UNIVERSIDAD NACIONAL SAN AGUSTINUNIVERSIDAD NACIONAL SAN AGUSTIN AREQUIPAAREQUIPASEGUNDA ESPECIALIZACINSEGUNDA ESPECIALIZACIN

BILOGA GLORIA ESTUPINBILOGA GLORIA ESTUPIN

BUENAS PRCTICAS DEBUENAS PRCTICAS DELABORATORIOLABORATORIO

NOVIEMBRENOVIEMBRE--20112011

INTRODUCCION

Por sus propias caractersticas, el trabajo en ellaboratorio presenta una serie de riesgos deorigen y consecuencias muy variadas,relacionados a:

Las instalaciones Los reactivosMuestrasOperaciones realizadas ENSAYOS

INTRODUCCION A LAS BPL

DINAMARCA1972

NUEVA ZELANDA1972 ESTADOS

UNIDOS1975-1976

ESPAA -COMUNIDADEUROPEA1999

Dcada delos 70s

Dcada delos 70s

Problemtica

INTRODUCCION A LAS BPL

19761978197919841987

198119881998

1985200020012005

BUENAS PRACTICAS DELABORATORIO

Buenas prcticas de laboratorio (BPL):sistema de calidad relacionado con losprocesos organizativos y las condiciones bajolas cuales los estudios no clnicos de seguridadsanitaria y medioambiental son planificados,realizados, controlados, registrados,archivados e informados.

DIRECTIVA 2004/10/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJOde 11 de febrero de 2004

BUENAS PRACTICAS DELABORATORIO

"Las BPL es todo lo relacionado con elproceso de organizacin y lascondiciones tcnicas bajo las cuales losestudios de laboratorio se hanplanificado, realizado, controlado,registrado e informado".

Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE)

BUENAS PRACTICAS DELABORATORIO

"Las BPL son un conjunto de reglas,procedimientos operativos y prcticosestablecidas por una determinadaorganizacin para asegurar la calidad y larectitud de los resultados generados por unlaboratorio".

AOAC

BUENAS PRACTICAS DELABORATORIO

"Es un conjunto de reglas, de procedimientosoperacionales y prcticas establecidas y promulgadaspor determinados organismos como la (Organizationfor Economic Cooperation and Development (OCDE),o la Food and Drug Administration (FDA),Organizacin Mundial de la Salud (OMS)), que seconsideran de obligado cumplimiento para asegurar lacalidad e integridad de los datos producidos endeterminados tipos de investigaciones o estudios".

VENTAJAS DE APLICAR LAS BPLCONFIANZA EN LOS

RESULTADOS

ELIMINACION DEOTC

DATOSCOMPARABLES

DISMINUCION DECOSTOS Y TIEMPOS

EVITANDO LADUPLICIDAD

PRINCIPIOS DE LAS BPL

BuenasPrcticas

LaboratorioORGANIZACIN

RX

ALMACENAMIENTOINSTALACIONES

ORGANIZACIN

DefinicinDescripcin deresponsabilidades

ORGANIZACINDIRECTORGERENTE

JEFE LABMICROBIOLOGIA

JEFE LABMICROBIOLOGIA

JEFE LABQUIMICAJEFE LABQUIMICA

TECNICOTECNICO

QUIMICO MICROBIOLOGO

ORGANIZACIONLa organizacin del trabajo en el laboratoriodebe permitir que cualquier alteracin como:

Trabajo fuera de horas, Trabajo en turnos de nocheAparatos fuera de servicio,Anomalas en el suministro de agua y energa

PERSONAL Formacin Capacitacin Entrenamiento Experiencia Supervisin (Documentos sustentatorios, no solo CV) Cumplir Requisitos de Salud y Seguridad

PERSONAL

Conduccin tcnica delanlisis

Interpretacin de losdatos

Documentacin eInforme de Resultados

Es fundamental que el personal tenga lassiguientes caractersticas:

COMPETENTE: para realizar la tarea quese le asigna

COMPROMETIDO: que se identifiquecon los objetivos de la organizacin

CAPACITADO: que tenga unacapacitacin continua

GARANTA DE LA CALIDAD

"La creacin y aplicacin de un sistema quegarantiza y demuestra que los mtodos ymedios empleados en todas las etapas de unanlisis, estudio o investigacin se hanrealizado cumpliendo las BPL".

CALIDADGrado en el que un conjunto decaractersticas de un producto cumple conlos requisitos establecidos

ISO 9000Requisito: Necesidad o expectativaestablecida, generalmente implcita uobligatoria

ISO 9000

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADActividadescoordinadaspara dirigir ycontrolar unaorganizacin enlo relativo a lacalidad

ISO 9000

CONTROL DE LA CALIDAD

Parte de la gestin decalidad orientada alcumplimiento de losrequisitos de la calidad.(ISO 9000)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Actividades planificadas y sistemticas delSistema de la Calidad, que son necesarias paradar confianza en que se cumplirn los requisitosde la calidad de un producto o servicio

ISO 9000

PROGRAMA DE GARANTA DE LACALIDAD

Elabora los manuales yverifica que seimplementen las BPL

Revisin peridica delmantenimiento de lasBPL

Gestiona de recursos Coordinar actividades y

reuniones profesionales,tcnicas, etc.

