Documenti, adempimenti, verifichebiblioteca.asmn.re.it/allegati/ecmvigilanzaispezioni2_120616110904.pdf · • Indumenti terapeutici antireumatici in lana termica creati allo scopo;

EVENTO ECM

Reggio Emilia – 23 marzo / 8 aprile 2010

La vigilanza sulle farmacie da parte della ASL:La vigilanza sulle farmacie da parte della ASL:

prepararsi adeguatamente prepararsi adeguatamente allall’’ispezioneispezione

Il verbale di ispezione della ASL di Reggio Emilia: Il verbale di ispezione della ASL di Reggio Emilia: aggiornamenti normativiaggiornamenti normativi

Dott. Stefano FerrettiDott. Stefano Ferretti(Consulente Cedifar SpA)

Dott. Andrea CarpaniniDott. Andrea Carpanini(Consigliere Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia)

Dott.ssa Elisa IoriDott.ssa Elisa Iori(Responsabile Area Vigilanza ASL Reggio Emilia)

Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia

Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia

2

Inutile dire che organizzare all’interno della propria farmacia periodiche “autoispezioni” dove, magari a turno, i farmacisti assumono il ruolo di indagatori e di indagati, può essere un utile strumento di autocontrollo e di allenamento ad un momento, in realtà, non necessariamente sanzionatorio ma di confronto con la pubblica autorità.

CONSIGLIO: sicuramente suscita ottima impressione, agevola e velocizza l’ispezione, organizzare, magari sulla base delle domande del verbale, una ordinata raccolta dei documenti obbligatori e/o richiesti dalla commissione di vigilanza per le varie aree di indagine (per es. idoneità professionale, autorizzazione all’apertura, usabilità dei locali, registro materie prime, registro preparazioni, ricette non ripetibili organizzate mese per mese, lista dei prodotti in scadenza, ecc….).

Questi documenti o verifiche da effettuare, nel corso della presentazione, vi saranno proposti in una finestra:

2

Documenti, adempimenti, verifiche

Questa presentazione si basa sul modello di verbale di ispezione“farmaceutica” attualmente in uso presso la ASL di Reggio Emilia

3

AZIENDA UNITA' SANITARIA LOCALE DI REGGIO EMILIADIPARTIMENTO FARMACEUTICO

-ATTIVITA’ FARMACEUTICHE TERRITORIALI –

V E R B A L E DI I S P E Z I O N En_______ dell'anno __________

3

La vigilanza sulle farmacie è competenza dell’ASL che la esercita mediante una commissione ispettiva.

Il “verbale di ispezione” rappresenta lo strumento tecnico attraverso cui le risultanze dell’atto ispettivo vengono documentate e trasmesse alle autorità competenti per i conseguenti provvedimenti anche sanzionatori (art. 50, R.D. 1706/1938).

Il verbale è steso in doppio originale: una copia viene conservata obbligatoriamente in farmacia (nel c.d. registro copia-verbali); l’altra rimane agli atti della ASL in cui ha sede l’esercizio, corredato di eventuale proposta di adozione dei provvedimenti conseguenti. I verbali devono essere firmati dai componenti la commissione e dal titolare o direttore della farmacia.

44

Decreto/Autorizzazione farmacia (Sindaco)Statuto società e relative comunicazioni

L'autorizzazione all'apertura di una farmacia é rilasciata, con provvedimento definitivo, dall'autorità sanitaria competente perterritorio (il Sindaco), previa ispezione preventiva da parte della apposita commissione della ASL con l` accertamento che lafarmacia operi, sia organizzata ed attrezzata come le vigenti norme prevedono.

Se la titolarità della farmacia è in capo ad una società di farmacisti (snc, sas) l’atto costitutivo/statuto della società , e successive variazioni, deve essere comunicato entro 60 giorni all’Ordine dei farmacisti, alla FOFI, all’Assessorato alla Sanità della Regione ed all’Azienda USL.

Verbale di ispezione alla Farmacia _________________________ sede farmaceutica n.____ del Comune di______________ sita in ____________________________(art. 111 del T.U.LL.SS. e art. 30 Legge Regionale 19/82).

5

In base all’art 30 della Legge Regionale n. 19/82, la Commissione di Ispezione e’ composta da :– un farmacista– un medico del SIAN– un amministrativo

designati dal Comitato di Gestione (ora Direzione Generale) della ASL

In Emilia-Romagna i componenti della commissione ispettrice hanno la qualifica di ufficiali o agenti di polizia giudiziaria ai sensi dello articolo 221 del Codice di Procedura Penale e gode della autonomia tecnico-funzionale necessaria a garantire la dovuta indipendenza nell'attività di vigilanza.

5

la sottoscritta Dr.ssa ________________________Farmacista dirigente assistita dal Dr. ___________ Medico del Servizio Igiene Alimenti e della Nutrizione della A.S.L.e dalla Sig._____________________________ funzionario amministrativo –designati dalla Direzione dell’Azienda, quali componenti della Commissione Ispettiva di Vigilanza,

6

L’ispezione alle farmacie può essere:•PREVENTIVA (art. 111 T.U.LL.SS.), se destinata a accertare l’idoneitàdei locali, degli arredi, delle attrezzature e delle scorte di medicinali, prima dell’autorizzazione all’apertura o in caso di trasferimento dei locali.•ORDINARIA (art. 127 T.U.LL.SS.) da eseguirsi ogni due anni ai fini di controllo della corretta conduzione dell’esercizio.•STRAORDINARIA (art. 127 T.U.LL.SS.) ogni qualvolta l’Autoritàsanitaria lo ritenga opportuno o necessario.

Le ispezioni preventive ed ordinarie, dovendosi svolgere in presenza del titolare o del direttore, devono (le prime), potrebbero (le seconde) essere preannunciate, diversamente dalle ispezioni straordinarie. Raccogliere e preparare tutta la documentazione in modo organico ed ordinato permette, in ogni caso, di “gestire” l’ispezione anche ad un collaboratore, in caso di assenza del titolare/direttore.

ha provveduto all’ispezione:preventiva (art.111 T.U.LL.SS.) (Trasferimento sede)ordinaria (art.127 T.U.LL.SS.)straordinaria (art. 127 T.U.LL.SS.) per il seguente motivo: __________________________

77

Per le “ditte individuali” esiste la figura del “Titolare”.

Per le società esiste la figura del “Direttore”, che deve essere uno fra i soci. Casi diversi in cui può esistere un “Direttore” sono le farmacie comunali, le farmacie di “antico diritto”, le farmacie succursali, le gestioni ereditarie.

La Gestione Provvisoria si attiva in caso di sospensione o di interruzione di un esercizio farmaceutico, dipendenti da qualsiasi causa, e dalle quali sia derivato o possa derivare nocumento all’assistenza farmaceutica locale (ad es. in caso di mancata o ritardata apertura di una farmacia di nuova istituzione, in caso di violazione degli obblighi relativi alla gestione societaria da parte da tutti i soci di una farmacia gestita con tale sistema e la conseguente sospensione per un periodo non inferiore all'anno, dei farmacisti soci, dall'albo dell'Ordine dei Farmacisti)

alla presenza del dottor ______________________________- Titolare- Direttore Responsabile- Gestore Provvisorio

ed ha constatato quanto segue:

8

GESTIONEAMMINISTRATIVA

9

GESTIONE AMMINISTRATIVA

Titolare della Farmacia è ______________________________________ (art. 11 Legge 2/4/68 n. 475)Direttore Responsabile è il Dr. ____________________________ (art.li 10 e 11 Legge 2/4/68 n. 475)Iscritto all'Albo Professionale della Provincia di ___________ al n. ____ dal _____ (art. 18, 6° comma D.P.R. 1275/71)E’ presente alla visita? Non è presente alla visita, lo sostituisce il Dr ______________________ iscritto al n. _______ dell'Albo dei Farmacisti della Prov. di ________

9

In caso di impedimento, superiore a tre giorni, dovuto a infermità, gravi motivi di famiglia, a gravidanza, parto e allattamento, a seguito di adozione di minori e di affidamento famigliare, per servizio militare, per chiamata a funzioni pubbliche elettive o per incarichi sindacali elettivi a livello nazionale, o per ferie, il Titolare o il Direttore deve essere formalmente sostituito nei propri compiti e responsabilità da altro farmacista. E’ necessario formalizzare tale sostituzione con opportuna comunicazione alla Azienda USL di competenza.

Eventuale comunicazione nomina direttore responsabile, notificata ASL

1010

Certificati di iscrizione Ordine (o “autocertificazioni”) farmacistiComunicazione ad ASL (e Ordine) dei laureati addetti al servizio

Al momento dell'entrata in servizio deve essere effettuata comunicazione dell'assunzione dei laureati all'USL di competenza; in alcune province è richiesto che la comunicazione sia trasmessa anche, per conoscenza, all'Ordine dei Farmacisti che ha potere certificatorio dello stato di servizio dei farmacisti; analoga comunicazione deve essere effettuata anche al momento della cessazione del servizio.

I Farmacisti collaboratori sono:- Dr.__________________iscritto__ all'Albo Professionale di __________ dal _________ al n. ______

11

Il personale non laureato (commessi, magazzinieri, impiegati, addetti alle pulizie) non deve essere comunicato alla ASL.

La vendita di medicinali (compresi SOP/OTC) e la preparazione digalenici magistrali é di competenza esclusiva del farmacista abilitato alla professione e iscritto all'albo professionale e deve essere effettuata esclusivamente in farmacia. L’interpretazione di una ricetta e la consegna al pubblico di un medicinale da parte di una persona che non sia un farmacista abilitato all’esercizio professionale e iscritto all’Ordine dei farmacisti, integra il reato di esercizio abusivo della professione di farmacista (articolo 348 del CP).

I farmacisti iscritti all’Ordine devono essere identificabili tramite il camice bianco ed il distintivo professionale.

Il personale non laureato è costituito da:-Sig. ____________________________________________________________

1212

MANCATA ESPOSIZIONE ORARIO E TURNI FARMACIE: sanzione amministrativa da L. 100.000 a L. 400.000 (art. 119, 3° comma TULLSS); ammessa la conciliazione

Cartello degli orari di apertura della farmaciaCartello chiusura per ferieCartello delle farmacie di turno, visibili dall’esterno

I cartelli che informano gli utenti sugli orari di apertura della farmacia, chiusura infrasettimanale, chiusura per ferie (con indicazione delle farmacie aperte più vicine), turni di guardia farmaceutica devono essere visibili dall’esterno, anche a farmacia chiusa, ed anche di notte (illuminati).

4) E' esposta copia dell'orario di apertura della Farmacia (art. 119 T.U.LL.SS. e art. 29 R.D. 1706/38)

5) L'elenco delle Farmacie in servizio diurno e notturno è esposto all'esterno della Farmacia? (art. 37, Legge 19/82)

1313

Certificato/visura CCIAA (Registro delle Imprese - REA)

Il Titolare di “ditta individuale” o la società titolare della farmacia, come tutte le “imprese”, devono essere iscritte al “Registro delle Imprese” presso la Camera di Commercio Industria Artigianato Agricoltura (CCIAA) della provincia; il numero di iscrizione al Registro Imprese corrisponde alla Partita IVA.

Annesso al Registro delle Imprese è il R.E.A. (con un proprio numero di iscrizione), Repertorio delle notizie Economiche ed Amministrative, che contiene notizie di carattere economico, statistico, amministrativo attinenti ad alcuni soggetti.

6) La Farmacia e’ iscritta nel Registro delle imprese presso il REA?

14

Il commercio al minuto di prodotti non farmaceutici è di competenza del Comune; relativamente alla “Tabella speciale per i farmacisti”ed eventualmente anche per il settore “alimentare” o “non alimentare”, attualmente è necessario effettuare semplicemente la “comunicazione di apertura di “esercizio di vicinato”, con apposito modulo (COM5) mentre fino al 1998 era necessaria l’Autorizzazione Comunale (previa iscrizione al R.E.C., oggi soppresso).

Anche se non più obbligatorio è comunque opportuna l’affissione al pubblico di un cartello riassuntivo che riporti gli estremi delle autorizzazioni/iscrizioni della farmacia (Autorizz. Sanitaria, commerciale, CCIAA, REA ecc.)

Autorizzazione Comunale/Comunicazione vendita al minuto (Tab. speciale per farmacie)

Cartello riassuntivo di autorizzazioni/iscrizioni

15

D.M. 4 agosto 1988, n. 375 (Norme di Esecuzione della Legge 11 Giugno 1971, n. 426, sulla Disciplina del Commercio)

Allegato 9

Tabella per i titolari di farmacie

• Prodotti dietetici per l'infanzia, gli anziani e gli ammalati; • Articoli per l'igiene della persona; • Articoli di puericultura, quali biberon, scalda-biberon, bagnetti, spargitalco, ciambelle lavatesta,

accessori per il bagno, spugne, termometri, accappatoi per neonati, pannolini e tutine assorbenti, vasini ortopedici, indumenti per neonati e per la prima infanzia di speciale tessuto filtrante e anallergico, lenzuolini di gomma o filtranti per neonati;

• Apparecchi propedeutici allo sviluppo dell'attività sensoriale e visiva del bambino parzialmente ritardato, quali attrezzature montessoriane;

• Articoli per la sicurezza e la custodia del bambino nella deambulazione e nel riposo, quali bretelle sostenitrici e prime attrezzature per la custodia del bambino, tipo infantseat:

• Bilance per neonati e per adulti; • Busti, guaine, pancere, correttivi e curativi, calze collants elastici contenitrici per varici, preventivi e

curativi; • Cinti, cavigliere, ginocchiere, polsini elastici, guanti di gomma per la casa; • Indumenti e biancheria dimagranti preparati esclusivamente a tale scopo;• Indumenti terapeutici antireumatici in lana termica creati allo scopo; • Massaggiatori, articoli di masso-terapia; • Prodotti per la cura del capello: lozioni, creme, shampoo medicato (e mezzi per il loro impiego:

spazzole e pettini) ed altri cosmetici destinati ad essere messi a contatto con la pelle o con le mucose, con esclusione dei concentrati e delle essenze;

• Amari, liquori, vini e pastigliaggi medicati; • Polveri per acque da tavola; • Alimenti per piccoli animali; • Disinfettanti, disinfettanti per uso animale e per ambienti; • Insetticidi per uso umano e per uso veterinario e prodotti chimici in genere non di uso farmaceutico

16

GESTIONE E DOTAZIONE

TECNICA

1717

Nella farmacia:– la pulizia ed igiene dei locali, – l’ordine e la sicurezza del luogo di

lavoro, – la manutenzione degli impianti e

delle attrezzature,deve OVVIAMENTE essere adeguata (e registrata: si veda Manuale HACCP)

1) L'aspetto generale dei locali è:BUONODISCRETOSUFFICIENTEINSUFFICIENTE

1818

Piantina catastale con destinazioni d’usoPlanimetria con suddivisione areeCertificato di Conformità Edilizia/Usabilità

Tutti i locali della farmacia devono essere ricompresi nella pianta catastale ed utilizzati secondo le destinazioni d’uso.

La planimetria dei locali con la suddivisione delle aree deve essere notificata alla ASL al momento dell’apertura della sede ed a seguito di ogni modifica.

In occasione dell’ingresso in nuovi locali o di ristrutturazione deve essere rilasciato il Certificato di Conformità Edilizia/Agibilità(detto di “usabilità” per locali ad uso commerciale), da parte del Comune dietro presentazione di opportuna documentazione.

2) I locali della Farmacia sono divisi nei seguenti compartimenti?DISPENSARIO_______________________________________________________LABORATORIO GALENICO____________________________________________MAGAZZINO_________________________________________________________SERVIZI IGIENICI_________________________________________________________________________________________________________________________

19

Secondo le NBP il laboratorio galenico o, comunque, l’area destinata alle preparazioni deve essere separata od anche può essere una area di lavoro non separata o non separabile da altro locale della farmacia; in questo caso le preparazioni devono essere effettuate durante l’orario di chiusura, fatti salvi i casi di urgenza (predisponendo un accesso controllato).

Verifica area laboratorio separata o separabile; diversamente, cartello di divieto ingresso area durante le preparazioni.

20

Le caratteristiche del laboratorio galenico della farmacia devono essere adeguate; l’ubicazione dell'area di laboratorio deve essere indicata nella planimetria dei locali che compongono la farmacia.

L’illuminazione naturale, la ventilazione, naturale o meccanica (correlata alla cubatura ambientale del vano dedicato o del vanomultiuso in cui si trova collocata l'area di laboratorio) devonoessere conformi a quanto previsto dal Regolamento Edilizio (presenza di finestra).

Deve essere presente, nell’area laboratorio, un lavandino dedicato, ed una fonte di calore (Tab. 6, punto 2).

Se si allestiscono compresse, capsule, tisane, bustine, deve essere presente un sistema di aspirazione per polveri (Tab. 6, punto 10).

21

L’area destinata a laboratorio deve avere pareti e soffitti lavabili.

Può essere piastrellata, in acciaio inox o rivestita con pannelli, ad esempio, in laminato plastico; è comunque sufficiente l’utilizzo di pitture che sopportino il lavaggio (pitture “lavabili”, smalti).

Verifica pareti/soffitti laboratorio lavababili

2222

La collocazione dei prodotti nell’area vendita deve essere effettuata in condizioni di igiene e sicurezza ed evitando possibili fraintendimenti per i clienti; importante è la distinzione dei medicinali dal “parafarmaco”.

