Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche · Fornitura dei prodotti in Sperimentazione ... dalle norme dí Buona Pratìca Clinica dí cuí all'allegato 1 al DM 15 luglio 1997

J

14

Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche

(CESC)

della Provincia di Vicenza

Regolamento di funzionamento

e Procedure Operative

Approvato dal CESC-VI nella seduta del 24 febbraio 2014

P,ego!amento de! CESC de[fa Píovíncía Jí Vícenza

A bbre viazionì

Comitato Etico per /a Sperimentazionì ainiche del/a Provincia di Vicenza: Definizione

Costituzione de/ CESC

Compiti del CESC

Composizione de/ CESC

Presidente

Ufficio dì Segreteria Tecnico-Scientifica

Procedure operative

Riunionì

Criteri per /a valutazione di una ricerca

Parerì

Verbalizzazione

Compenso per i componenti del CESC

Copertura assicurativa dei componenti del CESC

Fornitura dei prodotti in Sperimentazione

Monitoraggio degli studi cfinici e farmacovigilanza

Pubblicizzazione dei risultab

Quote che i proponenti de//e sperimentazioni devono versare

Oneri finanziari e compensi de/la ricerca "for-profit"

Compenso per gli sperimentaton

Normatjva di riferimento

pag. 3

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Pag. 21

pag. 23

M??' l t SSîTh

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J-

Regofaì'ììento de[ CESC dela Píovíncía dí Vgcenza

Abbreviazioni

CESC: Comítato Etíco per le Sperimentazioní ClinicheUSTS: Ufficío dí Segreteria Tecnico-ScíentificaNRC: Nucleo di Rícerca Clínica

MMG: Medico di Medicina Generale

PLS: Pediatra dí Líbera Scelta

CRO: Contract Research Organízation

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Hp[.y,?-3-

Regoianìento Je! CESC Jeì!a Provìncìa dg %!cenza

Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provincia di Vicenza: Definizione

II Cormtato Etíco per le Sperimentazioní Clíniche della Provincia di Vícenza (CESC-VI) è unorganísmo índípendente che ha la responsabilítà di garantire la tutela dei dirittí, della sicurezza edel benessere delle persone ín sperimentazione e di forníre pubblíca garanzia di tale tutela.II CESC-VI è istítuito ín applicazione alla DGRV 1066 del 28/06/2013, svolge ì compiti ed operaconformemente alle modalítà prevíste dal decreto legìslativo n. 211 del 2003, dal DM 08/02/2013 edalle norme dí Buona Pratìca Clinica dí cuí all'allegato 1 al DM 15 luglio 1997.

Costituzione

II CESC-VI è costituito con prowedímento del Dírettore Generale dell'Ulss 6 dí Vicenza, previoparere consultivo deí Dírettorí Generalí delle Azíende ULSS 3, 4, 5, che ne nomína i componenti eprowede alle eventuali sostítuzioni.

Indipendenza e imparzialità

II CESC-VI è composto da elementi che garantíscano l'interdisciplínarietà e la complementarietà econ rappresentanti di entrambí í sessí.

II CESC-VI è ístituíto, organizzato e funziona in modo tale da garantíre l'ìndípendenza dello stesso.L'indipendenza del CESC è garantita:

a) dalla mancanza dí subordinazíone gerarchica del CESC rìei confrontí della struttura ove esso

opera;

b) dall'assenza di rapportí gerarchíci con altrí CESC;

c) dalla presenza di componenti esterní alle strutture per le quali opera il CESC, in mísura noninferiore ad un terzo del totale:

l

d) dall'estraneítà e dalla mancarìza di conflítti dí ínteresse dei votanti rispetto alla sperimentazíoneproposta. I componentí del CESC devono firmare annualmente una dichiarazione che li obbligaa non pronuncíarsi per quelle sperìmentazioní per le quali possa sussístere un conflitto di interessí

dí tipo diretto o indiretto tra cuí il coìnvolgímento nella progettazíone, nella conduzione o nella

direzione della sperimentazione; rapportì dí dipendenza con lo sperimentatore; rapporti diconsulenza con l'azíenda che produce o commercíalízza il farmaco, il díspositívo medico o ílprodotto alimentare oggetto di studío;

e) dalla mancanza di cointeressenze di tipo economìco tra i membri del CESC e le azíende del

settore interessato.

4-

Al fine di garantire l'indipendenza e l'imparzialità del CESC-VI:

a) non possono appartenere al CESC-VI coloro che:

- hanno partecipazioni finanziarie ín un'impresa del settore farmaceutico/sanitario o in imprese

collegate;

- sono dipendenti di un'impresa del settore farmaceutico/sanitario;

- sono già componenti di tre CESC;

b) non possono partecipare alle valutazioni, votazíoni, pareri sulle sperimentazioni coloro chepossono avere conflitti di interesse, tra i quaH coloro che harìno partecipato alla progettazione, allostudio e allo sviluppo della ricerca in esame o che saranno coinvolti nella esecuzione o direzionedella stessa o che, comunque, risultino dipendenti dallo sperimentatore o dal soggetto

commìttente dello studio; è obbligatorio che il componente che possa avere conflittí dí ínteresse si

allontani dalla seduta, dandone comurìicazione al Presidente, da registrare a verbale.

La garanzia dell'indipendenza dei Comitati non limita la possibilità di collegamenti fra Comitati e díiniziative comunì.

Compiti del CESC-V?

II CESC-VI esprime parerì relativi a:

a) sperimentazìoni con ogni tipo di tecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, tecnicachirurgica, diagnostica, bioinformatica, ecc.) o altra tipologia di intervento (assìstenziale,formativo, dì qualsiasí altro tipo) promosse da soggetti committenti (d'ora in poi chiamati?promotori?) appartenerìti all'industria che produce e/o commercializza farmaci, díspositivimedici, prodotti alimentari, diagnostici, bioirìformatica e che prevedano o meno contributi afavore del/dei medico/i rícercatore/i (ospedalieri, MMG e PLS) o dell'intera Unità Operativa

nella quale viene condotto lo studio;

b) studi serìza alcuna promozione di tipo industriale che prevedono l'impiego di ogni tipo ditecnologia biomedica (farmaci, dispositivi medici, prodotti alimentari, tecnica chirurgica,diagnostica, bioinformatica, ecc.) o altra tipologia di intervento (assistenziale, formativo, diqualsiasi altro tipo) promossi da sanitari appartenenti alle strutture delle Azíende ULSS delterritorio di riferímento o con queste convenzionate o a strutture di ricovero private situatenel territorio di ríferimento o nel contesto della medícina delle cure primarie, owero

promossi da società scientifiche, istituti pubblici e privati di ricerca o da gruppi autorìomi diprofessionisti;

c) uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (usicompassionevoli/expanded access), come previsto dal DM 08.05.2003;

d) richieste di autorizzazione alla conduzione di studi osservazionali di tipo prospettico,promossi da sponsor o da altro soggetto, condotti da medici ricercatori 4resso le?

=K'i.J,=ù s-,? ', . -:?ei

?.î ('ì . :ì

Reí3o!aírììento óe! CESC deW!a F%:ovìncìa dí Vacenza

strutture delle Aziende ULSS del terrìtorìo di riferímento o con queste convenzionate o a

strutture di ricovero private situate nel territorio dí riferímento o svolti nel corìtesto delle

cure primarÍe;

e) notifiche di studí osservazíonali dí tipo retrospettivo che prevedano raccolte dì dati clinícì o

ammínístrativí, senza íl coínvolgímento diretto dei pazientí, relativí a soggetti assistiti presso

Ie Aziende ULSS della Provincia dí Vicenza, o corì queste convenzionate o ad Ospedali

classificati o Presidi Ospedalieri privati accreditati situatí nel terrítorio della Provincia di

Vicenza o nel contesto della medicìna delle cure primarie. In tal caso il CESC-VI si riserva la

possíbilità di valutare íl protocollo, come previsto dalla Determinazione Aífa 20 marzo 2008.

f) II CESC può proporre ínízìative di formazione dí operatorí sanítari relatívamente a temi in

matería di sperimentazíone clinica.

Composizione del CESC-VI

La composízíone del CESC-VI è conforme a quanto dísposto dal Decreto Mínisteríale 8 febbraio

2013 ?Críterí per l'istituziorìe e il funzionamento dei Comitati Etici" e alla DGRV n. 1066 del

28/06/2013 e garantísce le qualifiche e l'esperienza necessaria a valutare glí aspetti etici, scientificí

e metodologící degli studi proposti. I Componentí devono essere ín possesso di una documentata

conoscenza e esperienza nelle sperimentazioní cliniche dei medicinali e dei dispositivi medíci e nelle

altre materie di competenza del CESC.

Nei casi di valutazioni ínerenti ad aree rìon coperte da propri componentí, il CESC-VI convoca, per

specifiche consulenze, esperti esterni al Comitato stesso.

II Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche della Provirìcia dì Vicenza è costítuito dalle

seguenti figure di espertí:

sei diníci;

un medico dí medicina generale territoríale;

un pediatra;

un biostatistico:ì

un farmacista del servizío sanitario regionale;

un farmacologo;

un esperto in matería giurídìca e assicurativa;

un medíco legale

un esperto ìn bioetica;

un infermiere quale rappresentante dell'area delle professioni sanitarìe interessata alla

sperimentazione;

un rappresentante del volontaríato per l'assistenza o assocìaziorìismo di tutela dei pazientì;/'7.'

,y., r:Q- un esperto irì disposítivi medici; 9

:J"i.!-Pì'$ -6-. -i. -.'..ì,';!-ì-'=

Reqo!aìríento de! CESC deìîa Píovincía ds Vícenza

in relazíone agli studi svolti nella propria sede, il direttore sanítarío o un suo sostìtuto

permanente

in relazíone all'area medico-chirurgica oggetto dell'indagine con il disposítivo medico in

studio, un íngegnere clinìco o altra figura professíonale qualificata;

in relazione allo studio di prodottí alímentarí sull'uomo, un esperto in nutrizíone;

in relazíone allo studío di nuove procedure tecníche, diagnostiche e terapeutiche, invasive e

semi ínvasive, un espeìto clinìco del settore;

ín relazione allo studio dí genetíca, un esperto in genetica.