INSTALACIONES YCONDICIONES AMBIENTALES

Las instalaciones no deben influirnegativamente la realizacin correcta delos ensayos

Las condiciones ambientales no debeninvalidar los resultados

Las condiciones ambientales y losrequisitos que deben cumplir lasinstalaciones deben documentarse

INSTALACIONES

Condiciones ambientales controladasDimensiones y construcciones adecuadasSeparacin de reas

Almacenamiento de muestrasAcceso limitado slo a personalautorizado (letreros)

Asegurar orden y limpieza

EQUIPOS

CICLO DE UN EQUIPO DE MEDICION ENUN SISTEMA DE

EQUIPOS Identificacin Comprobacin del cumplimiento deespecificaciones Ubicacin Instrucciones del fabricante Calibracin (Programa y Certificados) Verificacin Mantenimiento (Cumplimiento delPrograma) Reproducibilidad en condicionesnormales

EQUIPOS Instrumento de medicin: Dispositivodestinado a ser usado para hacermediciones, solo o en conjunto o condispositivos adicionales VIM4.1

EQUIPOSCalibracin: Comparacin conpatrones para determinar elerror del equipo y suincertidumbre.

Verificacin: Confirmacinperodica de que lascondiciones metrolgicaspermanecen en el tiempo.

EQUIPOS

Equipos necesarios para la correctaejecucin de los ensayos.

Que permitan lograr la exactitud y lasespecificaciones requeridas.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADPlanifica Auditorasinternas

Mantiene registrosRevisa informesfinales

Mantiene informadoal directorio

MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

Debe realizarse aintervalos especificadosdependiendo de factorestales como: la frecuenciade uso.

Se debe mantener unregistro detallado de todaslas operacionesefectuadas.

CALIBRACIN Y/O VERIFICACIN DEEQUIPOS

Programa:para calibracin y/o verificacin de equiposque tengan influencia directa en losresultados

Frecuencia :en funcin a la experiencia documentadase basar en el uso, tipo y resultadosprevios de las calibraciones de los equipos.

VERIFICACIN DEL FUNCIONAMIENTODE LOS EQUIPOS

Deben ser evaluados y probados paraverificar que pueden operarsatisfactoriamente dentro de los lmitesestablecidos

CALIFICACIN DE EQUIPOS(PARA INSTRUMENTACION)

Calificacin de diseo (DQ):Verificacin documentada de que el diseo de lasinstalaciones, equipamiento o sistemas es el adecuadopara el propsito al que se le destina.

Calificacin de instalacin (IQ):Verificacin documentada de que el equipo o sistema,tal como ha sido instalado o modificado, cumple con eldiseo aprobado y con las recomendaciones delfabricante

CALIFICACIN DE EQUIPOS(PARA INSTRUMENTACION)

Calificacin de operacin (OQ):Verificacin documentada de que el equipo osistemas, tal como han sido instalados omodificados, funcionan o se comportan tal comose haba previsto en la planificacin previa.

Calificacin de comportamiento (PQ):Verificacin documentada de que el equipamientoy los sistemas accesorios, en conjunto, puedenfuncionar eficientemente y con la debidareproducibilidad, considerando el mtodo delproceso y las especificaciones.

CONCEPTO DE TRAZABILIDAD

Propiedad del resultado de una medicin o delvalor de un patrn, por el cual puede serrelacionado a referencias determinadas,generalmente patrones nacionales ointernacionales, por medio de una cadenaininterrumpida de comparaciones, teniendotodas incertidumbres determinadas.

TRAZABILIDADNotas

1)Este concepto frecuentemente se expresapor el trmino trazable.

2) La cadena ininterrumpida de medicioneses llamada cadena de trazabilidad

PATRON DETRABAJO

PATRONSECUNDARIO

PATRONNACIONAL

PATRONPRIMARIO

TRAZABILIDADTRAZABILIDAD

TALLER I

MATERIALES Y REACTIVOSMaterial de vidrio

Identificar los que requierencalibracin

Elaborar un programa decalibracin

ConsumiblesRegistrar su ingreso en el kardexCorrecta identificacin

MATERIALES Y REACTIVOSReactivos :Cada recipiente debe contener un rtulo :NombreNmero de CdigoNumero de LoteFecha de VencimientoCondiciones de AlmacenamientoFecha de apertura

MATERIALES Y REACTIVOSRotulo de las soluciones: IdentificacinConcentracinCondiciones de ConservacinFecha de PreparacinFecha de VencimientoNombre de quien lo prepar

Materiales:

MuestrasReactivosMateriales de Referencia

HOJAS DE SEGURIDADMSDS

Material Safety Data Sheet Creating

A L M A C E N A M I E N T O DEMATERIALES Y REACTIVOS

Almacenar los productos y materiales,segn criterios de compatibilidad ypeligrosidad.Garantizar que los elementosalmacenados puedan ser perfectamenteidentificados.Cerrar hermticamente y etiquetaradecuadamente los recipientes deproductos peligrosos para evitarriesgos.

