Data: 2020.02.06 DZIENNIK USTAW...Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82);...
44
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 6 lutego 2020 r. Poz. 186 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 13 grudnia 2019 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych 1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych: 1) ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. poz. 447), 2) ustawą z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz (Dz. U. poz. 534) oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 12 grudnia 2019 r. 2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje: 1) art. 46 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Badań Medycznych (Dz. U. poz. 447), który stanowi: „Art. 46. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”; 2) art. 133 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz (Dz. U. poz. 534), który stanowi: „Art. 133. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2019 r., z wyjątkiem: 1) art. 95, art. 96 pkt 3, 5, 9–11, pkt 14 lit. c, pkt 21 lit. a, pkt 25, 26 i 39, art. 111 ust. 2, art. 128 i art. 130, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia; 2) art. 39, art. 41 ust. 1 pkt 1 i ust. 5 pkt 1, art. 74 i art. 84 pkt 1 lit. c tiret drugie, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r.”. Marszałek Sejmu: E. Witek Dokument podpisany przez Krzysztof Madej Data: 2020.02.06 15:33:28 CET
Data: 2020.02.06 DZIENNIK USTAW...Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82); 3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998
D2020000018601 Wyroby medyczne.pdfPoz. 186
z dnia 13 grudnia 2019 r.
w sprawie ogoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach
medycznych
1. Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20
lipca 2000 r. o ogaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych
aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogasza si w zaczniku do
niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175), z
uwzgldnieniem zmian wprowadzonych:
1) ustaw z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Bada Medycznych (Dz. U.
poz. 447),
2) ustaw z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej ukasiewicz (Dz.
U. poz. 534)
oraz zmian wynikajcych z przepisów ogoszonych przed dniem 12
grudnia 2019 r.
2. Podany w zaczniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity
ustawy nie obejmuje:
1) art. 46 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Agencji Bada
Medycznych (Dz. U. poz. 447), który stanowi:
„Art. 46. Ustawa wchodzi w ycie po upywie 14 dni od dnia
ogoszenia.”;
2) art. 133 ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej
ukasiewicz (Dz. U. poz. 534), który stanowi:
„Art. 133. Ustawa wchodzi w ycie z dniem 1 kwietnia 2019 r., z
wyjtkiem:
1) art. 95, art. 96 pkt 3, 5, 9–11, pkt 14 lit. c, pkt 21 lit. a,
pkt 25, 26 i 39, art. 111 ust. 2, art. 128 i art. 130, które wchodz
w ycie z dniem nastpujcym po dniu ogoszenia;
2) art. 39, art. 41 ust. 1 pkt 1 i ust. 5 pkt 1, art. 74 i art. 84
pkt 1 lit. c tiret drugie, które wchodz w ycie z dniem 1 kwietnia
2020 r.”.
Marszaek Sejmu: E. Witek
Dziennik Ustaw – 2 – Poz. 186
Zacznik do obwieszczenia Marszaka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z
dnia 13 grudnia 2019 r. (poz. 186)
USTAWA
o wyrobach medycznych1), 2)
Rozdzia 1 Przepisy ogólne
Art. 1. Ustawa okrela:
a) wyrobów medycznych, wyposaenia wyrobów medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposaenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych zoonych z wyrobów
medycznych
– zwanych dalej „wyrobami”;
2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych,
wyposaenia wyrobów medycznych i aktywnych wyro- bów medycznych do
implantacji;
3) zasady przekazywania do oceny dziaania wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro i wyposaenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro;
1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraa postanowienia:
1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie
zblienia ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnosz- cych si do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990,
str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wyda- nie specjalne, rozdz. 13, t. 10,
str. 154);
2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczcej
wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.
82);
3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27
padziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych uywa- nych do
diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16
listopada 2000 r. zmieniajcej dyrektyw 93/42/EWG w odniesieniu do
wyrobów medycznych zawierajcych trwae pochodne krwi ludzkiej lub
osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72);
5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7
grudnia 2001 r. zmieniajcej dyrektyw 93/42/EWG dotyczc wyrobów
medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166);
6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie
ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG
dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str.
43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str.
71);
7) (uchylony) 8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia
2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych,
kolanowych
i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczcej wyrobów
medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41); 9) dyrektywy
2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 wrzenia 2007 r.
zmieniajcej dyrektyw Rady 90/385/EWG
w sprawie zblienia ustawodawstw pastw czonkowskich odnoszcych si do
wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektyw Rady 93/42/EWG
dotyczc wyrobów medycznych oraz dyrektyw 98/8/WE dotyczc
wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z
21.09.2007, str. 21).
2) Ustawa suy wykonaniu: 1) decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia
19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach
medycznych
(Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45); 2)
rozporzdzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r.
dotyczcego szczególnych wymaga odnoszcych si do
wymaga ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych
produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzcego (Dz.
Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);
3) rozporzdzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24
wrzenia 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczcej
wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady
93/42/EWG dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z
25.09.2013, str. 8).
Dziennik Ustaw – 3 – Poz. 186
4) zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do
uywania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do uywania,
c) incydentami medycznymi oraz dziaaniami dotyczcymi bezpieczestwa
wyrobów;
5) zasady dokonywania zgosze i powiadomie dotyczcych wyrobów oraz
wytwórców, autoryzowanych przedstawi- cieli, importerów i
dystrybutorów wyrobów;
6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegajcych si o
autoryzacj, notyfikowania jednostek ubiegajcych si o notyfikacj w
zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek notyfikowanych,
autoryzowanych przez ministra waci- wego do spraw zdrowia;
7) klasyfikacj wyrobów medycznych i wyposaenia wyrobów
medycznych;
8) procedury oceny zgodnoci wyrobów;
9) wymagania zasadnicze dotyczce wyrobów;
10) obowizki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11) zasady uywania i utrzymywania wyrobów.
Art. 2. 1. Uyte w ustawie okrelenia oznaczaj:
1) aktywny wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny, wraz z
wszelkim wyposaeniem, którego funkcjonowanie zaley od róda energii
innej ni energia generowana bezporednio przez organizm ludzki lub
przez si cikoci, przeznaczony do wprowadzania, w caoci lub w czci,
za pomoc zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do
ludzkiego ciaa lub, za pomoc zabiegu medycznego, do naturalnego
otworu ciaa, i który jest przeznaczony do pozostawania po zabiegu w
ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciaa;
2) autoryzowany przedstawiciel – podmiot, majcy miejsce
zamieszkania lub siedzib w pastwie czonkowskim, który jest
wyznaczony przez wytwórc do dziaania w jego imieniu oraz do którego
mog zwraca si, zamiast do wytwórcy, wadze i instytucje pastw
czonkowskich w sprawach obowizków wytwórcy okrelonych ustaw;
3) badacz kliniczny – osob odpowiedzialn za prowadzenie badania
klinicznego i za stan zdrowia uczestników badania zwizany z udziaem
w badaniu klinicznym;
4) badanie kliniczne – zaprojektowane i zaplanowane systematyczne
badanie prowadzone na ludziach, podjte w celu weryfikacji
bezpieczestwa lub dziaania okrelonego wyrobu medycznego, wyposaenia
wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji;
5) bd uytkowy – dziaanie osoby posugujcej si wyrobem albo
zaniechanie przez ni dziaania, skutkujce wyni- kiem innym ni
przewidziany przez wytwórc lub oczekiwany przez t osob;
6) cakowite odtworzenie – poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu
wszystkim nastpujcym czynnociom:
a) demontaowi czci skadowych lub podzespoów wyrobu,
b) sprawdzeniu, czy czci skadowe lub podzespoy wyrobu nadaj si do
ponownego uycia,
c) wymianie lub regeneracji czci skadowych lub podzespoów wyrobu
nienadajcych si do ponownego uycia,
d) montaowi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych czci
skadowych lub podzespoów wyrobu,
e) sprawdzeniu, czy zamontowany wyrób spenia pierwotne albo
zmodyfikowane kryteria przyjcia,
f) oznaczeniu wyrobu jako „cakowicie odtworzony”
– w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego
przewidzianego zastosowania, pod nazw wasn podmiotu
odpowiedzialnego za wykonanie tych czynnoci;
7) certyfikacja – dziaanie jednostki notyfikowanej wykazujce
przeprowadzenie procedury oceny zgodnoci, potwier- dzajcej, e
naleycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces
wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i bada kocowych jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi, zakoczone wydaniem certyfikatu
zgodnoci;
8) certyfikat zgodnoci – dokument wydany przez jednostk notyfikowan
w zakresie wyrobów, powiadczajcy prze- prowadzenie procedury oceny
zgodnoci, potwierdzajcej, e naleycie zidentyfikowany wyrób, jego
projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i bada
kocowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
Dziennik Ustaw – 4 – Poz. 186
9) cikie niepodane zdarzenie – zdarzenie medyczne, które
doprowadzio u uczestnika badania klinicznego do: a) zgonu, b)
powanego pogorszenia stanu zdrowia:
– skutkujcego chorob lub urazem, które zagraaj yciu, – skutkujcego
trwaym upoledzeniem struktury lub funkcji ciaa, – wymagajcego
hospitalizacji lub przeduenia hospitalizacji ju prowadzonej, –
wymagajcego interwencji medycznej w celu zapobieenia trwaemu
upoledzeniu struktury lub funkcji ciaa,
c) mierci podu, zagroenia ycia podu, wrodzonej wady lub uszkodzenia
okooporodowego; 10) dane kliniczne – informacje dotyczce
bezpieczestwa lub dziaania wyrobu medycznego, wyposaenia
wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, uzyskane
w wyniku ich uywania, pochodzce z: a) badania klinicznego danego
wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu
medycznego do implantacji, b) badania klinicznego lub innych bada,
których wyniki zostay opublikowane w pimiennictwie naukowym,
doty-
czcych podobnego wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego
lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku
mona wykaza równowano z danym wyrobem medycznym, wyposae- niem
wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do
implantacji,
c) opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozda z innych
dowiadcze dotyczcych uywania danego wyrobu medycznego, wyposaenia
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
lub podobnego wyrobu medycznego, wyposaenia wyrobu medycznego lub
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego przypadku
mona wykaza równowano z danym wyrobem medycznym, wyposaeniem wyrobu
medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji;
11) deklaracja zgodnoci – owiadczenie wytwórcy lub jego
autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzajce na jego wy- czn
odpowiedzialno, e wyrób jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi;
12) dystrybutor – podmiot, majcy miejsce zamieszkania lub siedzib w
pastwie czonkowskim, który dostarcza lub udostpnia wyrób na rynku i
który nie jest wytwórc ani importerem; za dystrybutora uwaa si take
wiadczenio- dawc, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej z terytorium innego pastwa czonkowskiego wyrób
przeznaczony do udzielania wiadcze zdrowotnych przez tego
wiadczeniodawc;
13) importer – podmiot, majcy miejsce zamieszkania lub siedzib w
pastwie czonkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza
terytorium pastw czonkowskich; za importera uwaa si take
wiadczeniodawc, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej spoza terytorium pastw czonkowskich wyrób przeznaczony do
udzielania wiadcze zdrowotnych przez tego wiadczeniodawc;
14) incydent medyczny: a) wadliwe dziaanie, defekt, pogorszenie
waciwoci lub dziaania wyrobu, jak równie nieprawidowo w jego
oznakowaniu lub instrukcji uywania, które mog lub mogy doprowadzi
do mierci lub powanego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub
uytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro lub wyposaenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro –
porednio take innej osoby, lub
b) techniczn lub medyczn przyczyn zwizan z waciwociami lub
dziaaniem wyrobu, która moe lub moga doprowadzi do mierci lub
powanego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub uytkownika, a w
przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposaenia
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – porednio take innej
osoby, i prowadzc z tego powodu do podjcia przez wytwórc
zewntrznych dziaa korygujcych dotyczcych bezpieczestwa;
15) inwazyjny wyrób medyczny – wyrób medyczny lub wyposaenie wyrobu
medycznego, który jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w
caoci lub czci, do wntrza ludzkiego ciaa przez otwory ciaa albo
przez jego powierzchni;
16) jednostka notyfikowana – jednostk oceniajc zgodno, która zostaa
notyfikowana przez pastwo czonkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy
Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zblienia
ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnoszcych si do wyrobów medycznych
aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154),
art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotyczcej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str.
