ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOec.europa.eu/health/documents/community-register/2004/20040706… · No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 25 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula de 25 mg: cápsula dura de gelatina de color blanco, marcada a tinta negra con “Pfizer” en la tapa y “PGN 25” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Dolor neuropático Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Epilepsia Lyrica está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. 4.2 Posología y forma de administración El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Lyrica se puede tomar con o sin alimentos. Dolor neuropático El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, tanto en el caso de epilepsia como de dolor neuropático, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana.

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Pacientes con alteración renal La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (ver epígrafe 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:

[ ]mujer) una de tratase si 0,85 x(

(mg/dl) sérica creatinina x 72

(kg) pesox (años) edad - 140 (ml/min)A cr =

La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal . Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal

Aclaramiento de Creatinina (Acr)

(ml/min)

Dosis Diaria Total de Pregabalina*

Posología

Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día)

≥60 150 600 DVD o TVD ≥30 - < 60 75 300 DVD o TVD ≥15 – < 30 25 – 50 150 UVD o DVD

<15 25 75 UVD Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg)

25 100 Dosis única+ TVD = Tres veces al día DVD = Dos veces al día UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados + La dosis complementaria es una única dosis adicional. Uso en pacientes con alteración hepática No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada (ver epígrafe 5.2). Uso en niños y adolescentes (de 12 a 17 años de edad) No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pregabalina en niños menores de 12 años ni en adolescentes. No se recomienda el uso en niños (ver epígrafe 5.3). Uso en ancianos (mayores de 65 años de edad) Los pacientes ancianos pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal (véase Pacientes con alteración renal). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

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Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de la Lapp lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante. El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco. No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas. En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente importantes sobre la respiración. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios ancianos. 4.6 Embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el posible riesgo en seres humanos. Por tanto, Lyrica no debería utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Lyrica puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o se

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dediquen a otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. 4.8 Reacciones adversas El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 9.000 pacientes que fueron expuestos a pregabalina, de los que más de 5.000 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo. Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia. Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. En todos los estudios controlados, la tasa de abandono a causa de reacciones adversas fue del 13% para pacientes que estaban recibiendo pregabalina y del 7% para pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia. En la tabla siguiente se relacionan todas las reacciones adversas, que tuvieron lugar con una incidencia superior a la detectada con placebo y en más de un paciente, ordenadas por sistema y frecuencia [muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes ( >1/1.000 y <1/100) y raras (<1/1.000)]. Las reacciones adversas enumeradas también pueden estar relacionadas con la enfermedad subyacente y/o con la medicación que se administra al mismo tiempo. Sistema Reacciones adversas del fármaco Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras Neutropenia Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes Aumento del apetito Poco frecuentes Anorexia Raras Hipoglucemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes Euforia, confusión, disminución de la líbido, irritabilidad Poco frecuentes Despersonalización, anorgasmia, inquietud, depresión, agitación,

balanceos, exacerbación del insomnio, estado de ánimo depresivo, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, aumento de la líbido, ataques de pánico, apatía

Raras Desinhibición, estado de ánimo elevado Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Mareos, somnolencia Frecuentes Ataxia, alteraciones en la concentración, coordinación anormal,

deterioro de la memoria, temblor, disartria, parestesia Poco frecuentes Trastorno cognitivo, hipoestesia, defecto del campo visual,

nistagmo, trastornos del habla, mioclonía, hiporreflexia, discinesia, hiperactividad psicomotora, mareo postural, hiperestesia, ageusia, sensación de ardor, temblor intencional, estupor, síncope

Raras Hipocinesia, parosmia, disgrafía Trastornos oculares Frecuentes Visión borrosa, diplopía Poco frecuentes Trastornos visuales, sequedad de ojos, hinchazón de ojos,

disminución de la agudeza visual, dolor de ojos, astenopía, aumento de la lacrimación

Raras Fotopsia, irritación de los ojos, midriasis, oscilopsia, percepción de la profundidad visual alterada, pérdida de la visión periférica, estrabismo, brillo visual

Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes Vértigo Raras Hiperacusia