Possono essere collocati in modo direttamente accessibile al pubblico (scaffali a self-service, espositori ecc.) i soli medicinali OTC, mentre i medicinali SOP (ed ovviamente quelli “etici”) non devono essere accessibili al pubblico (art. 9 bis, comma 1, della L 405/01 : ……..”è ammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini ai “medicinali di automedicazione” in farmacia.”).

I medicinali omeopatici (che non sono OTC) non possono essere collocati al “libero prelievo”

Verifica esposizione a self-service dei medicinali

3) Nel locale di dispensazione, i medicinali, sono accessibili solo al personale della Farmacia e separati dagli altri prodotti? (art. 122 T.U.LL.SS.-Circ. M d S n. 5 del 13/1/1972)

2323

Devono essere presenti gli apparecchi, gli utensili e gli altri materiali previsti dalla Tabella n. 6 della F.U. XII, relativamente alle preparazioni effettivamente allestite; tutte le apparecchiature devono essere in buono stato di manutenzione, complete degli accessori necessari e perfettamente funzionanti (ad esempio l’apparecchio per punto di fusione deve essere completo dei relativi capillari e, se funzionante con becco Bunsen, deve avere la possibilità del collegamento al gas).

Presenza di tutti gli apparecchi obbligatori Tab. 6 FU funzionanti

Art. 34, 2° comma RD 1706/38 Amministrativo: sanzione amministrativa da 3 a18 milioni (ART. 358, 2° comma Tuls); ammessa la conciliazione

4) Esiste la dotazione di utensili e apparecchi previsti dalla Tab. 6 della F.U.XII edizione?

2424

25

Riguardo alle bilance la Tabella 6 della FU prevede:-bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500 g (di norma la bilancia elettronica)

o in alternativa due distinte bilance (di norma bilance meccaniche):-l’una sensibile a 1 mg della portata di almeno 50 g -l’altra sensibile a 0,50 g della portata di almeno 2 kg

Se si utilizzano le bilance meccaniche sono ovviamente necessarie anche le relative dotazioni di pesi.

Bilancia sensibile a 1 mg portata almeno 500 g Bilancia sensibile a 1 mg portata almeno 50 g

Bilancia sensibile a 0,50 g portata almeno 2 Kg

26

Istruzioni per pulizia, firmate ed appese in laboratorio

Il titolare di farmacia ovvero il direttore responsabile, qualora si avvalga di personale dipendente, redige e consegna adeguate istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature utilizzate sia per quanto riguarda le modalità operative che la frequenza di intervento.

E’ opportuno che le istruzioni per la pulizia del laboratorio siano firmate per ricevuta dagli addetti ed esposte ben visibili.

4a) E’ presente la documentazione riguardo le istruzioni per la pulizia del laboratorio e delle attrezzature?

27

IGIENE DEL LABORATORIO:ISTRUZIONI PER LA PULIZIA DEL LABORATORIO

E DELLE ATTREZZATURE

Pavimento dei locali: aspirare o spazzare, lavare con acqua e ammoniaca, alcool o amuchina.

Frequenza: bi-settimanale Piani di lavoro: rimuovere i residui aspirandoli con un aspirapolvere oppure asportando con spugna lavabile/tessuto monouso, pulire con detergente ed eventualmente risciacquare.

Frequenza: prima di iniziare il lavoro ed a fine lavoro Pareti del laboratorio: se necessario pulire con panno/spugna utilizzando detergenti ed eventualmente risciacquare

Frequenza: semestrale Attrezzatura varia: asportare eventuali residui con panno/carta monouso (scottex), lavare con acqua e detergenti, risciacquare, disinfettare se necessario con alcool , asciugare o lasciare asciugare

Frequenza: prima e dopo ogni utilizzo Utensili e vetreria: asportare eventuali residui e lavare con l'acqua ed eventuali detergenti, disinfettare se necessario con alcool.

Frequenza: prima e dopo ogni utilizzoBologna, 16 febbraio 2010____________________________

Il Direttore ResponsabilePer presa visione, gli addetti al laboratorio:________________________________________________________

2828

La necessità della verifica delle bilance della farmacia trae origine dall’obbligo di verifica degli strumenti metrici da parte dei commercianti che determinano il prezzo della merce venduta sulla base del peso. La farmacia dunque vi rientra in quanto “tariffa” le preparazioni galeniche sulla base del peso delle sostanze. La verifica non ha quindi una finalità tecnico-scientifica (di affidabilità dello strumento nell’ambito della tecnica farmaceutica) ma puramente “commerciale”. (RD 23/08/1890, n. 7088 - Art. 12).

Per le bilance meccaniche vanno verificati anche i pesi.

L’Amministrazione competente alla verifica delle bilance è la Camera di Commercio Industria Artigianato e Agricoltura della provincia in cui ha sede la farmacia.

5) Gli strumenti per pesare sono stati sottoposti alla verifica che da Decreto 28.03.2000 n°182 in vigore dal 03.08.2000 sarà eseguita dalla Camera di Commercio ? ____________________

29

La verifica degli strumenti per pesare deve essere effettuata:• al momento dell’inizio dell’utilizzazione dello strumento

(verifica prima), entro 60 giorni.• periodicamente, ogni tre anni (verifica periodica).La richiesta di prima verifica o verifica periodica dello strumento,

sia presso il laboratorio della CCIAA sia domiciliare, deve essere effettuata presentando apposito modello alla CCIAA.

La verifica può essere effettuata :• presso la sede del laboratorio della CCIAA.• a domicilio, presso la sede della farmacia.• presso laboratori privati accreditati presso la CCIAA.L'esito positivo della verificazione (prima e periodica) è attestato

mediante l'applicazione di una targhetta autoadesiva, distruttibile con la rimozione, indicante la data di scadenza della stessa in colore nero su fondo verde.

Per le bilance nuove il produttore deve rilasciare il “certificato di approvazione” e può eventualmente (se abilitato) apporre direttamente il contrassegno di “prima verifica” Se il produttore non effettua direttamente la “prima verifica”, apponendo il contrassegno verde, è l’utente metrico stesso che deve provvedere a richiedere a “prima verifica” della bilancia entro 60 giorni dalla suo acquisto, a cura della CCIAA.

30

Non è previsto l’obbligo di comunicare l’acquisto di nuovi strumenti metrici ma solo di sottoporli alle verifiche entro i termini.

L’omessa verificazione (prima o periodica) di strumenti per pesare a funzionamento non automatico (le bilance della farmacia) prevede una sanzione di € 516,00 in base a quanto previsto dall’art.10 del D.Lgs. 517/92.

L’utente metrico ha l’obbligo di richiedere la verifica periodica entro la data di scadenza indicata sul contrassegno verde apposto sulla bilancia; non è sanzionabile l’utente che abbia richiesto, entro il termine previsto, la verifica domiciliare senza che la CCIAA vi abbia provveduto. Quindi, anche se il contrassegno verde sulla bilancia riporta una “data scaduta”, fa fede la data di trasmissione della richiesta di verifica alla CCIAA.

Attenzione - importante: richiedere la verifica della bilancia dopo che è scaduto il termine indicato sul contrassegno obbliga il funzionario della CCIAA ad elevare la sanzione(diversamente il funzionario sarebbe perseguibile per “omissione d’atti d’ufficio”).

31

Quindi, in sostanza, se dovesse “sfuggire” la scadenza della verifica di una bilancia:

• se si richiede la verifica alla CCIAA oltre i termini si avrebbe la certezza della sanzione;

• se non si richiede la verifica alla CCIAA la sanzione sarebbe comminata solo in caso di ispezione.

L’Azienda USL, durante le proprie normali ispezioni di vigilanza farmaceutica, non ha il potere di contestare od elevare direttamente una sanzione in quanto non è competente in materia; l’ispettore della USL può però, in qualità di ufficiale che viene a conoscenza di una inadempienza, inviare un rapporto alla CCIAA che si dovrà successivamente attivare per compiere una propria ispezione e contestare l’omissione.

Bollino verde sulla bilancia in corso di validità

3232

Certificati di collaudo delle bombole di proprietà della farmacia

L’ossigeno terapeutico deve essere sempre presente in farmacia in quanto incluso nella Tab. 2 della FU; le bombole, in numero adeguato alla movimentazione, devono ovviamente essere PIENE.

Le bombole di ossigeno devono essere periodicamente (ogni dieci anni) sottoposte a collaudo e conservate in condizioni di sicurezza (sistema di “bloccaggio” antiribaltamento, in locali areati, ecc.).

Omessa verifica periodica delle bombole di ossigeno di proprietà della Farmacia (art. 44 RD 824/27)

Penale: ammenda da L. 4.000 a L. 400.000 o arresto fino ad un mese (art. 112, RD 824/27) ammessa la oblazione

7) Esistono bombole di ossigeno?_______________________________

8) Sono corredate di certificato di collaudo regolarmente aggiornato (quelle di contenuto uguale e superiore a 5 litri)?

3333

Con l’entrata in vigore delle nuove norme sull’ossigeno medicale (D.Lgs. 219/06, DM 29/02/08 e AIC pubblicate sulla G.U. del 07/01/2010) anche le bombole di ossigeno dovranno essere dotate di etichetta e foglietto illustrativo e dovrà, altresì, essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e l’etichettatura dei recipienti e la data di scadenza; tra le misure da rispettare figurano anche le regole in materia di farmacovigilanza.

Inoltre, con il rilascio dell’AIC, il produttore non è responsabile solo del “medicinale” (ossigeno) ma anche della “confezione” (bombola o serbatoio), che entra in contatto diretto col medicinale.

Le scorte esistenti possono essere mantenute in commercio per unperiodo pari a 180 giorni a decorrere dal 01/01/2010, data di entrata in vigore delle determinazioni.

3434

Dal punto di vista pratico, per le farmacie, questo comporta : • per chi non possiede bombole di proprietà ma già utilizza il servizio

di “noleggio” fornito dai produttori (o direttamente o tramite un distributore intermedio), la sostituzione delle bombole attualmente locate con altre provviste di AIC;

• per chi, invece, utilizza bombole di sua proprietà, inevitabilmente, la rottamazione o la cessione o, comunque, il “conferimento in gestione” delle bombole ad una ditta produttrice di ossigeno titolare di AIC (facendosi carico di tutti i costi di collaudo, verifica, manutenzione periodica ecc.).

Le aziende produttrici fino al 30 aprile potranno continuare a distribuire bombole non conformi all’AIC; dal 1 maggio potranno distribuire solo bombole conformi all’AIC

Le farmacie fino al 29 giugno potranno continuare a dispensare bombole non conformi all’AIC; dal 30 giugno potranno dispensare solo bombole conformi all’AIC; da tale data dunque non potranno piùessere utilizzate le bombole di proprietà della farmacia, che dovranno essere o rottamate o vendute o conferite in gestione aduna delle ditte titolari di AIC.

35

DOTAZIONEFARMACEUTICA

3636

Novità Tab. 2 FU XII (rispetto alla precedente edizione):E’ aggiunta la voce:

-Fentanil transdermicoSono sostituite le voci:

-Morfina Cloridrato p.i.- Morfina Solfato

con la voce:- Morfina p.i., soluzione orale e solido orale.

Dal 31/03/2009 è quindi obbligatorio detenere in farmacia, oltre ai medicinali obbligatori già precedentemente previsti, almeno una confezione di uno dei seguenti medicinali (in qualunque dosaggio):- Fentanil transdermico: ad es. Durogesic cer., Matrifen cer., Quatrofen cer.,

Fentanil cer. (generico, varie marche).- Morfina p.i. : ad es. Morfina Cloridrato fiale (generico, varie marche).- Morfina soluzione orale: ad es. Oramorph.- Morfina solido orale: ad es. MS-Contin, Twice.

DOTAZIONE FARMACEUTICA(ove non diversamente specificato, il controllo si intende effettuato con metodo “ a campione”)

1) Esistono i medicamenti obbligatori della Tabella 2 della F.U.I. XII ed.?

3737

I seguenti medicinali obbligatori (riportati nella Tabella 2 in carattere “retto”) devono essere detenuti come sostanze (materie prime) e non come preparazioni farmaceutiche (specialità medicinali):

Acqua depurata Idrogeno perossido soluz. 3%Carbone attivato IodioPotassio ioduro Sodio bicarbonatoEtanolo 96 % Sodio citratoMagnesio solfato Sodio cloruro

Essendo tali sostanze “materie prime farmaceutiche” vanno gestite secondo le NBP (certificato di analisi, numerazione progressiva).

Fra queste va posta attenzione allo “IODIO” (presente in Tab. 3 FU) da conservare in armadio chiuso a chiave (armadio veleni).

L’obbligo di detenzione di “codeina fosfato” è assolto anche mediante la detenzione di una specialità che la contiene, anche in associazione (es. + paracetamolo: Coefferalgan) (nota della Comm. FU n. 63/FU5 del 17/07/96 in risposta a FCR).

38

Esempio di elenco medicinali obbligatori con corrispondente prodotto presente in farmacia e localizzazione

3939

Omessa detenzione in Farmacia delle sostanze medicinali obbligatorie (Tab. 2 F.U.; art 34 RD 1706 del 30/09/38 in relazione all’art. 123, lettera a Tuls)

Amministrativo: sanzione amministrativa da L. 20.000 a L. 400.000 (art. 123, 2° comma Tuls).

Elenco dei medicinali obbligatori con un loro scadenzarioDocumentazione mancanti (tenere la bolla “a zero”)

Se vi sono medicinali obbligatori irreperibili è opportuno conservare documentazione dei “mancanti” (bolla a “zero”).

Il medicinale obbligatorio:Insulina umana zinco cristallina p.i. (Monotard - Humulin U – Ultratard fl)non è più in commercio (verrà tolto a breve dalla Tab. 2)

In caso di mancanza di alcuno di detti medicamenti indicarne le cause (irreperibilità ecc....) _________________________

4040

Le casistiche di prodotti “non conformi” sono riferibili, ad esempio, a:

-medicinali esteri non registrati in Italia;- medicinali revocati “su richiesta” o “d’ufficio” (per motivi “commerciali” della ditta produttrice);-medicinali revocati o sospesi per rischio d’impiego;-lotti specifici di medicinali ritirati o sospesi (per es. corpi estranei, errori di confezionamento);-lotti ritirati per CAMBIO FOGLIO ILLUSTRATIVO: non sono chiare le norme che sanzionano il mancato rispetto della data diesitabilità per cambio foglio illustrativo (nostro quesito alla FOFI): alcuni ritengono che sia comunque un “medicinale guasto o imperfetto”, altri “revocato”, con sanzioni diverse, ma sempre pesanti.

Occorre quindi una puntuale e continua attività di informazione e verifica delle comunicazioni dalle varie fonti (banca dati, circolari ecc.).

2) Le specialità medicinali e i galenici officinali sono conformi alle norme di legge?

Sistema di ricezione comunicazioni da varie fonti

41

-prodotti con caratteristiche anche solo estrinseche di medicinale (ad es. vantanti indicazioni terapeutiche) ma non registrati con AIC;

Attenzione, ad esempio, che nell’etichettatura di preparazioni quali tisane (che la farmacia può allestire come semplici alimenti) non compaiano mai indicazioni o denominazioni quali “tisana lassativa”, “tisana sedativa” ecc.

Tisana Lassativa alla Senna

Assumere la tisana alla sera come lassativo

………………………………………………………………

NO

SI

4242

•confezioni aperte o manomesse; attenzione a:•confezioni aperte di medicinali uso personale•scaduti lasciati dagli utenti a causa di contenitori rifiuti pieni

Medicinali “non conformi” sono anche:•confezioni prive di fustella autoadesiva (o fustelle staccate dalle confezioni e trattenute); si possono presumere:

•anticipazioni di medicinali SSN;•applicazione di fustelle su ricette senza dispensazione;•ricette false per ottenere rimborsi illeciti;•riutilizzo di bollini di confezioni vendute.

Si possono configurare:•illeciti convenzionali (art. 3 e 7 DPR 371/98, sospensione o risoluzione dalla convenzione);•illeciti penali (truffa ai danni dello Stato, con possibile decadenza dall’autorizzazione se superiore a 50.000 euro)

Verifica assenza di confezioni aperte, sfustellate o di fustelle staccate

43

Art. 144 D Lgs 219/06 - Provvedimenti dell’autorità amministrativa in caso di irregolarità nel commercio dei medicinali

In caso di vendita di un medicinale per il quale l’AIC non è stata rilasciata o confermata ovvero èstata sospesa o revocata, o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata,SI HANNO DUE TIPI DI SANZIONE:

SANZIONE AMMINISTRATIVA - COMMA 3 e 4 art 144

3 Nelle ipotesi di cui al comma 1, l'autorità amministrativa competente ai sensi della legislazione regionale, può ordinare la chiusura, per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni, della farmacia presso la quale i medicinali sono stati posti in vendita o detenuti per la vendita, nonostante il divieto imposto dall’AIFA.

4. Se successivamente si ripetono, almeno due volte, presso la stessa farmacia i fatti previsti dal comma 1, l'autorità amministrativa competente dispone la decadenza dell'esercizio

Art. 147 – SANZIONE PENALE

L'ammenda da euro ottocento a euro duemilaquattrocento e con la sospensione dall'esercizio professionale fino ad un mese. In caso di recidiva specifica, la pena èdell'arresto da due a otto mesi, dell'ammenda da euro milleseicento a euro quattromila e della sospensione dall'esercizio professionale per un periodo da due a sei mesi.

