Biomedicinski Aparati i Uređaji Maja

7/25/2019 Biomedicinski Aparati i Uređaji Maja

http://slidepdf.com/reader/full/biomedicinski-aparati-i-uredaji-maja 1/14

1

BIOMEDICINSKI APARATI I UREĐAJIHanodut4 - 2012/2013

PRINCIPI PROIZVODNJE STERILNIH PARENTERALNIH

PREPARATA

S TERILNA PROIZVODNJA PARENTERALNIH PREPARATA

Parenteralni ("para enteron", grčki i znači "van creva") unoe e u telo !ire"tno# $ao%ila$e&i u'ot'unoti 'ri(arne $a)tite or*ani$(a# "o+u i (u"o$ne (e(%rane, To 'o!ra$u(e-a !a'arenteralni 're'arati ne (e.u !a a!r+e ni"a"-o /$i0"o# 1e(i."o i %iolo)"o o'tere&en.e2"onta(ina3i.u4, Proi$-o!n.a 'arenteralni1 're'arata .e $na0a.na $%o* to*a )to -eli"i %ro.le"o-iti1 're'arata (o*u !a e !a.u i"l.u0i-o 'arenteralno, Ta"-i 're'arati u5%io6ar(a3euti3i# 1e(otera'euti3i# 'roteini# 'e'ti!i# $%o* n.i1o-e %r$e ina"ti-a3i.e u*atrointetinalno( tra"tu,Proi$-o!n.a 'arenteralni1 're'arata 'o!ra$u(e-a !ole!no 'o)to-an.e te"u&e !o%re'roi$-o7a0"e 'ra"e 23urrent 8oo! Manu6a3turin* Pra3ti3e 9 38MP4, Prentelani 're'aratitre%a !a %u!u5

9 %e$ 0eti3a#9 a'iro*eni#9 terilni#9 ta%ilni 2/$i0"i# 1e(i."i# (i"ro%iolo)"i# a'iro*eno# terilno4# t., -o.t-a rat-ora e

(ora.u o!r+ati to"o( 0ita-o* -re(ena tra.an.a 'roi$-o!a#9 "a!a .e *o! (o*u&e# tre%a !a %u!u "o('ati%ilni a o!re7enei( rat-ara0i(a 2na

'ri(er /$iolo)"i# Rin*ero- rat-or4# ite(i(a $a 'ri(enu 2n'r, )'ri3e-i4# "ao i a!ru*i( le"o-i(a a "o.i(a e 'arenteralni 'roi$o! 'ri(en.u.e#

OSNOVI PROJEKTOVANJA SISTEMA ZA STERILNU PROIZVODNJU PARENTERALNIH

PREPARATAParenteralnu 're'arati e na.0e)&e 'ri're(a.u "ao -o!eni rat-ori, 8la-na "o('onenta .ena.0e)&e -o!a $a in.e"3i.e 2:ater 6or In.e3tion 9 :;I4, E-ro'"a 6ar(a"o'e.a !a.e le!e&i'ro'i $a :;I5

"Voda za injekcije in !uk 1 #e do!ija od vode koja i#punjava za$teve vode na%enjene jud#kojupotre!i po#tavjeni$ od #trane nade&nog autoriteta, ii iz preči'ene vode, %etodo% de#tiacijeu aparatu čiji #u #vi deovi koji doaze u kontakt #a vodo% izraeni od neutranog #taka, kvarcaii pogodnog %etaa i koji #u #a#tavjeni na način koji e*k#ano #prečava preno# kapjica+ ravinoodr&avanje aparata je od !itnog značaja+ rvi deo de#tiata do!ijenog po početku unkcioni#anjaaparata #e od!acuje, nakon čega počinje prikupjanje de#tiata+"

Za ra$li"u o! E-ro'"e 6ar(a"o'e.e "o.a 'ro'iu.e !etila3i.u "ao i"l.u0i-i na0in !o%i.an.a:;I# A(eri3"a 6ar(a"o'e.a USP<= 2>==?4 'ro'iu.e @!etila3i.u ili 'ro3e 're0i)&a-an.a

e"-i-alentan ili %ol.i o! !etila3i.e, Oi( $a 'roi$-o!n.u 'arenteralni1 're'arata# :;I e"oriti i ra$ni( 6a$a(a n.i1o-e 'roi$-o!n.e "ao i to5

9 $a 'roi$-o!n.u 0ite 'are9 $a 'ran.e o're(e "o.a e "oriti $a 'ri're(u rat-ora i ra! u ae'ti0no. $oni#9 $a 'ran.e "onte.nera $a 0u-an.e 'arenteralni1 'roi$-o!a#9 "ao rat-ara0 re!ta-a $a aniti$a3i.u "o.a e "orite u ae'ti0no. $oni,