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Trastornos cardíacos Poco frecuentes Taquicardia Raras Bloqueo auriculoventricular de primer grado, taquicardia sinusal,

arritmia sinusal, bradicardia sinusal Trastornos vasculares Poco frecuentes Rubor, sofocos Raras Hipotensión, frío periférico, hipertensión Trastornos respiratorios, toráxicos y mediastínicos Poco frecuentes Disnea, sequedad nasal Raras Nasofaringitis, tos, congestión nasal, epistaxis, rinitis, ronquidos,

opresión en la garganta Trastornos gastrointestinales Frecuentes Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia Poco frecuentes Distensión abdominal, hipersecreción salivar, enfermedad de reflujo

gastroesofágico, hipoestesia oral Raras Ascitis, disfagia, pancreatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Sudoración erupción papular Raras Sudor frío, urticaria Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes Espasmo muscular, hinchazón de las articulaciones, calambres

musculares, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular

Raras Espasmo cervical, dolor de cuello, rabdomiolisis Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes Disuria, incontinencia urinaria Raras Oliguria, insuficiencia renal Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes Disfunción eréctil Poco frecuentes Retraso en la eyaculación, disfunción sexual Raras Amenorrea, dolor de mamas, secreción mamaria, dismenorrea,

hipertrofia mamaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes Fatiga, edema periférico, sensación de embriaguez, edema, marcha

anormal Poco frecuentes Astenia, caídas, sed, opresión en el pecho Raras Dolor exacerbado, anasarca, pirexia, escalofríos Exploraciones complementarias Frecuentes Aumento de peso Poco frecuentes Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la creatinina

fosfoquinasa plasmática, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del número de plaquetas

Raras Aumento de la glucemia, aumento de la creatinina plasmática, reducción de la potasemia, reducción del peso, reducción del número de leucocitos

4.9 Sobredosis En sobredosis de hasta 15 g, no se comunicaron reacciones adversas no esperadas. El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver epígrafe 4.2 Tabla 1). 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas

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Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, código ATC: N03A (propuesto) El principio activo, pregabalina, es un análogo del ácido gamma-aminobutírico (GABA) (ácido (S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoico). Mecanismo de acción La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2-δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el Sistema Nervioso Central, desplazando potencialmente a [3H]-gabapentina. Experiencia clínica Dolor neuropático Se ha demostrado la eficacia en estudios en neuropatía diabética y neuralgia postherpética. No se ha estudiado la eficacia en otros modelos de dolor neuropático. La pregabalina se ha estudiado en 9 estudios clínicos controlados con una duración de hasta 13 semanas y dos administraciones al día (DVD) y con una duración de hasta 8 semanas y tres administraciones al día (TVD). En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares. En ensayos clínicos de hasta 13 semanas de duración, se observó una reducción del dolor a la primera semana de tratamiento y se mantuvo a lo largo del período de tratamiento. En estudios clínicos controlados, el 45% de los pacientes tratados con pregabalina y el 18% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de un 50% en la escala de dolor. En el caso de los pacientes que no experimentaron somnolencia, dicha mejoría se observó en un 43% de los pacientes tratados con pregabalina y en un 18% de los pacientes con placebo. En el caso de los pacientes que experimentaron somnolencia, los porcentajes de respondedores fueron del 54% para pregabalina y 16% para placebo. Epilepsia La pregabalina se ha estudiado en 3 estudios clínicos controlados con una duración de hasta 12 semanas tanto con dos como con tres administraciones al día (TVD). En términos generales, los perfiles de seguridad y eficacia para los regímenes posológicos de dos y tres veces al día fueron similares. Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los parámetros farmacocinéticos de pregabalina en el estado estacionario son similares en voluntarios sanos, pacientes con epilepsia recibiendo fármacos antiepilépticos y pacientes con dolor crónico. Absorción: La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra en ayunas, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas una hora tras la administración tanto de dosis única como de dosis múltiples. La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es ≥90% y es independiente de la dosis. Tras la administración repetida, el estado estacionario se alcanza en las 24 a 48 horas posteriores. La velocidad de absorción de pregabalina disminuye cuando se administra con alimentos, produciéndose un descenso en la Cmax de aproximadamente un 25-30% y un retraso en el tmax de aproximadamente 2,5