I componenti del comitato:

durano in carica tre anni. II mandato non può essere rínnovato consecutivamente più di

una volta.

stante la natura persorìale della nomina non possono delegare altri in propria sostituzione.

debbono comunícare all'USTS l'eventuale impossíbílítà a partecipare alla riunione almeno

48 ore prima della stessa e, se designatí a relazionare su singole sperimentazíoní e/o

richieste, devono fornire comunque all'USTS urìa loro valutazione scritta;

decadono ín caso di assenza ingiustificata per più di tre sedute consecutive o dí un terzo

delle sedute su base annua oppure se, risultando assegnatarí dí un'istruttoria e non

potendo partecipare alla riunione, non trasmettono un proprio commento, in píù della metà

dei casí.

i componenti del CESC-VI e dell'Ufficio di Segreteria tecnico-scientifica (USTS) sono

vincolati al segreto di ufficio e sono tenuti a mantenere la segretezza riguardo alle

informazìoni ríservate sul protocollo di studio in ordine ai soggetti, anche in relazíone al

trattamento dei dati così come previsto dalle norme vigenti in materia di "Tutela delle

persone e di altrí soggettí rispetto al trattamento dei dati personali".

II Comítato Etico elegge, con voto segreto, al proprio interno íl Presidente e il Vice-Presidente che

lo sostítuisca in caso dí assenza, impedimento temporaneo o dímissioni. II Presídente è, dí norma,

esterno alle strutture per le qualí opera il CESC-VI.

Presidente

II Presidente è eletto in seno al Comitato Etico, a maggiorarìza assoluta dei presenti.

Le sue funzioni sono:

l rappresentare ufficialmente il CESC-VI;

l promuovere e coordínare l'attività del CESC-VI;

Peqo!anìento de! CESC dííJl!a Píovííìcía dí V!ceriza

l convocare e presíedere, di corìcerto con I'USTS, la seduta del Comítato, fissandone l'ordine del

gÍorno;

l desígnare, dí concerto con I'USTS, íl componente tenuto a relazionare sulla sìngola richiesta di

ricerca;

l convocare, di concerl:o con I'USTS, per specifiche esigenze, un esperto, ove ritenutonecessarÍo.

In caso di assenza o impedímento è sostituito dal Více-Presídente, che ha íl compito, tra l'altro, dí

coadíuvarlo nello svolgimento delle funzioni.

II Presidente norì può ricoprire tale carìca per píù dí due mandatí consecutivi

Ufficio di Spgrptpria Tecnico-Scientifica (USTS)

II CESC-VI è dotato di un Ufficio dí Segretería Tecnìco-Scientífica qualificata, isUtuíto presso il

Servizio Farmaceutíco Terrítoriale dell'Ulss 6 di Vicenza nel rispetto deí críteri di índipendenza

(assenza dì conflitto dí interessi e di coínvolgímento diretto nella rícerca clíníca) dal Dìrettore

Generale dell'Azíenda ULSS presso cui opera il CESC-VI, prevío parere consultivo dei DirettoriGenerali delle altre Ulss della Provincia.

II responsabile dell'USTS partecipa alle riuníoni del CESC-VI e non ha dìritto di voto.

Per l'espletamerìto delle funzioni di competenza, I'USTS deve essere dotato di adeguate rísorse

tecnico-scientifiche, informatìche, bíblíografiche, documerìtali e di personale, adeguate al numero

di studi gestiti.

L'USTS deve essere in possesso anche delle necessarie infrastrutture per assicurare il

collegamento alle banche datì nazionali ed internazíonali e l'attività di supporto tecnico per la

valutazione delle reazíoni awerse serie e inattese di cuí all'art. 17, nonché degli eventí awersí di

cuí all'art. 18, comma 3 del D.Lgs n. 211/2003.

Attività delí'Ufficio di Segreteria Tecnico-Scientifica

L'USTS, anche con l'adeguato supporto ammínístrativo, ha l'incaríco di:

predisporre, su indicazione del Presidente, il calendario e la convocazione delle sedute del

CESC-VI e ne cura l'ordine del giorno;

verificare la correttezza formale della domanda e la completezza della documentazione

inoltrata dal NRC di competerìza;

redigere í verbali delle sedute e preparare i rapporti periodíci sull'attívítà del CESC-VI da

inviare in Regìone su richiesta di quest'ultima;

inseríre le decísionì assunte dai CESC-VI e ogni eventuale altra informazione richíesta nellq-5i,!>ì

banche dati nazionali e internazionali; , <ìí,í?:l-' ;? ;jlt!!'I- J î{ l'l-'

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P?eqoîameíìto de[ CESC dej[a Províncía óí Vícenza

trasmettere per via telematíca agli Sperimentatori, Promotori, CRO e NRC, per quanto di

competenza, i parerí assunti dal CESC;

tenere l'archivío deí verbali delle sedute:l

tenere il regístro degli studi sperimentalì;

tenere íl registro deglí studi osservazionalí;

tenere íl regístro degli usi compassionevoli/ ?expanded-access";

tenere íl registro dei parerí unící emessi;

accertare che íl promotore abbia trasmesso all'0sservatorio le comunìcazioni di awio e

conclusíone della sperimentazíone nel centro cliníco di competenza come prevísto dal DM21 dicembre 2007:

l

nel caso di rilascio del parere uníco, verificare che le informazíoní notificate all'0sservatorío

siano coerentí con la documentazione cartacea fornìta dal promotore;

archiviare la documentazione relativa all'attività del CESC-VI, compresa quella ricevuta dai

promotori della sperímentazione e renderla dísponibìle per il periodo previsto dalle

specífiche línee guida in materia, di cui all' art.5 comma 2 del decreto legíslativo n. 200 del

6 Novembre 2007, anche aí fini delle attività di vígílanza del Mírììstero della Salute, di cuì

all'art, 15 del decreto legislativo n. 211 del 2003.

Procedure operative

La domanda di autorizzazione/presa d'atto va indirìzzata al legale rappresentante della istituziorìe

di appartenenza dello sperímentatore,

La domanda di autorízzazione/presa d'atto del promotore che íntende condurre una ricerca nel

contesto della medícina delle cure prímarie (DM 10 maggío 2001) deve essere indírizzata al CESC-

VI.

La valutazione della fattibilítà locale effettuata dal NRC o dalle Direzioní Sanitarie delle strutture

prívate convenzionate o delle strutture di rícovero private sede di sperimentazione dovranrìo

essere ínviate all' USTS del CESC-VI.

II piano dì ricerca dovrà essere precedentemente approvato dal Responsabìle della Unità

Operativa.

Le richieste di autorizzazione dovranno perveníre all'USTS del CESC-VI in forma completa almeno

20 giorni prima della data prevista per la seduta.

La richíesta di uso compassionevole dovrà essere inviata alla USTS che prowederà ad inseríre la

pratica nell'ordine del giorno della prima riuníone utìle del CESC-VI. In caso di urgenza la ricm4sé;f??ª'?,

'ªu"s píowedeíaaconvocaíeunariunioneviríuale :.= -tpy/.?-?.?'.?.-'ì

-9,-7U

P.ego!aíììento deí CESC deìl!a Píovancía dí Vícenza

Le domande dovranno essere compílate presentando l'appropriata documentazione a seconda del

tipo di studío, secondo i modelli allegati.

Le richieste dì valutazione dí emendamenti a protocolli già approvati dal CESC-VI debbono

uníformarsí a quanto previsto per le richíeste dì autorizzazione.

L'USTS del CESC-VI effettua una verifica formale della completezza della documentazíone

presentata, e qualora la documentazíone non risulti completa, rinvia la pratica al NRC che l'ha

trasmessa, affinché vengano effettuate le opportune integrazioní e sí giunga alla presentazione

della pratica nelle forma richiesta.

Riunioni

II CESC-VI sí ríunisce dí norma una volta al mese, índicativamente il secondo lunedÌ, in relazione

alle richíeste da esaminare.

La convocazìone, unitamente all'ordine del giorno, viene inviata aí componentí del CESC-VI, ed in

copía ai coordinatorí deì NRC, a cura dell'USTS di norma 10 gíorni prima della data prevista per la

seduta. Erìtro questo termíne I'USTS mette a disposízíone dei componenti il materiale necessario

per la valutazíone delle richieste di parere ínseríte all'ordine del giorno delle riunìoni.

Per ciascuna ricerca all'ordine del gíorno viene índívíduato, dall'USTS di concerto con il Presidente,

un componente del CESC che fungerà da co-relatore.

Ad ogni riuniorìe verranno convocati í membri permanenti del CESC e, in relazìone alla tipologia di

studio e alla sede dello studio, potranno essere convocati rispettivamente, gli espertí e i Direttori

Sanitari.

II CESC-VI può esprimere il proprio parere solo in presenza del numero legale rappresentato dalla

metà píù uno deí componenti, calcolato per ogni struttura e per tipología di studio,

Per ragioni dí particolare urgenza (es: protocolli di uso compassionevole), qualora la tutela dei

pazientí renda necessaría l'espressione tempestiva di un parere da parte del CESC-VI, I'USTS,

d'accordo con il 'Presidente, procede alla convocazione di una ?riunione virtuale" del CESC-VI:

I'USTS istruisce la problematíca in questione e ne trasmette comunicazíone via posta eletl:ronica ai

Componenti del CESC-VI, unítamerìte ad eventuale documentazione ritenuta pertinente ed utile

alla valutazione.

I Componenti del CESC-VI sono chiamati ad esprimere il proprio parere (sempre a mezzo posta

elettronica) entro íl primo giorno lavorativo dal ricevimento della convocazíone. Alla scadenza del

suddetto termirìe I'USTS procede all'emissíone del parere in accordo alle valutazioni trasmesse dai

Componentí. La riunione sí considera validamente convocata se viene ricevuto íl parere di almeno

la metà più unO dei Componenti. Ai fini della verbalizzazíone viene considerata la di enza

/ '=)ªi:, g.'?".'l C '7#Y%% í 0 -ª.l&?' l Il?/'-»;?ì'

-'..?ù%í ' -.J

F;t3o!aínenìo de! CESC dejl!a Pvovtncìa dí %Acenza

del termine per il rícevimento dei pareri deí Componentí del CESC-VI (entro il 1º giorno lavorativo

dall'ínvio della convocazíone).

