Čím prispievajú generické lieky do zdravotníctva ?

GENAS press conference, Bratislava 1Feb 2007GENAS press conference, Bratislava 1Feb 2007

Čím prispievajú generické lieky do zdravotníctva?Čím prispievajú generické lieky do zdravotníctva?

Christian WieserChristian WieserGENASGENASAsociAsociácia generických výrobcovácia generických výrobcov


EÚEÚ legi legislatívaslatívaEÚEÚ legi legislatívaslatíva

„„Generic medicinal productGeneric medicinal product shall mean a medicinal shall mean a medicinal product which has product which has the same compositionthe same composition in active in active substancessubstances and and the same pharmaceutical formthe same pharmaceutical form as as the reference medicinal product, and whose the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product bioequivalence with the reference medicinal product has beehas beenn demonstrated by appropriate bioavailability demonstrated by appropriate bioavailability studies..studies.....“...“

Directive 2001/83/EC of the European Parliament (Medicinal Directive 2001/83/EC of the European Parliament (Medicinal products for human use) as amended by 2002/98/EC, products for human use) as amended by 2002/98/EC, 2004/24/EC, 2004/27/EC2004/24/EC, 2004/27/EC, P, Page 20, Art.10/2bage 20, Art.10/2b


Obsolentnosť generík

Nové inovatívne

lieky

IInovatívne liekynovatívne lieky a generi a generikáká – – doplňujúce perspektívy spotrebiteľovdoplňujúce perspektívy spotrebiteľovIInovatívne liekynovatívne lieky a generi a generikáká – – doplňujúce perspektívy spotrebiteľovdoplňujúce perspektívy spotrebiteľov

Kvalitné generiká

vypršanie vypršanie patentupatentu

GeneriGeneriká ká ušetria zdroje ušetria zdroje pre inovatívne pre inovatívne liekylieky

InInovácia ponúkaovácia ponúka

– možnosti skvalitnenia možnosti skvalitnenia liečbyliečby

– NNové terapeutické ové terapeutické možnostimožnosti

a ta týmto vedie k zámene ýmto vedie k zámene starších/menej účinných starších/menej účinných liekovliekov

Source: Novartis (adapted)Source: Novartis (adapted)


Generické liekyGenerické lieky „v/s“ O „v/s“ Originálne liekyriginálne liekyGenerické liekyGenerické lieky „v/s“ O „v/s“ Originálne liekyriginálne lieky

„„VerejnáVerejná“ “ dopravadoprava??

Generické lieky a originálne lieky by mali byť vnímané v synergii

Najdôležitejší rozdiel v porovnaní generického a originálneho produktu je výrazne nižšia cena generického lieku (vypršaný patent).

Žiaden rozdiel v bezpečnosti a účinnosti.


ProstredieProstredie: A: AProstredieProstredie: A: A

Western Europe

CzechRepublic

SlovakRepublic

Male life expectancy at birth 75,4 72,1 69,5

Female life expectancy at birth 81,5 78,5 77,6

Source: Pharmaceutical Markets Fact Book 2004


ProstredieProstredie: B: BProstredieProstredie: B: B

C10A1 DDD/capita

0

10

20

30

40

50

60

CERIVASTATIN

LOVASTATIN

FLUVASTATIN

ROSUVASTATIN

PRAVASTATIN

SIMVASTATIN

ATORVASTATIN

Podpriemerná spotreba liekov „Podpriemerná spotreba liekov „per capitaper capita“ v porovnaní “ v porovnaní

s európskymi krajinami:s európskymi krajinami:


„„Status quoStatus quo““ generík na Slovenskugenerík na Slovensku„„Status quoStatus quo““ generík na Slovenskugenerík na Slovensku

Reformy v zdravotníctve v rokochReformy v zdravotníctve v rokoch 2003-2006 2003-2006 mali za následok mali za následok

disproporcionálny tlak na generický priemysel:disproporcionálny tlak na generický priemysel:

• ExtrExtrémnémne e znižovanie cienznižovanie cien „ „zameniteľnýchzameniteľných“ mole“ molekúlkúl, , zatiaľ čo menej spornézatiaľ čo menej sporné ((dokonca menejdokonca menej preukázanépreukázané,, staršie staršie) ) molekuly molekuly oobsadzujúbsadzujú poprednépopredné miestamiesta

• Doplatok pacientaDoplatok pacienta sa stal rozhodujúcim sa stal rozhodujúcim fafaktoromktorom

• V súčasnosti gV súčasnosti genericenerické lieky na ké lieky na Slov Slovenskuensku patriapatria k k najlacnejším najlacnejším

v celej Európev celej Európe

otázny je dopad na otázny je dopad na potenpotenciálneciálne zníženie cien zníženie cien


RisperidRisperidóón tn tabletyablety: : cena / cena / 1 DDD1 DDDRisperidRisperidóón tn tabletyablety: : cena / cena / 1 DDD1 DDD

