CENY A ÚHRADY LIEKOV Z POHĽADU ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE · 16.04.2019 1 CENY A ÚHRADY LIEKOV Z POHĽADU ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE PharmDr. Daniel Ferianc, Odbor liekovej politiky OBSAH

16.04.2019

1

CENY A ÚHRADY LIEKOV Z POHĽADU ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE

PharmDr. Daniel Ferianc, Odbor liekovej politiky

OBSAH

1. Výdavky na lieky v roku 2017 a 2018

2. Pripravované zmeny v oblasti zdravotných poisťovní a revízia úhrad liekov

3. Kroky VšZP k zabezpečeniu dostupnosti modernej farmakoterapie pri udržaní nákladov

16.04.2019

2

OBSAH




SKLADBA VÝDAVKOV VŠZP 2018 (% PODIEL)

ZP = zdravotnícke pomôckyZS = zdravotná starostlivosťSVaLZ = spoločné vyšetrovacie a liečebné zložky

16.04.2019

3

NÁKLADY VŠZP NA LIEKY V ROKU 2017 A 2018

1,2 %

NÁKLADY VŠZP NA LIEKY PODĽA ATC2MEDZIROČNÝ NÁRAST A PODIEL NA NÁKLADOCH ROK 2018

Najrýchlejšie rastúce skupiny• S01 - OFTALMOLOGIKÁ• B01 - ANTITROMBOTIKÁ• B02 - ANTIHEMORAGIKÁ

(HEMOSTATIKÁ)• L04 - IMUNOSUPRESÍVA

16.04.2019

4

NÁKLADY VŠZP NA LIEKY PODĽA ATC2MEDZIROČNÝ NÁRAST A PODIEL NA NÁKLADOCH Q4/2018

Najrýchlejšie rastúce skupiny• S01 - OFTALMOLOGIKÁ• B02 - ANTIHEMORAGIKÁ

(HEMOSTATIKÁ)• B01 - ANTITROMBOTIKÁ

ŠTATISTIKY NÁKLADOV NA LIEKY

• 60 % nákladov na lieky odčerpá 5 % najnákladnejších pacientov

80 % nákladov na lieky odčerpá 14 % najnákladnejších pacientov

• Vo VšZP malo v roku 2018 až 82 pacientov poskytnuté lieky v hodnote nad 100 tisíc € za rok

• Lieky pacienta s najvyššími nákladmi na lieky v roku 2018 stáli VšZP

16.04.2019

5

ŠTATISTIKY NÁKLADOV NA LIEKY

• 60 % nákladov na lieky odčerpá 5 % najnákladnejších pacientov

80 % nákladov na lieky odčerpá 14 % najnákladnejších pacientov

• Vo VšZP malo v roku 2018 až 82 pacientov poskytnuté lieky v hodnote nad 100 tisíc € za rok

• Lieky pacienta s najvyššími nákladmi na lieky v roku 2018 stáli VšZP

899 518 €

VÝVOJ POČTU ŽIADOSTÍ A NÁKLADOV NA LIEKY NA VÝNIMKY

2 378 pacientov liečených liekom na výnimku v roku 2018

16.04.2019

6

OBSAH




ČO BOLO CIEĽOM NOVELIZÁCIE ZÁKONA 363/2011?

1. ZLEPŠENIE PODMIENOK PRE VSTUP INOVÁCIÍ DO KATEGORIZÁCIE LIEKOV• JEDNODUCHŠÍ VSTUP PRE LIEKY NA ZRIEDKAVÉ OCHORENIA

• ZMLUVNÉ VZŤAHY A ZDIEĽANIE RIZIKA/NÁKLADOV MEDZI POISŤOVŇAMI A VÝROBCOM

• ZVÝŠENIE PRAHOVEJ HODNOTY PRE ZARADENIE DO KATEGORIZÁCIE (ICER, €/QALY)

2. NIŽŠIA FINANČNÁ ZÁŤAŽ PRE PACIENTA • NOVÉ MOŽNOSTI KOMPENZÁCIE DOPLATKU

3. NOVÉ NÁSTROJE NA KONTROLU ZDROJOV

• CAP (ZASTROPOVANIE SUMY ÚHRAD NA LIEK)

16.04.2019

7

• Novela zákona 363 vytvorila 2 skupiny liekov• Na choroby/indikácie s prevalenciou pod 1:50 000 (pod 108 pacientov),

s jednoduchým vstupom do úhradového systému bez dokazovania farmakoekonomickej efektívnosti

