BOWA-IFU-11948-LOTUS-TRANSDUCER-MULTILINGUAL-S1-2019 … · Title: BOWA-IFU-11948-LOTUS-TRANSDUCER-MULTILINGUAL-S1-2019-02-26.indd Created Date: 2/28/2019 3:41:55 PM

BOWA-electronic GmbH & Co. KGHeinrich-Hertz-Strasse 4 – 1072810 Gomaringen | Germany

Phone +49 (0) 7072-6002-0Fax +49 (0) [email protected] | bowa-medical.com

THE SYMBOLS GLOSSARY IS PROVIDED IN CHAPTER 9 OF EACH RESPECTIVE LANGUAGE WITHIN THIS DOCUMENT

SRA Developments Ltda BOWA-electronic GmbH & Co. KG company Bremridge House, Bremridge,Ashburton, Devon, TQ13 7JX, UKPhone +44 1364 652426

0120

DE GEBRAUCHSANWEISUNG LOTUS® Mehrwegtransducer 2EN INSTRUCTIONS FOR USE LOTUS® Transducer Reusable Device 8FR INSTRUCTIONS D‘UTILISATION

LOTUS® Dispositif de transducteur réutilisable 13ES INSTRUCCIONES DE USO LOTUS® Dispositivo transductor reutilizable 19PT INSTRUÇÕES DE USO LOTUS® Transdutor reutilizável 25IT ISTRUZIONI PER L’USO LOTUS® Trasduttore multiuso 31PL INSTRUKCJAUŻYTKOWANIA

LOTUS® Przetwornik wielokrotnego użytku 37NL INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

LOTUS® Transducer herbruikbaar apparaat 43SV BRUKSANVISNING LOTUS® transducer för flergångsbruk 49DA BRUGERVEJLEDNING LOTUS® Transducer genanvendelig enhed 54RO INSTRUCȚIUNIDEUTILIZARE Transductor reutilizabil LOTUS® 59FI KÄYTTÖOHJEET Uudelleenkäytettävä LOTUS®-muunnin 65TR KULLANIMTALİMATLARI

LOTUS® Transdüser Yeniden Kullanılabilir Alet 70HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS LOTUS® Többször használható transzduktor 75CZ NÁVODKPOUŽITÍPřevodník k opakovanému použití LOTUS® 81BG ИНСТРУКЦИИЗАУПОТРЕБАНА

Трансдюсер за многократна употреба LOTUS® 86RU ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИ

многоразового преобразователя LOTUS® 92KK ПАЙДАЛАНУНҰСҚАУЛАРЫ

LOTUS® Көп мәрте пайдаланылатын түрлендіргіш 98UK КЕРІВНИЦТВОЗКОРИСТУВАННЯ

перетворювачем для багаторазового використання LOTUS® 104TH คำ�แนะนำ�สำ�หรบก�รใชง�น LOTUS® อปกรณทรานสดวเซอรแบบนำากลบมาใชซำา 110KO 사용 설명서 LOTUS® 트랜스듀서 재사용 기기 115ZH 可重复使用传感器设备使用说明书 LOTUS® 120JA 取扱説明書 LOTUS® 再使用可能トランスデューサー 124

SRA-IFU10938-ISSUE09 BOWA-IFU-11948-LOTUS-TRANSDUCER-MULTILINGUAL-S1-2019-02-26

2

Vorsicht: Nach US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

1 WICHTIG1. Dieser Transducer darf nur zusammen mit einem LOTUS Generator verwendet

werden.2. Dieses Dokument enthält Anweisungen zum Gebrauch des chirurgischen Ultra-

schallsystems LOTUS und dessen Zubehör. Es handelt sich nicht um Anweisungen zur Operationstechnik.

3. Dieses Dokument sollte in Verbindung mit der Gebrauchsanweisung für das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör gelesen werden.

4. Die Nichtbeachtung der Anweisungen kann zu schweren operativen Folgen führen.

5. Das Gerät wird nicht in sterilem Zustand bereitgestellt und muss vor der Ver-wendung gewaschen und sterilisiert werden.

6. Die verpackten Geräte an einem kühlen, trockenen Ort lagern.

2 BESTIMMUNGSGEMÄSSEVERWENDUNGINDIKATIONENDie chirurgischen Ultraschallsysteme LOTUS & Zubehör sind für chirurgische In-zisionen in Weichgewebe indiziert, wenn die Blutungskontrolle und Minimierung thermischer Schädigungen von Bedeutung sind. Das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör können als Ergänzung oder Ersatz für Elektrochirurgie, Laserchirurgie und herkömmliche Skalpelle in der allgemeinen, gynäkologischen und thorakalen Chirurgie sowie bei Beteiligung orthopädischer Strukturen (wie eines Hüftgelenks) eingesetzt werden.KONTRAINDIKATIONENDas System ist nicht für die Herzchirurgie indiziert. Das Handstück ist nicht für die Koagulation und Dissektion von Gefäßen mit einer Größe über 5 mm indiziert. Das Gerät ist nicht für Knocheninzisionen indiziert. Das Gerät ist nicht für den kontra-zeptiven Tubenverschluss vorgesehen.

Mögliche Kombinationen

CODE BESCHREIBUNG

KOMPATIBELMIT

HANDSTÜCK SV3-200 LOTUS Dissektionsschere, gerader Transducer, offen 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS Dissektionsschere, gebogener Transducer,

laparoskopisch 400DS4-400CD

SV3-500 LOTUS Dissektionsschere, gerader Transducer, bariatrisch 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS innovative Schere, gebogener Transducer, offen 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS innovative Schere, gebogener Transducer,

laparoskopisch 400DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS innovative Schere, gebogener Transducer, bariatrisch 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS Leberresektor, gerader Transducer, offen 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS Leberresektor, gerader Transducer, laparoskopisch 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS Gefäßversiegelung, gerader Transducer, offen 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS Gefäßversiegelung, gerader Transducer,

laparoskopisch 400VW4-400SD

DB3-400** LOTUS Doppelklinge Transducer laparoskopisch 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS Doppelklinge Transducer, offen 100 DB3-100D* Nur bei LG4-Generatoren der Serie 4 mit Softwareversion 6 oder höher** Einzelne Elemente sind in Ihrem Land u. U. nicht lieferbar

Richtlinie über MedizinprodukteDieses Gerät erfüllt die Richtlinie 93 / 42 / EWG über medizinische Geräte.

GEBRAUCHSANWEISUNG LOTUS® MehrwegtransducerDE

3

3 BESCHREIBUNGDESGERÄTSDer wiederverwendbare LOTUS Transducer ist zur Verwendung mit einem LOTUS Handstück zum Einmalgebrauch bestimmt. Bei Verwendung in Kombination bilden das Handstück und der Transducer ein scherenähnliches Gerät, mit dessen Hilfe der Benutzer das Weichgewebe kleiner Gefäße schneiden und dabei die Blutung kontrollieren kann.

4 SCHRITTEZURHANDHABUNG1. Stellen Sie sicher, dass das Gerät gereinigt und sterilisiert wurde.2. Stellen Sie sicher, dass der Transducer vom Generator getrennt ist.3. Stellen Sie sicher, dass die Klemme des Handstücks in der geöffneten Position

und der Fingerauslöser ganz nach vorne gestellt ist.4. Führen Sie den Wellenleiter in das passende Handstück / den Schaft der

Doppelklinge. Lesen Sie hierzu die Anweisungen, die Sie zusammen mit dem Handstück zum Einmalgebrauch / Schaft erhalten haben, oder die Gebrauchs-anweisung für das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör.

5. Entfernen Sie die Verschlusskappe des Transducers am nicht sterilen Bereich und schließen Sie den Transducer am Generator an.

6. Ausführliche Informationen und Hinweise zur Operationstechnik des gesamten Systems finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das chirurgische Ultraschall-system LOTUS Serie 4 & Zubehör.

5 SICHERHEITSHINWEISE5.1GERÄTEBEZOGENEHINWEISE1. Den Transducer ersetzen, wenn er vor oder während der Verwendung auf

irgendeine Weise beschädigt oder deformiert wurde. 2. Minimalinvasive Geräte können sich in den Abmessungen je nach Hersteller

unterscheiden. Bei Kombination von Geräten verschiedener Hersteller vor Beginn der Operation immer die Kompatibilität sicherstellen.

3. Gehen Sie behutsam mit dem Gerät um. Nicht versuchen, das Gerät zu modifi-zieren. Schäden oder Änderungen können die Resonanzfähigkeit beeinträchti-gen und die Wirksamkeit des Geräts einschränken. Nicht verwenden, wenn ein Schaden vermutet wird.

4. Blut und Gewebe können sich während einer Operation zwischen der Klemme und dem Wellenleiter ansammeln. Dadurch kann die Spitze des Geräts unge-wöhnlich heiß werden. Entfernen Sie alle sichtbaren Ablagerungen vom Gerät, um einem erhöhten Risiko von Brandverletzungen vorzubeugen.

5. Beim Einstecken und Entnehmen des Geräts aus einem Trokar sicherstellen, dass die Klemme geschlossen ist.

6. Die Klemme nicht nach hinten biegen. Beim Einstecken des Geräts in einen Köcher vorsichtig vorgehen.

7. Wie bei allen Energiequellen (Elektrochirurgie, Laser oder Ultraschall) be-stehen Bedenken im Hinblick auf das Karzinogen- und Infektionspotential der Operationsnebenprodukte, z. B. Rauch von verbranntem Gewebe und Aerosole. Sowohl bei offenen Operationen als auch bei laparoskopischen Eingriffen ist wirksame Schutzausrüstung zu verwenden.

8. Nicht versuchen, eine verbogene Klemme wieder gerade zu biegen. Das Gerät entsorgen und ein neues öffnen.

9. Wenn der Wellenleiter in aktiviertem Zustand ein Objekt aus Metall berührt, können Funken entstehen. Seien Sie daher bei der Verwendung in der Nähe von entzündlichen Gasen oder Flüssigkeiten vorsichtig.

10. Wenn der Wellenleiter in aktiviertem Zustand ein Objekt aus Metall oder Kunst-stoff berührt, kann das Gerät beschädigt werden.

11. Zur Gewährleistung der Kompatibilität nur LOTUS Zubehör verwenden.12. Sicherstellen, dass die elektrische Isolierung und Erdung in einwandfreiem

Zustand sind.13. Bei erheblicher Aktivierung kann das distale Ende des Geräts heiß werden. Die

Klinge nicht unmittelbar nach der Aktivierung in Kontakt mit Gewebe kommen lassen.

14. Das Gerät bei Nichtverwendung nicht in Kontakt mit Gewebe kommen lassen, um Gefahren durch eine versehentliche Aktivierung vorzubeugen.

15. Der Belag der Klemme kann beschädigt werden, falls die Klemme über einem aktivierten Wellenleiter geschlossen wird, ohne dass sich Gewebe dazwischen befindet.

16. Für den Fall eines Gerätedefekts immer sicherstellen, dass geeignete Reserve-geräte verfügbar sind.

4

17. Vermeiden Sie es, die Klemme zu stark auf unkomprimierbares „weiches“ Gewebe, Knochen oder anorganische Objekte wie Magenbänder aus Gummi zu klemmen. Das Handstück kann in diesem Zustand starke Kräfte erzeugen, die zu Schäden am Instrument oder in Extremfällen zur Ablösung der Klemme während der Verwendung führen könnten. Verwenden Sie die Klemme behut-sam und überlassen Sie dem Ultraschall die Arbeit.

18. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör.

19. Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für das Handstück.20. Der Bereich unter der Verschlusskappe des Transducers ist möglicherweise

nach der Wiederaufbereitung nicht steril. Schließen Sie den Transducer im nicht sterilen Bereich am Generator an.

5.2ANWENDUNGSBEZOGENEHINWEISE1. Dieses Gerät darf nur von Chirurgen verwendet werden, die:

- in den Arten von chirurgischen Verfahren, die ausgeführt werden sollen, geschult sind und - in der besonderen Verwendungsweise von chirurgischen Ultraschallgeräten geschult sind.

2. Der Benutzer muss in den Grundlagen und Regeln der Anwendung geschult worden sein und über die entsprechenden Kompetenzen verfügen.

3. Die Instrumente dürfen nur von geschultem medizinischen Personal verwendet werden.

4. Nicht für die Präparation metallischer Implantate wie z. B. Stents verwenden.5. Nicht am Herzen, am zentralen Kreislaufsystem und zentralen Nervensystem

verwenden.6. Der Operationsbereich muss frei von explosiven Gasen sowie entzündlichen

Flüssigkeiten und Materialien sein.7. Das Instrument darf nicht mit anderen nicht isolierten Instrumenten oder

Objekten in Kontakt kommen.8. Eine Koagulation nur dann durchführen, wenn die Kontaktflächen sichtbar sind. 9. Bei der Arbeit in der Nähe von Nerven ist mit Vorsicht vorzugehen.10. Zur Vorbeugung einer Verletzung im Fall einer versehentlichen Aktivierung

dürfen aktive Instrumente nicht auf den Patienten gelegt werden.

5.3EMV-HINWEISEAusführliche Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das chirurgische Ultraschallsystem LOTUS Serie 4 & Zubehör.

6 ANWEISUNGENZURWIEDERAUFBEREITUNGBitte stellen Sie sicher, dass das zum Einmalgebrauch bestimmte Handstück / der Schaft der Doppelklinge nach der Verwendung vom Transducer entfernt und als klinischer Abfall entsorgt wird. Die Aufbereitungsanleitung wurde vom Hersteller für die Vorbereitung der Wiederverwendung des LOTUS Systems als geeignet validiert. Die Instrumente sind vor der Verwendung entsprechend den nachfolgenden Richt-linien zu sterilisieren. Der Benutzer ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Wiederaufbereitung in kontrollierter Weise unter Verwendung von validierter und kalibrierter Ausrüstung durchgeführt wird. Jegliche Abweichung von diesen Anweisungen durch den Aufbereiter sollte auf die Wirksamkeit und die möglichen nachteiligen Auswirkungen hin ausgewertet werden. Alle Transducer werden in sauberem, aber nicht sterilem Zustand ausgeliefert. Alle Transducer durchlaufen vor der Auslieferung eine Inspektion. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte Ihren örtlichen Händler oder den Technischen Service. Transducer können maximal 50 Mal autoklaviert werden.

• Befolgen Sie die Anweisungen und Warnungen des Herstellers zur Reinigung

und Verwendung von Geräten.• Im Rahmen der Wiederaufbereitung dürfen 140 °C (285 °F) NICHT überschritten

werden.• KEINE ULTRASCHALLREINIGUNG oder CIDEX verwenden.• Den LOTUS Generator NICHT sterilisieren.• Kratzer oder Dellen am Wellenleiter können zu Bruchschäden oder Funktions-

störungen führen.

5

• Gewebe oder Ablagerungen, die sich auf dem LOTUS Generator ansammeln können, sind sorgfältig zu entfernen.

• Setzen Sie die Verschlusskappe auf den Stecker, wenn der Transducer nicht am Generator angeschlossen ist, insbesondere während Transport, Lagerung und Wiederaufbereitung.

• Entfernen Sie die Verschlusskappe unmittelbar bevor Sie ihn im nicht sterilen Bereich am Generator anschließen.

• Zum Schutz des Wellenleiters werden die nachfolgenden Aufbewahrungs-schalen zur automatischen Reinigung und Sterilisation empfohlen.

REF AUF-BEREITUNGS-KORB CODE

773-984

SV3-200CV3-400ES4-200CTES4-400CT LR3-200LR3-400W3-200W3-400DB3-400DB3-100

773-985 SV3-500ES4-500CT

EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE WIEDERAUFBEREITUNG • Transducer können maximal 50 Mal autoklaviert werden.• Der Ablauf der Lebensdauer ergibt sich in der Regel aus Verschleiß oder

Schäden im chirurgischen Einsatz. • Die Instrumente zwischen den Einsätzen sorgfältig inspizieren, um die einwand-

freie Funktion sicherzustellen.• Beschädigte Instrumente müssen ausgetauscht werden, um eine mögliche Ver-

letzung des Patienten und den Verlust von Metallstücken an der Eingriffsstelle zu vermeiden.

UNMITTELBAR NACH DEM GEBRAUCH • Unmittelbar nach dem Gebrauch alle Komponenten abwischen und zurück-

gebliebene Körperflüssigkeiten und Fremdkörper beseitigen. • Die dazugehörige Endkappe über dem freien Ende des Transducer-Kabels an-

bringen. Die Kappe festschieben, bis sie hörbar einrastet.

MANUELLE REINIGUNG • Die enzymatische Reinigungslösung (z. B. Gigazyme Plus) nach den Anweisun-

gen des Herstellers vorbereiten.• Verschmutzte Instrumente für 5 Minuten in die enzymatische Lösung legen.• Die Instrumente müssen zur Reinigung vollständig in die Lösung eingetaucht

werden. Mit einer weichen, nichtmetallischen Bürste oder einem Tuch abreiben, um alle Spuren von Blut und Ablagerungen, die sich an Spalten, Nahtstellen oder anderen Oberflächenunstetigkeiten angesammelt haben, zu beseitigen. Löcher und Vertiefungen mit einer geeigneten Bürste reinigen und dabei sicherstellen, dass auch die tiefsten Stellen erreicht werden. Sicherstellen, dass die Instrumente optisch sauber sind, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fort-fahren.

• Die Instrumente unter sauberem, fließendem Wasser 2 Minuten lang gründlich abspülen. Sicherstellen, dass Sacklöcher und Vertiefungen wiederholt mit fließendem Wasser gefüllt und wieder geleert werden.

• Die Instrumente unmittelbar nach der letzten Spülung abtrocknen. 140 °C (285 °F) dürfen nicht überschritten werden.

AUTOMATISIERTE REINIGUNG • Vor der automatisierten Reinigung müssen die Instrumente möglicherweise

einer manuellen Reinigung unterzogen werden, um eine bessere Entfernung

773-984 / 773-985 LOTUS Aufbereitungskorb mit Deckel

6

von anhaftendem Schmutz zu gewährleisten. Mit einer nichtmetallischen Bürste in enzymatischer Reinigungslösung abbürsten.

• Die Instrumente so beladen, dass das Wasser aus Spalten, Nähten, Ober-flächenunstetigkeiten, Löchern und Vertiefungen ablaufen kann.

• Mit einem pH-neutralen Reinigungsmittel, das zur Verwendung für die auto-matische Reinigung bestimmt ist (z. B. Getinge Enzymatic Detergent), mit dem Zyklus „Instrumente“ in einem validierten Desinfektions- und Reinigungsauto-maten reinigen. Der Reinigungszyklus muss eine Vorspülung (mindestens 3 Minuten), eine Reinigung (mindestens 14 Minuten), eine Spülung (mindestens 7 Minuten), eine thermische Spülung (mindestens 1 Minute bei 93 °C / 200 °F) und Trocknungsstufen umfassen. 140 °C (285 °F) dürfen dabei nicht überschritten werden.

• Anstelle oder zusätzlich zu einer enzymatischen Lösung kann eine alkalische Reinigungslösung wie z. B. Serchem pH Plus Detergent mit einem pH-Wert bis zu 13,2 verwendet werden.

INSPEKTION NACH DER REINIGUNG • Überprüfen Sie alle Instrumente vor der Sterilisation oder Lagerung, um sicher-

zustellen, dass die Oberflächen frei von Schmutz sind.• Kontrollieren Sie die Instrumente visuell. Ist immer noch Schmutz vorhanden,

wiederholen Sie die Reinigung.• Kabel auf Verschleiß und Abnutzung prüfen. Sicherstellen, dass keine Brüche,

Risse oder andere Schäden vorhanden sind.• Prüfen, dass die Wellenleiter frei von Kratzern sind.• Falls Schäden festgestellt werden, diese dem LOTUS Vertreter melden.

VERPACKEN • Nach den örtlichen Verfahrensmethoden doppelt verpacken und dabei genorm-

te Verpackungsmethoden wie die in ANSI / AAMI ST46-1993 beschriebenen einsetzen.

• Den Inhalt des verpackten Tabletts mit einem waschfesten Marker oder einem anderen für die Sterilisation geeigneten Beschriftungssystem beschriften.

STERILISATION • Transducer können maximal 50 Mal autoklaviert werden.• Die Sterilisation wird am besten am Tag vor der Operation durchgeführt. Sie

muss jedoch mindestens eine Stunde vor dem Gebrauch erfolgen, damit sich die Ausrüstung abkühlen und stabilisieren kann.

• Transducer dürfen NICHT zur Beschleunigung der Abkühlung in Wasser ge-taucht werden.

• Den Generator NICHT sterilisieren.• Diese Komponenten wurden für die Sterilisation mit Hilfe der folgenden Me-

thode in einem Vakuum-Autoklaven validiert. Die hierfür geltenden Parameter sind: 134 – 137 °C (270 – 277 °F) für mindestens 3 und höchstens 4 Minuten mit einem 5-minütigen Trocknungszyklus (wenn nationale Vorschriften eine Autoklavierung von bis zu 18 Minuten vorschreiben, dann ist dies möglich, aber nicht vorzuziehen).

LAGERUNG • Steril verpackte Instrumente sind so zu lagern, dass sie vor Staub, Feuchtig-

keit, Insekten, Ungeziefer sowie extremen Temperaturen und Luftfeuchtigkeit geschützt sind.

RÜCKSENDUNG • Vor der Rücksendung des LOTUS Systems oder einzelner Komponenten an den

Hersteller bitte sicherstellen, dass eine Reinigung und Sterilisation durchgeführt wurden. Die gesamte Ausrüstung muss einen validierten Zyklus durchlaufen. Bei der Rücksendung muss dem System oder den einzelnen Komponenten eine Zertifizierung der Dekontaminierung beigelegt werden.

Der Hersteller hat validiert, dass die vorstehenden Anweisungen GEEIGNET sind, ein medizinisches Gerät für die Wiederverwendung vorzubereiten. Jedoch bleibt der Aufbereiter dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die tatsächlich durchgeführte Aufbereitung mit Hilfe der Ausrüstung, der Materialien und des Personals in der Aufbereitungseinrichtung die gewünschten Ergebnisse erzielt. Dies erfordert eine Validierung und routinemäßige Überwachung des Verfahrens. Weiterhin muss jede Abweichung des Aufbereiters von den beschriebenen Anweisungen im Hinblick

7

auf ihre Wirksamkeit und mögliche nachteilige Folgen angemessen ausgewertet werden.

7 BETRIEB,LAGERUNGUNDTRANSPORTBetriebsbedingungen: Temperatur: +10 bis +50 °C, relative Luftfeuchtigkeit: 0 – 100 %, ohne Kondensation; Luftdruck: 810 – 1060 hPa. Lagern Sie die Transducer an einem sauberen, trockenen Ort, der den folgenden Lagerbedingungen ent-spricht. Lagerbedingungen: Temperatur: -20 bis +50 °C, relative Luftfeuchtigkeit: 0 – 100 %, ohne Kondensation; Luftdruck: 50 – 1060 hPa. Die Transducer müssen während der Lagerung vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt sein. Es wird empfohlen, den Transducer bis zur Verwendung in der Originalverpackung zu lassen.

8 ENTSORGUNGDas medizinische Gerät oder seine Komponenten, Verpackungsmaterial und Zu-behör müssen entsprechend den geltenden landesspezifischen Vorschriften und Gesetzen entsorgt werden.

SYMBOL BEDEUTUNGEin mit diesem Symbol gekennzeichnetes Gerät muss der getrennten Sammlung für elektrische und elektronische Altgeräte zugeführt werden. Die Entsorgung erfolgt innerhalb der Europäischen Union kostenlos durch den Hersteller.

9 VERZEICHNISDERSYMBOLE

Bestellnummer Herstellungsdatum

Menge Trocken lagern

Seriennummer Vor direkter Sonnenein-strahlung schützen

Gebrauchsanweisung beachten

Vorsicht: Nach US-ameri-kanischer Bundesgesetz-gebung darf dieses Gerät nur an Ärzte oder auf ärzt-liche Anordnung verkauft werden.

Hersteller

8

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

1 IMPORTANT1. This Transducer should only be used with a LOTUS generator2. This document provides instructions for using the LOTUS Ultrasonic Surgical

Systems & Accessories. It is not a set of instructions for surgical technique.

3. This document should be read in conjunction with the LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories instructions for use.

4. Failure to follow the instructions may lead to serious surgical consequences.5. The device is not provided sterile and must be washed and sterilized prior to

use.6. Store packaged devices in a cool dry area.

2 INTENDEDUSEINDICATIONSThe LOTUS Ultrasonic Surgical Systems & Accessories are indicated for soft tissue surgical incisions when bleeding control and minimal thermal injury are important. LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical System and Accessories may be used as an adjunct to or substitute for electrosurgery, laser surgery, and traditional scalpels in general, gynecological, thoracic surgery, and exposure to orthopedic structures (such as hip joint).CONTRA-INDICATIONSThe system is not indicated for cardiac surgery. The Handpiece is not indicated for coagulation and dissection of vessels larger than 5 mm. The device is not indicated for incising bone. The device is not intended for contraceptive tubal occlusion.

3 DEVICEDESCRIPTIONThe LOTUS Transducer Reusable Device is designed to be used with a LOTUS Hand-piece Single Use Device. When used in combination, the Handpiece and Transducer form a scissor-like device enabling the user to perform soft tissue cutting of small vessels whilst controlling bleeding.

Connection combinations

CODE DESCRIPTION

COMPATIBLE WITH

HANDPIECESV3-200 LOTUS Dissecting Shears Straight Transducer Open 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS Dissecting Shears Curved Transducer Laparoscopic 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS Dissecting Shears Straight Transducer Bariatric 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS Enhanced Shears Curved Transducer Open 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS Enhanced Shears Curved Transducer Laparoscopic 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS Enhanced Shears Curved Transducer Bariatric 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS Liver Resector Straight Transducer Open 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS Liver Resector Straight Transducer Laparoscopic 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS Vessel Welder Straight Transducer Open 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS Vessel Welder Straight Transducer Laparoscopic 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS Double Blade Transducer Laparoscopic 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS Double Blade Transducer Open 100 DB3-100D* Only for LG4 Series 4 generators with software version issue 6 or later** Single items may not be available in your country

Medical Devices DirectiveThis device complies with Directive 93 / 42 EEC regarding medical devices.

INSTRUCTIONS FOR USE LOTUS® Transducer Reusable DeviceEN

9

4 STEPSFORUSE1. Ensure that the device has been cleaned and sterilized.2. Ensure that the Transducer is disconnected from the Generator.3. Ensure that the jaw of the Handpiece is in the open position with the trigger

fully forward.4. Insert the waveguide into the appropriate Handpiece / Double blade sleeve.

Refer to instructions provided with the single use Handpiece / sleeve or the LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories instructions for use.

5. Remove the end cap of the Transducer in the non-sterile area and connect the Transducer to the generator.

6. For detailed information and operating technique of the full system, refer to the LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories instructions for use.

5 SAFETYINSTRUCTIONS5.1DEVICESPECIFIC1. Replace the Transducer if it becomes damaged or deformed in any way, either

prior to or during use.2. Minimally invasive devices can vary in dimension from one manufacturer to

another. If combining devices from different manufacturers, always ensure compatibility prior to commencing the procedure.

3. Handle the device with care. Do not attempt to modify the device. Damage or changes can affect the ability to attain resonance and reduce the effectiveness of the device. Do not use if damage is suspected.

4. Blood and tissue may build up between the jaw and waveguide during surgery. This can cause the tip of the device to become abnormally hot. Remove any visible tissue build up from the device to prevent the increased risk of burn injury.

5. Ensure the jaw is closed when inserting the device into, and removing from, a trocar.

6. Do not bend the jaw backwards. Take care when inserting the device into a quiver.

7. As with all energy sources (electrosurgery, laser or ultrasound) there are con-cerns over carcinogenic and infectious potential of the procedure by-products e.g. tissue smoke plume and aerosols. Effective protective equipment should be used for both open and laparoscopic procedures.

8. If the jaw becomes bent do not attempt to straighten it. Dispose of the device and open a new one.

9. If the waveguide touches anything metal while activated, sparks may be produced. Therefore, exercise caution when using in the presence of flammable gases or liquids.

10. If the waveguide touches anything metal or plastic while activated, the device may become damaged.

11. Use only LOTUS accessories to assure compatibility.12. Ensure that electrical insulation or grounding is not compromised.13. After significant activation, the distal end of the device may become hot. Do not

allow the blade to contact tissue immediately following activation.14. Do not allow the device to contact tissue while not in use in case accidental

activation should occur.15. The jaw liner may be damaged if the jaw is closed against an activated wave-

guide without tissue between them.16. In case of equipment failure, always ensure adequate backup equipment is

available.17. Avoid clamping the jaw too hard on incompressible "soft" tissue, bone or

inorganic objects, such as rubber gastric bands as the Handpiece can generate high forces in this state which could result in damage to the instrument or, in extreme cases, detachment of the jaw during use. Clamp lightly and let the ultrasound do the work.

18. Follow the LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories instruc-tions for use.

19. Follow the user instructions for the Handpiece.20. The area under the Transducer end cap may not be sterile after reprocessing.

Connect the Transducer to the generator in the non-sterile area.

5.2APPLICATIONSPECIFIC1. This device must only be used by surgeons who are

- trained in the types of surgical procedures that are to be carried out and - trained in the specific use of ultrasonic surgical instruments.

2. The user must be trained and competent in the basics and the rules of application.

10

3. Instruments must only be used by trained medical staff.4. Do not use for the preparation of metallic implants, such as stents.5. Do not use on the heart, on the central circulatory system or on the central

nervous system.6. The operation area must be free of explosive gases or inflammable fluids and

materials.7. The instrument must not come into contact with any other uninsulated instru-

ments or objects.8. Perform coagulation only when the contact surfaces are visible.9. Care should be taken when operating in the vicinity of nerves.10. To avoid patient injury in the event of accidental activation, do not lay active

instruments on the patient.

5.3EMCINSTRUCTIONSFor detailed EMC information refer to the LOTUS Series 4 Ultrasonic Surgical Systems & Accessories instructions for use.

6 REPROCESSINGINSTRUCTIONSPlease ensure that following use the Single Use Handpiece / Double Blade Sleeve has been removed from the Transducer and disposed of as clinical waste. Reprocessing instructions have been validated by the manufacturer to ensure the capability of the LOTUS system for reuse. Instruments should be sterilized prior to use using the following guidelines. It is the responsibility of the user to ensure that reprocessing is performed in a controlled manner using validated and calibrated equipment. Any deviation by the reprocessor from these instructions should be evaluated for effectiveness and potential adverse consequences. All Transducers are provided clean but not sterile. All Transducers have been inspected prior to shipment. Please contact your local dealer or Technical Service if further information is needed. Transducers can be autoclaved a maximum of 50 times.

• Follow instructions and warnings issued by the manufacturer for cleaning and

equipment use.• 285 ºF (140 ºC) is NOT to be exceeded during the reprocessing steps.• Do NOT use ULTRASONIC WASHING or CYDEX.• Do NOT sterilize the LOTUS generator.• Scratches or dents to the Waveguide can result in breakage or malfunction.• Care should be taken to remove debris or tissue that may collect on the LOTUS

generator.• Place the end cap on the plug when the Transducer is not connected to the

generator, in particular during transport, storage and reprocessing.• Remove the end cap immediately prior to connecting to the generator in the

non-sterile area.• To protect the Waveguide, it is recommended to use the following trays for the

automated cleaning and sterilization.

REFTRAY CODE

773-984


773-985SV3-500ES4-500CT

773-984 / 773-985 LOTUS reprocessing basket with lid

11

LIMITATIONS ON REPROCESSING • Transducers can be autoclaved a maximum of 50 times.• End of life is generally determined by wear or damage in surgical case.• Carefully inspect instruments between uses to verify proper functioning.• Damaged instruments should be replaced to prevent potential patient injury

and loss of metal fragments into the surgical site.

IMMEDIATELYAFTERUSE• Immediately after use, wipe down all components and remove any surplus body

fluids and debris.• Fit the attached end cap over the free end of the Transducer cable. Push the cap

until it clicks into place.

MANUAL CLEANING • Prepare enzymatic cleaning solution (e.g. Gigazyme Plus) to manufacturer’s

instructions.• Soak soiled instruments in enzymatic solution for 5 minutes.• When cleaning, fully submerge the instruments in the cleaning solution. Brush

with a soft nonmetallic bristle brush or cloth to remove all traces of blood and debris, concentrating on any crevices, seams or other surface discontinuities. Clean holes and recesses using an appropriate brush, ensuring that the full depth of the feature is reached. Ensure instruments are visibly clean before progressing to the next step.

• Rinse instruments thoroughly with clean running water for 2 minutes. Ensure that blind holes and recesses are repeatedly filled and emptied with running water.

• Dry instruments immediately after final rinse. Do not exceed 285 ºF (140 ºC)

AUTOMATED CLEANING • Instruments may require manual cleaning prior to automated cleaning to

improve the removal of adherent soil. Brush with a non-metallic bristle brush in enzymatic cleaning solution.

• Load instruments such that crevices, seams, surface discontinuities, holes and recesses can drain.

• Clean using the "Instruments" cycle in a validated washer disinfector and a pH neutral cleaning agent intended for use in automatic cleaning (e.g. Getinge En-zymatic Detergent). The cleaning cycle should incorporate pre-rinse (minimum 3 minutes), wash (minimum 14 minutes), rinse (minimum 7 minutes), thermal rinse (minimum 1 minute at 200 ºF / 93 ºC), and drying steps – do not exceed 285 ºF (140 ºC).

• An alkaline cleaning solution such as, for example, Serchem pH Plus Detergent, with a pH up to 13.2 may be used instead of, or in addition to, an enzymatic solution.

CLEANING INSPECTION • Inspect all instruments prior to sterilization or storage to ensure the complete

removal of soiled surfaces.• Visually inspect instruments. If soil is still present, clean instruments again.• Inspect cables for wear and damage, ensuring that no cracks, tears or other

damage is found.• Check to see that waveguides are free of scratches.• Report any damage found to the LOTUS representative.

WRAPPING • Double wrap in accordance with local procedures, using standard wrapping

techniques such as those described in ANSI / AAMI ST46-1993.• Label contents of wrapped tray using indelible marker or other sterilization

compatible label system.

STERILIZATION • Transducers can be autoclaved a maximum of 50 times.• Sterilization is best achieved on the day preceding the surgery, but must be at

least one hour prior to use to allow the equipment to cool and stabilize.• Transducers are NOT to be submerged in water to expedite cooling.• Do NOT sterilize the generator.• These components have been validated for sterilization by the following

method in a vacuum autoclave. The parameters for this being 270º – 277 ºF

12

(134 – 137 ºC) for a minimum of 3 and a maximum of 4 minutes with a 5 minute drying cycle (if national standards dictate autoclaving up to 18 minutes, this is possible but not preferable.)

STORAGE • Store sterile packaged instruments in a manner that provides protection from

dust, moisture, insects, vermin, and extremes in temperature and humidity.

RETURN • Before returning the LOTUS system or any individual components to the manu-

facturer, please ensure that washing and sterilization have been carried out. All equipment must undergo a valid cycle. A certification of decontamination must accompany the system or any individual components on their return.

The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing a medical device for re-use. It remains the responsibility of the processor to ensure that the processing is performed using equipment, materials and personnel in the processing facility to achieve the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise, any deviation by the processor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

7 OPERATION,STORAGEANDTRANSPORTOperating conditions: Temperature: +10 to +50 °C; Relative humidity: 0 – 100 %, non-condensing; Air pressure: 810 – 1060 hPa. Store the Transducers in a clean, dry place in accordance with the storage condi-tions. Storage conditions: Temperature: -20 to +50 °C; Relative humidity: 0 – 100 %, non-condensing; Air pressure: 500 – 1060 hPa.Protect the Transducers from exposure to direct sunlight during storage. It is recom-mended to keep the Transducer in the original packaging until use.

8 DISPOSALThe medical device or its components, packaging material and accessories must be disposed of in accordance with any applicable country-specific regulations and laws.

SYMBOL DESIGNATION

A device marked with this symbol must be put into the separate was-te collection for electrical and electronic devices. Disposal is carried out free of charge by the manufacturer within the European Union.

9 SYMBOLSGLOSSARY

Catalogue Number Date of manufacture

Quantity Keep dry

Serial Number Keep out of direct sunlight

Consult instructions for use Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physicianManufactured By

13

Mise en garde : conformément à la législation fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

1 IMPORTANT1. Ce transducteur ne doit être utilisé qu‘en combinaison avec un générateur

LOTUS.2. Ce document fournit des instructions pour l‘utilisation des systèmes et des

accessoires chirurgicaux à ultrasons LOTUS. Il ne représente aucunement un ensemble d‘instructions sur les techniques chirurgicales.

3. Ce document doit être lu en liaison avec les instructions d‘utilisation propres aux systèmes et accessoires chirurgicaux à ultrasons LOTUS Série 4.

4. Tout manquement au respect des instructions peut entraîner des conséquences chirurgicales graves.

5. Le dispositif n‘est pas livré à l‘état stérile et il doit être lavé et stérilisé avant l‘utilisation.

6. Stocker le dispositif emballé dans un endroit frais et sec.

2 UTILISATIONPRÉVUEINDICATIONSLes systèmes et accessoires chirurgicaux à ultrasons LOTUS sont indiqués pour les incisions chirurgicales des tissus mous lorsqu‘il est important de contrôler le saignement et de ne provoquer que des blessures thermiques minimales. Les systèmes et accessoires chirurgicaux à ultrasons LOTUS Série 4 peuvent être utilisés comme complément ou en remplacement de l’électrochirurgie, de la chirurgie au laser et des scalpels traditionnels en chirurgie générale, gynécologique, thoracique ainsi que pour l‘exposition des structures orthopédiques (comme l’articulation de la hanche).

Combinaisons de connexions

CODE DESCRIPTION

COMPATIBLE AVEC LA PIÈCE À MAIN

SV3-200 LOTUS, transducteur dissection, mors droits, laparotomie 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS, transducteur dissection, mors courbes, laparoscopie 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS, transducteur dissection, mors droits, bariatrique 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes,

laparotomie 200DS4-200CD

ES4-400CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes, laparoscopie 400

DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS, transducteur ciseaux renforcées, mors courbes, bariatrique 500

DS4-500CD

LR3-200 LOTUS, transducteur foie, mors droits, laparotomie 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS, transducteur foie, mors droits, laparoscopie 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS, transducteur scellement vaisseaux, mors droits,

laparotomie 200VW4-200SD

W3-400** LOTUS, transducteur scellement vaisseaux, mors droits, laparoscopie 400

VW4-400SD

DB3-400** Transducteur laparoscopique double lame LOTUS 400 DB3-400DDB3-100** Transducteur ouvert double lame LOTUS 100 DB3-100D* Uniquement pour les générateurs LG4 Series 4 avec la version 6 ou ultérieure du logiciel** Certains articles peuvent ne pas être disponibles dans votre pays

Directive sur les dispositifs médicauxCe dispositif est conforme à la Directive 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs médicaux.

INSTRUCTIONS D‘UTILISATION LOTUS® Dispositif de transducteur réutilisableFR

14

CONTRE-INDICATIONSLe système n‘est pas indiqué pour la chirurgie cardiaque. La pièce à main n‘est pas indiquée pour la coagulation et la dissection des vaisseaux de plus de 5 mm de diamètre. Le dispositif n‘est pas indiqué pour l‘incision des os. Le dispositif n‘est pas prévu pour l‘obturation contraceptive des trompes.

3 DESCRIPTIONDUDISPOSITIFLe dispositif de transducteur réutilisable LOTUS est conçu pour être utilisé en combinaison avec un dispositif de pièce à main à usage unique LOTUS. Utilisés en combinaison, la pièce à main et le transducteur forment un dispositif de type ciseau, permettant ainsi à l‘utilisateur d‘effectuer la coupe de tissus mous de petits vaisseaux tout en contrôlant le saignement.

4 ÉTAPESD‘UTILISATION1. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé et stérilisé.2. Assurez-vous que le transducteur est débranché du générateur.3. Assurez-vous que la mâchoire de la pièce à main est à la position ouverte

lorsque le déclencheur est avancé au maximum.4. Insérez le guide d‘ondes dans la pièce à main / le manchon à double lame

approprié. Référez-vous aux instructions fournies avec la pièce à main à usage unique / le manchon ou aux instructions d‘utilisation propres aux systèmes et accessoires chirurgicaux à ultrasons LOTUS Série 4.

5. Retirez le capuchon du transducteur dans une zone non stérile et raccordez le transducteur au générateur.

6. Pour des informations plus détaillées et la technique opératoire du système intégral, référez-vous aux instructions d‘utilisation des systèmes et des acces-soires chirurgicaux à ultrasons LOTUS Série 4.

5 CONSIGNESDESÉCURITÉ5.1SPÉCIFIQUESAUDISPOSITIF1. Remplacez le transducteur s‘il devient endommagé ou déformé d‘une manière

quelconque avant ou pendant son utilisation2. Les dispositifs minimalement invasifs peuvent présenter des dimensions variant

fortement d‘un fabricant à l‘autre. Si vous combinez des dispositifs provenant de fabricants différents, assurez-vous toujours de leur compatibilité avant de commencer l‘intervention.

3. Maniez le dispositif avec soin. Ne pas essayer de modifier le dispositif. Des dommages ou modifications peuvent altérer la capacité d‘obtenir la résonnance et réduire l‘efficacité du dispositif. Ne pas utiliser si vous soupçonnez que le dispositif est endommagé.

4. Du sang et du tissu peuvent s‘accumuler entre la mâchoire et le guide d‘ondes durant l‘intervention chirurgicale. Ceci peut provoquer un échauffement excessif de la pointe du dispositif. Éliminez du dispositif tout tissu visible qui se serait accumulé afin de prévenir tout risque accru de blessures par brûlure.

5. Assurez-vous que la mâchoire est fermée en introduisant le dispositif dans un trocart ou en l‘en retirant.

6. Ne courbez pas la mâchoire vers l‘arrière. Agissez avec soin en introduisant le dispositif dans un carquois.

7. Comme avec toutes les sources d‘énergie (électrochirurgie, laser ou ultrasons), il existe des préoccupations quant au potentiel cancérogène et infectieux des sous-produits de l‘intervention, par ex., le panache de fumée de tissu et les aérosols. Des équipements de protection efficaces doivent être utilisés tant pour les procédures sur site ouvert que laparoscopiques.

8. Ne tentez pas de redresser la mâchoire si elle est courbée. Éliminez le dispositif et ouvrez-en un nouveau.

9. Des étincelles peuvent se produire si le guide d‘ondes touche un métal quelconque alors qu‘il est activé. Par conséquent, prenez des précautions en utilisant le dispositif en présence de gaz ou de liquides inflammables.

10. Le dispositif peut subir des dommages si le guide d‘ondes touche un gaz ou une matière plastique quelconque pendant qu‘il est activé.

11. Utilisez exclusivement des accessoires LOTUS afin de garantir la compatibilité.12. Assurez-vous que l‘isolation électrique et la mise à la terre ne sont pas pertur-

bées.13. L‘extrémité distale du dispositif peut devenir très chaude après une activation

prolongée. Évitez tout contact de la lame avec le tissu immédiatement après l‘activation.

15

14. Évitez tout contact du dispositif avec le tissu lorsqu‘il n‘est pas utilisé, car une activation accidentelle pourrait se produire.

15. La doublure de la mâchoire peut subir des dommages si la mâchoire est fermée contre un guide d‘ondes activé sans interposition d‘un tissu.

16. En cas de défaillance de l‘équipement, assurez-vous que vous disposez à tout moment d‘un équipement de secours adéquat.

17. Évitez de serrer la mâchoire trop rigidement sur un tissu « mou » incompres-sible, un os ou des objets inorganiques tels que les anneaux gastriques en caoutchouc, car, dans cette situation, la pièce à main peut générer des forces élevées qui pourraient causer des dommages à l‘instrument ou, dans les cas ex-trêmes, un détachement de la mâchoire pendant l‘utilisation. Serrez légèrement et laissez les ultrasons faire le travail.

18. Conformez-vous aux instructions d‘utilisation propres aux systèmes et acces-soires chirurgicaux à ultrasons LOTUS Série 4.

19. Conformez-vous aux instructions d‘utilisation de la pièce à main.20. Il est possible que la zone sous la capuchon du transducteur ne soit pas stérile

après retraitement. Raccordez le transducteur au générateur dans une zone non stérile.

5.2SPÉCIFIQUESÀL‘APPLICATION1. Ce dispositif doit être utilisé exclusivement par des chirurgiens qui sont :

- formés aux types de procédures chirurgicales qui doivent être accomplies et - formés à l‘utilisation spécifique des instruments chirurgicaux à ultrasons.

2. L‘utilisateur doit avoir été formé et être compétent en matière de fondements et de règles de l‘application.

3. Les instruments ne doivent être utilisés que par un personnel médical qualifié.4. N‘utilisez pas la préparation pour les implants métalliques tels que les endopro-

thèses.5. Ne pas utiliser sur le cœur, le système circulatoire central ou sur le système

nerveux central.6. Le site opératoire doit être exempt de gaz explosifs et de liquides et de matières

inflammables.7. L‘instrument ne doit entrer en contact avec aucun autre instrument ou objet qui

n‘est pas isolé.8. Procédez à la coagulation seulement lorsque les surfaces de contact sont

visibles.9. Il est important d‘être prudent en opérant à proximité des nerfs.10. Ne posez pas l‘instrument actif sur le patient afin d‘éviter de lui infliger des

blessures en cas d‘activation accidentelle.

5.3INSTRUCTIONSPOURLACEMRéférez-vous aux instructions d‘utilisation propres aux systèmes et accessoires chirurgicaux à ultrasons LOTUS Série 4 pour des informations détaillées sur la CEM.

6 INSTRUCTIONSPOURLERECONDITIONNEMENTVeuillez vous assurer que la pièce à main / le manchon à double lame à usage unique a bien été retiré du transducteur et mis au rebut en qualité de déchet clinique. Les instructions de reconditionnement ont été validées par le fabricant afin de garantir la capacité de réutilisation du système LOTUS. Il convient de stériliser les instruments avant l‘utilisation en appliquant les directives ci-après. Il est de la res-ponsabilité de l‘utilisateur de s‘assurer que le reconditionnement est effectué d’une manière contrôlée en utilisant des équipements validés et étalonnés. Toute déroga-tion aux présentes instructions par le responsable du reconditionnement doit faire l‘objet d‘une évaluation d‘efficacité et des conséquences néfastes potentielles. Tous les transducteurs sont fournis propres, mais non stériles. Tous les transducteurs ont été inspectés avant leur expédition. Veuillez contacter votre distributeur LOTUS local ou le Service technique pour des informations plus détaillées. Les transducteurs peuvent être autoclavés au maximum 50 fois.

• Respectez les instructions et les avertissements stipulés par le fabricant au sujet

du nettoyage et de l‘utilisation de l‘équipement.• NE PAS dépasser une température de 140 °C (285 °F) durant les étapes de

reconditionnement.• NE PAS utiliser le LAVAGE AUX ULTRASONS ou le procédé CIDEX.• NE PAS stériliser le générateur LOTUS.

16

• Des égratignures ou des déformations du guide d‘ondes peuvent entraîner une rupture ou un dysfonctionnement.

• Il convient de veiller à retirer les débris ou les tissus qui pourraient s‘accumuler sur le générateur LOTUS.

• Mettez le capuchon sur le connecteur, lorsque le transducteur n‘est pas raccor-dé au générateur, notamment lors du transport, du stockage et du retraitement.

• Retirez immédiatement le capuchon avant de connecter le transducteur au générateur dans une zone non stérile.

• Pour protéger le guide d‘ondes, il est recommandé de nettoyer et de stériliser systématiquement les bacs de rangement suivants.

RÉFPANIERDE RECONDI-TIONNEMENT CODE

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

LIMITATIONS DU RECONDITIONNEMENT • Les transducteurs peuvent être autoclavés au maximum 50 fois.• La durée de vie est généralement déterminée par l‘usure ou un dommage au

cours des utilisations chirurgicales.• Procédez à une inspection minutieuse des instruments entre les utilisations afin

de vérifier qu‘ils fonctionnent convenablement.• Il convient de remplacer les instruments endommagés afin de prévenir tout

risque de blessure au patient et la perte de fragments métalliques dans le champ opératoire.

IMMÉDIATEMENTAPRÈSUTILISATION:• Immédiatement après l’utilisation, essuyez tous les composants et éliminez tout

surplus de fluides corporels et de débris.• Posez le capuchon fourni sur l‘extrémité libre du câble du transducteur. Poussez

le capuchon jusqu‘à ce qu‘il s‘enclenche en place.

NETTOYAGEMANUEL• Préparez une solution de nettoyage enzymatique (par ex. Gigazyme Plus)

conformément aux instructions du fabricant.• Faites tremper les instruments souillés pendant 5 minutes dans la solution

enzymatique.• Lors du nettoyage, immergez complètement les instruments dans la solution de

nettoyage. Brossez avec une brosse à poils doux non métalliques ou un chiffon pour éliminer toute trace de sang et de débris, en vous concentrant sur les éventuelles fissures, coutures ou autres discontinuités de la surface. Nettoyez les trous et les cavités à l‘aide une brosse appropriée en veillant à atteindre toute la profondeur de l’élément. Assurez-vous que les instruments sont visible-ment propres avant de passer à l’étape suivante.

• Rincez soigneusement les instruments à l’eau courante pendant 2 minutes. Assurez-vous que les trous borgnes et les cavités soient remplis à plusieurs reprises d’eau courante puis vidés.

• Séchez immédiatement les instruments après le rinçage final. Ne dépassez pas 140 °C (285 °F).

NETTOYAGEAUTOMATISÉ• Un nettoyage manuel des instruments peut s’avérer nécessaire avant le net-

773-984 / 773-985 Panier de reconditionnement LOTUS avec couvercle

17

toyage automatisé afin d’améliorer le retrait des impuretés adhérentes. Brossez avec une brosse non métallique dans une solution de nettoyage enzymatique.

• Chargez les instruments de manière à ce que les fissures, les coutures, les discontinuités de surface, les trous et les cavités puissent être vidés.

• Nettoyez en utilisant le cycle « instruments » dans un appareil de lavage et de désinfection homologué en utilisant un produit nettoyant au pH neutre conçu pour le nettoyage automatisé (par ex. détergent enzymatique Getinge). Il importe que le cycle de nettoyage comprenne les étapes suivantes : pré-rinçage (minimum 3 minutes), lavage (minimum 14 minutes), rinçage (minimum 7 minutes), rinçage thermique (minimum 1 minute à 93 °C / 200 °F) et séchage – ne pas dépasser 140 °C (285 °F).

• Une solution de nettoyage alcaline, par exemple le détergent Serchem pH Plus, avec un pH jusqu’à 13,2 peut être utilisée à la place ou en complément d’une solution enzymatique.

INSPECTIONDUNETTOYAGE• Examinez tous les instruments avant la stérilisation ou l’entreposage pour

vérifier l’élimination complète des surfaces souillées.• Contrôlez visuellement les instruments, recommencez leur nettoyage si des

impuretés sont encore présentes.• Inspectez les câbles pour vérifier l’absence d’usure et de dommages, en veillant

notamment à ce qu’ils ne présentent aucune fissure, déchirure ou autres dommages.

• Vérifiez que les guides d‘ondes ne présentent aucune éraflure.• Signalez tout dommage constaté au représentant LOTUS.

EMBALLAGE • Effectuez un double emballage conformément aux procédures locales, en

appliquant les procédures standard de techniques d’emballage telles que celles décrites dans la norme ANSI / AAMI ST46-1993.

• Apposez une étiquette sur laquelle figure le contenu du plateau emballé inscrit à l‘aide d‘un marqueur indélébile ou tout autre système de marquage compa-tible avec la stérilisation.

STÉRILISATION• Les transducteurs peuvent être autoclavés au maximum 50 fois.• Il est préférable d’effectuer la stérilisation la veille de l’intervention chirurgicale,

mais au minimum une heure avant l‘utilisation pour permettre à l‘équipement de refroidir et de se stabiliser.

• Les transducteurs ne doivent EN AUCUN CAS être immergés dans l’eau pour accélérer le refroidissement.

• NE PAS stériliser le générateur.• Ces composants ont été validés pour une stérilisation selon la méthode suivante

dans un autoclave sous vide. Les paramètres de cette opération sont de 134 – 137 °C (270 – 277 °F) pendant un minimum de 3 minutes et un maximum de 4 minutes avec un cycle de séchage de 5 minutes (si les normes nationales imposent un autoclavage jusqu’à 18 minutes, ceci est possible mais non préfé-rable.)

STOCKAGE • Stockez les instruments stériles emballés d‘une manière qui offre une protection

contre la poussière, l‘humidité, les insectes, les parasites et les températures et les humidités extrêmes.

RETOUR • Avant de renvoyer le système LOTUS ou tout composant individuel au fabricant,

veuillez vous assurer que le lavage et la stérilisation ont été effectués. Tous les équipements doivent être soumis à un cycle valide. Une certification de décon-tamination doit accompagner le système ou les composants individuels lors de leur retour.

