Modulul Management 2 luni

Modulul Management 2 luni1. Organizarea unui laborator de analize medicale.a. Planificarea activitilor

Prezentul manual serveste la implementarea unui Sistem de Management al Calitatii n cadrul Laboratorului de Analize Medicale astfel nct politica privind calitatea analizelor medicale promovat ca obiectiv important de ctre conducerea organizaiei s fie n concordan cu cerinele standardului SR EN ISO 15189:2007 i s satisfac nevoile pacientului, ale organismului de acreditare RENAR sau ale organizatiilor care acord recunoatere.

Implementarea cerinelor standardului SR EN ISO 15189:2007 n Laboratorul de Analize Medicale confer ncredere n competena i calitatea serviciilor furnizate de acesta:

nelegeri pentru cereri

pregtire pacient

identificare i colectare de probe

transport, depozitare, procesare i examinarea probelor clinice

interpretarea, validarea i raportarea rezultatelor

ndrumarea i consilierea pacienilor

asigurarea eticii, confidenialitii i siguranei n laboratorul medical.

Laboratorul medical funcioneaz conform cerinelor standardului SR EN ISO 15189:2007 i furnizeaz servicii care ndeplinesc att nevoile pacienilor ct i ale personalului medical responsabil pentru ngrijirea pacienilor .

Laboratorul de analize medicale furnizeaz servicii medicale n localuri permanente constand n examinarea produselor provenite din organismul uman n domeniile:

hematologie

biochimie

imunologie

avand ca scop stabilirea, completarea sau confirmarea unui diagnostic.

Laboratorul are :

personal de conducere cu autoritatea i competena necesare ndeplinirii sarcinilor de serviciu

dovezi c personalul de laborator nu este supus nici unei presiuni de ordin financiar sau comercial care ar putea influena negativ calitatea muncii sale;

politici i proceduri prin care asigur protecia informaiilor confideniale, a stocrii i transmisiei electronice a rezultatelor

politici i proceduri prin care evit implicarea n activiti care diminueaz ncrederea n competena, imparialitatea, raionamentul sau integritatea sa funcional

b. Amenajarea i organizarea spaiului laboratorului de analize medicale, utiliti, mobilier i echipamentLaboratorul de analize medicale este organizat n scopul de a satisface toate cerinele impuse SR EN ISO 15189:2007, de reglementrile naionale i internaionale, de normele care stau la baza acreditrii, de cerinele pacienilor.

LAM este structurat i dotat astfel nct s previn riscul contaminrii accidentale i s ofere condiii pentru efectuarea unei activiti fluente, respectnd urmtoarele condiii:

laboratorul este construit pe principiul plan fr ntoarcere; astfel, fluxul activitii laboratorului este unidirecional, sectorul de lucru cu pacienii fiind separat de sectoarele de lucru ale laboratorului;

realizarea secvenial a procedurilor, cu luarea msurilor de precauie adecvate pentru integritatea probelor;

separarea activitilor n timp i spaiu;

probele de snge care prsesc spaiul aferent activitii de recoltare parcurg un circuit diferit de cel al celorlalte produse recoltate, sau transportul probelor se realizeaz obligatoriu n recipiente de transport adecvate sau dup un program care permite separarea timpilor de transport;

ncperile laboratorului sunt prevzute cu instalaii de nclzire i iluminat, sunt ferite de excese de cldur, praf, umiditate, abur, zgomot, vibraii, perturbaii sau interferene electromagnetice, respectnd condiiile admise de funcionare.

Accesul n ncperile destinate laboratorului este controlat, fiind puse etichete cu inscripia: ACCESUL INTERZIS PERSOANELOR STRAINE sau RISC BIOLOGIC .

Amplasare i mediuMediul ambiant n care sunt recoltate i analizate probele nu influeneaz rezultatele i nu afecteaz negativ calitatea msurrilor.

LAM este astfel structurat nct s asigure un nivel calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaie i este dotat astfel nct s previn riscul contaminarii accidentale, rnirii sau apariiei bolilor profesionale . Pacienii i personalul sunt protejai mpotriva pericolelor cunoscute.

Laboratorul are un sediu propriu, cu ncperi amenajate, iluminate corespunztor, surse de energie i condiii de mediu care permit executarea corect de analizelor.LAM dispune de intrare separat cu acces direct, avnd urmtoarele spaii aferente:

spaiu pentru primirea pacienilor (sala de ateptare) spaiu pentru primirea i recoltarea probelor spaii de lucru pentru activitatile de baz (efectuarea analizelor) spaiu pentru procesarea datelor i redactarea buletinelor de analiz spaiu pentru pstrarea nregistrarilor i buletinelor de analiz spaiu destinat sterilizarii

spaiu pentru recepia i depozitarea reactivilor, materialelor auxiliare si consumabilelor

spatiu pentru depozitarea materialelor sanitare

spaiu pentru inactivarea produselor biologice

spatii anexe ( vestiar, sala pentru personal, grupuri sanitare)

Spaiul de lucru asigur desfurarea activitilor fr s compromit calitatea muncii, sigurana personalului sau serviciile de ngrijire a pacienilor i este difereniat astfel:

pentru hematologie, imunologie i biochimie o ncpere cu suprafaa de 16,5 m2.Spaiul destinat accesului public i ateptrii pentru recoltarea de analize si nregistrrii datelor personale ale pacienilor i comunicrii rezultatelor este o ncpere cu suprafaa de 11.86 m2.

Spaiul pentru recoltare este subcompartimentat n spaiu cu destinaia de recoltare de snge cu o suprafa de 11,85 m2.

Pentru pacienii handicapai sunt create condiii speciale care le asigur confortul i intimitatea necesare.

Spatiul destinat sterilizrii conine un autoclav destinat materialelor infecte i una incinta termostata pentru produsele sterile care are o suprafa care permite circulaia materialului

Folosindu-se o singur autoclav se respect urmatoarele condiii:

efectuarea sterilizarii se face in cicluri alternative fara a se amesteca materialele infecte cu cele destinate a fi sterile

afisarea si insusirea de catre personal a etapelor si procedurilor de sterilizare.

stabilirea unui program de lucru adaptat activitatilor desfasurate

Spatiul si mobilierul laboratorului de analize medicale este astfel conceput nct nu permite contaminarea mediului i a personalului. Podelele, pereii, tavanele i suprafetele de lucru au suprafata neteda, lavabila, neabsorbanta, rezistenta la actiunea agentilor dezinfectanti, usor de curatat si de dezinfectat. Unghiurile dintre pereti si podea sunt concave (rotunjite).

Instalaiile din laborator (sursele de energie, iluminat, ventilare, eliminarea deeurilor i condiii de mediu) permit desfurarea corect a analizelor.

Articolele si echipamentele specifice activitatii de laborator sunt depozitate n dulapuri suspendate , fara folosirea lemnului neslefuit si negeluit, astfel incat permite curatarea cu usurinta.

Spaiul laboratorului este aerisit natural sau prin folosirea instalatiei de aer conditionat, reducend riscul de contaminare.c. Managementul personalului. Evaluarea personalului

Laboratorul de analize medicale are angajate pe baza de contract urmatoarele categorii de personal:

Sef Laborator

Responsabili de analiza (medici primari, biologi, biochimisti , chimisti, asistenti de laborator)

Asistenti laborator

Personal auxiliar

MANAGEMENTUL RESURSELOR UMANE: INSTRUIRE, CONSTIENTIZAREProcedura are scopul de a stabili: modul de identificare a necesarului de instruire si perfectionare a membrilor personalului Laboratorului de analize medicale;

modul in care se realizeaza constientizarea privind rolul si importanta activitatii proprii in ansamblul sistemului calitatii laboratorului si in satisfacerea cerintelor clientului-PACIENTILOR;

modul in care se face evaluarea performantelor personalului astfel incat acesta sa raspunda tuturor responsabilitatilor ce ii revin;

modul in care se realizeaza angajamentul personalului in ceea ce priveste pastrarea confidentialitatii datelor pacientilor si a datelor organizatiei.

RESPONSABILITATI

Managerul General aproba fisa postului pentru fiecare membru al personalului;

acorda fonduri pentru cursuri de perfectionare a personalului laboratorului.

Sef Laborator

mentine si actualizeaza dosarul fiecarui membru al personalului;

elaboreaza fisa postului pentru fiecare membru al personalului (in 2 exemplare , unul pentru dosarul personal tinut la laborator si 1 copie pentru angajat);

identifica nevoia de instruire a fiecarui membru al laboratorului in functie de competenta acestuia si cerintele postului si dupa neconformitatile care fac referire la activitatea acestuia (daca este cazul);

centralizeaza propunerile de instruire profesionala si de calitate intr-un program anual de instruire;

aproba programul anual de instruire;

urmareste instruirea personalului conform programului aprobat;

evalueaza personalul din subordine pentru temele profesionale.

RMC

propune necesarul de instruire in domeniul managementului calitatii pentru tot anul (politica de calitate, obiectivele calitatii, proceduri si instructiuni de lucru);

propune temele de instruire pe teme de calitate pentru programul anual;

evalueaza personalul cu privire la cunostintele dobandite despre sistemul de management al calitatii implementat in organizatie.

Responsabilul cu biosecuritatea in laborator

propune necesarul de instruire in domeniul biosecuritatii in laborator pentru tot anul;

elaboreaza programul de instruire pe teme de securitate;

instruieste personalul pe teme de securitate.

ORGANIGRAMA

LABORATORULUI DE ANALIZE MEDICALE

Angajarea se face cu respectarea legislatiei n vigoare pe baza de concurs (testarea cunostintelor teoretice/ proba practica), conform organigramei si a cerintelor specifice activitatii desfasurate in laborator.

Pentru imbunatatirea permanenta a eficacitatii sistemului, conducerea laboratorului aloca resurse pentru programul anual de instruire a personalului pe teme tehnice si de calitate.

Sef Laborator mentine si actualizeaza permanent Dosarul fiecarui membru al personalului; acesta contine:

CV ul(dupa caz);

Fisa postului si contractul de munca;

Angajamentul deontologic care contine angajament de confidentialitate fata de datele pacientului si o declaratia cu privire la conflictele de interese;

Cartea de munca sau copie, dupa caz dovada a experientei in munca;

Copii dupa diplomele de studii;

Dovezi de calificare (de ex: pt medicii de lab-rezidentiat in med de lab, pt bioch etc dovada de studii postuniversitare in domeniul analizelor de lab/sau acte doveditoare pt grade secundar, principal etc, pt asistenti- scoala postliceala specialitatea lab sau competenta atestata); (daca exista reglementari legale sau tehnice privind certificarea sau alta forma de atestare de competenta personalul care executa analizele respective trebuie sa detina certificarea/atestarea ceruta de ex: examenul citologic)

Copii dupa dovezi/ diplome ale cursurilor urmate;

Fise de evaluare periodica;

Proces verbal de angajare definitiva;

Autorizatia de libera practica;

Asigurarea de malpraxis;

Fise de PROTECTIA MUNCII.