Kategorizačný Kategorizačný zoznamzoznam

Cena/DDDCena/DDD Zníženie cenyZníženie ceny

15.11.200315.11.2003 180,0180,0

- 89,6%- 89,6%

1.2.20041.2.2004 160,0160,0 -11,1%-11,1%

15.3.200415.3.2004 144,0144,0 -10,0%-10,0%

1.5.20041.5.2004 80,080,0 -44,4%-44,4%

1.7.20041.7.2004 68,468,4 -14,5%-14,5%

1.10.20041.10.2004 44,144,1 -35,5%-35,5%

1.1.20051.1.2005 35,035,0 -20,6%-20,6%

1.4.20051.4.2005 25,525,5 -27,1%-27,1%

1.7.20051.7.2005 22,622,6 -11,4%-11,4%

1.10.20051.10.2005 19,719,7 -12,8%-12,8%

Prvé generikum

Druhé generikum

DDD= Defined Daily Dose


DDililéémama generík: generík: DDililéémama generík: generík:

Neustále znižovanie cien gNeustále znižovanie cien genericenerickýchkých produ produktovktov od rokuod roku 2003 2003 kontinuálne znižovanie nevyhnutného profitukontinuálne znižovanie nevyhnutného profitu

Bez adekvátnej promócie gBez adekvátnej promócie genericenerickýchkých výrobcovvýrobcov, , predpisujúci predpisujúci lekári lekári budú zamieňať lieky zabudú zamieňať lieky za

* * patentovo chránenépatentovo chránené * * cenovo náročnejšiecenovo náročnejšie „me too“ „me too“ liekylieky

GGenerické spoločnosti súenerické spoločnosti sú „ „stúpencamistúpencami“ “ akéhokoľvek akéhokoľvek prijateľného prijateľného systsystému zdravotníctvaému zdravotníctva..


Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v slieky v slovlovenskom zdravotníctveenskom zdravotníctveHlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v slieky v slovlovenskom zdravotníctveenskom zdravotníctve

• NárastNárast oonnkkologologickýchických a a diabetologdiabetologickýchických

produproduktovktov

• Ceny produktov pod paCeny produktov pod patenttentovou ochranouovou ochranou

• AnalogickéAnalogické („me-too“) („me-too“) produktyprodukty


Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v lieky v sslovlovenskom zdravotníctveenskom zdravotníctveHlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v lieky v sslovlovenskom zdravotníctveenskom zdravotníctve

USD SalesYear/05

USD SalesYear/05%PPG

USD SalesYear/06

USD SalesYear/06%PPG

TOTAL Pharma Market 702 735 16,0 847 153 20,6GX Market 163 783 11,5 187 345 14,4

• SK:SK: nízky rozpočetnízky rozpočet liekov „per capita“liekov „per capita“


Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v sv slovlovenskom zdravotníctveenskom zdravotníctveHlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky Hlavné dôvody rapídneho zvyšovania nákladov na lieky v sv slovlovenskom zdravotníctveenskom zdravotníctve

AnalogickéAnalogické („me-too“) („me-too“) produktyprodukty::

• „„Nie sú skutočne novéNie sú skutočne nové, , ale drahéale drahé““• Podobné chemické zloženiePodobné chemické zloženie „ „ rôznerôzne substituentysubstituenty““

a a nepatrný rozdiel vo farmakologických vlastnostiachnepatrný rozdiel vo farmakologických vlastnostiach• NemeckoNemecko:: 136 136 nových účinných látoknových účinných látok

v rokoch v rokoch 1997-1997- 2000, 2000, iba polovica z nich môže byť iba polovica z nich môže byť

považovaná za „ nové molekuly“ z farmakologického považovaná za „ nové molekuly“ z farmakologického

pohľadupohľadu• FrancFrancúzskoúzsko:: Štát stanoví úhradu len na lieky, ktoréŠtát stanoví úhradu len na lieky, ktoré

vykazujú vyššiu tvykazujú vyššiu terapeuticerapeutickúkú hodnotu alebohodnotu alebo

nižšie nákladynižšie náklady..


GenericGenerickéké „„blockbblockbusters“usters“: : liečba a nákladyliečba a náklady


GENAS: GENAS: Slovenská asociácia generických výrobcovSlovenská asociácia generických výrobcov


Thank you very

much

Ďakujeme za Ďakujeme za

pozornosťpozornosť


Christian WieserChristian Wieser

GenerálnyGenerálny manžérmanžér Sandoz Slov Sandoz SlovenskoenskoPrePrezidentzident asoc asociácie iácie GenasGenas

RuRužžinovskinovskáá 42 4282103 Bratislava82103 Bratislava

Phone:Phone: +421.2.48200+421.2.48200..600 600 Email: [email protected]: [email protected]: Web: www.sandoz.skwww.sandoz.sk www.genas.skwww.genas.sk


„„Back-up“Back-up“: : Vývoj trhu Vývoj trhu ((hodnotahodnota))„„Back-up“Back-up“: : Vývoj trhu Vývoj trhu ((hodnotahodnota))2

00

1

20

02

20

03

20

04

20

05

generiká originálne lieky

IMS, > 95% Pharma market, Rx drugs only

31% 29% 30% 33% 32%


Backup slide: Drug budget per capitaBackup slide: Drug budget per capitaBackup slide: Drug budget per capitaBackup slide: Drug budget per capita

Drug budget SK:Drug budget SK: 847 mUSD847 mUSD A: A: 3.100 mUSD 3.100 mUSD

Per capitaPer capita SK: SK: 157 USD157 USD

A: 364 USDA: 364 USD

1.969mUSD1.969mUSD

Documents

Čím prispievajú generické lieky do zdravotníctva ?