ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา มนาคม 2562

ผบรโภคปลอดภย ผประกอบการกาวไกล ระบบคมครองสขภาพไทยยงยน

แผนปฏบตราชการประจ าป 2563

ข

สารบญ หนา

ค าน า ก

สารบญ ข

บทท 1 บทน า 1 ความเปนมา 1 วตถประสงคของแผน 3 กรอบแนวคดการจดท าแผน 3 นโยบายและแผนการด าเนนงานส าคญ 3 กรอบความเชอมโยงแผนปฏบตราชการประจ าป พ.ศ. 2563 9

บทท 2 การวเคราะหสถานการณ 12

บทท 3 การประเมนศกยภาพองคกร 86

บทท 4 ทศทางและยทธศาสตร 88 วสยทศน 88 ภารกจตามกฎหมาย/พนธกจยทธศาสตร 88 เปาหมาย/ ตวชวดความส าเรจภายในป พ.ศ. 2579 89 คานยม/ ประเดนยทธศาสตรส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ประเดนยทธศาสตร เปาประสงค ตวชวดประเดนยทธศาสตร และกลยทธ 89

บทท 5 แผนปฏบตราชการ ประจ าป พ.ศ. 2563 99 กรอบวงเงนค าของบประมาณ ประจ าป พ.ศ. 2562 - 2563 จ าแนกตามงบรายจาย 99 เปาหมายการใหบรการหนวยงาน ตวชวด และงบประมาณ ประจ าป 2563 99 แผนงาน ผลผลต กจกรรม ตวชวด และงบประมาณ ประจ าป 2563 101 กรอบวงเงนค าของบประมาณรายจาย ประจ าป พ.ศ. 2563 106

จ าแนกตามแผนงาน ผลผลต กจกรรม และงบรายจาย

บทท 6 การแปลงแผนไปสการปฏบต 119 สรปความสอดคลองของโครงการตามค าของบประมาณ ประจ าป 2563 109

กบยทธศาสตรชาต/ แผนปฏรปประเทศ/ แผนฯ 12/ ยทธศาสตรกระทรวงฯ/ ยทธศาสตร อย./ ภารกจ อย.

แผนทยทธศาสตรส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 132 ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563

บทท 7 การตดตามและประเมนผล 133

ค

สารบญตาราง ตารางท 1 แผนงานการจดตงประชาคมอาเซยนเกยวของกบงาน 22

ของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตารางท 2 ภาพรวมกรอบอตราก าลงของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 56 ตารางท 3 จ านวนต าแหนงขาราชการทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการ 57

ในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 – 2565 จ าแนกตามสายงาน ตารางท 4 จ านวนต าแหนงขาราชการทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการ 57

ในปงบประมาณ พ.ศ. 2566 – 2570 จ าแนกตามสายงาน ตารางท 5 จ านวนต าแหนงขาราชการทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการ 57

ในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 – 2570 จ าแนกตามสายงาน ตารางท 6 จ านวนการสญเสยก าลงคน ในปงบประมาณ พ.ศ. 2556 – 2560 57

จ าแนกตามเหตผล ตารางท 7 จ านวนการสญเสยก าลงคน ในปงบประมาณ พ.ศ. 2556 – 2560 58

จ าแนกตามสายงาน ตารางท 8 ผลการด าเนนงานตามเปาหมายบรการและตวชวดของเอกสารงบประมาณรายจาย 62 ตารางท 9 ผลการด าเนนงานตามผลผลตและตวชวดของเอกสารงบประมาณรายจาย 63 ตารางท 10 ผลการด าเนนงานตามกจกรรมและตวชวดของเอกสารงบประมาณรายจาย 65 ตารางท 11 ผลการด าเนนงานตามตวชวดยทธศาสตร 67 ตารางท 12 ค าสงกระทรวงสาธารณสข เรองเพกถอนทะเบยนต ารบยา 71

สารบญภาพ รปภาพท 1 แผนภมโครงสรางและอตราก าลง ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 47

บทท 1 บทน า

1. ความเปนมา 1.1 รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พทธศกราช 25501 ตราไว ณ วนท 24 สงหาคม

พทธศกราช 2550 เปนปท 62 ในรชกาลปจจบน หมวด 5 แนวนโยบายพนฐานแหงรฐ สวนท 1 บททวไป ไดระบหนาททรฐบาล ดงน

มาตรา 75 บทบญญตในหมวดนเปนเจตจ านงใหรฐด าเนนการตรากฎหมายและก าหนดนโยบายในการบรหารราชการแผนดน

ในการแถลงนโยบายตอรฐสภา คณะรฐมนตรทจะเขาบรหารราชการแผนดนตองชแจงตอรฐสภาใหชดแจงวาจะด าเนนการใด ในระยะเวลาใด เพอบรหารราชการแผนดนใหเปนไปตามแนวนโยบายพนฐานแหงรฐ และตองจดท ารายงานแสดงผลการด าเนนการ รวมทงปญหา และอปสรรคเสนอตอรฐสภาปละหนงครง

มาตรา 76 คณะรฐมนตรตองจดท าแผนการบรหารราชการแผนดน เพอแสดงมาตรการ และรายละเอยดของแนวทางในการปฏบตราชการในแตละปของการบรหารราชการแผนดน ซงจะตองสอดคลองกบแนวนโยบายพนฐานแหงรฐ

ในการบรหารราชการแผนดน คณะรฐมนตรตองจดใหมแผนการตรากฎหมายทจ าเปนตอ การด าเนนการตามนโยบายและแผนการบรหารราชการแผนดน

1.2 พระราชกฤษฎกาวาดวยหลกเกณฑและวธการบรหารกจการบานเมองทด พ.ศ. 25462 ใหไว ณ วนท 9 ตลาคม พ.ศ. 2546 หมวด 3 การบรหารราชการเพอใหเกดผลสมฤทธตอภารกจของรฐไดระบหนาททรฐบาลและสวนราชการตองด าเนนการ ดงน

มาตรา 9 ก าหนดใหการบรหารราชการเพอใหเกดผลสมฤทธตอภารกจของรฐ ใหสวนราชการปฏบต ดงตอไปน

(1) กอนจะด าเนนการตามภารกจใด สวนราชการตองจดท าแผนปฏบตราชการไวเปน การลวงหนา

(2) การก าหนดแผนปฏบตราชการของสวนราชการตาม (1) ตองมรายละเอยดของขนตอนระยะเวลา และงบประมาณทจะตองใชในการด าเนนการของแตละขนตอน เปาหมายของภารกจ ผลสมฤทธของภารกจ และตวชวดความส าเรจของภารกจ

(3) สวนราชการตองจดใหมการตดตามและประเมนผลการปฏบตตามแผนปฏบตราชการ ตามหลกเกณฑและวธการทสวนราชการก าหนดขน ซงตองสอดคลองกบมาตรฐานทส านกงาน ก.พ.ร. ก าหนด

(4) ในกรณทการปฏบตภารกจหรอการปฏบตตามแผนปฏบตราชการเกดผลกระทบตอประชาชน ใหเปนหนาทของสวนราชการทจะตองด าเนนการแกไขหรอบรรเทาผลกระทบนน หรอเปลยนแผนปฏบตราชการใหเหมาะสม

มาตรา 13 ใหคณะรฐมนตรจดใหมแผนการบรหารราชการแผนดนตลอดระยะเวลา การบรหารราชการของคณะรฐมนตร

เมอคณะรฐมนตรไดแถลงนโยบายตอรฐสภาแลว ใหส านกเลขาธการคณะรฐมนตร ส านกเลขาธการนายกรฐมนตร ส านกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต และ

1 รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พทธศกราช 2550 เลม 124 ตอนท 47 ก. ตราไว ณ วนท 24 สงหาคม 2550. 2 พระราชกฤษฎกาวาดวยหลกเกณฑและวธการบรหารกจการบานเมองทด พ.ศ.2546. เลม 120 ตอนท 100 ก. ใหไว ณ วนท 9 ตลาคม

2546.

2

ส านกงบประมาณรวมกนจดท าแผนการบรหารราชการแผนดน เสนอคณะรฐมนตรพจารณาภายในเก าสบวน นบแตวนทคณะรฐมนตรแถลงนโยบายตอรฐสภา

เมอคณะรฐมนตรใหความเหนชอบในแผนการบรหารราชการแผนดนตามวรรคหนงแลว ใหมผลผกพนคณะรฐมนตร รฐมนตร และสวนราชการ ทจะตองด าเนนการจดท าภารกจใหเปนไปตามแผนการบรหารราชการแผนดนนน

มาตรา 14 ในการจดท าแผนการบรหารราชการแผนดนตามมาตรา 13 ใหจดท าเปนแผนสป โดยน านโยบายของรฐบาลทแถลงตอรฐสภามาพจารณาด าเนนการใหสอดคลองกบแนวนโยบายพนฐานแหงรฐตามบทบญญตของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย และแผนพฒนาประเทศดานต าง ๆ ทเกยวของ ทงน อยางนอยจะตองมสาระส าคญเกยวกบการก าหนดเปาหมาย และผลสมฤทธของงาน สวนราชการหรอบคคล ทจะรบผดชอบในแตละภารกจ ประมาณการรายไดและรายจาย และทรพยากรตาง ๆ ทตองใชระยะเวลา การด าเนนการ และการตดตามประเมนผล

มาตรา 16 ใหสวนราชการจดท าแผนปฏบตราชการของสวนราชการนน โดยจดท าเปนแผน สป ซงจะตองสอดคลองกบแผนการบรหารราชการแผนดนตามมาตรา 13

ในแตละปงบประมาณ ใหสวนราชการจดท าแผนปฏบตราชการประจ าป โดยใหระบสาระส าคญเกยวกบนโยบายการปฏบตราชการของสวนราชการ เปาหมายและผลสมฤทธของงาน รวมทงประมาณการรายไดและรายจายและทรพยากรอนทจะตองใช เสนอตอรฐมนตรเพอใหความเหนชอบ

เมอรฐมนตรใหความเหนชอบแผนปฏบตราชการของสวนราชการใดตามวรรคสองแลวใหส านกงบประมาณด าเนนการจดสรรงบประมาณเพอปฏบตงานใหบรรลผลส าเรจในแตละภารกจตามแผนปฏบตราชการดงกลาว

ในกรณทสวนราชการมไดเสนอแผนปฏบตราชการในภารกจใดหรอภารกจใดไมไดรบ ความเหนชอบจากรฐมนตร มใหส านกงบประมาณจดสรรงบประมาณส าหรบภารกจนน

เมอสนปงบประมาณใหสวนราชการจดท ารายงานแสดงผลสมฤทธของแผนปฏบตราชการประจ าปเสนอตอคณะรฐมนตร

มาตรา 17 ในกรณทกฎหมายวาดวยวธการงบประมาณก าหนดใหสวนราชการตองจดท าแผนปฏบตราชการเพอขอรบงบประมาณ ใหส านกงบประมาณ และ ส านกงาน ก.พ.ร. รวมกน ก าหนด แนวทางการจดท าแผนปฏบตราชการตามมาตรา 16 ใหสามารถใชไดกบแผนปฏบตราชการทตองจดท าตามกฎหมายวาดวยวธการงบประมาณ ทงน เพอมใหเพมภาระงานในการจดท าแผนจนเกนสมควร

มาตรา 18 เมอมการก าหนดงบประมาณรายจายประจ าปตามแผนปฏบตราชการ ของสวนราชการใดแลว การโอนงบประมาณจากภารกจหน งตามทก าหนดในแผนปฏบตราชการ ไปด าเนนการอยางอน ซงมผลท าใหภารกจเดมไมบรรลเปาหมายหรอน าไปใชในภารกจใหมทมไดก าหนดในแผนปฏบตราชการ จะกระท าไดตอเมอไดรบอนมตจากคณะรฐมนตรใหปรบแผนปฏบตราชการใหสอดคลองกนแลว

การปรบแผนปฏบตราชการตามวรรคหนงจะกระท าไดเฉพาะในกรณทงานหรอภารกจใด ไมอาจด าเนนการตามวตถประสงคตอไปได หรอหมดความจ าเปนหรอไมเปนประโยชน หรอหากด าเนนการตอไปจะตองเสยคาใชจายเกนความจ าเปน หรอมความจ า เปนอยางอนอนไมอาจหลกเลยงไดทจะตองเปลยนแปลงสาระส าคญของแผนปฏบตราชการ

เมอคณะรฐมนตรมมตอนมตใหปรบแผนปฏบตราชการแลว ใหด าเนนการแกไขแผนการบรหารราชการแผนดนใหสอดคลองกนดวย

ดงนน เพอใหเปนไปตามทกฎหมายทง 2 ฉบบก าหนด ส านกงานคณะกรรมการอาหาร และยาจงไดจดท าแผนปฏบตราชการประจ าป พ.ศ. 2563 ขน

3

2. วตถประสงคของแผน 2.1 เพอใชเปนกรอบแนวทางในการปฏบตงานและจดท าค าของบประมาณรายจายประจ าป

งบประมาณ พ.ศ. 2563 ของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.3 เพอเปนเครองมอในการบรหารจดการองคการใหด าเนนงานบรรลเปาหมายตามยทธศาสตร

ทก าหนดไดอยางมประสทธผล

3. กรอบแนวคดการจดท าแผน ศกษาวเคราะหขอมลบรบททเกยวของ เพอใชเปนขอมลประกอบการก าหนดกรอบแนวคดส าหรบ

การจดท าแผนปฏบตราชการประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563 ของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยมขอมลส าคญทศกษา 1) ยทธศาสตรชาต (พ.ศ. 2561–2580) 2) นโยบายของรฐบาล (พลเอก ประยทธ จนทรโอชา นายกรฐมตร) 3) ทศทางแผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบท 12 (พ.ศ. 2560 – 2564) 4) ยทธศาสตรการจดสรรงบประมาณรายจายประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563 5) แผนยทธศาสตรชาตระยะ 20 ป (ดานสาธารณสข) 6) นโยบายของรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (ศ.คลนคเกยรตคณ น.พ.ปยะสกล สกลสตยาทร) และ 7) ผลการวเคราะหสถานการณภายในและภายนอกองคกร

4. นโยบายและแผนการด าเนนงานส าคญ (ทเกยวของกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา) 4.1 นโยบายของรฐบาล (พลเอกประยทธ จนทรโอชา)3

ตามท นายกรฐมนตรไดแถลงนโยบายของคณะรฐมนตรตอสภานตบญญตแหงชาต เมอวนท 12 กนยายน 2557 โดยไดก าหนดนโยบายไว 11 ดาน เพอใหสอดคลองกบรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย (ฉบบชวคราว) พทธศกราช 2557 มาตรา 19 ทระบใหรฐบาลมหนาทในการบรหารราชการแผนดน ด าเนนการใหมการปฏรปดานตาง ๆ และสงเสรมความสามคคและความสมานฉนทของประชาชนในชาต โดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยามบทบาทหลกในการด าเนนงานตามนโยบายของรฐบาลดงน

ขอ 2 การรกษาความมนคงของรฐและการตางประเทศ - ขอ 2.1 ในระยะเรงดวน รฐบาลใหความส าคญตอการเตรยมความพรอมสประชาคม

การเมองและความมนคงอาเซยนในกจการ ๕ ดาน ไดแก การบรหารจดการชายแดน การสรางความมนคงทางทะเล การแกไขปญหาอาชญากรรมขามชาต การสรางความไววางใจกบประเทศเพอนบาน และการเสรมสรางศกยภาพในการปฏบตการทางทหารรวมกนของอาเซยน โดยเนนความรวมมอเพอปองกน แกไขขอพพาทตาง ๆ และการแกไขปญหาเสนเขตแดนโดยใชกลไก ทงระดบทวภาคและพหภาค ทงจะจดระเบยบการพฒนาตามกรอบประชาคมเศรษฐกจอาเซยน และการบรหารจดการพนทชายแดนทงทางบกและทางทะเล รองรบ การพฒนาเขตเศรษฐกจพเศษตามแนวชายแดน โดยใชระบบเฝาตรวจทมเทคโนโลยทนสมย ก าหนดใหปญหายาเสพตด การคาอาวธ การคามนษย การกระท าอนเปนโจรสลด การกอการรายสากลและอาชญากรรมขามชาต เปนปญหาเฉพาะหนาทตองไดรบการปองกนและแกไข โดยการบงคบใชกฎหมายทเขมงวด และจดการปญหาอน ๆ ทเชอมโยงตอเนองใหเบดเสรจ เชน ปญหาสถานะและสทธของบคคล การปรบปรงระบบการเขาเมอง การจดระเบยบแรงงานตางดาว เปนตน

ขอ 5 การยกระดบคณภาพบรการดานสาธารณสขและสขภาพของประชาชน - ขอ 5.2 พฒนาระบบบรการสขภาพ โดยเนนการปองกนโรคมากกวารอใหปวยแลว

จงมารกษา สรางกลไกมาจดการสขภาพในระดบเขตแทนการกระจกตวอยทสวนกลางปรบระบบการจางงาน การกระจายบคลากรและทรพยากรสาธารณสขใหเหมาะสมกบทองถน และใหภาคเอกชนสามารถมสวนรวม ในการจางบคลากรเพอจดบรการสาธารณสขโดยรฐเปนผก ากบดแล สนบสนนความรวมมอระหวางรฐและเอกชนในการพฒนาระบบบรการทางการแพทยและสาธารณสข โดยสงเสรมการรวมลงทนและการใชทรพยากรและบคลากรรวมกนโดยมขอตกลงทรดกมและเปนประโยชนตอทกฝาย 3 ค าแถลงนโยบายของคณะรฐมนตร (พลเอก ประยทธ จนทรโอชา) นายกรฐมนตร แถลงตอสภานตบญญตแหงชาต วนศกรท 12 กนยายน 2557.

4

ขอ 6 การเพมศกยภาพทางเศรษฐกจของประเทศ - ขอ 6.5 ลดอปสรรคในการสงออกเพอใหเกดความคลองตว เชน ปรบปรงวธการ

ตรวจรบรองมาตรฐานสนคาและมาตรฐานการผลตระดบไรนา เปนตน ใหสะดวกรวดเรวขน ตลอดจน ลดขนตอนของกระบวนการดานธรการและเอกสารอน ๆ ทจะชวยใหระบบการสงสนคาเรวขน พรอมท งแสวงหาตลาดทมศกยภาพเพอขยายฐานการสงออก ซงครอบคลมถงการคาชายแดนทมความส าคญมากขน

- ขอ 6.17 เพมขดความสามารถของผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมใหเขมแขง สามารถแขงขนไดอยางมประสทธภาพ โดยการเพมองคความร ในดานการปรบปรงประสทธภาพของกระบวนการผลต ในการพฒนาผลตภณฑและพฒนาการบรหารจดการภายในองคกรปรบโครงสรางกลไก การสนบสนนและการขบเคลอนวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมใหเปนระบบและมเอกภาพทชดเจน ทงในดานการเขาถงแหลงเงนทนและบรการทางการเงนและการลงทนส าหรบวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม การพฒนาผลตภณฑและบรการ การตลาดและโอกาสในการลงทนในตางประเทศ

ขอ 7 การสงเสรมบทบาทและการใชโอกาสในประชาคมอาเซยน - ขอ 7.1 เรงสงเสรมความเชอมโยงทางเศรษฐกจ การคา การลงทนในภมภาค

อาเซยนและขยายความรวมมอทางเศรษฐกจกบประเทศเพอนบาน โดยใชประโยชนจากโครงขายคมนาคมขนสงและโทรคมนาคมทเชอมโยงระหวางกนของอาเซยน ระบบการออกใบรบรอง/ใบอนญาตผานระบบอเลกทรอนกส การท าธรกรรมอเลกทรอนกสรวมกนในอาเซยน รวมทงการสนบสนนการใชประโยชนจาก ความตกลงทางการคาการลงทนภายใตกรอบความรวมมอในระดบวภาคและพหภาคทมผลใชบงคบแลว เรงขยายการจดท าขอตกลงการยอมรบรวมกนของสนคาดานการตรวจสอบและรบรองมาตรฐาน โดยใหความส าคญตอสนคาทประเทศไทยมศกยภาพสงโดยเฉพาะกลมสนคาอปโภคและบรโภค รวมถง การปรบกฎเกณฑการคาและระบบพธการศลกากรใหสะดวก ลดขนตอนตาง ๆ หรอยกเลกขนตอนบางเรอง และปรบระบบภาษและการอ านวยความสะดวกอน ๆ เพอดงดดใหมการตงส านกงานปฏบตการประจ าภมภาค ทกรงเทพมหานคร เพอพฒนาใหกรงเทพมหานครเปนศนยกลางทางธรกจ การคา การลงทน ของภมภาคไดในทสด

- ขอ 7 .2 พฒนาศกยภาพในการแข งขนของผประกอบการไทยทกระดบ โดยสอดคลองกบขอตกลง ในการเคลอนยายในดานสนคา บรการ การลงทน แรงงานฝมอ และปจจยการผลตตาง ๆ ทเปดเสรมากขน โดยเฉพาะกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมของไทยใหสามารถแขงขนได รวมทง สามารถด าเนนธรกจรวมกบผประกอบการในประเทศสมาชกอาเซยนเพอน าไปสความเชอมโยงกบหวงโซอปทานตลาดโลกได โดยเฉพาะอยางยง ฐานการผลตสนคาหลายชนดและธรกจเกยวเนองทประเทศไทยไดเขาไปลงทนขยายฐานการผลตในประเทศอน ในอาเซยนมาเปนเวลานานแลว ตลอดจนกลมการผลตทผประกอบการของไทยเตรยมทจะขยายฐานการผลตเพมเตมอกหลายชนด ซงชวยใหประเทศไทยมฐาน การผลตสนคาคณภาพหลากหลาย เพอขายในตลาดตาง ๆ ไดมากขน ทงในอาเซยนและในตลาดโลก และเปนการชวยเหลอประเทศเพอนบานในกระบวนการพฒนาอตสาหกรรม

- ขอ 7.6 พฒนาเขตเศรษฐกจพเศษโดยเรมจากการพฒนาดานการคาชายแดน และโครงขายการคมนาคมขนสงบรเวณประตการคาหลกของประเทศเพอรองรบการเชอมโยงกระบวนการผลตและการลงทนขามแดน โดยปรบปรงโครงขายระบบถนน พฒนาระบบ National Single Window (NSW) และสงอ านวยความสะดวกทางการคาและการขนสงสนคาขามแดนอยางตอเนอง โดยในระยะแรก ใหความส าคญกบดานชายแดนทส าคญ 6 ดาน ไดแก ปาดงเบซาร สะเดา อรญประเทศ แมสอด บานคลองลก และบานคลองใหญ ซงจะท าใหระบบขนสงและโลจสตกสสามารถเชอมโยงกบประเทศเพอนบานไดอยาง มประสทธภาพและรองรบปรมาณการเดนทางและการขนสงทคาดวาจะเพมขนจากการเขาสประชาคมเศรษฐกจอาเซยน

5

ขอ ๑๐ การสงเสรมการบรหารราชการแผนดนท มธรรมาภบาลและการปองกน ปราบปรามการทจรตและประพฤตมชอบในภาครฐ

- ขอ 10.3 ยกระดบสมรรถนะของหนวยงานของรฐใหมประสทธภาพ สามารถใหบรการเชงรก ทงในรปแบบการเพมศนยรบเรองราวรองทกขจากประชาชนในตางจงหวด โดยไมตองเดนทางเขามายงสวนกลาง ศนยบรการสาธารณะแบบครบวงจรทครอบคลมการใหบรการหลากหลาย ซงจะจดตงตามทชมชนตาง ๆ เพอใหประชาชนสามารถเดนทางไปตดตอขอรบบรการไดโดยสะดวก การใหบรการถงตวบคคลผานระบบศนยบรการรวม ณ จดเดยว (One Stop Service) และระบบรฐบาลอเลกทรอนกสทสมบรณแบบ พฒนาหนวยงานของรฐใหเปนองคกรแหงการเรยนร มการสรางนวตกรรมในการท างานอยางประหยด มประสทธภาพ และมระบบบรณาการ

ขอ 11 การปรบปรงกฎหมายและกระบวนการยตธรรม - ขอ 11.1 ในระยะเฉพาะหนา จะเรงปรบปรงประมวลกฎหมายหลกของประเทศ

และกฎหมายอน ๆ ทลาสมย ไมเปนธรรม ไมสอดคลองกบความตกลงระหวางประเทศ เปนอปสรรคตอ การบรหารราชการแผนดน การประกอบธรกจหรอไมเออตอศกยภาพในการแขงขนกบตางประเทศ โดยจะใชกลไกของหนวยงานเดมทมอย และระดมผทรงคณวฒมาเปนคณะกรรมการทจะจดตงขนเฉพาะกจเปนผเรงด าเนนการ

4.2 แผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบท 12 (พ.ศ. 2560 - 2564) ยทธศาสตร แนวทางการพฒนา

ยทธศาสตรท 1 การเสรมสรางและพฒนาศกยภาพทนมนษย

3.4 ลดปจจยเสยงดานสขภาพและใหทกภาคสวนค านงถงผลกระทบตอสขภาพ

3.4.1 พฒนาใหคนมความรในการดแลสขภาพและมการคดกรองพฤตกรรมสขภาพดวยตนเองผานชองทางการเรยนรทหลากหลาย จดบรการ ใหค าปรกษาดานสขภาพจตทเขาถงไดงาย และก ากบควบคมการเผยแพร ชดขอมลสขภาพทถกตองตามหลกวชาการ

ยทธศาสตรท 2 การสรางความเปนธรรมและลดความเหลอมล าในสงคม

3.3 การเสรมสรางศกยภาพชมชน การพฒนาเศรษฐกจชมชน และการสรางความเขมแขงการเงนฐานรากตามหลกปรชญาของเศรษฐกจพอเพยง เพอใหชมชนสามารถพงพาตนเองได มสทธในการจดการทน ทดนและทรพยากรภายในชมชน

3.3.3 พฒนาเศรษฐกจชมชน โดยสงเสรมการประกอบอาชพ ของผประกอบการระดบชมชน การสนบสนนศนยฝกอาชพชมชน การสงเสรม การเชอมตอระหวางเครอขายอตสาหกรรม (Cluster) ในพนทกบเศรษฐกจชมชน การสรางความรวมมอกบภาคเอกชนและสถาบนการศกษาในการรวมกนพฒนาความรในเชงทฤษฎและสามารถน าไปประยกตใชในทางปฏบตเพอสรางศกยภาพใหกบชมชนในการประกอบธรกจการสนบสนนการประกอบธรกจแบบวสาหกจเพอสงคม รวมถงการสงเสรมการทองเทยวทองถนและการทองเทยวเชงอนรกษในชมชนทมแหลงทองเทยว

6

ยทธศาสตร แนวทางการพฒนา

ยทธศาสตรท 3 การสรางความเขมแขง ทางเศรษฐกจและแขงขน ไดอยางยงยน

3.2 การเสรมสรางและพฒนาขดความสามารถในการแขงขนของภาค การผลตและบรการ

- ยกระดบการผลตสนคาเกษตรและอาหารเขาสระบบมาตรฐานและสอดคลองกบความตองการของตลาด โดย

- พฒนาระบบมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารใหเปนทยอมรบในระดบสากล

- สงเสรมการผลตสนคาเกษตรและอาหารใหไดคณภาพมาตรฐานและ ความปลอดภย

- พฒนาตอยอดความเขมแขงของอตสาหกรรมทมศกยภาพปจจบน เพอยกระดบไปสอตสาหกรรมทใชเทคโนโลยขนสง

- สงเสรมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) 4.6 โครงการพฒนาคณภาพมาตรฐานสนคาเกษตร

ยทธศาสตรท 6 การบรหารจดการในภาครฐ การปองกนการทจรตประพฤตมชอบและธรรมาภบาลในสงคมไทย

3.1 ปรบปรงโครงสรางหนวยงาน บทบาท ภารกจ และคณภาพบคลากรภาครฐ ใหมความโปรงใส ทนสมย คลองตว มขนาดทเหมาะสม เกดความคมคา 3.3 เพมประสทธภาพและยกระดบการใหบรการสาธารณะใหไดมาตรฐานสากล (ปรบวธการด าเนนการแบบประชารฐ จดใหมกระบวนการและชองทางสอสารกบประชาชนในรปแบบทหลากหลาย การวางระบบสารสนเทศ การใหบรการผานระบบดจทล) 3.4 เพมประสทธภาพการบรหารจดการใหแกองคกรปกครองสวนทองถน 3.5 ปองกนและปราบปรามการทจรตและประพฤตมชอบ 3.6 ปฏรปกฎหมายและกระบวนการยตธรรมใหมความทนสมย เปนธรรม และสอดคลองกบขอบงคบสากลหรอขอตกลงระหวางประเทศ

ยทธศาสตรท 9 การพฒนาภาค เมอง และพนทเศรษฐกจ

3.3 การพฒนาพนทเศรษฐกจ 3.3.2 พนทเศรษฐกจพเศษชายแดน ในพนทเปาหมายเขตพฒนา

เศรษฐกจพเศษชายแดน 10 พนท ไดแก ตาก สระแกว สงขลา หนองคาย นครพนม มกดาหาร ตราด กาญจนบร เชยงราย และนราธวาส โดย

1) สงเสรมและอ านวยความสะดวกการลงทนในพนทเขตพฒนาเศรษฐกจพเศษ จดใหมศนยบรการเบดเสรจทมอ านาจในการอนมต อนญาตแบบเบดเสรจในพนท

ยทธศาสตรท 10 ความรวมมอระหวางประเทศเพอการพฒนา

3.7 การเขารวมเปนภาคความรวมมอระหวางประเทศ ระหวางภมภาค โดยมบทบาททสรางสรรคเพอเปนทางเลอกในการด าเนนนโยบายระหวางประเทศในเวทโลก เพอรกษาสมดลในปฏสมพนธระหวางไทยและมหาอ านาจตาง ๆ ทงในระดบโลกและภมภาค 3.8 สงเสรมความรวมมอกบภมภาคและนานาชาตในการสรางความมนคง ในทกดาน

7

4.3 กรอบยทธศาสตรชาต (พ.ศ. 2561 - 2580) และแผนยทธศาสตรชาต ระยะ 20 ป (ดานสาธารณสข)

ยทธศาสตรชาต (พ.ศ. 2561 - 2580)

แผนยทธศาสตรชาต ระยะ 20 ป (ดานสาธารณสข) ป 2562

ตวชวดทเกยวของกบ อย. ป 2562

ยทธศาสตรชาตท 3 ดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพคน

ยทธศาสตรกระทรวงท 1 : สงเสรมสขภาพ ปองกนโรคและคมครองผบรโภคเปนเลศ(Promotion prevention Protection Excellence) แผนงานท 3 : การปองกน ควบคมโรค และลดปจจยเสยง ดานสขภาพ โครงการคมครองผบรโภค

ดานผลตภณฑสขภาพและบรการสขภาพ

1. รอยละของผลตภณฑสขภาพกลมเสยงทไดรบการตรวจสอบไดมาตรฐานตามเกณฑทก าหนด (รอยละ 80)

ยทธศาสตรกระทรวงท 2 : บรการเปนเลศ (Service Excellence) แผนงานท 6 : การพฒนาระบบบรการสขภาพ (Service plan) โครงการปองกนและควบคม

การดอยาตานจลชพและการใชยาอยางสมเหตสมผล

2. รอยละของโรงพยาบาลทใชยาอยางสมเหตสมผล (RDU) (RDU ขนท 1 :รอยละ 95) (RDU ขนท 2 : รอยละ 20)

4.4 นโยบายของรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (ศ.คลนคเกยรตคณ น.พ.ปยะสกล สกลสตยาทร)4

รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (ศ.คลนกเกยรตคณ น.พ. ปยะสกล สกลสตยาทร) ไดมอบนโยบายกระทรวงสาธารณสข ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2561 ไว 8 ขอ เมอวนท 15 กนยายน 2560 ดงน

ขอ 1 กลไกส าคญในการขบเคลอนระดบพนท คอ คณะกรรมการพฒนาคณภาพชวตระดบอ าเภอ (พชอ.) เนนการสรางการมสวนรวมกบทกภาคสวน คณะกรรมการประกอบดวยนายอ าเภอเปนประธาน/ส านกงานสาธารณสขอ าเภอเปนเลขานการและผวาราชการจงหวดเปนทปรกษา เกดขนทวประเทศ บรณาการงบประมาณกรมกองตาง ๆ เพอประสทธภาพและความคลองตวในการท างาน

ขอ 2 วณโรค เปนปญหาส าคญระดบโลกของไทย โดยเฉพาะผตองขง มอตราปวยสงกวาประชาชนทวไป 10 เทา ตงไวแกปญหาภายใน 20 ป

4

การประชมมอบนโยบายกระทรวงสาธารณสข ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2561 วนท 15 กนยายน 2560 ณ โรงแรมเซนทราศนยราชการ และคอนเวนชนเซนเตอร แจงวฒนะ กรงเทพมหานคร.

8

ขอ 3 คลนกหมอครอบครว PCC ตองขบเคลอนตอไป โดยเปนไปตามรฐธรรมนญ ป 2560 ทใหมแพทยเวชศาสตรครอบครว ดแลประชาชนในสดสวนทเหมาะสม ซงจะมผลดเกดขนทงลดปวย ลดตาย ลดแออด โดยความรวมมอกบราชวทยาลยเวชศาสตรครอบครว

ขอ 4 One day Surgery เรมด าเนนการแลว ประหยดรายจาย อยโรงพยาบาลสนลง ลดภาระงาน ขอ 5 การพฒนาก าลงคน ไดต าแหนงแลวแตตองเอาความรบผดชอบไปดวย ถาไมรบผดชอบ

กอาจตองเอาต าแหนงคน เพราะผน า คอ ปจจยแหงความส าเรจขององคกร และทส าคญคนท างานตองมความสข ขอ 6 Green & Clean Hospital เราท าไดจาก buttom up อาหารทประชาชนปวย

ตองปลอดภย สะอาด ดงทกสวนใหมสวนรวม ขอ 7 โรงพยาบาลประชารฐ ท าใหเปนรปธรรมชดเจน ประโยชนจะเกดขนอยางมหาศาล ขอ 8 การเงนการคลงหนวยบรการ ตองใหความส าคญ ผบรหารตองใสใจ ป 60 วกฤตระดบ 7

ลดลงพอสมควร

4.5 ยทธศาสตรการจดสรรงบประมาณรายจายประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563 ยทธศาสตรการจดสรรงบประมาณรายจายประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563 เพอใหหนวยงาน

ของรฐน าไปใชเปนแนวทางในการก าหนดล าดบความส าคญของภารกจหนวยงาน และใชเปนเครองมอ ในการจดสรรงบประมาณรายจายประจ าปงบประมาณ พ .ศ. 2563 ใหเกดประสทธภาพ ประสทธผลและ เปนการวางรากฐาน เพอรองรบการพฒนาทยงยนของประเทศในระยะยาวตอไปยทธศาสตรการจดสรรงบประมาณรายจายประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563 ไดก าหนดไว 6 ยทธศาสตร มสวนทเกยวของกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา รวม 4 ยทธศาสตร ดงน

1. ยทธศาสตรดานความมนคง 1.1 การเสรมสรางความมนคงของประเทศ

5) แผนงานบรณาการปองกน ปราบปราม และบ าบดรกษาผตดยาเสพตด 2. ยทธศาสตรดานการสรางความสามารถในการแขงขน

2.2 การพฒนาอตสาหกรรมและบรการแหงอนาคต 1) แผนงานบรณาการพฒนาอตสาหกรรมและบรการแหงอนาคต

2.6 การพฒนาเศรษฐกจบนพนฐานผประกอบการยคใหมและวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม 1) แผนงานบรณาการพฒนาผประกอบการ และวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมสสากล

3. ยทธศาสตรดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย 3.4 การเสรมสรางใหคนไทยมสขภาวะทด

1) แผนงานยทธศาสตรเสรมสรางใหคนมสขภาวะทด 3.7 การด าเนนภารกจพนฐานเพอสนบสนนยทธศาสตรดานการพฒนาและเสรมสราง

ศกยภาพทรพยากรมนษย 1) แผนงานพนฐานดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย 2) แผนงานบคลากรภาครฐ

5. ยทธศาสตรดานการสรางการเตบโตบนคณภาพชวตทเปนมตรกบสงแวดลอม 5.1 การสรางการเตบโตอยางยงยนบนคณภาพชวตทเปนมตรกบสงแวดลอม

3) แผนงานบรณาการจดการมลพษและสงแวดลอม

5. กรอบความเชอมโยงแผนปฏบตราชการประจ าป พ.ศ. 2563 รายละเอยดตามภาพท 1

ยทธศาสตรชาต 20 ป ยทธศาสตรท 1 ดานความ

มนคง

ยทธศาสตรท 5 ดานการสรางการเตบโตบนคณภาพชวตทเปนมตร

ตอสงแวดลอม

แผนฯ 12ยทธศาสตรท 5 การเสรมสราง

ความมนคงแหงชาตเพอการพฒนาประเทศสความมงคงและยงยน

ยทธศาสตรท 4 การเตบโตทเปนมตรกบสงแวดลอมเพอการพฒนาอยาง

ยงยน

ยทธศาสตรจดสรรงบประมาณ พ.ศ. 2563

1. ยทธศาสตรดานความมนคง 5. ยทธศาสตรดานการสรางการเตบโตบนคณภาพชวตทเปนมตร

ตอสงแวดลอม

แผนงานตามยทธศาสตรจดสรร

แผนงานบรณาการปองกน ปราบปราม และบ าบดรกษาผตด

ยาเสพตด

แผนงานบรณาการพฒนาอตสาหกรรมและบรการแหงอนาคต

แผนงานบรณาการพฒนาผประกอบการและวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม

สสากล

แผนงานบรณาการการจดการมลพษและสงแวดลอม

แผนงานยทธศาสตรเสรมสรางใหคนมสขภาวะทด

แผนงานบคลากรภาครฐ (ดานการพฒนาและเสรมสราง

ศกยภาพทรพยากรมนษย)

เปาหมายการใหบรการกระทรวง ประชาชนไดรบบรการและ

ปองกนภยสขภาพเพอสนบสนนความมนคงของชาต

ประชาชนไดรบบรการสขภาพ การปองกน ควบคมโรคและภยสขภาพ

ทเปนมตรตอสงแวดลอม

ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข บรการสาธารณสขและปองกน

ภยสขภาพเพอความมนคงของชาตเปนเลศ

บรการสขภาพทเปนมตรตอสงแวดลอมเปนเลศ

บรหารจดการเปนเลศดวยธรรมาภบาล

ยทธศาสตร อย.ยทธศาสตรท 1 พฒนาระบบและ

กลไกการควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพเชงรก และเปน

มาตรฐานสากล (Smart Regulation)

ยทธศาสตรท 2 พฒนาศกยภาพและองคความรใหผบรโภครเทาทนเกยวกบ

ผลตภณฑสขภาพ (Smart Consumer)

ยทธศาสตรท 3 พฒนางานบรการสความเปนเลศและ

ใหผประกอบการมความสามารถในการแขงขน (Smart Service)

ยทธศาสตรท 4 พฒนาและยกระดบองคกรใหมสมรรถนะสง

(Smart Organization)

เปาหมายการใหบรการหนวยงาน

ตวยา เคมภณฑ และสารตงตนทเปน วตถเสพตดไดรบการควบคมใหม

การใชตามวตถประสงค และเปนไปตามกฎหมาย

ผประกอบการมการประกอบการทยงยนมความสามารถในการสรางนวตกรรม และมศกยภาพในการแขงขนในระดบ

สากล

สถานประกอบการผลตอาหารในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) ในกลม Primary GMP ไดรบการสงเสรม

คณภาพมาตรฐานผลตภณฑ

ประชาชนไดรบความปลอดภยจากการใชสารเคม

ประชาชนมสขภาวะทดจากการมระบบผลตภณฑสขภาพทเปนการ

พฒนาอยางยงยน

ผบรโภคไดรบผลตภณฑสขภาพทมคณภาพ ปลอดภย

ผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

ผประกอบการมการประกอบการทยงยน และมศกยภาพในการ

แขงขนในระดบสากล

เพอเปนคาใชจายในการด าเนนการภาครฐ

ตวชวดเปาหมายบรการหนวยงาน

รอยละ 100 ของสถานประกอบการ ทพบการกระท าผด ไดรบการจดการ

จ านวนผลตภณฑสขภาพนวตกรรมไดรบการอนญาต 85 ต ารบ

(ยา 70 เครองมอแพทย 11 อาหาร 4) สสผ. สงรายงาน

รอยละ 80 ของผลตภณฑอาหารทผลตโดยผประกอบการกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) กลมเปาหมายม

มาตรฐานตามเกณฑทก าหนด

อตราการเจบปวยจากการใชสารเคมลดลงจากปทผานมารอยละ 5

1. จ านวนรายการยากลมเปาหมายทสามารถผลตและจ าหนายไดในประเทศ 50 รายการ2. มลคาคาใชจายยาลดลง 3,000 ลานบาทตอป

รอยละ 50 ของผลตภณฑสขภาพกลมเสยงทไมไดมาตรฐานลดลง

รอยละ 83 ของผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑ

สขภาพทถกตอง

1. รอยละ 20 ของมลคาการผลตยามงเปา เมอเทยบกบมลคาการน าเขา2. รอยละ 4 ของมลคาการผลตผลตภณฑสขภาพทเพมขน (ยา อาหาร เครองส าอาง พ.)

