7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UKTel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).

Lista de excipientes, en 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

La solución es incolora y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

4.2 Posología y forma de administración La dosis es de una gota de OPATANOL dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el sacoconjuntival del ojo(s) afectado(s). El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses,si se considera necesario.

Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse laprecaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.Mantener el envase bien cerrado cuando no se utiliza. Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse entre 5 y10 minutos. Uso en ancianos No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ancianos. Uso en niños y adolescentes OPATANOL se puede utilizar en pacientes pediátricos (de 3 años o mayores) a la misma dosis que enadultos. Uso en insuficiencia hepática y renal No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (OPATANOL) en pacientes con insuficienciahepática o renal. No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficienciahepática o renal (ver apartado 5.2). 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a la olopatadina o a cualquiera de los excipientes.

3

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

OPATANOL es un agente antialérgico/antihistamínico, que se absorbe a nivel sistémico aunque seadministre por vía oftálmica. Debe interrumpirse el tratamiento si aparecen signos de reaccionesgraves o de hipersensibilidad.

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador enproductos oftálmicos, es causa de queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto queOPATANOL contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de aquellospacientes con ojo seco o con trastornos de la córnea, que utilicen el producto con frecuencia o duranteun periodo prolongado.

Lentes de contactoDebe indicarse a los pacientes que esperen de 10 a 15 minutos después de la administración deOPATANOL y antes de colocarse las lentes de contacto. OPATANOL no debe administrarse mientrasse llevan puestas las lentes de contacto.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios clínicos de interacción con OPATANOL.

Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucranel citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4. Estos resultados indican quees improbable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamentecon otras substancias activas.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos sobre el riesgo de la utilización de la Olopatadina durante el embarazo.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo,desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).

Debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas.

LactanciaNo se recomienda la administración de OPATANOL en mujeres en periodo de lactancia.

La olopatadina se ha detectado en la leche de ratas después de la administración oral. Estudios enanimales han mostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras querecibieron dosis sistémicas de olopatadina muy superiores al nivel máximo recomendado para el usooftálmico en humanos. Se desconoce si la administración oftálmica en humanos puede dar comoresultado una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades detectables en la lechematerna humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar lacapacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el pacientedebe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos realizados aproximadamente en 950 pacientes, OPATANOL se administró de unaa cuatro veces al día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o comoterapia coadyuvante a loratadina 10 mg. Cabría esperar que aproximadamente un 5,0% de lospacientes experimentaran reacciones adversas, no obstante sólo un 1,4% de los pacientes abandonaronlos ensayos clínicos debido a reacciones adversas relacionadas con OPATANOL. Durante los estudiosclínicos no se registraron reacciones adversas graves oftálmicas ni sistémicas relacionadas conOPATANOL. La reacción adversa relacionada con el tratamiento registrada con más frecuenciaconsistió en molestias oculares con una incidencia del 0,9%.

Durante los estudios clínicos con OPATANOL se han descrito las siguientes reacciones adversas, quese relacionaron de una forma definitiva, probable o posible con el tratamiento. Todas las reaccionesadversas mostraron una incidencia calificada de no habitual (0,1 – 1%).

OcularesNo habituales:

Molestias ocularesPrurito ocularHiperemia ocularSecreción ocularQueratitisOjo secoEdema parpebralSensación de cuerpo extrañoFotofobia

SistémicasNo habituales:

Generales:cefaleaastenia

Sistema nervioso:mareo

Aparato respiratorio:sequedad nasal

Durante la experiencia post comercialización con OPATANOL se ha informado en muy rarasocasiones (<0,01%) de las siguientes reacciones adversas adicionales que se consideran habitualmenterelacionadas con el uso de agentes antialérgicos/antihistamínicos: visión borrosa, sequedad de boca,rinitis y eritema.

4.9 Sobredosis

No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosificación por ingestión deliberadao accidental. La olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales. La ingestión accidental delcontenido completo de un frasco de OPATANOL daría lugar a una exposición sistémica máxima de5 mg de olopatadina. De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg,asumiendo una absorción del 100%.

