Embed Size (px)
Citation preview
ĐỀ CƯƠNG PHÁP CHẾ DƯỢC
Câu 55: Trình bày nghiệp vụ sắp xếp hàng hoá trong kho?
+ Hàng hoá khi nhập vào kho phải được phân loại thành từng nhóm khác
nhau để thuận lợi cho việc sắp xếp, bảo quản và cấp phát.
*Với các thành phẩm thuốc: có thể phân loại như sau:
- Phân loại theo độc tính. Ví dụ: thuốc đọc A, B, thuốc gây nghiện.
- Phân loại theo tác dụng dược lý. Ví dụ: thuốc kháng sinh, thuốc ho sốt
giảm đau.
- Phân loại theo dạng thuốc: thuốc tiêm, thuốc viên, thuốc đông dược.
*Với nguyên liệu làm thuốc: phân loại theo yêu cầu bảo quản để bố trí ở
các khu vực bảo quản rừng biệt.
- Dược liệu: nguồn gốc động vật, thực vật…
- Hoá chất dễ cháy, dễ nổ, hoá chất độc, dễ ăn mòn…
- Các loại bình khí nén.
+Sắp xếp:
- Với mỗi nhóm thuốc: sắp xếp dựa vào tên thuốc theo trình tự A, B, C của
danh pháp thông dụng quốc tế.
- Với mỗi loại thuốc: sắp xếp dựa trên nguyên tắc FIFO (những thuốc có
hạn dùng ngắn, sắp hết hạn xếp ở ngoài để tiện theo dõi, cấp phát) ở các kho
quản lý phải có sơ đồ kho, sổ theo dõi hạn dùng theo dõi số lượng, chất lượng
của hàng hoá đặt ở phía ngoài để tiện cho việc quản lý.
+Chất xếp hàng hoá trong kho phải đảm bảo các yêu cầu sau:
*Tiết kiệm diện tích, dung tích nhà kho và trang thiết bị bảo quản.
*Đảm bảo an toàn cho hàng hoá (không bị đổ vỡ, bẹp) và an toàn lao động
trong kho.
*Thuận tiện cho công tác kiểm tra, kiểm kê, nắm vững lượng hàng trong
kho.
*Thuận tiện cho công tác xuất nhập hàng hoá.
- Ở trong kho dược, hàng được xếp làm 2 kiểu.
*Xếp chồng đứng trên hệ bục theo khối đứng hình lập phương hoặc theo
hình kim tự tháp: áp dụng cho những hàng hoá nặng, có cùng kiểu, cùng kích
thước bao gói, ít bị vỡ.
*Xếp trên giá: áp dụng với những hàng hoá nhẹ, dễ vỡ, nhiều loại, nhiều
quy cách đóng gói khác nhau.
Câu 54: Trình bày tính hữu ích, diện tích làm nơi xuất nhập hàng hoá
trong kho?
+ Diện tích hữu ích: là diện tích để xếp hàng và bảo quản hàng hoá. Diện
tích hữu ích chiếm khoảng 1/3 – 2/3 diện tích toàn bộ khu vực kho.
*Cách tính diện tích hữu ích của kho dược.
S1=
Trong đó: + S1: diện tích hữu ích của kho (m2)
+ T: lượng hàng chưa trong kho (tấn)
+ P: sức chứa tiêu chuẩn của 1 m2 diện tích đối với từng loại
hàng (tấn)
+ : Hệ số sử dụng
- Nếu hàng hoá xếp trên giá: = 0,42 – 0,67
- Nếu hàng hoá xếp trên bục: = 0,65 – 0,7
- Nếu hàng hoá xếp thàng khối đứng: = 0,68 – 0,75
+Diện tích làm nơi sản xuất - nhập hàng hoá trong kho:
*Ở những kho lớn, khối lượng hàng hoá xuất nhập nhiều, nơi xuất nhập
phải được bố trí riêng ở 2 phía của nhà kho.
*Ở những kho nhỏ, khối lượng hàng hoá ít thì nơi xuất nhập hàng có thể
được bố trí gần nhau hoặc cùng 1 nơi.
- Cách tính diện tích dùng làm nơi xuất nhập hàng hoá.
S1 =
S2: diện tích nơi X - N hàng hoá. (m2)
Q: lượng hàng hoá X - N hàng năm (tấn)
K1: Hệ số không đồng đều của hàng hoá (K1 = 1,2 - 1,5)
t: Thời gian qui định hàng hoá để ở nơi X – N (ngày)
P: Sức chứa tiêu chuẩn của 1 m diện tích đối với từng loại hàng (tấn/m2)
K2: Hệ số sử dụng diện tích nơi X – N kho (m2).
Nguyên tắc xuất hàng
- tất cả các loại hàng khi xuất kho phải có phiếu xuất hoặc lệnh giao hàng
hợp lệ và chỉ được xuất khi theo đúng số lượng, phẩm chất, quy cách ghi trong
phiếu xuất. Người nhận hàng phải có đầy đủ quyền hạn và giấy tờ khi nhận
hàng.
- Trong khi giao hàng, căn cứ vào lệnh xuất khi, cả 2 bên giao nhận cùng
phải có trách nhiệm kiểm tra, kiểm soát hàng hoá, thực hiện đầy đủ các thủ tục
giao nhận. Việc giao hàng phải tuyệt đối tuân theo nguyên tắc FIFO để tránh
tình trạng thuốc hết hạn trong kho.
Hàng xuất trong nội bộ phải có chữ kí của thủ trưởng trong phiếu hay lệnh
xuất kho. Hàng xuất bán bên ngoài thì trên hoá đơn xuất kho phải có đủ chữ kí
của thủ trưởng đơn vị và kế toán trưởng.
- Hướng dẫn khách hàng việc sử dụng, bảo quản đối với những loại hàng
mới. Bàn giao đầy đủ tài liệu, giấy tờ của hàng hoá nếu có.
Câu 51: Trình bày yêu cầu về địa điểm 1 kho dược.
- Căn cứ theo nghĩa vụ của kho để chọn địa điểm xây dựng kho cho phù
hợp.
*Kho thu mua phải đặt ở nơi có nhiều nguồn nguyên liệu để mua.
*Kho tiêu thụ sản phẩm hoặc cung cấp nguyên liệu cho doanh nghiệp sản
xuất phải đặt gần doanh nghiệp đó.
*Kho cung ứng phân phối phải đặt ở các trung tâm tiêu thụ hàng hoá.
- Kho phải có diện tích đủ rộng để có thể phân chia thành các phòng, các
khu vực riêng biệt (VD: khi xuất nhập, kiểm tra hàng hoá, khu phòng hội họp)
- Lựa chọn địa điểm xây dựng kho phải xem xét qui hoạch tổng thể của
vùng, địa phương nơi đặt kho.
- Địa điểm xây dựng kho phải đảm bảo cho chi phí xây dựng và vận hành
kho 1 cách hợp lý.
- Nơi xây dựng kho phải có đia chất công trình tốt, chịu được tải trong lớn,
đất ko bị nún, xụt, lở.
- Thuận tiện đường giao thông.
- Tránh xa được các nguồn gây ô nhiễm (VD: chơ, các bệnh viên lớn) đảm
bảo an toàn cho hàng hoá và chợ CNV.
- Khu đất xây dựng phải chọn ở nơi cao ráo tránh lụt lội, bùn lầy, nước
đọng.
- Khu hoá chất độc, hoá chất dễ cháy nổ… phải xây dựng xa nơi tập trung
dân cư.
Câu 50: Trình bày nhiệm vụ của 1 kho dược
a. Chức năng
+ Kho được có chức năng bảo quản: đây là chức năng chính.
Hàng hoá trong kho được bảo quản tốt cả về số lượng và chất lượng, hạn
chế hao hụt, hư hỏng, quá hạn dùng, mất mát… -> kho dược góp phần đảm bảo
chất lượng thuốc, góp phần tăng năng suất lao động XH, thúc đẩy ngành SX
thuốc phát triển, góp phần cho mạng lưới phân phối lưu thông thuốc đạt hiệu
quả kinh tế cao.
+ Kho dự trữ những nguyên liệu, phụ liệu, vật tư, bao bì và hàng hoá cần
thiết: để đảm bảo cho quy trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc kho được góp
phần tạo ra những sản phẩm thuốc có đủ TCCL, ngăn ngừa hàng giả, quá hạn lọt
vào lưu thông, góp phần bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng và các doanh
nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc.
+ Kho dược có chức năng góp phần điều hoà vật tư - hàng hoá: kho là nơi
dự trữ, tập trung 1 số lượng lớn vật tư hàng hoá, nó đảm bảo cho việc điều hoà
vật tư hàng hoá từ nơi thừa sang nơi thiếu, đảm bảo thoả mãn kịp thời cho các
nhu cầu phòng chữ bệnh, góp phần thực hiện cân đối cung - cầu.
b. Nhiệm vụ
+ Kho dược có nhiệm vụ tổ chức thực hiện viêc dữ trữ, bảo quản và bảo vệ
tốt vật tư hàng hoá.
Câu 53: Trình bày các trường hợp cần xử lý khi nhập hàng, xuất hàng,
ý nghĩa của việc thực hiện tốt khi nhập hàng, xuất hàng.
* Những trường hợp cần xử lý khi nhập hàng.
- Các trường hợp nhận hàng mà ko đủ thủ tục giấy tờ, số lượng qui cách
của hàng hoá thực tế ko khới với chứng từ, hàng ko đúng TCCL so với đơn đặt
hàng… đều phải đc lập biên bản có đại diện của 2 bên và cơ quan có trách
nhiệm và xử lý khi nhập hàng.