รอยละ 100 ของการเบกจายของรายการคาใชจายในการด าเนนการ

ภาครฐ

(1) บรเสพตด (2) บรอตสาหกรรม (3) บร SMEs (4) บร สงแวดลอม (5) ยทธ (6) พฐ (7) พฐ (8) พฐ (9) บค

ยทธศาสตรท 3 พฒนางานบรการสความเปนเลศและใหผประกอบการมความสามารถในการแขงขน (Smart Service)

ยทธศาสตรท 1 พฒนาระบบและกลไกการควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพเชงรก และเปนมาตรฐานสากล (Smart Regulation)

กรอบความเชอมโยงแผนปฏบตราชการประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563ของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ยทธศาสตรท 2 ดานการสรางความสามารถในการแขงขน ยทธศาสตรท 3 ดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย

ยทธศาสตรท 3 การสรางความเขมแขงทางเศรษฐกจและแขงขนไดอยางยงยน

ยทธศาสตรท 1 การเสรมสรางและพฒนาศกยภาพทนมนษย

2. ยทธศาสตรดานการสรางความสามารถในการแขงขน 3. ยทธศาสตรดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย

แผนงานพนฐานดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย

ระบบบรการสขภาพมศกยภาพในการแขงชน ประชาชนทกกลมวยมสขภาพด และเขาถงระบบบรการสขภาพทมมาตรฐาน

บรการทางสขภาพและผลตภณฑสขภาพเปนเลศ ระบบบรการสขภาพและการบรหารจดการเปนเลศ

9

แผนงานตามยทธศาสตรจดสรร

แผนงานบรณาการปองกน ปราบปราม และบ าบดรกษาผตด

ยาเสพตด

แผนงานบรณาการพฒนาอตสาหกรรมและบรการแหงอนาคต

แผนงานบรณาการพฒนาผประกอบการและวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม

สสากล

แผนงานบรณาการการจดการมลพษและสงแวดลอม

แผนงานยทธศาสตรเสรมสรางใหคนมสขภาวะทด

แผนงานบคลากรภาครฐ (ดานการพฒนาและเสรมสราง

ศกยภาพทรพยากรมนษย)แผนงานพนฐานดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย

กลยทธหนวยงาน พฒนาระบบการควบคมตวยาเคมภณฑ และสารตงตน

ทเปนวตถเสพตด

พฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถยกระดบมาตรฐาน มความสามารถในการแขงขนและสามารถสรางนวตกรรม

สงเสรมสนคาและบรการของผประกอบการอาหารในกลมวสาหกจ

ขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) ทเขาขายตามเกณฑ Primary GMP ใหได

คณภาพมาตรฐาน

พฒนาระบบงานวจยเพอพฒนาระบบและสรางนวตกรรมงานคมครองผบรโภค

ดานผลตภณฑสขภาพของประเทศ

สงเสรมความมนคงดานผลตภณฑสขภาพ เพอใหคนไทยมสขภาวะทด

พฒนาระบบการควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพใหมประสทธภาพ

พฒนาผบรโภคใหมศกยภาพ เพอการพงพาตนเองได ในการ

บรโภคผลตภณฑสขภาพ

พฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถยกระดบมาตรฐาน

มความสามารถในการแขงขน

สนบสนนการด าเนนงานดานการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑ

สขภาพ

ผลผลต/ โครงการ โครงการควบคมตวยา เคมภณฑ และสารตงตนทเปนวตถเสพตด

ใหเปนไปตามกฎหมาย

โครงการสงเสรมผประกอบการเพอยกระดบมาตรฐานการ

ประกอบการและความสามารถในการแขงขน

โครงการยกระดบคณภาพของฝากปลอดภยในผลตภณฑอาหารทบรรจในภาชนะ

พรอมจ าหนายส าหรบผประกอบการผลตอาหารขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs)

โครงการการจดการสารเคม โครงการพฒนาระบบผลตภณฑสขภาพเพอความมนคงของประเทศ

ผลตภณฑสขภาพและสถานประกอบการไดรบการก ากบดแลและตรวจสอบใหมมาตรฐานตามเกณฑท

ก าหนด

ผบรโภคไดรบความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพทถกตอง

ผประกอบการไดรบการพฒนาใหมศกยภาพในการประกอบการ

สามารถแขงขนได

รายการคาใชจายบคลากรภาครฐ

ตวชวดผลผลต/ โครงการ

รอยละ 98 ของสถานประกอบการทไดรบอนญาตเกยวกบตวยา

เคมภณฑ และสารตงตนปฏบตถกตองตามกฎหมาย

จ านวนผประกอบการทมศกยภาพสรางนวตกรรมสามารถด าเนนการขออนญาต ขนทะเบยน จดแจง หรอแจงรายละเอยด 22 ราย (ยา 15 พ 5 อาหาร 2) (ยา เครองมอแพทย

ผลตภณฑสมนไพรสงเสรมสขภาพ เชน อาหารและเครองส าอางทระบ

สรรพคณสงเสรมหรอลดปจจยเสยงตอสขภาพ)

รอยละ 100 ของสถานทผลตโดยผประกอบการกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) กลมเปาหมาย

เปนไปตามเกณฑทกฎหมายก าหนด

รอยละ 20 ขององคความรและนวตกรรมมการเผยแพรหรออางอง

1. จ านวนรายการยาทมความจ าเปนทประชาชนเขาถงได 20 รายการ2. จ านวนผประกอบการดานยาทปรบตวไดตามขอตกลงอาเซยน 100 ราย3. จ านวนผปวยดวยโรคตดเชอทางเดนหายใจสวนบน และอจจาระรวงเฉยบพลนในสถานพยาบาลไดรบยาปฏชวนะไมเกนรอยละ 20

1. รอยละ 99.9 ของค าขออนญาตผลตภณฑสขภาพไดรบการพจารณาอนญาตแลวเสรจภายในเวลาทก าหนด2. รอยละ 99.9 ของค าขออนญาตสถานประกอบการไดรบการพจารณาอนญาตแลวเสรจภายในเวลาทก าหนด 3. รอยละ 95 ของผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบไดมาตรฐานตามเกณฑทก าหนด4. รอยละ 99.9 ของฉลากมความถกตองตามเกณฑทก าหนด5. รอยละ 100 ของผลตภณฑสขภาพทตรวจพบวาไมไดรบอนญาตไดรบการจดการใหเปนไปตามกฎหมาย

รอยละ 90 ของผบรโภคเขาถงสอองคความรท อย.

ประชาสมพนธ

รอยละ 75 ของผประกอบการทผลตผลตภณฑสขภาพผานการประเมนหรอรบรองสมรรถนะ

ตามเกณฑทก าหนด

รอยละ 100 ของการเบกจายของรายการคาใชจายในการด าเนนการ

ภาครฐ

6. รอยละ 99.9 ของสถานประกอบการผลตภณฑสขภาพถกตองตามกฎหมาย7. รอยละ 100 ของสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทตรวจพบวาไมไดรบอนญาตไดรบการจดการใหเปนไปตามกฎหมาย 8. รอยละ 80 ของโฆษณาผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบถกตองตามกฎหมาย

กจกรรม ควบคมตวยา เคมภณฑ และสารตงตนทเปนวตถเสพตด

สงเสรมและพฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถผลตผลตภณฑสขภาพนวตกรรมได

พฒนาศกยภาพสถานประกอบการอาหารในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม

(SMEs)

พฒนาการจดการสารเคมอยางครบวงจร พฒนาระบบผลตภณฑสขภาพใหเกดความมนคง

1. พจารณากลนกรองผลตภณฑสขภาพกอนออกสตลาด2. พจารณาตรวจสอบคณภาพมาตรฐานของสถานประกอบการกอนอนญาตใหมการประกอบการ3. ตรวจสอบเฝาระวงคณภาพมาตรฐานความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพใหเปนไปตามกฎหมาย4. ตรวจสอบเฝาระวงคณภาพมาตรฐานความปลอดภยของสถานประกอบการใหเปนไปตามกฎหมาย

1. สงเสรมความรผลตภณฑสขภาพใหแกผบรโภคดวยกลไกการสอสาร2. รณรงคใหผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

พฒนาศกยภาพผประกอบการใหมความสามารถในการแขงขน

คาใชจายบคลากรภาครฐดานการคมครองผบรโภคดาน

ผลตภณฑสขภาพ

(1) บรเสพตด (2) บรอตสาหกรรม (3) บร SMEs (4) บร สงแวดลอม (5) ยทธ (6) พฐ (7) พฐ (8) พฐ (9) บค

10

แผนงานตามยทธศาสตรจดสรร

แผนงานบรณาการปองกน ปราบปราม และบ าบดรกษาผตด

ยาเสพตด

แผนงานบรณาการพฒนาอตสาหกรรมและบรการแหงอนาคต

แผนงานบรณาการพฒนาผประกอบการและวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม

สสากล

แผนงานบรณาการการจดการมลพษและสงแวดลอม

แผนงานยทธศาสตรเสรมสรางใหคนมสขภาวะทด

แผนงานบคลากรภาครฐ (ดานการพฒนาและเสรมสราง

ศกยภาพทรพยากรมนษย)แผนงานพนฐานดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย

ตวชวดกจกรรม จ านวนตวยา เคมภณฑ และสารตงตนทเปนวตถเสพตดไดรบการควบคม

28,000 รายการ

1. รอยละ 80 ของผประกอบการมความพงพอใจตอระบบการใหค าแนะน าและสนบสนนนวตกรรม (สสผ.)2. ระยะเวลาของการอนญาตผลตภณฑสขภาพทวจยและผลตในประเทศ ลดลงรอยละ 30 ตามระยะเวลาทก าหนด เมอเทยบกบคมอประชาชน (สสผ.)3. จ านวนโรงงานผลตวตถดบกลมเปาหมายสามารถพฒนาตามแนวทางมาตรฐานสากล 3 แหง (ยา)

จ านวนสถานประกอบการกลมเปาหมายทไดรบการพฒนาตามเกณฑทกฏหมาย

ก าหนด 60 แหง

1. จ านวนองคความรใหมดานการจดการสารเคม 20 องคความร2. จ านวนงานวจยเกยวกบนวตกรรมทดแทนสารเคม 5 งาน3. จ านวนกฎหมายการจดการสารเคมไดรบการพฒนา 1 ฉบบ

จ านวนระบบผลตภณฑสขภาพทไดรบการพฒนา 1 ระบบ

1. จ านวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ 940,360 รายการ2. จ านวนการพจารณาอนญาตสถาน-ประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ23,380 ราย3. จ านวนผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ 19,010 รายการ4. จ านวนโฆษณาผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ 10,000 รายการ5. จ านวนฉลากผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ 318,940 รายการ6. จ านวนสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ4,630 ราย

1. จ านวน 400 เรอง/ 800 ครงทผลตสอเพอประชาสมพนธ 2. จ านวนโครงการทรณรงคใหผบรโภครบรเกยวกบการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง 4 โครงการ

จ านวนผประกอบการทไดรบการพฒนาความสามารถ 200 ราย

รอยละ 100 ของการเบกจายของรายการคาใชจายในการด าเนนการ

ภาครฐ

หนวยงานทรบผดชอบ กอง ต./ ส านกดานฯ ส านกยา ส านกอาหาร กอง พ. สสผ. ส านกอาหาร กอง ช. (IPCS) ส านกยา ส านกอาหาร

ส านกยา ส านกอาหาร กอง พ. ส านก สว. กอง ต. ส านกดานฯ

กอง คบ. ศรป.

กอง พศ. ส านกยา ส านกอาหาร กอง พ. กลม ส.

สล.

(1) บรเสพตด (2) บรอตสาหกรรม (3) บร SMEs (4) บร สงแวดลอม (5) ยทธ (6) พฐ (7) พฐ (8) พฐ (9) บค

11

บทท 2 การวเคราะหสถานการณ

ในการวางแผนยทธศาสตร สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดวเคราะหบรบทแวดลอมทมผลตอการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ โดยเชอมโยงตงแตทศทางของยทธศาสตรชาต แผนพฒนาประเทศ แผนปฏรปประเทศ นโยบายรฐบาล และแผนระดบกระทรวง รวมถงได ทบทวนสถานการณทงปจจยภายในและภายนอกองคการ สารวจความตองการและความคาดหวงของผรบบรการและผมสวนไดสวนเสย และวเคราะหภารกจของสานกงานคณะกรรมการอาาหารและยา เพอจะไดทราบวาปจจยหรอสภาวะแวดลอมมลกษณะอยางไร มการเปลยนแปลงในลกษณะใด กอใหเกดโอกาสและขอจากดตอองคกรอยางไรบาง โดยใชเครองมอ PEST ในการวเคราะหปจจยภายนอก และ McKinsey 7S ในการวเคราะหปจจยภายในโดยมผลการวเคราะหสรปไดดงน

สถานการณภายนอกทกระทบตอการด าเนนงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

1. การเมองและกฎหมาย (Political law)

1.1 นโยบายรฐบาล5 คาแถลงนโยบายของคณะรฐมนตร พลเอก ประยทธ จนทรโอชา นายกรฐมนตร แถลงตอสภานตบญญตแหงชาต วนศกรท 12 กนยายน 2557 มนโยบายสาคญทเกยวของ คอ

ขอ 2 การรกษาความมนคงของรฐและการตางประเทศ ขอ 2.1 ในระยะเรงดวน รฐบาลใหความสาคญตอการเตรยมความพรอมสประชาคม

การเมองและความมนคงอาเซยนในกจการ ๕ ดาน ไดแก การบรหารจดการชายแดน การสรางความมนคง ทางทะเล การแกไขปญหาอาชญากรรมขามชาต การสรางความไววางใจกบประเทศเพอนบาน และ การเสรมสราง ศกยภาพในการปฏบตการทางทหารรวมกนของอาเซยน โดยเนนความรวมมอเพอปองกน แกไขขอพพาทตาง ๆ และการแกไขปญหาเสนเขตแดนโดยใชกลไก ทงระดบทวภาคและพหภาค ทงจะจดระเบยบการพฒนาตามกรอบประชาคมเศรษฐกจอาเซยน และการบรหารจดการพนทชายแดนทงทางบกและทางทะเล รองรบการพฒนาเขตเศรษฐกจพเศษตามแนวชายแดน โดยใชระบบเฝาตรวจทมเทคโนโลยทนสมย กาหนดใหปญหายาเสพตด การคาอาวธ การคามนษย การกระทาอนเปนโจรสลด การกอการรายสากลและอาชญากรรมขามชาต เปนปญหาเฉพาะหนาทตองไดรบการปองกนและแกไข โดยการบงคบใชกฎหมายทเขมงวด และจดการปญหาอน ๆ ทเชอมโยงตอเนองใหเบดเสรจ เชน ปญหาสถานะและสทธของบคคล การปรบปรงระบบการเขาเมอง การจดระเบยบแรงงานตางดาว เปนตน

ขอ 5 การยกระดบคณภาพบรการดานสาธารณสขและสขภาพของประชาชน ขอ 5.2 พฒนาระบบบรการสขภาพ โดยเนนการปองกนโรคมากกวารอใหปวยแลว จงมา

รกษาสรางกลไกมาจดการสขภาพในระดบเขตแทนการกระจกตวอย ทสวนกลางปรบระบบการจางงาน การกระจายบคลากรและทรพยากรสาธารณสขใหเหมาะสมกบทองถน และใหภาคเอกชนสามารถมสวนรวม ในการจางบคลากรเพอจดบรการสาธารณสขโดยรฐเปนผกากบดแล สนบสนนความรวมมอระหวางรฐและเอกชนในการพฒนาระบบบรการทางการแพทยและสาธารณสข โดยสงเสรมการรวมลงทนและการใชทรพยากรและบคลากรรวมกนโดยมขอตกลงทรดกมและเปนประโยชนตอทกฝาย 5 คาแถลงนโยบายของคณะรฐมนตร (พลเอก ประยทธ จนทรโอชา) นายกรฐมนตร แถลงตอสภานตบญญตแหงชาต วนศกรท 12 กนยายน 2557

13

ขอ 6 การเพมศกยภาพทางเศรษฐกจของประเทศ ขอ 6.5 ลดอปสรรคในการสงออกเพอใหเกดความคลองตว เชน ปรบปรงวธการตรวจ

รบรองมาตรฐานสนคาและมาตรฐานการผลตระดบไรนา เปนตน ใหสะดวกรวดเรวขน ตลอดจนลดขนตอนของกระบวนการดานธรการและเอกสารอนๆ ทจะชวยใหระบบการสงสนคาเรวขน พรอมทงแสวงหาตลาดทมศกยภาพเพอขยายฐานการสงออก ซงครอบคลมถงการคาชายแดนทมความสาคญมากขน

ขอ 6.17 เพมขดความสามารถของผประกอบการวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมใหเขมแขง สามารถแขงขนไดอยางมประสทธภาพ โดยการเพมองคความรในดานการปรบปรงประสทธภาพของกระบวนการผลต ในการพฒนาผลตภณฑและพฒนาการบรหารจดการภายในองคกรปร บโครงสรางกลไก การสนบสนนและการขบเคลอนวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมใหเปนระบบและมเอกภาพทชดเจน ทงในดานการเขาถงแหลงเงนทนและบรการทางการเงนและการลงทนสาหรบวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม การพฒนาผลตภณฑและบรการ การตลาดและโอกาสในการลงทนในตางประเทศ

ขอ 7 การสงเสรมบทบาทและการใชโอกาสในประชาคมอาเซยน ขอ 7.1 เรงสงเสรมความเชอมโยงทางเศรษฐกจ การคา การลงทนในภมภาคอาเซยนและ

ขยายความรวมมอทางเศรษฐกจกบประเทศเพอนบาน โดยใชประโยชนจากโครงขายคมนาคมขนสงและโทรคมนาคมทเชอมโยงระหวางกนของอาเซยน ระบบการออกใบรบรอง/ใบอนญาตผานระบบอเลกทรอนกส การทาธรกรรมอเลกทรอนกสรวมกนในอาเซยน รวมทงการสนบสนนการใชประโยชนจากความตกลงทาง การคาการลงทนภายใตกรอบความรวมมอในระดบทวภาคและพหภาคทมผลใชบงคบแลว เรงขยายการจดทาขอตกลงการยอมรบรวมกนของสนคาดานการตรวจสอบและรบรองมาตรฐาน โดยใหความสาคญตอสนคาทประเทศไทยมศกยภาพสงโดยเฉพาะกลมสนคาอปโภคและบรโภค รวมถง การปรบกฎเกณฑการคาและระบบพธการศลกากรใหสะดวก ลดขนตอนตาง ๆ หรอยกเลกขนตอนบางเรอง และปรบระบบภาษและการอานวย ความสะดวกอน ๆ เพอดงดดใหมการตงสานกงานปฏบตการประจาภมภาคทกรงเทพมหานคร เพอพฒนาใหกรงเทพมหานครเปนศนยกลางทางธรกจ การคา การลงทน ของภมภาคไดในทสด

ขอ 7.2 พฒนาศกยภาพในการแขงขนของผประกอบการไทยทกระดบ โดยสอดคลองกบขอตกลง ในการเคลอนยายในดานสนคา บรการ การลงทน แรงงานฝมอ และปจจยการผลตตาง ๆ ทเปดเสรมากขน โดยเฉพาะกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมของไทยใหสามารถแขงขนได รวมทง สามารถดาเนนธรกจรวมกบผประกอบการในประเทศสมาชกอาเซยน เพอนาไปสความเชอมโยงกบหวงโซอปทานตลาดโลกได โดยเฉพาะอยางยง ฐานการผลตสนคาหลายชนดและธรกจเกยวเนองทประเทศไทยไดเขาไปลงทนขยายฐาน การผลตในประเทศอนในอาเซยนมาเปนเวลานานแลว ตลอดจนกลมการผลตทผประกอบการของไทยเตรยมทจะขยายฐานการผลตเพมเตมอกหลายชนด ซงชวยใหประเทศไทยมฐานการผลตสนคาคณภาพหลากหลาย เพอขายในตลาดตางๆ ไดมากขน ทงในอาเซยนและในตลาดโลก และเปนการชวยเหลอประเทศเพอนบาน ในกระบวนการพฒนาอตสาหกรรม

ขอ 7.6 พฒนาเขตเศรษฐกจพเศษโดยเรมจากการพฒนาดานการคาชายแดนและโครงขายการคมนาคมขนสงบรเวณประตการคาหลกของประเทศเพอรองรบการเชอมโยงกระบวนการผลตและ การลงทนขามแดน โดยปรบปรงโครงขายระบบถนน พฒนาระบบ National Single Window (NSW) และ สงอานวยความสะดวกทางการคาและการขนสงสนคาขามแดนอยางตอเนอง โดยในระยะแรกใหความสาคญกบดานชายแดนทสาคญ 6 ดาน ไดแก ปาดงเบซาร สะเดา อรญประเทศ แมสอด บานคลองลก และบานคลองใหญ ซงจะทาใหระบบขนสงและโลจสตกสสามารถเชอมโยงกบประเทศเพอนบานไดอยางมป ระสทธภาพ และรองรบปรมาณการเดนทางและการขนสงทคาดวาจะเพมขนจากการเขาสประชาคมเศรษฐกจอาเซยน

14

ขอ ๑๐ การสงเสรมการบรหารราชการแผนดนทมธรรมาภบาลและการปองกน ปราบปราม การทจรตและประพฤตมชอบในภาครฐ

ขอ 10.3 ยกระดบสมรรถนะของหนวยงานของรฐใหมประสทธภาพ สามารถใหบรการเชงรก ทงในรปแบบการเพมศนยรบเรองราวรองทกขจากประชาชนในตางจงหวด โดยไมตองเดนทางเขามายงสวนกลาง ศนยบรการสาธารณะแบบครบวงจรทครอบคลมการใหบรการหลากหลาย ซงจะจดตงตามทชมชนตาง ๆ เพอใหประชาชนสามารถเดนทางไปตดตอขอรบบรการไดโดยสะดวก การใหบรการถงตวบคคลผานระบบศนยบรการรวม ณ จดเดยว (One Stop Service) และระบบรฐบาลอเลกทรอนกสทสมบรณแบบพฒนาหนวยงานของรฐใหเปนองคกรแหงการเรยนร มการสรางนวตกรรมในการทางานอยางประหยด มประสทธภาพ และมระบบบรณาการ

ขอ 11 การปรบปรงกฎหมายและกระบวนการยตธรรม ขอ 11.1 ในระยะเฉพาะหนา จะเรงปรบปรงประมวลกฎหมายหลกของประเทศและ

กฎหมายอนๆ ทลาสมย ไมเปนธรรม ไมสอดคลองกบความตกลงระหวางประเทศ เปนอปสรรคตอการบรหารราชการแผนดน การประกอบธรกจหรอไมเออตอศกยภาพในการแขงขนกบตางประเทศ โดยจะใชกลไกของหนวยงานเดมทมอย และระดมผทรงคณวฒมาเปนคณะกรรมการทจะจดตงขนเฉพาะกจเปนผเรงดาเนนการ

1.2 ยทธศาสตรชาต (พ.ศ.2561-2580) ลงราชกจจานเบกษา 13 ตลาคม 2561 ประกอบดวย 6 ยทธศาสตร ไดแก 1) ยทธศาสตรดานความมนคง 2) ยทธศาสตรดานการสรางความสามารถในการแขงขน 3) ยทธศาสตรชาตดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย 4) ยทธศาสตรชาตดานการสรางโอกาสและความเสมอภาคทางสงคม 5) ยทธศาสตรชาตดานการสรางการเตบ โตบนคณภาพชวตทเปนมตรตอสงแวดลอม 6) ยทธศาสตรชาตดานการปรบสมดลและพฒนาระบบการบรหารจดการภาครฐ ซงในสวนทเกยวของกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาม ดงน

1) ยทธศาสตรดานความมนคง ใหความสาคญกบแกไขปญหาความมนคงในปจจบน ซงเปนปญหาเดมทมอยใหหมดไปอยางรวดเรว เชน การแพรระบาดของยาเสพตด รวมถงการเตรยมความพรอมเผชญกบสภาวะไมปกต หรอภยคกคามทกมตทกรปแบบทกระดบ การพฒนาความรวมมอระหวางประเทศใหเปนไปตามหลกการปฏบตสากล กฎหมาย และความตกลงระหวางประเทศ

2) ยทธศาสตรดานการสรางความสามารถในการแขงขน ทใหความสาคญกบ เกษตรปลอดภย สรางความตระหนกแกผผลตและผบรโภค ในเรองความสาคญของมาตรฐานระบบการจดการความปลอดภยของอาหาร ระบบการตรวจรบรองคณภาพมาตรฐาน ระบบตรวจสอบยอนกลบ เพอใหเปนทยอมรบของตลาดทงในและตางประเทศ เกษตรชวภาพ สงเสรมการใชประโยชนจากความหลากหลายทางชวภาพ ในการสรางมลคาเพมของภาคการผลต และสรางความมนคงของประเทศ โดยเฉพาะพชสมนไพร ทประเทศไทยมศกภาพในการผลตและสงออกผลตภณฑจากสมนไพร อตสาหกรรมชวภาพ เพมสดสวนอตสาหกรรมชวภาพทมมลคาเพมสง ไดแก ชวเคมภณฑ วสดชวภาพ อาหารเสรม เวชสาอาง วคซน ชวเภสชภณฑ และสารสกดจากสมนไพร อตสาหกรรมและบรการการแพทยครบวงจร พฒนาอตสาหกรรมและบรการการแพทยครอบคลมการผลตเครองมอ และอปกรณทางการแพทย การผลตเวชภณฑ และครภณฑการแพทย สงเสรมการพฒนาและการใชเทคโนโลยการแพทยใหมๆ เพอเพมคณภาพชวตใหกบคนไทย การนาเทคโนโลยดจทลมาใชในบรการการแพทย เพอยกระดบการใหบรการ และสรางความมนคงใหกบระบบสาธารณสขของไทย สรางและพฒนาเขตเศรษฐกจพเศษ พฒนาเขตพฒนาพเศษภาคตะวนออกใหมความพรอมทางโครงสรางพนฐานทจะทาใหไทยเปนศนยกลางอตสาหกรรมและนวตกรรม ตลอดจนเขตเศรษฐกจพเศษชายแดน ทาการอานวยความสะดวกทางการคาการลงทน รวมทงมมาตรการสนบสนนใหเกดการลงทนในอตสาหกรรมและบรการเปาหมาย ปรบบทบาทและโอกาสเขาถงบรการภาครฐ เพอเพมประสทธภาพในการสงเสรมและพฒนาผประกอบการใหสามารถแขงขนได

15

อยางยงยน โดยเนนการเรมตนธรกจ การขออนญาตตางๆ รวมทงพฒนาภาพมาตรฐานผลตภณฑ ระบบรบรองคณภาพใหมประสทธภาพ

3) ยทธศาสตรชาตดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย ใหมความสาคญกบการเสรมสรางใหคนไทยมสขภาวะทด โดยการสรางความรอบรดานสขภาวะ พฒนาองคความร และสอสารดานสขภาวะทถกตองและเชอถอไดใหแกประชาชน จนเกดเปนทกษะในการจดการสขภาวะของตนเอง เชน การปรบเปลยนพฤตกรรมสขภาพใหมความเหมาะสม การปองกนและควบคมปจจยเสยงทคกคามสขภาวะ การพฒนาระบบบรการสขภาพททนสมยสนบสนนการสรางสขภาวะทด

4) ยทธศาสตรชาตดานการสรางโอกาสและความเสมอภาคทางสงคม ใหมความสาคญกบการแกไขกฎหมายดานการคมครองผบรโภคทไมเปนธรรม ปรบปรงระบบและกลไกในการคมครองผบรโภค สนบสนนการบรโภคอยางยงยน และสงเสรมใหองคกรปกครองสวนทองถนมบทบาทในการคมครองผบรโภคไดอยางเปนรปธรรม สรางความเปนธรรมในการเขาถงบรการสาธารณสข พฒนาระบบหลกประกนสขภาพใหครอบคลมผมรายไดนอยใหไดรบบรการทไมมความเหลอมลาในดานคณภาพ

5) ยทธศาสตรชาตดานการสรางการเตบโตบนคณภาพชวตทเปนมตรตอสงแวดลอม ใหความสาคญกบการจดการมลพษทมผลกระทบตอสงแวดลอม และสารเคมในภาคเกษตรทงระบบใหเปนไปตามมาตรฐานสากล

6) ยทธศาสตรชาตดานการปรบสมดลและพฒนาระบบการบรหารจดการภาครฐ โดยยดประชาชนเปนศนยกลางตอบสนองความตองการ และใหบรการอยางสะดวกรวดเรวโปรงใส ปรบปรงแบบการดาเนนงานใหมลกษณะทเบดเสรจครบวงจร มความรวมมอกบภาคอนๆ เชอมโยงการใหบรการสาธารณะตางๆ ผานการนาเทคโนโลยดจทลมาประยกตใช ถายโอนภารกจและกระจายอานาจในระดบทเหมาะสม เพอใหชมชนและทองถนเขมแขง พฒนาองคกรใหทนสมย ทนตอการเปลยนแปลง และมขดสมรรถนะสง บคลากรเปนคนดและเกง ยดหลกคณธรรมจรยธรรม และเปนมออาชพ บรหารกาลงคนทมความคลองตว ยดระบบคณธรรม มการพฒนาตามเสนทางความกาวหนาในอาชพ องคกรมความโปรงใสปลอดการทจรตและประพฤตมชอบ กฎหมายมความสอดคลองเหมาะสมกบบรบทตางๆ และมเทาทจาเปน

1.3 นโยบายของกระทรวงสาธารณสข6 นโยบายรฐมนตรกระทรวงสาธารณสข รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข (ศ.คลนกเกยรตคณ น.พ. ปยะสกล สกลสตยาทร) ไดมอบ

นโยบายกระทรวงสาธารณสข ประจาปงบประมาณ พ.ศ. 2561 ไว 8 ขอ เมอวนท 15 กนยายน 2560 ดงน ขอ 1 กลไกสาคญในการขบเคลอนระดบพนท คอ คณะกรรมการพฒนาคณภาพชวตระดบอาเภอ

(พชอ.) เนนการสรางการมสวนรวมกบทกภาคสวน คณะกรรมการประกอบดวยนายอาเภอเปนประธาน/สานกงานสาธารณสขอาเภอเปนเลขานการและผวาราชการจงหวด เปนทปรกษา เกดขนทวประเทศ บรณาการงบประมาณกรมกองตาง ๆ เพอประสทธภาพและความคลองตวในการทางาน

ขอ 2 วณโรค เปนปญหาสาคญระดบโลกของไทย โดยเฉพาะผตองขง มอตราปวยสงกวาประชาชนทวไป 10 เทา ตงไวแกปญหาภายใน 20 ป

ขอ 3 คลนกหมอครอบครว PCC ตองขบเคลอนตอไป โดยเปนไปตามรฐธรรมนญ ป 2560 ทใหมแพทยเวชศาสตรครอบครว ดแลประชาชนในสดสวนทเหมาะสม ซงจะมผลด เกดขนทงลดปวย ลดตาย ลดแออด โดยความรวมมอกบราชวทยาลยแพทยเวชศาสตรครอบครว

ขอ 4 One day Surgery เรมดาเนนการแลว ประหยดรายจาย อยโรงพยาบาลสนลง ลดภาระงาน ขอ 5 การพฒนากาลงคน ไดตาแหนงแลวแตตองเอาความรบผดชอบไปดวย ถาไมรบผดชอบกอาจ

ตองเอาตาแหนงคน เพราะผนา คอ ปจจยแหงความสาเรจขององคกร และทสาคญคนทางานตองมความสข

6 http://bps.moph.go.th/new_bps/sites/default/files/value%20based%20health%20care%20v1.pdf

16

ขอ 6 Green & Clean Hospital เราทาไดจาก buttom up อาหารทประชาชนปวย ตองปลอดภย สะอาด ดงทกสวนใหมสวนรวม

ขอ 7 โรงพยาบาลประชารฐ ทาใหเปนรปธรรมชดเจน ประโยชนจะเกดขนอยางมหาศาล ขอ 8 การเงนการคลงหนวยบรการ ตองใหความสาคญ ผบรหารตองใสใจ ป 60วกฤตระดบ 7 ลดลงพอสมควร นโยบายปลดกระทรวงสาธารณสข (นายแพทยสขม กาญจนพมาย) ใหไว ณ วนท 1 ตลาคม 25617

1. รวมกนดาเนนงานโครงการจตอาสา ทาความดดวยหวใจ โครงการพระราชดารโครงการเฉลมพระเกยรต และโครงการทเกยวเนองกบพระบรมวงศานวงศทกพระองค พรอมทงตดตามการดาเนนงานอยางตอเนอง

2. พฒนาระบบสขภาพปฐมภมคนไทยทกคนมทมหมอประจาครอบครว ใหการรกษาโรคพนฐาน ใหคาปรกษาปองกนโรค สงเสรมสขภาพ ดแลทงทบาน ทคลนกหรอหนวยบรการ และจดการเรอง การสงตอเมอจาเปนอยางเปนระบบ พฒนาหนวยบรการสขภาพปฐมภมใกลบาน รพ.สต. และโรงพยาบาลชมชนใหสะอาด นาอย ไดมาตรฐาน ปลอดภย ประชาชนมสวนรวมในการสนบสนนอยางใกลชด ใหเกดความรสกเปน “โรงพยาบาลของเรา” โดยไมเนนการประกวดเพอแขงขนกนลารางวล แตมงเนนการพฒนาใหไดมาตรฐานไปดวยกน มการประสานงานเปนเครอขาย พชวยนอง เพอนชวยเพอน โรงพยาบาลขนาดใหญชวยเหลอโรงพยาบาลขนาดเลก โรงพยาบาลชมชน ชวยเหลอโรงพยาบาลสงเสรมสขภาพตาบล

3. เจบปวยฉกเฉนไดรบการรกษาอยางทนทวงทเขาถงโรงพยาบาลทใกลทสดใน 6 โรคทสาคญ คอ โรคหลอดเลอดหวใจ หลอดเลอดสมอง ภาวะตดเชอในกระแสเลอด การบาดเจบทางสมอง ภาวะชอค ทกประเภทและทารกแรกเกด พฒนาการรกษาพยาบาลระดบทตยภมและตตยภมขนสง ตาม service plan สาขาตางๆ โดยการประสานความรวมมอกบโรงพยาบาลในสงกดกรมการแพทย และโรงพยาบาลในมหาวทยาลยแตละภมภาค ถายทอดเทคโนโลย องคความรทางวชาการซงกนและกน

4. เมอประเทศเขาสสงคมผสงอาย ตองใหผสงอายไดรบการดแลรกษาโรคประจาตว สงเสรมสขภาพ ปองกนโรค ผสงอายตดบานตดเตยงมคนดแลในครอบครวและชมชนและเมอเขาโรงพยาบาลกควรไดรบการดแลตามชองทางทเหมาะสม สงเสรมสนบสนนใหการดาเนนงานของชมรมมความเขมแขง และจดการใหมโรงเรยนผสงอายในทกพนท เพอใหเกดการเรยนรการดแลสขภาพดวยตนเองได

5. ประชาชนไดรบความคมครองจากสารพษททาลายสขภาพ มชองทางสอสารขอมลอยางถกตอง ตามหลกวชาการผาน สอสาธารณะ และสอสงคมออนไลนสนบสนนใหเกดการแกปญหาสงแวดลอม อยางเปนระบบเปนแบบอยางทดในสงคมเชนการยกเลกถงพลาสตกใสยา การยกเลกใชโฟมบรรจอาหาร มาใชในโรงพยาบาล การสงเสรมใหบคลากรในกระทรวงสาธารณสขและผใชบรการใชบรรจภณ ฑ ทเปนมตรกบสงแวดลอม และสนบสนนสงเสรมการใชพลงงานสะอาด พลงงานแสงอาทตย (Solar Cell) ผลตกระแสไฟฟาในโรงพยาบาลเพอลดตนทนการจดบรการในระยะยาวใหเหนอยางเปนรปธรรม

6. ทาใหคนไทยเปนเจาของโรงพยาบาล เขาไปมสวนบรหารโรงพยาบาลรวมกนสนบสนนใหขอเสนอแนะในการพฒนา กระจายอานาจใหหนวยงานในพนทมอสระในการบรหารมากขนเพอตอบสนอง ความตองการของประชาชนในพนท อยางทนทวงท โดยเนนการบรหารแบบมสวนรวมเปนทมภายใต คณะกรรมการบรหารโรงพยาบาล และคณะกรรมการบรหารเครอขายสขภาพในแตละพนท

7https://www.ayo.moph.go.th/main/file_upload/subblocks/%E0%B8%99%E0%B9%82%E0%B8%A2%E0%B8%9A%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%9A%E0%B8%A3%E0%B8%B4%E0%B8%AB%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%87%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%81%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%97%E0%B8%A3%E0%B8%A7%E0%B8%87%E0%B8%AA%E0%B8%B2%E0%B8%98%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%93%E0%B8%AA%E0%B8%B8%E0%B8%82.pdf

17

7. จะผลกดนใหมระบบหลกประกนของชาวตางชาตทกคนทเขามาบนแผนดนไทยมหลกประกนสขภาพ คนตางชาตทมาทางาน หรอนกทองเทยวไดรบการคมครองโดยใหมการซอประกนของรฐได เพอลดภาระคาใชจายของโรงพยาบาลตางๆ

8. จะรวมมอกบภาคประชาชนในการพฒนาระบบหลกประกนสขภาพ เพอเพมประสทธภาพของระบบ หลกประกนสขภาพแหงชาต โดยใชหลกคนดชวยคนปวย คนรวยชวยคนจน ทาใหกองทนหลกประกน มงบประมาณทเพยงพอและยงยนโดยไมเปนปญหาตอการเขาถงบรการของประชาชน

9. สงเสรมการพฒนาคณภาพชวตประชาชนโดยเครอขายคณะกรรมการพฒนาคณภาพชวตระดบอาเภอ และตาบล ใหครอบคลมเชอมโยงทกพนท ประสานการดาเนนงานแกปญหาสขภาพประชาชน ทกกลมวย ปญหาสขภาพจต โรคซมเศรา ปญหายาเสพตด ผานเครอขายคณะกรรมการพฒนาคณภาพชวตระดบอาเภอและตาบล

10. พฒนาระบบการใชยาอยางสมเหตสมผล การควบคมปองกนวณโรค การเฝาระวงโรคระบาด การคมครอง ผบรโภค การควบคมมาตรฐานทางหองปฏบตการ สงเสรมแพทยแผนไทย การปฏรปกาลงคนดานสขภาพ การปฏรปเทคโนโลยดานสขภาพ ใหมประสทธภาพ เกดผลสมฤทธ รวดเรว มากยงขน

11. สนบสนน สงเสรม สรางขวญกาลงใจในการทางานใหกบบคลากรในทกระดบโดยเฉพาะผทสมผสกบผปวยโดยตรง เพอใหเกดความภาคภมใจในการทางานดแลรบใชประชาชน ดวยความซอสตย สจรต มศกดศรในวชาชพ ใหเกดการประสานความรวมมอระหวางวชาชพเพอประโยชนสข ของประชาชนตลอดจนการสรางขวญกาลงใจและเสรมพลงใหกบพนองอาสาสมครสาธารณสข ทางานเพอพนองประชาชนในพนทไดอยางเตมท

1.4 ความคาดหวงจากภาคการเมอง หวขอเรอง : รฐบาลคาดหวงใหงานพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพมประสทธภาพและรวดเรว ชวงระยะเวลาทผานมา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนหนวยงานทรฐบาลคาดหวง

ในฐานะหนวยงานตวอยางในการเพมประสทธภาพในการทางาน โดยเฉพาะการออกใบอนญาตผลตภณฑสขภาพ โดยนายกรฐมนตรไดออกคาสง คสช.ท 77/2559 มาชวยใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดเครองมอในการเพมประสทธภาพการทางานตามเปาหมายของรฐบาล ทาให สามารถเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพไดเปนอยางด สามารถพจารณางานคางไดจนหมด และใหบรการไดอยางรวดเรวขน งานใหมๆ ทเขามากอนมตไดตามคมอประชาชน ซงถอเปนผลการดาเนนงานทชดเจน รองรบยทธศาสตรชาตดานการสรางความสามารถในการแขงขน

1.4 การเปลยนแปลงกฎหมายภายนอกทกระทบตอการด าเนนงาน

1) ผลตภณฑยา8, 9, 10 หวขอเรอง : การเปลยนแปลงกฎหมายภายนอกทกระทบตอการดาเนนงานของ อย.