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horas. Sin embargo, la administración de pregabalina junto con alimentos no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción de pregabalina. Distribución: En estudios preclínicos, se ha visto que la pregabalina atraviesa la barrera hematoencefálica en ratones, ratas y monos. Se ha visto que la pregabalina atraviesa la placenta en ratas y está presente en la leche de ratas lactantes. En humanos, el volumen de distribución aparente de la pregabalina tras la administración oral es de aproximadamente 0,56 l/kg. La pregabalina no se une a las proteínas plasmáticas. Metabolismo: La pregabalina sufre un metabolismo insignificante en humanos. Tras una dosis de pregabalina marcada isotópicamente, aproximadamente el 98% de la radioactividad recuperada en orina procedía de pregabalina inalterada. El derivado N-metilado de pregabalina, metabolito principal de ésta encontrado en orina, representó el 0,9% de la dosis. En estudios preclínicos, no hubo indicios de racemización del S-enantiómero de pregabalina al R-enantiómero. Eliminación: La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente mediante excreción renal como fármaco inalterado. La semivida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas. El aclaramiento plasmático y renal de pregabalina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina (ver epígrafe 5.2 Alteración renal). Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con la función renal alterada o en hemodiálisis (ver epígrafe 4.2 Tabla 1). Linealidad / no linealidad: La farmacocinética de pregabalina es lineal en el rango de dosis diaria recomendada. La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (<20%). La farmacocinética de dosis múltiples es predecible a partir de los datos obtenidos con dosis única. Por tanto, no es necesario llevar una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de pregabalina. Farmacocinética en grupos especiales de pacientes Sexo Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de pregabalina. Alteración renal El aclaramiento de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina. Además, la pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (tras una sesión de hemodiálisis de 4 horas, las concentraciones plasmáticas de pregabalina se reducen aproximadamente al 50%). Dado que la eliminación por vía renal es la principal vía de eliminación, en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver epígrafe 4.2 Tabla 1). Alteración hepática No se han llevado a cabo estudios de farmacocinética específicos en pacientes con la función hepática alterada hepática. Puesto que la pregabalina no sufre un metabolismo significativo y se excreta

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mayoritariamente como fármaco inalterado en orina, no es previsible que una alteración de la función hepática altere de forma significativa las concentraciones plasmáticas de pregabalina. Ancianos (mayores de 65 años) El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir al aumentar la edad. Este descenso en el aclaramiento de pregabalina oral está en relación con el descenso del aclaramiento de creatinina asociado con el aumento de la edad. Podría requerirse una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes que tengan la función renal alterada debido a la edad (ver epígrafe 4.2 Tabla 1). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad en animales, la pregabalina fue bien tolerada a dosis clínicamente relevantes. En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas y monos se observaron efectos en el SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia. Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada. La pregabalina no fue teratógena ni en ratones ni en ratas ni en conejos. Sólo hubo toxicidad fetal en ratas y conejos a exposiciones lo suficientemente por encima de la exposición en humanos. En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones >2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre. La pregabalina no es genotóxica de acuerdo a los resultados del conjunto de análisis in vitro en in vivo. Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad a dos años con pregabalina en ratas y ratones. No se observaron tumores en ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día. En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma. El mecanismo no genotóxico de la formación de tumores inducidos por pregabalina en ratones implica cambios en las plaquetas y una proliferación asociada de células endoteliales. Estos cambios en las plaquetas no estuvieron presentes ni en ratas ni en humanos de acuerdo a los datos clínicos obtenidos a corto y limitado largo plazo. No hay evidencias que sugieran un riesgo relacionado en el hombre. En ratas jóvenes los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en las ratas adultas. Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles. A las exposiciones terapéuticas, hubo evidencias de signos clínicos en el SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (inhibición pasajera de la ganancia de peso). Se observaron efectos sobre el ciclo estral a 5 veces la exposición terapéutica humana. Se observaron efectos neuroconductuales/cognitivos en ratas jóvenes 1-2 semanas tras una exposición >2 veces la exposición terapéutica en el hombre (respuesta al sobresalto acústico) o >5 veces la exposición terapéutica en el hombre (aprendizaje/memoria). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco Cubierta de la cápsula:

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Gelatina Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Agua purificada Tinta de impresión: Laca Shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol Hidróxido de potasio 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14, 21, 56 u 84 cápsulas duras. Blísters perforados unidosis de PVC/Aluminio conteniendo 100 x 1 cápsulas duras. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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La pregabalina se elimina del plasma de forma eficaz mediante hemodiálisis (50 % del fármaco en 4 horas). En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe ajustar la dosis diaria de pregabalina según su función renal. Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1). Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina de acuerdo a la función renal


(ml/min)


