Upload
others
View
17
Download
3
Embed Size (px)
Citation preview
Proprietary and confidential — do not distribute
Pemeriksaan ImunoserologiDengan Metode Rapid Test
PERTEMUAN ILMIAH DPW PATELKI JAWA TENGAH
• dr Laily Adninta.,Sp.PK
OUTLINE
Proprietary and confidential — do notdistribute
• POCT• RAPID TES• Interpretasi hasil – hasil pembacaan Rapid Test• Penerapan Rapid tes pada screening HIV
POCT
Definifinisi POCT(Point Of Care Testing)Pemeriksaan Lab dilakukan di dekat tempat perawatan pasien diluar Lab.
Karakter POCT
• Kemudahan oprasional alat• Kecepatan hasil• Konektivitas alat dengan IT• Ketahanan alat dalam penyimpanan maupun penggunaan• Penyimpanan data.• Kemampuan upgrade• Adanya pendeteksi system eror
Definisi TesDiagnostikCepat
Proprietary and confidential — do not distribute
• Rapid Diagnostic Test (RDTs)adalah pemeriksaan diagnostikyang dirancang untukdigunakan pada point-of-care(POC), dan dapat diadaptasikanuntuk digunakan pada kondisidengan sumber daya rendah.
• Karakteristik RDTs:• Pasien berada di lokasi
fasilitas kesehatan• Tempat skrining• Penyedia kesehatan lain• Digunakan sebagai alat
epidemiological
ARDx Standard Template February 25, 2020 5
Sumber: http://www.globalhealthprimer.emory.edu/targets-technologies/rapid-diagnostic-test.html
Jenis-Jenis Uji Cepat/Rapid
Tes kehamilan,
Tes penanda virus Hepatitis (HBsAg,Anti HBs,Anti-HCV),
Tes Penanda virus Dengue ( anti-Dengue IgG & IgM,Dengue Ag NS1),
Tes Malaria,
Tes Syphilis dan
Tes Anti-HIV
Yang Harus Diperhatikan Dalam Memilih UjiCepat(Rapid tes)
Mempunyai surat Izin edar dan terdaftar resmi
Tes mempunyai kualitas tinggi (sensivitas & spesifitas yang tinggi
Mudah digunakan di lingkungan dengan peralatan kurang memadai
Hasil ujii dapat diperoleh dalam waktu singkat
Hasil uji mudah di baca
Hanya memerlukan sedikit peralatan dan Spesimen
Penyimpanan suhi di dalam kamar
Source: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/faq/simple_rapid_tests/en/Proprietary and confidential — do not distribute
Karakteristik Rapid Test
ARDx Standard Template February 25, 2020 9
• Kualitas tinggi, mudah digunakan dan digunakan pada sumber daya terbatas• Tes berdasarkan aglutinasi, immuno-dot, immuno-chromatographic,
dan/atau immuno-filtration• Cepat dan mudah dilakukan – 10 menit sampai 20 menit – dan
membutuhkan sedikit atau tanpa peralatan• Digunakan untuk digunakan dengan sampel individu atau jumlah sedikit,
sehingga lebih murah dibandingkan dengan ELISA pada laboratoriumdengan jumlah throughput rendah
• Dapat disimpan pada suhu ruang dalam waktu lama• Hasil didapatkan pada hari yang sama sehingga dapat langsung diberikan
perawatan
Konsep RDT
Proprietary and confidential — do notdistribute ARDx Standard Template February 25, 2020 10
Source: https://www.creative-diagnostics.com/Immunochromatography-guide.htm
Hambatan dan Pengembangan RDTs
ARDx Standard Template February 25, 2020 11
• Hambatan teknis
• Hambatan biologis
• Hambatan sosial
• Hambatan lainnya
Sumber: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.5772/61114Proprietary and confidential — do not distribute
1. Hambatan Teknis
ARDx Standard Template February 25, 2020 12
