1

DODATAK I

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

2

1. NAZIV LIJEKA

IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedan ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja

40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4)

Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Kapi za oko, otopina (kapi za oko).

Bistra, bezbojna otopina.

4. KLINIČKI PODACI

4.1 Terapijske indikacije

Sniženje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom

otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).

4.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike

Doza je jedna kap travoprosta u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno.

Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.

Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe nakon primjene. To može smanjiti

sustavnu apsorpciju lijeka primjenjenog u oko i rezultirati smanjenjenjem sustavnih nuspojava.

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s

najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja.

Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.

Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.

Kada se drugi lokalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena

drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.

Oštećenje jetre ili bubrega

Travoprost 30 µg/ml nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Ipak, travoprost 40

µg/ml je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do

teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina do 14 ml/min). Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih

bolesnika (vidjeti dio 5.2). Stoga, nije predviđena potreba za prilagođavanjem doze kod niže

koncentracije djelatne tvari.

3

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost travoprosta u djece i adolescenata ispod 18 godina nije ustanovljena. Nema

dostupnih podataka o primjeni.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Za bolesnike koji nose kontaktne leće, molimo vidjeti dio 4.4.

Bolesnik treba otvoriti zaštitni vanjski omot neposredno prije prve primjene. Nakon skidanja

poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i otopine, mora se izbjegavati dodir vrha kapaljke s

vjeđama, okolnim područjima ili drugim površinama.

4.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Promjena boje oka

Travoprost može postupno promijeniti boju očiju povećanjem broja melanosoma (pigmentna zrnca) u

melanocitima. Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje

oka. Liječenje jednog oka može dovesti do trajne heterokromije. Dugotrajni učinci na melanocite i bilo

koja posljedica u svezi s tim trenutno nisu poznati. Promjena boje šarenice nastaje polako i može se

razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina. Promjena boje oka uglavnom se opaža kod

bolesnika s mješovito obojenim šarenicama, npr. plavosmeđe, sivosmeđe, žutosmeđe i zelenosmeđe,

međutim opažena je također kod bolesnika sa smeđim očima. Tipično je da se smeđa pigmentacija oko

zjenice širi koncentrično prema periferiji oboljelog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu

postati više smeđi. Nakon prestanka terapije nije zapaženo daljnje povećanje smeđeg pigmenta

šarenice.

Periorbitalne i promjene na vjeđama

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, periorbitalno i/ili tamnjenje kože očnih vjeđa povezano s

primjenom travoprosta prijavljeno je kod 0,2% bolesnika.

Periorbitalne i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su kod

uporabe analoga prostanglandina.

Travoprost može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko

polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili

broja trepavica. Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice u svezi s tim trenutno

nisu poznate.

Nema iskustava s travoprostom kod upalnih stanja oka; niti kod neovaskularnog glaukoma, glaukoma

zatvorenog kuta, glaukoma uskog kuta ili kongenitalnog glaukoma, dok postoji samo ograničeno

iskustvo kod tireoidne orbitopatije, kod glaukoma otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod

pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma.

Afakični bolesnici

Preporučuje se oprez kod primjene travoprosta u afakičnih bolesnika, pseudofakičnih bolesnika s

rupturom stražnje kapsule leće ili intraokularnom lećom ugrađenom u prednju očnu sobicu, ili kod

bolesnika s poznatim rizičnim faktorima za cistoidni edem makule.

Iritis/uveitis

4

U bolesnika s poznatim predisponirajućim rizičnim faktorima za iritis/uveitis, travoprost se može

koristiti s oprezom.

Kontakt s kožom

Kontakt kože s travoprostom mora se izbjegavati jer je transdermalna apsorpcija travoprosta pokazana

u kunića.

Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivne tvari koje se mogu apsorbirati kroz kožu.

Žene koje su trudne ili planiraju trudnoću, moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza da

spriječe izravan dodir sa sadržajem bočice. U slučajnom dodiru sa većom količinom sadržaja bočice,

potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.

Kontaktne leće

Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene IZBE skinu kontaktne leće te

da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja.

Pomoćne tvari

IZBA sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože.

