PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM PRODUSEN OBAT .PRODUSEN OBAT TRADISIONAL ATAS KESALAHAN PROSES “CPOTB”

  • View
    218

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM PRODUSEN OBAT .PRODUSEN OBAT TRADISIONAL ATAS KESALAHAN PROSES “CPOTB”

SKRIPSI

PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM PRODUSEN OBAT TRADISIONAL

ATAS KESALAHAN PROSES CPOTB TERHADAP KONSUMEN

(Kajian Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen)

Disusun Oleh :

Benny Ismail

1112048000019

K O N S E N T R A S I H U K U M B I S N I S

PROGRAM STUDI ILMU HUKUM

FAKULTAS SYARIAH DAN HUKUM

UNIVERSITAS ISLAM NEGERI

SYARIF HIDAYATULLAH

JAKARTA

1437H/2016

ABSTRAK

Benny Ismail NIM 1112048000019 PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM PRODUSEN OBAT TRADISIONAL ATAS KESALAHAN PROSES CPOTB

TERHADAP KONSUMEN (Kajian Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999

Tentang Perlindungan Konsumen). Program Studi Ilmu Hukum, Konsentrasi Hukum Bisnis, Fakultas Syariah dan Hukum, UIN Syarif Hidayatullah Jakarta,

1437 H/2016 M. x + 83 halaman.

Pasal 1 angka 1 Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan konsumen menyatakan bahwa perlindungan konsumen adalah

segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi

perlindungan kepada konsumen. Pertanggung jawaban produsen obat tradisional

terhadap produk yang dikeluarkan adalah tanggung jawab mutlak yang harus

dipikul oleh produsen obat tradisional (Product Liability) yang tercantum pada

Pasal 19 UUPK. Lebih dari itu tanggung jawab produsen obat tradisional karena

kaitannya dengan hak fundamental dari konsumen yakni kesehatan maka

diwajibkan baginya untuk melakukan serangkaian khusus sebelum mengedarkan

produknya sesuai dengan Peraturan Pepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia nomor hk.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang persyaratan

teknis cara pembuatan obat tradisional yang baik.

Penelitian ini menggunakan metode Metode yang digunakan dalam

penelitian ini adalah penelitian hukum normatif. Penelitian hukum normatif

adalah penelitian kepustakaan, yaitu penelitian terhadap data sekunder. Dimana

yang dikaji adalah aturan-aturan yang tertulis dalam undang-undang, norma,

ataupun kaidah lainnya Penelitian ini menggunakan pendekatan yuridis normatif

yaitu tentu merupakan pendekatan undang-undang (statute approach), karena

dalam penelitian ini penulis menggunakan beberapa regulasi perundang-undangan

sebagai pendekatannya seperti Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang

Perlindungan Konsumen, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang

Kesehatan,

Hasil Penelitian ini menunjukkan bahwa implementasi dari penegakan

hukum Perlindungan Konsumen Bidang Kesehatan tidak diatur secara tegas di

dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan konsumen

melainkan penegakan hukum (Law Enforcement) terdapat pada Undang-Undang

Nomor 36 Tahun 1999 Tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 72

Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Presiden

Republik Indonesia, hal ini menandakan Undang-Undang Perlindungan

Konsumen masih tidak tegas dalam penegakan hukum perlindungan konsumen

dalam bidang kesehatan.

Kata Kunci : Pertanggungjawaban, Produsen, Obat Tradisional,

Konsumen.

Dosen Pembimbing : Dr. Yayan Sofyan SH. MA. MH

Elviza Fauzia SH. MH

Daftar Pustaka : Tahun 1978 Sampai Tahun 2013

KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah yang telah melimpahkan rahmat, nikmat, serta

hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan skripsi yang berjudul

PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM PRODUSEN OBAT TRADISIONAL

ATAS KESALAHAN PROSES CPOTB TERHADAP KONSUME (Kajian

Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan

Konsumen. Sholawat serta salam tercurah limpahkan kepada Nabi Muhammad

. yang telah membawa kita kepada jalan yang lurus dan diridhai Allah

Penulis menyadari bahwa masih terdapat banyak kekurangan dalam

penulisan skripsi ini, Namun demikian penulis tetap berusaha menyelesaikan

dengan kesungguhan dan kerja keras. Selanjutnya, dalam kesempatan ini penulis

ingin menyampaikan terimakasih yang tak terhingga kepada :

1. Bapak Dr. Asep Saepudin Jahar M.A. Phd, Dekan Fakultas Syariah dan

Hukum UIN Syarif Hidayatullah Jakarta.

2. Drs. H. Asep Syarifuddin Hidayat, S.H., M.H dan Drs. Abu Tamrin, S.H.,

M.Hum., Ketua dan Sekretaris Program Studi Ilmu Hukum

3. Bapak Dr.Yayan Sofyan SH. MA. MH, dosen pembimbing skripsi yang

telah banyak meluangkan waktu disela-sela kesibukan dalam memberikan

nasihat, kritik, dan saran untuk membimbing penulis dalam penyusunan

skripsi ini.

