Creación y presentación del expedienteecha.europa.eu/documents/10162/13566/dossier_creation_and_sub… · 1 El solicitante de registro principal crea un objeto de presentación

Creación y presentación del expediente

Mike RASENBERGMike RASENBERGRegistro y herramientas informáticas

Seminario web para solicitantes de registro principales

Normas de trabajo22 de abril de 2010

Flujo de trabajo – Puntos esenciales del registro I

1 El solicitante de registro principal crea un objeto de presentación conjunta (REACH-IT)- Distribución del código- "Registro" de miembros

2 Todos los solicitantes de registro crean el conjunto de datos IUCLID 5- Principal: en nombre de la información específica de la Presentación

conjunta y de la Entidad jurídica- Miembro: Información específica de la Entidad jurídica como mínimo

http://echa.europa.eu

Flujo de trabajo – Puntos esenciales del registro II

3 Todos los solicitantes de registro crean un expediente IUCLID 5- Elegir plantilla de expediente

- Principal: plantilla para la Presentación conjunta- Miembro: plantilla para Miembro

- Agregar información- Entidad jurídica específica- Quién presenta qué (ISQ, uso seguro)

- Exportar el expediente desde IUCLD 5

4 Cada empresa: Acceder a REACH-IT y cargar el archivo IUCLID 5 correspondiente- Principal antes de miembro- El principal pasa las normas de trabajo y el miembro puede realizar

la presentación inmediatamente después


Flujo de trabajo – Puntos esenciales del registro III

5 Comprobación previa de ECHA- Comprobación de formato de archivo y virus- Normas de trabajo

6 Procesamiento del expediente por parte de ECHA- Comprobación de integridad técnica (TCC)

- Se fija el plazo para la corrección si el expediente no es aprobado

- Envía factura y verifica el pago (FCC)- El pago tiene que ser recibido por ECHA dentro del plazo de

recordatorio

- Si TCC y FCC son correctos, se da una resolución positiva al solicitante de registro: Número de registro y fecha de Registro


Ámbito de presentación

Se centra en cómo cumplir con las normas de trabajo para el registro inicial de sustancias prerregistradas en una Presentación conjunta.

Esta presentación no incluye normas de trabajo para otros contextos de "presentación" (por ejemplo actualización de registro, notificaciones de IDOPP)

Esta presentación no incluye información sobre los requisitos para la Comprobación de integridad técnica .


Descripción

Conjunto de datos IUCLID 5

Su contexto de presentación

Creación del expediente


El conjunto de datos IUCLID 5

• El conjunto de datos de la sustancia contiene un número de campos de datos que son cruciales para cumplir con las normas de trabajo.



La Entidad jurídica en REACH-IT y en el expediente de IUCLID debe ser la misma

• Sección 1.1: La sustancia de referencia está vinculada a una entidad jurídica de IUCLID específica. Esta debe ser la misma que la entidad jurídica de REACH-IT desde la que se presentó el expediente.

• Creación del expediente: Cuando cree el expediente, debe asegurarse de que ha seleccionado la entidad jurídica de IUCLID que corresponde con la entidad jurídica que realiza la presentación en REACH-IT.

• REACH-IT: La cuenta que utilice determinará la entidad jurídica que ECHA considerará asociada a todos los procesos regulatorios y/o todas las comunicaciones relativas al expediente presentado.



Representantes terceros (Artículo 4)

• Si utiliza a un tercero como representante, indíquelo en la sección 1.1

• El tercero representante (TPR) tiene que ser una Entidad jurídica que sea

• conocida por REACH IT – Registrada en REACH-IT

• Conocida por REACH-IT como tercero – el tipo de empresa debe ser “tercero”


El conjunto de datos IUCLID

Sección 1.1 “Función en la cadena de suministro”

– Si se selecciona “Fabricante”, se debe proporcionar un sitio de producción en la sección 3.3 “Sitios”.

– Para “importador”, no es necesario un sitio de producción, pero si se especifica uno, deberá cumplir las normas de trabajo.

– Si se especifica un sitio, debe especificar el país donde está situado dicho sitio.