• Lieky na choroby/indikácie s vyššou prevalenciou, kde i zvýšený finančný prah pre vstup je často nedostatočný a liek má možnosť vstúpiť do systému na základe dôverných zliav, resp. pokiaľ ani tak nie je schopný zabezpečiť nákladovú efektivitu je možné ho hradiť len na základe paragrafu 88 zákona 363, t.j. tzv. „ výnimkové lieky“

SYSTÉM KATEGORIZÁCIE

VSTUP DO KATEGORIZÁCIE - LIEKY PODANÉ PO 1.1.2018

Kategória liekuPočet liečiv

s rozhodnutím o zaradení

Predpokladaný dopad na rok 2019

(SR)Lieky na onkologické ochorenia(vrátane liekov so statusom Orphan - na zriedkavé

ochorenia)

18 17,5 mil. €

Orphan lieky (na zriedkavé ochorenia) 9 12 mil. €

Ostatné lieky 28 13 mil. €

SPOLU 55 42,5 mil. €

Po novelizácii legislatívy zaradených 27 liečiv na onkologické a zriedkavé ochorenia.

VšZP bola prvou zdravotnou poisťovňou s podpísanými zmluvami za účelom splnenia farmako-ekonomiky: Darzalex, Nucala.

16.04.2019

8

REVÍZIA ÚHRAD

• Podpora pravidelného referencovania a revízie úhrad v rámci kategorizačneho konania

• Podpora novely úhradovej vyhlášky zabezpečujúcej udržateľnosť stability systému verejného zdravotného poistenia

• Podpora flexibility vykonávania revízie úhrad

• Vyhodnotenie dopadov a zabezpečenie prípadnej nápravy

OBSAH




16.04.2019

9

REFERENCOVANIE, PAYBACKS

• REFERENCOVANIE CIEN NEKATEGORIZOVANÝCH LIEKOV

• IMPLEMENTÁCIA DÔVERNÝCH CIEN/ZLIAV

• IMPLEMENTÁCIA RISK/COST SHARINGOVÝCH SCHÉM

• SYSTÉM „PAYBACK“ (= VRÁTENIE ČASTI VYNALOŽENÝCH NÁKLADOV)

• NOVELIZÁCIA ZÁKONA 363/2011 Z.Z. UMOŽNILA UZATVÁRANIE ZMLÚV MEDZI VÝROBCAMI A ZDRAVOTNÝMI POISŤOVŇAMI

• VŠZP PODPISUJE ZMLUVY S VÝROBCAMI NA NAJNÁKLADNEJŠIE NEKATEGORIZOVANÉ LIEKY

SMEROVANIE LIEKOVEJ POLITIKY

Už kategorizované lieky

Lieky vstupujúce do systému

Výnimkové lieky

16.04.2019

10

• cielená revízna činnosť na dodržiavanie podmienok úhrady v praxi

• analytická činnosť - vyhodnocovanie účelnosti uhradenej inovatívnej liečby, prípadne prehodnotenie kritérií úhrady

• rokovania so zástupcami výrobcov o znížení výrobnej ceny lieku resp. o zdieľaní finančného a terapeutického rizika

• centrálne nákupy• návrhy k vykonávacím predpisom k zákonu 363/2011

(vrátane klastrovania terapeuticky podobných liekov)

Už kategorizované

lieky


CN - ZDROJ PRE FINANCOVANIE INOVÁCIÍ

81 493 613 70 880 76989 809 783

102 382 579

15 862 28714 316 669

19 534 143

23 870 779

0

20 000 000

40 000 000

60 000 000

80 000 000

100 000 000

120 000 000

140 000 000

2015 2016 2017 2018

ÚSPORY CENTRÁLNYM NÁKUPOM

úspory

náklady

16.04.2019

11

Lieky s potrebou FE

/dôkladná analýza FE rozboru/• Spĺňajúce prahovú hodnotu pre vstup• Nespĺňajúce prahovú hodnotu pre vstup

• MEA• Doplatok

Lieky bez potreby FE

/dohadovanie zmluvných podmienok pred vstupom do kategorizácie/

• cena a dôverné zľavy• payback• risk/cost sharingove schémy

Lieky vstupujúce do

systému kategorizácie


• pravidelné interné referencovanie cien

• pravidelné analýzy nákladovosti a prínosu vybraných liekov resp. ochorenia

• dojednávanie zliav nad rámec definovaný zákonom

• Limity úhrad

• risk sharingové schémy

• Revízia a optimalizácia inklúznych kritérií

• transparentnosť (nastavenie všeobecných kritérií pre schválenie, vedenie dtb liekov)