ประกาศกระทรวงพาณชย เรอง การนายา เภสชเคมภณฑ เกลอของเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เขามาในราชอาณาจกร พ.ศ. 2545 ปจจบนสานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา รบผดชอบในเรองการรบรอง/ใหความเหนชอบการนาหรอสงสนคาตามประกาศกระทรวงพาณชย ซงกระบวนการคอตรวจสอบเอกสารสาหรบยนคาขอการขอหนงสอรบรอง/ใหความเหนชอบการนาหรอสงสนคาตาม ประกาศกระทรวงพาณชยตามแบบตรวจสอบการยนเอกสารดวยตนเองสาหรบคาขอการขอหนงสอ รบรอง/ใหความเหนชอบการนาหรอสงสนคาตามประกาศกระทรวงพาณชยใหครบถวนถกตองตาม ระเบยบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาวาดวยการออกหนงสอรบรองการนาหรอสงสนคาตามประกาศกระทรวงพาณชยเขามาในราชอาณาจกรพ.ศ. ๒๕๔๗ โดย

8 https://www.matichon.co.th/news-monitor/news_1209126 9 http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Shared%20Documents/New/20171106-PharChem.pdf 10 http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/VET-02.aspx

18

- คาขอหนงสอรบรอง การนาหรอสง เภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เขามาในราชอาณาจกร ใหใชแบบ ช.ว. - คาขอหนงสอรบรอง การนาหรอสง ยาสาเรจรปสาหรบมนษย ใหใชแบบ ช.ม. - คาขอหนงสอรบรอง การนาหรอสงยาสาเรจรปสาหรบสตว ใหใชแบบ ช.ส. ทายระเบยบ ซงกระบวนการทงหมด คอ การรบรอง/ใหความเหนชอบการนาหรอสงสนคาตามประกาศกระทรวงพาณชยทสานกยารบผดชอบ แตแนวโนมในอนาคตกระทรวงพาณชยจะถายโอนภารกจมายงสานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาในเรองการอนญาตเรองดงกลาวดวย

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข ทงนถามกฎหมายเกยวกบเรองดงกลาวประกาศออกมาเปนทางการ ทางสานกยาไดนาเทคโนโลยเขามาชวยในกระบวนการรบคาขอ โดยผประกอบการสามารถยนคาขอดงกลาวผานทางระบบอเลกทรอนกสซงสามารถอนมตโดยระบบแบบออโต นอกจากนยงไดจดทารายละเอยดของกฎหมาย คมอ ขนตอน เอกสารหลกฐานทเกยวของ จดประชมชแจงและอบรมผประกอบการเกยวกบการใชงานระบบ เพออานวยความสะดวกใหแกผประกอบการไดปฏบตตามอยางถกตอง

2. ผลตภณฑอาหาร11

หวขอเรอง : สานกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาตรบภารกจการตรวจสอบการนาเขาสนคาอาหารจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และขอใหกระทรวงสาธารณสขแจงรายชอผแทนเขารวมในคณะกรรมการพจารณาผลการถายโอนภารกจการตรวจสอบสนคาอาหารนาเขา

1. การพจารณาของคณะอนกรรมการพจารณาศกษาผลผลตทางการเกษตร ในคณะกรรมาธการการเกษตรและสหกรณ สภานตบญญตแหงชาต เพอพจารณาตดตามความคบหนาการแกไขกฎหมายเพอเพมประสทธภาพการตรวจสอบการนาเขา-สงออกสนคาเกษตรและอาหาร (พระราชบญญตมาตรฐานสนคาเกษตร พ.ศ.๒๕๕๑ และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.๒๕๒๒) ในวนพธท ๑๓ มถนายน ๒๕๖๑ทประชมพจารณาเหนปญหาการกากบดแลสนคานาเขาผลตภณฑคาบเกยวอาหารกบยาตองใชบคลากรกระทรวงสาธารณสขทดแลพระราชบญญตตางๆ วนจฉยความถกตอง ปลอดภย ณ ดานนาเขา และปญหาการประสานขอมลการนาเขาระหวางกระทรวง จากเหตการณจรง (อาหารปนเปอนกมมนตรงส) ดงนนจงเหนวากระทรวงสาธารณสขและกระทรวงเกษตรและสหกรณควรหารอในรายละเอยดใหชดเจนโดยไมตองแกไขพระราชบญญตนโดยใชกลไกการถายโอนภารกจการด าเนนงานภายใตกฎหมายทม

2. เพอใหเปนไปตาม รายงานการพจารณาศกษา แนวทางการเพมประสทธภาพการตรวจสอบการนาเขา – สงออกสนคาเกษตรและอาหาร ของคณะกรรมาธการการเกษตรและสหกรณ ตองประเมนผลการถายโอนภารกจการตรวจสอบสนคาอาหารนาเขาของกระทรวงเกษตรและสหกรณกอนการถายโอนภารกจเพมเตม

ขอเสนอแนวทางการพฒนาหรอแกไข 1. เสนอชอผแทนเขารวมในคณะกรรมการพจารณาผลการถายโอนภารกจการตรวจสอบสนคา

อาหารนาเขา เพอกาหนดหลกเกณฑ และประเมนผลการถายโอนภารกจเตรยมทาทหรอขอเสนอเกยวกบแนวทางการเพมประสทธภาพการตรวจสอบการนาเขา – สงออกสนคาเกษตรและอาหาร โดยการบรณาการการทางานรวมกน แทนการแกไขกฎหมาย

2. เตรยมทาท และขอมลเกยวกบการถายโอนภารกจการตรวจสอบสนคาอาหารนาเขา รวมทงสถานการณความไมปลอดภยของสนคาอาหารนาเขาพกดอน

11 รายงานการพจารณาศกษา แนวทางการเพมประสทธภาพการตรวจสอบการนาเขา – สงออกสนคาเกษตรและอาหาร ของคณะกรรมาธการการเกษตรและสหกรณ

19

3. ผลตภณฑเครองมอแพทย12 หวขอเรอง : แกไขพระราชบญญตเครองมอแพทย เพอใหมาตรการควบคมดแลเครองมอแพทย

สอดคลองตามขอตกลงอาเซยนวาดวยบทบญญตเครองมอแพทย (AMDD) ตามทประเทศไทยไดลงนามใน ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ซงเปนความ

ตกลงดานเครองมอแพทย (ผลต นาเขา ขายและโฆษณา) ของกลมประเทศอาเซยน 10 ประเทศ ใน พ.ศ.2557 เพอพฒนามาตรการกากบดแลเครองมอแพทยใหมมาตรฐานทดเทยมและสอดคลองกน ทาใหกองควบคมเครองมอแพทยตองเปลยนแปลงการกากบดแลเครองมอแพทยในประเทศไทยใหสอดคลองกบขอตกลงดงกลาว โดยการกาหนดเครองมอแพทยตามระดบความเสยงทอาจกอใหเกดอนตรายหรอผลกระทบตอการสาธารณสข (AMDD: Annex 2, Annex 3, Annex 4) ปรบลดมาตรการควบคมการสงออกเครองมอแพทย ตลอดจนแกไขเพมเตมบทบญญตทเกยวของ บทกาหนดโทษ และอตราคาธรรมเนยมใหเหมาะสม ทงน เพอเปนการรองรบการเขาสประชาคมเศรษฐกจอาเซยน และเพมการอานวยความสะดวกใหกบการดาเนนกจการเครองมอแพทยยงขน จงจาเปนตองเปลยนแปลงพระราชบญญตน

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. กองควบคมเครองมอแพทยไดปรบปรงแกไขพระราชบญญตเครองมอแพทย ใหสอดคลองกบขอตกลงอาเซยนวาดวยบทบญญตเครองมอแพทย (AMDD) เพออานวยความสะดวกทางการคาภายในและระหวางประเทศ โดยมสาระสาคญเพมเตมจากพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ เชน บทนยาม การกาหนดกลมเครองมอแพทยหรอแบงเครองมอแพทยตามระดบความเสยง เพมมาตรการควบคมการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย เปนตน เพอใหกระบวนงานตางๆ สามารถดาเนนไปไดอยางราบรน มประสทธภาพและสอดคลองกบขอตกลงอาเซยนวาดวยบทบญญตเครองมอแพทย (AMDD) และนอกจากนนเพมประสทธภาพ การคมครองผบรโภค 2. สรางความรความเขาใจกบผทเกยวของ เชน หนวยงานภาครฐ ภาคเอกชน ผประกอบการเครองมอแพทย เกยวกบการแกไขพระราชบญญตเครองมอแพทย

4. ผลตภณฑเครองส าอาง13 หวขอเรอง : ผลกระทบจากกฎหมายภายนอกประเทศ เชน ASEAN COSMETIC DIRECTIVE

และผลกระทบจากกฎหมายภายในประเทศ เชน พระราชบญญตการอานวยความสะดวกในการพจารณาอนญาตของทางราชการ พ.ศ. ๒๕๕๘

ปจจบนอย.ไดดาเนนการใหเปนไปตามขอตกลงทจะปรบกฎระเบยบดานเครองสาอางใหสอดคลองกนในกลมประเทศสมาชกอาเซยน แตกตองยดพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. ๒๕๕๘ เปนหลก รวมทงปรบหลกเกณฑ วธการใหบรการเกยวกบการยนคาขอดานเครองสาอางใหสอดคลองกบพระราชบญญตการอานวยความสะดวกฯ เชน จดทาคมอประชาชน

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข อย.ดาเนนการคมครองผบรโภคใหไดรบความปลอดภยจากการใชเครองสาอาง โดยมการทบทวน

และปรบปรงกฎระเบยบใหเปนสากล

12 กลมกาหนดมาตรฐาน กองควบคมเครองมอแพทย สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา 13 กลมพฒนาระบบเครองสาอาง สานกควบคมเครองสาอางและวตถอนตราย สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

20

5. หวขอเรอง : การออกกฎหมาย กฎ ระเบยบของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะตองจดใหมการรบฟงความคดเหนของผเกยวของ วเคราะหผลกระทบทอาจเกดขนจากการออกกฎ ระเบยบอยางรอบดานและเปนระบบ14, 15

กลมกฎหมายอาหารและยาในฐานะเปนหนวยงานหลกทรบผดชอบงานดานกฎหมายของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา มภารกจในการพฒนาและยกรางกฎหมาย การเปรยบเทยบปรบ การรองทกขดาเนนการทางคด การใหความเหนทางกฎหมาย การตรวจสอบนตกรรมสญญา การบงคบใชและเผยแพรประชาสมพนธขอกฎหมาย ไดเลงเหนความสาคญของหลกการจดทารางกฎหมายและการประเมนผลสมฤทธของกฎหมาย และการประเมนผลกระทบของการออกกฎหมาย กฎ ระเบยบ (Regulatory Impact Analysis : RIA) ซงเปนกระบวนการประเมนผลทอาจจะเกดขนกอนทจะออกกฎหมาย กฎ หรอระเบยบใดๆ ซงจะตองจดใหมการรบฟงความคดเหนของผเกยวของ วเคราะหผลกระทบทอาจเกดขนจากการออกกฎ ระเบยบอยางรอบดานและเปนระบบ เพอนามาประกอบการพจารณาในกระบวนการออกกฎหมาย กฎ ระเบยบในทกขนตอน ซงหลกการดงกลาวสอดคลองกบหลกการตาม มาตรา 77 ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยพทธศกราช 2560 อนจะนาไปสการออกกฎหมายเพยงเทาทจาเปน และมประสทธภาพในการบงคบใชตอไป แนวโนมในอนาคตหากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา นาหลกการดงกลาวมาใชจะสามารถลดการออกกฎหมาย กฎ ระเบยบทไมมความจาเปน และไมสอดคลองกบสภาพการณลงได ซงจะทาการออกกฎหมาย กฎ ระเบยบ ของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตรงกบวตถประสงค สามารถชวยลดผลกระทบทอาจเกดขน และเกดความคมคาในทางปฏบตอยางแทจรง

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข จดใหมหลกเกณฑและแบบการตรวจสอบความจาเปนในการตรากฎหมายทชดเจน และตองดาเนนการตรวจสอบความจาเปนในการตรากฎหมาย โดยละเอยดทกครงทจะเสนอกฎหมาย

2. เศรษฐกจ (Economic)

2.1 นโยบาย Thailand 4.016, 17, 18

หวขอเรอง : อย. 4.0 เนนการเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ และนาเทคโนโลยมาสนบสนนการดาเนนงานใหมประสทธภาพยงขน

นโยบาย Thailand 4.0 เปนโมเดลการพฒนาเศรษฐกจของรฐบาลทตองการปรบเปลยนโครงสรางเศรษฐกจไปสเศรษฐกจทขบเคลอนดวยนวตกรรม เพอปรบทศทางการพฒนาประเทศใหสามารถรบมอกบโอกาสและภยคกคามแบบใหมๆ ทเปลยนแปลงอยางรวดเรวในศตวรรษท 21

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาคอหนงในหนวยงานนารองทจะขบเคลอนประเทศส 4.0 ตามนโยบายของรฐบาล ซงจะปลดลอกระบบราชการแบบเดม ดวยการลดขนตอนการขนทะเบยนกบผลตภณฑทมความเสยงนอย เพอใหเกดการแขงขนทางธรกจและเพมทางเลอกใหผบรโภค ขณะเดยวกนกเพมความเขมขน ในการตรวจสอบผลตภณฑสขภาพในทองตลาดทไมมคณภาพ โดยใชคาสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาต ท 77/2559 เรอง การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ เปนเครองมอสาคญในการพฒนากลไกการพจารณาอนญาตใหมความรวดเรวและมประสทธภาพมากยงขน นอกจากน ตองปฏรประบบเฝาระวงผลตภณฑสขภาพเชงรกและระบบสอสารทเขาถงประชาชน

14 หลกการประเมนผลกระทบของการออกกฎ ระเบยบ (Regulatory Impact Analysis : RIA) 15 มาตรา 77 ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยพทธศกราช 2560 16 ประยทธ “ลยพฒนาประเทศสยคไทยแลนด 4.0”

17 ดร.สวทย เมษนทรย “ประเทศไทย 4.0” สรางเศรษฐกจใหม. 18 บทสมภาษณรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา (นายพลลาภ ฉนทวจตรวงศ) ตอผแทนนตยสาร Green Life Plus. 2560.

21

ขอเสนอแนวทางพฒนา เพอสนองตอนโยบายประเทศไทย 4.0 อย. ตองเรงปรบปรง 2 สวนทสาคญ ไดแก 1. โครงสรางองคกรและบคลากร โดยตองปรบตวใหเกดความยดหยนและความคลองตว

ในการบรหารงาน บคลากร และงบประมาณ เชน พฒนาบคลากรตาม Competency ทกาหนด เปดโอกาสใหการศกษาตอในระดบปรญญาโท/เอก ทงในประเทศและตางประเทศในสาขาคกรตองการ และกาหนดใหม การหมนเวยนงานเพอใหเกดความรอบรรอบดาน และการวางตวผสบทอดตาแหนงในระดบบรหารเพอใหเปนผบรหารทดในอนาคต

2. พฒนาระบบงานใหทนสมย โดยดาเนนการ 1) Smart Regulation พฒนากฎหมายใหทนตอสถานการณและสอดคลองสากล 2) Smart Consumer สรางศกยภาพผบรโภคใหรเทาทนสอ (Media Literacy) และรอบรดานผลตภณฑสขภาพ (Health Literacy) 3) Smart Entrepreneur การนาระบบอเลกทรอนกสมาใช ในกระบวนการพจารณาอนญาตดวยการยนผานระบบ E-submission ใหครอบคลมผลตภณฑสขภาพทง 6 กลม และ 4) Smart Information จดทาระบบเพอเชอมโยงขอมลดานผลตภณฑสขภาพ ใหทนสมย เขาถงงาย

2.2 ความรวมมอระหวางประเทศและความเชอมโยงเพอการพฒนา 19, 20, 21

หวขอเรอง : ความรวมมอระหวางประเทศทางดานเศรษฐกจเปนกระบวนการทสามารถเพมการขยายตวทางเศรษฐกจการคา ชวยขยายโอกาสในการแขงขนตอผประกอบการ อยางไรกตามการไหลเวยนปรมาณสนคาทมากขนอาจสงผลใหพบปญหาคณภาพความปลอดภยผลตภณฑสขภาพ ซงสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจาเปนตองปรบตวเพอเตรยมพรอมตอการเปลยนแปลงทจะเกดขน

การเปลยนแปลงทางเศรษฐกจสาคญทสงผลกระทบตอระบบการคมครองผบรโภค คอการรวมตวทางเศรษฐกจทงในระดบทวภาค ภมภาค และระดบพหภาค รวมถงบทบาททางเศรษฐกจของประชาคมอาเซยนทเพมขน สงผลกระทบเปนภาวะคกคามตอการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพโดยตรง ประเทศไทยมแนวโนมการเปลยนแปลงทเกยวของกบกลม/เขตเสรทางการคามากขน ทงในดานจานวนของกลมความตกลงการคาเสรทเขารวมเปนสมาชกทผานการเจรจาขอตกลงการคาเสรเรยบรอยแลวและอยในระหวางกระบวนการเจรจา และดานความครอบคลมกจกรรมทางการคา เชน ความตกลงภายใตองคการการคาโลก (WTO) โดยความตกลงภายใต WTO ทเกยวกบ อย. ไดแก ความตกลงวาดวยอปสรรคทางเทคนคตอการคา (Technical Barrier to trade : TBT) มาตรการสขอนามยพช (Sanitary and Phytosanitary Measure : SPS), TRIPs (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) โดยลาสดประเทศไทยไดใหสตยาบนยอมรบการแกไขพธสารมาราเกซ เพอผนวกความตกลงวาดวยการอานวยความสะดวกทางการคา (Trade Facilitation Agreement: TFA) เขาเปนสวนหนงของความตกลงองคการการคาโลก (WTO) เพอมงเนนการลดขนตอนพธการดานศลกากรตางๆ และลดระยะเวลาทใชในดานพธการเพอใหเกดความคลองตว รวมทงสรางความชดเจนในดานระเบยบพธการใหมความโปรงใสและเปนไปในแนวทางเดยวกน นอกจากนน ยงมการรวมกลมในระดบภมภาค อาท ASEAN, APEC (Asia-Pacific Economic Cooperation), RCEP (Regional Comprehensive Economic Partnership) ซงมสมาชก คอ อาเซยน 10 ประเทศ และจน ญปน เกาหลใต ออสเตรเลย นวซแลนด และอนเดย) ดงนน วตถประสงคของการรวมกลมเขตเสรทางการคาเหลาน จงมความมงเนนเพอเพมการขยายตวทางเศรษฐกจ เพมการไหลเวยนปรมาณสนคาและบรการในประเทศสมาชก ซงทผานมาประเทศไทย

19 กรมเจรจาการคาระหวางประเทศ. เวทการเจรจาการคา. 2562 20 http://www.dtn.go.th/index.php/forum.html 21 ศนยความรวมมอระหวางประเทศ กองแผนงานและวชาการ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. 2561.

22

ไทยมแนวโนมการนาเขาผลตภณฑสขภาพเพมมากขน นอกจากน ประเทศไทยยงมนโยบายใหเตรยมการสาหรบการ เข าร วมความตกลงท ครอบคลมและก าวหน าส าหรบหนส วนทางเศรษฐกจภาคพนแปซ ฟก (Comprehensive and Progressive Trans Pacific Partnership Agreement : CPTPP) ซงปจจบนมประเทศสมาชก 10 ประเทศ ไดแก แคนาดา เมกซโก เปร ชล เวยดนาม ญปน บรไน มาเลเซย สงคโปร ออสเตรเลย นวซแลนด CPTPP เปนความตกลงการคาเสรทครอบคลมเรองตางๆทหลากหลาย อาท การคาสนคา การคาบรการ การลงทน การเคลอนยายนกธรกจชวคราว การจดซอจดจางโดยรฐ พาณชย อเลกทรอนกส ทรพยสนทางปญญา นโยบายการแขงขน แรงงาน และสงแวดลอม เปนตน

จากความรวมมอทางเศรษฐกจสงผลใหรฐบาลเหนความสาคญของการเฝาระวงการนาเขาสงออกผลตภณฑสขภาพ และเกดการเชอมโยงขอมลของหนวยงานตาง ๆ แบบบรณาการ แตอาจพบปญหาคณภาพความปลอดภยผลตภณฑสขภาพ ทงจากประเทศเพอนบานและผานการขนสงทงทางทะเลและทางอากาศเพมขน ดงนน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ควรปรบกฎระเบยบใหสอดคลองกบสากล (Harmonization) เพอนาไปสการยอมรบซงกนและกนในการตรวจสอบและรบรองคณภาพ (Inspection and Certification) ในการกากบดแลผลตภณฑ ปรบตวในการการจดการกบผลตภณฑ ระบบและกลไกใหเทาทนตางประเทศและเฝาระวง ตรวจสอบ เตอนภยและยบยงผลตภณฑทไมปลอดภยไดทนสถานการณ

ความรวมมอทสาคญอยางหนงไดแก ประชาคมอาเซยน เปนการรวมตวกนเพอเพมอานาจตอรองและขดความสามารถทางการแขงขนกบประเทศในภมภาคใกลเคยงและในเวทระหวางประเทศ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในฐานะเปนหนวยงานทกากบดแลความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพ ตลอดจนเปนหนวยงานทเปนผแทนประเทศไทยในการเจรจา ภายใตขอตกลงทเกยวของกบการคาเสรอาเซยน จงมความจาเปนตองดาเนนการตามขอตกลงภายใตอาเซยน ภายใตประชาคมอาเซยน ทง 3 เสา โดยแตละเสาเกยวของกบงานของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา รายละเอยดตามตารางท 1

ตารางท 1 แผนงานการจดตงประชาคมอาเซยนเกยวของกบงานของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เสา ประเดนทเกยวของกบงานของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประชาคมเศรษฐกจอาเซยน (ASEAN Economic Community)

- การขจดอปสรรคทางการคาทไมใชภาษ - การอานวยความสะดวกทางการคา - ASEAN Single Window - การปรบประสานกฎระเบยบ กระบวนการตามกฎหมายในการควบคม

ผลตภณฑสขภาพทผลตและนาเขามาจากตางประเทศใหมคณภาพมาตรฐานและความปลอดภยและสอดคลองกบความตกลงอาเซยน

ประชาคมความมนคงอาเซยน (ASEAN Political and Security Community)

- ยาเสพตดและการควบคมสารตงตน

ประชาคมสงคมและวฒนธรรมอาเซยน (ASEAN Socio-Cultural Community)

- ความปลอดภยทางอาหาร - การพฒนาทางดานเภสชกรรม รวมถงการใชยาอยางเหมาะสม - การดอยาตานจลชพ

23

นอกจากนขอตกลงใหมๆ ทเกดขนจากสถานการณการเปลยนแปลงดานสงแวดลอม เชน การเปลยนแปลงของอณหภมโลก หรอผลกระทบตอสงแวดลอมจากกระบวนการผลตในภาคอตสาหกรรม เปนประเดนทควรนามาใชเพอประกอบการพจารณา เพอปรบปรงนโยบายของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอกาหนดมาตรฐานของผลตภณฑสขภาพ และสงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมของผลตภณฑสขภาพ ใหเปนมตรตอสงแวดลอม เพอใหเปนไปตามแนวโนมขอตกลงทางการคาทจะเกดตอไปในอนาคต

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงตองมการปรบและพฒนาการทางานใหเทาทนตอการ

เปลยนแปลงทเกดขน เชน พฒนาระบบงาน รวมถงพฒนากฎหมายใหมความทนสมยตอบรบททเปลยนไป เชน การดาเนนธรกจโดยใชสออเลกทรอนกส และเพมศกยภาพของเจาหนาท รวมถงภาคสวน และเครอขายตางๆ ทเกยวของ โดยสรางความร ความเขาใจในกฎระเบยบ มาตรฐานดานผลตภณฑสขภาพทสอดคลองกบอาเซยนใหแกทกภาคสวน รวมทงประเมนสถานการณดานผลตภณฑทเปลยนแปลงไปเพอวางแผนยทธศาสตรเชงรกสาหรบการปรบขอกาหนด มาตรฐาน กฎระเบยบการกากบดแลผลตภณฑสขภาพตางๆ ทสามารถรองรบการดาเนนการใหเหมาะสมกบบรบทของประเทศไทย

3. สงคม (Sociocultural)

3.1 โครงสรางอายของประชากร22, 23, 24

หวขอเรอง : การเขาสสงคมสงวยตองมการพฒนาสนคาและบรการใหเขากบพฤตกรรมการบรโภคของประชากรสงวย

ชวงแผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบท ๑๒ (พ.ศ. ๒๕๖๐ - ๒๕๖๔) โครงสรางประชากรของประเทศไทยเขาสสงคมสงวยสงผลใหขาดแคลนแรงงาน จานวนประชากรวยแรงงานลดลงตงแต ป ๒๕๕๘ และโครงสรางประชากรจะเขาสสงคมสงวยอยางสมบรณ ภายในสนแผนพฒนาฯ ฉบบท ๑๒ โดยทสดสวนผสงอายจะเพมขนเปนรอยละ ๑๙.๘ ของจานวนประชากรทงหมด ซงปจจบนประเทศไทยมจานวนประชากร 66,115,914 คน และตงแตตนป 2560 มประชากรเกดใหม 582,762 คน ประชากรตาย 442,114 คน ทาใหมประชากรเพมขน 140,648 คน และประชากรทมอาย 60 ปขนไป 11,458,608 คน

จากการทประชากรไทยมอายสงวยมาก มกมาพรอมกบความเสยงจากปญหาโรคภยไขเจบ ไดแก โรคหวใจ โรคเกยวกบกระดก โรคเกยวกบ จตประสาท และปญหาในการยอยอาหาร สนคาและบรการดานสขภาพทจาเปนสาหรบ ผสงอายจงเกยวของกบการรกษาโรค อาท ยารกษาโรค และเครองมอทางการแพทย นอกจากน ผสงอายยงมความตองการใชผลตภณฑทบารงสขภาพมากขน อาท วตามน และอาหารเสรมสขภาพอกทงยงมแนวโนมปรบเปลยนพฤตกรรมไปบรโภคสนคาอาหารทดตอสขภาพ ยงไปกวานน สาหรบกลมผบรโภคทมกาลงซอสง พบวาสนคาเกษตรอนทรยเปนสนคาทมความตองการเพมขน เนองจากผสงอายมกมความกงวลถงความปลอดภยของอาหารคอนขางสงเมอเทยบกบผบรโภควยอน การพฒนาสนคาเพอตอบสนอง ความตองการของกลมผสงอาย โดยสวนใหญเนนการแกปญหาขอจากดดานรางกายของผสงอาย เขน เปนผลตภณฑทใชงานงายไมซบซอน บรรจภณฑสนคาอปโภคบรโภคทตวอกษรใหญ มขนตอนการใชงานงาย ไมซบซอน เปนตน ซงเปนโอกาสของผประกอบการในการเตรยมความพรอมและพฒนาผลตภณฑรองรบสงคมผสงอาย

22 จานวนประชากรไทย ณ วนท 25 ตลาคม 2560. มเตอรประเทศไทย. สถาบนวจยประชากรและสงคม มหาวทยาลยมหดล. 23 สานกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต. แผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบท 12 (พ.ศ. 2560 – 2564)

สานกนายกรฐมนตร. 2559. กรงเทพฯ. 24 EXIM E – News. สงคมผสงอายกบโอกาสธรกจทรออย. สวนวจยธรกจ 1 ฝายวจยธรกจ. มถนายน 2557.

24

การแปลงประชากรเขาสสงคมสงวย จานวนผลตภณฑสขภาพในทองตลาดแนวโนมเพมขน และมผลตภณฑสขภาพนวตกรรมใหมๆ เกดขนอยางตอเนอง ขอจากดดานบคลากร อย. ท ไม เ พยงพอ ขาดความหลากหลายในวชาชพ ทาใหการตรวจสอบผลตภณฑสขภาพไมครอบคลมและเทาทนตอผลตภณฑสขภาพทเกดจากความกาวหนาของเทคโนโลย

ขอเสนอแนวทางพฒนา อย. ควรใหความสาคญหรอมนโยบายเชงรกตอการเปลยนแปลงโครงสรางของประชาการ การสงเสรม

นวตกรรมทางสขภาพ (Innovation for Health) และผลตภณฑเพอสขภาพ (Health Products) ทมแนวโนมเตบโตอยางตอเนอง โดยเฉพาะในกลมผสงอาย รวมถงควรพฒนาทกษะและความเชยวชาญใหกบบคลากร เพอรองรบเทคโนโลยและนวตกรรมททนสมย

3.2 คานยมและทศนคตในการบรโภคของประชาชน 25, 26

หวขอเรอง : สภาพสงคม วฒนธรรม และเศรษฐกจทเปลยนแปลงไปสงผลตอการปรบเปลยนพฤตกรรม คานยม และทศนคตในการบรโภคของประชาชน

สงคมสมยใหมเปนสงคมทขาวสารขอมลมบทบาทอยางมาก (information society) รวมทงการสอสารมวลชนทมอทธพลอยางมหาศาลตอผรบสาร ดงนน สถานะและบทบาทของการสอสารจงแยกกนไมออกและกลายเปนอนหนงอนเดยวกบวฒนธรรม ในสงคมปจจบนการสอสารจงเปนผสรางสรรค/ผกลน (generator) วฒนธรรมของสงคม ประกอบกบวฒนธรรมตางชาตทกาลงหลงไหลเขามาสประเทศไทยอยางตอเนอง โดยมเครองมอสาคญในการเผยแพร ไดแก การสอสาร ซงสงผลตอการรบร คานยม และทศนคตของผบรโภคเปนอยางมาก จากผลสารวจการรบรขาวสารการเผยแพรความรดานผลตภณฑสขภาพของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ผบรโภคสวนใหญรบรขาวสารจากสอโทรทศน หรอสอไรสายมากทสด (คดเปนรอยละ 87.4) ซงจากการพฒนาระบบการตลาดทพฒนาทงในดานปรมาณ และคณภาพ ทขายความคด รสนยม คว ามเชอ โดยเฉพาะการกระจายขาวสารทแสดงออกมาในรปแบบ ขาวสาร ความบนเทง ทผบรโภคเขาถงไดงาย ทาใหสงผลตอการแสดงออก การตดสนใจ และทศนคตตางๆ ทแสดงออกในสงคมนนๆ

จากงานสมมนาการถอดรหสงานวจยของบรษท Y&R รวมกบเครอขาย 9 ประเทศทวภมภาคเอเชย ไดแก ไทย เวยดนาม ฮองกง เกาหล สงคโปร มาเลเซย ฟลปปนส อนโดนเซย และอนเดย สมภาษณกลมคนรนใหมอาย 18-35 ป กวา 13,000 คน ผานระบบออนไลน ซงคนกลมนนยมเปดรบขอมลตางๆ ผานอนเทอรเนต อยในวยทกาลงเตบโตขนเปนกลมทมอานาจในการตดสนใจซอสง และมอทธพลตอธรกจ โดยศกษาแบบเจาะลกทงทศนคตและพฤตกรรมในการใชสนคาบรการ และเปดรบขาวสารตางๆ ถง 16 ประเดน ไดแก การเลอกบรโภคอาหาร การดแลสขภาพ ความงามระหวางชายหญง นยามของความรก ความหรหรา การเลยงดบตร การศกษา ความสนใจดานบนเทง กฬา ทองเทยว แฟชน เทคโนโลย รถยนต การบรหารจดการเงน และการสอสาร พบวาการถอดรหสทศนคต และคานยมรวมของกลมผบรโภครนใหม Generation Asia ทโดดเดนของคนไทยดวยเกณฑทางจตวทยา จะมลกษณะโดยรวมสวนใหญคอ ตองการความสมบรณแบบในชวต การยอมรบจากสงคม รกอสระ ตามกระแสการบรโภคใหมๆ ซงปจจบนรปแบบการสรางมลคาใหกบสนคา หรอทเรยกวา เศรษฐกจสรางสรรค (creative economy) ทเปนนโยบายของรฐบาลจงเปนทงปจจยสงเสรมการเตบโตทางเศรษฐกจของประเทศ และขณะเดยวกนกเปนปจจยสาคญทมผลตอการเปลยนแปลงทศนคต และพฤตกรรมการบรโภคของคนไทยอกดวย

25 รายงานโครงการวจย การประเมนผลสมฤทธการพฒนาศกยภาพผบรโภค ป 2555 26 รายงานการถอดรหสงานวจย Thailand Generation Asia 2012 , www.yr.co.th

25

นอกจากนบรบทใหมทางเศรษฐกจ สงคม และสงแวดลอมทสงผลกระทบตอวถชวตและสขภาพ กอใหเกดสถานการณปญหาสขภาพ และโรคไมตดตอเรอรงจากวถชวตทเปลยนแปลงไป เพราะการพฒนาดานเศรษฐกจและสงคมทขาดความสมดลของทวโลก และประเทศไทยทดาเนนธรกจการคาและบรการทถกครอบงาดวยกลไกการตลาดทมงแสวงหากาไรเปนสาคญ และการผนผวนทางเศรษฐกจในอตราทสงจากปจจยแวดลอมภายนอก ทาใหสงคมเกดความเหลอมลา และแบบแผนในการดารงชวต และแบบแผนในการบรโภคเปลยนไป เกดกระแสวตถนยม บรโภคนยมทมคานยมเลยนแบบการบรโภคตามตางช าต โดยเฉพาะเรองการผลต ผลตภณฑทไรคณคาทางโภชนาการ และพฤตกรรมการบรโภคทไมเหมาะสม ไมไดสดสวน ขาดความสมดล หรอมองขามคณคาทางโภชนาการ ไมคานงถงผลกระทบทางสขภาพทนาไปสภาระโรคตางๆ ไดแก การบรโภคอาหารประเภทโปรตน ไขมนสง และอาหารทมความเคม (เกลอโซเดยม) สงและหวานมากเกนไป การกนผกผลไมนอย ขาดการออกกาลงกาย สงแวดลอมทมมลพษ รวมถงความเครยดในการดารงชวตในปจจบน ดวยเหตดงกลาวขางตน ทาใหปญหาทางดานสขภาพเปลยนแปลงไป โดยมแบบแผนการเจบปวยและตามเปลยนจากภาวะทพโภชนาการเปนภาวะโภชนาการกนและโรคอวนมากขน จากโรคตดเชอหรอโรคตดตอทวไป เปนโรคไมตดตอเรอรง ทสามารถปองกนไดทเกดจากปจจยเสยงภายใตวถชวตและสภาพแวดลอมทเปลยนไป แผนยทธศาสตรการพฒนาศกยภาพผบรโภคไดจดทาใหสอดคลองกบสถานการณปญหาท เกดจากพฤตกรรมการบรโภคทไมถกตองเหมาะสม หรอเรยกวาโรควถชวตแตสามารถปองกนได และไดกาหนดเปาหมาย และทศทางใหสอดคลองกบแผนยทธศาสตรสขภาพดวถไทย พ.ศ.2554-2563 และแผนพฒนาสขภาพแหงชาตฉบบท 10 และทศทางของแผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาตฉบบท 11 ซงเนนถงความสาคญทจาเปนตองสรางการมสวนรวมของภาคเครอขายทกภาคสวน และระดมพลงทางสงคมเพอปองกนและขจดปญหาดงกลาว

3.3 การโฆษณาโออวด เกนจรง27, 28 หวขอเรอง : การโฆษณาโออวดเกนจรง เปนปญหาสาคญในยคทมการพฒนาการสอสารและ

เศรษฐกจ ซงการแกไขปญหาดงกลาวอยางมประสทธภาพ ตองอาศยความรวมมอและการบรณาการรวมกนของภาคเครอขายทเกยวของ โดยเฉพาะอยางยงประชาชนตองมความเขมแขง ทงดานความรและพฤตกรรมการบรโภคดวนตนเอง กอนทหนวยงานภาครฐจะเขาไปดแล และสอออนไลนเปนสวนสาคญทจะตองทาใหมการโฆษณาผลตภณฑสขาภาพทถกตอง

จากสภาพสงคมและเศรษฐกจไทยในยคหลายปทผานมาเปลยนแปลงไปในเชงทประชาชนมรายไดมากขน โดยเหนไดจากขอมลจากบญชประชาชาตของธนาคารโลก พบวามลคาผลตภณฑมวลรวมของประเทศไทย (GDP) ในป 2014 มมลคา 407.339 พนลานบาท และเพมขนอยางตอเนอง โดยในป 2017 455.303 พนลานบาท เมอเศรษฐกจดขน มรายไดมากขน จงทาใหประชาชนมความตองการทจะมสขภาพและอนามยทดขน ดงนนจงเกดการพฒนาเทคโนโลยและผลตภณฑทหลากหลายมาเพอตอบสนองความตองการของผบรโภค ทงดานความงามและสขภาพ ประกอบกบเทคโนโลยสารสนเทศกมการพฒนาอยางรวดเรวและกาวกระโดด ไมวาจะเปนสอฟรทว ทวดาวเทยม อนเทอรเนตทว เชน ยทบ รวมถงสอออนไลนตางๆ ทสามารถใชงานไดอยางงายดายและมความนยมอยางแพรหลาย ทาใหระบบการกากบดแลตองปรบปรงใหมเทาทนตอการเปลยนแปลง ประกอบกบทศนคตของเยาวชนและคนรนใหมทเตมโตมากบเทคโนโลย รกสวยรกงาม ใชชวตแบบเรงดวน ชอบใชวธทางลด ยอมเสยเงนเพอใหไดสขภาพโดยทไมตองใชวธตามหลกวชาการ เชน การควบคมนาหนก ไมใชวธคมอาหารหรอออกกาลงกาย แตใชวธทรวดเรว เชน การหาผลตภณฑสตรทกนแลวผอมแทน เชอขอมลขาวสารทเผยแพรทางสอออนไลน โดยเฉพาะการสงเสรมการขายทใชผมชอเสยงทางสงคมจงทาใหเกดปญหาการโฆษณาสนคาทางสอออนไลนเกนจรงมากขน

27 The world bank [Internet]. Thailand GDP [cited 2019 Jan 30]; [about 16.30 p.]. Available from: https://data.worldbank.org/country/thailand?locale=th 28 สานกยทธศาสตร สานกงานพฒนาธรกรรมทางอเลกทรอนกส (องคการมหาชน) กระทรวงดจทลเพอเศรษฐกจและสงคม. รายงานผลการสารวจ

มลคาพาณชยอเลกทรอนกสในประเทศไทย ป 2560. [กรงเทพฯ]: 2560.