– Si se selecciona “Usuario intermedio”, se debe marcar “Sustancia en el artículo” en la sección “Forma en la cadena de suministro”.

– La función “Representante exclusivo” no se puede seleccionar junto a “Fabricante” o “Importador”.



Sección 1.1: Identidad de la sustancia• La Sustancia debe identificarse con al menos uno

de los siguientes identificadores:– Número EC– Número CAS– Nombre IUPAC



Identidad de la sustancia en general (IUCLID y JSO)

– Utilice los números EC siempre que pueda como identificador de su sustancia en todos los lugares relevantes.

– Sólo cuando se separan o se fusionan pre-FIIS en FIIS y las consiguientes presentaciones conjuntas, es necesario otro enfoque

• Utilice el número CAS y el nombre que describe su sustancia dentro de la presentación conjunta, o

• Utilice el nombre IUPAC que describe su sustancia dentro de la presentación conjunta



Sección 1.2: Composición de la sustancia– Debe haber al menos una composición con al menos un

constituyente

– Cada constituyente debe tener al menos un identificador (número EC o número CAS o nombre IUPAC)

• Requisitos adicionales para los Constituyentes:– Para “sustancia monoconstituyente” sólo puede haber un

constituyente incluido en la Sección 1.2 que tenga la misma identidad que la dada en la Sección 1.1.

– Para “sustancia multiconstituyente”, al menos dos constituyentes deben estar presentes. Ninguno de estos constituyentes pueden ser el mismo que el usado en la Sección 1.1. *

* En casos excepcionales en ciertas condiciones, puede haber también sólo un constituyente presente para MCS



Sección 1.5 – Presentación conjunta• El procesamiento y la información sobre la reglamentación de la

presentación conjunta derivan completamente de REACH-IT.

• Cualquier información en la Sección 1.5 no se tiene en cuenta.

• La Sección 1.5 se puede usar para sus propios fines administrativos.

• La consistencia de la información de esta sección no se verificaráfrente a la información derivada de REACH-IT.

• Para presentaciones individuales, esta sección debe estar vacía.


El conjunto de datos IUCLID 5 Sección 2: Clasificación y etiquetado (C&L)• En un expediente de registro, la información de C&L se debe proporcionar

en la Sección 2.

• En caso de Presentación conjunta, esta información será proporcionada por el principal y se supone que no estará en el expediente del miembro, salvo que la Sección 2 forme parte de la información a la que se aplica una exclusión voluntaria.

• La información de C&L necesaria depende de la fecha de presentación:– Presentación antes del 01/12/2010:

• sólo la DSD (Sección 2.2) en las dos SGA (Sección 2.1) y DSD (Sección 2.2).

• Recomendación: incluye las dos secciones.

– Presentación después del 01/12/2010: El expediente debe contener la clasificación SGA (Sección 2.1).



Sección 3.4: Formulario en la cadena de suministro

• Si se selecciona “Usuario intermedio” en la Sección 1.1 “Función en la cadena de suministro”, entonces la casilla “Sustancia en el artículo” debe marcarse.



General• Si hace una reivindicación de confidencialidad, asegúrese de que el

campo de la justificación está completo.

• Un poco de historia:

– Inicialmente, esta norma no existía

– Muchos solicitantes de registro candidatos recibían la factura y se daban cuenta del impacto financiero de las reivindicaciones de CBI después de haber presentado con éxito el expediente

– Se encontraban en una situación incómoda:

• ¿Pagar la factura? ¿Comenzar un nuevo proceso de registro desde cero?

– Agregar este elemento a las normas de trabajo evita que las empresas cometan este error


Antes del paso siguiente...Buenas prácticas I

• Antes de seleccionar la plantilla de expediente y de crear el expediente, asegúrese de "limpiar" el conjunto de datos IUCLID y de eliminar los bloques vacíos

• Asegúrese de que la entidad jurídica es correcta en el capítulo 1.1, especialmente si: – trabaja con asesores

– tiene varias entidades jurídicas que requieren el registro para esa sustancia

– conjuntos de datos IUCLID 5 intercambiados dentro de FIIS y/o consorcio


Antes del paso siguiente...Buenas prácticas II

• Este es también el momento en que puede realizar una última comprobación TCC y hacer correcciones rápidas y sencillas (haga clic con el botón derecho del ratón en la sustancia en el panel izquierdo).