Personalul nou angajat trece obligatoriu prin 3 etape succesive:

Observator este informat asupra activitatilor pe care urmeaza sa le indeplineasca, urmareste operatiunile specifice locului de munca si este instruit;

Executant se afla sub supravegherea responsabilului de analiza sau a SL;

Responsabil de analiza - integrat in procesul de perfectionare continua.

Perioada aferenta fiecarei etape depinde de specificul postului ocupat. Incheierea perioadei este stabilita de seful de departament.

Pentru intreg personalul nou angajat, perioada de proba este de 6 luni, dupa care i se testeaza cunostintele teoretice nou dobandite si aptitudinile practice. Testarea se incheie cu intocmirea unui proces verbal.

SL stabileste care dintre membrii personalului, in functie de calificarea, instruirea si competenta fiecaruia efectueaza un anumit tip de analiza. Pentru recoltare, executie analize si raportarea acestora SL impreuna cu sefii de departamente autorizeaza personal adecvat pentru activitatile mentionate.

In cadrul laboratorului autoritatea si responsabilitatile fiecarui post se definesc prin fisa postului. Astfel:

Managerul General este autoritatea administrativa superioara;

Seful Laboratorului este autoritatea medicala superioara si raspunde de respectarea tuturor cerintelor tehnice, legale si ale sistemului calitatii;

RMC raspunde in mod direct de implementarea, mentinerea si conformitatea sistemului calitatii laboratorului fata de cerintele interne, cerintele standardului de referinta si fata de alte cerinte (legale sau ale ale clientilor laboratorului);

Responsabilul cu securitatea in laborator raspunde in mod direct de elaborarea, mentinerea si monitorizarea programul de biosecuritate a laboratorului.

Seful de departament raspunde deactivitatea departamentului coordonat si este direct subordonat SL.

Seful de departament supravegheaza personalul din subordine pe toata durata de desfasurare a activitatii in departament.

Responsabilul de analiza raspunde de respectarea cerintelor tehnice specifice tipului de analize executat;

Executantul analizei executa o analiza medicala sau anumite etape din procedura de executie a unei analize medicale;

Asistent are activitati de executie analize si activitati administrative legate de evidenta programului personalului, aprovizionare si efectuarea curateniei in laborator.

Nota: executarea unei analize medicale include etapele de receptie si procesare a probei

Responsabilul cu recoltarea probelor executa recoltarea probelor biologice conform manualului de recoltare si raspunde de pastrarea integritatii si de identificarea corecta a probelor

INSTRUIREA PERSONALULUI

Stabilirea necesitatilor de instruire

Necesitatile de instruire se identifica prin decalajele constatate intre competenta existenta si cea ceruta.

Identificarea acestor situatii se face cu ocazia:

depistarii unor neconformitati a caror rezolvare presupune instruirea personalului ca actiuni corective.

auditurilor interne si externe

sugestiilor, recomandarilor si reclamatiilor de la clienti

propunerilor formulate de personalul laboratorului/sefii de departamente/asistentul sef

evaluarilor de instruire

analizei anuale efectuata de conducere

modificarilor legislatiei, standardelor

introducerii unor metode si echipamente de incercare noi

identificarii sau anticiparii cerintelor noilor clienti

La sfarsitul fiecarui an calendaristic, pe baza situatiilor de mai sus, a rezultatelor activitatii fiecarui membru al personalului si a evaluarii acestuia, precum si pe baza sugestiilor personalului, SL stabileste un program tematic pentru instruirea personalului laboratorului pentru anul urmator. Acest program poate fi completat pe parcursul anului in functie de necesitati.

SL evalueaza nivelul de calificare profesionala si stabileste necesarul de instruire al membrilor personalului astfel incat acestia sa atinga intr-un timp cat mai scurt, nivelul de pregatire/ instruire cerut de laborator.

SL face instruiri pe tematica tehnica asistentilor din laborator.

RMC propune necesarul de instruire in domeniul calitatii pentru anul urmator si stabileste un program tematic de calitate.

Sef Laborator elaboreaza programul de instruire pe teme de biosecuritate pentru anul urmator.

Propunerile de tematica de instruire sunt analizate si centralizate de SL in Programul anual de instruire dupa care, il supune aprobarii Managerului General.

Tipurile de instruiri curente ce se desfasoara pentru personalul laboratorului sunt prezentate mai jos:

instruire tehnica generala;

educatie profesionala continua;

instruire privind modul de utilizare a echipamentelor;

instruire privind imbunatatirea eficientei la locul de munca;

instruire in vederea obtinerii unei noi calificari/specializari;

instruire privind constientizarea personalului privind sistemul de management al calitatii laboratorului;

instruire privind cunoasterea si respectarea documentelor sistemului de management al calitatii laboratorului in activitatea curenta;

instruire privind biosecuritatea.

Dupa aprobarea Programului anual de instruire, SL urmareste daca datele si tematica de instruire sunt respectate.

Instruirile se efectueaza intern, in cadrul organizatiei sau extern, prin participare la cursuri, organizate de institutii specializate. Cursurile interne se desfasoara conform programului anuntat in prealabil. Programul cursurilor externe este stabilit si anuntat de organizatorii acestora.

Participantii la cursurile interne sunt testati la incheierea cursului, rezultatele fiind consemnate de catre lector in fisa de evaluare.

Toate documentele privind identificarea necesitatilor de instruire, planificarea si efectuarea instruirilor personalului constituie inregistrari si sunt pastrate in mod corespunzator de catre SL (pentru teme profesionale), de RMC pentru teme de calitate si de Responsabilul cu biosecuritatea pentru teme de biosecuritate.

EVALUAREA PERFORMANTELOR PERSONALULUI

SL/ RMC/ RES/ asistent sef evalueaza cu ocazia fiecarei sedinte de instruire, cunostintele dobandite pe baza unei fise de evaluare.

Testul de evaluare a personalului cuprinde 5 intrebari din tema de instruire profesionala/ de calitate/ de biosecuritate.

Punctajul testelor de evaluare este cuprins intre 1-10 puncte, iar pragul de admisibilitate este de minimum 7 puncte.

Daca persoana instruita nu reuseste sa obtina la evaluare un punctaj mai mare sau egal cu 7, este reinstruit si reevaluat; daca nici dupa a doua instruire nu se obtine un punctaj multumitor, acesta va fi reorientat catre alte activitati.

Fisa este corectata de SL/ asistent sef pentru temele tehnice, de RMC pentru temele din domeniul calitatii si de Responsabilul cu biosecuritatea pentru teme de biosecuritate.

Datele obtinute sunt centralizate si prelucrate de SL si sunt prezentate in sedintele de management unde, in functie de concluziile analizei se stabilesc masuri corective/ preventive privind instruirea personalului.

EVALUARE ANUALA A PERFORMANTELOR PROFESIONALE: Seful de laborator apreciaza anual toti angajatii Laboratorului pe baza fiei individuale de apreciere anuala.

CONFIDENTIALITATE

Personalului laboratorului ii sunt impuse cerinte de confidentialitate referitoare la datele pacientilor.

In acest sens, fiecare salariat la semnarea contractului de angajare in laborator, semneaza un Angajament deontologic, prin care se obliga :

sa respecte secretul de serviciu asupra datelor pacientilor sau altor informatii obtinute in activitatea proprie;

sa se abtina de a desfasura activitate de consultanta in afara serviciului in domenii sau din motive care contravin pastrarii secretului de serviciu;

sa accepte, in caz de violare a acestor norme, sanctiunile disciplinare corespunzatoare (eventual prevazute).

Tot in vederea pastrarii confidentialitatii datelor, se intocmeste Lista specimenelor de semnatura ale membrilor personalului care semneaza documente si inregistrari in laborator.

d. Aprovizionarea cu reactivi, materiale, echipamente i servicii (ex: ntreinere, service, etalonri, eliminare deeuri), gestiunea stocurilor.Laboratorul clinic de analize medicale are documentat modul n care echipamentele utilizate la execuia analizelor medicale sunt supuse controlului, verificrilor i ntreinerii.

Laboratorul este dotat cu toate echipamentele i materialele de referin necesare pentru desfurarea corect a analizelor, acestea fiind unic identificate. Laboratorul nu utilizeaza echipamente care nu sunt n dotarea sa.

Aparatura din dotarea laboratorului, materialele de referinta si reactivii pentru analize medicale corespund legislatiei in vigoare.

Echipamentele utilizate pentru efectuarea analizelor sunt conforme cu cerintele metodelor alese si sunt capabile sa atinga exactitatea necesara efectuarii analizei.

Inainte de utilizare, pentru stabilirea conformitatii cu cerintele metodelor de analiza, echipamentul este etalonat sau verificat metrologic de catre BRML.

Laboratorul asigur trasabilitatea echipamentelor, mijloacelor de masurare si materialelor de referinta din dotare la unitatile sistemului international de masura sau la materialele de referinta certificate.

Pentru echipamentele importante pentru efectuarea analizelor medicale sunt pastrate nregistrari care fac referire la :

datele de identificare

numele productorului, numrul de nregistrare sau alt tip de identificare unic

persoana de contact a productorului

data primirii i data punerii n funciune

locul amplasarii

starea echipamentului la recepie (nou, folosit, recondiionat)

cartea tehnica a achipamentului sau instructiunile producatorului

copii ale buletinelor de verificare metrologica si data urmatoarei verificari

detalii ale operatiilor de intretinere

istoricul defeciunilor, funcionrii defectuoase, modificrilor sau reparaiilor echipamentului

Echipamentele utilizate de laborator sunt pastrate in conditii care nu afecteaza aptitudinile tehnice si metrologice ale acestora.

Personalul care deserveste echipamentele este autorizat si are acces la instructiunile de utilizare si intretinere ale echipamntelor si la procedurile de manipulare, transport si depozitare ale acestora.

Echipamentele care necesita etalonare sunt identificate si etichetate pentru a indica starea etalonarii (data cand a fost realizata ultima etalonare si data cand trebuie refacuta etalonarea).

Echipamentele din laborator sunt protejate impotriva interventiilor care ar putea invalida rezultatele analizelor medicale efectuate de laborator.