Les instructions ci-dessus ont été validées par le fabricant comme permettant de préparer un appareil médical en vue de sa réutilisation. Il demeure de la responsabilité de l’opérateur de s’assurer que le traitement est réalisé en utilisant un équipement, des matériels et des personnels de l’établissement de traitement aptes à obtenir le résultat souhaité. La validation du processus et son contrôle régulier sont indispensables à cet effet. De même, toute déviation des présentes instructions

18

par l’opérateur de traitement doit faire l’objet d’une évaluation d’efficacité et des conséquences néfastes potentielles.

7 FONCTIONNEMENT,STOCKAGEETTRANSPORTConditions de fonctionnement : température : +10 à +50 °C ; humidité relative : 0 – 100 %, sans condensation ; pression de l‘air : 810 – 1060 hPa. Entreposez le transducteur dans un endroit propre et sec respectant les conditions de stockage. Conditions de stockage : température : -20 à +50 °C ; humidité relative : 0 – 100 %, sans condensation ; pression de l‘air : 500 – 1060 hPa. Protégez les transducteurs de l‘exposition à la lumière solaire directe durant le stockage. Nous recommandons de stocker les transducteurs dans leur emballage d‘origine jusqu‘à l‘utilisation.

8 ÉLIMINATIONLe dispositif médical ou ses composants, le matériel d‘emballage et les accessoires doivent être éliminés en accord avec toutes les réglementations et lois applicables spécifiques au pays.

SYMBOLE DÉSIGNATIONUn dispositif portant ce symbole doit être mis au rebut par un circuit de collecte séparé des déchets pour les appareils électriques et élec-troniques. La mise au rebut est assurée gratuitement par le fabricant au sein de l‘Union européenne.

9 INDEXDESSYMBOLES

Numéro de commande Date de fabrication

Quantité Conserver au sec

Numéro de série Protéger des rayons du soleil

Respecter le mode d'emploi Mise en garde : confor-mément à la législation fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale.

Fabricant

19

Precaución: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a través de médicos o mediante prescripción médica.

1 IMPORTANTE1. Este transductor solo debe utilizarse con un generador LOTUS.2. Este documento proporciona instrucciones para usar los sistemas quirúrgicos

ultrasónicos y los accesorios LOTUS. No es un conjunto de instrucciones para el procedimiento quirúrgico.

3. Este documento debe leerse conjuntamente con las instrucciones de uso de los sistemas quirúrgicos ultrasónicos y los accesorios LOTUS Serie 4.

4. El incumplimiento de estas instrucciones puede provocar graves consecuen-cias quirúrgicas.

5. El dispositivo no se suministra esterilizado y debe lavarse y esterilizarse antes de su uso.

6. Almacene los dispositivos envasados en una zona fresca y seca.

2 USOPREVISTOINDICACIONESLos sistemas quirúrgicos ultrasónicos y los accesorios LOTUS están indicados para las incisiones quirúrgicas en el tejido blando cuando es importante controlar la hemorragia y la lesión térmica mínima. El sistema quirúrgico ultrasónico y los accesorios LOTUS Serie 4 se pueden utilizar como un complemento o sustituto de la electrocirugía, la cirugía con láser y los escalpelos tradicionales en cirugía gene-ral, ginecológica y torácica, y en la exposición a estructuras ortopédicas (como la articulación de la cadera).CONTRAINDICACIONESEl sistema no está indicado para la cirugía cardíaca. La pieza de mano no está indicada para la coagulación y la disección de vasos de más de 5 mm. El disposi-tivo no está indicado para realizar una incisión en el hueso. El dispositivo no está indicado para la oclusión anticonceptiva de las trompas de Falopio.

3 DESCRIPCIÓNDELDISPOSITIVOEl dispositivo transductor reutilizable LOTUS está diseñado para utilizarse con

Combinaciones de conexión

CÓDIGO DESCRIPCIÓN

COMPATIBLE CON LA

PIEZA DE MANO

SV3-200 LOTUS tijera de disección, transductor recto, abierta 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS tijera de disección, transductor curvado, laparoscópica 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS tijera de disección, transductor recto, bariátrica 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS tijera inovadora, transductor curvado, abierta 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS tijera inovadora, transductor curvado, laparoscópica 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS tijera inovadora, transductor curvado, bariátrica 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS resector p/higado, transductor recto, abierta 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS resector p/higado, transductor recto, laparoscópica 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS sellado de vasos, transductor recto, abierta 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS sellado de vasos, transductor recto, laparoscópica 400 VW4-400SDDB3-400** Doble hoja LOTUS, con transductor laparoscópico 400 DB3-400DDB3-100** Doble hoja LOTUS, con transductor abierto 100 DB3-100D* Sólo para generadores LG4 Serie 4 con la versión de software número 6 o posterior** Los componentes individuales pueden no estar disponibles en su país.

Directiva sobre productos sanitariosEste dispositivo cumple la Directiva 93 / 42 CEE relativa a los productos sanitarios.

INSTRUCCIONES DE USO LOTUS® Dispositivo transductor reutilizableES

20

una pieza de mano de un solo uso LOTUS. Cuando se utilizan conjuntamente, la empuñadura y el transductor forman un dispositivo similar a una tijera que permite al usuario cortar tejidos blandos de vasos pequeños mientras controla la hemorragia.

4 USOPASOAPASO1. Asegúrese de que el dispositivo está limpio y esterilizado.2. Asegúrese de que el transductor está desconectado del generador.3. Asegúrese de que la mordaza de la pieza de mano se encuentra en posición

abierta con el gatillo completamente hacia adelante.4. Inserte la guía de ondas en la pieza de mano / el mango de doble hoja

adecuado. Consulte las instrucciones suministradas con la pieza de mano / el mango de un solo uso o las instrucciones de uso de los sistemas quirúrgicos ultrasónicos y los accesorios LOTUS Serie 4.

5. Retire la tapa del transductor del área no estéril y conecte el transductor al generador.

6. Para información más detallada y para conocer el procedimiento quirúrgico de todo el sistema, consulte las instrucciones de uso de los sistemas quirúrgi-cos ultrasónicos y los accesorios LOTUS Serie 4.

5 INDICACIONESDESEGURIDAD5.1ESPECÍFICASDELDISPOSITIVO1. Sustituya el transductor si se daña o deforma de cualquier manera antes o

durante su uso.2. Las dimensiones de los dispositivos mínimamente invasivos pueden variar

de un fabricante a otro. Si combina dispositivos de diferentes fabricantes, asegúrese siempre de su compatibilidad antes de comenzar el procedimiento.

3. Maneje el dispositivo con cuidado. No intente modificar el dispositivo. Los da-ños o modificaciones pueden afectar a la capacidad de alcanzar la resonancia y reducir la eficacia del dispositivo. No lo utilice si sospecha que está dañado.

4. Durante la cirugía, pueden acumularse sangre y tejido entre la mordaza y la guía de ondas, y provocar que la punta del dispositivo se caliente más de lo normal. Elimine del dispositivo cualquier acumulación de tejido visible para evitar un mayor riesgo de quemaduras.

5. Asegúrese de que la mordaza esté cerrada al insertar el dispositivo en un trocar y sacarlo de él.

6. No doble la mordaza hacia atrás. Tenga cuidado al insertar el dispositivo en un lecho óseo.

7. Al igual que con todas las fuentes de energía (electrocirugía, láser o ultra-sonido), existen motivos de preocupación sobre el potencial carcinógeno e infeccioso de los subproductos del procedimiento, por ejemplo, emisiones de humo de tejidos y aerosoles. Use equipos protectores eficaces tanto para los procedimientos abiertos como para los laparoscópicos.

8. Si la mordaza se dobla, no intente enderezarla. Deseche el dispositivo y abra uno nuevo.

9. Si la guía de ondas toca algún elemento metálico mientras está activada, se pueden producir chispas. Por lo tanto, tenga cuidado al usarla en presencia de gases o líquidos inflamables.

10. Si la guía de ondas toca algún elemento metálico o plástico mientras está activada, el dispositivo se puede dañar.

11. Utilice únicamente accesorios LOTUS para asegurar la compatibilidad.12. Asegúrese de que el aislamiento eléctrico o la conexión a tierra estén en

perfecto estado.13. Si lleva mucho tiempo activado, el extremo distal del dispositivo puede

haberse calentado. No permita que la cuchilla entre en contacto con el tejido inmediatamente después de la activación.

14. No permita que el dispositivo entre en contacto con el tejido mientras no esté en uso en caso de que se active accidentalmente.

15. El revestimiento de la mordaza puede dañarse si la mordaza se cierra contra una guía de ondas activada sin tejido entre ellas.

16. En caso de fallo de los equipos, asegúrese de que haya suficientes equipos auxiliares.

17. Evite pinzar la mordaza de sujeción con demasiada fuerza sobre tejido «blan-do» no compresible, hueso u objetos inorgánicos tales como el caucho de las bandas gástricas, ya que la empuñadura puede generar fuerzas elevadas en este estado, lo que podría ocasionar daños al instrumento o, en casos extre-

21

mos, el desprendimiento de la mordaza durante su uso. Sujétela ligeramente y deje que el ultrasonido haga su trabajo.

18. Siga las instrucciones de uso de los sistemas quirúrgicos ultrasónicos y los accesorios LOTUS Serie 4.

19. Siga las instrucciones de uso de la empuñadura.20. Es posible que el área debajo de la tapa de cierre del transductor no sea

estéril después del reprocesamiento. Conecte el transductor al generador en el área no estéril.

5.2ESPECÍFICASDELAAPLICACIÓN1. Este dispositivo solo debe ser utilizado por cirujanos que estén:

- formados en los tipos de procedimientos quirúrgicos que se realizan y - formados en el uso específico de instrumental quirúrgico ultrasónico.

2. El usuario debe haber recibido formación y ser competente en los fundamen-tos y las normas de aplicación.

3. Los instrumentos solamente deben ser utilizados por personal médico debidamente formado.

4. No lo utilice para la preparación de implantes metálicos, tales como endopró-tesis vasculares.

5. No lo utilice en el corazón, en el sistema circulatorio central o en el sistema nervioso central.

6. La zona de operación debe estar libre de gases explosivos o fluidos y materia-les inflamables.

7. El instrumento no debe entrar en contacto con ningún otro instrumento u objeto no aislado.

8. Realice la coagulación solamente cuando las superficies de contacto sean visibles.

9. Se debe tener cuidado al operar en las proximidades de los nervios.10. Para evitar lesiones al paciente en caso de activación accidental, no apoye

instrumentos activos sobre el paciente.

5.3INSTRUCCIONESDECOMPATIBILIDADELECTROMAGNÉTICAPara información detallada sobre la compatibilidad electromagnética, consulte las instrucciones de uso de los sistemas quirúrgicos ultrasónicos y los accesorios LOTUS Serie 4.

6 INSTRUCCIONESDEREPROCESAMIENTODespués de su utilización, asegúrese de retirar la pieza de mano / el mango de doble hoja de un solo uso del transductor y desecharlos como residuos clínicos. Las instrucciones de reprocesamiento han sido validadas por el fabricante para garantizar la capacidad de reutilización del sistema LOTUS.Los instrumentos deben esterilizarse antes de su uso de acuerdo con las siguien-tes directrices. Es responsabilidad del usuario asegurarse de que el reprocesa-miento se realiza de manera controlada usando equipos validados y calibrados. Cualquier incumplimiento de las instrucciones provistas por parte del procesador deberá evaluarse debidamente para determinar sus posibles consecuencias adversas y efectos en su eficacia. Todos los transductores se suministran limpios, pero no esterilizados. Todos los transductores han sido inspeccionados antes de su envío. Si necesita más información, póngase en contacto con su distribuidor lo-cal o con el Servicio Técnico. Los transductores se pueden esterilizar en autoclave un máximo de 50 veces.

• Siga las instrucciones y las advertencias para la limpieza y la utilización de los

equipos establecidas por el fabricante.• NO supere los 140 °C (285 °F) de temperatura durante los pasos del reproce-

samiento.• NO utilice el LAVADO ULTRASÓNICO ni CIDEX.• NO esterilice el generador LOTUS.• La existencia de rasguños o abolladuras en la guía de onda puede provocar

roturas o desperfectos.• Tenga cuidado al retirar la suciedad o los tejidos que se puedan haber

acumulado en el generador LOTUS.• Coloque la tapa de cierre en el tapón si el transductor no está conectado al

generador, especialmente durante el transporte, almacenamiento y reproce-samiento.

22

• Retire la tapa de cierre inmediatamente antes de conectarla al generador en el área no estéril.

• Para proteger la guía de onda, se recomiendan las siguientes bandejas de almacenamiento para la limpieza y esterilización automática.

REF.CESTADE PREPARA-CIÓN CÓDIGO

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

LIMITACIONES EN EL REPROCESAMIENTO• Los transductores se pueden esterilizar en autoclave un máximo de 50 veces.• El fin de la vida útil viene generalmente determinado por el desgaste o los

daños en el caso quirúrgico.• Inspeccione cuidadosamente los instrumentos entre cada uso para verificar

su correcto funcionamiento.• Los instrumentos dañados deben ser reemplazados para evitar posibles

lesiones al paciente y la pérdida de fragmentos metálicos en el quirófano.

INMEDIATAMENTEDESPUÉSDESUUTILIZACIÓN• Inmediatamente después de su utilización, limpie todos los componentes y

elimine cualquier excedente de líquidos y suciedad.• Coloque la tapa final fija sobre el extremo libre del cable del transductor.

Empuje la tapa hasta que encaje perceptiblemente en su lugar.

LIMPIEZA MANUAL• Prepare la solución de limpieza enzimática (p. ej. Gigabyte Plus) de acuerdo

con las instrucciones del fabricante.• Ponga a remojo los instrumentos sucios en una solución enzimática durante 5

minutos.• Para limpiarlos, sumerja completamente los instrumentos en la solución de

limpieza. Cepíllelos con un cepillo de cerdas no metálicas suave o un paño para eliminar todos los restos de sangre y suciedad, concentrándose en todas las grietas, costuras o demás irregularidades de la superficie. Limpie los orificios y hendiduras utilizando un pincel adecuado para garantizar que se alcanza la profundidad total de estos. Asegúrese de que los instrumentos estén visiblemente limpios antes de pasar al siguiente paso.

• Lave bien los instrumentos con agua corriente durante 2 minutos. Asegúrese de que los agujeros sin salida y los huecos se rellenan y vacían repetidamente con agua corriente.

• Seque los instrumentos inmediatamente después del lavado final. No exceda los 140 °C (285 °F) de temperatura.

LIMPIEZA AUTOMÁTICA• Los instrumentos pueden requerir una limpieza manual antes de una limpieza

automática para una mejor eliminación de los restos adheridos. Cepíllelos con un cepillo de cerdas no metálicas en una solución de limpieza enzimática.

• Coloque los instrumentos de manera que las grietas, las costuras, las irregu-laridades superficiales, los orificios y las hendiduras se drenen.

• Límpielos con el ciclo «instrumentos» en una lavadora desinfectante validada y un detergente de pH neutro para uso en limpieza automática (p. ej. deter-gente enzimático Getinge). El ciclo de limpieza debe incluir pre-enjuague

773-984 / 773-985 Cesta de preparación LOTUS con tapa

23

(mínimo 3 minutos), lavado (mínimo 14 minutos), enjuague (mínimo 7 minutos), enjuague térmico (mínimo 1 minuto a 93 °C / 200°), y secado - no exceda los 140 °C (285 °F).

• Puede usar una solución de limpieza alcalina, como, por ejemplo, detergente Serchem pH Plus, con un pH DE hasta 13,2 en lugar de, o además de, una solución enzimática.

INSPECCIÓNTRASLALIMPIEZA• Inspeccione todos los instrumentos antes de esterilizarlos o almacenarlos

para garantizar la completa eliminación de superficies manchadas.• Inspeccione visualmente los instrumentos. Si todavía existe suciedad, vuelva a

limpiar los instrumentos.• Inspeccione los cables en busca de desgaste y daños, asegurándose de que

no haya grietas, roturas ni otros daños.• Compruebe que las guías de ondas no tienen rayaduras.• Informe de cualquier daño encontrado al representante de LOTUS.

ENVOLTURA• Aplique una envoltura doble de conformidad con los procedimientos locales,

utilizando procedimientos estándar de técnicas de embalaje tales como los descritos en la norma ANSI / AAMI ST46-1993.

• Etiquete el contenido de la bandeja envuelta con marcador indeleble u otro sistema de etiquetado compatible con la esterilización.

ESTERILIZACIÓN• Los transductores se pueden esterilizar en autoclave un máximo de 50 veces.• La esterilización es más eficaz si se realiza el día anterior a la cirugía, pero

debe hacerse al menos una hora antes de usarlo para permitir que el equipo se enfríe y se estabilice.

• Los transductores NO se deben sumergir en agua para acelerar su enfriamiento.• NO esterilice el generador.• Estos componentes han sido validados para su esterilización por el siguiente

método en un autoclave de vacío. Las condiciones para el procedimiento son las siguientes: 134 – 137 °C (270 – 277 °F) durante un mínimo de 3 y un máximo de 4 minutos con un ciclo de secado de 5 minutos (si las normas nacionales dictan procesar en autoclave hasta 18 minutos, es posible hacerlo, pero no es recomendable).

ALMACENAMIENTO• Almacene los instrumentos estériles empaquetados de manera que estén

protegidos del polvo, la humedad, los insectos, los parásitos y las condiciones extremas de temperatura y humedad.

DEVOLUCIÓN• Antes de devolver el sistema LOTUS o cualquiera de sus componentes

individuales al fabricante, asegúrese de que están lavados y esterilizados. Todos los equipos deben someterse a un ciclo válido. Para devolver el sistema o cualquiera de sus componentes individuales, es necesario adjuntar una certificación de descontaminación de estos.

Las instrucciones anteriores han sido validadas por el fabricante como APTAS para preparar un dispositivo médico para su reutilización. Es responsabilidad del proce-sador asegurarse de que el tratamiento se realiza con los equipos, los materiales y el personal necesario en las instalaciones de procesado para lograr el resultado deseado. Esto requiere la validación y el control rutinarios del proceso. Asimismo, cualquier incumplimiento de las instrucciones provistas por parte del procesador debe evaluarse debidamente para determinar sus posibles consecuencias adversas y efectos en su eficacia.

7 FUNCIONAMIENTO,ALMACENAMIENTOYTRANSPORTECondiciones de funcionamiento: temperatura: de +10 °C a +50 °C; humedad relativa: 0 – 100 %, sin condensación; presión atmosférica: 810 – 1060 hPa. Guarde los transductores en un lugar limpio y seco, y de conformidad con las condiciones de almacenamiento. Condiciones de almacenamiento: temperatura: de -20 °C a +50 °C; humedad relativa: 0 – 100 %, sin condensación; presión atmosférica: 500 – 1060 hPa. Proteja los transductores de la exposición directa a la luz solar durante su almacena-miento. Se recomienda mantener el transductor en el embalaje original hasta su uso.

24

8 ELIMINACIÓNEl producto sanitario o sus componentes, el material de embalaje y los accesorios deben ser eliminados de acuerdo con las normativas y leyes aplicables de cada país.

SÍMBOLO SIGNIFICADOUn dispositivo marcado con este símbolo se debe desecharse en un punto de recogida selectiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos. La eliminación se lleva a cabo de forma gratuita por el fabricante dentro de la Unión Europea.

9 GLOSARIODESÍMBOLOS

Número de catalogo Fecha de fabricación

Cantidad Mantener seco

Número de serie Mantener protegido de la luz solar directa

Siga las instrucciones Precaución: La ley federal (de EE. UU.) limita la venta de este dispositivo a través de médicos o mediante prescripción médica.

Fabricante

25

Cuidado: A lei federal (americana) limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

1 IMPORTANTE1. Este transdutor deverá ser utilizado somente com um gerador LOTUS.2. Este documento fornece instruções de uso para o sistema cirúrgico ultrassô-

nico LOTUS e acessórios. Não se trata de instruções relativas à técnica cirúrgica.

3. Este documento deve ser lido em conjunto com a instruções de uso para o sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios.

4. O não cumprimento das instruções pode causar sérias consequências cirúrgi-cas.

5. O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser lavado e esterilizado antes do uso.

6. Armazenar os dispositivos embalados num local fresco e seco.

2 UTILIZAÇÃOPREVISTAINDICAÇÕESOs sistemas cirúrgicos ultrassônicos LOTUS e acessórios são indicados para inci-sões cirúrgicas em tecidos moles, quando é necessário controlar as hemorragias e minimizar lesões térmicas. O sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios podem ser usados como complemento ou substituto para eletroci-rurgia, cirurgia a laser, bisturis convencionais na cirurgia geral, ginecológica e torácica, bem como na concomitância de estruturas ortopédicas (como articulação coxofemoral).CONTRAINDICAÇÕESO sistema não é indicado para a cirurgia cardíaca. A peça de mão não é indicada para a coagulação e dissecação de vasos maiores que 5 mm. O dispositivo não é indicado para a incisão em ossos. O dispositivo não se destina à oclusão contra-ceptiva das trompas.

3 DESCRIÇÃODODISPOSITIVOO transdutor reutilizável LOTUS foi concebido para ser utilizado em combinação

Combinações possíveis

CÓDIGO DESCRIÇÃO

COMPATÍVEL COM PEÇA DE

MÃOSV3-200 LOTUS tesoura p/dissecação, transdutor reto, aberta 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS tesoura p/dissecação, transdutor curvado, laparoscópica

400DS4-400CD

SV3-500 LOTUS tesoura p/dissecação, transdutor reto, bariátrica 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS tesoura inovadora, transdutor curvado, aberta 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS tesoura inovadora, transdutor curvado, laparoscópica 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS tesoura inovadora, transdutor curvado, bariátrica 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS ressector p/fígado, transdutor reto, aberto 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS ressector p/fígado, transdutor reto, laparoscópico 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS selagem de vasos, transdutor reto, aberta 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS selagem de vasos, transdutor reto, laparoscópica 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS transdutor de lâmina dupla, laparoscópico 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS transdutor de lâmina dupla, aberto 100 DB3-100D* Somente para geradores LG4 da série 4 com software da versão 6 ou mais atual** Alguns elementos podem não estar disponíveis em seu país

Diretiva relativa aos dispositivos médicosEste dispositivo está em conformidade com a diretiva 93 / 42 / CEE referente aos dispositivos médicos.

INSTRUÇÕES DE USO LOTUS® Transdutor reutilizávelPT

26

com uma peça de mão de uso único LOTUS. Quando utilizados em combinação, a peça de mão e o transdutor formam um dispositivo semelhante a uma tesoura, que permite ao usuário realizar cortes em tecidos moles de vasos pequenos enquanto controla a hemorragia.

4 PASSOSPARAOUSO1. Certifique-se que o dispositivo foi limpo e esterilizado.2. Certifique-se que o transdutor está desconectado do gerador.3. Certifique-se que a garra da peça de mão está na posição aberta, com o

gatilho empurrado ao máximo para a frente.4. Insira a guia de onda na peça de mão apropriada e / ou na manga da lâmina

dupla. Consulte as instruções de uso fornecidas com a peça de mão de uso único / manga ou os sistemas cirúrgicos ultrassônicos LOTUS Serie 4 e acessó-rios.

5. Remova a tampa do transdutor na área não estéril e conecte o transdutor ao gerador.

6. Para informações detalhadas e indicações relativas à técnica cirúrgica do sistema completo, consulte as instruções de uso para o sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios.

5 INSTRUÇÕESDESEGURANÇA5.1INDICAÇÕESRELATIVASAODISPOSITIVO1. Substitua o transdutor, caso seja danificado ou deformado de alguma manei-

ra antes ou durante o uso.2. Os dispositivos minimamente invasivos podem variar em suas dimensões, de-

pendendo do fabricante. Ao combinar dispositivos de fabricantes diferentes, certifique-se sempre da compatibilidade antes da cirurgia.

3. Trate o dispositivo com cuidado. Não tente modificar o dispositivo. Danos ou alterações podem afetar a capacidade de ressonância e reduzir a eficiência do dispositivo. Não usar no caso de suspeito de dano.

4. Sangue e tecidos podem se acumular entre a garra e a guia de onda durante a cirurgia. Isto pode causar um aquecimento anormal na ponta do dispositivo. Remova quaisquer tecidos visíveis acumulados no dispositivo para evitar um risco elevado de ferimento por queimadura.

5. Certifique-se que a garra está fechada ao inserir e retirar o dispositivo de um trocarte.

6. Não dobre a garra para trás. Proceda com cuidado ao inserir o dispositivo em um coldre.

7. Tal como ocorre com todas as fontes de energia (eletrocirurgia, laser ou ultrassom), existem dúvidas quanto ao potencial carcinogênico e infeccioso dos subprodutos do procedimento, p.ex. fumos de tecido queimado e aeros-sóis. Utilize equipamento de proteção eficaz tanto em cirurgias abertas como laparoscópicas.

8. Se a garra for entortada, não tente endireitá-la. Descarte o dispositivo e abra um novo.

9. Se a guia de onda tocar um objeto metálico quando está ativada, isto pode causar faíscas. Proceda com cuidado durante a utilização na proximidade de gases ou líquidos inflamáveis.

10. Se a guia de onda tocar um objeto metálico ou de plástico quando está ativada, o dispositivo pode ser danificado.

11. Utilize somente acessórios LOTUS para assegurar a compatibilidade.12. Certifique-se que o isolamento ou aterramento elétrico estão em condições

impecáveis.13. Após uma ativação significante, o terminal distal do dispositivo pode ficar

quente. Não deixe que a lâmina entre em contato com tecido imediatamente após a ativação.

14. Não deixe que o dispositivo entre em contato com tecido durante o uso, a fim de prevenir perigos devido a uma ativação acidental.

15. O revestimento da garra pode ser danificado, se a garra for fechada sobre uma guia de onda ativada sem haver tecido entre eles.

16. Em caso de falha do equipamento, certifique-se sempre que há equipamento de reserva adequado disponível.

17. Evite prender a garra muito fortemente em tecido ”macio” incompressível, osso ou objetos inorgânicos, tais como fitas gástricas de borracha. A peça de mão pode gerar elevadas forças neste estado, que podem resultar em danos do instrumento ou, em casos extremos, no desprendimento da garra durante o uso. Utilize a garra com cuidado e permita que o ultrassom faça o trabalho.

27

18. Siga as instruções de uso para o sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios.

19. Siga as instruções de uso para a peça de mão.20. A área debaixo da tampa de fecho do transdutor pode não estar estéril após o

reprocessamento. Conecte o transdutor ao gerador na zona não estéril.

5.2INDICAÇÕESRELATIVASÀAPLICAÇÃO1. Este dispositivo deverá ser utilizado somente por cirurgiões que foram:

- treinados nos tipos de procedimentos cirúrgicos que devem ser realizados e - treinados no modo específico de utilização de instrumentos cirúrgicos ultrassônicos.

2. O usuário precisa ser treinado nos fundamentos e nas regras de aplicação e dispor das competências correspondentes.

3. Os instrumentos devem ser utilizados somente por pessoal médico treinado.4. Não utilizar para a preparação de implantes metálicos, como ”stents”.5. Não utilizar no coração, no sistema circulatório central ou no sistema nervoso

central.6. A área cirúrgica deve estar livre de gases explosivos ou líquidos e materiais

inflamáveis.7. O instrumento não deve entrar em contato com outros instrumentos ou

objetos não isolados.8. Somente fazer uma coagulação quando as superfícies de contato são visíveis.9. Tomar cuidado durante o trabalho nas proximidades de nervos.10. Para evitar ferimentos no paciente no evento de uma ativação acidental, não

coloque instrumentos ativos sobre o paciente.

5.3INDICAÇÕESRELATIVASÀCEMPara informações detalhadas sobre a compatibilidade eletromagnética, consulte o manual do instruções do sistema cirúrgico ultrassônico LOTUS Serie 4 e acessórios.

6 INSTRUÇÕESPARAREPROCESSAMENTOAssegure que, após o uso, a peça de mão de uso único / manga de lâmina dupla é removida do transdutor e eliminada como resíduo hospitalar. As instruções de re-processamento foram validadas pelo fabricante como adequadas para assegurar a preparação da reutilização do sistema LOTUS.Os instrumentos deverão ser esterilizados antes do uso, observando as seguintes diretrizes. É da responsabilidade do usuário assegurar que o reprocessamen-to seja realizado de maneira controlada utilizando equipamento validado e calibrado. Qualquer desvio destas instruções causado pelo reprocessador deverá ser avaliado quanto à eficácia e potenciais consequências adversas. Todos os transdutores são fornecidos limpos, mas não esterilizados. Todos os transdutores foram inspecionados antes da entrega. Favor contatar o seu revendedor local ou a Assistência Técnica, caso precisar de mais informação. Os transdutores podem ser autoclavados, no máximo, 50 vezes.

• Siga as instruções e avisos indicados pelo fabricante para a limpeza e o uso

do equipamento.• NÃO deve ser excedida uma temperatura de 140 ºC (285 ºF) durante os passos

de reprocessamento.• NÃO utilize LAVAGEM ULTRASSÔNICA nem CIDEX.• NÃO esterilize o gerador LOTUS.• Arranhões e amolgadelas na guia de onda podem causar quebra ou falhas.• Toda a sujeira ou tecido que se possa ter depositado no gerador LOTUS deve

ser removido com cuidado.• Coloque a tampa de fecho no conector, quando o transdutor não está ligado

ao gerador, sobretudo durante o transporte, armazenamento e reprocessa-mento.

• Remova a tampa de fecho diretamente antes de o ligar ao gerador na zona não esterilizada.

• Para proteger a guia de onda, recomenda-se o uso das seguintes bandejas para a limpeza e esterilização automáticas.

28

REF CESTO PARA REPRO-CESSAMENTO CÓDIGO

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

LIMITAÇÕES DO REPROCESSAMENTO• Os transdutores podem ser autoclavados, no máximo, 50 vezes.• O fim da vida útil é, normalmente, determinado por desgaste ou dano durante

a aplicação cirúrgica.• Inspecione cuidadosamente os instrumentos entre cada uso para assegurar um

funcionamento perfeito.• Os instrumentos danificados deverão ser substituídos para evitar uma potencial

lesão do paciente e a perda de fragmentos de metal no local da cirurgia.

IMEDIATAMENTEAPÓSOUSO• Imediatamente após o uso, limpe todos os componentes com um pano e

remova qualquer excedente de fluidos corporais e sujeira.• Encaixe a tampa terminal sobre a extremidade livre do cabo do transdutor.

Empurre a tampa até ela encaixar de modo perceptível.

LIMPEZA MANUAL• Prepare uma solução enzimática para limpeza (p.ex. Gigazyme Plus) conforme

as instruções do fabricante.• Coloque os instrumentos sujos numa solução enzimática durante 5 minutos.• Ao limpar, mergulhe completamente os instrumentos na solução de limpeza.

Limpe com uma escova de cerdas macias, não metálicas, ou um pano para remover todos os vestígios de sangue e resíduos que se depositam nas fendas, costuras ou outras descontinuidades da superfície. Limpe os furos e recessos usando uma escova apropriada, assegurando que a profundidade total é alcançada. Certifique-se que os instrumentos estão visivelmente limpos antes de prosseguir ao passo seguinte.

• Enxágue bem os instrumentos com água corrente limpa durante 2 minutos. Certifique-se que os furos cegos e recessos são preenchidos e esvaziados repetidamente com água corrente.

• Seque os instrumentos imediatamente após o enxágue final. Não exceda 140 ºC (285 ºF).

LIMPEZA AUTOMATIZADA• Os instrumentos podem exigir uma limpeza manual antes da limpeza automa-

tizada, a fim de garantir uma melhor remoção de sujeira aderente. Escove com uma escova de cerdas não metálicas em solução enzimática para limpeza.

• Carregue os instrumentos de forma que a água possa escorrer das fendas, costuras, descontinuidades superficiais, orifícios e recessos.

• Limpe usando o ciclo ”Instrumentos” em um sistema de lavagem e desinfecção homologado e um produto de limpeza com pH neutro, destinado ao uso em limpeza automática (p. ex., Getinge Enzymatic Detergent). O ciclo de limpeza deverá incluir um pré-enxágue (mínimo 3 minutos), uma lavagem (mínimo 14 minutos), enxágue (mínimo 7 minutos), enxágue térmico (mínimo 1 minuto a 93 ºC / 200 ºF) e passos de secagem. Não deve ser excedida uma temperatura de 140 ºC (285ºF).

• Uma solução de limpeza alcalina como, p. ex., Serchem pH Plus Detergent, com um pH de até 13,2, poderá ser usada ao invés de, ou adicionalmente a, uma solução enzimática.

773-984 / 773-985 LOTUS cesto para reprocessamento com tampa

29

INSPEÇÃOAPÓSALIMPEZA• Inspecione todos os instrumentos antes da esterilização ou armazenamento

para assegurar que as superfícies estão totalmente livres de sujeira.• Faça uma inspeção visual dos instrumentos e, se ainda houver sujeira, limpe os

instrumentos novamente.• Inspecione os cabos quanto a desgaste e danos, assegurando de que não

existem quaisquer fissuras, rupturas ou outros tipos de danos.• Verifique se as guias de onda estão livres de arranhões.• Relate todo e qualquer dano encontrado ao representante da LOTUS.

EMBALAGEM• Aplique uma embalagem dupla de acordo com os procedimentos locais,

usando técnicas de embalagem normalizadas, tais como descritas na norma ANSI / AAMI ST46-1993.

• Marque o conteúdo da bandeja embalada usando um marcador indelével ou outro sistema de rotulagem compatível com o processo de esterilização.

ESTERILIZAÇÃO• Os transdutores podem ser autoclavados, no máximo, 50 vezes.• A melhor esterilização é obtida no dia anterior à cirurgia, mas deve ser feita

pelo menos uma hora antes do uso, para permitir que o equipamento arrefeça e se estabilize.

• Os transdutores NÃO devem ser submersos em água para acelerar o arrefeci-mento.

• NÃO esterilize o gerador.• Estes componentes foram homologados para esterilização através do seguinte

método em uma câmara de vácuo autoclave. Para tal, são aplicáveis os seguintes parâmetros: 134 – 137 ºC (270º – 277 ºF) para um mínimo de 3 e um máximo de 4 minutos, com um ciclo de secagem de 5 minutos (se as normas nacionais imporem uma autoclavagem de até 18 minutos, tal é possível, mas não preferível).

ARMAZENAMENTO• Armazene os instrumentos embalados esterilizados em um local protegido da

poeira, umidade, insetos, vermes e extremos de temperatura e umidade.

DEVOLUÇÃO• Antes de devolver o sistema LOTUS ou quaisquer componentes individuais ao

fabricante, certifique-se que foi efetuada uma lavagem e esterilização. Todo o equipamento deve ser sujeito a um ciclo validado. Uma certificação da descon-taminação deve acompanhar o sistema ou quaisquer componentes individuais em caso de devolução.

As instruções fornecidas acima foram validadas pelo fabricante como sendo ADE-QUADAS para preparar um dispositivo médico para a reutilização. Todavia, continua sendo da responsabilidade do reprocessador assegurar que o reprocessamento efe-tivamente realizado alcança os resultados desejados com a ajuda do equipamento, os materiais e do pessoal usados nas instalações de reprocessamento. Isto requer a validação e um monitoramento da rotina do processo. Além disso, qualquer desvio destas instruções fornecidas por parte do reprocessador, deverá ser devidamente avaliado quanto à eficácia e potenciais consequências adversas.

7 OPERAÇÃO,ARMAZENAMENTOETRANSPORTECondições operacionais: temperatura: +10 °C a +50 °C, umidade relativa: 0 – 100 %, sem condensação; pressão atmosférica: 810 – 1060 hPa. Armazene os transdutores em um lugar limpo, seco e de acordo com as seguintes condições de armazena-mento. Condições de armazenamento: temperatura: -20 °C a +50 °C, umidade relativa: 0 – 100 %, sem condensação; pressão atmosférica: 500 – 1060 hPa. Proteja os transdutores da radiação solar direat durante o armazenamento. Recomenda-se manter o transdutor na embalagem original até a sua utilização.

8 DESCARTEO dispositivo médico ou seus componentes, o material de embalagem e acessórios devem ser descartados de acordo com os regulamentos e leis aplicáveis no respectivo país.

30

SÍMBOLO SIGNIFICADO

Um dispositivo identificado com este símbolo deve ser descartado no lixo separado para dispositivos elétricos e eletrônicos. O descarte é realizado gratuitamente pelo fabricante dentro da União Europeia.

9 LEGENDADOSSÍMBOLOS

Número de catálogo Data de fabricação

Quantidade Guardar em local seco

Número de série Proteger da radiação solar direta

Seguir as instruções de uso Cuidado: A lei federal (americana) limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

Fabricante

31

Attenzione: in base alla Legge federale degli Stati Uniti d’America questo dispositi-vo può essere venduto solo ai medici o su prescrizione medica.

1 IMPORTANTE1. Il trasduttore deve essere utilizzato esclusivamente con un generatore LOTUS.2. Il presente documento fornisce istruzioni per l’utilizzo dei sistemi chirurgici a

ultrasuoni LOTUS e dei relativi accessori. Non si tratta di una serie di istruzioni sulla tecnica chirurgica.

3. Il presente documento deve essere letto assieme alle Istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori.

4. La mancata osservanza delle istruzioni può avere gravi conseguenze chirurgiche.5. Il dispositivo non è fornito sterile e deve essere lavato e sterilizzato prima

dell’uso.6. Conservare i dispositivi confezionati in ambiente fresco e asciutto.

2 USOPREVISTOINDICAZIONII sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS e i relativi accessori sono indicati per le in-cisioni chirurgiche dei tessuti molli, quando è di primaria importanza monitorare il sanguinamento e minimizzare le lesioni termiche. Il sistema chirurgico a ultrasuo-ni LOTUS Serie 4 e i relativi accessori possono essere utilizzati come supporto o in sostituzione all’elettrochirurgia, alla chirurgia laser e ai bisturi tradizionali nella chirurgia generale, ginecologica o toracica e in caso di coinvolgimento di strutture ortopediche (come l’articolazione dell’anca).CONTROINDICAZIONIIl sistema non è indicato per la cardiochirurgia. Il manipolo non è indicato per la coagulazione e la dissezione di vasi di diametro maggiore di 5 mm. Il dispositivo

Combinazioni possibili

CODICE DESCRIZIONE

COMPATI-BILE CON

MANIPOLOSV3-200 LOTUS, trasduttore a lama curva per forbice da dissezione,

open 200DS4-200SD

CV3-400 LOTUS, trasduttore a lama curva per forbice da dissezione, laparoscopia 400

DS4-400CD

SV3-500 LOTUS, trasduttore a lama retta per forbice da dissezione, chirurgia bariatrica 500

DS4-500SD

ES4-200CT* LOTUS, trasduttore a lama curva per forbice rafforzata, open 200 DS4-200CDES4-400CT *LOTUS, trasduttore a lama curva per forbice rafforzata

laparoscopia 400DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS, trasduttore a lama curva per forbice rafforzata, chirurgia bariatrica 500

DS4-500CD

LR3-200 LOTUS, trasduttore a lama retta per resettore epatico, open 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS, trasduttore a lama retta per resettore epatico,

laparoscopia 400LR4-400SD

W3-200** LOTUS, trasduttore a lama retta per strumento da sintesi, open 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS, trasduttore a lama retta per strumento da sintesi,

laparoscopia 400VW4-400SD

DB3-400** LOTUS trasduttore a doppia lama, laparoscopia 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS trasduttore a doppia lama, chirurgia aperta 100 DB3-100D* Solo per generatori LG4 Serie 4 con versione software 6 o successiva** I singoli prodotti potrebbero non essere disponibili nel proprio paese.

Direttiva sui dispositivi mediciQuesto dispositivo è conforme alla Direttiva 93 / 42 / CEE sui dispositivi medici.

ISTRUZIONI PER L’USO LOTUS® Trasduttore multiusoIT

32

non è indicato per le incisioni ossee. Il dispositivo non è pensato per l’occlusione delle tube a scopo contraccettivo.

3 DESCRIZIONEDELDISPOSITIVOIl trasduttore multiuso LOTUS è progettato per essere utilizzato con un manipolo monouso LOTUS. Se utilizzati in combinazione, il manipolo e il trasduttore forma-no un dispositivo simile alle forbici che consente di eseguire il taglio del tessuto molle di piccoli vasi, controllando così il sanguinamento.

4 PASSAGGIPERL’USO1. Accertarsi che il dispositivo sia stato pulito e sterilizzato.2. Accertarsi che il trasduttore sia scollegato dal generatore.3. Accertarsi che la ganascia del manipolo sia in posizione aperta e che il grillet-

to sia completamente in avanti.4. Inserire la guida d’onda nell’apposito manipolo / manicotto a doppia lama.

Fare riferimento alle istruzioni fornite con il manipolo monouso / manicotto o alle istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori.

5. Rimuovere il tappo di chiusura del trasduttore sull’area non sterile e collegare il trasduttore al generatore.

6. Per informazioni dettagliate e le tecniche chirurgiche dell’intero sistema, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori.

5 ISTRUZIONIDISICUREZZA5.1SPECIFICHEDELDISPOSITIVO1. Sostituire il trasduttore se subisce danni o deformazioni di qualsiasi tipo,

prima o durante l’utilizzo.2. I dispositivi mininvasivi possono variare nelle loro dimensioni da un produtto-

re all’altro. Se si combinano dispositivi di produttori diversi, accertarsi sempre della compatibilità prima di iniziare la procedura.

3. Maneggiare il dispositivo con cura. Non tentare di modificare il dispositivo. I danni o le modifiche possono influenzare la capacità di acquisizione della risonanza e ridurre l’efficacia del dispositivo. Non utilizzare se si sospettano danni.

4. Sangue e tessuti potrebbero accumularsi tra la ganascia e la guida d’onda durante l’intervento chirurgico. Ciò può causare il surriscaldamento anomalo della punta del dispositivo. Eliminare dal dispositivo qualsiasi accumulo visibile di tessuto per prevenire il rischio di ustioni.

5. Accertarsi che la ganascia sia chiusa quando si inserisce il dispositivo in un trocar e lo si rimuove da questo.

6. Non piegare la ganascia all’indietro. Prestare attenzione quando si inserisce il dispositivo in un astuccio portastrumenti.

7. Come per tutte le fonti di energia (elettrochirurgia, laser o ultrasuoni), esistono problematiche circa il potenziale cancerogeno e infettivo dei sottoprodotti della procedura, quali fumi chirurgici tessutali e aerosol. Utilizzare dispositivi di prote-zione efficaci sia per le procedure aperte che per quelle laparoscopiche.

8. Se la ganascia si piega, non tentare di raddrizzarla. Smaltire il dispositivo e aprirne uno nuovo.

9. Il contatto della guida d’onda con oggetti metallici mentre è attiva può provo-care scintille. Fare pertanto attenzione quando la si utilizza in presenza di gas o liquidi infiammabili.

10. Il contatto della guida d’onda con oggetti metallici o plastici mentre è attiva può provocare danni al dispositivo.

11. Ai fini di garantire la compatibilità, utilizzare solo accessori LOTUS.12. Verificare l’integrità dell’isolamento elettrico o della messa a terra.13. Dopo un’attivazione prolungata l’estremità distale del dispositivo si può

surriscaldare. Non lasciare che la lama venga a contatto con il tessuto imme-diatamente dopo l’attivazione.

14. Non permettere il contatto del dispositivo con il tessuto mentre non è in uso, per evitare che un’attivazione accidentale possa danneggiare il tessuto.

15. La ganascia si può danneggiare se la si chiude contro la guida d’onda attivata senza la presenza di tessuto nel mezzo.

16. In caso di guasto del dispositivo, garantire sempre la disponibilità di un adeguato dispositivo di riserva.

17. Evitare di serrare eccessivamente la ganascia su ossa, tessuti “molli” o oggetti inorganici non comprimibili, come il bendaggio gastrico in gomma, in quanto

33

in queste condizioni il manipolo può generare forze elevate che, a loro volta, possono causare danni allo strumento o, in casi estremi, il distacco della ganascia durante l’uso. Serrare lievemente e lasciar lavorare gli ultrasuoni.

18. Seguire le Istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori.

19. Seguire le istruzioni per l’uso del manipolo.20. Probabilmente l’area sotto il tappo di chiusura del trasduttore non è sterile

dopo il ricondizionamento. Collegare il trasduttore al generatore nell’area non sterile.

5.2SPECIFICHEPERL’APPLICAZIONE1. Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi che:

- abbiano ricevuto una formazione specifica per le tipologie di interventi previsti e - che abbiano ricevuto una formazione specifica per l’uso di strumenti chirurgici a ultrasuoni.

2. L’utente deve essere formato e competente negli elementi di base e nelle regole dell’applicazione.

3. Gli strumenti devono essere utilizzati solo da personale medico che abbia seguito uno specifico corso di formazione.

4. Non utilizzare per la preparazione di impianti metallici, come ad esempio stent.

5. Non utilizzare sul cuore, sul sistema circolatorio centrale o sul sistema nervoso centrale.

6. L’area operativa deve essere libera da gas esplosivi o da fluidi e materiali infiammabili.

7. Lo strumento non deve venire a contatto con alcun altro strumento o oggetto non isolato.

8. Eseguire la coagulazione solo quando le superfici di contatto sono visibili.9. Prestare attenzione quando si opera nelle vicinanze di nervi.10. Per evitare lesioni al paziente in caso di attivazione accidentale, non porre

strumenti attivi a contatto con il paziente.

5.3INFORMAZIONISULLAEMCPer informazioni dettagliate sulla EMC fare riferimento alle Istruzioni per l’uso dei sistemi chirurgici a ultrasuoni LOTUS Serie 4 e accessori.

6 ISTRUZIONIPERILRICONDIZIONAMENTODopo l’uso accertarsi di rimuovere dal trasduttore il manipolo monouso / manicot-to a doppia lama e di smaltirlo come rifiuto clinico. Le istruzioni per il ricondizio-namento sono state validate dal produttore ai fini del riutilizzo del sistema LOTUS. Gli strumenti devono essere sterilizzati prima dell’uso rispettando le seguenti linee guida. L’utente è responsabile di assicurare che il ricondizionamento sia eseguito in maniera controllata con apparecchiature validate e tarate. Qualsiasi deviazione dalle istruzioni di ricondizionamento dovrà essere valutata soppesandone l’efficacia e le potenziali conseguenze negative. Tutti i trasduttori forniti sono puliti ma non sterili. Tutti i trasduttori sono stati esaminati prima della spedizione. Per ulteriori informazioni, contattare il proprio fornitore locale o l’Assistenza tecnica. I trasduttori possono essere sterilizzati in autoclave per un massimo di 50 volte.

• Seguire le istruzioni e le avvertenze indicate dal produttore per la pulizia e

l’utilizzo dei dispositivi.• NON superare la temperatura di 140 °C (285 °F) durante le fasi di ricondizio-

namento.• NON usare il LAVAGGIO A ULTRASUONI né il disinfettante CIDEX.• NON sterilizzare il generatore LOTUS.• La presenza di graffi o ammaccature sulla guida d’onda può comportarne la

rottura o il malfunzionamento.• Aver cura di rimuovere eventuali residui o tessuti accumulatisi sul generatore

LOTUS.• Mettere il tappo sulla spina, quando il trasduttore non è collegato al genera-

tore, in particolare durante il trasporto, lo stoccaggio e il ricondizionamento.• Rimuovere il tappo subito prima di collegarlo nell’area non sterile sul generatore.• Per la protezione della guida d’onda si raccomandano le seguenti bacinelle

per la pulizia e la sterilizzazione automatica.

34

REF CESTELLO DI RICONDI-ZIONAMENTO CODICE

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

LIMITI DEL RICONDIZIONAMENTO• I trasduttori possono essere sterilizzati in autoclave per un massimo di 50 volte.• Il termine della vita utile dipende in genere dall’usura o dai danni subiti durante

gli interventi chirurgici.• Ispezionare attentamente gli strumenti tra un uso e l’altro per verificarne il

corretto funzionamento.• Sostituire gli strumenti danneggiati per evitare di causare potenziali lesioni ai

pazienti e il distacco di frammenti di metallo nel sito chirurgico.

SUBITO DOPO L’USO• Subito dopo l’uso ripulire tutti i componenti rimuovendo i fluidi corporei e i

residui presenti.• Inserire il rispettivo tappo terminale sull’estremità del cavo del trasduttore.

Spingere il tappo fino a quando non si sente che è entrato in sede.

PULIZIA MANUALE• Preparare una soluzione detergente enzimatica (ad es. Gigazyme Plus) in base

alle istruzioni del produttore.• Immergere gli strumenti sporchi nella soluzione enzimatica per 5 minuti.• Per la pulizia immergere completamente gli strumenti nella soluzione

detergente. Strofinare con uno spazzolino a setole morbide e non metalliche o con un panno per rimuovere ogni traccia di sangue e residui dalle fessure, dalle giunzioni e dalle altre superfici non uniformi. Pulire fori e rientranze con uno spazzolino adatto, avendo cura di raggiungere anche le parti più nascoste. Gli strumenti devono essere visibilmente puliti prima di passare al passaggio successivo.

• Sciacquare accuratamente gli strumenti con acqua corrente pulita per 2 minuti. Rientranze e fori ciechi dovranno essere ripetutamente riempiti di acqua corren-te e svuotati.

• Asciugare immediatamente gli strumenti dopo l’ultimo risciacquo. Non superare la temperatura di 140 °C (285 °F).

PULIZIA AUTOMATIZZATA• Gli strumenti potrebbero richiedere una pulizia manuale, prima di quella

automatizzata, per migliorare la rimozione dello sporco ostinato. Spazzolare con una spazzola non metallica in una soluzione detergente enzimatica.

• Caricare gli strumenti in modo tale da far defluire l’acqua da fessure, giunzioni, superfici non uniformi, fori e rientranze.

• Pulire utilizzando il ciclo “Strumenti” in una lavatrice-disinfettatrice validata e un detergente a pH neutro studiato per l’utilizzo nella pulizia automatica (ad es. detergente enzimatico Getinge). Il ciclo di pulizia dovrà prevedere un risciacquo preliminare (almeno 3 minuti), un lavaggio (almeno 14 minuti), un risciacquo (almeno 7 minuti), un risciacquo termico (almeno 1 minuto a 93 ºC /200 ºF) e passaggi asciugatura. Non superare i 140 ºC (285 ºF ).

• Una soluzione detergente alcalina come, ad esempio, il detergente Serchem pH Plus, con un pH massimo di 13,2, può essere utilizzata in sostituzione di una soluzione enzimatica oppure in aggiunta alla stessa.

773-984 / 773-985 LOTUS Cestello di ricondizionamento con coperchio

35

ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA• Ispezionare tutti gli strumenti prima della sterilizzazione o della conservazione

per assicurare la rimozione completa dello sporco dalle superfici.• Ispezionare visivamente gli strumenti; se è ancora presente sporco, pulirli

nuovamente.• Ispezionare i cavi per rilevare usura e danni, accertandosi che non siano presen-

ti incrinature, strappi o altri danni.• Controllare che le guide d’onda siano prive di graffi.• Riferire al rappresentante LOTUS eventuali danni riscontrati.

IMBALLAGGIO• Imballaggio doppio in conformità alle procedure locali, mediante l’utilizzo

di tecniche di imballaggio con procedure standard, quali quelle descritte in ANSI / AAMI ST46-1993.

• Etichettare il contenuto del vassoio imballato utilizzando un pennarello indelebi-le o altro sistema di etichettatura compatibile con la sterilizzazione.

STERILIZZAZIONE• I trasduttori possono essere sterilizzati in autoclave per un massimo di 50 volte.• La sterilizzazione deve essere eseguita il giorno precedente all’intervento chirur-

gico, ma deve essere eseguita almeno un’ora prima dell’utilizzo per consentire all’apparecchiatura di raffreddarsi e stabilizzarsi.

• I trasduttori NON devono essere immersi in acqua per velocizzare il raffredda-mento.

• NON sterilizzare il generatore.• Questi componenti sono stati validati per la sterilizzazione col metodo seguente

in un’autoclave sotto vuoto. I parametri della procedura sono 134-137 ºC (270 - 277 ºF) per un minimo di 3 e un massimo di 4 minuti con un ciclo di asciugatura di 5 minuti (se le norme nazionali richiedono la sterilizzazione in autoclave per periodi anche di 18 minuti, ciò è possibile ma non preferibile).

CONSERVAZIONE• Conservare gli strumenti imballati sterili in modo tale da fornire protezione da

polvere, umidità, insetti, animali infestanti ed estremi di temperatura e umidità.

RESO• Prima di restituire il sistema LOTUS o qualsiasi singolo componente al produt-

tore, assicurarsi che il lavaggio e la sterilizzazione siano stati eseguiti. Tutte le apparecchiature devono essere sottoposte a un ciclo valido. Una certificazione di decontaminazione deve accompagnare il sistema o eventuali singoli compo-nenti alla loro restituzione.

Il fabbricante ha confermato che le presenti istruzioni sono ADEGUATE alla prepa-razione di un dispositivo medico per il riutilizzo. Il responsabile del ricondiziona-mento è tenuto ad assicurarsi che il ricondizionamento sia eseguito utilizzando apparecchiature, materiali e personale nella struttura di ricondizionamento, in grado di ottenere il risultato desiderato. Ciò richiede la convalida e il monitorag-gio di routine del processo. Similmente qualsiasi deviazione da parte del respon-sabile del ricondizionamento dalle istruzioni fornite dovrà essere correttamente valutata, soppesandone l’efficacia e le potenziali conseguenze negative.