Posología





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mayoritariamente como fármaco inalterado en orina, no es previsible que una alteración de la función hepática altere de forma significativa las concentraciones plasmáticas de pregabalina. Ancianos (mayores de 65 años) El aclaramiento de pregabalina tiende a disminuir al aumentar la edad. Este descenso en el aclaramiento de pregabalina oral está en relación con el descenso del aclaramiento de creatinina asociado con el aumento de la edad. Podría requerirse una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes que tengan la función renal alterada debido a la edad (ver epígrafe 4.2 Tabla 1). 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad En los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad en animales, la pregabalina fue bien tolerada a dosis clínicamente relevantes. En estudios de toxicidad de dosis repetidas en ratas y monos se observaron efectos en el SNC, incluyendo hipoactividad, hiperactividad y ataxia. Se observó un aumento en la incidencia de atrofia retiniana, observada frecuentemente en ratas albinas ancianas, tras la exposición a largo plazo de pregabalina a exposiciones ≥ 5 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada. La pregabalina no fue teratógena ni en ratones ni en ratas ni en conejos. Sólo hubo toxicidad fetal en ratas y conejos a exposiciones lo suficientemente por encima de la exposición en humanos. En estudios de toxicidad prenatal/postnatal, la pregabalina indujo toxicidad en el desarrollo de las crías en ratas a exposiciones >2 veces la exposición máxima recomendada en el hombre. La pregabalina no es genotóxica de acuerdo a los resultados del conjunto de análisis in vitro en in vivo. Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad a dos años con pregabalina en ratas y ratones. No se observaron tumores en ratas a exposiciones de hasta 24 veces la exposición media en humanos a la dosis clínica máxima recomendada de 600 mg/día. En ratones, a exposiciones similares a la exposición media en humanos, no se detectó aumento en la incidencia de tumores, pero a exposiciones más altas se observó un incremento en la incidencia de hemangiosarcoma. El mecanismo no genotóxico de la formación de tumores inducidos por pregabalina en ratones implica cambios en las plaquetas y una proliferación asociada de células endoteliales. Estos cambios en las plaquetas no estuvieron presentes ni en ratas ni en humanos de acuerdo a los datos clínicos obtenidos a corto y limitado largo plazo. No hay evidencias que sugieran un riesgo relacionado en el hombre. En ratas jóvenes los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en las ratas adultas. Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles. A las exposiciones terapéuticas, hubo evidencias de signos clínicos en el SNC de hiperactividad y bruxismo y algunos cambios en el crecimiento (inhibición pasajera de la ganancia de peso). Se observaron efectos sobre el ciclo estral a 5 veces la exposición terapéutica humana. Se observaron efectos neuroconductuales/cognitivos en ratas jóvenes 1-2 semanas tras una exposición >2 veces la exposición terapéutica en el hombre (respuesta al sobresalto acústico) o >5 veces la exposición terapéutica en el hombre (aprendizaje/memoria). 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco Cubierta de la cápsula: Gelatina

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Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Agua purificada Tinta de impresión: Laca Shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol Hidróxido de potasio 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14, 21, 56 u 84 cápsulas duras. Blísters perforados unidosis de PVC/Aluminio conteniendo 100 x 1 cápsulas duras. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA


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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 75 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula de 75 mg: cápsula dura de gelatina de color blanco y naranja, marcada a tinta negra con “Pfizer” en la tapa y “PGN 75” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Dolor neuropático Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Epilepsia Lyrica está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. 4.2 Posología y forma de administración El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Lyrica se puede tomar con o sin alimentos. Dolor neuropático El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, tanto en el caso de epilepsia como de dolor neuropático, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana.

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(ml/min)


Posología





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Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Óxido de hierro rojo (E172) Agua purificada Tinta de impresión: Laca Shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol Hidróxido de potasio 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14 u 56 cápsulas duras. Blísters perforados unidosis de PVC/Aluminio conteniendo 100 x 1 cápsulas duras. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA


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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 100 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula de 100 mg: cápsula dura de gelatina de color naranja, marcada a tinta negra con “Pfizer” en la tapa y “PGN 100” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Dolor neuropático Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Epilepsia Lyrica está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. 4.2 Posología y forma de administración El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Lyrica se puede tomar con o sin alimentos. Dolor neuropático El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, tanto en el caso de epilepsia como de dolor neuropático, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana. Pacientes con alteración renal

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La pregabalina se elimina del sistema circulatorio principalmente por excreción renal como fármaco inalterado. Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (ver epígrafe 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:






(ml/min)


Posología





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(ml/min)


Posología


≥ 60 150 600 DVD o TVD ≥30 -< 60 75 300 DVD o TVD ≥15 –< 30 25 – 50 150 UVD o DVD

< 15 25 75 UVD Dosis complementarias tras la hemodiálisis (mg)


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Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Agua purificada Tinta de impresión: Laca Shellac Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol Hidróxido de potasio 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez 3 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blísters de PVC/Aluminio conteniendo 14 u 56 cápsulas duras. Blísters perforados unidosis de PVC/Aluminio conteniendo 100 x 1 cápsulas duras. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA


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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 200 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula de 200 mg: cápsula dura de gelatina de color naranja claro, marcada a tinta negra con “Pfizer” en la tapa y “PGN 200” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Dolor neuropático Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Epilepsia Lyrica está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. 4.2 Posología y forma de administración El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Lyrica se puede tomar con o sin alimentos. Dolor neuropático El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, tanto en el caso de epilepsia como de dolor neuropático, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana.