Per garantire che gli studí sperimentali vengano valutati effettivamente nella príma riuníone utile

dopo il completamento della documentazíone richiesta, le pratíche presentate verranno ìnseríte

all'Ordine del Giorno (0.d.G.) nella sequenza seguente:

Usí compassionevoli

Studí sospesi

Studí sperimentali

Studí osservazíonali

Emendamenti sostanzíalí

All'interno di ogni categoria verrà rispettato l'ordine cronologico di presentazione della

documentazíone completa.

Ríchíeste di valutazioní urgentí devono essere fatte pervenire all'USTS che, dí concerto con il

Presidente, valuta la necessità di convocazioní straordinarìe o variazioni nell'ordine del giorno.

Criteri per la valutazione di una ricerca

La valutazione etica, scíentifica e metodologíca degli studi cliníci da parte del CESC-VI ha come

riferimento quanto previsto dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dalla díchíaraziorìe di Helsinkì

nella sua versione píù aggíornata, dalla Convenzione di Oviedo, dalle norme di Buona Pratica

Clinica e dalle linee guida aggiornate dell'Agenzia Europea per la Valutazione dei Medicínali in tema

dí valutaziorìe dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sícurezza e il

benessere delle persone coinvolte nello studío prevalgono sugli ínteressi della scienza e della

socíetà.

In caso dì sperimentazíone dí dísposítívi medici, la valutazione del CESC-VI, tenuto conto della

típologia dí díspositivo medico o del díspositivo medico impiantabile attivo oggetto dello studio

cliníco, per gli aspettí eticì, tecnico-scientifici e metodologìci, ha come riferimento anche:

a) le pertinenti norme tecniche indícate dall'art. 3 del decreto legislatívo 14 dicembre 1992, n.

507 e successíve modifiche o dall'art. 6 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive

modifiche e l'ultima edizione delle norme tecniche UNI EN ISO ?Indagine clirìíca dei dispositivi

medici per soggetti umani. Buona pratica clinica" oppure le norme tecniche alternative equivalenti;

b) le linee guida dell'Uníone europea dí buona pratíca clinica per l'esecuzione delle

sperimentazionì clíniche dei medícinali, di cui al decreto del Mínistro della sanità 15 luglio 1997, per

quanto applicabíli alle sperimentazioni cliniche corì dispositiví medici sulle person

-í"!-

R6go!amen'!:o «3e! CESC de!!a Prov»ncía dB Vícenza

La valutazíone del CESC-VI in materia dí indagini cliniche dí dispositiví medici o di disposìtivi

ímpiantabilì attiví deve tener conto anche delle previsioni di cui:

a) all'art. 7 e agli allegati 6 e 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992 n. 507 e successíve

modífiche;

b) all'art. 14 e agli allegati VIII e X del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive

modifiche.

In caso dì studi su prodottí alimentarí, il CESC-VI verífica che il trattamento del gruppo di controllo

sía definìto in base alle caratterístíche del prodotto oggetto dello studio e delle finalità dello studío

stesso.

II CESC-VI, nell'esprimere le proprie valutazíoni, tiene conto delle seguenti círcostanze:

a. irì línea di príncipio i pazientí del gruppo di controllo non possono essere trattati con

placebo, se sono disponibílí trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta

sofferenza, prolungamento di malattía o ríschio;

b. I'acquisizíone del consenso informato non è una garanzia sufficiente né di scíentificità, né dí

eticità del protocollo di studio e, pertanto, non esime il Comitato dalla necessità di una

valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale;

c. nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito íl diritto alla diffusione e

pubblícaziorìe deí risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studìo, nel

rispetto delle dísposízioni vigentì in tema di riservatezza dei dati sensibili e dì tutela

brevettale, e non devono sussistere vincoli di diffusíone e pubblícaziorìe deí rísultati da

parte del promotore;

d. sia assicurata la congruità di eventuali compensi erogati dal promotore al personale

coinvolto nella sperimentazione, per i qualí dovrà essere esclusa qualsìasi forma di

contrattazione diretta con il promotore.

e. II CESC-VI verifica che siano coperte da parte del promotore tutte le spese aggíuntive per

Ie sperímentazíoní, í costi per le attrezzature ed altro materiale inventariabile necessari per

Ia ricerca e non in possesso della struttura, per il materiale di consumo e i prodottí da

impiegare nella sperimentazione, compreso il medícinale, íl díspositivo o altro materíale dì

consumo, di confronto o l'eventuale placebo.

f. II CESC-VI valuta le garanzíe assicuratíve per eventuali danni ai soggettí che partecípano

ad ogni tipología di studio interventistico (profit e no-profit; con farmaco, dispositivo

medico prodotto alimentare, o altro). La polizza assícurativa deve essere a copertura dei

pazienti e degli sperimentatorí coínvolti nella ricerca e, per quanto riguarda le

sperímentazíoni cliniche con farmaci, deve essere conforme alla normativa vigente in

materia;. /s2!C)/ i l ì?.

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.í2-

kegoìamento de! CESC deììa ?vovìncìa dì V!cenza

g. Per la lettura critica di un protocollo vengono considerati i seguenti punti salienti:

1. %/ raziona/e de//o studio

II CESC-VI valuta la rilevanza cliníca e scíentifica della rícerca rispetto alle conoscenze attualì,

attraverso l'analisi critica della letteratura accreditata e, se necessario, richíedendo specifici

approfondimentí a personale competente e qualìficato, nonché la validità etica dello studio.

2. La metodologia adottata

II CESC-VI valuta l'adeguatezza delle metodiche sperimentali e cliniche usate in rapporto alla

possibilità di conseguire glí obiettivi dìchiaratí. In particolare saranno considerati: il tipo di dìsegno

sperimentale, il metodo di randomizzazíone, l'adeguatezza della dimensione del campione, le

mísure di efficacia utilízzate (end-point), la correttezza del metodo statistico ipotizzato.

3. G/i Aspetti proceduralì

II CESC-VI verífica l'applícabílítà del piano sperimentale alla pratíca clinica. In particolare il CESC-VI

valuta i tipi dí prestazíoni ed esami diagnostici richiesti e la trasferibilítà deì risultati nella pratica

clínica rispetto aí criteri di inclusione ed esclusione utilizzati.

4. La fattibi/ità

II CESC-VI, awalendosi delle considerazioni fornite dai NRC, verifica la fattibílità della ricerca nella

specifica realtà locale con riferimento:

alla capacità di arruolare un rìumero adeguato dí soggetti per la durata dello studio;

agli spazi previsti per la conduzione della ricerca;

alle risorse di personale, strutturalì e tecnologiche, anche in relazione alla contemporanea

attività ìstítuzionale:í

alla sosteníbilítà e convenienza dei costi per l'istituzione sede della sperímentazione;

alle priorítà assistenziali decise dall'istituzione sede della sperimentazione;

alla congruità degli aspetti economíci.

5, L 'eticita

L'eticítà di un protocollo di ricerca rappresenta l'elemento irrinunciabile del percorso valutaUvo

compiuto dal CESC-VI. Essa rappresenta la ragione stessa dell'esistenza del CESC-VI. La

valutazione etíca è lo strumento di garanzìa per i cittadini e di protezione delle partí coínvolte nelle

sperimentazíoni, soprattutto dei soggetti deboli. La costruzione di un orìzzonte etico nel quale

inserire la rícerca biomedica a garanzia del rispetto della persona dìventa allora non solo una

necessità sociale, ma la ragione stessa della legittimazione alla sperimentazione. Sono molU i

documenti ínterrìaziorìali, le dichiarazioni e le convenzioní che richiamano i príncipi a cui tutti i

protocolli sperimentali devono attenersí. In questa sede si evidenziano i críteri essenziali che

manifestano l'eticità di un protocollo di ricerca e/o sperimentazione:

l'assunzione del principio del rispetto della persona;

-í.3-

Rego!amento de! CESC defla Provìncìa dí Vìcenza

la reale validità scientifica del protocollo sia nei finí che nella metodologia;

Ia reale assurìzíone dei fini della ricerca come propri fini da parte dei soggetl:i coinvolti nella

sperimentazione;

il corretto rapporto rischío/beneficio: proporzíonalità fra possíbili rischi e possibili beneficí.

Perché la ricerca bíomedica sía circoscritta ai príncipi enunciati è necessario che si dia attenzíone

alla concreta realízzazíone di alcune condizioní índispensabíli:

Ia ricerca deve essere veramente utíle aí malatí per i quali le attuali cure siano

verosimilmente meno efficací o addirittura inefficaci, con un attento controllo dell'influenza

degli scopí commercìali sugli obiettiví della rícerca;

è altresì necessarìa attenta valutazione della qualificazíone del promotore e della reale

fattibilità della ricerca nella struttura sanítaria di ríferimento:í

í mezzi utilizzati dalla rícerca devono essere congruí al fine specifico e cíoè scíentificamente

corretti e coerentí con í principí etici;

condízíoni (disegno sperímentale) e circostanze (garanzie a tutela dei soggetti) non devono

contraddire ìl berìe della ricerca e la prospettiva della cura;

autentica applicazione dell'ínformazione durante la raccolta del consenso in modo che il

soggetto abbía adeguata consapevolezza della ricerca a cui acconsente di partecípare. Sí

rícorda, infattì, che il soggetto non si sottopone alla sperímentazíone, ma partecípa

consapevolmente alla sperímentazione;

assoluta trasparenza e adeguata verificabílità dí tutte le procedure.

6. Informazione e consenso

Fermo restando che devono essere ríspettate le condizioni fondamentali che qualificano il

consenso e, ín altre parole, la qualítà della comunicazione e dell'informazione, la comprensíone

dell'ínformazione, la líbertà decisiorìale e la capacità decisionale del soggetto che si sottopone

alla sperímentazione, tra i compíti attribuiti aí CESC-VI ríveste particolare importarìza la verifica

del rispetto dei principi e delle norme sull'acquìsizione del consenso del soggetto coinvolto nella

rícerca biomedica. II CESC-VI è chiamato a verificare che il consenso, da intendersi come sceltaí

informata, sia validamente prestato e a tal fine è necessario che lo stesso sia espresso ìn

conformítà aí criteri di cui al DM 15.7.1997 e successive ìntegrazioni e modífiche.