Výnimkovélieky


16.04.2019

12

OPTIMALIZÁCIA INKLÚZNYCH KRITÉRIÍ LIEKOV SCHVAĽOVANÝCH NA VÝNIMKY

• PREHODNOCOVANIE SKUTOČNÉHO PRÍNOSU A NÁKLADOV NA LIEČBU

• POŽADOVANÝ FE ROZBOR PRE ZARADENIE NOVÝCH LIEKOV DO

SYSTÉMU

• BENCHMARK EU HTA AGENTÚRY (NICE UK)• POŽADOVANÝ FE ROZBOR PRE NAJNÁKLADNEJŠIE UŽ ZARADENÉ

LIEKY

• PODPORA ZARADENIA V RÁMCI INŠTITÚTU MEA PRE INOVÁCIE S

VYSOKOU PRIDANOU HODNOTOU

VÝNIMKOVÉ LIEKY ROK 2018

• Aktuálne schvaľujeme cca 300 liekov na výnimky

• Rozpočet cca 30 MIL Eur

• Najnákladnejší výnimkový liek cca 2Mil EUR (Soliris)

• Najdrahší pacient 0,73Mil EUR (Naglazyme)

• Nepredpokladáme nárast v roku 2019 vzhľadom na vstup niektorých výnimkovýchliekov do systému (Duodopa, Keytruda, Adcetris)

ATC_5 Názov účinnej látky Názov lieku

L04AA25 Ekulizumab SOLIRIS

N04BA02 Levodopa a inhibítor DUODOPA

L01XC18 Pembrolizumab KEYTRUDA

L01XE18 Ruxolitinib JAKAVI

L01XE23 Dabrafenib TAFINLAR

L01XE16 Krizotinib XALKORI

L01XC12 Brentuximab vedotín ADCETRIS

A16AX06 Miglustat ZAVESCA

L01XC17 Nivolumab OPDIVO

L02BB04 Enzalutamid XTANDI

TOP 10 najnákladnejších výnimkových liekov

16.04.2019

13

BIOSIMILÁRNE LIEKY - AKTUÁLNA SITUÁCIA

K 30.11. 2018 v EU schválených 16 molekúl, viac ako 40 brandov

• Filgrastim• Insuline glargine• Epoetin alfa• Epoetin Zeta• Follitropin alfa• Infliximab

• Somatropin (2006)• Enoxaparin (2016)• Etanercept (2017)*• Insulin lispro (2017)• Teriparatide (2017)• Bevacizumab (2018)

Uvedené na SVK trhRegistrované, neuvedené na SVK trh

Registrované, uvádzané Q4/18-H1/2019

• Rituximab (Rixathon, Blitzima)

• Trastuzumab (Herzuma, Kanjinti)

• Adalimumab (Hulio, Hyrimoz)

• Pegfilgrastim (Ziextenzo)

* Žiadosť do ZKL podaná s účinnosťou od 1.7.2019

SLOVENSKOPATRÍ KU

KRAJINÁMS NÍZKYM

PODIELOM BIOSIMÁRNYCH

LIEKOV

Zdroj: IQVIA

ZVÝŠENIE UTILIZÁCIE BIOSIMILÁRNYCH LIEKOV

16.04.2019

14

ZVÝŠENIE UTILIZÁCIE BIOSIMILÁRNYCH LIEKOV

POTENCIÁL VYSOKÝCH ÚSPOR V ATC L04

LEN V JEDNEJ SKUPINE BIOLOGICKÝCH LIEKOV - ANTITNF-Α JE POTENCIÁL ROČNEJ ÚSPORY 25% Z 30 MILIÓNOV €(ADALIMUMAB, ETANERCEPT), ČO PRE VŠZP PREDSTAVUJE ÚSPORU 7,5 MILIÓNA ROČNE PO VSTUPE BIOSIMILÁRU.

ATC5 + popis Biosimiláry 2018 Originály 2018Náklady VšZP

2018Poznámka

L04AB04 - ADALIMUMAB 23 638 679 23 638 679 patent expiroval

L04AB01 - ETANERCEPT 6 383 202 6 383 202 patent expiroval

L04AB02 - INFLIXIMAB 2 041 669 5 899 268 7 940 937 patent expiroval

L04AB06 - GOLIMUMAB 3 404 191 3 404 191

L04AB05 - CERTOLIZUMAB PEGOL 1 681 713 1 681 713

Celkový súčet 2 041 669 41 007 053 43 048 722

PODIEL BIOSIMILÁROV VO VšZP, 2016 - 2018

28,7% 29,1% 33,9%

Vývoj nákladov a podielu biosimilárnych liekov v skupinách s prítomnosťou biosimilárnych liekov