Le pene sono ridotte della metà quando la difformità della composizione dichiarata rispetto a quella autorizzata riguarda esclusivamente gli eccipienti e non ha rilevanza tossicologica.

43

4444

Commercio di campioni di specialità medicinali (art. 173, 1° comma Tuls)

Sanzione amministrativa da L. 100.000 a L. 400.000 (art. 173, 2° comma Tuls) ammessa la conciliazione.

Non devono essere presenti in nessun caso in farmacia campioni di medicinali (per es. destinati ai medici), neanche di SOP/OTC.

Verifica assenza di campioni di medicinali

a - si repertano negli scaffali campioni di medicinali destinati ai medici e di cui è vietata la vendita? (art. 173 T.U.LL.SS.)

4545

Art. 443 C.P.: Penale: reclusione da 6 mesi a 3 anni e multa non inferiore a L. 200.000 (art. 443 C.P.) (discrezionale)

Amministrativo: chiusura temporanea della Farmacia da 5 gg. a 1 mese (art. 123, 4° comma Tuls) decadenza della autorizzazione in ipotesi di recidiva

Si verifica, con controllo a campione, la presenza di :-medicinali scaduti;-medicinali deteriorati (rovinati, non conseravati correttamente, alle temperature previste);

I medicinali, quando scaduti, sono comunque sempre presunti “guasti od imperfetti”, senza necessità di specifica dimostrazione.

b - si repertano negli scaffali specialità medicinali scadute o avariate? (art. 443 del codice penale)

46

Il concetto di scadenza, inteso come data limite oltre la quale un medicinale non può essere utilizzato, non è applicabile nel caso delle sostanze pure; si parla infatti più propriamente di data di “rititolazione” intesa come data entro la quale, in condizioni di conservazioni appropriate, la sostanza mantiene le caratteristiche chimico-fisiche previste nel certificato di analisi, o nella monografia della F.U., entro i limiti di conformità.

Oltre questa data, per poter legittimamente continuare ad utilizzare la materia prima, è necessario certificare nuovamente il “titolo” della sostanza ed attribuire una nuova data di rititolazione. Essendo tale operazione di difficile attuazione con le attrezzature presenti in una normale farmacia e risultando, d’altra parte, generalmente anti-economico rivolgersi ad un laboratorio esterno, si consiglia comunque di eliminare la sostanza dopo tale data.

ATTENZIONE agli “antichi” vasi da farmacia, con indubbio valore storico, con residui di sostanze all’interno: per evitare qualsiasi equivoco contrassegnarli chiaramente come “uso archivio storico”o similari.

47

Occorre gestire in modo efficace, trasparente e documentato il controllo delle scadenze.

Consiglio per la gestione del controllo delle scadenze: avere una procedura con la quale dimostrare le operazioni di controllo (periodicità di controllo, ad es. 4-6 mesi, numerazione degli scaffali/cassetti, attribuzione delle responsabilità del controllo, con firma da parte degli addetti) da tenere a disposizione della commissione ispettiva.

In tal modo non cambia responsabilità del titolare /direttore , ma la corretta organizzazione può far attribuire la responsabilitàanche al singolo operatore, a vantaggio di un giudizio più mite nei confronti del titolare farmacia.

47

48

Esempio di “sistema” di controllo scadenze: planimetria sulla quale si codificano tutti i mobili, cassetti, espositori ecc. ed elenco con questi codici da fare firmare agli operatori che svolgono l’attività di controllo.

49

Esempio di “sistema” di controllo scadenze:registrazione su swgestionale delle scadenze e stampa mensile dei prodotti in scadenza il mese successivo, con firma da parte degli operatori di “primo controllo e prelievo” e “secondo controllo e segregazione”

50

Importantissimo:conservare i prodotti scaduti, avariati, revocati o comunque non

vendibili, in contenitori appositi, chiaramente contrassegnati con esplicita etichettatura (medicinali non vendibili, in attesa di reso o distruzione), da collocare in luogo nettamente distinto dai quello di conservazione dei prodotti regolarmente vendibili.

Meglio utilizzare i contenitori specifici per “Rifiuti Speciali”contrassegnati con “R” nera in campo giallo.

50

Verifica corretta segregazione prodotti non conformi

c - I medicinali non registrati o dei quali sia stata revocata la registrazione o modificata la composizione, sono detenuti separati dagli altri medicinali con l’indicazione sul contenitore esterno della loro non esitabilità e della destinazione alla distruzione o alla resa? ( art.147 D.L. 219/06 )

51

d - Sono presenti farmaci per uso veterinario? Sono conformi alla normativa vigente?

51

Come per i medicinali ad uso umano, anche i farmaci veterinari fabbricati in Italia o importati possono essere commercializzatisoltanto con la preventiva autorizzazione del Ministro della salute (A.I.C.), anche per “mutuo riconoscimento” (medicinali che hanno ottenuto un A.I.C. in un altro Stato membro della Comunità).

I controlli si estendono ai farmaci veterinari per quanto riguarda le modalità di conservazione (frigorifero in settore separato rispetto a quelli uso umano), revoche, sospensioni, scadenze, segregazioni dei prodotti non conformi.

Per le modalità di dispensazione si veda oltre.

5252

Se previste condizioni particolari di temperatura per la conservazione queste sono riportate nell’AIC (foglietto illustrativo e etichetta confezione).

In generale il riferimento è la FU XII (prescrizioni generali, pag. 7)Temperatura: quando una procedura analitica indica una temperatura

senza specificarla numericamente, le espressioni generali utilizzate hanno i seguenti significati:– In congelatore: sotto - 15 C– In frigorifero: tra 2 C e 8 C– In luogo fresco: tra 8 C e 15 C– a temperatura ambiente tra 15 C e 25 C

Necessari quindi adeguati frigoriferi e condizionamento d’aria (<25°C)

Rispetto delle temperature di conservazioneAdeguati sistemi di misurazione temperatura (term. max/min, termo-datalogger)

3) Per i medicamenti presenti in farmacia sono assicurate le condizioni di conservazione previste dalla F.U. e dalla Circolare 13 01.2000 n° 2 ? (GU n° 40 del 18.02.2000)

53

E’ richiesto siano assicurate le temperature previste dalle AIC dei medicinali.

La vecchia impostazione dei due frigoriferi, una da mantenere fra i 2°C e 8°C e l’altro tra 6°C e 15°C (dove conservare tutto i prodotti per i quali sono richiesti meno di 25°C) si può considerare superata in quanto i prodotti da conservare a temperatura inferiore a 25°C sono tantissimi e pressochénessuno tra 6 e 15°C; alcuni prodotti riportano temperature di conservazione con la dizione “inferiore a 15°C” o “inferiore a 20°C”, per cui possono benissimo essere messi nel normale frigo tra 2 e 8°C.

Potrebbe quindi bastare solo 1 frigorifero e, naturalmente, il condizionamento d’aria costante che mantenga tutti i locali (vendita e magazzino) a temperatura non superiore a 25°C.

54

Etichettatura materie primeTutte le materie prime presenti in farmacia devono essere

numerate con numerazione unica. Per le materie prime acquistate anteriormente al 1° gennaio 2004 il titolare della farmacia, ovvero il direttore responsabile, deve apporre sulla confezione apposita annotazione che la materia prima è stata acquistata prima di tale data. Per le materie prime acquistate successivamente al 1° gennaio 2004 è necessario apporre sulla confezione, facendo riferimento alla fattura di acquisto ovvero al documento di trasporto, un numero progressivo e la data di primo utilizzo; al momento dell’esaurimento della confezione della materia prima, deve essere apposta sulla etichetta della stessa la data di ultimo utilizzo.

Corretta etichettatura delle materie primeN° INTERNO SOSTANZA:SOSTANZA ACQUISTATA DOPO IL 1° GENNAIO 2004DATA RICEZIONE:NUMERO BOLLA:DATA DI PRIMO UTILIZZO:DATA DI FINE UTILIZZO:

4) I contenitori delle sostanze sono chiusi e riportano in etichetta l'indicazione del contenuto? _________________ ( art. 35 R.D. N. 1706/38)

55

Certificati di analisiTutte le materie prime utilizzate per preparazioni galeniche acquistate

successivamente al 01/01/2004 devono essere accompagnate da certificato di analisi. I certificati di analisi delle materie prime acquistate devono essere conservati ed archiviati; essi devono contenere almeno le seguenti informazioni:

– denominazione comune e/o nome chimico;– quantità acquistata;– data di arrivo;– numero di lotto, nome del produttore e nome dell’eventuale

distributore;– eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista;– certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità

del produttore e/o fornitore, che riporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione.

5) Ogni sostanza è supportata dalla specifica documentazione cartacea come previsto dalla FU? (art .34 RD 1706/38 in relazione alla F.U. XII ediz .)

56

Rispetto a quanto già di norma riportato sul certificato da parte del produttore è quindi necessario apporre l’indicazione della quantità acquistata, della data di arrivo ed il numero di riferimento interno della farmacia.

Per facilitare la rilevazione di tali dati e dimostrare il prezzo di acquisto, può essere opportuno venga conservata, allegata al certificato di ogni materia prima, copia della Fattura o DDT di acquisto dal fornitore (da cui risulti numero del documento, data e prezzo d'acquisto).

Per ricordarsi di apporre tutte le indicazioni necessarie, sia sul contenitore che sul certificato, potrebbe essere utile riportare su entrambi la medesima etichetta, sul tipo di quella qui riportata.

57

Conservazione per sei mesi dalla data di fine utilizzo di:• Certificati di analisi delle materie prime, con corrette indicazioni• Flaconi/contenitori vuoti delle materia prime

I certificati di analisi devono essere conservati per almeno sei mesi dalla data di ultimo utilizzo della materia prima.

Potrebbe essere utile conservare separatamente i certificati delle sostanze “esaurite”, in ordine di data di fine utilizzo, per poterli progressivamente eliminare con facilità trascorsi sei mesi.

Anche tutti i flaconi vuoti di materie prime devono essere conservati per almeno sei mesi dall’ultimo utilizzo della materia prima che vi era contenuta (in caso di sostanza “scaduta” il termine dei sei mesi si calcola dalla data di “ultimo utilizzo” e non dalla data di scadenza).

58

Raccolta dichiarazioni fornitori conformità contenitoriRaccolta dichiarazioni fornitori conformità normat. brevettuale

Devono essere richieste, conservate ed archiviate le:

• Dichiarazioni di conformità dei contenitori, i certificati comprovanti la conformità alla Farmacopea Ufficiale dei contenitori primari per preparazioni galeniche.

• Dichiarazioni di conformità alle norme brevettuali, le dichiarazioni dei fornitori di conformità alle norme brevettuali italiane delle materie prime cedute.

Normalmente questi documenti sono inviati “una tantum” dalle ditte fornitrici all’inizio del rapporto di fornitura; se non si fosse in possesso di tali documenti si consiglia di richiederli formalmente al fornitore.

59

6) Sono presenti principi attivi appartenenti alle classi vietate il cui impiego è considerato doping a norma dell’art. 1 della legge 14 dicembre 2000, n. 376?

7) Sono state effettuate preparazioni galeniche con tali principi attivi?

L’elenco delle sostanze il cui impiego è considerato doping (previsto dalla Legge 376/2000) è riportato in allegati a Decreti Ministeriali aggiornati annualmente; quello attualmente vigente èriportato nell’allegato 3 al D.M. 12/03/2009.

L’aspetto relativo alle ricette con preparazioni “dopanti” èaffrontato successivamente

60

Esempio di scheda (check-list) per adempimenti da effettuare al momento dell’ingresso di una materia prima

61

62

SOSTANZE E PREPARAZIONISTUPEFACENTIE PSICOTROPE

63

Con la Legge n. ______ del _______ recante “Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore”, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. ___ del _______ ed in vigore dal _________ vengono apportate significative modifiche al DPR 309/90 di interesse per le farmacie.

In questa presentazione viene riportato quanto previsto dalla nuova legge, evidenziando le novità introdotte e le modifiche apportate.

Il modello di verbale della ASL sarà a breve aggiornato di conseguenza.

64

In farmacia non possono mai esserci stupefacenti in Tab. I perchépresuppongo un uso non terapeutico.

La custodia degli stupefacenti di Tab. II sez. A in armadio chiuso a chiave (distinto da quello dei veleni) è prevista da nota in calce a TAB n°3 FU.

Omessa custodia di sostanze stupefacenti in armadi separati dai veleni e chiusi a chiave (art. 34, 2° comma RD 1706/38).Amministrativo: sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni (art. 358, 2° comma Tuls) ammessa la conciliazione.

Armadio stupefacenti chiuso (diverso da quello dei “veleni”)

MEDICINALI SOGGETTI A PARTICOLARI NORMEA) Sostanze e preparazioni stupefacenti e psicotrope

(DPR n. 309 del 9/10/1990 e successive modifiche L.12/2001 e L. 49/2006)

1) Custodia: le sostanze e le preparazioni di cui alla tabella I e II sez. A sono conservate in apposito armadio chiuso a chiave?________ (art. 34 2° comma RD 1706/38)

65

Il registro deve essere conforme al modello approvato; il registro deve essere numerato e firmato in ogni pagina dal responsabile dell‘Azienda Unità Sanitaria Locale (o da un suo delegato, NON più dal Sindaco) che dichiara nell'ultima il numero delle pagine dicui il registro è costituito (art. 60).

In caso di perdita di registro o sua parte (es: ricetta),entro 24 ore, fare denuncia scritta a ASL di competenza della farmacia (art. 67)

Penale - Arresto fino a 2 anni e ammenda da L. 3 mil. a 50 mil. (art 68, 309/90) ammessa la oblazione

2) Registro di carico e scarico: esiste? _________è numerato e vidimato in ogni pagina dalla autorità sanitaria locale o da Responsabile dell’ASL RE o da un suo delegato ? _____________è indicata per ogni pagina l'unità di misura secondo cui vengono effettuate le operazioni di carico e scarico?è tenuto correttamente secondo le norme impartite dal Ministero della Salute?

6666

Con il nuovo comma 4 dell’art. 60 (modificato dalla nuova Legge sulle “cure palliative”) viene definitivamente chiarito che il Registro può essere composto da “un numero di pagine adeguato alla quantità di stupefacenti normalmente detenuti e movimentati “ (quindi di più o di meno di duecento pagine).

In ogni caso il Registro (anche non composto da 200 pagine) deveessere realizzato graficamente, nell’intestazione e nelle pagine di iscrizione delle sostanze, in conformità al modello ministeriale previsto dal DM 20/04/1976 e riportare nell’ultima pagina il numero delle pagine di cui il registro stesso è costituito.

NOVITA’ : modifica DPR 309/90 Legge “cure palliative”

Registro di entrata ed uscita delle sostanze e preparazioni soggette alla disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope

(per farmacie)

(DM 20/04/1976)

Nome Cognome

Nome Cognome

68

Registro di carico e scarico per i medici chirurghi e i medici veterinari, le navi mercantili e i cantieri di lavoro, i trasporti terrestri ed aerei e le comunità temporanee (previsto dall’art. 64 DPR 309/90 – il modello non è definito da un Decreto Ministeriale)

69

Registro di entrata e uscita delle sostanze stupefacenti e psicotrope ad uso DELLE UNITÀ OPERATIVE DELLE STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE E PRIVATE, NONCHÉ DELLE UNITÀ OPERATIVE DEI SERVIZI TERRITORIALI DELLE AZIENDE SANITARIE LOCALI (DM 03/08/2001)

70

Il Registro deve essere conservato per due anni a far data dall’ultima registrazione (precedentemente erano cinque anni) insieme a tutti i documenti giustificativi di entrata e uscita.

Documenti giustificativi del “carico” (in entrata) sono :- Buoni Acquisto, con allegata Fattura o, provvisoriamente, DDT

Documenti giustificativi dello “scarico” (in uscita) sono :– Ricette mediche / veterinarie (o “autoprescrizioni”)– Richieste di approvvigionamento (medici e veterinari)– Verbali di distruzione / prelievo per distruzione della ASL– Denuncie di furto /smarrimento– Parte 2° di Buono Acquisto di stupefacenti resi a produttore

70


71

Secondo quanto previsto dall’art. 45, comma 5 del DPR 309/90 come modificato dalla Legge 49/2006, le ricette già dovevanoessere conservate per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione sul registro cui fanno riferimento.

Con la nuova versione dell’art. 60, comma 1 (modificata dalla nuova Legge sulle “cure palliative”) che ha portato a due anni anche il termine di conservazione del Registro, i tempi di conservazione sono stati (finalmente) equiparati.

??????Retroattività???????

71

Registro carico-scarico stupefacenti (conforme e vidimato) e relativi allegati (conservare per 2 anni)

72

Come previsto da art 60 a 67 DPR 309/90

Le sanzioni sono previste da art. 68: “ Salvo che il fatto costituisca piu' grave reato, chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita, di carico e scarico e di lavorazione, nonche' all'obbligo di trasmissione dei dati e di denunzia di cui agli articoli da 60 a 67 e' punito con l'arresto sino a due anni o con l'ammenda da lire tre milioni a lire cinquanta milioni.”