IZBA sadrži polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 koje može uzrokovati reakcije kože.

4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi/kontracepcija

Travoprost ne smiju koristiti žene u reproduktivnoj dobi/koje mogu zatrudnjeti, osim ako nisu

poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).

Trudnoća

Travoprost ima štetne farmakološke učinke na trudnoću i/ili fetus/novorođenče.

Travoprost se ne smije koristiti u trudnoći osim ako je očito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi. Studije na životinjama

su pokazale izlučivanje travoprosta i metabolita u mlijeko. Primjena travoprosta kod dojilja nije

preporučena.

Plodnost

Nema podataka o učinku travoprosta na plodnost kod čovjeka. Studije na životinjama pokazale su da

nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno

preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.

4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

IZBA nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima

ili rada na strojevima. Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu

se ne razbistri vid prije nego vozi ili upotrebljava strojeve.

4.8 Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkoj studiji u trajanju od 3 mjeseca (N=442) koja je uključila IZBU kao monoterapiju, najčešće

zabilježena nuspojava bila je hiperemija oka (okularna ili konjunktivalna) prijavljena u otprilike 12 %

5

bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće su nuspojave povezane s IZBOM kao monoterapijom i u tablici ispod razvrstane su prema

sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),

rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000). Unutar svake grupe učestalosti u Tabeli 1,

nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tabela 1: Travoprost 30 µg/ml kapi za oko, otopina

Klasifikacija

organskog sustava

Učestalost Nuspojave

Poremećaji oka Vrlo često hiperemija oka

Često suho oko, svrbež oka, nelagoda u oku

Manje često punktiformni keratitis, upala prednje očne

sobice, blefaritis, bol u oku, fotofobija,

pogoršanje vida, zamućenje vida,

konjunktivitis, edem vjeđa, stvaranje krusti

na rubovima vjeđa, iscjedak iz oka, tamni

krugovi ispod očiju, rast trepavica,

podebljanje trepavica

Poremećaji kože i

potkožnog tkiva

Manje često svrbež, osip

Sljedeće su nuspojave povezane s Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom (bilo BAK ili

polikvad–konzervans) i razvrstane su prema slijedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10), često

(≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko

(<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe

učestalosti u Tabeli 2, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Tabela 2: Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina

Klasifikacija organskog

sustava

Učestalost Nuspojave

Infekcije i infestacije Manje često herpes simpleks, herpetični keratitis

Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost, preosjetljivost na lijek,

sezonska alergija

Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja

Manje često disgeusija, omaglica, defekt vidnog polja

Poremećaji oka Vrlo često okularna hiperemija, hiperpigmentacija irisa

Često punktiformni keratitis, upala prednje očne

sobice, bol u oku, fotofobija, iscjedak iz oka,

nelagoda u oku, smanjena vidna oštrina,

zamućenje vida, suho oko, svrbež oka,

pojačano suzenje, eritem vjeđe, edem vjeđe,

rast trepavica, diskoloracija trepavica

Manje često erozija rožnice, uveitis, keratitis, upala oka,

fotopsija, blefaritis, konjunktivalni edem,

pojava svjetlećih krugova oko izvora svjetla,

konjunktivitis, konjunktivalni folikuli,

hipoestezija oka, upala Meibomovih žlijezda,

ektropij, pigmentacija prednje očne sobice,

midrijaza, katarakta, stvaranje krusti na rubu

vjeđe, astenopija

Nepoznato edem makule, izgled upalih očiju

6

Poremećaji uha i labirinta Nepoznato vrtoglavica, tinitus

Poremećaji srca Manje često nepravilni srčani ritam, palpitacije, usporeni

otkucaji srca

Nepoznato bradikardija, tahikardija

Krvožilni poremećaji Manje često sniženje krvnog tlaka, povišenje krvnog

tlaka, hipotenzija, hipertenzija

Poremećaji dišnog sustava,

prsišta i sredoprsja

Manje često dispneja, astma, respiratorni poremećaj,

orofaringealna bol, kašalj, disfonija,

kongestija nosa, iritacija grla

Nepoznato pogoršanje astme

Poremećaji probavnog sustava Manje često reaktivacija peptičkog ulkusa, suha usta,