Observar estrictamente los requisitos dealmacenamiento de cada materia oproducto.

Aislar los productos (inflamables,cancergenos, pestilentes) del restoalmacenndolos segn las normasprevistas para ello e intercalar productosinertes entre los incompatibles.

Manejo de informacin especfica de losreactivos

Procedimientos y registros de cada etapa delAlmacenamiento

Asegurar que los productos seanconservados para disminuir los factores deriesgo que influyen sobre la calidad delproducto.

No deben utilizarse refrigeradoresconvencionales para contener productosinflamables, si no han sido modificados parareducir el riesgo de chispas.

ALMACENAMIENTOEl Cdigo NFPAEl Cdigo NFPA : AsociacinNacional de Proteccin contraIncendiosEstablece un sistema desistema deidentificacin de riesgosidentificacin de riesgos paraque en una eventualeventualemergenciaemergencia, las personasafectadas puedan reconocerreconocerlos riesgos de los materialeslos riesgos de los materiales,aunque stos no resultenevidentes.

SISTEMA DE CLASIFICACION NFPA

MANEJO Y ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO

SISTEMA DE CLASIFICACION CEE

Pictograma Indicacin de peligro

comburente

Evitar cualquier contacto con sustanciascombustibles.Peligro de inflamacin.Los incendios pueden ser favorecidos ydificultado su extincin

Pictograma Indicacin de peligro

F+ extremadamenta inflamable

F fcilmente inflamable

Mantener lejos de llamas abiertas,chispas y fuentes de calor.

Pictograma Indicacin de peligro

corrosivo

Evitar el contacto con los ojos , la piel yla ropa mediante medidas protectorasespeciales.No inhalar los vapores

Pictograma Indicacin de peligro

explosivo

Evitar choque, percusin,friccin,formacin de chispas, fuego y accindel calor.

Pictograma Indicacin de peligro

T + muy toxico

T toxicoEvitar cualquier contacto con elcuerpo humano, ya que no se puedendescartar graves daos para la salud,posiblemente de consecuenciasmortales

Pictograma Indicacin de peligro

Xn Nocivo

X i IrritanteEvitar cualquier contacto con el cuerpohumano, tambien la inhalacion devapores,en algunas sustancias no sepueden descartar graves daos para lasalud, posiblemente de consecuenciascancerigenas

NPeligroso para el Medio

Ambiente

ALMACENAMIENTOINCOMPATIBILIDADES DE SUSTANCIAS

QUIMICAScidosinorg.

cidosoxidantes

cidosorg. lcalis Oxidantes

Txicos,inorg.

Txicos,org.

Reactivoscon agua

Solventesorg.

cidosinorg. cidosoxidantes cidosorgnicos lcalis Oxidantes Txicos,inorg. Txicos,orgnicos Reactivoscon agua Solventesorgnicos

ALMACENAMIENTOPRECAUCIONES

Tipo deproducto

No almacenar junto a Evitar contacto ocercana con

CombustiblesOxidantesComburentesSustanciastxicasGases venenososcidos y basesminerales.

Fuentes de ignicin(calor, chispas,superficies calientes ollamas abiertas).

cidosinorgnicos

Bases minerales, cianuros, nitruros,sulfuros, hipocloritos.Distintasconcentraciones del mismo cido.cidosorgnicos, materiales inflamables y/ocombustibles.Sustancias txicas ovenenosas.

Agua.Metales reactivos.

cidosorgnicos

cidosinorgnicosOxidantesComburentes

Fuentes de ignicin(calor, chispas,superficies calientes ollamas abiertas).

lcalis cidos, explosivos, perxidos orgnicosy materiales de fcil ignicin.Sustancias

AguaMetales reactivos

ALMACENAMIENTOPRECAUCIONES

Oxidantes Materiales combustibles einflamables.Materialesorgnicos.

Fuentes decalorHumedadAgentesreductores: zinc, metalesalcalinos.

Solventes cidos.Materiales oxidantes. Fuentes de ignicin (calor,chispas, superficies calientes ollamas abiertas).

Reductores cidos.Materialesoxidantes.Alcoholes,halgenos, haluros.