In cazul defectarii unui echipament din cauza suprasolicitarii sau manipularii gresite, acesta este retras din functiune, identificat, separat, etichetat si se dispun actiunile corective corespunzatoare.

Trasabilitatea msurrii

Programul de calibrare/verificare i de validare a echipamentelor este elaborat de laborator i asigur trasabilitatea la sistemul naional, a msurrilor efectuate de laborator.

Materialele de referin sau substanele etalon sunt utilizate de laborator numai n scopul calibrrii, dac nu se pot prezenta dovezi obiective c performana lor ca materiale de referin nu se invalideaz prin utilizare n activitatea curent.

Materialele de referin sunt calibrate de ctre un organism care poate asigura trasabilitatea la sistemul naional de msur, in conformitate cu programul de calibrare i verificare a materialelor de referin emis de laborator.

Materialele de referin sunt trasabile ori de cte ori este posibil la sistemul naional i internaional de msuri i greuti, sau la materialele de referin certificate, existente la nivel naional sau internaional.Atunci cand acest lucru nu este posibil, se folosesc materiale de referinta certificate furnizate de un furnizor competent sa dea o caracterizare credibila fizica sau chimica a materialului.

Materialele de referinta de uz intern sunt verificate n masura n care acest lucru este posibil tehnic i economic.

Verificarea periodic a aparaturii de laborator se face n baza unui program stabilit de laborator cu alte laboratoare autorizate BRML sau n baza unui contract incheiat cu acestea.

In vederea meninerii ncrederii n echipamentele i materialele de referin utilizate, laboratorul particip la programe adecvate de verificri comparative cu alte laboratoare.

Manipularea, transportul, depozitarea i utilizarea echipamentelor i materialelor de referin se face n conditii care previn deteriorarea acestora si asigur protejarea integritii lor.

ASPECTE DE MEDIU (TRANSPORTUL PROBELOR I ELIMINAREA DEEURILOR)

Politica privind stocarea probelor

Modul n care LAM depoziteaz probele primare i alte probe care trebuie procesate n cadrul laboratorului asigur identificarea adecvat i integritatea acestora pe tot timpul pstrrii / stocrii lor n laborator. Stocarea probelor se face n condiii i pe o perioad de timp care s asigure stabilitatea parametrilor care trebuie reexaminai. Probele care nu mai sunt necesare analizei sunt ndeprtate n condiii de siguran , n conformitate cu reglementrile locale sau cu recomandrile pentru managementul deeurilor. Laboratorul pstreaz nregistrri pentru decontaminarea i eliminarea deeurilor infectogene conform cu reglementrile n vigoare.

Transportul probelor i eliminarea deeurilor

n laboratorul de analize medicale LAM spaiile aferente i mediul ambiant sunt organizate n aa fel nct s fie asigurate condiiile necesare pentru desfurarea activitilor specifice laboratorului. Mediul n care sunt recoltate i analizate probele nu influeneaz rezultatele i nu afecteaz negativ calitatea msurtorilor.

Transportul, pstrarea, stocarea probelor biologice, etichetate corespunzator, se face n recipieni sterili, de unic utilizare (criotuburi), adaptati cantitii de material biologic care se doreste a fi conservata, n camere frigorifice (frigidere sau congelatoare), in functie de analizele ce se vor efectua, n condiiile de mediu (temperatura, umiditate, etc) specificate n metodele de analiza. Conditiile de mediu specificate (din camerele frigorifice sau mediu ambiant) sunt mentinute, monitorizate i nregistrate pe toat durata pstrrii, stocrii, conservarii probei in laborator. Deseurile periculoase, infectioase (care contin sau au venit in contact cu sangele ori cu alte substante biologice), deseurile intepatoare sau taietoare (ace, seringi cu ac, sticlarie de laborator sparta), deseuri chimice si farmaceutice, rezultate din activitatile desfasurate in cadrul LAM , sunt neutralizate prin procedee autorizate specifice fiecarei categorii de deseuri, cu respectarea strict a normelor de igien si securitate.

Servicii externe i aprovizionare

Serviciile de aprovizionare pentru laborator sunt asigurate de compartimentele abilitate la solicitarea sefului laboratorului.

Reactivii i materialele consumabile care afecteaz calitatea rezultatelor analizelor medicale sunt aprovizionate conform cu cerintele sau specificatiile din standarde sau cu cerintele definite in metodele de efectuare a analizelor de laborator.

Documentele de aprovizionare contin date care descriu serviciile comandate (tipul, clasa, categoria, identificarea exacta, specificatii, instructiuni de inspectie, calitatea cerut i standardul sistemului calitii pe baza cruia au fost produse).

Anterior emiterii documentelor de aprovizionare, acestea sunt analizate i aprobate pentru coninutul tehnic.

Laboratorul se aprovizioneaz numai de la furnizori agreati care sunt evaluati la intervale adecvate de timp de ctre compartimentele abilitate (responsabilul calitatii).La receptia produselor se verifica conformitatea acestora cu cerintele impuse prin comanda/ contract.

Inainte de utilizare bunurile achizitionate de laborator sunt verificate si inspectate. Inregistrarile referitoare la furnizorii de materiale critice sunt puse la dispozitia laboratorului de Responsabilul Calitatii.e.ntocmirea bugetului laboratorului. Finanarea serviciilor laboratorului.Vizeaz cheltuielile directe i indirecte. Cheltuielile directe se refer la materialele necesare efecturii analizelor (hematologie, biochimie, microbiologie, imunologie) avndu-se n vedere numrul total al acestora pe un an de zile. Acestea analize sunt decontate de C.A.S. aceasta fiind singura care apreciaz costurile pe fiecare analiz n parte. Distibuia procentual a fondurilor se face i pe baza evalurii RENAR. Nivelul cheltuielilor indirecte ale laboratorului de analize medicale se refer la achiziionarea de aparatur medical precum i service pentru aceasta, cheltuieli de ntreinere (curent, ap, curenie, gaze, etc.), cheltuieli cu personalul medical. n afar de finanarea de ctre C.A.S. exist posibilitatea mriri bugetului prin pli directe (plata analizelor de ctre pacieni, n general de ctre cei neasigurai).

2. Norme de funcionare a laboratorului de analize medicaleReferine normative

Laboratorul de analize medicale funcioneaz dup urmtoarele referine normative:1. Standard SR EN ISO 15189/2007 Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate i competenta

2. SR ISO/TR 22869:2005 - Laboratoare medicale. Ghid pentru implementarea in laboratoare a ISO 15189:2003

3. Standard SR EN ISO/CEI 17001/2006 Evaluarea conformitatii. Impartialitate. Principii si cerinte

4. Standard SR EN 30012-1/95+SR EN 30012-1/C1/96 Conditii de asigurarea calitatii pentru echipamente de masurare. Sistemul de confirmare metrologica a echipamentului de masurare

5. Standard SR 13251/96 Vocabular international de termeni fundamentali si generali in metrologie

6. Standard SR EN ISO 9000/2006 Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular

7. Standard SR EN ISO 9001/2001 - Sisteme de management al calitatii. CERINTE

8. Standard SR ISO/TR 10013/2005 Linii directoare pentru documentatia sistemului de management al calitatii

9. Standard SR EN ISO 19011/2005 Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitatii si/sau de mediu

10. ORDIN nr. 1.301 din 20 iulie 2007 al Ministerului Sanatatii Publice pentru aprobarea Normelor privind functionarea laboratoarelor de analize medicale

11. CR-01-10 Ed. 1/Rev.0 (RENAR) Note explicative ale cerintelor SR EN ISO 15189:20073. Biosigurana i biosecuritatea laboratorului de analize medicale

Instruciunea stabilete riscul microbiologic, tinand cont de urmtorii factori:

patogenitatea agentului infectios si doza infectanta

consecinele posibile ale expunerii

calea naturala de infectare

alte cai de transmitere, rezultate in urma manipulrii in laborator (parenterala, aeriana, ingerare)

stabilitatea agentului infectios in mediul extern

concentraia gentului infectios si volumul de material ce se manipuleaz

accesul efectiv la masuri profilactice sau terapeutice eficace

DOMENIUL DE APLICARE

Prezenta procedura se aplica de catre Laboratorul de Analize Medicale in vederea respectrii cu strictee a nomelor de biosiguranta, in condiiile in care laboratoarele de analize medicale se ncadreaz in nivelul de biosiguranta 2 si peste.

Definiii

Deeuri periculoase - deeuri rezultate din activitile medicale care constituie risc real pentru sntatea umana si pentru mediu si care sunt generate in cursul activitatiolor de diagnostic.DESCRIEREA ACTIVITII

Codul de practici

Acest cod este o lista de practice si proceduri de laborator care stau la baza unei bune practice in laborator si se refera conform Ghidului National de biosiguranta in laboratoarele medicale la:

accesul in laborator

protecia individuala a personalului

procedurile de lucru

zonele de lucru ale laboratorului

managementul biosigurantei

conceperea structurii si facilitailor laboratorului

echiupamentele de laborator

supravegherea strii de sntate a personalului

pregtirea personalului

manipularea deeurilor (decontaminarea, manipularea, eliminarea)

sigurana chimica, mpotriva incendiilor, electrica, radiaiilor si echipamentelor

Toate aceste practici ca si modul in care trebuie respectate se regsete in Ghidul National de biosiguranta in laboratoarele medicale care reprezint documentul de referina pentru laboratoarele de analize medicale.

Laboratorul afieaz la loc vizibil instruciunile cu pericole si precautiuni.