- Trường hợp hàng đến nơi mà hoá đơn chưa kịp gửi đến. Bộ phận kho lập
phiếu nhập kho ghi rõ hàng nhập khi chưa có hoá đơn. Khi hoá đơn đến phải
kiểm tra, đối chiếu với số hàng thực hiện.
*Những trường cần xử lý khi giao hàng
- Việc giao hàng ko đúng thời gian qui định: để lãng phí thời gian, nhân lực
làm ảnh hưởng đến kế hoạch của 1 trong 2 bên thì bên gây phải chịu mọi tổn
thất xảy ra sau đó.
- Tất cả các trường hợp hư hỏng, thừa, thiếu… ko phù hợp với đơn đặt
hàng của bên mua: phải lập biên bản tại chỗ để qui rõ trách nhiệm.
- Trường hợp giao nhầm hoặc thiếu cho khách hàng, nếu khách phát hiện
thì bên bán phải kiểm tra lại, nếu thấy đúng thì phải đổi lại hoặc bổ xung cho
khách ngay, ko đc thì hoãn.
*Ý nghĩa của việc thực hiện tốt khi nhập hàng
- Tiếp nhận đầy đủ về số lượng và đúng chất lượng hàng hoá: tạo điều kiện
để cho nắm chắc số lượng hàng hoá trong kho, đảm bảo hoàn thành nhiệm vụ
sản xuất, kinh doanh của đơn vị, tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp,
các đơn vị sản xuất kinh doanh khác hoàn thành nhiệm vụ đề ra.
- Tiếp nhận hàng hoá theo đúng nguyên tắc, thủ tục, qui trình, kịp thời phát
hiện những tình trạng hư hỏng về chất lượng, ngăn ngừa hàng kém chất lượng
lọt vào khâu lưu thông, phân phối.
- Tiếp nhận hàng hoá kịp thời nhanh chóng góp phần giải phóng nhanh
phương tiện vận chuyển, bốc xếp, bến bãi… đảm bảo an toàn hàng hoá, tiết
kiệm chi phí.
- Thực hiện tốt công tác tiếp nhận hàng hoá ở kho góp phần hạn chế tình
trạng thiếu hụt, mất mát, hàng kém phẩm chất, tạo điều kiện giảm chi phí lưu
thông, tăng lợi nhuận của đơn vị kinh doanh
*Ý nghĩa của thực hiện xuất hàng tốt
- Xuất hàng với những bộ hàng thiết hợp, chu kỳ giao nhận hợp lí góp phần
điều hoà lực lượng dự trữ trong lưu thông và trong sản xuất tiêu dùng, tạo điều
kiện thuận lợi nhất cho người mua, người làm thực hiện đc kế hoạch sản xuất,
kinh doanh với hiệu quả cao, góp phần tạo cân bằng cung cầu trong xã hội.
- Xuất hàng theo đúng yêu cầu của khách hàng về số lượng, chất lượng,
thời gian nhịp độ là yếu tố quan trọng để nâng cao uy tín của kho với khách
hàng là cơ hội để mở rộng phạm vi kinh doanh.
- Xuất hàng nhanh, gọn, chính xác, an toàn góp phần tiết kiệm chi phí kho
và chi phí lưu thông, tạo điều kiện nâng cao hiệu quả sản xuất kinh doanh của
kho và doanh nghiệp.
Câu 52: Trình bày nguyên tắc nhập hàng, xuất hàng trong kho dược.
*Nguyên tắc nhập hàng:
- Tất cả các hàng hoá nhập kho phải có đầy đủ chứng từ hợp lệ.
- Khi nhận hàng, mọi kiện hàng phải đc kiểm tra, đối chiếu với các tiêu
chuẩn đã ghi trong các giấy tờ, tài liệu kèm theo hàng. Phải nhận diện hàng hoá
chắc chắn phù hợp với chỉ dẫn ghi trên nhãn (loại hàng, số lượng, chất lượng) và
phù hợp với yêu cầu ghi trên đơn đặt hàng, khi nhận hàng phải kết hợp kiểm tra
đồng thời cả về số lượng và chất lượng, ít nhất thì cũng phải nhận đủ về số
lượng có thể xem xét sau đó thời gian qui định.
- Sau khi nhận hàng xong phải ghi rõ số hàng thực nhập, tình trạng chất
lượng của hàng hoá vào sổ nhập kho. Sau đó, bên giao hàng và bên nhận hàng
phải kí xác nhận vào những giấy tờ, tài liệu liên quan tới lô hàng vừa nhập.
Các giấy tờ sẽ đc lưu trữ trong 1 khoảng thời gian qui định.
Hàng hoá dự trữ trong kho dược là nguyên vật liệu, bao bì làm thuốc… và
thành phẩm thuốc các loại. Đây là tài sản của các doanh nghiệp sản xuất kinh
doanh, là điều kiện vật chất để đáp ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh của xã hội.
+ Kho dược có nhiệm vụ xuất, nhập hàng hoá chính xác, kịp thời, quản lí
tốt số lượng hàng hoá luôn chuyển trong kho.
+ Kho dược có nhiệm vụ phát triển các hoạt động dịch vụ văn minh phục
vụ khách hàng.
+ Tiết kiệm chi phí kho, góp phần hạ chi phí lưu thông và chi phí kinh
doanh của đơn vị mà kho phụ thuộc.
Câu 49: Trình bày các trường hợp thuốc bị thu hồi? Phân loại mức độ
vi phạm?
a. Các trường hợp thuốc bị thu hồi.
- Thuốc ko đúng chủng loại do có sự nhầm lẫn trong quá trình cấp phát,
giao nhận.
- Thuốc ko đạt TCCL đã đăng ký
- Thuốc ko đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn thuốc theo qui định về
ghi nhãn thuốc do bộ y tế ban hành.
- Thuốc có vật liệu, bao bì và dạng đóng gói ko đáp ứng yêu cầu bảo đảm
chất lượng thuốc.
- Thuốc ko có số đăng kí hoặc chưa đc phép nhập khẩu.
- Thuốc có thông báo thu hồi của cơ sở sản xuất, cơ quan quản lý, cơ quan
kiểm tra chất lượng về thuốc của Việt Nam hoặc của nước ngoài, bao gồm:
*Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc ko rõ nguồn gốc xuất xứ.
*Thuốc sản xuất, nhập khẩu ko đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập
khẩu.
*Thuốc chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất hoặc chứa các chất có
nồng độ vượt quá giới hạn hàm lượng, nồng độ cho phép.
*Thuốc thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu ko đạt TCCL hoặc nguyên liệu
ko có nguồn gốc hợp pháp.
*Thuốc sản xuất tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh hoặc ko đáp ứng điều kiện sản xuất.
*Vác xin được ban quản lý ko đúng theo điều kiện yêu cầu bảo quản.
*Thuốc hết hạn.
b. Phân loại mức độ vi phạm
Căn cứ vào mức độ nghiêm trọng của vi phạm, nguy cơ ảnh hưởng tới hiệu
quả điều trị, sự an toàn của người sử dụng và phản ứng ko mong muốn của
thuốc, chia thành 3 mức độ vi phạm.
+ Mức độ 1: Vi phạm gây nguy hiểm, có thể ảnh hưởng tới tính mạng của
người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.
+ Mức độ 2: Vi phạm có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn
khi sử dụng.
+ Mức độ 3: Vi phạm ko ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị
và mức độ an toàn khi sử dụng.
Câu 48: Trình bày trách nhiệm thu hồi thuốc?
+ Cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, uỷ thác nhập khẩu, cơ sở bán buôn
thuốc chịu trách nhiệm thu hôi triệt để thuốc bị thu hồi. Các cơ sở khi thu hồi
hoặc nhận được thông báo thu hồi từ các cơ quan quản lí hoặc tại cơ sở cung
ứng thuốc phải:
- thông báo thu hồi tới các cư sở bán buôn, bán lẻ và các nơi đã lưu hành.
- Tiến hành thu hồi khẩn trương và triệt để các mặt hàng hoặc các lô vi
phạm.
- Lập hồ sơ thu hồi thuốc. Hồ sơ thu hồi thuốc phải thể hiện đầy đủ các
bằng chứng về việc cung cấp thuốc, bằng chứng về việc thực hiện thu hồi thuốc
tại cơ sở bán buôn, bán lẻ và bằng chứng về việc sử dụng thuốc theo mẫu.
- Gửi báo cáo tiến trình thu hồi, kết quả thu hồi và xử lý các lô thuốc, thu
hồi theo mẫu, thời hạn báo cáo là 72 giờ đối với thu hồi mức 1 và 30 ngày đối
với thu hồi mức 2, 3.
- Giải quyết diễn biến và hậu quả do thuốc ko đạt tiêu chuẩn gây ra.
+ Các cơ sở bán lẻ thuốc và cơ sở sử dụng thuốc khi nhận đc thông báo thi
hồi phải khẩn trương thực hiện và trả lại thuốc bị thu hồi cho cơ sở cung ứng.
+ Cơ sở sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu bán buôn bán lẻ phải chịu trách
nhiệm tiếp nhận thuốc bị thu hồi trả lại từ các cơ sở kinh doanh, cơ sở sử dụng
và người sử dụng đã mua thuốc.
+ Bộ y tế (cục quản lý dược, thanh tra BYT), sở y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương, y tế ngành kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử
dụng thuốc thực hiện việc thu hồi thuốc.
+ Cục QLD có văn bản hướng dẫn chi tiết về qui trình xử lý, thu hồi thuốc,
đánh giá hiệu quả thực hiện thông báo thu hồi thuốc của các cơ sở sản xuất, kinh
doanh thuốc.
Câu 47: Trình bày hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc?
*Cơ sở kiểm nghiệm Nhà nước về thuốc ở trung ương
- Kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, giúp Bộ trưởng BYT trong việc xác
định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.