NAINI DOBIJANJA WFIKonta(inanti 'riutni u -o!i $a 'i&e (o*u e 'o!eliti na5

9 0eti3e#9 rat-orene neor*an"e (ateri.e#

9 or*an"e (ateri.e#9 (i"roor*ani$(e,



2

eti3e (o*u 'oti3ati o! !elo-a -o!o-o!ni1 3e-i# $e(l.e# "oloi!ni1 u'tan3i, U"lan.a.u e/ltra3i.o(,


Rat-orne neor*an"e (ateri.e u oli "al3i.u(a i (a*ne$i.u(a 2uti0u na t-r!o&u -o!e4#oli *-o+7a# 1lori!i# uori!i# rat-oren *ao-iti u*l.en9!io"i!# ili"ati# nitrati# 6o6ati,U"lan.a.u e /ltra3i.o(# re-erno( o(o$o( i !e.oni$a3i.o(,

Or*an"e (ateri.e u ota3i %il.ni1 i 7+-otin."i1 t"i-a# 1er%i3iti# 'eti3i!i, U"lan.a.u e"ori)&en.e( 'oe%ni1 "olona "o.e e na$i-a.u a"u'l.a0i (#cavenger), o"i!a3i.e(ultral.u%i0ato( -etlo)&u# a"ti-ni( u*l.e(, Mi"roor*ani$(i u %a"teri.e# 'roto$e# al*e,U"lan.a.u e /ltra3i.o(# ultra/ltra3i.o(# nano/ltra3i.o(# re-erno( o(o$o(# o"i!a3i.o(ultral.u%i0ato( -etlo)&u,

Meto!e 're0i)&a-an.a -o!e o%u1-ata.u59 !e.oni$a3i.u#9 a"u'l.an.e or*an"i1 (ateri.a (#cavenging),9 o"i!a3i.u ultral.u%i0ato( -etlo)&u#9 /ltra3i.u#9 ultra/ltra3i.u#9 nano/ltra3i.u#9 re-er$nu o(o$u#9 /ltra3i.u a"ti-ni( u*l.e(#9 !etila3i.u,

D.5

Ono-u o-o* ure7a.a 0ine .onoi$(en.i-a0"e "olone u "o.i(a e nala$e itna 'lati0na $rnana "o.e .e naneta .onoi$(en.i-a0"a (ola 2li"a 4,

Prin3i' ra!a !e.oni$a3i.e e ato.i u to(e !a 'roton a "at.on"e "olone (en.a "at.one'riutne u -o!i# !o" 1i!ro"ilni .on an.on"e "olone (en.a ne*ati-no naele"triane .one, Uto"u ra!a# .onoi$(en.i-a0"a (ola e tro)i ta"o !a e (ora $a(eniti ili re*eneriati!e.t-o( "ieline ili %a$e -io"e "on3entra3i.e# "o.a (en.a "at.one i an.one -e$ane $a .onoi$(en.i-a0"u (olu 'rotoni(a# o!nono 1i!ro"ilni( .oni(a,O-i( na0ino( ra!a e ne (o+e 'roi$-eti a'olutno 0ita -o!a, U to"u ra!a 'ira e (ala"oli0ina (ola "o.a e (o$e na!i u -o!i# to 're!ta-l.a (anu o-o* ite(a $a tret(an-o!a, Ne!otata" .e i o!re7ena "oli0ina -o!e "o.a to.i u "olona(a# to (o+e t-oriti ulo-e$a ra$-o. %a"teri.a, Z%o* to*a e (eto!a !e.oni$a3i.e o%a-e$no "o(%inu.e a ne"o(!ru*o( (eto!o(,

"S 678." 9:;6H <=.9 ( ;5V.:: )Ono-u o-o* ure!.a.a 3ine .on"e "olone "o.e o%i0no a!r+e (e)a-inu 'e3i.alni1 .onoi$(en.i-a0"i1 (ola 'o(e)ani1 a inteti0"i( u*l.eni"o( 'oe%ni1 -o.ta-a, O-a(eto!a e o%i0no "oriti u "o(%ina3i.i a !e.oni$a3i.o( ili re-er$no( o(o$o(,

O6;>5 78=987?@;=< ;V.=8AB7 - UV 8<

O-a (eto!a e $ani-a $ra0en.u -o!e UV -etlo( talane !u+ine >Fn( 2li"a >4,

Slika 1:

Jonoi$(en.i-a0"a(ola 2u-e&an.eF===G4,



3


O"i!a3i.a ultral.u%i0ato( -etlo)&u e ta"o7e "oriti u "o(%ina3i.a(a a !ru*i(

(eto!a(a i naro0ito .e e/"ana u eli(ina3i.i %a"teri.a i o"i!a3i.i or*ani"i1 .e!in.en.a# "o.ae "ani.e la"o o!-a.a.u !e.oni$a3i.o( ili 1-ata0e( or*an"i1 (ateri.a,

F8=95;ilter"i( ure7a.i(a e u"lan.a.u -e 0eti3e -e&e o! no(inalne ili a'olutne -eli0ine 'ora/ltera, U 're0i)&a-an.u -o!e e "oriti u "o(%ina3i.i a !ru*i( (eto!a(a# o%i0no "ao 'r-i i'ole!n.i te'en 're0i)&a-an.a,Pore! (anuelni1# 'oluauto(at"i1 i auto(at"i1 ite(a a /lter"i( "u&i)ti(a i /lter"i(-e&a(a# 'oto.e i /lter"i ure7a.i a (e(%rana(a 2li"a <4,

