Definisi GelMenurut farmakope Indonesia edisi ke-4gel merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. gel kadang kadang disebut jeli.Sedangkan menurut Formularium Nasional gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau makromolekul senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan.

2.2.2Karakteristik GelSifat dan karakteristik gel adalah sebagai berikut(Disperse system):1. Swelling Gel dapat mengembang karena komponen pembentuk gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di dalam matriks gel yang dapat menyebabkan kelarutan komponen gel berkurang.2. Sineresis. Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di dalam massa gel. Cairan yang terjerat akan keluar dan berada di atas permukaan gel. Pada waktu pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hidrogel maupun organogel.3. Efek suhu Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Polimer separti MC, HPMC, terlarut hanya pada air yang dingin membentuk larutan yang kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation.4. Efek elektrolit. Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat yang tidak larut.5. Elastisitas dan rigiditas Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik. Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.6. Rheologi Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan aliran non Newton yang dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran.

2.2.3Kelebihan dan Kekurangan Gela)Keuntungan sediaan gel:Untuk hidrogel : efek pendinginan pada kulit saat digunakan; penampilan sediaan yang jernih dan elegan; pada pemakaian di kulit setelah kering meninggalkan film tembus pandang, elastis, daya lekat tinggi yang tidak menyumbat pori sehingga pernapasan pori tidak terganggu; mudah dicuci dengan air; pelepasan obatnya baik; kemampuan penyebarannya pada kulit baik.

b)Kekurangan sediaan gel:Untuk hidrogel : harus menggunakan zat aktif yang larut di dalam air sehingga diperlukan penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci atau hilang ketika berkeringat, kandungan surfaktan yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih mahal.Penggunaan emolien golongan ester harus diminimalkan atau dihilangkan untuk mencapai kejernihan yang tinggi.Untuk hidroalkoholik : gel dengan kandungan alkohol yang tinggi dapat menyebabkan pedih pada wajah dan mata, penampilan yang buruk pada kulit bila terkena pemaparan cahaya matahari, alkohol akan menguap dengan cepat dan meninggalkan film yang berpori atau pecah-pecah sehingga tidak semua area tertutupi atau kontak dengan zat aktif.

2.2.3Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam formulasiPenampilan gel : transparan atau berbentuk suspensi partikel koloid yang terdispersi, dimana dengan jumlah pelarut yang cukup banyak membentuk gel koloid yang mempunyai struktur tiga dimensi.Inkompatibilitas dapat terjadi dengan mencampur obat yang bersifat kationik pada kombinasi zat aktif, pengawet atau surfaktan dengan pembentuk gel yang bersifat anionik (terjadi inaktivasi atau pengendapan zat kationik tersebut).Gelling agents yang dipilih harus bersifat inert, aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain dalam formulasi.Penggunaan polisakarida memerlukan penambahan pengawet sebab polisakarida bersifat rentan terhadap mikroba.Viskositas sediaan gel yang tepat, sehingga saat disimpan bersifat solid tapi sifat soliditas tersebut mudah diubah dengan pengocokan sehingga mudah dioleskan saat penggunaan topikal.Pemilihan komponen dalam formula yang tidak banyak menimbulkan perubahan viskositas saat disimpan di bawah temperatur yang tidak terkontrol.Konsentrasi polimer sebagai gelling agents harus tepat sebab saat penyimpanan dapat terjadi penurunan konsentrasi polimer yang dapat menimbulkan syneresis (air mengambang diatas permukaan gel)Pelarut yang digunakan tidak bersifat melarutkan gel, sebab bila daya adhesi antar pelarut dan gel lebih besar dari daya kohesi antar gel maka sistem gel akan rusak.

2.2.4Evaluasi Sediaan Gela. Evaluasi fisikPenampilanHomogenitasViskositas/rheologi)Distribusi ukuran partikelUji KebocoranIsi minimumPenetapan pHUji pelepasan Bhan aktif dari sediaan gelUji difusi bahan aktif dari sediaan gel Stabilitas gel

b.Evaluasi kimia

Identifikasi zatPenetapan kadar zat aktif

c.Evaluasi biologi

Uji penetapan potensi antibiuotikUji sterilitas

2.3Monografi Bahan

2.4.1 Zink Oxiduma.PemerianSerbuk amorf, sangat halus, puih atau putih kekuningan tidak berbau, lambat laun menyerap karbondioksida dari udara.b.KelarutanTidak larut dalam air dan dalam etanol larut dalam asam encerc.PenyimpananDalam wadah tertutup baikd.Kadar2 mg/g2.4.2 Amylum Tricity (Pati Gandum)a.PemerianSerbuk sangat halus putih.b.KelarutanPraktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.c.PenyimpananDalam wadah tertutup baik.