RESPONSABILITI

EFUL DE LABORATOR SI RESPONSABILII DE ANALIZA

rspund de instruirea personalului privind biosiguranta in laborator

aduc completri sau modificri la procedura operaionala

supravegheaz respectarea instruciunilor din procedura

RESPONSABILUL DE MANAGEMENTUL CALITII

verifica in cadrul auditurilor interne implementarea prezentei proceduri

NREGISTRRIfisa de participare la instruire (proces verbal de instruire)

MASURI DE PRIM AJUTOR

neparea, tierea, zgarierea, abraziunea accidentala

considera ca fiind un risc de expunere semnificativ orice leziune cu corpuri ascuite, tioase, chiar daca nu sunt urme de snge vizibile la locul leziunii si tegumentul nu pare a fi fost lezat serios

spal imediat abundant zona afectata cu un jet de apa, apoi cu apa si spun

dezinfecteaz zona cu un antiseptic activ, eficient, proaspat preparat; aplica in pansament steril daca este necesar

raporteaz incidental efului de laborator si medicului epidemiolog-infectionist

Contactul accidental cu material infectios

Categoria include orice contact neprotejat al tegumentului prezentnd soluii de continuitate, a mucoasei bucale, nasale sau a globului ocular cu material potenial infectios.

spal abundant imediat zona tegumentara cu jet de apa si spun; folosete doar apa pentru cavitatea bucala si, respective, ser fiziologic steril pentru globii oculari

raportreaza imediat incidental efului de laborator si medicului epidemiolog-infectionist

Aciuni imediate dupa expunerea accidentala

Indiferent de potenialii ageni microbieni patogeni coninui de materialul infectios implicat in expunerea accidentala potenial infectanta se impugn cteva masuri immediate:

se va preleva o proba de snge de la accidentat pentru testri de baza (afirmarea/infirmarea unor infecii preexistente cu accidentului cu etiologie HBV+/- HDV, HCV, HIV, Treponema pallidum etc)

o contraproba de ser se va pstra in congelator pentru investigaii suplimentare

se va preleva (daca e posibil) o proba de snge de la subiectul de la care provine materialul biologic, potenial infectios (teste paralele cu accidentatul)

Raiunea pentru care se fac aceste prelevri este:

a stabili caracterul profesional/neprofesional al unei/unor imbolnaviri ulterioare

a se adopta o atitudine terapeutica imediata, raionala si eficienta fata de accidentat

a stabili durata de urmrire/supraveghere clinica si de laborator a accidentatului (in general pe durata maxima de incubaie a agentului/agenilor infectiosi potentiali/reali existeni in materialul infectios implicat in accident)

In cursul investigrii inei izbucniri epidemice trebuie stabilite proceduri adecvate specifice de prevenie si tratament si de urmrire pe durata maxima de incubare (pentru agentul etiologic incriminat) a personalului implicat in aciune.

In cursul unei izbucniri epidemice suspectate de a fi o febra hemoragica, personalul implicat in investigarea focarului va fi monitorizat de doua ori pe empera de trei sptmni privind starea generala si temperatura.

Daca un detaliu procedural este identificat drept cauza generatoare a accidentului este necesar sa se intreprinda o aciune corectiva.BIOSIGURANTA ECHIPAMENTELOR

Sigurana microbiologica a echipamentelor

In cursul utilizrii anumite echipamente pot genera pericole de contaminare microbiologica.

Alte echipamente sunt concepute special pentru a preveni sau reduce riscurile de contaminare

microbiologica.Echipamente care pot genera pericole de contaminare microbiologica.

In Tabelul 1 sunt cuprinse echipamentele si operaiunile care pot genera pericole de contaminare microbiologica, precum si sugestii privind modul in care pot fi eliminate sau reduse aceste riscuri.Tabel 1 Echipamente si operaiuni care pot genera pericoleEchipamentRisculMasuri de eliminare sau reducere a riscului

Analizoare Automate (chimie, hematologie)-Electrocutarea

-Ineparea

-Contaminarea-Verificarea cablurilor de alimentare cu energie electrica; integritatea lor

-Evitarea de manevre periculoase din timpul lucrului cu analizorul; se evita inteparea sau ruperea aceior de aspirare

-Purtarea de manusi de protecie si decontaminarea exterioara cu soluii dezinfectante.

Pe langa riscurile microbiologice, riscurile produse de echipament trebuie anticipate si prevenite. Tabelul 2 prezint cteva cause ale accidentelor generate de echipamente.Tabel 2. Cauze mai frecvente ale accidentelor generate de echipamenteAccidentCauza accidentului Masuri de reducere sau eliminare a riscului

Concepere sau construcie greite

Fire electrice in incubatoareCreterea necontrolata a temperaturiiRespectarea standardelor nationale

ElectrocutriImpamantare greitaRespectarea standardelor nationale

Utilizare improprie

Accidente de centrifugareNeechilibrarea cupelorInstruirea si supravegherea personalului

Explozia incubatoarelor pentru anaerobiozaUtilizarea unui gaz corespunztorInstruirea si supravegherea personalului

Adaptare improprie

Explozie in Frigidere de uz casnicChimicale periculoase depozitate in containere nerezistente la aprindere si explozii (ex. eter in recipient cu dop nurubat care permite scurgerea)Pstrarea solvenilor si extractelor cu punct de aprindere sczut numai in frigidere si containere rezistente la aprindere si explozii

ntreinere incorecta

4. Sistemul de management al calitii

a. Noiuni fundamentale de vocabularTermeni i definiii

Proces si produs:

proces activitati corelate sau in interactiune care transforma intrari in iesiri

produs rezultat al unui proces

procedura mod specificat de desfasurare a unei activitati sau a unui proces

analiz - ansamblu de operaii care au ca obiect determinarea valorii sau caracteristicilor unei proprieti

capabilitatea laboratorului - resurse materiale, de mediu i informaionale, resurse umane, competene i experien necesare pentru realizarea analizelor

conducerea laboratorului - persoan competent cu responsabiliti i autoritate n laborator

laborator medical (laborator clinic) - laborator n care se fac analize biologice, microbiologice, imunologice, chimice, imunochematologice, hematologice, biofizice, citologice, patologice, sau alte tipuri de analize, asupra materialelor provenite din organismul uman, cu scopul de a furniza informaii pentru diagnosticarea, prevenirea i tratarea bolii sau pentru evaluarea strii de sntate a oamenilor i care poate furniza servicii de consiliere care s acopere toate aspectele unei investigaii de laborator, inclusive interpretarea rezultatelor i consilierea asupra investigaiilor ulterioare

proceduri postexaminare (faza postanaliz) - toate fazele care urmeaz dup analiz i care include analiza sistemic, formularea i interpretarea rezultatelor, autorizaia de eliberare, raportarea i transmiterea buletinelor cu rezultatele i depozitarea probelor care au fost analizate

proceduri preexaminare (faza preanaliz) - o serie de etape pornind, n ordine cronologic, de la cererea clinicianului, cuprinznd cererea analizei, pregtirea pacientului, prelevarea probelor i transportarea lor la i n laborator i terminnd cu nceperea procedurii de examinare analitic

proba primar (specimen) - una sau mai multe pri luate dintr-un sistem

prob - una sau mai multe pri luate dintr-un sistem i menite s furnizeze informaii despre sistem, adesea servind la luarea unei decizii asupra acestui sau asupra generrii acestuia

cantitate - atribut al unui fenomen, corps au substan care este susceptibil de a fi difereniat calitativ i cantitativ

laborator subcontractant - laborator extern unde proba este trimis pentru o procedur de examinare suplimentar sau o confirmare i o informare

Caracteristici:

caracteristic trasatur distinctiv

trasabilitate abilitate de a regsi istoricul, realizarea sau localizarea a ceea ce este luat n considerare.

Prin asociere la etalonare, trasabilitatea racordeaz echipamentele de msurare la etaloanele naionale sau materialele de referin la materialele de referin certificate

Conformitate:

conformitate ndeplinirea unei cerine

neconformitate neindeplinirea unei cerine

defect neindeplinirea unei cerine referitoare la o utilizare intentionat sau specificat

aciune preventiv aciune de eliminare a cauzei unei neconformiti poteniale sau a altei posibile situaii nedorite

aciune corectiv aciune de eliminare a unei neconformiti detectate sau a altei situaii nedorite

corecie actiune intreprinsa pentru a elimina o neconformitate constatata

Procese de masurare:

laborator de analize medicale unitate apartinnd sistemului public sau privat, cu sau fr personalitate juridic, furnizor de servicii medicale de laborator, constnd n examinarea produselor provenite din organismul uman, n scopul stabilirii, completrii sau confirmrii unui diagnostic

exactitate de msurare - gradul de concordan ntre rezultatul unei msurri i o valoare real a msurandului

interval de referin biologic - interval reprezentnd 95% din aria de distribuie a valorilor de referin

sistem de control al msurarii ansamblu de elemente n corelaie sau care interactioneaz pentru realizarea confirmrii metrologice i controlul continuu al procesului de msurare

msurare ansamblu de operaii avnd ca scop determinarea unei valori a unei mrimi

proces de msurare ansamblu de operaii avnd ca scop determinarea valorii unei marimi

confirmare metrologic ansamblul de operaii cerute pentru a se asigura c echipamentul de msurare este conform cu cerinele de utilizare avute n vedere

material de referin material sau substan ale crei, una sau mai multe, valori ale proprietii (proprietatilor) sale sunt suficient de omogene i bine stabilite pentru a fi utilizate la etalonarea unui aparat de msurat, evaluarea unei metode de masurare sau atribuirea de valori materialelor (sau substantelor) ; un material de referinta poate sa se prezinte sub forma de gaz, lichid, sau solid, in stare pura sau amestec

material de referin certificat material de referin , nsoit de un certificat, ale crui, una sau mai multe, valori ale proprietii (proprietatuilor) sale este (sunt) certificate printr-o procedur care stabilete trasabilitatea la o realizare exact a unitii (unitilor) n care sunt exprimate valorile proprietii (proprietatilor) i pentru care fiecare valoare certificat este insoit de o incertitudine la un nivel de ncredere indicat

incertitudine de msurare parametru, asociat rezultatului unei masurari, care caracterizeaza imprastierea valorilor ce, in mod rezonabil, ar putea fi atribuite masurandului

ABREVIERI

AC

- asigurarea calitatii

SMC

- Sistem de Management al Calitatii

BRML

- Biroul Roman de Metrologie Legala

LAM

- laboratorul de analize medicale

MR

- Material de referinta

MRC

- Material de referinta certificat

MC-01- Manualul Calitatii laboratorului de analize medicale

SL

- sef laborator

RMC

- responsabilul calitatii

PM

- procedura generala pentru cerinte de management

PT

- procedura generala pentru cerinte tehnice

PA

- procedura generala pentru cerinte auxiliare

PL

- procedura generala pentru cerinte specifice

IL

- instruciune de lucru a laboratorului de analize medicale

NPSM

- norme de protectie si securitatea muncii

PSI

- paz i stingerea incendiilor

b. Cerine de management

politica referitoare la calitate intentii si orientari generale ale unei organizatii referitoare la calitate asa cum sunt exprimate oficial de managementul de la cel mai inalt nivel

obiectiv al calitatii ceea ce se urmareste sau este avut in vedere referitor la calitate

sistemul calitatii structuri organizatorice, proceduri, procese si resurse necesare pentru implementarea managementului calitatii

analiza efectuat de management evaluare oficial efectuat de managementul de la nivelul cel mai nalt asupra stadiului i adecvrii sistemului calitii n raport cu politica n doemeniul calitii i cu obiectivele

manualul calitii document care descrie sistemul de management al calitii al unei organizaii

- furnizeaza cerinte pentru competenta si calitate care sunt particulare laboratoarelor medicale;

- intruneste cerintele pacientilor si personalului clinic responsabil pentru ingrijirea pacientilor;

- laboratorul trebuie sa proiecteze sisteme de control intern al calitatii, care sa verifice gradul de indeplinire a calitatii dorite a rezultatelor;

- laboratorul trebuie sa determine incertitudinea rezultatelor;

- determinarea unui program de etalonare a sistemului de masurare si de verificare a validitatii pentru a se asigura ca rezultatele sunt trasabile in raport cu unitati SI;

- demonstreza ca laboratorul medical functioneaza conform sistemului calitatii;- ca dispune de competenta din punct de vedere tehnic;- poate genera rezultate valabile din punct de vedere tehnic;

Manualul Calitatii, mpreun cu procedurile generale, procedurile specifice i alte documente, demonstreaz conformitatea Sistemului Calitii Laboratorului de Analize Medicale cu cerintele standardul de referin SR EN ISO 15189:2007 asigurnd competena i calitatea activitilor desfsurate de acesta.Manualul Calitii este folosit ca document de referin la evaluarea efectuata de organismul de acreditare in scopul acordarii si mentinerii acesteia.