7 FUNZIONAMENTO,CONSERVAZIONEETRASPORTOCondizioni d’esercizio: temperatura: da +10 a +50 °C; Umidità relativa:0 % – 100 %, senza condensa; Pressione dell’aria: 810 – 1060 hPa. Conservare i trasduttori in un luogo pulito e asciutto in conformità con le seguenti condizioni di conservazione. Condizioni d’esercizio: temperatura: da -20 a +50 °C; Umidità rela-tiva: 0 % – 100 %, senza condensa; Pressione dell’aria: 500 – 1060 hPa. Proteggere i trasduttori dall’esposizione alla luce solare diretta durante la conservazione. Si consiglia di tenere il trasduttore nella confezione originale fino all’utilizzo.

8 SMALTIMENTOIl dispositivo medico o i suoi componenti, i materiali da imballaggio e gli accessori devono essere smaltiti in conformità con le normative e le leggi specifiche in vigore nel Paese.

36

SIMBOLO SIGNIFICATOUn dispositivo contrassegnato da questo simbolo deve essere collocato nel recipiente a parte per la raccolta di dispositivi elettrici ed elettronici. Lo smaltimento viene effettuato a titolo gratuito dal produttore all’interno dell’Unione Europea.

9 ELENCODEISIMBOLI

Numero d’ordine Data di produzione

Quantità Conservare al riparo dall’umidità

Numero di serie Tenere lontano dalla luce

Consultare le istruzioni per l'uso

Attenzione: la Legge federale degli Stati Uniti d’America limita la vendita del dispositivo ai medici o su prescrizione medica.

Fabbricante

37

Uwaga: Prawo federalne USA dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie.

1 WAŻNE1. Niniejszy przetwornik może być używany wyłącznie z generatorem LOTUS.2. Niniejszy dokument przedstawia instrukcję używania ultradźwiękowych syste-

mów chirurgicznych LOTUS wraz z akcesoriami. Nie stanowi on zbioru instrukcji techniki chirurgicznej.

3. Niniejszy dokument należy przeczytać wraz z instrukcją obsługi ultradźwięko-wego systemu chirurgicznego LOTUS serii 4 wraz z akcesoriami.

4. Nieprzestrzeganie instrukcji może skutkować poważnymi konsekwencjami chirurgicznymi.

5. Urządzenie jest dostarczane jako niesterylne i należy je przed użyciem umyć i wysterylizować.

6. Zapakowane urządzenia przechowywać w suchym i chłodnym miejscu.

2 PRZEWIDZIANEZASTOSOWANIEWSKAZANIAUltradźwiękowe systemy chirurgiczne LOTUS wraz z akcesoriami są wskazane do wykonywania nacięć chirurgicznych tkanek miękkich, gdy ważna jest kontrola krwawienia i minimalizacja uszkodzeń termicznych. Ultradźwiękowy system chi-rurgiczny LOTUS serii 4, wraz z akcesoriami, może być stosowany jako urządzenie pomocnicze lub zastępcze w elektrochirurgii, chirurgii laserowej i dla tradycyjnych skalpeli w chirurgii ogólnej, ginekologicznej, klatki piersiowej i przy udziale struk-tur ortopedycznych (takich jak staw biodrowy).PRZECIWWSKAZANIASystem nie jest przeznaczony do chirurgii serca. Rękojeść nie jest przystosowana do

Możliwepołączenia

KOD OPIS

KOMPATY-BILNOŚĆ

ZRĘKOJEŚCIĄSV3-200 LOTUS Przetwornik, nożyce proste, do chirurgii otwartej 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS Przetwornik, nożyce zakrzywione, do laparoskopii 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS Przetwornik, nożyce proste, do bariatrii 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS Ulepszony przetwornik, nożyce zakrzywione,

do chirurgii otwartej 200DS4-200CD

ES4-400CT* LOTUS Ulepszony przetwornik, nożyce zakrzywione, do laparoskopii 400

DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS Ulepszony przetwornik, nożyce zakrzywione, do bariatrii 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS Przetwornik, resektor wątroby, prosty,

do chirurgii otwartej 200LR4-200SD

LR3-400 LOTUS Przetwornik, resektor wątroby, prosty, do laparoskopii 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS Przetwornik do zamykania naczyń, prosty,

do chirurgii otwartej 200VW4-200SD

W3-400** LOTUS Przetwornik do zamykania naczyń, prosty, do laparoskopii 400

VW4-400SD

DB3-400** LOTUS Przetwornik z podwójnym ostrzem, do laparoskopii 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS Przetwornik z podwójnym ostrzem,

do chirurgii otwartej 100DB3-100D

* Wyłącznie do generatorów LG4 serii 4 z oprogramowaniem w wydaniu 6 lub późniejszym** Poszczególne elementy mogą nie być dostępne we wszystkich krajach.

DyrektywadotyczącawyrobówmedycznychNiniejsze urządzenie jest zgodne z Dyrektywą 93 / 42 / EWG dotyczącą wyrobów medycznych.

INSTRUKCJAUŻYTKOWANIALOTUS® PrzetwornikwielokrotnegoużytkuPL

38

koagulacji i preparowania naczyń większych niż 5 mm. Urządzenie nie jest przeznaczone do nacinania kości. Urządzenie nie jest przeznaczone do antykoncepcyjnej okluzji jajowodów.

3 OPISURZĄDZENIAPrzetwornik LOTUS jako urządzenie wielokrotnego użytku jest przeznaczony do użytku z rękojeścią LOTUS jako urządzeniem jednorazowego użytku. Używane w połączeniu, rękojeść i przetwornik tworzą urządzenie zbliżone do nożyczek, umoż-liwiając użytkownikowi cięcie tkanek miękkich drobnych naczyń krwionośnych, z jednoczesną kontrolą krwawienia.

4 ETAPYPOSTĘPOWANIAPRZYUŻYCIU1. Upewnić się, że urządzenie zostało wyczyszczone i wysterylizowane.2. Upewnić się, że przetwornik został odłączony od generatora.3. Upewnić się, że szczęka rękojeści jest w pozycji otwartej ze spustem całkowicie

wysuniętym do przodu.4. Wprowadzić falowód do odpowiedniej rękojeści / rękawa podwójnego ostrza.

Należy zapoznać się z instrukcją dostarczoną wraz z rękojeścią / rękawem jed-norazowego użytku lub z instrukcją użytkowania ultradźwiękowych systemów chirurgicznych LOTUS serii 4 i akcesoriów.

5. Zdjąć nasadkę z przetwornika w niesterylnym obszarze i podłączyć przetwornik do generatora.

6. W kwestii uzyskania szczegółowych informacji oraz wiedzy o technice ope-rowania w odniesieniu do pełnego systemu należy zapoznać się z instrukcją użytkowania ultradźwiękowych systemów chirurgicznych LOTUS serii 4 i akcesoriów.

5 WSKAZÓWKIDOTYCZĄCEBEZPIECZEŃSTWA5.1WSKAZÓWKICHARAKTERYSTYCZNEDLAURZĄDZENIA1. Wymienić przetwornik, jeśli został uszkodzony lub zdeformowany w jakikol-

wiek sposób przed lub w trakcie użytkowania.2. Urządzenia o minimalnej inwazyjności mogą różnić się wymiarami w zależności

od producenta. Jeśli używane są urządzenia łączone od różnych producen-tów, przed rozpoczęciem procedur medycznych zawsze należy sprawdzić ich kompatybilność.

3. Należy ostrożnie obchodzić się z urządzeniem. Nie należy podejmować prób modyfikacji urządzenia. Uszkodzenia lub zmiany mogą naruszyć zdolność do osiągnięcia rezonansu i zmniejszyć w ten sposób efektywność urządzenia. W razie podejrzenia wystąpienia uszkodzenia nie należy używać takiego sprzętu.

4. Podczas operacji, między szczęką i falowodem, może odkładać się krew i tkanka. Może to spowodować, że końcówka urządzenia stanie się niezwykle gorąca. Należy usunąć widoczny osad z urządzenia w celu uniknięcia wzrostu zagrożenia poparzeniem.

5. Upewnić się, że szczęka jest zamknięta, gdy wprowadza się i wyprowadza urządzenie z trokara.

6. Nie wykrzywiać szczęki do tyłu. Należy zachować ostrożność podczas wprowa-dzania urządzenia do futerału.

7. Tak jak w przypadku każdego źródła energii (elektrochirurgia, laser lub ultradźwięki), istnieją obawy co do potencjału rakotwórczego i infekcyjnego ze strony produktów ubocznych procedur, np. dymu i aerozoli po spalanej tkance. Zarówno podczas procedur otwartych, jak i laparoskopowych, należy używać skutecznych środków ochronnych.

8. Jeśli szczęka ulegnie wykrzywieniu, nie należy próbować jej prostować. Należy zutylizować urządzenie i otworzyć nowe.

9. Jeśli falowód podczas aktywacji dotknie jakiegokolwiek metalowego obiektu, mogą powstać iskry. Dlatego, podczas używania w obecności palnych gazów lub cieczy, należy zachować ostrożność.

10. Jeśli falowód w stanie aktywnym dotknie jakiegokolwiek obiektu z metalu lub plastiku, wtedy urządzenie może zostać uszkodzone.

11. W celu zapewnienia kompatybilności należy stosować wyłącznie akcesoria marki LOTUS.

12. Upewnić się, że izolacja elektryczna oraz uziemienie nie są naruszone.13. Po znaczącej aktywacji, dalszy koniec urządzenia może stać się gorący. Nie

należy dopuścić do kontaktu ostrza z tkanką bezpośrednio po dokonaniu aktywacji.

14. W czasie, gdy urządzenie nie jest używane, nie można dopuścić do kontaktu urządzenia z tkanką, aby nie doszło do przypadkowej aktywacji.

39

15. Powłoka szczęk może ulec uszkodzeniu, jeśli szczęki są zamknięte na aktywo-wanym falowodzie bez tkanki między nimi.

16. Na wypadek awarii urządzenia należy zawsze zapewnić dostęp do odpowied-nich urządzeń zapasowych.

17. Unikać zaciskania szczęki zbyt silnie na nieściśliwej, „miękkiej” tkance, kościach lub obiektach nieorganicznych jak gumowa opaska gastryczna, gdyż rękojeść może w takiej sytuacji wygenerować wysoką moc, co może się skończyć uszkodzeniem instrumentu, a w skrajnym przypadku rozpadem szczęki w trakcie operacji. Należy ostrożnie używać szczęki i pozwolić, żeby ultradźwięki wykonały pracę.

18. Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania ultradźwiękowych systemów chirurgicznych LOTUS serii 4 i akcesoriów.

19. Postępować zgodnie z instrukcją dla rękojeści.20. Obszar pod nasadką przetwornika może nie być sterylny po przygotowaniu

do ponownego użycia. Podłączyć przetwornik do generatora w niesterylnym obszarze.

5.2WSKAZÓWKICHARAKTERYSTYCZNEDLASTOSOWANIA1. Niniejsze urządzenie może być używane wyłącznie przez chirurgów, którzy są:

- przeszkoleni w zakresie rodzajów zabiegów chirurgicznych, które mają zostać przeprowadzone, oraz - przeszkoleni w zakresie specyficznych zastosowań ultradźwiękowego sprzętu chirurgicznego.

2. Użytkownik musi przejść uprzednie przeszkolenie i być kompetentny w podsta-wach i przepisach stosowania.

3. Instrumenty mogą być używane wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.

4. Nie używać do preparowania implantów metalowych, takich jak stenty.5. Nie używać do operacji serca, w centralnym układzie krążenia lub w central-

nym układzie nerwowym.6. Strefa operacyjna musi być wolna od gazów wybuchowych lub łatwopalnych

cieczy i materiałów.7. Instrument nie może stykać się z innymi, nieizolowanymi instrumentami lub

obiektami.8. Koagulację prowadzić tylko wtedy, gdy powierzchnie styku są widoczne.9. Należy zachować ostrożność podczas operowania w pobliżu nerwów.10. W celu uniknięcia skaleczenia pacjenta w razie przypadkowego aktywowania

urządzenia, nie wolno pozostawiać aktywnych instrumentów na ciele pacjenta.

5.3WSKAZÓWKIDOT.KOMPATYBILNOŚCIELEKTROMAGNETYCZNEJ–EMCW kwestii uzyskania szczegółowych informacji dotyczących kompatybilności elek-tromagnetycznej należy zapoznać się z instrukcją użytkowania ultradźwiękowego systemu chirurgicznego LOTUS serii 4 i akcesoriów.

6 INSTRUKCJEDOT.PRZYGOTOWANIADOPONOWNEGOUŻYCIAProsimy upewnić się, że po użyciu, jednorazowa rękojeść / rękaw z podwójnym ostrzem został usunięty z przetwornika i poddany utylizacji jako odpad kliniczny. Instrukcje dotyczące przygotowania systemu LOTUS do ponownego użycia zostały zatwierdzone przez producenta jako odpowiednie do tego celu. Instrumenty należy sterylizować przed użyciem, stosując poniższe wytyczne. Obowiązkiem użytkownika jest upewnienie się, że proces przygotowania do ponownego użycia jest prowadzony w sposób kontrolowany, z użyciem atestowanego i skalibrowane-go sprzętu. Każde odstępstwo od tych instrukcji powinno być ocenione pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji. Wszystkie przetworniki dostarczane są czyste, ale niesterylne. Każdy przetwornik został sprawdzony przed wysyłką. W sprawie dodatkowych informacji należy kontaktować się z lokalnym dystrybutorem lub serwisem technicznym. Przetworniki można poddawać autokla-wowaniu maksymalnie 50 razy.

• Należy postępować zgodnie z ostrzeżeniami i instrukcjami wydanymi przez

producenta odnośnie czyszczenia i używania sprzętu.• Temperatura 140°C (285°F) NIE może być przekroczona podczas etapów

przygotowania do ponownego użycia.• NIE należy stosować CZYSZCZENIA ULTRADŹWIĘKOWEGO ani środka CIDEX.• NIE należy sterylizować generatora LOTUS.

40

• Zarysowania lub wgniecenia falowodu mogą powodować jego uszkodzenie lub nieprawidłowe działanie.

• Należy zachować ostrożność podczas usuwania osadów lub tkanek, które mogą zbierać się na generatorze LOTUS.

• Założyć nasadkę na wtyczkę, gdy przetwornik nie jest podłączony do gene-ratora, zwłaszcza podczas transportu, przechowywania i przygotowania do ponownego użycia.

• Zdjąć nasadkę bezpośrednio przed podłączeniem go w niesterylnym obszarze do generatora.

• W celu ochrony falowodu podczas czyszczenia automatycznego i sterylizacji zaleca się stosowanie poniższych misek do przechowywania instrumentów.

REF KOSZ DO PRZYGOTO-WYWANIADOPONOWNEGO UŻYCIA KOD

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

OGRANICZENIADOTYCZĄCEPRZYGOTOWANIADOPONOWNEGOUŻYCIA• Przetworniki można poddawać autoklawowaniu maksymalnie 50 razy.• Okres trwałości zależy zwykle od zużycia lub uszkodzenia podczas zabiegów

chirurgicznych.• Należy dokładnie sprawdzić instrumenty przed kolejnym użyciem, upewniając

się, że działają poprawnie.• Uszkodzone instrumenty należy wymienić w celu uniknięcia potencjalnego

uszkodzenia ciała pacjenta i utraty fragmentów metalowych w miejscu operacji.

NATYCHMIASTPOUŻYCIU• Natychmiast po użyciu należy wytrzeć wszystkie elementy i usunąć wszelkie

pozostałości płynów ustrojowych i resztki.• Nałożyć dołączoną nasadkę na wolny koniec przewodu przetwornika. Należy

wcisnąć nasadkę, aż zatrzaśnie się na swoim miejscu.

CZYSZCZENIERĘCZNE• Przygotować enzymatyczny roztwór czyszczący (np. Gigazyme Plus) zgodnie

z instrukcjami producenta.• Zanurzyć zabrudzone instrumenty w roztworze enzymatycznym na 5 minut.• Podczas czyszczenia należy całkowicie zanurzyć instrumenty w roztworze. Czy-

ścić miękką, niemetaliczną szczoteczką lub ściereczką w celu usunięcia śladów krwi i resztek, koncentrując się na szczelinach, szwach lub innych nieciągłych powierzchniach. Wyczyścić otwory i wgłębienia, używając odpowiedniej szczo-teczki, aby dosięgnąć do pełnej głębokości materiału. Przed przystąpieniem do następnego kroku należy upewnić się, że instrumenty są wizualnie czyste.

• Dokładnie opłukać instrumenty pod czystą bieżącą wodą przez 2 minuty. Należy upewnić się, że otwory nieprzelotowe i wgłębienia są wielokrotnie napełniane i opróżniane pod bieżącą wodą.

• Po końcowym opłukaniu należy niezwłocznie osuszyć instrumenty. Nie należy przekraczać temperatury 140°C (285°F).

CZYSZCZENIEAUTOMATYCZNE• Przed czyszczeniem automatycznym instrumenty mogą wymagać ręcznego

oczyszczenia, aby usprawnić usuwanie przylegających zabrudzeń. Oczyścić szczoteczką niemetaliczną w enzymatycznym roztworze czyszczącym.

773-984 / 773-985 LOTUS Kosz do przygotowywania do ponownego użycia z pokrywą

41

• Załadować instrumenty tak, aby woda docierająca do szczelin, szwów, niecią-głości powierzchni, otworów i wgłębień mogła swobodnie spływać.

• Czyścić za pomocą cyklu „Instrumenty” w atestowanym urządzeniu myjącym / dezynfektorze, używając środka czyszczącego o neutralnym pH, przeznaczonym do stosowania w czyszczeniu automatycznym (np. Getinge Enzymatic Deter-gent). Cykl czyszczenia powinien obejmować płukanie wstępne (minimum 3 minuty), mycie (minimum 14 minut), płukanie (minimum 7 minut), płukanie termiczne (minimum 1 minuta w temperaturze 93°C / 200°F) oraz etapy suszenia – nie przekraczać 140°C (285°F).

• Można stosować alkaliczny roztwór do czyszczenia, taki jak na przykład Serchem pH Plus Detergent, o pH do 13,2, zamiast – lub dodatkowo do – roztworu enzymatycznego.

KONTROLACZYSZCZENIA• Przed sterylizacją lub przechowywaniem należy sprawdzić wszystkie instru-

menty, aby zapewnić całkowite usunięcie zabrudzeń z powierzchni.• Należy sprawdzić instrumenty wizualnie, a jeśli są nadal zabrudzone, należy

poddać je ponownemu czyszczeniu.• Sprawdzić przewody pod kątem zużycia i uszkodzenia, upewniając się, że nie

ma żadnych pęknięć, rozdarć lub innych uszkodzeń.• Sprawdzić, czy na falowodach nie ma zarysowań.• Każde uszkodzenie należy zgłaszać przedstawicielowi LOTUS.

PAKOWANIE• Należy opakować podwójnie, zgodnie z lokalnymi procedurami, przy użyciu

standardowych procedur technik pakowania, takich jak te opisane w ANSI / AAMI ST46-1993.

• Oznaczyć etykietą zawartość opakowanej tacy przy użyciu markera wodood-pornego lub innego systemu etykietowania stosowanego w sterylizacji.

STERYLIZACJA• Przetworniki można poddawać autoklawowaniu maksymalnie 50 razy.• Sterylizacja przynosi najlepsze efekty, jeśli jest wykonywana w dniu poprze-

dzającym zabieg, a najpóźniej musi być wykonana co najmniej godzinę przed użyciem, aby urządzenie ostygło i ustabilizowało się.

• Przetworników NIE wolno zanurzać w wodzie w celu przyspieszenia chłodzenia.• NIE wolno sterylizować generatora.• Komponenty te zostały zatwierdzone do sterylizacji w następujący sposób w

autoklawie próżniowym: są to parametry w zakresie 134 – 137°C (270 – 277°F) przez co najmniej 3 minuty, maksymalnie 4 minuty, z 5 minutowym cyklem suszenia (jeśli krajowe normy dyktują autoklawowanie do 18 minut, jest to możliwe, ale nie jest zalecane).

PRZECHOWYWANIE• Przechowywać opakowane sterylne instrumenty w sposób zapewniający

ochronę przed kurzem, wilgocią, owadami, szkodnikami oraz skrajnymi tempe-raturami i skrajną wilgotnością.

ZWROT• Przed odesłaniem systemu LOTUS lub jakichkolwiek elementów do producenta

należy zadbać o to, aby zostało przeprowadzone czyszczenie i sterylizacja. Cały sprzęt musi przejść właściwy cykl. Odsyłając system lub poszczególne elementy, należy załączyć certyfikat odkażenia.

Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta jako DAJĄCE MOŻLI-WOŚĆ przygotowania wyrobu medycznego do ponownego użycia. Obowiązkiem osoby nadzorującej przygotowanie do ponownego użycia jest zapewnienie, by pro-ces odbywający się przy użyciu sprzętu, materiałów i przez personel odpowiadający za sterylizację osiągnął pożądany rezultat. Wymaga to walidacji i rutynowego mo-nitorowania procesu. Każde odstępstwo od tych instrukcji powinno być ocenione pod kątem skuteczności i potencjalnych niekorzystnych konsekwencji.

7 UŻYTKOWANIE,PRZECHOWYWANIEITRANSPORTWarunki użytkowania: temperatura: +10 do +50°C; wilgotność względna: 0 – 100%, bez kondensacji; ciśnienie powietrza: 810 – 1060 hPa. Przetworniki należy przecho-wywać w czystym i suchym miejscu, zgodnie z warunkami przechowywania. Warun-ki przechowywania: temperatura: -20 do +50°C; wilgotność względna: 0 – 100%,

42

bez kondensacji; ciśnienie powietrza: 500 – 1060 hPa. Podczas przechowywania chronić przetworniki przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Zaleca się – do chwili użycia – przechowywać przetwornik w oryginalnym opakowaniu.

8 UTYLIZACJAWyrób medyczny lub jego komponenty, materiał opakowaniowy i akcesoria należy utylizować zgodnie z obowiązującymi w kraju użytkownika przepisami prawa.

SYMBOL ZNACZENIEUrządzenie oznaczone tym symbolem należy umieścić w oddzielnym pojemniku na odpady dla urządzeń elektrycznych i elektronicznych. Usuwanie odpadów przez producenta na terenie Unii Europejskiej odbywa się bezpłatnie.

9 OBJAŚNIENIESYMBOLI

Numer katalogowy Data produkcji

Ilość Przechowywać w suchym miejscu

Numer seryjnyChronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych

Należy przestrzegać instruk-cji obsługi

Uwaga: Prawo federalne USA dopuszcza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie.

Producent

43

Let op: Krachtens de federale wet (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of op voor-schrift van een arts worden verkocht.

1 BELANGRIJK1. Deze transducer mag alleen worden gebruikt met een LOTUS-generator.2. Dit document bevat instructies voor het gebruik van de ultrasone chirurgische

systemen en accessoires van LOTUS. Het is geen verzameling instructies voor chirurgische techniek.

3. Dit document behoort gelezen te worden in combinatie met de instructies voor gebruik van de LOTUS Serie 4 Ultrasone chirurgische systemen en accessoires.

4. Het niet opvolgen van de instructies kan ernstige chirurgische gevolgen heb-ben.

5. Het apparaat wordt niet steriel geleverd en moet vóór gebruik worden gerei-nigd en gesteriliseerd.

6. Bewaar verpakte apparaten in een koele en droge ruimte.

2 BEOOGDGEBRUIKINDICATIESHet LOTUS ultrasoon chirurgisch systeem en accessoires zijn bedoeld voor chirurgi-sche incisies in weke delen waarbij bloedstelping en minimaal thermisch letsel van belang zijn. Het LOTUS serie 4 ultrasoon chirurgisch systeem en accessoires kunnen worden gebruikt als aanvulling op of ter vervanging van elektrochirurgische, laser-chirurgische en traditionele scalpels in het algemeen, gynaecologisch en thoracale chirurgie, en blootstelling aan orthopedische structuren (zoals heupgewrichten).CONTRA-INDICATIESHet systeem is niet bedoeld voor hartchirurgie. Het handstuk is niet bedoeld voor coagulatie en dissectie van vaten groter dan 5 mm. Het apparaat is niet bedoeld voor snijden in bot. Het apparaat is niet bedoeld voor anticonceptieve tubale occlusie.

3 BESCHRIJVINGVANHETAPPARAATHet herbruikbare LOTUS-transducerapparaat is ontworpen voor gebruik met een LOTUS-handstuk voor eenmalig gebruik. Bij gecombineerd gebruik vormen het

Verbindingscombinaties

CODE OMSCHRIJVING

COMPATIBEL MET

HANDSTUKSV3-200 LOTUS dissectieschaar, rechte transducer, open 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS dissectieschaar, gebogen transducer, laparoscopisch 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS dissectieschaar, rechte transducer, bariatrisch 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS innovatieve schaar, gebogen transducer, open 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS innovatieve schaar, gebogen transducer,

laparoscopisch 400DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS innovatieve schaar, gebogen transducer, bariatrisch 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS leverresectie-instrument, rechte transducer, open 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS leverresectie-instrument, rechte transducer,

laparoscopisch 400LR4-400SD

W3-200** LOTUS bloedvat-afdichter, rechte transducer, open 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS bloedvat-afdichter, rechte transducer, laparoscopisch 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS dubbel mesblad transducer laparoscopisch 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS dubbel mesblad transducer open 100 DB3-100D* Alleen voor LG4 Series 4-generatoren met softwareversie 6 of nieuwer** Enkele items mogelijk niet beschikbaar in uw land

Richtlijn medische hulpmiddelen (Medical Devices Directive)Dit apparaat voldoet aan Richtlijn 93 / 42 EEC betreffende medische hulpmiddelen.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK LOTUS® Transducer herbruikbaar apparaatNL

44

handstuk en de transducer samen een schaarachtig apparaat waarmee de gebruiker de weke delen van kleine vaten kan doorsnijden en daarbij de bloeding onder controle kan houden.

4 STAPPENVOORGEBRUIK1. Zorg ervoor dat het apparaat is gereinigd en gesteriliseerd.2. Zorg ervoor dat de transducer is losgekoppeld van de generator.3. Zorg ervoor dat de bek van het handstuk geopend is met de trekker volledig

naar voren gericht.4. Plaats de golfgeleider in het desbetreffende handstuk / aansluiting voor dubbel

mesblad. Zie de instructies die geleverd zijn bij het handstuk of de manchet voor eenmalig gebruik, of de instructies voor gebruik van de LOTUS serie 4 ultrasone chirurgische systemen en accessoires.

5. Verwijder de afsluitdop van de transducer niet in het niet-steriele gebied en verbind de transducer met de generator.

6. Zie voor gedetailleerde informatie en operatietechniek van het volledige sys-teem, de instructies voor gebruik van de LOTUS Serie 4 ultrasone chirurgische systemen en accessoires.

5 VEILIGHEIDSINSTRUCTIES5.1APPARAAT-SPECIFIEK1. Vervang de transducer als deze voor of tijdens gebruik op welke wijze dan ook

beschadigd of vervormd raakt.2. De afmetingen van minimaal invasieve apparaten van verschillende fabrikanten

kunnen onderling verschillen. Bij het combineren van apparaten van verschil-lende fabrikanten moet altijd de compatibiliteit worden gecontroleerd alvorens met de procedure te beginnen.

3. Behandel het apparaat zorgvuldig. Probeer het apparaat niet te modificeren. Schade of wijzigingen kunnen van invloed zijn op de mogelijkheid om reso-nantie te realiseren en de effectiviteit van het apparaat verminderen. Bij een vermoeden van schade het apparaat niet gebruiken.

4. Tijdens de operatie kunnen bloed en weefsel zich tussen bek en golfgeleider opbouwen. Hierdoor kan het uiteinde van het apparaat abnormaal verhit raken. Verwijder eventueel zichtbaar opgebouwd weefsel uit het apparaat om een verhoogd risico op brandletsel te voorkomen.

5. Zorg ervoor dat de bek gesloten is wanneer het apparaat in een trocart wordt geplaatst of uit een trocart wordt genomen.

6. Buig de bek niet naar achteren. Wees voorzichtig bij het in een koker plaatsen van het apparaat.

7. Zoals bij alle energiebronnen (elektrochirurgie, laser of ultrageluid) is er be-zorgdheid over het carcinogene en infectieuze vermogen van nevenproducten van de operatie, bijv. weefselrookpluimen en aerosolen. Voor zowel open als laparoscopische procedures moeten effectieve beschermingsmiddelen worden gebruikt.

8. Probeer een eventueel verbogen bek niet recht te buigen. Verwijder het appa-raat en gebruik een nieuw exemplaar.

9. Als de golfgeleider in aanraking komt met metaal terwijl hij geactiveerd is, kunnen vonken ontstaan. Wees daarom voorzichtig bij gebruik in aanwezigheid van brandbare gassen of vloeistoffen.

10. Als de golfgeleider in aanraking komt met metaal of kunststof terwijl hij geacti-veerd is, kan hij beschadigd raken.

11. Gebruik alleen LOTUS-accessoires om verzekerd te zijn van compatibiliteit.12. Let erop dat elektrische isolatie of aarding niet beschadigd is of beschadigd kan

raken.13. Na significante activering kan het distale uiteinde van het apparaat verhit raken.

Laat het mes niet onmiddellijk na activering in aanraking met weefsel komen.14. Laat het apparaat in verband met toevallige activering niet in contact komen

met weefsel terwijl het niet in gebruik is.15. De voering van de bek kan beschadigd raken als de bek zonder tussenliggend

weefsel wordt gesloten tegen een geactiveerde golfgeleider.16. Zorg er in verband met mogelijke storing van de apparatuur voor dat er altijd

voldoende reserveapparatuur beschikbaar is.17. Vermijd krachtig klemmen van de bek op onsamendrukbare ‘weke’ delen, bot of

organische voorwerpen zoals rubberen maagbandjes, aangezien het handstuk in deze toestand hoge krachten kan ontwikkelen die het instrument kunnen beschadigen of in extreme gevallen tijdens gebruik tot het losraken van de bek kan leiden. Werk met lichte klemdruk en laat het ultrageluid het werk doen.

45

18. Volg de instructies voor gebruik van de LOTUS-serie 4 ultrasone chirurgische systemen en accessoires.

19. Volg de gebruiksinstructies voor het handstuk.20. Het gedeelte onder de afsluitdop van de transducer is mogelijk na het herver-

werkingsproces niet steriel. Verbind de transducer in het niet-steriele gebied met de generator.

5.2APPLICATIE-SPECIFIEK1. Dit apparaat dient alleen gebruikt te worden door chirurgen die

- opgeleid zijn in de soorten chirurgische procedures die moeten worden uitgevoerd, en - opgeleid zijn in het specifieke gebruik van ultrasone chirurgische instrumen-ten.

2. De gebruiker moet opgeleid en bevoegd zijn ten aanzien van de basisprincipes, de toepassingsregels en de risico’s van de toepassing.

3. De instrumenten mogen alleen worden gebruikt door opgeleid medisch perso-neel.

4. Niet gebruiken voor de preparatie van metalen implantaten zoals stents.5. Niet gebruiken op het hart, op de centrale bloedsomloop of op het centrale

zenuwstelsel.6. Het operatiegebied moet vrij zijn van explosieve gassen of brandbare vloeistof-

fen en materialen.7. Het instrument mag niet komen in contact met eventueel andere, niet-geïso-

leerde instrumenten of objecten.8. Voer coagulatie alleen uit wanneer de contactoppervlakken zichtbaar zijn.9. Bij het werken in de nabijheid van zenuwen dient men voorzichtig te zijn.10. Laat actieve instrumenten nooit op de patiënt rusten; dit om letsel van de

patiënt te voorkomen in geval van onbedoelde activering.

5.3EMC-INSTRUCTIESVoor gedetailleerde EMC-informatie, zie de instructies voor gebruik van de LOTUS- serie 4 ultrasone chirurgische systemen en accessoires.

6 INSTRUCTIESVOORHERGEBRUIKZorg ervoor dat het handstuk / dubbel mesblad voor eenmalig gebruik na de operatie uit de transducer wordt verwijderd en als klinisch afval wordt afgevoerd. De instructies voor hergebruik zijn door de fabrikant gevalideerd om ervoor te zorgen dat het LOTUS-systeem opnieuw kan worden gebruikt. Instrumenten moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd op basis van de navolgende richtlijnen. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat de procedures voor hergebruik op vastgestelde wijze en met behulp van gevalideerde en gekalibreerde apparatuur worden uitgevoerd. Elke afwijking van deze instructies door de herge-bruiker moet worden geëvalueerd ten aanzien van doeltreffendheid en eventuele negatieve gevolgen. Alle transducers worden schoon maar niet steriel afgeleverd. Alle transducers zijn vóór verzending geïnspecteerd. Neem contact op met uw leverancier of met de technische dienst als verdere informatie nodig is. Transducers kunnen maximaal 50 keer een autoclaafbehandeling ondergaan.

• Volg de instructies en waarschuwingen van de fabrikant voor reiniging en

gebruik van de apparatuur.• Tijdens procedures voor hergebruik mag een maximumtemperatuur van 285ºF

(140ºC) NIET worden overschreden.• Gebruik GEEN ULTRASONE REINIGINGSMETHODEN of CIDEX.• De LOTUS-generator mag NIET worden gesteriliseerd.• Krassen of deuken in of op de golfgeleider kunnen leiden tot breuk of sto-

ringen.• Zorg dat eventueel afvalmateriaal of weefsel dat zich op de LOTUS-generator

verzamelt, wordt verwijderd.• Zet de afsluitdop op de stekker als de transducer niet met de generator is

verbonden, in het bijzonder tijdens transport, opslag en voorbereiding op hergebruik.

• Verwijder de afsluitdop van de transducer direct voordat u deze in het niet-ste-riele gebied met de generator verbindt.

• Ter bescherming van de golfgeleider worden de onderstaande bewaarbakken voor automatische reiniging en sterilisatie aanbevolen.

46

REF KORF VOOR HERVER-WERKINGS-PROCES CODE

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HERGEBRUIK• Transducers kunnen maximaal 50 keer een autoclaafbehandeling ondergaan.• Het einde van de levensduur wordt in het algemeen bepaald door slijtage of

beschadiging tijdens een chirurgische ingreep.• Inspecteer instrumenten zorgvuldig tussen de gelegenheden waarin deze zijn

gebruikt om de juiste werking te controleren.• Beschadigde instrumenten moeten worden vervangen om te voorkomen dat

potentieel letsel aan patiënten of verlies van metalen fragmenten in het opera-tiegebied optreedt.

ONMIDDELLIJK NA GEBRUIK• Veeg alle componenten onmiddellijk na gebruik schoon en verwijder daarbij

eventuele achtergebleven lichaamsvloeistoffen en afvalmateriaal.• Breng de bijgevoegde eindkap aan over het vrije uiteinde van de kabel van de

transducer. Klik de kap vast op zijn plaats.

HANDMATIG REINIGEN• Bereid een enzymatische reinigingsoplossing (bijv. Gigazyme Plus) volgens de

aanwijzingen van de fabrikant.• Week bevuilde instrumenten gedurende vijf minuten in de enzymatische

oplossing.• Dompel de instrumenten bij het reinigen volledig in de reinigingsoplossing.

Reinig de instrumenten met een zachte, niet-metalen borstel of doek om alle sporen van bloed en afvalmateriaal te verwijderen; let daarbij op eventuele spleten, naden en andere overgangen in het oppervlak. Reinig gaten en uitspa-ringen met behulp van een geschikte borstel waarmee de volledige diepte van deze delen kan worden bereikt. Zorg dat instrumenten zichtbaar schoon zijn alvorens de volgende stap uit te voeren.

• Spoel de instrumenten grondig gedurende twee minuten met schoon stromend water. Zorg dat blinde gaten en uitsparingen herhaaldelijk worden gevuld en geleegd met stromend water.

• Droog de instrumenten onmiddellijk na de laatste spoeling. Stel de instrumen-ten niet bloot aan een hogere temperatuur dan 285 ºF (140 ºC).

AUTOMATISCHE REINIGING• Instrumenten kunnen voorafgaand aan automatische reiniging handmatige

reiniging vereisen om aanhangende verontreinigingen beter te kunnen verwijderen. Reinig de instrumenten met een niet-metalen borstel in een enzymatische reinigingsoplossing.

• Positioneer instrumenten zodanig dat vloeistof in spleten, naden, oppervlak-te-overgangen, gaten en uitsparingen kan weglopen.

• Gebruik een gevalideerde reinigings- en desinfectiemachine met een pH-neutraal reinigingsmiddel bestemd voor automatische reiniging (bijv. Getinge Enzymatic Detergent) met de cyclus ‘Instrumenten’ in een gevalideerde desinfectie- en reinigingsautomaat. De reinigingscyclus moet de volgende fasen doorlopen: voorspoelen (minimaal drie minuten), wassen (minimaal 14 minuten), spoelen (minimaal zeven minuten), thermisch spoelen (minimaal

773-984 / 773-985 LOTUS-korf voor herverwerkingsproces met deksel

47

één minuut op 200 ºF / 93 ºC) en drogen; bij geen van deze stappen mag de temperatuur een waarde van 285 ºF (140 ºC) overschrijden.

• In plaats van – of in aanvulling op – een enzymatische oplossing kan een alkalische reinigingsoplossing, zoals bijvoorbeeld Serchem pH Detergent, met een pH tot 13,2 worden gebruikt.

REINIGINGSINSPECTIE• Controleer alle instrumenten vóór sterilisatie of opslag op volledige reiniging

van bevuilde oppervlakken.• Mocht na een visuele inspectie blijken dat de instrumenten niet schoon zijn,

reinig ze dan opnieuw.• Controleer kabels op slijtage en schade, en zorg dat er geen barsten, scheuren

of andere schade aanwezig is.• Controleer of de golfgeleiders vrij van krassen zijn.• Meld eventueel gevonden schade bij de LOTUS-vertegenwoordiger.

INPAKKEN• Pak de instrumenten dubbel in volgens plaatselijke procedures, in overeenstem-

ming met standaardprocedures voor inpakken zoals beschreven in ANSI / AAMI ST46-1993.

• Label de inhoud van ingepakte trays met een permanente marker of ander sterilisatie-compatibel labelsysteem.

STERILISATIE• Transducers kunnen maximaal 50 keer een autoclaafbehandeling ondergaan.• Sterilisatie kan het beste worden uitgevoerd op de dag voorafgaand aan een

operatie, maar moet ten minste één uur aan het gebruik voorafgaan om de apparatuur te laten afkoelen en stabiliseren.

• Transducers mogen NIET worden ondergedompeld in water om het afkoelen te versnellen.

• De generator mag NIET worden gesteriliseerd.• Deze onderdelen zijn voor sterilisatie gevalideerd op basis van de volgende

methode in een vacuümautoclaaf. De parameters hiervoor zijn 134 – 137 ºC (270-277 ºF) gedurende minimaal drie en maximaal vier minuten met een droogcyclus van vijf minuten; indien nationale normen een langer autoclaafver-blijf aangeven, is dit tot 18 minuten mogelijk maar niet aan te bevelen.

OPSLAG• Bewaar steriel verpakte instrumenten zodanig dat deze beschermd zijn tegen

stof, vocht, insecten, ongedierte en extreme temperatuur en vochtigheid.

RETOUR• Zorg er voordat u het LOTUS-systeem of afzonderlijke onderdelen daarvan

naar de fabrikant terugstuurt, dat deze gereinigd en gesteriliseerd zijn. Alle apparatuur moet een geldige cyclus ondergaan. Het systeem of eventuele componenten daarvan moeten bij het terugzenden vergezeld gaan van een decontaminatiecertificaat.

De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als zijnde GESCHIKT voor de voorbereiding van een medisch apparaat voor hernieuwd gebruik. Het blijft de verantwoordelijkheid van de uitvoerende(n) om ervoor te zorgen dat de procedu-res worden uitgevoerd met behulp van apparatuur, materialen en personeel bij de verwerkende faciliteit om het gewenste resultaat te bereiken. Dit vereist validatie en routinematige controle van het proces. Elke afwijking van deze instructies door de hergebruiker moet eveneens worden geëvalueerd ten aanzien van doeltreffendheid en eventuele negatieve gevolgen.

7 BEDRIJFSCONDITIES,OPSLAGENTRANSPORTBedrijfscondities: Temperatuur: + 10 tot + 50 °C; Relatieve vochtigheid: 0 – 100 %, zonder condensvorming; Luchtdruk: 810 – 1060 hPa. Bewaar het apparaat op een schone, droge plaats overeenkomstig de opslagcondities. Opslagcondities: Tempe-ratuur: -20 tot + 50 °C; Relatieve vochtigheid: 0 – 100 %, zonder condensvorming; Luchtdruk: 500 – 1060 hPa. Bescherm de transducers tegen blootstelling aan direct zonlicht tijdens opslag. Het wordt aanbevolen om de transducer in de originele verpakking te bewaren tot eerste gebruik.

48

8 AFVOERENHet medische apparaat of de componenten daarvan, het verpakkingsmateriaal en de accessoires moeten worden afgevoerd in overeenstemming met eventueel geldende nationale voorschriften en wetten.

SYMBOOL AANDUIDINGEen apparaat gemarkeerd met dit symbool moet in de afzonderlijke afvalinzameling worden geplaatst voor elektrische en elektronische apparaten. Binnen de Europese Unie wordt verwijdering kosteloos uitgevoerd door de fabrikant.

9 LIJSTVANSYMBOLEN

Catalogusnummer Fabricagedatum

Hoeveelheid Droog houden

Serienummer Niet blootstellen aan direct zonlicht

Raadpleeg instructies voor gebruik

Let op: Krachtens de federale wet (VS) mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht

Vervaardigd door

49

Försiktigt! Enligt amerikansk lag får denna enhet endast säljas till läkare eller på läkares ordination.

1 VIKTIGT1. Denna transducer får bara användas tillsammans med en LOTUS generator.2. Detta dokument innehåller anvisningar för användning av LOTUS kirurgiskt

ultraljudssystem och dess tillbehör. Det handlar inte om anvisningar för operationsteknik.

3. Detta dokument måste läsas i samband med användarhandboken för det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 med tillbehör.

4. Om anvisningarna inte följs kan det leda till svåra kirurgiska följder.5. Enheten monteras inte i sterilt tillstånd och måste tvättas och steriliseras före

användning.6. Förvara de förpackade enheterna på en sval, torr plats.

2 AVSEDDANVÄNDNINGINDIKATIONERDe kirurgiska ultraljudssystemen LOTUS med tillbehör är avsedda för kirurgiska ingrepp i mjuk vävnad, när blödningskontroll och minimering av termiska skador är avgörande. Det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 och dess tillbehör kan användas som komplement eller ersättning för elektrokirurgi, laserkirurgi och vanliga skalpeller inom allmän, gynekologisk och toraxkirurgi samt i samband med ortopediska strukturer (t.ex. en höftled).KONTRAINDIKATIONERSystemet är inte indicerat för hjärtkirurgi. Handenheten är inte indicerad för koagulation och dissektion av kärl med en storlek på över 5 mm. Enheten är inte indicerad för snitt i ben. Enheten är inte avsedd för kontraceptiv blockering av äggledarna.

3 BESKRIVNINGAVENHETENLOTUS transducer för engångsbruk är avsedd för användning tillsammans med en LOTUS handenhet. Vid användning i kombination bildar handenheten och om-vandlaren en saxliknande enhet, med vars hjälp användaren skär i mjukvävnaden kring små kärl och samtidigt kan kontrollera blödningen.

Möjliga kombinationer

KOD BESKRIVNING

KOMPATIBEL MEDHAND-

ENHETSV3-200 LOTUS Dissektionssax, rak transducer, öppen 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS Dissektionssax, böjd transducer, laparoskopisk 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS Dissektionssax, rak transducer, bariatrisk 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS Förstärkt sax, böjd transducer, öppen 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS Förstärkt sax, böjd transducer, laparoskopisk 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS Förstärkt sax, böjd transducer, bariatrisk 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS Leverresektor, rak transducer, öppen 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS Leverresektor, rak transducer, laparoskopisk 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS Kärlförslutare, rak transducer, öppen 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS Kärlförslutare, rak transducer, laparoskopisk 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS dubbelblad, transducer, laparoskopisk 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS dubbelblad, transducer, öppen 100 DB3-100D* Endast för LG4 Series 4 generatorer med mjukvaruversion 6 eller högre** Enstaka element kan eventuellt inte levereras i ditt land.

Direktiv om medicintekniska produkterDenna produkt uppfyller direktiv 93 / 42 / EEG om medicintekniska produkter.

BRUKSANVISNING LOTUS® transducer för flergångsbrukSV

50

4 ANVÄNDNINGSSTEG1. Försäkra dig om att instrumentet är rengjort och steriliserat.2. Försäkra dig om att transducern inte är kopplad till generatorn.3. Försäkra dig om att handenhetens klämma är i öppet läge och att avtryckaren

står längst fram.4. För in vågledaren i passande handenhet / i dubbelbladets skaft. Läs anvisning-

arna som levererades tillsammans med handenheten för engångsbruk / skaf-tet, eller bruksanvisningen till det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 med tillbehör.

5. Ta av skyddshättan på transducern i det icke-sterila området och anslut transducern till generatorn.

6. Utförlig information och anvisningar om operationsteknik för det totala systemet finns i bruksanvisningen för det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 med tillbehör.

5 SÄKERHETSANVISNINGAR5.1ANVISNINGARFÖRENHETEN1. Byt ut transducern om den skadas eller deformeras på något sätt före eller

under användningen.2. Minimalinvasiva enheter kan ha olika mått beroende på tillverkare. Vid

kom bination av enheter från olika tillverkare måste kompatibiliteten alltid säkerställas innan operationen inleds.

3. Hantera enheten varsamt. Försök inte modifiera enheten. Skador eller änd-ringar kan påverka resonansförmågan och enhetens effektivitet. Använd inte enheten när den förmodas vara skadad.

4. Blod och vävnad kan samlas mellan klämman och vågledaren under operationen. Detta kan göra enhetens spets ovanligt varm. Ta bort alla synliga avlagringar från enheten för att förebygga en ökad risk för brännskador.

5. Säkerställ att klämman är stängd när enheten förs in i och tas ut ur en trokar.6. Böj inte klämman bakåt. Var försiktig när enheten förs ned i ett säkerhetshölster.7. Liksom vid alla energikällor (elektrokirurgi, laser eller ultraljud) föreligger

risker avseende cancer- och infektionsframkallande egenskaper hos o perationsbiprodukter, t.ex. rök från bränd vävnad och aerosoler. Både vid öppna operationer och vid laparoskopiska ingrepp ska effektiv skyddsutrust-ning användas.

8. Försök inte räta ut en böjd klämma. Kassera enheten och öppna en ny.9. Om vågledaren i aktiverat tillstånd rör vid ett föremål av metall kan det uppstå

gnistor. Var därför försiktig vid användning i närheten av lättantändliga gaser eller vätskor.

10. Om vågledaren i aktiverat tillstånd rör vid ett föremål av metall eller plast kan enheten skadas.

11. För att säkerställa kompatibilitet ska endast LOTUS tillbehör användas.12. Försäkra dig om att den elektriska isoleringen och jordningen är i felfritt skick.13. Vid upprepad aktivering kan enhetens distala ände bli varm. Låt inte klingan

komma i kontakt med vävnad omedelbart efter aktiveringen.14. Låt inte enheten komma i kontakt med vävnad när den inte används. Detta är

för att förebygga faror vid oavsiktlig aktivering.15. Klämmans beläggning kan skadas om klämman sluts på en aktiverad våg-

ledare utan att det finns vävnad emellan.16. Säkerställ att det alltid finns reservenheter tillgängliga om en enhet skulle

vara defekt.17. Undvik att klämma fast klämman för hårt på ej komprimerbar ”mjuk” vävnad,

ben eller anorganiska objekt som magsäcksband av gummi. Handenheten kan alstra starka krafter i detta tillstånd som kan leda till skador på instrumentet eller i extrema fall att klämman lossnar under användning. Använd klämman varsamt och låt ultraljudet göra arbetet.

18. Följ bruksanvisningen till det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 med tillbehör.

19. Följ bruksanvisningen till handenheten.20. Det finns risk att området under transducerns skyddshätta inte är sterilt efter

omberedningen. Anslut transducern till generatorn i det icke-sterila området.

5.2ANVÄNDNINGSANVISNINGAR1. Denna enhet får endast användas av kirurger som:

- är utbildade inom de kirurgiska metoder som ska användas och - är utbildade inom specifik användning av kirurgiska ultraljudsenheter.

2. Användaren måste vara utbildad i grunder och regler för användningen och

51

besitta motsvarande kompetenser.3. Instrumenten får endast användas av utbildad medicinsk personal.4. Använd inte för beredning av metalliska implantat, t.ex. stenter.5. Använd inte på hjärtat, det centrala cirkulationssystemet och det centrala

nervsystemet.6. Operationsområdet måste vara fritt från explosiva gaser samt lättantändliga

vätskor och material.7. Instrumentet får inte komma i kontakt med andra icke-isolerade instrument

eller objekt.8. Utför endast koagulation när kontaktytorna är synliga.9. Var försiktig vid arbete i närheten av nerver.10. För att förebygga skada vid oavsiktlig aktivering får aktiva instrument inte

läggas på patienten.

5.3EMC-ANVISNINGARUtförlig information om elektromagnetisk kompatibilitet finns i bruksanvisningen för det kirurgiska ultraljudssystemet LOTUS Serie 4 med tillbehör.

6 INSTRUKTIONERFÖROMBEREDNINGVänligen säkerställ att handenheten för engångsbruk / dubbelbladets skaft tas bort från transducern efter användning och kasseras som kliniskt avfall. Berednings-instruktionerna har av tillverkaren godkänts som lämpliga för förberedelse för återanvändning av LOTUS-systemet. Sterilisera instrumenten enligt följande riktlinjer före användning. Användaren ansvarar för att säkerställa att omberedningen sker på ett kontrollerat sätt med tillämpning av validerad och kalibrerad utrustning. Alla avvikelser som beredaren gör från dessa instruktioner måste utvärderas avseende effektivitet och möjliga negativa effekter. Alla transducers levereras i rent, men inte sterilt tillstånd. Alla transducers inspekteras före leverans. Kontakta din lokala återförsäljare eller teknisk service för mer information. Transducern kan autoklaveras max. 50 gånger.

• Följ tillverkarens instruktioner och varningar om rengöring och användning av

instrument.• Utsätt inte enheten för högre temperaturer än 140 °C (285 °F) vid ombered-

ning.• ANVÄND INTE ULTRALJUDSRENGÖRING eller CIDEX.• Sterilisera INTE LOTUS generator.• Repor eller bucklor på vågledaren kan leda till brottskador eller funktionsfel.• Vävnad eller avlagringar som kan ansamlas på LOTUS generatorn ska nog-

grant avlägsnas.• Sätt skyddshättan på kontakten när transducern inte är ansluten till ge-

neratorn, särskilt under transport, lagring och omberedning.• Ta bort skyddshättan precis innan du ansluter den till generatorn i det

icke-sterila området.• För att skydda vågledaren rekommenderas följande förvaringsskal för auto-

matisk rengöring och sterilisering.

REF BERED-NINGSKORG KOD

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

773-984 / 773-985 LOTUS beredningskorg med lock

52

BEGRÄNSNINGARFÖROMBEREDNING• Transducern kan autoklaveras max. 50 gånger.• Livslängden beror i regel på slitage eller skador från kirurgisk användning.• Inspektera instrumenten noggrant mellan användningarna för att säkerställa

att de fungerar felfritt.• Skadade instrument måste bytas ut, för att undvika att patienter skadas eller

att metalldelar tappas i operationsstället.

OMEDELBART EFTER ANVÄNDNING• Torka av alla komponenter omedelbart efter användning och avlägsna kvar-

varande kroppsvätskor och främmande föremål.• Sätt på ändhylsan över transducerkabelns fria ände. Skjut fast hylsan så att

den klickar.

MANUELLRENGÖRING• Förbered den enzymatiska rengöringslösningen (t.ex. Gigazyme Plus) enligt

tillverkarens instruktioner.• Låt smutsiga instrument ligga i den enzymatiska lösningen i 5 minuter.• Instrumenten måste sänkas ner helt och hållet i lösningen för att rengöras.

Ta bort alla spår av blod och avlagringar från mellanrum, fogar eller andra ojämnheter i ytan med hjälp av en mjuk, metallfri borste eller duk. Gör rent hål och fördjupningar med en lämplig borste och försäkra dig om att du når ner i de djupaste ställena. Försäkra dig visuellt om att instrumenten är rena innan du fortsätter med nästa steg.

• Spola instrumenten noggrant under rent, rinnande vatten i 2 minuter. För-säkra dig om att hål och fördjupningar fylls och töms med vatten upprepade gånger.

• Torka instrumenten omedelbart efter den sista spolningen. Överskrid inte temperaturen 140 °C (285 °F).

AUTOMATISERADRENGÖRING• Före den automatiserade rengöringen måste instrumenten kanske rengöras

manuellt för att ta bort ingrodd smuts mer effektivt. Borsta med en metallfri borste i enzymatisk rengöringslösning.