- Thẩm định TCCL thuốc.
- Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm
nghiệm của nhà nước về thuốc ở địa phương.
- Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm
nghiệm.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
*Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương
- Kiểm tra chất lượng thuốc, giúp Giám đốc sở y tế trong việc xác định chất
lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương
- Thẩm định TCCL đối với thuốc từ dược liệu, thuốc thuộc danh mục thuốc
sản xuất trong nước nộp hồ sơ đăng kí tại cơ sử y tế theo hướng dẫn việc đăng kí
thuốc hiện hành.
- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
*Phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất, kinh doanh
- Là bộ phận kiểm nghiệm, tự kiểm tra CLT của cơ sở, chịu trách nhiệm về
hoạt động kiểm tra CLT tại cơ sở.
- Thực hiện việc phân tích, kiểm nghiệm, xác định chất lượng nguyên liệu,
phụ liệu làm thuốc bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm.
*Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt chuẩn về thực
hành tốt trong nước (GL)
- Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm
thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở
sản xuất kinh doanh thuốc.
- Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào
hoạt động phân tích, kiểm nghiệm.
Câu 46: kể tên các nội dung cơ bản của đảm bảo CLT? Trình bày
nguyên tắc kiểm tra chất lượng thuốc?
a. Kể tên các nội dung cơ bản của đảm bảo CLT: 7 nội dung
- Thử nghiệm và đánh giá thuốc tiềm lâm sàng và lâm sàng.
- Giám sát, đánh giá CLT qua TCCL thuốc.
- Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc.
- Thực hành tốt sản xuất thuốc an toàn, hợp lý.
- Kiểm tra chất lượng thuốc.
- Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GPS, GDP).
- Đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
b. Nguyên tắc kiểm tra chất lượng thuốc
- Tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng nếu đạt
tiêu chuẩn định mới đc đưa vào sử dụng
- Mọi cơ sở sản xuất thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm nghiêm, bộ phận
kiểm nghiệm phải được tổ chức phù hợp, tương xứng với qui mô sản xuất, có
khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản xuất ra theo tiêu
chuẩn đã được cơ quan quản lý về thuốc của Bộ y tế chấp nhận
- Kiểm nghiệm trong doanh nghiệp sản xuất phải theo dõi được chất lượng
trong cả quá trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm đến thành
phẩm, lập hồ sơ theo dõi chất lượng từng hộ sản phẩm, đánh giá được độ ổn
định chất lượng, thời hạn sử dụng của thuốc do doanh nghiệp sản xuất.
- Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm: có bộ phận kiểm nghiệm để
quản lý CLT theo hồ sơ chất lượng được cung cấp từ cơ sở sản xuất, kiểm tra
chất lượng khi nhập kho, theo dõi chất lượng trong BQ, cung cấp hồ sơ chất
lượng theo lô sản phẩm khi phân phối thuốc cho các đơn vị sử dụng.
Khoa dược bệnh viện có pha chế dịch tiêm truyền và thuốc tiêm truyền
phải có bộ phận kiểm nghiệm để kiểm tra CLT pha chế cả về mặt lí hoá học và
mặt sinh vật, vi sinh vật học.
Trong trường hợp chỉ pha chế thuốc và thuốc dùng ngoài thì bộ phận kiểm
nghiệm phải kiểm tra được chất lượng thành phẩm về mặt lí hoá học.
Câu 45: trình bày định nghĩa thuốc giả, thuốc kém chất lượng, trìn bày
các nhân tố quyết định chất lượng thuốc.
a. Định nghĩa thuốc giả
- Theo tổ chức y tế thế giới: thuốc giả là chế phẩm được sản xuất ko đúng
với nhãn về phương diện định tính, hay nguồn gốc của thuốc với sự cố ý lừa đảo
của nhà sản xuất.
- Theo thông tư hướng dẫn việc quản lý CTL số 09/2010/TT-BYT:
“Thuốc giả là sản phẩm đc sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo 1
trong các trường hợp sau:
+ Ko có dược chất
+ Có dược chất nhưng ko đúng hàm lượng dã đăng ký.
+ Có dược chất khá với dược chất ghi trên nhãn.
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
b. Định nghĩa thuốc kém chất lượng:
Là thuốc do chính Nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan quản lý Nhà nước
về mẫu mã, nhãn mác và TCCL nhưng sản phẩm khi đưa ra thị trường lại không
đạt được các TCCL đã đăng kí. Nhà sản xuát ko có ý đồ lừa đảo nhưng do quản
lý chất lượng yếu kém trong quá trình sản xuất, lưu thông nên để sản phẩm kém
chất lượng lọt ra thị trường.
c. Các nhân tố quyết định chất lượng thuốc
Chất lượng của thuốc cũng như chất lượng của sản phẩm khác phụ thuộc
vào rất nhiều yếu tố nội tại của nhà sản xuất, các yếu tố này được tập hợp thành
nhóm chung là Mathanol, Menpower, Materials, Machines. Đồng thời chất
lượng thuốc cũng phụ thuộc các yếu tố trong môi trường vĩ mô như: trình độ của
nền kinh tế, khoa học, công nghệ, hệ thống chính sách Pháp luật của Nhà nước,
các yếu tố văn hoá xã hội.
Có thể khái quát theo sơ đồ sau:
Câu 44: Trình bày chức năng của Pháp luật
- Pháp luật có chức năng điều chỉnh các quan hệ xã hội
*Pháp luật qui định khả năng hành vi của con người, định ra khung pháp lí
cho các quan hệ xã hội.
*Định ra các quan hệ cơ bản trong xã hội.
*Bảo đảm cho sự ra đời, phát triển và chấn chỉnh sự lệch lạc đối với các
quan hệ xã hội.
*Sự điều chỉnh của Pháp luật được thực hiện thông qua các qui định được
làm tất cả những gì mà Pháp ko cấm (qui định cấm đoán) chỉ được làm những gì
Pháp luật cho phép.
- Để điều chỉnh các quan hệ xã hội, Pháp luật đòi hỏi các chủ thể Pháp luật
tuân tủ, sử dụng, thi hành, áp dụng đúng đắn Pháp luật.
- Pháp luật có chức năng bảo vệ các quan hệ xã hội được Pháp luật điều
chỉnh.
Bảo đảm cho các quan hệ xã hội tránh đc sự xâm phạm và nếu có sự xâm
hại đến các quan hệ xã hội thì Nhà nước áp dụng biện pháp ngăn chặn, xử lí đối
với các hành vi vi phạm Pháp luật.
Để bảo vệ các quan hệ xã hội, Nhà nước ban hành các qui phạm qui định
các hành vi vi phạm Pháp luật, các loại hình phạt, trật tự xét và quyết định biện
pháp xử lí thi hành các quyết định xử lí. Đồng thời Pháp luật cũng qui định thẩm
quyền bảo vệ Pháp luật của các cơ quan nhà nước (Toà án, viện kiểm soát).
- Pháp luật có khả năng thông tin, tác động đến tình cảm, ý thức con người
làm cho họ hành động phù hợp với các qui định của Pháp luật.
- Pháp luật có khả năng hướng con người tới cách xử sự hợp pháp, phù hợp
với lợi ích xã hội và bản thân.
Câu 43: Kể tên các tính chất cơ bản của PL/ Trình bày tính xác định
chặt chẽ về hình thức và tính đảm bảo bằng Nhà nước.
a. Các tính chất cơ bản của Pháp luật: 4 tính chất
- Tính qui phạm phổ biến
- Tính xác định chặt chẽ về hình thức
- Tính được đảm bảo bằng Nhà nước
- Tính hệ thống
b. Trình bày qui phạm phổ biến
- Qui phạm pháp luật là hạt nhân cấu thành hệ thống Pháp luật, nó đặt ra
qui tắc hành vi có tính chất bắt buộc chung, phổ biến đối với tất cả mọi nguwoif
tham gia quan hệ xã hội mà nó điều chỉnh. Qui phạm Pháp luật do Nhà nước đặt
ra hoặc thừa nhận nên nó thể hiện ý chí Nhà nước và đc bảo đảm bằng sức mạnh
cưỡng chế của Nhà nước.
- Qui phạm Pháp luật chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi qui định
quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ mà nó điều chỉnh, đưa ra hậu
quả của sự ko tuân theo qui tắc.
- Qui phạm Pháp Luật gồm các loại:
+ Qui phạm điều chỉnh qui định quyền và nghĩa vụ của các bên tham gia
quan hệ, huwongs các chủ thể quan hệ thực hiện hành vi hợp pháp.
+ Qui phạm bảo vệ xác định các biện pháp cưỡng chế của Nhà nước đối với
hành vi vi phạm Pháp luật.
+ Qui phạm định ra nguyên tắc, định hướng cho hành vi.
+ Qui phạm thủ tục qui định trình tự thực hiện thẩm quyền thủ tục của các
chủ thể tam gia quan hệ Pháp luật (nó qui định cách thực hiện các qui phạm nội
dung).
- Qui phạm Pháp luật được thực hiện thường xuyên, lâu dài, nó chỉ mất
hiệu lực khi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đình chỉ, bãi bỏ, bổ sung, hết thời
hạn.
c. Trình bày hệ thống:các quy phạm Pháp luật có tính thống nhất, tạo
thành hệ thống Pháp luật
Tính hệ thốn hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thành viên trong xã hội
phải thống nhất, do yêu cầu phải lấy hiến pháp và các đạo luật làm căn cứ để
ban hành văn bản qui phạm và tổ chức thực hiện Pháp luật. Ko cho phép địa
phương, ngành có Pháp luật riêng hay ra những qui định trái với Hiến pháp,
Pháp luật.
Câu 11: Kể tên các hình thức quảng cáo thuốc? Trình bày nội dung
quảng cáo thuốc.
a. Các hình thức quảng cáo thuốc
- QC trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích.