Manualul Calitii stabilete politica i obiectivele sistemului de management al calitii privind asigurarea calitii i validitii rezultatelor analizelor medicale, asa cum sunt acestea formulate de Managerul General si descrie elementele Sistemului de Management al Calitii al Laboratorului de Analize Medicale, reprezentate printr-un ansamblu de cerinte generale si specifice, cu scopul realizarii si mentinerii calitatii activitatii, precum si a increderii in competenta si capabilitatea sa.

Politicile de cel mai nalt nivel definesc procesele menite s vin n ntmpinarea solicitrilor pacientului, politici care concur la obinerea satisfaciei acestuia, i implicit la recunoaterea capabilitii laboratorului.Scopul procedurii este de a stabili regulile de analiza la nivelul managementului Laboratorului de analize medicale cu privire la :

conformitatea sistemului calitatii fata de cerintele standardului SR EN ISO 15189:2007;

adecvarea si eficacitatea sistemului de management al calitatii laboratorului;

conformitatea activitatilor desfasurate de laborator cu procedurile de preexaminare, examinare si postexaminare;

adecvarea si indeplinirea politicii si obiectivelor calitatii stabilite;

stabilirea obiectivelor specifice la nivel de compartimente, decurgand din obiectivele generale ale laboratorului;

evaluarea oportunitatilor pentru imbunatatirea sistemului calitatii laboratorului.

DOMENIU DE APLICARE

Procedura se aplica de catre conducerea Laboratorului pentru analizarea gradului de implementare, adecvare si eficacitate a sistemului de management al calitatii Laboratorului de analize medicale.

DOCUMENTE DE REFERINTA

SR EN ISO 9000:2006 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular.

SR EN ISO 9001:2008 - Sisteme de management al calitatii. Cerinte

SR EN ISO 15189:2007 Laboratoare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta.

DEFINITII SI ABREVIERI

DEFINITII

Se aplica definitiile din SR EN ISO 9000:2006 Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular.

ABREVIERI

L Sef Laborator;

RMC Reprezentantul Managementului (asigurarea) calitatii Laboratorului;

SMC - Sistemul de management al calitatii (laboratorului).

RESPONSABILITATI

Managerul general analizeaza datele de intrare in analiza de management (raport de activitate a laboratorului, rezultatele auditurilor interne si externe, reclamatii etc.);

stabileste masuri de imbunatatire si aloca resurse pentru implementarea acestora.

Sef Laborator elaboreaza si analizeaza datele de intrare ale analizei (raportul de activitate a laboratorului, situatia lucrarilor neconforme, rezultatele controlului de calitate, instruirea personalului, etc);

RMC convoaca sedinta de management;

elaboreaza si analizeaza datele de intrare ale analizei (situatia auditurilor interne si externe, situatia actiunilor corective si preventive, situatia reclamatiilor, etc.)

elaborareaza si urmareste modul de implementare a planului de masuri stabilite pentru imbunatatirea sistemului calitatii.

DESCRIERE PROCEDURA

Analizele efectuate de management au loc la fiecare 6 luni sau ori de cate ori este necesar. In situatii speciale, Managerul general poate decide desfasurarea unor sedinte extraordinare de analiza.

Responsabil asigurarea calitatii, cu cel putin 5 zile inainte, Managerul general si pe alti membrii ai personalului pentru participare la analiza efectuata de management.

Analiza efectuata de management are urmatoarea ordine de zi:

rezultatele actiunilor intreprinse de la ultima analiza de management;

analizarea adecvarii politicii si procedurilor sistemului fata de standardul de referinta si cerintele legale si necesitatile de schimbare;

analizarea eficacitatii sistemului prin indeplinirea obiectivelor propuse in planul calitatii;

analizarea rezultatelor auditurilor interne si evaluarile orgnismelor externe (Organism de acreditare; Casa de Asigurari de Sanatate);

analizarea rezultatelor controlului intern si extern de calitate si a altor forme de comparari interlaboratoare;

analizarea situatiilor statistice privind estimarea incertitudinii de masurare;

analizarea situatiei neconformitatilor identificate, a stadiului actiunilor corective si preventive intreprinse si a eficacitatii acestora; analiza feed-backului (gradul de satisfactie) si a reclamatiilor primite de la clienti (pacienti, medici, alte parti implicate);

analizarea procesului de instruire si constientizare a personalului;

stabilirea obiectivelor specifice la nivel de compartiment (obiective care decurg din obiectivele generale ale laboratorului);

analizarea volumului sau tipului de activitati desfasurate in laborator;

analizarea timpilor de lucru;

analiza rezultatelor performantei furnizorilor;

analizarea altor probleme referitoare la calitate;

analiza resurselor necesare (financiare, umane si de echipamente).

Datele de iesire ale analizelor efectuate de management suntconsemnate de RMC in Procesul verbal al sedintei de analiza si in Planul de masuri. In aceste documente sunt cuprinse dupa caz, masuri stabilite pentru:

cresterea satisfactiei cerintelor clientului/ pacientului fata de serviciile prestate;

imbunatatirea eficacitatii SMC si a proceselor sale;

instruirea adecvata si cresterea nivelului profesional al personalului;

obiectivele si tintele Planului Calitatii pentru perioada urmatoare;

reducerea numarului reclamatiilor;

etc.

In cazul in care la analizele de management se stabilesc modificari majore pentru laborator, atunci managementul comunica aceste schimbari personalului in timp util (sedinta de informare, instruire, revizia documentelor, etc). Comunicarea se face cat mai repede cu putinta astfel incat sa se evite anumite perturbari in activitatea laboratorului care ar putea conduce la o diminuare a calitatii serviciilor medicale prestate.

Pe timpul desfasurarii sedintelor de analiza, RMC intocmeste "Procesul verbal" in care se consemneaza toate problemele discutate.

Procesul verbal indica persoanele care au participat la analiza, materialele prezentate, problemele dezbatute si concluziile generale. Dupa redactare, documentul este datat si semnat de catre Managerul general.

In baza hotararilor luate in cursul sedintei, RMC intocmeste un "Plan de masuri" care cuprinde actiuni, responsabili si termene. Dupa aprobarea de catre Managerul general, Planul de masuri este distribuit in copie, tuturor persoanelor pentru care s-au stabilit sarcini si termene de finalizare.

RMC are responsabilitatea de a urmari finalizarea masurilor planificate si raporteaza rezultatele la urmatoarea sedinta de analiza a managementului.

Toate documentele prezentate, analizate sau rezultate din analiza de management devin inregistrari ale calitatii si sunt pastrate de catre Responsabil asigurarea calitatiic. Cerine tehnicePERSONAL

CONDITII DE MEDIU

INTRETINEREA ECHIPAMENTELOR

ASIGURAREA TRASABILITATII MASURATORILOR

ESTIMAREA INCERTITUDINII DE MASURARE

VALIDAREA METODELOR

PROCEDURI PREEXAMINARE

PROCEDURI POSTEXAMINARE

MANIPULARE DEPOZITARE

CONTROL INTERN SI EVALUARE EXTERNA A CALITATII

RAPORTARE REZULTATE

d. Audit intern

Procedura are scopul de a stabili modul de desfasurare a auditurilor interne ale calitatii in Laboratorul de analize medicale, efectuate pentru a verifica urmatoarele:

conformitatea fata de cerinte;

stadiul implementarii sistemului de management al calitatii laboratorului;

eficacitatea sistemului in toate compartimentele laboratorului si potentialul sau de imbunatatire.

In cazurile in care sunt descoperite neconformitati sau oportunitati de imbunatatire, Sef Laborator stabileste masuri corective si preventive si Reprezentantul Managementului (asigurarea) calitatii urmareste implementarea si eficacitatea lor.

DOMENIU DE APLICARE

Procedura se aplica tuturor elementelor sistemului (manageriale, tehnice si de biosecuritate) Laboratorului de analize medicale, punandu-se un accent deosebit pe domeniile critice pentru ingrijirea pacientului.

DOCUMENTE DE REFERINTA

SR EN ISO 9000:2006 - Sisteme de management al calitatii. Principii fundamentale si vocabular

SR EN ISO 9001:2008 - Sisteme de management al calitatii. Cerinte

SR EN ISO 15189:2007 Laboratorare medicale. Cerinte particulare pentru calitate si competenta

SR EN ISO 19011:2003 Ghid pentru auditarea sistemelor de management al calitatii si/sau al mediuluiDEFINITII SI ABREVIERI

DEFINITII

Audit proces sistematic, independent si documentat in scopul obtinerii de dovezi de audit si de evaluare a lor cu obiectivitate pentru a determina masura in care sunt indeplinite criteriile de audit;

NOTA: auditurile interne, uneori denumite si audituri de prima parte sunt conduse de sau in numele organizatiei insasi pentru scopuri interne si pot constitui baza pentru o organizatie pentru declaratia pe propria raspundere a conformitatii.

Program de audit ansamblu de unul sau mai multe audituri planificate pe un anumit interval de timp si orientate spre un scop anume.

Criterii de audit ansamblu de politici, proceduri sau cerinte utilizate ca o referinta.

Dovezi de audit- inregistrari, enuntarea faptelor sau alte informatii care sunt relevante in raport cu criteriile de audit si verificabile.

NOTA: dovezile de audit pot fi calitative sau cantitative.

Concluzii ale auditului rezultatele unui audit furnizate de echipa de audit dupa luarea in considerare a obiectivelor de audit si a tuturor constatarilor de audit.