1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.
82) lub art. 15 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 27 padziernika 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych uywanych
do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str.
319);
Dziennik Ustaw – 5 – Poz. 186
17) kalibrator – substancj, materia lub artyku, przeznaczone przez
ich wytwórc do uycia w celu ustalenia zalenoci pomiarowych wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro;
18) materia kontrolny – substancj, materia lub artyku, przeznaczone
przez ich wytwórc do uycia w celu weryfikacji charakterystyki
dziaania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
19) nieprawidowe uycie – dziaanie lub zaniechanie dziaania przez
osob posugujc si wyrobem lub uytkownika wyrobu, prowadzce do
skutków, które wykraczaj poza rodki sterowania ryzykiem przez
wytwórc, rozumiane jako technicznie wykonalne i ekonomicznie
uzasadnione rodki, które wytwórca moe zastosowa w celu ograniczenia
dotkliwoci potencjalnej szkody lub zmniejszenia prawdopodobiestwa
jej wystpienia;
20) notatka bezpieczestwa – komunikat wydany w zwizku z zewntrznymi
dziaaniami korygujcymi dotyczcymi bezpieczestwa i przesany do
odbiorców lub uytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu;
21) otwór ciaa – naturalny otwór ciaa, zewntrzn powierzchni gaki
ocznej lub stay otwór sztuczny, w szczególnoci sztuczn
przetok;
22) pastwo czonkowskie – pastwo czonkowskie Unii Europejskiej lub
pastwo czonkowskie Europejskiego Porozu- mienia o Wolnym Handlu
(EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub
Konfederacj Szwajcarsk;
23) powane pogorszenie stanu zdrowia:
a) chorob zagraajc yciu,
b) trwae osabienie funkcji organizmu lub trwae uszkodzenie
struktury ciaa,
c) stan wymagajcy interwencji medycznej w celu zapobieenia stanom
okrelonym w lit. a i b lub
d) mier podu, zagroenie ycia podu, wrodzon wad lub uszkodzenie
okooporodowe
– w tym take spowodowane porednio nieprawidowymi wynikami bada
diagnostycznych otrzymanymi za pomoc wyrobów uytych zgodnie z
instrukcjami uywania dostarczonymi przez wytwórc;
24) powane zagroenie zdrowia publicznego – znaczne ryzyko mierci
lub powanego pogorszenia stanu zdrowia wielu osób, wymagajce
podjcia natychmiastowych dziaa w celu minimalizacji tego
ryzyka;
25) produkt odczynnikowy – produkt, w którym odczynniki s zawarte w
noniku lub na nim osadzone, w szczególnoci paski testowe lub pytki
testowe;
26) profesjonalny uytkownik – osob bdc wiadczeniodawc lub
zatrudnion u wiadczeniodawcy, posiadajc wiedz lub dowiadczenie
zawodowe, które umoliwiaj uywanie wyrobu zgodnie z jego
przeznaczeniem;
27) przewidziane zastosowanie – uycie, do którego wyrób jest
przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórc w
oznakowaniu, instrukcjach uywania lub materiaach
promocyjnych;
28) sponsor – wytwórc odpowiedzialnego za podjcie, prowadzenie i
finansowanie badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemajcego
miejsca zamieszkania lub siedziby w pastwie czonkowskim – jego
autoryzowanego przed- stawiciela;
28a) sprzeda wysykowa wyrobów – umow sprzeday wyrobu zawart z
konsumentem w ramach zorganizowanego sys- temu zawierania umów na
odlego, bez jednoczesnej fizycznej obecnoci stron, z wycznym
wykorzystaniem jed- nego lub wikszej liczby rodków porozumiewania
si na odlego do chwili zawarcia umowy wcznie;
29) wiadczeniodawca – wiadczeniodawc w rozumieniu ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
rodków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z pón.
zm.3));
30) uczestnik badania – osob, która bierze udzia w badaniu
klinicznym i u której stosuje si badany wyrób albo kontroln metod
porównawcz lub któr diagnozuje si za pomoc badanego wyrobu albo
kontrolnej metody porównawczej;
31) wprowadzenie do obrotu – udostpnienie za opat albo nieodpatnie,
po raz pierwszy, wyrobu innego ni wyrób do bada klinicznych i wyrób
do oceny dziaania, w celu uywania lub dystrybucji na terytorium
pastwa czonkow- skiego, niezalenie od tego, czy jest to wyrób
fabrycznie nowy, czy cakowicie odtworzony;
32) wprowadzenie do uywania – pierwsze udostpnienie uytkownikowi na
terytorium pastwa czonkowskiego wyrobu gotowego do uycia w celu
jego uywania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w
Dz. U. z 2019 r. poz. 1394, 1590, 1694, 1726, 1818, 1905 i
2020.