BAS IC f lOWCHAKT OF THt H ICKOf l lTtK

Me(%rane e u*la-no( 'ra-e o! or*an"i12'oli(erni14 (ateri.ala, Kon/*ura3i.e (e(%rana u(o!uli(a (o*u %iti5

, ra-ne

Slika 25 UV

la('a,

Slika 35 Site( $a (i"ro/ltra3i.u,

>, 3e-ne

Me(%rana

P6ot"a

Per(eat



4


<, a 'iralno na(otani( ra-ni( (e(%rana(a,

78=9C8=95

Ure7a.i(a $a ultra/ltra3i.u (o*u e u"loniti 0eti3e 0i.a .e -eli0ina u rat-oru =#==> 9 =#(i"rona 2li"a 4, Kontru"ti-no# -eli"i %ro. /ltra3ioni1 (e(%rana (o+e %iti u'a"o-an ta"o!a 0ini ra-an utra/ltra3ioni (o!ul, Pore! ra-ni1# ultra/ltra3ioni (o!uli (o*u %iti 3e-ni i

'iralni,R.V.9; ;< - RO

O(o$a .e 'riro!ni 'ro3e 'rela"a (ole"ula -o!e 2ili !ru*o* rat-ara0a4 "ro$

'olu'ro'utl.i-u (e(ranu# i$ 'ra-3a (an.e u 'ra-a3 -e&e "on3entra3i.e, Pro3e tra.e -e!o" e ne 'oti*nu .e!na"e "on3entra3i.e a o%e trane (e(%rane# ili !o" 'ritia" na trania "on3entro-ani.i( rat-oro( ne 'orate ta"o !a $auta-i 'roto" 2li"a 4,Re-er$na o(o$a .e 'otu'a" o%rnut o! o(ot"o*, Za1-al.u.u&i 'u('i "o.a t-ara -io"'ritia" a "on3entro-ane trane (e(%rane (ole"uli -o!e 'rela$e na (an.e"on3entro-anu tranu, O-a. 'ro3e ne o!%a3u.e -eli"u "oli0inu ula$ne -o!e i "ao re$ultat!a.e -eo(a 0itu -o!u,Re-er$na o(o$a .e -eo(a 'o*o!na $a 're!tret(an -o!e "o.a &e e "ani.e !al.e're0i)&a-ati !ru*i( (eto!a(a, O-o( (eto!o( e (o$e %r$o !o%iti -eli"a "oli0inu -o!e#ta"o !a 'one"a! ni.e 'otre%no "ori)&en.e tan"o-a $a "la!i)ten.e :;I# -e& .e (o*u&a n.ena!ire"tna 'ri(ena na (etu *!e .e 'otre%na,

Slika 55Laout

ultra/ltra3iono* ure7a.a,



5


F8=95 6=V< 7:8.<

;iltra3i.a a"ti-ni( u*l.e( e $ani-a na a!or'3i.i i "oriti e $a u"lan.an.e 1lora irat-oreni1 or*an"i1 (ateri.a, O-a (eto!a e "oriti u "o(%ina3i.i a !ru*i( (eto!a(a#a naro0ito "o! re-er$ne o(o$e 0i.e u (e(%rane -eo(a oetl.i-e na 1lor,

D.;=85

O-o( (eto!o( e tro)i $natna "oli0ina ener*i.e i -o!e $a 'i&e .er 0a" i !o ula$ne-o!e 're!ta-l.a ot'a!, I$*le! ure7a.a $a !etila3i.u !at .e na li3i ?, Oi( to*a# o-o((eto!o( ne (o+e !a e 'roi$-e!e -o!a u trenut"u "a!a .e 'otre%na# -e& e -o!a (ora

'roi$-o!iti una're! i0u-ati !o u'otre%e,

Sli"a ?5 Ure7a. $a!etila3i.u,

PRANJE I STERILIZACIJA/DEPIRO8ENIZACIJA KONTEJNERA ZA UVANJE

PARENTERALNIH RASTVORAKonte.neri $a 0u-an.e 'arenteralni1 rat-ora (ora.u 're 'un.en.a %iti o'rani# teriliani ilo%o!ni o! 'iro*ena, Pran.e e (o+e -r)iti "ori)&en.e( ra$li0iti1 'o(o&ni1 re!ta-a $a'ran.e i ta!a .e neo'1o!no !o"a$ati o!ut-o re$i!ua re!ta-a $a 'ran.e u *oto-o('roi$-o!u, Pran.e e (o+e -r)iti i"l.u0i-o u'otre%o( 're0i)&ene -o!e i -o!e $a in.e"3i.e,