Lo sperimentatore, il promotore o altro personaíe partecípante alla sperímentazione, fornísce, su

richiesta del comitato, informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore viene ínvitato a

relazionare sul protocollo durante la riunione del CESC-VI senza partecípare alle decisioni, al parere

e al voto del CESC-VI.

-í4-

Regoíamento óe! CESC de[!a Pìovíncía óì '%/ìceraza

Nel caso in cui lo sperimentatore non possa essere presente alla riunione dovrà inviare una

comunicazíone all'USTS nella quale dovrà specificare se chiede il rinvio della valutazione dello

studio o la sua valutazione nonostante la propría assenza,

Pareri

a. Parerefavorevo/e/Accettazionede/ParereUnico;

b. Parere non favorevo/e /Rifiuto de/ Parere Unico,

Parere Sospesc. ín questo caso la rícerca deve essere riesarmnata dal CESC-VI

rìon appena siano stati chiariti i motiví che hanno condotto alla sospensione della

decisione da parte del ricercatore o del committente.

Parere Favorevo/e a condizione: íl CESC-VI pone delle condizioni

all'approvazione della ricerca. La verifica delle condizioni poste dal CESC awerrà

nella prima riunione utile del CESC o, nel caso dí aspetti puramente

amministrativi tramíte notifica ai Componenti del CESC da parte dell'USTS.

d.

II rícercatore, owero il promotore, qualora non rítenga adeguate le motivazioní del parere, può,

richìedere uria revìsione dello stesso, fornendo opportuna documentazione. La documentaziorìe

prodotta verrà valutata dal CESC nella prima riunione utíle senza la convocazione del richiedente.

II CESC-VI è tenuto a fornire una risposta documentata per iscritto seguendo le stesse modalità

previste per la formulazíone dei pareri.

Parere unico

II CESC-VI, nel caso in cui sía deputato ad esprimere íl parere unico, ai sensi dell'art. 7, comma 1,

del Decreto Legislativo n. 211 del 2003, esprimerà uno deí seguenti pareri con relativa

motivazione, da comunicare come previsto dall'art. 7, comma 2, del richiamato Decreto Legislativo

n, 211 del 2003:

a) parere unico favorevole;

b) parere unico non favorevole.

Nel caso ín cui il CESC-VI, ai fini del rílascio del parere unico, ritenga necessaría l'acquisizione di

ulteriori ínformaziorìi puÒ sospendere il proprio parere fino aìl'acquisizione delle integrazìonì dí cui

sopra.

Nel caso di parere non favorevole, il promotore della sperimentazione non potrà presentare la

domanda di parere urìico ad altro CESC, né ulteriore nuova domanda dì parere unico relativa alla

stessa sperimentazione, anche se modificata in una o più parti, se non nei casi ?ai punti

successivi. ,ªî;:aì'E]l.Y!

í5-

reqo!anìeíì'í:o deJl CESC deíìa Provirbcía dí Vìcenza

Qualora il promotore della sperimerìtazione ritenga di modificare glí elementí della

sperimentazione, recependo le motivazioni che hanno determinato il parere non favorevole

espresso dal CESC-VI, o qualora intenda presentare una nuova domanda relaUva alla Stessa

sperimentazione, modificata ín una o più parti, potrà presentare la nuova domanda solo al CESC-

VI, corredata del parere non favorevole. La nuova domanda seguírà le modalità di cuí all'art. 7 del

Decreto Legislativo n. 211 del 2003.

Nel caso ín cui il parere non favorevole sía stato espresso perché il CESC ha rawisato che il

prodotto farmaceutico non è mai stato utilizzato nell'uomo o è stato utilizzato nell'uomo, ma in

modo inadeguato o insufficiente, secondo propria motivata determinazione, tale da essere ritenuto

equivalente a prodotto farmaceutíco di nuova istítuzione ai sensi del comma 1, lettera b, dell'art, 3

del DPR. 21 settembre 2001 n. 439, il promotore della sperimentazione può chiedere gli

accertamenti all'Agenzia Italiana del Farmaco, di cuì al Decreto-Legge 13 settembre 2012 n. 158,

convertíto con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012 n. 189. Il promotore della

sperimentazione, una volta ottenuta l'autorizzazione da parte della commissíone presso l'Jstituto

Superiore dí Sanità, potrà presentare una domanda di sperímentazione solamente allo stesso

CESC-VI.

Verbalizzazione

L' USTS invia, tramíte errìail, ai componenti del CESC-VI il verbaie della seduta; tale verbale viene

approvato 5 giorni dopo l'invio da parte dell'USTS secondo la formula del silenzio-assenso. Qualora

nel suddetto periodo pervengano all'USTS richieste di modifica del verbale da parte di componenti

del CESC-VI, queste, in accordo con il Presidente, vengono opportunamente raccolte ed

implementate, viene trasmessa la nuova versìone del verbale ai Componenti che avranno ulteriorí

5 giorni per esprimere il parere. Per í pareri favorevoli, il verbale viene approvato direttamente in

sede di riunione.

L'USTS ha íl compito di invíare il verbale agli sperimentatori e ai NRC per le partí dí competenza.

Al fine dí ottemperare alla definizione dei contratti economici entro 3 giorni dall'espressione del

parere favorevole del CESC-VI, I'USTS, il giorno dopo la riurìione irìvia ai NRC ínteressati la

comunícazione che lo studio è stato approvato.

Le decisioni su ogni sperímentazione vengono riportate in una scheda riassuntìva, che contiene i

seguenti elementi:

* Dati identificativi dello studio

* Lista dei componentí del Comitato e relative presenze alla decisione

* Data della riunione

* Documentazione valutata

* Parere del comítatoíÌ4's

'S,

í6

* Eventuali note/richíeste con motívazíone della decísíone

Per le sperímentazioni cliníche con farmaci la suddetta scheda víene sostítuita dal modello per la

comunicazione della decisione assunta, risultante dall'ínserimento del parere in OsSC.

Nei casi ín cui la decisione assunta dal CESC-VI ríchieda un'applicazione urgerìte al fine dí tutelare

Ia sícurezza deí pazierìti (es.: interruzione dell'arruolamento o del trattamento), la trasmíssione

della stessa decisíone viene effettuata utilizzando una modalítà di trasmissione che preveda

I'awiso di ricevuta da parte dei destinatarí (e-maíl o fax).

Compenso peri componenti del CESC-VI

II compenso per i componenti del CESC-VI è stato stabilíto con Delibera del Direttore Generale

dell'ULSS n. 6 Vìcenza, sede del CESC Provinciale, n. 684 del 08/10/2013 in linea con quanto

previsto dall'Allegato'A' alla DGRV 1066/2013 (paragrafo n. 16 - trattamento economjco dei

componenti de/ CESC).

La spesa derívante trova coperl:ura nel ?Fondo per la gestione del CESC -VI e dell'Ufficio di

Segreteria Scientifica del CESC", fondo per la cui rendicontazione è competente il Servizio

Fìnanziario e Fiscale dell'Ulss 6 Vicenza, sede del CESC-VI, ai sensi della Delibera n. 838 del

14/Ol/2011 ?Regolamentazione deí fondì per la ricerca del CE della Província di Vicenza".

Copertura assicurativa dei componenti del CESC-VI

La polízza assicurativa aziendale di ?Responsabilità civíle verso terzi -Dípendenti? stìpulata da parte

dell'Azienda Ulss 6 Vicenza prevede la copertura della responsabilità civile che possa gravare,

collegialmente o índívidualmente, sui componenti del Comitato Etico.

Fornitnra dei prodotti in sperimentazione

1. I medícinali da impiegare nella sperimentazione, compreso il farmaco dí confronto o

I'eventuale placebo, i dispositiví medici e i prodotti alímentari sono forniti gratuitamente dal

Promotore e inviati dallo steSSo direttamente al Servizío di Farmacía interna della struttura ove

ha sede lo sperimentatore, che prowederà alla loro registrazione, conservazione, eventuale

allestimento e alla consegna allo sperimentatore.

2. II Promotore deve informare dettagliatamente il Servizio di Farmacia interna círca il numero

dí lotto, le caratteristiche del prodotto in questione, la sua attivítà e valídità nel tempo e circa

glì eventuali accorgimenti e precauzíoní per un'idonea conservazìone delle quantítà necessarie

ad assicurare íl completamento della sperimentazione.

Monitoraggio degli studi clinici e farmarovigilanza

'17

Rego!ameaìto de! CESC deììa Píoviìcía dì %/ícenza

1. Per le attività di monitoraggio, il CESC-VI viene supportato dai NRC. A tal fine il ricercatore

autorizzato dovrà ínviare al NRC le comunicazíoni necessarie a consentire il periodico

aggiornamento sull'andamento della ricerca.

2. L'attivítà dí monitoraggio si focalízza suí seguenti aspettí:

a. monitoraggío dell'andamento dello studio a livello locale;

b. monitoraggío della sícurezza deí pazientí in sperímentazíone;

c. monitoraggío delle modifiche al protocollo origínale (emendamenti).

A tal fine ìl ricercatore dovrà inviare alla USTS tutte le comunicazionì necessarie per consentire

íl monítoraggio della sperimentazione e in parl:ícolare:

ínízio studio: lo sperimentatore deve comunicare l'arruolamento del primo paziente.

report annuale: lo sperimentatore deve invíare un report annuale sullo stato di

avanzamento della sperimentazione.

conclusíone della sperimentazione: lo sperímentatore deve inviare un report alla

conclusione della sperimentazione.

3. Il ricercatore è tenuto a non attuare alcuna modífica del protocollo senza che ìl CESC-VI

abbia espresso, per iscrítto, parere favorevole, eccetto quando cíò sia necessario per

eliminare í ríschi immedìati per i soggetti coinvolti nella rícerca.