26

สภาพปญหา เมอพจารณาสภาพปญหาในปจจบนเกยวกบการโฆษณาผลตภณฑสขภาพทโออวด เกนจรงในสอ

ตางๆนน พบวาสาเหตของปญหามาจาก 4 สวน ดงน 1. การสงเสรมการขายและผประกอบการบางสวนทขาดจรยธรรม การขายและการโฆษณาใน

ปจจบนนน มกใชบคคลทเปนทรจกในวงกวาง (Influencer) มาเปนผโฆษณา ซงบคคลเหลานนอาจไมเคยแมแตใชผลตภณฑจรง อกทงมกใชแรงจงใจในเรองของผลประโยชน การมรายไดจานวนมาก เพอทาใหตวแทนอยากมสวนรวมในการขายในลกษณะของเครอขาย รวมไปถงการลกลอบใสสารหามใชในผลตภณฑททาใหไดผลเรวขน จากตวอยางทสาคญไดแกกรณ เมจกสกน ทเปนการโฆษณาเกนจรงหลอกลวงผบรโภคผานชองทางเฟซบก โดยใชกลยทธการโฆษณาทใชดาราชอดง บลอกเกอร Influencer จานวนมากในการโปรโมทสนคา รวมถงการใชขอเสนอแรงจงใจทไมใชแคการโฆษณาเกนจรง ไดแก การใชวธใหตวแทนสนใจในการขาย อยากมรายไดจานวนมาก โดยการโชวภาพรายไดมหาศาล มรถหรหลายคน ใชชวตอฟ ทาใหเกดแรงจงใจในการขายสนค าทมากเปนพเศษ ซงความจรงแลวลวนเปนการกระทาทผดกฎหมายทงการโฆษณาเกนจรง สวมเลข อย. สวมโรงงาน โกงภาษ ฟอกเงน นาเขาขอมลอนเปนเทจหลอกลวงในระบบคอมพวเตอร หรออกกรณ ไดแก กรณผลตภณฑ LYN ทมลกษณะคลายคลงกบกรณเมจกสกน ซงเมอรวมถงความตองการของผบรโภคทอยากผอม ซงผลตภณฑดงกลาวไดมการลกลอบใสสารไซบทรามน ทมฤทธในการควบคมความอยากอาหาร ประกอบกบการใชบคลากรทางการแพทย ทงแพทย พยาบาล เภสชกร บางคนในการโฆษณาอกดวย จนทาใหมผเสยชวตเนองจากผลตภณฑดงกลาว

2. ระบบการอนญาต เมอสงคมเศรษฐกจเปลยนแปลงไป ทาใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตองเพมความรวดเรวในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพตามนโยบายของรฐบาล ทาใหผลตภณฑท อย. กากบดแลบางสวนตองมการขนทะเบยนผลตภณฑดวยรปแบบ Auto submission ทาใหมผลตภณฑจานวนมากมายทออกสทองตลาด การกากบดแลผลตภณฑสขภาพภายหลงออกสตลาดจงเปนภาระเกนกวาทเจาหนาทจะทาการตรวจสอบไดอยางทวถง

3. ระบบการก ากบดแลไมทนการเปลยนแปลงของเทคโนโลยทพฒนาไปอยางรวดเรว โดยเฉพาะในสออนเทอรเนต ในขณะทระบบการกากบดแลมขอจากดในหลายประการ เชน ตองใชกฎหมายหลายฉบบทอยในความรบผดชอบของหลายหนวยงาน และกฎหมายทใชในการกากบดแลยงไมครอบคลมกบการกระทาความผดบางสวน การทไมสามารถสบทราบตวผกระทาความผด หรอบางเวบไซตทมการจดทะเบยนโดเมนอยตางประเทศ ทาใหไมสามารถปดกนเวบไซตได เปนตน

4. ประชาชนไมมความร และหลงเชองาย ไมทราบถงสทธของผบรโภค รวมถงขาดเครองมอทจะใชในการตรวจสอบขอมลทไดรบเพอดแลสขภาพของตนเอง แนวโนมในอนาคต

1. เนองจากธรกจอคอมเมรซนนมแนวโนมการเตบโตและไดรบความนยมเพมมากขนเรอยๆ ในยคปจจบน ไมวาจะใชคนหาขอมล หรอการซอสนคาและบรการตางๆ จากรายงานสถานการณมลคา อคอมเมรซในประเทศไทยของสานกงานพฒนาธรกรรมทางอเลกทรอนกส พบวามมลคาเพมขนทกป ในป 2557 มมลคา 2 ลานลานบาท ป 2558 มมลคา 2.245 ลานลานบาท ในป 2559 มมลคา 2.560 ลานลานบาท และในป 2560 พบวามมลคาสงกวา 2.8 ลานลานบาท อตราการเตบโตมากกวา 10% ทงนเปนคาใชจายดานการโฆษณาสงกวา 10 ,000 ลานบาท ซงหากผมอานาจในการกากบดแลไมมความรความเชยวชาญเพยงพอหรอไมมระบบการกากบดแลทดนน แนนอนวาจะเกดปญหาในการกากบดแล เชน การสบหาเจาของสนคา ผขาย การสงตอสนคา คณภาพในการขนสงหรอการจดเกบ เปนตน

27

2. ระบบการพจารณาอนญาตของอย. หากตองใชวธการพจารณาอนญาตทม ความรวดเรว จะตองมระบบททาใหผลตภณฑสขภาพทไดรบการอนญาตจาก อย. นนเปนผลตภณฑทมคณภาพ รวมถงตองมการเชอมโยงระหวางระบบการกากบดแลกอนออกสตลาดและระบบการกากบดแลหลงออกสตลาด

3. การแขงขนทางธรกจ และการตลาดจะรนแรงขน และผประกอบการจะสรรหาเทคโนโลยใหมๆ ทบางครงอาจอยระหวางขนตอนการวจย เชน นาโนเทคโนโลย สเตมเซลล เปนตน เพอใหผบรโภคเขาใจวาผลตภณฑของตนนนเหนอกวาของคแขง ซงปจจบนยงไมมหลกฐานและวธพสจนวาสนคาทมการกลาวอางเหลานนใชเทคโนโลยตางๆตามทกลาวอาง หรอมคณภาพ คณประโยชน ตามทกลาวอางจรงหรอไม

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข การด าเนนการเชงปองกน

1. ตองมการสรางเครองมอใหประชาชนในการคดกรองผลตภณฑสขภาพทตนเองจะเลอกใช วามประโยชน คณภาพมาตรฐานสมประโยชนหรอไม เพอเปนการปองกนตนเองของผบรโภค ไดแก การเปดฐานขอมลการอนญาตผลตภณฑสขภาพ และฐานขอมลการอนญาตโฆษณา เพอใหผบรโภคสามารถใชในการตรวจสอบผลตภณฑทตนเองบรโภค รวมถงขอความทใชในการโฆษณาวาเปนขอความทไดรบอนญาตหรอไม และขอความทเปนคาตองหามในการโฆษณาคออะไร รวมถงการใหความรเพอสงเสรมการรเทาทนดานสขภาพ (Health Literacy) เกยวกบการบรโภคผลตภณฑสขภาพแตละชนด วามคณลกษณะ ประโยชน ขอหาม รวมถงขอแนะนาในการบรโภคอยางไร

2. การสรางความรวมมอกบสอสารมวลชนในการคดกรองการโฆษณาทถกตองกอนทจะเผยแพร เชน การสรางความรวมมอระหวาง อย. และ เวบไซตมารเกตเพลส ทมการสรางระบบเพอคดกรองกอนทาการโฆษณาขายผลตภณฑสขภาพ ซงตองขยายความรวมมอออกไปใหครอบคลมการคาขายในชองทางอคอมเมรซในรปแบบอนๆดวย เชน ไลน เฟซบก กเกล การด าเนนการเพอจ ากดและก าจดปญหาอยางรวดเรว

การบรณาการบงคบใชกฎหมายกบหนวยงานทเกยวของ เมอพบการโฆษณาผลตภณฑสขภาพทผดกฎหมาย โออวดเกนจรง เพอมงระงบโฆษณาเหลานนโดยเรว ไมใหสงผลกระทบกบผบรโภค อาทเชน การบรณาการระหวาง อย. และ สานกงาน กสทช. เพอจดการปญหาโฆษณาผลตภณฑสขภาพทโออวดเกนจรงในสอโทรทศน วทย สวนกลาง ซงไดมการขยายโมเดลการทางานไปทวประเทศ เพอการจดการปญหาในสอวทยธรกจในตางจงหวดและเคเบลทว รวมไปถงการพจารณาใชรปแบบการดาเนนการแบบเดยวกนเพอจดการปญหาในสออนเทอรเนตดวย การด าเนนการเชงปองปราม

ในกรณทเกดความเสยหายขนแลว ในขนตอนการพจารณาเกยวกบการชดเชยคาเสยหาย ควรมการบรณาการระหวางหนวยงานภาคเครอขายเกยวกบการคมครองผบรโภค เชน มลนธเพอผบรโภค โดยม อย. เปนผประสานงาน ซงจะมกฎหมายท เกยวของ ไดแก พระราชบญญต ความรบผดตอความเสยหาย ทเกดขนจากสนคาทไมปลอดภย พ.ศ. ๒๕๕๑ โดยผานกระบวนการตามพระราชบญญตวธพจารณาคดผบรโภค เพอใหผประกอบการทขาดจรยธรรมตองยาคดกอนการใสสารทเปนอนตรายในผลตภณฑ หรอสงเสรมการขายทโออวดเกนจรงจนเกดความไมเปนธรรมตอผบรโภค

28

4. เทคโนโลย (Technological) 4.1 ความเจรญกาวหนาทางเทคโนโลยทมตอผลการผลตผลตภณฑสขภาพ

1) หวขอเรอง : ความเจรญกาวหนาทางเทคโนโลยทมผลตอการผลตผลตภณฑยา29 ปจจบนเปนยคดจตอลซงขอมลสามารถเขาถงไดอยางรวดเรว ทาใหทงผประกอบการและผบรโภค

เขาถงขอมลตางๆ จากทงในและตางประเทศไดงาย สงผลใหผประกอบการสามารถเขาถงเทคโนโลยใหมๆ จากตางประเทศ เพอนามาพฒนาผลตภณฑใหมๆ และพฒนาศกยภาพใหมมาตรฐานสากลเปนทยอมรบของระดบภมภาค และระดบนานาชาต ในสวนของประชาชนนน สามารถเขาถงขอมลตางๆ ไดงายและสามารถเขาถง ซอหาผานทางออนไลนเพมขน ซงมทงประโยชนและโทษ เชน การเขาถงขอมลผลตภณฑสขภาพทมขอมลไมถกตอง การแชรขอมลทผด เนองจากสามารถเลอกซอผลตภณฑไดหลากหลายขน แตอาจเปนสงทผดกฎหมาย หรอยาทไมไดรบการอนญาตจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

มตผบรโภค: ปจจบนพบวาผบรโภคมการเขาถงผลตภณฑยาไดงายและรวดเรว สามารถซอขายไดทางออนไลน ทาใหผลตภณฑยาบางประเภททตองควบคมการใชยาไมสามารถควบคมไดอยางมประสทธภาพ ดงนนสานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงมการปรบระบบการรายงานการกระจายยาใหครอบคลมและสามารถตรวจสอบยอนกลบถงแหลงการกระจายยากบผประกอบการ ทงสถานพยาบาล รานขายยา เปนตน

มตผประกอบการ: เนองจากในปจจบนนผประกอบการผลตยาแผนโบราณ ยงพบวาศกยภาพและมาตรฐานของโรงงานผลตยาแผนโบราณยงไมเปนไปตามมาตรฐานการผลตเบองตนเทาทควร ดงนนสานกยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา มแนวทางพฒนาสงเสรมผประกอบการใหสามารถพฒนาตนเองไดมาตรฐานการผลตเบองตน Fundamental Manufacturing Practice : FMP สาหรบอตสาหกรรมผลตยา แผนโบราณจาหนายในประเทศไทย เพอพฒนาศกยภาพใหอตสาหกรรมการผลตยาแผนโบราณเพอใหสามารถพฒนามาตรฐานการผลตอยางคอยเปนคอยไปจนไดตาม GMP PIC/S ตอไป

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข จากการวเคราะหสถานการณพบวา ความเจรญกาวหนาทางเทคโนโลยมผลตอการผลตผลตภณฑ

สขภาพทงในมมผบรโภคและผประกอบการ ดงนนทาใหเจาหนาทในหนวยงานทเกยวของมความจาเปนตองพฒนาศกยภาพตนเองและตองพฒนาระบบการอนญาตผลตภณฑสขภาพรองรบในดานความกาวหนาทางเทคโนโลยใหเทาทนตอสถานการณ รวมถงทางสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาควรมการใหขอมลผลตภณฑสขภาพทเปนปจจบน พรอมทงประชาสมพนธใหประชาชนทราบ และอาจเพมการดาเนนการใหขอมลผานหนา Website อยางรวดเรวหากเกดประเดนปญหาหรอใหขอมลทถกตองเพอใหประชาชนใชเปนแหลงอางองขอมลได

2) หวขอเรอง : แนวทางการกากบดแลเครองมอแพทยปญญาประดษฐ (Artificial Intelligence Medical Device)30 ปจจบนเทคโนโลยดานเครองมอแพทยมการพฒนาอยางกาวกระโดด เทคโนโลยประเภทปญญาประดษฐเรมมการนามาใชทางดานการแพทยและการสาธารณสขมากขนโดยเฉพาะในเครองมอแพทย ประกอบกบในปจจบนมผประกอบการทมความตองการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยประเภทปญญาประดษฐเพมมากขนเรอยๆ ซงการอนญาตผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยประเภทน จาเปนจะตองมการประเมนประสทธภาพและความปลอดภยของเครองมอแพทยกอน ประเทศไทยจงตองเตรยมความพรอมเพอใหเทาทนและมระบบรองรบเทคโนโลยดานเครองมอแพทยทจะเขามาในประเทศ

29 http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Post/SitePages/Download.aspx 30 กลมพฒนาระบบ กองควบคมเครองมอแพทย สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

29

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. กองควบคมเครองมอแพทยไดจดตงคณะทางานเพอประเมนประสทธภาพและความปลอดภยของเครองมอแพทยปญญาประดษฐ 2. ออกกฎหมายลาดบรอง เ พอกากบดแลเครองมอแพทยปญญาประดษฐ (Artificial Intelligence Medical Device)

3. กองควบคมเครองมอแพทยกาลงปรบหลกเกณฑการควบคมเครองมอแพทยปญญาประดษฐ ใหเปนไปตามความเสยงและสอดคลองกบขอตกลงอาเซยนวาด วยบทบญญตเครองมอแพทย (AMDD) เพอประเมนประสทธภาพและความปลอดภยของเครองมอแพทยปญญาประดษฐ

3) หวขอเรอง : สารใหม สารทมขนาดอนภาคเลก (nano) รปแบบใหม วธใชใหม สรรพคณใหม ทถกพฒนาขนเพอตอบสนองความตองการของภาคธรกจ ไมเขานยามเครองสาอาง13

ผลตภณฑเครองสาอางแขงขนกนทความแปลก ใหม สวนใหญมการศกษาวจยแตดานด เชน มประสทธภาพมากขน สามารถแทรกซมลงสผวชนใน และมการกลาวอางสรรพคณทเกนความเปนเครองสาอาง

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข สมควรมมาตรการทกากบดแลผลตภณฑเหลานอยางเหมาะสม เชน ผลตภณฑทมสวนผสมของสมนไพร

มฤทธทางยาออนๆ ไมจดเปนเครองสาอาง แตมกองสมนไพรดแล 4.2 การเปลยนแปลงและความกาวหนาทางเทคโนโลย31, 32

หวขอเรอง : การเปลยนแปลงและความกาวหนาทางเทคโนโลย สงผลใหสานกงานคระกรรมการอาหารและยา ตองปรบตวและพฒนาระบบสารสนเทศและขอมลใหทนสมยและทนสถานกรณ

ปจจบนเทคโนโลยสารสนเทศ ไดเขามามอทธพลตอการเปลยนแปลงวถชวต อปกรณเคลอนทอยางโทรศพท Smart Phone และ tablet ไดเขามามบทบาทตอชวตประจาวนของผคนมากยงขน นอกเหนอจากการเปนอปกรณทใชในการตดตอสอสารพนฐานแลว ยงเปนเครองมอในการสรางความบนเทง การรบขอมลขาวสาร ทงน Mobile Application นบเปนหวใจหลกของมอถอ Smart Phone เพอใหผใชงานสามารถเขาถงการบรการและขอมลตางๆ ไดอยางสะดวก รวดเรว และมความพรอมในการใชงานไดอยางตอเนอง สานกงานฯ จงไดพฒนาชองทางการสอสารขอมลขาวสาร ผาน Mobile Application ซงสามารถใชงานไดทกททกเวลา (Anytime Anywhere) สาหรบเผยแพรความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพ รวมทงสามารถสบคนขอมลผลตภณฑสขภาพทไดรบอนญาตจากสานกงาน และการคนหาตาแหนงพกดรานขายยาไดทวประเทศ นอกจากน ผบรโภคยงสามารถรองเรยนเมอพบปญหาการบรโภคผลตภณฑสขภาพได

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. บรณาการและพฒนาระบบขอมลทเหมาะสมและตอบสนองตอการใชงาน โดยพฒนาใหม

โครงสรางและมาตรฐานของขอมล ของ อย. เปนมาตรฐานเดยวกน ซงสามารถรองรบการเชอมโยงขอมลกบหนวยงานทเกยวของ โดยการจดทาสถาปตยกรรมองคกร

2. พฒนาระบบสารสนเทศมความครอบคลม ความรวดเรว ความถกตอง ความทนสมย ความเชอมโยง ความนาเชอถอ ความสามารถในการเขาถง ความสามารถในการตรวจสอบ การมสวนรวมในกระบวนการขอมล ความปลอดภย และการรกษาความลบ เชน เทคโนโลย Blockchain ทสามารถนาประยกตใช ซงเปนเทคโนโลยททาหนาทบนทกบญชและการทาธรกรรมทเกดขน ทาใหขอมลธรกรรมดจทล

31 เอกสาร PMQA หมวด 2 การวางแผนเชงยทธศาสตร 32 http://www.nbtc.go.th/getattachment/Services/quarter2560/%E0%B9%84%E0%B8%95%E0%B8%A3%E0%B8%A1%

E0%B8%B2%E0%B8%AA-1-%E0%B8%9B%E0%B8%B5-2560-(1)/%E0%B9%80%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8% AA%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B9%81%E0%B8%99%E0%B8%9A.pdf.aspx

30

สามารถแชรไปยงทกคนได และกลมของขอมลนสามารถสงตอๆกนไปยงทกคนทเกยวของได เสมอนเปนหวงโซ (Chain) โดยจะทราบวาใครเปนเจาของและมสทธเขาถงขอมล

3. มการเชอมโยงขอมลกบหนวยงานทเกยวของ เชน สานกงานสาธารณสขจงหวด กรมศลกากร กรมพฒนาธรกจการคา เพอเพมศกยภาพในการคมครองผบรโภค

4. พฒนาระบบขอมลเพอใชประโยชนในการสอสารและการจดการ เชน ระบบขอมลเพอการจดการ (MIS) ระบบขอมลเพอการตดสนใจเชงนโยบายยทธศาสตร (Decision Support System) และพฒนาชองทางการสอสารและการเขาถงขอมลผลตภณฑสขภาพ

5. จดหาและพฒนาระบบคอมพวเตอรและเครอขาย รวมทงเชอมโยงเครอขายใหครอบคลมอยางเหมาะสมและตอเนอง

6. พฒนาบคลากรเพอใหมความรความสามารถในการใชเทคโนโลยสารสนเทศในการปฏบตงาน และ สงเสรมใหเกดการใช ICT ในการปฏบตงาน 5. สงแวดลอม (Environment)

5.1 ผลกระทบจากการใชสารเคม33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44

หวขอเรอง : การจดการสารเคมในผลตภณฑสขภาพในมตดานสงแวดลอม ประเทศไทยเปนประเทศกาลงพฒนา ในชวงทผานมาและแนวโนมในอนาคต สารเคมเขามามบทบาทสาคญใน

การพฒนาประเทศ โดยมการนาเขาและผลตสารเคมทเพมขนทงชนดและปรมาณอยางตอเนอง จากขอมลของกรมศลกากร ป พ.ศ. 2559 สนคาประเภทเคมภณฑ มมลคาการนาเขาสงถง 460,226.3 ลานบาท เปนประเภทสนคานาเขาอนดบท 4 ใน 10 อนดบแรกทมมลคาการนาเขาสงสด สารเคมถกนามาใชสนบสนนการพฒนาอตสาหกรรมรวมถงอตสาหกรรมสารเคมทเกยวกบผลตภณฑสขภาพ ภายใตการกากบดแลของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดแก ยา อาหาร เครองมอแพทย วตถเสพตด เครองสาอางและวตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข ความกาวหนาทางวทยาศาสตร เทคโนโลย ทาใหมผลตภณฑนวตกรรมใหมๆ เกดขนจานวนมาก สรางความสะดวกสบายและเพมคณภาพชวตทดขนใหแกผบรโภค ในขณะทประชาชนอกจานวนมากยงขาดความหวงกงวลตอผลกระทบตอสขภาพและสงแวดลอมเนองจากขาดความร และความตระหนก รวมทงงานวจยพฒนาทรองรบความปลอดภยสารเคมในผลตภณฑผบรโภคยงคงมจานวนจากด

กฎหมายทเกยวของกบผลตภณฑสขภาพจานวนหลายฉบบ มงเนนการกากบดแลคมครองความปลอดภยของผบรโภคในมมมองดานสขภาพเปนหลก ยงขาดมตดานการจดการสงแวดลอม ในขณะทผานมา และกระแสทวโลกในอนาคตในความสาคญดานสงแวดลอมมาก และเปนประเดนทถกนามาหารอเพอการจดการทด เหมาะสม และยงยน ในเวทของสหประชาชาต เชน วาระการพฒนาทยงยน 2030 (Sustainable Development Goal 2030 : SDGs) หรอยทธศาสตรการจดการสารเคมระหวางประเทศ (Strategic approach to international Chemicals Management : SAICM)

33 พระราชบญญตยา พ.ศ.2510 และฉบบแกไขเพมเตม 34 พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 35 พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ.2522 36 พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.2559 37 พระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ.2558 38 พระราชบญญตเครองมแพทย พ.ศ.2551 39 พระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ.2535 40 UN Sustainable Development Goal 2030 41 Strategic Approach to International Chemicals Management 42 WHO Chemical Roadmap to enhance health sector engagement in the Strategic Approach to International Chemicals Management towards to

2020 goal and beyond 43 Stockholm Convention on Persistant Organic Pollutant 44 Minamata Convention on Mercury

31

รวมทงองคการอนามยโลก (World Health Organization : WHO) ทมการพฒนา WHO Chemical Roadmap to enhance health sector engagement in the Strategic Approach to International Chemicals Management towards to 2020 goal and beyond เปนตน นอกจากน ในหลายประเทศกาลงมการปรบปรงกฎระเบยบและกฎหมายใหเกดการจดการสารเคมไปในทศทางเดยวกนกบกฎระเบยบวาดวยการควบคมสารเคมของสหภาพยโรป (The Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals: REACH) เพอใหกากบดแลสารเคมไดอยางมประสทธภาพมากขน ซงลวนเปนวถทางทจะนาไปสการบรรลเปาหมายวาระการพฒนาทยงยน 2030 คอ การจดการสารเคมและของเสยทกชนดตลอดวงจรชวต ตามกรอบความรวมมอระหวางประเทศ รวมทงลดการปลดปลอยออกสสงแวดลอม ไดแก อากาศ นา และดน เพอลดผลกระทบตอมนษยและสงแวดลอม

ในปจจบนการดาเนนงานภายใตกฎหมายผลตภณฑสขภาพในความรบผดชอบของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเนนควบคมการขนทะเบยนทตนทาง ในขณะทการจดการกลางทาง คอ การนาไปใช ครอบครอง และการขนสง และการจดการทปลายทาง คอ กาจด บาบด และทาลายผลตภณฑทเหลอใช หรอ เสอมคณภาพ หรอ หมดอาย หรอผลตภณฑทตองกาจดทาลายใหสอดคลองกบขอตกลงระหวางประเทศและอนสญญาสารเคมทเกยวของ ยงไมไดรบความสาคญมากนก นอกจากน มการศกษาวจยในประเทศททาการศกษาโดยนกวชาการสาขาตางๆ พบวามการตกคางสารเคมกาจดศตรพชในพช ผก ผลไม ในระดบทไมปลอดภยตอการบรโภค พบการสะสมสารเคมปองกนศตรพชในซรมของมารดาและทารกในครรภอนเนองมาจากการตกคางในสงแวดลอม การตกคางของยาปฏชวนะและยาอน ในสงแวดลอม ในแหลงนาตาง ๆซงกอใหเกดปญหาเชอดอยาในสงมชวตและทาลายเชอจลนทรยทดในสงแวดลอม

การจะบรรลเปาหมายการจดการสารเคมและของเสยไดตลอดวงจรชวตไดตามเปาหมายของสหประชาชาต จงจาเปนจะตองดาเนนการในหลายมาตรการรวมกน เชน การปรบปรงกฎหมาย การบงคบใชกฎหมายทมอยอยางมประสทธภาพ การศกษาวจย การบรณาการรวมกบหนวยงานตางๆ การพฒนาศกยภาพและขดความสามารถบคลากรทกระดบและทกภาคสวน การสรางความตระหนกรในกลมผบรโภค เปนตน

ขอเสนอแนวทางการพฒนาหรอแกไข 1. ทบทวนและปรบปรงกฎหมายวาดวยยา อาหาร วตถเสพตด เครองสาอาง เครองมอแพทย และ

วตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสขวตถอนตราย ใหเปนปจจบน สอดคลองกบแนวทางสากล และสามารถกากบควบคมสารเคมไดตลอดวงจรชวต เพอลดความเสยงอนตรายจากสารเคมเพอความปลอดภยตอคณภาพชวต ทรพยสนและสงแวดลอม

2. เพมการบงคบใชกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ เนนการตดตามและกากบดแลผลตภณฑหลงออกสตลาดอยางมประสทธภาพ

3. นาหลกการประเมนความเสยงสารเคมมาใชในการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพกอนออกสทองตลาด 4. ศกษาวจยผลกระทบการใชผลตภณฑสขภาพตอสขภาพและสงแวดลอมภายหลงการอนญาต รวมทงการ

ตอยอดผลงานวจยทมอยเพอนาไปสการจดการสงแวดลอมทดและเหมาะสม 5. สนบสนนและสงเสรมการนาพชสมนไพรและสารธรรมชาตทดแทนสารเคมในผลตภณฑสขภาพ 6. พฒนาฐานขอมลผลตภณฑสขภาพและสารเคมภายใตความรบผดชอบของสานกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาทสามารถตดตามตรวจสอบไดตลอดวงจรชวตของผลตภณฑ และเชอมโยงกบฐานขอมลของหนวยงานทเกยวของใหเปนระบบฐานขอมลกลาง เพอใหมขอมลของประเทศใชในการจดการสารเคมไดอยางเปนระบบครบวงจรตงแตตนนาถงปลายนา

7. รวบรวมองคความรและหลกฐานวทยาศาสตรเกยวกบสารเคมและผลกระทบตอสขภาพและสงแวดลอมเพอนาไปกาหนดนโยบาย

8. บรณาการทางานของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากบหนวยงานภายในกระทรวงสาธารณสขและตางกระทรวง รวมทงทกภาคสวน ทงในมตแบบองครวม หรอมตเฉพาะประเดน

9. พฒนาศกยภาพและขดความสามารถบคลากรทกระดบและทกภาคสวนเกยวกบเรองการจดการสารเคมทดและเหมาะสม รวมทงผปฏบตงานเกยวกบสารเคม

32

10. ใหความรและสรางความตระหนกรในกลมผบรโภคเกยวกบการจดการสารเคมทงหวงโซชวต 11. นามตขอตกลงระหวางประเทศหรออนสญญาดานสารเคมมาดาเนนการในประเทศใหสอดคลอง

6. สถานการณสภาวะสขภาพของคนไทย (Health)

6.1 ปญหาสขภาพทเกดจากพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทไมเหมาะสม45 หวขอเรอง : ปญหาสขภาพหลกทเกดจากพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทไมเหมาะสม คอ

การเจบปวยดวยกลมโรคไมตดตอเรอรง ๑) ภยคกคามตอสขภาพจากพฤตกรรมเสยง โรคทเกดจากพฤตกรรมมแนวโนมเพมขนอยางตอเนอง

โดยนบเปนสาเหตอนดบตนของการปวยและตายของประชากร กลาวคอ ในชวงป ๒๕๔๙ อตราการปวยดวยโรคหวใจ โรคเบาหวาน และโรคมะเรง มอบตการณเพมขนเปน ๖๑๘.๕, ๑๒๔.๔ และ ๕๘๖.๘ ตอประชากรแสนคนตามลาดบ ความเจบปวยจากโรคไรเชอเรอรงเหลานเกดจากพฤตกรรมเสยงทสามารถปองกนได เชน การสบบหร การดมสรา สงมนเมา สารเสพตด รวมทงเกดจากความเครยดและการขาดการออกกาลงกาย ในป ๒๕๔๙ คนไทยทสบบหรมทงสนประมาณ ๑๑ ลานคน เปนชายไทยทมอายมากกวา ๑๑ ปขนไป รอยละ ๓๘.๘ และหญงไทยรอยละ ๒.๖ สบบหร มผเสยชวตจากการสบบหรปละประมาณ ๔๒,๐๐๐ คน หรอวนละ ๑๑๕ คน สวนการบรโภคสราในรอบ ๑๐ ปทผานมานนมแนวโนมเพมขน โดยในป ๒๕๔๙ มจ านวนผดมสราหรอเครองดมมนเมาทงสนประมาณ ๑๕.๙ ลานคน หากพจารณาจากพฤตกรรมเสยงรวมทเปนสาเหตสาคญของการเจบปวยและการตายแลวการดมสราและการสบบหรเปนสองสาเหตสาคญทตองเรงรดควบคมใหเขมขนมากขน นอกจากเปนสาเหตของการเกดโรคแลว การบรโภคสรานาไปสอบตเหตจากเมาแลวขบซงเปนสาเหตการตายในลาดบตนๆ และนาไปสความรนแรง ฆาตกรรม ความผดเกยวกบทางเพศ และการฆาตวตาย ความแพรหลายของการบรโภคสวนหนงเกดจากการสามารถหาซอบหรและสราไดสะดวก เนองจากการบงคบใชกฎหมายไมเขมงวด อทธพลจากสอมการโฆษณา ณ จดขายหรอกระตนการบรโภค การกาหนดอตราคาธรรมเนยมใบอนญาตในอตราทตา แตการรณรงคทผานมามจดแขงทจาเปนตองเสรมใหเขมแขง คอการสรางคานยมใหม การรณรงคเคลอนไหวของภาคประชาสงคม การใชกระบวนการดานการตลาดเพอสงคม การใชมาตรการผานกระบวนการทางการเมอง กฎหมาย การเรยนการสอน และสอมวลชน ตลอดจนการใชมาตรการดานภาษเพอทาใหเหลาทมแอลกอฮอลสงมราคาสงขน

๒) ความเสยงจากการบรโภค องคการอาหารและการเกษตรของยเอนระบวา ในชวงป ๒๕๔๑-๒๕๔๓ ประเทศไทยมประชากรประสบภาวะหวโหยถงรอยละ ๑๘ ของประชากรทงหมดมแนวโนมจานวนผปวยเปนโรคทเกดจากอาหารเปนพษเพมขนจาก ๔.๓๕ ตอประชากรแสนคนในป ๒๕๑๙ เปน ๒๑๖.๒๖ ตอประชากรแสนคนในป ๒๕๔๙ ทงนแบบแผนการบรโภคอาหารทเปลยนแปลงไปทาใหคนไทยตองเสยชวตจากโรคอนเนองจากพฤตกรรมการกนไมถกตองเหมาะสม ในป ๒๕๔๗ ถง ๖๑,๓๒๐ คน ทส าคญ คอ คนไทยบรโภคน าตาลสงขนมากกวาเทาตวในเวลา ๒๐ ป โดยเพมจาก ๑๒.๗ กโลกรมตอคนตอปใน พ.ศ. ๒๕๒๖ เปน ๓๒.๒ กโลกรมตอคนตอป ใน พ.ศ. ๒๕๔๙ ซงสงผลตอปญหาโรคในชองเหงอกและฟน โดยเฉพาะในเดกและเยาวชนทมการบรโภคขนมขบเคยวและน าอดลมจนมปญหาเกยวกบเหงอกและฟนในอตราสง โดยในป ๒๕๔๙ พบปญหาฟนผในเดกอายต ากวา ๕ ป ถงรอยละ ๔๑.๑ และสวนใหญไมไดรบการรกษาในขณะทความปลอดภยของอาหารยงเปนปญหาโดยเฉพาะการใชปยเคมและยาฆาแมลงทใชในการเกษตรมากทสด การสรางความเขมแขงของนโยบายอาหารปลอดภย (Food Safety) และการปรบเปลยนพฤตกรรมการบรโภคทเหมาะสมตองมการดาเนนการอยางครบถวนและตอเนอง 45 แผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบทสบเอด พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙) (แผนยทธศาสตรสขภาพดวถชวตไทย พ.ศ.2554 -2563) (แผนยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ๒๕๕๕-๒๕๕๙)

33

๓) การขาดการออกก าลงกาย สถานการณการเลนกฬาและการออกกาลงกายของคนไทยดขนอยางตอเนอง แตกยงอยในอตราทตาเพยงรอยละ ๓๔.๗ ทออกกาลงกายเปนประจา เมอเทยบกบประเทศออสเตรเลย องกฤษ และสงคโปร ทมอตราการออกกาลงกายประจามากกวาครงหนงของประชากรทงหมด การทเยาวชนมการออกกาลงกายนอยลงทาใหปญหาโภชนาการเกนเพมมากขน โดยในป ๒๕๔๙ พบปญหาภาวะโภชนาการเกนในเดกอายตากวา ๕ ป รอยละ ๑๐.๖ และคาดวาในอก ๑๐ ปขางหนา ๑ ใน ๕ ของเดกปฐมวยจะเปนโรคอวน มขอมลทนาเปนหวงในเดกวยเรยน ๖-๔ ปในกรงเทพฯกวา ๑ แสนคน กนอาหารจานดวน (Fast Food) ทกวน และมอบตการณการเปนโรคอวนมากกวาในภาคอนๆ ประมาณ ๓-๕ เทา และมโรงเรยนเพยงไมเกน รอยละ ๔๐ จดกจกรรมออกกาลงกายเสรมนอกจากชวโมงพลศกษาเดกไทยรอยละ ๖๙ ใชเวลาหลงเลกเรยนทาการบานหรอเรยนกวดวชา ใชเวลาจบเจาอยหนาจอโทรทศนรอยละ ๕๖ ในขณะทเดกญปนและเวยดนามกวารอยละ ๖๐ ใชเวลาวางเลนกฬาและออกกาลงกายกลางแจง เดกและเยาวชนไทยใชเวลาดโทรทศนหรอเลนเกมคอมพวเตอรมากกวาวนละ ๔- ๖ ชวโมง เดกไทยตดเกมตองจายเงนเฉลย ๗๖๐ บาทตอคนตอเดอน

๔) อบตเหต อบตเหตจากการจราจรนาความสญเสยสสงคมไทยทงทางเศรษฐกจปละ ๑๐๖,๙๙๔-๑๑๕,๙๓๒ ลานบาท พการสะสม ๖๕,๐๐๐ คนในป ๒๕๔๕ และเสยชวตปละ ๑๔,๐๐๐ คน โดยมอตราการตาย และการบาดเจบดวยอบตเหตจากการจราจรทางบกอยในระดบสงและคอนขางคงทจาก ๒๐.๙๗ และ ๙๑,๖๒๓ คนตอประชากรแสนคนตามลาดบในป ๒๕๔๕ เปน ๒๒.๒๗ และ ๑๑๐,๖๘๖ คนตอประชากรแสนคนตามลาดบในป ๒๕๔๙ สาเหตสาคญจากเมาแลวขบเพมขน และผขบขมอเตอรไซคนยมสวมหมวกกนนอคลดลงทาใหเกดการบาดเจบจากอบตเหตรถจกรยานยนต ๒ แสนคนตอป และไดรบอนตรายถงขนเสยชวตเฉลยวนละ ๑๘ คน

7. สถานการณการคมครองผบรโภค (Consumer Protection)

7.1 ผลตภณฑอาหาร46 หวขอหวขอเรอง : สานกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาตรบภารกจการตรวจสอบการ

นาเขาสนคาอาหารจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และขอใหกระทรวงสาธารณสขแจงรายชอผแทนเขารวมในคณะกรรมการพจารณาผลการถายโอนภารกจการตรวจสอบสนคาอาหารนาเขา

1. การพจารณาของคณะอนกรรมการพจารณาศกษาผลผลตทางการเกษตร ในคณะกรรมาธการการเกษตรและสหกรณ สภานตบญญตแหงชาต เพอพจารณาตดตามความคบหนาการแกไขกฎหมายเพอเพมประสทธภาพการตรวจสอบการนาเขา-สงออกสนคาเกษตรและอาหาร (พระราชบญญตมาตรฐานสนคาเกษตร พ.ศ.๒๕๕๑ และพระราชบญญตอาหาร พ.ศ.๒๕๒๒) ในวนพธท ๑๓ มถนายน ๒๕๖๑ ทประชมพจารณาเหนปญหาการกากบดแลสนคานาเขาผลตภณฑคาบเกยวอาหารกบยาตองใชบคลากรกระทรวงสาธารณสขทดแลพระราชบญญตตางๆ วนจฉยความถกตอง ปลอดภย ณ ดานนาเขา และปญหาการประสานขอมลการนาเขาระหวางกระทรวง จากเหตการณจรง (อาหารปนเปอนกมมนตรงส) ดงนนจงเหนวากระทรวงสาธารณสขและกระทรวงเกษตรและสหกรณควรหารอในรายละเอยดใหชดเจนโดยไมตองแกไขพระราชบญญตนโดยใชกลไกการถายโอนภารกจการด าเนนงานภายใตกฎหมายทม