Agua, aire y oxgeno.

Fluidoscriognicos

cidos inorgnicos.Materialesoxidantes.Comburentes.

Agua, Fuentes de ignicin (calor,chispas, superficies calientes ollamas abiertas).

EFECTOS DE MEZCLASQUIMICAS INCOMPATIBLES

Combinacin Resultadolcalis y cidos fuertes +

SolventescidosorgnicosCombustiblesFluidoscriognicos inflamables

Explosin / incendio

lcalis y cidos fuertes + SolventesSustan. txicas Emisin de gastxicoSolventesCombustiblescidos orgnicosFluidos criognicosinflamables

+ Oxidantes Explosin / incendio

cidos + lcalis Vapores corrosivos /generacin de calor

PATRONES Y MATERIALES DEREFERENCIA

Patrn primario: Mas altas cualidades metrolgicas ysu valor es aceptado sin referencia a otros patrones(VIM).

Patrn secundario: su valor se establece porcomparacin con un patrn primario de la mismamagnitud (VIM).

Patrn de trabajo o de control: patrn que se usarutinariamente para calibrar o verificar medidas,instrumentos de medicin o los materiales de referencia;se calibra usualmente contra un patrn de referencia(VIM).

PATRONES Y MATERIALES DEREFERENCIA

Material de ReferenciaMaterial o sustancia que:

Uno o ms valores de sus propiedadesson suficientemente homogneos y biendefinidos para permitir utilizarlos en:

La calibracin de un instrumento La evaluacin de un mtodo demedicin

Asignacin de valores a los materiales

PATRONES Y MATERIALES DEREFERENCIA

MR certificado:

Acompaado de un certificadoque establece su trazabilidad paradeterminada caracterstica y para lacual se acompaa la incertidumbreindicando un nivel de confianza.

PATRONES Y MATERIALES DEREFERENCIA

Qu informacin se requiere?Identificacin,Pureza, composicin y caractersticasMtodos de sntesis y/o fabricacin(documentados)

IncertidumbreTrazabilidad, VencimientoNombre del organismo que certifica

PATRONES Y MATERIALES DEREFERENCIA

Estabilidad de sustanciaCondiciones de almacenamiento Instrucciones de utilizacin Informacin sobre seguridad

MUESTRASTransporteRecepcin e identificacinManipulacinProteccin,Almacenamiento,Conservacin o la Disposicin final de lasmuestras

POES especifico para el tratamiento de lamuestra involucra:

MuestreoRecepcin y tratamiento de la muestraDisposicin final

DOCUMENTACIONEspecificaciones escritas de las actividades quese llevan a cabo en el LaboratorioNivel de la Documentacin:

Manual de BPLProcedimientos estndar de OperacinRegistros

ESTRUCTURA DE LADOCUMENTACIN

Manual deBuenas Prcticasde LaboratorioPOESFormatosRegistros

Procedimiento de Operacin Estndar (POE) Titulo, Nmero, Versin, FechaObjetivo AlcanceDefinicionesResponsabilidades ProcedimientoReferencias bibliogrficas

REALIZACIN DEL ENSAYOFLUJO DE PROCESO RECEPCIN

ADMISION

OBTENCIONDE

MUESTRA

CLASIFICACIN

ETAPA PREANALTICA

REALIZACIN DEL ENSAYOFLUJO DE PROCESO: MUESTRA

PROCESOANALITICO

DATO

ETAPA ANALTICA

REALIZACIN DEL ENSAYOFLUJO DE PROCESO: DATO

FIRMA

RESULTADO

EMISION DELINFORME

ENTREGA DELINFORME

ETAPA POSTANALTICA

INFORMACION DE RESULTADOSREQUISITOS MNIMOS Nombre y direccin del Laboratorio Fecha : Inicio y trmino del anlisisMtodo Procedimientos Incluir los cambios si los huboMtodos estadsticos utilizados para evaluarla data.

REGISTROSHojas de TrabajoDatos crudos Identificacin de la muestraCertificados de los materiales y equipos usadosEntrenamiento personalMantenimiento,Calibracin de equipos Interlaboratorios yAuditoras

|

TALLER II

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DECALIDAD DE LOS RESULTADOS

CONSIDERACIONES GENERALES

Desarrollo de un programa formal,documentado, con responsabilidadesdefinidas

Integracin de un Control de calidadinterno y externo

Optimizacin del programa

GUA PARA EL DESARROLLO DE UNPROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE

CALIDAD Identificacin de necesidades Responsabilidad de la Alta Gerencia Funcionario Responsable del Programa

de Aseguramiento de Calidad Personal Objetivos del programa

OBJETIVOS DEL PROGRAMA DEASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Suministrar datos de calidad conocidaGarantizar una alta calidad en larealizacin de ensayos

Mantenimiento de Evaluacin continua delas operaciones del laboratorio

Deteccin de necesidades deentrenamiento

Mejora en la documentacin ymantenimiento de registros

ELEMENTOS DE UN PROGRAMA DEASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Desarrollar e implementar un plan deAseguramiento

Descripcin de un programa deAseguramiento de Calidad con Actividades decontrol de calidad laboratorial.