Z H=.V PH. E79 5GMP

Pran.e i (ani'ula3i.a o'rani( "onte.neri(a (ora e -r)iti na.(an.e u "lai 0ito&e D2"laa ==# ISO 4, Pran.e "onte.nera e -r)i 'ol.a i i$nutra# 'ri 0e(u 'ole!n.e i'iran.e"onte.nera (ora %iti -o!o( $a in.e"3i.e,

Slika 65 Laout ure7a.a $a RO,



6


P1, Eur 'ro'iu.e !e'iro*eni$a3i.u na te('eratura(a -i)i( o! >>=oC# 'ri 0e(u (ora %iti!e(ontrirana <9lo* re!u"3i.a en!oto"ina re$itentno* na te('eraturu, ;ar(a"o'e.ata"o7e 'ro'iu.e i 9lo* re!u"3i.u %ro.a +i-i1 (i"roor*ani$a(a 9 SAL =9 2teriliauran3e le-el4,Pri"o( 'un.en.a rat-ora u 'oli(erne "onte.nere !o%i.ene %lo9/ll9eal te1nolo*i.o(#

o!nono 'rili"o( 'un.en.a u "ee# ne -r)i e 'ran.e i terili$a3i.a!e'iro*eni$a3i.a"onte.nera, Za 6or(iran.e a(%ala+e o-i1 're'arata "orite e iro-ine 6ar(a3eut"e0ito&e# a 're'arati e "ao *oto- 'roi$-o! na"na!no terili)u 'o*o!no( (eto!o(,

Ma)ine $a 'ran.e "onte.nera (o*u e 'o!eliti na5, 'oluauto(at"e# a (anualni( ru"o-an.e( 'o.e!ina0ni( %o3a(a

>, auto(at"e# *!e e (anualno -r)e a(o ula*an.e "onte.nera na ula$ (a)ine i'ri1-at o'rani1 "onte.nera na i$la$u (a)ine,

Ma)ine $a 'ran.e -r)e (e1ani0"o o!tran.i-an.e ne0ito&a i$ unutra)noti# o!nono a'ol.ne trane "onte.nera# !e.t-o( -o!e 'o! 'riti"o( "ro$ o!*o-ara.u&i a'li"ator#na.0e)&e i*lu $a 'ran.e, I*la -r)i 'ran.e "ertri!+a i$nutra ra'r)i-a0 ito-re(eno 'ere'ol.nu 'o-r)inu, Ci"lu 'ran.a unutra)n.oti "onte.nera e ti'i0no ato.i o! na.(an.e )et

"ora"a# o! 0e*a 'olo-inu 're!ta-l.a.u "ora3i 'ran.a "onte.nera# !o" !ru*u 'olo-inu 0ine"ora3i i$!u-a-an.a, Re!ole! tani3a $a 'ran.e i i$!u-a-an.e ni.e nu+no nai$(eni0an i$a-ii o! "ontru"ti-ni1 "ara"teriti"a (a)ine,U /nalno( "ora"u 'ran.a o%a-e$no .e "ori)&en.e -o!e $a in.e"3i.e# !o" e u 'ret1o!ni((o+e "orititi i 're0i)&ena -o!a, Kao !o!atne (ere 're!otro+noti# (o+e e "orititi -o!a$a in.e"3i.e u -i( "ora3i(a# a (o+e e -r)iti i (i"ro%iolo)"a /ltra3i.a -o!e "ro$o!*o-ara.u&i /lter,U /nalno( "ora"u i$!u-a-an.a o%a-e$no .e "ori)&en.e (i"ro%iolo)"i 'ro/ltrirano*"o('ri(o-ano* -a$!u1a, Ule! .e!nota-noti# "ao i ule! ni"e 3ene e"'loata3i.e /ltera$a *ao-e# /ltrirani -a$!u1 e (o+e "orititi u -i( 6a$a(a i$!u-a-an.a u"l.u0u.u&i ii$!u-a-an.e "onte.nera a 'ol.ne trane,

Y !

Stani3a a ultra$-u0ni( "u'atilo( 're!ta-l.a (o*u&e re)en.e $a .e!an o! 0eti1 'ro%le(a-e$an $a 'ran.e "onte.nera 9 'riut-o ne0ito&a 0-rto 'ri0-r)&eni1 $a $i! "onte.nera,O-a"-e ne0ito&e 0eto ni.e (o*u&e o!traniti 'ri(eno( tani3e $a 'ran.e a -o!o( 'o!'riti"o(, Stani3a a ultra$-u0ni( "u'atilo( 're!ta-l.a re$er-oar a -o!o( u "o(e enala$i *enerator ultra$-u"a, Ne0ito&e o!-o.ene u o-o( "ora"u e o!tran.u.u to"o("ani.i1 3i"lua 'ran.a,