Omessa vidimazione (art 60) e/o conservazione per un quinquennio (art 63) in farmacia del Registro di entrata e di uscita delle sostanze e preparazioni stupefacenti, di sue parti o dei relativi documenti giustificativi e ottemperanza alle norme di tenuta del registro, ad eccezione del bollettario buoni-acquisto (art. 68, 309/90).

72


Art. 68, comma 1 bis: Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500.

In pratica: •la perdita del Registro o di una sua parte (per es. ricette) èsottoposta alla sanzione di cui al comma 1 (penale);•la violazione meramente formale delle disposizioni sulla tenuta del Registro è sottoposta alla sanzione di cui al comma 1-bis (amministrativa).

73

Le operazioni di chiusura vanno effettuate indistintamente per tutte le sostanze e le preparazioni iscritte nel registro in entrata e in uscita, anche quando non si sia verificato alcun movimento durante l’anno.

Il dato relativo alla giacenza potrà essere riportato anche nella colonna corrispondente all’entrata. Tale modalità è consigliata per facilità nei calcoli, ma non è comunque obbligatoria.

Si devono mantenere sempre in carico i prodotti sospesi, revocati o scaduti (fino al prelievo da parte della ASL, opportunamente verbalizzato).

Sono elencati a fine anno i dati riassuntivi delle quantità totali acquistate e vendute e le relative giacenze? (Art.62 del DPR 309/90)

74

La “chiusura” annuale del registro costituisce essa stessa una “operazione” che dovrà quindi avere un proprio numero progressivo; la data sarà quella del 31.12, si barreranno le caselle relative a “documento” , “n.” e data” e nella colonna “origine o destinazione” si riporterà la dicitura “CHIUSURA ANNUALE – AI SENSI DELL’ART. 62 DPR 309/90” o similari.

Nel caso si dovesse o volesse attivare un nuovo registro sarànecessario barrare tutte le pagine non utilizzate del registro che si va a chiudere.

In sede di scritturazione di fine anno, le pagine intestate ,che si riferiscono all’anno in chiusura, non utilizzate o parzialmente utilizzate , vanno barrate con una riga trasversale al di sotto della registrazione riassuntiva dei dati di chiusura.

74

75

In base a quanto stabilito dal nuovo comma 2 dell’art. 60 (come modificato dalla nuova Legge sulle “cure palliative”), i movimenti dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A-B-C devono essere riportati sul Registro nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione (precedentemente era prevista la “contestualità”della registrazione; Cassazione Penale - Sentenza 34421 / 2004).

Si consiglia comunque di provvedere alle registrazioni il prima possibile.

Controllo giacenza ad ogni operazione

La giacenza, all’atto dell’ispezione, corrisponde alle trascrizioni effettuate in base ai documenti giustificativi dell’entrata (Buoni Acquisto e fatture relative ) e delle uscite? (Ricette mediche, forniture o utilizzatori sanitari…) (art. 68 del D.P.R. 309/90)?


76

Gli stupefacenti scaduti/revocati/sospesi vanno tenuti separati e con idonea indicazione (meglio in una scatola chiusa con chiare indicazioni “MEDICINALI NON VENDIBILI – IN ATTESA DI DISTRUZIONE”) ma comunque conservati in armadio chiuso a chiave.

Essi vanno consegnati alla ASL (previa richiesta) e sono di norma prelevati durante le ispezioni con redazione di apposito verbaleche servirà per lo “scarico” dal registro.

In base a quanto previsto dall’art. 25-bis (introdotto con la nuova Legge sulle “cure palliative”) la distruzione delle sostanze e composizioni in possesso delle farmacie è effettuata dalla ASL ovvero da un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari.

76


77

Delle operazioni di distruzione è redatto apposito verbale e, nel caso in cui la distruzione avvenga per il tramite di un’azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti sanitari, il farmacista trasmette all’azienda sanitaria locale il relativo verbale.

Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la distruzione.

Le Forze di polizia assicurano, nell’ambito delle risorse umane,finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, adeguataassistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente articolo.

77

Trasmissione verbale di distruzione alla ASL

78

Le richieste di stupefacenti appartenenti alla Tab. II sez A-B-C possono essere effettuate:– con il modello di Buono Acquisto “tradizionale” (previsto

dall’art. 39 del DPR 309/90), da ritirare a cura del titolare o direttore presso l’Ordine dei Farmacisti, da utilizzare per la richiesta di una sola sostanza o preparazione: Esso è diviso in tre sezioni; la prima rimane in possesso del richiedente; ad essa deve essere allegata la fattura di vendita, rilasciata dal fornitore, recante gli estremi del buono acquisto al quale si riferisce. La sezione seconda è consegnata al fornitore che deve allegarla alla copia della fattura di vendita. Le sezioni prima e seconda devono essere conservate (rispettivamente dalla farmacia e dal fornitore) quali documenti giustificativi dell'operazione. La sezione terza deve essere inviata a cura del venditore al Ministero della sanità o alla ASL, quando l'acquirente è la farmacia.

3) Esiste il Bollettario Buoni Acquisto delle sostanze e delle preparazioni di cui alla tabella I e II Sezioni A, B e C del DPR 309/90, conforme al modello predisposto dal Ministero della Sanità?(art. 38 e 39 DPR 309/90) _________________________________

79

– dal 14/01/2007, con il “nuovo” modello di buono acquisto (previsto dal D.M. 18/12/2006), utilizzabile per l’acquisto o cessione a qualsiasi titolo di sostanze stupefacenti o psicotrope, sia per richieste singole che cumulative, composto di quattro copie, di cui:

• la prima è conservata dalla farmacia per 5 anni dall’ultima registrazione unitamente alla fattura; nell’ipotesi in cui vi sia una fornitura parziale rispetto all’ordine, si conserva la quarta copia;

• la seconda è conservata dal fornitore;• la terza è inviata dal fornitore alla ASL di pertinenza della

farmacia entro trenta giorni dalla data di consegna; nel caso direso tale copia è inviata a cura della farmacia al Ministero

• la quarta è rimessa dal fornitore alla farmacia con l’indicazione dei quantitativi consegnati; si conserva tale copia, unitamente alla fattura, nell’ipotesi in cui la fornitura sia parziale rispetto a quanto richiesto.

80

Il nuovo modello di buono acquisto può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco, contenenti non più di cento buoni acquisto (non numerati preventivamente) o può esserestampato, anche con sistemi di tipo informatico, al momento della predisposizione dell’ordine.

Il buono acquisto deve essere numerato nell’apposito spazio al momento dell’ordine, secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna farmacia. Pertanto, uno stesso blocco può essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno.

Non è consentito di frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi. E’, invece, consentito di evadere parzialmente l’ordine.

Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono acquisto deve essere restituito all’acquirente.

81

Ad ogni richiesta già evasa deve essere allegato l'originale della fattura d'acquisto; è opportuno, in attesa pervenga la fattura, allegare il DDT contenente gli estremi del B.A. Sui documenti d'acquisto (DDT, Fatture) deve essere correttamente riportato ilriferimento al Buono Acquisto relativo.

Il buono acquisto deve essere conservato, come allegato al registro stupefacenti, per cinque anni dall’ultima registrazione.

Nel registro stupefacenti deve essere riportato il numero del buono acquisto (per il nuovo modello, costituito da un numero progressivo e dall’anno, espresso anche con solo due cifre) e la data di emissione.

Il vecchio modello di buono acquisto deve essere utilizzato come in passato. Non esistendo una copia da restituire al richiedente, non può essere utilizzato per forniture parziali.

4) Documenti giustificativi dell'acquisto:Sono conservate le fatture relative agli acquisti degli ultimi 5 anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di carico e scarico? (Art.39 DPR 309/90 in relaz. all’art. 63 DPR 309/90)________________________riportano gli estremi del buono acquisti?______________ (art. 41 DPR 309/90)

82

Diviene necessario l’utilizzo del “buono acquisto” limitatamente alle cessioni di medicinali di cui alla Tab. II sez. A-B-C anche per grossisti e produttori (non solo per le farmacie) e non anche per la D ed E (come precedentemente).

Questo consente alle farmacie di rendere prodotti di cui alla Tab. II sez. D-E (Coefferalgan, benzodiazepine, ecc.) al fornitore senza dover ricorrere all’emissione di un buono acquisto da parte del fornitore stesso.


83

Il reso ai fornitori di stupefacenti di cui alla Tabella II sez. A-B-C (non più per la D-E), deve essere effettuato mediante presentazione da parte del cessionario di Buono Acquisto (seconda e terza sezione per il “vecchio tipo”, la seconda, terza e quarta copia per il nuovo tipo) indirizzato alla farmacia.

La terza sezione o copia del buono acquisto ricevuto, completato nelle parti di competenza, deve essere trasmesso al Ministero della Salute - Ufficio Centrale Stupefacenti entro il mese successivo a quello di ricezione.

Bollettario BA + fatture stupefacenti (DDT)

La perdita di BUONO ACQUISTO o di sua parte e’ punita con sanzione amm. da lire 200.000 a 4 milioni in mancanza di denuncia scritta ad autorita’ di P.S.

84

Con Note del 19/02/2008 e 20/05/2008 il Ministero ha chiarito che “al fine di garantire il completo servizio da parte delle farmacie aperte al pubblico in caso di impedimento, anche temporaneo, del farmacista titolare o direttore, questi può delegare con atto formale un proprio collaboratore alla firma del buono acquisto.”

La delega alla firma del buono acquisto, come precisato dal Ministero, non costituisce una delega alla direzione della farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di approvvigionamento di farmaci essenziali, quali sono gli analgesici oppiacei. Pertanto rimane comunque in capo al farmacista titolare o direttore la responsabilità del regolare esercizio della farmacia. E’ quindi opportuna una formale delega scritta ad un collaboratore alla firma dei Buoni Acquisto, da conservarsi comedocumentazione interna alla farmacia.

Delega alla firma dei BA ad un collaboratore

8585

Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni del presente articolo èsoggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 100 ad euro 600.

NOVITA’: SANZIONE DA PENALE A AMMINISTRATIVA: gia’ con legge 12/01 il c.5 di art 45 del DPR 309/90 (arresto o ammenda) era stato sostituito da sanzione amministrativa

La omessa conservazione di ricetta o di non rispetto di art 45 comporta quindi una semplice sanzione amministrativa, comminata dal SINDACO ,dietro istruzione dell’UFFICIO FARMACEUTICO senza doversi presentare davanti al giudice

Art 67 e 68 “perdita di registro o di sua parte”

Rimane pero’ in vigore art 67- 68 DPR 309/90 ,che prevedono sanzione penale con arresto fino a 2 anni o ammenda da 3 a 50 milioni per perdita , non denunciata entro 24 ore,di documento di scarico allegato a registro. (ricetta)

Art 73 “vendita illecita”

rimane però in vigore art 73 che prevede per una vendita illecita di stupefacente di I e II tabDPR 309/90 la reclusione da 8 a 20 anni e multa da 50 a 500 milioni di lire

8686

5-1) - Ricette contenenti prescrizioni di medicinali compresi nelle Tabella II sez. A,B,e C del DPR 309/90:

- sono conservate quelle dei 2 anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di carico e scarico? (Art.45, 5° comma DPR 309/90)

- sono conservate le copie o le fotocopie delle ricette originali, recanti la data di spedizione, nel caso di fornitura di medicinali a carico del SSN? (Art 45, 5° comma DPR 309/90)

5-2) Ricette in triplice copia autocopianti riguardanti prescrizioni di medicinali compresi nella tabella II sezione A del DPR 309/90 :

a) la prescrizione è effettuata su ricettario con forma e contenuto stabiliti con decreto del Ministero della Salute art, 43, 4° comma DPR 309/90 e DM Salute 10 marzo 2006?

b) le prescrizioni, comprese nella ricetta , sono limitate a 1 solo medicinale per una cura di durata non superiore a 30 giorni?(art. 43, 2° comma DPR 309/90)

c) per i medicinali di cui all’allegato III Bis, le ricette sono limitate a due medicinali diversi o a 2 dosaggi diversi dello stesso medicinale, per una cura di durata non superiore a 30 giorni?(Art. 43, 2° comma DPR 309/90) ?

d) sulla ricetta sono riportate le indicazioni relative al cognome, nome dell’assistito ovvero del proprietario dell’animale ammalato? (art.43,3°commaDPR309/90)

e) sono conservate in originale?f) sulle ricette sono indicate la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione?

(art. 43, 3° comma DPR 309/90)

8787

Per la prescrizione di “stupefacenti” appartenenti alla Tab. II sez. A del DPR 309/90 occorre fare una distinzione fra:

1) i medicinali NON appartenenti all’allegato III/bis della Legge 12/2001 od appartenenti ad esso ma prescritti per usi diversi dalla c.d. “terapia del dolore” (per esempio dissuefazione dagli stati di tossicodipendenza);

per es.: Roipnol cpr

2) i medicinali appartenenti all’allegato III/bis della Legge 12/2001 prescritti per la “terapia del dolore”;

per es.: Morfina fl, Temgesic cpr e fl

Tutta la disciplina relativa alle ricette “stupefacenti”è da analizzare alla luce della nuova Legge

sulle “cure palliative” che ha modificato il DPR 309/90.


8888

Per i medicinali appartenenti alla Tab. II sez. A ma NON all’allegato III/bis è prevista esclusivamente la prescrizione con Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR) per un solo medicinale o dosaggio la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio.

89

Per i medicinali appartenenti alla Tab. II sez. A ed all’allegato III/bis utilizzati per la “terapia del dolore” è possibile la prescrizione con due differenti tipi di ricetta:

- Ricetta Ministeriale a Ricalco (RMR)

- Ricetta SSN(normale “ricetta rossa”)

90

Su entrambe questi due tipi di ricetta possono essere prescritti due diversi medicinali o dosaggi.

La validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per il numero di confezioni prescritte.

In ogni caso (RMR o SSN) la ricetta deve contenere:a) cognome e nome dell'assistito ovvero del proprietario

dell'animale ammalato; b) la dose prescritta, la posologia ed il modo di somministrazione; c) l'indirizzo e il numero telefonico professionali del medico

chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta èrilasciata;

d) la data e la firma del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata;

e) il timbro personale del medico chirurgo o del medico veterinario da cui la ricetta è rilasciata.

91

La prescrizione dei medicinali di cui alla Tab. II sez. A (compresi o meno nell’All. III/bis) può comprendere un numero di confezioni utile per una cura di durata non superiore a trenta giorni.

SUPERAMENTO 30 GIORNI TERAPIA

Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivano un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio. In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore


Esempi: ???????

92

DECURTAZIONE QUANTITA’ ECCEDENTESENZA CORREZIONE RICETTA DA PARTE DEL MEDICO

Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono piùconfezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato le confezioni purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.

Viene “ufficializzato” ciò che prima, in pratica, si faceva nella prassi comune.


Esempi: ???????

93

Nel caso di fornitura di medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista è tenuto a conservare una copia della ricetta originale (se prescritta su RMR) o fotocopia della ricetta originale (se prescritta su ricetta SSN), recante la data di spedizione.

Quindi per i medicinali della Tab. II sez. A appartenenti all’allegato III/bis è sufficiente, come documentazione ai fini dello scarico dal Registro, conservare la fotocopia della ricetta spedita SSN (completa di timbro, data e fustelli).

Le ricette della sez. A (contenenti gli estremi del documento dell’acquirente) devono essere conservate separatamente da ogni altra ricetta (quindi in archivio separato anche dalle altre ricette allegate al registro - RNR per Tab. II sez B-C).

94

Per la prescrizione di medicinali iscritti nella Tab. II – Sez. B e C èrichiesta la Ricetta Non Ripetibile (RNR) la cui validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio, per il numero di confezioni prescritte.

La ricetta è da conservare come documentazione comprovante l’uscita dei medicinali prescritti per due anni dalla data di chiusura del Registro di carico/scarico stupefacenti.

Le ricette spedite in regime di SSN devono essere conservate in fotocopia (l’originale è trasmesso all’USL per il rimborso), salvo che il medico non prescriva in “doppio originale” (copia per SSN e copia per la farmacia).

Ricette stupefacenti sez. A - B – CRicette sez. A, conservate separatamente dalle altre

9595

Con la Legge 49/06, rispetto alla precedente situazione:• scompare obbligo di :

– residenza ammalato– scrivere in lettere, con mezzo indelebile

• compare obbligo di :– indirizzo e telefono professionali

Indirizzo e telefono del medico sono quindi obbligatori nel timbro (o stampa a PC) anche per le ricette su modello SSN con prescrizioni di farmaci dell’allegato III/bis.

g) sulla ricetta sono riportati, oltre alla firma ed al timbro personale, anche l’indirizzo e il numero telefonico professionali del medico chirurgo o del medico veterinario da cui è rilasciata? (Art 43, 3° comma DPR 309/90)

96

Per i medicinali di cui alla Tabella II sez. A, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente ( non è più previsto l’accertamento dell’identità), anche sulle ricette modello SSN (in assenza di uno spazio specifico sul fronte? Sul retro?)

La terza copia della RMR deve essere riconsegnata al paziente. In realtà non sono mai stati prodotti i ricettari a ricalco previsti dalla L. 49/2006 (in 3 copie); sono ancora utilizzati i ricettari della L. 12/2201 (in 2 copie) : è possibile fare fotocopia per il paziente.