Dziennik Ustaw – 6 – Poz. 186
33) wyposaenie wyrobu medycznego – artyku, który, nie bdc wyrobem
medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórc do stosowania
cznie z wyrobem medycznym, w celu umoliwienia jego uywania zgodnie
z prze- widzianym zastosowaniem;
34) wyposaenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – artyku,
który, nie bdc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest
specjalnie przeznaczony przez wytwórc do stosowania cznie z wyrobem
medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umoliwienia jego uywania
zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjtkiem wyrobu medycznego
bdcego inwazyjnym przyrzdem do pobierania próbek lub przyrzdem
stosowanym bezporednio na ludzkim ciele w celu uzyskania
próbek;
35) wyrób do badania klinicznego – wyrób medyczny, wyposaenie
wyrobu medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji,
przeznaczony lub przeznaczone do stosowania podczas prowadzenia
bada klinicznych;
36) wyrób do oceny dziaania – wyrób medyczny do diagnostyki in
vitro lub wyposaenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
przeznaczony lub przeznaczone do bada oceniajcych jego dziaanie
poza przedsibiorstwem wytwórcy w miejscach, w których s wykonywane
badania diagnostyczne in vitro;
37) wyrób do samokontroli – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
przeznaczony przez wytwórc do uywania w warunkach domowych przez
osob niebdc profesjonalnym uytkownikiem, która bdzie odnosia wynik
testu do osoby badanej;
38) wyrób medyczny – narzdzie, przyrzd, urzdzenie, oprogramowanie,
materia lub inny artyku, stosowany samo- dzielnie lub w poczeniu, w
tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórc do uywania
specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbdnym
do jego waciwego stosowania, przeznaczony przez wy- twórc do
stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub
agodzenia przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, agodzenia lub
kompensowania skutków urazu lub upoledzenia,
c) badania, zastpowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub
procesu fizjologicznego,
d) regulacji pocz
39) wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
a) wyrób medyczny bdcy odczynnikiem, produktem odczynnikowym,
kalibratorem, materiaem kontrolnym, ze- stawem, przyrzdem,
aparatem, sprztem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w
poczeniu, przezna- czony przez wytwórc do stosowania in vitro do
badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i
tkanek, wycznie lub gównie w celu dostarczenia informacji:
– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
– o wadach wrodzonych,
– do ustalenia bezpieczestwa dla potencjalnego biorcy i zgodnoci z
potencjalnym biorc,
– do monitorowania dziaa terapeutycznych,
b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórc do
bezporedniego przechowywania oraz zabezpie- czenia próbek pobranych
z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprzt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeeli ze wzgldu na
jego waciwoci jest specjalnie przeznaczony przez wytwórc do uycia w
badaniach diagnostycznych in vitro;
40) wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny przeznaczony do
wprowadzania w caoci do ludzkiego ciaa albo zastpowania powierzchni
nabonka lub powierzchni oka, za pomoc zabiegu chirurgicznego, i
pozostajcy tam po zakoczeniu zabiegu oraz wyrób medyczny
przeznaczony do wprowadzania w czci do ludzkiego ciaa, za pomoc
zabiegu chirurgicznego, i pozostajcy tam po zakoczeniu zabiegu co
najmniej przez 30 dni;
41) wyrób nowy – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który w
zastosowaniu do danego analitu lub innego para- metru nie by stale
dostpny w okresie 3 ostatnich lat na terytorium pastwa
czonkowskiego lub w przypadku którego zastosowana procedura opiera
si na technice analitycznej, która nie bya stale uywana w okresie 3
ostatnich lat na terytorium pastwa czonkowskiego w zastosowaniu do
danego analitu lub innego parametru;
Dziennik Ustaw – 7 – Poz. 186
42) wyrób wykonany na zamówienie – wyrób medyczny, wyposaenie
wyrobu medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji,
wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w
przypadku wyrobu medycznego i wyposaenia wyrobu medycznego, innej
osoby na podstawie posiadanych przez ni kwalifikacji zawo- dowych,
w którym podano na odpowiedzialno lekarza lub tej osoby waciwoci
projektu, przeznaczony lub prze- znaczone do wycznego stosowania u
okrelonego pacjenta i niebdcy lub niebdce wyrobem produkowanym
seryjnie, wymagajcym dostosowania do szczególnych wymaga lekarza
lub innego profesjonalnego uytkownika;
43) wyrób wykonany przez uytkownika – wyrób wytworzony i uywany
przez wiadczeniodawc w miejscu wytworze- nia, który nie zosta
przekazany do uywania innej osobie lub podmiotowi i który nie jest
wyrobem wykonanym na zamówienie, wyrobem medycznym do diagnostyki
in vitro lub wyposaeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in
vitro;
44) wyrób z funkcj pomiarow – wyrób medyczny lub wyposaenie wyrobu
medycznego, które speniaj cznie nast- pujce kryteria:
a) s przeznaczone przez wytwórc do pomiaru ilociowego parametru
fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru iloci lub
charakterystyki jakociowej energii lub substancji dostarczanych do
ludzkiego ciaa lub odbie- ranych z niego,
b) wynik pomiaru wyraony jest w legalnej jednostce miary albo jest
porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazujcym
warto wyraon w legalnej jednostce miary,
c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dokadno, deklarowan
jawnie lub domnieman, z któr niezgodno moe powodowa dziaanie
niepodane, istotne dla zdrowia lub bezpieczestwa pacjenta;
45) wytwórca:
a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie
i oznakowanie wyrobu przed wprowadze- niem go do obrotu pod nazw
wasn, niezalenie od tego, czy te czynnoci wykonuje on sam, czy w
jego imieniu inny podmiot,
b) podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, cakowicie odtwarza
lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane
zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazw
wasn, z wyjtkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby ju
wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zasto- sowania
przez indywidualnego pacjenta;
46) zewntrzne dziaania korygujce dotyczce bezpieczestwa – dziaania
podjte w celu minimalizacji, zwizanego z wyrobem wprowadzonym do
obrotu, ryzyka mierci lub powanego pogorszenia stanu zdrowia,
obejmujce zwrot wyrobu dostawcy, modyfikowanie, wymian lub
niszczenie wyrobu, wykonywan przez nabywc modernizacj wprowadzajc
okrelon modyfikacj lub zmian konstrukcji, zalecenie dotyczce
uywania wyrobu.
2. Przepisy ustawy dotyczce wyrobów medycznych stosuje si do
wyposaenia wyrobu medycznego.
3. Przepisy ustawy dotyczce wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro stosuje si do wyposaenia wyrobu medycznego do diagnostyki in
vitro.
4. Obowizki importera lub dystrybutora, majcych siedzib na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikajce z przepisów ustawy,
stosuje si do przedsibiorcy zagranicznego wykonujcego dziaalno
gospodarcz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w formie
oddziau, o którym mowa w art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. o
zasadach uczest- nictwa przedsibiorców zagranicznych i innych osób
zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczy-
pospolitej Polskiej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1079, 1214, 1495 i
1655).
Art. 3. 1. Przepisów ustawy nie stosuje si do:
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6
wrzenia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499,
z pón. zm.4));
2) produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporzdzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r.
dotyczcego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009,
str. 59, z pón. zm.);
3) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt
31 ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza
ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, które w chwili
wprowadzania do obrotu zawieraj tego rodzaju produkty
krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeeniem art. 4 ust.
1;
4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostay ogoszone w
Dz. U. z 2019 r. poz. 399, 959, 1495, 1542, 1556, 1590, 1818
i 1905.
Dziennik Ustaw – 8 – Poz. 186
4) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz
wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycz- nych do implantacji
zawierajcych takie tkanki lub komórki lub otrzymanych z takich
tkanek lub komórek, z zastrze- eniem art. 4 ust. 1;
5) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzcego oraz
wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
zawierajcych takie tkanki lub komórki, z wyjtkiem wyrobów
medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
wytworzonych z uyciem tkanek pochodzenia zwierzcego pozbawionych
zdolnoci do ycia lub niezdolnych do ycia produktów otrzymanych z
tkanek pochodzenia zwierzcego;
6) wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronnoci i bezpieczestwa
pastwa, okrelonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia
17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodnoci wyrobów
przeznaczonych na potrzeby obronnoci i bezpieczestwa pastwa (Dz. U.
z 2018 r. poz. 114);
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez
wiadczeniodawc i uywanych przez niego w miejscu wytworzenia do
badania i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez tego
wiadczeniodawc, o ile nie zostay przekazane innemu podmiotowi, z
tym e wymagania zasadnicze okrelone w ustawie maj zastosowanie w
zakresie bezpieczestwa tych wyrobów, z zastrzeeniem art. 4 ust.
7;
8) materiaów odniesienia posiadajcych midzynarodowe certyfikaty
oraz materiaów uywanych do celów zewntrznej oceny jakoci pracy
medycznych laboratoriów diagnostycznych, o ile nie s kalibratorami
lub materiaami kontrolnymi;
9) pomocy dla niepenosprawnych przeznaczonych do agodzenia lub
kompensowania skutków upoledze, jeeli nie istnieje bezporedni
zwizek midzy funkcj tych pomocy a osob niepenosprawn, np.
sygnalizacji dwikowej w sygnalizatorach na przejciach dla pieszych,
wind i podjazdów dla niepenosprawnych, specjalnego wyposaenia
publicznych toalet dla niepenosprawnych.
2. Przepisów ustawy nie stosuje si do komponentów i póproduktów
przeznaczonych przez ich wytwórców do wy- twarzania wyrobów, z
wyjtkiem komponentów i póproduktów przeznaczonych przez ich
wytwórców specjalnie do:
1) wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;
2) instalacji gazów medycznych i próni.
Art. 4. 1. Przepisy ustawy stosuje si, w przypadku gdy wyrób
medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implan- tacji zawiera, jako
integraln cz, substancj, która stosowana oddzielnie byaby produktem
krwiopochodnym i która moe dziaa na organizm ludzki pomocniczo
wzgldem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji.
2. Przepisy ustawy stosuje si, w przypadku gdy wyrób medyczny lub
aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integraln cz,
substancj, która stosowana oddzielnie byaby produktem leczniczym i
która moe dziaa na organizm ludzki pomocniczo wzgldem wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
3. Przepisy ustawy stosuje si, w przypadku gdy wyrób medyczny jest
przeznaczony do podawania produktu leczni- czego. Jednake gdy wyrób
medyczny jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, e tworzy z
produktem leczniczym pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest
przeznaczony do stosowania wycznie w danym poczeniu i który nie
nada- je si do ponownego uycia, produkt ten podlega przepisom
ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, natomiast
odpowiednie wymagania zasadnicze okrelone w niniejszej ustawie maj
zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotycz cech danego wyrobu
medycznego zwizanych z jego bezpieczestwem i dziaaniem.
4. Przepisy ustawy stosuje si do czci zamiennych i zapasowych
przeznaczonych do zastpienia czci i elementów wyrobu, jeeli te czci
zamienne i zapasowe nie zostay uwzgldnione w ocenie zgodnoci wyrobu
i zmieniaj waci- woci lub dziaanie wyrobu w stosunku do
zatwierdzonej oceny jego zgodnoci.
5. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji jest
przeznaczony do podawania produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji maj zastosowanie przepisy niniejszej
ustawy, natomiast do produktu leczniczego maj zastosowanie przepisy
ustawy z dnia 6 wrzenia 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt naley uwaa za wyrób
medyczny, czy za produkt leczniczy, decydujce znaczenie ma
zasadniczy sposób dziaania produktu.
7. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne
laboratorium diagnostyczne lub inny pod- miot, który bez
wprowadzania do obrotu uywa go do wiadczenia publicznie dostpnych
usug z zakresu diagnostyki medycznej, podlega ustawie i musi by
oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury
oceny zgodnoci.
Dziennik Ustaw – 9 – Poz. 186
Art. 5. 1. W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do
uywania przepisy ustawy stosuje si do wyrobów w stanie, w jakim s
dostarczane uytkownikowi.
2. Przepisy ustawy stosuje si take do wyrobów, które nie s
dostarczane uytkownikowi w stanie gotowym do uycia, ale które przed
uyciem mog by przetwarzane, przygotowywane, sterylizowane,
konfigurowane, instalowane, montowane lub dopasowywane przez
uytkownika lub wiadczeniodawc stosujcego wyrób.
3. Uytkownik i wiadczeniodawca stosujcy wyrób wykonujcy czynnoci, o
których mowa w ust. 2, nie s wytwór- cami, a do tych czynnoci nie
stosuje si wymaga okrelonych dla procesu wytwarzania, sterylizacji
i zestawiania w system lub zestaw zabiegowy.