2. เพอใหเปนไปตาม รายงานการพจารณาศกษา แนวทางการเพมประสทธภาพการตรวจสอบการนาเขา – สงออกสนคาเกษตรและอาหาร ของคณะกรรมาธการการเกษตรและสหกรณ ตองประเมนผลการถายโอนภารกจการตรวจสอบสนคาอาหารนาเขาของกระทรวงเกษตรและสหกรณกอนการถายโอนภารกจเพมเตม

46 รายงานการพจารณาศกษา แนวทางการเพมประสทธภาพการตรวจสอบการนาเขา – สงออกสนคาเกษตรและอาหาร ของคณะกรรมาธการการเกษตรและสหกรณ

34

ขอเสนอแนวทางการพฒนาหรอแกไข 1. เสนอชอผแทนเขารวมในคณะกรรมการพจารณาผลการถายโอนภารกจการตรวจสอบสนคาอาหาร

นาเขา เพอกาหนดหลกเกณฑ และประเมนผลการถายโอนภารกจเตรยมทาทหรอขอเสนอเกยวกบแนวทางการเพมประสทธภาพการตรวจสอบการนาเขา – สงออกสนคาเกษตรและอาหาร โดยการบรณาการการทางานรวมกน แทนการแกไขกฎหมาย

2. เตรยมทาท และขอมลเกยวกบการถายโอนภารกจการตรวจสอบสนคาอาหารนาเขา รวมทงสถานการณความไมปลอดภยของสนคาอาหารนาเขาพกดอน

7.2 ผลตภณฑยา47 หวขอเรอง : การเพมประสทธภาพและกระบวนการในการตรวจสอบเฝาระวง และการกากบดแลหลง

ออกสตลาดใหมประสทธภาพ รวดเรวมากยงขน ปจจบน สานกยา กลมกากบดแลหลงออกสตลาด มบทบาทหนาทดงน พจารณาแบบแปลน, การตรวจสอบเฝาระวงปญหาคณภาพ, พฒนาหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา (GMP), งานตรวจประเมน GMP และ FMP, สอบสวนประมวลหลกฐานเกยวกบคดความผดตามกฎหมายยา , พจารณาเรยกเกบคนยาทมปญหาและทาลายยาทอาจเปนอนตรายหรอไมปลอดภยตอผใชยา, เฝาระวงและสบสวนการกระทาผดตามกฎหมายยา, งานพฒนาขอตกลงการยอมรบมาตรฐาน GMP ของยาแผนปจจบนในอาเซยน และงานใบอนญาต เปนตน จากสถานการณปจจบนพบวามผลตภณฑสขภาพในทองตลาดเปนจานวนมาก ดงนนบทบาทงานตรวจสอบเฝาระวงตองมแผนการทางานใหทนตอเหตการณในปจจบนและอนาคต เพอใหมผลตภณฑสขภาพในทองตลาดทมประสทธภาพ

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข ตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะมการปฏรปองคกร ซงในการปฏรปองคกรไดม

กจกรรมเกยวกบการพฒนาระบบเฝาระวงและแจงเตอนภยผบรโภค ดงนน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยามนโยบายทชดเจนในดานการเพมประสทธภาพและกระบวนการในการตรวจสอบเฝาระวง และการกากบดแลหลงออกสตลาดใหมประสทธภาพ รวดเรวมากยงขน เพอใหสามารถรบมอกบการเปลยนแปลงตามนโยบายดงกลาวได อนจะเปนการประกนความเชอมนตอระบบการคมครองผบรโภคในดานยาใหกบประชาชนตอไป

7.3 ผลตภณฑเครองส าอาง23 1) หวขอเรอง : มาตรการในการกากบดแลเครองสาอางกอนออกสตลาดไมเขมงวด มผมายนคาขอ

จดแจงเปนจานวนมาก เมอเจาหนาทไปตรวจสอบสถานทผลต/นาเขาพบวามไดตรงตามทไดจดแจงไว สถานการณปจจบน เนองจากผลตภณฑเครองสาอางเปนสนคาแฟชน ทาใหเกดการเปลยนแปลงตามแฟชนในแตละยคสมยตลอดเวลา ประกอบกบเทคโนโลยการผลตทมการพฒนาอยางตอเนอง ทาใหมผลตภณฑเครองสาอางมรปแบบแปลกใหมเกดขนเพออานวยความสะดวกในการใชงาน หรอสะดวกในการพกพา เชน ยาสฟนชนดเมด นายาบวนปากชนดเมด หรอผลตภณฑในรปแบบทดงดดใหกลมลกคาเปาหมายสนใจมากขน เชน ผลตภณฑแชอาบนาสาหรบเดกทอยในรปแบบของเลน เปนลกกลมแตกตวในนาอาบ หรอมการนาเขา นาโนเทคโนโลยมาใชในการผลตเครองสาอางมากขน เชน ผลตภณฑปองกนแสงแดดนาโน เปนตน นอกจากนการยนจดแจงเครองสาอางมระยะเวลาการพจารณารบจดแจงเพยง 3 วนทาการเทานน ทาใหมผลตภณฑทไมใช เครองสาอางหรอผลตภณฑทคาบเกยวกบผลตภณฑสขภาพอน เชน ยาดม ผลตภณฑนวดแกปวดเมอย ผลตภณฑแกรอยแผลเปน ผลตภณฑลดการเสยดสขณะออกกาลงกาย ยนจดแจงเขามาเนองจากเหนวาเปนการ 47

http://www.fda.moph.go.th/Shared%Documents/Even/ebook%205%20%E0%B8%97%E0%B8%A8%E0%B8%A7%E0%B8%A3%E0%B8%A3%E0%B8%A9%20%E0%B8%AD%E0%B8%A2.%E0%B9%80%E0%B8%94%E0%B8%B4%E0%B8%99%E0%B8%AB%E0%B8%99%E0%B9%89%E0%B8%B2.pdf

35

ขออนญาตททาไดงาย ระยะเวลาการพจารณารวดเรว ปรมาณคาขอจดแจงเครองสาอางจงมจานวนมากตลอดมา โดยเฉลยคาขอยนจดแจง 400 คาขอถง 1,000 คาขอตอวน มทงทรบจดแจงได และไมสามารถรบจดแจงได โดยกาลงเจาหนาทพจารณาคาขอมไมเพยงพอตอปรมาณงาน ประกอบกบประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การจดแจง การออกใบรบจดแจง การตออายใบรบจดแจง การแกไขรายการใบรบจดแจง และการออกใบแทนใบรบจดแจงเครองสาอาง พ.ศ. ๒๕๖๑ กาหนดใหการยนจดแจงกรณเปนเครองสาอางนาเขาจะตองสงมอบหนงสอจากเจาของผลตภณฑ หรอผผลตเครองสาอางตางประเทศ ทอนญาตใหนาเครองสาอางนนเขามาขายในประเทศไทย (letter of authorization from product owner or manufacturer, trademark license agreement) จากเดมทกาหนดใหผนาเขาจดเกบไวเปนขอมลเกยวกบเครองสาอางเพอการตรวจสอบ ทาใหเจาหนาทตองตรวจสอบเอกสารนดวย จงใชเวลาในการพจารณามากกวาเดม ซงในอดตทผานมาการรบจดแจงเครองสาอางยนไดทศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ และตามพระราชบญญตเครองสาอางพ.ศ. 2535 ผรบจดแจงคอพนกงานเจาหนาท ดงนนการรบจดแจงเครองสาอางทมสถานทผลต หรอสถานทนาเขาในตางจงหวด จะเปนพนกงานเจาหนาทสานกงานสาธารณสขจงหวดเปนผรบจดแจง มการกระจายอานาจการบจดแจงทวประเทศ แตตอมาเมอมการพฒนาเทคโนโลยสารสนเทศ ทาใหสามารถยนคาขอผานระบบเครอขายคอมพวเตอรของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซ งผทยนคาขอจดแจงผานระบบ พนกงานเจาหนาทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผรบจดแจง ถงแมวาสถานทผลต หรอสถานทนาเขาอย ในตางจงหวด ทาใหการรบจดแจงของทวประเทศมารวมอยทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพยงทเดยว ประกอบกบพระราชบญญตเครองสาอางพ.ศ. 2558 มผลใชบงคบ ผรบจดแจงคอ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาหรอผทเลขาธการฯมอบหมาย ทาใหพนกงานเจาหนาทในสวนภมภาคไมสามารถรบจดแจงได หากไมมการมอบอานาจจากสวนกลาง ปญหาทเกดขน คอ ปรมาณคาขอทมากเกนกาลงเจาหนาท เจาหนาททมอยขาดโอกาสในการพฒนาดานอนๆ เนองจากตองพจารณาคาขอทเขามาเปนจานวนมากตลอดเวลา สานกงานสาธารณสขจงหวดซงเปนเจาของพนทไมทราบวามสถานทผลต สถานทนาเขาเครองสาอางในจงหวดทตนเองรบผดชอบ ทาใหการคมครองผบรโภคดานเครองสาอางไมมประสทธภาพ เจาหนาทสวนกลางไมสามารถพจารณาคาขอแลวเสรจภายในระยะเวลาทกาหนด นอกจากนเครองสาอางทนาเขา จะถกดานอาหารและยาตรวจสอบฉลากกอนการนาเขา ในขณะทการจดแจงเครองสาอางไมตองยนฉลากใหพจารณา ซงดานอาหารและยามกจะพบวาฉลากเครองสาอางทนาเขาไมตรงตามทจดแจง ทาใหผนาเขาตองยนจดแจงใหม ปรมาณคาขอจดแจงจงเพมมากขนตามไปดวย จากปญหาทกลาวมาขางตนจะเหนไดวาปรมาณคาขอจงมมากขนตลอดเวลา และในอนาคตกมแนวโนมจะเพมมากขนตอไป หากไมแกไขปญหาดงน อาจสงผลกระทบในวงกวาง จงมความจาเปนตองหาแนวทางการแกไขปญหาโดยมขอเสนอดงน ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข แนวทางในการแกไขปญหาคาขอปรมาณมากคอ การมอบอานาจการรบจดแจงเครองสาอางใหสานกงานสาธารณสขจงหวด ในกรณทสถานทผลต หรอสถานทนาเขาอยในจงหวดนนๆ เพอกระจายอานาจการรบจดแจงไปทวประเทศ และทาใหการคมครองผบรโภคดานเครองสาอางเปนไปอยางมประสทธภาพและทวถงโดยพนกงานเจาหนาทสานกงานสาธารณสขจดงหวด ทงนกอนการมอบอานาจจะตองมการจดอบรมเชงปฏบตใหเจาหนาทสานกงานสาธารณสขจงหวดสามารถรบจดแจงได สนบสนนคมอหลกเกณฑแนวทางการพจารณารบแจง จดทมพเลยงใหคาปรกษาเจาหนาทสานกงานสาธารณสขจงหวด จดเตรยมระบบสารสนเทศรองรบการรบจดแจงโดยพนกงานเจาหนาทสานกงานสาธารณสขจงหวด และในสวนปญหาการพจารณาหนงสอจากเจาของผลตภณฑ หรอผผลตเครองสาอางตางประเทศ ทอนญาตใหนาเครองสาอางนนเขามาขายในประเทศไทย (letter of authorization from product owner or manufacturer, trademark license agreement) อาจตองเสนอใหมการปรบแกไขประกาศฉบบดงกลาวกาหนดใหผนาเขาจดเกบไวเปน ขอมลเกยวกบเครองสาอางเพอการตรวจสอบเชนเดม หรออาจตองเพมระยะเวลาทกาหนดแลวเสรจมากกวา 3 วนทาการ

36

2) หวขอเรอง : เดมสถานทผลตหรอนาเขาเครองสาอางไมตองผานการตรวจสอบกอนการจดแจง ทาใหพบปญหาการจดแจงขอมลอนเปนเทจ ซงอาจสงผลใหเครองสาอางไมมคณภาพมาตรฐาน จงมการปรบมาตรการคมครองผบรโภคดานเครองสาอางใหเขมงวดมากขน

สบเนองจากพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2558 ไมไดกาหนดใหตองตรวจสถานทผลต หรอนาเขาเครองสาอางกอนจดแจง แตเจาหนาทจะไปตรวจสอบเฝาระวงภายหลงจากทไดจดแจงไว ซงหลงจากใชวธการดงกลาวพบปญหาเครองสาอางทมาจดแจงขอมลอนเปนเทจ เชน ไมมสถานทผลตจรงตามทจดแจงไว ซงอาจสงผลใหเครองสาอางไมมคณภาพมาตรฐาน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงปรบมาตรการในการคมครองความปลอดภยของผบรโภคใหมากขนจงออกประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลตหรอนาเขาเครองสาอาง ซงมผลบงคบใชตงแตวนท 24 พฤษภาคม 2561 โดยกาหนดใหสถานทผลตและนาเขาเครองสาอางตองปฏบตตามประกาศดงกล าว เชน สถานทผลตตองเหมาะสม ถกสขลกษณะ บคลากรทเกยวของกบการผลตตองมความร อปกรณการผลตตองสะอาดไมทาใหเกดการปนเปอนกบผลตภณฑ ตองมการตรวจสอบคณภาพของเครองสาอาง กรณนาเขาแหลงผลตเครองสาอางตองไดรบการรบรองมาตรฐานตามทกาหนด ทงผผลตและผนาเขาตองจดทาฉลากใหถกตองตามกฎหมาย มการเกบตวอยางทเพยงพอตอการทดสอบคณภาพ มการเกบหลกฐานในการสบยอนกลบ รวมทงตองมขนตอนการจดการเรองรองเรยน รายงานอนไมพงประสงคจากการใชเครองสาอางของผบรโภค และระบบการเรยกคนสนคากรณเกดปญหาใดๆ ดวย

ทงน ผผลต ผนาเขา หรอผรบจางผลตเครองสาอางทมาขอจดแจงตงแตวนท 24 พฤษภาคม 2561 เปนตนไปจะตองไดรบการตรวจสอบสถานทจากเจาหนาทกอนจงจะจดแจงเครองสาอางได สาหรบผประกอบการรายเดมทจดแจงไวแลว สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาและสานกงานสาธารณสขจงหวดไดตรวจสอบสถานประกอบการ หากพบไมมสถานทผลต/นาเขาตามทแจงไว จะเพกถอนใบรบจดแจงเครองสาอางและดาเนนการตามกฎหมาย

กรณของผผลตเพอขาย ผนาเขาเพอขาย หรอผรบจางผลตเครองสาอาง ทไดรบจดแจงการผลตหรอจดแจงการนาเขาเพอขายเครองสาอาง กอนวนท 24 พฤษภาคม 2561 ตองปฏบตใหเปนไปตามประกาศภายในสองปนบตงแตวนทประกาศใชบงคบ ดงนน ตงแตวนท 24 พฤษภาคม 2563 ผประกอบการผผลต เพอขาย ผนาเขาเพอขาย หรอผรบจางผลตเครองสาอาง รายเดมตองดาเนนการใหถกตองตามทประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบบดงกลาวกาหนด

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข กอนถงวนท 24 พฤษภาคม 2563 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตองพฒนาความรของ

ทงผประกอบการและพนกงานเจาหนาท เพอใหผประกอบการมความร ความเขาใจประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลตหรอนาเขาเครองสาอาง สามารถพฒนาการประกอบการใหถกตองตามประกาศฉบบดงกลาว และพนกงานเจาหนาทสามรรถแนะนาผประกอบการและสามารถตรวจประเมนสถานประกอบการไดอยางถกตองตามแนวทางเดยวกนทวประเทศ

7.4 ผลตภณฑเครองมอแพทย หวขอเรอง : การแบงประเภทเครองมอแพทยตามความเสยง เพอรองรบการเปลยนแปลงและพฒนา

เครองมอแพทย ปจจบนเครองมอแพทยถอเปนหนงในอตสาหกรรมเปาหมายทเปนกลไกขบเคลอนเศรษฐกจเพออนาคต

ตามนโยบายพฒนาเศรษฐกจของไทยหรอไทยแลนด 4.0 (Thailand 4.0) เนองจากมลคาการนาเขาเครองมอแพทยทสงมากในแตละป รฐบาลจงมงเนนสงเสรมการพฒนาคดคนวจยนวตกรรมใหมดานเครองมอแพทย เพอเปนการสงเสรมและลดมลคาการนาเขาเครองมอแพทยใหนอยลง ประกอบกบผประกอบการดานเครองมอแพทยนบวนจะขยายวงกวางเพมมากยงขน ดงนนมาตรการการกากบดแลเครองมอแพทยของไทยจงตองม การ

37

พฒนามาตรฐานใหทดเทยมและสอดคลองกบระดบสากล โดยประเทศไทยไดลงนามใน ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ซงเปนความตกลงดานเครองมอแพทย (ผลต นาเขา ขายและโฆษณา) ของกลมประเทศอาเซยน 10 ประเทศใน พ.ศ.2557 ทาใหตองมการเปลยนแปลงการกากบดแลเคร องมอแพทย โดยจากเดมเครองมอแพทยแบงเปน 3 ประเภทตามนยามของเครองมอแพทยในพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ.2551 ไดแก เครองมอแพทยทวไป, เครองมอแพทยทตองแจงรายการละเอยดและเครองมอแพทยทตองไดรบอนญาต ขณะท AMDD แบงเครองมอแพทยตามความเสยงและตองจดเตรยมเอกสารในรปแบบ Common Submission Dossier Template (CSDT) ทงนกองควบคมเครองมอแพทยไดดาเนนการแกไขพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ.2551 แลว เพอรองรบการเปลยนแปลงการกากบดแลและสอดคลอง ตามหลก AMDD

ดงนนในอนาคตทกหนวยงานไมวาจะเปนภาครฐ ภาคเอกชน นกวจย ผประกอบการรวมถงเจาหนาทของกองควบคมเครองมอแพทยตองเตรยมความพรอมตอการเปลยนแปลงดงกลาว เพอใหสามารถพฒนา ผลกดนและขบเคลอนเครองมอแพทยใหมคณภาพมาตรฐานทดเทยมกบประเทศตางๆ อนเปนการเพมมลคา ยกระดบ เพมขดความสามารถในการแขงขนของประเทศในระดบสากลได

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. กองควบคมเครองมอแพทยไดจดทาเอกสารตางๆ เพอเปนแหลงขอมลเบองตนทผประกอบการ

สามารถศกษาไดดวยตนเอง 2. การฝกอบรมเจาหนาทกองควบคมเครองมอแพทย ผประกอบการ นกวจยหรอผสนใจในหวขอ

การจดเตรยมเอกสารในรปแบบ CSDT โดยผเชยวชาญทเกยวของกบการประเมนเอกสารเครองมอแพทย 3. สรางความเขมแขงของระบบการตรวจสอบเฝาระวงผลตภณฑ เพอมาตรฐานดานคณภาพและความปลอดภย 4. สรางเครอขายการดาเนนงานดานการกากบดแลทงในประเทศและในอาเซยน เพอแลกเปลยนขอมล

กฎหมาย กฎระเบยบระหวางประเทศ และประสานความรวมมอระหวางหนวยงานกากบดแลในประเทศ 5. ประชาสมพนธขอมลทถกตอง โดยใหทนตอสถานการณ และทาการประชาสมพนธอยางตอเนอง

และสมาเสมอ

7.5 ผลตภณฑวตถอนตราย48, 49, 50 หวขอเรอง : สถานการณ สภาพปญหาเกยวกบผลตภณฑวตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทาง

สาธารณสข อตสาหกรรมดานวตถอนตรายเปนอตสาหกรรมปลายนาของอตสาหกรรมเคมภณฑ มการพฒนาชนด

และรปแบบผลตภณฑอยางหลากหลายตามการพฒนาของเทคโนโลย นวตกรรม เพอการแขงขนทางการคา มผลตภณฑทขนทะเบยนนวตกรรมในบญชนวตกรรมไทย อาทเชน ผลตภณฑปองกนและกาจดลกนายงลายชนดเกลดซโอไลท หรอชนดเมด สารทาความสะอาดชวบาบดอเนกประสงค (ไบโอออรแกนค) นายาฆาเชอผสมสารสกดจากธรรมชาต สเปรยสมนไพรกาจดไรฝน1,2 ดานการนาเขาสงออก พบวา ผลตภณฑปองกนกาจดแมลง ผลตภณฑทาความสะอาด ผลตภณฑฆาเชอ และผลตภณฑอปโภคอน ไมไดถกกาหนดใหเปนสนคาสาคญนารองในการรวมกลมทางเศรษฐกจของอาเซยน ผลตภณฑทมแนวโนมจะไดรบประโยชนจากการเปดตลาดไดแก ผลตภณฑทาความสะอาด โดยมการสงออกขยายตวเพมขนมาก ขณะทผลตภณฑปองกนกาจดแมลง ผลตภณฑฆาเชอ

48 บญชนวตกรรมไทย เดอนมถนายน 2560 สานกงบประมาณ 49 บญชนวตกรรมไทย ฉบบเพมเตม เดอนตลาคม 2561 สานกงบประมาณ 50 รายงานโครงการศกษาผลกระทบจากการเขารวมประชาคมเศรษฐกจอาเซยนตอการคมครองผบรโภคดานวตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสขของประเทศไทย. สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. 2557

38

และผลตภณฑอปโภคอน อาจไมไดรบผลกระทบมากนก แตพบวากฎหมายคมครองผบรโภคของแตละประเทศมกไมไดระบขอกาหนดดานการสงออก จงอาจทาใหเกดการสงผลตภณฑวตถอนตรายทไมไดคณภาพมายงประเทศไทย จงตองเพมความเขมงวดในการควบคมมาตรฐานสนคานาเขารวมถงความเขมงวดในการสงผานสนคาไปยงประเทศตางๆ ในอาเซยน3

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยากากบดแลผลตภณฑวตถอนตรายทงการผลต การนาเขา การสงออก และการมไวในครอบครองเพอใชรบจาง และมการตดตามเฝาระวงคณภาพผลตภณฑหลงออกสตลาดอยางตอเนอง จากผลการเฝาระวงผลตภณฑในชวง 5 ปทผานมา พบวาผลตภณฑทาความสะอาด/ฆาเชอมแนวโนมไมผานมาตรฐานดานปรมาณสารสาคญ โดยมรอยละผลตภณฑทไดมาตรฐาน อยในชวงรอยละ 87 - 92 สวนผลตภณฑอนทพบวาไมผานมาตรฐานซงควรเฝาระวงอยางตอเนอง กรณปรมาณสารสาคญไมผานมาตรฐาน ไดแก ผลตภณฑกาจดแมลง/ปลวกชนดของเหลว ผลตภณฑกาจดตวเบยนภายนอกชนดของเหลว และผลตภณฑกาจดหน และกรณประสทธภาพไมผานคอ ผลตภณฑกาจดแมลงชนดฉดพนอดกาซ

นอกจากการสมตรวจพบผลตภณฑทไมเขามาตรฐาน ยงพบการจาหนายยาจดกนยงและธปหอมไลยงทไมไดขนทะเบยน มฉลากเปนภาษาตางประเทศในหลายจงหวดทางภาคอสาน โดยตรวจวเคราะหพบสารสาคญทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไมเคยรบขนทะเบยนมากอน ซงอาจกอใหเกดความเสยงอนตรายตอผใชได นอกจากนน ยงพบผลตภณฑกาจดเหบหมดทไมไดขนทะเบยน โดยไดรบเรองรองเรยนจากผบรโภคเกยวกบผลตภณฑกาจดเหบหมดชนดหยดหลงสาหรบสตวเลยง สนขและแมว ทไมไดขนทะเบยน ทาใหสตวเลยงเกดอาการแพและเสยชวต พบจาหนายตามรานจาหนายสตวเลยง รานจาหนายอาหารสตวและอปกรณสาหรบสตว รวมทงมการจาหนายทางเวบไซต ซง อย.ไดมการตรวจสอบและดาเนนคดกบผผลตและผจาหนาย และประชาสมพนธขอมลความรการเลอกซอผลตภณฑใหผบรโภคทราบ

สถานการณผลตภณฑสขภาพชมชน พบวาผลตภณฑทาความสะอาดผสมนาหมกชวภาพทผลตในชมชน ไมสามารถแจงขอเทจจรงวตถอนตรายชนดท 1 หรอขนทะเบยนเปนวตถอนตรายชนดท 2 ได เนองจากผผลตไมทราบชอสารทเปนสารสาคญและปรมาณสารสาคญ ซงจากการศกษาขอมลพบวาผลตภณฑประเภทนมความเปนอนตรายตา จงมการแกไขปรบปรงกฎหมายเพอยกเวนการควบคมผลตภณฑทาความสะอาดทมเอนไซมเปนสารสาคญหรอมชนสวนพชเปนสวนประกอบหลก โดยไมมสารเคมสงเคราะหเปนสารสาคญ มผลใชบงคบตงแตวนท 12 มกราคม 2561 เปนตนมา

นอกจากประเดนเรองคณภาพผลตภณฑแลว สถานการณปญหาเกยวกบวตถอนตรายอกสวนหนงเปนการนาผลตภณฑวตถอนตรายทใชในบานเรอนไปใชผดวตถประสงค อาทเชน การนาผลตภณฑไปใชทางการเกษตร การนาไปใชฆาตวตาย จงยงตองตดตามเฝาระวงและใหความรแกผใชผลตภณฑอยางตอเนอง

ในสวนของการแสดงฉลากผลตภณฑวตถอนตรายและการโฆษณาผลตภณฑวตถอนตรายในสอหลายชองทาง เชน หนงสอพมพ นตยสาร แผนพบ โดยเฉพาะสอทางเวบไซตตางๆ พบวามการแสดงสรรพคณของผลตภณฑวตถอนตรายไปในทางเครองสาอาง เชน ผลตภณฑลางจาน ผลตภณฑทาไลยง แสดงขอความทมความหมายหรอสอความหมายวาผลตภณฑลางจาน ผลตภณฑทาไลยง ชวยถนอมมอ ถนอมผวและบารงผว หรอขอความอนทมความหมายในทานองเดยวกน ซงอาจกอใหเกดความเขาใจผดแกผบรโภคและทาใหผบรโภคขาดความระมดระวงในการใชจนอาจไดรบอนตรายจากผลตภณฑวตถอนตรายดงกลาวได ซงตามพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. 2535 การโฆษณาวตถอนตรายไมตองขออนญาตกอนทาการโฆษณาแตใช อานาจตามพระราชบญญตคมครองผบรโภค พ.ศ. 2522 ในการควบคมกากบดแลไมใหมการโฆษณาทเปนเทจโออวดเกนจรง ดงนน จงควรมการเฝาระวงฉลากและโฆษณาอยางตอเนอง อยางไรกตาม ขณะนอยระหวางเสนอ (ราง) พระราชบญญตวตถอนตราย (ฉบบท ..) พ.ศ. .... โดยมการระบบทบญญตเกยวกบการกากบดแลโฆษณาวตถอนตราย ซงตอไปหนวยงานทกากบดแลวตถอนตรายสามารถใชอานาจตามพระราชบญญตวตถอนตรายฉบบแกไขปรบปรงในการกากบดแลการโฆษณาไดอยางมประสทธภาพยงขน

39

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. สรางความเขมแขงของระบบการตรวจสอบเฝาระวงผลตภณฑเพอมาตรฐานดานคณภาพและความ

ปลอดภย รวมทงสงเสรมใหมการเฝาระวงเชงรกโดยใหประชาชนมสวนรวมในการตรวจสอบเฝาระวง 2. พฒนาศกยภาพผประกอบการในการขออนญาตและการปฏบตตามหลกเกณฑตางๆ ดานวตถอนตราย

และมความรบผดชอบตอสงคม รวมถงพฒนาความรวมมอดานการถายทอดเทคโนโลยและการสงเสรมใหเกดนวตกรรม 3. พฒนาระบบฐานขอมลเพอการดาเนนงานระหวางหนวยงานทกากบดแลวตถอนตรายในประเทศ

และระหวางประเทศ รวมทงฐานขอมลทางดานวชาการเพอเผยแพรใหประชาชนมความรเกยวกบผลตภณฑวตถอนตราย

7.6 ผลตภณฑวตถเสพตด51

หวขอเรอง : สถานการณการคมครองผบรโภค ในบรบทของผลตภณฑวตถเสพตด ปจจบนกองควบคมวตถเสพตดเปนสวนหนวยงานหลกในการจดทาประมวล กฎหมายยาเสพต ด

อนมวตถประสงคทจะรวมกฎหมายทเกยวของกบยาเสพตดในประเทศไทยใหอยในฉบบเดยวกนอยางเปนระบบ พรอมทงทบทวนปรบปรง บทบญญตในกฎหมายดงกลาวใหเหมาะสมกบสภาพปจจบน ประกอบกบ ราง พรบ.ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. .. กาลงจะมผลบงคบใชในเวลาอนใกลน ซงสาระสาคญของการปรบปรงบทบญญตในพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ คอ เปดโอกาสใหสามารถนากญชาและพชกระทอมไปทางการศกษาวจย เพอประโยชนทางการแพทยและสามารถนาไปใชในการรกษาภายใตการดแลและควบคมของแพทยได กองควบคมวตถเสพตดจงไดยกรางกฎหมายลาดบรองทเกยวของทงหมดเพอรองรบ พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. ... ทงน หลกการในการยกรางกฎหมายลาดบรองคอ สามารถใชประโยชนกญชาในทางการแพทยและการศกษาวจยใหเกดประโยชนสงสดตามหลกวชาการ สอดคลองกบบรบทของประเทศ ภายใตการกากบดแลทเขมงวดรดกมเพอปองกนมใหรวไหลไปใชในทางทผดไมชอบดวยกฎหมายซงอาจเปนอนตรายตอสขภาพประชาชนและกอใหเกดปญหาทางสงคมได

ทงน ในสวนทเกยวของกบกลมกากบดแลกอนออกสตลาดนน ขณะนอยระหวางเตรยมการดานตางๆ ดงน 1) กฎ ระเบยบ มาตรฐาน : จดทามาตรฐานในสวนทเกยวของกบกญชา สารสกดกญชาและผลตภณฑ

กญชาทจะอนญาต สถานทรบอนญาต ระบบงานของผรบอนญาต เชน มาตรฐานการผลต มาตรฐานการปลก มาตรฐานการศกษาวจย เพอใหการใชประโยชนกญชาทางการแพทยเปนไปตามวตถประสงคและสอดคลอ งกบขอบงคบของกฎหมาย ผลตภณฑกญชามคณภาพ ประสทธผล และความปลอดภย อนเปนการคมครองผบรโภคใหไดรบบรการและสนคาทมคณภาพ ปลอดภย ตามวตถประสงคของการใชงาน และไมถกนาไปใชผดวตถประสงค หรอรวไหลออกนอกระบบ

2) กระบวนการ : ออกแบบกระบวนการทางานในสวนของขอบขายการอนญาตทจะเกดขนใหมไดแก การผลต นาเขา สงออก จาหนายและครอบครองเพอใชประโยชนกญชา ตามวตถประสงคของการอนญาตภายใตกรอบของกฎหมายใหม โดยมงเนนการใหบรการทมความสะดวก รวดเรว โปรงใส เปนธรรม ตรวจสอบและตดตามสถานะการพจารณาได การพจารณาอนญาตมประสทธภาพ และคมคา โดยใชเทคโนโลยดจตอล เพออานวยความสะดวกประชาชนและใหผรบบรการเกดความพงพอใจสงสด

3) ทรพยากร : 3.1) พฒนาองคความรตางๆทเกยวของกบการใชประโยชนกญชาทางการแพทยและการศกษาวจย

รวมถงมาตรฐานสากลทเกยวของ ใหแกบคลากร

51 กองควบคมวตถเสพตด สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา.

40

3.2) เพมกรอบอตรากาลงเพอรองรบขอบขายการอนญาตใหมทจะเกดขน 3.3) จดหาทรพยากรตางๆทงดานงบประมาณ ระบบสารสนเทศ และอปกรณตางๆ

52 วชาการ: 4.1) จดทาโครงการศกษาวจยเพอเปนแนวทางสนบสนนการดาเนนงานดานตางๆ 4.2) สรรหารวมถงแตงตงผเชยวชาญภายนอกในสาขาตางๆเพมเตมเพอเปนผพจารณาเอกสารทาง

วชาการ และใหความเหนหรอคาแนะนาดานวชาการตอกองควบคมวตถเสพตด 4.3) เตรยมจดทาสอ เพอเผยแพรขอมล ขาวสารและองคความรเกยวกบการขออนญาตใชประโยชน

กญชาทางการแพทยและการวจยตลอดทง supply chain ประโยชนและโทษของกญชา เปนตน เนองจากเปนนโยบายเรงดวน การเตรยมการตางๆ ขางตน จาเปนตองเรงดาเนนการใหแลวเสรจ

ในระยะเวลาอนสน ประกอบกบไมมขอมลพนฐานการอนญาตเกยวกบการขอใชประโยชนกญชาทางการแพทย จงอาจทาใหประมาณการคลาดเคลอนไปจากความจรง การออกแบบกระบวนการทางานและการเตรยมการ ดานทรพยากรจาเปนตองมความยดหยนสามารถรองรบการปรบปรงเปลยนแปลงไดอยางทนทวงท ภายหลงการ implement กฎหมายฉบบใหม ซงการปรบปรงเปลยนแปลงนนอาจกระทบหลายหนวยงานและการดาเนนการตองเปนไปตามกฎระเบยบขอบงคบตางๆ ทาใหไมสามารถดาเนนการโดยรวดเรวไดจงเปนขอจากดของหนวยงานภาครฐ

ขอเสนอและแนวทางการแกไข 1. ประสานหนวยงานทเกยวของเพอขอขอมลเกยวกบสถตการผลต จาหนาย การใชประโยชนกญชา

รวมถงสอบถามปรมาณความตองการใชประโยชนกญชาตามวตถประสงคตางๆในขอบขายของการพจารณาอนญาตทระบในกฎกระทรวงทเกยวของ

2. จดทาระบบสารสนเทศทประสทธภาพ เสถยรภาพ มความยดหยน สะดวกในการเขาถง สะดวกในการใชงาน และมความปลอดภย เพอรองรบกระบวนการทางาน และอานวยความสะดวกประชาชน

3. ยงไมไดมการสอสาร ประชาสมพนธ สรางการรบรทถกตองใหแกประชาชน หรอผประกอบการ ทาใหเกดความสบสนและความเขาใจทไมถกตองในสงคม จงเสนอแนวทางการแกไข ดงน

3.1) จดทาสอความร เชน factsheet infographic บทความ ในสวนทเกยวของกบกฎ ระเบยบ ขอบงคบ มาตรฐานสนคาและบรการใหแกผประกอบการจดทาสอใหความรในการใชประโยชนกญชาในทางการแพทย คณและโทษของกญชา แกประชาชน เปนตน

3.2) จดทาขาวเผยแพรความคบหนาในการดาเนนการตางๆ ของ อย. อยางสมาเสนอ 4. ยงไมไดดาเนนการในสวนทเกยวของกบการพฒนาศกยภาพผประกอบการ จงเสนอแนวทางการแกไข ดงน

4.1) จดทาโครงการพฒนาศกยภาพผประกอบการ ดานกฎ ระเบยบ หลกเกณฑ รวมถงดานวชาการเทคโนโลยการผลต การประกนคณภาพ มาตรฐานของสนคาและบรการ การประกนคณภาพตามหลกสากลใหผประกอบการสามารถผลต นาเขา สงออก จาหนายและครอบครองกญชาไดอยางถกตองตามทกฎหมายกาหนด และมศกยภาพในการแขงขน

4.2) จดทาบรการใหคาปรกษาแกผประกอบการรายใหม ตามความตองการของของผประกอบการเฉพาะราย ใหสามารถประกอบธรกจทเกยวของกบการผลต ขาย นาเขา สงออก และครอบครอง รวมถงสามารถขนทะเบยนผลตภณฑไดอยางถกตองเหมาะสม

41

5. ยงไมไดสอสารและประสานความรวมมอไปยงเครอขายระบบกากบดแลของ อย. เชน สสจ. กรมวทยาศาสตรการแพทย เชน กฎ ระเบยบ ขอบงคบ กระบวนการทางาน แผนการดาเนนงาน จงเสนอแนวทางการแกไข ดงน

5.1) จดการประชมเพอจดทาแผนการดาเนนงานรวมกน และซกซอมทาความเขาใจในกฎ ระเบยบหลกเกณฑ แนวปฏบตในการกากบดแลกญชา

5.2) จดทาระบบการประชมทางไกล ผานเครอขาย internet (web conference) พรอมอปกรณรองรบการทางานใหมประสทธภาพ ทนสมย คมคา เพอประหยดเวลา ประหยดงบประมาณในการเดนทางมาประชม และลดความเสยงของบคลากรในการเดนทาง

5.3) จดทาคมอขนตอนการปฏบตงาน หลกเกณฑการพจารณาอนญาต การตรวจสอบสถานทและการตรวจสอบผลตภณฑ เพอใหการดาเนนการเปนมาตรฐานเดยวกน

แนวโนมในอนาคต การทรฐบาลมนโยบายมนโยบายสงเสรม และสนบสนนการใชประโยชนกญชาทางการแพทยและการ

ศกษาวจย อนเปนทมาของการแกไขปรบปรง พรบ. ยาเสพตดใหโทษนน เปาประสงคหลกคอ 1. เพอใหประชาชนสามารถใชกญชาในทางการแพทยไดอยางเหมาะสมและเขาถงกญชาทางการแพทย

ไดตามความจาเปน 2. ภาคอตสาหกรรมสามารถพฒนาสารสกดกญชาและผลตภณฑ เพอสรางมลคาทางเศรษฐกจ

และสงผลใหลดคาใชจายในการรกษา ประหยดงบประมาณในการนาเขายาจากตางประเทศ 3. ภาคเกษตรกรรมสามารถปลกกญชาเพอใชประโยชนทางการแพทย โดยมงหวงใหเปนพชเศรษฐกจ

เพอการสงออก และยงมศกยภาพในการนารายไดเขาประเทศ ขบเคลอนเศรษฐกจใหมการเตบโตแบบยงยน 4. สงเสรมการวจยดานการแพทย การเกษตรสมยใหม และการพฒนาผลตภณฑนวตกรรม เพอใหเกด

ความเชอมนและการยอมรบผลผลตและผลตภณฑกญชาทมมาตรฐานสากลเพอการใชประโยชนทางการแพทย และตอยอดไปสการยกกระดบความสามารถในการแขงขนของผประกอบการในประเทศ ในการสงออกกญชาและผลตภณฑกญชาทางการแพทยไปสตลาดการคาตางประเทศ

ดงนนกองควบคมวตถเสพตดในฐานะหนวยงานหลก ในการกากบดแลการใชประโยชนกญชา จาเปนตองมแผนการดาเนนงาน (Roadmap) เพอใหบรรลเปาประสงคดงกลาวขางตน นอกจากน กลมกากบดแลกอนออกสตลาด ตองเตรยมการเพอรองรบดานการสงเสรมการปลกกญชาใหเปนพชเศรษฐกจ รวมถงการสงเสรมผลตเพอสงออก เชน การปรบปรงกฎระเบยบ มาตรฐาน การออกมาตรการในการอานวยความสะดวกของผประกอบการ การพฒนาศกยภาพผประกอบการ การจดใหมชองทางการประสานงานระหวางผผลต ผนาเขา ผสงออก และหนวยงานทเกยวของ จดใหมเวทการประชมสมมนาระหวางสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ภาคเครอขายทเกยวของ กบผประกอบการ อยางสมาเสมอเพอรบฟงความเหนและขอเสนอแนะเกยวกบการปรบปรงกฎระเบยบและพฒนางานบรการเพออานวยความสะดวกทางธรกจแกผประกอบการ

ทงน หากนโยบายสาธารณะของรฐบาลชดใหมหลงการเลอกตงเปดโอกาสใหใชกญชาทางการแพทยไดกวางขน เชนใหผปวยสามารถปลกกญชาในปรมาณทกาหนด เพอการรกษาโรคเฉพาะตนได เชนเดยวกบหลายๆประเทศทกาลงดาเนนนโยบายดงกลาวและหลายๆประเทศทการใชประโยชนกญชาทางการแพทยถกกฎหมายจะมแนวโนมทจะขยายขอบขายการอนญาตใหผปวยปลกหรอครอบครองตนกญชาได กองควบคมวตถเสพตดตองเตรยมการดานขอมล ศกษาผลกระทบ และเปรยบเทยบขอดและขอเสย พรอมเสนอทางเลอกทเหมาะสมกบรฐบาลชดใหม

42

8. ความพงพอใจและความตองการของประชาชน

8.1 ผรบบรการ (ผประกอบการ)52 หวขอเรอง : ความพงพอใจและไมพงพอใจของผรบบรการ กลมผประกอบการ จากผลการสารวจฯ ในป 2561 พบวาผรบบรการ (กลมผประกอบการ) มความพงพอใจตอการให

บรการของ อย. ในภาพรวมรอยละ 79.2 ดานทพงพอใจ 3 ลาดบแรก ไดแก ดานการปฏบตตนของเจาหนาท รอยละ 82.4 ดานกระบวนการ/ขนตอน รอยละ 79.2 และดานสงอานวยความสะดวกและสภาพแวดลอม รอยละ 78.6 โดยแตละดานมประเดนทผรบบรการพงพอใจ 3 ลาดบแรก ดงน ดานการปฏบตตนของเจาหนาท ไดแก 1) ความซอสตยสจรตในการปฏบตหนาท 2) การแตงกายและบคลกภาพ 3) กรยา มารยาทและความสภาพ ดานกระบวนการ/ขนตอน ไดแก 1) การใหบรการเปนไปตามตามลาดบคว กอน-หลง 2) ความถกตอง ครบถวนของบรการทไดรบ และ 3) ลาดบขนตอนการใหบรการชดเจน เขาใจงาย ดานสงอานวยความสะดวกและสภาพแวดลอม ไดแก 1) ความสะอาดเรยบรอยของสถานทใหบรการ 2) ความเพยงพอของทนงรอรบบรการ 3) ความสะดวกของชองทางการเขาถงบรการ

สาหรบความไมพงพอใจในดานการปฏบตตนของเจาหนาท ไดแก ความถกตอง ครบถวนของขอมลทไดรบ ความมงมน เตมใจ ยนดและพรอมทใหบรการ ดานกระบวนการ/ขนตอน ไดแก ความสะดวก รวดเรว ของการใหบรการ สาหรบดานสงอานวยความสะดวกและสภาพแวดลอม ผรบบรการไมพงพอใจตอความสะดวกของชองทางการเขาถงบรการ รวมถงความสะดวกชองทางการตดตอสอสารดวย

ในสวนของความเชอมนตอการดาเนนงานของ อย. ผรบบรการมความเชอมนทรอยละ 77.8 โดยประเดนทมความเชอมนมากทสด ไดแก เจาหนาทปฏบตงานดวยความซอสตย ไมรบสนบน รองลงมา คอ การดาเนนงานมความโปรงใส สามารถตรวจสอบได และผรบบรการไดรบการปฏบตทเทาเทยมกนทกราย โดยไมเลอกปฏบต ตามลาดบ สวนประเดนทมความไมเชอมนสงทสด คอ มการนาความคดเหนของผรบบรการจากการรบฟงมาพฒนา ปรบปรงการใหบรการ

ชองทางการสอสารทผรบบรการ (กลมผประกอบการ) สะดวกในการรบขาวสารจาก อย. 3 อนดบแรก ไดแก E-mail ไลน (Line Official) และ Facebook ของ อย.