La RMR (ed anche la ricetta SSN) ha validità massima è di trenta giorni escluso il giorno del rilascio

h) su ogni ricetta sono annotati gli estremi del documento di riconoscimento dell’acquirente la data di spedizione e il timbro della Farmacia? (art. 45, 1° e 3 comma DPR 309/90)

i) sono state spedite ricette dopo 30 giorni dalla data di rilascio? (art 45, 8° comma DPR 309/90)

97

Considerazioni:sanzioni per mancanza di ricetta Tab. II sez. A

art 45 ( amministrativo)ipotesi colposa

Mancanzadi ricetta art 67-68 (penale)

ipotesi dolosaart 73 (penale)

Mancanza di ricetta sez A

97

98

Considerazioni:sanzioni per ricetta Tab. II sez. A non conforme


Mancanzadi ricetta

Ricetta sez A non conformeART 43 / 45

98

99

Ricetta non conforme a modelloMancata conservazione di ricetta per 2 anni Ricetta scadutaTerapia > 30giorniPriva di firma o dataMedico non riconoscibilePriva di nome cognome paziente Contiene 2 medicinali non all III bisManca dose o posologiaEstremi del documentoData di spedizione della ricettaTimbro farmaciaQuantità o forma f. esitate diverse daquelle prescritte

99

Art 43 /45 da 100 A 600 €

Considerazioni:possibili non conformità ricetta Tab. II sez. A

100

Considerazioni:sanzioni per mancanza di ricetta Tab. II sez. B - C


Mancanzadi ricetta art 67-68 (penale)

ipotesi dolosaart 73 (penale)

Mancanza di ricetta sez

B o C (o copia)

100

101

art 45 ( amministrativo):ipotesi colposa

Ricetta sez B o C non conforme

ART 43 / 45

101

Considerazioni:sanzioni per ricetta Tab. II sez. B-C non conforme

102

• Mancata conservazione ricetta per 2 annidi fotocopia se SSN(c.5 art45)mancata apposizione di data e timbro(c.4 art45)spedizione di ricetta che supera 30 ggdi validita’ (c.8 art 45)

Nel caso manchi: NOME COGNOME O CF NOME COGNOME MEDICO E STRUTTURA FIRMA DATA

102

ART 45 c.9DA

100 A 600 €

art 89C. EUR. da 500 a 3000€

eventuale chiusura da 15 a

30 gg

Considerazioni:sanzioni per ricetta Tab. II sez. B-C non conforme

103

ORDINANZA 16 GIUGNO 2009 (successivamente integrata con Ordinanze 02/07/2008 e 08/10/2009)

Iscrizione temporanea da sez. A a sez. D di:composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina e diidrocodeina in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unitàdi somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all' 1 % p/v (peso/volume) della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 20 mg per unità di somministrazione; composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl, idrocodone, idromorfone, morfina, ossicodone e ossimorfone; composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina.

Esempi più comuni: Durogesic, Oramorph, MS Contin, Oxycontin, Depalgos,Transtec….


Vengono iscritti, in via definitiva, nella sezione D dei medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati nell’allegato III-bis, limitatamente a forme diverse dalla parenterale;

104

In caso di spedizioni di “ricette bianche” (non RMR o SSN), il farmacista, limitatamente ai farmaci inseriti in sezione D dopo il 15 giugno 2009, dovrà annotare sulla ricetta il nome e cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente.

Il farmacista conserva per due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione (???? quale registrazione ?????) , copia o fotocopia (????perché non l’originale?????) della ricetta ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira.

Fino ad ora era prevista la trasmissione mensile riassuntiva deidati alla ASL ed all’Ordine dei Farmacisti.

Ricette bianche: annotazione documento e conservazione per due anni di copia della ricetta


105

APPROVVIGIONAMENTO DI STUPEFACENTIDA PARTE DEI MEDICI E DEI VETERINARI:

La richiesta di approvvigionamento di medicinali stupefacenti appartenenti alla Tab. II sez. A-B-C da parte dei medici (senza vincoli di quantità ma in relazione alle normali necessità del richiedente) deve essere redatta in triplice copia su carta intestata, datata e firmata.

Il farmacista deve trattenere l'originale (come documentazione per lo scarico sul Registro) ed una copia della richiesta (da inviare all’autorità sanitaria dove ha sede l’attività del medico) e restituire la terza copia timbrata, datata e prezzata al richiedente.

La terza copia deve essere inviata entro la fine del mese di spedizione all'USL di residenza del richiedente (dopo avervi apposto timbro, data e prezzo).

106

In caso di necessità per “uso professionale urgente” i medicinali di cui alla Tab. II sez. A-B-C possono essere acquistati dal medico mediante “autoprescrizione”.

Per i medicinali appartenenti alla Tab. II sez. A è necessario il modello di RMR, per la Tab. II sez. C il normale ricettario personale del medico. In questi casi il medico deve indicare la dicitura “autoprescrizione” nello spazio riservato alle generalitàdel paziente.

Il farmacista, se i medicinali appartengono alla Tabella II sez. A, deve riportare gli estremi di identificazione dell'acquirente.

Nel caso di approvvigionamento mediante “autoprescrizione” il farmacista non ha necessità di inviarne una copia alla USL.

107

RICETTENON RIPETIBILI

108

Per ricetta “da rinnovare volta per volta” si intende la ricetta c.d. “non ripetibile” (RNR) da utilizzare per i medicinali iscritti nella FU Tabella 5.

Ha validità di trenta giorni escluso quello del rilascio e consente solamente il ritiro del numero di pezzi prescritto (in modo simultaneo o frazionato).

Su di essa il medico deve apporre la data, la firma ed indicare il nome e cognome del paziente od in alternativa il codice fiscale.

7) Ricette non ripetibili relative alla tabella 5 della F.U.:a) salvo quanto previsto dalla Tabella n. 4 della F.U. sono le medesime trattenute e conservate per 6 mesi? b) sulle ricette trattenute è stata annotata la data di spedizione e il prezzo? (art. 37 R.D. n. 1706/38)c) contengono nome, cognome del medico, paziente o codice fiscale, data di prescrizione, firma del medico? (art.89 del Codice Europeo)

109

Il farmacista deve apporre al momento della spedizione il timbrodella farmacia, la data di spedizione ed il prezzo praticato, deve trattenere la ricetta e conservarla in originale per sei mesi, quindi distruggerla con modalità atte a non fare accedere terzi ai dati personali in essa contenuti.

Se la ricetta è spedita in regime di SSN l’obbligo di conservazione avviene presso la USL.

Fra i medicinali sottoposti a RNR quelli appartenenti alla Tab. II del DPR 309/90 – Sez. B (Alcover), C (Gardenale), sottoposti a registrazione, e sez. D (MS Contin, Durogesic, Coefferalganecc.)

110110

Particolare attenzione bisogna porre ai medicinali rientranti nella “lista doping”.

L’esempio tipico di specialità medicinale sottoposta a rigoroso controllo è il DECADURABOLIN FL, farmaco “doping”, sottoposto a RNR, in classe C).

I NAS hanno i dati di acquisto da parte dei fornitori e procedono a controllare puntualmente che le ricette non ripetibili spedite, presenti in farmacia, corrispondano ai dati di acquisto.

Raccolta ricette RNR degli ultimi sei mesi

Il D.Lgs. 219/2006 sanziona solo la vendita con ricetta non valida ma non la mancata conservazione. La FU XII prevede la conservazione della ricetta RNR per 6 mesi (TAB N°5); la mancata conservazione non e’ sanzionata da alcuna norma specifica quindi e’sanzionata da art 358 ( 3- 18 milioni di lire)

111

Vendita di sez D senza RNR( c 6 art 45 ,L 49/06)Vendita con ricetta scaduta (c 7 art 45, L 49/06)

Nel caso manchi:NOME COGNOME O CF NOME COGNOME M. E STRUTT. FIRMA MEDICO DATA MEDICO

111

I 2 casi fanno parte di art 45 e sono sanzionate dal c 9 del medesimo articoloSanz amm da 100 a 600€

art 89C. EUR. da 500 a 3000 € eventuale

chiusura da 15 a 30 gg

Considerazioni:sanzioni per ricetta non ripetibile RNR non conforme

112

Sentenza n. 5574/09 del Consiglio di Stato – Quinta Sezione, pubblicata il 17/09/2009

Il CdS, con tale sentenza, ritiene che l’obbligo previsto dall’art. 37 del R.D. 1706/38 (annotazione da parte del farmacista sulle ricette spedite del prezzo praticato e della data di spedizione) sia applicabile alle sole preparazioni galeniche e non anche nel caso di spedizione di ricette mediche (ripetibili o non ripetibili) con prescrizioni di specialità medicinali, spedite in regime privato.

Il D.Lgs. 219/2006 all’art. 148, comma 7, prevede, l’obbligo di TIMBRARE (non di datare e prezzare) per attestare la vendita, mentre con la sentenza del CdS verrebbe a cessare l’obbligo di apporre la data ed il prezzo.

In ogni caso, in via prudenziale, si consiglia di continuare a timbrare, apporre la data di spedizione ed il prezzo praticato su TUTTE le ricette.

113

Ricette Limitative (RRL e RNRL)

Le ricette limitative sono previste per medicinali, sottoposti ad obbligo di ricetta ripetibile (RRL) o non ripetibile (RNRL), chedevono essere prescritti esclusivamente da specialisti o da centri ospedalieri autorizzati, previsti da specifici decreti di autorizzazione.

Alcuni esempi:•Clozapina (Leponex): RNRL - Prescrizione da parte di psichiatri e neuropsichiatri operanti in centri ospedalieri e dipartimenti di salute mentale;•Eritropietina (Eprex): RNRL - Prescrizione da parte di specialista nefrologo, internista, ematologo, oncologo, chirurgo, anestesiologo, emotrasfusionista, pediatra

In regime di SSN è consentito al medico di base (non specialista) di “trascrivere” su ricetta SSN una ricetta limitativa solo se il medicinale è sottoposto a Piano Terapeutico (PT):-SI per es. ALDARA CR (RLR con PT)-NO per es. KAYEXALATE (RLR no PT)

114

Con Determinazione AIFA 13/01/2010 sono state eliminate le classificazioni dei medicinali OSP 1 e OSP 2; i medicinali precedentemente classificati come OSP2 sono stati riclassificaticome soggetti a “ricetta ripetibile” (RR), “ricetta ripetibile limitativa” (RRL), “ricetta non ripetibile limitativa” (RNRL), “ricetta medica speciale” (RMS), oppure come medicinali soggetti a “prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle Regioni o Province autonome” (USPL), con classe di rimborsabilità H o C; in sostanza, i medicinali in questione divengono ora esitabili in farmacia, al di fuori del SSN, nel rispetto del nuovo regime di fornitura attribuito dal presente provvedimento (RR,RNR, RRL, RMS, USPL), senza la necessità che le Regioni adottino provvedimenti in tal senso.

La classe degli “OSP 1” è diventata ora, invece, semplicemente “OSP”, senza ulteriore modifica delle condizioni e delle caratteristiche giàdefinite: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile

115

Indipendentemente dalla classificazione (RR, RNR, RL), esistono alcune modalità particolari di prescrizione di medicinali, in aggiunta o modifica delle disposizioni generali, previste da specifici decreti o provvedimenti.

Per esempio: •Alprostadil (Caverjet) - RNR – sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione: "il medico ha fornito al paziente le informazioni sulle dosi, sugli effetti collaterali,sulle modalità tecniche di utilizzo"•Clozapina (Leponex) – RNRL - sulla ricetta deve essere apposta la seguente indicazione:"il medico provvede regolarmente alla conta della formula leucocitaria - conta leucocitaria compatibile con la norma" o similari

•Isotretionina (Roaccutan, Aisoskin) - RNR - verificare che sulla ricetta vi sia la "data di certificazione (assenza di gravidanza e copertura contraccettiva)" (oltre alla data di prescrizione) ed il dosaggio giornaliero; validità della ricetta: 7 giorni dalla "data di certificazione", max numconfezioni dispensabili per 30 giorni di terapia. Ricordare al paziente di riconsegnare eventuali dosi di farmaco non utilizzate).

116116

Ricette Ripetibili (RR)

Per ricette di medicinali “soggetti a prescrizione medica” si intendono le ricette c.d. “ripetibili” (RR) da utilizzare per i medicinali iscritti nella FU Tabella 4.

Le ricette ripetibili spedite in regime privato, essendo ricette che rimangono di proprietà del paziente (e non in farmacia), non possono essere oggetto di controllo (se non durante la presentazione durante l’ispezione stessa).

I controlli possono riguardare le ricette spedite in regime di SSN, giacenti in attesa di inoltro alla ASL (o all’ufficio tariffazione).

117

La ricetta ripetibile, deve riportare la data e la firma del medico; non è necessario, se spedita in regime privato, il nome e cognome o codice fiscale del paziente (obbligatorio invece in regime SSN).

Se il medico non indica la quantità dei farmaci prescritti od indica l’unità, è ripetibile per dieci volte in sei mesi; il medico può modificare il periodo di validità della ricetta ed il numero di volte per il quale la spedizione può essere ripetuta. Se il medico indica un numero di pezzi superiore ad uno la ricetta consente il ritiro del numero di pezzi prescritto (in modo simultaneo o frazionato) nel periodo di validità di sei mesi.

Il farmacista deve apporre al momento della spedizione il timbrodella farmacia, la data di spedizione ed il prezzo praticato; laricetta rimane comunque di proprietà del paziente, anche se scaduta.

118

Fanno eccezione alle regole generali per le ricette ripetibili (10 volte in 6 mesi) le prescrizioni dei medicinali appartenenti alla Tabella II sez- E del DPR 309/90 (per es. benzodiazepine orali), per le quali (DM 7/8/2006):– la validità massima è di trenta giorni;– la ripetibilità è limitata complessivamente a non più di tre

confezioni.Sulla base della prescrizione del medico è ammessa la deroga NON

sui 30gg (fissati dall’art. 45 DPR 309/90) ma sulla QUANTITA’ (in base all’art. 88 del D.Lgs. 219/06).

Esempio: TAVOR cpr, 5 confezioni, ma dispensate in 30 gg

Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 dell’articolo 88 senza ricetta medica è soggetto alla sanzione amministrativa da € 300 a1800; . Il farmacista che viola il disposto del comma 3 dell’articolo 88 o non appone sulle ricette il timbro attestante la vendita del prodotto soggiace alla sanzione da € 200 a 1200.

119119

Sanzione ricetta non conforme sez. E

Art. 45 c.9da 100 a 600 €

I MEDICINALI DELLA SEZ E SONO VENDIBILI CON RR

LA RICETTA VALE 30 GIORNI(non derogabile)

RIPETIBILE PER 3 CONFEZIONI(derogabile)

DATA E FIRMA MEDICO(non richiesto nome cognome paziente)

Considerazioni:per ricetta Tab. II sez. E

120

RICETTECONTENENTI

PREPARAZIONIMAGISTRALI

121

Le “Norme di Buona Preparazione (NBP) dei medicinali in farmacia”si applicano alle preparazioni, magistrali o officinali, eseguite in farmacia, sia essa aperta al pubblico che ospedaliera.

Si definiscono:• Preparato magistrale o Formula magistrale: medicinale preparato

in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica.

• Preparato officinale o Formula officinale: medicinale preparato in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea dell’U.E e destinato ad essere fornito direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia.

Possono essere eseguite in farmacia, quindi, preparazioni medicinali solo su prescrizione medica (per un paziente determinato) o su indicazione di una Farmacopea di un Paese dell’Unione Europea destinate ai pazienti della farmacia che le ha allestite; non è in ogni caso ammesso allestire preparazioni galeniche (magistrali od officinali) per conto di altre farmacie o rivendere preparazioniallestite da altri.

122

Le Norme di Buona Preparazione possono essere applicate:•in versione “integrale” (NBP secondo F.U. XII);•in versione “semplificata” (secondo il D.M. 18/11/2003).

Se la farmacia esegue preparati magistrali od officinali sterili, preparati officinali anche non sterili eccedenti le quantità della "scala ridotta" (numero di preparazioni ottenibili da una massa di preparato non superiore a 3000 g) o preparati pericolosi (preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci) per cui vige l'obbligo della manipolazione in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza ètenuta all’applicazione delle Norme di Buona Preparazione in versione “integrale” (secondo la F.U. XII). Diversamente la farmacia può liberamente optare (DM 22/06/2005, art. 1) se applicare le N.B.P. complete secondo la F.U. o la versione “semplificata”, seguendo i dettami del D.M. 18/11/2003 (come di norma avviene).

Nello specchietto che segue sono evidenziate le differenze:

123

Documentare tipo e risultati dei controlli, con accettazione o rifiuto firmato e datatoNON previstiControlli su

materie prime

Sempre obbligatoriNon obbligatori per materie prima acquistate precedentemente al 01/01/2004Certificati di analisi

Numerazione NON obbligatoria (eventuale)Numerazione interna obbligatoria per tutte le sostanze presenti in farmacia

Documentazionematerie prime

NON previstaDichiarazione di conformità alle norme brevettuali italianeDocumentazione fornitore

Documentazione idoneità e manutenzione; manuali di istruzioni, manutenzioni e convalida strumentazioni

NON prevista (Gli strumenti di misura devono essere periodicamente e regolarmente verificati ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 1992, n. 517 e successive modificazioni.)