Rozdzia 2 Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do uywania
oraz przekazywanie do oceny dziaania Art. 6. Zabrania si
wprowadzania do obrotu, wprowadzania do uywania, przekazywania do
oceny dziaania,
dystrybuowania, dostarczania, udostpniania, instalowania,
uruchamiania i uywania wyrobów, które stwarzaj zagroenie dla
bezpieczestwa, ycia lub zdrowia pacjentów, uytkowników lub innych
osób, przekraczajce akceptowalne granice ryzyka, okrelone na
podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy s prawidowo dostarczone,
zainstalowane, utrzymywane oraz uywane zgodnie z ich przewidzianym
zastosowaniem.
Art. 7. Zabrania si wprowadzania do obrotu, wprowadzania do
uywania, dystrybuowania, dostarczania, udostp- niania,
instalowania, uruchamiania i uywania wyrobów, dla których upyn
termin wanoci lub zosta przekroczony czas lub krotno bezpiecznego
uywania, okrelone przez wytwórc.
Art. 8. 1. Zabrania si wprowadzania do obrotu, wprowadzania do
uywania, dystrybuowania, dostarczania i udo- stpniania wyrobów,
których nazwy, oznakowania lub instrukcje uywania mog wprowadza w
bd co do waciwoci i dziaania wyrobu przez: 1) przypisanie wyrobowi
waciwoci, funkcji i dziaa, których nie posiada; 2) stwarzanie
faszywego wraenia, e leczenie lub diagnozowanie za pomoc wyrobu na
pewno powiedzie si, lub
nieinformowanie o spodziewanym ryzyku zwizanym z uywaniem wyrobu
zgodnie z jego przewidzianym zastoso- waniem lub w okresie duszym
ni przewidziany;
3) sugerowanie zastosowania lub waciwoci wyrobu innych ni
deklarowane przy wykonaniu oceny zgodnoci. 2. Materiay promocyjne,
prezentacje i informacje o wyrobach nie mog wprowadza w bd okrelony
w ust. 1. Art. 9. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, pozbywanie si, zbieranie i wykorzystywanie
tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego powinno by
zgodne z zasadami etycznymi dotyczcymi ochrony praw czowieka i
godnoci istoty ludzkiej.
Art. 10. 1. Zabrania si wprowadzania do obrotu wyrobów, jeeli
dotyczce ich certyfikaty zgodnoci utraciy wa- no, zostay wycofane
lub zawieszone.
2. Zabrania si dostarczania i udostpniania osobom, które nie s
profesjonalnymi uytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego
uywania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych ni
wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub
wyroby do samokontroli.
Art. 11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do uywania,
sprowadzane spoza terytorium pastw czonkowskich przez
wiadczeniodawc na wasny uytek lub dostarczane w sprzeday wysykowej
s oznakowane zna- kiem CE.
2. Znakiem CE nie oznakowuje si wyrobu wykonanego na zamówienie,
wyrobu do bada klinicznych, wyrobu do oceny dziaania, wyrobu
wykonanego przez uytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o
których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.
3. Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do uywania lub
dostarczanych w sprzeday wysykowej wyrobów wykonanych na
zamówienie, które s aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji
albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w
art. 20 ust. 1, docza si owiadczenie wytwórcy lub autoryzowanego
przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla
danego wyrobu procedury oceny zgodnoci i potwierdzajce, e wyrób
spenia odnoszce si do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujce,
które z wymaga zasadniczych nie zostay spenione, z podaniem
przyczyn. Owiadczenie to udostpnia si pacjentowi, dla którego
przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomoc nazwiska i
imienia, akronimu lub kodu liczbowego.
3a. W przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do uywania
lub dostarczanych w sprzeday wysy- kowej wyrobów wykonanych na
zamówienie, które s wyrobami medycznymi klasy I, o których mowa w
art. 20 ust. 1, owiadczenie, o którym mowa w ust. 3, przechowuje
wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.
Dziennik Ustaw – 10 – Poz. 186
4. Wyrób oznakowuje si znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich
dla wyrobu procedur oceny zgodnoci, po- twierdzajcych, e wyrób
spenia odnoszce si do niego wymagania zasadnicze.
5. Jeeli odrbne przepisy równie nakadaj obowizek oznakowania wyrobu
znakiem CE, znak ten umieszcza si po spenieniu take wymaga
okrelonych w tych przepisach.
6. Znak CE umieszcza si w taki sposób, aby by on widoczny, czytelny
i nieusuwalny, w instrukcji uywania wyrobu i na opakowaniu
handlowym wyrobu oraz na: 1) opakowaniu zapewniajcym sterylno
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji; 2) wyrobie medycznym do
diagnostyki in vitro – jeeli to moliwe; 3) wyrobie medycznym lub
jego opakowaniu zapewniajcym sterylno – jeeli to moliwe.
7. Jeeli ocena zgodnoci bya przeprowadzana z udziaem jednostki
notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza si numer identyfikacyjny tej
jednostki.
8. Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mog
wprowadzi w bd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki
notyfikowanej lub które ograniczaj widoczno lub czytelno znaku
CE.
9. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia,
wzór znaku CE, biorc pod uwag koniecz- no jego ujednolicenia dla
wszystkich wyrobów.
Art. 12. Wytwórca niemajcy miejsca zamieszkania lub siedziby w
pastwie czonkowskim, który pod nazw wasn wprowadza wyrób do obrotu,
wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
przedstawiciela.
Art. 13. 1. Za wyrób, za wykonanie oceny zgodnoci wyrobu przed jego
wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowa- dzenie wyrobu do obrotu
odpowiada wytwórca wyrobu. Jeeli wytwórca nie ma miejsca
zamieszkania lub siedziby w pastwie czonkowskim, odpowiedzialno t
ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeeli wytwórca
nie wyznaczy autoryzowanego przedstawiciela albo jeeli wyrób nie
jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialno wy- twórcy lub
autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialno t ponosi podmiot,
który wprowadzi wyrób do obrotu.
2. Nazw i adres wytwórcy podaje si w oznakowaniu wyrobu i w jego
instrukcji uywania, a nazw i adres autory- zowanego przedstawiciela
podaje si w oznakowaniu wyrobu lub w jego instrukcji uywania.
3. Wytwórca majcy miejsce zamieszkania lub siedzib na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowizany przechowywa wykaz
wszystkich wiadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczy
wyroby, przez przewidziany przez niego okres uywania wyrobu i
udostpnia podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2,
oraz niezwocznie udostpnia na danie Prezesa Urzdu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bio-
bójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzdu”.
Art. 14. 1. Wyroby przeznaczone do uywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej maj oznakowania i instrukcje uywania w
jzyku polskim lub wyraone za pomoc zharmonizowanych symboli lub
rozpoznawalnych kodów.
2. Dopuszcza si, aby wyroby przeznaczone do uywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane wiad- czeniodawcom, za ich
pisemn zgod, miay oznakowania lub instrukcje uywania w jzyku
angielskim, z wyjtkiem infor- macji przeznaczonych dla pacjenta,
które podaje si w jzyku polskim lub wyraa za pomoc zharmonizowanych
symboli lub rozpoznawalnych kodów.
3. Jeeli oznakowanie wyrobu jest w jzyku polskim, to równie
instrukcja uywania wyrobu jest w jzyku polskim lub w postaci
zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
4. Jeeli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w jzyku polskim, to
oznakowanie opakowania jednostkowego jest równie w jzyku polskim
lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych
kodów.
5. Wyroby s transportowane, skadowane oraz przechowywane w
warunkach zapewniajcych ich nienaruszalno, zachowanie waciwoci oraz
bezpieczestwo pacjentów, uytkowników i osób trzecich.
Art. 15. 1. Prezes Urzdu moe, w drodze decyzji administracyjnej,
wyda pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do
uywania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych
wyrobów, które s niezbdne do osignicia koniecznych celów
profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla
których nie zostay wykonane procedury oceny zgodnoci potwierdzajce,
e wyroby speniaj odnoszce si do nich wymagania zasadnicze.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek
wiadczeniodawcy, konsultanta, o którym mowa w ustawie z dnia 6
listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019
r. poz. 886), Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji lub Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, uzasadniony
koniecznoci ratowania ycia lub zdrowia pacjenta lub ochrony zdrowia
publicznego.
Art. 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami okrelonymi w ustawie moe by
prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz
sympozjach naukowych lub technicznych, pod warunkiem e nie bdzie
uywany do pobie- rania ani do badania próbek pobranych od
uczestników tych imprez oraz e zamieszczona na nim bdzie informacja
wska- zujca, e nie moe by wprowadzony do obrotu i do uywania do
czasu spenienia wymaga okrelonych w ustawie.
Dziennik Ustaw – 11 – Poz. 186
Rozdzia 3 Obowizki importerów i dystrybutorów
Art. 17. 1. Importer i dystrybutor s obowizani dziaa z naleyt
starannoci w celu zapewnienia bezpieczestwa wyrobów, w szczególnoci
nie dostarczajc i nie udostpniajc wyrobów, o których wiedz lub o
których, zgodnie z posiadanymi informacjami i dowiadczeniem
zawodowym, powinni wiedzie, e nie speniaj one wymaga okrelonych w
ustawie.
2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowizany
sprawdzi, czy:
1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili waciw
procedur oceny zgodnoci wyrobu;
2) wytwórca wyznaczy autoryzowanego przedstawiciela dla
wyrobu;
3) wyrób jest oznakowany znakiem CE, a take numerem
identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, która braa udzia w ocenie
zgodnoci, jeeli jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5;
4) informacje dostarczane przez wytwórc speniaj wymagania
zasadnicze.
3. Importer i dystrybutor s obowizani sprawdzi, czy wyroby, które
wprowadzaj do obrotu, wprowadzaj do uy- wania, dostarczaj lub
udostpniaj, s waciwie oznakowane i maj odpowiednie instrukcje
uywania.
4. Importer majcy miejsce zamieszkania lub siedzib na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowizany po- siada i przechowywa co
najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu,
do dyspozycji Prezesa Urzdu, kopi deklaracji zgodnoci, owiadczenia,
o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo owiadczenia, o którym mowa w
art. 30 ust. 4, a take kopie certyfikatów zgodnoci, jeeli wyrób
wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust.
