Apresentação HSL

Hospital Universitário da USP

II Fórum de Farmácia do Hospital Sírio Libanês

Pediatria – atuação do farmacêutico clínico e prescrição de medicamentos off - label

Farm. Sandra C. Brassica

Mestre em ciências Farmacêuticas pela FCF - USP


a) recém-nascidos pré – termo (RNPT) = < 37 semanas IG até 28 ddv; b) recém-nascidos a termo (RNT) = ≥37 semanas IG até 28 ddv; c) lactentes e crianças de 29 dias a 23 meses de idade; d) crianças de 2 a 11 anos; e) adolescentes de 12 a 18 anos

(OMS, 2007)

População Pediátrica


Criança = paciente especial

•População pediátrica (0-18 anos)•Enfermidades específicas (não apresentadas por outras faixas etárias)•Sinais e sintomas podem ser inespecíficos•Dependência (em relação a cuidadores)•Dificuldade de expressão


???

FARMACOTERAPIA PEDIÁTRICA50% medicamentos utilizados em pediatria não são licenciados

para uso nessa faixa etária (Yeung, 2007)

•Características peculiares que podem predispor a ocorrência de EAMs;•Carência de um método universal para o cálculo das doses (idade / características do desenvolvimento);


Informações específicas (cinética / perfil de

segurança) inexistentes ou incompletas. (PANDOLFINI; BONATI, 2005)

Poucos estudos clínicos – questões éticas,

logísticas, financeiras. (PANDOLFINI; BONATI, 2005)

“Órfãos terapêuticos” – evidências clínicas

insuficientes. (CHOONARA; CONROY, 2002)

FARMACOTERAPIA PEDIÁTRICA






[...] o uso destes medicamentos é feito por conta e risco do médico que o prescreveu, e pode

eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-

se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado[...].

(ANVISA, 2005)

Uso off-label


“O emprego de fármacos sem a devida garantia de

eficácia e, sobretudo, da segurança somente pode ser

justificado em situações nas quais o risco de se utilizá-

los é menor do que o de não fazê-lo.”

(WANNMACHER, 2007)

Relação Risco x Benefício


Ensaios clínicos, Evidência, Ética e Legislação

A utilização de medicamentos “não licenciados e sem

indicação” não é capaz de gerar evidências e ainda

expõe estas populações a riscos que poderiam ser

monitorados em ensaios clínicos controlados.

(RACHMANINA E VAN DEN ANKER , 2006)


Crianças não são pequenos adultos, apresentam diferenças não apenas

anatômicas, mas variações fisiológicas importantes durante todo o seu

desenvolvimento. Apresentam características e doenças distintas das

que acometem os adultos, o que inviabiliza a extrapolação de dados

oriundos de estudos realizados em populações adultas para pediátrica,

principalmente, a neonatal (KAUFFMAN, 1994).

Ensaios clínicos, Evidência, Ética e Legislação


Fármaco Micromedex (FDA - Drug

Summary Information)

BNF for children

2007

Anvisa (Bulário Eletrônico e CBM

2004/2005)

Fabricante

aminofilina Licenciado para uso

pediátrico.

Não Inclui neonatos.

Licenciada para uso

pediátrico. Inclui

neonatos.

A Apresentação para uso parenteral não

consta do Bulário eletrônico da ANVISA.

CBM: USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

Não menciona recém-nascidos,

lactentes e crianças. Minoton® -

Ariston.

cefotaxima Licenciado para uso

pediátrico. Inclui

neonatos.

Licenciada para uso

pediátrico. Inclui

neonatos.

Bulário eletrônico da ANVISA e CBM: USO

ADULTO E PEDIÁTRICO. "Contra-

indicado em crianças com idade abaixo

de 30 meses."


Inclui recém-nascidos. Cetazima®

- Novafarma.

dobutamina Não licenciado para uso

em crianças.

Não licencenciado

para uso em

crianças.

Bulário eletrônico da ANVISA e CBM: USO

ADULTO E PEDIÁTRICO. Não menciona

neonatos.


"Não menciona neonatos".

Dobutanil® - Novafarma.

Dificuldade de informação


Fármacosn=41

Sem especialidade farmacêutica no

Brasiln=3 (7,3%)

Sem bula BE n=24 (63%)

Sem bula no CBM

n=19 (50%)

Disponibilidade de informação sobre medicamentos segundo a fonte


???•Não há consenso relativo à determinação da posologia em crianças.

•Em geral, os cálculos usam peso, superfície corporal e idade, devendo ser

individualizados, embora em muitas bulas de medicamentos o fabricante coloque

doses de acordo com peso ou faixa etária.

•Esse cuidado é tanto mais importante, quanto menor for a idade da criança.


Dose, Forma farmacêutica, Apresentação x

Erros de medicação

•Necessidade de efetuar cálculos para a prescrição em pediatria;

• disponibilidade de especialidades farmacêuticas gerando a necessidade de

manipulação ou transformação de formas farmacêuticas para uso adulto;

•Grande utilização de suspensões extemporâneas para uso oral

(homogeneidade) ;

•Variabilidade de concentrações;

•Necessidade de realização de cálculos para administração intra-hospitalar

pela equipe de enfermagem;

•Necessidade de preparo dos cuidadores para tratamentos domiciliares.


Atualmente...Bob Peterson, MD PhD MPH, Paul C. Hébert, MD MHSc, Noni MacDonald, MD MSc, Daniel Rosenfield,

BArtsSc, Matthew B. Stanbrook, MD PhD, and Ken Flegel, MDCM MSc

Industry’s neglect of prescribing information for children

Physicians caring for Canadian children are frequently denied easy access to important prescribing information.

The pharmaceutical industry generally has not submitted evidence in its possession supporting safe pediatric doses and dosing intervals to Health Canada.

At present, Canadian health professionals do not have the same access to evidence as their American and European colleagues.

In addition, without approval for pediatric use, our children may be denied access to expensive new drugs because of lack of insurance coverage. Labelled indications also provide incentives for research and evidence-based reviews by national and provincial

formularies.

CMAJ, June 14, 2011, 183(9)


Atualmente...Farmacología en pediatría y usos de

medicamentos no Autorizados

Entre los años 2008 y 2010 se han registrado en Clinical Trials.gov 22 ensayos clínicos pediátricos

en la Argentina y otros 10 que incluían niños y adultos, pero en relación a los estudios que se

desarrollan en adultos el número continúa siendo escaso.

Arch Argent Pediatr 2012;110(1):4-7 / 5


Atualmente...Tareq Mukattash & Ahmed F. Hawwa & Karen Trew & James C. McElnay

Healthcare professional experiences and attitudes on unlicensed/off-label paediatric prescribing and paediatric clinical trials

A regional study in which a survey instrument with 39 items was issued to 500 randomly selected GPs, all community pharmacists (n=512), 50 hospital consultants and 150 paediatric nurses in

Northern Ireland.Approximately half (46.5%) of the 1,212 healthcare professionals approached responded to the

questionnaire.The majority of respondents indicated their familiarity with the term unlicensed (82.9%) or off-label

(58.6%) prescribing with the most frequently quoted reason for such prescribing being younger age (33.6%). Apart from community pharmacists, most respondents reported having gained their

knowledge through personal experience. Even though a large percentage of respondents expressed concerns about the safety (77.8%) or efficacy (87.9%) of unlicensed/off-label

prescribing in children, only 30.7% reported informing parents/guardians of these concerns on the use of such medicines in children. In addition, only 56% of respondents believed that

unlicensed/off-label medicines should undergo clinical trials in children.Overall, 28.4% of respondents (20.1% of GPs, 41.4% of community pharmacists, 27.7% of

paediatric nurses and 94% of consultant paediatricians) indicated their willingness to be actively involved in, and recruit their patients for paediatric clinical research.

Eur J Clin Pharmacol (2011) 67:449–461


[email protected]

(11) 3091-9465

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