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(ml/min)


Posología





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Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, con deficiencia de la Lapp lactasa o con malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento. De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de la medicación hipoglucemiante. El tratamiento con pregabalina se ha asociado a mareos y somnolencia, lo cual podría incrementar los casos de lesiones accidentales (caídas) en la población anciana. Por tanto, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución hasta que se familiaricen con los efectos potenciales del fármaco. No hay datos suficientes que permitan suprimir la medicación antiepiléptica concomitante, tras alcanzar el control de las crisis con pregabalina en el tratamiento combinado, para lograr la monoterapia con pregabalina. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (<2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptibles a las mismas. En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol. El análisis farmacocinético de la población indicó que los antidiabéticos orales, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina y topiramato, no presentaban un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de pregabalina. La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol, no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias. Dosis múltiples orales de pregabalina administrada junto con oxicodona, lorazepam o etanol no produjeron efectos clínicamente importantes sobre la respiración. Pregabalina parece tener un efecto aditivo en la alteración de la función cognitiva y motora causada por oxicodona. Pregabalina puede potenciar los efectos del etanol y lorazepam. No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos de interacción en voluntarios ancianos. 4.6 Embarazo y lactancia No existen datos suficientes sobre la utilización de pregabalina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el posible riesgo en seres humanos. Por tanto, Lyrica no debería utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Se desconoce si pregabalina se excreta en la leche materna humana; sin embargo, está presente en la leche de las ratas. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con pregabalina. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Lyrica puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas. Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o se

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 300 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Cápsula de 300 mg: cápsula dura de gelatina de color blanco y naranja, marcada a tinta negra con “Pfizer” en la tapa y “PGN 300” en el cuerpo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Dolor neuropático Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos. Epilepsia Lyrica está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria. 4.2 Posología y forma de administración El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Lyrica se puede tomar con o sin alimentos. Dolor neuropático El tratamiento con pregabalina se puede comenzar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosificación se puede incrementar hasta 300 mg al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg al día después de un intervalo adicional de 7 días. Epilepsia El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día. Interrupción del tratamiento con pregabalina De acuerdo con la práctica clínica actual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con pregabalina, tanto en el caso de epilepsia como de dolor neuropático, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana.

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(ml/min)


Posología





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ANEXO II

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

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A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica. • OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Blíster (14, 21, 56 y 84) y blíster perforado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 25 mg 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 25 mg cápsulas duras Pregabalina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 100 cápsulas duras en formato unidosis 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Lea el prospecto adjunto antes de la utilización del producto. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA} 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original.

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10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000 13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica. 15. INSTRUCCIONES DE USO

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INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster (14, 21, 56 y 84) y blíster perforado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 25 mg 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 25 mg cápsulas duras Pregabalina 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Ltd (en forma de logo del titular de la autorización de comercialización) 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA} 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Blíster (14, 21, 56 y 84) y blíster perforado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 50 mg 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 50 mg cápsulas duras Pregabalina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 cápsulas duras 21 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 100 cápsulas duras en formato unidosis 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Lea el prospecto adjunto antes de la utilización del producto. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


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10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO

UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)



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INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster (14, 21, 56 y 84) y blíster perforado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 50 mg 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 50 mg cápsulas duras Pregabalina 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Ltd (en forma de logo del titular de la autorización de comercialización) 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA} 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Blíster (14 y 56) y blíster perforado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 75 mg 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 75 mg cápsulas duras Pregabalina 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina 3. LISTA DE EXCIPIENTES Este medicamento contiene lactosa 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 14 cápsulas duras 56 cápsulas duras 100 cápsulas duras en formato unidosis 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral. Lea el prospecto adjunto antes de la utilización del producto. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE


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10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)



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INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster (14 y 56) y blíster perforado para unidosis (100) para las cápsulas duras de 75 mg 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO LYRICA 75 mg cápsulas duras Pregabalina 2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Ltd (en forma de logo del titular de la autorización de comercialización) 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA} 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. darlo a otras personas.

Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es LYRICA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LYRICA 3. Cómo tomar LYRICA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de LYRICA 6. Información adicional LYRICA 25 mg cápsulas duras Pregabalina El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua. Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido. Fabricante: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania. 1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LYRICA se presenta para la dosis de 25 mg en cápsulas duras de gelatina de color blanco marcadas a tinta negra con Pfizer en la tapa y PGN 25 en el cuerpo. LYRICA está disponible en cinco tamaños de envase: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 21 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 84 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster y un envase de 100 cápsulas con el blíster perforado en unidosis. Los cinco tamaños de envase están formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase. LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento del dolor neuropático y de la epilepsia. Dolor neuropático periférico: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

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No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes menores de 18 años con dolor neuropático periférico. Epilepsia: LYRICA se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará LYRICA para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar LYRICA añadido a su tratamiento actual. LYRICA no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos. 2. ANTES DE TOMAR LYRICA No tome LYRICA: - si es hipersensible (alérgico) a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes del producto. Tenga especial cuidado con LYRICA: LYRICA se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener la medicación. Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes. Toma de LYRICA con los alimentos y bebidas: Las cápsulas de LYRICA se pueden tomar con y sin alimentos. Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con LYRICA. Embarazo No debe tomar LYRICA durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Acuda a su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando LYRICA. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Lactancia No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando LYRICA ya que se desconoce si LYRICA se excreta en la leche materna. Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: LYRICA puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Información importante sobre algunos de los componentes de LYRICA: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algún tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento. Toma de otros medicamentos: Antes de tomar un nuevo medicamento junto con LYRICA debe decírselo a su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. LYRICA y ciertos medicamentos pueden tener influencia entre sí (interacciones). El grado de los mareos, la somnolencia y la disminución en la concentración puede aumentar si LYRICA se toma conjuntamente con otros medicamentos que contengan:

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Oxicodona – (utilizado como analgésico) Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad) LYRICA se puede tomar con anticonceptivos orales. 3. CÓMO TOMAR LYRICA Siga exactamente las instrucciones de administración de LYRICA que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su medico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Dolor neuropático periférico o epilepsia: Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios. Su médico le indicará que tome LYRICA dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome LYRICA una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome LYRICA por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. Si estima que la acción de LYRICA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si es usted un paciente anciano (de más de 65 años de edad), debe tomar LYRICA de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones. Trague la cápsula entera con agua. Continúe tomando LYRICA hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en pacientes de esta edad. Si Vd. toma más LYRICA del que debiera: Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el envase de cápsulas de LYRICA con usted. Si olvidó tomar LYRICA: Es importante que tome las cápsulas de LYRICA regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con LYRICA: No deje de tomar LYRICA a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, LYRICA puede tener efectos adversos.

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Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son: • Mareos, cansancio Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son: • Aumento del apetito • Sentimiento de euforia, confusión, cambios en el apetito sexual, irritabilidad • Alteraciones en la concentración, torpeza de movimientos, deterioro de la memoria, temblores,

dificultad al hablar, sensación de cosquilleo • Visión borrosa, visión doble • Vértigo • Sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia • Dificultad en la erección • Hinchazón de las extremidades, sensación de borrachera, alteraciones del modo de andar • Aumento de peso Los efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000 son: • Pérdida del apetito • Cambio en la percepción de sí mismo, inquietud, depresión, agitación, balanceos, empeoramiento

del insomnio, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños extraños, ataques de pánico, desgana

• Dificultad para pensar, entumecimiento, movimientos no habituales de los ojos, movimientos entrecortados, reflejos disminuidos, hiperactividad, mareos al permanecer de pie, piel sensible, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor al moverse, disminución de la consciencia, desmayos

• Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos • Aumento del ritmo del corazón • Rubor, sofocos • Dificultad al respirar, sequedad nasal • Abdomen hinchado, aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la

boca • Sudoración, erupción • Espasmos musculares, hinchazón de las articulaciones, calambres musculares, dolor muscular,

dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades, rigidez muscular • Dificultad al orinar con o sin dolor, imposibilidad de contener la orina, reducción de la cantidad de

orina. • Debilidad, caídas, sed, opresión en el pecho Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son: • Tensión baja, frialdad en manos y pies, tensión alta • Tos, congestión nasal • Daño muscular • Dolor de pecho, interrupción de la menstruación • Altos niveles de azúcar en sangre • Aumento de la sensibilidad a los ruidos • Alteraciones del ritmo cardíaco Si alguno de estos efectos adversos persiste o es problemático, o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE LYRICA

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Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL La información de este prospecto es únicamente acerca de las cápsulas de LYRICA. Si usted precisa más información, consulte con su médico o farmacéutico. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151

Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00

Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6

Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000

Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00

Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328

Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0

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España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00

France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500

Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363

Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400

Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500

Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087

Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00

Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775

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Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000