CONTROL DE CALIDADINTERNO

ASPECTOSPlan direccionado a los siguientes aspectos:1. Declaracin de Objetivos, describiendo

especficamente los objetivos del laboratorio2. Procedimientos de muestreo incluyendo planes

de muestreo , especificando condicionesambientales, lugares representativos para elmuestreo

3. En caso aplique usar una cadena de custodia

4.Polticas de personal con requisitos parala calificacin y entrenamiento deanalistas y supervisores

5.Requisitos para los equipos einstrumentos

6.Programas de mantenimiento y calibracinde Equipos

7.Mtodos analticos con aprobacionesoficiales o validados

8.Medidas de control de calidad analtico

9. Incluyendo verificaciones en el procesoanaltico como: duplicados, blancos,controles10.POES: declaracin escrita del todas lasoperaciones rutinarias del laboratorio.11. Requisitos de documentacinconcernientes a la adquisicin de datos,conservacin de registros , trazabilidad yresponsabilidad.

12. Requisitos de evaluacin:Auditoras internas de las operaciones dellaboratorio realizadas por un auditor conformacin en tcnicas de auditoras yexperiencias en operaciones tcnicas

Finalidad : asegurar que el laboratoriocomo su personal siguen un Programa deAseguramiento de Calidad aceptable

13. Acciones Correctivas : Cuando se ha identificado un problemapor el analista, supervisor o coordinadorde calidad, usar procedimientos quepermitan identificar la causa raz y corregirel problema

CRITERIOS DE ACEPTACIN YRECHAZO

Establecidos en el mtodoFuentes BibliogrficasEstudios internosValidacin del mtodo

CONTROL DE CALIDADEXTERNO

PROGRAMAS DE ENSAYOS DEAPTITUDObjetivos:Asignar un valor a unMaterial de Referencia

Definir la Capacidad de unmtodo

Estandarizar loslaboratorios

Ensayo de Aptitud :Determinacin del desempeo de un laboratorioen la realizacin de ensayos/calibraciones pormedio de comparaciones inter laboratorios.NORMA ISO/IEC 17043:2010.

Comparaciones Interlaboratorios:Organizacin, realizacin y evaluacin deensayos, sobre el mismo tem o sobre temssimilares, por dos o ms laboratorios, deacuerdo a condiciones predeterminadas.NORMA ISO/IEC 17043:2010.

Comparar mtodos y procedimientosBrindar confianza al personal, lagerencia y los usuarios externos deservicios de laboratorio

Identificar problemas de ensayo ymedicin

Comparar las aptitudes de los operadoresDeterminar la precisin y exactitud demtodos

Satisfacer organismos de acreditacin

Ventajas: Constituyen una herramienta y unMEDIO INDEPENDIENTE por el cualun laboratorio puede EVALUAROBJETIVAMENTE su desempeo ydemostrar la veracidad y precisin delos resultados obtenidos

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOSRESULTADOS

Expresar resultados Numricos a fin deinterpretar y tomar decisiones

Evaluar la variabilidad y error sistemticoComparacin de las medicionesEstablecer la diferencia significativa

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOSRESULTADOS

Identificar problemas de ensayo ymedicin

Comparar mtodos y procedimientosInculcar confianza en el personal, lagerencia y los usuarios externos deservicios de laboratorio

EVALUACIN ESTADSTICA DE LOSRESULTADOS

Comparar las aptitudes de losoperadoresDeterminar la precisin yexactitud de mtodosSatisfacer organismos deacreditacin

HERRAMIENTAS ESTADSTICASBSICAS

Desviacin EstndarMide el nivel de dispersin de losresultados.

Refleja qu tan homogneos(similares) o heterogneos (diversos)son los datos.

ANLISIS DE VARIANZAANOVA:Se utiliza para comparar lasdiferencias significativas entre lospromedios de grupos

GRFICOS DE CONTROL

Grfico deControlUna Carta de Control es un grfico en el cual

se representan los valores de algn tipo demedicin realizada durante el funcionamientode un proceso contnuo, y que sirve paracontrolar dicho proceso.

HIGIENE BIOSEGURIDAD YSEGURIDAD

MARCO LEGAL YNORMATIVO

ConstitucinLeyesDecretos Supremos y sus ReglamentosConvenios InternacionalesNTP voluntariasNTP obligatoriasNormas Internacionales

MARCO LEGALLey de Higiene y Seguridad en el Trabajoy su Decreto reglamentario N 351/79.