• Lägg instrumenten i korgen så att vatten fritt kan rinna i mellanrum, fogar, ojämnheter, hål och fördjupningar.

• Rengör instrumenten med pH-neutralt rengöringsmedel, som är avsett för automatisk rengöring (t.ex. Getinge Enzymatic Detergent) i en validerad desinficerings- och rengöringsautomatik på cykeln ”Instrument”. Rengörings-cykeln måste omfatta en försköljning (minst 3 minuter), en rengöring (minst 14 minuter), en sköljning (minst 7 minuter), en termisk sköljning (minst 1 minut i 93 °C / 200 °F) och torkning. Överskrid inte 140 °C (285 °F).

• Istället för, eller i kombination med, en enzymatisk lösning kan en alkalisk ren-göringslösning användas, t.ex. Serchem pH Plus Detergent med ett pH-värde på upp till 13,2.

INSPEKTIONEFTERRENGÖRING• Kontrollera alla instrument före sterilisering eller lagring för att säkerställa att

ytorna är fria från smuts.• Inspektera instrumenten visuellt. Om det finns smuts kvar, upprepa ren-

göringen.• Kontrollera om kabeln är sliten eller nött. Försäkra dig om att inga brott,

sprickor eller andra skador finns.• Kontrollera att vågledaren är fri från repor.• Om skador konstateras ska dessa rapporteras till LOTUS representant.

FÖRPACKNING• Förpacka dubbelt enligt de lokala rutinerna och följ de standardiserade

förpackningsmetoderna som beskrivs i ANSI / AAMI ST46-1993.• Märk upp förpackningens innehåll med en vattenfast märkpenna eller annan

metod som klarar steriliseringen.

STERILISERING• Transducern kan autoklaveras max. 50 gånger.• Steriliseringen utförs med fördel dagen före operationen. Det måste gå minst

en timme mellan sterilisering och användning, så att utrustningen svalnar och stabiliseras.

53

• Transducern får INTE kylas snabbare genom att doppas i vatten.• Sterilisera INTE generatorn.• Dessa komponenter har godkänts för sterilisering med hjälp av följande

metoder i en vakuum-autoklav. Gällande parametrar för detta är: 134 – 137 °C (270 – 277 °F) i minst 3 och högst 4 minuter med en 5 minuters torkcykel (om nationella föreskrifter kräver autoklavering i upp till 18 minuter är detta möjligt, men rekommenderas inte).

LAGRING• Lagra sterilt förpackade instrument så att de skyddas från damm, fukt, in-

sekter, ohyra samt extrem temperatur och luftfuktighet.

RETUR• Innan LOTUS-systemet eller enskilda komponenter returneras till tillverkaren

måste du säkerställa att de rengörs och steriliseras. Hela utrustningen måste genomgå en validerad cykel. Vid retur måste en certifiering av dekontamine-ring bifogas systemet eller de enskilda komponenterna.

Tillverkaren har godkänt att instruktionerna ovan är LÄMPLIGA för förberedelse för återanvändning av ett medicinskt instrument. Det är dock beredarens ansvar att säkerställa att de förberedelser som faktiskt utförs med hjälp av utrustningen, materialen och personalen på avdelningen uppnår önskat syfte. Detta kräver validering och rutinmässig övervakning av rutinerna. Dessutom måste beredaren vara medveten om påverkan av effektivitet och möjliga negativa effekter som varje avvikelse från instruktionerna kan få.

7 DRIFT,FÖRVARINGOCHTRANSPORTDriftsförhållanden: Temperatur: +10 till +50 °C, relativ luftfuktighet: 0 – 100 %, utan kondensation; lufttryck: 810 – 1 060 hPa. Förvara transducern på en ren, torr plats som uppfyller följande förvaringsförhållanden. Förvaringsförhållanden: Temperatur: -20 till +50 °C, relativ luftfuktighet:0 – 100 %, utan kondensation; lufttryck: 500 – 1 060 hPa. Transducern måste skyddas mot direkt solljus under förvaringen. Vi rekommenderar att man låter transducern vara kvar i originalförpackningen tills den ska användas.

8 KASSERINGDen medicinska enheten eller dess komponenter, förpackningsmaterial och till behör måste kasseras i enlighet med gällande landsspecifika lagar och föreskrifter.

SYMBOL FÖRKLARING

En enhet som är märkt med denna symbol måste sorteras som elektronikskrot. Inom EU tar tillverkare emot sådant skrot utan extra debitering.

9 SYMBOLFÖRTECKNING

Beställningsnummer Tillverkningsdatum

Mängd Förvaras torrt

Serienummer Skyddas mot direkt solljus

Följ bruksanvisningen Försiktigt! Enligt ameri-kansk lag får denna enhet endast säljas till läkare eller på läkares ordination.Tillverkare

54

NB: USA’s føderale lovgivning begrænser salg af denne enhed til at ske via en læge eller i følge ordinering fra en læge.

1 VIGTIGT1. Denne transducer må kun anvendes sammen med en LOTUS-generator2. Dette dokument giver vejledning i anvendelse af LOTUS ultralydskirurgiske

systemer og tilbehør. Det er ikke en vejledning i operationsteknik.

3. Dette dokument skal læses sammen med brugervejledningen til LOTUS serie 4 ultralydskirurgiske systemer og tilbehør.

4. Såfremt vejledningen ikke følges, kan det medføre alvorlige operative konse-kvenser.

5. Enheden leveres ikke steril og skal vaskes og steriliseres før brug.6. Emballerede enheder opbevares på et køligt og tørt sted.

2 TILSIGTETANVENDELSEINDIKATIONERLOTUS ultralydskirurgiske systemer og tilbehør er indiceret til operationssnit i blødt væv, når blødningskontrol og minimal termisk skade er vigtig. LOTUS serie 4 ultralydskirurgiske systemer og tilbehør kan anvendes som et supplement til eller erstatning for elektrokirurgi, laserkirurgi og traditionelle skalpeller generelt, gynækologi- og thorax-kirurgi og eksponering for ortopædiske strukturer (såsom hofteled).KONTRAINDIKATIONERSystemet er ikke indiceret til hjertekirurgi. Håndstykket er ikke indiceret til koagulation og dissektion af blodkar større end 5 mm. Udstyret er ikke indiceret til knoglesnit. Udstyret er ikke beregnet til præventionsokklusion af æggelederne.

3 BESKRIVELSEAFENHEDENLOTUS genanvendelige transducer er fremstillet til anvendelse i kombination med et LOTUS engangshåndstykke. Ved anvendelse i kombination danner håndstykket og transduceren en sakselignende enhed, der gør det muligt for brugeren at udføre vævssnit i små blodkar og samtidig at kontrollere blødning.

Tilslutningskombinationer

KODE BESKRIVELSE

KOMPATIBEL MED

HÅNDSTYKKESV3-200 LOTUS dissektionssaks, lige tranducer, åben 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS dissektionssaks, bøjet tranducer, laparoskopisk 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS dissektionssaks, lige tranducer, bariatisk 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS innovativ saks, bøjet tranducer, åben 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS innovativ saks, bøjet tranducer, laparoskopisk 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS innovativ saks, bøjet tranducer, bariatrisk 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS leverresektor, lige tranducer, åben 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS leverresektor, lige tranducer, laparoskopisk 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS karforsegling, lige tranducer, åben 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS karforsegling, lige tranducer, laparoskopisk 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS dobbeltblad transducer, laparoskopisk 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS dobbeltblad transducer, åben 100 DB3-100D* Kun for LG4 serie 4 generatorer, med software version 6 eller nyere** Enkelte dele lagerføres måske ikke i dit land

Direktiv om medicinsk udstyrDenne enhed overholder direktiv 93 / 42 EØF om medicinsk udstyr.

BRUGERVEJLEDNING LOTUS® Transducer genanvendelig enhedDA

55

4 ARBEJDSTRINVEDANVENDELSEN1. Sørg for, at enheden er rengjort og steriliseret.2. Sørg for, at transduceren er adskilt fra generatoren.3. Sørg for, at håndstykkets kæbe er i åben position med udløseren helt fremme.4. Indsæt bølgelederen korrekt i håndstykkets dobbeltbladsmanchet. Der

henvises til brugervejledningerne, der følger med engangshåndstykket (man-chetten) eller med LOTUS serie 4 ultralydskirurgiske systemer og tilbehør.

5. Fjern transducerens lukkekappe i det usterile område og tilslut transduceren til generatoren.

6. For detaljerede oplysninger og anvisninger i operationsteknik for hele systemet henvises til LOTUS serie 4 brugervejledning for ultralydskirurgiske systemer og tilbehør.

5. SIKKERHEDSANVISNINGER5.1SÆRLIGEINFORMATIONEROMENHEDEN1. Udskift transduceren, hvis den på nogen måde bliver beskadiget eller defor-

meret enten før eller under brug.2. Invasive enheders dimensioner kan variere fra en producent til en anden. Hvis

enheder fra forskellige producenter kombineres, skal kompatibiliteten altid garanteres, før operationen begyndes.

3. Håndtér enheden forsigtigt. Enheden må ikke forsøges modificeret. Beskadi-gelse eller ændringer kan påvirke evnen til at opnå resonans og reducere en-hedens effektivitet. Må ikke anvendes, hvis der er mistanke om beskadigelse.

4. Blod og væv kan ophobes mellem kæbe og bølgeleder under operationen. Dette kan bevirke, at enhedens spids bliver unormalt varm. Fjern synlig vævsophobning fra enheden for at undgå øget risiko for forbrænding.

5. Sørg for, at klemmen er lukket, når apparatet stikkes ind i og fjernes fra en trokar.

6. Kæben må ikke bøjes bagud. Vær forsigtig, når enheden stikkes i et hylster.7. Som ved alle andre energikilder (elektrokirurgi, laser og ultralyd) kan der

opstå problemer, når det gælder karcinogenicitets- og infektionspotentiale fra operationens biprodukter, f.eks. røg fra brændt væv og aerosoler. Effektivt be-skyttelsesudstyr skal anvendes til både åbne og laparoskopiske operationer.

8. Hvis kæben bliver bøjet, må den ikke forsøges rettet ud. Bortskaf enheden, og åbn en ny emballage.

9. Hvis bølgelederen under aktivering berører metal, kan der opstå gnister. Vær derfor forsigtig ved brug i nærheden af brændbare gasser eller væsker.

10. Hvis bølgelederen under aktivering berører metal eller plast, kan enheden blive beskadiget.

11. Der må kun anvendes LOTUS tilbehør, således at kompatibiliteten er garante-ret.

12. Sørg for, at elektrisk isolering og jordforbindelse er i korrekt stand.13. Ved betydelig aktivering kan den distale ende blive varm. Lad ikke bladet

komme i kontakt med væv umiddelbart efter aktivering.14. Lad ikke enheden komme i kontakt med væv, når den ikke er i brug, hvis der

skulle ske en utilsigtet aktivering.15. Kæbens belægning kan beskadiges, hvis kæben lukkes mod en aktiveret

bølgeleder uden væv imellem.16. I tilfælde af udstyrssvigt skal det altid sikres, at reserveudstyr ligger parat.17. Undgå at klemme kæben for hårdt mod inkompressibelt, “blødt” væv, knogle

eller uorganiske genstande, såsom gummimavebælter, da håndstykket kan frembringe store kræfter i denne tilstand, hvilket kan resultere i skade på instrumentet eller i ekstreme tilfælde, at kæben går løs under brug. Klem let, og lad ultralyden gøre arbejdet.

18. Følg brugervejledningen til LOTUS serie 4 ultralydskirurgiske systemer og tilbehør.

19. Følg brugervejledningen til håndstykket.20. Området under transducerens lukkekappe er muligvis ikke steril efter klar-

gøringen. Tilslut transduceren til generatoren i det usterile område.

5.2ANVENDELSESRELATEREDEINFORMATIONER1. Denne enhed må kun anvendes af kirurger, der er:

- trænet i de typer operationer, der skal udføres, og - trænet i den specifikke anvendelse af ultralydskirurgiske instrumenter.

2. Brugeren skal være trænet i anvendelsens grundlag og regler og have de nødvendige kompetencer.

56

3. Instrumenter må kun anvendes af trænet, medicinsk sundhedspersonale.4. Må ikke anvendes til klargøring af metalimplantater, såsom stents.5. Må ikke anvendes på hjertet, på det centrale kredsløb eller på centralnerve-

systemet.6. Operationsområdet skal være frit for eksplosive gasser samt brændbare

væsker og materialer.7. Instrumentet må ikke komme i kontakt med andre uisolerede instrumenter

eller genstande.8. Udfør kun koagulation, når kontaktfladerne er synlige.9. Udvis forsigtighed ved operation i nærheden af nerver.10. For at undgå patientskade i tilfælde af utilsigtet aktivering må aktive instru-

menter ikke lægges på patienten.

5.3EMC-INFORMATIONERFor detaljerede EMC-informationer henvises til LOTUS serie 4 brugervejledning til ultralydskirurgiske systemer og tilbehør.

6 ANVISNINGERIKLARGØRINGSørg for, at engangshåndstykket / -dobbeltbladsmanchetten efter brug fjernes fra transduceren og bortskaffes som klinisk affald. Genoparbejdningsvejledningen er blevet valideret af producenten for at sikre LOTUS-systemets egnethed til genbrug.Instrumenter skal steriliseres før brug i overensstemmelse med følgende retningslinjer. Det er brugerens ansvar at sikre, at klargøring udføres på en kontrolleret måde ved hjælp af valideret og kalibreret udstyr. Enhver afvigelse fra denne vejledning af den person, der klargør udstyret, skal evalueres for effektivitet og eventuelle, negative konsekvenser. Alle transducere leveres rene, men ikke sterile. Alle transducere er kontrolleret før afsendelse. Kontakt venligst din lokale forhandler eller Teknisk Service for yderligere oplysninger. Transducere kan autoklaveres op til 50 gange.

• Følg vejledning og advarsler, der er udgivet af producenten om rengøring og

brug af udstyret.• 140 °C må IKKE overskrides under udførelsen af klargøringen.• Der må IKKE anvendes ULTRALYDSVASK eller CIDEX.• LOTUS-generatoren må IKKE steriliseres.• Skrammer eller buler i bølgelederen kan medføre brud eller fejlfunktion.• Vær omhyggelig med at fjerne væv og aflejringer, der kan samle sig på

LOTUS-generatoren.• Sæt lukkekappen på stikket, når transduceren ikke er tilsluttet generatoren,

især under transport, opbevaring og klargøring af udstyret.• Fjern lukkekappen umiddelbart før, den tilsluttes generatoren i det usterile

område.• Til beskyttelse af bølgelederen anbefales de følgende opbevaringskar til

automatisk rengøring og sterilisering.

REFKLAR-GØRINGS-KURV KODE

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

773-984 / 773-985 LOTUS klargøringskurv med låg

57

BEGRÆNSNINGERVEDKLARGØRING• Transducere kan autoklaveres op til 50 gange.• Udstyrets levetid er normalt afhængig af slid eller skader under operation.• Instrumenter undersøges omhyggeligt mellem hver anvendelse for at sikre

korrekt funktion.• Beskadigede instrumenter skal udskiftes for at forhindre potentiel patient-

skade og tab af metalfragmenter i operationsområdet.

UMIDDELBART EFTER BRUG• Umiddelbart efter brug aftørres alle komponenter, og tilbageblevne krops-

væsker og væv fjernes.• Montér den tilhørende hætte over transducerkablets frie ende. Tryk på

hætten, indtil den går hørbart i hak.

MANUELRENGØRING• Klargør enzymrengøringsopløsning (f.eks. Gigazyme Plus) iht. producentens

vejledning.• Gennemvæd snavsede instrumenter i enzymopløsning i 5 minutter.• Ved rengøring neddyppes instrumenterne fuldstændigt i rengøringsopløsnin-

gen. Børst med en blød børste uden metalhår eller klud for at fjerne alle spor af blod og vævsrester, der sidder fast i revner, samlinger og andre ujævnheder i overfladen Rengør huller og fordybninger med en egnet børste, der sikrer, at den fulde dybde kan nås. Sørg for, at instrumenter er visuelt rene, før du går videre til næste trin.

• Skyl instrumenter grundigt med rent, rindende vand i 2 minutter. Sørg for, at blinde huller og fordybninger flere gange fyldes med og tømmes for rindende vand.

• Tør instrumenter umiddelbart efter sidste skylning. Temperaturen må ikke overstige 140 °C

AUTOMATISERETRENGØRING• Instrumenter kan kræve manuel rengøring før automatiseret rengøring for

at lette fjernelsen af klæbrigt snavs. Børst med en børste uden metalhår i en enzymrengøringsopløsning.

• Indlæg instrumenterne således, at revner, samlinger, overfladeujævnheder, huller og fordybninger kan løbe af.

• Rengør ved hjælp af programmet “Instrumenter” på en valideret vaske-desinfektor med et pH-neutralt rengøringsmiddel, der er beregnet til brug ved automatisk rengøring (f.eks. Getinge Enzymatic Detergent). Rengørings-programmet skal omfatte forskyl (mindst 3 minutter), vask (mindst 14 minutter), skyl (mindst 7 minutter), termisk skyl (mindst 1 minut ved 93 °C) samt tørretrin – må ikke overstige 140 °C.

• En alkalisk rengøringsopløsning, f.eks. Serchem pH Plus Detergent, med pH op til 13,2 kan anvendes i stedet for eller sammen med en enzymopløsning.

KONTROLEFTERRENGØRING• Kontrollér alle instrumenter før sterilisering eller opbevaring for at sikre, at

overfladesnavs er fjernet.• Kontrollér instrumenter visuelt; hvis der stadig er snavs, rengøres instrumen-

terne igen.• Kontrollér kabler for slid og skader for at sikre, at der ikke er revner, rifter

eller anden beskadigelse.• Kontrollér for at se, at bølgelederne er fri for skrammer.• Rapportér enhver fundet skade til LOTUS-forhandleren.

INDPAKNING• Dobbeltindpakning i overensstemmelse med lokale procedurer ved brug af

standardprocedure-indpakningsteknikker, såsom dem, der er beskrevet i ANSI / AAMI ST46-1993.

• Etiketindhold for indpakket bakke, der anvender uafvaskeligt mærkeblæk eller andet steriliseringskompatibelt etiketsystem.

STERILISERING• Transducere kan autoklaveres op til 50 gange.• Sterilisering opnås bedst på dagen forud for operationen, men skal ske

mindst én time før brugen således, at udstyret kan afkøle og stabilisere sig.• Transducere må IKKE neddyppes i vand for at fremskynde afkøling.

58

• Generatoren må IKKE steriliseres• Disse komponenter er valideret til sterilisering ved følgende metode i en

vakuumautoklav. Parametrene for dette er 134 – 137 °C i mindst 3 og højst 4 minutter med 5 minutters tørring (hvis nationale standarder dikterer autokla-vering op til 18 minutter, er dette muligt, men anbefales ikke).

OPBEVARING• Opbevar sterile, emballerede instrumenter på en måde, der yder beskyttelse

mod støv, fugt, insekter, skadedyr og ekstrem temperatur og luftfugtighed.

RETURNERING• Før LOTUS-systemet eller en enkeltkomponent returneres til producenten,

skal du sikre, at vask og sterilisering er blevet udført. Alt udstyr skal gennem-gå en gyldig cyklus. Et certifikat for dekontaminering skal følge med systemet eller enkeltkomponenter ved returnering.

Den ovenstående vejledning er blevet valideret af producenten som VÆRENDE EGNET klargøring af en medicinsk enhed til genbrug. Dog er den person, der klargør udstyret ansvarlig for, at den faktisk gennemførte klargøring er udført med det udstyr, de materialer og det personale, som kan opnå de ønskede resultater. Dette kræver validering og rutinemæssig overvågning af processen. På samme måde skal enhver afvigelse fra den medfølgende vejledning af den person, der udfører klargøringen, evalueres korrekt for effektivitet og potentielle, negative konsekvenser.

7 DRIFT,OPBEVARINGOGTRANSPORTDriftsbetingelser: Temperatur: +10 til +50 °C; relativ luftfugtighed: 0 – 100 %, ikke- kondenserende; Lufttryk: 810 – 1060 hPa Opbevar transducerne på et rent, tørt sted i overensstemmelse med opbevaringsbetingelserne. Opbevaringsbetingelser: Temperatur: -20 til +50 °C; relativ luftfugtighed: 0 – 100 %, ikke-kondenserende; Luft-tryk: 500 – 1060 hPa Beskyt transducerne mod direkte sollys under opbevaringen. Det anbefales at opbevare transduceren i den originale emballage indtil brugen.

8 BORTSKAFFELSEDen medicinske enhed og dens enkeltdele, emballagemateriale og tilbehør skal bortskaffes i overensstemmelse med alle gældende, landespecifikke forskrifter og love.

SYMBOL BETYDNING

Et enhed, der er mærket med dette symbol, skal anbringes i den separate affaldsopsamling for elektriske og elektroniske apparater. Bortskaffelse udføres gratis af producenten inden for EU.

9 LISTEOVERSYMBOLER

Bestillingsnummer Fremstillingsdato

Antal Opbevares tørt

Serienummer Beskyttes mod direkte sollys

Læs brugervejledningen OBS: USA’s føderale lovgivning begrænser salg af denne enhed til at ske via en læge eller efter ordinering af en læge.

Producent

59

Atenție: Legea federală (SUA) restricționează acest dispozitiv la vânzarea de către un medic sau la comanda unui medic.

1 IMPORTANT1. Acest transductor trebuie utilizat doar cu un generator LOTUS2. Acest document oferă instrucțiuni privind utilizarea sistemelor și accesoriilor

chirurgicale ultrasonice LOTUS. Acesta nu este un set de instrucțiuni privind tehnica chirurgicală.

3. Prezentul document trebuie citit în combinație cu instrucțiunile de utilizare pentru sistemele și accesoriile chirurgicale ultrasonice LOTUS Seria 4.

4. Nerespectarea instrucțiunilor poate avea consecințe chirurgicale grave.5. Dispozitivul nu este livrat în stare sterilă și trebuie spălat și sterilizat înainte de

utilizare.6. Depozitați dispozitivele ambalate într-un loc răcoros și uscat.

2 DESTINAȚIADEUTILIZAREINDICAȚIISistemele chirurgicale ultrasonice și accesoriile LOTUS sunt indicate pentru incizii chirurgicale în țesuturi moi, unde prezintă importanță oprirea hemoragiei și o lezare termică minimă. Sistemul chirurgical ultrasonic și accesoriile LOTUS Seria 4 pot fi utilizate ca mijloc auxiliar sau substitut pentru electrochirurgie, chirurgia cu laser și bisturiele tradiționale în general, chirurgia ginecologică, chirurgia toracică și expunerea structurilor ortopedice (cum ar fi articulația șoldului).CONTRAINDICAȚIISistemul nu este indicat pentru cardiochirurgie. Piesa de mână nu este indicată pentru coagularea și secționarea vaselor cu un diametru mai mare de 5 mm. Dispozitivul nu este indicat pentru incizarea țesutului osos. Dispozitivul nu este destinat pentru ocluzia contraceptivă a trompelor uterine.

3 DESCRIEREADISPOZITIVULUITransductorul reutilizabil LOTUS este conceput pentru a fi folosit cu o piesă de mână de unică folosință LOTUS. Când sunt utilizate în combinație, piesa de mână și transductorul formează un dispozitiv similar unui foarfece, care permite utilizatorului tăierea țesuturilor moi ale vaselor mici ținând totodată sub control hemoragia.

Combinațiideconexiuni

COD DESCRIERE

COMPATIBIL CU PIESA DE

MÂNĂSV3-200 LOTUS foarfecă de disecție, transductor drept, deschisă 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS foarfecă de disecție, transductor curb, laparoscopică 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS foarfecă de disecție, transductor drept, bariatrică 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS foarfecă inovativă, transductor curb, deschisă 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS foarfecă inovativă, transductor curb, laparoscopică 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS foarfecă inovativă, transductor curb, bariatrică 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS rezector hepatic, transductor drept, deschis 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS rezector hepatic, transductor drept, laparoscopic 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS sudură vase sanguine, transductor drept, deschisă 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS sudură vase sanguine, transductor drept, laparoscopică 400 VW4-400SDDB3-400** Transductor LOTUS laparoscopic cu lamă dublă 400 DB3-400DDB3-100** Transductor LOTUS deschis cu lamă dublă 100 DB3-100D* Numai pentru generatoarele LG4 Seria 4 cu versiune software ediția 6 sau mai recentă** Este posibil ca unele articole să nu fie disponibile în țara dumneavoastră

Directiva privind dispozitivele medicaleAcest dispozitiv respectă directiva 93 / 42 CEE privind dispozitivele medicale.

INSTRUCȚIUNIDEUTILIZARETransductor reutilizabil LOTUS®RO

60

4 PAȘIDEUTILIZARE1. Asigurați-vă că dispozitivul a fost curățat și sterilizat.2. Asigurați-vă că transductorul este deconectat de la generator.3. Asigurați-vă că pensa piesei de mână este în poziție deschisă atunci când

declanșatorul este împins complet înainte.4. Introduceți ghidajul de unde în piesa de mână / manșonul pentru lamă

dublă corespunzător. Consultați instrucțiunile livrate împreună cu piesa de mână / manșonul de unică folosință sau instrucțiunile de utilizare pentru sistemul chirurgical ultrasonic și accesoriile LOTUS Seria 4.

5. Scoateți capacul transductorului într-un mediu nesteril și apoi conectați transductorul la generator.

6. Pentru informații detaliate și tehnica de operare a întregului sistem, consultați instrucțiunile de utilizare pentru sistemul chirurgical ultrasonic și accesoriile LOTUS Seria 4.

5 INSTRUCȚIUNIDESIGURANȚĂ5.1SPECIFICEDISPOZITIVULUI1. Înlocuiți transductorul în caz de deteriorare sau deformare în orice fel a

acestuia înaintea sau în timpul utilizării.2. Dispozitivele minim invazive pot varia ca dimensiuni de la un producător la

altul. Atunci când combinați dispozitive de la producători diferiți, asigurați-vă întotdeauna că acestea sunt compatibile între ele, înainte de a începe proce-dura.

3. Manevrați dispozitivul cu grijă. Nu încercați să modificați dispozitivul. Deteriorările sau modificările pot afecta capacitatea de obținere a rezonanței și reduce eficiența dispozitivului. Nu folosiți echipamentul, dacă suspectați un defect.

4. Între pensă și ghidajul de unde se pot acumula sânge și țesut în timpul ope-rației. Aceasta poate conduce la o încingere anormală a vârfului dispozitivului. Îndepărtați orice acumulare vizibilă de țesut de pe dispozitiv, pentru a preveni riscul sporit de lezare prin ardere.

5. Asigurați-vă că pensa este închisă, atunci când introduceți și scoateți dispoziti-vul dintr-un trocar.

6. Nu îndoiți pensa spre înapoi. Procedați cu atenție atunci când introduceți dispozitivul într-o teacă.

7. Ca în cazul tuturor surselor de energie (electrochirurgie, chirurgie cu laser sau ultrasunete) există o preocupare privind potențialul carcinogen și infecțios al produselor secundare ale procedurii, de exemplu fumul și aerosolii de țesut ars. Trebuie utilizat un echipament proactiv eficient, atât pentru procedurile deschise, cât și pentru cele laparoscopice.

8. Dacă se îndoaie pensa, nu încercați să o îndreptați. Eliminați dispozitivul și despachetați unul nou.

9. Dacă ghidul de unde atinge orice obiect metalic în timp ce este activat, este posibilă producerea scânteilor. Prin urmare, procedați cu precauție atunci când utilizați dispozitivul în prezența unor gaze sau lichide inflamabile.

10. Dacă ghidul de unde atinge orice obiect din metal sau material plastic în timp ce este activat, dispozitivul poate fi deteriorat.

11. Folosiți numai accesorii LOTUS pentru a asigura compatibilitatea.12. Asigurați-vă că izolația electrică sau legătura la pământ nu este compromisă.13. După o perioadă de activare semnificativă, capătul distal al dispozitivului

poate deveni fierbinte. Nu permiteți contactul lamei cu țesutul imediat după activare.

14. Nu permiteți contactul dispozitivului cu țesutul, atunci când nu este utilizat, pentru a evita cazurile de activare accidentală.

15. Materialul protectiv al pensei poate fi deteriorat, dacă pensa este închisă pe un ghidaj de unde activat, fără să existe țesut între acestea.

16. În cazul unei defectări a echipamentului, asigurați-vă întotdeauna că este disponibil un echipament de rezervă adecvat.

17. Evitați închiderea prea puternică a pensei pe țesut „moale” incompresibil, țesut osos sau obiecte anorganice precum benzile gastrice din cauciuc, deoarece piesa de mână poate genera forțe înalte în această stare, ce pot conduce la deteriorarea instrumentului sau - în cazuri extreme - la detașarea pensei în timpul utilizării. Pensați cu forță moderată și lăsați ultrasunetele să facă treaba.

18. Respectați instrucțiunile de utilizare pentru sistemul chirurgical ultrasonic și accesoriile LOTUS Seria 4.

19. Respectați instrucțiunile de utilizare ale piesei de mână.

61

20. Este posibil ca zona de sub capacul transductorului să nu fie sterilă după reprocesare. Conectați transductorul la generator într-o zonă nesterilă.

5.2SPECIFICEAPLICAȚIEI1. Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de chirurgi care sunt

- instruiți cu privire la tipurile de intervenții chirurgicale executate și - instruiți cu privire la utilizarea specifică a instrumentelor chirurgicale ultrasonice.

2. Utilizatorul trebuie să fie instruit și competent în ceea ce privește fundamen-tele și regulile de aplicare.

3. Instrumentele trebuie utilizate numai de personal medical calificat.4. A nu se folosi pentru pregătirea implanturilor metalice, cum sunt stenturile.5. A nu se folosi pe inimă, sistemul circulator central sau sistemul nervos central.6. În zona operației nu trebuie să existe gaze explozive sau lichide și materiale

inflamabile.7. Instrumentul nu trebuie să intre în contact cu niciun alt instrument sau obiect

neizolat.8. Efectuați coagularea numai atunci când suprafețele de contact sunt vizibile.9. Trebuie procedat cu atenție atunci când se operează în vecinătatea nervilor.10. Pentru a evita vătămarea pacientului în cazul unei activări accidentale, nu

așezați instrumentele active pe pacient.

5.3INSTRUCȚIUNICEMPentru informații detaliate privind compatibilitatea electromagnetică, consultați instrucțiunile de utilizare pentru sistemul chirurgical ultrasonic și accesoriile LOTUS Seria 4.

6 INSTRUCȚIUNIDEREPROCESAREVă rugăm să vă asigurați că, după utilizare, piesa de mână / manșonul de unică folosință al lamei duble a fost îndepărtat din transductor și eliminat la deșeuri clinice. Instrucțiunile de reprocesare au fost aprobate de producător pentru a asigura capacitatea de reutilizare a sistemului LOTUS.Instrumentarul trebuie sterilizat înainte de utilizare, conform următoarelor instrucțiuni. Este responsabilitatea utilizatorului să se asigure că reprocesarea este executată într-o manieră controlată, folosind un echipament aprobat și calibrat. Orice abatere a responsabilului cu reprocesarea de la aceste instrucțiuni trebuie evaluată în privința eficienței și potențialelor consecințe adverse. Toate transductoarele sunt livrate în stare curată, dar nesterilă. Toate transductoarele au fost inspectate înaintea expedierii. Vă rugăm să contactați furnizorul dumnea-voastră local sau serviciul tehnic, dacă aveți nevoie de informații suplimentare. Transductoarele pot fi autoclavizate de maximum 50 ori.

• Respectați instrucțiunile și avertismentele emise de producător pentru curăța-

rea și utilizarea echipamentelor.• În timpul etapelor de reprocesare NU trebuie depășită temperatura de 140ºC

(285ºF).• NU folosiți băi de SPĂLARE ULTRASONICĂ sau CIDEX.• NU sterilizați generatorul LOTUS.• Zgârieturile sau adânciturile provocate ghidajului de unde pot conduce la

rupere sau funcționare defectuoasă.• Aveți grijă să îndepărtați eventualele substanțe străine sau fragmente de țesut

depuse pe generatorul LOTUS.• Amplasați capacul pe fișă atunci când transductorul nu este conectat la

generator, în special în timpul depozitării pentru transport și reprocesării.• Scoateți capacul imediat înainte de a conecta generatorul într-o zonă nesterilă.• Pentru a proteja ghidajul de unde, se recomandă utilizarea următoarelor tăvi

pentru curățare automată și sterilizare.

62

REFTAVĂ COD

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

LIMITĂRIALEREPROCESĂRII• Transductoarele pot fi autoclavizate de maximum 50 ori• Sfârșitul duratei de exploatare este determinat în general de uzura sau

deteriorarea suferită la intervențiile chirurgicale.• Inspectați cu atenție instrumentarul între utilizări, pentru a verifica funcționa-

rea corespunzătoare.• Instrumentele deteriorate trebuie înlocuite, pentru a preveni posibila rănire a

pacientului și pierderea fragmentelor de metal în câmpul chirurgical.

IMEDIATDUPĂUTILIZARE• Imediat după utilizare ștergeți toate componentele și îndepărtați orice surplus

de fluide corporale și substanțe străine.• Instalați capacul atașat pe capătul liber al cablului transductorului. Apăsați

capacul până când se cuplează la locul său.

CURĂȚAREAMANUALĂ• Preparați o soluție de curățare enzimatică (de exemplu Gigazyme Plus) în

conformitate cu instrucțiunile producătorului.• Înmuiați instrumentarul murdărit în soluția enzimatică timp de 5 minute.• La curățare, scufundați complet instrumentarul în soluția de curățare. Frecați

cu o perie moale nemetalică, din păr de porc, sau cu o lavetă, pentru a înde-părta toate urmele de sânge și substanțe străine, insistând pe orice crăpături, îmbinări sau alte discontinuități ale suprafeței. Curățați orificiile și adânciturile folosind o perie adecvată, având grijă să procesați întreaga adâncime a acestora. Asigurați-vă că instrumentul este vizibil curat, înainte de a trece la pasul următor.

• Clătiți temeinic instrumentarul cu apă curată curgătoare timp de 2 minute. Asigurați-vă că orificiile oarbe și adânciturile sunt umplute cu apă curgătoare și golite în mod repetat.

• Uscați instrumentarul imediat după clătirea finală. Nu depășiți 140 ºC (285 ºF).

CURĂȚAREAAUTOMATĂ• Instrumentarul ar putea necesita o curățare manuală înainte de curățarea

automată, pentru a facilita îndepărtarea murdăriei aderente. Frecați cu o perie nemetalică din păr de porc, într-o soluție de curățare enzimatică.

• Încărcați instrumentarul astfel încât crăpăturile, îmbinările, discontinuitățile suprafeței, orificiile și adânciturile să se poată scurge.

• Efectuați curățarea folosind ciclul „Instrumentar” într-un dispozitiv de spălare / dezinfectare aprobat și cu un agent de curățare cu pH neutru destinat utilizării în sistemele de curățare automată (de exemplu detergent enzimatic Getinge). Ciclul de curățare trebuie să includă pre-clătire (minimum 3 minute), spălare (minimum 14 minute), clătire (minimum 7 minute), clătire termică (mini-mum 1 minut la 93 ºC / 200 ºF) și pașii de curățare - nu depășiți 140 ºC (285 ºF).

• În loc de, sau în completarea unei soluții enzimatice poate fi utilizată o soluție de curățare alcalină, cum ar fi de exemplu detergentul pH Plus de la Serchem, cu un pH de până la 13,2.

INSPECTAREAGRADULUIDECURĂȚARE• Inspectați întreg instrumentarul înainte de sterilizare sau depozitare, pentru a

că asigura că murdăria a fost îndepărtată complet de pe suprafețe.

773-984 / 773-985 Coș de reprocesare LOTUS cu capac

63

• Inspectați vizual instrumentarul, iar dacă prezintă încă murdărie, curățați instrumentarul din nou.

• Inspectați cablurile cu privire la uzură și deteriorări, asigurându-vă că nu există crăpături, rupturi, sau alte deteriorări.

• Verificați ca ghidajele de unde să nu prezinte zgârieturi.• Raportați orice deteriorare constatată reprezentantului LOTUS.

AMBALARE• Ambalați dublu, în conformitate cu procedurile locale, folosind procedurile de

ambalare standard precum cele descrise în normele ANSI / AAMI ST46-1993.• Etichetați conținutul tăvii ambalate folosind un marker permanent sau alt

sistem de etichetare compatibil cu sterilizarea.

STERILIZAREA• Transductoarele pot fi autoclavizate de maximum 50 ori• Sterilizarea se realizează de preferință în ziua care precede operației, însă tre-

buie să aibă loc cu cel puțin o oră înaintea utilizării, pentru a permite răcirea și stabilizarea echipamentului.

• Transductoarele NU trebuie cufundate în apă pentru a accelera răcirea.• NU sterilizați generatorul.• Aceste componente au fost aprobate pentru sterilizare prin următoarea

metodă într-o autoclavă cu vacuum. Parametrii corespunzători acestei metode sunt 134 – 137 ºC (270º – 277 ºF) timp de minimum 3 și maximum 4 minute, cu un ciclu de uscare de 5 minute (dacă standardele naționale impun o autoclavi-zare de până la 18 minute, acest lucru este posibil, dar nu este de preferat).

DEPOZITAREA• Depozitați instrumentarul ambalat steril într-o manieră care să confere pro-

tecție contra prafului, umidității, insectelor, paraziților și a valorilor extreme de temperatură și umiditate.

RETURNAREA• Înainte de returnarea la producător a sistemului LOTUS sau a oricăror

componente individuale, vă rugăm să vă asigurați că au fost supuse spălării și sterilizării. Întregul echipament trebuie să fie supus unui ciclu aprobat. La returnarea sistemului sau a oricăror componente individuale, acestea trebuie să fie însoțite de un certificat de decontaminare.

Instrucțiunile prezentate mai sus au fost aprobate de producător ca fiind CAPABILE să pregătească un dispozitiv medical pentru reutilizare. Cade în responsabilitatea responsabilului cu procesarea să se asigure că procesarea este executată folosind echipamentele, materialele și personalul din laboratorul de procesare în vederea obținerii rezultatului dorit. Aceasta impune validarea și monitorizarea curentă a procesului. De asemenea, orice abatere a responsabilului cu procesarea de la instrucțiunile livrate trebuie evaluată corespunzător în privința eficienței și poten-țialelor consecințe adverse.

7 FUNCȚIONARE,DEPOZITAREȘITRANSPORTCondiții de funcționare: Temperatură: +10 până la +50 °C; umiditate relativă: 0 – 100 %, fără formare de condens; Presiunea aerului: 810 – 1060 hPa. Depozitați transductoarele într-un loc curat și uscat, conform condițiilor de depozitare. Condiții de depozitare: Temperatură: -20 până la +50 °C; umiditate relativă: 0 – 100 %, fără formare de condens; Presiunea aerului: 500 – 1060 hPa. Protejați transductoarele contra expunerii la lumina solară directă pe durata depozitării. Se recomandă păstrarea transductoarelor în ambalajul original până la utilizare.

8 ELIMINAREALADEȘEURIDispozitivul medical sau componentele sale, materialul de ambalare și accesoriile trebuie eliminate în conformitate cu reglementările și legile specifice țării, aflate în vigoare.

SIMBOL SEMNIFICAȚIE

Un dispozitiv marcat cu acest simbol trebuie colectat separat, ca deșeu electric și electronic. Eliminarea la deșeuri este realizată gratu-it de către producător în interiorul Uniunii Europene.

64

9 GLOSARULSIMBOLURILOR

Număr catalog Data fabricației

Cantitate A se păstra uscat

Număr de serie A se feri de lumina solară directă

Consultați instrucțiunile de utilizare

Atenție: Legea federală (SUA) interzice vânzarea acestui dispozitiv de către un medic sau la dispoziția unui medic.

Fabricat de

65

Varovaisuutta noudatettava: Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai sitä saadaan myydä vain lääkärin määräyksestä.

1 TÄRKEÄÄ1. Tätä muunninta tulisi käyttää vain LOTUS-generaattorin kanssa.2. Tämä asiakirja sisältää LOTUS-ultraäänikirurgiajärjestelmien ja lisävarusteiden

käyttöohjeet. Se ei sisällä kirurgisen tekniikan ohjeita.

3. Tätä asiakirjaa tulisi lukea yhdessä LOTUS Series 4 -ultraäänikirurgiajärjestel-mien ja lisävarusteiden käyttöohjeiden kanssa.

4. Ohjeiden noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia kirurgisia seurauk-sia.

5. Laitetta ei toimiteta steriilinä. Se on pestävä ja steriloitava ennen käyttöä.6. Säilytä pakattuja laitteita viileässä ja kuivassa.

2 KÄYTTÖTARKOITUSKÄYTTÖAIHEETLOTUS-ultraäänikirurgiajärjestelmät ja lisävarusteet on tarkoitettu pehmytkudok-sen kirurgiseen leikkaukseen tilanteissa, joissa verenvuotojen hallinta ja lämpö-vaurioiden minimointi ovat tärkeitä. LOTUS SERIES 4 -ultraäänikirurgiajärjestelmää ja lisävarusteita voidaan käyttää sähkökirurgian, laserkirurgian ja perinteisten skalpellien kanssa tai niiden sijaan yleis-, gynekologisessa ja torakaalisessa kirur-giassa sekä ortopedisten rakenteiden (kuten lonkkanivelen) ekspositiossa.VASTA-AIHEETJärjestelmää ei ole tarkoitettu sydänkirurgiaan. Käsikappaletta ei ole tarkoitettu käytettäväksi yli 5 mm:n verisuonten koagulointiin ja leikkaukseen. Laitetta ei ole tarkoitettu luun leikkaukseen. Laitetta ei ole tarkoitettu munatorvien tukkimiseen raskauden ehkäisytarkoituksessa.

3 LAITTEENKUVAUSUudelleenkäytettävä LOTUS-muunnin on tarkoitettu käytettäväksi kertakäyttöisen LOTUS-käsikappaleen kanssa. Käsikappale ja muunnin muodostavat yhdessä

Liitäntäyhdistelmät

KOODI KUVAUS

YHTEENSOPI-VA KÄSIKAP-

PALESV3-200 LOTUS-dissektiosakset, suora anturi, avoin 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS-dissektiosakset, kaareva anturi, laparoskooppinen 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS-dissektiosakset, suora anturi, bariatrinen 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, avoin 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, laparoskooppinen 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS-tehosakset, kaareva anturi, bariatrinen 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS-maksaresektori, suora anturi, avoin 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS-maksaresektori, suora anturi, laparoskooppinen 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS-instrumentti suonten hitsaukseen, suora anturi, avoin 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS-instrumentti suonten hitsaukseen, suora anturi,

laparoskooppinen 400VW4-400SD

DB3-400** LOTUS-muunnin, kaksoisterä, laparoskooppinen 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS-muunnin, kaksoisterä, avoin 100 DB3-100D* Vain LG4 sarjan generaattoreille joissa ohjelmistoversio 6 tai uudempi** Joitakin osia ei ehkä ole saatavana kaikissa maissa

Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiiviTämä laite täyttää lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimukset.

KÄYTTÖOHJEETUudelleenkäytettäväLOTUS®-muunninFI

66

käytettyinä saksien kaltaisen laitteen, jolla käyttäjä voi leikata pienten verisuonten pehmytkudosta ja hallita verenvuotoa.

4 KÄYTTÄMINEN1. Varmista, että laite on puhdistettu ja steriloitu.2. Varmista, ettei muunnin ole kiinni generaattorissa.3. Varmista, että käsikappaleen leuka on auki ja liipaisin on etuasennossa.4. Aseta aalto-ohjain sopivaan käsikappaleen / kaksoisterän holkkiin. Katso

kertakäyttöisen käsikappaleen / holkin tai LOTUS Series 4 -ultraäänikirurgiajär-jestelmien ja lisävarusteiden käyttöohjeet.

5. Kytke muunnin generaattoriin.6. Katso tarkemmat tiedot ja koko järjestelmän käyttötekniikkaa koskevat ohjeet

LOTUS Series 4 -ultraäänikirurgiajärjestelmien ja lisävarusteiden käyttöohjeista.

5 TURVALLISUUSOHJEET5.1LAITEKOHTAISET1. Vaihda muunnin, jos se vahingoittuu tai vääntyy millään tavoin ennen käyttöä

tai käytön aikana.2. Eri valmistajien mini-invasiiviset laitteet voivat olla erikokoisia. Jos aiot

yhdistää eri valmistajien laitteita, varmista yhteensopivuus aina ennen toimen-piteen aloittamista.

3. Käsittele laitetta varovasti. Älä yritä tehdä laitteeseen muutoksia. Vaurio tai muutokset voivat vaikuttaa laitteen resonointikykyyn ja heikentää sen tehok-kuutta. Älä käytä, jos epäilet, että laite on vahingoittunut.

4. Leuan ja aalto-ohjaimen väliin voi kertyä leikkauksen aikana verta ja kudosta. Laitteen kärki voi silloin kuumentua poikkeuksellisen voimakkaasti. Poista mahdollinen näkyvä kudos laitteesta palovammariskin välttämiseksi.

5. Varmista, että leuka on kiinni, kun asetat laitetta troakaariin tai otat sitä pois.6. Älä taivuta leukaa taaksepäin. Ole varovainen, kun asetat laitteen koteloon.7. Kuten kaikkien energialähteiden kanssa (sähkökirurgia, laser tai ultraääni),

toimenpiteessä voi muodostua karsinogeenisia ja tartuntavaarallisia sivutuot-teita, kuten kudossavua ja aerosoleja. Käytä tehokkaita suojausvälineitä sekä avo- että laparoskooppisissa toimenpiteissä.

8. Jos leuka taipuu, älä yritä suoristaa sitä. Hävitä laite ja avaa uusi laite.9. Jos aalto-ohjain koskettaa metallia, kun se on aktivoituna, voi syntyä kipinöitä.

Noudata varovaisuutta, kun käytät laitetta palavien kaasujen tai nesteiden läheisyydessä.

10. Jos aalto-ohjain koskettaa metallia tai muovia, kun se on aktivoituna, laite voi vahingoittua.

11. Käytä yhteensopivuuden varmistamiseksi vain LOTUS-lisävarusteita.12. Varmista, että sähköneristys tai maadoitus on kunnossa.13. Laite voi kuumentua distaalisen pään merkittävän aktivoinnin jälkeen. Älä

päästä terää koskemaan kudosta heti aktivoinnin jälkeen.14. Älä päästä laitetta koskemaan kudosta, kun se ei ole käytössä, sillä laite voi

aktivoitua vahingossa.15. Leukojen verhous voi vahingoittua, jos leuat suljetaan aalto-ohjaimen ollessa

aktivoituneena, mutta leukojen välissä ei ole kudosta.16. Varmista laitevahinkojen varalta, että käytettävissä on riittävästi varalaitteita.17. Älä purista leukaa liian voimakkaasti kiinni kokoonpuristumattomaan ”pehmyt-

kudokseen”, luuhun tai epäorgaaniseen esineeseen, kuten kumiseen maha-pantaan. Käsikappale pystyy tuottamaan suuria voimia, jotka voivat tällaisessa tilanteessa vahingoittaa instrumenttia tai jopa aiheuttaa leuan irtoamisen käytön aikana. Purista leuat kiinni kevyesti ja anna ultraäänen tehdä työ.

18. Noudata LOTUS Series 4 -ultraäänikirurgiajärjestelmien ja lisävarusteiden käyttöohjeita.

19. Noudata käsikappaleen käyttöohjeita.20. Muuntimen suoja ei välttämättä ole uudelleenkäsittelyn jälkeen steriili. Kytke

muunnin generaattoriin epästeriilillä alueella.

5.2KÄYTTÖKOHDEKOHTAISET1. Tätä laitetta käyttävillä kirurgeilla on oltava

- tehtäviä kirurgisia toimenpiteitä koskeva koulutus ja - ultraäänikirurgiainstrumenttien erityiskäyttöä koskeva koulutus.

2. Käyttäjällä täytyy olla käyttöä koskeviin perusteisiin ja sääntöihin liittyvä koulutus ja pätevyys.

3. Vain koulutetut lääketieteen ammattilaiset saavat käyttää instrumentteja.4. Älä käytä metallisten implanttien, kuten stenttien, valmisteluun.

67

5. Älä käytä sydämeen, keskusverenkiertoon tai keskushermostoon.6. Käyttöalueella ei saa olla räjähtäviä kaasuja tai palavia nesteitä ja materiaaleja.7. Instrumentti ei saa päästä koskettamaan muita eristämättömiä instrumentteja

tai esineitä.8. Tee koagulointia vain kontaktipintojen ollessa näkyvissä.9. Hermojen lähellä tehtävissä toimenpiteissä on oltava varovainen.10. Tahattomasta aktivoinnista johtuvan potilaan vahingoittumisen välttämiseksi

älä aseta aktiivisia instrumentteja potilaan päälle.

5.3EMC-OHJEETKatso tarkemmat tiedot LOTUS Series 4 -ultraäänikirurgiajärjestelmien ja lisävarus-teiden käyttöohjeista.

6. UUDELLEENKÄSITTELYOHJEETVarmista, että kertakäyttöinen käsikappale / kaksoisteräholkki on irrotettu käytön jälkeen muuntimesta ja hävitetty kliinisenä jätteenä. Valmistaja on vahvistanut uudelleenkäsittelyohjeet LOTUS-järjestelmän käytettävyyden varmistamiseksi. Instrumentit on steriloitava ennen seuraavien ohjeiden noudattamista. Käyttäjän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittely tehdään hallitusti validoiduilla ja kalibroiduilla laitteilla. Jos uudelleenkäsittelijä poikkeaa näistä ohjeista, käsittelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava. Kaikki muuntimet toimitetaan puhtaina, muttei steriileinä. Kaikki muuntimet on tarkastettu ennen toimitusta. Ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään tai tekniseen huoltoon, jos tarvitset lisätietoja. Muuntimet voi autoklavoida enintään 50 kertaa.

• Noudata valmistajan antamia ohjeita laitteen puhdistuksesta ja käytöstä.• Lämpötila EI saa uudelleenkäsittelyvaiheissa ylittää arvoa 140 ºC.• ÄLÄ käytä ULTRAÄÄNIPESUA tai CIDEXIÄ.• ÄLÄ steriloi LOTUS-generaattoria.• Aalto-ohjaimen naarmut tai kolhut voivat aiheuttaa sen rikkoutumisen tai

toimintahäiriön.• Poista huolellisesti LOTUS-generaattoriin mahdollisesti kertynyt lika tai kudos.• Aseta suoja liittimeen niiksi ajoiksi, kun muunnin ei ole kiinni generaattorissa,

erityisesti kuljetuksen, varastoinnin ja uudelleenkäsittelyn ajaksi.• Irrota suoja vasta juuri ennen kuin muunnin liitetään generaattoriin

epästeriilillä alueella.• Aalto-ohjaimen automaattiseen puhdistukseen ja sterilointiin suositellaan

seuraavia säilytyskoteloita, jotta aalto-ohjaimet eivät vahingoittuisi toimenpi-teissä.

VIITE UUDEL-LEENKÄSITTE-LYKORI KOODI

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

UUDELLEENKÄSITTELYÄKOSKEVATRAJOITUKSET• Muuntimet voi autoklavoida enintään 50 kertaa.• Käyttöiän päättymistä arvioidaan yleensä kulumisen tai leikkauskäytössä

tapahtuneiden vaurioiden perusteella.• Tarkista instrumentit huolellisesti niiden toiminnan varmistamiseksi.

773-984 / 773-985 LOTUS-uudelleenkäsittelykori ja kansi

68

• Vaurioituneet instrumentit on vaihdettava, jotta potilas ei vahingoitu eikä leikkausalueelle joudu metallinpaloja.

HETIKÄYTÖNJÄLKEEN• Pyyhi kaikki osat heti käytön jälkeen ja poista mahdolliset ruumiinnesteet ja

jäämät.• Laita päätykorkki muuntimen kaapelin vapaaseen päähän. Työnnä korkkia,

kunnes se napsahtaa paikalleen.

MANUAALINEN PUHDISTUS• Valmista entsyymipitoinen puhdistusliuos (esim. Gigazyme Plus) valmistajan

ohjeiden mukaisesti.• Liota likaisia instrumentteja 5 minuuttia entsyymiliuoksessa.• Upota instrumentit puhdistuksen ajaksi kokonaan puhdistusliuokseen.

Harjaa pehmeällä harjalla (ei metalliharjaksia) tai kankaalla irti kaikki veri- ja likajäämät. Kiinnitä erityistä huomiota rakoihin, saumoihin ja muihin pinnan epäjatkuvuuskohtiin. Puhdista aukot ja syvennykset sopivalla harjalla ja var-mista, että puhdistat rakenteen sen koko syvyydeltä. Varmista instrumenttien puhtaus silmämääräisesti ennen seuraavaan vaiheeseen jatkamista.

• Huuhtele instrumentteja huolellisesti puhtaassa, juoksevassa vedessä 2 minuutin ajan. Täytä läpi menemättömät reiät ja syvennykset toistuvasti juoksevalla vedellä ja tyhjennä ne.