• Rentan panas dan kelembaban false positive/false negative
• Kurangnya karakterisasi agen afinitas dan antigen cross-reactivity false positive– Penggunaan Ag/Ab monoklonal/poliklonal
• Efek prozone false negative– Terlalu banyak antigen– Terlalu banyak antibody
– Cara menangani:» Selalu mengikuti petunjuk manufaktur (volume, etc)» Mendilusi sampel pasien» Gunakan teknologi dengan rancangan lebih baik
Sumber: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.5772/61114Proprietary and confidential — do not distribute
1. Hambatan Teknis
ARDx Standard Template February 25, 2020 13
• Interpretasi hasil (false positive/false negative)
Sumber: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.5772/61114Proprietary and confidential — do not distribute
2. Hambatan Biologis
ARDx Standard Template February 25, 2020 14
• Kurang biomarka/resistansi obat
• Reaktivitas silang pada cairan kompleks biologis sampel– Adanya zat pengotor/zat biologis yang memengaruhi hasil, misal RBC– Cara menanggulangi: menghilangan zat kontaminan pada sampel pasien
Sumber: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.5772/61114Proprietary and confidential — do not distribute
Sumber: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.5772/61114Proprietary and confidential — do not distribute
3. Hambatan Sosial
ARDx Standard Template February 25, 2020 15
Pengaruh kebudayaan
Beberapa kebudayaan tidakmemperbolehkan pengambilan darah
4. Hambatan Lainnya
• Hambatan infrastruktur• Instruksi dan training yang tidak cukup
Bacalah Petunjuk Penggunaan sebelum memulai prosedur tes• Hambatan supply chain
• Hambatan Regulasi• Evaluasi produk
• Standar pengetesan• Quality Assurance
• Hambatan ekonomi• Cost-effectiveness dan harga
ARDx Standard Template February 25, 2020 16Sumber: https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.5772/61114Proprietary and confidential — do not distribute
Sumber: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/180231/WHO_HIV_2015.33_eng.pdf?sequence=1
Penyebab Kesalahan – KesalahanLainnya
Proprietary and confidential — do notdistribute ARDx Standard Template February 25, 2020 17
• Error Klerikal (30% error yang menyebabkan hasil tidak tepat)– Penyimpanan data salah, label– Pencampuran spesimen
• Error User / Human Error– Tidak tepat intrepretasi hasil, volume buffer, tidak mengikuti
waktu bacaan, waktu bacaan tidak akurat seperti instruksi, non-adherence pada SOP.
• Cross reactivity• Manajemen dan supervisi kurang
HIV (Human Immunodeficiency Virus) Merupakan Retrovirus yang menyerang sistem kekebalan tubuh (imunitas)
manusia sehingga tubuh menjadi lemah dalam melawan suatu infeksi. Penyebab penyakit AIDS ( Acquired Immunodeficiency Syndrome) HIV menyerang limfosit yang disebut ‘sel T-4’ atau ‘sel T-penolong’ (T-helper), atau
disebut juga ‘sel CD-4’ Rute transmisi HIV:
HIV tidak dapat disembuhkan, namun pengobatan antiretroviral (ARV) dapatmengendalikan virus, sehingga orang dengan HIV (ODHA) dapat hidup lama dansehat.
19
Penularan vertical dariibu ke janin
Transfusi darah, atau kontakdengan darah/cairan tubuh
individu yg terinfeksi HIV
Hubungan seksual
Bagaimana cara mendeteksi HIV?