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Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es LYRICA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LYRICA 3. Cómo tomar LYRICA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de LYRICA 6. Información adicional LYRICA 50 mg cápsulas duras Pregabalina El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua. Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido. Fabricante: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania. 1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LYRICA se presenta para la dosis de 50 mg en cápsulas duras de gelatina de color blanco marcadas a tinta negra con Pfizer en la tapa y PGN 50 en el cuerpo. El cuerpo de la cápsula va marcado con una banda negra. LYRICA está disponible en cinco tamaños de envase: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 21 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster, un envase de 84 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster y un envase de 100 cápsulas con el blíster perforado en unidosis. Los cinco tamaños de envase están formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase. LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento del dolor neuropático y de la epilepsia. Dolor neuropático periférico: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

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No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes menores de 18 años con dolor neuropático periférico. Epilepsia: LYRICA se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará LYRICA para tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle la enfermedad. Usted debe tomar LYRICA añadido a su tratamiento actual. LYRICA no se debe administrar solo, sino que siempre debe utilizarse en combinación con otros tratamientos antiepilépticos. 2. ANTES DE TOMAR LYRICA No tome LYRICA: - si es hipersensible (alérgico) a pregabalina o a cualquiera de los demás componentes del producto. Tenga especial cuidado con LYRICA: LYRICA se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que podría aumentar los casos de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, usted debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que puede tener la medicación. Aquellos pacientes diabéticos que aumenten de peso mientras toman pregabalina pueden necesitar un cambio en sus medicamentos para la diabetes. Toma de LYRICA con los alimentos y bebidas: Las cápsulas de LYRICA se pueden tomar con y sin alimentos. Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con LYRICA. Embarazo No debe tomar LYRICA durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil. Acuda a su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando LYRICA. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Lactancia No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando LYRICA ya que se desconoce si LYRICA se excreta en la leche materna. Si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: LYRICA puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades. Información importante sobre algunos de los componentes de LYRICA: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algún tipo de azúcar, consulte con él antes de tomar este medicamento. Toma de otros medicamentos: Antes de tomar un nuevo medicamento junto con LYRICA debe decírselo a su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

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LYRICA y ciertos medicamentos pueden tener influencia entre sí (interacciones). El grado de los mareos, la somnolencia y la disminución en la concentración puede aumentar si LYRICA se toma conjuntamente con otros medicamentos que contengan: Oxicodona – (utilizado como analgésico) Lorazepam – (utilizado para tratar la ansiedad) LYRICA se puede tomar con anticonceptivos orales. 3. CÓMO TOMAR LYRICA Siga exactamente las instrucciones de administración de LYRICA que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su medico determinará qué dosis es la adecuada para usted. Dolor neuropático periférico o epilepsia: Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. La dosis, que ha sido ajustada para usted y su estado, estará generalmente entre 150 mg y 600 mg diarios. Su médico le indicará que tome LYRICA dos o tres veces al día. En el caso de dos veces al día, tome LYRICA una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. En el caso de tres veces al día, tome LYRICA por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. Si estima que la acción de LYRICA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si es usted un paciente anciano (de más de 65 años de edad), debe tomar LYRICA de forma normal, excepto si tiene usted problemas de riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones. Trague la cápsula entera con agua. Continúe tomando LYRICA hasta que su médico le diga que deje de tomarlo. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en pacientes de esta edad. Si Vd. toma más LYRICA del que debiera: Llame a su médico o vaya al servicio de urgencias más cercano inmediatamente. Lleve el envase de cápsulas de LYRICA con usted. Si olvidó tomar LYRICA: Es importante que tome las cápsulas de LYRICA regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. En ese caso, continúe con la siguiente dosis de forma normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con LYRICA: No deje de tomar LYRICA a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.

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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, LYRICA puede tener efectos adversos. Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son: • Mareos, cansancio Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son: • Aumento del apetito • Sentimiento de euforia, confusión, cambios en el apetito sexual, irritabilidad • Alteraciones en la concentración, torpeza de movimientos, deterioro de la memoria, temblores,







orina. • Debilidad, caídas, sed, opresión en el pecho Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son: • Tensión baja, frialdad en manos y pies, tensión alta • Tos, congestión nasal • Daño muscular • Dolor de pecho, interrupción de la menstruación • Altos niveles de azúcar en sangre • Aumento de la sensibilidad a los ruidos • Alteraciones del ritmo cardíaco Si alguno de estos efectos adversos persiste o es problemático, o si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

