� Dobri rezultati ispitivanja su neophodni kako bi sedonele pouzdane odluke. Ključna osobina dobrihrezultata je uporedivost - sposobnost da smislenouporedite rezultate, odakle god da potiču.Uporedivost se obezbeñuje, izmeñu ostalog,sledljivošću.

� Za većinu rezultata hemijskih merenja, ovo senajbolje obezbeñuje SI jedinicama, meñunarodnoprihvaćenim sistemom jedinica.

ŠTA JE SLEDLJIVOST?

Ostvarivanje sledljivosti vrednosti etalona (laboratorije za etaloniranje)

� Zahtev 5.6.2.1.1.: “Laboratorije za etaloniranje moraju da osmisle isprovode program etaloniranja opreme radi obezbeñenjasledljivosti obavljenih etaloniranja i merenja do Meñunarodnogsistema mernih jedinica (SI)”.

� Sledljivost karakteriše šest osnovnih elemenata:

1. neprekidan lanac poreñenja

2. merna nesigurnost

3. dokumentovanost

4. kompetentnost

5. veza sa SI jedinicama

6. intervali etaloniranja

Ostvarivanje sledljivosti vrednosti etalona (laboratorije za etaloniranje)

� Sledljivost je proces koji omogućava poreñenje rezultatamerenja, u jednom ili više koraka, sa nacionalnim (ilimeñunarodnim) etalonom. Sledljivost se obično ostvaruje krozpostupak etaloniranja.

� Niz etaloniranja preduzetih za ostvarivanje sledljivosti predstavljalanac sledljivosti.

� Lanac sledljivosti je neprekinut niz poreñenja, od kojih svako imaiskazanu mernu nesigurnost.

� Merna nesigurnost mora biti izračunata ili procenjena za svaki koraku lancu sledljivosti. Ona se mora navesti, kako bi bilo mogućeizračunati ili proceniti ukupnu mernu nesigurnost za ceo lanac.

� Svaki korak mora biti obavljen u skladu sa dokumentovanim i opšteprihvaćenim procedurama, a rezultati moraju biti zapisani.

� Laboratorije ili druge organizacije koje vrše jedan ili više koraka ulancu sladljivosti moraju pružiti dokaz o svojoj tehničkojkompetentnosti, najčešće pružanjem dokaza o ostvarenoj akreditaciji.

� Lanac poreñenja se završava primarnim etalonom ilifizičkom konstantom, čime se ostvaruje veza sa SIjedinicom.

� Etaloniranje se mora ponavljati u odreñenim intervalima.Dužina ovih intervala zavisi od različitih faktora (mernanesigurnost, učestalost i način upotrebe, stabilnost opreme,uslovi okoline...).

� Interval mora biti tako definisan da se ponovno etaloniranjeobavlja pre nego što se pojavi potencijalna promena utačnosti opreme, a koja može uticati na dobijene rezultate.

Etaloniranje i sledljivost (1/2)

� Osnovno sredstvo u obezbeñenju sledljivosti merenja jeetaloniranje merila, mernog sistema ilireferentnog materijala, čime se odreñuju njihovekarakteristike.

� Postoje četiri osnovna razloga zbog kojih se merilo podvrgava etaloniranju:

1. da se uspostavi i dokaže sledljivost,2. da se obezbedi konzistentnost vrednosti očitanih

merilom sa drugim merenjima,3. da se odredi tačnost vrednosti očitanih merilom,4. da se uspostavi pouzdanost merila, odnosno da se

u merilo može imati poverenje.

Etaloniranje i sledljivost (2/2)

� Rezultat etaloniranja može biti greška, najčešćeizražena kao razlika vrednosti etalona iodgovarajućeg pokazivanja merila.

� To je korekcija koja treba da se primeni navrednost merne veličine.

� Rezultat etaloniranja se najčešće iskazuje udokumentu koji se naziva uverenje oetaloniranju i, u većini slučajeva, na merilo sestavlja nalepnica.

Ostvarivanje sledljivosti rezultata merenja (laboratorije za ispitivanje) (1/3)

� Zahtev 5.6.2.2.1.: “U laboratorijama za ispitivanje, zahteviiz 5.6.2.1. primenjuju se na mernu i ispitnu opremu koja sekoristi za merenje, osim ako je ustanovljeno da pridruženidoprinos od etaloniranja malo doprinosi ukupnojnesigurnosti rezultata ispitivanja.”

� U praksi: laboratorija za ispitivanje mora da imaprogram etaloniranja merne opreme koja se koristi priispitivanju, a za koju je dokazano da je doprinos mernenesigurnosti značajan, odnosno da se ne možezanemariti.

Ostvarivanje sledljivosti rezultata merenja (laboratorije za ispitivanje) (2/3)

� Da bi se sledljivost potvrdila,organizacija za etaloniranjeće obezbediti sertifikat(uverenje) ili izveštaj oetaloniranju.