5.
5. Do zgoszenia o objcie wyrobów procedur dopuszczenia do obrotu, w
rozumieniu przepisów prawa celnego, importer jest obowizany przedoy
kopi deklaracji zgodnoci i certyfikatów zgodnoci, owiadczenia, o
którym mowa w art. 11 ust. 3, owiadczenia, o którym mowa w art. 30
ust. 1, albo owiadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4.
Art. 18. 1. Importer i dystrybutor majcy miejsce zamieszkania lub
siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie
prowadzonej dziaalnoci s obowizani wspópracowa z Prezesem Urzdu, z
wytwórc, autoryzowanym przedstawicielem albo podmiotem upowanionym
przez wytwórc do dziaania w jego imieniu w sprawach incydentów
medycznych i w sprawach dotyczcych bezpieczestwa wyrobów w celu
uniknicia lub wyeliminowania ryzyka stwa- rzanego przez wyroby,
które wprowadzaj do obrotu, wprowadzaj do uywania, dostarczaj lub
udostpniaj.
2. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, którzy uzyskali
informacj, e wprowadzony do obrotu wyrób moe by niebezpieczny, s
obowizani powiadomi o tym niezwocznie Prezesa Urzdu.
3. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, s obowizani
uczestniczy w dziaaniach dotyczcych bez- pieczestwa wyrobów, które
wprowadzaj do obrotu, wprowadzaj do uywania, dostarczaj lub
udostpniaj, a w szcze- gólnoci:
1) przyjmowa od uytkowników i pacjentów informacje o zagroeniach
powodowanych przez wyroby i przekazywa je niezwocznie wytwórcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzdu;
2) przechowywa co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia
ostatniego wyrobu i niezwocznie udostpnia na danie Prezesa Urzdu
dokumentacj niezbdn do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej
identyfikacji wyrobów;
3) przechowywa przez przewidziany przez wytwórc okres uywania
wyrobu i udostpnia podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1
pkt 2, oraz niezwocznie udostpnia na danie Prezesa Urzdu wykaz
wszystkich wiad- czeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli
wyroby;
4) realizowa dziaania dotyczce bezpieczestwa przewidziane przez
wytwórc.
Art. 19. Importer i dystrybutor s obowizani zapewni, aby w czasie
gdy ponosz odpowiedzialno za wyrób, warunki jego przechowywania,
skadowania i transportowania nie wpyway ujemnie na jego zgodno z
wymaganiami okrelonymi w ustawie.
Dziennik Ustaw – 12 – Poz. 186
Rozdzia 4 Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania
zasadnicze i procedury oceny zgodnoci
Art. 20. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje si do klasy I, IIa, IIb
albo III, uwzgldniajc ryzyko zwizane ze stosowa- niem
wyrobów.
2. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia,
sposób klasyfikowania wyrobów medycznych, biorc pod uwag czas
kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopie inwazyjnoci,
dziaanie miejscowe i ogólno- ustrojowe, spenian funkcj i
zastosowane technologie.
Art. 21. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze wzgldu
na powane konsekwencje bdnego wyniku badania z ich uyciem wymagaj
szczególnych procedur oceny zgodnoci, s kwalifikowane:
1) do wykazu A albo
2) do wykazu B.
Art. 22. 1. Rozbienoci dotyczce sklasyfikowania danego wyrobu
medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro, powstae midzy wytwórc a jednostk notyfikowan autoryzowan
przez ministra waciwego do spraw zdrowia podlegaj rozstrzygniciu, w
drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzdu.
2. Jeeli klasa wyrobu medycznego zostaa bdnie wskazana lub bdnie
wskazano, e wyrób medyczny jest wyro- bem z funkcj pomiarow albo
nim nie jest, albo bdnie zakwalifikowano wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro:
1) który jest wprowadzany do obrotu lub do uywania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer
odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu maj miejsce
zamieszkania lub siedzib na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
lub
3) w którego ocenie zgodnoci braa udzia jednostka notyfikowana
autoryzowana przez ministra waciwego do spraw zdrowia
– klasyfikacj, kwalifikacj albo to, czy wyrób medyczny jest wyrobem
z funkcj pomiarow, w drodze decyzji admini- stracyjnej, ustala
Prezes Urzdu.
Art. 23. 1. Wyroby musz spenia odnoszce si do nich wymagania
zasadnicze.
2. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia,
dla wyrobów medycznych:
1) wymagania zasadnicze,
4) wykaz procedur oceny zgodnoci, które mog by prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
5) wysoko opaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzgldniajc rodzaj, klasyfikacj i przeznaczenie wyrobu, system
jakoci wdroony przez wytwórc oraz potrzeb ochrony ycia, zdrowia i
bezpieczestwa pacjentów, uytkowników i osób trzecich, a take przy
ustalaniu wysokoci opaty biorc pod uwag rodzaj substancji
stanowicej integraln cz wyrobu medycznego, nakad pracy i poziom
kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzdu, zwizany z wydaniem
opinii.
3. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia,
dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
1) wymagania zasadnicze,
3) wykaz procedur oceny zgodnoci, które mog by prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
– uwzgldniajc rodzaj, przeznaczenie i ryzyko zwizane ze stosowaniem
wyrobów, w szczególnoci ryzyko wynikajce z moliwej bdnej diagnozy,
jej wpywu na postpowanie medyczne i moliwo wykrycia bdów, system
jakoci wdro- ony przez wytwórc oraz potrzeb ochrony ycia, zdrowia i
bezpieczestwa pacjentów, uytkowników i osób trzecich.
Dziennik Ustaw – 13 – Poz. 186
4. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia,
dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
1) wymagania zasadnicze,
3) wykaz procedur oceny zgodnoci, które mog by prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
4) wysoko opaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzgldniajc szczególne ryzyko zwizane ze stosowaniem tego rodzaju
wyrobów, system jakoci wdroony przez wy- twórc oraz potrzeb ochrony
ycia, zdrowia i bezpieczestwa pacjentów, uytkowników i osób
trzecich, a take przy ustalaniu wysokoci opaty biorc pod uwag
rodzaj substancji stanowicej integraln cz aktywnego wyrobu medycz-
nego do implantacji, nakad pracy i poziom kosztów ponoszonych przez
Prezesa Urzdu, zwizane z wydaniem opinii.
Art. 24. Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórc do uywania
równie jako rodek ochrony indywidualnej musi spenia take zasadnicze
wymagania odnoszce si do ochrony zdrowia i bezpieczestwa, okrelone
w przepisach dotyczcych rodków ochrony indywidualnej, wydanych na
podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodnoci (Dz. U. z 2019 r. poz. 155).
Art. 25. W przypadku gdy istnieje zagroenie, wyrób medyczny bdcy
jednoczenie maszyn musi spenia take zasadnicze wymagania odnoszce
si do ochrony zdrowia i bezpieczestwa, okrelone w przepisach
dotyczcych maszyn, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30
sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodnoci, w zakresie, w jakim te
zasad- nicze wymagania s bardziej szczegóowe ni wymagania
zasadnicze okrelone w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust.
2.
Art. 25a. (uchylony)
Art. 26. Domniemywa si, e wyroby s zgodne z wymaganiami
zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim
stwierdzono ich zgodno z odpowiednimi krajowymi normami przyjtymi
na podstawie norm ogo- szonych w Dzienniku Urzdowym Unii
Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektyw:
1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zblienia
ustawodawstw Pastw Czonkowskich odnosz- cych si do wyrobów
medycznych aktywnego osadzania – w przypadku aktywnych wyrobów
medycznych do implan- tacji;
2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczc wyrobów
medycznych – w przypadku wyrobów medycznych i wyposaenia wyrobów
medycznych;
3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 padziernika
1998 r. w sprawie wyrobów medycznych uywa- nych do diagnozy in
vitro – w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i
wyposaenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Art. 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji za normy zhar- monizowane uwaa si równie
monografie Farmakopei Europejskiej lub ich tumaczenia na jzyk
polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
Art. 28. 1. Domniemywa si, e wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, jeeli zosta zaprojektowany
i wytworzony zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi,
okrelonymi w decyzji Komisji Europejskiej.
2. W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za
normy zharmonizowane uwaa si równie wspólne specyfikacje
techniczne.
3. Jeeli z uzasadnionych powodów nie s spenione wymagania okrelone
we wspólnych specyfikacjach technicznych, wówczas wytwórca jest
obowizany przyj rozwizania zapewniajce co najmniej równowany poziom
bezpieczestwa.
Art. 29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz
przed przekazaniem wyrobu do bada klinicz- nych lub do oceny
dziaania jest obowizany do przeprowadzenia oceny zgodnoci
wyrobu.
2. Wytwórca moe powierzy autoryzowanemu przedstawicielowi
prowadzenie niektórych procedur oceny zgodnoci, okrelonych w
przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3
oraz ust. 4 pkt 3.
3. Uytkownik przed pierwszym uyciem wyrobu wykonanego przez siebie
jest obowizany przeprowadzi ocen zgodnoci wyrobu.
Dziennik Ustaw – 14 – Poz. 186
4. Ocen zgodnoci przeprowadza wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jed- nostki
notyfikowanej.
5. Ocen zgodnoci:
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrobów medycznych klasy IIa,
4) wyrobów medycznych klasy IIb,
5) wyrobów medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli
– innych ni wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do bada
klinicznych, wyroby do oceny dziaania i wyroby wyko- nane przez
uytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzaj
przy udziale jednostki notyfikowanej waciwej ze wzgldu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
6. Przeprowadzajc ocen zgodnoci wyrobu, wytwórca, autoryzowany
przedstawiciel i jednostka notyfikowana bior pod uwag wyniki kadej
oceny i weryfikacji, które zostay przeprowadzone zgodnie z ustaw na
porednich etapach wy- twarzania.