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5. CONSERVACIÓN DE LYRICA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en el embalaje original. No requiere condiciones especiales de conservación. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL La información de este prospecto es únicamente acerca de las cápsulas de LYRICA. Si usted precisa más información, consulte con su médico o farmacéutico. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11










Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5,

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35

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GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3

A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
















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Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es LYRICA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LYRICA 3. Cómo tomar LYRICA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de LYRICA 6. Información adicional LYRICA 75 mg cápsulas duras Pregabalina El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio), óxido de hierro rojo (E172) y agua. Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido. Fabricante: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania. 1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LYRICA se presenta para la dosis de 75 mg en cápsulas duras de gelatina de color blanco y naranja marcadas a tinta negra con Pfizer en la tapa y PGN 75 en el cuerpo. LYRICA está disponible en tres tamaños de envase: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster y un envase de 100 cápsulas con el blíster perforado en unidosis. Los tres tamaños de envase están formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase. LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento del dolor neuropático y de la epilepsia. Dolor neuropático periférico: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

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Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es LYRICA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LYRICA 3. Cómo tomar LYRICA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de LYRICA 6. Información adicional LYRICA 100 mg cápsulas duras Pregabalina El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio), óxido de hierro rojo (E172) y agua. Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido. Fabricante: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania. 1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LYRICA se presenta para la dosis de 100 mg en cápsulas duras de gelatina de color naranja marcadas a tinta negra con Pfizer en la tapa y PGN 100 en el cuerpo. LYRICA está disponible en tres tamaños de envase: un envase de 21 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 84 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster y un envase de 100 cápsulas con el blíster perforado en unidosis. Los tres tamaños de envase están formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase. LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento del dolor neuropático y de la epilepsia. Dolor neuropático periférico: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

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Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es LYRICA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LYRICA 3. Cómo tomar LYRICA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de LYRICA 6. Información adicional LYRICA 150 mg cápsulas duras Pregabalina El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura 150 mg de pregabalina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio) y agua. Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido. Fabricante: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania. 1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LYRICA se presenta para la dosis de 150 mg en cápsulas duras de gelatina de color blanco marcadas a tinta negra con Pfizer en la tapa y PGN 150 en el cuerpo. LYRICA está disponible en tres tamaños de envase: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster y un envase de 100 cápsulas con el blíster perforado en unidosis. Los tres tamaños de envase están formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase. LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento del dolor neuropático y de la epilepsia. Dolor neuropático periférico: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

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Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es LYRICA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LYRICA 3. Cómo tomar LYRICA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de LYRICA 6. Información adicional LYRICA 200 mg cápsulas duras Pregabalina El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio), óxido de hierro rojo (E172) y agua. Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido. Fabricante: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania. 1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LYRICA se presenta para la dosis de 200 mg en cápsulas duras de gelatina de color naranja claro marcadas a tinta negra con Pfizer en la tapa y PGN 200 en el cuerpo. LYRICA está disponible en tres tamaños de envase: un envase de 21 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 84 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster y un envase de 100 cápsulas con el blíster perforado en unidosis. Los tres tamaños de envase están formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase. LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento del dolor neuropático y de la epilepsia. Dolor neuropático periférico: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

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Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es LYRICA y para qué se utiliza 2. Antes de tomar LYRICA 3. Cómo tomar LYRICA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de LYRICA 6. Información adicional LYRICA 300 mg cápsulas duras Pregabalina El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, tinta de impresión de color negro (que contiene laca Shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido de potasio), óxido de hierro rojo (E172) y agua. Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido. Fabricante: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Friburgo, Alemania. 1. QUÉ ES LYRICA Y PARA QUÉ SE UTILIZA LYRICA se presenta para la dosis de 300 mg en cápsulas duras de gelatina de color blanco y naranja marcadas a tinta negra con Pfizer en la tapa y PGN 300 en el cuerpo. LYRICA está disponible en tres tamaños de envase: un envase de 14 cápsulas que contiene una tira de blíster, un envase de 56 cápsulas que contiene 4 tiras de blíster y un envase de 100 cápsulas con el blíster perforado en unidosis. Los tres tamaños de envase están formados por PVC con una lámina de aluminio en la parte posterior. Es posible que se comercialicen solamente algunos tamaños de envase. LYRICA pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento del dolor neuropático y de la epilepsia. Dolor neuropático periférico: LYRICA se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos. El dolor neuropático periférico podría estar también asociado con cambios de humor, alteraciones del sueño, fatiga y puede tener efecto sobre la actividad física y social y sobre la calidad de vida en general.

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ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTOec.europa.eu/health/documents/community-register/2004/20040706… · No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función