En perros, la prolongación del intervalo QTc se observó solamente tras exposiciones bastantesuperiores a la exposición máxima en humanos, de lo que se deduce poca significación clínica. No seobservó prolongación significativa del intervalo QTc comparado con placebo, tras la administraciónde una dosis oral de 5 mg dos veces al día, durante 2,5 días, a 102 voluntarios sanos, jóvenes yancianos de ambos sexos. El intervalo de concentraciones plamáticas pico de olopatadina en estadoestacionario (35 a 127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridadde 70 veces para la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.

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En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos.

Código ATC: S01GX 09

La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce sus efectos através de varios mecanismos de acción diferentes. Antagoniza la histamina (mediador primario de lasrespuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citocinainflamatoria por las células epitileales de la conjuntiva. Los datos de estudios in vitro sugieren quepuede actuar sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de mediadorespro-inflamatorios. En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que laadministración oftálmica de OPATANOL reduce los signos y síntomas nasales, que frecuentementeacompañan a la conjuntivitis alérgica estacional. No produce un cambio clínicamente significativo enel diámetro de la pupila.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Como otros fármacos administrados por vía oftálmica, la olopatadina se absorbe a nivel sistémico. Noobstante, la absorción sistémica de la olopatadina administrada por vía oftálmica es mínima conconcentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta1,3 ng/ml. Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosisorales bien toleradas. En los estudios farmacocinéticos por vía oral, la semivida plasmática fueaproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente por excreción renal.Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar. En laorina se detectaron concentraciones bajas de dos metabolitos, el mono-desmetil y el N-óxido.

Como la olopatadina se excreta principalmente en la orina como fármaco sin metabolizar, lainsuficiencia de la función renal altera la farmacocinética de la olopatadina en los pacientes coninsuficiencia renal grave (aclaramiento medio de creatinina 13,0 ml/min), con concentraciones pico2,3 veces superiores a las de los adultos sanos. Tras la administración de 10 mg por vía oral enpacientes sometidos a hemodiálisis (sin flujo urinario), las concentraciones plasmáticas de olopatadinafueron significativamente menores el día de la hemodiálisis que el día sin hemodiálisis, lo que sugiereque la olopatadina puede ser eliminada por hemodiálisis.

En estudios comparativos de la farmacocinética de dosis orales de 10 mg olopatadina en jóvenes(media 21 años) y ancianos (media 74 años) no se observaron diferencias significativas en lasconcentraciones plasmáticas (AUC), unión a proteínas o excreción urinaria del fármaco inalterado y desus metabolitos.

Se ha realizado un estudio sobre insuficiencia renal tras la administración oral de olopatadina enpacientes con insuficiencia renal grave. Los resultados indican que en estos pacientes cabe esperarconcentraciones plasmáticas algo más elevadas de OPATANOL. Como las concentracionesplasmáticas tras la administración oftálmica de olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores a lasobtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis enpacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal,. Como el metabolismo hepático es una víade eliminación secundaria, no cabe esperar que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes coninsuficiencia hepática.

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5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no indican ningún riesgo especial para las personas, en base a los estudiosconvencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis múltiple, genotoxicidad, potencialcarcinogénico y toxicidad sobre la reproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconio,cloruro sódico,fosfato disódico dodecahidratado (E339),ácido clorhídrico (E507) / hidróxido sódico (E524) (para ajustar pH),agua purificada.

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No son necesarias precauciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

OPATANOL se presenta en frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca depolipropileno (DROPTAINER).

Formatos de presentación: envase que contiene 1 frasco de 5 ml y envase que contiene 3 frascos de5 ml. Puede que no se comercialicen todas las presentaciones.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) LtdPentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido

7

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

8

ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

9

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes SA Alcon-Couvreur NVRijksweg 14B-2870, PuursBélgica B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

� CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica � OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11

A. ETIQUETADO

12

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA DE UN FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en soluciónOlopatadina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).