7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodnoci jest
obowizana uzyska opini na temat jakoci i bezpie- czestwa
substancji, w tym dotyczc stosunku korzyci klinicznych do ryzyka,
od:
1) wybranego organu waciwego w sprawach produktów leczniczych w
pastwie czonkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków – w
przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji, zawieraj- cego, jako integraln cz, mieszanin
substancji lub substancj, która stosowana oddzielnie byaby
produktem lecz- niczym i która moe dziaa na organizm ludzki
pomocniczo wzgldem wyrobu;
2) Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo
aktywnego wyrobu medycznego do implanta- cji, zawierajcego, jako
integraln cz, skadnik, który stosowany oddzielnie byby produktem
krwiopochodnym i który moe dziaa na organizm ludzki pomocniczo
wzgldem wyrobu.
8. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem waciwym do
wydania opinii, o której mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes
Urzdu.
9. Za zoenie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urzdu pobiera
si opat stanowic dochód budetu pa- stwa, której wysoko nie moe by
wysza ni dwudziestokrotno minimalnego wynagrodzenia za prac
okrelonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za
prac.
10. Jednostka notyfikowana moe da wszelkich informacji lub danych,
niezbdnych do wydania, przywrócenia lub przeduenia wanoci
certyfikatu zgodnoci.
11. Waciwym organem, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5
rozporzdzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r.
dotyczcego szczególnych wymaga odnoszcych si do wymaga
ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych
produkowa- nych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzcego (Dz.
Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzdu.
Art. 30. 1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu,
dostarczenia wiadczeniodawcy na jego wasny uytek lub dostarczenia w
sprzeday wysykowej, jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia
razem wyroby medyczne oznako- wane znakiem CE, nie przekraczajc ich
przewidzianego zastosowania i ogranicze w uywaniu okrelonych przez
ich wytwórców, sporzdza owiadczenie, w którym potwierdza, e:
1) zweryfikowano wzajemn kompatybilno wyrobów medycznych zgodnie z
instrukcjami wytwórców i przeprowa- dzono wskazane w nich dziaania
zgodnie z tymi instrukcjami;
2) opakowano system lub zestaw zabiegowy i doczono stosowne
informacje dla uytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje
uywania wyrobów medycznych wchodzcych w jego skad;
3) wszystkie czynnoci poddano waciwym procedurom wewntrznego
nadzoru i kontroli.
Dziennik Ustaw – 15 – Poz. 186
2. System lub zestaw zabiegowy speniajce warunki, o których mowa w
ust. 1, nie podlegaj ocenie zgodnoci. 3. Jeeli nie s spenione
warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególnoci gdy system lub
zestaw zabiegowy za-
wieraj wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana
kombinacja wyrobów medycznych nie jest kom- patybilna, biorc pod
uwag ich pierwotne przewidziane zastosowanie, system lub zestaw
zabiegowy podlegaj ocenie zgodnoci.
4. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system
lub zestaw zabiegowy, o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny
oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez jego wytwórc do
sterylizacji przed uyciem, prze- prowadza ocen zgodnoci pod
nadzorem jednostki notyfikowanej waciwej ze wzgldu na zakres
notyfikacji, na pod- stawie zawartej umowy, oraz sporzdza
owiadczenie, w którym potwierdza, e sterylizacja zostaa
przeprowadzona zgod- nie z instrukcjami wytwórcy. Stosowanie
procedury oceny zgodnoci oraz udzia w niej jednostki notyfikowanej
s ograni- czone do zagadnie dotyczcych zapewnienia sterylnoci do
chwili otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania.
5. Nie oznakowuje si ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o
którym mowa w ust. 4. 6. Do systemu lub zestawu zabiegowego i
wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 1 i 4, docza si
informacje
okrelone w wymaganiach zasadniczych dla wyrobów medycznych, w czci
dotyczcej informacji dostarczanych przez wytwórc, w tym, jeeli jest
to uzasadnione bezpieczestwem uywania systemu lub zestawu
zabiegowego, informacje dostarczone przez wytwórców zestawianych
wyrobów medycznych.
Art. 31. Owiadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot
majcy miejsce zamieszkania lub siedzib na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzdu
przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego
systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu
medycznego.
Art. 32. 1. Wytwórca jest obowizany przechowywa dokumentacj oceny
zgodnoci wyrobu przez okres 5 lat od dnia zakoczenia jego
produkcji.
2. Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodnoci wyrobu
medycznego do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji wynosi 15 lat od dnia zakoczenia ich produkcji.
3. Jeeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w
pastwie czonkowskim, obowizki okrelone w ust. 1 i 2 wykonuje
autoryzowany przedstawiciel.
Rozdzia 5 Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegajcych si o
autoryzacj, notyfikowania i nadzorowania jednostek
notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra
waciwego do spraw zdrowia Art. 33. 1. Jednostka ubiegajca si o
notyfikacj w zakresie wyrobów jest obowizana uzyska autoryzacj. 2.
Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia
jej zakresu dokonuje minister waciwy do spraw
zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki,
jeeli jednostka ta posiada zasoby oraz personel umoliwia- jce
wykonywanie wszelkich dziaa zwizanych z certyfikacj zgodnie z
zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczególnoci
wykonywanie niezbdnych bada, ocen i weryfikacji, w celu umoliwienia
monitorowania i nadzorowania systemu jakoci wytwórcy,
przygotowywanie i przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie
korespondencji.
2a. Jednostka skadajca wniosek, o którym mowa w ust. 2, spenia
kryteria wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporzdzenia
wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 wrzenia 2013 r. w
sprawie wyznaczania i nadzoro- wania jednostek notyfikowanych na
podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczcej wyrobów medycznych
aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczcej wyrobów
medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej
„rozporzdzeniem nr 920/2013”, uwzgldniajc interpretacj kryteriów
okrelon w zaczniku I do rozpo- rzdzenia nr 920/2013.
2b. Za zoenie wniosku o autoryzacj, odnowienie autoryzacji lub
rozszerzenie jej zakresu pobiera si opaty stano- wice dochód budetu
pastwa, których wysoko nie moe by wysza ni: 1) 12 000 z – w
przypadku wniosku o autoryzacj; 2) 6000 z – w przypadku wniosku o
odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu.
3. We wniosku o autoryzacj, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie
albo ograniczenie jej zakresu okrela si czyn- noci wykonywane w
ramach oceny zgodnoci, procedury oceny zgodnoci i zakres
kompetencji jednostki ubiegajcej si, w sposób i w formie, o których
mowa w art. 3 ust. 1 rozporzdzenia nr 920/2013.
4. Do wniosku o autoryzacj, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie
jej zakresu jednostka ubiegajca si o autory- zacj docza dokumenty
okrelone w zaczniku II do rozporzdzenia nr 920/2013 oraz dokument
potwierdzajcy uisz- czenie opaty, o której mowa w ust. 2b.
Dziennik Ustaw – 16 – Poz. 186
5. Do wniosku o zmian zakresu autoryzacji, która nie jest wycznie
ograniczeniem dotychczasowego zakresu, jed- nostka notyfikowana
docza dokumenty potwierdzajce, e w zakresie objtym wnioskowan zmian
posiada zdolno do wykonania zada zwizanych z certyfikacj –
samodzielnie lub na jej odpowiedzialno.
5a. Jednostka skadajca wniosek o autoryzacj, odnowienie autoryzacji
lub o rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza okrelonego w
zaczniku II do rozporzdzenia nr 920/2013.
5b. Jeeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub doczone do niego
dokumenty wymagaj uzupenienia lub popra- wienia albo gdy do oceny
wniosku s potrzebne dodatkowe informacje – minister waciwy do spraw
zdrowia wzywa jed- nostk wnioskujc do uzupenienia lub poprawienia
wniosku lub doczonych do niego dokumentów lub dostarczenia
dodatkowych informacji.
5c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, oraz doczon do tego wniosku
dokumentacj minister waciwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi
Urzdu w celu wykonania we wspópracy z nim oceny jednostki
wnioskujcej w sposób okrelony w ust. 5d–5g.
5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra waciwego do spraw
zdrowia, we wspópracy z Prezesem Urzdu, wchodzi ocena na miejscu –
inspekcja na terenie zakadu jednostki ubiegajcej si o notyfikacj w
zakresie wyrobów lub autoryzowanej przez siebie jednostki
notyfikowanej ubiegajcej si o odnowienie autoryzacji lub o
rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawców i jednostek
zalenych.
5e. W ocenie jednostki ubiegajcej si o autoryzacj, o odnowienie
autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na
miejscu, uczestnicz przedstawiciele organów wyznaczajcych jednostki
notyfikowane dwóch innych pastw czonkowskich oraz przedstawiciele
Komisji Europejskiej, na zasadach i w trybie okrelonych w art. 3
rozporzdzenia nr 920/2013.
5f. Ocen na miejscu przeprowadza si na podstawie pisemnego
upowanienia wydanego przez ministra waciwego do spraw
zdrowia.
5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku
jednostki notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie
jej zakresu polega na analizie przedoonej dokumentacji oraz ocenie
na miejscu – inspekcji na terenie zakadu jednostki lub jej
podwykonawców i jednostek zalenych zgodnie z art. 3 ust. 2
rozporzdzenia nr 920/2013.
5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji
lub o rozszerzeniu jej zakresu minister waciwy do spraw zdrowia
bierze pod uwag wynik oceny na miejscu, a take zalecenia organów
wyznaczajcych innych pastw czonkowskich i Komisji Europejskiej
przekazane w trybie okrelonym w art. 3 ust. 6 rozporzdzenia nr
920/2013.
6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo
ograniczeniu zakresu autoryzacji minister waciwy do spraw zdrowia
okrela zakres oraz okres wanoci autoryzacji jednostki.
6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz
rozszerzenia jej zakresu dokonuje minister waciwy do spraw zdrowia,
w drodze decyzji administracyjnej, jeeli w toku postpowania
stwierdzono, e jednostka wnioskujca nie spenia kryteriów
wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporzdzenia nr
920/2013.
7. Minister waciwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji
administracyjnej, na wniosek jednostki notyfikowanej, uchyla
autoryzacj tej jednostki.