Documentazione locali ed attrezzature

PROCEDURE SCRITTE (cartacee od elettroniche), aggiornate, per tutte le attività del laboratorio secondo i principi dei Sistemi Qualità (accreditate

FOFI):-Procedure operative dettagliate per l’allestimento di ogni forma farmaceutica-Manutenzione locali attrezzature-Verifiche e controlli strumentazioni-Igiene e pulizia locali e personale-Gestione documentazione-Formazione del personale-Accettazione/controllo materie prime-Accettazione/controllo preparazioni, ecc.

NON previste procedure scritte (solo istruzioni per la pulizia di locali ed attrezzature, in presenza di personale dipendente)

Procedure

Assegnazione SCRITTA di compiti e responsabilitàIndividuazione di qualifica e competenze del farmacista preparatoreNON previstaAssegnazione responsabilità

Separata o separabile funzionalmenteAnche non separabile, con preparazioni effettuate durante la chiusura (salvo urgenze)Area laboratorio

DIFFERENZE ADEMPIMENTI RICHIESTI

NBP FU XIIDM 18/11/2003NORMATIVA

PER CHI ALLESTISCE PREPARATI NON STERILI SU SCALA RIDOTTA, IN ALTERNATIVA AL D.M. 18/11/2003(D.M. 22/06/2005)OBBLIGATORIA PER CHI ALLESTISCE :-PREPARATI STERILI-PREPARATI DA MANIPOLARE IN APPOSITE CAPPE BIOLOGICHE DI SICUREZZA (ANTITUMORALI, RADIOFARMACI, TOSSICI)-OFFICINALI NON IN SCALA RIDOTTA (OLTRE 3 KG)

PER CHI ALLESTISCE PREPARATI NON STERILI SU SCALA RIDOTTA, IN ALTERNATIVA ALLE NBP FU XI(D.M. 22/06/2005)

APPLICABILITA’:

124

Indicazione eccipienti solo QUALITATIVA (eccetto che per gli iniettabili)Indicazione degli eccipienti QUALI-QUANTITATIVAEtichette Preparazioni

Risultati dei controlli di qualità effettuati (correttezza procedure, aspetto,tenuta confezionamento, compilazione etichetta; uniformità di massa o quantità e numero dosi-forma, ecc.) con accettazione o rifiuto firmato e datato.Controllo finale effettuato da persona diversa dal preparatore.

NON prevista documentazione obbligatoriaControlli sulle preparazioni

Riportare su foglio di preparazione i lotti (produttore) di tutte le materie prime utilizzate

Sulla ricetta (sulla copia, se ripetibile, sull’originale, se non ripetibile). In alternativa apposizione di copia dell’etichetta

Annotazioni relative alla preparazione

Indicazione delle sostanze usate ai fini tecnologici, riferimento alle procedure operative, contenitore utilizzatoNON previsteDocumentazione

preparazioni

NON prevista etichettatura aggiuntiva da parte della farmaciaIndicare estremi FT/DDT fornitore, data PRIMO UTILIZZO e data ULTIMO UTILIZZO.Se acquistati prima del 01/01/2004 indicarlo.

Etichettatura materie prime

NON prevista conservazioneConservare per sei mesiContenitori materie prime esaurite

DIFFERENZE ADEMPIMENTI RICHIESTI

NBP FU XIIDM 18/11/2003NORMATIVA

PER CHI ALLESTISCE PREPARATI NON STERILI SU SCALA RIDOTTA, IN ALTERNATIVA AL D.M. 18/11/2003(D.M. 22/06/2005)OBBLIGATORIA PER CHI ALLESTISCE :-PREPARATI STERILI-PREPARATI DA MANIPOLARE IN APPOSITE CAPPE BIOLOGICHE DI SICUREZZA (ANTITUMORALI, RADIOFARMACI, TOSSICI)-OFFICINALI NON IN SCALA RIDOTTA (OLTRE 3 KG)

PER CHI ALLESTISCE PREPARATI NON STERILI SU SCALA RIDOTTA, IN ALTERNATIVA ALLE NBP FU XI(D.M. 22/06/2005)

APPLICABILITA’:

Non è possibile adottare alcuni aspetti della versione “integrale”ed altri della versione “semplificata” secondo la propria convenienza, ma è necessario applicare la normativa prescelta in modo completo.

125125

Al momento della presentazione il farmacista deve controllare che sulle ricette con prescrizioni galeniche magistrali risultino leseguenti indicazioni:

•nome del medico;•nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla normativa;•data di redazione della ricetta;•eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta;

La validità delle ricette mediche ripetibili con prescrizioni di preparazioni magistrali (con la FU XII) è di sei mesi per dieci preparazioni; per le ricette “non ripetibili”, è di tre mesi, naturalmente per la sola quantità prescritta in ricetta.

Il regime di dispensazione (se è quindi necessaria la semplice ricetta medica o la ricetta medica da rinnovarsi volta per volta) èdeterminabile dall’esame dei principi attivi presenti e dalla loro appartenenza alle Tabelle 4 e 5 della F.U..

8) Le ricette mediche concernenti preparazioni galeniche magistrali sono conservate per sei mesi in copia (se ricette ripetibili) o in originale ( se ricette non ripetibili) con le relative annotazioni? (art.37 c.1 RD1706/38)

126126

Tutte le ricette prescriventi preparazioni galeniche magistrali devono essere conservate ed archiviate. Le ricette ripetibili devono essere conservate in copia mentre le ricette non ripetibili devono essere conservate in originale.

Le ricette prescriventi preparazioni galeniche magistrali possono essere distrutte dopo sei mesi dalla data di spedizione con modalitàatte a non permettere a terzi l'accesso ai dati, con l’eccezione delle ricette contenenti sostanze il cui uso può essere considerato doping e soggette a trasmissione, che devono essere conservate per sei mesi dal 31 gennaio dell’anno successivo alla spedizione (per esempio, tutte le ricette contenenti sostanze “dopanti” spedite nell’anno 2009 devono essere conservate fino al 31/07/2010).

Raccoglitore delle ricette o copie di ricette dei gal .mag. degli ultimi 6 mesi + etichetta

Omessa conservazione di copia di RR di galenico magistrale o di originale di RNR di galenico magistrale per 6 mesi (art 38 del RD 1706/38 modificato da art 87 Legge 388/2000 (Finanziaria 2001) Sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni (art. 358, 2° comma Tuls) ammessa la conciliazione

127127

Devono essere riportati sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, tutte le indicazioni previste. In dettaglio apporre su tutte le ricette:• il numero progressivo della preparazione;• la data di preparazione;• la data limite di utilizzazione;• gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della

preparazione;• il prezzo praticato;• le avvertenze d’uso e le eventuali precauzioni.

Il farmacista ha facoltà, in alternativa all’obbligo di indicare i predetti elementi, di apporre sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull’originale, se non ripetibile, una identica copia dell’etichetta apposta sulla confezione.

Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sulla ricetta.

128128

Etichettatura delle preparazioni galeniche Sulla etichetta apposta sul contenitore della preparazione devono

esservi indicati:• i dati della farmacia, compreso numero di telefono;• il numero progressivo della preparazione (quello apposto sulla ricetta); • il nome del medico (non obbligatorio nel caso di preparazione officinale);• il nome del paziente, se previsto;• la data di preparazione; • la composizione quali-quantitativa della preparazione; • la data limite di utilizzazione; • il prezzo praticato, suddiviso per prezzo sostanze, onorario, prezzo

contenitore, eventuale diritto addizionale e totale.• le avvertenze d’uso (sempre

"tenere fuori dalla portata dei bambini" e le modalità di eliminazione del contenitore e del residuo "non disperdere il contenitore nell'ambiente");

• le precauzioni.

Verifica corretta etichettatura preparazioni galeniche

129

Fogli di lavorazione delle preparazioni galeniche officinali I preparati officinali, o formule officinali, sono i medicinale preparati in

farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea dell’Unione Europea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia (se si applicano le NBP semplificate, max 3000 g)

Per tali preparazioni officinali il farmacista deve utilizzare e compilare in ogni sua parte il foglio di lavorazione che deve riportare, in dettaglio:• Titolo della preparazione.• Quantità totale allestita (NBP sempl.:scala ridotta max 3000 g)• Data.• Numero progressivo.• Denominazione di tutte le sostanze utilizzate

(anche eccipienti e sostanze usate per motivi tecnici).• Quantità di tutte le sostanze utilizzate

(anche eccipienti e sostanze usate per motivi tecnici).• Periodo di validità

Il farmacista preparatore deve apporre la propria firma sul foglio di lavorazione; i fogli di lavorazione vanno conservati per almeno sei mesi dalla data di preparazione (eccezione doping).

Raccoglitore dei fogli di lavorazione dei gal .off. degli ultimi 6 mesi

130

Foglio di lavorazioneTitolo della preparazione______________________________________________Data _____________ Numero progressivo ________

Quantità totale allestita:Sostanza __________________ Quantità: _________Sostanza __________________ Quantità: _________Sostanza __________________ Quantità: _________Sostanza __________________ Quantità: _________Sostanza __________________ Quantità: _________Sostanza __________________ Quantità: _________

Periodo di validità __________

___________________________Firma del preparatore

131

Le ricette devono essere redatte in conformità alle normative vigenti, riportanti l’assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittorenel caso in cui superino le dosi singole e giornaliere indicate come massime nella tab. 8 della F.U.(art. 34 c.3 RD 1706/38)

131

Omesso controllo delle dosi sulle ricette recanti prescrizioni magistrali di sostanze velenose e/o omessa richiesta di assunzione di responsabilità da parte del medico prescrivente nel caso di dosi pericolose (art. 40, RD 1706/38)

Sanzione amministrativa da 3 a 18 milioni (art. 358, 2° comma Tuls) ammessa la conciliazione

Sono redatte in conformità alle normative vigenti riportanti l’assunzione di responsabilitàda parte del medico prescrittore nel caso in cui superino le dosi singole e giornaliere indicate come massime nella tab. 8 della F.U.? (art. 34 c.3 RD 1706/38)

132

Le ricette prescriventi preparazioni contenenti sostanze “tossiche”o “molto tossiche” (già classificate come “velenose”) sono “non ripetibili” e devono essere quindi trattenute in originale e conservate per almeno sei mesi.

Su tali ricetta la dose del medicamento (cioè il quantitativo) deve essere riportato in tutte lettere; in caso di dosaggi non medicamentosi o pericolosi il medico deve dichiarare per iscritto che la somministrazione avviene sotto la sua personale responsabilità ed a quale uso deve servire.

Sull’etichetta va posta l’indicazione “veleno” (o simbolo del teschio)

Sono conservate le ricette originali riguardanti la spedizione di preparazioni magistrali contenenti sostanze velenose (tossiche)? ( art. 123 T.U.LL.SS.; art.38 e 39 R.D. n. 1706/38)

VELENO

133

Su tali ricette deve essere trascritto il nome e cognome dell'acquirente; la vendita di preparazioni contenenti sostanze tossiche deve essere effettuata a persone di età superiore a 16 anni.

Sulle ricette è stato annotato il nome della persona cui è stato consegnato il medicamento? (Art. 123 lettera c, T.U.LL.SS.; art. 38 e 39 R.D. n 1706/38)

Omessa trascrizione dati identificativi dell’acquirente sulle ricette recanti prescrizioni magistrali di sostanze velenose (art. 123, 1° comma Tuls): sanzione amministrativa da L. 200.000 a L. 400.000 (art. 123, 2° comma Tuls) ammessa la conciliazione (discrezionale) chiusura temporanea della Farmacia da 5 gg. a 1 mese (art. 123, 4°comma Tuls)

134134

Le ricette con prescrizioni di preparazioni galeniche contenentisostanze dopanti (con l’eccezione di quelle ad uso topico S5-S6 o contenenti alcool come eccipiente) sono soggette a ricetta “non ripetibile”.

La farmacia è tenuta a conservare le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l’allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping soggetti a trasmissione dei dati per sei mesi a decorrere dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati (quindi tutte le ricette ed fogli di lavorazione contenenti sostanze “dopanti” soggette a trasmissione spedite nell’anno 2009 devono essere conservate fino al 31/07/2010).

Raccolta ricette e fogli di lavorazione dopanti, fino al 31/07 anno successivo

Sono conservate per 6 mesi (dopo il 31 gennaio) in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustificano l’allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate per doping?

135

Sulle etichette dei preparati galenici contenenti sostanze “dopanti”devono essere riportate le seguenti diciture:

•in generale, salvi i casi successivi:"Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessitàterapeutica costituisce doping e può determinare comunque positivitàai test anti-doping":

•per le preparazioni contenenti sostanze di medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculusitico, rinologico, odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 – Diuretici e agenti mascheranti – e S6 –stimolanti :

“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte”:

•per le preparazioni non ad uso topico contenenti come eccipiente alcool etilico, quale unica sostanza vietata per doping:

“Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping”:

136136

Le farmacie sono tenute a trasmettere, esclusivamente in modalitàelettronica , entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute i dati, riferiti all’anno precedente, relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le modalità indicate dal D.M. 24/10/2006.NON sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle:

•quantità di alcool etilico utilizzate, ai sensi del decreto 19 maggio 2005; •quantità di mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa;•quantità dei principi attivi di cui alla classe S9 -Corticosteroidi, utilizzate per le preparazioni per uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed orofaringeo.

Stampa modulo SVD compilato inviatoE-mail di ricevuta del Ministero

Sono state trasmesse, esclusivamente in modalità elettronica, entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della Salute, i dati riferiti all’anno precedente, relativi alle quantitàutilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le modalità indicate dal D.M. 24 ottobre 2006?

137

Esempio di scheda (check-list) per adempimenti da effettuare al momento dell’allestimento della preparazione galenica

138

139

140

141

Preparazioni galeniche a base di piante e derivati aventi finalitàsalutistica (Circolare Ministero 3/2002 e nota Prot.600.12/AG 451/706)

Le farmacie possono allestire come “officinali” preparazioni ad uso orale (miscelazioni di sostanze diverse) di piante e derivati di cui all'elenco ministeriale acquistati da rivenditori autorizzati (tinture madri, macerati glicerici), rispettando quanto previstodalle N.B.P. e dal DM 18/11/03 (presenza di certificati di analisi, corretto calcolo della scadenza, conservazione documentazione e contenitori esauriti ecc.).

Se si tratta di “ripartizioni” (suddivisioni in quantità minori) di piante e derivati di cui all'elenco ministeriale acquistati da rivenditori autorizzati (tinture madri, macerati glicerici ecc), è sufficiente riprodurre sull'etichetta del contenitore del prodotto ripartito le identiche indicazioni della confezione da cui deriva.

Se le preparazioni contengono ingredienti vegetali di tradizionale impiego alimentare (tisane, camomilla, the) si tratta di preparazioni di "alimenti comuni" e non è quindi obbligatorio il rispetto delle N.B.P. ma si ricade nelle attività di produzione alimentare (da gestire secondo il Sistema HACCP).

142

RICETTEMEDICO

VETERINARIE

143

Ricette veterinarie in triplice copia, modello ministeriale (RNRT)

Questo tipo di ricetta è richiesto per la prescrizione di medicinali registrati per l’utilizzo su animali produttori di alimenti per l’uomo contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi, antinfiammatori, sostanze psicotrope e neurotrope, tranquillanti, beta-agonisti, estrogeni, androgeni e gestageni autorizzati, medicinali ad azione immunologia.In ogni caso il regime di prescrizione dietro presentazione di RNRT deve essere previsto dall’AIC del medicinale.Le RNRT devono essere redatte su modulario conforme al modello ministeriale "ufficiale“, compilato dal veterinario in ogni sua parte.

9) Le ricette medico-veterinarie redatte in triplice copia sono conservate per cinque anni , con apposizione della data di spedizione, del prezzo praticato, del timbro e della firma del farmacista nella parte C delle ricette stesse?Sono redatte in conformità alle normative vigenti (nome, cognome e domicilio del proprietario dell’animale, indicazione della specie animale cui il farmaco prescritto èdestinato, dose e modo di somministrazione, data e firma del medico prescrittore, redatta con mezzo indelebile)?

144

In dettaglio devono essere presenti :1. nome, cognome (ragione sociale), domicilio del proprietario

dell'animale e codice allevamento (se presente).2. medicinali da fornire.3. dose e modo di somministrazione.4. tempo di sospensione (se presente).5. specie animale a cui è destinato il medicinale.6. identificazione degli animali dell'azienda (numero, tatuaggio).7. indicazione se la copia USL "azzurra" deve o meno essere

inviata all'USL dell'allevatore.8. località, data, timbro e firma del veterinario.

Nel caso di forniture per scorta impianto deve essere compilata la sezione B con gli estremi di autorizzazione dell'allevamento.

Le RNRT devono essere spedite non oltre il termine di validità di 10 giorni lavorativi escluso quello di emissione.

145

Le ricette devono essere completate (in tutte e tre le copie) con gli elementi di competenza del farmacista (timbro, data, prezzo e firma). Il farmacista deve inoltre apporre l'indicazione del numero di lotto dei medicinali veterinari dispensati. E’ opportuno che tali ricette siano inoltre essere numerate progressivamente.