Manual de Bioseguridad en el Laboratoriode la Organizacin Mundial de la Salud.

Manual de Bioseguridad del InstitutoNacional de Salud

HIGIENE, SEGURIDAD YBIOSEGURIDAD

Las medidas de Higiene, Seguridad yBioseguridad en el laboratorio son unconjunto de disposiciones preventivasdestinadas a proteger la salud delpersonal frente a los riesgos propiosderivados de la actividad.

JUSTIFICACIN

El laboratorio debe adoptar y poner enprctica las medidas adecuadas de higiene,seguridad y bioseguridad para proteger lavida y la integridad del personal.

OBJETIVO

Pretender evitar accidentes, contaminacionesy enfermedades tanto dentro del mbito detrabajo como hacia el exterior.

EL LABORATORIO DEBE:a) disponer del examen pre ocupacional y revisin

medica peridica del personal, registrando susresultados en el respectivo legajo

b) mantener en buen estado de conservacin,limpieza, utilizacin y funcionamiento, losequipos, Instalaciones y tiles de trabajo

c) mantener en buen estado de conservacin, usoy funcionamiento las instalaciones elctricas,sanitarias y servicios de agua

d) Cuando sea necesario el laboratorio debe contar conequipos para la renovacin del aire y la eliminacin degases, vapores y dems impurezas producidas en eltranscurso del trabajo

e) Contar con un Procedimiento de Gestin de losResiduos Generales y Peligrosos que incluya lasactividades relacionadas con la clasificacin,almacenamiento, tratamiento y disposicin de losresiduos.

f) Instalar los equipos necesarios para afrontar los riesgosen caso de incendio o cualquier otro siniestro;

g) Depositar con el resguardo consiguiente y encondiciones de seguridad las sustanciasqumicas y los reactivos de laboratorio. Se debecontar con las hojas de seguridad de todas lassustancias qumicas y los reactivos con los quecuenta el laboratorio

h) contar con botiqun de primeros auxiliosubicado en un sitio de fcil acceso, conocido portodo el personal.

i) Colocar y mantener en lugares visiblesavisos o carteles que indiquen medidas dehigiene, seguridad y bioseguridad oadviertan peligrosidad en los equipos einstalaciones;

j) Promover la capacitacin en materia dehigiene, seguridad y bioseguridad.

k) Los espacios deben ser suficientes pararealizar el trabajo en condiciones deseguridad y para la limpieza y elmantenimientol) Los pisos del laboratorio no deben serlustrados con ceras o cualquier otroproducto.m) Evitar la acumulacin desordenada delmaterial sobre las mesas de trabajo.

n) Se debe disponer de iluminacin de emergenciaque permita salir del laboratorio en condicionesde seguridad.

) Cuando se estn manipulando materiales deriesgo biolgico, la puerta del rea debepermanecer cerrada y solo se debe permitiracceso al personal involucrado directamentecon el trabajo en desarrollo.

o)El ingreso de visitantes solo puede darse si elresponsable del laboratorio lo autoriza.

TALLER III

BIOSEGURIDADConjunto de medidas preventivas reconocidasinternacionalmente.

Orientadas a proteger la salud y la seguridaddel personal que trabaja en un entorno.

Complementariamente se incluye normascontra riesgos producidos por agentesqumicos y mecnicos

MEDIDAS DE BIOSEGURIDAD La seguridad fsica de los laboratorios debeincrementarse constantemente.

Los patgenos, causantes de enfermedadesdeben manejarse siempre bajo mximascondiciones de bioseguridad y bioproteccin.

Niveles de Bioseguridad

ModeradoModerado ElevadoElevado AltoAltoLeveLeveEscaso

riesgo parael individuo y

para lacomunidad

Riesgoindividual

moderado, perolimitado para lacomunidad

Riesgoindividual

elevado, perolimitado para lacomunidad

Altoriesgo para

el individuo ypara la

comunidad

Niveles de Riesgo Biolgico

1 2 3 4

PRINCIPIOS DE BIOSEGURIDADNIVELES DE CONTENCINCumplimiento estricto de las prcticas y tcnicasmicrobiolgicas estndaresCuando las prcticas de laboratorio no son suficientespara controlar los riesgos asociados a un agente en unprocedimiento de laboratorio es necesario aplicarmedidas adicionales :Los equipos de seguridad (Barreras primarias)Las prcticas de manejo adecuados, as como unadecuado diseo de la instalacin y caractersticas deingeniera. (Barreras secundarias)

SEGURIDAD REDUCCIN DE RIESGOS,NORMAS DE SEGURIDAD EN LABORATORIOS

Ergonoma y psicosociologaSeguridadHigieneVigilancia de la Salud de los Trabajadores

RIESGO:Implica la probabilidad de que ocurra un dao, lesin oenfermedad.