• Kuivaa instrumentit heti viimeisen huuhtelun jälkeen. Älä ylitä 140 ºC:n lämpötilaa.

AUTOMAATTINEN PUHDISTUS• Instrumentit voi olla tarpeen puhdistaa manuaalisesti ennen automaattista

puhdistusta, jotta pinttynyt lika irtoaa. Harjaa entsyymipitoisessa puhdistus-liuoksessa harjalla (ei metalliharjaksisella).

• Lastaa instrumentit siten, että raot, saumat, pinnan epäjatkuvuuskohdat, aukot ja syvennykset pääsevät tyhjenemään.

• Käytä pH-arvoltaan neutraalia puhdistusainetta, joka on tarkoitettu auto-maattiseen puhdistukseen (esim. Getinge Enzymatic Detergent). Puhdista validoidulla pesu- ja desinfiointikoneella instrumenttisykliä käyttäen. Puhdis-tussyklin tulisi sisältää esihuuhtelu (vähintään 3 minuuttia), pesu (vähintään 14 minuuttia), huuhtelu (vähintään 7 minuuttia), lämpöhuuhtelu (vähintään 1 minuutti, 93 ºC (200 °F)) ja kuivaus. Lämpötila ei saa olla yli 140 ºC (285 ºF).

• Entsyymipitoisen liuoksen sijaan tai sen lisäksi voidaan käyttää emäksistä puhdistusliuosta, kuten Serchem pH Plus Detergent. Liuoksen pH-arvo saa olla enintään 13,2.

PUHDISTUKSEN TARKISTUS• Tarkista kaikki instrumentit ennen sterilointia tai säilytystä ja varmista, että

likaiset pinnat ovat puhtaat.• Tarkista instrumentit silmämääräisesti. Jos huomaat likaa, puhdista instrumen-

tit uudelleen.• Tarkista kaapelit kulumisen ja vaurioiden varalta ja varmista, ettei niissä ole

säröjä, repeämiä tai muita vaurioita.• Tarkista, ettei aalto-ohjaimissa ole naarmuja.• Ilmoita mahdolliset vauriot LOTUS-edustajalle.

KÄÄRIMINEN• Kääri kahdesti paikallisten menettelyjen mukaisesti. Noudata standardissa

ANSI / AAMI ST46-1993 kuvailtujen vakiokäärimismenettelyjen kaltaisia vakio-menettelyjä.

• Merkitse käärityn tarjottimen sisältö pysyvällä tussilla tai muulla sterilointi-käyttöön sopivalla merkintäjärjestelmällä.

STERILOINTI• Muuntimet voi autoklavoida enintään 50 kertaa.• Sterilointi on suositeltavaa tehdä leikkausta edeltävänä päivänä, mutta se

on tehtävä vähintään tunti ennen leikkausta, jotta laitteet ehtivät jäähtyä ja vakautua.

• Muuntimia EI saa upottaa veteen jäähtymisen nopeuttamiseksi.• ÄLÄ steriloi generaattoria.• Nämä osat on validoitu sterilointiin seuraavaa tyhjiöautoklaavimenetelmää

käytettäessä. Parametrit: 134–137 ºC (270–277 ºF) vähintään 3 ja enintään

69

4 minuutin ajan, 5 minuutin kuivaussykli (jos kansallisissa standardeissa määrätään autoklavointiajaksi enintään 18 minuuttia, se on sallittua, mutta ei suositeltavaa).

SÄILYTYS• Säilytä steriilit, pakatut instrumentit siten, että ne ovat suojassa pölyltä,

kosteudelta, hyönteisiltä, tuhoeläimiltä ja äärilämpötiloilta ja -kosteudelta.

PALAUTTAMINEN• Varmista ennen LOTUS-järjestelmän tai yksittäisten osien palauttamista

valmistajalle, että pesu ja sterilointi on tehty. Validoitu sykli on tehtävä kaikille laitteille. Järjestelmän tai yksittäisten osien palautuksen yhteydessä on toimi-tettava niiden sterilointitodistus.

Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niillä VOIDAAN valmistella lääkinnällinen laite uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijä on edelleen vastuussa siitä, että halutun lopputuloksen saavuttamista on mahdollista käsitte-lylaitoksessa käytettävien laitteiden, materiaalien ja työntekijöiden suhteen. Tämä edellyttää prosessin validointia ja säännöllistä tarkkailua. Käsittelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on arvioitava asianmukaisesti myös siinä tapauksessa, että uudelleenkäsittelijä poikkeaa näistä ohjeista.

7 KÄYTTÖ,SÄILYTYSJAKULJETUSKäyttöolosuhteet: Lämpötila:+10...+50 °C; Suhteellinen kosteus: 0–100 %, tiivistymätön; Ilmanpaine: 810–1 060 hPa. Säilytä muuntimia puhtaassa, kuivassa paikassa säilytysolosuhteiden mukaisissa olosuhteissa. Säilytysolosuhteet: Lämpö-tila: -20...+50 °C; Suhteellinen kosteus:0–100 %, tiivistymätön; Ilmanpaine: 500–1 060 hPa. Suojaa muuntimet säilytyksen aikana suoralta auringonvalolta. Muunnin on suositeltavaa säilyttää alkuperäis-pakkauksessa käyttöön asti.

8 HÄVITTÄMINENLääkinnällinen laite tai sen osat, pakkaus ja lisävarusteet on hävitettävä maassa sovellettavien määräysten ja säännösten mukaisesti.

SYMBOLI MERKITYS

Tällä symbolilla merkitty laite on toimitettava sähkö- ja elektroniik-karomun erilliskeräykseen. Valmistaja hävittää laitteet ilmaiseksi Euroopan unionissa.

9 SYMBOLIT

Luettelonumero Valmistuspäivämäärä

Määrä Säilytettävä kuivassa paikassa

Sarjanumero Suojattava suoralta aurin-gonvalolta

Katso käyttöohjeet Huomautus: Yhdysvaltojen liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä vain lääkäri tai sitä saadaan myydä vain lääkärin määräyksestä.

Valmistaja

70

Uyarı: Federal (ABD) yasalar gereği bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya bir hekimin talimatı üzerine satılabilir.

1 ÖNEMLİ1. Bu transdüser sadece bir LOTUS jeneratör ile kullanılmalıdır.2. Bu doküman, LOTUS Ultrasonik Cerrahi Sistemleri ve Aksesuarlarının kullanı-

mına yönelik talimatları içermektedir. Cerrahi tekniğine yönelik bir talimatlar dizisi değildir.

3. Bu doküman, LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemleri ve Aksesuarlarının Kullanım Talimatları ile bağlantılı olarak okunmalıdır.

4. Talimatlara uyulmaması ciddi cerrahi sonuçlara sebebiyet verebilir.5. Bu alet steril olarak sağlanmamalıdır ve kullanılmadan önce yıkanıp sterilize

edilmelidir.6. Ambalajlı aletleri serin, kuru bir alanda saklayınız.

2 AMACINAUYGUNKULLANIMENDİKASYONLARLOTUS Ultrasonik Cerrahi Sistemleri ve Aksesuarları, kanama kontrolü ve minimal ısıl hasarın önemli olduğu yumuşak doku cerrahi insizyonları için endikedir. LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemi ve Aksesuarları genel, jinekolojik, torasik cerrahide ve ortopedik yapıların (örneğin kalça eklemi) açıkta olduğu elektrocerrahi, lazer cerrahisi ve konvansiyonel bistürilere yardımcı veya alternatif olarak kullanılabilir.KONTRENDİKASYONLARBu alet kalp cerrahisi için endike değildir. Tabanca, 5 mm’den büyük damarların koagülasyonu ve diseksiyonu için endike değildir. Bu alet kemik insizyonu için endike değildir. Bu alet kontraseptif tübal oklüzyon için endike değildir.

3 ALETİNTANIMILOTUS Yeniden Kullanılabilir Transdüser, LOTUS Tek Kullanımlık Tabanca ile kulla-nılmak üzere tasarlanmıştır. Tabanca ve transdüser kombine olarak kullanıldıkla-rında kullanıcının küçük damarlarda yumuşak doku kesimi yapmasını ve bu esnada kanamayı kontrol altında tutmasını sağlayan, makas benzeri bir alet oluşturur.

4 KULLANIMADIMLARI1. Aletin temizlenmiş ve sterilize edilmiş olduğundan emin olunuz.

Bağlantıkombinasyonları

KOD TANIMI

UYUMLUOLDUĞUTABANCA

SV3-200 LOTUS Diseksiyon makası, düz transdüser, açık 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS Diseksiyon makası, kavisli transdüser, laparoskopik 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS Diseksiyon makası, düz transdüser, bariatrik 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS Geliştirilmiş makas, kavisli transdüser, açık 200 DS4-200CDES4-400CT *LOTUS Geliştirilmiş makas, kavisli transdüser, laparoskopik 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS Geliştirilmiş makas, kavisli transdüser, bariatrik 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS Karaciğer rezektörü, düz transdüser, açık 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS Karaciğer rezektörü, düz transdüser, laparoskopik 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS Damar mühürleme, düz transdüser, açık 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS Damar mühürleme, düz transdüser, laparoskopik 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS Çift bıçaklı transdüser laparoskopik 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS Çift bıçaklı transdüser açık 100 DB3-100D* Yalnızca yazılım versiyonu 6 ve üzeri olan LG4 seri 4 jeneratörler içindir** Bazı ürünler ülkenizde mevcut olmayabilir

TıbbiÜrünlerYönetmeliğiBu ürün, 93 / 42 EEC sayılı tıbbi cihazlar yönetmeliği ile uyumludur.

KULLANIMTALİMATLARILOTUS® TransdüserYenidenKullanılabilirAletTR

71

2. Transdüserin jeneratörden ayrılmış olduğundan emin olunuz.3. Tabancanın çenesinin açık pozisyonda ve tetiğin tamamen ileride bulunduğun-

dan emin olunuz.4. Dalga kılavuzunu uygun tabanca / ikili bıçak borucuğuna sokunuz. Bununla

ilgili; tek kullanımlık tabanca / borucuk ile birlikte verilen talimatlara veya LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemleri & Aksesuarlarının Kullanım Talimatlarına bakınız.

5. Steril olmayan alanda transdüserin koruyucu kapağını çıkarınız ve transdüseri jeneratöre bağlayınız.

6. Tüm sistem hakkında detaylı bilgi ve cerrahi teknik ile ilintili uyarılar için, LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemleri ve Aksesuarları Kullanım Talimat-larına bakınız.

5 GÜVENLİKUYARILARI5.1ALETLEİLGİLİUYARILAR1. Transdüser kullanımdan önce veya kullanım esnasında herhangi bir şekilde

hasar görmüş veya deforme olmuşsa yenisiyle değiştiriniz.2. Minimum invazif aletler boyut olarak üreticiden üreticiye değişiklik göstere-

bilir. Farklı üreticilerin aletleri birleştirilecekse, işleme başlamadan önce bu aletlerin uyumlu olup olmadıkları her zaman kontrol edilmelidir.

3. Tabancaya dikkatle muamele ediniz. Aleti modifiye etmeye çalışmayınız. Hasar ve modifikasyonlar rezonans elde etme becerisini etkileyebilir ve aletin verimliliğini azaltabilir. Hasardan kuşku duyulduğunda aleti kullanmayınız.

4. Cerrahi müdahale esnasında çene ve dalga kılavuzu arasında kan ve doku birikebilir. Bu durum aletin ucunun anormal derecede ısınmasına sebebiyet verebilir. Yüksek yanık riskini önlemek için, biriktiği görülen tüm doku parçala-rını temizleyiniz.

5. Aleti trokara sokup çıkarırken çenenin kapalı olduğundan emin olunuz.6. Çeneyi arkaya doğru bükmeyiniz. Aleti kılıfa sokarken dikkatli olunuz.7. Tüm elektrikli aletlerde (elektrocerrahi, lazer veya ultrason) olduğu gibi, bura-

da da -örneğin doku dumanı bulutu ve aerosollar gibi- işlem yan ürünlerinin kanserojen ve enfeksiyon potansiyeli taşıyabilmeleri bakımından endişeler söz konusudur. Hem açık hem de laparoskopik müdahaleler için etkin koruma ekipmanları kullanılmalıdır.

8. Çene bükülürse düzeltmeye çalışmayınız. Aleti bertaraf ediniz ve yenisini açınız.9. Dalga kılavuzu etkin durumdayken herhangi bir metal ile temas eder ise kıvıl-

cımlar oluşabilir. Bu nedenle yanıcı gazlar veya sıvıların bulunduğu ortamda dikkatli kullanınız.

10. Dalga kılavuzu etkin durumdayken herhangi bir metal veya plastik ile temas ederse alet hasar görebilir.

11. Uyumluluğu güvence altına almak için sadece LOTUS aksesuarları kullanınız.12. Elektrik yalıtımı ve topraklamanın engellenmediğinden emin olunuz.13. Yoğun aktivasyondan sonra aletin distal ucu aşırı ısınabilir. Bıçağın aktivasyo-

nundan hemen sonra dokuya temas etmesine izin vermeyiniz.14. Kazara aktivasyon olasılığı nedeniyle, aletin kullanılmadığı zamanlarda da

dokuya temas etmesine izin vermeyiniz.15. Çene, aralarında doku olmaksızın etkin durumdaki dalga kılavuzu üzerine

kapatılırsa kaplaması zarar görebilir.16. Ekipmanın bozulması olasılığına karşı her zaman yeterli yedek ekipman

bulunduğundan emin olunuz.17. Çeneyi, sıkıştırılamaz “yumuşak” dokular, kemik veya kauçuk gastrik bantlar

gibi inorganik objelerin üzerinde çok sert şekilde sıkıştırmayınız, zira bu durumda tabanca, alette hasara ya da aşırı durumlarda çenenin kullanım esnasında ayrılmasına neden olabilecek kadar yüksek kuvvetler üretebilir. Hafifçe sıkıştırıp, ultrasonun işini yapmasına izin veriniz.

18. LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemler ve Aksesuarları Kullanım Talimatla-rına uyunuz.

19. Tabancanın Kullanım Talimatlarına uyunuz.20. Transdüserin koruyucu kapağının alt tarafındaki bölüm, yeniden kullanıma

hazırlama işleminin yapılmasından sonra steril olmayabilir. Transdüseri steril olmayan alanda jeneratöre bağlayınız.

5.2UYGULAMAYLAİLGİLİUYARILAR1. Bu alet sadece aşağıdaki vasıflara sahip cerrahlar tarafından kullanılabilir:

- gerçekleştirilecek cerrahi müdahale tiplerinde eğitilmiş olma ve - ultrasonik cerrahi aletlerin spesifik kullanımında eğitilmiş olma.

2. Kullanıcı, uygulamanın temelleri ve kuralları bakımından eğitilmiş ve yetkin olmalıdır.

72

3. Bu aletler sadece eğitilmiş tıbbi personel tarafından kullanılmalıdır.4. Stentler gibi metalik implantların hazırlanması için kullanmayınız.5. Kalp, merkezi dolaşım sistemi veya merkezi sinir sisteminde kullanmayınız.6. Operasyon alanında patlayıcı gazlar veya yanıcı sıvılar ve malzemeler bulun-

mamalıdır.7. Alet, yalıtımsız bir başka alet veya nesne ile temas etmemelidir.8. Sadece temas yüzeyleri görünür olduğunda koagülasyon yapınız.9. Sinirlerin yakınında işlem yapılırken dikkatli olunmalıdır.10. Kazara aktivasyon durumunda hastanın yaralanmasını önlemek için, aktif

aletleri hastanın üzerine koymayınız.

5.3ELEKTROMANYETİKUYUMLULUKUYARILARIDetaylı Elektromanyetik Uyumluluk bilgileri için, LOTUS 4 Serisi Ultrasonik Cerrahi Sistemleri ve Aksesuarları Kullanım Talimatlarına bakınız.

6 BAKIMTALİMATLARITek kullanımlık tabanca / çift bıçaklı borucuğun kullanıldıktan sonra transdüserden çıkarılmış olduğundan ve klinik atık olarak bertaraf edildiğinden emin olunuz. Yeniden kullanıma hazırlama talimatları, LOTUS sisteminin yeniden kullanılma kapasitesini güvence altına almak amacıyla üretici tarafından onaylanmıştır. Aletler, kullanılmadan önce aşağıda belirtilen talimatlara göre sterilize edilmelidir. Yeniden kullanıma hazırlama işlemlerinin onaylanmış ve kalibre edilmiş ekipman-lar kullanılarak kontrollü şekilde gerçekleştirilmesinin sağlanması, kullanıcının sorumluluğundadır. Yeniden kullanıma hazırlama işlemlerini uygulayan kişinin bu talimatlardan sapması, etkinlik ve potansiyel olumsuz sonuçlar yönünden değerlendirilmek zorundadır. Tüm transdüserler temiz ancak steril olmaksızın teslim edilir. Tüm transdüserler nakledilmeden önce muayene edilmiştir. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız olması durumunda lütfen yerel satıcınız veya teknik servis ile temas kurunuz. Transdüserler maksimum 50 kere otoklavlanabilir.

• Temizleme ve ekipman kullanımı için, üretici tarafından yayınlanmış talimatlar

ve uyarılara uyunuz.• Yeniden kullanıma hazırlama işlemlerinin aşamalarında 140 °C’yi (285 °F)

aşılmamalıdır.• ULTRASONİK YIKAMA veya CIDEX UYGULAMAYINIZ.• LOTUS jeneratörünü sterilize ETMEYİNİZ.• Dalga kılavuzunda bulunan çizikler veya oyukluklar tahribata veya arızaya yol

açabilir.• LOTUS jeneratörü üzerinde birikmesi muhtemel kalıntıları veya dokuları

uzaklaştırmaya özen gösterilmelidir.• Transdüser jeneratöre bağlı olmadığında, özellikle de taşınması, saklanması

ve yeniden kullanıma hazırlanması sırasında koruyucu kapak, konnektörün üzerinde tutulmalıdır.

• Koruyucu kapağı, steril olmayan alanda jeneratöre bağlamadan hemen öncesinde uzaklaştırınız.

• Dalga kılavuzlarını korumak amacıyla, otomatik temizleme ve sterilizasyon işlemlerinde aşağıdaki saklama kaplarının kullanılması tavsiye olunur.

REF HAZIRLA-MASEPETİ KOD

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

773-984 / 773-985 LOTUS Hazırlama sepeti, kapaklı

73

YENİDENKULLANIMAHAZIRLAMADASINIRLAMALAR• Transdüserler maksimum 50 kere otoklavlanabilir.• Kullanım ömrünün sonu, cerrahi vakalarda genellikle aşınma veya hasara göre

belirlenir.• Doğru şekilde çalışmalarını sağlamak için, aletleri kullanımlar arasında itinayla

kontrol ediniz.• Potansiyel hasta yaralanmasını ve metal parçacıkların cerrahi bölgede kaybol-

masını önlemek için, arızalı aletler yenileriyle değiştirilmelidir.

KULLANIMDAN HEMEN SONRA• Tüm alet bileşenlerini kullanımdan hemen sonra siliniz ve vücut sıvıları kalıntı-

larından ve yabancı cisimlerden arındırınız.• Takılı olan uç kapağını transdüser kablosunun boşta kalan ucuna takınız.

Kapağı duyulur şekilde yerine oturana kadar itiniz.

ELLETEMİZLEME• Enzimatik temizlik solüsyonunu (örneğin Gigazyme Plus) üretici talimatlarına

göre hazırlayınız.• Kirlenmiş aletleri enzimatik solüsyonda 5 dakika bekletiniz.• Temizlik esnasında aletleri temizlik solüsyonuna tamamen batırınız. Kan ve

kalıntı izlerini temizlemek için olası çatlaklar, dikiş yerleri veya başka yüzey pürüzlerine odaklanarak, metalik olmayan yumuşak bir fırça veya bez ile fırçalayınız / siliniz. Delikleri ve girintileri, tam derinliklerine ulaşıldığından emin olarak uygun bir fırça ile temizleyiniz. Sonraki aşamaya geçmeden önce aletlerin görünürde temiz olduklarından emin olunuz.

• Aletleri temiz musluk suyunun altına tutarak, 2 dakika boyunca iyice durulayınız. Kör deliklerin ve girintilerin musluk suyu ile tekrar tekrar dolup boşaldığından emin olunuz.

• Aletleri son durulamadan sonra hemen kurutunuz. 140 °C (285 °F) sıcaklığı aşmayınız.

OTOMATİKTEMİZLEME• Yapışkan kirlerin daha iyi çıkması için, aletlerin otomatik temizlemeden önce

elle temizlenmeleri gerekebilir. Enzimatik temizlik solüsyonunda metalik olmayan sert bir fırça ile fırçalayınız.

• Çatlaklar, dikiş yerleri, yüzey pürüzleri, delikler ve girintilerin boşalacağı şekilde aletleri doldurunuz.

• “Enstrümanları“ döngüye göre, onaylı bir yıkayıcı dezenfektörde ve pH değeri nötr olan, otomatik temizlemede kullanım amaçlı bir temizlik maddesiyle (örneğin Getinge Enzymatic deterjanı) yıkanmalıdır. Temizleme döngüsünde ön durulama (minimum 3 dakika), yıkama (minimum 14 dakika), durulama (minimum 7 dakika), ısıl durulama (200ºF / 93ºC’de minimum 1 dakika) ve kurutma aşamalarına yer verilmelidir. Bu işlemler sırasında 140 °C (285 °F) sıcaklık aşılmamalıdır.

• Enzimatik solüsyon yerine veya ilave olarak, pH’si 13,2’ye varan Serchem pH Plus deterjan gibi bir alkalin temizlik solüsyonu kullanılabilir.

TEMİZLİKDENETİMİ• Tüm aletleri, kirlenmiş yüzeylerin tamamen temizlendiğinden emin olmak için,

sterilizasyondan veya depolamadan önce denetleyiniz.• Aletleri görsel kontrolden geçiriniz, hâlâ kir varsa aletleri yeniden temizleyiniz.• Çatlaklar, yırtıklar veya başka hasarların bulunmadığından emin olmak için,

kablolarda aşınma ve hasar denetimi yapınız.• Dalga kılavuzlarında çizikler olmadığını görmek için kontrol ediniz.• Bulunan her hasarı LOTUS temsilcisine bildiriniz.

PAKETLEME• Yerel prosedürlere uygun olarak ve ANSI / AAMI ST46-1993 içerisinde tarif

edilenler gibi standart paketleme teknikleri kullanılarak, çift paketleme uygu-layınız.

• Paketlenen tepsinin içeriğini, silinmez boyalı kalemler veya sterilizasyon ile uyumlu başka işaretleme sistemleri ile işaretleyiniz.

STERİLİZASYON• Transdüserler maksimum 50 kere otoklavlanabilir.• Sterilizasyonun yapılması için en doğru zaman, cerrahi müdahaleden önceki

gündür; bununla birlikte ekipmanın soğuyup stabilize olabilmesi için en geç

74

kullanımdan bir saat önce yapılmalıdır.• Soğutmayı hızlandırmak için, transdüserler suya DALDIRILAMAZ.• Jeneratörü sterilize ETMEYİNİZ.• Bu bileşenlerin bir vakumlu otoklavda aşağıdaki yönteme göre sterilize

edilmeleri onaylanmıştır: Bu işleme yönelik parametreler, en az 3 ve en fazla 4 dakika sürecek şekilde 134 – 137 °C (270 – 277 °F) ve 5 dakika kurutma döngüsüdür (ulusal standartlar 18 dakikaya varan otoklavlama gerektiriyorsa, bu da mümkündür ancak tercih edilmez.)

SAKLAMA• Steril şekilde ambalajlanmış aletleri tozdan, nemden, böceklerden, haşereler-

den ve aşırı sıcaklık ve nemden koruma sağlayacak şekilde saklayınız.

İADE• LOTUS sistemini veya münferit parçalarını üreticiye iade etmeden önce,

yıkama ve sterilizasyonun gerçekleştirilmiş olduğundan emin olunuz. Tüm ekipmanların geçerli bir temizleme döngüsünden geçmesi gerekir. İade edilmeleri durumunda sistem ya da her türlü münferit parçayla birlikte bir dekontaminasyon belgesi verilmelidir.

Yukarıda belirtilen talimatların bir medikal cihazı yeniden kullanıma hazırlayabil-diği, üretici tarafından onaylanmıştır. İstenen sonuca ulaşmak için, bu işlemlerin işleme tesisindeki ekipmanlar, materyaller ve personel ile yerine getirilmesinin sağlanması, işleyicinin sorumluluğundadır. Bu ise, işlemlerin onaylanmasını ve ru-tin olarak izlenmesini gerektirir. Benzer şekilde, işleyicinin sağlanan talimatlardan herhangi bir şekilde sapması, etkinlik ve potansiyel olumsuz sonuçlar yönünden uygun olarak değerlendirilmelidir.

7 ÇALIŞTIRMA,SAKLAMAVETAŞIMAÇalıştırma şartları: Sıcaklık: +10 ila +50 °C; nispi nem: % 0 – 100, yoğuşmayan hava; Hava basıncı: 810 – 1060 hPa. Transdüserleri depolama şartlarına uygun olarak, temiz ve kuru bir yerde saklayınız.Depolama şartları: Sıcaklık: -20 ila +50 °C; nispi nem: % 0 – 100, yoğuşmayan hava; Hava basıncı: 500 – 1060 hPa. Transdüserleri depolama esnasında direkt güneş ışığından koruyunuz. Transdüserin kullanılana kadar orijinal ambalajında tutulması önerilir.

8 ATIĞAAYIRMAMedikal aletler veya parçalarının, ambalaj materyallerinin ve aksesuarlarının bertaraf edilmesi, ilgili ülkeye özel yürürlükteki ilgili yasa ve yönetmeliklere uygun olarak yapılmalıdır.

SEMBOL ANLAMI

Bu sembolle işaretli bir cihaz, elektrikli ve elektronik cihazların ayrı olarak toplanmasına tabidir. Ürünün atığa ayrılması Avrupa Birliği içerisinde üretici tarafından ücretsiz olarak gerçekleştirilir.

9 SEMBOLLERDİZİNİ

Sipariş numarası Üretim tarihi

Adet Kuru yerde saklayınız

Seri numarası Direkt güneş ışığına maruz bırakmayınız

Kullanım kılavuzuna uyunuz Uyarı: Federal (ABD) yasalar gereği bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya bir hekimin talimatı üzerine satılabilir.

Üretici

75

Vigyázat: AZ USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos számára, vagy orvos előírására hozható forgalomba.

1 FONTOS!1. Ez a transzduktor kizárólag LOTUS generátorral használható.2. Ezen dokumentum a LOTUS sebészi ultrahangrendszer és kiegészítőinek

használati utasításait tartalmazza. A dokumentum nem tartalmazza a műtéttechnikai utasításokat.

3. Ezen dokumentumot a LOTUS 4-es sorozatú sebészi ultrahangrendszer és kiegészítőinek használati utasításaival együtt kell értelmezni.

4. Az utasítások figyelmen kívül hagyása súlyos műtéti következményekkel járhat.5. Az eszköz nem sterilen kerül forgalomba, így alkalmazás előtt meg kell mosni

és sterilizálni kell. 6. A becsomagolt eszközt hűvös, száraz helyen kell tárolni.

2 AZESZKÖZCÉLJAJAVALLATOKA LOTUS sebészi ultrahangrendszer és kiegészítői lágy szövetek sebészi bemetszé-sére javallottak, ha a vérzéskontroll és a hőmérsékleti károsodások minimalizálása jelentőséggel bír. A LOTUS 4-es sorozatú sebészi ultrahangrendszer és kiegészítői a az elektrosebészet, lézersebészet és a hagyományos szikék kiegészítője vagy he-lyettesítője lehet az általános, a nőgyógyászati és a mellkassebészetben, valamint ortopédiai képletek (pl. csípőízület) kezelése során.ELLENJAVALLATOKA rendszer szívsebészeti alkalmazása nem javallott. A markolat alkalmazása nem javalt 5 mm-nél nagyobb erek koagulációjára és disszekciójára. Az eszköz nem javallott csontbemetszések végzésére. Az eszköz nem alkalmas fogamzásgátló tubalezárás végzésére.

3 AZESZKÖZLEÍRÁSAA többször használható LOTUS transzduktor egyszer használatos LOTUS markolat-tal használható. A két egység együttes alkalmazásával a markolat és a transzduktor

Lehetséges kombinációk

KÓD LEÍRÁS

KOMPATIBI-LITÁS

MARKOLAT SV3-200 LOTUS disszekciós olló, egyenes transzduktor, nyitott 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS disszekciós olló, ívelt transzduktor, laparoszkópos 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS disszekciós olló, egyenes transzduktor, bariatriális 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS innovatív olló, íves transzduktor, nyitott 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS innovatív olló, íves transzduktor, laparoszkópos 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS innovatív olló, íves transzduktor, bariatriális 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS májrezektor, egyenes transzduktor, nyitott 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS májrezektor, egyenes transzduktor, laparoszkópos 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS érlezáró, egyenes transzduktor, nyitott 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS érlezáró, egyenes transzduktor, laparoszkópos 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS kétpengés transzduktor, laparoszkópos 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS kétpengés transzduktor, nyitott 100 DB3-100D

* Csak 4-es sorozatú LG4 generátorok esetében, 6. vagy afeletti szoftververzióval** Egyes eszközök az Ön országában nem biztos, hogy elérhetőek

Orvostechnikai eszközök irányelveEz az eszköz megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelvnek.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS LOTUS® Többször használható transzduktorHU

76

egy olyan ollószerű formát alkot, melynek segítségével a felhasználó kisebb erek lágyszöveteinek vágását a vérzés szabályozása mellett tudja elvégezni.

4 AZALKALMAZÁSMÓDJA1. Győződjön meg arról, hogy a készülék meg lett tisztítva és sterilizálva lett.2. Győződjön meg arról, hogy a transzduktor le van választva a generátorról.3. Győződjön meg arról, hogy a markolat csipesze nyitott állapotban van és a

kioldó egészen elöl helyezkedik el.4. Helyezze a hullámvezetőt a megfelelő markolatba, illetve a kettős penge

szárába. Olvassa el az egyszer használatos markolathoz, illetve szárhoz tartozó utasításokat, vagy a LOTUS 4-es sorozatú sebészi ultrahangrendszer és kiegé-szítői használati utasítását.

5. Távolítsa el a transzduktor zárókupakját a nem steril területen és csatlakoztas-sa a transzduktort a generátorhoz.

6. A teljes rendszer műtéti technikájával kapcsolatos információkat és utasításo-kat a LOTUS 4-es sorozatú sebészi ultrahangrendszer és kiegészítői használati utasításában találhat.

5 BIZTONSÁGIUTASÍTÁSOK5.1ESZKÖZSPECIFIKUSUTASÍTÁSOK1. Cserélje ki a transzduktort, ha az alkalmazás során vagy előtt bármilyen

módon megsérül vagy deformálódik. 2. A minimálinvazív eszközök méretei gyártótól függően eltérhetnek. Többféle

gyártó eszközeinek kombinált alkalmazása esetén a műtét előtt ellenőrizni kell a kompatibilitást.

3. Óvatosan használja az eszközt! Ne próbálja meg módosítani! A sérülések és módosítások befolyásolhatják a rezonanciakészséget és az eszköz hatásossá-gát. Sérülés esetén ne használja!

4. A műtét alatt a csipesz és a hullámvezető között vér vagy szövetdarabok gyűlhetnek össze. Ennek következtében az eszköz csúcsa szokatlanul forróvá válhat. Az égési sérülések fokozott kockázatának megelőzése érdekében távolítson el minden látható lerakódást az eszközről.

5. Ügyeljen arra, hogy a eszköz trokárba vezetése és onnan történő eltávolítása közben a csipesz zárt állapotban legyen.

6. Ne hajtsa hátrafelé a csipeszt. Óvatosan vezesse az eszközt a tokba.7. Bármely energiaforrás alkalmazása esetén (elektrosebészet, lézer, ultrahang)

vegye figyelembe a műtéti melléktermékek (pl. az égett szövetek és aeroszo-lok füstje) rákkeltő és fertőzésokozó tulajdonságát. Mind a nyitott, mind a laparoszkópos műtétek esetben gondoskodjon a megfelelő védőfelszerelésről.

8. Ne próbálja a meghajlított csipeszt kiegyenesíteni. Ilyen esetben dobja ki az eszközt és használjon egy újat.

9. Ha a hullámvezető aktív állapotában egy fémből készült tárgyhoz ér, szikrák pattanhatnak ki. Emiatt gyúlékony gázok és folyadékok közelében óvatosan járjon el.

10. Ha a hullámvezető aktív állapotában egy fémből vagy műanyagból készült tárgyhoz ér, az eszköz megsérülhet.

11. A kompatibilitás megőrzése érdekében csak LOTUS kiegészítőket használjon.12. Győződjön meg arról, hogy az elektromos szigetelés és a földelés kifogástalan

állapotban van.13. Jelentős aktiváció esetén az eszköz disztális vége felforrósodhat. Ne érintse a

pengét aktiválás után közvetlenül a szövetekhez. 14. Ha nem használja az eszközt, kerülje a szövetekkel történő érintkezést a

véletlen aktiválás megelőzése érdekében.15. A csipesz felülete károsodhat, ha a csipesz úgy csukódik rá az aktív hullámve-

zetőre, hogy közöttük nem található szövet.16. Az eszköz elromlásának esetére mindig álljon egy megfelelő tartalék rendelke-

zésre.17. Kerülje a csipesz erős összenyomását nem összenyomható lágyszöveteken,

csonton és nem szerves tárgyakon (pl. gumi gyomorgyűrű), mivel ilyen esetben olyan nagy erők léphetnek fel, amelyek az eszköz károsodásához vagy extrém esetben a csipesz használat közbeni leválásához vezethetnek. A csipeszt enyhén szorítsa csak meg és hagyja az ultrahangot dolgozni.

18. Kövesse LOTUS 4-es sorozatú sebészi ultrahangrendszer és kiegészítőinek használati utasítását.

19. Kövesse a markolat használati utasításait.20. A transzduktor zárókupakja alatti terület az ismételt használatra történő előké-

77

szítés után lehetséges, hogy nem steril. A transzduktort a nem steril területen csatlakoztassa a generátorhoz.

5.2ALKALMAZÁSSPECIFIKUSUTASÍTÁSOK1. Ezt az eszközt csak olyan sebészek használhatják, akik képzésben részesültek

- az elvégzendő sebészi eljárás, illetve - a sebészi ultrahangkészülékek speciális alkalmazásának térén.

2. A felhasználónak ismernie kell a felhasználás alapjait és szabályait és rendel-keznie kell a szükséges kompetenciákkal.

3. Az eszközöket csak képzett egészségügyi személyzet használhatja.4. Ne használja fém implantátumok (pl. sztentek) előkészítésére.5. Ne alkalmazza a szíven, a centrális keringési rendszeren és a központi ideg-

rendszeren.6. A műtéti terület legyen robbanékony gázoktól, gyúlékony folyadékoktól és

anyagoktól mentes.7. Az eszköz nem érintkezhet más nem szigetelt eszközökkel és tárgyakkal.8. Koagulációt csak akkor szabad végezni, ha a kontaktfelületek láthatóak. 9. Idegek közelében végzett eljárás esetén óvatosan járjon el.10. Az eszközök véletlen aktivációja okozta sérülések elkerülése érdekében ne

helyezze az eszközöket a betegekre.

5.3EMC-INFORMÁCIÓKAz elektromágneses összeférhetőségről (EMC) részletes információkat a LOTUS 4-es sorozatú sebészi ultrahang rendszer és kiegészítői használati utasításában talál.

6 ISMÉTELTHASZNÁLATRATÖRTÉNŐELŐKÉSZÍTÉSREVONATKOZÓÚTMUTATÁSOK

Kérjük, figyeljen arra, hogy az egyszer használatos markolat, illetve a kettős penge szára a felhasználás után a transzduktorról eltávolításra kerüljön és azután klinikai hulladékként kezeljék. A LOTUS rendszer ismételt használatra történő előkészíté-sének utasításait a gyártó validálta. Az eszközöket használat előtt az alábbi útmu-tatásnak megfelelően kell sterilizálni. A felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy az ismételt használatra történő előkészítés ellenőrzött módon és validált, valamint kalibrált eszközök alkalmazásával történik. Minden, az előkészítést végző ezen utasításoktól történő eltérését értékelni kell a hatásosság és a lehetséges hátrányos hatások szempontjából. A transzduktorok tisztán, de nem sterilen kerül-nek forgalomba. A forgalombahozatal előtt minden transzduktort ellenőrizni kell. További információkért vegye fel a kapcsolatot a helyi kereskedővel vagy a műszaki szolgálattal. A transzduktorok max. 50 akalommal sterilizálhatóak.

• Kövesse a gyártóknak az eszközök tisztítására és alkalmazására vonatkozó

utasításait és figyelmeztetéseit.• Az előkészítés során NE lépje túl a 140 °C-os hőmérsékletet!• NE használjon ULTRAHANGOS TISZÍTÁST vagy CIDEX-et.• NE sterilizálja a LOTUS generátort!• A hullámvezető karcolásai és horpadásai törést vagy funkciózavarokat okozhat-

nak.• Körültekintően távolítson el minden szövetdarabot és lerakódást, amelyek a

LOTUS generátoron összegyűlhetnek.• Helyezze fel a zárókupakot a csatlakozóra, amikor a transzduktor nincs a

generátorhoz csatlakoztatva, különösen a szállítás, a tárolás és az előkészítés során.

• A zárókupakot közvetlenül a nem steril területen található generátorhoz történő csatlakoztatás előtt távolítsa el.

• A hullámvezető védelme érdekében az alábbi tálcákat használja a tisztításhoz és sterilizáláshoz.

78

ELŐKÉSZÍTŐKOSÁR KÓD

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

AZISMÉTELTHASZNÁLATRATÖRTÉNŐELŐKÉSZÍTÉSKORLÁTAI• A transzduktor max. 50 alkalommal autoklávozható.• Az élettartamot alapvetően az öregedés és a sebészi beavatkozás során ért

károsodások határozzák meg. • Két használat között alaposan ellenőrizze le az eszközt és a hibátlan működé-

sét.• A beteg sérülésének és fém alkatrészek műtéti területen történő elvesztésének

megelőzése érdekében a sérült eszközöket ki kell cserélni.

KÖZVETLENÜLAHASZNÁLATUTÁN• Közvetlenül a használat után mossa le az összes részegységet, majd távolítsa

el a visszamaradó testnedveket és idegentesteket. • A helyezze fel a végsapkát a transzduktor kábelének szabad végére. Nyomja rá

a sapkát, amíg kattanást nem hall.

MANUÁLIS TISZTÍTÁS • Készítse el az enzimes tisztítóoldatot (pl. Gigazyme Plus) a gyártó utasításainak

megfelelően.• Helyezze a szennyezett eszközöket 5 percre az enzimes oldatba.• Az eszközöket a tisztításhoz teljesen az oldatba kell meríteni. Dörzsölje végig

az eszközöket agy puha, nem fémből készült kefe vagy egy kendő segítségé-vel, hogy a vér és a lerakódások nyomait eltávolítsa a résekből, illesztésekről és felületi egyenetlenségekről. A lyukakat és mélyedéseket megfelelő kefével tisztítsa ki, figyeljen arra, hogy a legmélyebb részeket is elérje. Ellenőrizze, hogy az eszközök optikailag tiszták legyenek, mielőtt továbblép a következő lépésre.

• Az eszközöket tiszta folyóvíz alatt, alaposan, 2 percen keresztül öblítse el. Ügyeljen arra, hogy a mélyedések és üregek többször megteljenek folyóvízzel, majd kiürüljenek.

• Az eszközöket közvetlenül az utolsó öblítés után törölje el. Ne lépje át a 140 °C-os hőmérsékletet.

AUTOMATIZÁLT TISZTÍTÁS • Az automatizált tisztítás előtt az eszközöket lehetőleg manuálisan meg kell

tisztítani a rátapadt szennyeződés jobb eltávolítása érdekében. Az eszközöket egy nem fémből készült kefével enzimes tisztítóoldatban sikálja le.

• Úgy helyezze be az eszközöket a mosóba, hogy a víz kifolyhasson a résekből, illesztésekből, felületi egyenetlenségekből, lyukakból és mélyedésekből.

• Végezze el a tisztítást egy mosóautomatához alkalmazható pH-semleges tiszítószerrel (pl. Getinge Enzymatic Detergent), egy validált fertőtlenítő- és mosóautomata eszközprogramjával. A mosóprogram tartalmazzon előmosást (min. 3 perc), mosást (min. 14 perc), öblítést (min. 7 perc), forró vizes öblítést (min. 1 perc 93 °C-on), valamint szárítási lépéseket. Ne lépje túl a 140 °C-os hőmérsékletet.

• Enzimes oldat helyett vagy mellett lúgos tisztítóoldat (pl. Serchem pH Plus Detergent) (13,2-es pH-ig) is alkalmazható.

773-984 / 773-985 LOTUS előkészítő kosár fedéllel

79

TISZTÍTÁSUTÁNIELLENŐRZÉS• Vizsgáljon meg minden eszközt a sterilizálás vagy tárolás előtt, ellenőrizze a

felületek szennyeződésmentességét.• Vizuálisan ellenőrizze az eszközöket. Amennyiben szennyeződést talál, ismétel-

je meg a tisztítást.• Ellenőrizze a kábelt, keresse elhasználódás és kopás jeleit. Győződjön meg a

törések, repedések és más károsodások hiányáról.• Ellenőrizze, hogy a hullámvezetőn nincsenek-e karcolások.• Amennyiben károsodást talál, jelezze ezt a LOTUS képviselőjének.

CSOMAGOLÁS • Az eszközöket a helyi előírásoknak megfelelően duplán, szabványos (pl. ANSI/

AAMI ST 46-1993) csomagolási eljárásokat követve kell becsomagolni.• A csomagolt tálcák tartalmát vízálló tollal vagy más, sterilizálásra alkalmas

módon kell jelezni.

STERILIZÁLÁS • A transzduktor max. 50 alkalommal autoklávozható.• A sterilizálás optimális időpontja a műtét napja. Ezt a felhasználás előtt lega-

lább 1 órával kell elvégezni az eszközök lehűlése és stabilizálódása érdekében.• A transzduktort NEM szabad a lehűlés gyorsítása érdekében vízbe mártani.• NE sterilizálja a generátort!• Ezek a részegységek validáltan az alábbi eljárással vákuum-autoklávozhatóak.

Az eljárás paraméterei: 134 – 137 °C legalább 3, de legfeljebb 4 percig, 5 perces szárítási fázissal (ha az országban érvényes előírások 18 perces autok-lávozást írnak elő, akkor ez lehetséges, de nem szükséges).

TÁROLÁS • A sterilen csomagolt eszközöket portól, nedvességtől, rovaroktól és férgektől,

valamint extrém hőmérséklettől és páratartalomtól védve kell tárolni.

VISSZAKÜLDÉS• A LOTUS rendszer vagy egyes részegységeinek gyártó részére történő

visszaküldése előtt az eszközöket meg kell tisztítani és sterilizálni kell. Minden részegység esetében validált eljárást kell alkalmazni. Visszaküldés esetén mellékelni kell a dekontaminálás elvégzését igazoló dokumentumot is.

A gyártó validálta, hogy a fenti utasítások MEGFELELŐEK egy orvositechnikai eszköz ismételt felhasználásra történő előkészítésére. A felhasználó felelőssége annak biztosítása, hogy az előkészítés valóban a megfelelő készülékkel, anyagokkal és személyzettel kerül elvégzésre a kívánt eredmény eléréséhez. Ennek feltétele a validálás és az eljárás rutinszerű ellenőrzése is. Ezért az előkészítés során a fent leírt utasításoktól történő bármely eltérést ki kell értékelni a hatásosság és a lehetséges hátrányos hatások szempontjából.

7 MŰKÖDTETÉS,TÁROLÁSÉSSZÁLLÍTÁSÜzemi körülmények: hőmérséklet: +10 és +50 °C között; relatív páratartalom: 0 – 100 %, nem lecsapódó; légnyomás: 810 – 1060 hPa. A transzduktort tiszta, száraz helyen, az alábbi körülmények mellett kell tárolni. Tárolási körülmények: hőmérséklet: -20 és +50 °C között; relatív páratartalom: 0 – 100 %, nem lecsapódó; légnyomás: 50 – 1060 hPa. A transzduktort tárolás során a közvetlen napsugár-zástól óvni kell. Ajánlott a transzduktort a használatáig az eredeti csomagolásban tárolni.

8 HULLADÉKKEZELÉSAz orvostechnikai eszközt, a részegységeit, csomagolását és kiegészítőit a vonatko-zó országos előírásoknak és törvényeknek megfelelően kell hulladékkezelni.

SZIMBÓ-LUM JELENTÉS

Az ilyen jellel jelölt eszközöket elektromos és elektronikus hulladékkent kell kezelni. Az EU-n belül a hulladékkezelés költsége a gyártót tereli.

80

9 JELMAGYARÁZAT

Katalógusszám Gyártás ideje

Mennyiség Száraz helyen tárolandó!

Sorozatszám Közvetlen napfénytől óvni kell!

Be kell tartani a használati utasítást!

Vigyázat: AZ USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos szá-mára, vagy orvos előírására hozható forgalomba.

Gyártó

81

Pozor: Podle federálního zákona USA smí být tento prostředek prodáván pouze lékařem nebo na lékařský předpis.

1 DŮLEŽITÉ1. Tento převodník lze používat pouze společně s generátorem LOTUS.2. Tento dokument obsahuje pokyny k použití chirurgického ultrazvukového systému

LOTUS a jeho příslušenství. Nejedná se o návod k operační technice.

3. Tento dokument je třeba číst ve spojení s návodem k použití chirurgického ultra-zvukového systému LOTUS řady 4 s příslušenstvím.

4. Nerespektování pokynů může vést k těžkým následkům při operaci.5. Přístroj je dodáván v nesterilním stavu a je nutno jej před použitím umýt a vysterili-

zovat. 6. Zabalené přístroje uchovávejte na chladném a suchém místě.

2 POUŽITÍVSOULADUSÚČELEMPOUŽITÍINDIKACEChirurgické ultrazvukové systémy LOTUS s příslušenstvím jsou indikovány pro chirur-gické incize měkkých tkání, kdy je důležitá kontrola krvácení a minimalizace tepelného poškození. Chirurgický ultrazvukový systém LOTUS řady 4 s příslušenstvím lze používat jako náhradu nebo doplněk pro elektrochirurgii, laserovou chirurgii a běžné skalpely obecně, gynekologickou a hrudní chirurgii a rovněž při účasti ortopedických struktur (jako je kyčelní kloub).KONTRAINDIKACESystém není indikován k srdeční chirurgii. Násadec není indikován pro koagulaci a disekci cév o velikosti nad 5 mm. Přístroj není indikován pro kostní incize. Přístroj není určen k antikoncepčnímu uzavření vejcovodů.

3 POPISPŘÍSTROJEPřevodník LOTUS určený k opakovanému použití je určen k použití s násadcem LOTUS k jednorázovému použití. Při použití v kombinaci tvoří násadec a převodník přístroj podobný nůžkám, s jehož pomocí může uživatel stříhat měkkou tkáň malých cév a přitom mít pod kontrolou krvácení.

Možnékombinace

KÓD POPIS

KOMPATIBIL-NÍ S

NÁSADEC SV3-200 Disekční nůžky LOTUS, rovný převodník, pro otevřenou chirurgii 200 DS4-200SDCV3-400 Disekční nůžky LOTUS, úhlový převodník, laparoskopické 400 DS4-400CDSV3-500 Disekční nůžky LOTUS, rovný převodník, bariatrické 500 DS4-500SDES4-200CT* Inovativní nůžky LOTUS, úhlový převodník, pro otevřenou

chirurgii 200DS4-200CD

ES4-400CT* Inovativní nůžky LOTUS, úhlový převodník, laparoskopické 400 DS4-400CDES4-500CT* Inovativní nůžky LOTUS, úhlový převodník, bariatrické 500 DS4-500CDLR3-200 Resektor jater LOTUS, rovný převodník, pro otevřenou chirurgii 200 LR4-200SDLR3-400 Resektor jater LOTUS, rovný převodník, laparoskopický 400 LR4-400SDW3-200** Uzavírač cévy LOTUS, rovný převodník, pro otevřenou chirurgii 200 VW4-200SDW3-400** Uzavírač cévy LOTUS, rovný převodník, laparoskopický 400 VW4-400SDDB3-400** Převodník pro dvojité ostří LOTUS, laparoskopický 400 DB3-400DDB3-100** Převodník pro dvojité ostří LOTUS, pro otevřenou chirurgii 100 DB3-100D* Pouze u generátorů LG4 řady 4 s verzí softwaru 6 nebo vyšší** Jednotlivé prvky nemusí být ve vaší zemi případně k dispozici

SměrniceozdravotnickýchprostředcíchTento přístroj splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

NÁVODKPOUŽITÍPřevodníkkopakovanémupoužitíLOTUS®CZ

82

4 KROKYMANIPULACE1. Zajistěte, aby byl přístroj vyčištěný a vysterilizovaný.2. Zajistěte, aby byl převodník oddělen od generátoru.3. Zajistěte, aby byla svorka násadce v otevřené poloze a prstová spoušť nastavena

zcela dopředu.4. Zaveďte vlnovod do patřičného násadce/dříku dvojitého ostří. Přečtěte si k tomuto

účelu pokyny, které jste obdrželi s násadcem / dříkem k jednorázovému použití nebo návod k použití chirurgického ultrazvukového systému LOTUS řady 4 s příslušenstvím.

5. Odstraňte uzavírací krytku převodníku v nesterilní oblasti a připojte převodník ke generátoru.

6. Vyčerpávající informace a pokyny k operační technice celého systému naleznete v návodu k použití chirurgického ultrazvukového systému LOTUS řady 4 s příslušen-stvím.

5 BEZPEČNOSTNÍUPOZORNĚNÍ5.1UPOZORNĚNÍVEVZTAHUKPŘÍSTROJI1. Převodník vyměňte, pokud bude před použitím nebo v průběhu používání jakkoli

poškozen nebo deformován. 2. Miniinvazivní přístroje se mohou v závislosti na výrobci lišit v rozměrech. Při

kombinaci přístrojů od různých výrobců před operací vždy zajistěte kompatibilitu.3. Zacházejte s přístrojem opatrně. Nepokoušejte se na přístroji provádět změny.

Poškození nebo změny mohou negativně ovlivnit schopnost rezonance a omezit účinnost přístroje. V případě podezření na poškození přístroj nepoužívejte.

4. V průběhu operace se může mezi svorkou a vlnovodem nahromadit krev a tkáň. V důsledku toho může být hrot přístroje neobvykle horký. Odstraňte z přístroje všechny viditelné usazeniny, aby se zabránilo zvýšenému riziku popálení.

5. Při zasunutí a odebrání přístroje z trokaru zajistěte, aby byla svorka zavřená.6. Neohýbejte svorku dozadu. Při zasouvání přístroje do toulce postupujte opatrně.7. Jako u všech zdrojů energie (elektrochirurgie, laser nebo ultrazvuk) existují

pochybnosti ohledně karcinogenního a infekčního potenciálu vedlejších produktů operace, jako je např. dým ze spálené tkáně nebo aerosoly. Při otevřených opera-cích i laparoskopických zákrocích je třeba používat účinné ochranné prostředky.

8. Nikdy se nepokoušejte ohnutou svorku opět narovnat. Přístroj zlikvidujte a použijte nový.

9. Když se vlnovod v aktivovaném stavu dotýká kovového předmětu, mohou vznikat jiskry. Proto buďte opatrní při použití v blízkosti hořlavých plynů nebo kapalin.

10. Když se vlnovod v aktivovaném stavu dotýká kovového nebo plastového předmětu, může dojít k poškození přístroje.

11. Pro zajištění kompatibility používejte výhradně příslušenství LOTUS.12. Zajistěte, aby byla elektrická izolace a uzemnění v bezvadném stavu.13. Při značné aktivaci se může distální konec přístroje zahřát na vysokou teplotu.

Zajistěte, aby ostří nepřišlo bezprostředně po aktivaci do kontaktu s tkání. 14. Zajistěte, aby přístroj, když není používán, nepřišel do styku s tkání, aby se přede-

šlo rizikům způsobeným aktivací nedopatřením.15. Povrch svorky se může poškodit, pokud se svorka uzavře nad aktivovaným vlnovo-

dem, aniž by mezi nimi byla tkáň.16. Pro případ závady přístroje zajistěte, aby byly k dispozici vhodné náhradní přístro-

je.17. Zabraňte tomu aby svorka příliš silně sevřela nestlačitelnou „měkkou“ tkáň, kosti

nebo neorganické objekty, jako gumové žaludeční pásy. Násadec může v takových případech vyvinout značnou sílu, která může vést k poškození nástroje nebo v extrémních případech k uvolnění svorky v průběhu používání. Používejte svorku opatrně a přenechte práci ultrazvuku.

18. Postupujte podle návodu k použití chirurgického ultrazvukového systému LOTUS řady 4 s příslušenstvím.

19. Postupujte podle návodu k použití násadce.20. Oblast pod uzavírací krytkou převodníku může být po opětovném zpracování

nesterilní. Připojujte převodník ke generátoru v nesterilní oblasti.