4. Il ricercatore deve comunicare ognì evento o reazione awersa grave in modo immedìato al

promotore dello studio clirìico e al CESC-VI. Inoltre, per le sperímentazioni con disposítivi

medici il rícercatore è tenuto alla segnalazíone di incidente o di mancato incidente, secondo

Ie modalità previste dalla normatíva vigente suí disposítivi medici.

5. Qualora il CESC-VI abbía ragioni obíettìve di rítenere che síano venute a mancare le

condizioni della domanda di autorízzazìone dí cui all'art. 9, comma 2, del decreto legíslativo

n. 211 del 2003 o qualora sia in possesso di informazionì che possano sollevare dubbi sul

piarìo scientifico o sulla sicurezza della sperimentazione clinica, ne informa l'Autorità

competente dí cui al decreto Legge 8 novembre 2012 n.l89, ai fini della eventuale

sospensíone o dívíeto alla sperimentazione. Contestualmente il CESC-VI chiede la

valutazione del promotore della sperimentazione o dello sperimentatore e degli altri centrì

partecipanti allo studio, fatto salvo l'intervento tempestivo in caso dì pericolo immediato.

Pubblicizzazione dei risultati

È compíto del CESC-VI veríficare che í dati relativi agli studi condottí nelle istituzíoni di propria

competenza siano resi pubblici ad opera del promotore, secondo le modalità previste da

TÌnormatívavigente. .y==;ì'-'

l.' .'

1s.'i

?Rego!anìento de! CESC deì[a Provía?cía dí Vícenza

II CESC-VI può a richiedere al promotore un report con tutti i risultati sìa locali che dell'intero

campione oggetto dello studio, anche prima che vengano resi pubblici.

Le strutture delle Azíende ULSS del territorio di riferimento o con queste convenzionate o le

strutture dí ricovero prívate situate nel territorio di ríferimento potranno utilizzare gratuitamente e

Iíberamente detti risultatì solo per proprio uso interno e prendendo ogni necessaría precauzione

per assícurarne la riservatezza, fatte salve le segnalazíoni previste dalla normativa sulla

farmacovígílanza. Non potranno tuttavia farne oggetto dì pubblicazionì, né di altra forma dí

comunicazione scientifica, senza preventiva autorizzazione del promotore.

Quote che i Proponenti delíe sperimentazioni debbono versare

Le quote che i proponenti delle sperimerìtazìoni for profit debbono versare al momento dell'inoltro

della domanda sono le seguenti:

a) quota per la valutazione della rícerca (compresi anche gli studí osservazionali e statistìco-

epidemìologici dì tipo prospettico): € 4.000 oppure € 6.000 quale quota per la valutazione e

I'emissione del 'parere unico';

b) quota per la valutazione dí ogni emendamento sostanziale che dovrà essere valutato dal

CESC-VI: € 1.000:l

c) quota fissa per la notìfica di studi osservazionali e statistico-epidemiologici retrospettivi : €

1.500;

d) validazione di applicazioni o strumentazioni o calcolatori per uso clìnico, diagnostico /

terapeutico, senza intervento diretto sul paziente, anche ìn ottemperanza alle nuove

disposizioní UE: € 1.500;

e) quota per il monítoraggio delle sperimentazioni: € 1.700 + IVA, da versare solo in caso di

approvazione della ricerca, che rimarrà all'Azienda U.L.SS. sede della sperimentazione e

costítuirà parte del fondo destinato all'NRC Aziendale.

Si precisa che le quote sub lettere a), b), c), d) sono fuori campo I.V.A. in base alla Risoluzione

dell'Agenzia delle Entrate del 31 marzo 2008,

Si precisa che la quota sub a) è pari ad € 6.000 solo nel caso in cui al CE venga ríchìesta

I'emíssione del parere unico come stabilito dalla D.G.R. del Veneto n. 1066 del 28.06.2013.

La ditta sponsor verserà all'Azienda U.L,55. n. 6, sede del CESC provìnciale, allo scopo di

contribuire al finanziamento degli oneri per i componenti del CESC e delle spese connesse

all'attività dell'Ufficio di Segreteria Scientifica, il 70'/O delle quote sub lettere a), b), c), d) mentre

-!9-

Fì.ego!anìento de! CESC óejla Províncía dí Vìcenza

verserà all'Azienda U.L.SS. facente capo al CESC della Províncía di Vícenza dove si svolgerà la

sperimentazíone il 30º/o delle quote sub lettere a), b), c), d), nonché l'ìntera quota sub e).

Inoltre, per gli studi no profit svolti presso l'ULSS n. 6 'Vicenza', nel caso in cui il Proponente

preveda un compenso per lo sperimentatore (sia che lo studio sia svolto in orario che fuori orario

dí servizio), il 20% del compenso stesso verrà trattenuto dall'ULSS 6 e destìnato per intero al

forìdo azíendale per le ricerche no profit.

Oneri finanziari e compensi della ricerca ?for-profit"

II Dírettore Generale della struttura sanìtaria interessata owero un suo delegato con potere di

firma, in caso di accettazione della sperimentazione, deve garantire la definizione dei contratti

economici relativi agli studi contestualmente alle riunioni del CESC-VI o tassatívamente entro tre

giorní dall'espressione del parere del CESC-VI stesso.

Gli accordi economici dovranno essere regolati da un contratto di convenzione sottoscritto dal

committente e dall'Azienda ULSS owero struttura di ricovero privata. All'atto della presentazione

della domanda dì autorízzazione alla conduzione di uno studio, dovrà essere inoltrata una proposta

di convenzìone economica che indíchi l'entità del compenso offerto dal promotore:

a) la fornítura di tutti i prodotti sperimentali utílizzati nell'ambíto della ricerca per tutta la

durata dello studío, compresi i prodotti utílizzati nel gruppo di controllo;

il ritiro dei prodotti non utilizzatì e il relativo smaltimento a fine ricerca;

tutte le spese dí laboratorio e strumentali extra-routine o di altra natura connesse alla

ricerca, che saranno índividuate dalla Azierìda ULSS o dalla struttura di ricovero privata

e il cui costo andrà calcolato sulla base delle tariffe vigenti, Tali spese non potranno

gravare in alcuna misura sul paziente, compreso l'eventuale ticket, né sulle strutture

sanitaríe né, cornurìque, sul SSN;

d) le spese relative all'idonea copertura assicurativa dei ricercatori, dei pazienti / volontari

sani che prerìdono parte allo studio.

L'intera somma relativa al compenso paziente o everìtuale somma forfetaria versata dal

promotore, esclusa la quota fissa per il monítoraggio e il rimborso deglí esarm e visíte aggiuntivi,

sarà suddìvisa tenendo conto delle seguenti voci:

1. fondo per la ricerca no-profit (quota sensibile);

2. copertura delle spese generalí dell'Azienda ULSS, Azienda Ospedaliera, struttura di

ricovero prívata, sostenute per íl funzionamento legate all'organizzazíone e produzione

delle prestazìoni;

3. quota per i Servizí di Diagnostica coinvolti per le indagini previste da ci

di studío;

Rego!aínento de[ CESC dejla Províncía dí Vacenza

4. quota per il Servizio di Farmacia per la gestione dei prodotti ín sperimentazione;

5. quota per il Fondo dell'Unità Operativa coìnvolta nella sperímentazione;

6. quota per il compenso del personale strutturato, solo se l'attività di ricerca viene svolta

al dí fuori dell'orarío di servízio assistenziale e dopo aver definito i criterí di attribuzione

di tale compenso.

L'importo che il committente è tenuto a corrispondere per l'effettuazione della sperimentazione è

introitato per íntero dall'ístituzione di appartenenza dello sperimentatore che prowederà, poí, con

atti dístintí a versare aglí operatori sanitari interessati le quote ad essi eventualmente spettanti.

Nel caso degli studí condotti nella medicína delle cure primarie, le quote dí cui ai punti 5) e 6) sono

destinate per intero ai síngoli sperimentatori e comunque secondo le indicazìoni previste dal DM 10

Maggío 2001.

Compenso per gli sperimentatori

La quota destinata aglí sperimentatori viene versata per íntero all'Azíenda Ulss ín quanto è vietato

ogni rapporto tra rícercatori e sponsor per quanto riguarda compensì in denaro o sotto qualsiasi

altra forma.

Lo sperímentatore può decidere se effettuare la sperimentazione entro o fuorì l'orario di lavoro.

E' ríservata alle singole UU.LL.SS. della Provincia la regolamentazione di tale aspetto, così come

I'individuazione dei criteri per l'attrìbuzione degli eventuali compensí per glì studi for profit svolti

fuori orarìo di servizìo.

Alle sperimentazioni possono prendere parte anche persorìale medico e dírigente sanitario non

strutturato, regolarmente íscritto al rispettivo ordine professiorìale, ove esìstente, che, sulla scorta

di specifici atti dí ammissione dell'Azienda Ulss, e venendo da essa regolarmente assicurato per la

responsabilità civile, rivesta, a titolo esemplificativo, lo status di ?frequentatore" o ?tirocinante" o

?borsista?.

La relativa partecipazione, che non può in alcun caso prevedere la funzione di responsabile della

sperimentazione, va formulata dal responsabìle della sperimentazione che assume la responsabilità

della inerente attività e comporta tutti i diritti e doveri derìvanti dalla sperimentazione posti dalla

Iegge e da tale regolamento a carico del personale sanitario titolare di rapporto dí lavoro.

Quadro Normativo di Riferimento

Per quanto non espressamente indicato nel presente Regolamento si rinvia alla rìormativa vigente

in materia e alle Deliberazioni del Direttore Gerìerale dell'ULSS rì. 6 Vicenza, sede del CESC della

Provincia dí Vicenza.

-2,!-

Rego!aínente de! CESC óejla Píovíncía dí Vìcenza

Allegati al presente proìívedimento

Viene allegata al presente regolamento, e ne costituisce parte integrante, la modulistica AIFA

relativa alle sperimentazioni di tipo commerciale e non commerciale, ed il modulo per la verifica

della fattibílità locale dello studio.

***

Normgtivg di riferimento.