Proprietary and confidential — do notdistribute
1st generation
• Detects IgG Antibody for HIV1 only
2nd generation
• Detects IgG Antibody for HIV1, group O &HIV-2 only
3rd generation (20 days after infection)• Detects IgM as well as IgG Antibodies for HIV 1,
group O and HIV2
4th generation• Detects IgM and IgG Antibodies for HIV1, group
O and HIV2• Detects HIV-1 viral capsid antigen p24
Proprietary and confidential — do not distribute
Tes Algoritma HIV diIndonesia
Surat No. HK.02.02/I/1564/2018
Penatalaksanaan ODHA untuk Eliminasi HIV AIDS Tahun 2020
February 25, 2020 4
Tes A1
A1 (+), A2 (+) A1 (+), A2 (-)
Ulangi Tes A1 & A2
A1 (+), A2 (+)Tes A3
A1 (+), A2 (+), A3 (+) A1 (+), A2 (+), A3 (-)
Laporkan Positif Laporkan Inkonklusif
A1 (-)
Laporkan Negatif
A1 (+)
Tes A2
A1 (+), A2 (-) atau A1 (-), A2 (+)
Laporkan Inkonklusif, bila A1(+)tes rapid Generasi 4
A1 (-), A2 (-)
Laporkan Negatif
Follow up HIV Test Result
Proprietary and confidential — do notdistribute
Positive Result
• Refer to HIV treatment
Negative Result
• Risk population: re-test 3, 6, and 12 months after• Non-risk population: healthy life-style
Inconclusive Result
• Re-test with new specimen 2 weeks after first test• Follow up with PCR test• If PCR is not possible, re-test 3, 6, and 12 months after first test
Source: PERMENKES 74/2014 Pedoman Pelaksanaan Konseling dan Tes HIV
22
Enter title via "insert>header and footer>footer" | February 25, 2020
Syarat Rapid Test HIV
• Sensitivitas Spesif
•R1 ≥ 99% -• (sensitivitas tertinggi)
• R2 - ≥ 9• (spesifisitas lebi
• R3 - ≥ 9• (spesifisitas lebi
• dan
Proprietary and confidential — do notdistribute
Spesifisitas
>98%lebih tinggidari R1)
>99%lebih tinggidari R1R2)
Source: PERMENKES 15/2015 Pelayanan Laboratorium Pemeriksa HIV dan Infeksi Oportunistik
23
Enter title via "insert>header and footer>footer" | February 25, 2020
HIV Rapid Test 1/2 3.0
Proprietary and confidential — do notdistribute ARDx Standard Template February 25, 2020 25
Evaluasi dan rekomendasi produk:1. PQ WHO2. Evaluasi RSCM
Partisipan tender WHO
Permasalahan dalam pembacaan hasil tesHIV 1/2 3.0
ARDx Standard Template February 25, 2020Proprietary and confidential — do notdistribute 26
• Positif SamarApabila garis C muncul, namungaris tes amat samar
• False ReaktifDilakukan pemeriksaan dengan R2– R3 non-reaktif
• False NegatifDilakukan pemeriksaan dengan R2– R3 reaktif
• InvalidGaris C dan tes tidak keluar,sampel tidak mengalir
Perhatikan hal – hal di bawah ini
Apakah tes langsung dikerjakansetelah kemasan dibuka?
Waktu pembacaan sudah tepat?
Volume sampel dan buffer sudahtepat?
Bagaimana kit disimpan sebelumdan setelah digunakan?
Bagaimana kondisi sampel?
Sumber: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/180231/WHO_HIV_2015.33_eng.pdf?sequence=1
Laporan Kasus Kesalahan Diagnosa HIV di Dunia
• Kesalahan Diagnosa Positif Palsu
• Penyebab:– Tidak mengikuti prosedur standar
– Beban kerja tinggi sehingga tenagakerja stress
– Kerusakan kit
– Diagnosa salah menggunakan testunggal dibandingkan strategi yangdirekomendasikan
– Cross-reactivity
• Rate positif palsu berkisar: 2,6 – 10,3%
ARDx Standard Template February 25, 2020Proprietary and confidential — do notdistribute 27
Kesalahan Diagnosa Negatif Palsu
• ~2% pasien yang kemudian menjadiHIV positif (bukan baru terinfeksi)didiagnosa HIV negative atau inkonkusif
• Penyebab:– Strategi pengetesan: penggunaan
algoritma tertinggal
– Kesalahan pada pembacaan hasilreaktif lambat
– HIV yang sudah lama sehinggakadar antibody rendah
Rapid Test adalah pemeriksaan yang dapat diadaptasikanuntuk digunakan pada SDM rendah, Biasanyadigunakan untuk screening awal.