Art. 34. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze
decyzji administracyjnej, autoryzacj albo ogra- nicza jej zakres, w
przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spenia kryteriów
wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporzdzenia nr
920/2013.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji nastpuje w czci, w której
jednostka notyfikowana utracia zdolno wykony- wania zada okrelonych
w zakresie autoryzacji, co zostao potwierdzone wynikami oceny na
miejscu lub kontroli, o której mowa w art. 37 ust. 1–9b.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister waciwy do
spraw zdrowia okrela zakres oraz okres wa- noci autoryzacji
jednostki.
4. Certyfikat zgodnoci naleycie wydany przez jednostk notyfikowan,
której notyfikacj w zakresie dotyczcym tego certyfikatu zawieszono
lub ograniczono, pozostaje wany, jeeli w terminie szeciu miesicy od
dnia zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia
jednostka notyfikowana potwierdzi na pimie, e tymczasowo przejmuje
funk- cje jednostki notyfikowanej w zakresie monitorowania i
utrzymania odpowiedzialnoci za ten certyfikat w okresie zawie-
szenia lub ograniczenia notyfikacji.
Dziennik Ustaw – 17 – Poz. 186
5. Certyfikat zgodnoci naleycie wydany przez jednostk notyfikowan,
której notyfikacj w zakresie dotyczcym tego certyfikatu cofnito,
pozostaje wany przez okres dwunastu miesicy od dnia cofnicia
notyfikacji, jeeli inna odpowiednia jednostka notyfikowana
potwierdzi na pimie, e przejmie bezporedni odpowiedzialno za wyroby
objte zakresem certyfikatu zgodnoci i e w terminie dwunastu miesicy
ukoczy certyfikacj tych wyrobów.
Art. 35. Minister waciwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji
Europejskiej jednostki notyfikowane, podajc od- powiednio zakres
oraz okres wanoci autoryzacji albo informacj o uchyleniu
autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2,
6 i 7 oraz art. 34 ust. 1.
Art. 36. 1. Jednostka, która uzyskaa autoryzacj ministra waciwego
do spraw zdrowia lub której zakres autoryzacji uleg zmianie, jest
obowizana zawrze umow obowizkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoci
cywilnej za szkody wyrzdzone w zwizku z prowadzon dziaalnoci w
zakresie autoryzacji i przekaza j ministrowi waciwemu do spraw
zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania decyzji o
autoryzacji.
2. Jednostka notyfikowana jest obowizana zawrze umow obowizkowego
ubezpieczenia odpowiedzialnoci cywil- nej za szkody wyrzdzone w
zwizku z prowadzon dziaalnoci w zakresie notyfikacji, do której w
przypadku zmiany zakresu autoryzacji stosuje si odpowiednio przepis
ust. 1.
3. Minister waciwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z
ministrem waciwym do spraw zdrowia, po zasigniciu opinii Polskiej
Izby Ubezpiecze, okreli, w drodze rozporzdzenia, szczegóowy zakres
ubezpieczenia obowizkowego, termin powstania obowizku ubezpieczenia
i minimaln sum gwarancyjn ubezpieczenia, biorc pod uwag specyfik
dziaalnoci jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej
notyfikacji oraz specyfik dziaalnoci jednostki, która uzyskaa
autoryzacj ministra waciwego do spraw zdrowia, i zakres jej
autoryzacji.
Art. 37. 1. Minister waciwy do spraw zdrowia, we wspópracy z
Prezesem Urzdu, sprawuje nadzór nad autoryzo- wanymi przez tego
ministra jednostkami notyfikowanymi.
1a. Minister waciwy do spraw zdrowia, we wspópracy z Prezesem
Urzdu, monitoruje dziaania jednostek noty- fikowanych
autoryzowanych przez tego ministra okrelone w art. 38 ust. 4 i
6.
1b. Minister waciwy do spraw zdrowia, we wspópracy z Prezesem
Urzdu, kontroluje spenianie kryteriów wyzna- czania, o których mowa
w art. 2 rozporzdzenia nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane
autoryzowane przez tego mini- stra oraz dokonuje ich oceny
okresowej w zakresie, trybie i z czstoci okrelon w art. 5
rozporzdzenia nr 920/2013.
2. Kontrol, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza si na podstawie
pisemnego upowanienia wydanego przez ministra waciwego do spraw
zdrowia.
3. Osoby dokonujce kontroli s uprawnione do:
1) wstpu na teren nieruchomoci, obiektów i lokali kontrolowanej
jednostki w dniach i godzinach jej pracy;
2) badania dokumentacji oraz dania informacji i wyjanie, dotyczcych
zakresu notyfikacji lub wnioskowanego za- kresu autoryzacji;
3) dania dostarczenia tumaczenia wskazanej dokumentacji na jzyk
polski.
4. Czynnoci kontrolne s dokonywane w obecnoci upowanionego
przedstawiciela kontrolowanej jednostki.
4a. Osoby przeprowadzajce kontrol dokonuj ustale stanu faktycznego
na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
4b. Dowodami s w szczególnoci dokumenty, wyniki ogldzin lub bada,
opinie, wyjanienia i owiadczenia.
4c. Dowodami s take dokumenty i korespondencja prowadzona w
zakresie certyfikacji, take w postaci elektro- nicznej, w okresie
poprzedzajcym kontrol.
4d. Jednostka lub jej personel udzielaj na bieco lub w wyznaczonym
terminie ustnych lub pisemnych wyjanie w sprawach dotyczcych
przedmiotu kontroli.
5. Z przeprowadzonej kontroli sporzdza si protokó i przedstawia do
podpisu upowanionemu przedstawicielowi kontrolowanej
jednostki.
6. Protokó z kontroli jednostki notyfikowanej moe zawiera zalecenia
pokontrolne.
7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania
protokou moe wnie zastrzeenia do protokou, wraz z
uzasadnieniem.
8. Minister waciwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeenia w
terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w
sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest dorczane
kontrolowanej jednostce.
Dziennik Ustaw – 18 – Poz. 186
9. Jednostka notyfikowana jest obowizana do realizacji zalece
pokontrolnych pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia
autoryzacji.
9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b,
obejmuj w szczególnoci zmiany, które nastpiy od czasu ostatniej
oceny okresowej, oraz dziaania zwizane z certyfikacj wykonane w
kontrolowanym okresie przez jednostk notyfikowan.
9b. Kontrola jednostki notyfikowanej moe obejmowa audyt
obserwowany, o którym mowa w art. 1 lit. i rozporz- dzenia nr
920/2013, przeprowadzany na wniosek ministra waciwego do spraw
zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostk notyfikowan.
10. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze
rozporzdzenia:
1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegajcej si o autoryzacj celem
notyfikacji w zakresie wyrobów,
2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez
ministra waciwego do spraw zdrowia o rozsze- rzenie zakresu
autoryzacji i wniosku o odnowienie autoryzacji,
3) wysoko opat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,
4) szczegóowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek
ubiegajcych si o autoryzacj oraz jednostek notyfikowa- nych
autoryzowanych przez ministra waciwego do spraw zdrowia,
5) informacje, jakie powinien zawiera protokó z przeprowadzonej
kontroli
– biorc pod uwag konieczno zapewnienia harmonizacji funkcjonowania
jednostek notyfikowanych, trybu ich wyzna- czania i oceniania oraz
wymiany informacji w tym zakresie z innymi pastwami czonkowskimi i
Komisj Europejsk, konieczno zapewnienia bezpieczestwa i wymiany
informacji o wyrobach certyfikowanych przez jednostki notyfikowa-
ne, odpatno w innych pastwach czonkowskich oraz nakad pracy i
poziom kosztów ponoszonych przez ministra wa- ciwego do spraw
zdrowia i Prezesa Urzdu w zwizku z wykonywaniem okrelonych
czynnoci, a take majc na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia
kontroli.
Art. 38. 1. Jednostka notyfikowana moe dokonywa certyfikacji w
zakresie notyfikacji.
2. Zapisy i korespondencj dotyczce procedur oceny zgodnoci, w
których bierze udzia jednostka notyfikowana, sporzdza si w jzyku
polskim lub w innym jzyku urzdowym pastwa czonkowskiego
akceptowanym przez t jednostk.
3. Jednostka notyfikowana jest waciwa do wydawania certyfikatów
zgodnoci oraz zmieniania, nakadania ograni- cze, uzupeniania,
zawieszania, przywracania wanoci i wycofywania certyfikatów
zgodnoci, które wydaa.
4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra waciwego do
spraw zdrowia jest obowizana niezwocznie informowa ministra
waciwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzdu o dziaaniach, o
których mowa w ust. 3, oraz o odmowie wydania certyfikatu, a na ich
danie – równie przedstawi dodatkowe informacje zwizane z tymi
dziaaniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w
ust. 4, innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej
wniosek.
6. Jeeli wytwórca nie spenia wymaga okrelonych w ustawie albo jeeli
certyfikat zgodnoci zosta wydany nie- zgodnie z przepisami,
jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo nakada ograniczenia
na wydany przez ni certy- fikat zgodnoci, o ile wytwórca nie wdroy
dziaa korygujcych w celu spenienia tych wymaga.
7. Minister waciwy do spraw zdrowia informuje Komisj Europejsk i
pastwa czonkowskie o zawieszeniu, wyco- faniu albo ograniczeniu
certyfikatu zgodnoci przez jednostk notyfikowan.
8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra waciwego do
spraw zdrowia powiadamia ministra wa- ciwego do spraw zdrowia i
Prezesa Urzdu o podjtych przez ni dziaaniach, o których mowa w ust.
6.
9. Prezes Urzdu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach
zgodnoci wydanych przez jednostk notyfikowan, o których mowa w ust.
3, 4 i 6, do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej
dalej „baz Eudamed”, zgodnie z wymaganiami okrelonymi w decyzji
Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie
europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz. Urz.
UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).