5.2UPOZORNĚNÍVEVZTAHUKPOUŽÍVÁNÍ1. Tento přístroj smí používat pouze chirurgové, kteří:

- jsou vyškolení v typech chirurgických postupů, které mají být prováděny a - jsou vyškoleni ve speciálním používání ultrazvukových chirurgických přístrojů.

2. Uživatel musí být vyškolen v základech a pravidlech používání a musí disponovat odpovídajícími kompetencemi.

3. Nástroje smí používat výhradně vyškolený zdravotnický personál.

83

4. Nepoužívejte k přípravě kovových implantátů, např. stentů.5. Nepoužívejte na srdci, centrálním oběhovém systému nebo centrálním nervovém

systému.6. V operační oblasti nesmí být výbušné plyny ani hořlavé kapaliny a materiály.7. Přístroj nesmí přijít do styku s jinými neizolovanými nástroji nebo předměty.8. Koagulaci lze provádět, pouze když jsou kontaktní plochy viditelné. 9. Při práci v blízkosti nervů postupujte opatrně.10. Pro předcházení zranění v případě aktivace nedopatřením nesmí být aktivní

nástroje pokládány na pacienta.

5.3UPOZORNĚNÍKELEKTROMAGNETICKÉKOMPATIBILITĚVyčerpávající informace k elektromagnetické kompatibilitě naleznete v návodu k použití chirurgického ultrazvukového systému LOTUS řady 4 s příslušenstvím.

6 POKYNYPROOPĚTOVNÉZPRACOVÁNÍZajistěte, aby násadec / dřík dvojitého ostří určený k jednorázovému použití byl po použití z převodníku odstraněn a aby s ním bylo nakládáno jako s klinickým odpadem. Návod ke zpracování byl validován výrobcem pro přípravu opětovného použití systému LOTUS jako vhodný. Nástroje je třeba před použitím sterilizovat podle následujících směrnic. Uživatel odpovídá za zajištění, že opětovné zpracování bude provedeno kontrolovaným způsobem s použitím validovaného a kalibrovaného vybavení. Veškeré odchylky od těchto pokynů ze strany zpracovatele musí být vyhodnoceny z hlediska účinnosti a případných nepříznivých účinků. Všechny převodníky jsou dodávány v čis-tém, avšak nesterilním stavu. Všechny převodníky jsou před expedováním podrobeny kontrole. Pro získání dalších informací kontaktujte laskavě místního prodejce nebo technický servis. Převodníky lze autoklávovat maximálně 50krát.

• Respektujte pokyny a varování výrobce pro čištění a používání přístrojů.• Při opětovném zpracování NESMÍ být překročena teplota 140 °C (285 °F).• K čištění NEPOUŽÍVEJTE ULTRAZVUK nebo CIDEX.• Generátor LOTUS NESTERILIZUJTE.• Škrábance nebo výčnělky na vlnovodu mohou způsobit rozbití nebo funkční

poruchy.• Tkáň nebo usazeniny, které se mohou nashromáždit na generátoru LOTUS, je

třeba pečlivě odstranit.• Když není převodník připojen ke generátoru, nasaďte na zástrčku uzavírací krytku,

zejména při přepravě, skladování a opětovném zpracování.• Uzavírací krytku odstraňte bezprostředně před připojením ke generátoru v neste-

rilní oblasti.• Pro ochranu vlnovodu se doporučují následující úložné misky k automatickému

čištění a sterilizaci.

REF SÍTO PRO ZPRACOVÁNÍ KÓD

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

OMEZENÍPROOPĚTOVNÉZPRACOVÁNÍ• Převodníky lze autoklávovat maximálně 50krát.• Životnost je zpravidla dána na základě opotřebení nebo poškození při chirurgic-

kém nasazení.

773-984 / 773-985 Síto pro zpracování LOTUS s víkem

84

• Nástroje mezi nasazeními pečlivě zkontrolujte, aby bylo zajištěno jejich bezchybné fungování.

• Poškozené nástroje je nutno vyměnit, aby se zabránilo možnému poranění pacien-ta a ztrátě kovových kusů v místě zákroku.

BEZPROSTŘEDNĚPOPOUŽITÍ• Bezprostředně po použití všechny komponenty otřete a odstraňte z nich zbytky

tělesných tekutin a cizí tělesa. • Příslušnou koncovou krytku nasaďte přes volný konec kabelu převodníku. Krytku

pevně nasuňte, aby slyšitelně zaklapla.

RUČNÍČIŠTĚNÍ• Připravte enzymatický čisticí roztok (např. Gigazyme Plus) podle pokynů výrobce.• Znečištěné nástroje ponechejte 5 minut v enzymatickém roztoku.• Nástroje musí být při čištění zcela ponořeny v roztoku. Drhněte měkkým

nekovovým kartáčem nebo utěrkou, aby byly odstraněny všechny stopy krve a usazenin, které se nashromáždily ve štěrbinách, švech nebo jiných povrchových nerovnostech. Otvory a prohlubně vyčistěte vhodným kartáčem a zajistěte přitom, aby bylo dosaženo i nejhlubších míst. Zajistěte, aby byly nástroje opticky čisté, než přistoupíte k dalšímu kroku.

• Nástroje důkladně oplachujte pod čistou tekoucí vodou 2 minuty. Zajistěte, aby byly kapsy a prohlubně opakovaně naplněny tekoucí vodou a opět vyprázdněny.

• Nástroje bezprostředně po posledním oplachu osušte. Nesmí být překročena teplota 140 °C (285 °F).

AUTOMATICKÉČIŠTĚNÍ• Před automatickým čištěním je třeba nástroje pokud možno vyčistit ručně, aby bylo

zajištěno lepší odstranění úporného znečištění. Okartáčujte nekovovým kartáčem v enzymatickém čisticím roztoku.

• Nástroje je třeba umístit tak, aby mohla voda vytéci ze štěrbin, švů, povrchových nerovností, otvorů a prohlubní.

• Čistěte pH neutrálním čisticím prostředkem, určeným k použití pro automatické čištění (např. Getinge Enzymatic Detergent) s použitím cyklu „nástroje“ ve valido-vaných dezinfekčních a čisticích automatech. Cyklus předčištění musí obsahovat předoplach (minimálně 3 minuty), čištění (minimálně 14 minut), oplach (minimálně 7 minut), teplý oplach (minimálně 1 minuta při teplotě 93 °C / 200 °F) a stupně sušení. Nesmí být přitom překročena teplota 140 °C (285 °F).

• Namísto nebo vedle enzymatického roztoku lze použít alkalický čisticí roztok jako např. Serchem pH Plus Detergent s hodnotou pH až 13,2.

KONTROLAPOČIŠTĚNÍ• Zkontrolujte všechny nástroje před sterilizací nebo uskladněním, aby bylo zajiště-

no, že nejsou na povrchu znečištěné.• Kontrolujte nástroje vizuálně. Pokud jsou stále znečištěné, čištění opakujte.• Zkontrolujte kabel, zda není opotřebený. Zajistěte, aby na něm nebyly žádné

praskliny, trhliny a jiné poškození.• Zkontrolujte, zda nejsou vlnovody poškrábané.• Případné zjištěné poškození nahlaste zástupci společnosti LOTUS.

BALENÍ • Podle místních postupů dvojitě zabalte s použitím normovaných metod balení, jak

je popsáno v normě ANSI / AAMI ST46-1993.• Obsah zabalených podnosů popište voděodolným značkovačem nebo jiným

vhodným popisovacím systémem.

STERILIZACE • Převodníky lze autoklávovat maximálně 50krát.• Sterilizaci je nejlepší provést v den operace. Musí být však provedena nejméně

jednu hodinu před použitím, aby mohlo vybavení vychladnout a stabilizovat se.• Převodníky se NESMÍ k urychlení chladnutí ponořit do vody.• Generátor NESTERILIZUJTE.• Tyto komponenty byly validovány pro sterilizaci následující metodou ve vakuových

autoklávech. Platné parametry pro to jsou: 134–137 °C (270–277 °F) minimálně 3 a maximálně 4 minuty s 5minutovým cyklem sušení (pokud národní předpisy předepisují autoklávování do 18 minut, je to možné, avšak ne lepší).

85

SKLADOVÁNÍ • Sterilně zabalené nástroje je třeba skladovat tak, aby byly chráněny před prachem,

vlhkostí, hmyzem, drobnými škůdci i před extrémními teplotami a vlhkostí vzdu-chu.

ZASLÁNÍZPĚT• Před zasláním systému LOTUS nebo jeho jednotlivých komponent výrobci laskavě

zajistěte provedení čištění a sterilizace. Veškeré vybavení musí projít validovaným cyklem. Při zaslání zpět musí být k systému nebo jednotlivým komponentám přiložena certifikace o dekontaminaci.

Výrobce validoval, že výše uvedené pokyny jsou VHODNÉ k přípravě zdravotnického přístroje k opětovnému použití. Osoba provádějící přípravu je však odpovědná za zajiš-tění, že skutečně provedená příprava s použitým vybavením, materiály a personálem v zařízení pro přípravu dosáhne požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci postupu a rutinní dohled nad ním. Dále musí být patřičně vyhodnocena každá odchylka zpracova-tele od popsaných pokynů ve vztahu k její účinnosti a možným nepříznivým následkům.

7 PROVOZ,SKLADOVÁNÍAPŘEPRAVAProvozní podmínky: teplota: +10 až +50 °C, relativní vlhkost vzduchu: 0–100 %, bez kondenzace; tlak vzduchu: 810–1060 hPa. Uchovávejte převodník na čistém a suchém místě, splňujícím následující podmínky skladování. Podmínky skladování: teplota: -20 až +50 °C, relativní vlhkost vzduchu: 0–100 %, bez kondenzace; tlak vzduchu: 50–1060 hPa. Převodník je v průběhu skladování nutno chránit před přímým slunečním zářením. Doporučujeme převodník až do použití ponechat v originálním obalu.

8 LIKVIDACEZdravotnický přístroj, jeho komponenty, obalový materiál a příslušenství je nutno likvidovat podle platných předpisů a zákonů příslušné země.

SYMBOL VÝZNAMPřístroj označený tímto symbolem je nutno odevzdat do separovaného sběru odpadních elektrických a elektronických přístrojů. Likvidaci provádí v rámci Evropské unie výrobce bezplatně.

9 SEZNAMSYMBOLŮ

Objednací číslo Datum výroby

Množství Uchovávejte v suchu

Výrobní číslo Chraňte před přímým slunečním zářením

Dodržujte návod k použití Pozor: Podle federálního zákona USA smí být tento prostředek prodáván pouze lékařem nebo na lékařský předpis.

Výrobce

86

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) забранява продажбата на това устройство на друг освен на или по нареждане на лекар.

1 ВАЖНО1. Трансдюсерът трябва да се използва само с генератор LOTUS.2. Този документ предоставя инструкции за употребата на ултразвукова хирур-

гическа система и аксесоари LOTUS. Това не е комплект инструкции за хирургична техника.

3. Този документ трябва да се прочете в съчетание с инструкциите за употреба на серия 4 на ултразвукова хирургическа система и аксесоари LOTUS.

4. Неспазването на инструкциите може да доведе до сериозни хирургически последствия.

5. Устройството не се предоставя стерилно и трябва да се измие и стерилизира преди употреба.

6. Съхранявайте опакованите устройства на сухо място.

2 ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕПОКАЗАНИЯУлтразвуковите хирургически системи и аксесоари LOTUS са предназначени за хирургически инцизии на меки тъкани, когато са от значение контролът върху кървенето и минималното термично увреждане. Ултразвуковата хирургическа система и аксесоари LOTUS серия 4 може да бъдат използвани като допълнение или заместител на електрохирургия, лазерна хирургия и традиционни скалпели в общата, гинекологичната, гръдната хирургия и достъп до ортопедични структу-ри (например тазобедрена става).ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСистемата не е показана за сърдечна хирургия. Накрайникът не е показан за коагулация и дисекция на кръвоносни съдове, по-големи от 5 мм. Уредът не е

Комбинациинасвързване

КОД ОПИСАНИЕ

СЪВМЕСТИМСРЪКО-ХВАТКА

SV3-200 Ножица за дисекция LOTUS, прав трансдюсер, отворена 200 DS4-200SDCV3-400 Ножица за дисекция LOTUS, извит трансдюсер,

лапароскопска 400DS4-400CD

SV3-500 Ножица за дисекция LOTUS, прав трансдюсер, бариатрична 500 DS4-500SDES4-200CT* Иновативни ножици LOTUS, извит трансдюсер, отворен 200 DS4-200CDES4-400CT* Иновативни ножици LOTUS, извит трансдюсер,

лапароскопски 400DS4-400CD

ES4-500CT* Иновативни ножици LOTUS, извит трансдюсер, бариатрична 500 DS4-500CDLR3-200 Чернодробен резектор LOTUS, прав трансдюсер, отворен 200 LR4-200SDLR3-400 Чернодробен резектор LOTUS, прав трансдюсер,

лапароскопски 400LR4-400SD

W3-200** Ултразвуков нож за съдове LOTUS, прав трансдюсер, отворен 200

VW4-200SD

W3-400** Ултразвуков нож за съдове LOTUS, прав трансдюсер, лапароскопски 400

VW4-400SD

DB3-400** LOTUS Трансдюсер за двойно острие за лапароскопия 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS Трансдюсер за двойно острие отворен 100 DB3-100D* Само при генератори LG4 от серия 4 с версия на софтуера 6 или по-висока версия** Отделни позиции може да не са на разположение във вашата страна.

ДирективаотносномедицинскитеизделияТова устройство съответства на Директива 93 / 42 / ЕИО относно медицинските изделия.

ИНСТРУКЦИИЗАУПОТРЕБАНАТрансдю-серзамногократнаупотребаLOTUS® BG

87

показан за рязане на кост. Уредът не е предназначен за контрацептивна тубарна оклузия.

3 ОПИСАНИЕНАУРЕДАТрансдюсерът за многократна употреба LOTUS е проектиран за употреба с накрайник LOTUS за еднократна употреба. Когато се използват накрайникът и трансдюсерът в комбинация от подобно на ножица устройство, се позволява извършването на мекотъканна инцизия на малки кръвоносни съдове, докато се контролира кървенето.

4 СТЪПКИЗАУПОТРЕБА1. Уверете се, че устройството е почистено и стерилизирано.2. Уверете се, че трансдюсерът е изключен от генератора.3. Уверете се, че челюстта на накрайника е в отворена позиция със спусък

докрай напред.4. Въведете вълновода в подходящия накрайник / втулка за двойно острие.

Обърнете се към инструкциите, предоставени с накрайника за еднократна употреба / втулката, или инструкциите за употреба на серия 4 на ултразвуко-ва хирургическа система и аксесоари LOTUS.

5. Отстранете капачката на трансдюсера от нестерилната част и свържете трансдюсера към генератора.

6. За подробна информация и техника на работа на пълната система се обър-нете към инструкциите за употреба на серия 4 на ултразвукова хирургическа система и аксесоари LOTUS.

5 ИНСТРУКЦИИЗАБЕЗОПАСНОСТ5.1СПЕЦИФИЧНИЗАУСТРОЙСТВОТО1. Подменете трансдюсера, ако бъде повреден или деформиран по някакъв

начин преди или по време на употреба.2. Минимално инвазивните устройства могат да варират по размери от

един производител на друг. Ако се комбинират устройства от различни производители, винаги се уверявайте за съвместимост преди започване на процедурата.

3. Боравете внимателно с устройството. Не се опитвайте да модифицирате устройството. Повреда или промени могат да засегнат способността за постигане на резонанс и да намалят ефективността на устройството. Не използвайте, ако подозирате наличието на повреда.

4. Може да се акумулират кръв и тъкани между челюстта и вълновода по време на операция. Това може да предизвика необичайно загряване на върха на устройството. Премахнете всички видими тъканни акумулати от устройство-то, за да предотвратите повишената опасност от термични наранявания.

5. Уверете се, че челюстта е затворена, когато въвеждате устройството и когато го изваждате от троакара.

6. Не извивайте челюстта назад. Внимавайте, когато въвеждате устройството в колчан.

7. Както при всички източници на енергия (електрохирургия, лазер, ултразвук) съществуват притеснения относно карциногенния и инфекциозния потен-циал на свързаните с процедурата продукти, като напр. тъканен дим, пушек и аерозоли. Трябва да се използва ефективно предпазно оборудване както за отворени, така и за лапароскопски процедури.

8. Ако челюстта се извие, не предприемайте изправянето ѝ. Изхвърлете устройството и отворете ново.

9. Ако вълноводът докосне нещо метално, докато е активиран, могат да възникнат искри. Поради тази причина подходете с внимание, когато го използвате при наличие на запалими газове или течности.

10. Ако вълноводът докосва нещо метално или пластмасово, докато е активи-ран, устройството може да се повреди.

11. Използвайте аксесоари LOTUS, за да се осигури съвместимост.12. Уверете се, че електрическата изолация или заземяването не са компроме-

тирани.13. След значително активиране дисталният край на устройството може да се

нагрее. Не позволявайте на ножа да докосва тъкани веднага след активира-не.

14. Не позволявайте устройството да докосва тъкани, докато не се използва в случай на възникване на инцидентно активиране.

15. Облицовката на челюстта може да бъде повредена, ако челюстта се затвори върху активиран вълновод без тъкан между тях.

88

16. В случай на неизправност на оборудването винаги осигурявайте наличието на адекватно резервно оборудване.

17. Избягвайте твърде силното пристягане на челюстта върху „мека“ тъкан, която не подлежи на свиване, кост или неорганични предмети, като гумени стомашни пръстени, тъй като накрайникът може да генерира високи сили в това състояние, което може да доведе до повреда на инструмента или при изключителни случаи разединяване на челюстта по време на употреба. Захващайте леко и оставяйте на ултразвука да свърши работата.

18. Следвайте инструкциите за употреба на серия 4 на ултразвукова хирургиче-ска система и аксесоари LOTUS.

19. Следвайте потребителските инструкции за накрайника.20. Възможно е участъкът на трансдюсера под капачката да не е стерилен след

повторна обработка. Включете нестерилната част на трансдюсера към генератора.

5.2СПЕЦИФИЧНИЗАПРИЛОЖЕНИЕТОСЪВЕТИ1. Устройството трябва да бъде използвано само от хирурзи, които са:

- обучени за видовете хирургически процедури, които трябва да бъдат извършвани, и - обучени за конкретната употреба на ултразвукови хирургически инстру-менти.

2. Потребителят трябва да е обучен и компетентен относно основите и прави-лата на приложението.

3. Инструментите трябва да се използват единствено от обучен медицински персонал.

4. Не използвайте за подготовка на метални импланти, като напр. стентове.5. Не използвайте върху сърцето, върху централната сърдечно-съдова система

или върху централната нервна система.6. В операционната зала не трябва да има експлозивни газове или запалими

течности и материали.7. Инструментът не трябва да влиза в контакт с каквито и да е други неизолира-

ни инструменти или предмети.8. Извършвайте коагулация, само когато контактните повърхности са видими.9. Трябва да се внимава при операции в близост до нерви.10. За да предотвратите нараняване на пациента в случай на инцидентно

активиране, не поставяйте активни инструменти върху пациента.

5.3ДАННИЗАEMCЗа подробна информация относно EMC вижте инструкциите за употреба на серия 4 на ултразвукова хирургическа система и аксесоари LOTUS.

6. ИНСТРУКЦИИЗАПОВТОРНАОБРАБОТКАМоля, уверете се, че след употреба накрайникът за еднократна употреба / втул-ката за двойно острие са премахнати от трансдюсера и депонирани като опасен отпадък. Инструкциите за многократна обработка са утвърдени от производи-теля за гарантиране на възможността за многократна употреба на системата LOTUS. Инструментите трябва да бъдат стерилизирани преди употреба в съответствие със следните препоръки. Отговорност на потребителя е да осигури извършването на многократната обработка по контролиран начин с използване на одобрено и калибрирано оборудване. Всички отклонения от тези инструкции на лицето, извършващо многократна обработка, трябва да бъдат оценени за ефективност и възможни отрицателни последици. Всички трансдюсери се доста-вят чисти, но не стерилни. Всички трансдюсери са проверени преди доставката. Моля, свържете се със своя местен търговец или техническо обслужване, ако се нуждаете от допълнителна информация. Трансдюсерите могат да се автоклави-рат максимум 50 пъти.

• Следвайте инструкциите и предупрежденията на производителя за по-

чистване и употреба на оборудването.• По време на повторната обработка НЕ ТРЯБВА да се надвишава температура

285ºF (140ºC).• НЕ използвайте УЛТРАЗВУКОВО ИЗМИВАНЕ или CIDEX.• НЕ стерилизирайте генератора LOTUS.• Драскотини или назъбвания по вълновода могат до доведат до счупване

или грешно функциониране.

89

• Трябва да се внимава при отстраняване на замърсяванията или тъканите, които може да са се натрупали по генератора LOTUS.

• Поставете защитнта капачка на куплунга, когато трансдюсерът не е включен към генератора, особено по време на транспортиране, складиране и повторна обработка.

• Отстранете защитната капачка непосредствено преди да го включите в нестерилната част към генератора.

• С цел защита на вълновода при автоматичното почистване и стерилизация се препоръчват следните вани за съхранение и стерилизация.

КОШНИЦАЗАПОДГО-ТОВКА КОД

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

ОГРАНИЧЕНИЯПРИПОВТОРНАОБРАБОТКА• Трансдюсерите могат да се автоклавират максимум 50 пъти.• Краят на срока на годност обикновено се определя от износване или повре-

да при хирургически операции.• Внимателно проверявайте инструментите между употребите, за да се увери-

те в правилното функциониране.• Повредените инструменти трябва да бъдат заменяни за предотвратяване

на възможно нараняване на пациент и загуба на метални фрагменти в операционното поле.

НЕПОСРЕДСТВЕНОСЛЕДУПОТРЕБА• Непосредствено след употреба избършете всички компоненти и отстранете

всички излишни телесни течности или отпадъци.• Поставете прикрепената крайна капачка на свободния край на кабела на

трансдюсера. Натиснете капачката, докато щракне на място.

РЪЧНОПОЧИСТВАНЕ• Пригответе ензимен почистващ разтвор (напр. Gigazyme Plus) съгласно

инструкциите на производителя.• Накиснете замърсените инструменти в ензимния разтвор за 5 минути.• Когато почиствате, напълно потапяйте инструментите в почистващия раз-

твор. Използвайте неметална четка или кърпа, за да отстраните всички сле-ди от кръв и замърсявания, които са се натрупали по цепки, съединения или други неравности по повърхноста. Почиствайте отворите и вдлъбнатините с подходяща четка, като се уверите, че е достигната пълната им дълбочина. Уверете се, че инструментите са видимо чисти, преди да продължите към следващата стъпка.

• Изплакнете инструментите грижливо с чиста течаща вода за 2 минути. Осигурете многократно напълване и изпразване на глухите отвори и вдлъб-натини с течаща вода.

• Подсушете инструментите непосредствено след окончателното изплакване. Не превишавайте 285 ºF (140 ºC).

АВТОМАТИЧНОПОЧИСТВАНЕ• Инструментите може да се нуждаят от ръчно почистване, преди да бъдат

автоматично почистени за отстраняване на прилепнали замърсявания. Изчеткайте с неметална четка в ензимен почистващ разтвор.

773-984 / 773-985 Кошница за обработка с капак LOTUS

90

• Заредете инструментите, така че процепи, шевове, неравности на повърх-ността, отвори и вдлъбнатини да могат да бъдат източени.

• Почистете с използване на „инструментален“ цикъл във валидиран уред за дезинфекционно измиване и почистващо средство с неутрално pH, предназначено за употреба при автоматично почистване (напр. ензимен препарат Getinge). Цикълът на почистване трябва да включва предвари-телно изплакване (минимум 3 минути), измиване (минимум 14 минути), изплакване (минимум 7 минути), термично изплакване (минимум 1 минута при 200 ºF / 93 ºC) и изсушаване, При това не трябва да се превишават 285 ºF (140 ºC).

• Алкален почистващ разтвор, например Serchem pH Plus Detergent, с pH до 13,2 може да бъде използван вместо или в добавка към ензимен разтвор.

ПРОВЕРКАСЛЕДПОЧИСТВАНЕТО• Проверете всички инструменти преди стерилизиране или съхранение, за да

се уверите, че повърхностите са напълно почистени.• Проверете визуално инструментите. Ако все още има замърсявания, почис-

тете отново.• Проверете кабелите за износване и повреда, уверете се, че няма пукнатини,

протривания или други повреди.• Проверете дали вълноводите са без драскотини.• Съобщете всяка установена повреда на представителя на LOTUS.

ОПАКОВАНЕ• Опаковайте двойно в съответствие с местните процедури, като използвате

стандартни техники на опаковане като описаните в ANSI / AAMI ST46-1993.• Обозначете съдържанието или поставката за опаковка, като използвате

траен маркер или друга система за обозначаване, съвместима със стерили-зиране.

СТЕРИЛИЗИРАНЕ• Трансдюсерите могат да се автоклавират максимум 50 пъти.• Стерилизирането се извършва за предпочитане в деня преди хирургиче-

ската операция, но трябва да бъде поне един час преди употребата, за да се позволи на оборудването да се охлади и стабилизира.

• Трансдюсерите НЕ трябва да бъдат потапяни във вода за ускоряване на охлаждането.

• НЕ стерилизирайте генератора.• Тези компоненти са утвърдени за стерилизиране със следния метод във ва-

куумен автоклав. Приложимите при това параметри са следните: 134 – 137 ºC (270 – 277 ºF) за минимум 3 и максимум 4 минути с 5 минути цикъл на изсушаване (ако националните стандарти препоръчват автоклавиране за до 18 минути, това е възможно да се направи, но не е препоръчително.)

СЪХРАНЕНИЕ• Съхранявайте стерилно опакованите инструменти по начин, който осигу-

рява защита от прах, влага, насекоми, паразити и екстремна температура и влажност.

ВРЪЩАНЕ• Преди да върнете системата LOTUS или всеки отделен компонент на произ-

водителя, моля, осигурете измиване и стерилизиране. Цялото оборудване трябва да премине през валидиран цикъл. Сертификат за обеззаразяване трябва да съпровожда системата или всички отделни компоненти при тяхното връщане.

Инструкциите, посочени по-горе, са утвърдени от производителя като ПОД-ХОДЯЩИ да подготвят медицинското устройство за повторна употреба. Остава отговорност на лицето, извършващо обработката да гарантира, че обработката е извършена с използване на оборудване, материали и персонал за обработка за постигане на желания резултат. Това изисква валидиране и рутинен мониторинг на процеса. Освен това всички отклонения от тези описани инструкции трябва да бъдат оценени с оглед на ефективността им и възможни отрицателни последици.

7 РАБОТА,СЪХРАНЕНИЕИТРАНСПОРТРаботни условия: Температура: +10 до +50 °C; Относителна влажност: 0 – 100 %, без образуване на кондензация; Въздушно налягане: 810 – 1060 hPa. Съхра-

91

нявайте трансдюсера на чисто, сухо място съгласно условията на съхранение. Условия на съхранение: Температура: -20 до +50 °C; Относителна влажност: 0 – 100 %, без образуване на кондензация; Въздушно налягане: 500 – 1060 hPa. Пазете трансдюсера от излагане на директна слънчева светлина по време на съхранение. Препоръчително е да държите трансдюсера в оригиналната опаковка до употреба.

8 ИЗХВЪРЛЯНЕМедицинският уред или неговите компоненти, опаковка и принадлежности тряб-ва да се изхвърлят в съответствие с действащите държавни препоръки и закони.

СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕУстройство, маркирано с този символ трябва да бъде поставяно в отделен контейнер за отпадъци от електрически или електронни устройства. Изхвърлянето се извършва безплатно от производи-теля в рамките на Европейския Съюз.

9 РЕЧНИКНАСИМВОЛИТЕ

Каталожен номер Дата на производство

Количество Пазете сухо

Сериен номерДръжте настрана от директна слънчева светлина

Консултирайте се с инструкциите за употреба

Внимание: Федералното законодателство (САЩ) забранява продажбата на това устройство на друг освен на или по нарежда-не на лекар.

Произведено от

92

Внимание: согласно Федеральному законодательству США это устройство разрешается продавать только врачам или по распоряжению врачей.

1 ВАЖНО1. Данный преобразователь разрешается использовать только вместе с

генератором LOTUS.2. В настоящем документе содержатся инструкции по использованию ультра-

звуковой хирургической системы LOTUS и ее принадлежностей. Это не инструкции по технике выполнения хирургических операций.

3. Настоящий документ следует читать совместно с инструкцией по эксплуатации ультразвуковой хирургической системы LOTUS Series 4 и принадлежностей.

4. Несоблюдение инструкций может привести к серьезным хирургическим последствиям.

5. Устройство не поставляется в стерильном состоянии, перед использовани-ем его необходимо помыть и стерилизовать.

6. Хранить упакованные устройства в сухом прохладном месте.

2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕПОНАЗНАЧЕНИЮПОКАЗАНИЯУльтразвуковая хирургическая система LOTUS и принадлежности предназна-чены для хирургического разрезания мягких тканей, когда важны контроль кровотечения и минимальное термическое повреждение. Ультразвуковая

Возможныекомбинации

КОД ОПИСАНИЕ

СОВМЕСТИ-МОСТЬС

РУКОЯТКОЙSV3-200 Преобразователь с волноводом, с прямой рабочей частью, 200 DS4-200SDCV3-400 Преобразователь с волноводом, с изогнутой рабочей частью,

400DS4-400CD

SV3-500 Преобразователь с волноводом, с прямой рабочей частью, 500 DS4-500SDES4-200CT* Преобразователь с волноводом LOTUS, вариант исполнения:

ножницы Enhanced, с изогнутой рабочей частью, для открытых вмешательств, 200

DS4-200CD

ES4-400CT* Преобразователь с волноводом, ножницы, с изогнутой рабочей частью, 400 Е

DS4-400CD

ES4-500CT* Преобразователь с волноводом LOTUS, вариант исполнения: ножницы Enhanced, с изогнутой рабочей частью, для бариатрических вмешательств, 500

DS4-500CD

LR3-200 Преобразователь с волноводом, с прямой рабочей частью, резектор печени, 200

LR4-200SD

LR3-400 Преобразователь с волноводом, с прямой рабочей частью, резектор печени, 400

LR4-400SD

W3-200** Преобразователь с волноводом, с прямой рабочей частью, лигатор, 200

VW4-200SD

W3-400** Преобразователь с волноводом, с прямой рабочей частью, лигатор, 400

VW4-400SD

DB3-400** Преобразователь LOTUS с двойным лезвием, для лапароскопических вмешательств, 400

DB3-400D

DB3-100** Преобразователь LOTUS с двойным лезвием, для открытых вмешательств, 100

DB3-100D

* Только для генератора LG4 серии 4 с ПО не ниже 6 версии** Отдельные элементы могут быть недоступны для поставки в Вашей стране.

ДирективапомедицинскомуоборудованиюДанное изделие соответствует Директиве 93 / 42 ЕЭС по медицинскому оборудованию.

ИНСТРУКЦИЯПОЭКСПЛУАТАЦИИмногоразовогопреобразователяLOTUS®RU

93

хирургическая система LOTUS Series 4 и принадлежности могут использоваться в качестве дополнения или замены в электрохирургии, лазерной хирургии для традиционных скальпелей в целом, в общей, гинекологической, торакальной хирургии и для выделения ортопедических структур (например, тазобедрен-ного сустава).ПРОТИВОПОКАЗАНИЯСистема не предназначена для кардиохирургии. Ручка не предназначена для коагуляции и диссекции сосудов размером более 5 мм. Устройство не предназначено для обрезания кости. Устройство не предназначено для контрацептивного закрытия маточных труб.

3 ОПИСАНИЕУСТРОЙСТВАМногоразовый преобразователь LOTUS предназначен для использования с одноразовой рукояткой LOTUS. При использовании в комбинации рукоятка и преобразователь представляют собой прибор, подобный ножницам, который позволяет пользователю разрезать мягкие ткани небольших сосудов, контро-лируя при этом кровотечение.

4 ПОРЯДОКИСПОЛЬЗОВАНИЯ1. Убедитесь в том, что устройство было очищено и стерилизовано.2. Убедитесь в том, что преобразователь отключен от генератора.3. Убедитесь в том, что захват рукоятки находится в открытом положении, а

рычаг полностью выдвинут вперед.4. Вставьте волновод в соответствующую рукоятку / втулку двойного лезвия.

Соблюдайте указания, прилагаемые к одноразовой рукоятке / втулке, или инструкции по эксплуатации ультразвуковой хирургической системы LOTUS Series 4 и принадлежностей.

5. Снимите с преобразователя заглушку в нестерильной зоне и подключите его к генератору.

6. Подробную информацию обо всей системе и указания по технике работы с ней см. в инструкции по эксплуатации ультразвуковой хирургической системы LOTUS Series 4 и принадлежностей.

5 УКАЗАНИЯПОБЕЗОПАСНОСТИ5.1УКАЗАНИЯ,СПЕЦИФИЧЕСКИЕДЛЯУСТРОЙСТВА1. Заменить преобразователь, если перед использованием или в процессе

работы он был каким-либо образом поврежден или деформирован.2. Минимально инвазивные устройства различных производителей могут

различаться по размеру. Всегда проверяйте совместимость при объедине-нии оборудования от разных производителей перед началом работы.

3. Обращайтесь с устройством осторожно. Не пытайтесь модифицировать устройство. Повреждения или изменения могут ухудшить возможность до-стижения резонанса и снизить эффективность устройства. Не использовать при подозрении на повреждение.

4. Во время операции кровь и ткань могут накапливаться между захватом и волноводом. Это может привести к тому, что наконечник устройства станет ненормально горячим. Удалите всю видимую ткань из устройства, чтобы предотвратить повышенный риск получения ожога.

5. Убедитесь, что при вставке устройства и удалении из троакара захват закрыт.

6. Не сгибайте захват обратно. Будьте осторожны при вставке устройства в чехол.

7. Как и во всех источниках энергии (электрохирургия, лазер или ультразвук), существуют проблемы с канцерогенным и инфекционным потенциалом побочных продуктов операции, например, дым ткани и аэрозоли. Эффек-тивное защитное оборудование должно использоваться как для открытых, так и для лапароскопических процедур.

8. Если захват согнется, не пытайтесь его выпрямить. Утилизируйте устрой-ство и откройте новое.

9. Если при активации волновод соприкасается с металлом, могут обра-зовываться искры. Поэтому будьте осторожны при использовании в присутствии легковоспламеняющихся газов или жидкостей.

10. Если при активации волновод соприкоснется с металлом или пластмассой, то это может повредить устройство.

11. Для обеспечения совместимости используйте только комплектующие изделия марки LOTUS.

12. Убедитесь, что электрическая изоляция и заземление не повреждены.

94

13. После значительной активации дистальный конец устройства может стать горячим. Не допускайте контакта лезвия с тканью сразу после активации.

14. Не допускайте контакта неиспользуемого устройства с тканью в случае случайной активации.

15. Втулка захвата может быть повреждена, если захват будет закрыт относи-тельно активированного волновода без ткани между ними.

16. На случай выхода оборудования из строя всегда обеспечивайте наличие достаточного резервного оборудования.

17. Избегайте чрезмерного зажима захвата на несжимаемых „мягких“ тканях, костях или неорганических объектах, таких как резиновые желудочные бандажи. Ручка может создавать в этом состоянии большие силы, что может привести к повреждению инструмента или, в экстремальном случае, к отсоединению захвата во время использования. Используйте захват бережно и дайте ультразвуку выполнять свою работу.

18. Соблюдайте инструкцию по эксплуатации ультразвуковой хирургической системы LOTUS Series 4 и принадлежностей.

19. Соблюдайте инструкцию по эксплуатации рукоятки.20. После стерилизации область, находящаяся под заглушкой преобразо-

вателя, может остаться нестерильной. Подключайте преобразователь к генератору в нестерильной зоне.

5.2УКАЗАНИЯ,ОТНОСЯЩИЕСЯКПРИМЕНЕНИЮ1. Данное устройство должно использоваться только хирургами, которые

- обучены хирургическим процедурам, которые будут выполнять; - обучены применению конкретных ультразвуковых хирургических инструментов.

2. Пользователь должен быть обучен основам и правилам применения и иметь соответствующие компетенции.

3. Инструмент должен использоваться только обученным медицинским персоналом.

4. Не использовать для обработки металлических имплантатов, например, стентов.

5. Не использовать для сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы.

6. В рабочей зоне не должны находиться взрывоопасные газы или горючие жидкости и материалы.

7. Инструмент не должен иметь контакта с другими неизолированными инструментами или предметами.

8. Выполнять коагуляцию только в том случае, если контактные поверхности находятся в зоне видимости.

9. Соблюдайте осторожность при работе в непосредственной близости от нервов.

10. Во избежание травмирования пациента при случайной активации не кладите на пациента активные инструменты.

5.3УКАЗАНИЯПОЭМСПодробную информацию об ЭМС см. в руководстве по эксплуатации ультразву-ковой хирургической системы LOTUS серия 4 и комплектующих изделий.

6 УКАЗАНИЯПОСТЕРИЛИЗАЦИИУбедитесь в том, что после использования одноразовая рукоятка / втулка двой-ного лезвия была отсоединена от преобразователя и удалена как медицинские отходы. Для обеспечения подготовки системы LOTUS к повторному использо-ванию инструкция по обработке была валидирована производителем. Перед использованием инструментов их необходимо стерилизовать в соответствии со следующими рекомендациям. Пользователь несет ответственность за про-ведение стерилизации под контролем и с использованием валидированного и откалиброванного оборудования. Любое отклонение от этих инструкций должно быть оценено на предмет эффективности и потенциальных негативных последствий. Все преобразователи поставляются чистыми, но не стерильны-ми. Перед отправкой все преобразователи прошли проверку. Если Вам нужна дополнительная информация, обратитесь к местному дилеру или в техниче-скую службу. Преобразователи можно автоклавировать максимум 50 раз.

95

• Следуйте инструкциям и предупреждениям производителя, предназначен-

ным для очистки и использования оборудования.• При стерилизации НЕЛЬЗЯ превышать температуру 140ºC (285ºF).• НЕ используйте УЛЬТРАЗВУКОВУЮ ОЧИСТКУ или CIDEX.• НЕ стерилизуйте генератор LOTUS.• Царапины или вмятины на волноводе могут привести к его поломке или

нарушению его работы.• Ткани или их остатки, которые могут скапливаться на генераторе LOTUS,

необходимо осторожно удалять.• Когда преобразователь не подключен к генератору, надевайте на разъем

заглушку, особенно при его транспортировке, хранении и стерилизации.• Снимайте заглушку непосредственно перед подключением преобразова-

теля к генератору в нестерильной зоне.• Для защиты волновода рекомендуется использовать при автоматической

очистке и стерилизации следующие поддоны для хранения.

НОМЕРКОР-ЗИНЫДЛЯОБРАБОТКИ КОД

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

ОГРАНИЧЕНИЯВОТНОШЕНИИПОВТОРНОЙОБРАБОТКИ• Преобразователи можно автоклавировать максимум 50 раз.• Конечный срок службы, как правило, определяется износом или повре-

ждением в процессе хирургических операций.• Чтобы обеспечить надлежащее функционирование, внимательно прове-

ряйте инструменты в перерывах между их применением.• Чтобы предотвратить возможное причинение травм пациенту и потерю

металлических фрагментов в месте операции, следует заменять повре-жденные инструменты.

НЕПОСРЕДСТВЕННОПОСЛЕИСПОЛЬЗОВАНИЯ• Непосредственно после использования протрите все компоненты и

удалите остатки биологических жидкостей и посторонних веществ.• Наденьте на свободный конец кабеля преобразователя соответствующую

заглушку. Надавите на заглушку до щелчка.

РУЧНАЯОЧИСТКА• Приготовьте ферментный чистящий раствор (например, Gigazyme Plus) в

соответствии с инструкциями производителя.• Поместите загрязненные инструменты в ферментный раствор на 5 минут.• При чистке инструменты должны быть полностью погружены в чистящий

раствор. С помощью щетки с мягкой неметаллической щетиной или ткани удалите все следы крови и посторонние вещества, застрявшие в щелях, швах и других неровностях на поверхности инструментов. Для обеспечения полной очистки с помощью соответствующей щетки очистите отверстия и углубления и убедитесь в том, что обработаны даже самые глубокие места. Прежде чем перейти к следующему шагу, убедитесь в том, что инструменты выглядят чистыми.

773-984 / 773-985 Корзина для обработки с крышкой LOTUS

96

• Тщательно промойте инструменты чистой проточной водой в течение 2 минут. Глухие отверстия и углубления заполняйте проточной водой и опорожняйте по нескольку раз.

• Высушите инструменты сразу после завершающей промывки. Не превы-шайте температуру 140 ºC (285 ºF)

АВТОМАТИЧЕСКАЯОЧИСТКА• Для лучшего удаления прилипших загрязнений перед автоматической

очисткой необходимо по возможности очистить инструменты вручную. Используйте для очистки щетку с неметаллической щетиной и ферментный чистящий раствор.

• Загружайте инструменты таким образом, чтобы вода могла вытекать из щелей, швов, неровностей поверхности, отверстий и углублений.

• Используйте pH-нейтральный детергент, предназначенный для автомати-ческой очистки (например, ферментативное моющее средство Getinge), и валидированную дезинфицирующую и очищающую машину, на которой нужно задать цикл «Инструменты». Цикл очистки должен включать предварительное ополаскивание (минимум 3 минуты), очистку (минимум 14 минут), полоскание (минимум 7 минут), тепловое полоскание (минимум 1 минута при 93 ºC / 200 ºF) и стадии сушки. При этом нельзя превышать температуру 140 ºC 285 ºF.

• Вместо ферментного раствора или в дополнение к нему можно исполь-зовать щелочной чистящий раствор с рН до 13,2, например, моющее средство Serchem pH Plus.

ПРОВЕРКАПОСЛЕОЧИСТКИ• Перед стерилизацией или хранением необходимо проверить все инстру-

менты, чтобы убедиться в том, что на их поверхностях нет загрязнений.• Осмотрите инструменты, и если на них все еще имеются загрязнения,

повторите очистку.• Осмотрите кабели на наличие износа и повреждений. Убедитесь в том, что

на них отсутствуют трещины, разрывы и другие повреждения.• Проверьте волноводы, чтобы убедиться в том, что на них нет царапин.• При обнаружении любых повреждений сообщайте о них представителю

LOTUS.

УПАКОВКА• Двойная упаковка в соответствии с местными процедурами, с использова-

нием стандартных методов, таких как описанные в ANSI / AAMI ST46-1993.• Пометьте содержимое упакованного поддона с помощью несмываемого

маркера или другой системы маркировки, пригодной для использования при стерилизации.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ• Преобразователи можно автоклавировать максимум 50 раз.• Стерилизацию лучше всего проводить в день, предшествующий операции.

При этом она должна проводиться не менее чем за час до использования оборудования, чтобы дать ему охладиться и стабилизироваться.

• НЕЛЬЗЯ помещать преобразователи в воду, чтобы ускорить их охлаждение.• НЕЛЬЗЯ стерилизовать генератор.• Эти компоненты были валидированы для стерилизации в вакуумном

автоклаве следующим методом. Используемые для этого параметры: 134 – 137 ºC (270 – 277 ºF) для минимум 3 и максимум 4 минут с 5-минут-ным циклом сушки (если согласно национальным стандартам предписано автоклавирование до 18 минут, то это возможно, но не предпочтительно).

ХРАНЕНИЕ• Инструменты в стерильной упаковке следует хранить таким образом,

чтобы обеспечить защиту от пыли, влаги, насекомых, вредителей и экстре-мальных температур, а также атмосферной влажности.

ВОЗВРАТ• Перед отсылкой системы LOTUS или отдельных компонентов производи-

телю убедитесь в том, что они были очищены и стерилизованы. Все обо-рудование должно пройти утвержденный цикл. При возврате системы или отдельных компонентов должен прилагаться сертификат о проведении деконтаминации.

97

Производитель подтвердил, что приведенные выше инструкции ПОДХОДЯТ для подготовки медицинского устройства к повторному использованию. Тем не менее, ответственность за достижение нужного результата при фактиче-ски проводимой персоналом обработке с использованием оборудования и материалов в предназначенном для этого блоке несет лицо, проводящее обработку. Для этого необходимы проверка и общий мониторинг процесса. Помимо этого, любые отступление проводящего обработку лица от описанных инструкций необходимо адекватно оценивать с точки зрения их эффективно-сти и возможных неблагоприятных последствий.

7 ЭКСПЛУАТАЦИЯ,ХРАНЕНИЕИТРАНСПОРТИРОВКАРабочие условия: температура: от +10 до +50 °C; относительная влажность: 0 – 100 %, без конденсации; давление воздуха: 810 – 1060 гПа. Храните пре-образователи в чистом, сухом месте, соответствующем следующим условиям хранения. Условия хранения: температура: от -20 до +50 °C; относительная влажность: 0 – 100 %, без конденсации; давление воздуха: 500 – 1060 гПа. Во время хранения защищайте преобразователи от воздействия прямых солнеч-ных лучей. Рекомендуется до начала использования хранить преобразователь в оригинальной упаковке.

8 УТИЛИЗАЦИЯМедицинское устройство и его компоненты, упаковочные материалы и принадлежности необходимо утилизировать в соответствии с действующими национальными нормами и законами.

СИМВОЛ ЗНАЧЕНИЕУстройство, обозначенное таким символом, необходимо направлять в отдельную систему сбора отходов для электрических и электронных устройств. Утилизация в пределах Европейского Союза осуществляется производителем бесплатно.

9 СПИСОКСИМВОЛОВ

Номер заказа Дата изготовления

Количество Хранить в сухом месте

Серийный номер Защищать от прямого солнечного света

Соблюдать инструкцию по эксплуатации

Внимание: согласно Феде-ральному законодатель-ству США это устройство разрешается продавать только врачам или по распоряжению врачей.

Производитель

98

Абай болыңыз: Федералдық (АҚШ) заңдар бойынша осы құрылғыны текдәрігерге немесе оның тапсырмасымен сатуға болады.

1 МАҢЫЗДЫ1. Осы түрлендіргіш тек қана LOTUS генераторымен бірге пайдаланылуы тиіс.2. Бұл құжатта LOTUS ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен олардың

керек-жарақтарын пайдалану нұсқаулары берілген. Осы нұсқаулар хирургиялық әдістемеге қатысты нұсқауларға жатпайды.

3. Осы құжатты LOTUS Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақтарының пайдалану нұсқауларымен бірге оқу керек.

4. Нұсқауларды орындамау салдарынан ауыр теріс хирургиялық нәтижелер туындауы мүмкін.

5. Құрылғы зарарсыздандырылмаған күйде жеткізіледі, оны қолданудан бұрын жуып, зарарсыздандыру қажет.

Қосылыстіркестері

КОДЫ СИПАТТАМАСЫ

ҮЙЛЕСІМДІМАНИПУЛЯ-

ТОРSV3-200 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы:

тура жұмыстық бөлігімен, ашық араласуларға арналады, 200DS4-200SD

CV3-400 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: иілген жұмыстық бөлігімен, лапароскопиялық араласуларға арналады, 400

DS4-400CD

SV3-500 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: тура жұмыстық бөлігімен, бариатриялық араласуларға арналады, 500

DS4-500SD

ES4-200CT* LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, қайшы, иілген жұмыс бөлігімен, ашық хирургиялық оталарға арналған, 200

DS4-200CD

ES4-400CT* LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: Enhanced қайшылары, иілген жұмыстық бөлігімен, лапароскопиялық араласуларға арналады, 400

DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, қайшы, иілген жұмыс бөлігімен, бариатриалық оталарға арналған, 500

DS4-500CD

LR3-200 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: тура жұмыстық бөлігімен, бауыр резекторы, ашық араласуларға арналады, 200

LR4-200SD

LR3-400 LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: тура жұмыстық бөлігімен, бауыр резекторы, лапароскопиялық араласуларға арналады, 400

LR4-400SD

W3-200** LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш, орындау нұсқасы: тура жұмыстық бөлігімен, лигатор ашық араласуларға арналады, 200

VW4-200SD

W3-400** LOTUS толқын арнасымен түрлендіргіш орындау нұсқасы: тура жұмыстық бөлігімен, лигатор лапароскопиялық араласуларға арналады, 400

VW4-400SD

DB3-400** Жүзі қосарланған LOTUS түрлендіргіші, лапароскопиялық араласуларға арналған, 400

DB3-400D

DB3-100** Жүзі қосарланған LOTUS түрлендіргіші, ашық араласуларға арналған, 100

DB3-100D

* бағдарламалық құралдың 6-шы немесе одан кейінгі нұсқасы орнатылған LG4 Series 4** Кейбір бұйымдар еліңізде бөлек сатылмауы мүмкін

МедициналыққұрылғыдирективасыОсы құрылғы медициналық өнімдерге қатысты 93 / 42 EEC директивасына сәйкес келеді.

ПАЙДАЛАНУНҰСҚАУЛАРЫLOTUS® КөпмәртепайдаланылатынKK

99

6. Қапталған құрылғыларды салқын, құрғақ жерде сақтаңыз.

2. ҚОЛДАНУАЯСЫҚОЛДАНУҒАБОЛАТЫНЖАҒДАЙЛАРLOTUS ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақтары қан кетуді басқару және термиялық жарақаттарды барынша азайту маңызды болған жағдайларда жұмсақ тінді хирургиялық жолмен кесу үшін пайдаланылады. LOTUS Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйесі мен керек-жарақтары жалпы, гинекологиялық, кеуде операцияларында, сондай-ақ ортопедиялық құрылымдарға (мысалы, жамбас буыны) әсер етілген жағдайларда электр хи-рургия, лазерлік хирургия және әдеттегі скальпельдерге қосалқы құрал ретінде немесе олардың орнына пайдаланылуы мүмкін.ҚОЛДАНУҒАБОЛМАЙТЫНЖАҒДАЙЛАРБұл жүйе жүрекке ота жасау үшін арналмаған. Манипулятор жуандығы 5 мм-ден үлкен болған тамырларды коагуляциялау және кесу үшін арналмаған. Құрылғы сүйекті кесуге арналмаған. Құрылғы жатыр түтігін бітеуге арналмаған.

3 ҚҰРЫЛҒЫСИПАТТАМАСЫКөп мәрте пайдаланылатын LOTUS түрлендіргіші бір рет қолданылатын LOTUS манипуляторымен бірге қолданылуға арналған. Бірге пайдаланылған жағдай-да, манипулятор мен түрлендіргіш пайдаланушыға кіші тамырлардың жұмсақ тінін кесіп, осының барысында қан кетуін қадағалап отыруға мүмкіндік беретін қайшы тәрізді құрылғыға айналады.

4 ҚОЛДАНУҚАДАМДАРЫ1. Құрылғы тазаланған, зарарсыздандырылған қалыпта болғанына көз жеткізіңіз.2. Түрлендіргіш генератордан ажыратылғанына көз жеткізіңіз.3. Манипулятордың қысқышы ашық күйде тұрғанына және тартпа толығымен

алдыңғы позицияда тұрғанына көз жеткізіңіз.4. Толқын арнасын тиісті манипуляторға / қосарланған жүз жеңіне енгізіңіз.

Ол үшін бір рет қолданылатын манипулятормен / жеңмен бірге берілген нұсқауларды немесе LOTUS Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақтарының пайдалану нұсқауларын қараңыз.

5. Түрлендіргіштің қақпақшасын зарарсыз емес жерде шығарып алып, түрлендіргішті генераторға жалғаңыз.

6. Бүкіл жүйеге қатысты толық ақпаратты және пайдалану әдістемесін LOTUS Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақтарының пайдалану нұсқауларынан қараңыз.

5 ҚАУІПСІЗДІКНҰСҚАУЛАРЫ5.1ҚҰРЫЛҒЫҒАҚАТЫСТЫ1. Қолданудан бұрын немесе қолдану кезінде түрлендіргіш бүлінген немесе

майысқан жағдайда, оны ауыстырыңыз.2. Аз инвазивтік құрылғылардың өлшемдері әр түрлі өндірушілерде әр

түрлі болуы мүмкін. Әр түрлі өндірушінің құрылғылары бірге қолданылса, процедураға кіріспес бұрын, олардың үйлесімділігіне көз жеткізіңіз.

3. Құрылғыны өзгертуге әрекет жасауға болмайды. Зақым немесе өзгеріс сал-дарынан резонансты ұстап тұру мүмкіндігіне кері әсер тиіп, құрылғының тиімділігі төмендеуі мүмкін. Зақым келген деген күдік туындаса, жабдықты қолдануға болмайды.

4. Операция кезінде қысқыш пен толқын арнасының арасына қан мен тін жиналуы мүмкін. Мұның салдарынан құрылғының ұшы әдеттегіден қатты қызуы мүмкін. Күйдіру қаупіне жол бермеу үшін құрылғыға жиналған, көзге көрінетін тінді кетіріңіз.

5. Құрылғыны трокарға енгізген және одан шығарған кезде, қысқыш жабық екеніне көз жеткізіңіз.

6. Қысқышты артқа майыстырмаңыз. Құрылғыны қабына салған кезде абай болыңыз.