Mempunyai IjinEdar
Test, Mempunyai kualitas tinggi(Sensitivitas/Spesivitas)
Hasil UjiMudahdibaca
Penyimpanan
Hanyamemerlukansedikitperalatandan specimen
4
28Proprietary and confidential —do not distribute
3
1
2
5
Untuk Mendapatkan akurasi danpresisi yang baik, pengerjaanharus Berdasarkan SOP yg benar(KIT Insert, PMK, Evaluasi,Rekomendasi WHO)
RESUME
Proprietary and confidential — do not distribute
Hasil Test Positif Palsu menurutCDC (Center for Disease Controland Prevention, USA)
March 9, 2020ARDx Standard Template 32
Hasil Reaktif (Positif) Palsu dan Spesifisitas• Apa itu positif palsu?
• Ketika seseorang tidak terinfeksi HIV tetapimendapatkan hasil tes positif, hasil tersebutdianggap positif palsu.
• Umumnya, tes HIV memiliki spesifisitas tinggi,yang berarti ada sedikit hasil positif palsu dansebagian besar individu yang tidak terinfeksidiklasifikasikan sebagai tak terinfeksi melaluites.
• Bila ada 1.000 orang yang tidak terinfeksi yangdites menggunakan tes HIV dan 4 memilikihasil positif palsu, berarti spesifisitas tes HIVadalah 99,6% (996 hasil tes negatif pasti/1.000orang yang tidak terinfeksi HIV yang di tes)
March 9, 2020 ARDx Standard Template 33Sumber: https://www.cdc.gov/hiv/pdf/testing/cdc-hiv-factsheet-false-positive-test-results.pdf
Penyebab Hasil Reaktif Palsu pada Tes HIV• Isu teknis yang berkaitan dengan tes atau bahanbiologis.• Tercampurnya specimen• Kesalahan pelabelan• Penanganan yang tidak tepat• Salah tafsir dari RDT yang dibaca secara visual
• Penyebab biologis seperti partisipasi dalam studivaksin HIV, penyakit autoimun, dan kondisi medislain.1-5
March 9, 2020 ARDx Standard Template 34Sumber: https://www.cdc.gov/hiv/pdf/testing/cdc-hiv-factsheet-false-positive-test-results.pdf
Tambahan Pengetesan untuk MembedakanPositif Pasti dengan Positif Palsu
March 9, 2020 ARDx Standard Template 35
• Hasil uji saring/penapisan + diperlukanpenambahan tes• Tes laboratorium tambahan pengetesan menggunakan
spesimen asli.1,5
• Rapid test:• Pemeriksaan lebih tinggi• Algoritma pengetesan rapid test (misalkan, rapid test dari pabrikan
berbeda dengan urutan tertentu)• Merujuk individu ke layanan kesehatan yang dapat melakukan
pengetesan tambahan.7,8
Sumber: https://www.cdc.gov/hiv/pdf/testing/cdc-hiv-factsheet-false-positive-test-results.pdf
Dampak Prevalensi HIV• Prevalensi HIV merupakan proporsi populasi yang hidup dengan infeksi HIV.• Prevalensi HIV dalam suatu populasi yang dites memengaruhi seberapa banyak
hasil positif palsu yang ada, relatif pada hasil positif pasti.
March 9, 2020 ARDx Standard Template 36
Apa yang harus dilakukan bila tes uji saring HIVpada program memiliki banyak hasil positif palsu?
• Bila kita melakukan pengetesan pada populasi denganprevalensi rendah, kita dapat mengharapkan proporsiseluruh tes positif tersebut merupakan hasil positif palsu.
• Bila program tes kita menunjukkan sejumlah positif palsuyang lebih banyak dibandingkan ekspektasi untuk tes ujisaring dan tipe spesimen (misal, >2 positif palsu per 100negatif), segera hubungi pabrikan dan departemenkesehatan.
March 9, 2020 ARDx Standard Template 37