•La "copia per l’utilizzatore" di colore giallo deve essere restituita al destinatario.•La "copia per il farmacista" di colore rosa deve essere trattenuta in farmacia, archiviata e conservata per cinque anni quale documentazione in uscita dei relativi medicinali.•La "copia per USL" di colore azzurro, se così indicato dal veterinario, deve essere trasmessa al Servizio Veterinario dell'USL di competenza dell'allevatore entro sette giorni dalla data di spedizione.

La mancata osservanza delle norme previste per la RNRT veterinaria è sanzionata con sanzione amministrativa da da 1.549 € a 9.296 € (art. 108, comma 11, D.Lgs. 193/06 mod. D.Lgs. 143/07)

146

Le note Ministeriali dell’estate 2009 (23/06 – 27/08 – 22/09)

Con le tre note il Ministero ha chiarito che:• la farmacia deve “essere in grado in grado di dimostrare in

qualsiasi momento il buon esito della trasmissione del documento(copia delle ricette) alle ASL”;

• l’obbligo di inviare alla ASL copia della ricetta veterinaria in triplice copia entro una settimana dalla vendita “può essere assolto anche tramite fax, purché nel rispetto del termine prescritto”;

• l’invio tramite fax entro sette giorni dalla vendita “non sostituisce la consegna della copia … alla ASL che deve comunque essere garantita, anche in un secondo momento concordato con le Autorità territorialmente competenti”.

La trasmissione a mezzo fax, secondo il Ministero, “consente al farmacista di anticiparne e dimostrarne la comunicazione” e a tal fine “il fax inviato deve essere chiaramente leggibile dal destinatario”.

Quindi: raccomandata AR, consegna a mano con ricevuta, trasmissione fax con rapporto di trasmissione poi, successivamente, invio postale (anche non raccomandato).

Documentazione attestante l’invio di copia delle RNRT alla ASL entro 7 giorni

147

Ricette veterinarie “non ripetibili” in copia semplice (RNR)

Questo tipo di ricetta è richiesto per la prescrizione di medicinali destinati ad animali da reddito per i quali non è prevista la RNRT (prostaglandine o gonadotropine; per es. Postipofisin, Corulon, Fertagyl) e per i farmaci ad uso umano prescritti ad animali da compagnia; in ogni caso il regime di prescrizione dietro presentazione di RNR deve essere previsto dall’AIC del medicinale.La ricetta, redatta sul normale ricettario “bianco” del medico veterinario, deve riportare, oltre alla data e firma del veterinario:-nome, cognome ed indirizzo del proprietario;-specie animale;- dosaggio e posologia del medicinale (non necessariamente in “tutte lettere”) La ricetta è valida :-tre mesi se contiene un medicinale ad “uso veterinario”;-30 giorni se contiene un medicinale ad “uso umano”.

Le ricette medico-veterinarie non ripetibili semplici sono conservate in originale per sei mesi, con apposizione della data di spedizione, del prezzo praticato, del timbro?Sono redatte in conformità alle normative vigenti con il rispetto dei formalismi?

148

Al momento della spedizione il farmacista appone timbro, data e prezzo, ritira la ricetta e la conserva :

•per sei mesi dalla data di spedizione, separatamente dalle RNR ad uso umano, in caso di prescrizione ad “animali da compagnia”, •per cinque anni, se si tratta di prescrizione ad “animali da reddito”.

Raccolta delle ricette veterinarie non ripetibili (RNRT e RNR) prescritte ad animali da reddito, numerate, da conservare 5 anni

Raccolta delle ricette veterinarie non ripetibili prescritte ad animali da compagnia, da conservare 6 mesi

149

Ricette veterinarie ripetibili (RR)

Questo tipo di ricetta è richiesto per la prescrizione di medicinali che prevedono questo regime di dispensazione nell’AIC del medicinale (soprattutto farmaci per animali da compagnia).

La ricetta, redatta sul normale ricettario “bianco” del medico veterinario, è valida per cinque volte in tre mesi (chiarito da nota FOFI).

Il farmacista al momento della spedizione, appone timbro, data eprezzo e ritira la ricetta al termine della sua validità (senza obbligo di conservazione).

150

Di norma gli aspetti relativi ai farmaci veterinari sono verificati nel corso delle normali ispezioni biennali; per le farmacie che hanno una significativa movimentazione di prodotti veterinari l’attivitàispettiva (ai sensi dell’art. 71, comma 3 del D.Lgs. 193/2006) èsvolta in modo più approfondito dal Servizio Veterinario della ASL che provvede almeno una volta l'anno ad eseguire una ispezione nel corso della quale accerta la tenuta della documentazione e la sua regolarità.

E’ stato approntato un modello di verbale di ispezione veterinaria, unificato a livello regionale, utilizzato nel corso delle ispezioni presso gli esercizi di vendita all’ingrosso e di vendita diretta; per questo alcuni punti della check-list riguardano unicamente i grossisti e non sono pertinenti alle farmacie.

Di seguito si propone il modello di verbale di “ispezione veterinaria”tenendo presente che diversi aspetti vengono già trattati nel corso delle normali ispezioni “farmaceutiche”.

151

Check list per l’ispezione presso gli esercizi di vendita all’ingrosso di medicinali veterinari e sostanze farmacologicamente attive

e di vendita diretta di medicinali veterinari

151

152

153

154

155

156

157

Registro sost.farmac.attive preparaz.galeniche veterinarie

158

SOSTANZEVELENOSE

159159

T T+

Scompare dalla FU XII la nozione di “sostanza velenosa” (ormai obsoleta e che non trova riscontro come definizione normativa) per essere sostituita dal concetto di “sostanza tossica”; per sostanza tossica si intende una sostanza nella cui etichetta siariportato, nel campo rosso, il simbolo del “teschio su ossa incrociate” seguito da “T” (tossico) o “T+” (altamente tossico). Questo amplia il campo di applicazione poiché molte sostanze che prima non rientravano nella nozione di “veleno” sono etichettate come sostanze “tossiche”; per es. acido fluoridrico, nitroglicerina, mercurio biioduro, mercurio cloramiduro, formaldeide 40%, ecc.

10 ) Sostanze Velenose (Tossiche T e T+) : ( tab. 3 F.U.) a) sono conservate in uno speciale armadio e in recipienti con particolare contrassegno?

(art. 146 T.U.LL.SS.)___________

b) L'armadio è aperto o chiuso? _____________________________

160

161

Le sostanze/preparazioni farmaceutiche “tossiche” o “molto tossiche” di cui alla Tabella 3 della F.U. in vigore o precedenti, o altre sostanze pericolose contrassegnate con i simboli T+, T ed anche quelle contrassegnate con Xi, Xn, C, riportanti i "consigli di prudenza" S1 (“Conservare sotto chiave”) e S1/2 (“Conservare sotto chiave e fuori dalla portata dei bambini”), devono essere conservate in armadio chiuso a chiave (distinto da quello degli stupefacenti).

L’obbligo di conservazione in armadio chiuso a chiave si applica alle sostanze e non ai medicinali che le contengono sia nel caso di preparati soggetti ad A.I.C. che di preparati magistrali ed officinali.

Esempi: Ipecacuana sciroppo emetico, Adrenalina fiale, possono essere conservati NON in “armadio veleni”

Sostanze tossiche in armadio chiuso (diverso da quello stupefacenti)

162162

Sul Registro “Copia Veleni” (non ne esiste un modello ufficiale) deve essere annotata la vendita di sostanze velenose ad uso industriale, agricolo, artigianale e professionale (non quindi le sostanze utilizzate per le preparazioni galeniche) a persone conosciute (o munite diattestato dell'Autorità di P.S.) che dimostrino di avere bisogno della sostanza per la loro arte o professione.

Per ogni richiesta deve essere annotata la quantità e la qualità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita col nome, cognome e domicilio, arte o professione dell’acquirente.

E’ consigliabile (non si riscontra un preciso riferimento di legge) che il Registro Copia Veleni sia vidimato presso l'Ufficio Provinciale delle Entrate (ex Ufficio del Registro). Registro copia-veleni

11) esiste un “registro veleni” per la vendita di sostanze velenose per uso professionale (art.147 T.U.LL.SS)?

a) su di esso sono state annotate la quantità delle sostanze velenose vendute, il giorno della vendita, il nome e cognome e domicilio dell'acquirente? (art. 147 T.U.LL.SS)

b) vi sono annotati gli estremi di eventuali attestati della Autorità di Pubblica Sicurezza? (art. 147 T.U.LL.SS)

163

ALIMENTI(SISTEMA HACCP)

164

ALIMENTIL’attività di vendita ed eventuale preparazione dei prodotti alimentari è conforme ai requisiti

previsti dal Regolamento CE 178/02 e successivi regolamenti CE applicativi

164

I Regolamenti Europei in tema di igiene e sicurezza degli alimenti (Reg. CE 852/2004, Reg. CE 178/2002) sono applicabili a tutti gli “operatori del settore alimentare”. Per “alimenti”, si devono intendere anche tutti i prodotti dietetici o destinati ad una alimentazione particolare, per cui la farmacia rientra a pieno titolo nel campo di applicazione di questa normativa; essa prevede l’implementazione di un “piano di autocontrollo”secondo il Sistema HACCP (analisi dei rischi e controllo dei punti critici) che deve comprendere una documentazione e delle registrazioni adeguate alla natura e dimensioni dell’impresa alimentare. La Regione Emilia-Romagna (Del.GR 1869 del 17/11/2008) èintervenuta per fornire “Linee guida semplificate” applicabili anche alle farmacie.

165

Un efficace “piano di autocontrollo” prevede:

- una parte generale che descrive:• la struttura (planimetria dei locali, identificazione delle attrezzature), •l’organizzazione (organigramma del personale, identificazione del responsabile), •la formazione degli addetti •L’analisi dei rischi che incombono sugli alimenti (trasporto, consegna, stoccaggio, conservazione, vendita ecc.).

-una parte specifica, che descrive le procedure operative in essere presso la farmacia,

-registrazioni delle attività pianificate e degli “eventi indesiderati”

-documenti allegati, a supporto delle procedure (schede tecniche e di sicurezza, autocertificazioni dei fornitori, rapporti di interevento ecc.)

166

VERIFICHE

Condizioni struttura e attrezzatura • Pulizia ambienti di lavoro e pertinenze• Programma di pulizia e registrazioni

166

In farmacia difficilmente si “preparano” alimenti e quindi raramente gli alimenti sfusi entrano direttamente a contatto consuperfici od attrezzature (unica eccezione l’allestimento di tisane, che sono considerati alimenti).

In ogni caso si dovrà pianificare e redigere una procedura scritta che descriva le attività di pulizia dei locali e delle attrezzature, con registrazione dell’effettuazione di quanto programmato e delle eventuali “non conformità” rilevate.

167

Gestione dei prerequisiti• Lotta agli infestanti e animali indesiderati• Potabilità dell’acqua

167

Si dovrà avere una procedura scritta nella quale si descrivono e si pianificano le attività di monitoraggio e cattura infestanti (insetti, ratti ecc.) ad es. con propri dispositivi, da monitorare e sostituire, collocati secondo quanto indicato in una planimetria o con l’intervento di una ditta esterna.

L’aspetto della potabilità dell’acqua è rilevante (necessità di certificazioni periodiche) nel caso la farmacia non sia allacciata al normale acquedotto ma si serva, ad esempio, di un proprio pozzo.

168

• Mantenimento catena del freddo• Manutenzione ordinaria e straordinaria

168

La procedura del mantenimento della catena del freddo (essenziale per i surgelati) dovrà prevedere l’utilizzo di termometri in grado di rilevare le temperature min e max in un certo periodo (ottimali i data logger, specialmente per i congelatori); in ogni caso la verifica delle temperatura può essere effettuata tramite semplice “verifica visiva”; alla verifica delle temperature consegue il controllo del corretto funzionamento degli apparecchi di refrigerazione; occorre effettuare solo le registrazioni delle “non conformità”.

Si dovrà avere una procedura scritta nella quale si descrivono e si pianificano le attività di attività di manutenzione, ordinaria e straordinaria, con registrazione dell’effettuazione del programma e delle eventuali “non conformità” rilevate.

169

• Rintracciabilità

169

Il Reg. CE 178/2002 (art. 18) prevede che:•ogni operatore della filiera debba essere in grado di individuare chi gli abbia fornito un alimento e, a tal fine, deve porre a disposizione delle autorità le pertinenti informazioni.•ogni operatore della filiera deve disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali ha fornito i propri prodotti, con esclusione del consumatore finale, ponendo a disposizione delle autorità le pertinenti informazioni.

In pratica la farmacia deve risalire al fornitore di ogni singolo alimento (di norma tramite il sistema informatico) e descrivere le modalità con cui questo avviene.

E’ necessario anche descrivere la procedura di ritiro degli alimenti e di informazione delle autorità competenti in caso di “allerta alimentare”.

170

Materie prime, semilavorati, prodotto finito• Materie prime ingredienti semilavorati• Prodotto finito ed etichettatura

170

Anche questo aspetto riguarda, in farmacia, esclusivamente le ripartizioni o miscelazioni di erbe allo stato secco tipo “taglio tisana”. Nella preparazione di miscele di erbe, dal momento che si parte da materie prime confezionate sottovuoto e corredate da certificati di analisi per lotto (a carico del fornitore) che neattestano la loro qualità e sicurezza in termini di criteri di purezza chimica e microbiologica è sufficiente applicare le buone pratiche di preparazione, rispettare scrupolosamente le norme igieniche e dicomportamento, attuando un efficace sistema di monitoraggio e dicontrollo igienico-sanitario. Le polveri miscelate sono confezionate utilizzando sacchetti od altri contenitori, idonei a contenere prodotti alimentari. A tale riguardo sul materiale di confezionamento deve essere riportata la dicitura “per alimenti” (o il pittogramma).Le confezioni devono essere sempre chiuse accuratamente ed etichettate con le indicazioni del numero del lotto o della data di preparazione, dell’elenco degli ingredienti in ordine decrescente per quantità, del peso netto, delle modalità di utilizzo e della data di scadenza.

171

Piano HACCP• Presenza documentazione del Piano• Verifica documentazione• Verifica sul posto e rilievi strumentali

171

I vari documenti devono essere raccolti organicamente nel c.d. “Manuale HACCP” o “Piano di autocontrollo aziendale”.

La documentazione relativa alle forniture, conservata comunque anche per motivi fiscali-contabili, è rappresentata da ordini, bolle e fatture. Questa è importante anche per la “tracciabilità” degli alimenti (obbligatoria ai sensi del Reg. CE 178/2002), cioè poter risalire esattamente al fornitore di ogni singolo prodotto (anche per via informatica).

Fra la documentazione necessaria ci sono le puntuali registrazioni di tutte le “non conformità” manifestatesi nelle procedure suddette, con le relative “azioni correttive” (in schede, registro o altro).

172

Fra le registrazioni di “non conformità” ad esempio:-Prodotti non conformi (deteriorati, rotti, scaduti) in ingresso da fornitori, cui conseguirà il reso;-Prodotti non conformi (scaduti, avariati, revocati) presenti in magazzino, cui conseguirà il reso o l’avvio alla distruzione;-Temperature non conformi, per manfunzionamenti di apparecchiature, cui conseguirà l’intervento di manutenzione;-Infestazioni di insetti o roditori-Contaminazioni

Mancata procedura di autocontrollo prevista da art 4,5,6, D.Lgs 193/07

Sanzione amministrativa da 1.000 a 6.000€ (art 7)

Manuale HACCP completo di documenti, procedure, allegati e registrazioni

173

Verifica precedenti prescrizioni N.C. evidenziata con verbale n°_____ del_____________ESITO:• DESCRIZIONE DELLA NON CONFORMITA’ E PRESCRIZIONI ai sensi art. 54 del REG. CE 882/2004:

____________________• TERMINE ENTRO IL QUALE PROVVEDERE ALLA PRESCRIZIONE: ____________________• AZIONI (CORRETTIVE / PREVENTIVE ) CHE LA DITTA INTENDE INTRAPRENDERE: ___________• RICHIESTA DI PROROGA ALLE PRESCRIZIONI SINO AL: _____________________• ULTERIORI PROVVEDIMENTI:

– SANZIONE:– PROPOSTA SOSPENSIONE REVOCA dell' AUTORIZZAZIONE / REGISTRAZIONE :– PROPOSTA DI ORDINANZA SINDACALE :– DENUNCIA ALL’AUTORITA’ GIUDIZIARIA:– BLOCCO UFFICIALE / SEQUESTRO AMMINISTRATIVO / GIUDIZIARIO:

173

Il D.Lgs. 193/07 ha abrogato la normativa previgente (D.Lgs. 155/97) ed ha definito le sanzioni riguardo alle inadempienze rispetto a quanto previsto per il Sistema HACCP

Importante: modifica sanzioni. Prima del D.Lgs 193/07 la mancanza del Manuale HACCP veniva in un primo momento verbalizzata, con la prescrizione di adeguamento, e solo in un secondo momento, in assenza dell’avvenuto adeguamento, sanzionata. Dopo il D.Lgs 193/07 la totale mancanza del Manuale HACCP può essere immediatamente sanzionata (da 1.000 a 6.000 euro), mentre l’inadeguatezza delle procedure previste nel Manuale dà luogo ad una prescrizione dell’Autorità, che lascia un lasso di tempo a propria discrezione per adeguarsi, prima di irrogare la sanzione.