4. Ibu Elviza Fauzia SH. MH., dosen pembimbing skripsi yang telah banyak

meluangkan waktu disela-sela kesibukan dalam memberikan nasihat,

kritik, dan saran untuk membimbing penulis dalam penyusunan skripsi ini.

5. Bapak dan Ibu dosen serta segenap staff Fakultas Syariah dan Hukum

yang telah ikhlas mengajarkan ilmu, nasihat, bantuan dan pengalamannya

kepada penulis.

6. Ucapan terimakasih yang tak terhingga atas cinta, doa, semangat, kedua

orang tuaku tercinta Mama Nelti, SE. dan Bapak Ismail Zainur, SE. yang

telah memberikan segala dukungan baik materiil maupun immaterial

sehingga penulis dapat menyelesaikan masa studi S1 juga kepada

Muhammad Thariq Badrawi SE., adiku yang telah banyak membantu

dalam perjalanan menyelesaikan skripsi ini.

7. Keluarga Pesantren Luhur Sabilussalam dan segenap asatidz yang selalu

sabar dan ikhlas dalam memberikan ilmu-ilmu yang sangat bermanfaat

dan keluarga istiqomah angkatan 2013 atas semua masa-masa indah yang

sudah dilalui selama 3 tahun ini.

8. Keluarga KKN STARS untuk segalanya dalam menjalani tugas di Desa

Situ Ilir Bogor untuk Milzam, Didin, Fadhli, Ilham Fuady, Rizky, Asep,

Farid, Ghina Rofahiyah, Ghina Ashila, Lina Shobrina, Neng Ayu, Fanny,

Iind, Liza Nur Amalia, Mba Githa, Zulfa

9. Kepada seluruh teman-teman seperjuangan Program Studi Ilmu Hukum

Angkatan 2012, Hukum Bisnis maupun Hukum Kelembagaan Negara.

Terimakasih atas berbagai kisah indah yang telah dilalui bersama-sama.

10. Semua pihak yang telah membantu penulis dalam menyelesaikan skripsi

ini, yang tidak dapat penulis sebutkan satu per satu. Semoga ALLAH

SWT memberikan berkah dan karunia-NYA serta membalas kebaikan

meraka Aamiin.

Demikian ini penulis ucapkan terimakasih dan mohon maaf yang sebesar-

besarnya apabila terdapat kata-kata di dalam penulisan skripsi ini yang kurang

berkenan bagi pihak-pihak tertentu. Semoga skripsi ini bermanfaat bagi semua

pihak, khususnya bagi penulis dan umumnya bagi pembaca.

Jakarta 8 Oktober 2016

Penulis

Benny Ismail

DAFTAR ISI

PERSETUJUAN PEMBIMBING.............................................................. I

LEMBAR PENGESAHAN......................................................................... II

LEMBAR PERNYATAAN......................................................................... III

ABSTRAK.................................................................................................... IV

KATA PENGANTAR.................................................................................. V

DAFTAR ISI................................................................................................ VI

BAB I : PENDAHULUAN

A. Latar Belakang masalah................................................... 1

B. Identifikasi Masalah......................................................... 9

C. Pembatasan dan Rumusan Masalah................................. 9

D. Tujuan dan Manfaat Penelitian........................................10

E. Kajian Studi Terdahulu.................................................... 11

F. Kerangka Konseptual....................................................... 15

G. Metode Penelitian............................................................ 16

H. Sistematika Penulisan...................................................... 21

BAB II : PERLINDUNGAN KONSUMEN DALAM BIDANG

KESEHATAN

A. Hak Mendapatkan Layanan Kesehatan........................... 23

B. Hak Perlindungan Konsumen.......................................... 27

C. Hukum Perlindungan Konsumen Dalam Bidang

Kesehatan......................................................................... 33

BAB III: PENGATURAN TENTANG SEDIAAN FARMASI

TERKAIT CPOTB

A. Tinjauan Umum BPOM Nasional.................................... 36

1. Pengertian dan Latar Belakang BPOM...................... 36

2. Fungsi dan Wewenang BPOM.................................. 37

3. Prinsip Dasar SisPOM............................................... 39

4. Visi Dan Misi BPOM................................................ 40

5. Struktur Organisasi.................................................... 40

B. Syarat-Syarat Izin Edar Sediaan Farmasi........................ 41

C. Pengaturan Terkait Cara Pembuatan Obat Tradisional

Yang Baik (CPOTB)........................................................47

BAB IV: ANALISIS PERTANGGUNGJAWABAN HUKUM

PRODUSEN OBAT TRADISIONAL ATAS

KESALAHAN PROSES CPOTB

A. Tanggung Jawab Hukum Atas Kesalahan CPOTB Yang Dilakukan Produsen Obat Tradisional..... .....

Recommended

View more >