7. Қандай да қуат көзі қолданылса да (электрхирургия, лазер немесе ультра-дыбыс), процедураның жанама өнімдері, мысалы, тін түтінінің ағыны мен аэрозольдердің канцерогендік және инфекциялық жұқпа қаупі болады. Ашық және лапароскопиялық процедураларда тиімді қорғаныс жабдығы қолданылуы керек.

8. Қысқыш майысып қалса, оны түзетуге әрекет жасамаңыз. Құрылғыны тастап, жаңасын қолданыңыз.

9. Іске қосылып тұрғанда толқын арнасы кез келген металл затқа тисе, ұшқын пайда болуы мүмкін. Сондықтан маңында тұтанғыш газдар немесе

100

сұйықтықтар болған кезде, абайлап қолдану керек.10. Іске қосылып тұрғанда толқын арнасы кез келген металл немесе пластик

затқа тисе, құрылғыға зақым келуі мүмкін.11. Үйлесімділікті қамтамасыз ету үшін тек LOTUS керек-жарақтарын қолда-

ныңыз.12. Электроқшаулау немесе жерге тұйықтау бұйымдары бүлінбегеніне көз

жеткізіңіз.13. Көп іске қосылып тұрғаннан кейін, құрылғының шеті қызуы мүмкін. Іске

қосыла сала жүзді тінге тигізбеңіз.14. Байқаусызда іске қосылуы мүмкін болғандықтан, қолданылмаған кезде,

құрылғыны тінге тигізбеңіз.15. Қысқыш пен іске қосылған толқын арнасы арасында тін болмаған кезде

қысқыш жабылса, қысқыштың төсеміне зақым келуі мүмкін.16. Жабдық істен шыққан жағдайда, қосалқы жабдықтың болуын қамтамасыз

етіңіз.17. Қысқышпен сығылмайтын «жұмсақ» тінді, сүйекті немесе резеңке асқазан

бандажы сияқты бейорганикалық заттарды тым қатты қыспау керек, себебі бұл күйде манипулятор жоғары күш түзіп, оның салдарынан аспапқа зақым келуі немесе ерекше жағдайларда қолданыстағы қысқыш ажырап кетуі мүмкін. Аз күшпен қысыңыз, қалған жұмысты ультрадыбыс атқарады.

18. LOTUS Series 4 ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақта-рының пайдалану нұсқауларын ұстаныңыз.

19. Манипулятордың нұсқаулығын ұстаныңыз.20. Түрлендіргіш қақпақшасы астындағы жер қайта өңдеуден кейін зарарсы-

здандырылмаған қалыпта болуы мүмкін. Түрлендіргішті зарарсыз емес жерде генераторға жалғаңыз.

5.2ҚОЛДАНЫСҚАҚАТЫСТЫ1. Бұл құрылғыны мына талаптарға сай келетін хирургтер ғана қолдануы

қажет - өткізілетін хирургиялық процедуралар түрлері бойынша арнайы оқытудан өткен және - ультрадыбыстық хирургиялық аспаптарды қолдану бойынша арнайы оқытудан өткен.

2. Пайдаланушы ЖЖ хирургиясының негіздеріне және қолдану ережелеріне қатысты оқытудан өткен болуы және оларды толық білуі қажет.

3. Аспаптарды оқытудан өткен медициналық персонал ғана қолдануы керек.4. Стент сияқты металл имплантаттарды дайындау үшін қолдануға болмайды.5. Жүрекке, орталық қан айналым жүйесіне немесе орталық жүйке жүйесіне

қолдануға болмайды.6. Ота жасалатын жерде жарылғыш газдар немесе тұтанғыш сұйықтықтар

және материалдар болмауы керек.7. Аспап оқшауланбаған кез келген басқа аспапқа немесе нысанға тимеуі

қажет.8. Түйісетін беттер көрініп тұрғанда ғана коагуляция жасауға болады.9. Жүйкелердің маңында ота жасағанда абай болу қажет.10. Байқаусызда іске қосылған жағдайда пациент жарақат алмауы үшін,

қосылып тұрған аспаптарды пациентке қоймаңыз.

5.3ЭМҮНҰСҚАУЛАРЫЭМҮ-ге қатысты толық ақпаратты LOTUS Series 4 Ультрадыбыстық хирургиялық жүйелері мен керек-жарақтарының пайдаланушы нұсқаулығынан қараңыз.

6 ҚАЙТАӨҢДЕУБОЙЫНШАНҰСҚАУЛАРБір рет қолданылатын манипулятор / қосарланған жүз жеңі пайдаланылғаннан кейін түрлендіргіштен шығарылып алынып, медициналық қалдықтар ретінде тасталғанына көз жеткізіңіз. Өндіруші қайта өңдеу нұсқауларын LOTUS жүй-есінің қайта қолданылуын қамтамасыз ету үшін бекіткен. Құралдарды қолдану-дан бұрын төмендегі нұсқауларға сай зарарсыздандыру қажет. Құралдардың бекітілген және калибрленген жабдықпен бақыланатын түрде қайта өңделуін қамтамасыз етуге пайдаланушы жауапты. Қайта өңдеуші осы нұсқауларды ұстанбаған жағдайда, оның әрекеттерінің тиімділігі мен ықтимал кері әсерін бағалау қажет. Түрлендіргіштердің барлығы таза, бірақ зарарсыздандырыл-маған қалыпта жеткізіледі. Түрлендіргіштердің барлығы жөнелтілуден бұрын тексеріледі. Қосымша ақпарат алу үшін жергілікті дилерге немесе техникалық қызмет көрсету орталығына хабарласыңыз. Түрлендіргіштерді ең көбінде 50 рет автоклавта өңдеуге болады.

101

• Өндірушінің құралдарды тазалау және пайдалану нұсқаулары мен ескерту-

лерін ұстаныңыз.• Қайта өңдеу кезінде температураны 140 ºC-тан (285 ºF-тан) асыруға БОЛ-

МАЙДЫ.• УЛЬТРАДЫБЫСТЫҚ ЖУУ әдісін немесе CIDEX жүйесін пайдалануға БОЛМАЙ-

ДЫ.• LOTUS генераторын зарарсыздандыруға БОЛМАЙДЫ.• Толқын арнасындағы сызықтар немесе жаншылған жерлер оның бұзылуы-

на немесе дұрыс жұмыс істемеуіне себеп болуы мүмкін.• LOTUS генераторында жиналып қалуы мүмкін қалдықтарды немесе тінді

абайлап отырып алып тастау қажет.• Түрлендіргіш генераторға жалғанбаған қалыпта болғанда, әсіресе

тасымалдау, сақтау және қайта өңдеу барысында, қақпақшаны айырға орнатыңыз.

• Түрлендіргішті генераторға жалғайтын кезде ғана қақпақшаны шығарып алыңыз.

• Толқын арнасын қорғау үшін төменде көрсетілген науаларды автоматты түрде тазалау және зарарсыздандыру үшін қолданған жөн:

НАУА№ КОДЫ

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

ҚАЙТАӨҢДЕУШЕКТЕУЛЕРІ• Түрлендіргіштерді ең көбі 50 рет автоклавта өңдеуге болады.• Қызмет мерзімінің аяқталуы әдетте оталарда қолданылу салдарынан пайда

болған тозу немесе зақымдануларға қарай анықталады.• Құралдардың дұрыс жұмыс істейтінін тексеру үшін құралдарды оталар не

араласулар арасында әрдайым мұқият тексеріп тұру қажет.• Пациенттің жарақаттануына және ота жасалған жерде металл бөлшектердің

жоғалып кетуіне жол бермеу үшін, зақымдалған құралдарды ауыстырып отыру қажет.

ҚҰРАЛДЫҚОЛДАНҒАННАНКЕЙІН• Құралды қолданғаннан кейін оның құрамдас бөлшектерінің барлығын

дереу сүртіп, қалдық дене сұйықтықтары мен бөтен заттарды кетіріңіз.• Құралдың шеткі қақпағын түрлендіргіш кабелінің бос ұшына орнатыңыз.

Қақпақты орнына толығымен енгізіңіз.

ҚОЛМЕНТАЗАЛАУ• Ферменттік тазалау ерітіндісін (мысалы, Gigazyme Plus) өндіруші нұсқаула-

рына сай дайындаңыз.• Ластанған құралдарды ферменттік ерітіндіге 5 минутқа салып қойыңыз.• Құралдарды тазалау үшін олар тазалау ерітіндісіне толығымен батырып са-

лынуы тиіс. Жарықтар, жіктер немесе басқа тегіс емес жерлерде жиналған қан мен қалдықтарды жою үшін металл емес, жұмсақ қылшақпен немесе шүберекпен сүртіңіз. Саңылаулар мен қуыстарды лайықты қылшақпен та-залап, қылшақ олардың түбіне немесе шетіне дейін толығымен жеткеніне көз жеткізіңіз. Келесі қадамға өтуден бұрын, құралдарда көзге көрінетін кір жерлері жоқ екеніне көз жеткізіңіз.

773-984 / 773-985 Қақпағы бар LOTUS қайта өңдеу себеті

102

• Құралдарды ағынды су астында 2 минут бойы жақсылап шайып алыңыз. Саңылаулар мен қуыстардың ағынды сумен бірнеше мәрте толтырылып, қайта босатылуын қамтамасыз етіңіз.

• Соңғы рет шайғаннан кейін құралдарды дереу кептіріңіз. Температураны 140 ºC-тан (285 ºF-тан) асырмаңыз.

АВТОМАТТЫТҮРДЕТАЗАЛАУ• Жабысып қалған кірді кетіру нәтижелерін жақсарту үшін, автоматты

түрде тазаламас бұрын, аспаптарды қолмен тазалау керек болуы мүмкін. Аспаптарды ферменттік тазалау ерітіндісіне салып, металл емес қылшақпен тазалаңыз.

• Аспаптарды, олардың жарықтарынан, жіктерінен, тегіс емес жерлерінен, саңылауларынан және қуыстарынан су ағып шыға алатындай қылып салыңыз.

• Аспаптарды автоматты түрде тазалауға арналған және рН мәні бейтарап тазалау бұйымымен (мысалы, Getinge ферменттік тазалағышымен) бекітілген зарарсыздандыру және тазалау құралында «Аспаптар» циклымен тазалаңыз. Тазалау циклы құрамында алдын ала шаю (кемінде 3 минут), жуу (кемінде 14 минут), шаю (кемінде 7 минут), термиялық шаю (200 ºF / 93 ºC-та кемінде 1 минут) және кептіру қадамдары болуы тиіс — алайда температура 140 ºC-тан (285 ºF-тан) аспауы тиіс.

• Ферменттік ерітінді орнына немесе оған қосымша түрде Serchem pH Plus тазалағышы сияқты рН мәні 13,2 дейінгі сілтілі тазалау ерітіндісін пайдала-нуға болады.

ТАЗАЛАҒАННАНКЕЙІНТЕКСЕРУ• Аспап беттерінде ластанған жерлердің болмауын қамтамасыз ету үшін

аспаптардың барлығын зарарсыздандырудан немесе сақтап қоюдан бұрын тексеріп алыңыз.

• Аспаптарды көзбен тексеріп шығыңыз. Оларда әлі де ластанған жерлер болған жағдайда, оларды қайтадан тазалаңыз.

• Кабель тозбаған және зақымданбаған қалыпта болғанын тексеріп алыңыз. Сонымен қатар кабельде, сынып, жыртылып немесе басқа түрде зақымда-нып қалған жерлерінің болмауына көз жеткізіңіз.

• Толқын арнасында сызықтар жоқ екеніне көз жеткізіңіз.• Зақымданған жерлер анықталған жағдайларда, осылар туралы LOTUS

өкіліне хабарлаңыз.

ҚАПТАУ• Жергілікті процедуралар әдістемелеріне сай қос қаптамалы түрде қаптап,

қаптау барысында ANSI / AAMI ST46-1993 нормасында сипатталғандай стандартты процедуралық қаптама әдістемелерін ұстаныңыз.

• Қапталған науа ішіндегі заттардың тізімін кетпейтін маркермен немесе зарарсыздандыру үшін лайықты басқа белгілеу жүйесімен жазыңыз.

ЗАРАРСЫЗДАНДЫРУ• Түрлендіргіштерді ең көбі 50 рет автоклавта өңдеуге болады.• Зарарсыздандыруды ота жасаудан бір күн бұрын өткізген жөн. Дегенмен

жабдықтың салқындауын және тұрақтануын қамтамасыз ету үшін зарарсы-здандыруды отадан кемінде бір сағат бұрын жасау керек.

• Салқындатуды тездету үшін түрлендіргіштерді суға батыруға БОЛМАЙДЫ.• Генераторды зарарсыздандыруға БОЛМАЙДЫ.• Осы құрамдас бөлшектер вакуумдық автоклав ішінде төмендегі әдіспен

зарарсыздандыру үшін лайықты деп тексеріліп бекітілген. Ол үшін қолда-нылатын параметрлер: 134 – 137 ºC (270 – 277 ºF) температура аумағында кемінде 3 минут және ең көбі 4 минут ұстау, сондай-ақ 5 минуттық кептіру циклын қолдану (ұлттық стандарттарда автоклав ішінде ұстау уақыты 18 минутқа дейін деп белгіленген жағдайларда, мұндай мерзімді қолдануға болады, дегенмен қолданбаған жөн).

САҚТАУ• Зарарсыздандырылған қалыпта қапталған аспаптарды шаң, ылғал, жәндік,

зиянкестер және температура мен ылғалдықтың экстремалдық мәндерінен қорғалатындай қылып сақтау қажет.

103

КЕРІЖІБЕРУ• LOTUS жүйелерін немесе олардың кез келген жеке құрамдас бөлшектерін

өндірушіге кері жіберуден бұрын, олардың жуылып және зарарсызданды-рылып қойылуы қамтамасыз етілуі тиіс. Жабдық толығымен рұқсат етілген, лайықты циклдан өткізілуі тиіс. Кері жіберілген жүйенің немесе оның кез келген бөлшектерінің зарарсыздандыру туралы акті олармен бірге жіберілуі тиіс.

Өндіруші жоғарыдағы нұсқауларды медициналық құрылғыны қайта пайдалану үшін дайындауға ЖАРАМДЫ деп бекіткен. Алайда өңдеу процедурасының өң-деу мекемесінде тиісті жабдықтар, материалдар және мамандар көмегімен қа-жетті нәтиже алынатын түрде орындалуын қамтамасыз етуге өңдеуші жауапты болады. Ол үшін бұл процедураны тексеру және жүйелі түрде бақылау қажет. Сондай-ақ қайта өңдеуші берілген нұсқауларды ұстанбаған жағдайда, оның әрекеттерінің тиімділігі мен ықтимал кері әсерін тиісті түрде бағалау қажет.

7 ПАЙДАЛАНУ,САҚТАУЖӘНЕТАСЫМАЛДАУЖұмыс жағдайлары: Температура: +10…+50 °C; салыстырмалы ылғалдық:0 – 100 %, конденсациясыз; ауа қысымы: 810 – 1060 гПа. Түрлендіргіштерді таза, құрғақ жерде сақтау шарттарына сай сақтаңыз.Сақтау шарттары: Температура: -20…+50 °C; салыстырмалы ылғалдық:0 – 100 %, конденсациясыз; ауа қысымы: 500 – 1060 гПа. Сақтау барысында түрлендіргіштер тікелей түсетін күн сәулелерінен қорғалуы тиіс. Түрлендіргішті оны қолданатын кезге дейін бастапқы қаптамасында сақтаған жөн.

8 ТАСТАУОсы таңбамен белгіленген құрылғы электр және электрондық құрылғыларға арналған бөлек жинау орнына тапсырылуы керек. Еуропа Одағы аумағында өндіруші тастау процедурасын тегін орындайды.

ТАҢБА МАҒЫНАСЫОсы таңбамен белгіленген құрылғы электр және электрондық құрылғыларға арналған бөлек жинау орнына тапсырылуы керек. Еуропа Одағы аумағында өндіруші тастау процедурасын тегін орындайды.

9 ТАҢБАЛАРГЛОССАРИЙІ

Каталогтік нөмірі Шығарылған күні

Саны Құрғақ күйде сақтау керек

Сериялық нөмірі Күн сәулесі түспейтін жерде сақтау керек

Пайдалану нұсқауларын қараңыз

Абай болыңыз: Феде-ралдық (АҚШ) заңдар бойынша осы құрылғыны тек дәрігерге немесе оның тапсырмасымен сатуға болады.

Өндірушісі

104

Увага! Федеральний закон (США) дозволяє продаж цього пристрою лише лікарям або за призначенням лікаря.

1 ВАЖЛИВО1. Перетворювач дозволяється використовувати лише з генератором LOTUS.2. У цьому документі наведено інструкції щодо використання ультразвукової

хірургічної системи LOTUS та аксесуарів. Він не є переліком інструкцій для хірургічної техніки.

3. Цей документ слід прочитати разом із керівництвами з користування ультразвуковою хірургічною системою LOTUS Series 4 та аксесуарами.

4. Недотримання інструкцій може призвести до серйозних хірургічних наслідків.5. Пристрій не надається у стерильному стані. Перед використанням його

слід вимити та стерилізувати.6. Зберігайте упаковані пристрої в сухому прохолодному місці.

2 ЗАСТОСУВАННЯЗАПРИЗНАЧЕННЯМПРИЗНАЧЕННЯУльтразвукові хірургічні системи та аксесуари LOTUS призначені для хірургіч-ного розсічення м’яких тканин, при якому важливими є контроль кровотечі та мінімізація термічного ушкодження тканин. Ультразвукова хірургічна система та аксесуари LOTUS Series 4 можуть використовуватися як додаткові засоби для електрохірургії, лазерної хірургії та традиційних скальпелів у загальній, гінекологічній, торакальній хірургії та ортопедичних втручаннях (наприклад, на кульшових суглобах).ПРОТИПОКАЗАННЯСистема не призначена для кардіохірургії. Рукоятка не призначена для коагу-ляції та дисекції судин розміром більше 5 мм. Пристрій не призначений для

Можливіконфігурації

КОД ОПИС

СУМІСНІСТЬІЗ

РУКОЯТКОЮSV3-200 Перетворювач LOTUS + Хвилевід прямий для відкритої хірургії DS4-200SDCV3-400 Перетворювач LOTUS + Хвилевід зігнутий для лапароскопії DS4-400CDSV3-500 Перетворювач LOTUS + Хвилевід прямий для баріатрії DS4-500SDES4-200CT* Перетворювач з хвилеводом LOTUS, ножиці, з вигнутою

робочою частиною, для відкритих хірургічних операцій, 200DS4-200CD

ES4-400CT* Перетворювач LOTUS зігнутий для ножиць для лапароскопії 400 DS4-400CDES4-500CT* Перетворювач з хвилеводом LOTUS, ножиці, з вигнутою

робочою частиною, для баріатричних операцій, 500DS4-500CD

LR3-200 Перетворювач LOTUS + Хвилевід інструмента для резекції печінки для відкр. хір.

LR4-200SD

LR3-400 Перетворювач LOTUS + Хвилевід інструмента для резекції печінки для лапароскопії

LR4-400SD

W3-200** Перетворювач LOTUS + Хвилевід інструмента для заварювання судин для відкр. хір.

VW4-200SD

W3-400** Перетворювач LOTUS + Хвилевід інструмента для заварювання судин для лапароскопії

VW4-400SD

DB3-400** Перетворювач LOTUS з подвійним лезом, для лапароскопії, 400 DB3-400DDB3-100** Перетворювач LOTUS з подвійним лезом, для відкритої

хірургії, 100DB3-100D

** Лише для генераторів LG4 Series 4 з версією програмного забезпечення 6 або новішою* Деякі з виробів можуть бути недоступні у вашій країні.

ДирективащодомедичнихпристроївЦей пристрій відповідає Директиві 93 / 42 ЄЕС щодо медичних пристроїв.

КЕРІВНИЦТВОЗКОРИСТУВАННЯперетворювачемдлябагаторазовоговикористанняLOTUS®UK

105

розрізання кісток. Пристрій не призначений для проведення контрацептивної трубної оклюзії.

3 ОПИСПРИСТРОЮПеретворювач LOTUS для багаторазового використання має використовува-тися з одноразовою рукояткою LOTUS. Комбінація рукоятки та перетворювача – це пристрій, схожий на ножиці, який дозволяє користувачеві розсікати м’які тканини невеликих судин, одночасно контролюючи кровотечу.

4 КРОКИПРИЗАСТОСУВАННІ1. Переконайтесь, що пристрій було очищено і стерилізовано.2. Переконайтеся, що перетворювач від’єднано від генератора.3. Переконайтеся, що бранша рукоятки перебуває у відкритому положенні, а

гачок — у передньому положенні.4. Вставте хвилевід у відповідну рукоятку / ручку для подвійного леза. Див.

інструкції, які ви отримали із одноразовою рукояткою / ручкою, або керів-ництво з користування ультразвуковою хірургічною системою LOTUS Series 4 та аксесуарами.

5. Зніміть захисний ковпачок перетворювача з нестерильної зони. Підклю-чіть перетворювач до генератора.

6. Для отримання детальної інформації та вказівок щодо експлуатації усієї системи зверніться до керівництва з користування ультразвуковою хірур-гічною системою LOTUS Series 4 та аксесуарами.

5 ВКАЗІВКИЩОДОБЕЗПЕКИ5.1ВКАЗІВКИЩОДОПРИСТРОЮ1. Замініть перетворювач, якщо він будь-яким чином пошкоджений або

деформований до або під час використання.2. Пристрої для малоінвазивних втручань можуть відрізнятися у розмірах

в залежності від виробника. У разі використання пристроїв від різних виробників завжди перевіряйте їх сумісність перед початком операції.

3. Будьте обережні під час роботи з пристроєм. Не намагайтеся модифікувати пристрій. Пошкодження або зміни в конструкції можуть вплинути на здат-ність досягти резонансу та призвести до зниження ефективності пристрою. Заборонено використовувати за наявності пошкоджень.

4. Під час операції між браншею та хвилеводом можуть накопичуватися залишки крові та тканини. Це може призвести до перегрівання наконеч-ника пристрою. Видаліть із пристрою всі видимі скупчення тканини, щоб запобігти ризику опіків.

5. Переконайтесь, що під час вставляння в троакар та виймання із нього бранша закрита.

6. Не згинайте браншу назад. Будьте обережні, коли вставляєте пристрій у тримач.

7. Під час роботи пристроїв із застосуванням різних джерел енергії (при електро-, лазерній або ультразвуковій хірургії) існує вірогідність канцеро-генного та інфекційного впливу побічних продуктів, що вникають під час операції, наприклад димового шлейфу та аерозолів. Як під час відкритих, так і лапароскопічних операцій слід використовувати ефективне захисне спорядження.

8. У разі згинання бранші не намагайтеся її вирівняти. Утилізуйте цей при-стрій та відкрийте новий.

9. Якщо хвилевід під час роботи торкнеться будь-якого металу, можуть утворитися іскри. Тому будьте обережними під час роботи при наявності горючих газів або рідин.

10. Якщо хвилевід під час роботи торкнеться будь-якого предмету із металу або пластику, це може призвести до пошкодження пристрою.

11. Для забезпечення сумісності використовуйте лише аксесуари LOTUS.12. Переконайтеся у відсутності пошкоджень електричної ізоляції та заземлен-

ня.13. Після тривалої роботи дистальний кінець пристрою може сильно нагріти-

ся. Не допускайте контакту леза з тканиною безпосередньо після активації.14. Не дозволяйте вимкненому пристрою контактувати з тканиною, щоб

уникнути пошкодження у разі випадкової активації.15. Підкладку бранші можна пошкодити, якщо закрити браншу під час роботи

хвилеводу без наявності тканини між ними.16. На випадок відмови обладнання завжди слід передбачити наявність

відповідного резервного обладнання.

106

17. Не слід надто міцно затискати браншу на м’яких тканинах, які складно стис-нути, кістках або неорганічних об’єктах, таких як гумові шлункові смужки, оскільки в цьому стані рукояткою можна прикласти надмірне зусилля, що може призвести до пошкодження інструмента або, в окремих випадках, від’єднання бранші під час роботи. Застосовуйте браншу з обережністю, необхідну роботу виконуйте за допомогою ультразвуку.

18. Дотримуйтесь керівництва з користування ультразвуковою хірургічною системою LOTUS Series 4 та аксесуарами.

19. Дотримуйтесь керівництва з користування для рукоятки.20. Зона перетворювача під захистним ковпачком після повторної стерилізації

може залишатись не стерильною. Підключіть перетворювач до генератора в нестерильній зоні.

5.2ВКАЗІВКИЩОДОВИКОРИСТАННЯ1. Цим пристроєм мають користуватися лише хірурги, які:

- мають відповідну підготовку для проведення хірургічних втручань; - мають відповідну підготовку для використання ультразвукових хірургіч-них інструментів.

2. Користувач має бути кваліфікованим та компетентним щодо основних принципів та правил застосування.

3. Право застосовувати інструменти мають лише медичні спеціалісти, що отримали відповідну професійну підготовку.

4. Заборонено використовувати для препарації металевих імплантатів, наприклад, стентів.

5. Заборонено застосовувати при операціях на серці, центральних венах і артеріях та центральній нервовій системі.

6. В зоні хірургічного втручання не повинно бути вибухонебезпечних газів або легкозаймистих рідин та матеріалів.

7. Інструмент не повинен контактувати з будь-якими іншими неізольованими інструментами чи предметами.

8. Коагуляцію слід виконувати лише тоді, коли ви бачите контактні поверхні.9. Будьте обережні під час експлуатації пристрою поблизу нервів.10. Щоб уникнути травми пацієнта під час випадкового увімкнення, не кладіть

на пацієнта інструменти під напругою.

5.3ВКАЗІВКИЩОДОЕЛЕКТРОМАГНІТНОЇСУМІСНОСТІДля отримання детальної інформації щодо ЕМС зверніться до керівництв з користування ультразвуковою хірургічною системою LOTUS Series 4 та аксесуарами.

6 ІНСТРУКЦІЇЗПОВТОРНОЇСТЕРИЛІЗАЦІЇПереконайтесь, що після використання одноразова рукоятка / ручка подвій-ного леза видалена із перетворювача та утилізувана як клінічні відходи. Ін-струкція з стерилізації схвалена виробником як така, що забезпечує повторне використання системи LOTUS.Інструменти слід стерилізувати перед використанням, дотримуючись наведе-них далі правил. Користувач несе відповідальність за контрольований процес повторної стерилізації з використанням схваленого та відкаліброваного об-ладнання. Будь-яке відхилення від цих інструкцій слід оцінити щодо зниження ефективності та можливих несприятливих наслідків. Всі перетворювачі постав-ляються в чистому, але не стерильному вигляді. Всі перетворювачі проходять контроль перед відправкою замовнику. Для отримання детальної інформації зверніться до місцевого представника чи технічної служби. Перетворювачі можна стерилізувати в автоклаві не більше 50 разів.

• Дотримуйтесь інструкцій та застережень виробника щодо чищення та

використання обладнання.• Під час повторної стерилізації температура НЕ повинна перевищувати

140 ºC (285 ºF).• НЕ застосовуйте УЛЬТРАЗВУКОВЕ ЧИЩЕННЯ або CIDEX.• НЕ стерилізуйте генератор LOTUS.• Подряпини або вм’ятини на хвилеводі можуть призвести до його поломки

або несправності.• Старанно видаляйте забруднення або рештки тканини, які можуть накопи-

чуватись на генераторі LOTUS.

107

• Встановлюйте захисний ковпачок на штекер, якщо перетворювач не підключений до генератора, перш за все при транспортуванні, зберіганні і повторній стерилізації.

• Знімайте захисний ковпачок безпосередньо перед підключенням перетво-рювача до генератора в нестерильній зоні.

• Для захисту хвилепровода під час автоматичного чищення і стерилізації рекомендуємо використовувати вказане далі обладнання.

АРТ.КОРЗИ-НИДЛЯСТЕ-РИЛІЗАЦІЇ КОД

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

ОБМЕЖЕННЯПІДЧАСПОВТОРНОЇСТЕРИЛІЗАЦІЇ• Перетворювачі можна стерилізувати в автоклаві не більше 50 разів.• Кінцевий термін, як правило, визначається зносом або пошкодженням під

час застосування за призначенням.• Ретельно перевіряйте інструменти перед використанням, щоб переконати-

ся в їх належному функціонуванні.• Пошкоджені інструменти слід замінити, щоб запобігти можливому

травмуванню пацієнта та втраті металевих фрагментів у місці хірургічного втручання.

ОДРАЗУПІСЛЯВИКОРИСТАННЯ• Після використання негайно протріть усі компоненти та видаліть зайві

рідини та забруднення.• Встановіть відповідний ковпачок на вільний кінець кабелю перетворю-

вача. Натисніть на ковпачок, доки він не стане на місце із відповідним звуком.

РУЧНЕЧИЩЕННЯ• Підготовте ферментний розчин для чищення (наприклад, Gigazyme Plus)

згідно з інструкціями виробника.• Покладіть забруднені інструменти у ферментний розчин на 5 хвилин.• Під час чищення повністю занурюйте інструменти в розчин. Очистіть

інструменти від залишків крові та забруднень м’якою неметалевою щіткою або серветкою, приділяючи особливу увагу щілинам, швам та іншим нерівностям поверхні. За допомогою відповідної щітки очистіть отвори та виїмки; переконайтесь, що найнедоступніші місця очищені. Перш ніж перейти до наступного кроку, переконайтеся, що інструменти візуально чисті.

• Ретельно промийте інструменти чистою водою протягом 2 хвилин. Переконайтеся, що отвори та заглиблення заповнюються й промиваються проточною водою.

• Після останнього промивання негайно висушіть існтрументи. Температура не повинна перевищувати 140 ºC (285 ºF).

АВТОМАТИЧНЕЧИЩЕННЯ• Перед автоматичним чищенням по можливості слід очистити інструменти

вручну, це гарантує надійне видалення забруднень. Очистіть інструменти у ферментному розчині для чищення за допомогою неметалевої щітки.

773-984 / 773-985 Корзина для стерилізації LOTUS з кришкою

108

• Покладіть інструменти так, щоб розчин покрив усі щілини, шви, нерівності поверхні, отвори та виїмки.

• Очистіть інструменти за допомогою циклу «Інструменти» у валідованому автоматичному пристрої для дезінфекції з використанням рН-нейтраль-ного засобу, призначеного для автоматичного чищення (наприклад, ферментного детергенту Getinge). Цикл чищення має включати в себе по-переднє промивання (мінімум 3 хвилини), очищення (мінімум 14 хвилин), промивання (мінімум 7 хвилин), гаряче промивання (мінімум 1 хвилину при температурі 93 °С / 200 °F), а також сушіння при температурі не вище 140 ºC (285 °F).

• Замість або додатково до ферментного розчину можна використати лужний розчин для чищення, наприклад Serchem pH Plus, з pH до 13,2.

КОНТРОЛЬПІСЛЯЧИЩЕННЯ• Перед стерилізацією або зберіганням переконайтеся, що з поверхні

інструментів видалено всі забруднення.• Огляньте інструменти. Якщо на них залишились забруднення, очистіть

інструменти ще раз.• Перевірте кабелі на знос і пошкодження, переконайтесь, що на них немає

тріщин, зламів або інших пошкоджень.• Переконайтеся, що на хвилеводі немає подряпин.• Про всі виявлені пошкодження повідомте представнику LOTUS.

ПАКУВАННЯ• Відповідно до місцевих вимог, запезпечте подвійне пакування, використо-

вуючи стандартні способи, як описано в ANSI / AAMI ST46-1993.• Підпишіть упаковку, вказавши вміст незмивним маркером або в інший

спосіб, придатний для стерилізації.

СТЕРИЛІЗАЦІЯ• Перетворювачі можна стерилізувати в автоклаві не більше 50 разів.• Стерилізацію краще проводити за день до операції, але не менше ніж за

годину до використання, щоб обладнання встигло охолонути та стабілізу-ватися.

• ЗАБОРОНЕНО занурювати перетворювачі в холодну воду для більш швид-кого охолодження.

• ЗАБОРОНЕНО стерилізувати генератор.• Вказані компоненти валідовані для стерилізації наступним методом у

вакуумному автоклаві. Параметри процесу: температура +134… +137 ºC (+270… +277 ºF) протягом мін. 3 і макс. 4 хвилин з 5-хвилинним циклом сушіння (якщо стандарти країни передбачають стерилізацію до 18 хвилин, цей метод можливий, але небажаний).

ЗБЕРІГАННЯ• Зберігайте стерильні упаковані інструменти таким чином, щоб захистити їх

від пилу, вологи, комах, шкідників, екстремальних температур та вологості.

ПОВЕРНЕННЯВИРОБНИКОВІ• Перед поверненням системи LOTUS або будь-яких окремих компонентів

виробникові, переконайтесь, що інструменти очищені та стерилізовані. Все обладнання повинне пройти валідований цикл. При поверненні систе-ми або будь-яких окремих компонентів виробникові слід додати сертифікат про деконтамінацію.

Вказівки, наведені вище, були валідовані виробником як НАЛЕЖНІ способи підготовки медичних пристроїв для повторного використання. Уповнова-жена особа, що відповідає за стерилізацію, несе відповідальність за те, щоб обробка здійснювалася з використанням обладнання, матеріалів і персоналу в належному підрозділі та забезпечувала необхідний результат. Обов’язковою умовою є валідація і стандартний моніторинг процесу. Окрім того, будь-яке відхилення від цих інструкцій слід правильно оцінити на предмет ефективності та можливих несприятливих наслідків.

7 ЕКСПЛУАТАЦІЯ,ЗБЕРІГАННЯТАТРАНСПОРТУВАННЯУмови експлуатації: температура — від +10 до +50 °C; відносна вологість повітря — 0 – 100%, без утворення конденсату; атмосферний тиск —

109

810 – 1060 гПа. Зберігайте перетворювач у чистому, сухому місці, яке відпові-дає вказаним далі умовам зберігання.Умови зберігання: температура — від –20 до +50 °C; відносна вологість повітря — 0 – 100 %, без утворення конденсату; атмосферний тиск — 500 – 1060 гПа. Під час зберігання перетворювачі слід захищати від впливу прямих сонячних променів. Рекомендується зберігати перетворювачі в оригінальній упаковці до моменту використання.

8 УТИЛІЗАЦІЯМедичний пристрій або його компоненти, пакувальний матеріал та аксесуари слід утилізувати відповідно до чинних законодавчих та нормативних актів країни.

СИМВОЛ ЗНАЧЕННЯПристрій, позначений цим символом, слід утилізувати із старими електричними та електронними пристроями. Утилізація здійс-нюється виробником безкоштовно на території Європейського Союзу.

9 ПЕРЕЛІКСИМВОЛІВ

№ замовлення Дата виготовлення

Кількість Зберігати в сухому місці

Серійний номер Захищати від прямих сонячних променів

Виконуйте вимоги керівництва з користування

Увага! Федеральний закон (США) дозволяє продаж цього пристрою лише лікарям або за призначен-ням лікаря.Виробник

110

คำาเตอน: กฎหมายของรฐบาลกลาง (USA) จำากดการจำาหนายอปกรณนโดยแพทยหรอตามใบสงของแพทย

1 สงสำ�คญ1. ทรานสดวเซอรนควรใชงานรวมกบเจนเนอเรเตอรของ LOTUS เทานน2. เอกสารฉบบนใหคำาแนะนำาสำาหรบการใชงานระบบการผาตดอลตราซาวดและอปกรณเสรม LOTUS

ซงไมใชชดคำาแนะนำาเกยวกบเทคนคการผาตด3. ควรอานเอกสารฉบบนควบคกบคำาแนะนำาสำาหรบการใชงานระบบการผาตดอลตราซาวดและอปกรณ

เสรม LOTUS ซรส 44. การไมปฏบตตามคำาแนะนำาอาจสงผลใหเกดผลเสยรายแรงในการผาตดได5. อปกรณนยงไมผานการทำาใหปลอดเชอและตองลางทำาความสะอาดและทำาใหปลอดเชอกอนการใช

งาน 6. เกบรกษาอปกรณทอยในหบหอในบรเวณทแหงและเยน

2 วตถประสงคก�รใชง�น ขอบงใชระบบการผาตดอลตราซาวดและอปกรณเสรม LOTUS ไดรบการระบใหใชงานกบแผลผาตดเนอเยอออน โดยมวตถประสงคเพอควบคมการเสยเลอดและการเกดการบาดเจบจากความรอนอยางนอยทสดสามารถใชระบบการผาตดอลตราซาวดและอปกรณเสรม LOTUS ซรส 4 เสรมหรอทดแทนการผาตดดวยไฟฟา การผาตดดวยเลเซอร และมดผาตดแบบดงเดมในการผาตดทวไป การผาตดสตกรรม การผาตดทรวงอก และการสมผสกบโครงสรางกระดกและกลามเนอ (เชน ขอสะโพก)ขอห�มใชหามใชระบบสำาหรบการผาตดหวใจ หามใชสำาหรบการหามเลอดและการผาตดหลอดเลอดทใหญกวา 5 มม. หามใชอปกรณนสำาหรบการผาตดกระดก หามใชอปกรณนสำาหรบการคมกำาเนดโดยการทำาใหทอนำาไขอดตน

3 คำ�อธบ�ยเกยวกบอปกรณอปกรณทรานสดวเซอรแบบนำากลบมาใชซำา LOTUS ไดรบการออกแบบเพอใชกบอปกรณชวยผาตดแบบใชครงเดยว LOTUS เมอใชงานรวมกนระหวางอปกรณชวยผาตดและทรานสดวเซอร อปกรณลกษณะ

ขวตอแบบต�งๆ รหส

รหส คำ�อธบ�ยใชเข�กนไดกบทร�นสดวเซอร

SV3-200 LOTUS ทรานสดวเซอรชดเครองมอเฉอนเลาะแนวตรง Open 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS ทรานสดวเซอรชดเครองมอเฉอนเลาะแนวโคง Laparoscopic 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS ทรานสดวเซอรชดเครองมอเฉอนเลาะแนวตรง Bariatric 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS ทรานสดวเซอรเพมประสทธภาพเครองมอเฉอนเลาะแนวโคง Open 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS ทรานสดวเซอรเพมประสทธภาพเครองมอเฉอนเลาะแนวโคง

Laparoscopic 400DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS ทรานสดวเซอรเพมประสทธภาพเครองมอเฉอนเลาะแนวโคง Bariatric 500

DS4-500CD

LR3-200 LOTUS ทรานสดวเซอรชดเครองมอเลาะเนอเยอตบแนวตรง Open 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS ทรานสดวเซอรชดเครองมอเลาะเนอเยอตบแนวตรง Laparoscopic 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS ทรานสดวเซอรชดเครองมอเชอมหลอดเลอดแนวตรง Open 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS ทรานสดวเซอรชดเครองมอเชอมหลอดเลอดแนวตรง Laparoscopic

400VW4-400SD

DB3-400** LOTUS ทรานสดวเซอรใบมดค Laparoscopic 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS ทรานสดวเซอรใบมดค Open 100 DB3-100D

* ใชเฉพาะ เครองรน LG4 ซรย 4 พรอมกบระบบซอฟตแวร เวอรชน 6 หรอ ดกวา** รายการนอาจไมมการจำาหนายแยกในบางประเทศ

ระเบยบอปกรณท�งก�รแพทยอปกรณนสอดคลองตามระเบยบ 93 / 42 EEC วาดวยอปกรณทางการแพทย

คำ�แนะนำ�สำ�หรบก�รใชง�น LOTUS® อปกรณทร�นสดวเซอรแบบนำ�กลบม�ใชซำ �TH

111

แบบกรรไกรนชวยใหผใชสามารถทำาการตดเนอเยอออนของหลอดเลอดขนาดเลกพรอมกบควบคมการเสยเลอดได

4 ขนตอนสำ�หรบก�รใชง�น1. ตรวจสอบวาไดทำาความสะอาดและทำาใหอปกรณปลอดเชอแลว2. ตรวจสอบวาไดถอดทรานสดวเซอรออกจากเจนเนอเรเตอรแลว3. ตรวจสอบวาวาใบมดของอปกรณชวยผาตดอยในตำาแหนงเปดโดยทรกเกอรจะตองอยทตำาแหนง

ดานหนาจนสด4. สอดทอนำาคลนเขาไปในอปกรณชวยผาตด / ปลอกใบมดคทเกยวของ โปรดดคำาแนะนำาทใหมาพรอม

กบอปกรณชวยผาตดแบบใชครงเดยว / ปลอกใบมดค หรอคำาแนะนำาสำาหรบการใชงานระบบ การผาตดอลตราซาวดและอปกรณเสรม LOTUS ซรส 4

5. เชอมตอทรานสดวเซอรกบเจนเนอเรเตอร6. สำาหรบขอมลอยางละเอยดและเทคนคการปฏบตงานของระบบแบบเตมรปแบบ โปรดดคำาแนะนำา

สำาหรบการใชงานระบบการผาตดอลตราซาวดและอปกรณเสรม LOTUS ซรส 4

5 คำ�แนะนำ�ด�นคว�มปลอดภย5.1 อปกรณเฉพ�ะ 1. เปลยนทรานสดวเซอรหากเกดความเสยหายหรอผดรปในลกษณะใดกตามไมวากอนหรอระหวางการ

ใชงาน 2. อปกรณอาจเกดความเสยหายบางเลกนอยแตกตางกนออกไปตามการใชงานของผใชงานแตละราย

หากใชอปกรณจากผใชงานทแตกตางกน โปรดตรวจสอบความเขากนไดกอนเรมหตถการเสมอ3. ถออปกรณดวยความระมดระวง หามพยายามดดแปลงอปกรณ การชำารดเสยหายหรอการ

เปลยนแปลงสามารถสงผลตอความสามารถในการสนพองและลดประสทธภาพของอปกรณได หามใชงานอปกรณหากสงสยวามการชำารดเสยหาย

4. เลอดและเนอเยออาจสะสมระหวางกามหนบและทอนำาคลนในระหวางการผาตดได ซงสามารถทำาใหปลายของอปกรณรอนผดปกต กำาจดเนอเยอใดๆ ทสะสมอยออกจากอปกรณเพอปองกนไมใหเกดความเสยงเพมมากขนในการบาดเจบจากการไหม

5. ตรวจสอบวากามหนบปดอยเมอสอดอปกรณเขาไปหรอถอดออกจากทอแทงเจาะ6. หามงอกามหนบไปทางขางหลง ใชความระมดระวงเมอสอดอปกรณเขาไปในกระบอก7. เชนเดยวกบแหลงพลงงานทงหมด (การผาตดดวยไฟฟา เลเซอร และอลตราซาวด) มขอกงวล

เกยวกบแนวโนมในการเกดมะเรงและการตดเชอจากผลพลอยไดจากหตถการ เชน เปลวควนจากเนอเยอทเผาไหมและละอองลอย จงควรใชอปกรณปองกนทมประสทธภาพสำาหรบทงหตถการแบบ Open และ Laparoscopic

8. หามพยายามดดใหตรงหากกามหนบงอ กำาจดอปกรณนนและเปดอนใหมออกมาใช9. หากทอนำาคลนสมผสกบสงทเปนโลหะ อาจเกดประกายไฟขน ดงนน ขอใหระมดระวงเมอใชงานใน

บรเวณทมกาซหรอของเหลวไวไฟอย10. หากทอนำาคลนสมผสกบสงทเปนโลหะหรอพลาสตกขณะเปดใชงานอย อปกรณอาจชำารดได11. ใชเฉพาะอปกรณเสรมของ LOTUS เทานนเพอรบประกนถงความเขากนได12. ตรวจสอบวาฉนวนหรอกราวดไฟฟาไมเสอมคณภาพ13. หลงจากเปดใชงานอยางเตมท สวนปลายของอปกรณอาจรอนได หามใหใบมดสมผสกบเนอเยอใน

ทนทหลงจากเปดใชงาน14. หามใหอปกรณสมผสกบเนอเยอขณะทไมไดใชงาน ในกรณทมการเปดใชงานโดยบงเอญเพอปองกน

การเกดอนตราย15. กาบรองลนของกามหนบอาจเสยหาย หากกามหนบถกปดเนองจากเปดใชงานทอนำาคลนโดยไมม

เนอเยออยตรงกลาง16. ในกรณทอปกรณเกดขดของ โปรดตรวจสอบวามอปกรณสำารองเพยงพอและพรอมใชงานเสมอ17. หลกเลยงการหนบกามหนบแนนเกนไปบนเนอเยอ "ออน" ทไมยดหยน กระดก หรอวตถอนนทรย

เชน แถบยางรดกระเพาะ เนองจากทจบสามารถสรางแรงบบทสงมากในสถานะน ซงอาจสงผลใหเกดความเสยหายตออปกรณ หรอในกรณทรายแรงอาจทำาใหกามหนบหลดออกระหวางการใชงาน โปรดใชกามหนบอยางระมดระวง และปลอยใหอลตราซาวดทำางาน

18. ปฏบตตามคำาแนะนำาสำาหรบการใชงาน ของระบบการผาตดอลตราซาวดและอปกรณเสรม LOTUS ซรส 4

19. ปฏบตตามคำาแนะนำาการใชงานสำาหรบอปกรณชวยผาตด20. บรเวณดานลางฝาของทรานดวเซอรอาจไมปลอดเชอหลงจากดำาเนนการซำา ใหเชอมตอ

ทรานสดวเซอรเขากบแหลงจายไฟทไมไดทำาการปลอดเชอ

5.2 ก�รใชง�นเฉพ�ะ1. อปกรณนตองไดรบการใชงานโดยศลยแพทยท

- ไดรบการฝกอบรมประเภทของกระบวนการการผาตดทจะทำา และ - ไดรบการฝกอบรมการใชงานเฉพาะดานสำาหรบอปกรณผาตดอลตราซาวด

2. ผใชตองไดรบการฝกอบรมและมความเขาใจในหลกการพนฐานและกฎการใชงาน3. อปกรณนตองถกใชงานโดยเจาหนาททางการแพทยทไดรบการฝกอบรมแลวเทานน

112

4. หามใชสำาหรบเตรยมวสดปลกฝงทเปนโลหะ เชน ชนปด5. หามใชกบหวใจ ระบบไหลเวยนสวนกลาง หรอระบบประสาทสวนกลาง6. พนทปฏบตงานตองปราศจากกาซทระเบดได หรอของเหลวและวสดไวไฟ7. อปกรณตองไมสมผสกบอปกรณหรอวตถอนทไมมฉนวนหม8. ทำาการหามเลอดเมอสามารถมองเหนผวสมผสเทานน9. ควรใหความระมดระวงเมอปฏบตงานบรเวณใกลเคยงกบเสนประสาท10. เพอหลกเลยงไมใหผปวยไดรบบาดเจบในกรณทเปดใชงานโดยบงเอญ หามวางอปกรณทเปดใชงาน

อยบนตวผปวย

5.3 คำ�แนะนำ�เกยวกบ EMCสำาหรบขอมลเกยวกบ EMC อยางละเอยด โปรดอางองคมอการใชงานระบบการผาตดอลตราซาวดและอปกรณเสรม LOTUS ซรส 4

6 คำ�แนะนำ�ในก�รเตรยมนำ�อปกรณกลบม�ใชซำ�โปรดตรวจสอบวาหลงจากการใชงาน อปกรณชวยผาตด / ปลอกใบมดคแบบใชครงเดยวไดถกถอดออกจากทรานสดวเซอรและถกกำาจดเปนของเสยทางคลนก คำาแนะนำาการเตรยมเครองมอเพอนำากลบมาใชซำาไดรบการตรวจสอบโดยผผลตเพอรบประกนขดความสามารถในการใชงานซำาของระบบ LOTUS ควรทำาใหอปกรณปลอดเชอกอนการใชงานโดยใชแนวทางทใหมาทางดานลางนผใชมหนาทรบผดชอบในการรบรองวาไดทำาการเตรยมเครองมอเพอนำากลบมาใชซำาดวยวธการทมการควบคมโดยใชอปกรณทไดรบการตรวจสอบและปรบเทยบแลว ควรมการประเมนถงประสทธภาพและผลเสยทอาจตามมา หากผเตรยมเครองมอเพอนำากลบมาใชซำาปฏบตผดไปจากคำาแนะนำาเหลาน ทรานสดวเซอรทงหมดตองสะอาดแตไมตองทำาการทำาใหปลอดเชอ ทรานสดวเซอรทงหมดไดรบการตรวจสอบแลวกอนการจดสง โปรดตดตอผจำาหนายหรอบรการดานเทคนคในพนทของคณหากตองการขอมลเพมเตม ทรานสดวเซอรสามารถนำาไปผานหมอนงฆาเชอไดสงสด 50 ครง

• ปฏบตตามคำาแนะนำาและคำาเตอนทระบโดยผผลตสำาหรบการทำาความสะอาดและการใชอปกรณ• ตองไมใหอปกรณมอณหภมเกน 285 องศาฟาเรนไฮต (140 องศาเซลเซยส) ระหวางขนตอน

การเตรยมเครองมอเพอนำากลบมาใชซำา• หามใชการลางดวยอลตราโซนคหรอ CIDEX• หามนำาเจนเนอเรเตอรของ LOTUS ไปผานการทำาใหปลอดเชอ• รอยขดขวนหรอรอยบบของทอนำาคลนอาจทำาใหเกดการแตกหกหรอการทำางานทผดพลาด• ควรใชความระมดระวงในการนำาเศษหรอเนอเยอซงอาจสะสมอยบนเจนเนอเรเตอรของ LOTUS

ออก• วางฝาซลไวบนปลกตอ หากทรานสดวเซอรไมไดเชอมตอกบแหลงจายไฟ โดยเฉพาะในระหวางการ

ขนสง การจดเกบ และการดำาเนนการซำา• ทงฝาปดโดยทนทกอนทจะเชอมตอกบแหลงจายไฟในบรเวณทไมมการฆาเชอ• เพอปองกนตวนำาคลน แนะนำาใหทำาความสะอาดและฆาเชอถาดจดเกบตอไปนโดยอตโนมต

ก�รอ�งองก�รเตรยม รหส

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

ขดจำ�กดเกยวกบก�รเตรยมเครองมอเพอนำ�กลบม�ใชซำ�• ทรานสดวเซอรสามารถนำามาผานหมอนงฆาเชอไดสงสด 50 ครง • โดยปกตจะพจารณาการหมดอายการใชงานจากการสกหรอหรอความเสยหายในการผาตด• ตรวจสอบเครองมออยางระมดระวงระหวางการใชงานเพอตรวจสอบวาอปกรณยงสามารถทำางาน

ไดอยางเหมาะสม

773-984 / 773-985 LOTUS ตะกราการเตรยมทมฝา

113

• ควรเปลยนอปกรณทเสยหายเพอปองกนการบาดเจบของคนไขทอาจเกดขนไดและชนสวนโลหะทอาจสญหายในบรเวณททำาการผาตด

ทนทหลงก�รใชง�น• เชดสวนประกอบหลงการใชงานทนทและกำาจดของเหลวสวนเกนจากรางกายและเศษชนสวนตาง ๆ• เสยบฝาปดทตดอยเหนอปลายทวางของสายเคเบลทรานสดวเซอร ดนฝาปดจนกระทงไดยนเสยง

คลก

ก�รทำ�คว�มสะอ�ดดวยมอ• เตรยมสารละลายทำาความสะอาดเอนไซม (เชน Gigazyme Plus) ตามคำาแนะนำาของผผลต• แชเครองมอทสกปรกในสารละลายเอนไซมเปนเวลา 5 นาท• จมเครองมอลงในสารละลายทำาความสะอาดขณะทำาความสะอาด ทำาการแปรงดวยแปรงออนนมท

ไมใชขนแปรงโลหะหรอเชดดวยผาเพอกำาจดรอยเลอดและเศษชนสวนทงหมด โดยเนนทรอยแยก รอยเชอม หรอพนผวอนทไมตอเนองกน ทำาความสะอาดรและซอกหลบตาง ๆ โดยใชแปรงทเหมาะสม เพอใหแนใจวาเขาถงแตละสวนจนสด ตรวจสอบดวยตาใหแนใจวาเครองมอสะอาดกอนดำาเนนการในขนตอนถดไป

• ปลอยนำ าสะอาดไหลผานเครองมอเปนเวลา 2 นาท ตรวจสอบใหแนใจวานำ าเขาถงและไหลออกจากรและหลบตาง ๆ ซำาหลายครง

• นำาเครองมอไปทำาใหแหงทนทหลงจากการลางครงสดทาย หามใชอณหภมเกน 285 องศาฟาเรนไฮต (140 องศาเซลเซยส)

ก�รทำ�คว�มสะอ�ดอตโนมต• เครองมออาจตองการการทำาความสะอาดดวยมอกอนการทำาความสะอาดอตโนมต เพอการกำาจด

สงสกปรกทตดแนนไดดขน ทำาการแปรงดวยขนแปรงทไมใชโลหะในสารละลายเอนไซม• ใสเครองมอทม รอยแยก รอยเชอม พนผวทไมตอเนอง ร และหลบสามารถระบายนำ าออกไดเขาใน

เครองลาง• ทำาความสะอาดโดยใชวงรอบการลางของ “เครองมอ” ในเครองลางทไดรบการตรวจสอบแลว และ

ใชสารทำาความสะอาดทมคาความเปนกรด-ดางเปนกลางซงใชสำาหรบการลางแบบอตโนมต (เชน นำ ายาทำาความสะอาดเอนไซมของ Getinge) วงรอบการทำาความสะอาดควรประกอบดวยการลางนำ าเบองตน (อยางนอย 3 นาท) ลางดวยสารทำาความสะอาด (อยางนอย 14 นาท) ลางนำ า (อยางนอย 7 นาท) ลางดวยนำ ารอน (อยางนอย 1 นาททอณหภม 200 องศาฟาเรนไฮต / 93 องศาเซลเซยส) และขนตอนการทำาใหแหง - หามใชอณหภมเกน 285 องศาฟาเรนไฮต (140 องศาเซลเซยส)

• สารทำาความสะอาดอลคาไลน ตวอยางเชน สารทำาความสะอาด Serchem pH Plus ทมคาความเปนกรด-ดางไมเกน 13.2 สามารถใชแทนหรอนอกเหนอจากสารละลายเอนไซมได

ก�รตรวจสอบก�รทำ�คว�มสะอ�ด• ตรวจสอบเครองมอทงหมดกอนการทำาใหปลอดเชอหรอเกบรกษาเพอใหแนใจวาลางพนผวทมสง

สกปรกเรยบรอย• ตรวจสอบเครองมอดวยตา และทำาความสะอาดอกครงหากพบวายงมสงสกปรกอย• ตรวจสอบสายเคเบลเพอหาการสกหรอและความเสยหาย ตรวจสอบใหแนใจวาไมพบการแตกหก

ฉกขาด หรอความเสยหายอนๆ• ตรวจสอบเพอดวาทอนำาคลนไมมรอยขดขวน• รายงานความเสยหายทพบตอตวแทนของ LOTUS

ก�รหอหม• ทำาการหอหมสองชนตามขนตอนปฏบตในพนท โดยใชเทคนคการหอหมตามขนตอนปฏบต

มาตรฐานตามทไดกำาหนดไวใน ANSI / AAMI ST46-1993• ตดฉลากเนอหาของถาดทหอหมโดยใชปากกาทไมสามารถลบออกได หรอใชระบบฉลากทสามารถนำา

มาผานการปลอดเชอได

ก�รทำ�ใหปลอดเชอ• ทรานสดวเซอรสามารถนำามาผานหมอนงฆาเชอไดสงสด 50 ครง • วธทดทสดคอทำาการทำาใหปลอดเชอกอนวนทผาตดหนงวน แตตองใหเวลาอยางนอยหนงชวโมง

กอนเพอปลอยใหอปกรณเยนลงและมความเสถยร• หามจมทรานสดวเซอรในนำ าเพอเรงการเยนตวลง• หามนำาเจนเนอเรเตอรไปผานการทำาใหปลอดเชอ• สวนประกอบเหลานไดรบการตรวจสอบสำาหรบการทำาใหปลอดเชอดวยวธการตอไปนในหมอนงฆา

เชอสญญากาศ พารามเตอรสำาหรบวธการนคอใชอณหภมท 270-277 องศาฟาเรนไฮต (134-137 องศาเซลเซยส) เปนเวลาอยางนอย 3 นาทและไมเกน 4 นาท โดยมวงรอบในการทำาใหแหง 5 นาท (สามารถนำาไปใสหมอนงฆาเชอไดถง 18 นาทไดหากมาตรฐานของประเทศระบไว แตไมแนะนำา)

114

ก�รเกบรกษ�• เกบรกษาเครองมอทหอหมและผานการทำาใหปลอดเชอแลวดวยวธการทใหการปองกนจากฝ น

ความชน แมลง พยาธ และความรอนหรอความชนทสงมาก

ก�รสงคน• กอนการสงคนระบบ LOTUS หรอสวนประกอบแตละสวนไปยงผผลต โปรดตรวจสอบใหแนใจวาได

ทำาการลางและทำาใหปลอดเชอแลว อปกรณทกชนมวงรอบทถกตอง ในการสงคนจะตองแนบการรบรองการกำาจดสงปนเปอนไปกบระบบหรอสวนประกอบแตละสวน

ผผลตไดทำาการตรวจสอบคำาแนะนำาทใหไวดานบนแลววาสามารถเตรยมอปกรณทางการแพทยสำาหรบการใชซำาได ผดำาเนนการยงคงเปนผรบผดชอบในการรบรองวาไดดำาเนนการโดยใชอปกรณ วสด และบคลากรในสถานประกอบการเพอใหไดรบผลลพธทตองการ การดำาเนนการนตองมการตรวจสอบและการเฝาตดตามเปนประจำา และควรมการประเมนอยางเหมาะสมถงประสทธภาพและมผลเสยทอาจตามมา หากดำาเนนการปฏบตผดไปจากคำาแนะนำาทใหไวดวยเชนกน

7 ก�รปฏบตง�น ก�รเกบรกษ� และก�รขนย�ยเงอนไขการปฏบตงาน: อณหภม: +10 ถง +50 °C; ความชนสมพนธ: 0 – 100 %, ไมควบแนน; ความดนอากาศ: 810 – 1,060 hPa เกบรกษาทรานสดวเซอรในสถานททสะอาดและแหงตามเงอนไขการเกบรกษา เงอนไขการเกบรกษา: อณหภม: -20 ถง +50 °C; ความชนสมพนธ:0 – 100 %, ไมควบแนน; ความดนอากาศ: 500 – 1,060 hPa ปองกนไมใหทรานสดวเซอรสมผสกบแสงแดดโดยตรงระหวางการเกบรกษา ขอแนะนำาให เกบรกษาทรานสดวเซอรในหบหอดงเดมจนกวาจะใชงาน

8 ก�รกำ�จดอปกรณทางการแพทยหรอสวนประกอบ วสดหบหอ และอปกรณเสรมตองถกกำาจดตามขอบงคบและกฎหมายเฉพาะทเกยวของของแตละประเทศ

สญลกษณ ก�รกำ�หนด

อปกรณททำาเครองหมายดวยสญลกษณนตองถกใสลงในทรวบรวมขยะแยกสำาหรบอปกรณไฟฟาและอเลกทรอนกสผผลตจะรบผดชอบคาใชจายในการกำาจดภายในสหภาพยโรป

9 อภธ�นสญลกษณ

หมายเลขแคตตาลอก วนทผลต

ปรมาณ เกบรกษาใหแหง

หมายเลขประจำาเครอง เกบใหพนจากแสงแดดโดยตรง

อานคำาแนะนำาในการใชงาน คำาเตอน: กฎหมายของรฐบาลกลาง (USA) จำากดการจำาหนายอปกรณน โดยแพทยหรอตามใบสงของแพทยผลตโดย

115

주의: 미국 연방법에 따라 이 기기는 의사의 주문이 있을 때만 판매하도록 제한되어 있습니다.