PRIPREMA PARENTERALNIH PREPARATA

Sli"a 5 Ma)ina $a 'ran.e )'ri3e-a



7

Pri're(a 'arenteralni1 rat-ora e ra$li"u.e u $a-inoti o! to*a !a li e "oriti ne"i (eto!ne"na!ne terili$a3i.e 'roi$-o!a ili ne, Na ono-u ;DA 'ro'ia# $a1te-a e ae'ti0na'ri're(a i "o! 'roi$-o!a "o.i e terili)u ter(i0"i( (eto!a(a, Ra$lo* $a o-o .e to )to#to"o( terili$a3i.e# (o+e !o&i !o olo%a7an.a 'iro*ena o! trane u%i.eni1(i"roor*ani$a(a, Ae'ti0no( 'ri're(o( !o%i.a e 'roi$-o! u "o(e .e %ro.(i"roor*ani$a(a re!u"o-an i u "o(e .e -ero-atno&a olo%a7an.a 'iro*ena to"o( ter(i0"eterili$a3i.e u(an.ena,



8


Z H=.V 5GMP

Ae'ti0na 'ri're(a 'o!ra$u(e-a "ori)&en.e terilni1 i a'iro*eni1 u'tan3i i i$-o7en.e"riti0ni1 o'era3i.a 2ra$(era-an.e i !o!a-an.e terilni1 u'tan3i u rat-or4 i'o! ure7a.a $ala(inarni 'roto" -a$!u1a 2"laa 0ito&e A4 u$ "ori)&en.e o!*o-ara.u&e $a)titne o're(e u

'rotoru "lae 0ito&e B,O'era3i.e na rat-ori(a 0i.e "o('onente 'rola$e na"na!nu terili$a3i.u /ltra3i.o( -r)e e u'rotoru "lae C, Ru"o-an.e rat-oro( 'ole /ltra3i.e 2'un.en.e rat-ora4 -r)i e i'o!ure7a.a $a la(inarni 'roto" -a$!u1a 2"laa 0ito&e A4 u$ "ori)&en.e o!*o-ara.u&e $a)titneo're(e u 'rotoru "lae 0ito&e B,O'era3i.e na rat-ori(a 0i.e "o('onente 'rola$e ter(inalnu terili$a3i.u 2auto"la-iran.e4-r)e e u 'rotoru "lae D, Ru"o-an.e rat-oro( 'ole /ltra3i.e 2'un.en.e rat-ora4 -r)i ei'o! ure7a.a $a la(inarni 'roto" -a$!u1a 2"laa 0ito&e A4 u$ "ori)&en.e o!*o-ara.u&e$a)titne o're(e u 'rotoru "lae 0ito&e C,

"AQINE I OPREMA KOJI SE KORISTE TOKOM PRIPREME PARENETERALNIH PREPARATA

Za 'otre%e 'ri're(e rat-ora# o%i0no e "oriti .e!an ili -i)e 'ri're(ni1 u!o-a# /lter"a

.e!ini3a i 'ri1-atni u!, S-e "o('onente (ora.u %iti i$ra7ene o! ner7a.u&e* 0eli"a ilita"la,Pri're(ni u! lu+i $a (e)an.e "o('onenti rat-ora i o%i0no .e o're(l.en 'o*o!no((e)ali3o( ili 3ir"ula3iono( 'u('o(, Pri're(ni u! ta"o7e a!r+i !o!atne "o('onente"o.e $a-ie o! $a1te-a 'e3i/0ni1 $a !ati 'roi$-o!# na 'ri(er interni !u'li"ator $a *re.an.eiili 1la7en.e rat-ora# ra$li0ite ite(e $a *a$iran.e i li0no, Su! (o+e %iti o're(l.en i'o!ni( -a*a(a# (era0i(a 'roto"a# on!a(a $a (eren.e te('erature# 'riti"a i'ro-o!l.i-oti# CIPSIP ite(i(a# ite(i(a $a a"-i$i3i.u 'o!ata"a i l,

ASEPTINO PUNJENJE RASTVORA

Ae'ti0no 'un.en.e rat-ora 're!ta-l.a (eto!u "o.o( e 'roi$-o!# 'ret1o!no terilianterilno( /ltra3i.o(# 'uni u terilne i a'iro*ene "onte.nere 'o! "ontroliani( ulo-i(a,Sa(o 'un.en.e e -r)i %e$ 'riut-a o'eratera# i'o! ure7a.a $a la(inarni 'roto" -a$!u1a2la(inar o unit4,

Z H=.V 5GMP

38MP re*ulati-a !onoi o%i(ne i 're3i$ne $a1te-e -e$ane $a "lae -a$!u1a i 0ito&u

'o.e!ini1 $ona# "ao i $a o%la0en.e oo%l.a i n.i1o-o 'ona)an.e to"o( "riti0ni1 6a$a, ;DA

Ka!a 'ri're(a rat-ora $a1te-a 'roi$-o!n.u u -i)e 6a$a# "orite e %ateri.e o! -i)e'ri're(ni1 u!o-a 2li"a 4,

Slika #: Qe(a ra$li0iti1 (o!ela 'ri're(ni1 u!o-a52a4 u! a (e)ali3o( i interni( !u'li"atoro( $a 'reno to'lote 2%4 u! a 3ir"ula3iono( 'u('o( i

e"terni( ite(o( $a 'reno to'lote234 %ateri.a ata-l.ena o! tri o!-o.ena u!a a (e)ali3a(a2!4 %ateri.a ata-l.ena o! tri 'o.ena u!a a (e)ali3a(a,



9

$a1te-a !a e ae'ti0no 'ri're(a.u -i 'roi$-o!i 2u"l.u0u.u&i i 'roi$-o!e "o.i 'o!le+uter(inalno. terili$a3i.i4,

@AB.. ;=.985 9.<.