3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido clorhídrico /hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

13

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayPentagon ParkHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

14

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CAJA DE 3 FRASCOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en soluciónOlopatadina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).

3. LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ácido clorhídrico /hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución; 3 x 5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxxDesechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura (1):Fecha de apertura (2):Fecha de apertura (3):

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

15

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) LtdBoundary WayPentagon ParkHemel HempsteadHerts., HP2 7UDReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución. Olopatadina. Vía oftálmica.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Lea el prospecto antes de usar el producto.Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD xx/xxxx

4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote: xxxxx

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml

17

B. PROSPECTO

18

PROSPECTO

OPATANOL 1 mg/ml colirio en solución.Olopatadina.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna duda,consulte a su médico o farmacéutico.

El principio activo es olopatadina 1 mg/ml (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato disódicododecahidratado (E339) y agua purificada.

En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico (E507) y/o hidróxido sódico(E524) para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.

El titular de la autorización de comercialización de OPATANOL es Alcon Laboratories (UK) Ltd.,Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Reino Unido.

El fabricante de OPATANOL es SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.

1. PARA QUÉ SE UTILIZA OPATANOL

OPATANOL se utiliza para el tratamiento de los signos y síntomas de la conjuntivitis alérgicaestacional.

Conjuntivitis alérgica. Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo delos animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como ainflamación de la superficie de sus ojos.

OPATANOL es un medicamento para el tratamiento de afecciones alérgicas de los ojos. Actúareduciendo la intensidad de la reacción alérgica.

OPATANOL es un líquido transparente (una solución) que se presenta en un frasco de plástico de5 ml (DROPTAINER) con un tapón de rosca. Los envases contienen uno o tres frascos de plástico de5 ml con tapones de rosca. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

2. ANTES DE USAR OPATANOL

No use OPATANOL:� si es alérgico a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes.

Consulte a su médico.

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Tenga especial cuidado con OPATANOL:

� OPATANOL no debe emplearse en niños menores de 3 años.� Si amamanta a un bebe. No utilice OPATANOL, porque el medicamento podría llegar a la

leche materna.� si lleva lentes de contacto. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar de 10 a

15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya que el conservantede OPATANOL (cloruro de benzalconio) podría deteriorar las lentes blandas.

Mujeres embarazadasSi está embarazada o sospecha que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de utilizarOPATANOL.

Conducción y uso de máquinasInmediatamente después de la aplicación de OPATANOL puede notar que su visión es borrosa. Noconduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.

OPATANOL y otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otrosmedicamentos. No olvide mencionar también cualquier otro medicamento adquirido sin receta. Si utiliza otro colirio a la vez que OPATANOL, siga la recomendación del final del apartado 3.

3. CÓMO USAR OPATANOL

Cantidad a utilizar

1 gota en ojo u ojos, dos veces al día – por la mañana y por la tarde.Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones . Sólo debe aplicarseOPATANOL en los dos ojos si su médico así se lo ha indicado. Siga el tratamiento durante todo elperiodo de tiempo indicado por su médico.

OPATANOL sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)

20

3. CÓMO USAR OPATANOL (continuación)

1 2

Cantidad a utilizarVer cara anterior del prospecto

� Coja el frasco de OPATANOL y sitúese ante un espejo.� Lávese las manos.� Coja el frasco y desenrosque el tapón.� Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón.� Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se

forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1).� Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.� No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque

las gotas que quedan en el frasco podrían infectarse.� Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de OPATANOL cada vez.� No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente (Figura

2).� Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.� Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.� Termine un frasco antes de abrir el siguiente.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo. Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada. No seaplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.

Si olvidó aplicarse OPATANOL cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta yentonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble paracompensar la dosis olvidada.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos de 5 a 10 minutos entre la aplicación deOPATANOL y de las otras gotas.