1 중요1. 이 트랜스듀서는 LOTUS 제너레이터와 함께 사용해야 합니다.2. 이 문서에는 LOTUS 초음파 수술 시스템 및 부속품의 사용 방법이 나와 있

습니다. 수술 기법에 대한 설명은 나와 있지 않습니다.

3. 이 문서는 LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부속품 사용 설명서와 함께 읽어야 합니다.

4. 설명서를 따르지 않으면 중대한 수술 오류가 발생할 수 있습니다.5. 이 기기는 멸균 상태로 제공되지 않으며 사용 전에 세척 및 멸균 처리해야

합니다.6. 포장 상태의 기기를 시원하고 건조한 곳에 보관하십시오.

2 용도 적응증LOTUS 초음파 수술 시스템 및 부속품은 출혈 억제와 열 손상 최소화가 중요한 연부조직 절개 수술에 사용합니다. LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부속품은 일반 수술, 부인과 수술, 흉부외과 수술, 정형외과 구조물(예: 고관절) 수술에서 전기 수술, 레이저 수술, 종래의 메스를 대신하는 대체물이나 보조물로 사용할 수 있습니다.금기 사항이 시스템은 심장 수술에 사용해서는 안 됩니다. 이 핸드피스는 5 mm보다 큰 혈관의 응고 및 절제에 사용해서는 안 됩니다. 이 기기는 골 절개에 사용해서는 안 됩니다. 이 기기는 피임용 난관 폐색에 사용해서는 안 됩니다.

3 기기 설명LOTUS 트랜스듀서 재사용 기기는 LOTUS 핸드피스 일회용 기기와 함께 사용하도록 설계되었습니다. 핸드피스와 트랜스듀서를 함께 사용하면 가위와 같

연결 조합

코드 설명핸드피스와

호환SV3-200 LOTUS 절개용 전단가위, 직선형 트랜스듀서,

개복용 200DS4-200SD

CV3-400 LOTUS 절개용 전단가위, 곡선형 트랜스듀서, 복강경용 400

DS4-400CD

SV3-500 LOTUS 절개용 전단가위, 직선형 트랜스듀서, 비만치료용 500

DS4-500SD

ES4-200CT* LOTUS 강화 전단가위, 곡선형 트랜스듀서, 개복용 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS 강화 전단가위, 곡선형 트랜스듀서,

복강경용 400DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS 강화 전단가위, 곡선형 트랜스듀서, 비만치료용 500

DS4-500CD

LR3-200 LOTUS 간 절제기, 직선형 트랜스듀서, 개복용 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS 간 절제기, 직선형 트랜스듀서, 복강경용 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS 혈관 접합기, 직선형 트랜스듀서, 개복용 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS 혈관 접합기, 직선형 트랜스듀서, 복강경용 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS 더블 블레이드 트랜스듀서, 복강경용 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS 더블 블레이드 트랜스듀서, 개복용 100 DB3-100D

* 오직 software version issue 6나 그 이후의 version을 가지고 있는 LG4 장비를 위해서** 사용자의 국가에서 개별 품목이 제공되지 않을 수도 있습니다.

의료 기기 지침이 기기는 의료 기기에 대한 지침 93 / 42 / EEC를 준수합니다.

사용 설명서 LOTUS® 트랜스듀서 재사용 기기KO

116

은 모양을 만들어 출혈을 억제하면서 작은 혈관의 연부조직을 절단할 수 있습니다.

4 사용 단계1. 기기가 세척 및 멸균 처리되었는지 확인합니다.2. 트랜스듀서가 제너레이터와 분리되어 있는지 확인합니다.3. 방아쇠를 완전히 앞쪽으로 밀었을 때 핸드피스의 조임쇠가 열린 위치에 있

는지 확인합니다.4. 웨이브가이드를 적합한 핸드피스 / 더블 블레이드 슬리브에 삽입합니다. 일

회용 핸드피스 / 슬리브 또는 LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부속품의 사용 설명서를 참조하십시오.

5. 멸균되지 않은 장소에 있는 트랜스듀서의 엔드 캡을 제거하고 트랜스듀서를 제너레이터에 연결합니다.

6. 전체 시스템에 대한 자세한 정보와 작동 방법을 보려면 LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부속품의 사용 설명서를 참조하십시오.

5 안전 수칙5.1 기기 관련 1. 사용 전이나 사용 중에 트랜스듀서가 파손되거나 변형되었다면 트랜스듀

서를 교환하십시오.2. 최소 침습 기기는 제조사마다 치수가 다를 수 있습니다. 제조사가 다른 기

기를 함께 사용할 때는 시술을 시작하기 전에 항상 호환성을 확인하십시오.

3. 기기를 주의해서 취급하십시오. 기기를 개조하려고 시도하지 마십시오. 손상이나 변경은 공명능력을 해칠 수 있고 기기의 효과를 떨어뜨릴 수 있습니다. 손상이 의심되면 사용하지 마십시오.

4. 수술 중에 조임쇠와 웨이브가드 사이에 혈액과 조직이 쌓일 수 있습니다. 이렇게 되면 기기 끝부분이 비정상적으로 뜨거워질 수 있습니다. 화상 위험을 방지하기 위해서 눈에 보이는 퇴적물을 기기에서 제거하십시오.

5. 기기를 트로카에서 삽입하거나 분리할 때 조임쇠가 닫혔는지 확인하십시오.

6. 조임쇠를 뒤로 굽히지 마십시오. 기기를 보관통에 넣을 때 주의하십시오.7. 모든 에너지 공급원(전기 수술, 레이저 또는 초음파)에서와 마찬가지로 시

술 부산물(예: 조직이 타면서 생기는 연기, 에어로졸)로 인한 발암과 감염 가능성에 대한 우려가 있습니다. 개복 시술과 복강경 시술에서 모두 효과적인 보호 장비를 사용해야 합니다.

8. 조임쇠가 휘었다면 곧게 펴려고 하지 마십시오. 기기를 폐기하고 새것을 사용하십시오.

9. 작동 중에 웨이브가이드가 금속과 접촉하면 불꽃이 발생할 수 있습니다. 따라서 인화성 기체나 액체가 있는 곳에서 사용할 때는 주의해야 합니다.

10. 작동 중에 웨이브가이드가 금속이나 플라스틱과 접촉하면 기기가 파손될 수 있습니다.

11. 호환성을 보장하기 위해 LOTUS 부속품만 사용하십시오.12. 전기 절연이나 접지 상태가 손상되지 않았는지 확인하십시오.13. 기기를 작동시키면 말단부가 뜨거워질 수 있습니다. 작동 후에는 블레이드

가 조직에 직접 닿지 않게 하십시오.14. 우발적으로 기기가 작동되는 경우를 대비해서 사용하지 않는 동안 기기가

조직에 닿지 않게 하십시오.15. 조임쇠와 웨이브가이드 사이에 조직이 있지 않은 상태에서, 웨이브가이드

가 작동된 상태로 조임쇠가 닫히면 조임쇠 라이너가 손상될 수 있습니다.16. 기기가 고장 나는 경우를 대비해서 항상 충분한 보충용 기기를 준비해 두

어야 합니다.17. 압축할 수 없는 “연한” 조직, 뼈 또는 고무로 된 위 밴드 같은 무기질 물체

에 조임쇠를 너무 세게 조이지 마십시오. 이러한 상태에서는 핸드피스가 큰 힘을 가해서 기구가 손상되거나 극단적인 경우에는 사용 중에 조임쇠가 분리될 수 있습니다. 가볍게 조이더라도 초음파가 잘 작동합니다.

18. LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부속품 사용 설명서를 따르십시오.

19. 핸드피스 사용 설명서를 따르십시오.20. 트랜스듀서 엔드 캡 아래 부위는 재처리 후 멸균되지 않았을 수 있습니다.

멸균되지 않은 장소에 있는 트랜스듀서를 제너레이터에 연결합니다.

5.2 사용 관련1. 이 기기는 다음과 같은 외과의사만 사용해야 합니다.

- 실행할 유형의 수술 절차에 대한 교육을 받은 외과의사 - 초음파 수술 기구의 특별 사용법에 대해 교육을 받은 외과의사.

2. 사용자는 사용법의 원리와 규칙에 대한 교육을 받은 상태여야 하며 해당

117

능력을 갖추고 있어야 합니다.3. 이 기기는 교육을 받은 의료인이 사용해야 합니다.4. 스텐트 같은 금속 이식물 준비를 위해 사용하지 마십시오.5. 심장, 중추 순환계 또는 중추 신경계에 사용하지 마십시오.6. 사용 장소에는 폭발성 가스나 인화성 액체와 물질이 없어야 합니다.7. 이 기기는 다른 절연되지 않는 기기 또는 물체와 접촉하면 안 됩니다.8. 접촉면이 보이는 경우에만 응고 시술을 수행하십시오.9. 신경 주위에서 사용할 때에는 주의를 기울여야 합니다.10. 우발적으로 작동되는 경우에 환자의 부상을 방지하기 위해서 작동 중인 기

기를 환자의 몸에 올려놓지 마십시오.

5.3 EMC 지시 사항EMC에 대한 자세한 내용을 보려면 LOTUS 시리즈 4 초음파 수술 시스템 및 부속품의 사용 설명서를 참조하십시오.

6 재처리 방법사용 후에 일회용 핸드피스 / 더블 블레이드 슬리브를 트랜스듀서에서 분리한 후 의료폐기물로 처리해야 합니다. 제조사는 LOTUS 시스템 재사용성을 보장하기 위해 재처리 지침을 검증했습니다. 기기는 사용하기 전에 다음과 같은 방법에 따라 멸균해야 합니다. 사용자는 검증되고 보정된 장비를 사용해 적절한 방법으로 재처리를 실시할 책임이 있습니다. 처리 작업자가 이 지침에서 벗어난 다른 방법을 적용하려면 효과와 유해한 결과 발생 가능성에 대한 평가를 실시해야 합니다. 모든 트랜스듀서는 깨끗하지만 멸균되지 않은 상태로 공급됩니다. 모든 트랜스듀서는 출고 전에 검사를 받습니다. 더 자세한 내용을 알아보려면 가까운 대리점 또는 기술 서비스 센터에 문의하십시오. 트랜스듀서는 최대 50회까지 오토클레이브로 멸균 처리할 수 있습니다.

• 제조사가 제공한 세척 및 기기 사용에 대한 설명서와 경고에 유의하십시오.• 재처리 단계 중에 140ºC(285ºF)를 초과하면 안 됩니다.• 초음파 세척 또는 CIDEX를 사용하지 마십시오.• LOTUS 제너레이터를 멸균하지 마십시오.• 웨이브가이드에 흠집이나 눌림이 생기면 손상 또는 오작동이 발생할 수 있

습니다.• LOTUS 제너레이터에 달라붙을 수 있는 조직 또는 퇴적물을 주의해서 제

거해야 합니다.• 트랜스듀서가 제너레이터에 연결되어 있지 않은 경우, 특히 운송, 보관 및

재처리 중에는 엔드 캡을 플러그에 끼우십시오.• 멸균되지 않은 장소에 있는 제너레이터에 연결하기 직전에 엔드 캡을 제거

하십시오.• 웨이브가이드를 보호하기 위해 자동 세척 및 멸균 시 다음과 같은 트레이

를 사용하는 것이 좋습니다.

REF 재처리 케이지 코드

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

재처리 제한 사항• 트랜스듀서는 최대 50회까지 오토클레이브로 멸균 처리할 수 있습니다.• 수명은 일반적으로 수술 중 발생하는 마모 또는 손상에 따라 달라집니다.• 올바로 기능하는지 확인하기 위해서 사용 전후에 기기를 주의해서 점검하

773-984 / 773-985 덮개가 있는 LOTUS 재처리 케이지

118

십시오.• 환자가 다치거나 금속 조각이 수술 부위에 침투하는 일을 막기 위해 손상

된 기기는 교환해야 합니다.

사용 직후• 사용 직후에 모든 구성품을 닦아 내고 잔여 체액과 이물질을 제거하십시

오.• 부착된 엔드 캡을 트랜스듀서 케이블의 열린 끝부분에 끼우십시오. 딸깍

소리가 날 때까지 캡을 눌러 끼우십시오.

수동 세척• 제조사에서 제공한 설명서에 따라 효소 세척액(예: Gigazyme Plus)을 준

비하십시오.• 사용한 기기를 효소 세척액에 5분 동안 담그십시오.• 세척할 때 기기를 세척액에 완전히 담그십시오. 부드러운 비금속의 뻣뻣

한 브러시나 천으로 혈액과 퇴적물을 모두 제거하십시오. 특히 갈라진 틈새, 이음부 또는 기타 표면 불연속 부위를 집중적으로 세척하십시오. 적합한 브러시를 사용해 구멍과 움푹 파인 부분을 세척하십시오. 이때 브러시가 구멍이나 움푹 파인 부분의 가장 깊은 곳에 도달하는지 확인하십시오. 그 다음 단계로 진행하기 전에 기기를 육안으로 검사해서 깨끗한지 확인하십시오.

• 2분 동안 흐르는 깨끗한 물로 기기를 완전히 헹구십시오. 잘 보이지 않는 구멍과 움푹 파인 부분은 흐르는 물로 채웠다 비우기를 반복하십시오.

• 마지막으로 헹구고 나서 곧바로 기기를 말리십시오. 140ºC(285ºF)가 넘지 않게 하십시오.

자동 세척• 자동 세척 전에 달라붙은 이물질이 더 잘 제거될 수 있도록 기기를 수동으

로 세척해야 할 수 있습니다. 효소 세척액에 담그고 비금속의 뻣뻣한 브러시로 세척합니다.

• 갈라진 틈새, 이음부, 표면 불연속 부위, 구멍, 움푹 파인 부분에서 배수가 이루어지도록 기기를 넣으십시오.

• 검증된 세척 소독기의 “기기” 주기와 자동 세척용 중성 pH 세척제(예: Getinge Enzymatic Detergent)를 사용해 세척하십시오. 세척 주기는 사전 헹굼(최소 3분), 세척(최소 14분), 헹굼(최소 7분), 열 헹굼(최소 1분, 93 ºC / 200 ºF), 건조 단계로 구성됩니다. 140 ºC (285 ºF)를 넘으면 안 됩니다.

• 예를 들어 Serchem pH Plus Detergent 같은 최대 pH 13.2의 알칼리성 세척액을 효소액 대신에 또는 효소액과 함께 사용할 수 있습니다.

세척 검사• 멸균 또는 보관 전에 모든 기기를 검사해서 표면에서 오염물이 모두 제거

되었는지 확인하십시오.• 기기를 육안으로 검사하십시오. 아직 오염물이 남아 있는 경우 다시 세척

하십시오.• 케이블에 마모 또는 파손이 없는지 검사하십시오. 이때 균열, 찢어짐, 기타

손상이 없는지 확인하십시오.• 웨이브가이드에 흠집이 없는지 확인하십시오.• 손상이 발견되면 LOTUS 대리점에 연락하십시오.

랩 포장• ANSI / AAMI St46-1993에 나온 것과 같은 랩 포장 기술에 대한 표준 절차

를 사용해 현지 절차에 따라 이중으로 랩 포장을 합니다.• 지워지지 않는 마커 또는 기타 멸균 적합 라벨 시스템을 사용해 랩 포장한

트레이의 내용물을 라벨에 표기하십시오.

멸균• 트랜스듀서는 최대 50회까지 오토클레이브로 멸균 처리할 수 있습니다.• 수술 전날 멸균하는 것이 가장 좋지만 장비가 냉각되고 안정화되도록 적어

도 사용하기 1시간 전에 멸균해야 합니다.• 트랜스듀서를 빨리 식히기 위해 물에 담그지 마십시오.• 제너레이터를 멸균하지 마십시오.• 이러한 구성품은 진공 오토클레이브에서 다음과 같은 방법으로 멸균 처리

할 수 있는 것으로 검증되었습니다. 이때 온도는 최소 3분, 최대 4분 동안 134-137ºC(270-277ºF)이고 건조 주기 시간은 5분입니다(국가 표준에서 오토클레이브 시간을 최대 18분으로 지정한 경우 이것도 가능하지만 권장하지는 않음).

119

보관• 멸균 포장된 기기를 먼지, 습기, 곤충, 해충, 매우 높거나 낮은 온도와 습도

로부터보호되는 환경에 보관하십시오.

반송하기• LOTUS 시스템 또는 개별 구성품을 제조사로 보내기 전에 세척과 멸균을

실시했는지 확인하십시오. 모든 장비는 유효한 주기를 거쳐야 합니다.

기기를 보낼 때 오염 제거 인증서를 시스템 또는 개별 구성품과 함께 보내야 합니다.제조사는 위에 나온 방법이 재사용을 위한 의료 기기 준비 과정으로 사용될 수 있음을 검증했습니다. 처리 작업자는 원하는 결과를 얻을 수 있는 처리 시설의 장비, 재료, 인력을 사용해 처리 작업을 실시할 책임이 있습니다. 이와 관련해 처리 과정에 대한 검증과 일상적인 모니터링이 요구됩니다. 마찬가지로 처리 작업자가 지정된 지침에서 벗어난 다른 방법을 적용하려면 유효성과 유해한 결과 발생 가능성에 대한 올바른 평가를 실시해야 합니다.

7 작동, 보관, 운송작동 조건: 온도: +10 °C ~ +50 °C, 상대 습도: 0 – 100%, 비응축, 기압: 810 ~ 1060 hPa. 트랜스듀서는 다음과 같은 보관 조건에 부합하는 깨끗하고 건조한 곳에 보관하십시오. 보관 조건: 온도: -20 °C ~ +50 °C, 상대 습도: 0 – 100%, 비응축, 기압: 500 ~ 1060 hPa. 보관 중에 트랜스듀서가 사광선에 노출되지 않도록 보호하십시오. 트랜스듀서를 사용할 때까지 원래의 포장에 보관해 둘 것을 권장합니다.

8 폐기의료 기기 및 구성품, 포장 재료, 부속품은 국가별 해당 법규에 따라 폐기해야 합니다.

기호 지시 사항

이 기호가 표시된 기기는 전기 전자 제품용 분리 수거함에 버려야 합니다. 유럽 연합에서는 제조사가 무료로 폐기를 수행합니다.

9 기호 설명

카탈로그 번호 제조일

수량 건조한 상태를 유지하십시오.

제품 번호 직사광선은 피하십시오

사용 시에는 지침을 따르십시오.

주의: 미국 연방법에 따라 이 기기는 의사의 주문이 있을 때만 판매하도록 제한되어 있습니다.제조사

120

注意：美国联邦法律规定此设备仅能由医师或凭医嘱销售。

1 重要信息1. 该传感器只能与 LOTUS 发生器一起使用2. 本文档提供了 LOTUS 超声波手术系统及附件的使用说明。该说明无

关手术技术。3. 本文档应与 LOTUS 4 系列超声手术系统及附件使用说明一起使用。4. 不遵守说明可能导致严重的手术后果。5. 此设备提供时并非为无菌状态，在使用前必须进行清洗和灭菌。6. 请将包装好的设备存放于阴凉干燥处。

2 预期用途适应症LOTUS 超声手术系统和附件适用于软组织手术切口，主要用于需要控制出血和尽量减小热损伤的情况。LOTUS 4 系列超声手术系统和附件可用作电外科手术、激光手术、常规手术刀、妇科手术、胸科手术以及骨结构（如髋关节）照射时的辅助或替代工具。禁忌症该系统不可用于心脏手术。机头不适用于 5 mm 以上血管的凝血和手术。该设备不适用于骨骼切割。该设备不适用于节育性输卵管封闭。

3 设备描述LOTUS 可重复使用传感器设备专用于与 LOTUS 一次性机头配套使用。当组合使用时，机头和传感器形成剪刀式设备，使得使用者能够在控制出血的同时对小血管进行软组织切割。

4 使用步骤1. 确保设备已清洁和消毒。2. 确保传感器与发生器断开连接。3. 确保机头的颚板处于打开位置，且触发器完全向前。4. 将波导插入相应的机头 / 双刀片套筒。请参阅与一次性机头 / 套筒或

LOTUS 4 系列超声波手术系统和附件说明书一起提供的说明。5. 取下非无菌区域的传感器端盖，并将传感器与发生器连接。6. 有关整个系统的详细信息和操作技术，请参阅 LOTUS 4 系列超声手术

系统及附件说明书。

连接组合代码描述兼容传感器SV3-200 LOTUS 解剖剪直线型换能器，开放式手术用 200 DS4-200SDCV3-400 LOTUS 解剖剪弯型换能器，腹腔镜手术用 400 DS4-400CDSV3-500 LOTUS 解剖剪直线型换能器，减肥手术用 500 DS4-500SDES4-200CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器，开放式手术用 200 DS4-200CDES4-400CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器，腹腔镜手术用 400 DS4-400CDES4-500CT* LOTUS 改良式剪刀弯型换能器，减肥手术用 500 DS4-500CDLR3-200 LOTUS 肝脏切除器直线型换能器，开放式手术用 200 LR4-200SDLR3-400 LOTUS 肝脏切除器直线型换能器，腹腔镜手术用 400 LR4-400SDW3-200** LOTUS 血管闭合器直线型换能器，开放式手术用 200 VW4-200SDW3-400** LOTUS 血管闭合器直线型换能器，腹腔镜手术用 400 VW4-400SDDB3-400** LOTUS 双刃刀片腹腔镜传感器 400 DB3-400DDB3-100** LOTUS 双刃刀片开腹传感器 100 DB3-100D** 仅适用于软件版本6或之后的LG4系列4的主机* 您所在国家可能无法购买到的单一产品

医疗器械指令本设备遵循93 / 42 / EEC医疗器械指令。

可重复使用传感器设备使用说明书 LOTUS®ZH

121

5 安全说明5.1 设备特定说明 1. 如果传感器在使用前或使用期间以任何方式损坏或变形，请更换。2. 微创设备的尺寸可因制造商不同而有所不同。如果将来自不同制造商

的设备组合使用，在开始该程序之前请务必确保兼容性。3. 小心操作设备。切勿尝试改造设备。损坏或改变会影响设备的共振性

能，并降低设备的有效性。如果怀疑有损坏，请勿使用。4. 在手术过程中，血液和组织可能在颚板和波导之间积累。这可能导致设

备的尖端变得异常热。清理设备上积聚的组织，以防止增加烧伤的风险。

5. 将设备插入并从套管上取下时，确保颚板处于关闭状态。6. 不要向后弯曲颚板。将设备插入套袋时要小心。7. 与所有能量来源（电手术、激光或超声）一样，该处置的副产物（如：组织

烟和气溶胶）存在致癌和感染可能。开腹和腹腔镜手术都应使用有效的保护装置。

8. 如果颚板弯曲，请勿试图将其拉直。弃之并用新的。9. 如果波导在激活时接触任何金属，可能会产生火花。因此，在存在易燃

气体或液体的情况下使用时要小心。10. 如果波导在激活时接触任何金属或塑料，则设备可能会损坏。11. 仅使用 LOTUS 附件以确保兼容性。12. 确保电气绝缘或接地不受影响。13. 在显著激活之后，设备的远端可能会变热。激活后，请勿让刀片立即接

触组织。14. 设备在不使用时请勿接触组织，以防意外激活时造成损伤。15. 如果颚板靠在激活的波导上且中间无任何组织，则颚板内衬可能会被

损坏。16. 如果发生设备故障，务必确保有适当的备用装置可用。17. 避免在不可压缩的“软”组织、骨骼或无机物体（如橡胶胃带）上用力夹

颚板，因为机头可能会在此状态下产生很强的力量，从而导致器械损坏或极端情况下颚板在使用过程中脱落。轻轻夹紧之后，让超声波工作。

18. 请遵循 LOTUS 4 系列超声手术系统及附件使用说明书。19. 请遵循机头的使用说明书。20. 传感器端盖下的区域在再处理后可能无法保持无菌状态。在非无菌区

将传感器与发生器连接。

5.2 应用特定说明1. 该设备只能由以下的外科医生使用

- 对要进行的外科手术类型接受过培训 - 对超声手术器械的具体使用接受过培训。

2. 使用者必须接受过相关培训并掌握了基本知识和适用规则。3. 器械只能由经过培训的医务人员使用。4. 不要用于金属植入准备（如：支架）。5. 切勿用于心脏、中央循环系统或中枢神经系统。6. 操作区域必须没有易爆气体或易燃液体和材料。7. 器械不得与任何其他未绝缘的器械或物体接触。8. 仅当接触表面可见时方可进行凝血。9. 在神经附近操作时应小心。10. 为了避免意外激活时患者受伤，请勿将能够激活的器械放在患者身上。

5.3 EMC 说明有关 EMC 的详细信息，请参阅 LOTUS 4 系列超声手术系统及附件使用说明书。

6 再处理说明请确保在使用后，将单次使用机头 / 双刃刀片套管从传感器中取出并作为临床废物处置。再处理说明已由制造商验证，以确保 LOTUS 系统可再次使用。在使用前应使用以下指南对器械进行灭菌。使用者有责任确保使用经过验证和校准的装置以受控方式执行再处理。再处理者任何违背说明的处理方式都应进行有效性和潜在不利后果评估。所有传感器在提供时都是清洁的，但不是无菌的。所有传感器在装运前都经过检查。如果需要更多信息，请联系当地的经销商或技术服务部。传感器最多可高压灭菌 50 次。

• 在清洁和使用装置时，请遵循制造商注明的说明和警告。• 在再处理步骤中不得超过 285 ºF（140 ºC）。

122

• 切勿使用超声波清洗或 CIDEX。• 切勿对 LOTUS 发生器进行消毒。• 波导的划痕或凹痕会导致断裂或故障。• 应注意清除可能积累在 LOTUS 发生器上的碎屑或组织。• 当传感器未与发生器连接时，将端盖安装在插头上，特别是在运输、储

存和再处理期间。• 在将发生器连接到非无菌区域之前，立即取下端盖。• 为了保护波导，建议使用下列托盘进行自动清洗和灭菌。

参考盘代码

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

再处理的限制• 传感器最多可高压灭菌 50 次。• 设备寿命通常由外科手术的磨损或损伤决定。• 两次使用之间仔细检查器械，以验证其功能是否正常。• 对损坏的器械，应进行更换，以防止患者潜在的受伤以及金属碎片落入

手术部位。

使用后注意事项• 使用后立即擦拭所有部件，并清除任何残余的体液和碎屑。• 将连接的端盖安装在传感器电缆的活动端上。推盖直到其卡入到位。

手动清洁• 根据制造商的说明准备酶清洁溶液（如：Gigazyme Plus）。• 将污染的器械在酶溶液中浸泡 5 分钟。• 清洁时，将器械完全淹没在清洁溶液中。用柔软的非金属刷或布擦拭，

清除所有血渍和碎屑，特别是任何缝隙、接缝或其他表面不连续处。使用适当的刷子清洁孔和凹槽，确保深处也清洁到位。确保器械表面清洁完毕，然后再进行下一步骤。

• 用干净的自来水彻底冲洗器械 2 分钟。确保用自来水反复冲刷盲孔和凹槽。

• 最后冲洗后立即晾干器械。不超过 285 ºF（140 ºC）

自动清洗• 在自动清洗之前，器械可能需要手动清洁，以帮助清除粘附的脏污。在

酶清洁溶液中用非金属毛刷刷洗。• 摆放器械，使缝隙、接缝、表面不连续处、孔和凹槽的水能流出。• 使用经过验证的清洗消毒机和用于自动清洁的 pH 中性清洁剂（例

如 Getinge 酶洗涤剂），以“器械”周期进行清洁。清洁周期应包括预冲洗（最少 3 分钟）、洗涤（最少 14 分钟）、冲洗（最少 7 分钟）、热冲洗

（200 °F / 93 ºC 下至少 1 分钟）和干燥步骤 - 不超过 285 ºF（140 ºC）。• 可以使用 pH 值高达 13.2 的碱性清洁溶液（例如 Serchem pH Plus 洗

涤剂）代替酶溶液或作为酶溶液之外的溶液。

清洁检查• 在灭菌或储存之前检查所有器械，以确保彻底清洗有污垢的表面。• 目视检查器械，如果仍然有污垢，则再次清洁器械。• 检查电缆是否磨损和损坏，确保未发现裂纹、撕裂或其他损坏。• 检查波导无划痕。• 向 LOTUS 代表通报任何损坏。

773-984 / 773-985 LOTUS 再处理篮和盖子

123

包装• 根据本地程序，使用标准包装技术（如 ANSI / AAMI ST46-1993 中所述）

进行双层包装。• 使用不可擦除的标记或其他消毒剂兼容的标记系统标记包装盘内容

物。

灭菌• 传感器最多可高压灭菌 50 次。• 灭菌最好在手术前一天进行，否则必须至少在使用前一小时进行，以便

设备冷却和稳定。• 传感器不得浸没在水中加速冷却。• 切勿对发生器进行消毒。• 这些组件已通过以下方法在真空高压釜中进行了灭菌验证。其参数为

270º – 277 ºF（134 – 137 ºC），最少 3 分钟，最多 4 分钟，干燥周期为 5 分钟（如果国家标准规定高压灭菌最长为 18 分钟，则意为可达到此数值，但这并非最佳时长。）

储存• 适当存储无菌包装器械，避免灰尘、潮湿、昆虫、害虫以及极端的温度和

湿度。

返还• 在将 LOTUS 系统或任何单个组件返还给制造商之前，请确保进行了洗

涤和灭菌。所有装置必须经过有效周期处理。必须在系统或任何单个组件返回时附带去污染认证。

以上提供的说明已经过制造商验证，确保依照上述方法处理过的器械得以重复使用。处理者有责任确保使用处理设施中的装置、材料以及人员进行处理，以达到预期效果。这需要对过程验证以及例行监控。同样地，任何不按所提供说明进行的处理，都应该适当地评估其有效性和可能造成的不利后果。

7 操作、储存和运输操作条件：温度：+10 至 +50 ℃；相对湿度：0 – 100 %，非冷凝；空气压力： 810 – 1060 hPa。按照储存条件将传感器存放在干净、干燥场所。贮存条件：温度：-20 至 +50 ℃；相对湿度：0 – 100%，非冷凝；空气压力： 500 – 1060 hPa。储存期间保护传感器免受阳光直射。建议在使用前将传感器存放在原包装中。

8 处置医疗设备或其组件、包装材料和附件必须根据任何适用的特定国家法律和法规进行处置。

符号名称

标有该符号的设备必须放入电气和电子设备的单独废物收集器中。由欧盟内的制造商免费进行处置。

9 符号术语表

目录编号生产日期

数量保持干燥

序列号避免阳光直射

查阅使用说明注意：美国联邦法律规定此设备仅能由医师或凭医嘱销售生产商

124

注意: 米国連邦法により、本機器は医師に対してのみ、または医師の指示によってのみ、販売してもかまいません。

1 重要1. 本トランスデューサーは、LOTUS 発電機以外の発電機と共には使用し

ないでください。2. 本書は、外科用 LOTUS超音波システム&付属品を使用するための指示

を含んでいます。手術技術に関する指示ではありません。

3. 本書は、LOTUSシリーズ4 外科用超音波システム&付属品の取扱説明書と共に読んでください。

4. 指示に従わないと、手術に深刻な悪影響が生じるおそれがあります。5. 本機器は、提供時には殺菌されていません。使用前に洗浄して殺菌しな

ければなりません。6. 包装された機器は、涼しい乾燥した所で保管してください。

2 使用目的適応外科用 LOTUS 超音波システム&付属品は、出血を調整し熱損傷を最小に抑えることが重要な場合の軟組織切開術のためのものです。LOTUSシリーズ4 外科用超音波システムおよび付属品は、一般外科、婦人科外科、胸部外科における、電気外科、レーザ手術、従来のメスの補足あるいは代替として、また整形外科的構造（股関節など）の関与の際に使用することができます。禁忌本システムは、心臓外科手術用ではありません。本ハンドピースは、5 mm

接続の組合せ

コード説明ハンドピースとの適合性

SV3-200 LOTUS 剪刀ストレートトランスデューサー、開腹手術用 200

DS4-200SD

CV3-400 LOTUS 剪刀カーブトランスデューサー、腹腔鏡手術用 400

DS4-400CD

SV3-500 LOTUS 剪刀ストレートトランスデューサー、肥満手術用 500

DS4-500SD

ES4-200CT* LOTUS 高性能剪刀カーブトランスデューサー、開腹手術用 200

DS4-200CD

ES4-400CT* LOTUS 高性能剪刀カーブトランスデューサー、腹腔鏡手術用 400

DS4-400CD

ES4-500CT* LOTUS 高性能剪刀カーブトランスデューサー、肥満手術用 500

DS4-500CD

LR3-200 LOTUS 肝切除ストレートトランスデューサー、開腹手術用 200

LR4-200SD

LR3-400 LOTUS 肝切除ストレートトランスデューサー、腹腔鏡手術用 400

LR4-400SD

W3-200** LOTUS 血管シーリングストレートトランスデューサー、開腹手術用 200

VW4-200SD

W3-400** LOTUS 血管シーリングストレートトランスデューサー、腹腔鏡手術用 400

VW4-400SD

DB3-400** LOTUS ダブルブレードトランスデューサー、腹腔鏡用400

DB3-400D

DB3-100** LOTUS ダブルブレードトランスデューサー、開腹手術用 100

DB3-100D

*「バージョン6、もしくはそれ以降のソフトウェアが搭載された LG4 シリーズ4ジェネレータに限ります。」** 部品によっては、事情により日本で入手できないことがあります。

医療用製品のガイドライン本機器は医療機器に関する指令93 / 42 EECを満たしています。

取扱説明書 LOTUS® 再使用可能トランスデューサーJA

125

よりも大きい血管の凝固および切開用ではありません。本機器は、骨の切開用ではありません。本機器は、避妊目的の卵管閉塞用ではありません。

3 機器の説明再使用可能な LOTUS トランスデューサーは、使い捨てのLOTUS ハンドピースと共に使用するように決められています。ハンドピースとトランスデューサーを組み合わせて使用すると、鋏に似た機器が形成され、ユーザーが、出血を調整しながら微細血管の軟組織の切断を行えます。

4 使用手順1. 機器が洗浄および殺菌されていることを確認してください。2. トランスデューサーが発電機から切断されていることを確認してくださ

い。3. ハンドピースのクランプが開位置にあり、トリガが完全に前に出ている

ことを確認してください。4. 導波管を適切なハンドピース / ダブルブレードの柄に挿入してください。

このために、使い捨てのハンドピース / 柄と共に提供された説明書、またはLOTUSシリーズ4 外科用超音波システム&付属品の取扱説明書を読んでください。

5. トランスデューサーのキャップを滅菌していない範囲で取り除き、トランスデューサーを発電機に接続してください。

6. システム全体の詳細情報および操作方法については、LOTUSシリーズ4 外科用超音波システム&付属品の取扱説明書を参照してください。

5 安全上の注意5.1 機器に関する注意 1. トランスデューサーが使用前または使用中に損傷または変形した場合、

これを交換してください。2. 最小侵襲性機器は、メーカーごとに寸法が異なることがあります。異な

るメーカーからの機器を併用する場合には、手術を開始する前に常に適合性を確認してください。

3. 本機器を注意深く取り扱ってください。機器を改造しようとしないでください。損傷または改造は、共振能力に影響を及ぼし、機器の効果を制限するおそれがあります。損傷が疑われる場合には使用しないでください。

4. 手術中に、クランプと導波管との間に血液および組織がたまることがあります。これにより、機器の先端が異常に高温になるおそれがあります。火傷のリスクの増加を防止するために、目に見える沈殿物を機器から取り除いてください。

5. 機器をトロカールに抜き差しするときにはクランプが閉じていることを確認してください。

6. クランプを後方に曲げないでください。機器を筒に挿入するときには注意してください。

7. 全てのエネルギー源（電気手術、レーザー、または超音波）の場合と同様に、例えば、燃焼した組織からの煙やエアロゾルなど、手術の副生成物の発癌性および感染性の可能性に関する懸念があります。開腹手術の際、また腹腔鏡手術の際も、有効な保護具を使用してください。

8. 曲がったクランプを再び真っすぐに伸ばそうとしないでください。機器を廃棄し、新しいものを開封してください。

9. 作動中に導波管が金属製のものに触れると火花が発生することがあります。引火性のガスまたは液体の近くで使用するときは注意してください。

10. 作動中に導波管が金属またはプラスチック製のものに触れると、機器が損傷するおそれがあります。

11. 適合性を保証するために、LOTUS付属品のみを使用してください。12. 電気絶縁や接地が問題のない状態であることを確認してください。13. 相当に強く作動させる場合、機器の末端が熱くなる可能性があります。

作動直後にブレードを組織に接触させないでください。14. うっかりして作動させる危険を防ぐために、使用していないときには機

器を組織に接触させないでください。15. 組織を挟まずにクランプを作動中の導波管を介して閉じると、クランプ

のコーティングが損傷するおそれがあります。16. 機器が故障した場合に備え、適切な予備の機器が利用可能であるか常

に確認しておいてください。17. 圧縮性のない「軟」組織、骨、またはゴム製の胃バンドなどの無機物をク

ランプできつく挟みすぎないようにしてください。この状態では、ハンドピースが大きな力を発生することがあり、これが、器具の損傷、または極端

126

な場合には使用中にクランプのはがれを引き起こすおそれがあります。クランプを慎重に使用し、超音波に作業を行わせてください。

18. LOTUS シリーズ 4 外科用超音波システム&付属品の取扱説明書に従ってください。

19. ハンドピースの取扱説明書に従ってください。20. トランスデューサーのキャップの下の範囲は再処理後、滅菌していない

かもしれません。トランスデューサーを滅菌していない範囲で発電機に接続してください。

5.2 使用に関する注意1. 本機器は、以下の条件を満たす外科医のみが使用してください。

- 実施すべき外科手術の種類の訓練を受けている、かつ - 外科用超音波機器の特別な使用方法について訓練を受けている。

2. ユーザーは、使用に関する基礎知識および規則について訓練を受けており熟知していなければなりません。

3. 器具は、訓練を受けた医療スタッフのみが使用してください。4. ステントなど金属製インプラントの準備には使用しないでください。5. 心臓、中枢循環器系、または中枢神経系では使用しないでください。6. 手術範囲に、爆発性のガスまたは引火性の液体および材料があっては

なりません。7. 本器具を、他の絶縁されていない器具または物体と接触させないでくだ

さい。8. 接触面が見えている状態でのみ凝固を行ってください。9. 神経の近くでの作業の際には注意してください。10. うっかり作動させた場合の患者の怪我を避けるために、患者の上に作

動中の器具を置かないでください。

5.3 EMCについて詳細なEMC情報については、LOTUS シリーズ 4 外科用超音波システム&付属品の取扱説明書を参照してください。

6 再処理の指示使用後、使い捨てハンドピース / ダブルブレードの柄がトランスデューサーから取り外され、臨床廃棄物として廃棄されることを確認してください。再処理説明書は、メーカーによってLOTUS システムの再使用の準備のために適切であると検証されています。以下のガイドラインを使用して、使用前に器具を殺菌してください。ユーザーは、再処理が検証され、較正された機器を使用して、制御された方法で再処理が行われることを確保する責任があります。再処理担当者によるこれらの指示からのいかなる逸脱も、その効果および起こり得る悪影響を評価してください。全てのトランスデューサーは、清潔な、しかし殺菌されていない状態で出荷されます。全てのトランスデューサーは、出荷前に検査されます。さらに詳しい情報が必要であれば、お近くのLOTUS販売店またはテクニカルサービスにお問合せください。トランスデューサーは、最大50回オートクレーブすることができます。

• 機器の洗浄および使用についての、メーカーの指示および警告に従って

ください。• 再処理の範囲で、140 ºC (285 ºF) を超えてはなりません。• ULTRASONIC WASHING またはCIDEXを使用しないでください。• LOTUS 発電機を殺菌しないでください。• 導波管の引掻傷または窪みは、破損または機能故障をもたらすおそれ

があります。• LOTUS 発電機に溜まるかもしれない組織または沈殿物は慎重に取り

除いてください。• トランスデューサーが発電機に接続されていない場合、特に運搬、倉庫

保管、また再処理の間、キャップをプラグの上にかぶせてください。• キャップは、トランスデユーサーを滅菌されていない範囲で発電機に接

続する直前に取り除いてください。• 導波管の保護のために、自動的な洗浄や滅菌のための次の収納用トレ

ーを推奨します。

127

REF 処理かごコード

773-984


773-985 SV3-500ES4-500CT

再処理に関する制限• トランスデューサは、最大50回オートクレーブすることができます。• 寿命の経過は一般に、外科使用中の摩耗または損傷の結果、生じます。• 申し分のない機能を保証するために、使用前後に器具をよく検査してく

ださい。• 患者の外傷の可能性および手術部位への金属片の混入を防ぐために、

損傷のある器具は交換してください。

使用直後• 使用直後に、全ての部品をぬぐってきれいにし、残った体液や異物を除

去してください。• 付属のエンドキャップをトランスデューサーケーブルの自由端に嵌めて

ください。キャップは、所定位置にカチッと嵌まるまで押し込んでください。

手動洗浄• メーカーの指示に従って酵素洗浄溶液(例えば、Gigazyme Plus)を調製

します。• 汚れた器具を酵素溶液に5分間浸漬します。• 洗浄時、洗浄溶液中に器具を完全に浸漬させてください。隙間、継ぎ目、

または他の表面の不連続部分を重点的に、柔らかい非金属のブラシでこするか、布拭きして、血液および堆積物を完全に除去してください。穴および凹部は、そのような形状の一番奥まで確実に達する適切なブラシを使用して洗浄してください。器具が清浄であることを視認した後、次のステップに進んでください。

• 清浄な流水で器具を2分間よくすすぎます。止まり穴や凹部は、流水を満たして空にすることを繰り返してください。

• 最後のすすぎの直後に器具を乾燥させます。140 ºC (285 ºF) を超えないこと。

自動洗浄• 器具は、付着した汚れをより良く除去できるように、自動洗浄前に手動

洗浄を必要とすることがあります。酵素洗浄溶液中で、非金属のブラシでこすってください。

• 隙間、継ぎ目、表面の不連続部分、穴、および凹部から排水することができるように器具を入れてください。

• 自動洗浄用のpH中性洗浄剤（例えば、Getinge Enzymatic Detergent）を使用し、検証済みの殺菌・洗浄自動機の中で、「器具」サイクルによって洗浄してください。洗浄サイクルは、事前すすぎ（最低3分）、洗浄（最低14分）、すすぎ（最低7分）、加熱下でのすすぎ（93 °C / 200 °F で最低1分）、および乾燥のステップを含めてください。140 °C (285 °F) を超えないこと。

• 例えばSerchem pH Plus Detergentなど、pH 13.2までのアルカリ洗浄溶液を、酵素溶液の代わりに、またはそれに加えて使用することもできます。

773-984 / 773-985 LOTUS 蓋つき処理かご

128

洗浄後の検査• 殺菌または保管の前に全ての器具を検査して、汚れた表面が完全にな

くなっていることを確認して下さい。• 器具を視覚検査して、汚れがまだある場合には、器具をもう一度洗浄し

てください。• ケーブルの摩耗および損傷を検査し、亀裂、裂け目、または他の損傷が

ないことを確認してください。• 導波管に引掻傷がないことをチェックしてください。• 損傷が見つかった場合には、LOTUS担当者に報告してください。

包装• ANSI / AAMI ST46-1993で述べられているものなどの、基準に準拠した

包装方法を使用して、現地の所定手続きに従って二重に包装してください。

• 消えないマーカまたは他の殺菌に適合したラベルシステムを使用して、包装されたトレイの内容物を記載してください。

殺菌• トランスデューサは、最大50回オートクレーブすることができます。• 殺菌は、手術の前日に実施されるのが最良ですが、機器を冷却して安定

させることができるように使用の少なくとも１時間前に行わなければなりません。

• 冷却を早めようとしてトランスデューサーを水中に浸漬しないでください。

• 発電機を殺菌しないでください。• これらの部品の殺菌は、以下の方法によって真空オートクレーブで検証

されています。これに関するパラメータは、134 – 137 °C (270 – 277 °F) で最低3分～最高4分、さらに5分の乾燥サイクルを伴うものです（国の標準が、最高18分のオートクレーブを示す場合、これも可能ですが、好ましくはありません）。

保管• 埃、水分、虫、害虫、ならびに極端な温度および湿度から保護するよう

に、殺菌包装された器具を保管してください。

返送• LOTUS システムまたは個々の構成要素をメーカーに返送する前に、洗

浄および殺菌が行われていることを確認してください。全ての機器が有効なサイクルを経る必要があります。返却時には、システムまたは個々の構成要素に除染の証明が添付されていなければなりません。

メーカーは、上記の指示が、医療機器を再使用のために準備するために「適切」であることを検証しました。しかし、処理者は、再処理施設の中の装置、材料、および人員を使用して実際に行われた処理が望まれた結果に達することを保証する責任があります。これは、プロセスの検証および定期的な監視を必要とします。さらに、処理者による記述された指示からのいかなる逸脱も、その効果および起こり得る悪影響を評価する必要があります。

7 動作、保管、および輸送動作条件:温度: +10 ～ +50 °C、相対湿度: 0 ～ 100 %、結露無き事; 気圧: 810 ～ 1060 hPa。本トランスデューサーは、次の保管条件に従って清浄な乾燥した場所に保管してください。保管条件:温度: -20～+50 °C、相対湿度: 0 ～ 100 %、結露無き事; 気圧:500 ～ 1060 hPa。保管中、本トランスデューサーを直射日光から守ってください。使用まで本トランスデューサーを元の包装内で保管することが推奨されます。

8 廃棄医療機器またはその構成要素、包装材、および付属品は、適用される各国の規則および法律に従って廃棄しなければなりません。

記号意味この記号が付いた機器は、電気および電子機器の廃棄物として分別しなければなりません。廃棄は、EU(欧州連合)内ではメーカーによって無料で行われます

129

9 記号索引

注文番号製造日

数量乾燥保管してください

シリアル番号直射日光から守ってください

取扱説明書に注意を払ってください

注意:米国連邦法により、本機器は医師に対してのみ、または医師の指示によってのみ、販売してもかまいません。

製造主

130

131

BOWA-electronic GmbH & Co. KGHeinrich-Hertz-Strasse 4 – 1072810 Gomaringen | Germany

Phone +49 (0) 7072-6002-0Fax +49 (0) [email protected] | bowa-medical.com

Documents

BOWA-IFU-11948-LOTUS-TRANSDUCER-MULTILINGUAL-S1-2019 … · Title: BOWA-IFU-11948-LOTUS-TRANSDUCER-MULTILINGUAL-S1-2019-02-26.indd Created Date: 2/28/2019 3:41:55 PM