Nota: La herramienta de TCC ya incluye varias comprobaciones de normas de trabajo.

ECHA planea actualizar la herramienta de TCC con todas las normas de trabajo que se pueden incluir técnicamente.


Descripción





Contexto de presentación I

– Presentación conjunta como “Principal” o “Miembro”– Presentación individual

– Una presentación puede ser:• Inicial: no se ha asignado ningún número de registro a la

empresa presentadora para esta sustancia;

• Actualización espontánea: la sustancia ya se ha registrado con éxito, pero es necesaria una actualización;

• Actualización necesaria: una presentación no ha superado la Comprobación de integridad técnica, o después del registro con éxito, se requirió información adicional (por ejemplo, comprobación de conformidad).


Contexto de presentación II

– Una presentación puede ser: • Para distintos intervalos de tonelaje

• Para distintos “tipos”– Registro – Registro de sustancias intermedias aisladas in situ

según SCC

– Registro de sustancias intermedias aisladas transportadas según SCC

– Cualquier combinación de las anteriores


Descripción





Antes de que comience a crear el expediente…

...asegúrese de que ha seleccionado el LE correcto.



Plantillas

Plantillas de expediente

Preparación del expediente para la Presentación conjunta:

El Principal marca la plantilla correspondiente para la Presentación conjunta- Se proporcionará información específica de LE sobre intervalos de tonelaje en los siguientes pasos en el proceso de creación del expediente



Preparación del expediente para la Presentación conjunta:

El Miembro marca la plantilla para Presentación de miembro- Se proporcionará información específica de LE en los siguientes pasos en el proceso de creación del expediente



Preparación del expediente para la Presentación conjunta -Exclusión voluntaria:

- Principal:- Del mismo modo que se ha descrito anteriormente

- Miembro:- Debe estar incluida la información para la exclusión voluntaria en

el conjunto de datos- Marque la plantilla del expediente del miembro

- Se tendrá que indicar la información de exclusión voluntaria en los pasos siguientes en el proceso de creación del expediente

Nota: ISQ y Uso seguro se pueden presentar individualmente o conjuntamente, pero no forman parte de la exclusión voluntaria según se describe en el Artículo 11


Creación del expedientePaso 6 de la creación del expediente: crucial para cumplir

con la norma de trabajo (I)

Si no está marcado, la sección 1.5 en IUCLID

debe estar vacía

Si está marcado, la sección 1.5 puede tener

datos, pero serán ignorados


con la norma comecial (I)

El Principal puede proporcionar esta

información en nombre del miembro

El expediente del Miembro tiene que concordar con el

expediente del principal


con la norma de trabajo (I)

Intervalos de tonelaje específicos de la entidad jurídica

Paso 6 de la creación del expediente: crucial para cumplir con la norma de trabajo (II)

Información obligatoria




Sólo posible en casos

específicos

Bloqueado para casos en que la

exención de tasas no es

posible.




Exención de tasas

En caso de que se haya realizado un registro para un tonelaje inferior a 10 ton/año, se puede solicitar una exención de la tasa si se proporciona toda la información requerida por el Anexo VII de REACH*

En este caso, se debe marcar la casilla "Exención de tasas 1-10 toneladas, expediente completo" y se debe indicar una justificación en el cuadro de texto correspondiente

* Anexo III de REACH, Art 3(1) y 4(1) del Reglamento de tasas (CE 340/2008).



Declaración de SCC obligatoria si la plantilla

o los intervalos de tonelaje incluyen

“intermedio” (Artículo 17 y/o 18)



Finalice el proceso de creación del expediente


Ejecute la herramienta de TCC en el expediente

Si no lo supera, cree un nuevo expedienteSi lo supera, vaya al paso siguiente


Exporte el expediente


Preparado para presentar a REACH-IT


Gracias por su atención


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