ABREVIERI

L Sef Laborator;

RMC Reprezenentantul Managementului (asigurarea) calitatii laboratorului;

SMC Sistemul de Management al Calitatii (laboratorului);AI - Audit intern;

AC - Actiuni Corective;

AP - Actiuni Preventive.

RESPONSABILITATI

Managerul general are responsabilitatea:

numirii auditorilor si asigurarii resurselor necesare instruirii persoanelor desemnate ca auditori;

aprobarii planul si programul de audit.

Sef Laborator are urmatoarele responsabilitati:

asigura conditiile necesare desfasurarii auditului intern planificat si furnizeza personal calificat ca auditori;

avizeaza planul si programul anual de audituri interne;

stabileste actuni corective/ preventive pentru constatarile auditului intern; desemneaza responsabilii cu implemetarea actiunilor propuse si stabileste termene de finalizare.

RMC are urmatoarele responsabilitati:

participa la audituri in calitate de conducator al echipei de auditori;

intocmeste programul anual de audituri;

intocmeste planul auditului si il difuzeaza partilor implicate;

elaboreaza Raportul auditului efectuat;

urmareste stadiul implementarii actiunilor corective/ preventive stabilite pentru constatarile auditului intern.

DESCRIERE PROCEDURA

GENERALITATI

In cadrul programului de audituri interne se verifica conformitatea si gradul de implementare a sistemului calitatii, a cerintelor tehnice si legale, capabilitatea sistemului de a satisface conditiile specificate referitoare la calitate precum si eficacitatea acestuia.

Auditurile interne ale calitatii se desfasoara periodic (anual) de personal special instruit, in toate compartimentele Laboratorului, auditandu-se toate elementele sistemului.

AUDITORI

Auditorii sunt persoane special instruite pentru a efectua auditurile interne in cadrul laboratorului. Acestia trebuie sa cunoasca cel putin cerintele standardului de referinta dupa care s-a facut acreditarea laboratorului, cerintele standardului SR EN ISO 19011:2003, cerintele SMC al laboratorului si sa aiba pregatire de specialitate in domeniul tehnic al laboratorului.

Auditorii sunt propusi de Managerul general astfel incat sa se asigure criteriul independentei acestora fata de domeniul auditat. Se pot coopta in echipa si auditori externi.

Inainte de stabilirea echipelor de auditori, RMC trebuie sa se asigure ca auditorii:

cunosc criteriile de audit pentru compartimentul auditat (standard, specificatii, manualul calitatii, proceduri si instructiuni de lucru, metode de analiza, etc.) aplicabile compartimentului auditat;

au experienta in conceperea si utilizarea unui chestionar;

cunosc procesele desfasurate.

Pe timpul desfasurarii auditului, auditorilor interni le revin urmatoarele resonsabilitati:

sa fie independenti si nepartinitori in actiunile lor;

sa nu se lase influentati de opiniile tertilor;

sa analizeze elementele sistemului auditat, prin observare si interogare;

sa adune dovezi;

sa detecteze neconformitatile;

sa intocmesca raportul de audit si fisele de neconformitate (daca este cazul).

Responsabilitatea auditorilor privind neconformitatile depistate pe timpul auditurilor este de a le identifica si inregistra in fisa de neconformitati. In cazul auditului de urmarire, auditorii verifica modul in care s-au implementat actiunile corective si preventive stabilite la auditul anterior.

PLANIFICAREA AUDITURILOR INTERNE ALE CALITATII

Auditurile interne ale calitatii se desfasoara in laborator pe baza unui plan si program anual intocmit de RMC, avizat de L si aprobat de Managerul general.

In cazul in care exista indoieli asupra conformitatii sistemului calitatii laboratorului sau privind respectarea cerintelor tehnice sau legale Managerul general, Sef Laborator sau Responsabil asigurarea calitatii pot solicita efectuarea de audituri suplimentare neplanificate.

Planul si Programul auditurilor interne este intocmit la inceputul anului calendaristic.

Pentru intocmirea programului anual al auditurilor interne, RMC se consulta cu L in privinta:

persoanelor care urmeaza sa indeplineasca functia de auditor,

compartimentelor auditate,

si a perioadelor de desfasurare ale auditurilor.

Toate compartimentele si functiile laboratorului sunt planificate pentru a fi auditate cel putin o data pe an. Activitatile de preexaminare si postexaminare, cat si controlul documentelor si inregistrarilor, reclamatiile si controlul activitatilor neconforme sunt auditate o data pe an.

In cazul aparitiei unor probleme deosebite (reclamatii, neconformitati repetate semnalate la efectuarea anumitor analize medicale, etc.) sunt executate audituri interne neplanificate.

Dupa avizarea programului de catre L, RMC il trimite Managerului general, pentru aprobare; dupa aceea difuzeaza cate o copie tuturor compartimentelor/ functiilor ce vor fi auditate.

Auditurile planificate pot fi amanate in cazuri justificate dar numai cu aprobarea Managerului general, replanificarea fiind consemnata in Planul si Programul anual al auditurilor interne, de catre RMC.

DESFASURAREA AUDITURILOR INTERNE

Cu cel putin 15 zile inainte de data planificata a auditului, RMC transmite planul auditului, compartimentului/ functiei ce urmeaza sa fie auditat(a); planul cuprinde data, echipa, domeniul si criteriile de audit.

Echipa de audit este formata din 2 persoane.

Dupa ce compartimentul/ functia ce urmeaza a fi auditat a fost anuntat, auditorul sef impreuna cu celalalt membru al echipei de audit incep pregatirea auditului.

In cadrul etapei de pregatire, echipa de audit desfasoara urmatoarele activitati:

colecteaza si studiaza documentele de referinta care reglementeaza activitatea compartimentului/ functiei auditate;

intocmeste formularul Chestionar audit.

La inceperea auditului, echipa de auditori informeaza auditatii privind:

membrii echipei de audit;

domeniul si criteriile auditului;

metodele de auditare utilizate;

durata auditului.

Auditurile se desfasoara la sediul compartimentelor/ functiilor din laborator (vizita la fata locului). In cursul auditarii se discuta cu seful compartimentului, dar pentru lamurirea unor aspecte specifice sunt intervievati si/sau observati si membrii personalului compartimentului respectiv.

Auditul se desfasoara pe baza de interviu, examinari de documente si observarea directa a activitatilor executate, in urma carora sunt colectate dovezi obiective.

Pe baza chestionarului de audit si a documentelor de referinta prezentate, echipa de audit evalueaza activitatile referitoare la calitate si rezultatele lor pentru a stabili daca acestea:

sunt conforme cu dispozitiile prestabilite;

sunt implementate efectiv;

sunt corespunzatoare pentru a atinge obiectivele de calitate stabilite;

sunt executate eficient;

exista oportunitati pentru imbunatatire.

In cursul auditului sunt urmarite cel putin urmatoarele aspecte:

organizarea si conducerea sistemului;

personalul laboratorului;

echipamente utilizate;

metode si proceduri;

gestiunea probelor medicale;

buletine de rezultate si alte inregistrari;

reclamatii.

FINALIZAREA AUDITURILOR INTERNE

La finalizarea auditului, echipa de audit descrie rezultatele auditului in Raport de audit; acesta este semnat de membrii echipei de audit si de catre seful compartimentului auditat.

Semnarea Raportului de audit de catre auditat, indica faptul ca acesta este de acord cu constatarile auditorilor.

Raportul de audit este numerotat dupa cum urmeaza: RAI/AA/YY, unde:

RAI reprezinta Raport audit intern

AA reprezinta ultimele 2 cifre ale anului in care are loc auditul

YY reprezinta un numar crescator de tipul 01 99.

Daca pe timpul desfasurarii auditului, auditorii descopera neconformitati/ oportunitati de imbunatatire, acestea sunt inregistrate in Fise de neconformitate, actiuni corective si preventive care apoi, sunt anexate la Raportul de audit; neconformitatile/oportunitatile de imbunatatire constatate vor fi solutionate prin actiuni corective/preventive.

Prezentarea concluziilor auditului are loc la data si ora stabilita de L. In cadrul sedintei de prezentare a Raportului auditului, la care participa si functiile/sefii compartimentelor auditate, RMC face aprecieri referitoare la modul in care s-a desfasurat auditul si prezinta concluziile si observatiile echipei de audit.

Se mentioneaza in mod explicit:

daca functiile/ compartimentele auditate satisfaccriteriile de audit; aici sunt prezentate dupa caz si neconformitatile semnalate in timpul auditului;

daca sistemul este adecvat si eficace si daca exista oportunitati de imbunatatire a acestuia.

Rapoartele de audit si Fisele de neconformitate, precum si stadiul implementarii si inchiderii actiunilor corective/ preventive constituie date de intrare in analiza de management. Daca este cazul, RMC programeaza audituri suplimentare de urmarire a implementarii AC/AP.

Toate documentele emise in cursul auditului sunt confidentiale si accesibile numai persoanelor implicate, precum si organismelor din domeniul specific de activitate.

Documentele intocmite pe timpul auditului intern sunt pastrate si arhivate de RMC.

ACIUNI POSTAUDIT

La termenele stabilite pentru finalizarea aciunilor corective, membrii echipei de audit mpreun cu Responsabilul calitii verific realizarea i eficiena aciunilor corective. Dac rezultatele acestei verificari sunt nesatisfctoare (aciuni corective neeficiente), se reprogrameaz auditul, pe aceeai problem, ct mai curnd posibil.

Neconformitile nerezolvate sunt raportate continuu conducerii.

e. Asigurarea calitii rezultatelor. Controlul intern. Scheme de comparare interlaboratoare.

Asigurarea calitatii rezultatelor analizelor medicale

Asigurarea calitatii rezultatelor analizelor medicale se realizeaza prin monitorizarea validitatii rezultatelor analizelor medicale efectuate i prin aplicarea n laborator a controlului intern de calitate i a controlului extern de calitate .

Sistemul de control asigur personalului informaii clare i uor de neles, informaii pe care se bazeaz deciziile tehnice i medicale i elimin posibilitatea apariiei de greeli n procesul de manipulare a probelor, cererilor, analizelor sau rapoartelor de analiz.

Pentru determinarea incertitudinii de msurare, laboratorul identific sursele care contribuie la formarea acestor incertitudini (recoltarea i pregtirea probelor, materialele de referin i etaloanele, echipamentele folosite, condiiile de mediu, condiiile de recoltare sau schimbarea operatorului, etc.).

Laboratorul pastreaza inregistrari ale monitorizarii validitatii rezultatelor analizelor medicale efectuate.