- QC trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên dưới
nước, phương tiện giao thông, vật thể di chuyển khác.
- QC trên phương tiện phát thanh, truyền hình.
- QC trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm
dịch vụ QC.
- QC trên các phương tiện thông tin quảng cáo.
b. Nội dung quảng cáo thuốc
*Yêu cầu về nội dung quảng cáo thuốc: Nội dung quảng cáo thuốc phải phù
hợp với các tài liệu sau:
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được bộ y tế (cục quản lý dược) phê
duyệt.
- Chuyên luận về thuốc đó đã được ghi trong dược thi quảng cáo hoặc trong
các tài liệu về thuốc đã được quốc tế công nhận.
*các chỉ định ko được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc
- Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong.
- Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục.
- Chỉ định điều trị chứng mất ngủ kinh miên.
- Các chỉ định mang tính kích dục.
- Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối U.
- Chỉ định điều trị bệnh đái đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hoá khác
tương tự.
Câu 42: Kể tên các tính chất cơ bản của PL? Trình bày qui phạm phổ biến
và tính hệ thống.
a. Các tính chất cơ bản của PL
- Tính qui phạm phổ biến.
- Tính xác định chặt chẽ và hình thức.
- Tính được đảm bảo bằng Nhà nước
- Tính hệ thống.
b. Trình bày qui phạm phổ biến
- Qui phạm PL là hạt nhân cấu thành hệ thống PL. nó đặt ra qui tắc hành vi
có tính chất bắt buộc chung, phổ biến đổi với tất cả mọi người tham gia quan hệ
XH mà nó điều chỉnh, qui phạm PL do nhà nước đặt ra hoặc thừa nhận nên nó
thể hiện ý chí Nhà nước và đc bảo đảm bằng sức mạnh cưỡng chế của Nhà
nước.
- Qui phạm PL chỉ ra hoàn cảnh, điều kiện của hành vi, qui định quyền và
nghĩa vụ của các bên tham gia quan hệ mà nó điều chỉnh, đưa ra hậu quả của sự
ko tuân theo qui tắc.
- Qui phạm PL gồm các loại:
+ Qui phạm điều chỉnh qui định quyền và nghĩa vụ của các dân tham gia
quan hệ, hướng các chủ thể quan hệ thực hiện hành vi hợp pháp.
+ Qui phạm bảo vệ xác định các biện pháp cưỡng chế của Nhà nước đối với
hành vi vi phạm PL.
+ Qui phạm định ra nguyên tắc, định hướng cho hành vi.
+ Qui phạm thủ tục qui định trình tự thực hiện thẩm quyền, thủ tục của các
chủ đề tham gia quan hệ PL (nó qui định cách thể hiện các qui phạm nội dung).
- Qui phạm PL được thực hiện thường xuyên, lâu dài. Nó chỉ mất hiệu lực
khi cơ quan Nhà nước có thẩm quyền đình chỉ, bãi bỏi, bổ sung, hết thời hạn.
c. Trình bày tính hệ thống: các qui phạm PL có tính thống nhất, tạo thành
hệ thống PL. Tính hệ thống hình thành do đòi hỏi hành vi của mọi thàn viên
trong xã hội phải thống nhất; do yêu cầu phải lấy hiến pháp và các đạo luật làm
căn cứ để ban hành văn bản pháp qui và tổ chức thực hiện PL. Ko cho phép địa
phương, ngành có PL riêng hay ra những qui định trái với Hiến pháp PL.
Câu 40: Trình bày yêu cầu vè tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho
cán bộ y tế
- Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho Bộ y tế phải có đầy đủ các thông
tin theo qui định.
- Phần tài liệu: chứng minh và phân tích trích dẫn để minh hoạ cho nội
dung thông tin phải trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời
gian xuất bản tài liệu.
- Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc
qua theo dõi sản phẩm trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập
nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải
ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo”.
- Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ
“tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài
liệu nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi
tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi rõ số trang cụ thể) và in rõ.ư
*Số giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục quản lý
dược bộ y tế.
……/……/QLD-TT ngày tháng năm
Ngày tháng năm in tài liệu
- Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, ko đưa
những thông tin ko liên quan đến thuốc.
Câu 39: Trình bày qui định về người giới thiệu thuốc theo qui chế
thông tin quảng cáo.
- Chỉ có những người đã được cấp thẻ người giới thiệu thuốc mới được
cung cấp thông tin, giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.
- Người giới thiệu thuốc phải có đầy đủ các điều kiện sau:
+ là cán bộ y tế dược có trình độ chuyên môn từ trung cấp trở lên, trường
hợp người giới thiệu thuốc là cán bộ y, dược có trình độ chuyên môn là trung
cấp thì phải có thêm các điều kiện sau:
+ Có ít nhất 2 năm hoạt động tại cơ sở y, dược hợp pháp.
+ Được tập huấn theo chương trình khung đào tạo cho người giới thiệu
thuốc do Bộ y tế qui định.
+ Đã được đơn vị tuyển dụng huấn luyện, đào tạo.
+ Có đủ kiến thức về những thuốc được phân công, giới thiệu, hiểu biết các
văn bản qui phạm Pháp luật về dược có liên quan.
- Người sau đây không đc thma gia giới thiệu thuốc:
+ Bị cấm hành nghề y, dược theo bản án, quyết định của Toà án và đang bị
truy cứu trách nhiệm hình sự và/ hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành
chính.
+ Ko đủ năng lực hành vi dân sự.
+ Đang là công chức, viên chức.
*Trách nhiệm của người giới thiệu thuốc
- Chỉ được giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở VN do đơn vị
tuyển dụng phân công và chỉ được cung cấp những thông tin về thuốc phù hợp
với hồ sơ đã đăng ký tại cục QLD.
- Chỉ được giới thiệu thuốc cho đối tượng là cán bộ y tế.
- Khi hoạt động giới thiệu thuốc phải đeo thẻ “người giới thiệu thuốc” và
phải được sự đồng ý của cơ sở nhận thông tin thuốc mới đc tiến hành giới thiệu
thuốc.
- Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc, các báo cáo có liên
quan đến chất lượng của thuốc để đơn vị kịp thời tổng hợp và báo cáo về bộ y tế
(cục trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của
thuốc).
*Trách nhiệm của Giám đốc bệnh viên khi có người giới thiệu thuốc
hoạt động
- Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu thuốc” tam gia giới
thiệu thuốc, kiểm tra việc thực hiện trách nhiệm của người giới thiệu thuốc.
- Đề ra nội qui, qui định cụ thể về thành phần, địa điểm, thời gian và tổ
chức người giới thiệu thuốc tiếp xúc, trao đổi thông tin với cán bộ y tế trong đơn
vị.
- Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng dãn sử dụng thuốc của
nhân viên trong đơn vị vì mục đích lợi nhuận do người giới thiệu thuốc tác động
bằng vật chất tài chính hoặc bất kỳ hình thức nào khác.
- Đình chỉ ngay hạt động của người giới thiệu thuốc trong phạm vi đơn vị
mình khi giới thiệu thuốc có những hành vi vi phạm thông tư này.
- Chịu trách nhiệm về nguồn gốc của những tài liệu thông tin quảng cáo
thuốc đang đc phát hành trong đơn vị mình, chỉ cho phép các đơn vị kinh doanh
thuốc hoặc người được quyền phân phát những tài liệu thông tin, quảng cáo đã
đc đăng kí tại cục QLD.
Câu 38: Trình bày các hành vi bị nghiêm cấm trong qui chế thông tin
quảng cáo thuốc?
- Quảng cáo thuốc kê đơn, vác xin, sinh phẩm y tế dùng để phòng bệnh;
thuốc ko phải kê đơn nhưng đc cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền
khuyến cáo bằng văn bản sử dụng hạn chế hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy
thuốc.
- Thông tin, quảng cáo mỹ thẩm, thực phẩm chức năng và các sản phẩm đó
là thuốc.
- Sử dụng lợi ích vật chất hay tài chính dưới mọi hình thức để tác động tới
thầy thuốc, người dùng thuốc nhằm thúc đầy việc kê đơn sử dụng thuốc.
- Lợi dụng số đăng ký cho phép lưu hành thuốc của cục QLD, của cơ quan
quản lý dược phẩm nước khác để quảng cáo thuốc.
- Sử dụng danh nghĩa biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín của tổ
chức y dược, của CBYT, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo, khuyên dùng
thuốc.
- Lợi dụng hình thức thầy thuốc hướng dẫn cách phòng bệnh, chữa bệnh
hoặc hướng dãn sử dụng thuốc bằng các bài biết trên báo, bằng các chương trình
phát thanh, truyền hình để quảng cáo thuốc.
- Sử dụng các loại kết quả nghiên cứu LS chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ
bằng chứng y học để thông tin, quảng cáo thuốc.
- Lợi dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm
quyền cấp huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và hoặc đơn vị để
quảng cáo thuốc.
- Thông tin, quảng cáo thuốc có nội dung ko phù hợp với thuần phong mỹ
tục Việt Nam, lạm dụng hình ảnh động vật hoặc các hình ảnh khác ko liên quan
để thông tin, quảng cáo thuốc gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng.
- Phát hành cho công chúng tài liệu thông tin thuốc cho CBYT.
- Dùng câu, chữ, hình ảnh, âm thanh gây nên các ấn tượng kiểu sau đây cho
công chúng:
+ Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả.
+ Sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất.
+ Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc.
+ Thuốc này hoàn toàn vô hại, không có tác dụng phụ, không có chống CĐ.
- So sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hoá của tổ
chức cá nhân khác.