AGENTE DE RIESGO:Agente capaz de causar dao, lesin o enfermedad alpersonal de laboratorio, o al personal que labora enambientes cercanos e incluso a familiares o a la comunidad.Permiten determinar cules son los procedimientos del laboratorioa seguir para el manejo del material infeccioso o potencialmenteinfecciosoAyuda a asignar el nivel de Bioseguridad

Agentes Biolgicos:Ingestin. inhalacinInoculacin a travs de piel o mucosas.

Agentes Fsicos y Mecnicos:Temperaturas extremas, radiaciones,Contactos elctricos o conexionesdefectuosasMaterial roto

AGENTESAGENTES QUIMICOSQUIMICOS

CorrosivosTxicosCancergenosInflamablesexplosivos

RIESGOS QUMICOSSon aquellos que se producen por unaexposicin no controlada a agentes qumicos.

Se producen travs de diferentes vas:Inhalacin , Ingestin, Drmica

Clasificacin de los txicosR33 Efectos acumulativosR39 Daos irreversiblesR45 CancergenoR46 Daos HereditariosR47 Provoca MalformacionesR48 Daos graves a la salud por

exposicin prolongada

CLASIFICACIN DE LOS EFECTOSSegn el tiempo de reaccin Agudos: aparecen poco despus de la

exposicin. Crnicos: aparecen mucho tiempo despus de

la exposicin repetida.Segn las alteraciones que producen:

Corrosivos: destruyen los tejidos.(cidos, bases bromo fenol, )

Irritantes: alteracin en piel o mucosas.(disolventes, amoniaco, )

Neumoconiticos: slidos que se acumulan en lospulmones. (polvo de carbn, asbesto,algodn, ..)

Asfixiantes: impiden la llegada de oxgeno a lostejidos. (nitrgeno, CO2, CO, )

CLASIFICACIN DE LOS EFECTOSNarcticos: producen inconsciencia(cloroformo, teres, alcoholes, cetonas, )

Sensibilizantes: producen alergias, requieren unapredisposicin fisiolgica del individuo (compuestosde nquel, de cromo, fibras vegetales o sintticas, )

Cancergenos: producen tumores malignos(amianto, benceno, cadmio, cromo, asbesto)

Mutagnicos: producen problemas hereditarios(ters de glicol, plomo, )

Teratognicos: producen malformaciones en el feto(radiaciones ionizantes, )

Sistmicos: afectan a un rgano de forma selectiva(metlico, uranio, )

REAS DE TRABAJO PORTRABAJADOR

Buenas condiciones de orden y limpieza: Respetar dimensiones mnimas de espacios detrabajo, permitiendo realizar actividades sinriesgos para su seguridad y salud y encondiciones ergonmicas aceptables.Las dimensiones mnimas que deben reunirtales espacios son las siguientes: Altura desde el suelo hasta el techo: 3 metros. Superficie libre por trabajador: 2 metroscuadrados.

RECOMENDACIONES DEESPACIOS

Separacin suficiente para que los trabajadorespuedan realizar su labor en condiciones deseguridad, salud y bienestar.

Cuando el espacio libre de que se disponga enel laboratorio no permita la libertad demovimientos requerida, deber disponerse deun espacio adicional suficiente en lasinmediaciones del puesto de trabajo.

SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJOSeguridad:Todas aquellas actividades quepermiten al trabajador laborar en unambiente de no agresin tantoambientales como personales.

Salud Laboral:Grado de bienestar fsico, mental ysocial del trabajador en la realizacinde sus funciones.

QUE ESTABLECE ELREGLAMENTO

Formacin de comit de salud y seguridaddentro de la empresa.

Que se elabore un Reglamento internoSe asignen ResponsabilidadesRealizar una evaluacin de DiagnsticoEstablecer objetivosCapacitar al personalElaborar un Mapa de Riesgos

REGLAS DE SEGURIDAD ENLABORATORIO

Realizar todos los trabajos en gran parte enuna campana de extractora que cumpla conlas exigencias de seguridad correspondientes.

Portar gafas de seguridad y si es necesarioguantes en todos los trabajos en el laboratorioy almacn.

Trabajar con el cabello recogido.

REGLAS DE SEGURIDAD ENLABORATORIO

Caminar , no correr , en el laboratorio paraevitar accidentes.Evitar en todo caso el contacto con piel, ojos ymucosa.Ojos en contacto con sustancias custicas:enjuagar ampliamente con un chorro suave deagua.Desplazar bien los prpados y mover los ojoshacia todos lo lados.Inmediatamente despuspasar a tratamiento oftalmolgico. Indicar el producto qumico en cuestin.

REGLAS DE SEGURIDAD ENLABORATORIO

Sacarse inmediatamente la indumentaria queest impregnada con productos qumicos.