Aceasta monitorizare se realizeaza prin aplicarea uneia sau mai multor dintre metodele urmatoare :

comparari interlaboratoare prin participarea la un program corespunztor

folosirea de materiale de referin corespunztoare, certificate pentru a indica caracteristicile materialului

examinarea sau calibrarea dup o alt procedur

msurri ale raportului sau ale reciprocitii concentraiei

standarde sau protocoale de recunoatere reciproc stabilite clar, specificate, caracterizate i unanim recunoscute de toate prile implicate

documentaia declaraiilor referitoare la reactivi, proceduri sau sistemul de analiz atunci cnd trasabilitatea este asigurat de ctre furnizor sau fabricant.

Datele controlului calitatii sunt analizate , iar daca rezultatele sunt n afara criteriilor prestabilite, atunci sunt planificate aciuni pentru corectarea situatiei i prevenirea raportrii rezultatelor incorecte.DEFINITII

Control intern si extern al calitatii - tehnici si activitati operationale din cadrul unui laborator care sunt folosite pentru a indeplini cerintele calitatii;

Interval de valori - set al tuturor valorilor ce se situeaza intre valoarea limita inferioara si valoarea limita superioara;

Calibrator - un material cu compozitie sau proprietati cunoscute care poate fi folosit in scopul calibrarii unui instrument analitic.DESCRIERE PROCEDURA

Laboratorul de analize medicale ofera clientilor (pacienti, medici) valori masurate ale analitilor din probele biologice, care sunt mai mult sau mai putin apropiate de valorile "adevarate" n functie de controlul de calitate instituit. Valorile "adevarate" sunt obtinute doar de laboratoarele de referinta, care utilizeaza metode de referinta, de maxima acuratee.Laboratorul de analize medicale monitorizeaz rezultatele analizelor obinute n urma unor activiti planificate/neplanificate menite s asigure calitatea rezultatelor analizelor ce const n: etalonarea metrologic echipamentelor;

folosirea de materiale de referin certificate;

participarea la comparari interlaboratoare, etc

Sistemul de control al calitii asigur personalului informaii clare i uor de neles, pe care sa se bazeze deciziile tehnice si medicale, o atenie deosebit acordndu-se eliminrii greelilor susceptibile de a se produce n procesul de manipulare a probelor, cererilor, analizelor, rapoartelor etc.Controlul de calitate cuprinde 2 componente distincte dar complementare: controlul intern de calitate si controlul extern de calitate.Controlul intern de calitate

Controlul intern de calitate se executa pentru verificarea faptului ca rezultatele masuratorilor sunt suficient de sigure pentru a fi eliberate, cat si in scopul eliminarii cauzelor executiei nesatisfacatoare din etapele relevante ale circuitului calitatii.

Pentru a elimina toate sursele de eroare ce pot influena rezultatele obtinute, controlul intern de calitate monitorizeaz derularea n timp a tuturor activitatilor de laborator, de-a lungul fazei preanalitice, analitice i postanalitice.Controlul intern de calitate in faza preanalitica presupune cunoaterea tuturor surselor de eroare a rezultatelor obinute i eliminarea lor (70% din sursele de eroare a rezultatelor de laborator vin din faza preanalitic).- Prelevarea probelor biologice se face cu respectarea urmatoarele cerinte: identificarea corect a pacientului

recoltarea a jeune, pe nemacate recoltarea ntr-un tub corespunzator si ntr-un volum corespunzator alegerea corect a locului de prelevare metoda de prelevare (cu seringa, direct in tub sau in vacutainere) instruirea pacientilor pentru autoprelevarea probelor biologice asigurarea conditiilor de transport optime a probelor n laborator asigurarea unui timp corespunzator dintre prelevarea si testarea probelor

Alegerea echipamentului de analiza

Toate echipamentele utilizate n laborator care necesita etalonare sunt etalonate pentru a certifica acuratetea sistemului de masurare.

Laboratorul are un contract de service care asigura o interventie rapida in caz de defectiuni si are un plan de mentenanta care este respectat. Etalonarea interna sau Calibrarea metodei reprezinta factorul major de care depinde acuratetea rezultatelor finale obtinute. Calibrarea consta in setul de operatii care stabileste n conditii specificate relatia dintre valorile indicate de un instrument de masura si valorile corespondente cunoscute ale unui analit. Din aceasta definitie rezulta Curba de calibrare ( dependenta dintre valorile cunoscute ale masurandului si indicatiile corespunzatoare indicate de instrument ) , ce reprezinta incredere doar cand este ridicata in conditiile specificate.

Toate echipamentele de laborator, oricat ar fi de performante, indica valori ale intensitatii luminoase a unui fascicol de lumin, masurat dup ce a strbtut produsul final de reacie.

Exist o relaie ntre aceast intensitate luminoas msurat si produsul final de reacie, relatie stabilit prin trasarea curbei de calibrare.

Procesul de calibrare consta din testarea materialelor de referinta (ser de calibrare ) de diferite concentratii astfel incat sa se obtina puncte pentru curba de calibrare care sa acopere intreg domeniul de lucru al analizorului.

Pe analizoarele automate procesul de calibrare ( un singur punct sau multi-punct ) se realizeaza automat si ,in urma acestuia ( teoretic , deoarece practice este foarte dificil realizarea unei corectii perfecte) este compensata deplasarea valorii masurate pe serul de calibrare la valoarea adevarata a acestuia .

Rezultatele curbelor de calibrare se inregistreaza si se patreaza.

Curbele de calibrare se printeaza iar printurile se pastreaza in dosarul Curbe de calibrare O curb de calibrare optim are o panta cu un unghi suficient de mare pentru a asigura sensibilitate masuratorii.

Refacerea calibrarii se face la schimbarea lotului de reactivi, ori de cte ori apare o intervenie de service la echipament si ori de cate ori apar semnale de rezultate "out-of-control" in controlul calitatii QC.Verificarea corectitudinii calibrarii se face prin testarea serurilor de control, sange de control sau plasma de control , cu nivel normal sau patologic.-Alegerea reactivilor Reactivii utilizati au certificat de calitate de la producator, sunt gata de utilizare pentru a evita interventia factorului uman, au stabilitate prelungit i sunt folositi numai n perioada lor de valabilitate.

Controlul intern de calitate in faza analitica

Controlul intern de calitate in faza analitica inseamna evaluarea capacitatilor unei tehnici analitice in a judeca daca este potrivita unei aplicatii particulare si descrie procedura ce trebuie adoptata atunci cand sistemul este rutinat.

Toate componentele sistemului analitic-instrumentare, analize, facilitati etc. trebuie examinate inainte de inceperea analizelor obisnuite.

Alegand un sistem analitic capabil a fi folosit pentru a produce rezultate de o acuratete adecvata, pasul urmator este de a stabili contolul asupra sistemului si de a monitoriza performantele.

Atunci cind metoda a fost pusa in circuit, trebuie efectuate verificari regulate pentru a asigura ca se mentine controlul asupra sistemului; acest pas este denumit controlul de rutina al calitatii.Verificarea regulata a calitii rezultatelor controlul de rutina al calitatii se face prin aplicarea sistemului de control al calitii rezultatelor care const in: nivelul primar de control care este gestionat de responsabilul de analiza si are ca scop verificarea exactitatii si validitatii datelor cuprinde urmatoarele activitati :

- Efectuarea da masuratori in dublura

- O data pe luna SL/RMC poate indica responsabilului de analiza testarea unei probe in duplicat, cat si testarea unui calibrator ca proba. - Diagrama de control

Diagramele de control sunt un instrument fundamental in controlul statistic al calitatii.

Sunt o metoda de comparare a informatiilor referitoare la probele analizate, cu limitele stabilite dupa un studiu al inerentelor variatii ale procesului. Acestea presupun o simpla metoda grafica pentru a evalua daca procesul se gaseste sau nu in domeniul de control statistic.

Pentru trasarea diagramei de control se efectueaza analize utilizandu-se materiale de referinta ( ser de control, sange de control, plasma control ).Materialele de referinta sunt furnizate insotite de certificate de calitate precum si de instructiunile producatorului care specifica pentru fiecare analit :metoda de determinare, targetul de atins, limitele admisibile, incertitudinea de masurare si unitatea de masura.Construirea diagramei de control

Se fac un numar de 20 de determinari pe un Material de Referinta in conditii de reproductibilitate timp de 20 zile (adica, un set zilnic de determinari, al carei medii se intregistreaza ca fiind rezultatul zilei respective sau se poate face doar o singura determinare pe zi).

Se calculeaza diferentele dintre fiecare valoare individuala si valoarea tinta a analitului , apoi suma acestor diferente, in final se calculeaza abaterea standard:

unde:

S este abaterea standard

XI este valoarea rezultatului obtinut in analiza

X este valoarea tinta

n este numarul de determinari

Se calculeaza limita de atentie superioara, respectiv inferioara X2S.

Se calculeaza limita de control superioara, respectiv inferioara X3S.

Se traseaza diagrama.

Interpretarea digramei de control vezi reguli Westgard

Masuri ce trebuie luate in situatii iesite de sub control

Daca analiza rezultatelor controlului intern evidentiaza situatii "out-of control":

se deschide fisa de neconformitate

se identific cauzele erorilor aparute se remediaza sursa erorilor ( de exemplu se reface calibrarea )

se reia controlulNumai dupa confirmarea remedierii problemelor aparute prin controale "in limite acceptabile" se reia masurarea probelor de pacient i se valideaza rezultatele acestora.

Materialele de control folosite sunt de origine bovina , cu valori pre-determinate, cu stabilitate mare; aprovizionarea este asigurata din aceeasi sursa (acelasi producator) pe o perioada de cel putin 3 luni.

Materialele de control utilizate sunt pe doua sau trei niveluri de concentratie (normal si patologic) in functie de analit.

Materialul de control va fi manipulat ca orice proba obisnuita.

Se folosesc materiale de control pentru a se verifica acuratetea pe seria analitica (adica varietatea de raspunsuri obtinute reflecta in mod real diversitatea de probe analizate sau daca au avut loc schimbari neasteptate si nedorite in performanta metodei). Materialele de control se lucreaza la inceputul seriei de analize, zilnic si ori de cate ori este nevoie.

Rezultatele controlului intern de calitate in faza analitica vor fi inregistrate in Caietele de lucru generate de procedurile operationale si in format electronic in SIL.