Ostvarivanje sledljivosti rezultata merenja (laboratorije za ispitivanje) (3/3)

� Uverenja i izveštaj treba da uključe rezultatemerenja i pridruženu mernu nesigurnost i izvorsledljivosti (na primer, nacionalna ili meñunarodnalaboratorija ili interni, unutrašnji etalon).

� Da bi se osigurala stvarna sledljivost, treba da budejasan trag reference verifikacije etalona unazad kaprimarnom etalonu izvoru (na primer republičkaDirekcija za mere i dragocene metale).

Nivoi u lancu sledljivosti

� Meñunarodni nivo:

I. Sve odluke se donose u Generalnoj konferenciji za tegove i mere (Conférence Generale des poids et Mesures – CGPM).

II. Meñunarodni biro za tegove i mere (Bureau International des Poids et Mesures – BIPM) je zadužen za koordinaciju razvoja i održavanja primarnih etalona, kao i organizaciju meñusobnih poreñenja na najvišem nivou (tzv. ključna poreñenja).

III. Meñunarodni komitet za tegove i mere (Comité International des Poids et Mesures – CIPM), kao izvršni organ BIPM je ustanovio aranžman o meñusobnom priznavanju (MRA).

� Nacionalni metrološki instituti - Ove ustanove održavaju „nacionalne etalone“, koji su osnova sledljivosti za odgovarajuću fizičku veličinu u toj zemlji. Direkcija za mere i dragocene metale se stara o sistemu zakonskih mernih jedinica u Srbiji.

� Akreditovane laboratorije za etaloniranje

� Interne laboratorije za etaloniranje

Ostvarivanje sledljivosti u praktičnom radu (1/2)

� Sledljivost se može ostvariti na sledeće načine:

I. Etaloniranjem obavljenim od laboratorije za etaloniranje, koja je akreditovana prema standardu SRPS ISO/IEC 17025 kod Akreditacionog tela Srbije.

II. Etaloniranjem obavljenim od nacionalnog metrološkog instituta, ili meñunarodne organizacije, koji su potpisnice i učestvuju u CIPM MRA. U Srbiji je Direkcija za mere i dragocene metale, kao nacionalni metrološki institut, potpisnik CIPM MRA, i za odreñene veličine i opsege merenja ima mogućnosti etaloniranja i merenja u BIPM bazi ključnih poreñenja.

III. Etaloniranjem obavljenim od akreditovane organizacije koja obavlja interna etaloniranja merne opreme za sopstvene potrebe, kao podršku svojim akreditovanim aktivnostima i koja može dokazati ATS-u ispunjenost zahteva standarda SRPS ISO/IEC 17025 za predmetna etaloniranja i merenja.

Ostvarivanje sledljivosti u praktičnom radu (2/2)

� U slučaju da sledljivost nije moguće ostvariti etaloniranjem striktno u SI jedinicama, ona se može ostvariti:

I. etaloniranjem upotrebom sertifikovanih referentnih materijala, čiji proizvoñač zadovoljava zahteve uputstva ISO/IEC Guide 34;

II. učestvovanjem u meñulaboratorijskim poreñenjima;

III. primenom dogovorene metode prihvaćene od strane ATS-a i korisnika, a koja daje rezultate sa zahtevanom mernom nesigurnošću.

U slučaju da se sledljivost ostvaruje na jedan od ovih načina, on mora biti naveden.

Dokazi o ostvarenoj sledljivosti (1/3)

� Prihvatljiv dokaz o ostvarenoj sledljivosti je uverenje o etaloniranju, osnosno sertifikat o kalibraciji izdat od strane:

A. akreditovane laboratorije za etaloniranje (akreditovane od strane ATS-a ili akreditacionog tela potpisnika EA MLA za laboratorije za etaloniranje),

B. Direkcije ze mere i dragocene metale, za ona etaloniranja koja se nalaze u BIPM bazi ključnih poreñenja,

C. nacionalnog metrološkog instituta druge države ili meñunarodne organizacije, koja je potpisnik CIPM MRA.

� Prihvatljiv dokaz je i potvrda o učešću u meñulaboratorijskom poreñenju, kao i sertifikat proizvoñača referentnog materijala (koji ispunjava uslove iz Guide 34).

Dokazi o ostvarenoj sledljivosti (2/3)

� Uverenje o etaloniranju, ili sertifikat o kalibraciji mora da sadrži sve elemente u skladu sa SRPS ISO/IEC 17025:2006, iz tačaka 5.10.2 i 5.10.4, a naročito:

A. simbol akreditacije. Uverenje o etaloniranju, koje ne sadrži ovu oznaku, neće se prihvatiti kao objektivan dokaz sledljivosti.