1. Decreto ministeriale 27 aprile 1992 (e relativi allegati) - Supplemento ordinario n. 86 alla

Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1992: Dísposizioni sulle documentazíoni tecniche da

presentare a corredo delle domande di autorizzazíone all'immissione in commercio di

specíalità medicinali per uso umano, anche in attuazione della direttiva n. 91/507/CEE.

2, Círcolare n. 8 del 10 luglio 1997 - Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 1997: Ricerca

clinica dei medicinali, Aggiornata dalla Circolare Mínisteriale n. 15 del 5 ottobre 2000

?Aggiornamento della circolare ministeriale N. 8 del 10 luglio 1997 relativa alla ricerca

clinica dei medicínali".

3. Decreto ministeriale 15 luglío 1997 - Supplemento ordinario n. 162 alla Gazzetta Ufficiale n.

191 del 18 agosto 1997: Recepímento delle linee guìda dell'Unione europea di buona

pratica clinica per l'esecuzione delle ricerche cliniche dei medicinali.

4. Decreto ministeriale 18 marzo 1998 - Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998: Lìnee

guida di riferimento per l'ístítuzíone e ìl funzionamento dei comitati etici.

5. Decreto ministeriale 18 marzo 1998 - Gazzetta Ufficiale- n. 122 del 28 maggio 1998:

Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinalì utilizzati nelle rícerche clìníche.

6. Decreto mínisteriale 19 marzo 1998 - Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998:

Riconoscimento della idoneità dei centri per la ricerca clinica dei medicinali.

7. Decreto ministeriale del 15 settembre 1998 - Gazzetta Ufficiale n.222 del 23 settembre

1998: Integrazione al decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante «Modalità per

I'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle rícerche cliniche».

8. Decreto ministeriale del 7 ottobre 1998 - Gazzetta Ufficíale n. 274 del 23 novembre 1998:

Integrazioni all'allegato al decreto 19 marzo 1998, recante: «Riconoscimento della idoneità

dei centri per la ricerca clinica deí medicínali».

..22-

Rqgo!amento de! CESC deììa Píovíncía dì Vícenza

9. Circolare n. 6 dell'8 aprile 1999 - Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 1999: Chiarimenti sui

decreti minìsteriali 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n,

123 del 28 maggio 1998,

10. Decreto mínísteríale 13 maggío 1999 - Gazzetta Ufficiale n. 174 del 27 luglío 1999:

Integrazionì al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: «Modalità per l'esenzione daglì

accertamenti suí medicínali utílizzati nelle ricerche clíniche» e al decreto ministeriale 19

marzol998 recante: «Ríconoscimento della idoneítà dei centri per la ricerca clínica dei

medicinali».

11. Decreto Legislatívo 26 maggio 2000 N. 187 - Gazzetta Ufficiale n. 157 del 7 luglio 2000,

Suppl. Ord. N. 105/L: ?Attuazíone della direttiva 97/43/EURATOM in materia di protezione

sanitaria delle persone contro i pericolì delle radiazioní íonizzanti connesse ad esposizìoni

medíche".

12. Decreto mínisteríale 10 maggio 2001 - Gazzetta Ufficìale n. 139 del 18 gíugno 2001.

?Sperímentazione clìnica controllata in medicina generale e in pediatria di libera scelta".

13. Delibera Giunta Regionale Veneto 1 febbraío 2002 rì, 187. ?Linee guída regíonali applicatíve

del decreto del mínistro della salute 10 maggio 2001 in matería di sperimentazione clinica

controllata in medicína generale e ín pediatria di libera scelta?.

14. Circolare Ministeríale del 2 settembre 2002 n. 6 - Gazzetta ufficiale n, 214 del 12 settembre

2002. ?Attivítà dei comítati etici istituiti ai sensi del DM 18 marzo 1998".

15.Decreto ministeríale 8 maggío 2003. ?Uso terapeutìco di medicínale sottoposto a

sperimentazione clínica".

16. Documento programmatico sulla ricerca clínica deì medícirìali: Guida alla adozione dei

decreti attuativi - BIF 2004: 1: 6-8.l

17. Decreto Legislativo 24 gíugno 2003 N. 211. ? Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa

all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dì

medicìnali per uso clirìico",

18. Decreto ministeriale 17 dicembre 2004 - Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005,

?Predisposizíoni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle

sperimentazioni cliníche dei medicìnali, con particolare riferímento a quelle a fini di

míglíoramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria."

19. Delibera Regíone Veneto 22 dicembre 2004 n. 12. Interventi in materia di bioetica.

Istituzionalízzazione del Comitato regionale per la Bioetica. Linee guída per la costituzione

- 23 -

Rego!amente de! CESC deî!a Pìovíncía dí Vícenza

ed il furìzionamento dei Comitatì Etíci per la rícerca. Linee guida per la costituzione ed il

funzíonamento deí Comitatí etici per la pratica clínica.

20, Allegato alla delibera Regìone Veneto 29 dicembre 2004 n. 4284: disposizíone regionali in

meríto all'uso terapeutico di medicínali sottoposti a sperimentazione clinìca.

21. Decreto Legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 ?Attuazione della direttiva 90/385/CEE,

concernente il rawicinamento delle legislazioni degli Sta'U membri relative ai dispositívi

medici impìantabili attivi". Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 305 del

20/12/1992.

22.Decreto Legìslativo 24 febbraio 1997, n.46 ?Attuazione della direttìva 93/42/CEE,

concernente i dispositiví medíci". Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, supplemento

ordinario n. 54 del 6/3/1997.

23. Decreto Mirísteriale 12 maggio 2006 ?Requísiti minimi per l'istituzione, l'organizzazíone e il

funzíonamento dei Comìtati Etici per le Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali". Gazzetta

Ufficiale n. 194 del 22/08/2006.

24. UNI EN ISO 14155-1: Clinical investigation of medícal devices for human subjects. General

requirements, novembre 2005;

25. UNI EN ISO 14155-2: Clinical irivestígatíon of medical devíces for human subjects. Clinícal

investigation plans, dicembre 2004.

26. Decreto Legislativo n. 200 del 6 Novembre 2007 ?Attuazione della direttiva 2005/28/CE

recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratíca clinica relativa ai medicinali in

fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazíone alla

fabbrícazione o importazione di talí medicinali".

27. DGR n. 4155 del 18/12/2007: Dísposizioni in materia di Comitati etici per le sperimentazioní

clíníche di medicinali e istituzionalizzazione del Comitato etico per la pratica clìnica

pedíatríca dell'Azienda Ospedaliera di Padova.

28. Decreto Mirísteriale 21 dicembre 2007 ?Modalità di inoltro della ríchiesta di autorizzazione

all'Autorità Competente, per la comunicazione dí emendamentí sostanzíali e la dichiarazione

di conclusiorìe della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico".

29. Determinazione AIFA 20 Marzo 2008 ?Linee guida per la classificazione e corìduzione degli

studi osservazionali sui farmaci".

30. Deliberazione del Garante per la protezione dei dati personalí del 24 luglio 2008 ?Linee

guida per íl trattamento di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche di

medicínali (Delíberazione n, 52).

- 2A -

Rego!amento de! CESC deì!a Províncía dí Vìcenza

31. Decreto Ministeriale 7 Novembre 2008 ?Modífiche ed integrazioní aí decreti 19 Marzo 1998,

recante «Riconoscimento della idoneità deí centri per la sperímentazione clinica dei

medicinali»; 8 Maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a

sperímentazione clinica» e 12 Maggío 2006, recante «Requisití minimi per I"ístituzione,

I'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazìoni cliniche dei

medicinali»"

32. Determirìazione AIFA 23 Dicembre 2008 ?Autocertificazione dei requísiti minimi delle

Organízzazíoní dí Rícerca a Contratto (CRO) nell'ambito delle sperimerìtazioni cliniche dei

medicinali ai sensí dell'artícolo 7, commí 5 e 6, e dell'articolo 8 del Decreto Ministeriale 31/ %-Mll-I-Il -l %- Ml

Marzo 2008?.

33. Decreto Minísteriale 14 Luglío 2009 ?Requisíti mínimi per le polizze assicurative a tutela dei

soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinalí".

34. Decreto legíslativo n. 37 del 25 genrìaío 2010 ?Attuazione della direttiva 2007/47/CE che

modifica le direttive 90/385/CEE per il rawicinamento delle legíslazionì degli stati membri

relative aí dispositivi medici impiantabili attívi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e

98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10GOO53)?.

35. DGRV n, 209 del 03/02/2010 ?Disposizíoni in matería di comitati etici per le sperimentazìoni

cliniche dei medicinali. DGR n. 4430 del 28 dicembre 2006 e DGR rì. 4155 del 18 dícembre

2007. Modifiche ed Integrazíoni".

36, Determínazione AIFA 7 Marzo 2011 ?Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministro

della salute 21 Dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazíoni necessarie per

inoltrare la richiesta dí autorizzaziorìe, all'Autorità Competente, per la comunicazione dí

emendamentí sostanziali e la dichiarazione dí conclusione della sperimentazíone clínica e

per la richiesta di parere al Comitato Etico?.

37. Deliberazione del Garante per la protezione deí dati personali del 24 giugno 2011

?Autorízzazíone generale al trattamento dei dati genetici" (Delíberazione n. 258).

38.Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011 ?Definizione dei requísíti miními per le

organízzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimerìtazioni cliniche dei

medicínaìi".

39,Autorízzazione del Garante per la protezione dei dati personali del 1º marzo 2012

?Autorízzazione generale al trattamento dei datí personali effettuato per scopi di ricerca

scientìfica? (GU n. 72 del 26 marzo 2012).

- 2s -

Reqo!anìenìo deì CESC de[!a Pìrovíncía dí VícenzaJ

40. Legge di conversíone 24 marzo 2012, n. 27 - Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo

sviluppo delle ínfrastrutture e la competitività.

41. Decreto-legge 13 settembre 2012 n. 158, convertito con modificazioni, dalla legge 8

novembre 2012 n. 189 - Conversíone ín legge, con modificazíoni, del decreto-legge 13

settembre 2012, n. 158, recante dísposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese

mediante un più alto livello di tutela della salute.

42. Decreto Minísteriale 8 febbraío 2013 - Criteri per la composizione e il funzìonamento dei

Comítati Etici.