RA verifica reprezentarile grafice generate de analizoarele automate diagramele Levey Jening (biochimie si hematologie) si intocmeste reprezentarile grafice pentru celelalte compartimente;

SL/verifica rezultatele controlului intern de calitate inainte de raportarea rezultatelor pacientilor. Rezultatele controlului intern de calitate reprezinta data de intrare in analiza de management.

nivelul secundar de control este gestionat de RMC si are ca scop verificarea eficientei .O data pe luna SL/RMC poate indica responsabilului de analiza sa retesteze o proba.Controlul intern de calitate in faza postanaliticaControlul intern de calitate in faza postanalitica presupune exprimarea rezultatelor obtinute pe buletinul de analiza, clar, precis, si in raport cu intervalele de referinta.

Buletinul de analiza editat se valideaza, prin semnatura, de catre seful de laborator.

Un element de importanta majora pentru asigurarea calitatii intr-un laborator de analize medicale este pregatirea profesionala a personalului de executie si de decizie.

Controlul extern de calitate sau evaluarea externa acalitatii reprezinta nivelul tertiaral al controlului de calitate, este responsabilitatea managementului laboratorului si se executa in vederea stabilirii performantelor laboratorului.

Controlul extern de calitate consta in evaluarea performanelor laboratorului prin compararea cu performane obtinute in alte laboratoare care utilizeaza: aceeasi metoda si/sau acelasi echipament

metode sj echipamente diferite

reactivi furnizati de acelasi producator sau de producatori diferiti

Se pot urmarii astfel : evaluarea comparativa a rezultatelor obtinute in laborator cu cele ale altor laboratoare participante, identificarea erorilor sistematice, evaluarea calitatii rezultatelor generate.

Rezultatele controlului extern de calitate trebuie sa se incadreze pe de o parte in criteriile organizatorului schemei de comparatii interlaboratoare, cat si in asteptarile laboratorului.

Furnizorul programului de control extern de calitate va fi evaluat si calificat conform procedurii de management.

Laboratorul participa de cel putin doua/ patru ori pe an la scheme de comparatie interlaboratoare, pentru toate compartimentele laboratorului.

Materiale de control primite vor fi tratate ca probe obisnuite pe tot parcursul traseului/ fluxului pe care il vor urma in laborator (proceduri de pre-analitic, analitice si post-analitic).

Pe baza rezultatelor controlului extern de calitate si a raportului care le insoteste, SL intocmeste de fiecare data Raport de evaluare a rezultatelor controlului extern prin care se evalueaza rezultatele obtinute. Acest raport de evaluare constituie data de intrare in analiza de management.

Anual se intocmeste un Program de Participare la Comparari Interlaboratoare, la care laboratorul sa participe cu toate analizele supuse acreditarii dar si a celorlalte analize care se efectueaza in laborator.In cadrul programului de control extern al calitatii laboratorul efectueaza analize medicale utilizand serul de control (pentru biochimie ), sangele de control (pentru hematologie) primite de la un laborator acreditat pentru a asigura controlul extern de calitate.

Analizele sunt executate in conditiile in care, pentru serul si sangele de control nu sunt specificate limitele admisibile;

Rezultatele astfel obtinute sunt consemnate in Formularele de raportare a rezultatelor controlului extern de calitate impuse de catre organizatorii programelor de controale externe si sunt transmise acestora .

In urma compararii rezultatelor din Formularele trimise de laborator, cu valorile determinate pentru serul de control, sangele de control organizatorul valideaza sau nu rezultatele analizelor medicale.Evidenta rezultatelor controlului extern si rezultatele obtinute sunt monitorizate de catre SL inLista participarilor la comparari interlaboratoare

In cazul in care rezultatul evaluarii este negativ, se aplica cu rapiditate procedura de identificarea si controlul neconformitatii. In luarea masurilor corective si implementarea acestora este implicat managementul laboratorului.

Analiza performantelor este retrospectiva dar are o mare utilitate pentru: asigurarea unei bune trasabilitati la unitatile de masura internationale

identificarea si remedierea unor probleme ce tin de activitatea umana sau de echipamente

instruirea personalului obtinerea unei increderi suplimentare a clientilor in competenta laboratorului

f. Controlul echipamentelor de analize.Procedura are scopul de a stabili modul in care sunt identificate, utilizate, intretinute, etalonate, verificate si reparate echipamentele de masurare ale Laboratorului de analize medicale.DEFINITII SI ABREVIERI

DEFINITII

Proces de masurare ansamblu de operatii avand ca scop determinarea valorii unei marimi;

Echipament de masurare mijloc de masurare, software, etalon, material de referinta sau aparatura auxiliara sau combinatii ale acestora necesare pentru a realiza un proces de masurare;

Dotarile laboratorului instrumentele, materialele de referinta, consumabilele, reactivii si sistemele analitice, dupa caz;

Material de referinta - un material sau o substanta avind una sau mai multe proprietati suficient de bine definite pentru a-l utiliza la etalonarea unui aparat, la evaluarea unei metode de masurare sau la atribuirea de valori materialelor;

Masurand - marime care face obiectul masurarii;

Nota: masurandul poate fi marimea masurata sau marimea care urmeaza a fi masurata;

Exactitate de masurare - gradul de concordanta dintre rezultatul unei masurari si valoarea conventional adevarata a masurandului.

Nota 1: Exactitate este un concept calitativ.

Nota 2: Utilizarea termenului precizie in locul termenului exactitate ar trebui evitata.

Incertitudine de masurare - rezultat al evaluarii in scopul de a caracteriza domeniul in care se estimeaza ca se afla valoarea adevarata a masurandului, in general cu o verosimilitate data.

Nota: incertitudinea de masurare cuprinde, in general, mai multe componente.

Unele din aceste componente pot fi estimate pe baza repartitiei statistice a rezultatelor sirurilor de masurari si pot fi caracterizate prin abateri standard experimentale. Estimarea altor componente se poate baza numai pe experienta sau pe alte informatii.

Eroare (absoluta) de masurare - diferenta dintre rezultatul unei masurari si valoarea adevarata a masurandului.

Nota 1: termenul se refera si laindicatie, rezultat brut, rezultat corectat.

Nota 2: Partile cunoscute ale erorilor de masurare pot fi compensate prin aplicarea unor corectii adecvate. Eroarea rezultatului corectat poate fi caracterizata numai printr-o incertitudine.

Corectie - valoarea care, insumata algebric la rezultatul brut al unei masurari compenseaza o eroare sistematica presupusa.

Ajustare - operatie destinata sa aduca un mijloc de masurare intr-o stare de functionare si de justete cunoscuta adecvata pentru utilizarea sa.

Interval de masurare specificat - ansamblul valorilor unui masurand, pentru care eroarea unui mijloc de masurare se presupune ca se afla in limitele specificate.

Conditii de referinta - conditii de utilizare a unui mijloc de masurare, prescrise pentru incercarile de functionare sau pentru a se asigura validitatea compararii rezultatelor masuratorilor.

Rezolutie (a unui dispozitiv indicator) - o expresie cantitativa a capacitatii unui dispozitiv indicator de a permite sa se faca o diferentiere semnificativa intre valorile imediat invecinate ale marimii indicate.

Stabilitate - capacitate a unui mijloc de masurare de a-si mentine constante caracteristicile metrologice.

Nota 1: stabilitatea se refera la timp, tensiune electrica de alimentare, intervale de masurare.

Deriva - variatia lenta in timp a unei caracteristici metrologice a unui mijloc de masurare.

Limite ale erorilor tolerate (ale unui mijloc de masurare) - valori extreme ale unei erori tolerate prin specificatii, reglementari etc. pentru un mijloc de masurare dat.

Confirmare metrologica ansamblu de operatii cerute pentru a se asigura ca echipamentul de masurare este conform cu cerintele de utilizare avute in vedere;

Nota 1: confirmarea metrologica cuprinde, in mod normal printre altele, etalonarea, ajustarea sau repararea necesara si reetalonarea ulterioara, precum si orice etichetare si sigilare.

Trasabilitate - proprietate a rezultatului prin care acesta poate fi raportat la etaloane corespunzatoare, in general la etaloane internationale sau nationale, printr-un lant neintrerupt de comparari.

Nota 1: lantul neintrerupt de comparari este denumit lant de trasabilitate.

Etalonare - ansamblul de operatii care stabilesc, in conditii specificate, relatia dintre valorile indicate de un mijloc de masurare sau de un sistem de masurare, sau valorile reprezentate de o masura materializata sau de un material de referinta si valorile corespunzatoare ale unei marimi, stabilite cu un etalon de referinta.

Nota 1: rezultatul unei etalonari permite estimarea erorilor de indicatie ale mijlocului de masurare, ale sistemului de masurare sau ale masurii materializate sau atribuirea de valori unor repere de pe o scara arbitrara.

Nota 2: o etalonare poate sa determine si alte caracteristici metrologice.

Nota 3: rezultatul etalonarii poate fi inregistrat intr-un document denumit Certificat de etalonare sau Raport de etalonare.

Nota 4: rezultatul unei etalonari poate fi exprimat sub forma de corectie sau de factor de etalonare sau de curbe de etalonare.

Etalon national - un etalon recunoscut printr-o decizie nationala, oficiala, in scopul de a servi intr-o tara ca baza pentru fixarea valorii tuturor celorlalte etaloane ale marimii considerate.

Etalon - o masura materializata, un aparat de masurare, un material de referinta sau un sistem destinat pentru definirea, realizarea, conservarea sau reproducerea unei unitati sau a uneia sau a mai multor valori ale unei marimi in scopul de a le transmite (prin comparare) altor mijloace de masurare.

ABREVIERI

SL - Sef Laborator;

RMC Reprezentantul Managementului (Asigurarea) Calitatii;

BRML - Biroul Roman de Metrologie Legala;

SIL Sistemul Informatic al Laboratorului.

RESPONSABILITATI

Seful laboratorului:

intocmeste Lista echipamentelor de masuraredin laborator; care cuprinde toate echipamentele din dotarea laboratorului;

raspunde de dezvoltarea unui sistem de mentenanta eficace; raspunde de incheierea contractelor de service si mentenanata pentru echipamentele din dotarea laboratorului;

inregistreaza echipamentele de masurare nou achizitionate in Lista echipamentelor de masurare;

desemneaza un responsabil pentru fiecare echipament in parte pentru a detine Dosarul echipamentului si pentru a supraveghea starea etalonarii echipamentului, modul in care functioneaza, daca s-au semnalat defectiuni etc;

stabileste impreuna cu responsabilii de echipamente,Planul de intretinere si revizii tehnice, Programe de etalonare si verificare metrologica, si urmareste modul in care acestea sunt indeplinite;

evalueaza rezultatele etalonarilor;

analizeaza cauzele si stabileste masuri in cazul in care se constata ca un echipament este defect si aplica in consecinta,