2.4.3 Acidum Salicilicum (Asam Salisilat)a.PemerianHablur putih, biasanya berbentuk jarum halus atau serbuk hablur halus putih, rasa agak manis, tajam dan stabil di udara, bentuk sintesis warna putih dan tidak berbau, jika dibuat dari metal salisilat alami dapat berwarna kekuningan atau merah jambu dan berbau lemah mirip menthol.b.KelarutanSukar larut dalam air dan dalam benzena, mudah larut dalam etanol dan dalam eter, larut dalam air mendidih, agak sukar larut dalam kloroform.c.PenyimpananDalam wadah tertutup baik.

2.4.4 Vaselin Flavuma.PemerianMassa seperti lemak, kekuningan hingga ambar lemah berflouresensi sangat lemah walaupun setelah melebur,dalam lapisan tipis transparan, tidak atau hampir tidak berbau dan berasa.b.KelarutanTidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfide, dalam kloroform dan dalam minyak yerpentin, larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri, praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas, dan dalam etanol mutlk dingin.c.Khasiat dan KegunaanEmolien topicald.PenyimpananDalam wadah tertutup baik.e.Kadar10-30%2.4.5 Metil Paraben (Nipagin)a.PemerianHablur, kecil tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, atau berbau khas lemah, mempunyai sediki rasa terbakar.b.KelarutanSukar larut dalam air, dalam benzene, dan dalam karbon tetraklorida, mudah larut dalam eter dan dalam etanol.c.Khasiat dan penggunaanAntimikrobial, preservatived.PenyimpananDalam wadah tertutup baik.e.Kadar2-5%2.4.6Glycerolum (gliserin)a.PemerianCairan jernih seperti sirup, tidak berwarna rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak), higroskopik, netral terhadap lakmus.b.KelarutanDapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter dalam minyak lemak, dan dalam minyak menguap.c.Khasiat dan kegunaanHumectant, plesticizer, solventd.Penyimpanan.Dalam wadah tertutup rapate.Kadar10-30%2.4.7Parrafina.PemerianHablur tembus cahaya agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa agak berminyak.b.KelarutanTidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hamper semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.c.KhasiatZat tambahan sebagai bahan dasar salep atau basis lemakd.Kadar10-30%2.4.8Tragacantha (tragakan)a.PemerianTidak berbau, mempunyai rasa tawar seperti lendir.b.Wadah dan PenyimpanaDalam wadah tertutup baikc.Khasiat dan kegunaanSuspending agent, viscosity, increasing agent2.4.9 Ketokonizola.KhasiatAntifungib.PenyimpananDalam wadah tertutup baikc.Kadar20 mg/g

2.4.10 CMC (Carboxymethylcellulose)a.PemerianSerbuk granul putih sampai krem, higroskopik.b.KelarutanMudah terdispersi ke dalam air membentuk larutan koloida, tidak larut dalam etanol, dalam eter daan dalam organik lain.

2.4 Alasan Pemilihan Bahan2.4.1 Pastaa. Resep 1Pada resep pertama, komposisi dari sediaan pasta yang diformulasikan diantaranya adalah Zink Oksidum sebagai zat aktif yang berfungsi sebagai astrigen atau pelindung pada penggunaan topikal. Sedangklan bahan dasar lemak yang digunakan adalah faselin flavum yang berfungsi sebagai zat pembawa, dan Amylum tricity diperlukan sebagai zat pengembang.b. Resep 2Rancasngan formulasi untuk sediaan pasta pada resep yang ke dua menggunakan dua jenis bahan aktif yaitu Zink Oxidum dan Asam Salisilat. Selain itu, juga ditambahkan dengan zat pembawa yaitu paraffin, dan ditambahkan dengan zat pengembang Amylum Triciti

2.4.2 Gela. Resep 1Pada rancangan formulasi untuk rsep sediaan gel yang akan dibuat menggunakan zat pensusupensi atau suspending agent berupa CMC yang dikombinasikan dengan cairan gliserin yang dicampur air murni, lalu kemudian ditambahkan zat pengawet nipagin.Resep 1

Resep Standar (P.D.F Dispers System)