174

Sono indicati i prezzi sulle merci esposte ed i relativi prezzi al Kg/lt(art. 38 legge 11.06.71 n° 426 e 59 del D.M. 4.08.88 n° 375)?

Per il parafarmaco la normativa (D.Lgs 114/98, art. 14) prevede l’indicazione obbligatoria del prezzo sui prodotti comunque esposti al pubblico. Per " prezzo di vendita" si intende "il prezzo finale valido per un'unità di prodotto o per una determinata quantità del prodotto, comprensivo di IVA e di ogni altra imposta" (D.Lgs84/2000).

Può dunque mancare l’indicazione del prezzo per tutti quei prodotti che in farmacia non sono accessibili direttamente dai clienti per il prelievo (self-service), quali quelli stoccati in magazzino (nel retro della farmacia), in cassetti o armadi chiusi, o posti in scaffali dietro al banco di vendita (dove il cliente non può accedere).

Quando sono esposti, contemporaneamente, più esemplari dello stesso prodotto, e' consentito esporre un solo cartello riferito a tutte le confezioni identiche esposte insieme.

175

I prodotti alimentari, erboristici e di saponeria (con alcune esclusioni) offerti (cioè esposti in vetrina o offerti a "libero servizio") dai commercianti ai consumatori, devono riportare, insieme alla indicazione del prezzo complessivo, l'indicazione del prezzo perunità di peso o di misura (al litro od al Kilogrammo o sottomultipli).

Il Ministero con propria nota del 29/07/2009, ritiene non idoneal’utilizzazione di lettori bar-code, messi a disposizione dei clienti e corredati da apposito monitor ove poter leggere il prezzo. Per poter ottemperare a quanto prescritto le farmacie possono quindiricorrere alla prezzatura della singola confezione, all’esposizione dei listini di “linea” o di reparto, al “cartellino” con il prezzo posto sullo scaffale o con le moderne etichette elettroniche, aggiornabili direttamente tramite il software gestionale. La corretta modalitàdi esposizione dei prezzi sui prodotti parafarmaceutici esposti al pubblico è oggetto di verifica anche da parte della Polizia Municipale.

Il mancato rispetto dell’articolo 14 del D.Lgs. 114/98 (pubblicità sui prezzi) è punito con la sanzione amministrativa da € 516,46 a € 3.098,74.

Prezzi esposti adeguatamente

176176

Listino prezzi SOP e OTC della farmacia

Prezzo dei medicinali non soggetti a ricetta medica

In base all’art. 1, commi 801 e 802 della Legge Finanziaria 2007, il prezzo al pubblico dei farmaci non soggetti a prescrizione èfissato liberamente da ciascun titolare di farmacia, parafarmacia o altro esercizio commerciale di cui all’art. 5 del decreto Bersani (legge 248/2006).

Il prezzo così fissato deve essere reso pubblico attraverso la predisposizione di listini o altri strumenti equivalenti.

177

DISPOSITIVIMEDICI

178

Il settore è stato profondamente modificato negli ultimi anni con il recepimento di alcune Direttive Europee; attualmente i “presidi medico chirurgici” (PMC) sono una categoria “residuale“ dopo che i prodotti prima rientranti i tale categoria sono stati riclassificati sulla base del seguente schema:

DISPOSITIVI MEDICI

Si repertano dispositivi medici non conformi alla normativa che prevede la marcatura CE?

I presidi medico chirurgici presenti in farmacia sono registrati?

179

I PMC devono riportare ben leggibile sull’etichetta, accanto al numero di registrazione, la specificazione “Presidio Medico Chirurgico”.

I dispositivi medici e medico diagnostici in vitro devono recare al momento dell’immissione in commercio, la marcatura CE seguita seguita dal numero di identificazione (quattro cifre) dell’organismo notificato che attesta la loro “conformità” alle norme, apposta in maniera visibile, leggibile, indelebile, sui dispositivi e i loro involucri.

La vendita e la detenzione in farmacia di Presidi medico chirurgici non autorizzati o con autorizzazione revocata, oppure importati direttamente dall’estero, o prodotti aventi le caratteristiche di presidi, ma commerciati sotto altre categorie, viene considerato un illecito punito in sede penale con l’arresto fino a tre mesi seguito da un’ammenda.Secondo una disposizione legislativa (articolo numero 189, comma 5, TULSS), l’autoritàsanitaria può ordinare la chiusura delle rivendite fino a tre mesi e, in caso di recidiva, da tre mesi ad un anno. La vendita di dispostivi medici privi di marcatura CE o di attestato di conformità è punita con una sanzione amministrativa da 1.5493,71 a 92.962,24 €..

Verifica conformità PMC e Dispositivi Medici

180

LIBRI EREGISTRI

181181

L’edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana attualmente vigente (dal 31 marzo 2009) è la XII

Se presenti devono essere conservati anche tutti i “supplementi”ed “aggiornamenti”

La FU deve essere “ostensibile al pubblico”

Farmacopea Ufficiale, ostensibile al pubblico

LIBRI E REGISTRI

1) Esiste un esemplare della FU ultima edizione e relativi aggiornamenti? (art. 123 T.U.LL.SS)

182182

La Tariffa Nazionale dei Medicinali attualmente vigente è quella prevista dal D.M. 18/08/1993; è opportuno avere una edizione aggiornata in euro.

La TN deve essere “ostensibile al pubblico”

Tariffa Nazionale, ostensibile al pubblico

2) Esiste un esemplare della Tariffa Nazionale dei Medicinali? (art. 125 T.U.LL.SS.)

183

In base al DM 31/03/2008 il farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, può consegnare al cliente che ne faccia richiesta un medicinale soggetto a prescrizione medica, ripetibile o non ripetibile, anche in assenza della prescrizione stessa, effettuando opportuna registrazione.

I controlli della ASL entrano nel merito delle categorie di farmaci dispensati (sono esclusi da questa procedura tutti i farmaci compresi nelle Tabelle del DPR 309/90 e quindi anche benzodiazepine e Coefferalgan, ed i farmaci sottoposti a ricetta limitativa), dell’appropriatezza del ricorso a questa procedura e della compilazione delle schede (congruità fra medicinale erogato e casistica della dispensazione, apposizione della firma del cliente per assunzione di responsabilità); resta naturalmente un atto professionale individuale la valutazione della “necessità ed urgenza” della consegna del medicinale.

3) E’ presente il registro per la consegna dei medicinali in urgenza, senza ricetta, come previsto da DM 31.3.2008?

4) E’ stato compilato regolarmente?

184

Modello di scheda

Federfarma/FOFI

Registro della dispensazione d’urgenza (DM 31/03/2008)

185

Le casistiche in cui è ammessa la “dispensazione d’urgenza senza ricetta”sono le seguenti:

Nei casi di patologia cronica (per iniettabili ammessa solo insulina):• presenza in farmacia di ricette mediche riferite allo stesso paziente

nelle quali è prescritto il farmaco richiesto; • esibizione da parte del cliente di un documento rilasciato dall’autorità

sanitaria attestante la patologia per la quale è indicato il farmaco; se non indicato il farmaco è necessario fare firmare la dichiarazione di responsabilità al cliente;

• esibizione da parte del cliente di un documento originale firmato dal medico curante attestante la patologia cronica da cui il paziente èaffetto, con indicazione del farmaco utilizzato per il relativo trattamento;

• esibizione di una ricetta con validità scaduta da non oltre trenta giorni; è necessario apporre un’annotazione sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione e fare firmare la dichiarazione di responsabilità al cliente;

• conoscenza diretta da parte del farmacista dello stato di salute del paziente e del trattamento in corso.

186

Nei casi di altre patologie:• presenza in farmacia di una prescrizione medica rilasciata in una

data che faccia presumere che il paziente sia ancora in trattamento con il medicinale richiesto (per iniettabili ammessisolo antibiotici monodose);

• esibizione di una confezione inutilizzabile (per iniettabili ammessi solo antibiotici monodose); è necessario fare firmare la dichiarazione di responsabilità al cliente;

• prosecuzione della terapia a seguito di dimissione ospedaliera, con esibizione della relativa documentazione (ammessi anche tutti gli iniettabili).

Il Ministero ha raccolto dalle farmacie, in modo anonimo, tramite Federfarma ed Assofarm, i dati relativi alla numerosità ed alla tipologia dei casi di ricorso alle procedure previste dal decreto, registrati fino al 31 dicembre 2009, per poter eventualmente apportare modifiche o correttivi al DM 31/03/2008

187187

In realtà non si tratta di un “registro” prestampato ma della semplice raccolta dei verbali di ispezione rilasciati nel tempo alla farmacia.

Non esiste un termine di conservazione; si consiglia quindi di conservare TUTTI i verbali dall’inizio della titolarità.

Raccolta verbali di ispezione

5) Esiste il registro verbali di ispezione?____________________________(art. 50 del RD 1706/38)

188

ATTENZIONE: il c.d. “Registro copia Ricette” (previsto dall’art. 123 del TULLSS lett. c) “Il titolare della farmacia deve curare: … che sia conservata copia di tutte le ricette ……” ) è stato abrogato dall’art. 87 della Legge n. 388/2000.

Si raccomanda di evitare (anche solo per inveterata abitudine) di tener copia delle ricette spedite, quando non espressamente previsto dalla legge, poiché ciò costituisce violazione della normativa sulla Privacy che impone che i “dati personali”, specie se “sensibili”, debbano essere:– raccolti e registrati per scopi determinati, espliciti e

legittimi;– pertinenti, completi e non eccedenti rispetto alle finalità per

le quali sono raccolti o successivamente trattati;– conservati in una forma che consenta l'identificazione

dell'interessato per un periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali essi sono stati raccolti o successivamente trattati.

189189

L’art. 45 del Regio Decreto 1706/38 (Regolamento del Servizio Farmaceutico) recita:

“Gli ambulatori medico-chirurgici annessi alle farmacie devono sempre avere l'ingresso diverso da quello delle farmacie, alle quali sono annessi e non debbono avere alcuna comunicazione interna con le stesse.”

Verifica assenza collegamento interno con ambulatori

Alla Farmacia è annesso un ambulatorio medico autorizzato?

Esso ha l'ingresso separato dalla Farmacia ? (art. 193 T.U. e 45 R.D. n. 1706/38)

190190

Vi è in comunicazione con la Farmacia ma in locali distinti, una officina debitamente autorizzata a norma degli artt. 144 e 161 del T.U.?

T.U.LL.SS. - art. 144

È vietata l'istituzione di nuove officine (di prodotti chimici usati in medicina) in diretta comunicazione con le farmacie per la preparazione di prodotti chimici usati in medicina e di preparati galenici, quando essi non siano destinati ad uso esclusivo della farmacia stessa…..T.U.LL.SS. – art. 161

Non è consentita l'apertura di nuove officine costituite da laboratori annessi a farmacie. Le officine del genere, regolarmente autorizzate, non possono ottenere il trasferimento se non da una farmacia ad altra farmacia.

Si ritiene che detti articoli del T.U.LL.SS. abbiano oramai perso ogni attualità.

Riguardo a tale argomento è invece da tenere presente che il laboratorio della farmacia è parte integrante della farmacia stessa; non ha necessità di una propria autonoma autorizzazione ma deve essere collocato nell’ambito dei locali autorizzati per la farmacia.

191191

E` vietata l’esposizione in farmacia di cartelli che pubblicizzino l’attività di medici, veterinari, odontoiatri, ma anche infermieri professionali, ostetriche, ottici, meccanici ortopedici ecc.In farmacia non devono essere esposti avvisi di pubblicitàconcernenti specialità medicinali OTC, PMC e Dispositivi Medici non autorizzate dal Ministero.L’art 118 D.Lgs. 219/06, come modificato da 274/07, prevede la possibilità di effettuare, senza necessità di autorizzazione, pubblicità a SOP o OTC mediante fotografia o rappresentazione grafica della confezione su cartelli dei prezzi di vendita (o opuscoli, riviste, schermi ecc.); questo tipo di pubblicità può essere fatta esclusivamente “in farmacia” e non all’esterno (mailing, cassette postali, ambulatori medici ecc.)

D. Lgs. 219/2006 - Art. 148 (Sanzioni amministrative) : chiunque effettua pubblicità presso il pubblico in violazione delle disposizioni del presente decreto è soggetto alla sanzione amministrativa da euro 2.600 a euro 15.600.

Sono esposti avvisi di pubblicità non autorizzata di ambulatori medici, case o istituti di cura, di cliniche private, di stabilimenti termali, di specialità medicinali, ecc....? (art. 201 del T.U.LL.SS.)

192

L'etichetta, la presentazione e la pubblicità dei "prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare" :

• non devono attribuire proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie;

• non deve indurre in errore sulle effettive caratteristiche del prodotto;

• non deve impiegare diciture che affermino o sottintendano che una dieta equilibrata e variata non sia in grado di apportare, in genere, sostanze nutritive in quantità sufficienti;

• non deve indurre a ritenere che la sicurezza e l'efficacia del prodotto sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale;

• non devono essere presenti affermazioni che attribuiscono all'uso di un prodotto il conseguimento di risultati sicuri senza alcunanecessità di cambiare abitudini e comportamenti.

La pubblicità e la presentazione degli alimenti destinati a diete ipocaloriche volte alla riduzione del peso non deve contenere alcun riferimento ai tempi o alle quantità di perdita di peso conseguenti all'impiego, né alla riduzione dello stimolo della fame o ad un maggiore senso di sazietà.

193193

Verifica messaggi pubblicitari esposti (cartelli, espositori ecc.)

E’ vietata, in ogni forma, la pubblicità, nei punti vendita di "alimenti per lattanti" e di "alimenti di proseguimento". E' anche vietata la distribuzione di campioni di tali prodotti e qualsiasi altro sistema diretto a promuovere la vendita di "alimenti per lattanti" (sconti, campagne speciali, ecc.).

Il materiale informativo e didattico concernente l'alimentazione dei lattanti e dei bambini, destinato alle famiglie e agli operatorisanitari deve recare l'indicazione di chi lo diffonde, essere scientificamente aggiornato, documentabile e notificato al Ministero della salute.

194

RISULTATO DELLA VISITA ISPETTIVA

Per ispezione ordinaria e straordinariaVisto il risultato dell'ispezione si esprime:

Giudizio buonoGiudizio soddisfacenteGiudizio poco soddisfacenteGiudizio insoddisfacente

Inconvenienti riscontrati:________________________________________________Dichiarazioni del Responsabile della Farmacia ________________________________In presenza di violazione di norme o di prescrizioni questo verbale assume probante valore di

contestazione immediata e, come tale, idoneo a svolgere qualsiasi effetto di Legge.Solo nel caso di accertata violazione di norme comportanti l’applicazione di sanzioni

amministrative, seguirà comunicazione scritta e notificata secondo Legge, nella quale saranno indicate le formalità procedurali.

194

In caso di contestazioni da parte del titolare ai rilievi mossi dagli organi di controllo è importante verbalizzare opportune dichiarazioni.

Importantissimo : tenere sempre presente i rilievi verbalizzati con i tempi di adeguamento perché sono la prima cosa verificata nell’ispezione successiva.Sanzione : Inosservanza di prescrizioni disposte in sede di ispezione. Artt. 111 e 113 TULLSS: Sanzione amministrativa di decadenza dall’autorizzazione

195

ALTRIDOCUMENTI

OBBLIGATORI(la cui presenza può comunque

essere oggetto di verifica)

196196

Lista di trasparenza dei farmaci C

Obbligo di proposta del farmaco equivalente a prezzo inferiore

In base all’art. 1, comma 1, DL 87/2005 “il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di unfarmaco appartenente alla classe di cui alla lettera c) e' obbligato sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi attivi, nonche'forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio e dosaggio unitario uguali……”

Ai sensi del seguente comma 2, l’AFA provvede a redigere la “Lista di Trasparenza” dei farmaci di “classe C” ; una o piu' copie dell'elenco devono essere poste in modo ben visibile al pubblicoall'interno di ciascuna farmacia.

197

Cartello informativo detraibilità fiscale acquisto medicinali

La Legge 29 novembre 2007, n. 222 di conversione del Decreto Legge n. 159 del 01/10/2007 stabilisce che deve essere data comunicazione ai contribuenti delle disposizioni che consentono la detraibilità delle spese sostenute per l’acquisto dei medicinali (emissione di “scontrino parlante”) mediante avviso affisso e visibile nei locali della farmacia.

Con il medesimo cartello può essere data adeguata informativa, ai fini della normativa sulla Privacy, relativa al trattamento dei dati personali conseguentemente necessario.

Cartello informativo su “scontrino parlante”

La vigilanza sulle farmacie da parte della ASL: La vigilanza sulle farmacie da parte della ASL: prepararsi adeguatamente allprepararsi adeguatamente all’’ispezioneispezione

Il verbale di ispezione della ASL di Reggio Emilia: Il verbale di ispezione della ASL di Reggio Emilia: aggiornamenti normativiaggiornamenti normativi

Grazie per l’attenzione

Test di apprendimentoQuestionario di gradimento

Azienda Unità Sanitaria Locale di Reggio Emilia

Ordine dei Farmacisti di Reggio Emilia

Documents

Documenti, adempimenti, verifichebiblioteca.asmn.re.it/allegati/ecmvigilanzaispezioni2_120616110904.pdf · • Indumenti terapeutici antireumatici in lana termica creati allo scopo;