แนวโนมจากปจจบนไปในอนาคต อย. อยระหวางปรบเปลยนระบบการใหบรการ ใหสอดคลองกบนโยบายของรฐบาล “ประเทศไทย 4.0” โดยใชเทคโนโลยดจทลมาชวยในการปฏบตงาน เพอใหผรบบรการ ไดรบความสะดวก รวดเรวมากยงขน ดงนน คาดวาเมอดาเนนการจนครบถวนทกขนตอน และกระบวนงานแลว ผรบบรการนาจะมความพงพอใจมากขน

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข ดานเจาหนาททใหบรการ เรองทควรพฒนา คอ การใหขอมลดานกฎหมายของเจาหนาท โดยควรม

การจดอบรมใหความรเกยวกบกฎหมายทเกยวของ และอาจจดใหมการทดสอบความรทางกฎหมายของเจาหนาททใหบรการ รวมทงอาจจดใหมการสมมนาแลกเปลยนประสบการณระหวางเจาหนาทอาวโสกบเจาหนาทรนใหมในการใหขอมลเกยวกบกฎหมายกบกลมผประกอบการ

ดานกระบวนการและขนตอนการใหบรการ เรองทควรพฒนา คอ การแสดง/ สอสารระยะเวลาทงหมดทมารบบรการไวอยางชดเจน ใหผรบบรการสามารถเขาถงไดงาย และควรมการชแจงหรออธบายทกครงทมปญหาอปสรรคในการใหบรการไมสามารถทาตามระยะเวลาทกาหนดไวได

52 รายงานผลการสารวจความพงพอใจของผมารบบรการจาก สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ป 2561 (กรกฎาคม 2561)

43

ดานการประชาสมพนธ ควรพฒนาสอประชาสมพนธของ อย. ใหมความนาสนใจมากยงขน และควรมการใหหนวยงานภายนอกมาประเมนประสทธภาพของสอประชาสมพนธททาง อย. จดทาขน เพอนาผลการประเมนมาปรบปรงตอไป

ควรใชชองทางการสอสาร ไดแก E-mail ไลน (Line Official) และ Facebook ของ อย. ใหเปนประโยชนตอการดาเนนการตามภารกจของ อย. ใหมากทสด เนองจากทผรบบรการ (กลมผประกอบการ) มความเหนวาเปนชองทางทสะดวกในการรบขาวสารจาก อย.

8.2 ผมสวนไดเสย

หวขอเรอง : ความพงพอใจและไมพงพอใจของกลมเครอขาย พนธมตร46 จากผลการสารวจฯ ในป 2561 พบวากลมเครอขาย พนธมตร มความพงพอใจตอการใหบรการ

ของ อย. ในภาพรวมรอยละ 64.3 ดานทพงพอใจ 3 ลาดบแรก ไดแก ดานการปฏบตตนของเจาหนาท รอยละ 68.1 ดานกระบวนการ/ขนตอน รอยละ 63.1 และดานสงอานวยความสะดวกและสภาพแวดลอม รอยละ 62.1 โดยแตละดานมประเดนทกลมเครอขาย พนธมตร พงพอใจ 3 ลาดบแรก ดงน ดานการปฏบตตนของเจาหนาท ไดแก 1) การแตงกายและบคลกภาพ 2) กรยา มารยาทและความสภาพ 3) ความซอสตยสจรตในการปฏบตหนาท สาหรบประเดนทพงพอใจนอยทสด คอ การใหขอมลดานกฎหมาย ดานกระบวนการ/ขนตอน ไดแก 1) การใหขอมล/ประสานงาน/ดาเนนการรวมกนตามลาดบกอน-หลง 2) ความถกตอง ครบถวนของขอมลทไดรบ และ 3) ลาดบขนตอนการดาเนนงานชดเจน เขาใจงาย ตามลาดบ สาหรบประเดนทพงพอใจนอยทสด คอ ระยะเวลาทงหมดในการตดตอประสานงาน ดานสงอานวยความสะดวกและสภาพแวดลอม ไดแก 1) ความทนสมยของเทคโนโลยทนามาใชในการใหบรการ/ การตดตอประสานงาน 2) ความพรอมของเอกสาร คมอ เครองมอ อปกรณในการปฏบตงาน และ 3) ความสะดวกในการเขาถง ชองทางใหบรการ/การตดตอประสานงาน ตามลาดบ สาหรบประเดนทพงพอใจนอยทสด คอ ความสะดวกในการเขาถง ชองทางใหบรการ/การตดตอประสานงาน

สาหรบประเดนหลกๆ ทกลมเครอขาย พนธมตร มสวนใหญความเหนวาไมพงพอใจ คอ เรองความชดเจน เขาใจงายของลาดบขนตอนการดาเนนงาน และความสะดวก รวดเรวของการตดตอประสานงาน/ ใหขอมล ตามลาดบ

ในสวนของความเชอมนตอการดาเนนงานของ อย. กลมเครอขาย พนธมตรมความเชอมนทรอยละ ทรอยละ 63.2 โดยประเดนทกลมตวอยางเชอมนมากทสด คอ เจาหนาทปฏบตงานดวยความซอสตย ไมรบสนบน โดยประเดนทกลมตวอยางเชอมนนอยทสด คอ มการลดขนตอนโดยมอบอานาจการตดสนใจใหกบระดบเจาหนาท

ดานการประชาสมพนธกลมเครอขาย พนธมตรพงพอใจมากทสดตอความสะดวกในการเขาถงขอมลขาวสารทตองการ แตพงพอใจนอยทสด คอ ความชดเจน เขาใจงายของสอทใชในการใหขอมลเกยวกบบรการ โดยชองทางการสอสารทกลมเครอขาย พนธมตรสะดวกในการรบขาวสารจาก อย. 3 อนดบแรก คอ E-mail ไลน (Line Official) และการประชมท อย. จดขน

แนวโนมจากปจจบนไปในอนาคต อย. อยระหวางปรบเปลยนระบบการใหบรการ ใหสอดคลองกบนโยบายของรฐบาล “ประเทศไทย 4.0” โดยใชเทคโนโลยดจทลมาชวยใหการปฏบตงาน ถกตอง รวดเรวมากยงขน ดงนน คาดวาในอนาคตกลมเครอขาย พนธมตรนาจะมความพงพอใจมากขน

44

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข การใหขอมลดานกฎหมาย ควรพฒนาเจาหนาทใหมความรเกยวกบกฎหมายทเกยวของอยางแมนยา

อาจมการทดสอบความรทางกฎหมายของเจาหนาท หรอจดใหมการสมมนาระหวางเจาหนาทอาวโสกบเจาหนาทรนใหมเพอแลกเปลยนประสบการณใหการตอบขอคาถามเกยวกบกฎหมายใหกบกลมเครอขาย พนธมตร

ดานกระบวนการ/ขนตอนการใหบรการ เรองทควรพฒนา คอ ทบทวนระยะเวลาทงหมดในการตดตอประสานงาน ควรมการกาหนดระยะเวลาในการใหบรการเรองตาง ๆ ไวเปนลายลกษณอกษร และใหเจาหนาทแจงกบผทมาตดตอใหทราบวา แตละเรองจะตองใชระยะเวลาดาเนนการเทาไร และหลงจากใหบรการเสรจแลว อาจใหเจาหนาทสรประยะเวลาในการใหบรการ เพอแจงวา เปนไปตามทกาหนดไวลวงหนานนหรอไม ถาไมเปนไปตามนน เจาหนาทควรกลาวขอโทษและชแจงเหตผลวา เปนเพราะเหตใด

ควรนาเทคโนโลยการสอสารททนสมยมาชวยเพอเพมความสะดวกในการเขาถงชองทางในการใหบรการ / การตดตอประสานงาน หรอเพมชองทางในการใหบรการ และควรมชองทางในการฝากหมายเลขโทรศพทในการตดตอกลบ ในกรณทไมสามารถตดตอกบเจาหนาทไดในทนท โดยเจาหนาทควรตดตอกลบภายใน 24 ชวโมง

ดานการประชาสมพนธ ควรปรบปรงเรองความชดเจน เขาใจงายของสอทใชในการใหขอมลเกยวกบบรการ เพมการออกแบบสอประชาสมพนธในรปแบบของ Info graphic เพอชวยการสอสารใหเขาใจงายขนดวยรปภาพมากกวาขอความ และอาจมการนามาทดสอบความชดเจนและเขาใจงายกบกลมเครอขาย พนธมตร กอนนาไปใชจรง

ควรพฒนาและใชชองทางการรบขาวสารจาก อย. ทกลมเครอขาย พนธมตรมความเหนวาสะดวกในลาดบตนๆ ไดแก ทาง E-mail ไลน (Line Official) และการประชมท อย. จดขน ในการประสานงาน ขอความรวมมอ หรอใหขอมลทเปนประโยชน ตอการปฏบตงานของ อย.

8.3 ประชาชน (ผบรโภค)53 หวขอเรอง : ผบรโภคสวนใหญมความพงพอใจตอชองทางการเผยแพรขอมลขาวสารเกยวกบ

ผลตภณฑสขภาพทเผยแพรโดยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา คดเปนรอยละ 84.0 ผบรโภคสวนใหญมความพงพอใจตอชองทางการเผยแพรขอมลขาวสารเกยวกบผลตภณฑสขภาพท

เผยแพรโดยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา คดเปนรอยละ 84.0 โดยสอทกลมตวอยางมความพงพอใจมากทสด คอ สออนเตอรเนต สาหรบการดาเนนงานในปทผานมา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 สออนเตอรเนตของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาสามารถเขาถงประชาชน ไมตากวา ๒๐ ลานครง นอกจากนในปงบประมาณทผานมา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองพฒนาศกยภาพผบรโภคไดมการเพมชองทางการตรวจเลข อย. จานวน 3 ชองทาง ประกอบดวย Line Application, Facebook และแอพพลเคชน อย. ตรวจเลข อกดวย 53

รายงานการวจย เรอง การประเมนผลสมฤทธการเผยแพรขอมลขาวสารดานผลตภณฑสขภาพ ประจาปงบประมาณ พ.ศ. 2561

45

8.4 ขอรองเรยน54, 55 หวขอเรอง : ขอรองเรยน จากขอมลสถานการณเรองรองเรยนทผานมาพบวา มปรมาณเพมสงขน คดเปน รอยละ 67.54

(ขอมลเปรยบเทยบ จานวนเรองรองเรยนประจาปงบประมาณ 2560 มทงสน 1,525 เรอง และประจาปงบประมาณ 2561 มทงสน ๒,๕๕๕ เรอง) โดยประเดนทมการรองเรยนสงสด ไดแก การรองเรยนกรณโฆษณาผลตภณฑสขภาพ เชน การโฆษณาเกนจรง โฆษณาไดรบอนญาตหรอไม โฆษณาโดยทาใหเขาใจผดในสาระสาคญอนเกยวกบเครองสาอาง โฆษณารกษาโรคทไมไดมจดมงหมายเปนเครองสาอาง เปนตน เมอเปรยบเทยบขอมลการรองเรยนเกยวกบโฆษณาผลตภณฑสขภาพทง 2 ป กพบวาเพมขนเปนเทาตวเมอเทยบกบปกอน ประกอบกบในยคปจจบนทมการพฒนาเปลยนแปลงรปแบบของการโฆษณาใหเขาถงผบรโภคไดอยางรวดเรวทาใหสภาพปญหาดานผลตภณฑสขภาพมความทวความรนแรง และสบหาตวผกระทาผดยากขน เพอเปนการจดการปญหาเรองรองเรยนเปนไปอยางมประสทธภาพ และผรองเรยนไดรบความพงพอใจจากการดาเนนการของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงจาเปนตองมการบรณาการการทางานรวมกบหนวยงาน/เครอขายทเกยวของ รวมถงการสรางเครองมอใหประชาชนมความสามารถในการพงพาตวเองได และการรณรงคใหประชาชนเหนความสาคญของการเลอกบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

ในปจจบนสภาพปญหาดานผลตภณฑสขภาพไดทวความรนแรงมากขน ซงอาจเกดขนจากหลายสาเหต ไดแก 1) ประชาชนมทศนคต และพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทไมถกตองหรอไมเหมาะสม

เชนเดกนกเรยน/วยรนมการบรโภคยาอยางผดวตถประสงค ซงมการใชยาแกไอ หรอยาแกปวดทรามาดอล โดยซอยาเหลานจากรานขายยาทไมมเภสชกรหรอซอตามอนเทอรเนต ประชาชนบางกลมยงคงบรโภคผลตภณฑทผดกฎหมายหากยงไมไดรบผลกระทบทางสขภาพจากผลตภณฑดงกลาว เชน ผลตภณฑเสรมอาหารทมการตรวจพบสารไซบทรามน เปนตน

2) ผประกอบการ/ผประกอบวชาชพขาดจรรยาบรรณหรอขาดความรบผดชอบตอสงคม เชน การทาฉลากเพอหลอกลวงใหเขาใจผดในสาระสาคญของผลตภณฑ การสวมทะเบยนผลตภณฑของผอน การลกลอบใสสารอนตรายในผลตภณฑ เปนตน

3) การพฒนาชองทางการสอสารทางอเลกทรอนกสทเพมมากขน สงผลใหมการพฒนาเปลยนแปลงรปแบบของการโฆษณาใหเขาถงผบรโภคไดอยางรวดเรว ประกอบกบผลตภณฑสขภาพทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ มผลตภณฑสขภาพทหลากหลาย เชน อาหาร ยา เครองสาอาง ซงผลตภณฑดงกลาวตองอาศยการโฆษณา ประชาสมพนธเพอสงเสรมการขาย ทาใหเกดผลตภณฑใหม ๆ ทมความหลากหลาย ซาซอน และการโฆษณาทผดกฎหมายเพมมากขน สงผลใหเรองรองเรยนมปรมาณมาก และมความสลบซบซอนมากยงขน ยากตอการดาเนนการสบหาตวผกระทาผด เชน การรองเรยนการขายสนคาผาน Social media เปนตน

ในสวนของการบงคบใชกฎหมายทอยในความรบผดชอบของ อย. พบมบทกาหนดโทษตา ทาใหผกระทาความผดไมเกรงกลวตอกฎหมาย ยนดเสยคาปรบเพราะคมคากบผลประโยชนทจะไดรบ เชน การโฆษณาอาหารโดยไมขออนญาต โทษปรบไมเกนหาพนบาท เปนตน

แนวโนมของจานวนเรองรองเรยนเกยวกบผลตภณฑสขภาพทอยในความรบผดชอบของ อย. มแนวโนมทเพมมากขน และเปนเรองทมความยงยากสลบซบซอนมากขนอกดวย ซงเปนผลมาจากสภาพปญหาในปจจบนทเปนอย ทงในดานความกาวหนาของเทคโนโลยสารสนเทศ ขอจากดดานกฎหมายทเกยวกบสอหรอ

54 ขอมลสถานการณเรองรองเรยน และการจดการปญหาโฆษณาผลตภณฑสขภาพ ณ ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระทาผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ 55 ขอมลสถตเรองรองเรยน ประจาปงบประมาณ 2560 และ 2561 ของศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระทาผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ

46

ชองทางการโฆษณา ทาให อย. ไมสามารถดาเนนการกบผกระทาผดไดอยางเดดขาด และครบวงจร เชน การโฆษณาผลตภณฑสขภาพทางโทรทศนดาวเทยม วทยชมชน จาเปนตองประสานสานกงานคณะกรรมการกจการกระจายเสยง กจการโทรทศนและกจการโทรคมนาคมแหงชาต (กสทช.) เพอระงบสอโฆษณาหรอปดชองโทรทศนทมปญหาดงกลาว เปนตน และเรองรองเรยนเรองหนงทพบมการกระทาผดกฎหมายหลายบท และเกยวของหลายหนวยงาน ทาใหการดาเนนการตองมการประสานงานระหวางหนวยงานหลายหนวย เชน การรองเรยนเกยวกบผลตภณฑสขภาพทใชในคลนกหรอสถานพยาบาล ซงผรองเรยนประสงคเรยกรองคาเสยหาย ตองการใหตรวจสอบผลตภณฑ การโฆษณาของคลนกหรอสถานพยาบาล และแพทยททาการรกษาดวย จากกรณรองเรยนดงกลาวจะตองประสานหลายหนวยงานทเกยวของในการรวมกนตรวจสอบ ไดแก สานก/กอง/กลมผลตภณฑ กรมสนบสนนบรการสขภาพ (สบส.) และสานกงานคณะกรรมการคมครองผบรโภค (สคบ.) เปนตน ซงในสวนการดาเนนการดงกลาวจะตองใชระยะเวลานานในการดาเนนการจนกวาจะสนสด

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข เพอใหการปฏบตภารกจเกยวกบการปกปองและคมครองสขภาพของประชาชน ในการดาเนนการ

บรหารจดการเรองรองเรยนดานผลตภณฑสขภาพของ อย. ดาเนนไดอยางรวดเรว ทนตอสถานการณ และมประสทธภาพ ซงจะสงผลใหประชาชนไดบรโภคผลตภณฑสขภาพทมคณภาพและปลอดภย ควรมการดาเนนการทงเชงรก เชงรบ และมาตรการเสรม ดงน

เชงรก ๑. สรางความรวมมอกบเครอขายทเกยวของ เพอสรางมาตรการ/แนวทางในการปองกนปญหา

เชน การสรางความรวมมอกบกลมกจการการคาออนไลน (Market Place) เชน Lazada Shoppee เปนตน ในการสกดกนผลตภณฑสขภาพทผดกฎหมายทจาหนายบนเวบไซต การใหความรกบกลมผคารายยอยไมใหกระทาผดกฎหมาย

๒. เนนตดอาวธใหประชาชนมความสามารถในการพงพาตวเองได โดยการรณรงคใหประชาชนเหนความสาคญของการเลอกบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง ใหความร และประชาสมพนธใหประชาชนสามารถทจะร เทาทนสถานการณของรปแบบการโฆษณาผลตภณฑสขภาพทเปลยนแปลงไปดวย เชน การโฆษณาผานทาง Social media ตางๆ

เชงรบ ๑. การบรณาการการบงคบใชกฎหมายระหวางหนวยงานบงคบใชกฎหมาย หนวยงานทาง

วชาการ หนวยงานภาคประชาชน อยางครบวงจร เพอใหมการจดการปญหาโฆษณาเปนไปอยางมประสทธภาพ โดยผานกระบวนการดาเนนการทางกฎหมายภายใตการกากบดแลของแตละหนวยงานรวมกน

๒. เพมอตรากาลงของเจาหนาทใน อย. ใหมจานวนทเพยงพอตอปรมาณงานทเพมมากขน และพฒนาเจาหนาทใหมศกยภาพทเหมาะสมตอการปฏบตงาน พรอมทงปลกฝงคานยมการใหบรการทดแกเจาหนาท

มาตรการเสรม สรางเครองมอทเขาถงไดงายใหกบประชาชนในการสบคนขอมลดวยตนเอง เชน ฐานขอมล

อนญาตผลตภณฑ ฐานขอมลอนญาตโฆษณา เวบไซตแจงเตอนภยผลตภณฑสขภาพทไมปลอดภย เวบไซตเชก ชวร แชร เปนตน

นอกจากนควรสงเสรมและสรางความสมพนธทดตอผรบบรการและผมสวนไดสวนเสยควบคกนไปดวย เชน การมอบรางวลใหกบผประกอบการทมความประพฤตดและปฏบตอยภายใตกฎหมายของ อย. และการจดทาสอเพอการสอสารระหวางหนวยงานในการทจะสรางความเขาใจอนดระหวางกน เปนตน

47

สถานการณภายในทกระทบตอการด าเนนงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

1. โครงการสรางองคการ (Structure) 1.1 โครงการสรางการแบงสวนราชการ

หวขอเรอง : สานกงานคณะกรรมการอาหารและยามการแบงสวนราชการตามกรอบโครงสราง การปฏบตงานอยางเปนทางการ และหนวยงานทจดตงภายในเพอใหเกดความคลองตวในการปฏบตงาน

รปภาพท 1 : แผนภมโครงสรางและอตรากาลง สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.2 การปรบโครงสรางใหเหมาะสมตอการปฏบตงาน เชน จดตงกองสงเสรมการประกอบการผลตภณฑสขภาพและกองผลตภณฑสมนไพร เปนตน56

หวขอเรอง : การขอจดตงสวนราชการในระดบตากวากรม จากการทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนกรมนารองในการดาเนนการตามนโยบายไทย

แลนด 4.0 ดาน Service Reform และเพอตอบสนองตอนโยบายและยทธศาสตรของประเทศในการสงเสรมอตสาหกรรมในประเทศโดยใชนวตกรรม รวมถงนโยบายในการสงเสรม สนบสนนการผลตและใชสมนไพร เพอใหการดาเนนการมประสทธภาพ คลองตว จงไดรบการเหนชอบจากนายกรฐมนตรตามขอเสนอขอจดตงหนวยงานทจะขนมารองรบนโยบายดงกลาวขางตน คอ 1) กองนวตกรรมผลตภณฑสขภาพและการบรการ และ ๒) กองผลตภณฑสมนไพร ซงในปทผานมาสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดดาเนนการตามขนตอนการแบงสวนราชการภายในกรม โดยไดรบการประสานจากสานกงาน ก.พ.ร. เปนระยะ จนคาชแจงประกอบการขอจดต งสวนราชการไดผานความเหนชอบของคณะกรรมการพฒนาระบบราชการ (ก.พ.ร. ) ซ งไดสง รางกฎกระทรวงแบงสวนราชการสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. .... ไปยงสานกงานกฤษฎกาแลวปจจบนอยระหวางขนตอนกระทรวงสาธารณสขแจงยนยนรางกฎกระทรวงไปยงสานกงานกฤษฎกา

56 หนงสอสานกงานเลขาธการคณะรฐมนตร ท นร 0505/39731 ลงวนท 7 ธนวาคม 2561 เรองการมอบอานาจการแบงสวนราชการภายในกรม

48

สานกงาน ก.พ.ร. มหนงสอท นร 1200/ว 1 ลงวนท 25 มกราคม 2562 เรอง การซกซอมความเขาใจเกยวกบมตคณะรฐมนตร เรอง การทบทวนขอเสนอใหจดตงหนวยงานของรฐตามแผนการปฏรปประเทศ โดยสรปไดวา

1) การขอจดตงหนวยงานของรฐใหมตองจดทาคาชแจงประกอบคาขอสงไปยงสานกงาน ก.พ.ร. เพอนาเสนอ ก.พ.ร. พจารณากอนนาเสนอคณะรฐมนตร ตามมตคณะรฐมนตรเมอวนท 24 กรกฎาคม 2550 โดยตองพจารณาปรบปรงบทบาท ภารกจ และโครงสรางของหนวยงานทมอยเดมเปนลาดบแรก และปรบวธทางานใหมการบรณาการระหวางหนวยงานใหเกดผลอยางเปนรปธรรม กอนเสนอใหมการจดตงหนวยงานใหม ตามมตคณะรฐมนตรเมอวนท 1 พฤษภาคม 2561

2) การขอจดตงสวนราชการในระดบตากวากรม ทงทปรากฏในกฎกระทรวงการแบงสวนราชการ หรอตามทรฐมนตรประกาศกาหนด โดยไมเพมจานวนกอง คอมจานวนกองหรอหนวยงานในภาพรวมเทาทมอยเดมของสวนราชการ ใหดาเนนการตามหลกการ เงอนไข และขนตอนทสานกงาน ก.พ.ร. เสนอ ทงน จะตองระบขอเสนอใหยบเลกหรอยบรวมหนวยงานทมอยเดม พรอมแผนการนา Digital Technology มาใชในการปฏบตงานประกอบการขอจดตงหนวยงานใหมดวย

ดงนน หากในอนาคตสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตองการจะการปรบโครงสรางองคกรใหเหมาะสมตอการปฏบตงาน โดยการขอจดตงเพมเตม ไมมการยบเลกหรอยบรวมหนวยงานทมอยเดมจะเขาตามเงอนไขขอ 1) คอ ตองจดทาคาชแจงประกอบคาขอสงไปยงสานกงาน ก.พ.ร. เพอนาเสนอ ก.พ.ร. พจารณากอนนาเสนอคณะรฐมนตร ตามขนตอนเชนเดยวกบการขอจดตงกองนวตกรรมผลตภณฑสขภาพและการบรการ และกองผลตภณฑสมนไพร แตหากเปนการขอจดตงหนวยงานโดยไมเพมจานวนกอง จะเขาตามเงอนไขขอ 2) ซงขณะนสานกงาน ก.พ.ร. ยงมมไดประกาศหลกการ เงอนไข และขนตอนในการดาเนนการแตอยางใด

จากสถานการณปจจบนททกประเทศในโลกกาลงเผชญกบภาวะท เทคโนโลยทาใหเกดการเปลยนแปลงแบบกาวกระโดด หรอทเรยกวาเปน disruptive technology สงผลตอการทางานภาครฐทจาเปนตองเปลยนมมมองและทศนคตเพอใหกาวทนการเปลยนแปลงและผลกระทบทจะเกดขนเหลานน

ดร.เดอนเดน นคมบรรกษ ผอ านวยการวจยดานการบรหารจดการระบบเศรษฐกจ ทดอารไอ ไดกลาวในงาน TDRI Annual Public Conference 2018 ชวง “ปรบทศนคตภาครฐเพอรบความเปลยนแปลงแหงอนาคต” วาความทาทายของรฐยคใหมคอ ตองเขาใจเทคโนโลย เขาใจการใชประโยชนจากเทคโนโลย และเขาใจผลกระทบของเทคโนโลย ขณะทผก าหนดนโยบายและผก ากบดแลตองมองผลระยะยาว และกลายอมรบความเสยง เพราะตราบใดทรฐยงไมอยากรบความเสยง หรอพยายามควบคมความเสยงใหถงทสด เทคโนโลยทเปนประโยชนกจะเกดขนไมได โดยภาครฐในอนาคตตองกลาเสยงทจะเปลยน 4 อยาง คอ

1. ตอง “มหลกฐาน” และเหตผลในการออกกฎกตกา (regulatory sandbox) เปดใหประชาชนรบร 2. ใหประชาชน หรอผมสวนไดเสย “มสวนรวม” ในการออกแบบเทคโนโลย เพราะเปนไปไมไดท

หนวยงานภาครฐหรอราชการจะรทกอยางเกยวกบเทคโนโลย 3. ตอง “มสมดล” ระหวาง benefit กบ cost ประเมนผลดผลเสยของกฎหมายทชดเจน 4. ตอง “มเอกภาพ” ในการสนบสนนเทคโนโลย ระหวางหนวยงานตางๆ ในภาครฐ ทตองเดนหนา

ไปในทศทางเดยวกน ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข ทบทวนกระบวนการทางาน และปรบกระบวนการทางานใหมโดยนาเทคโนโลยมาใชในการเชอมโยง

ตงแตตนจนจบ รวมถงการสรางนวตกรรมทเปนทงนโยบาย ผลผลต และการใหบรการ นาเทคโนโลยดจทลมาใชในการจดการกระบวนการและบรณาการ นากระบวนการคดเชงออกแบบ (Design Thinking) มาใชในการสรางนวตกรรมทสามารถลดตนทนและเพมขดความสามารถในการแขงขน ออกแบบองคการทมขนาดกระชบ แตปฏบตภารกจไดอยางมประสทธภาพ

49

2. ยทธศาสตรขององคการ (Strategy) หวขอเรอง : ยทธศาสตร อย. ใหความสาคญทงการคมครองผบรโภค และสงเสรมผประกอบการ เพอให

ไปสประเทศไทย 4.0 จากนโยบาย Thailand 4.0 ของรฐบาลทใชขบเคลอนอนาคตประเทศสวสยทศน “มนคง มงคง ยงยน”

สงผลใหการกาหนดยทธศาสตรของ อย. ตองปรบเปลยนใหสอดคลองกบเปาหมายของรฐบาล เนนการพฒนาปรบปรงระบบการทางานใหมประสทธภาพ ดวยการทางานเชงรกมากกวาเชงรบเชนทผานมา การนาเทคโนโลยทนสมยมาใช และใหความสาคญกบงานสงเสรมผประกอบการมากขน ตงแตการเตรยมความพรอมของผประกอบการเพอเขาสธรกจ รวมถงสงเสรมผประกอบการใหพฒนาผลตภณฑสขภาพนวตกรรม ซงจะนามาสการเพมมลคาทางเศรษฐกจของประเทศ สาหรบงานควบคม กากบดแลผลตภณฑสขภาพใหมคณภาพและ ความปลอดภยยงคงตองดาเนนการตอเนองจากแผนฉบบเดม ควบคไปกบการพฒนาผบรโภคใหมพฤตกรรม การบรโภคผลตภณฑสขภาพ ทเพมเตมการพฒนาและสงเสรมใหผบรโภคใชเครองมอตรวจสอบในการเลอกบรโภคผลตภณฑสขภาพ เพอใหผบรโภคสามารถตรวจสอบเลขผลตภณฑสขภาพไดดวยตวเอง ดวยเครองมอทเขาถงงาย ไมยงยาก เพอสรางความมนใจในการเลอกซอและเลอกใชผลตภณฑ โดยสรปยทธศาสตร การดาเนนงานในชวงตอไป มทงหมด 5 ประเดนยทธศาสตร ดงน

1. พฒนาระบบและกลไกการควบคม กากบดแลผลตภณฑสขภาพเชงรก และเปนมาตรฐานสากล (Smart Regulation)

2. พฒนาศกยภาพและองคความร ใหผบร โภคร เทาทนเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (Smart Consumer)

3. พฒนางานบรการสความเปนเลศและใหผประกอบการมความสามารถในการแขงขน (Smart Service)

4. พฒนาและยกระดบองคการใหมสมรรถนะสง (Smart Organization) 5. พฒนาสารสนเทศและองคความรดานผลตภณฑสขภาพททนสมย (Smart Information)

3. ระบบงาน (Systems) 3.1 ระบบควบคมก ากบดแลกอนออกสตลาด (Pre-Marketing)

หวขอเรอง : อย. ใชคาสง คสช.ท 77/ 2559 เพอปลดลอกปญหาการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพใหทนตอความตองการของภาคธรกจ

ระบบควบคมกากบดแลกอนออกสตลาด (Pre-Marketing) เปนการพจารณากลนกรองคณภาพ มาตรฐาน ประสทธภาพ ความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพ พจารณาความเหมาะสมของสถานประกอบการกอนอนญาตใหผประกอบการดาเนนการผลต นาเขา หรอจาหนาย รวมทง พจารณาความเหมาะสมของขอมลโฆษณาทจะเผยแพร ซงปจจบน มผประกอบการมาขอยนจดทะเบยนผลตภณฑสขภาพมากขน สงผลให อย. ไมสามารถพจารณาและขนทะเบยนไดทน ถามองแคผวเผนเหมอนปญหานจะสงผลแคกบผประกอบการทไมสามารถวางจาหนายผลตภณฑสขภาพไดตามทวางแผนไว แตในความเปนจรงแล ว คนไทยทกคนตางกไดรบผลกระทบ เชน คนไทยจาเปนตองใชผลตภณฑสขภาพทดอยคณภาพ คนไทยจะเจบปวยจากการใชผลตภณฑสขภาพทไมไดมาตรฐาน ความเชอมนทคนไทยมตอ อย. จะลดลง รวมถง เปนอปสรรคตอนโยบายเศรษฐกจทสาคญของประเทศในการขบเคลอน Thailand 4.0 และ Startup

แมวาทผานมา อย. จะพยายามลดระยะเวลาและขนตอนการพจารณาลง รวมถงใหขอจดแจงเครองสาอางผานระบบอตโนมตได หรอเปดชองทางเรงดวนสาหรบขนทะเบยน แตกยงมคาขอทคางอยอกเปนจานวนมาก เนองจากมผเชยวชาญททาหนาทประเมนตรวจสอบและตรวจวเคราะหคาขอผลตภณฑสขภาพไมเพยงพอ ซงเปนผลมาจากขอจากดในการดาเนนงาน ทาใหเหนวาสาเหตสาคญกคอ การขาดอานาจใน

50

ดาเนนงานและการขาดแคลนงบประมาณ จงควรมการปรบกฎหมายเพอแกไขจดน เพอให อย. พจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพไดอยางมประสทธภาพและรวดเรวมากขน

ดงนน เพอใหแกไขปญหาการใหบรการพจารณาอนญาตไดอยางยงยน อย. จงไดเสนอเสนอแนวทางปญหาแก คสช. ใชอานาจตามมาตรา 44 แกปญหา โดยออกคาสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาต ท 77/2559 เรองการเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ ซง อย. จะเรงรด การพจารณาอนญาตใหแลวเสรจตามกาหนดระยะเวลาทระบไวในคมอสาหรบประชาชน รวมทงการแจงตอผยนคาขอจะดาเนนตาม พรบ.การอานวยความสะดวกในการพจารณาอนญาตของทางราชการพ.ศ. 2558 ซงสงผลใหประชาชนไดรบประโยชนสงสดแลวยงเปนการผลกดนใหเกดการปฏรประบบการอนญาตผลตภณฑสขภาพและระบบการคมครองผบรโภคมประสทธภาพและทนสมยยงขน กอใหเกดประโยชนตอการขบเคลอนเศรษฐกจของประเทศเพมศกยภาพในการแขงขนทางธรกจผลตภณฑสขภาพ

3.2 ระบบควบคมก ากบดแลหลงออกสตลาด (Post-Merketing) 3.2.1 หวขอเรอง : อย. มงเนนทางานเชงรกโดยเพมความเขมแขงการตรวจสอบเฝาระวงผลตภณฑ

สขภาพหลงออกสตลาด (Post -Marketing) ระบบควบคมกากบดแลหลงออกสตลาด (Post-Merketing) เปนการตดตาม ตรวจสอบ เพอให

ผประกอบการปฏบตอยางถกตองตามทไดรบอนญาตไว โดยดาเนนการสมตรวจสถานประกอบการ สมเกบตวอยางผลตภณฑสขภาพเพอตรวจสอบทงดานกายภาพและคณภาพ รวมทง ตรวจสอบขอมลขาวสารทเผยแพรถงผบรโภคผานสอตางๆ ซงทผานมา การตรวจสอบผลตภณฑสขภาพหลงการอนญาต ซงมปรมาณเพมขนเปนจานวนมาก เกนกาลงของเจาหนาททจะดาเนนการไดอยางครอบคลมทวถง รวมทง มผประกอบการทลกลอบดาเนนการผดกฎหมาย ทงทมการขออนญาต แตฝาฝนกฎหมายในภายหลง และไมขออนญาต ปลอมเลข อย. รวมถง การโฆษณาโออวดเกนจรง

ดงนน งานดานการตรวจสอบเฝาระวงความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพหลงไดรบอนญาต จงเปนภารกจท อย. ตองเพมความเขมแขง การทางานเชงรกโดยพฒนาระบบในการเฝาระวง ตรวจสอบ ตดตามความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพทจาหนายในทองตลาด ดาเนนคดกบผกระทาฝาฝนกฎหมาย แจงเตอนภยแกประชาชน และบรณาการทางานรวมกบหนวยงานภาครฐและเอกชน เพอชวยในการดาเนนงานใหมประสทธภาพยงขน

3.2.2 หวขอเรอง : ระบบฐานขอมลเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ โดยศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ กองแผนงานและวชาการ57

ศนยฯไดดาเนนการเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพมาตงแตป 2526 (เรมตนทผลตภณฑแรกคอยา/ยาเสพตด) ปจจบนมระบบทดาเนนการ คอระบบฐานขอมลเหตการณไมพงประสงคจากการใชยา (Thai Vigibase) และระบบฐานขอมลเหตการณไมพงประสงคจากการใชเครองมอแพทย

ปญหาทพบคอระบบฐานขอมลยงไมเสถยรและไมมผเชยวชาญดานคอมพวเตอรดแลจดการขอมล นอกจากนยงพบปญหาการไมสามารถเขาถงขอมลผลตภณฑของสานก/กอง/กลมตางๆ เชนขอมลทะเบยนผลตภณฑ เปนตน ทาใหการดาเนนงานเฝาระวงไมรวดเรวและยงไมมประสทธภาพ

แนวโนมในอนาคตคอ จะมการสรางระบบเฝาระวงความปลอดภยสาหรบผลตภณฑอนๆ เชน เครองสาอางและอาหาร เปนตน