- Quảng cáo, thông tin các thuốc chưa được cấp SĐK hoặc SĐK hết hiệu
lực.
- Thông tin, quảng cáo thuốc khi chưa nộp hồ sơ đăng ký thông tin, quảng
cáo thuốc tại các cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền, thông tin quảng cáo
thuốc tại các cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền. thông tin quảng cáo
thuốc ko đúng với nội dung đã đăng ký, thông tin quảng cáo thuốc đang trong
thời hạn xem xét, giải quyết hồ sơ theo qui chế.
Câu 37: Trình bày phạm vi điều chỉnh, đối tượng áo dụng của quy chế
thông tin quảng cáo thuốc đăng ký chung về thông tin quảng cáo thuốc.
*Phạm vi điều chỉnh: Các qui định về điều kiện thông tin, quảng cáo
thuốc, hồ sơ thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra và
xử lý vi phạm thông tin thuốc tại Việt Nam.
*Đối tượng áp dụng: Các qui định này áp dụng đối với các cơ quan, tổ
chức cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo trên lãnh thổ Việt
Nam.
*Đ K chung về thông tin, quảng cáo thuốc
- Chỉ đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
do mình đăng ký. trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn uỷ quyền cho đơn vị
khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản uỷ quyền, đơn vị uỷ
quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.
- thuốc đã đc cấp số đăng ký lưu hành tại VN được thông tin, quảng cáo
theo qui định thông tư này. Thuốc chưa đc cấp SĐK lưu hành tại VN nhưng đã
đc phép lưu hành ở nước khác, chỉ được thông tin cho CBYT thông qua hội thảo
giới thiệu thuốc.
- Nội dung thông tin quảng cáo thuốc phải đảm bảo tính khoa học khách
quan, chính xác, trung thực, rõ ràng và ko đc gây hiểu nhầm.
- Tiếng nói chữ viết dùng thông tin, quảng cáo là tiếng việt, trừ trường hợp
từ ngữ đc quốc tế hoá hoặc thương hiệu, từ ngữ ko thay thế đc tiếng việt.
- Cỡ chữ bé nhấn trong thông tin, quảng cáo phải đủ lớn để có thể nhìn thấy
trong điều kiện bình thường nhưng ko đc bé hơn cỡ chữ cỡ 11 .Vntime
- Đơn vị thông tin, quảng cáo thuốc phải chịu trách nhiệm về nội dung, tính
pháp lý những thông tin cung cấp trong các hoạt động thông tin, quảng cáo
thuốc của mình.
Câu 36: Trình bày những quy định về bán lẻ thuốc hướng tâm thần?
a. Nhà thuốc, quầy thuốc
- Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP)
- DSĐH chủ nhà thuốc hoặc DSTH chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý và bán
lẻ thuốc HTT, tiền chất.
- Bảo quản: thuốc HTT, tiền chất phải được bảo quản an toàn, không để
thất thoát.
- Nếu số lượng thuốc HTT và tiền chất ít, có thể để cùng tủ thuốc gây
nghiện nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn, có khoá chắc chắn, có các
biện pháp đảm bảo an toàn, không để thất thoát.
- Hồ sơ, sổ sách: sổ theo dõi xuất nhập thuốc thành phẩm HTT, tiền chất
(mẫu số 64); phiếu xuất kho HTT, tiền chất của nơi cung cấp thuốc.
- Phạm vi hoạt động.
- Mua thuốc thành phẩm HTT, tiền chất và bán lẻ theo qui định tại qui chế
kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú.
- Ko được mua bán làm nguyên liệu thuốc HTT, tiền chất.
b. Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế
- Cơ sở vật chất,: quầy, tủ phải có khoá chắc chắn, thuốc HTT, tiền chất
phải được sắp xếp ở vị trí bảo đảm an toàn, tránh nhầm lẫn.
- Hồ sơ, sổ sách, sổ theo dõi xuất nhập thuốc thành phẩm HTT, tiềm chất
(theo mẫu).
- Phạm vi hoạt động
*Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được phép bán thuốc HTT, tiềm chất
trong danh mục thuốc thiết yếu VN.
*Tủ thuốc trạm y tế xã đc phép bán thuốc HTT, tiền chất trong danh mục
thuốc thiết yếu dùng cho tuyến y tế cấp xã trong danh mục thuốc thiết yếu VN.
Câu 35: trình bày qui định về dự trù, duyệt dự trù đối với thuốc HTT?
a. Dự trù
- Hàng năm các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc HTT, tiềm chất phải lập
dự trù mua thuốc HTT, tiềm chất. Dự trù đc lập thành 4 bản (cơ quan duyệt dự
trù 2 bản) đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).
- Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc HTT, tiềm chất chỉ được phép mua,
bán, cấp phát, sử dụng thuốc HTT, tiềm chất khi có dự trù đã đc phê duyệt theo
quy định.
- Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng thuốc HTT và tiềm
chất phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của đơn vị, khi dự trù số lượng thuốc
HTT và TC vượt quá 50% so với số lượng sử dụng kỳ trước: cơ sở dự trù phải
giải thích rõ lý do.
- Trường hợp số lượng thuốc HTT, TC đã đc mua theo dự trù ko đáp ứng
đủ nhu cầu sử dụng, các cơ sở có thể dự trù bổ sung và giải thích lí do.
- Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận được bản dự trù hợp lệ, có
qua xét duyệt dự trù sẽ xem xét, phê duyệt bản dự trù hoặc có công văn trả lời,
nếu rõ lí do ko đc xét duyệt.
b. Duyệt dự trù
*Bộ y tế (cục QLD)
- Duyệt dự trú nguyên liệu HTT HTT, TC cho cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở y
tế, cơ sở nghiên cứu cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược.
- Duyệt dự trù nguyên liệu HTT, TC cho trung tâm cai nghiện.
- Duyệt dự trù thuốc thành phẩm HTT, TC cho cơ sở sau: công ty DPTW,
công ty DPTW2, công ty DPTW3, công ty dược Sài Gòn, công ty CP XNK y tế
TP Hồ Chí Minh, Cty CP Dược thiết bị y tế Hà Nội.
- Duyệt dự trù thuốc HTT, TC cho cơ sở ko thuộc ngành y tế quản ký
nhưng có nhu cầu mua thuốc HTT, TC để nghiên cứu khoa học, khi lập bản dự
trù, có sở phải gửi kèm theo công văn giải thích lí do và được đứng đầu cơ quan
cấp vụ, cục trở lên có chức năng quản lý trực tiếp xác nhận.
- Duyệt dự trù thuốc thành phẩm HTT, TC cho cục quân y, bộ quốc phòng.
*Sở y tế tỉnh - thành phố trực thuộc trung ương.
- Duyệt dự trù thuốc thành phẩm HTT, TC cho cơ sở bán buôn, bán lẻ
thuốc, cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành y dược, trung
tâm cai nghiện trên địa bàn.
- Tuỳ theo từng địa phương, sở y tế có thể phân cấp, uỷ quyền cho phogf y
tế quận, huyện, xã hặc trung tâm y tế quận, huyện, thị xã (nếu có CB chuyên
môn dược) duyệt dự trù thuốc thành phẩm HTT, TC cho trạm y tế xã, phường,
thị trấn.
*Cục quân y - Bộ quốc phòng duyệt dự trù thuốc thành phẩm HTT, TC
cho các bệnh viện, đơn vị trực thuộc Ban QP.
*Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám
- Ký duyệt phiếu lĩnh thuốc HTT, TC cho khoa, phòng mình (theo mẫu)
- Trưởng khoa hược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc HTT, TC cho ca trực của
khoa dược.
Câu 34: Trình bày những qui về sản xuất, xuất khẩu bản buôn thuốc
HTT?
a. Sản xuất: Các cơ sở sản xuất phải tuân thủ các qui định sau:
+ Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuấ thuốc (GMP) phù hợp với từng dạng
bào chế ít nhất 02 năm.
+ Về nhân sự:
*Đối với cơ sở sản xuất thuốc HTT, TC, thủ kho yêu cầu là DSĐH hoặc
DSTH được uỷ quyền (thủ trưởng đơn vị uỷ quyền bằng văn bản, mỗi lần uỷ
quyền ko quá 12 tháng).
* Người giâm sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm
và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: DSĐH có thời gian hành nghề
ít nhất 2 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
+ Các hồ sơ sổ sách cần có:
*Sổ pha chế thuốc HTT, TC.
*Sổ theo dõi xuất - nhập khẩu HTT, TC.
*Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm HTT, TC dạng phối hợp theo qui định.
*Phiếu xuất kho thuốc HTT, TC.
+ Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất HTT, TC.
*Mua, nhập khẩu nguyên liệu HTT, TC để sản xuất thuốc có chứa hoạt chất
TC của chính doanh nghiệp mình.
*Xuất khẩu thuốc HTT, TC của chính doanh nghiệp mình.
*Bán thuốc thành phẩm HTT, TC do mình sản xuất cho các cơ sở qui định.
b. Xuất nhập khẩu - bán buôn
+ Phạm vi hoạt động:
- Xuất khẩu, nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thành phẩm HTT và TC.
- Mua thuốc thành phẩm của các cơ sở sản xuất.
- Mua bán thành phẩm HTT và TC cho các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ
sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện
trong cả nước.
- Bán nguyên liệu thuốc HTT và TC cho các cơ sở được phép sản xuất, pha
chế.
+ Các đơn vị chịu trác nhiệm cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng
trong cả nước.
Công ty DPTW1, DPTW2, DPTW3, công ty Dược Sài Gòn, công ty CP
XNK y tế TP Hồ Chí Minh, Cty CP Dược thiết bị y tế Hà Nội.
Công ty trên chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm
HTT, cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.