43. Decreto Ministeriale 12 marzo 2013 - Lìmiti, condizìoni e strutture presso cui e' possibíle

effettuare indagini cliniche di dìsposítivi medicí, aí sensi dell'articolo 14 del decreto

legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modìficazioni.

44, DGRV n. 1066 del 28/06/2013 - adeguamento delle disposizìoni regiorìali in materia dì

Cormtati Etici per le Sperimentazioni Cliniche.

***

4ALLEGATO-

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-26-

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SPERIMENTAZIONE CLINICA

DEI MEDIClNALl DI TIPO

COMMERCIALE

MODULISTICA A CURA DELLO SPERIMENTATORE RESPONSABILEE DEL DIRETTORE DELL'UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA

Per ulteriori informazioni consultare la segreteria del ComitatoEtico e il Portale della Ricerca Clinica dell!41FA

http://ricerca-clinica.agenziafarmaco

Sperimentazione clinica di medicinale con Promotore di tipo Profit


Titolo dello studio e codice protoco

Numero EudraCT:.

Promotore dello studi

Unità Operativa Coínvolta:.

Direttore delíUnità Operativa:.

Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:.

Tel... ......... ... .................Fax. .e-mail... ... . . . ... ...... ...... ... .. . ... ....

Sezione A:

Sezione B:

Sezione C:

Sezione D:

studio e del

Modulo per l'analisi dei costi correlatí allo studio

Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio

Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza

Assunzione dí responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello

Direttore dell'Unítà Operativa

SC Profit Interventistica con Farrnaco - ottobre 2011

pag. 2 di2


Sezíone A: Modulo per l'analisí dei costi correlati allo studío

Corrispettivo a paziente proposto dal Promotore

Nº pazientí previsti nel centro

Personale coinvolto presso la struttura/U.0. proponenteElencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non, medico enon)

@ Co-Sperimentatore/iInfermiereA

Data manager:

Altre strutture/U.O coinvolte nell5esecuzione dello studioElencare, /e strutture/U. 0. eventualmente coinvolte e le attività svolte nelrambito del presente studioEs. U. 0. cardiologia per resecuzione di2 ECG/paziente, U. 0. radiologia per resecuzione di 1 TAC/paziente,laboratorio centralizzato per resecuzione di analisi ..., 1 biostatistico afferente a ... per ranalisi statistica, etc.

Struttura/U.0. coinvolta Attività svolta

1 ...

2 ...

3 ...

Studio in regíme:* Ambulatoriale SÌ€ NO€

dí Ricovero SÌ€ NO€

Prestazioni studio specifiche:Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia instudio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai finispecifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)? Si € NO []

Se sì, elencarle di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nellaflow-chart dello studio da allegare a questo documento):

Típologia di prestazione Quantità/paziente Tarìffa come da Nomenclatore

Regionale1 ...

2 ...

3 ...

N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sul paziente e

SC Pmfit Interventistica con Farmaco - ottobre 2011

pag. 3 di 3ªl.":?

V?-.'


Materiali/attrezzature/seìvizi necessari per lo svolgimento dello studioE previsto l'utilizzo di materiali e/o attrezzature necessari allo studio attualmente non disponibili presso ilcentro? SI€ NO€

Se sì, elencarli di seguito:

% Quantità1 ...

2 ...

3 ...

Resta inteso che gli oneri connessi alla fornitura di tali materiali/attrezzature/servizi sono da intendersi atotale carico del Promotore.

Coinvolgimento della FarmaciaLo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? SÌ € NO €

Se SÌ, il coinvolgimento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte /e voci pertinentì'):

o la randomizzazione;

o la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) per:€ ricostituzione prima dell'uso€ operazioni di confezionamento primario, secondario e di presentazione€ operazioni di preparazione che non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione/imballaggio,

se realizzate con specialità medicinali prowiste di AIC

Si precisa che la preparazione di cui sopra dovrà essere eseguita secondo Norme di Buona Preparazione eIimitata al singolo centro per il quale la Farmacia opera.

La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con laFarmacia? Sl € NO a

Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia e dare riscontro nella bozza di convenzione economicadel compenso concordato per l'esecuzione delle suddette attività.

{;,t,pag. 4 di4

SC Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 20al 1


Sezione B: Modulo di previsione di impiego del compenso per lo studio

SC Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 201 1

pag. 5 di 5

Sperimentazíone clinica di medicinale con Promotore di tipo Profit

Sezione C: Modulo relativo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso il personalemedico)

Per l'espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell'Assistenza?Sìa NO€

1. Sesì,specificareilruolod'appartenenza:infermieri €

tecnici di laboratorio €

tecnici di radiologia €fisioterapisti aaltro ............... a

2. Seryizi/Sezioni coinvolti .

3. II coinvolgimento è relatìvo a:supporto all'informazione al paziente/volontario sanosorveglianza al pazientesomministrazione terapiaattività diagnosticavalutazione dei risultati

altro

4. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmacisperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)

5. II tipo di coinvolgimento riguarda tutta la componente assistenziale?Se NO quante persone saranno coinvolte? ... ...

Siu NO[J

6. Le attività richieste sono svolte

Totalmente in orario di servizio

Totalmente fuori orario di servizio

Parzialmente in orario di servizio

Parzialmente fuori orarìo di servizio

indicare % ...........

indicare % ...........

7. Durata prevista del coinvolgimento.

SC Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 201 1

pag. 6 di6

Sperimentazione clirìica di medicinale con Promotore di tipo Profit

Sezíone D: Assunzíone di responsabílità a cura dello Sperímentatore Responsabíle dello

studío e del Direttore deiíUnítà Operativa

ll sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell'Unità Operativa coinvolta nello

studio dichìarano, sotto la propria responsabilità, che:

visti i criteri per l'arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i

criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l'Unità Operativa;

ìl personale coìnvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;

I'Unità Operativa presso cui si svolge la ricerca è appropriata;

Ia conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;

Io studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica

Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;

ai soggettì che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso,

verranno fornite tutte le informazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione;

I'inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale,

unitamente alla documentazione del consenso informato:

sì assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel

corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del

Promotore:

comunicherà ogni evento awerso serio al Promotore secondo normativa vigente o secondo quanto

indicato nel protocollo di studio;

ai finì del monitoraggio e degli adempimenti amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l'inizio e

Ia fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull'avanzamento dello studio

e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello

studio;

Ia documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di

Buona Pratica Clinica e alle normative vigenti;

Ia ricezione del medicinale sperìmentale utilizzato per lo studio awerrà attraverso la farmacia della

struttura sanitaria e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro

sperimentale separatamente dagli altri farmaci;

non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni

vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà

inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;

la convenzione economica sarà stipulata tra ...... ...... ............ e ... ...... ... ......... ......... (se applicabile);

Io studio verrà awiato soltanto dopo aver ricevuto formale comunicazione di parere favorevole del

Comitato Etico.

,'pag. 7 di7

SC Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 20al 1


Data,

Firma dello Sperimentatore Responsabile

Firma del Direttore dell'Unità Operatíva(se applicabile Direttore Universitario DAS)

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ALLEGATO-""rbQ " 5-Sl?u. 2014

pag. 8 di 8SC Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 2011

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SPERlMENTAZIONE CLINICA

DEI MEDICINALl DI TlP0

NON COMMERClALE


Per ulteriori informazioni consultare la segreteria del ComitatoEtico e il Portale della Ricerca Clinica dell'AlFA

http://ricerca-clinica.agenziafarmaco

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Sperimentazione clinica di medicinale con Promotore di tipo No-Profit

MODULlSTICA A CURA DELLO 'E'PrRl?nENTATORE RESPONSABILEE DEL DIRETTORE DELL'UNITÀ OPERATIVA COINVOLTA

Títolo dello studio e codice protoco

Numero EudraCT:.

Promotore dello studi

Unità Operativa Coínvolta:.

Direttore dell'Unità Operativa:.

Sperimentatore Responsabile della sperimentazione:.

Tel...... ..........................Fax. .e-mail. . . ... ... ... ... . .. ...... ... ... ...... .

Sezione A: Modulo per l'analisi dei costi correlati allo studio

SezioneB: Modulo di prevísione di impiego del finanziamento per lo studio, se

applicabile (da compilare nel caso sia previsto un finanziamento per la conduzione dello studio

Sezione C: Modulo relatívo al coínvolgimento del personale di assistenza

Sezione D: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabíle dello

studio e del Direttore dell'Unítà Operativa

SC NO-Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 2011

pag. 2 di 2


Sezíone A: Modulo per l'analisí dei costi correlati allo studio

Nº pazienti previstí nel centro

Personale coinvolto presso la struttura/U.0. proponenteElencare, per ogni qualifica, il numero di persone coinvolte (si intende personale dipendente e non, medico enon)

* Co-Sperimentatore/iInfermiereA

Data manager

Altre strutture/U.0. coinvolte nell'esecuzione dello studioElencare, /e strutture/U. 0. coinvolte e /e attività svolte nelrambito del presente studioEs. U. 0. cardiologia per l'esecuzione di 2 ECG/paziente, U. 0. radiologia per l'esecuzione di 1 TAC/paziente,laboratorio centralizzato per resecuzione di analisi . . ., 1 biostatistico afferente a . . . per ranalisi statistica, etc.

Struttura/U.0. coinvolta Attívità svolta

1 ...

2 ...

3 ...

Studio in regime:* Ambulatoriale Sì€ NO€

di Rìcovero SÌ€ NO€

Prestazioni aggiuntive studio specifiche:Vengono svolte prestazioni che non fanno parte di una normale gestione del paziente con la patologia instudio (o del normale follow up) ma sono eseguite, come tipologia della prestazione o come frequenza, ai finispecifici dello studio (es. ricoveri, visite, esami strumentali o di laboratorio)? Sl € NO €

Se sì, elencarle di seguito ed indicare per ognuna di esse la quantità, la corrispondente tariffa come daNomenclatore Regionale nonché le modalità proposte per la copertura del relativo costo come da codiciindicati di seguito (in alternativa è possibile evidenziare le suddette prestazioni direttamente nella flow-chartdello studio da allegare a questo documento):

Típologia di prestazione Quantità/paziente Tariffa come da

Nomenclatore RegionaleCodice modalità

copertura onerifinanzíari

1 ...