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. ประชมหารอผเกยวของ 2. พฒนาระบบสารสนเทศ

57 http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf

51

3.3 ระบบสงเสรมผประกอบการ58 หวขอเรอง : อย. กาหนดภารกจหลกดานการสงเสรมผประกอบการเพอสนองนโยบายรฐบาล จากอดตจนถงป 2558 อย. มงเนนการดาเนนงานหลก 2 ดาน คอ 1) การควบคมและกากบดแล

ผลตภณฑสขภาพใหมคณภาพ ปลอดภยและมประสทธผล และมการประกอบการเปนไปตามกฎหมาย และ 2) การสงเสรมใหผบรโภคมความร ความเขาใจ และมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตองและเหมาสม และมการดาเนนงานดานการสงเสรมผประกอบการอยบาง เนองจากในขณะน น เหนวาไมใชภารกจหลกของหนวยงาน ประกอบการกบภาระงานทเพมขนตอเนองจากการเปลยนแปลงของเทคโนโลยและความตองการของผบรโภค ทมความหลากหลายมากขน

ในป 2558 – 2562 อย. กาหนดภารกจหลก “สงเสรมและสนบสนนใหผประกอบการไดรบโอกาสทางการแขงขนมากขน เพอเปนการสงเสรมการเพมมลคาทางเศรษฐกจของประเทศ” ซงเปนภารกจหลกทตองเรงผลกดนตามนโยบายรฐบาล ประกอบดวยการดาเนนงาน 2 แนวทาง คอ

1) พฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถยกระดบและมความสามารถในการแขงขน 2) พฒนาคณภาพงานบรการใหมความรวดเรว มมาตรฐาน โปรงใส และเปนธรรม

3.4 ระบบพฒนาศกยภาพผบรโภค (Consumer Empowerment) หวขอเรอง : การสรางความรอบรเกยวกบผลตภณฑสขภาพใหกบประชาชนผานกจกรรมและ

โครงการรณรงคทหลากหลาย59, 60 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทมภารกจสาคญในการรณรงคใหคนไทยมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทปลอดภย บรโภคอยางคมคา และสมประโยชน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองพฒนาศกยภาพผบรโภคจงไดมความมงมนทจะดาเนนการในดานการสรางความรอบรเกยวกบผลตภณฑสขภาพใหกบประชาชนผานกจกรรมและโครงการรณรงคทหลากหลาย โดยมงหวงใหประชาชนเกดความรอบรดานสขภาพ (Health Literacy) ในระดบวจารณญาณ หรอ Critical Health Literacy เพอใหมทกษะทางปญญาสามารถใชขอมลขาวสารในการวเคราะหเชงเปรยบเทยบ โดยโครงการหลกทมการรณรงคในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 ทผานมา ประกอบดวย 1) โครงการชมชนสขภาพด (HEALTH FOR ALL) โดยในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 มการนารอง 4 จงหวด คอ ลาปาง ขอนแกน สระบร และสราษฎรธาน มประเดนทดาเนนการรณรงคหลก คอ รณรงคใหมการอานและใชฉลากทางเลอกสขภาพ โดยลกษณะการดาเนนการจะเปนรปแบบเครอขาย คอ

อย. มการเรยนรรวมกบพนท ชมชนมอสระในความคด วธแกปญหาขนอยกบพนท ชาวบานมสวนรวมมากทสด อย. เปนผใหคาปรกษาดานองคความร ผลตสอความรสนบสนนในการลงพนท ใหชมชนเลอกใชใหเหมาะสมกบกจกรรมของชมชน

ซงกจกรรมแตละพนท มการผสมผสานกจกรรมตางๆ โดยไดดงวดเปนศนยรวม รกถงครวเรอน ใหเดกนกเรยนโดยเฉพาะนกเรยน อย.นอย รวมรณรงค และผสานความรวมมอกบรานคา ผประกอบการรานอาหาร และทกชมชนไดนาศกยภาพเดนดานทรพยากรบคคล มาใชในการดาเนนงานโครงการ 58 อย. เดนหนาส 5 ทศวรรษ. สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. 59 รายงานประจาป 2561 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา 60 รายงานประจาป 2561 กองพฒนาศกยภาพผบรโภค

52

ทงนในปงบประมาณ พ.ศ. 2562 มการขยายการดาเนนการเปน 25 จงหวด ภายใตโครงการเครอขายชมชนรวมใจ ปองกนภยผลตภณฑสขภาพ โดย อย. ใหการสนบสนนและตดตามการดาเนนงานของทง 25 ชมชน/ 25 จงหวดในการดาเนนโครงการในชมชน เพอใหความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพและสงเสรมใหเกดพฤตกรรมการบรโภคของประชาชนทถกตอง เหมาะสม และปลอดภย ผานการดาเนนงาน และกจกรรมทเหมาะสมกบบรบทของประชาชนในชมชนนนๆ ดวยการดาเนนงานของเครอขายดานตางๆ ในชมชนเอง โดยสรางใหเกดความรวมมอจากเครอขายทกภาคสวนในชมชน ไดแก ประชาชน องคกรปกครองสวนทองถน โรงเรยน วด อสม. โรงพยาบาล สสอ. สสจ. เปนตน เพอรวมกนเกดเปนเครอขาย บวร.ร. ดาเนนการใหความรใน 3 ดานหลก ไดแก ดานผลตภณฑอาหาร ดานผลตภณฑยา และการโฆษณาอวดอางสรรพคณเกนจรง 2) โครงการ อย.นอย สานกงานคณะกรรมการอาหารและยามแนวคดทจะคมครองความปลอดภยในการบรโภคผลตภณฑสขภาพใหกบกลมผบรโภคทเปนเดกและเยาวชนผานกระบวนการศกษาระบบโรงเรยน จงไดมความรวมมอกบกระทรวงศกษาธการ โดยใหเดกนกเรยนจดตงชมรมคมครองผบรโภคขนในโรงเรยน แกนนา อย.นอย มการรณรงคใหความรเกยวกบการบรโภคผลตภณฑสขภาพอยางปลอดภยภายในโรงเรยน ในตลาด ในชมชน และขยายผลไปยงครอบครว เนองจากเลงเหนวาเดกเปนสอทสามารถเขาถงชมชนไดอยางใกลชดและลกซง ทงนตลอด 16 ปทผานมาไดมโรงเรยนรวมดาเนนกจกรรม อย.นอย กวา 13,872 โรงเรยน และมนกเรยนแกนนา อย.นอย ทเขารวมกจกรรมในแตละปกวาสามแสนคน ซงประมาณการณไดวามนกเรยนทเคยทากจกรรม อย.นอย ทงหมดกวาสลานคน โดยนกเรยน อย.นอย สามารถนาความรทไดรบไปใชในการดารงชวตอยางมคณภาพภายหลงจบการศกษา แตเนองจากกลมโรคไมตดตอเรอรง (เชน เบาหวาน ความดนโลหตสง ฯลฯ) เปนปญหาทางสาธารณสขทสาคญเปนสาเหตการเสยชวตอนดบหนงของประชาชนไทย ดงนนในป พ.ศ. 2558 กระทรวงสาธารณสข โดยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงไดทาการวจยโดยมงหารปแบบ (model) ทเหมาะสมในการปรบเปลยนพฤตกรรมการบรโภคอาหารของนกเรยนทมงเนนพฤตกรรมการอานฉลากอาหาร ฉลากหวาน มน เคม การใชประโยชนจากขอมลบนฉลาก เพอเปนการปลกฝงใหเดกมพฤตกรรมการบรโภคใหหางไกลกลมโรคไมตดตอเรอรง (NCDs) ตงแตเยาววย ทงนรปแบบการปรบเปลยนพฤตกรรมการบรโภค ไดแก ชดการเรยนการสอน/ชดกจกรรม ทมการสอนแบบ Active Learning ในลกษณะ Edutainment (Education + Entertainment) มการใชเทคโนโลย และนวตกรรม เชน AR (Augmented Reality) และ VR (Virtual Reality) ฯลฯ สอดคลองกบแนวคดประเทศไทย 4.0 จากการดาเนนงานมผลเปนทประจกษสงผลใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดรบรางวลเลศรฐ ประจาป พ.ศ. ๒๕๖๐ สาขาบรการภาครฐ ประเภทการพฒนาการบรการ ระดบดเดน จากสานกงาน ก.พ.ร. ในการนสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงไดขยายใหมการใชรปแบบไปในโรงเรยน อย.นอย อยางตอเนอง ซงจะมการขยายไปกวา 3,000 โรงเรยน ในปงบประมาณ พ.ศ. 2562 3) โครงการสรางความรอบรดานผลตภณฑสขภาพ เพอคนไทยสขภาพดอยางยงยน ภายใตการสรางความรอบรดานผลตภณฑสขภาพผานสออนเตอรเนต สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองพฒนาศกยภาพผบรโภค ไดมการรวบรวมขาวเทจหรอหลอกลวงทแชรกนในสอออนไลน มาจดทาเปนขอมลทถกตอง ซงมการแสดงขอมลในรปแบบบทความและ infographic ภายใตแคมเปญ “เชก ชวร แชร” โดยมบทความทเผยแพรไปแลวประมาณ 200 เรอง ทงนสามารถเขาชมไดทเวบไซต sure.oryor.com หรอแอพพลชน เชก ชวร แชร ทงระบบ iOS และ แอนดรอยด โดยประชาชนไดเขาถงสออนเตอรเนตของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมตากวา ๒๐ ลานครง

53

3.5 ระบบคณภาพ หวขอเรอง : อย. มงมนพฒนาระบบการทางานสความเปนเลศ ดวยมาตรฐานคณภาพระดบสากล ปจจบนกระแสการเปลยนแปลงทงในดานเศรษฐกจ สงคม การเมอง เทคโนโลย และดานอน ๆ ทา

ใหยทธศาสตรการพฒนาระบบราชการไทยมความจาเปนในการปรบปรงกลไกการบรหารงานภาครฐใหมประสทธภาพ รวดเรว มความทนสมยสอดคลองกบสงคมยคใหม โดยมงเนนไปทการยกระดบการใหบรการและการทางาน เพอตอบสนองความคาดหวงและความตองการของประชาชนใหมความพงพอใจในคณภาพการใหบรการมากขน มการปรบรปแบบการทางานในลกษณะเชงบรณาการ มงสการเปนองคกรทมขดสมรรถะสง และสรางระบบการกากบดแลตนเองทด มความโปรงใส สามารถตรวจสอบได

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไดนาระบบคณภาพตามมาตรฐานสากลมาประยกตใชเปนแนวทางในการปฏบตงานและมการบรณาการในทกสวนงาน โดยพยายามวางหลกการปฏบตในรปแบบของการวางแผน (Plan) การลงมอปฏบตงาน (Do) การตรวจวดและการตรวจตดตาม (Check) การปฏบตการแกไขและปองกนปญหาตาง ๆ ทเกดขน (Action) เพอใหเปนแบบแผนทดในการบรหารงานองคกร ใหบรรลถงประสทธผลในการดาเนนระบบบรหารคณภาพอยางตอเนอง ซงตลอดระยะเวลาของการพฒนาระบบคณภาพของ อย. ทผานมา สามารถสรางรากฐานดานการบรหารจดการแกทกหนวยงาน เพอใหเกดการเตรยมความพรอมในการยกระดบคณภาพขององคกรใหเทยบเทามาตรฐานสากล จนกระทงไดรบการรบรองระบบบรหารคณภาพมาตรฐาน ISO 9001:2015 และ ISO 27001:2013 ทวทงองคกรนบตงแตป พ.ศ. 2560 จนถงปจจบน อนเปนเครองยนยนวา อย. มความมงมนในการพฒนาองคกรใหมระบบการทางานทมประสทธภาพ เปนองคกรทมความเปนเลศทางดานการคมครองผบรโภค เพอใหผบรโภคไดใชผลตภณฑสขภาพทมคณภาพและปลอดภย รวมทงมงมนทจะเสรมสรางศกยภาพของผประกอบการไทยในการแขงขนในเวทสากลมาโดยตลอด ดวยการมงเนนทกระบวนการและการสรางความพงพอใจใหกบผรบบรการในระดบมาตรฐานสากล ซงการไดรบการรบรองมาตรฐานระบบบรหารคณภาพมาตรฐาน ISO น เปนสงสาคญทแสดงใหเหนวา อย. มการบรหารจดการทเปนระบบ สามารถเชอถอและตรวจสอบได ซง เปนสงทชวยทาใหผรบบรการและผบรโภคเกดความมนใจในระบบการทางานของ อย. ในฐานะหนวยงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศทมมาตรฐานในระดบสากล

อยางไรกตาม การนาระบบบรหารงานคณภาพ ISO มาปรบใชในองคกรนน ยงประสบปญหาและอปสรรคในการดาเนนงานดานตาง ๆ เชน เอกสารในระบบคณภาพ การแสดงใหเหนถงนโยบายคณภาพขององคกร การกาหนดเปาหมายคณภาพ (KPI) และการปฏบตตาม ความผดพลาดทเกดจากขนตอนการทางาน ความผดพลาดของเจาหนาทในขนตอนการทางาน การปฏบตงานแทนผอน การแกไขขอผดพลาดในขนตอนการทางานและการปองกนการเกดซา เปนตน ดงนน การนาระบบคณภาพเขามาประยกตใชเพอพฒนาองคกร พฒนาหนวยงาน ปรบปรงกระบวนการทางาน และการมสวนรวมของทกคนในองคกรนน จงถอวาเปนความทาทายและเปนปจจยหนงของความสาเรจในการพฒนาองคกรอยางยงยน อย. จงตองสรางสมดลของความสมพนธระหวางคนกบระบบการทางาน การเลอกใชเครองมอในการพฒนาองคกรและนาเอารปแบบทเหมาะสมมาปรบใช เพอใหมการพฒนาปรบปรงดานการบรหารจดการ (Management) ตลอดจนการปรบปรงกระบวนการทางาน โดยมเปาหมายใหองคกรกาวไปสความเปนเลศในระบบการบรหารจดการและปรบปรงกระบวนการใหสอดคลองกบเกณฑคณภาพแหงชาต เพอความเปนเลศในระดบสากล

54

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. การทองคกรจะนาระบบคณภาพมาใชในงานใหประสบผลสาเรจ ปจจยสาคญทสดกคอ ผบรหาร

ระดบสงจะตองมงมนใหการสนบสนนอยางจรงจง ตอเนอง และเขามามสวนรวมในการจดการคณภาพโดยรวม รวมถงปลกฝงใหเปนวฒนธรรมองคกรและสอสารใหบคลากรทวทงองคกรทราบ

2. ควรมการรณรงคปลกจตสานกในการปรบปรงอยางตอเนอง ทงในดานการทางาน การใหบรการ และทศนคตในการทางาน เนองจากยงมบคลากรบางสวนคดวาการนาระบบคณภาพมาใชทาใหเพมภาระงานนอกเหนอจากงานประจา

4. สไตล (Style) 4.1 แบบแผนหรอพฤตกรรมการบรหารงานของผบรหารระดบสง61

หวขอเรอง : ความเปนผนามบทบาททสาคญตอความสาเรจขององคกร นโยบายการดาเนนงานของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ประจาป พ.ศ. 2562 1. ใหจดทาแผนการดาเนนงาน ป 2562 และคาของบประมาณป 2563 ใหสอดคลองกบแผน

แมบทภายใตแผนยทธศาสตรชาตระยะ 20 ป แผนปฏรปประเทศดานสาธารณสข และโครงการสาคญ (Flagship Project) ในการขบเคลอนการปฏรป อย. 10 โครงการ

2. ใหความสาคญกบ PA ของปลดกระทรวงสาธารณสข ประจาป 2562 ทเกยวของกบสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา คอ การใชยาอยางสมเหตผล และการจดการเชอดอยาตานจลชพอยางบรณาการ (RDU และ AMR)

3. มงเนนงานสาคญทตองเรงผลกดนและขบเคลอนใหเปนไปตามเปาหมาย ไดแก 3.1 กญชา สงเสรมใหเอาสารสกดไปใชทางการแพทย ซงจะเปน PA ทลงนามเพมเตมกบ

ปลดกระทรวงสาธารณสข 3.2 กฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ เชน รางพระราชบญญตยา พ.ศ. ...รางพระราช -

บญญตอาหาร พ.ศ. ... และรางพระราชบญญตผลตภณฑสมนไพร พ.ศ. ... เปนตน 3.3 Health Claim โดยคงบทบาทการเปน Health Regulator และ Health Promoter

โดยเฉพาะผลตภณฑสขภาพของคนไทย 3.4 ระบบเฝาระวงผลตภณฑสขภาพหลงออกสตลาด (Post-marketing) ทงสวนกลางและสวน

ภมภาค และพรอมทางานรวมกบเครอขายตาง ๆ เชน กสทช. กระทรวง DE เปนตน 3.5 งานในความรบผดชอบของคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต คณะกรรมการอาหาร

แหงชาต และคณะกรรมการแหงชาตวาดวยการพฒนายทธศาสตรการจดการสารเคม 3.6 แนวทางการแสดงตราสญลกษณ อย. บนฉลากผลตภณฑสขภาพ 3.7 งานบรการ ณ ศนยบรการผลตภณฑสขภาพเบดเสรจ ซงเปนงานดานหนาทสาคญ และเปน

ภาพลกษณของ อย. 4. ใหความสาคญกบการพฒนาองคความรและงานวจยของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

โดยขอใหมคณะกรรมการพจารณาโครงรางงานวจยของทกสานก/กองใหเปนไปตามหลกวชาการ เพ อใหตอบสนองเปาหมายของ อย.

61 นโยบายการดาเนนงานของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ประจาป พ.ศ. 2562 โดยเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา (นายแพทยธเรศ กรษนยรววงค).

55

5. เปนแกนหลกในการสนบสนนใหเกดการวจยทางคลนก (Clinical Research Center) ซงรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขมอบหมายให อย. รบผดชอบ 6. สรางความมนคงดานยา เครองมอแพทย และผลตภณฑสขภาพอน เ พอชวยสงเสรมผประกอบการในประเทศใหเขมแขง สามารถแขงขนกบตางประเทศได 7. ใหความสาคญกบการควบคมกากบดแลและสงเสรมผ ประกอบการในพนทพเศษ ไดแก เขตพนทระเบยงตะวนออก (EEC) และพนทเขตเศรษฐกจพเศษ 8. แนวทางการบรหารงาน มดงน 8.1 พฒนาบคลากรใหมความรและศกยภาพอยางตอเนอง สนบสนนการสงบคลากรไปศกษาตอทงในและตางประเทศ รวมทงการสงบคลากรไปทางานกบหนวยงานในระดบนานาชาต 8.2 เรงดาเนนการสรรหาตาแหนงวางของรองเลขาธการฯ ผทรงคณวฒ ผ เชยวชาญ ผอานวยการสานก/กอง เพอใหการดาเนนงานเปนไดอยางตอเนอง รวมทงแตงตงรองผอานวยการทกสานก/กอง เพอเขาสกระบวนการพฒนาเตรยมความพรอมเขาสตาแหนงการบรหารตอไป 8.3 แตงตงทปรกษาระดบกรม 3-4 ทาน สวนระดบกองขอใหทกสานก/กองพจารณาเนองานใหมความชดเจน โดยไดมอบใหรองเลขาธการฯ (นพ.สรโชค ตางววฒน) ดาเนนการจดทากรอบการจางงานใหชดเจน 8.4 งบประมาณ ป 2562 การเบกจายงบประมาณคงหลกการเดมของเลขาธการฯ ทานเดม โดย 8.4.1 งบลงทนขอใหเรงดาเนนการจดซอจดจางภายในเวลาทกาหนด 8.4.2 งบกลาง อย. ไดกนไวเพอดาเนนการโครงการทอยนอกแผน/ฉกเฉน/เรงดวน/นโยบายทสาคญ เพอดาเนนงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพใหมประสทธภาพ และสนบสนนใหสานก/กองในโครงการทจาเปน แตขอใหทกสานก/กองใชเงนงบประมาณทไดรบจดสรรกอนของบกลาง อย. 8.5 การบรหารการประชมขอใหใชเวลาการประชมใหมประสทธภาพ โดย 8.5.1 ตรงตอเวลา และไมใชเวลากบการประชมมากเกนไป 8.5.2 ทมเลขานการการประชมตองมความชดเจนและเขมแขง โดยหารอและทาความเขาใจกบประธานกอนการประชม และจดเตรยมเอกสารประกอบการประชมใหด เชน Presentation ไมควรเกน 3-5 Slide นาเสนอประเดนหลก และขอพจารณา สวนรายละเอยดใหศกษาจากเอกสาร ซงจะทาใหระยะเวลาการประชมเสรจเรวขน 8.6 จดใหมระบบสนบสนนกจกรรมสนทนาการในหนวยงานชวงเวลาทกาหนด (Happy People) เชน ออกกาลงกาย เลนกฬาฟตบอล ปนจกรยาน รองเพลงคาราโอเกะ เปนตน 8.7 ทศทางการดาเนนงานของ อย. ขอใหดาเนนการตอเนอง และมงไปสเปาหมายทกาหนดไว ไมวาจะเปน 5 SMART และ 10 Flagship Project ทงน นโยบายรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขให อย. เทยบเคยงกบ อย. เกาหล ซงคงตองไปศกษาดงานโครงสรางของกระทรวง อย. เกาหลตอไป 8.8 ผลกดนโครงสรางใหมทเสนอขอตง 2 หนวยงาน ไดแก กองผลตภณฑสมนไพร และกองผลตภณฑสขภาพนวตกรรมและการบรการ

8.9 แนวทางและวธปฏบตการจดสงและรายงานประเดนสาคญททนตอสถานการณ ใหใชชองทาง Line Executive FDA ในการตอบประเดนเพอความรวดเรวและทนตามระยะเวลาทกาหนด

56

5. บคลากร (Staff) 5.1 อตราก าลงคน62 (การสญเสย/ทดแทน/บรรจ)

หวขอเรอง : ภายใน 10 ป ขางหนา (ปงบประมาณ พ.ศ. 2561 – 2570) สายงานทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการเปนจานวนมาก เปนสายงานหลกคอ ตาแหนงเภสชกรและสายงานนกวชาการอาหารและยา และสายงานสนบสนนคอ ตาแหนงเจาพนกงานธรการ

ตารางท 2 ภาพรวมกรอบอตรากาลงของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

ล าดบ ท

ชอต าแหนงในสายงาน

ประเภทต าแหนง/ระดบต าแหนง

รวม

% บรหาร อ านวยการ วชาการ ทวไป

สง ตน สง ตน ทว ชช ชพ ปก/ ชก

อว ปง/ชง

1 นกบรหาร 1 3 4 0.5% 2 ผอานวยการ 2 2 0.3% 3 ผอานวยการเฉพาะดาน

(เภสชกรรม) 4 4 0.5%

4 ผอานวยการเฉพาะดาน (วชาการอาหารและยา)

4 4 0.5%

5 นกวเคราะหนโยบายและแผน 8 12 20 2.6% 6 นกวชาการคอมพวเตอร 2 4 6 0.8% 7 นกจดการงานทวไป 7 7 0.9% 8 นกทรพยากรบคคล 3 5 8 1.0% 9 เจาพนกงานธรการ 5 73 78 10.2%

10 เจาพนกงานพสด 1 1 0.1% 11 นกวชาการพสด 1 2 3 0.4% 12 นตกร 1 6 6 13 1.7% 13 เจาพนกงานการเงนและบญช 8 8 1.0% 14 นกวชาการเงนและบญช 3 7 10 1.3% 15 นกวชาการตรวจสอบภายใน 2 2 0.3% 16 นกวชาการเผยแพร 4 8 12 1.6% 17 เภสชกร 5 82 375 462 60.2% 18 นกวชาการอาหารและยา 2 6 26 90 124 16.1%

รวม 1 3 10 0 2 12 137 516 5 82 768 100.0%

จานวนตาแหนงขาราชการทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการในชวง 5 ป (ปงบประมาณ พ.ศ. 2561 – 2565) จานวนมากทสด 4 ลาดบ จาแนกตามสายงาน มรายละเอยดตามตารางท 18 และในชวง 5 ปถดไป (ปงบประมาณ พ.ศ. 2566 – 2570) มตาแหนงขาราชการทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการ จานวนมากทสด 3 ลาดบ มรายละเอยดตามตารางท 19

62 ฝายการเจาหนาท สานกงานเลขานการกรม. ขอมล ณ วนท 31 ตลาคม 2560.

57

ตารางท 3 จานวนตาแหนงขาราชการทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการ ในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 – 2565 จาแนกตามสายงาน

ล าดบท สายงาน จ านวน (ต าแหนง) 1 เภสชกร 20 2 นกวชาการอาหารและยา 11 3 ผอานวยการ 5 4 เจาพนกงานธรการ 15

ตารางท 4 จานวนตาแหนงขาราชการทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการ ในปงบประมาณ พ.ศ. 2566 – 2570 จาแนกตามสายงาน

ล าดบท สายงาน จ านวน (ต าแหนง) 1 เภสชกร 39

2 นกวชาการอาหารและยา 10

3 เจาพนกงานธรการ 21

จากขอมลการสญเสยกาลงคนจากการเกษยณอายราชการทง 2 ชวง แสดงถงขอมลในลกษณะเดยวกน ดงนนหากพจารณาในระยะเวลา 10 ป ขางหนา (ปงบประมาณ พ.ศ. 2561 – 2570) การสญเสยกาลงคนขาราชการจากการเกษยณอายราชการของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา มรายละเอยดตามตารางท 20

ตารางท 5 จานวนตาแหนงขาราชการทจะสญเสยจากการเกษยณอายราชการ ในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 – 2570 จาแนกตามสายงาน

ล าดบท สายงาน จ านวน (ต าแหนง)

1 เภสชกร 59

2 นกวชาการอาหารและยา 21

3 เจาพนกงานธรการ 36

หากพจารณาขอมลทงหมดแลว จะเหนไดวาภายใน 10 ป ขางหนา สายงานทจะสญเสยจาก การเกษยณอายราชการเปนจานวนมาก ซงเปนสายงานหลกคอ ตาแหนงเภสชกรและสายงานนกวชาการอาหารและยา และสายงานสนบสนนคอ ตาแหนงเจาพนกงานธรการ

สาหรบการสญเสยกาลงคนทเกดขนทผานมา พบวา ในภาพรวม 5 ป (ปงบประมาณ พ.ศ. 2556 – 2560) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาสญเสยกาลงคนรวมทงสน 142 คน (เฉลยปละ 28 คน) เหตผลของการสญเสยเรยงตามลาดบ มรายละเอยดตามตารางท 21 ตารางท 6 จานวนการสญเสยกาลงคน ในปงบประมาณ พ.ศ. 2556 – 2560 จาแนกตามเหตผล

ล าดบท เหตผลการสญเสย จ านวน (คน) 1 เกษยณอาย 80 2 ลาออก 41 3 ตาย 1 4 โอน 20

58

หากพจารณาจากสายงานทสญเสยระหวางป 2556 – 2560 พบวามสายงานทสญเสย เรยงตามลาดบ มรายละเอยดตามตารางท 22

ตารางท 7 จานวนการสญเสยกาลงคน ในปงบประมาณ พ.ศ. 2556 – 2560 จาแนกตามสายงาน

ล าดบท สายงาน จ านวน (คน) 1 เภสชกร 62 2 นกวชาการอาหารและยา 14 3 ผอานวยการ 7 4 เจาพนกงานธรการ 30

ขอเสนอแนวทางพฒนา ควรมการเตรยมกาลงคนเพอรองรบการสญเสยกาลงคน ดงน 1. วางแผนสรางความตอเนองในการดารงตาแหนงทมความสาคญเชงกลยทธ (Succession Plan)

รวมทง วางระบบจดการความร (Knowledge Management) เพอใหผปฏบตงานมองคความรทรองรบปฏบตงานอยางตอเนองและไมขาดชวง

2. จดทาเสนทางความกาวหนาในสายอาชพ (Career Path) สาหรบตาแหนงยทธศาสตร 3. เพมศกยภาพกาลงคนของ อย. ทมอยปจจบน โดยการปรบเปลยนความร ความสามารถ ทกษะ

สมรรถนะ โดยการการปฏบตงานทตองการทกษะทหลากหลาย สามารถปฏบตงานตามสถานการณทเปลยนแปลงตลอดเวลา ทงในภาวะวกฤตสถานการณทมความเสยงไดอยางมประสทธภาพ

4. พฒนาระบบและวางกลไกเพอใหบคลากรของ อย. มความทมเทและผกพนตอองคกร (Engagement) รวมทง พฒนาคณภาพชวต สงเสรมความสมพนธและสรางบรรยากาศทเออตอการทางานอยางมประสทธภาพในการทางาน เพอดงดดและรกษาคนไวในองคกรและลดอตราการสญเสยกาลงคนทมคณภาพทจะเกดขน

5. พฒนาระบบฐานขอมลกาลงคนทกประเภทของ อย. ใหสมบรณ ถกตอง เปนปจจบน และสงเสรมใหมการนาขอมลเชงประจกษ ผลการวจยและสารสนเทศดานกาลงคน มาใชวเคราะหประกอบการ วางแผนการบรหารและพฒนากาลงคนอยางเปนรปธรรม

6. ความรความสามารถ (Skills) ตามทองคการตองการ 6.1 การพฒนาบคลากรตามสมรรถนะองคการ63, 64

หวขอเรอง : การพฒนาบคลากรของ อย. ควรสอดคลองกบขดสมรรถนะตามสายงานและใหม การประเมนขดสมรรถนะบคลากรอยางตอเนอง

สานกงานคณะกรรมการขาราชการพลเรอน (ก.พ.) ใหความสาคญในการพฒนาทนมนษยใหเปนกลไกขบเคลอนยทธศาสตรอยางมประสทธภาพ สานกงาน ก.พ. จงไดนาเครองมอสาหรบใชประเมนผลสาเรจ ดานการบรหารทรพยากรบคคล (HR Scorecard) และสงเสรมใหสวนราชการดาเนนการจดทาแผนกลยทธ การบรหารทรพยากรบคคล ตามกรอบมาตรฐานความสาเรจ 5 มต ประกอบดวย มตท 1 ความสอดคลอง เชงยทธศาสตร มตท 2 ประสทธภาพของการบรหารทรพยากรบคคล มตท 3 ประสทธผลของการบรหารทรพยากรบคคล มตท 4 ความพรอมรบผดดานการบรหารทรพยากรบคคล และมตท 5 คณภาพชวตและ ความสมดลระหวางชวตกบการทางาน ประกอบกบกระทรวงสาธารณสขมกรอบในการขบเคลอน แผนยทธศาสตรกาลงคนดานสขภาพ โดยมเปาหมายในการเสรมสรางใหบคลากรเปน “คนเกง ด และมความสข

63 แผนปฏบตราชการประจาปงบประมาณ พ.ศ. 2561. สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. มนาคม 2560. 64 รายงานฉบบสมบรณ โครงการการนาขดสมรรถนะและแผนความกาวหนาในสายอาชพบคลากรของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไปใช.

สงหาคม 2559.

59

ใหบรการสขภาพทมคณภาพ ทวถง เพยงพอ และเปนธรรม ระบบสขภาพย งยน” ดงนน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จงไดปรบและนาแนวทางของสานกงาน ก.พ. และกระทรวงสาธารณสขมาดาเนนการจดทาแผนยทธศาสตรการบรหารทรพยากรบคคลดานผลตภณฑสขภาพ (HR-HPs 4.0) ของ อย. โดยมแผนกลยทธการบรหารทรพยากรบคคล อย. ระยะ 5 ป (พ.ศ. 2560-2564) เพอสนบสนนการศกยภาพพฒนาบคลากรใหมความสามารถและตอบสนองวสยทศน “องคการทเปนทยอมรบในระดบสากล ดานการกากบดแลผลตภณฑสขภาพ ใหมคณภาพ ปลอดภย และมประสทธผล เพอการคมครองสขภาพของประชาชน” ประเดนยทธศาสตรท 4 พฒนาและยกระดบองคการใหมสมรรถนะสง กลยทธท 3 พฒนาการบรหารทรพยากรบคคลใหสามารถสนบสนนเปาหมายขององคการ มาตรการท 1 พฒนาบคลากรใหมความเชยวชาญ เปนมออาชพ เปนทยอมรบในระดบสากล ขอ 1.1 พฒนาและประเมนศกยภาพบคลากรตาม Technical competency และ Career path

การพฒนาบคลากรตามสมรรถนะสายงาน อย. ไดมการจดทาสมรรถนะและความกาวหนาในสายอาชพ รวม 12 สายงาน ดงน การกากบดแลกอนออกสทองตลาดการกากบดแลหลงออกสทองตลาด พฒนาระบบ กาหนดมาตรฐาน ตรวจราชการและนเทศงาน วเคราะหนโยบายและแผน การจดการและธรการ ประสานงาน สอสารและประชาสมพนธ กฎหมาย เทคโนโลยสารสนเทศ ทรพยากรบคคล และบญช การเงน งบประมาณและงานตรวจสอบภายใน แตละสายงานจะมหลกเกณฑในการประเมนขดสมรรถนะแตละระดบ ในป พ.ศ. 2559 อย. ไดมการประเมนขดสมรรถนะขาราชการ (นกวชาการและพนกงานธรการ) ตงแตระดบชานาญการพเศษลงมา ผลการประเมนพบวา มขาราชการทตองไดรบการพฒนาเพม 467 คน คดเปนรอยละ 80.2 (จากจานวนทงหมด 582 คน) หากวเคราะหรายสมรรถนะ พบวา สมรรถนะเชงเทคนค 10 อนดบแรก ไดแก เทคโนโลย การบรหารความเสยง ประสทธภาพและประสทธผล การบรหารขอมล คณภาพ ความรเกยวกบผลตภณฑ ความปลอดภย ระบบคณภาพ ความร ความเขาใจเกยวกบกฎหมาย และการประเมนคณภาพสถานประกอบการ ทงน ในป พ.ศ. 2560 ขาราชการ (นกวชาการ) ไดนาผลการประเมนไปจดทาแผนพฒนาบคลากรรายบคคล จานวน 287 คน จานวน 645 เรอง บคลากรสามารถขดความสามารถและหลกสตรทจดตองสามารถนาไปใชในการปฏบตงานไดอยางมประสทธภาพพฒนาไดตามแผนทกาหนดไวจานวน 246 คน คดเปนรอยละ 86 จานวน 573 เรอง คดเปนรอยละ 89 ดงนน ในป พ.ศ. 2560 อย. มขาราชการและพนกงานราชการไดรบการบรรจเปนจานวนมากจาเปนตองไดรบการพฒนา รวมทง จดทาแผนการฝกอบรมประจาปของขาราชการ เพอเสรมสรางความพรอมและความคมคาในการเขารวมฝกอบรม และการประเมนขดสมรรถนะทางเทคนคของแตละสายงาน/ระดบ ซงตองมการประเมนสมรรถนะใหเปนปจจบนอกครงในป 2562

นอกจากนน อย. ย งไดประกาศนโยบายการพฒนาทร พยากรบคคล อย.ป 2562 -2566 เพอขบเคลอนภารกจองคการ โดยพฒนางานดานการบรหารและการพฒนาทรพยากรบคคล (HRM and HRD) ใหสอดคลองกบนโยบายและยทธศาสตรของ อย. โดยนาระบบสารสนเทศมาพฒนางาน มการมงเนนพฒนาบคลากรใหมทกษะและความเชยวชาญโดยกาหนดแผนเสนทางความกาวหนาในสายอาชพและแผนสบทอดตาแหนง มการสงเสรม สนบสนน และสรางกลไกใหบคลากรเรยนรอยางตอเนอง รวมทงสรางสมดลชวตกบการทางานเพอความสก และความผกพนของบคลากร ตลอดจนการสงเสรมบคลากรใหเปนนกวจยและสรางกลไกการขบเคลอนงานวจยและนวตกรรมในองคกร โดยมเปาหมายตองการสรางคนด คนเกง มความสข ความเชยวชาญ ทนการณเทคโนโลย

60

และเพอการพฒนาบคลากรมประสทธสทธภาพและมการเรยนรอยางไมสนสด อย. จ งไดจดทาแผนแมบทการบรหารทรพยากรบคคล พ.ศ.2562-2570 เพอการพฒนาทสอดรบกบยทธศาสตรชาต ยทธศาสตร กพ. และแผนยทธศาสตรชาตดานสาธารณสข ระยะ 20 ป ซงแผนแมบทของ อย. ประกอบดวย 4 กลยทธไดแก (1) พฒนาระบบและกลไกการขบเคลอนงานกาลงคนอยางมเอกภาพและประสทธภาพ (Strategy and Organization) (2) พฒนากาลงคนอยางมคณภาพ (Development) (3) บรหารกาลงคนใหเกดประโยชนสงสด ดงดดและธารงรกษากาลงคนคณภาพ (Management) และ (4) สรางความเขมแขงใหกบบคลากรภาคเครอขายดานการคมครองผบรโภคผลตภณฑสขภาพทเขมแขงและยงยน (Network)

ขอเสนอแนวทางพฒนา 1. ควรจดใหมขอมลพนฐานของบคลากรทกระดบ เพอจาแนกสายงานใหบคลากรไดเตบโตตามความ

ถนดและตามความสามารถ โดยทตองมการวางแผนการพฒนาบคลากรทงระบบ 2. ควรกาหนดหลกสตรเพอการพฒนาบคลกรแตละสายงานท เหมาะสม โดยคานงตนทนและการนา

ความรกลบไปใชงาน 3. สานก/กอง/กลมงาน ตองจดทาแผนการพฒนาบคลากรประจาป เพอกาหนดขอบเขตการพฒนา

บคลากรทสอดคลองกบขดสมรรถนะตามสายงานและตามความจาเปน 4. ควรมการประเมนขดสมรรถนะบคลากรใหเปนปจจบนทก 2 ป

7. คานยมของบคลากร (Shared values) 7.1 คานยมของ อย.65

หวขอเรอง : อย. กาหนดคานยม Thai FDA ทสอดคลองกบกระทรวงสาธารณสข เพอใชเปน แนวปฏบตรวมของบคลากร

ในป 2561 ไดทบทวนคานยม อย. เพอใหสอดคลองและเปนไปในทศทางเดยวกนกบคานยมของกระทรวงสาธารณสข และเปนคาทแสดงใหเหนถงอตลกษณขององคกร ดงน

“MOPH” “Thai FDA” M (Mastery) เปนนายตวเอง Thai (Thai Value) ซอสตย ออนนอมถอมตน O (Originality) เรงสรางสงใหม F (Focus on People) มงผลประชาชน P (People Centered Approach) ใสใจประชาชน D (Dependable) ฝกตน เปนทพงพา H (Humility) ถอมตนออนนอม A (Advancement) พฒนาอยางตอเนอง

การกาหนดคานยมเปนแนวคดรวมของผบรหารและบคลากรในองคการวา ควรมพฤตกรรมรวมในการปฏบตงานอยางไร ใหสอดคลองและผลกดนยทธศาสตรใหบรรลเปาหมาย ดงนน การมแผนสอสารคานยม มกจกรรมสงเสรมหรอขบเคลอนคานยมสการปฏบต จะชวยใหคานยมรวมกลายเปนสวนหนงของพฤตกรรมทแสดงออกโดยธรรมชาต

65 แผนยทธศาสตร อย. สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ปงบประมาณ พ.ศ. 2562 – 2566

61

8. วสยทศนและพนธกจของ 8.1 วสยทศนและพนธกจของ อย.65

หวขอเรอง : อย. มเปาหมายในการเปนองคกรทมระบบการกากบดแลทเปนทยอมรบในระดบสากล ซงสอดคลองกบวธการทจะไปสเปาหมายดงกลาว คอ พฒนาระบบควบคม และกากบดแลผลตภณฑสขภาพใหมคณภาพ ปลอดภย และมประสทธผล พฒนาผบรโภคใหมศกยภาพในการดแลตนเอง และสงเสรมและพฒนาผประกอบการใหมความสามารถทางการแขงขนในระดบสากล

วสยทศนและพนธกจ ทาใหทราบถงเปาหมายและวธการทางานขององคกรใหบรรลวตถประสงค และเปนสวนสาคญในการบรหารจดการองคกรแบบมงผลสมฤทธ โดยในป 2561 ไดทบทวนทศทางและยทธศาสตรองคการ ภายใตกระบวนการมสวนรวมของเจาหนาททกระดบทงผบรหารและผปฏบตงาน ซงเปนแผนระยะ 5 ป สรปวสยทศนไดดงน

“เปนองคกรหลกดานคมครองผบรโภคและสงเสรมผประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ เพอประชาชนสขภาพด”

ค าอธบายวสยทศน : เปนองคกรหลก หมายถง เปนหนวยงานททาหนาทโดยตรง คมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ หมายถง การควบคม กากบดแล ตรวจสอบ เฝาระวง

ทงกอนและหลงผลตภณฑออกสตลาดใหเปนไปตามทกฎหมายกาหนด สงเสรมผประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ หมายถง พฒนาศกยภาพ และเตรยมความพรอม

ผประกอบการใหสามารถประกอบการไดตามมาตรฐานทกฎหมายกาหนด รวมถงยกระดบมาตรฐานการประกอบการใหสามารถแขงขนได

ประชาชนสขภาพด หมายถง ประชาชนไมเสยชวต หรอเจบปวยรายแรง (Serious injury) จากการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

พนธกจ 1. พฒนาผบรโภคใหมศกยภาพในการดแลตนเอง เพอการบรโภคผลตภณฑสขภาพทปลอดภยถกตอง

และเหมาะสม 2. สงเสรมและพฒนาการประกอบการใหมศกยภาพแขงขนไดในระดบสากล เพอเพมมลคาทาง

เศรษฐกจของประเทศ 3. ควบคม กากบดแลผลตภณฑสขภาพใหมคณภาพ ปลอดภย และมประสทธผล 4. สงเสรมความมนคงดานผลตภณฑสขภาพ เพอใหคนไทยสามารถเขาถงไดในยามปกตและภาวะฉกเฉน

62

9. ผลการด าเนนงานทผานมา 9.1 ผลการด าเนนงานตามเอกสารงบประมาณรายจาย66

หวขอเรอง : ผลการดาเนนงานตามเอกสารงบประมาณรายจาย 1. ผลการดาเนนงานตามเอกสารงบประมาณรายจาย

1.1 ระดบเปาหมายบรการ ตารางท 8 ผลการดาเนนงานตามเปาหมายบรการและตวชวดของเอกสารงบประมาณรายจาย

เปาหมายบรการ ตวชวด เปาหมาย ผลงาน 1. ตวยา เคมภณฑ และสารตงตนทเปนวตถเสพตดไดรบการควบคมใหมการใชตามวตถประสงค และเปนไปตามกฎหมาย

รอยละของสถานประกอบการทไดรบใบอนญาตผลต นาเขา หรอมไวในครอบครองซงสารตงตนและเคมภณฑจาเปนมการควบคมและปองกนตามเงอนไขทกฎหมายกาหนด

100 100

2. ผประกอบการมศกยภาพในการผลตนวตกรรมหรอสงออกผลตภณฑสขภาพและสามารถสรางโอกาสในการแขงขน

จานวนผลตภณฑสขภาพนวตกรรมหรอสงออกไดรบการอนญาต (ตารบ)

30 102

3. สถานประกอบการผลตอาหารในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) ในกลม Primary GMP ไดรบการสงเสรมคณภาพมาตรฐานผลตภณฑ

รอยละของผลตภณฑอาหารทผลตโดยผประกอบการในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) กลมเปาหมายมมาตรฐานตามเกณฑทกาหนด

80 72.52

4. ผประกอบการไดรบการสนบสนนและพฒนาเพอยกระดบคณภาพมาตรฐานของสถานประกอบการ

รอยละของสถานทผลตผกและผลไมสดกลมเปาหมายมมาตรฐานการผลตและการแสดงฉลากตามเกณฑ

50 50.39

5. ระบบการควบคม กากบดแลผลตภณฑสขภาพมความสอดคลองกบระดบภมภาคและสากล

ระดบความสาเรจของการนาผลความรวมมอระหวางประเทศมาใชพฒนาระบบการกากบดแลผลตภณฑสขภาพ

5 5

ประชาชนไดรบประโยชนมาตรการสงเสรมสขภาพเชงรก

รอยละของผบรโภคมความพงพอใจตอมาตรการสงเสรมสขภาพของ อย.