No olvide informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que estétomando o que haya tomado recientemente incluyendo los adquiridos sin receta. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Un número reducido de las personas tratadas con OPATANOL puede experimentar efectos adversos. Aunque estos pueden ser molestos, la mayoría de ellos desaparece pronto.

El efecto adverso más frecuente consiste en molestias en los ojos, tales como ardor y escozor.Otros posibles efectos adversos en los ojos son picor, enrojecimiento, inflamación de la superficie delojo, sequedad, inflamación de los párpados, sensación de tener algo en los ojos, molestias frente a lasluces brillantes. Posibles efectos adversos generales son dolor de cabeza, cansancio, mareos ysequedad nasal. Todos estos efectos se han observado en menos de 1 de cada 100 personas.

A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está preocupado porlas molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.

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Si aprecia cualquier otro efecto adverso, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE OPATANOL

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto porprimera vez. Anote la fecha de apertura en la etiqueta de cada frasco y caja y en los espacios que seencuentran a continuación. En el envase que sólo contiene un frasco, anote sólo una fecha.

Fecha de apertura (1er frasco):Fecha de apertura (2º frasco):Fecha de apertura (3er frasco):

Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños. No usar estas gotas una vez superada la fecha de caducidad (indicada como “CAD”) que figura en elfrasco y en la caja. Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o farmacéutico. Este prospecto fue aprobado en xxxxx

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INFORMACIÓN ADICIONALPueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon.

België/Belgique/BelgienSA Alcon-Couvreur NVRijksweg 14B-2870 Puurs���� + 32 (0)3 890 27 11

Luxembourg/LuxemburgSA Alcon-Couvreur NVRijksweg 14B-2870 PuursBelgique/Belgien���� + 32 3 890 27 11

DanmarkAlcon Danmark A/SRødovre Parkvej 25DK-2610 Rødovre���� +45 3636 3434

NederlandAlcon Nederland BVAvelingen-West 5NL-4202 MS Gorinchem���� + 31 (0) 183 654321

DeutschlandAlcon Pharma GmbHBlankreutestrasse 1D-79108 Freiburg���� + 49 (0)761 1304-0

NorgeAlcon Norge ASEyvind Lyches v 10, Postboks.22N-1300 Sandvika���� + 47 67 81 79 00

ΕλλάδαΆλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕΚηφισίας 18GR-151 25 Μαρούσι���� + 30 210 68 00 811

ÖsterreichAlcon Ophthalmika GmbHMariahilferstr. 121bA-1060 Wien���� + 43 (0)1 596 69 70

EspañaAlcon Cusí, S.A.C/Camil Fabra, 58E-08320 El Masnou-Barcelona���� + 34 93 497 7000

PortugalAlcon PortugalProdutos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.Quinta da Fonte,Edifício D. Sancho I – Piso 3Rua dos Malhões, Nº 4P-2780-730 Paço D’Arcos���� + 351 214 40 03 30

FranceLaboratoires AlconImmeuble “Les Colonnades”4, Rue Henri Sainte-Claire DevilleF-92563 Rueil-Malmaison Cedex���� + 33 (0)1 47 10 47 10

Suomi/FinlandAlcon Finland OyPL 13FIN-01641 Vantaa���� + 358 (0)9 8520 2260

IrelandAlcon Laboratories (UK) Ltd.Pentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDUK���� + 44 1442 34 1234

SverigeAlcon Sverige ABBox 12233S-102 26 Stockholm���� + 46 (0)8 634 40 00

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ÍslandK. Pétursson ehf.Ljárskógar 15IS-109 Reykjavik���� +354 567 3730

United KingdomAlcon Laboratories (UK) Ltd.Pentagon ParkBoundary WayHemel HempsteadHerts., HP2 7UDUK���� + 44 (0)1442 34 1234

ItaliaAlcon Italia S.p.A.Viale Giulio Richard, 1/BI-20143 Milano���� + 39 02 81803.1