U "la!u a 38MP $a1te-i(a# -a o're(a "o.a e "oriti u ae'ti0no. $oni 'un.en.a (ora%iti teriliana 'o*o!ni( na0ino( 're uno)en.a,



1

0


i)&en.e i terili$a3i.a (a)ina $a 'un.en.e -r)i e u -ali!irani( 'erio!i(a, Ma"(alno-re(e ta.an.a o'rani1# o!nono teriliani1 (a)ina (ora %iti !e/niano i 'ot-r7enore!o-ni( (e!ia /ll teto-i(a,

"AQINE ZA ASEPTINO PUNJENJE PARENTERALNIH PREPARATAZa!ata" (a)ine $a ae'ti0no 'un.en.e .e !a# u ulo-i(a "o.i (ini(i$u.u (o*u&not"onta(ina3i.e# -r)e tran6er 'roi$-o!a i$ 'ri're(no* u!a# o!nono u!a $a 'ri1-at/ltrirano* 'roi$-o!a# u 'o*o!ne "onte.nere,Pre(a na0inu "retan.a "onte.nera "ro$ (a)inu# ra$li"u.u e5a4 lini."e# "o! "o.i1 e "onte.neri 'o*o!ni( tran'ortni( ite(o( 'o(era.u'ra-olini."i#%4 rota3ione# "o! "o.i1 e "onte.neri 'o(era.u "ru+no 'o tran'ortno( (e1ani$(u2$-e$!i4,

"AQINE ZA PUNJENJE BOICA $BOTTLES%Ma)ine $a 'un.en.e %o0i3a ato.e e o!5a4 ula$a %o0i3a 9 ula$ (o+e# ali i ne (ora# %iti 'o.en a i$la$o(

tunela $a terili$a3i.u!e'iro*eni$a3i.u%4 tani3a $a *a$iran.e 9 na (a)ini e (o*u nala$iti tani3e "o.e

u-o!e inertni *a# o%i0no a$ot# u %o0i3u 're n.eno* 'un.en.arat-oro(# to"o( 'ro3ea 'un.en.a# o!nono "o.e u-o!e *ai$na! rat-ora i t-ara.u $a)titni lo. intertno* *aa

34 tani3a $a 'un.en.e 9 o%i0no e ato.e o! i*ala "o.e -r)etran6er rat-ora u %o0i3u i 'o!ei-o* (e1ani$(a $a !o$iran.e

!4 tani3a $a 'ota-l.an.e 0e'o-ae4 i$la$a %o0i3a 9 i$la$ (o+e# ali i ne (ora# %iti 'o.en a le!e&o(

(a)ino( u ni$u# na 'ri(er (a)ino( $a /"iran.e 0e'o-aalu(ini.u("o( "a'i3o(

Ko! (a)ina $a 'un.en.e %o0i3a# "orite e ite(i rota3ioni1 "li'ni1'u('i# ite( !o$iran.a -re(e'ritia" i ite( *ra-ita3iono* to"aa ili %e$ "ontrole -a*a(a,Bo0i3e e (o*u $at-arati ra$li0iti( ti'o-i(a $at-ara0a,Bo0i3e i $at-ara0i "o.i e u-o!e na (a)inu (o*u %iti o'rani iteriliani!e'iro*eni$o-ani "ori)&en.e( o!*o-ara.u&i1 (a)ina,Alternati-no# (o*u e "orititi 'ret1o!no o'rane 2rea! 6orterili$ation4 ili 'ret1o!no o'raneteriliane!e'iro*eni$o-ane2rea! 6or ue4 %o0i3e i 0e'o-i# u$ 're!noti i (ane i!enti0neoni(a na-e!eni( "o! (a)ina $a 'un.en.e a('ula,Zat-ara0e $a 'arenteralne 'roi$-o!e# 're u'otre%e# 'otre%no .eo%lo+iti lo.e( ili"ona, O%i0no e "orite -e& ili"oniani $at-ara0i,

Sterilni $at-ara0i e ula+u u o!*o-ara.u&i u-o!ni !eo (a)ine i'oto( 'o*o!no( (eto!o( 2na.0e)&e -i%ra3ioni( "o)e(4# or.enti)una na0in "o.i o(o*u&a-a n.i1o-o (e1ani0"o 'o$i3ioniran.e u *rloa)i3e, Po)to .e $at-ara0 'ota-l.en na %o0i3u# -r)i e n.e*o-o(e1ani0"o uti"i-an.e !o 'ot'uno* $at-aran.a %o0i3e,