En caso de accidentes o malestar burcarsiempre el asesoramiento del mdico,indicando la causa del accidente y tambin lainformacin completa del producto qumico.

No fumar, no comer y no beber en loslaboratorios

ELIMINACION DE RESIDUOS DELABORATORIO

1. EPPS2. Identificar las sustancias3. Debe regularse adecuadamente la

eliminacin de residuos.4. No se debe eliminar por el desage,

aunque sea en pequeas cantidades,productos tales como: los que reaccionanviolentamente con el agua, muy txicos,pestilentes, lacrimgenos, nobiodegradables y cancergenos.

SEALES Combinacin de:

Forma geomtricaColorsmbolo

Sealizacin de SeguridadSealizacin de Seguridad

ROJOROJO PROHIBICINPROHIBICINuuOBLIGACINOBLIGACIN

AMARILLOAMARILLOADVERTENCIADE PELIGRO

VERDEVERDESALVAMENTO.INDICACIN,OTRAS

AZULAZULPROHIBICINuOBLIGACINde accionesespecificas

Sealizacin Uso de Seales

Sealizacin Prohibicin

Obligacin

INSTALACIONES Peligro*

InformacinPrecaucin

HABITOS DE TRABAJO No usar joyas: aretes, collares sortijas No beber, comer o fumar en el laboratorio Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. Mesas de trabajo limpias sin accesorios

innecesarios para el trabajo Campanas extractoras de gases siempre que sea

posible. No utilizar nunca un equipo de trabajo sin

conocer su funcionamiento.

Usar los equipos de proteccin individualdeterminados

Utilizar siempre gradillas y soportes. No efectuar pipeteos con la boca No utilizar vidrio agrietado, el material en mal

estado aumenta el riesgo de accidente. No debe estar autorizado el trabajo en solitario

en el laboratorio, especialmente cuando seefecte fuera de horas habituales, por la noche.

Con respecto a los productos debe tenerse encuenta que suelen ser muy PELIGROSOS,aunque normalmente se emplean enpequeas cantidades y de maneradiscontinua.

En consecuencia, la prevencin de riesgos enel laboratorio presenta unas caractersticaspropias que la diferencian de otras reasproductivas

Que estas adecuaciones sean conocidaspor todos y permita as la adopcin de lasmedidas oportunas desde el punto devista de la SEGURIDAD , como porejemplo:Evitar el trabajo en solitario,Prevenir los cortes de agua y luz

TALLER IV

PRINCIPIOS1) Las mediciones analticas deben hacersepara satisfacer un requisito acordado, unobjetivo definidoSe debe demostrar que los mtodos tienen laprecisin y veracidad y que los datos son tilespara la toma de decisiones.

2) Las mediciones analticas deben hacerseutilizando mtodos y equipos que han sidoprobados para asegurar que sonadecuados para el propsito buscadoSe refiere a la calibracin de los equiposy de la trazabilidad metrolgica de lasmediciones.

3) El personal que realiza las mediciones debe sercalificado y competente para realizar la tarea.Implica la demostracin de la competenciatcnica, profesional y acadmica del personal, yse concreta en la existencia de programas decapacitacin permanente, certificacin delpersonal y documentacin de todo lo anterior.

4) Debe haber una evaluacin rutinariaindependiente del desempeo dellaboratorioExige la realizacin rutinaria de auditoraspara demostrar la permanencia de lavalidez del sistema.

5) Las mediciones realizadas en un lugardeben ser consistentes con aquellasrealizadas en otra parteImplica la comparacin de los datosobtenidos entre laboratorios, basada en latrazabilidad al Sistema Internacional (SI), eluso de materiales de referencia certificados yla realizacin de estudios interlaboratoriales

6) Las organizaciones que realizanmediciones analticas deben tenerprocedimientos bien definidos de control yaseguramiento de calidad.Establece el uso de tcnicas estadsticaspara demostrar validez de los datosgenerados por el laboratorio, y la necesidadde documentarlo todo, basado en el principiode que "si no lo escribi, no lo hizo".

CONCLUSIONEl cumplimiento de estos principiosgarantiza que las buenas prcticaslaboratorioales son acordes con cualquieresquema que se utilice para evaluar laeficacia y eficiencia tcnica del sistema deaseguramiento de calidad de unlaboratorio.

RELACIN DE LAS BPL CON LANORMA 17025

BPL ISO/IEC 17025mbito regulado por la FDA /OMS mbito voluntarioUnidad de garanta de la calidad Responsable del Sistema de Gestin de la

Calidad

PNO Manuales y ProcedimientosToma diferentes nombres enregulaciones de los diferentes pases

En todo el mundo se conoce como iSO

No exige participacin interlaboratorios Si incorpora la participacininterlaboratorios

Son inspeccionadas por autoridadeslegales

No se inspecciona , se evala o se auditainternamente

MUCHAS GRACIAS !!