16.04.2019

15

PODIEL BIOSIMILÁROV V RÁMCI JEDNOTLIVÝCH LIEČIV VO VšZP, 2017

44% 93% 10% 0% 16%

• Najrýchlejšia penetrácia biosimilárnych liekov je v oblastiach, kde je vysoká citlivosť na výšku doplatku – chronické ochorenia a doplatok pacienta nie je kompenzovaný u originálneho lieku

• Poznámka k erytropoetínu – ide len o časť spotreby, ktorá nespadá pod tzv. dialyzačné balíkové ceny

Percentuálny podiel biosimiláru na nákladoch na liečivo s prítomnosťou biosimiláru v SR a vo VšZP, 2017

100%0%

PODIEL BIOSIMILÁROV V RÁMCI JEDNOTLIVÝCH LIEČIV VO VšZP, 2018

47% 93% 22% 0% 26%

Percentuálny podiel biosimiláru na nákladoch na liečivo s prítomnosťou biosimiláru v SR a vo VšZP, 2018

100%1%

16.04.2019

16

VEREJNÉ OBSTARÁVANIE INFLIXIMABU – NA ÚČINNÚ LÁTKUVYHLÁSENÉ V MARCI 2018

617,46 €

€448,81

287,50 €

133,10 €

€448,43

218,35 €133,10 €

0 €

100 €

200 €

300 €

400 €

500 €

600 €

700 €

Kategorizácia do 31.1.2014 Kategorizácia od 1.4.2014 VO - 2 úrovne úhrady od1.1.2017

VO - 1 úroveň úhrady

Remicade Biosimilar

- 24%

ROZDIEL ÚHRADY ORIGINÁL VS. BIOSIMILAR

0%

VO = verejné obstarávanie VšZP

51000; 100%

Spolu originálalebo biosimilar

VO NA MOLEKULU – PODIEL BALENÍ V TENDRI

POTREBA ODBORNEJ PODPORY PRE PRESADENIE BIOSIMILÁRNYCH LIEKOV V KLINICKEJ PRAXI

Apríl 2018negatívna medializácia

po otvorení centrálneho nákupu infliximabu

16.04.2019

17

HLAVNÉ PREKÁŽKY

• AKCEPTOVATEĽNOSŤ ODBORNEJ VEREJNOSTI - VYTVÁRANIE NEOPODSTATNENÉHO

STRAŠIAKA INOVATÍVNYM PRIEMYSLOM VRÁTANE LOBY NA ODBORNÚ VEREJNOSŤ A

PACIENTSKE ORGANIZÁCIE

• ZAMENITEĽNOSŤ – RELATÍVNE LIMITOVANÁ EVIDENCIA U NOVÝCH BIOSIMILÁROV

• PATENTOVÉ SPORY ODĎAĽUJÚCE UVEDENIE NA TRH (BEVACIZUMAB - EU, ADALIMUMAB – US)

• MOŽNÁ KOMPENZÁCIA DOPLATKU NAD 47,7 EUR ZNEVÝHODŇUJÚCA BIOSIMILÁRE

POTLÁČAJÚCA CENOVÚ ERÓZIU

ZÁVEROM 1

• Biologicky podobné lieky sú kvalitné lieky schválené EMA

• Vstup biologicky podobných liekov umožňuje okamžité zníženie nákladov u veľkých molekúl s vysokými ročnými nákladmi na rok

• Úspory vyplývajúce zo zníženia ceny vytvárajú priestor na investície

• Môže sa liečiť viac pacientov za nižších nákladov biologickými liečiva

• Môže sa viac investovať do inovácií

• 25 – 50 % tvoria v danom roku pacienti začínajúci biologickú liečbu, u ktorých je možné začať liečbu priamo biosimilárom

• Pre ich širšie použitie je potrebná väčšia podpora odborníkov a odborných spoločností

16.04.2019

18

ZÁVEROM 2

• V roku 2019 sa prejaví dopad novely 363/2011 na náklady

• Na zmiernenie dopadu poisťovňa využíva všetky dostupné nástroje k čo najefektívnejšiemu využitiu zdrojov v skupinách

• Kategorizovaných liekov

• Liekov vstupujúcich do kategorizácie

• Výnimkových liekov

• Podpora centrálnych nákupov vrátane maximalizácie využitia potenciálu biosimilárov na zníženie nákladov a reinvestíciu ušetrených prostriedkov na nové inovácie

ĎAKUJEM ZA POZORNOSŤ

Documents

CENY A ÚHRADY LIEKOV Z POHĽADU ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE · 16.04.2019 1 CENY A ÚHRADY LIEKOV Z POHĽADU ZDRAVOTNEJ POISŤOVNE PharmDr. Daniel Ferianc, Odbor liekovej politiky OBSAH