TERMALNA STERILLIZACIJA RASTVORA

Ter(inalna terili$a3i.a# o!nono terili$a3i.a 'o $a-r)et"u 'ri're(e le"o-ito* o%li"a i'a"o-an.a u 'ri(arnu a(%ala+u# 're!ta-l.a na.%ol.i (eto! $a oi*ura-an.e terilno*'roi$-o!a, Na+alot# -e&ina 'arenteralni1 rat-ora ni.e ot'orna na -io"e te('erature "o.ee 'oti+u to"o( ter(i0"e terili$a3i.e, Ter(inalna terili$a3i.a ne (e %iti 'o"ri&e $a lo)u 'ra"u# )to .e ono-ni ra$lo* $a

u-o7en.e ;DA re*ulati-e !a e i$(e7u 'ri're(e ae'ti0ni1 i ter(inalno teriliani1'roi$-o!a ne (e 'ra-iti ra$li"a,

Slika 1&: I*la $a!o$iran.e a!-otru"o(

"o(oro(#-r)iito-re(eno!o$iran.e rat-ora i*a$iran.e inertni(

*ao(,



1

1

Z H=.V PH. E79

P1, Eur na !e/ni)e terilnot 're'arata na le!e&i na0in5";terino#t je od#u#tvo &ivi$ %ikroorganiza%a+ ;terino#t proizovoda ne %o&e #e garantovatite#tiranje%D ona #e %ora o#igurati pri%eno% pogodnog vaidiranog proce#a+ .#encijano jeeekt iza!rane procedure #teriizacije na proizvod (ukjučujui i pri%arni konterjner, odno#nu

pri%arnu a%!aa&u), !ude i#pitan kako !i o#igurao eektivno#t i integritet proizvoda, kao i da procedure !udu vaidirane pre nego 'to #e pri%ene u prak#i+E P1, Eur $a1te-a !a 'arenteralni 'roi$-o!i %u!u teriliani .e!no( o!le!e&i1 (eto!a5 a4 terili$a3i.a $ai&eno( -o!eno( 'aro(



1

2


%4 terili$a3i.a u-o( to'loto(34 terili$a3i.a $ra0en.e(!4 terili$a3i.a *ao(e4 terili$a3i.a (i"ro%iolo)"o( /ltra3i.o(64 ae'ti0na 'ri're(a

Eur,P1, $a1te-a -ali!a3i.u e/"anoti 3i"lua terili$a3i.e u'otre%o( %iolo)"i1 in!i"atora,K .=@6 ;=.985 <.>7<

Lo*arita("a %r$ina u(iran.a (i"roor*ani$a(a 'ri"a$u.e e .e!na0ino(5

d

dt *!e .e5 9 "on3entra3i.a -ia%ilni1 !eli.a# k 9"ontanta 'e3i/0ne %r$ine ter(i0"e (rti(i"roor*ani$a(a# t -re(e,I$ 'ret1o!ne .e!na0ine le!i5n F -kt G 5+A"o .e u 'o0etno( trenut"u i =# N = N0# i$ 'ret1o!ne .e!na0ine le!i# N

ln -kt ,

I$ .e!na0ine 2>4 le!i5

F 0ekt + (3)

A'olutna -re!not -eli0ine k .e (era ter(i0"e ot'ornoti (i"roor*ani$(a, Qto .e -re!notk (an.a# (i"roor*ani$a( .e ot'orni.i,Na "ineti"u terili$a3i.e (e!i.u(a (o*u e 'ri(eniti "on3e'ti 1e(i."e "ineti"e, Za-inot'e3i/0ne %r$ine ter(i0"e (rti k o! te('erature le!i i$ Arni.uo-e .e!na0ine# t.,5

AE

k F e 9= , (4) 9 6re"-en3i.a

o!u(iran.a AE 9ener*i.a a"ti-a3i.e = 9a'olutnate('erature,

Z%o* ne(o*u&noti 'oti$an.a a'olutne terilnoti# "ao i ne'o$na-an.a 'o0etni1"on3entra3i.a (i"ro%ni1 "onta(inanata# u-o!e e "riteri.u(i terilnoti5

, Qar+na teril$a3i.aPri )ar+no. terili$a3i.i (e!i.u( e unoi u terili$ator# auto"la- ili 'oe%no 'ro.e"to-anure7a., Ter(i0"i tret(an e -r)i in #itu 2IS4, Me!i.u( e $a*re-a !o o!re7ene te('eratureterili$a3i.e 'ri !e/niano( 'riti"u, Ka"o e te('eratura (e!i.u(a (en.a u to"u *re.an.a i1la7en.a# "ontanta k e ta"o7e (en.a, Z%o* to*a e "riteri.u( terili$a3i.e !e/ni)e $a 3eo