R/ Sodium Alginat3,0 gMethyl Parraben0,2 gSodium Hexametaphosphate0,5 gGlycerin10,0 gParrafied Water100 g3.4.2 GelResep 11.Disiapkan alat dan bahan2.Dipanaskan campuran air dan gliserin menggunakan beaker glass.3.Dipindahkan campuran air dan gliserin yang telah dipanaskan ke dalam mortir hangat4.Ditaburkan serbuk CMC sedikit demi sedikit kedalam mortir sambil digerus pelan-pelan ad homogen5.Ditambahkan nipagin ke dalam mortir grus ad homogen6.Dimasukkan kedalam wadah beri lebel dan etiket.Pada resep ketiga merupakan sediaan gel yang mengguanakan gelling agent berupa CMC 2-4% dan dengan bahan aktif ketokonizol dengan konsentrasi 10 %, nipagin sebagai pengawet serta gliserin dan aquadest sebagai pembasah.Dari hasil evaluasi yang dilakukan memiliki hasil yang homogen, berbentuk gel, dan berwarna bening kekuning-kuningan dengan konsistensi yang cukup elastis, hasil yang sesuai standar pustaka gel ini tidak terlepas dari prosedur pembuatan serta konsentrasi dan alasan pemilihan bahan yang tepat dan sesuai.

EVALUASI SEDIAAN GEL1. Organoleptis

Evalusai organo leptis menggunakan panca indra, mulai dari bau, warna,tekstur sedian, konsistensi pelaksanaan menggunakan subyek responden ( dengan kriteria tertentu ) dengan menetapkan kriterianya pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masing- masing kriteria yang di peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.

2. Evaluasi pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap, dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter.

3. Evaluasi daya sebar

Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri rentang waktu 1 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban, saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).

4. Evaluasi penentuan ukuran droplet

Untuk menentukan ukuran droplet suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel, dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa adanya tetesan tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

5. Uji aseptabilitas sediaan.

Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria , kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak lembut, lembut, sangat lembut.

1.Daya Menyerap AirDaya menyerap air, diukur sebagaibilangan air, yangdigunakan untuk mengkarakterisasi basis absorbsi. Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g), yang mampu diikat oleh 100 g basis bebas air pada suhu tertentu (umumnya 15-20oC) secara terus menerus atau dalam jangka waktu terbebas (umumnya 24 jam), dimana air tersebut digabungkan secara manual. Bilangan air (BA) dan kandungan air (KA), yang dinyatakan dalam prosen adalah tidak identik. Sebagai basis acuan untuk bilangan air digunakan basis bebas air, sedangkan kandungan air mengacu kepada salep emulsi yang mengandung air.Kedua bilanganukur tersebut dapat dihitung menurut persamaan:BA =Ket : KA : kandngan airBA : bilangan air..2.Kandungan Air Ada tiga kandungan yang dapat dilakukan untuk menentukan kandungan air dari salep.a. Penentuan kehilangan akibat pengeringan. Sebagai kandungan air digunakan ukuran kehilangan masa maksimalm (%) yang dihitung pada saat pengeringan di suhu tertentu (umumnya 100-110oC).b. Cara penyulingan. Prinsip metode ini terletak pada penyulingan menggunakan bahan pelarut menguap yang tidak dapat bercampur dengan air.c. Cara titrasi menurut Karl Fischer.Untuk menghitung kandungan air digunakan formula berikut : % Air =Ff = harga aktif dari larutan standar (mg air/ml)a = larutan standar yang dibutuhkan (ml)b = larutan standar yang dibutuhkan dalam penelitian blanko (ml)P = penimbangan zat (mg)Metode tersebut menghasilkan harga yang sangat tepat dan khususnya cocok untuk menentukan jumlah air yang rendah.3.KonsistensiKonsistensi bukanlah istilah yang dirumuskan dengan pasti, melainkan hanya sebuah cara, untuk mengkarakterisasikan sifat berulang, seperti sifat lunak dari sediaan sejenis salep atau mentega, melelui angka ukur.4.PenyebaranPenyebaran salep diartikan sebagai kemampuan penyebarannya pada kulit. Penentuan dilakukan denganExtensometer.5.TermoresistensiTentang termoresistensi dari salep dihasilkan darites terayun. Hal itu digunakan untuk mempertimbangkan daya simpan salep didaerah dengan perubahan iklim, terjadi secara nyata dan terus menerus.

6.Ukuran PartikelUntuk menentukan ukuran partikel dalam salep suspense dapat digunakan cara umum dengan asumsi bahwa harga yang diperoleh dari beberapa sampel telah mewakili seluruh sediaan.