Art. 38a. Przepisy rozporzdzenia nr 920/2013 stosuje si odpowiednio
do autoryzacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Dziennik Ustaw – 19 – Poz. 186
Rozdzia 6 Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji
Art. 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonuj oceny
klinicznej wyrobu medycznego lub aktyw- nego wyrobu medycznego do
implantacji, w celu potwierdzenia zgodnoci z wymaganiami
zasadniczymi dotyczcymi waciwoci i dziaania ocenianego wyrobu oraz
w celu oceny dziaa niepodanych i akceptowalnoci stosunku korzyci
klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach uywania ocenianego
wyrobu, chyba e wykazanie zgodnoci z wymaga- niami zasadniczymi bez
wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny dziaania, testów
efektywnoci i oceny przed- klinicznej, jest naleycie uzasadnione w
dokumentacji oceny zgodnoci. W dokumentacji oceny zgodnoci naley
poda uzasadnienie kadego takiego wyczenia oparte na wynikach
zarzdzania ryzykiem, z uwzgldnieniem specyficznych interakcji
wyrobu z organizmem ludzkim, przewidywanej skutecznoci dziaania
oraz stosownych deklaracji wytwórcy dotyczcych wyrobu.
2. Ocen kliniczn wykonuje si na podstawie danych klinicznych. 3.
Ocena kliniczna uwzgldnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczce
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji i jest prowadzona wedug okrelonej i
metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na: 1) krytycznej
ocenie aktualnie dostpnego pimiennictwa naukowego dotyczcego
bezpieczestwa, dziaania, waciwoci
projektu i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu, jeeli: a)
wykazano równowano ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub
aktywnym wyrobem medycznym do
implantacji, do którego odnosz si dane, i b) dane dowodz zgodnoci z
wymaganiami zasadniczymi odnoszcymi si do danego wyrobu;
2) krytycznej ocenie wyników wszystkich bada klinicznych; 3)
krytycznej cznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.
4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III
jest wykonywana na podstawie danych klinicznych pochodzcych z
badania klinicznego, chyba e wykonanie tej oceny na podstawie ju
istniejcych danych klinicznych jest naleycie uzasadnione.
5. Minister waciwy do spraw zdrowia okreli, w drodze rozporzdzenia,
szczegóowe warunki, jakim powinna od- powiada ocena kliniczna
wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
biorc pod uwag konieczno zapewnienia wiarygodnoci wyników oceny
klinicznej.
Art. 40. 1. W przypadku badania klinicznego: 1) wyrobu medycznego –
badaczem klinicznym moe by lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach
zawodowych koniecz-
nych do przeprowadzenia badania klinicznego danego wyrobu
medycznego; 2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji –
badaczem klinicznym moe by wycznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach uywania
wyrobu ma na celu: 1) weryfikacj, czy waciwoci i dziaanie wyrobu s
zgodne z wymaganiami zasadniczymi, oraz 2) ustalenie wszelkich
dziaa niepodanych i ocen, czy stwarzaj one ryzyko, które jest
akceptowalne, biorc pod
uwag przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyci dla pacjenta. 3.
Badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane
systematyczne badanie wyrobu oznakowanego
znakiem CE prowadzone na ludziach, podjte w celu weryfikacji
bezpieczestwa lub dziaania tego wyrobu, jeeli wyrób w badaniu jest
stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.
4. Badanie kliniczne przeprowadza si z uwzgldnieniem zasady, e
dobro uczestnika badania jest nadrzdne w stosunku do interesu nauki
lub spoeczestwa, jeeli w szczególnoci: 1) porównano moliwe do
przewidzenia ryzyko i niedogodnoci zwizane z badaniem klinicznym z
przewidywanymi
korzyciami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla obecnych
i przyszych pacjentów, a komisja bio- etyczna, o której mowa w art.
29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590), zwana dalej
„komisj bioetyczn”, uznaa, e przewidywane korzyci terapeu- tyczne
oraz korzyci dla zdrowia publicznego usprawiedliwiaj dopuszczenie
ryzyka, przy czym badanie kliniczne moe by kontynuowane tylko
wtedy, gdy zgodno z protokoem badania klinicznego jest stale
monitorowana przez monitoru- jcego;
2) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do
wyraenia wiadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas
przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem
klinicznym lub z czonkiem jego zespou, zapozna si z celami badania
klinicznego, ryzykiem i niedogodnociami zwizanymi z nim oraz z
warunkami, w jakich ma ono zosta przeprowadzone, a take zosta
poinformowany o przysugujcym mu prawie do wycofania si z badania
klinicznego w kadej chwili;
Dziennik Ustaw – 20 – Poz. 186
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego
integralnoci fizycznej i psychicznej, prywatnoci oraz ochrony
danych osobowych;
4) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do
wyraenia wiadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po
poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach badania
klinicznego i zwizanym z nim ryzyku wy- razi wiadom zgod na
uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzajcy wyraenie wiadomej
zgody przecho- wuje si wraz z dokumentacj badania
klinicznego;
5) przewidziano postpowanie zapewniajce, e wycofanie si uczestnika
z badania klinicznego nie wyrzdzi mu szkody; 6) sponsor i badacz
kliniczny zawarli umow obowizkowego ubezpieczenia odpowiedzialnoci
cywilnej za szkody
wyrzdzone w zwizku z prowadzeniem badania klinicznego. 5. Minister
waciwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem
waciwym do spraw zdrowia,
po zasigniciu opinii Polskiej Izby Ubezpiecze, okreli, w drodze
rozporzdzenia, szczegóowy zakres ubezpieczenia obowizkowego, o
którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowizku ubezpieczenia
oraz minimaln sum gwaran- cyjn, biorc pod uwag ryzyko szkody
zwizane z prowadzeniem badania klinicznego.
6. Spenienie obowizku, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie zwalnia
sponsora ani badacza klinicznego od odpowie- dzialnoci za szkody
wynikajce z prowadzonego badania klinicznego lub powstae w zwizku z
tym badaniem.
7. Uczestnik badania moe w kadej chwili bez szkody dla siebie
wycofa si z badania klinicznego. 8. Badacz kliniczny informuje
uczestnika badania o moliwoci uzyskania dodatkowych informacji
dotyczcych przy-
sugujcych mu praw. 9. W przypadku bada klinicznych, z wyjtkiem bada
klinicznych przeprowadzanych na penoletnich i zdrowych
uczestnikach badania, nie mona stosowa adnych zacht ani
gratyfikacji finansowych, z wyjtkiem rekompensaty ponie- sionych
kosztów.
10. Badanie kliniczne z udziaem maoletnich moe by prowadzone, jeeli
s spenione dodatkowo nastpujce warunki: 1) uzyskano wiadom zgod
maoletniego i jego przedstawiciela ustawowego na zasadach
okrelonych w art. 25 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty; 2)
badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego
posiadajca dowiadczenie w postpowaniu
z maoletnimi udzieli maoletniemu zrozumiaych dla niego informacji
dotyczcych badania klinicznego oraz zwi- zanego z nim ryzyka i
korzyci;
3) badacz kliniczny zapewni, e w kadej chwili uwzgldni yczenie
maoletniego, zdolnego do wyraania opinii i oceny tych informacji,
dotyczce jego odmowy udziau w badaniu klinicznym lub wycofania si z
tego badania;
4) bezporednie korzyci z badania klinicznego potencjalnie odniesie
grupa pacjentów maoletnich, a przeprowadzenie takiego badania
klinicznego jest niezbdne dla potwierdzenia danych uzyskanych w
badaniach klinicznych, których uczestnikami byy osoby zdolne do
wyraenia wiadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych
innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezporednio dotyczy choroby wystpujcej u
danego maoletniego lub jest moliwe do przepro- wadzenia tylko z
udziaem maoletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizowa
ból, lk i wszelkie inne moliwe do przewidzenia ryzyko zwizane z
chorob i wiekiem maoletniego. 11. W przypadku badania klinicznego z
udziaem:
1) osoby cakowicie ubezwasnowolnionej – zgod na udzia tej osoby w
badaniu klinicznym wyraa jej przedstawiciel ustawowy, a jeeli osoba
taka jest w stanie z rozeznaniem wyrazi opini w sprawie swojego
uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie
pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby majcej pen zdolno do czynnoci prawnych, która nie jest w
stanie wyrazi opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu
klinicznym – wiadom zgod na udzia tej osoby w badaniu klinicznym
wydaje sd opie- kuczy waciwy ze wzgldu na miejsce prowadzenia
badania klinicznego. 12. W sytuacji, o której mowa w ust. 11 pkt 2,
nie mona podda badaniu klinicznemu osoby, która wiadomie
odmówia uczestnictwa w tym badaniu klinicznym. 13. Badanie
kliniczne z udziaem osoby, o której mowa w ust. 11, moe by
prowadzone, jeeli s spenione dodat-
kowo nastpujce warunki: 1) osobie tej udzielono zrozumiaych
informacji dotyczcych badania klinicznego oraz zwizanego z nim
ryzyka
i korzyci; 2) badacz kliniczny zapewni, e w kadej chwili bdzie
uwzgldnione yczenie tej osoby, zdolnej do wyraania opinii
i oceny informacji, dotyczce odmowy udziau w badaniu klinicznym lub
wycofania si z tego badania;
Dziennik Ustaw – 21 – Poz. 186
3) badanie kliniczne jest niezbdne w celu potwierdzenia danych
uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczest- nikami byy
osoby zdolne do wyraenia wiadomej zgody, oraz bezporednio dotyczy
wystpujcej u danej osoby choroby zagraajcej jej yciu lub powodujcej
kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizowa ból, lk i
wszelkie inne moliwe do przewidzenia ryzyko zwizane z chorob i
wiekiem uczestnika badania;
5) istniej podstawy, aby przypuszcza, e zastosowanie badanego
wyrobu bdzie wizao si z odniesieniem korzyci przez uczestnika
badania i nie bdzie wizao si z adnym ryzykiem.
Art. 41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) by prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlajcego
najnowsz wiedz naukow, medyczn i tech- niczn, w taki sposób, aby
potwierdzi albo zanegowa waciwoci wyrobu deklarowane przez
wytwórc;
2) obejmowa odpowiedni