3i"lu "o.i i(a 6a$u *re.an.a# 6a$u u "o.o. .e te('reatura talna i 6a$u 1la7en.a, Za!e/nian.e "riteri.u(a terili$a3i.e 6 7 "orite e i$ra$i 24 i 2F4 i$ "o.i1 le!i N t - 4EK tot ln L A\eRT dt 24

o

Pri )ar+no. terili$a3i.i .e5

6 7 K 8 K3ont K H# 24

"ao it ti t> t3 2?4

24

F -k 24

2>4

'ri 0e(u .e

Ni# I ln

t AE

A J eRT dt



1

3


t 2 FI

K '!i k()*+, T ln L A J e RT dt 242

=

N t K '!i -la.)0 ln L A J e 9= dt , 2=4

0Za o!er7i-an.e "riteri.u(a terili$a3i.e tre%a o!re!iti $a-inot te('erature = o! -re(enat+ Za-inot = (t) ulo-l.ena .e ni$o( 6a"tora "ao )to u *utina i -i"o$itet (e!i.u(a#na0in $a*re-an.a1la7en.a# -eli0ina *re.nera1la!ne 'o-r)ine, A"o .e5 T9 te('eratura(e!i.u(a u %ilo "o( trenut"u 2oK4# = 0 9 'o0etna te('eratura (e!i.u(a 2K4# t 9 -re(e2(in4# H p 9 ental'i.a 'are u o!nou na (e!i.u( 2"3al"*4# !i 9 (aeni 'roto" 'are 2"*(in4#< 9 (aa (e!i.u(a 2"*4# 5 p 9 to'lotni "a'a3itet (e!i.u(a 2"3al"*oC4# 6 9 u"u'ni "oe/3i.ent'renoa to'lote 2"3al(>(inoK4# = 9 te('eratura i$-ora 2oK4# J 9 %r$ina 'renoa to'lote2"3al(in4# P!M 9 to'lotni "a'a3itet ra1la!no* re!t-a 2"3al"*C4# - (aeni 'roto"ra1la!no* re!t-a

2"*(in4# = $i 9 te('eratura ra1la!no* re!t-a 2(K4,

U le!e!o. ta%eli !ata .e $a-inot = 62t4 $a ra$li0ite ulo-e,

Za(en.u.u&i i$ra$e i$ 'ret1o!ne ta%ele u i$ra$e 24 i 2=4 nala$i e !o'rino *re.an.a i1la7en.a terili$a3i.e, Ta!a e i$ rela3i.e 24 nala$i -re(e 'otre%no $a o!r+a-an.e"ontantne te('erature !o 'oti$an.a una're! $a!ato* "riteri.u(a terilnoti,

>, Kontinualna terili$a3i.aOt-aru.e e na -i)e na0ina59 in!ire"tni( *re.an.e( u 3e-ni( ili 'lo0ati( ra$(en.i-a0i(a to'lote#9 !ire"tni( u%a3i-an.e( 'are,

O-a"a- -i! terili$a3i.e i(a 're!noti u o!nou na )ar+nu .er .e "o! n.e*a59 la")a "ontrola 'ro3ea#9 (an.a 'otro)n.a 'are#9 "ra&e -re(e terili$a3i.e,

Na.-a+ni.a 're!not o-o* -i!a terili$a3i.e .e )to e (e!i.u( "rat"o -re(e i$la+e -io"o.te('reaturi, Jer# !u*o $a*re-an.e (e!i.u(a !o-o!i !o n.e*o-e !e*ra!a3i.e i -i)e (u )tetine*o )to !o'rinoi terili$a3i.i, Zato .e "o! o-o* ti'a terili$a3i.e -a+no !o%ro o!re!iti-re(e $a!r+a-an.a ui!a i te('reaturu u $oni terili$a3i.e, Ma!a o-a. -i! terili$a3i.e$a1te-a -e&e in-eti3ione tro)"o-e# "ontinualna terili$a3i.a .e u 're!noti u o!nou na)ar+nu,

Tala 1: Te('eraturni 'ro/l )ar+ne terili$a3i.e,Na i) !0a)0a ili T'!a+!)(7!)*ki 9()*+a)+

Di!k+)( !0a)0'a!(

#t $ T T iH%

S MT & T 1 ;

&1 $i'dt) )

aM pT

I)<i!k+)( !0a)0 T & T $i ' Keat % I I

* = 6 > )

?

@ / *

I

# &M T M pT *

Elk+!i4)( !0a)0 T & T $1 ' #t %

Hla.)0 *'i!al( T&T +, $1'e#t % ,/. "0 p10

# &M p

KA 1/10 pM

2 e

\ )

3 -A B

1

E 6T B I I



1

4


"AQINE ZA STERILIZACIJU I DEPIRO8ENIZACIJU

Ma)ine $a terili$a3i.u i !e'iro*eni$a3i.u "onte.nera e (o*u *ru%o 'o!eliti na5

a4 u)ni3e# o!nono (a)ine %e$ 'o"retne tra"e%4 tunele# *!e e 'ro3e o!-i.a"ontinuirano 2li"a 4,

Slika 115 Ma)ina terili$a3i.u,

Documents

Biomedicinski Aparati i Uređaji Maja