B. rezultat etaloniranja (merenja), i/ili, ako je pogodno prema zahtevu korisnika, iskaz o saglasnosti sa metrološkom specifikacijom, naznačenom metodom ili postupkom, i pridruženu mernu nesigurnost.

C. izjavu o sledljivosti, u skladu sa napomenom 2 iz tačke 5.6.2.1.1. standarda SRPS ISO/IEC 17025.

Dokazi o ostvarenoj sledljivosti (3/3)

� U slučaju internog etaloniranja, organizacija dokazuje sledljivost tako što:

a) poseduje dokumentovane i validirane metode, pomoću kojih se obavljaju interna etaloniranja;

b) poseduje odgovarajuće uslove za obavljanje etaloniranja;

c) ima kompetentno osoblje;

d) vodi zapise o obavljenim etaloniranjima (izveštaji o etaloniranju, nalepnice i sl.);

e) ostvaruje sledljivost za sve referentne etalone, mernu opremu i referentne meterijale do primarnih etalona;

f) primenjuje postupak za procenu merne nesigurnosti za ta etaloniranja, o čemu vodi odgovarajuće zapise.

Koja oprema mora biti etalonirana?

Sva oprema koju tela za ocenjivanje usaglašenosti uključujući iprovajdere za ispitivanje osposobljenosti koriste za etaloniranje,ispitivanje i merenje, uključujući opremu za pomoćna merenja(na primer za uslove okoline), za koju se dokaže i priocenjivanju potvrdi, da utiče na tačnost ili valjanostrezultata etaloniranja, ispitivanja, merenja iliuzorkovanja, mora biti etalonirana pre korišćenja, radiostvarenja sledivosti do SI jedinica.

Tela za ocenjivanje usaglašenosti moraju da uspostavepostupak (PROCEDURA!) za ostvarivanje sledivosti rezultatamerenja za opremu, uključujući i referentne etalone i referentnematerijale.

Laboratorija za etaloniranje mora da ima programetaloniranja opreme koji obezbeñuje da su svi rezultatietaloniranja i merenja, koja laboratorija sprovodi, sledivi do SIjedinica.

� Laboratorija mora samostalno odrediti interval ponovnogetaloniranja na osnovu sopstvene procene, analizom rizika.

Procena, analiza rizika, na osnovu:− sopstvene prakse,− pozitivne prakse drugih laboratorija,− korišćenjem dokumenta ILAC-G24:2007 i OIML D 10 (Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments),− sprovoñenjem meñuprovera.

Interval ne mora biti fiksan, on se može menjati (analizu rizika je potrebno stalno sprovoditi i korigovati, po potrebi, interval ponovnog etaloniranja).

Program etaloniranja

Laboratorija za ispitivanje mora da ima programetaloniranja za mernu opremu koja se koristi priispitivanju i za koju je ustanovljeno da je značajandoprinos merne nesigurnosti etaloniranja teopreme, ukupnoj mernoj nesigurnosti rezultataispitivanja, odnosno da se ne može zanemariti.

Zahtevi za ostvarenje sledivosti za laboratorije zaispitivanje dati su u tački 5.6.2.2 standarda SRPSISO/IEC 17025:2006.

I Primer održavanja opreme u ispitnoj laboratoriji „A“

• U ovoj laboratoriji imenovano je lice odgovorno za upravljanjeopremom.

• Sva laboratorijska oprema se održava adekvatno zahtevimaprocesa za koji se koristi.

• Održavanje obuhvata:- kvalifikaciju opreme,- etaloniranja opreme,- redovno i preventivno održavanje tokom godine, u skladu sa godišnjim planom održavanja, u cilju sprečavanja kvarova i neregularnog rada opreme i- interventno održavanje, na osnovu registrovanog kvara.

• Ove aktivnosti obavljaju se: operativno (npr. dnevne provere), periodično (npr. godišnje, polugodišnje kvalifikacije/provere) i vanredno (intervencije u slučaju kvara).

I Primer održavanja opreme u ispitnoj laboratoriji „A“

• Etaloniranje opreme se obavlja od strane akreditovanihlaboratorija, prema dinamici koja je predviñena Validacionimplanom.

VALIDACIONI PLAN - predstavlja zbirni pregled svih postupakaodržavanja opreme (kvalifikacije, redovno i preventivno održavanje),sa predviñenim troškovima.

Za novopristiglu opremu nakon 3 do 6 meseci upotrebe vrši seprocena i analiza rizika mogućih dogañaja koji mogu negativnouticati na rezultate ispitivanja. Procena i analiza rizika vrši se naosnovu:- učestalosti,- ozbiljnosti i- potrebnih resursa za rešenje nastalog problema.

Primer: Plan etaloniranja pipeta i dispenzora za laboratoriju „A“ za 2015. godinu

PITANJA?