Các công ty DP tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương được mua thuốc
thành phẩm HTT, TC 6 công ty trên để cung ứng cho cơ sở y tế, cơ sở nghiên
cứu đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.
+Về nhân sự: đối với thuốc HTT, TC yêu cầu DSĐH hoặc DSTH uỷ quyền
trực tiếp bán buôn, (Thủ tướng đơn vị uỷ quyền văn bản làm uỷ quyền ko quá 12
tháng).
Câu 33: Trình bày những quy định về báo cáo và huỷ thuốc HTT?
a. Báo cáo
+ Báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu: chậm nhất 10 ngày sau khi xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc HTT, TC, cơ sở XNK báo cáo (theo mẫu) tới Bộ y tế (cụm
QLD) và Bộ công an (văn phòng thường trực phòng chống ma tuý).
Các thuốc thành phẩm HTT, TC dạng phối hợp thì hàng năm, cơ sở phải
báo cáo số lượng xuất khẩu, nhập khẩu (theo mẫu) tới Bộ y tế (cục QLD), chậm
nhất là ngày 15 tháng 01 năm sau.
+ Báo cáo tồn kho, sử dụng
+ Phải kiểm kê tồn kho, BC tháng, BC 6 tháng, BC năm (theo mẫu) và gửi
tới cơ quan xét duyệt dự trù, cấp phép XNK.
BC tháng: nộp chậm nhất là ngày 15 tháng sau.
BC 6 tháng đầu năm: nộp ngày 15 tháng 07.
BC năm: nộp chậm nhất là ngày 15/01 năm sau.
+ Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW: báo cáo các tình hình sử dụng
các thuốc này của các cơ sở trên địa bàn mình. Cục quân y, Bộ QP báo cáo tình
hình sử dụng hàng năm của ngành mình (theo mẫu) tới Bộ y tế (cục QLD), BC
nộp chậm nhất là ngày 30/01 năm sau.
+ BC đột xuất: các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc HTT, TC đều phải báo
cáo khẩn tới cơ quan xét duyệt dự trù trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc
có nghi ngờ thất thoát.
Sở y tế các tỉnh, thành phố thuộc trung ương tập hợp và báo cáo khẩn tới
Bộ Y tế.
b. Huỷ thuốc
+ Đối tượng huỷ
*Nguyên liệu, thuốc thành phẩm HTT, TC, quá hạn dùng, kém chất lượng,
hết thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị, thuốc nhận lại do
người bệnh tử vong cần phản huỷ.
*Các loại dư phẩm: chế phẩm trong quá trình sản xuất thuốc gây nghiên,
thuốc HTT và TC.
*Các loại bao bì trực tiếp đựng thuốc HTT, TC ko sử dụng nữa.
+ Quy trình huỷ:
*Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi cơ quan xét duyệt dự trù ghi số tên
thuốc, nồng độ hàm lượng, số lượng, lí do xin huỷ, p2 huỷ, việc huỷ thuốc chỉ
được thực hiện sau khi được cơ quan xét duyệt dự trù phê duyệt.
*Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định, hội
đồng có ít nhất 3 người trong đó phải có cán bộ phụ trách cơ sở.
* Lập biên bản sau khi huỷ thuốc và lưu tại cơ sở.
* Sau khi huỷ thuốc phải gửi báo cáo việc huỷ thuốc lên cơ quan duyệt dự
trù (kèm theo biên bản huỷ thuốc).
Lưu ý: việc huỷ các thuốc HTT, TC phải riêng biệt với các thuốc khác, đảm
bảo triệt để, an toàn cho người, xúc vật, tránh ô nhiễm môi trường.
Câu 32: trình bày khái niệm thuốc, phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp
dụng, nội dung giao nhận, vận chuyển theo qui chế quản lý thuốc HTT.
*KN thuốc HTT: là thuốc có t/d trên TKTW, nếu sử dụng ko đúng có khả
năng lệ thuộc vào thuốc, được qui định tại danh mục thuốc HTT do Bộ trưởng
Bộ y tế ban hành.
*Đối tượng áp dụng: Các qui định về quản lý thuốc HTT áp dụng.
Các cá nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến
thuốc HTT, TC trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu
khoa học tại VN.
*Phạm vi điều chỉnh
Những qui định này áp dụng đối với các hoạt động liên quan tới HTT, TC
sử dụng trong lĩnh vực y tế, trong phân tích, kiểm nghiệm nghiên cứu khoa học,
qui định danh mục thuốc HTT danh mục TC dùng làm thuốc.
Thuốc thành phần gồm những hoạt chất mà trong công thức có chứa hoạt
chất HTT, tiềm chất phối hợp với hoạt chất khác. (ko phải là thuốc gây nghiện,
có hàm lượng hoạt chất HTT, TC bằng hoặc nhỏ hơn lượng qui định tại danh
mục thuốc ở dạng phối hợp (phụ lục 3.3) và danh mục tiềm chất dùng làm thuốc
ở dạng phối hợp (phụ lục 3.4) được miễn thực hiện 1 số qui định về việc giao
nhận, vận chuyển, BQ, XNK, bán buôn, bán lẻ, dự trù.
*Nội dung giao nhận, vận chuyển
- Yêu cầu phải tiến hành kiểm tra đối chiếu trên thuốc, nồng độ, hàm
lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan,
người giao, nhận phải kí và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất nhập kho.
- Các thuốc trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói, niêm phong và
có biện pháp đảm bảo an toàn, ko để thất thoát, trên bao bì cần ghi rõ nơi xuất,
nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
- Người đứng đầu cơ sở phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình
chịu trách nhiệm vận chuyển các thuốc này.
- Trường hợp cơ sở kinh doanh thuê vận chuyển các thuốc này thì bên thuê
và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, nêu rõ các điều kiện
liên quan đến BQ, vận chuyển các thuốc HTT, theo qui định, đảm bảo thuốc ko
bị thất thoát.
- Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề
liên quan đến thuốc HTT, TC trong quá trình vận chuyển.
Câu 31: trình bày những qui định về bán lẻ thuốc gây nghiện
*Phạm vi hoạt động:
- Mua thuốc thành phẩm GN và bán lẻ theo qui định tại qui chế kê đơn
thuốc trong điều trị ngoại trú.
Ko đc mua bán nguyên liệu thuốc GN.
*Các yêu cầu:
- Đối với TGN, sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách
nhiệm tổ chức, chỉ đạo các nhà thuốc cung ứng thuốc thành phẩm gây nghiện
đáp ứng đủ nhu cầu cho b/n ngoại trú trên địa bàn.
- Yêu cầu chung là các nhà thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc.
*Về nhân sự: yêu cầu DSĐH chủ nhà thuốc trực tiếp quản lí và bán lẻ.
*Các hồ sơ sổ sách cần có:
- Sổ theo dõi xuất, nhập TGN (theo mẫu)
- Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện của nơi cung cấp thuốc.
- Đơn TGN lưu tại cơ sở sau khi bán.
- Biên bản nhận thuốc thành phẩm GN do người nhà bệnh nhân nộp lại.
*Bảo quản:
- TGN phải được bảo quản trong tủ riêng có khoá chắc chắn, có các biện
pháp đảm bảo an toàn ko để thất thoát.
- Nếu số lượng TGN ít, có thể để cùng với thuốc HTT và tiến hành dùng
làm thuốc nhưng phải để ngăn riêng, tránh nhầm lẫn, có khoá chắc chắn, biện
pháp đảm bảo an toàn, ko để thất thoát.
Câu 30: Trình bày những qui định về dự trù, duyệt dự trù đối với
TGN?
a. Dự trù
- Hàng năm các cơ sở kinh doanh, sử dụng TGN phải nộp dự trù TGN (theo
mẫu) dự trù được làm thành 4 bản (cơ quan duyệt DT 2 bản, đơn vị giữ 1 bản,
nơi bán 1 bản).
- Các cơ sở kinh donh, sử dụng TGN chỉ được phép mua, bán, cấp phát, sử
dụng TGN khi có dự trù đã đc phê duyệt theo quy định.
- Người đứng đầu cơ sở chịu trách nhiệm về số lượng TGN dự trù, số lượng
TGN phải phù hợp với nhu cầu sử dụng của đơn vị, Khi dự trù số lượng TGN
quá 50% so với số lượng sử dụng kì trước: cơ sở dự trù phải giải thích lý do.
- Trường hộ số TGN đã mua theo dự trù ko đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng sở
có thể dự trù bổ sung và giải thích lý do.
- Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đc bản dự trù hợp lý qua xét
duyệt DT sẽ xem xét, phê duyệt bản DT hoặc có công văn nêu rõ lý do ko được
phê duyệt.
b. Duyệt dự trù
*Bộ y tế (cục QLD)
- Duyệt DT nguyên liệu gây nghiện cho cơ sở sản xuất, cơ sở y tế, cơ sở
nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành y dược.
- Duyệt DT thuốc thành phẩm GN cho các cơ sở sau: Công ty DPTW1,
DPTW2, DPTW3, công ty Dược Sài Gòn, công ty CP XNK y tế TP Hồ Chí
Minh, Cty CP Dược thiết bị y tế Hà Nội.
- Duyệt DT thuốc thành phẩm GN cho cục quân y - Bộ QP.
*Sở y tế tỉnh - thành phố trực thuốc thuộc TW
- Duyệt DT thành phẩm gây nghiện cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở
y tế, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiên
trên địa bàn.
- Tuỳ theo từng địa phương, sở y tế có thể phân cấp, uỷ quyền cho phòng
hoặc TTYT quận, huyện, thị xã (nếu có cb chuyên dược DT thuốc thành phẩm
GN cho trạm y tế xã, phường thị trấn).
*Cục quân y bộ QP duyệt DT thuốc thành phẩm GN cho các BV, đơn vị
trực thuộc bộ QP.