gastrointestinalni poremećaj, konstipacija

Poremećaji kože i potkožnog

tkiva

Često hiperpigmentacija kože (periokularno),

diskoloracija kože

Manje često alergijski dermatitis, periorbitalni edem,

kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjena

boje dlaka, abnormalna tekstura dlaka,

hipertrihoza, madaroza

Nepoznato abnormalan rast dlaka

Poremećaji mišićno-koštanog

sustava i vezivnog tkiva

Manje često mišićnokoštana bol

Opći poremećaji i reakcije na

mjestu primjene

Manje često astenija, malaksalost

Pretrage Nepoznato Povišena vrijednost specifičnog antigena

prostate

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se

omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da

prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dodatku V.

4.9 Predoziranje

Lokalno predoziranje nije očekivano niti povezano s toksičnošću. Lokalno predozirani travoprost

može se isprati iz oka (očiju) toplom vodom. Liječenje kod suspektne oralne ingestije je simptomatsko

i suportivno.

5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

5.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antiglaukomski lijekovi i miotici. ATK oznaka: S01EE04.

Mehanizam djelovanja

Travoprost, analog prostaglandina F2, potpuni je agonist koji je visoko selektivan i ima visoki afinitet

za prostaglandin FP receptor, i snižava intraokularni tlak povećanjem oticanja očne vodice kroz

trabekularnu mrežicu i uveoskleralnim putem. Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka počinje kroz

približno 2 sata nakon ukapavanja i maksimalni učinak se dosegne nakon 12 sati. Značajno sniženje

intraokularnog tlaka može se održati kroz period koji premašuje 24 sata s pojedinačnom dozom.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U kliničkoj studiji, bolesnici s glaukomom otvorenog kuta ili hipertenzijom oka liječeni s IZBOM

doziranom jednom dnevno navečer, prikazali su sniženje intraokularnog tlaka ekvivalentno Travoprost

40 µg/ml kapi za oko, otopina na svim kontrolama tijekom terapije i kroz sve vremenske točke (95%

7

CI unutar ±1,0 mmHg). Prosječni učinak sniženja od početnog intraokularnog tlaka bio je od 7,1 do

8,2 mmHg kako je prikazano u Tabeli 3. Srednji prosjek sniženja IOT od početnog je u svakom

posjetu tijekom studije i vremenu procjene bio u rasponu od 28,4 % do 30,7 %.

Tabela 3: Promjena IOT od početne (mmHg) za IZBU

Posjeta 8 h 10 h 16 h

Tjedan 2 Srednji -8,0 -7,3 -7,1

(N=442) 95% CI (-8,3 -7,7) (-7.6, -7,0) (-7,4, -6,8)

Tjedan 6 Srednji -8,1 -7,4 -7,2

(N=440*) 95% CI (-8,4 -7,9) (-7,6 -7,1) (-7,5 -6,9)

Mjesec 3 Srednji -8,2 -7,5 -7,1

(N=432*) 95% CI (-8,6 -7,9) (-7,9 -7,2) (-7,4 -6,8)

*Za jednu osobu nedostaju podaci u 8 h u Tjednu 6;

za jednu nedostaju podaci u 16 h u Mjesecu 3.

Poboljšani sigurnosni profil zabilježen je za IZBU u usporedbi s Travoprost 40 µg/ml kapima za oko,

otopinom koje su u prometu (benzalkonijev klorid konzervans ili polikvaternij-1 konzervans).

Najčešća nuspojava povezana i s IZBOM i Travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom je

hiperemija. Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442)

izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi Travoprost 40

µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans.

Sekundarna farmakologija

Travoprost je značajno povećao protok krvi kroz glavu vidnog živca u kunića nakon 7 dana lokalne

okularne primjene (1,4 mikrograma, jedanput dnevno).

Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina s polikvaternij-1 konzervansom je inducirao minimalnu

toksičnost površine oka, u usporedbi s kapima za oko sa benzalkonijevim kloridom kao

konzervansom, na kulturama stanica ljudske rožnice i nakon lokalne okularne primjene u kunića.

5.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Travoprost je esterski predlijek. Apsorbira se kroz rožnicu gdje se izopropilni ester hidrolizira u

aktivnu slobodnu kiselinu. Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/g slobodnih

kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon lokalne primjene Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine.

Koncentracija u očnoj vodici se smanjuje s poluvremenom od otprilike 1,5 sat.

Distribucija

Nakon lokalne okularne primjene Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine na zdravim dobrovoljcima

opisana je niska sistemska ekspozicija aktivnim slobodnim kiselinama. Zabilježena je vršna

koncentracija aktivnih slobodnih kiselina u plazmi od 25 pg/ml ili manje 10-30 minuta nakon primjene

doze. Nakon toga, razina u plazmi brzo pada ispod limita kvantitativnog testa od 10 pg/ml prije isteka

jednog sata nakon primjene. Zahvaljujući niskoj koncentraciji u plazmi i brzoj eliminaciji nakon

topikalnog doziranja, poluvrijeme eliminacije aktivne slobodne kiseline u čovjeka ne može se odrediti.

Biotransformacija

Metaboliziranje je glavni put eliminacije i travoprosta i aktivne slobodne kiseline. Sistemski

metabolički putevi paralelni su s onima endogenih prostaglandina F2α, za koje je karakteristična

redukcija C13-C14 dvostruke veze, oksidacija 15-hidroksilnih i β-oksidacijsko cijepanje gornjeg

postraničnog lanca.

Eliminacija

Travoprost slobodna kiselina i njezini metaboliti većim dijelom se izlučuju putem bubrega.

8

Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina je ispitivan u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem

funkcije jetre i u bolesnika s blagim do teškim zatajenjem bubrežne funkcije (najniži klirens kreatinina

14 ml/min). Nije potrebno prilagođavanje doze kod ovih bolesnika.

5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene

U studijama očne toksičnosti u majmuna primjena travoprosta u dozi od 0,45 mikrograma, dvaput

dnevno, pokazala je induciranje povećanja palpebralne fisure. Lokalna primjena travoprosta u oko kod

majmuna pri koncentracijama do 0,012% u desno oko dvaput dnevno tijekom jedne godine, nije

rezultirala sistemskom toksičnošću.

Povećanje palpebralne fisure zabilježeno kod majmuna nije viđeno kod kunića niti u kliničkim

ispitivanjima s travoprost lijekovima i smatra se specifičnim za vrstu.

Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miša i kunića sistemskim putem. Nalazi su

povezani s aktivnosti agonista FP receptora u uterusu i uključuju ranu smrtnost embrija,

postimplantacijski gubitak i fetotoksičnost. Kod skotne ženke štakora sistemska primjena travoprosta u

dozama većim od 200 puta od kliničke doze, tijekom razdoblja organogeneze, rezultirala je

povećanom incidencijom malformacija. Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj

tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan 3H-travoprost. Studije reprodukcije i

razvoja su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i

miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod ekspozicije dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke

ekspozicije (do 25 pg/ml).

Podaci o procjeni mogućeg utjecaja na okoliš su trenutno limitirani.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1 Popis pomoćnih tvari

polikvaternij-1

polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40)

boratna kiselina (E284)

manitol (E421)

natrijev klorid

propilenglikol (E1520)

natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH )

pročišćena voda

6.2 Inkompatibilnosti

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima

6.3 Rok valjanosti

2 godine.

Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

IZBA je pakirana u ovalnu bočicu volumena 4 ml od sindiotaktnog polipropilena (sPP) s nastavkom za

9

kapanje i zatvaračem od polipropilena (PP), u vrećici. Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.

Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR

Velika Britanija

8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

EU/1/13/905/001-002

9. DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA

Datum prvog odobrenja

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

http://www.ema.europa.eu

10

DODATAK II

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE

SERIJE LIJEKA U PROMET

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I

PRIMJENU

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE

LIJEKA U PROMET

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I

UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA

11

A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET

Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet

S.A. Alcon Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU

Lijek se izdaje na recept.

C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Periodička izvješća o neškodljivosti

Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s

referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive

2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.

D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU

LIJEKA

Plan upravljanja rizikom (RMP)

Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno

objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za

stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.

Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:

Na zahtjev Europske agencije za lijekove;

Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat

primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,

odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu

farmakovigilancije ili smanjenja rizika).

Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama

Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.

12

DODATAK III

OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU

13

A. OZNAČAVANJE

14

PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU

KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 4,0 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 4,0 ml

1. NAZIV LIJEKA

IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

travoprost

2. NAVOĐENJE DJELATNE/IH TVARI

1 ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta

3. POPIS POMOĆNIH TVARI

Polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40), boratna kiselina, manitol,

natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i

pročišćena voda.

Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.

4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Kapi za oko, otopina

1 bočica od 2,5 ml

3 bočice od 2,5 ml

5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

Okularna primjena.

6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA

DJECE

Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO

15

8. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Otvoreno:

Otvoreno (1):

Otvoreno (2)

Otvoreno (3)

9. POSEBNE MJERE ČUVANJA

10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI

OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO

11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR

Velika Britanija.

12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET

EU/1/13/905/001 1 x 4,0 mL

EU/1/13/905/002 3 x 4,0 mL

13. BROJ SERIJE

Broj serije

14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA

Lijek se izdaje na recept.

15. UPUTE ZA UPORABU

16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU

IZBA

16

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

NAJLJEPNICA NA BOČICI

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko

travoprost

Okularna primjena.

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2,5 ml

6. DRUGO

17

PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE

VREĆICA

1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA

IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

travoprost

2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA

Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.

3. ROK VALJANOSTI

Rok valjanosti

Baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

4. BROJ SERIJE

Broj serije

5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA

2,5 ml

6. DRUGO

18

B. UPUTA O LIJEKU

19

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

travoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je IZBA i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU

3. Kako primjenjivati IZBU

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati IZBU

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je IZBA i za što se koristi

IZBA sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.

IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba. Ovaj tlak može dovesti do

bolesti koja se naziva glaukom.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU

Nemojte uzimati IZBU

• ako ste alergični na travoprost ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

• IZBA može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Promjene na vjeđama

uključujući neuobičajen rast dlaka ili na tkivima oko oka također su zabilježene.

• IZBA može postepeno promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti

trajna.

• Ako ste imali operaciju sive mrene razgovarajte s liječnikom prije primjene IZBE.

• Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis i uveitis) razgovarajte sa svojim liječnikom prije

primjene IZBE.

• Travoprost se može apsorbirati kroz kožu. Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u dodir s

kožom, odmah je treba isprati. Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju

trudnoću.

• Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće. Nakon primjene kapi

pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

20

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene IZBE.

Djeca i adolescenti

Primjena IZBE se ne preporučuje kod osoba ispod 18 godina starosti. Ako se to odnosi na Vas

potražite savjet svog liječnika.

Drugi lijekovi i IZBA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili ćete možda uzeti bilo koji

drugi lijek.

Trudnoća i dojenje

Ne koristite IZBU ako ste trudni. Ako sumnjate na trudnoću, odmah razgovarajte sa svojim

liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok

primjenjujete IZBU.

Ne primjenjujte IZBU ako dojite, IZBA može prijeći u mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene IZBE. Nemojte

upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

IZBA sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje i propilenglikol koji mogu uzrokovati kožne reakcije i

iritaciju.

3. Kako primjenjivati IZBU

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Jedna kap u oko (ili oči) koje se liječi, jednom dnevno - navečer.

IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik. Uzimajte onoliko dugo koliko

Vam je rekao liječnik.

IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko.

1 2 3 4

Zaštitni vanjski omot (vrećicu) otvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite

bočicu i zapišite datum otvaranja na kutiji na označenom mjestu

Operite ruke

Otvorite poklopac

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga

prije primjene lijeka

21

Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeđu čistim prstom lagano povucite prema dolje, tako da

nastane „prostor“ između vjeđe i oka. U taj prostor ćete ukapati kap (slika 2)

Vrh kapaljke približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima oka ili drugim

površinama. Može doći do kontaminacije kapi

Lagano stisnite bočicu, tako da istisnete po jednu kap IZBE (slika 3).

Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na

najmanje 1 minutu (slika 4). Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela

Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku

Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene

Koristite samo jednu bočicu istodobno. Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako koristite i druge lijekove za oko poput kapi ili masti za oči, pričekajte najmanje 5 minuta

između primjene IZBE i drugih lijekova za oko.

Ako primijenite veću dozu IZBE nego što ste trebali

Isperite oko mlakom vodom. Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu

dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti IZBU

Nastavite s slijedećom dozom kako je planirano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu. Doziranje ne smije biti veće od jedne kapi dnevno u oko (oči) koje se liječi.

Ako prestanete uzimati IZBU

Nemojte prekidati primjenjivati IZBU bez da ste se posavjetovali sa liječnikom, tlak u Vašem oku

neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka vida.

Ako imate dodatna pitanja o ovom lijeku, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave opažene s IZBOM

Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: crvenilo oka

Česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: nelagoda u oku, svrbež oka i suho oko

Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku: upala unutrašnjosti oka, upala površine oka sa/bez oštećenja površine, upala vjeđa,

upala konjunktive, bol u oku, osjetljivost na svjetlo, zamagljen ili poremećen vid, oteklina ili stvaranje

krusta vjeđa, iscjedak iz oka, tamnjenje kože oko oka (očiju), rast i promjena u teksturi trepavica

Opće nuspojave: osip ili svrbež kože

Dodatno sljedeće su nuspojave opažene s drugim lijekovima koji sadrže veću jačinu travoprosta

(40 mikrograma/ml):

22

Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: crvenilo oka, promjena boje šarenice (obojenog dijela oka)

Česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: upala unutrašnjosti oka, bol u oku, upala površine oka sa/bez oštećenja površine,

nelagoda u oku, iscjedak iz oka, osjetljivost na svjetlo, zamućen ili abnormalan vid, suho oko, svrbež

oka, pojačano suzenje, crvenilo vjeđa, oticanje vjeđa, promjena boje trepavica, rast trepavica,

tamnjenje kože ili promjena boje oko oka (očiju).

Opće nuspojave: glavobolja

Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, upala oka, percepcija treperećeg svjetla, upala površine oka

sa/bez oštećenja površine, upala vjeđe, oticanje oka, upala ili infekcija konjunktive, pojava svjetlećih

krugova oko izvora svjetla, smanjeni osjet oka, pigmentacija u unutrašnjosti oka, siva mrena, stvaranje

krusta na vjeđema, osjećaj umornih očiju, povećanje veličine zjenica, abnormalno okretanje donje

vjeđe prema van, gubitak trepavica, virusna infekcija oka

Opće nuspojave: astma, nedostatak zraka, sniženi ili povišeni krvni tlak, nepravilni, povećani ili

smanjeni broj otkucaja srca, omaglica, kašalj, opća slabost tijela, pojačani simptomi alergije, nadražaj

grla, začepljen nos, nelagoda u probavnom sustavu ili čir, suha usta, zatvor, crvenilo ili svrbež kože,

osip, pojačan rast dlaka ili promjena boje i teksture dlaka oko oka (očiju), bol u mišićima, neugodan

okus u ustima

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Nuspojave na oku: upala stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju.

Opće nuspojave: pogoršanje astme, abnormalan rast dlaka, zvonjenje u ušima, povišen antigen prostate

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati IZBU

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

IZBA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu

bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

23

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IZBA sadrži

Djelatna tvar je travoprost. Svaki ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.

Ostali sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol,

(vidjeti kraj dijela 2) natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda. Male količine

kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne razine kiselosti

(pH vrijednosti).

Kako IZBA izgleda i sadržaj pakiranja

IZBA kapi za oko su tekućina ( bistra, bezbojna otopina), dostupna u plastičnoj bočici od 4 ml s

navojnim zatvaračem. Svaka bočica sadrži 2,5 ml travoprost kapi za oko i svaka bočica se nalazi u

vrećici.

Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey, GU16 7SR

Velika Britanija

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 67 321 121

Бългapия

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

24

Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

United Kingdom

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 871 376 1402 (United Kingdom)

Slovenská republika

Alcon Pharmaceuticals Ltd., o.z.

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Alcon Italia S.p.A.

+ 39 02 81 80 31

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.