2 I..3 ...

A = fondi della struttura sanitaria a disposizione -dello Sperimentatore/PromotoreB = finanziamento proveniente da terzi (in tal caso si richiede una dichiarazione di disponibilità a sostenere icosti connessi allo studio da parte del finanziatore)C = non dè copertura finanziaria. Il costo di tali prestazioni si propone in carico alla struttura sanitaria


pag. 3 di3


N.B.: Resta inteso che il costo di prestazioni aggiuntive studio-specifiche non può gravare né sul SSN né sulpaziente e pertanto non può essere previsto il pagamento di alcun ticket da parte di quest'ultimo.

Materiali di consumo necessari per lo svolgimento dello studioÈ previsto l'utilizzo di ? necessari allo studio attualmente non disponibili presso il centro?

SÌ€ NO[J

Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi la quantità e le modalità proposte per la coperturadel relativo costo come da codici indicati di seguito:

Attrezzature necessarie per lo svolgimento dello studioÈ previsto l'utilizzo di attrezzature necessarie allo studio attualmente non disponibili presso il centro?

SÌ€ NO€

N.B.: le attrezzature possono essere fornite in comodato d'uso gratuito da un soggetto terzo

Seìavizi necessari per lo svolgimento dello studioÈ previsto l'utilizzo di servizi necessarì allo svolgimento dello studio?

SÌ € NO €Se sì, elencarli di seguito ed indicare per ognuno di essi le modalità proposte per la copertura del relativo

SC NO-Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 201 1

pag. 4 di4


Coinvolgimento della FarmaciaLo studio prevede il coinvolgimento diretto della Farmacia? Sì € NO €

Se S/, il coinvolgirnento della Farmacia è richiesto per (barrare tutte /e voci pertinenti'):o la randomizzazione:

o la preparazione del/i farmaco/i sperimentale/i (compreso il placebo) ed in particolare:[J esecuzione di studio di fattibilità/definizione della formulazione;[] allestimento del/i farmaco/i sperimentale/i;[] ricostituzione/diluizione, anche in dose personalizzata;[] confezionamento/mascheramento:

O altro.........,

Tutte le attività di cui sopra sono richieste per (barrare la voce pertinente):cì questo singolo centro;cì iseguenticentripartecipantiallostudio:...(íomíre/'e/encocomp/mo).

La disponibilità ad effettuare le attività suindicate è stata preventivamente concordata direttamente con laFarmacia? Sì € NO €Se sì, fornire il parere del referente della Farmacia.

SC NO-Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 201 1

pag. 5 di 5


Sezione B: Modulo di previsione di impiego del finanziamento per lo studio, seapplicabile

'1pag. 6 di6

SC NO-Pmfit Interventìstica con Farmaco - ottobre 201 1


Sezione C: Modulo relatívo al coinvolgimento del personale di assistenza (escluso ilpersonale medico)

Per l'espletamento del presente studio deve essere coinvolto personale dell'Assistenza?Sirl NO€

1 . Se sì, specificare il ruolo d'appartenenza:infermieri a

tecnici di laboratorio []

tecnici di radiologia €fisioterapisti €alfro ... ... ... ...... €

2. Servizi/Sezioni coinvolti .

3. II coinvolgimento è relativo a:supporto all'informazione al pazìente/volontario sanosorveglianza al pazientesomministrazione terapiaattività diagnosticavalutazione dei risultati

altro

4. Breve elenco delle AZIONI richieste e loro entità/frequenza(es: 3 prelievi/dì, 1 radiografia/settimana, 5 centrifughe di provette/dì, somministrazione di farmacisperimentali, somministrazione farmaci, rilevazione parametri)

5. II tipo di coinvolgimento riguarda tutta la componente assistenziale?Se NO quante persone saranno coinvolte? ... ...

SÌC NO€

6. Le attività richieste sono svolte

Totalmente in orario di servizio

Totalmente fuori orario di servizio

Parzialmente in orarìo di servizio

Parzialmente fuori orario di servizio

indicare % ...........

ìndicare % ...........

7. Durata prevista del coinvolgimento.


pag. 7 di 7


Sezione D: Assunzione di responsabilità a cura dello Sperimentatore Responsabile dello

studio e del Direttore dell'Unità Operativa

ll sottoscritto Sperimentatore Responsabile e il sottoscritto Direttore dell'Unità Operativa coìnvolta nello

studio dichiarano, sotto la propria responsabilità, che:

visti i criteri per l'arruolamento dei pazienti previsti dal presente protocollo, essi non confliggono con i

criteri di arruolamento di altri protocolli attivati presso l'Unità Operativa;

il personale coinvolto (sperimentatore principale e collaboratori) è competente ed idoneo;

íUnità Operatìva presso cui si svolge la ricerca è appropriata;

Ia conduzione della sperimentazione non ostacolerà la pratica assistenziale;

Io studio verrà condotto secondo il protocollo di studio, in conformità ai principi della Buona Pratica

Clinica, della Dichiarazione di Helsinki e nel rispetto delle normative vigenti;

ai soggetti che parteciperanno allo studio, al fine di una consapevole espressione del consenso,verrarìrìo fornite tutte le ìnformazioni necessarie, inclusi i potenziali rischi correlati alla sperimentazione;

I'inclusione del paziente nello studio sarà registrata sulla cartella clinica o su altro documento ufficiale,

unitamente alla documentazione del consenso informato;

si assicurerà che ogni emendamento o qualsiasi altra modifica al protocollo che si dovesse verificare nel

corso dello studio, rilevante per la conduzione dello stesso, verrà inoltrato al Comitato Etico da parte del

Promotore;

comunicherà ogni evento awerso serio al Promotore secondo normativa vigente o secondo quanto

indicato nel protocollo di studio;

ai fini del monitoraggio e degli adempimentì amministrativi, verrà comunicato al Comitato Etico l'inizio e

Ia fine dello studio nonché inviato, almeno annualmente, il rapporto scritto sull'avanzamento dello studio

e verranno forniti, se richiesto dal Comitato Etico, rapporti ad interim sullo stato di avanzamento dello

studio;

Ia documentazione inerente lo studio verrà conservata in conformità a quanto stabilito dalle Norme di

Buona Pratica Clinica e alle normative vigenti;

Ia ricezione del medicinale sperimentale utilizzato per lo studio awerrà attraverso la farmacia della

struttura sanitaria e, successivamente, il medicinale stesso verrà conservato presso il centro

sperimentale separatamente daglì altri farmaci;

non sussistono vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati dello studio nel rispetto delle disposizioni

vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e, non appena disponibile, verrà

inviata copia della relazione finale e/o della pubblicazione inerente;

Ia copertura assicurativa è conforme alla normativa vigente;

non percepisce alcun compenso per lo svolgimento dello studio;

nel caso sia previsto un finanziamento dedicato per /a conduzione dello studio, le modalità del suo

impiego sono esplicitate nella specifica sezione B del presente documento ed il corrispondente accordo

finanziario sarà stipulato tra ... ... ......... ... ... ... ... ......... ...... . e...

,'SC NO-Profit Interventistica con Farmaco - ottobre 2011

pag. 8 di 8


qualora successivamente all'approvazione da parte del Comitato Etico si rawisasse la necessità di

acquisire un finanziamento a copertura di costì per sopraggiunte esigenze legate alla conduzione dello

studio, si impegnano a sottoporre al Comitato Etico, tramite emendamento sostanziale, la

documentazione comprovante íentità del finanziamento, il suo utilizzo nonché il soggetto erogatore;

Io studio verrà awiato soltanto dopo la ricezione di formale comunicazione di parere favorevole del

Comitato Etico.

Data,

Firma dello Sperimentatore Responsabile

Firma del Direttore delrUnità Operativa(se applicabile Dìrettore Universitario DAS)

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pag. 9 di9

COMITÀTO ETICO PER !E SPERIMENTÀZION? CLIN?O-IE DELLÀ PROVINC?A DI VICENZA

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MODULO PER VERIFICÀ FÀTTIBILITA'-LOCALE S - -Í,'INICO

AZIENDA ULSS n.

STRUTTURA DI RICOVERO PRIVATA

Presidio ospedaliero di

PER LE INDAGINI DIAGNOSTICHE NECESSARIE ALLO SVOLGIMENTO DEL

PROTOCOLLO Nº

TITOLO

E' STATA CONCORDATA LA FATTIBILITA' DI ESECUZIONE NEI TERMINI E TEMPI

NECESSARI

LO SPERIMENTATORE

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COMITÀTO ETICO PER LE SPER?MENTAZION? CLIN?CHE DELLÀ PROV?NCIA DI VICENZÀ

Informazioni sui servizi coinvolti

FIRMA DEI RESPONSABILI DELLE UU.OO. PRESSO LE QUALI VENGONO ESEGUITE LEDIVERSE INDAGINI:

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COMITATO ETICO PER LE SPERIMENTAZION? CL?NICHE DELLA PROVINCIA DI VICENZÀ

I costi connessi alla Sperimentazione si riferiscono a tutti gli esami di laboratorio e/o strumentali,

materiali sarìitari ed altro previsti dal protocollo che NON RIENTRANO nella NORMALE

GESTIONE del paziente.

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COMITÀTO ETICO PER LE SPERIMENTÀZ?ONI CLINICHE DELLA PROVINCIÀ DI VICENZÀ

CONTINUA RIOUÀDRO A

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COMITÀTO ETICO PER LE SPERIMENTAZIONI CLINICHE DELLÀ PROVINC?À DI VICENZÀ

Schema dei compensi (STUDIIN OSPEDALE)

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COMITÀTO ETICO PER LE SPER?MENTAZION? CLINICHE DELLÀ PROV?NCIÀ DI VICENZA

Schema dei compensi (STUDI NELLA MEDICINA DELLE CURE PRIMARIE)

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Documents

Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche · Fornitura dei prodotti in Sperimentazione ... dalle norme dí Buona Pratìca Clinica dí cuí all'allegato 1 al DM 15 luglio 1997