*Trưởng khoa điều trị, trưởng phòng khám.
- Ký duyệt phiếu lĩnh thuốc cho khoa phòng mình (theo mẫu).
- Trưởng khoa dược kí duyệt phiếu lĩnh TGNN cho ca trực của K dược.
Câu 29: Trình bày những qui định về sản xuất, xuất nhập khẩu bán
buôn thuốc gây nghiện
a. Sản xuất: cơ sở sản xuất phải tuân thủ các qui định sau:
- Đạt tiểu chuẩn thực hành tốt hành tốt sản xuất thuốc (GMP), phù hợp với
từng dạng bào chế ít 02 năm.
+ Về nhân sự: đối với cơ sở sản xuất TGN, thủ kho yêu cầu là DSĐH.
Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và chịu
trách nhiệm về chế đọ ghi chép, báo cáo, DSĐH có thời gian hành nghề ít nhất 2
năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
+ Hồ sơ sổ sách cần có:
- Sổ pha chế TGN
- Sổ theo dõi xuất - nhập TGN
- Sổ theo dõi xuất thuốc thánh phẩm GN theo qui định.
- Phiếu xuất kho TGN.
+ Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất TGN
- Mua nhập khẩu nguyên liệu GN.
- Mua TGN của các cơ sở sản xuất.
- Bán thuốc thành phẩm GN cho các cơ sở bán buôn, cơ sở bán lẻ, cơ sở y
tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện trong
cả nước.
- Bán nguyên liệu gây nghiện cho các cơ sở được phép sản xuất, pha chế.
*Các đơn vị chịu trách nhiệm cung ứng cho các cơ sở kinh doanh, sử
dụng trong cả nước gồm:- Duyệt DT thuốc thành phẩm GN cho các cơ sở sau:
Công ty DPTW1, DPTW2, DPTW3, công ty Dược Sài Gòn, công ty CP XNK y
tế TP Hồ Chí Minh, Cty CP Dược thiết bị y tế Hà Nội.
- Công ty trên chịu trách nhiệm cung ứng nguyên liệu và thuốc thành phẩm
GN cho cơ sở kinh doanh, sử dụng trong cả nước.
- Các CTDP tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương được mua thành phẩm
GN từ 6 công ty trên để cung ứng cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo
chuyên ngành y dược, trung tâm cai nghiện trên địa bàn.
- Yêu cầu DSĐH trực tiếp bán buôn.
Câu 28: Trình bày những qui định về báo cáo và huỷ thuốc gây
nghiện?
a. Báo cáo
+ BC xuất khẩu, nhập khẩu:
Chậm nhất 10 ngày sau khi XK, NK, NK TGN, cơ sở XNK báo cáo (theo
mẫu) tới Bộ y tế (cục QLD) và Bộ Can (văn phòng thường trực PC Ma tuý).
Các thuốc thành phẩm GN dạng phối hợp thì hàng năm, cơ sở phải BC số
lượng XK, NK (theo mẫu) tới Bộ y tế (cục QLD), chậm nhất là ngày 15/1 năm
sau.
+BC tồn kho, sử dụng.
Phải kiểm kê tồn kho, BC tháng, BC 6 tháng, BC năm (theo mẫu) và gửi tới
cơ quan xét duyệt DT, cấp phép XNK.
BC tháng: nộp chậm nhất là ngày 15 tháng sau.
BC 6 tháng: nộp chậm nhất là ngày 15 /07.
BC năm: nộp chậm nhất là ngày 15 /01 năm sau.
Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương: báo cáo tình hình sử
dụng các thuốc này của các cơ sở trên địa bàn mình, cục quân y, Bộ QP báo cáo
tình hình sử dụng hàng năm của ngành mình (theo mẫu) tới Bộ y tế (cục QLD)
BC được nộp chậm nhất là ngay 30/01 năm sau.
+ BC đột xuất: các cơ sở kinh doanh, sử dụng TGN đều phải BC khẩn tới
cơ quan xét duyệt DT trong trường hợp nhầm lẫn, thất thoát hoặc khi có nghi
ngờ thất thoát.
Sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tập hợp và BC tới Bộ y tế
(cục QLD).
b. Huỷ thuốc
+ Đối tượng huỷ:
- Nguyên liệu thuốc thành phẩm GN quá hạn dùng, kém chất lượng, hết
thời gian lưu mẫu, thuốc nhận lại từ các khoa điều trị thuốc nhận lại do sản xuất
tử vong cần phải huỷ.
*các loại dư phẩm, chế phảm trong quá trình sản xuất TGN
*Các loại bao bì trực tiếp đựng TGN ko sử dụng nữa.
+ Quý trình huỷ:
- Có văn bản đề nghị huỷ thuốc gửi tới cơ quan xét duyệt DT, ghi rõ tên
thuốc, nồng độ HL, số lượng, lý do xin huỷ, phương pháp huỷ, việc huỷ thuốc
chỉ được thực hiện sau khi được cơ quan xét duyệt DT phê duyệt.
- Thành lập hội đồng huỷ thuốc do người đứng đầu cơ sở quyết định. Hội
đồng có ít nhất 03 người, trong đó phải có CB phụ trách cơ sở.
- Lập biên bản sau khi huỷ thuốc và lưu tại cơ sở.
- Sau khi huỷ thuốc phải gửi BC việc huỷ thuốc lên cơ quan duyệt dự trù
(có kèm theo biên bản huỷ thuốc).
Lưu ý: Việc huỷ các TGN phải riêng biệt với các thuốc khác, đảm bảo triệt
để, an toàn cho người, suc vật, tránh ô nhiễm môi trường.
Câu 27: Trình bày khái niệm TGN, phạm vị điều chỉnh và đối tượng
áp dụng. Nội dung giao nhận, vận chuyển của qui chế quản lý TGN?
*KN TGN: là thuốc nếu sử dụng kéo dài có thể dẫn tới nghiện, được qui
định tại danh mục TGN do bộ trưởng bộ y tế ban hành.
*Đối tượng áp dụng: Các qui định về quản lý TGN áp dụng đến với các cá
nhân, tổ chức trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến TGN sử
dụng trong lĩnh vực y tế, trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học tại
VN.
*Phạm vi điều chỉnh: những qui định này áp dụng đối với các hoạt động
liên quan đến TGN sử dụng trong lĩnh vực y tế, trong phân tích, kiểm nghiệm,
nghiên cứu, qui dịnh tại danh mục TGN.
Thuốc thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong công thức có chứa 1 hoạt
chất phối hợp với hoạt chất khác (ko phải là TGN, HTT, TC) có hàm lượng hoạt
chất bằng hoặc nhỏ hơn hàm lượng qui định tại danh mục TGN ở dạng phối hợp
(phụ lục II,2) được miễn thực hiện một số qui định về việc giao nhận, vận
chuyển, XNK, bán buôn, bán lẻ, dự trù…
*Giao nhận vận chuyển
Yêu cầu phải tiến hành kiểm tra đối chiếu tên thuốc, nồng độ, HL, số
lượng sản xuất hạn dùng, chất lượng thuốc về mặt cảm quan, người giao, người
nhận phải kí và ghi rõ họ tên vào chứng từ xuất, nhập kho.
- Các thuốc trong quá trình vận chuyển phải được đóng gói, niêm phong
và có biện pháp đảm bảo an toàn, ko để thất thoát, trên bao bì ghi rõ nơi xuất,
nơi nhập, tên thuốc, số lượng thuốc.
- Người đứng đầu cơ sở phải có văn bản giao cho người của cơ sở mình
chịu trách nhiệm vận chuyển các thuốc này.
- Trường hợp cơ sở kinh doanh các thuốc này thuê vận chuyển thuốc, bên
thuê và bên nhận vận chuyển phải ký hợp đồng bằng văn bản, nêu rõ các đk liên
quan đến bảo quản, vận chuyển các thuốc GN theo qui định, bảo đảm thuốc ko
bị thất thoát.
- Bên thuê và bên nhận vận chuyển phải chịu trách nhiệm về các vấn đề
liên quan đến TGN trong quá trình vận chuyển.
Câu 20: Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người
quản lý chuyên về dược của CSSX thuốc, CS bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc
1. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý
chuyên môn về Dược của cơ sở sản xuất thuốc.
Người quản lý chuyên môn về Dược của DN sản xuất thuốc phải có văn
bằng A và có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại cơ sở dược hợp pháp.
Người quản lý chuyên môn về Dược của DN sản xuất vac xin, sinh phẩm
y tế phải có 1 trong các văn bằng A, D có thời gian thực hành ít nhất 5 năm tại
các cơ sở dược hợp pháp.
Người quản lý chuyên môn về Dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể
sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ
dược liệu phải có 1 trong các văn bằng A, B, E, G. Thời gian thực hành ít nhất 2
năm tại các cơ sở dược hợp pháp.
2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý
chuyên môn về Dược của cơ sở bán buôn thuốc.
- Người quản lý chuyên môn về Dược của DN bán buôn phải có văn bằng
và thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở dược hợp pháp.
- Người quản lý chuyên môn về Dược của đại lý bán vacxin, sinh phẩm y
tế phải có 1 trong các văn bằng A, B, D, Đ và thời gian thực hành ít nhất 2 năm
tại cơ sở dược hợp pháp.
3. Điều kiện về văn bằng và thời gian
- Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc TW, thành phố, TX, tỉnh phải
có văn bằng A, thời gian ít nhất 05 năm tại các cơ sở dược hợp phát. DS ĐH tốt
nghiệp hệ chuyên tu dược đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt
nghiệp.
- Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp trở
lên và có thời gian thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở dược hợp pháp.
- Chủ đại lý thuốc của DN phải có văn bằng từ dược tá trở lên và thời gian
thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở dược hợp pháp.
- Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá
trở lên và có thời gian thực hành nghề về dược ít nhất 2 năm tại các cơ sở dược
hợp pháp, trường hợp chưa có dược tá trở lên thì phải có người là y sỹ trở lên
đứng tên.
Câu 21: Trình bày hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại chứng chỉnh
hành nghề Dược?
- Hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược đối với công dân Việt
Nam bao gồm:
a. Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược.
b. Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn.
c. Sơ yếu lý lịch có xác nhận của Chủ tịch UBND xã, phường, thị trấn nơi
người đề ngị cấp chứng chỉ hành nghề Dược cư trú hoặc của Thủ trưởng cơ quan
nơi người đó đang công tác, nếu là cán bộ, công thức.
d. Giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh theo quy định của bộ y tế trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày cấp.
đ. Giấy xác nhận về thời gian thực hành cơ sở dược hợp pháp do người
đứng đầu cơ sở đó cấp.
e. Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về
dược có liên quan.
g. bản sao giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực.
h. 2 ảnh chân dung cỡ 4 x 6.
- Hồ sơ đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề Dược.
a. Đơn đề nghị gia hạn chứng chỉ hành nghề dược.
b. Giấy chứng nhận đủ sức khoẻ để hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo qui định của Bộ y tế trong thời hạn 6
tháng kể từ ngày cấp.
c. Bản sao chứng chỉ hành nghề dược đã cấp.
d. 2 ảnh 4 x 6.
- Hồ sơ đề nghị đổi chứng chỉ hành nghề dược do hư hỏng, rách nát,
thay đổi địa chỉ thường trú của cá nhân đăng ký hành nghề.
a. Đơn đề nghị đổi chứng chỉ hành nghề.
b. Bản sao hợp pháp văn bản chấp thuận việc thay đổi địa chỉ thường trú
của cơ quan có thẩm quyền đối với trường hợp thay đổi địa chỉ thường trú của
cá nhân đăng ký nghề dược đã được cấp.
d. 2 ảnh 4 x 6.
- Hồ sơ đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, bao gồm:
a. Đơn đề nghị cấp lại chứng chỉ hành nghề dược.
b. Giấy báo mất chứng chỉ hành nghề dược có xác nhận của cơ quan công
an cấp phường, xã, nơi người đó bị mất chứng chỉ hành nghề dược.
c. 2 ảnh 4 x 6.
Câu 22: Trình bày quyền và nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc và chủ
cơ sở bán lẻ thuốc, chủ cơ sở bán buôn thuốc?
*Quyền của người bán lẻ thuốc
a. Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng.
b. Từ chối bán thuốc khi đơn thuốc kê không đúng quy định hoặc người
mua thuốc ko có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết.
c. Người bán lẻ thuốc là dược sĩ có trình độ Đại học có quyền thay thế
thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế cùng liều lượng khi
có sự đồng ý của người mua.
d. Thực hiện các quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc trong phạm vi được uỷ
quyền.
*Nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc.
a. Kiểm tra đơn thuốc trước khi bán.
b. Ghi rõ tên thuốc, hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ
không đựng trong bao bì ngoài của thuốc.
c. Bán đúng thuốc ghi trong đơn thuốc, trừ trường hợp quy định tại điểm
C, khoản 1, điều 27 của Luật này.
d. Trường hợp thay thế thuốc thì phải ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng
độ, số lượng thuốc, cách thức sử dụng thuốc đã thay thế vào đơn và chịu trách
nhiệm về việc thay thế đó.
Đ. Chịu trác nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về hành vi của mình
trong phạm vi được uỷ quyền.
*Quyền của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
a. Có các quyền bán và từ chối bán thuốc.
b. Mua thuốc từ cơ sở bán thuốc để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế
thuốc theo đơn.
c. Uỷ quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên
điều hành công việc khi vắng mặt.
*Nghĩa vụ của chủ cơ sở bán lẻ thuốc
a. Trực tiếp quản lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở.
b. Niêm yết thời gian bán thuốc, niêm yết giá bán lẻ trên sản phẩm, trừ
trường hợp giá bán lẻ được in trên sản phẩm, ko được bán cao hơn giá niêm yết.
c, Chịu trách nhiệm trước Pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, kể cả
trong trường hợp được uỷ quyền.
Người bán lẻ, chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải bồi thường thiệt hại cho người
sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt hại do lỗi của mình gây ra.
*Quyền của chủ cơ sở bán buôn thuốc
a. Mua nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vac xin thành phẩm, vac
xin sinh phẩm y tế từ các cơ sở sản xuất hoặc cơ sở bán buôn thuốc.
b. Bán nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vác xin, sinh phẩm y tế
cho các cơ sở có chức năng kinh doanh thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
*Nghĩa vụ của cơ sở bán buôn thuốc
a. Bảo quản thuốc theo đúng các điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
b. Giữ nguyên vẹn ba bì của thuốc, không được thay đổi bao bì và nhãn
của thuốc. Trường hợp thay đổi nhãn, bao bì của thuốc đã được đăng ký thì phải
đc cơ sở sản xuất thuốc uỷ quyền và được Bộ y tế đồng ý bằng văn bản.
c. Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do người có trình độ
chuyên môn về dược đảm bảo.
d Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc trong thời hạn
dùng.
đ. Niêm yết giá bán buôn thuốc và tuân thủ các quy định khác vè quản lý
giá thuốc.
e. Bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp có thiệt
hại do lỗi của cơ sở bán buôn thuốc.
g. Tuân thủ các quy định về thực hành tốt trong bảo quản, phân phối
thuốc, thu hồi thuốc và các quy định khác của phát luật có liên quan.
Câu 23: Trình bày điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở sản xuất thuốc.
*Điều kiện đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ.
- Người quản lý chuyên môn về Dược phải có chứng chỉ hành nghề Dược
phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn, bán lẻ
thuốc.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc
phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt phân phối thuốc theo lô trình triển khai áp
dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt.
*Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược
phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt
tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về thực hành tốt
sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt.
Câu 24: trình bày hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
a. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
b. Bản sao hợp pháp chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên
môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh, bản sao hợp pháp giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh.
c. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật
chất kỹ thuật.
d.Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán
vac xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định còn phải có bản sao hợp
pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh
a. Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc.
b. Bản sao hợp pháp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã
cấp.
c. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật
chất kỹ thuật đối với phạm vi kinh doanh đề nghị bổ sung.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc bao gồm:
a. Đơn đề nghị gia hạn giất chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
b. Bản sao hợp phápchứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên
môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh, bản sao hợp pháp giấy
chứng nhận đăng ký kinh doanh, bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc đã cấp.
c. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn cơ sở vật chất
kỹ thuật.
d. Bản báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong 5 năm qua theo bộ quy
định của Bộ y tế.
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chuwgs nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc do bị mất, bao gồm:
a. Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
b. Giấy báo mất giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có xác
nhận của cơ quan công an cấp xã, phường nơi người đó bị mất giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Câu 25: trình bày việc thu hồi chứng chỉ hành nghề dược và giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
*Thu hồi chứng chỉ hành nghề dược
Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp:
+ Được cấp không đúng thẩm quyền.
+ Bị cấm hành nghề dược theo án quyết định của Toà.
+ Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
+ Đang trong thời gian chấp hành án.
+ Đang trong thời gian bị kỷ luật từ cảnh cáo trở lên.
+ Mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế hành vi dân sự.
+ Người được cấp chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị toà án tuyên
bố là đã chết.
*Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong các
trường hợp sau:
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng
thẩm quyền.
+ Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không
có chứng chỉ hành nghề dược.
+ Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối
với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định.
+ Sau 12 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh thuốc không hoạt động.
+ Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.
Câu 26: Trình bày việc thay đổi hoặc uỷ quyền đối với người làm
chuyên môn tại cơ sở kinh doanh thuốc.
a. Trường hợp chủ cơ sở bán lẻ hoặc người quản lý chuyên môn đi vắng,
không thể trực tiếp điều hành, cơ sở kinh doanh thuốc tạm thời ngừng hoạt động
hoặc thực hiện theo các quy định sau:
- Nếu thời gian đi vắng dưới 3 ngày thì người quản lý chuyên môn phải uỷ
quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương đương thay thế.
- Nếu thời gian đi vắng trên 3 ngày đến dưới 30 ngày thì người quản lý
chuyên môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn
tương đương thay thế, có văn bản báo cáo sở y tế tỉnh thành phố trực thuộc trung
ương tại cơ sở đang hoạt động kể cả trường hợp cơ sở có giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh thuốc do bộ y tế cấp.
- Nếu thời gian đi vắng từ 30 ngày đến 180 ngày thì người quản lý chuyên
môn phải uỷ quyền bằng văn bản cho người có trình độ chuyên môn tương
đương thay thế, có văn bản báo cáo cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc và phải được cơ quan này chấp thuận bằng văn bản.
- Nếu thời gian đi vắng trên 180 ngày, thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm
thủ tục đề nghị cấp giấy chứng chỉ nghề dược cho người quản lý chuyên môn
khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc và đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với các loại hình kinh doanh khác.
b. Trong thời gian uỷ quyền, người được uỷ quyền, người uỷ quyền và đại
diện pháp luật của doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt
động chuyên môn của cơ sở nếu có sai phạm về chuyên môn.
c. trường hợp thay đổi người phụ trách các bộ phậm chuyên môn như phụ
trách sản xuất, phụ trách kiểm nghiệm. phụ trách đảm bảo chất lượng, phụ trách
dược… thì cơ sở kinh doanh thuốc phải thông báo bới cơ quan cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong vòng 15 ngày kể từ khi thay đổi.
