Upload
carina
View
232
Download
14
Embed Size (px)
DESCRIPTION
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB). Sumber: Moch. Amrun Hidayat. CPOTB. Ketentuan Umum Personalia Bangunan Peralatan Sanitasi & Hygiene Pengolahan & Pengemasan Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Dokumentasi Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran. LANDASAN UMUM. - PowerPoint PPT Presentation
Citation preview
CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
Sumber: Moch. Amrun Hidayat
CPOTBI. Ketentuan UmumII. Personalia III. BangunanIV. PeralatanV. Sanitasi & HygieneVI. Pengolahan & PengemasanVII. Pengawasan MutuVIII. Inspeksi DiriIX. DokumentasiX. Penanganan thd hasil pengamatan
produk di peredaran
LANDASAN UMUM OT diperlukan u/ memelihara, mengobati &
memulihkan kesehatan Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa
aman, bermanfaat & bermutu Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur
& pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia
Definisi CPOTB
CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
(Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)
PERSONALIA
Sehat fisik dan mentalMemiliki pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya
Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan
CPOTB
Apoteker (penanggung jawab teknis)
Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan
proses pembuatanKebenran bahan, alat dan
prosedur pembuatanKebersihan pabrik
Keamanan dan mutu obat tradisional
BANGUNAN Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar
dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan
Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang
bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan
PERALATAN Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi
keamanan & mutu OT Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin
kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch
Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan
Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan
PERALATAN MINIMAL Timbangan gram & miligram Mikroskop dgn perlengkapannya Alat gelas sesuai keperluan Lampu spiritus Bahan kimia & larutan pereaksi
sesuai keperluan Literatur : MMI, FI, EFI
SANITASI & HYGIENE Pada setiap aspek pembuatan OT harus
dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan
Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk
PENGOLAHAN & PENGEMASAN
Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku pengujian berkala
Validasi proses, validasi ulang No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!! Nomor kode produksi kemudahan
penelusuran kembali Pengolahan hindari kontaminasi silang!! Pengemasan cek kebenaran!! Penyimpanan teratur & rapi, FIFO
PENGAWASAN MUTU
Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku
Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi
INSPEKSI DIRI
Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB
Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki
DOKUMENTASI
Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas
Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki
PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN
Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti
OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan