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Aufbau und Anforderungen an eine Gewebebank
Andrea Jetzinger, MSc
Qualitätsmanagementbeauftragte
Andrea Jetzinger, MSc 2
Knochenbanken
• 1 Produkt
• Minimale Testung
• Keine Sterilisierung
• Keine Aufbereitung
• Kein Qualitätsmanagement
Andrea Jetzinger, MSc 3
Knochenbanken
Definition einer Knochenbank laut Gewebesicherheitsgesetz (GSG):
• Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Zellen und Geweben
• Bewilligung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
Andrea Jetzinger, MSc 4
Entnahme, Lagerung, Verarbeitung und Verteilung von Knochen-Gewebetransplantaten für human medizinische Anwendungen
Österreichische Gewebebank gemeinnütziger Verein- ÖGGV
Entnahmeeinrichtung und Gewebebank gemäß österreichischem Gewebesicherheitsgesetz
Sitz in Wels (OÖ) Kooperationen mit den Firmen
Igor & EMCM
Andrea Jetzinger, MSc 5
Versorgung von Krankenanstalten mit qualitativ
hochwertigen Gewebepräparaten
Ziel
• Medizinische und technische Einrichtungen
• Verantwortliche Person (VP)
• Qualifiziertes Personal
• Dokumentation und Qualitätssicherung
• Überprüfbares Verarbeitungsverfahren
Andrea Jetzinger, MSc 6
All diese Aspekte sind essentiell für den Schutz und die Gesundheit des Empfängers
Voraussetzung für die Schaffung einer Gewebebank
Andrea Jetzinger, MSc 7
• Gewebesicherheitsgesetz (GSG) idgF
• Gewebeentnahmeeinrichtungsverordnung (GEEVO) idgF
• Gewebebankverordnung (GBVO) idgF
• Gewebevigilanzverordnung (GVVO) idgF
• EU Directive 2004/23/EU
• EU Directive 2006/17/EU
• EU Directive 2006/86/EU
• European Association of Tissue Banks- EATB
Internationale Gesetze, Verordnungen und Standards
• Spannungsfeld Medizin - Regulation
• Sicherheit, Nachvollziehbarkeit, Beweisbarkeit, Kontrollierbarkeit
• Vertrauen, individuell angepasste Maßnahmen, Verständlichkeit
Andrea Jetzinger, MSc 8
Aufbau und Beschreibung einer Gewebebank nach dem Produktfluss
• Welche Schritte wird es geben
• Welche Risiken werden auftreten
• Wie standardisiere ich das Vorgehen
• Wie vermeide ich die Risiken
• Wie erhöhe ich die
Praktikabilität/Akzeptanz
Andrea Jetzinger, MSc 9
Andrea Jetzinger, MSc 10
Entnahme
• Schulung und Benennung mobiler Entnahmeteams
• Spendereignung abhängig von ärztlichen Leiter • Prozess der Hüftkopfentnahme ist in 3 TEILE gegliedert • Dokumentation der Hüftkopfspende:
• Checkliste Kontraindikationen • Patienteneinwilligung • Entnahmebericht
Andrea Jetzinger, MSc 11
Entnahme
Andrea Jetzinger, MSc 12
Entnahme
• Erforderliche Dokumentation
ist essentiell für die
Rückverfolgbarkeit im Falle
einer Meldung von
schwerwiegenden
unerwünschten Reaktionen
und schwerwiegender
Zwischenfälle
Andrea Jetzinger, MSc 13
Entnahme
Andrea Jetzinger, MSc 14
• Kontaktaufnahme Spender-Klinik mit Gewebebank • Gewebebank lässt vom Vertragspartner das Gewebe abholen (Transport unter 48h für Gewährleistung der Kühlkette)
• Qualitätsanforderungen und Rahmenbedingungen
• Transport im Entnahmeset der ECTB
Entnahme
Entnahme
Andrea Jetzinger, MSc 15
Eingang Nicht freigegebenes Material wird im Quarantänelager gelagert
Andrea Jetzinger, MSc 16
Andrea Jetzinger, MSc 17
Eingang
• Jeder eingetroffene Hüftkopf
wird mit einer spezifischen
Identifikationsnummer
versehen
(Dokumentationsvorschrift)
Andrea Jetzinger, MSc 18
Eingang
Aufbewahrung von
Rückhalteproben für Serum
und Plasma
GMP-Good Manufactoring Practice
Andrea Jetzinger, MSc 19
• EU Standard für pharmazeutische
Produktion
• EU-Direktive 2003/94/EC
• SOPs, Dokumente, Protokolle &
Berichte
• Form, Aufbau, Erstellung, Prüfung,
Genehmigung, Lenkung, Änderungen
und Archivierung
• Vorgaben für Errichtung und
Bedingungen in Reinräumen,
Validierungen und Qualifizierungen
Freigabe Nach serologischen, mikro- und molekularbiologischen Testungen erfolgt
die Umlagerung der Hüftköpfe ins Freigabelager
Andrea Jetzinger, MSc 20
Transport
Andrea Jetzinger, MSc 21
Andrea Jetzinger, MSc 22
Prozessierung EMCM
Lagerung Endprodukt
Lagerung im Sperrlager vor Freigabe
Andrea Jetzinger, MSc 23
Endprodukt
Andrea Jetzinger, MSc 24
Zutritt, Räume, Geräte
Andrea Jetzinger, MSc 25
Pest control
Andrea Jetzinger, MSc 26
Andrea Jetzinger, MSc 27
Endprodukt
Andrea Jetzinger, MSc 28
Endprodukt
• Schutz des Knochenmaterials vor Gram-negativen Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion
Andrea Jetzinger, MSc 29
Endprodukt
• Schutz des Knochenmaterials vor Gram-positiven Bakterien zum Erhalt der Stützfunktion
Andrea Jetzinger, MSc 30
Endprodukt
Garantie für höchste biologische Sicherheit
und Qualität
• Reinigung mit superkritischem CO2
• Virusinaktivierung
• Kein Fett, keine zellulären Bestandteile
• Matrix unberührt (Kollagen, Minerale,
Wachstumsfaktoren)
Weitere Gedanken zu
• Produktrücklauf
• Gewebevigilanz
• Produktrückruf
• Vernichtung, Weitergabe an Forschung
• Rückhalteproben
• Dokumentenarchivierung
Andrea Jetzinger, MSc 31
Andrea Jetzinger, MSc 32
• Umsetzung der neuen EU-Direktive • Einführung des Single European Code (SEC-Code)
Künftige Aufgaben
Andrea Jetzinger, MSc 33
SEC-Code
Produktcode • Product Coding System Identifier: E – European Union Tissue Codes (EUTC) A - ISBT128 B - Eurocode • Produktnummer
EU Tissue and Cell Product Compendium – offizielles Register
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Beispiel
Offizielle Homepage:
Andrea Jetzinger, MSc 35
Beispiel
Andrea Jetzinger, MSc 36
Beispiel
Andrea Jetzinger, MSc 37
Beispiel
Danke für Ihre Aufmerksamkeit
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