70 72.21

รอยละของการเบกจายของรายการคาใชจายในการดาเนนการภาครฐ

100 100.00

ผบรโภคไดรบการคมครองดานผลตภณฑสขภาพทมคณภาพ ปลอดภย

รอยละของผบรโภคมความเชอมนตอผลตภณฑสขภาพทไดรบการรบรองจาก อย.

95 78.4

66 กลมตดตามและประเมนผล กองแผนงานและวชาการ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

63

เปาหมายบรการ ตวชวด เปาหมาย ผลงาน ผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

รอยละของผบรโภคกลมเปาหมายมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

82.5 83.1

ผประกอบการสามารถยกระดบมาตรฐานการประกอบการและมความสามารถในการแขงขน

รอยละของสถานทผลตผลตภณฑสขภาพกลมเปาหมายไดรบการพฒนายกระดบและไดรบการรบรองตามมาตรฐานทกาหนด

80 76.92

1.2 ระดบผลผลต ตารางท 9 ผลการดาเนนงานตามผลผลตและตวชวดของเอกสารงบประมาณรายจาย

ผลผลต ตวชวด เปาหมาย ผลงาน 1. โครงการควบคมตวยา เคมภณฑ และสารตงตนทเปนวตถเสพตดใหเปนไปตามกฎหมาย

รอยละของผรบอนญาตวตถเสพตดดาเนนการถกตองตามกฎหมาย

98 97.55

รอยละของรายงานวตถเสพตดทไมตรงกบขอเทจจรงไดรบการตรวจสอบแกไขหรอถกดาเนนการตามกฎหมาย

100 100

2. โครงการสงเสรมผประกอบการและวจยพฒนาเพอยกระดบมาตรฐานการประกอบการ และความสามารถในการแขงขน

จานวนผประกอบการทมศกยภาพสรางนวตกรรมหรอสงออกสามารถดาเนนการขอขนทะเบยนตารบ (ราย)

22 35

3. โครงการยกระดบคณภาพมาตรฐานผลตภณฑอาหารทบรรจในภาชนะพรอมจาหนาย สาหรบผประกอบการผลตอาหารขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs)

รอยละของผลตภณฑอาหารทผลตโดยผประกอบการกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) กลมเปาหมายไดรบการพฒนาใหเปนไปตามเกณฑ

100 100

4. โครงการสนบสนนและพฒนาสถานทผลต (คดและบรรจ) ผกและผลไมสด

จานวนสถานทผลต (คดและบรรจ) ผกและผลไมสดทไดรบการพฒนา (แหง)

77 122

5. โครงการพฒนากลไกและความรวมมอระหวางประเทศดานการกากบดแลผลตภณฑสขภาพในภมภาค

จานวนกจกรรม/โครงการทมความรวมมอระหวางประเทศ

3 4

64

ผลผลต ตวชวด เปาหมาย ผลงาน 6. โครงการพฒนาระบบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ เพอสงเสรมสขภาพเชงรก

จานวนผลตภณฑอาหารทไดรบอนญาตใหแสดงสญลกษณทางเลอกเพอสขภาพ (ผลตภณฑ)

50 435

รอยละของประชาชนกลมเปาหมายมความรเรองเชอดอยาและตระหนกถงปญหาตอสขภาพ

70 71

7. ผลตภณฑสขภาพและสถานประกอบการไดรบการกากบดแลและตรวจสอบใหมมาตรฐานตามเกณฑทกาหนด

รอยละของคาขออนญาตผลตภณฑสขภาพไดรบการพจารณาอนญาตแลวเสรจภายในเวลาทกาหนด

99 99.66

รอยละของคาขออนญาตสถานประกอบการไดรบการพจารณาอนญาตแลวเสรจภายในเวลาทกาหนด

98 99.96

รอยละของผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบไดมาตรฐานตามเกณฑทกาหนด

95 91.30

รอยละของฉลากมความถกตองตามทไดรบอนญาตจาก อย.

99 99.93

รอยละของผลตภณฑสขภาพทตรวจพบวาไมไดรบอนญาตไดรบการตดตามตรวจสอบใหเปนไปตามกฎหมาย

100 100.00

รอยละของสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบไดมาตรฐานตามเกณฑทกาหนด (ตาราง 10)

99 80.42

รอยละของสถานประกอบดานผลตภณฑสขภาพทตรวจพบวาไมไดรบอนญาตไดรบการตดตามตรวจสอบใหเปนไปตามกฎหมาย

100 100.00

รอยละของการโฆษณาดานผลตภณฑสขภาพทผดกฎหมายไดรบการจดการ

100 100.00

8. ผบรโภคไดรบความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพทถกตอง

รอยละของผบรโภคกลมเปาหมายมความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพทถกตอง

90 73

9. ผประกอบการไดรบการพฒนาใหมศกยภาพในการประกอบการสามารถแขงขนได

รอยละของความพงพอใจของผประกอบการไดรบการพฒนาและยกระดบคณภาพมาตรฐาน

80 85.75

65

1.3 ระดบกจกรรม ตารางท 10 ผลการดาเนนงานตามกจกรรมและตวชวดของเอกสารงบประมาณรายจาย

กจกรรม ตวชวด เปาหมาย ผลงาน 1. ควบคมตวยา เคมภณฑและสารตงตนทเปนวตถเสพตด

การนาเขา/กระจาย/การใช/ทาลาย 26,500 72,397

2. สงเสรมและพฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถผลตนวตกรรมหรอสงออกผลตภณฑ

รอยละความพงพอใจของผประกอบการตอระบบการใหคาแนะนาและสนบสนนนวตกรรม

80 88.56

สขภาพได ระยะเวลาของการอนญาตผลตภณฑสขภาพทวจยและผลตในประเทศลดลงตามระยะเวลาทกาหนด เมอเทยบกบคาขอประเภทเดยวกน (รอยละ)

30 23.94

3. พฒนาศกยภาพสถานประกอบการอาหารในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs)

จานวนสถานประกอบการผลตอาหารในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) ในกลมPrimary GMP ไดรบการสงเสรมคณภาพมาตรฐานผลตภณฑ (แหง)

117 131

4. พฒนาสถานทผลต (คดและบรรจ) ผกและผลไมสดตามเกณฑทกาหนด

จานวนจงหวดทมสถานทผลต (คดและบรรจ) ผกและผลไมสดไดรบการสารวจและประเมน (จงหวด)

77 77

5. พฒนากลไกและความรวมมอดานการกากบดแล

จานวนกฎระเบยบทไดรบการปรบปรงใหสอดคลองกบขอตกลงภมภาค (ฉบบ)

4 4

ผลตภณฑสขภาพกบประเทศเพอนบานและประเทศทมมาตรฐานระดบสากล

จานวนครงทมการประชมรวมระดบทวภาคดานผลตภณฑสขภาพ (ครง)

2 2

6. ขบเคลอนยทธศาสตรการพฒนาระบบการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพเพอสงเสรมสขภาพเชงรก

จานวนหลกเกณฑ เงอนไขและวธการแสดงสญลกษณโภชนาการกลมอาหารทขยายขอบขาย (ฉบบ)

1 3

จานวนเครอขายทเขามารวมในการรณรงคใหความรเรองเชอดอยา (เครอขาย)

3 25

7. พจารณากลนกรองผลตภณฑสขภาพกอนออกสตลาด

จานวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ (รายการ)

525,679 783,009

8. พจารณาตรวจสอบคณภาพมาตรฐานของสถานประกอบการกอนอนญาตใหมการประกอบการ

จานวนการพจารณาอนญาตสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ (ราย)

24,480 27,293

66

กจกรรม ตวชวด เปาหมาย ผลงาน 9. คณภาพมาตรฐานความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพใหเปนไปตามกฎหมาย

จานวนผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ (รายการ)

22,291 23,235

จานวนโฆษณาผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ (รายการ)

20,000 21,445

จานวนฉลากผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ (รายการ)

321,600 366,927

10. ตรวจสอบเฝาระวงคณภาพมาตรฐานความปลอดภยของสถานประกอบการใหเปนไปตามกฎหมาย

จานวนสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ (ราย)

5,035 7,426

11. ผลตสอองคความรดานผลตภณฑสขภาพเพอเผยแพร

จานวนเรอง/ครงทผลตสอเพอประชาสมพนธ

374/433 429/844

12. รณรงคใหผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

จานวนโครงการทรณรงคใหผบรโภครบความรเกยวกบการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

4 4

13. พฒนาศกยภาพผประกอบการใหมความสามารถในการแขงขน

จานวนสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทไดรบการพฒนา (ราย)

125 2,835

1.1 คาใชจายบคลากรภาครฐดานการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

รอยละของการเบกจายของรายการคาใชจายในการดาเนนการภาครฐ

100 100

67

9.2 ผลการด าเนนงานเชงยทธศาสตร 9.2.1 ผลการด าเนนงานตวชวดยทธศาสตร66

ตารางท 11 ผลการดาเนนงานตามตวชวดยทธศาสตร ตวชวด เปาหมาย ผลงาน

1. รอยละของผบรโภคมความเชอมนตอผลตภณฑสขภาพทไดรบการรบรองจาก อย.

95 78.4

2.รอยละของคาขออนญาตผลตภณฑสขภาพไดรบการพจารณาอนญาตแลวเสรจภายในเวลาทกาหนด

99 99.66

3. รอยละของคาขออนญาตสถานประกอบการไดรบการพจารณาอนญาตแลวเสรจภายในเวลาทกาหนด

98 99.96

4. รอยละของผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจ สอบไดมาตรฐานตามเกณฑทกาหนด

95 91.3

5. รอยละของผลตภณฑสขภาพกลมเสยงทไมไดมาตรฐานลดลง 20 5.91

6. รอยละของสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบไดมาตรฐานตามเกณฑทกาหนด

99 80.42

7. รอยละของสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทมความเสยงสงไดมาตรฐานตามเกณฑทกาหนด

60 81.97

8. รอยละผลตภณฑสขภาพตามแนวชายแดนมคณภาพมาตรฐานตามเกณฑทกาหนด

80 96.22

9. รอยละของผลตภณฑสขภาพทไดรบอนญาต แตปฏบตไมเปนไปตามกฎหมายไดรบการจดการ

100 100

10. รอยละของสถานประกอบการทไดรบอนญาต แตปฏบตไมเปนไปตามกฎหมายไดรบการจดการ

100 100

11. รอยละของผลตภณฑสขภาพทตรวจพบวาไมไดรบอนญาต ไดรบการตดตามตรวจสอบใหเปนไปตามกฎหมาย

100 100

12. รอยละของสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทตรวจพบวาไมไดรบอนญาต ไดรบการตดตามตรวจสอบใหเปนไปตามกฎหมาย

100 100

13. รอยละของฉลากมความถกตองตามเกณฑทกาหนด 99 99.93

14. รอยละของการโฆษณาผลตภณฑสขภาพทผดกฎหมายไดรบการจดการ

100 100

15. รอยละของจานวนกฎ ระเบยบทไดรบการปรบปรง พฒนาตามแผน 100 100

68

ตวชวด เปาหมาย ผลงาน

16. รอยละความสาเรจของการนา GRP มาใชในการพฒนา ปรบปรงในแตละกฎระเบยบ หรอการแกไขประเดนปญหา

60 100

17. จานวนกฎระเบยบทไดรบการปรบปรงใหสอดคลองกบขอตกลงภมภาค

4 4

18. ระดบความสาเรจของการปรบปรง/พฒนางานจากผลการเทยบเคยง 5 5

19. รอยละของสถานประกอบการทไดรบการตรวจสอบมระบบการจดการเกยวกบความรบผดชอบปญหาผลตภณฑสขภาพของตนเอง

80 100

20. จานวนกลมผประกอบ การทมการดาเนนการกากบดแลผลตภณฑสขภาพกนเองตามแนวทางปฏบต (code of conduct)

4 4

21. ระดบความสาเรจของการถายโอนภารกจงานดานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพใหหนวยงานอนดาเนนการแทน

5 4.5

22. ระดบความสาเรจของการพฒนาเครอขายงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

5 5

23. ระดบความสาเรจในการสรางกระบวนการมสวนรวมของผมสวนไดสวนเสยในการดาเนนงาน คบส.

5 5

24. ระดบความสาเรจของการดาเนนงาน คบส.ในระดบเขต 5 5

25. รอยละของผบรโภคกลมเปาหมายมความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพทถกตอง

90 73

26. รอยละของผบรโภคกลมเปาหมายเขาถงสอองคความรท อย. ประชาสมพนธ

70.5 93.9

27. รอยละของผบรโภคกลมเปาหมายมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

92.5 83.1

28. รอยละของจานวนขอรองเรยนของผบรโภคไดรบการแกไขภายในระยะเวลาทกาหนด

98 99.28

29. รอยละของสถานทผลตผลตภณฑสขภาพกลม เปาหมายไดรบการพฒนา ยกระดบ และไดรบการรบรองตามมาตรฐานทกาหนด

80 76.92

30. รอยละความพงพอใจของผประกอบการทไดรบการพฒนาและยกระดบคณภาพมาตรฐาน

80 85.75

31. จานวนผลตภณฑสขภาพทเขาสระบบใหคาปรกษาดานวจยและพฒนานวตกรรมของผลตภณฑสขภาพ

25 82

32. ระดบความสาเรจของการพฒนาเครอขายในการสงเสรมผประกอบการ

5 5

69

ตวชวด เปาหมาย ผลงาน

33. ระดบความสาเรจในการสนบสนนผประกอบการในเขตพฒนาเศรษฐกจพเศษ

5 5

34. รอยละความพงพอใจของผรบบรการ 77 79.85

35. ระดบความสาเรจของการพฒนาระบบบรหารจดการ 5 5

36. ระดบความสาเรจของการนาผลความรวมมอระหวางประเทศมาใชพฒนาระบบการกากบดแลผลตภณฑสขภาพ

5 5

37. ระดบความสาเรจของ อย. ในการมบทบาทเชงรกและ/หรอเปน Lead Country

5 5

38. ระดบความสาเรจของการพฒนาสถาปตยกรรมองคกร 5 4

39. รอยละของการปรบระบบการปฏบตงานของ อย. ใหอยในรปแบบอเลกทรอนกส

30 30

40. ระดบความสาเรจของการจดทาเสนทางพฒนาและฝกอบรมของบคลากร

5 -

41. ระดบความสาเรจของการพฒนาระบบบรหารทรพยากรบคคล 5 -

42. ระดบความสาเรจของการเปนองคกรแหงการเรยนร 5 1

43. ระดบความสาเรจของการพฒนาระบบการจดการความรและวจย(ระดบความสาเรจของการจดการความร และระดบความสาเรจของการวจยและ R2R)

5 4.5

9.3 ผลตภณฑสขภาพกลมเสยง 10 รายการ ยอนหลง 5 ป พรอมวเคราะหสาเหต 9.3.1 หวขอเรอง : ผลตภณฑทาสว ฝา ทาใหหนาขาว ยงคงเปนปญหาตอเนอง13

1. ผลตภณฑทาสว ฝา ทาใหหนาขาว ทมสารหามใชปรอท ไฮโดรควโนน กรดวตามนเอ สเตยรอยด ยงคงเปนปญหาใหญทพบทวประเทศ

2. เครองสาอางผสมสมนไพร เชน ผงสมนไพรพบเชอจลนทรยเกนเกณฑทกาหนด ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. รวมมอกบตารวจทลายแหลงผลตเครองสาอางทไมปลอดภย 2. เรงตรวจสอบ พฒนาสถานทผลต/นาเขาใหไดมาตรฐานตามกฎหมาย 3. ใหความรประชาชนในการหลกเลยงเครองสาอางอนตราย

70

9.3.2 หวขอเรอง : ผลตภณฑวตถอนตรายกลมเสยงทมผลกระทบตอสงคม ประกอบดวย ผลตภณฑทมคณภาพไมไดมาตรฐาน ผลตภณฑผดกฎหมายและผลตภณฑทมการใชผดวตถประสงค67, 68

จากผลการสมตรวจวเคราะหผลตภณฑวตถอนตรายในรอบ 5 ป (ป 2557-2561) พบวามผลตภณฑทไมไดมาตรฐานดานปรมาณสารสาคญตอเนองถงปงบประมาณ พ.ศ. 2561 ไดแก ผลตภณฑทาความสะอาด/ฆาเชอ (ป 2561 ไดมาตรฐานรอยละ 91.89) ซงไดมโครงการเพอพฒนาคณภาพผลตภณฑในปงบประมาณ พ.ศ. 2561 แลว สวนผลตภณฑทพบไมผานมาตรฐานและควรมแผนเฝาระวงสถานการณตอไป ไดแก ผลตภณฑกาจดแมลง/ปลวก ชนดของเหลว (ป 2560 ไดมาตรฐานรอยละ 92.59) และผลตภณฑกาจดหน (ป 2560 ไดมาตรฐานรอยละ 77.77) สวนผลตภณฑทไมผานมาตรฐานดานประสทธภาพ ไดแก ผลตภณฑกาจดปลวกชนดของเหลว (ป 2559 ไดมาตรฐานรอยละ 87.5) และผลตภณฑกาจดแมลงชนดฉดพนอดกาซ (ป 2560 ไดมาตรฐานรอยละ 80) สาเหตเกดจากผประกอบการยงมการควบคมกระบวนการผลตทไมเปนมาตรฐาน อาทเชน การคานวณอตราสวนของสารสาคญ สตรสวนประกอบ การควบคมคณภาพวตถดบ

ผลตภณฑทตรวจพบวามการจาหนายโดยไมไดขนทะเบยน ไดแก ยาจดกนยง ธปไลยง และผลตภณฑกาจดเหบหมดชนดหยดหลงสาหรบสตวเลยง ซงอาจกอใหเกดความเสยงอนตรายตอผใชได สาเหตเกดจากการเจตนาลกลอบจาหนายหรอผประกอบการอาจไมทราบวาตองดาเนนการตามกฎหมายวตถอนตราย

ผลตภณฑทพบวามการใชผดวตถประสงค ไดแก ผลตภณฑกาจดหน ผลตภณฑทาความสะอาดหองนา ซงพบวามการนาไปใชฆาตวตาย และกาวตราชาง ซงมผนาไปใชลอกสวเสยน สาเหตเกดจากการไมตระหนกถงอนตรายทจะเกดขนจากการใชผลตภณฑ

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. กรณผลตภณฑไมไดมาตรฐานควรมการวเคราะหหาสาเหตความเสยงและดาเนนการแกไข

เชน การใหคาแนะนาผประกอบการเพอจดการความเสยงในกระบวนการผลต 2. กรณผลตภณฑไมไดขนทะเบยน ควรมการเฝาระวงเชงรกควบคไปกบการประชาสมพนธ

ความรใหผบรโภคเลอกซอผลตภณฑทถกตองตามกฎหมาย 3. กรณการใชผลตภณฑผดวตถประสงค ควรมการสอสารใหผบรโภคทราบวธการใช

ผลตภณฑ และตระหนกถงความเปนอนตรายหากใชไมถกตอง 9.4 ผลการด าเนนงานเหตการณอาการไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ (HPVC) ป 2557-256169 หวขอเรอง : ผลการดาเนนงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชยาและเครองมอแพทยป 2557-

2561 (ขอมลตงแต 01 มกราคม 2557 ถง 31 ธนวาคม 2561 ) เฉพาะกรณเหตการณไมพงประสงคจากผลตภณฑสขภาพทไมไดมาตรฐาน และไมมประสทธผล

-ผลตภณฑยา จานวนรายงานเหตการณไมพงประสงคจากผลตภณฑยาทเกยวกบความไมมประสทธผล (Lack of

efficacy, drug ineffectiveness) ตงแต ป 2557 -2561 ตามลาดบดงนคอ 5, 2, 55, 85 และ 45 ฉบบ จากจานวนรายงานทงหมดทไดรบคอ 48,369; 46,930; 46,379; 46,919; 33,776 ฉบบ คดเปนรอยละ 0.01, 0.004, 0.12, 0.18 และ 0.13 ตามลาดบ 67 รายงานความคบหนาในการปฏบตงานของงาน post ประจาปงบประมาณ พ.ศ. 2561 ผลตภณฑวตถอนตราย 68 เอกสารประกอบการประชมสมมนาเพอสงเสรมผประกอบการวตถอนตรายใหดาเนนการตามแนวทางการปฏบตตามกฎหมายวตถอนตราย ปงบประมาณ พ.ศ. 2561 69 http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf

71

-ผลตภณฑเครองมอแพทย จานวนรายงานผลตภณฑไมไดมาตรฐาน (device defect: DD) พบตงแต ป 2558 -2561

ตามลาดบดงนคอ 6, 705, 9,851 และ 10,128 ฉบบ จานวนรายงานเพมขนจานวนมากในป 2560 เนองจากการรายงาน AE และ DD ของเครองมอแพทยอยในประกาศกระทรวงสาธารณสข บงคบใหผประกอบการตองรายงานและระบบรายงานฯเครองมอแพทยของศนย HPVC เรมใชอยางเปนทางการ เมอตนป 2560 จงทาใหจานวนรายงานในป 2560 เพมขนอยางมาก

ปญหาทพบ คอ ปญหาการรายงานตา (under-reporting) โดยเฉพาะผลตภณฑยา สวนแนวโนม ในอนาคต คอ จานวนรายงานของผลตภณฑทงยาและเครองมอแพทยมปรมาณเพมขน

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. จดประชมเครอขายยาและเครองมอแพทย ชแจงขนตอนการรายงาน และกระตนการรายงาน 2. พฒนาระบบสารสนเทศเพอรองรบการรายงานทจะมเพมขน

9.4 ผลการเพกถอนทะเบยนต ารบ 9.4.1 หวขอเรอง : ผลการดาเนนงานทผานมา: ผลการเพกถอนทะเบยนตารบ70

ตารางท 12 คาสงกระทรวงสาธารณสข เรองเพกถอนทะเบยนตารบยา ล าดบ ชอเรอง (ชอสตรยา) วนทลงนาม

1 Amidopyrine | ท 409/2521 29 ม.ค. 2522 2 ตารบยาทกตารบทมตวยาPhenformin & its salts | ท 430/2521 30 พ.ย. 2521 3 Benoxaprofen | ท 217/2526 16 ม.ย 2526 4 ทะเบยนตารบยาทกตารบ ทม Phenacetin ผสมอย | ท 157/2527 3 เม.ย 2527 5 ทะเบยนตารบยาทกตารบ ทม Oxyphenbutazone อยในสตรตารบ |ท 204/2529 2 พ.ค 2529 6 Isoxicam | ท 285/2529 3 ก.ค 2529 7 Hexoestrol | ท 417/2529 23 ก.ย 2529 8 Chloramphenicol ในรป แบบชนดผงบรรจซอง | ท 187/2530 24 ม.ค 2530 9 Vitamin B Complex บรษท สามคคเภสช จากด | ท 242/2530 20 เม.ย 2530

10 Suprofen | ท 421/2530 11 ส.ค 2530 11 Isopto Fenicol (ชอการคา) | ท 423/2531 31 ส.ค 2531 12 Danthron | ท 545/2531 6 ต.ค 2531 13 Chloramphenicol อนพนธ และเกลอของสารน (derivatives & its salts) รวมทงเกลอของอนพนธ

ผสมอย ซงนามาใชในสตวทใช บรโภค (Food producing animals) ทกรปแบบ | ท 678/2531 21 ธ.ค 2531

14 Pluvita-S 27 V Cap. ของ R.P. Scherer Pty. Ltd., Australia โดย หจก. ลเอเบลเทรดดง | ท 261/2532

27 เม.ย 2532

15 ตารบยาผสมทใชสาหรบรกษา โรคหอบหดทมตวยาจาพวก สเตอรอยด (Steroid) ผสมอย ยกเวนชนดฉดพน (Inhalation) | ท 518/2532 และ ท 1093/2533

28 ส.ค 2532 28 ธ.ค 2533

16 ตารบยาผสม | ท 519/2532 และ ท 776/2533 - ทะเบยนตารบยาผสมของ Anabolic steroid กบ Vitamin และ/หรอ Cyproheptadine เฉพาะทใชสาหรบเดก - ทะเบยนตารบยา ทมสวนประกอบเปน Anabolic steroid ซงระบสรรพคณเปนยากระตน ความอยากอาหารในเดก

28 ส.ค 2532 13 ก.ย 2533

17 ตารบยาผสมระหวาง Cyproheptadine กบ Vitamin และ Pizotifen กบ Vitamin | ท 573/2532 13 ก.ย 2532

70 http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/Law7.2-Order-cancel.aspx

72

ล าดบ ชอเรอง (ชอสตรยา) วนทลงนาม 18 ตารบยาผสมระหวาง Chloramphenicol กบ Nitrofurantoin , Sulfisoxazole และ Methylene

Blue | ท 574/2532 13 ก.ย 2532

19 ตารบยาทม Procain Hydrochloride ทเปนยาใชภายนอก หรอใชเฉพาะททงทเปนตารบยาเดยวและตารบยาผสม | ท 745/2532

18 พ.ย 2532

20 ยาบรษท ฟาโรหแลบ จากด | ท 345/2533 15 ม.ค 2533 21 ทะเบยนตารบยาผสมของ Anabolic steroid กบ Vitamin หรอ Anabolic steroid กบ

Cyproheptadine หรอ Anabolic steroid กบ Vitamin และ Cyproheptadine เฉพาะท ใช สาหรบเดก | ท 776/2533 แกไขเพมเตมคาสงท 519/2532

28 ส.ค. 2532 13 ก.ย 2533

22 Tetracycline รวมทงอนพนธและเกลอของยาน ทมจดมงหมายใชสาหรบเดก -Tetracyclin ชนดนาเชอม(Syrup) ยานาแขวน ตะกอน (Suspension) ยาผงสาหรบยานาแขวนตะกอน (Powder for oral suspension) และยาผงบรรจซอง (Powder) - ตารบยา Tetracycline ชนดเมด หรอแคปซลทมขนาดความแรงตากวา 250 mg. | ท 848/2533

3 ต.ค 2533

23 ยาบรษท ฟาโรหแลบ จากด | ท 866/2533 8 ต.ค 2533 24 L-tryptophan ตารบยาเดยว | ท 867/2533 9 ต.ค 2533 25 ตารบยาผสมทใชสาหรบ รกษาโรคหอบหดทม ตวยาสเตอรอยด ผสมอย ยกเวนชนดฉดพน

(inhaler) | ท 1093/2533 แกไขเปลยนแปลงคาสงท 518/2532 28 ส.ค. 2532 28 ธ.ค 2533

26 ทะเบยนตารบยาแกปวด ทมคาเฟอนผสมอยทกตารบ ดงน :- ตารบยาทมสวนผสมซงประกอบดวย | ท 328/2534 1. Aspirin + Paracetamol + Caffeine 2. Aspirin + Caffeine 3. Paracetamol + Caffeine 4. Dipyrone + Caffein 5. Dipyrone + Paracetamol + Caffeine 6. Famprofazone + Paracetamol + Propyphenazone + Caffeine 7. Dipyrone + Propyphenazone + Caffeine 8. Paracetamol + Salicylamide + Caffeine 9. Potassium Citrate + Sodium Salicylate + Antipyrin + Caffeine 10. Propyphenazone + Caffeine 11. Paracetamol + Propyphenazone + Caffeine 12. Salicylamide + Caffeine 13. Phenylbutazone + Salicylamide + Chloroquine Phosphate + Caffeine 14. Paracetamol + Carisoprodol + Caffeine 15. Paracetamol + Salicylamide + + Hyoscyamine Sulfate + Caffein 16. Antipyrin + Ethaverin + Diphemine Hydrochloride + Caffeine

20 พ.ค 2534

27 ตารบยาทมสตรยาประกอบดวย :- Diastase , Papain , Pancreatin , Thiamine Hydrochloride , Riboflavin , Nicotinamide , Diphenhydramine Hydrochloride , Iodochlorhydroxyquinoline , Homatropine Methylbromide , Methyl Polysiloxane (Simethicone) , Activated Charcoal และ Acetphenolisatin | ท 336/2534

21 พ.ค 2534

28 Asatuss Syrup, Phenylbutazone, Paracetamol ของ บ. เอเชยนยเนยน แลบบอราตอร จก. | ท 686/2534

31 ต.ค 2534

29 ทะเบยนตารบยาเมดคม กาเนดทมปรมาณ Estrogen และ Mestranol สงกวา 50 ไมโครกรม | ท 349/2534

27 พ.ค 2534

30 Loperamide ชนดนา ทงใน รปชนดนาเชอมและชนดหยด | ท 97/2535 10 ก.พ 2535 31 Homogerin โดย R.P. Scherer GmbH. หจก. เค. พ. ดรกส | ท 654/2535 19 ม.ย 2535 32 Liver Extract โดย E. Denk O.H.G. , West Germany หสน. ศรประสทธโอสถ | ท 958/2535 30 ธ.ค 2532 33 Diclofenac Injection หจก. โรงงานมลาโน | ท 959/2535 30 ธ.ค 2535 34 Chlorpheniramine Maleate หจก. ลวนเนอร ฟารมาซตคอล | ท 961/2535 30 ธ.ค 2535

73

ล าดบ ชอเรอง (ชอสตรยา) วนทลงนาม 35 Glafenine | ท 165/2536 15 ม.ค 2536 36 Lichlorphen Cap. ของ หจก. ลวนเนอรฟารมาซตคอล | ท 215/2536 29 ม.ค 2536 37 Mucopolysaccharide polysulfate ชนดฉด | ท 292/2536 28 เม.ย 2536 38 ตารบยาเดยวและยาสตรผสม ทม | ท 859/2536

- Ethamivan เปนสวนประกอบอยดวยทกรปแบบ ยกเวนตารบยาเดยวทเปน Injection และ Oral Solution - ตารบยาผสมทมสตร Ethamivan + Etofylline + Ethamivan + Etofylline + Hexobendine dihydrochloride โดยมเงอนไขในการใชยานนดวย

3 พ.ย 2536

39 ทะเบยนตารบยาทมสตรประกอบดวย Dicyclomine + Doxylamine + Pyridoxine | ท 1033/2536 29 ธ.ค 2536 40 ตารบยาทมสวนประกอบของ Ephedrine | ท 43/2537 18 ม.ค 2537 41 ตารบยาผสมทมสวนประกอบของ Ethisterone | ท 122/2540 10 ก.พ 2540 42 Quinoblue ของ บ. ท. พ. ดรกแลบบอราทอรส (1969) จากด | ท 744/2540 5 ก.ย 2540 43 Fenfluramine และ Dexfenfluramine | ท 226/2543 9 ม.ค 2543 44 Amineptine | ท 514/2543 18 ม.ย 2543 45 Troglitazone | คาชแจงเกยวกบการเพกถอน | ท 773/2543 7 ก.ย 2543 46 Astemizole | คาชแจงเกยวกบการเพกถอน | ท 774/2543 7 ก.ย 2543 47 Terfenadine | คาชแจงเกยวกบการเพกถอน | ท 775/2543 7 ก.ย 2543 48 ตารบยาทมตวยา Phenylpropranolamine | ท 559/2544 3 ก.ค 2544 49 ตารบยาสาหรบสตวทกตารบทมตวยา Nitrofurazone, Furazolidone, Dimetridazole,

Ronidazole | ท 451/2545 4 ม.ย 2545

50 ตารบยาทไมแกไขทะเบยนตารบยา เพอกาหนดมาตรฐานในการละลาย (dissolution) จานวน 22 ตารบ | ท 1068/2546

18 ธ.ค 2546

51 ยานาตราเอกซ-วน | ท 29/2548 6 ม.ค 2548 52 ยานาเจยนเซน (JIANSHEN ORAL LIQUID) | ท 53/2548 12 ม.ค 2548 53 ยาดโกนอน (Degonon Tablets) | ท 54/2548 12 ม.ค 2548 54 ยานาตราเปาซงซอ | ท 205/2548 24 ก.พ. 2548 55 ยาสตรผสมฟนลบวตาโซน (Phenylbutazone) และเกลอของฟนลบวตาโซน (Phenylbutazone) ท

มยาอนผสม | ท 1122 /2548 7 ธ.ค 2548

56 ตารบยา Chlorinated soda solution , surgical BPC.1973 synonym: Dakin's solution | ท 609/2549

5 ก.ค 2549

57 ทะเบยนตารบยาฟนอล (Phenol) ชนดใชภายนอกทเปนยาเดยว |ท610 /2549 5 ก.ค 2549 58 ตารบยาสตรผสมคลอเฟนรามน ลโดเคน เฮกซาคลอโรฟน เมธลซาลไซเลท เมนธอลและ แคม

เฟอร | ท 611/2549 5 ก.ค 2549

59 ยาสตรผสมเมธลเพรดนโซโลน นโอมยซน อะลมเนยมคลอไฮดรอกไซด และซลเฟอร | ท 612/2549

5 ก.ค 2549

60 ยาสตรผสมไทรแอมซโนโลน(Triamcinolone) และคานาไมซน (Kanamycin) | ท 613/2549 5 ก.ค 2549 61 ยาเพนนซลลน จ ชนดเมด (Penicillin G tablet) | ท 185/2550 26 ก.พ 2550 62 ยาเมดไอบโพรเฟน (Ibuprofen) ชนดเคลอบนาตาล | ท 355/2550 10 เม.ย 2550 63 ยาไดไพโรน (Dipyrone) | ท 442 /2550 16 พ.ค 2550 64 ยา Proserine Capsule | ท 840 /2550 19 ก.ย 2550 65 ยาสตรผสมไบซาโคดล (Bisacodyl) และฟนอลฟธาลน (Phenolphthalein) | ท 1107 /2550 7 พ.ย 2550 66 ยาคารโซโพรดอล (Carisoprodol) | ท 547 /2552 23 เม.ย 2552 67 ยาสตรผสมของยามแธนดโนน (Methandienone) กบ ยาไซโปรเฮปตาดน (Cyproheptadine) | ท

736 /2552 5 ม.ย 2552

74

ล าดบ ชอเรอง (ชอสตรยา) วนทลงนาม 68 ยาสตรผสมเมโธคารบามอล (Methocarbamol)

และอนโดเมธาซน (Indomethacin) | ท 848 /2552 2 ก.ค 2552

69 ยาคาสคารา ซากราดา (Cascara sagrada) | ท 859 /2552 2 ก.ค 2552 70 ยาคลอรซอกซาโซน (Chlorzoxazone) | ท 1115 /2552 20 ส.ค 2552 71 ยาฟโนเวอรน (Fenoverine) | ท 1421 /2552 30 ก.ย 2552 72 ยาฟนอลฟธาลน (Phenolphthalein) และแซนโตนน (Santonin) |ท 985 /2553 20 พ.ค 2553 73 ฟนอลฟธาลน (Phenolphthalein) | ท 1923/2553 19 ต.ค 2553 74 อนาลาพรล มาลเอท (Enalapril maleate) | ท 462/2554 4 เม.ย 2554 75 ยานาตราบเวลล | ท 506/2554 12 เม.ย 2554 76 ยาทมสวนประกอบของ camphor หรอ sodium camphosulphonate ชนดฉด | ท 504/2558 19 ม.ย 2558 77 ยาฟลอเฟนคอล (florfenicol) ซงเปนยาปฏชวนะทใชสาหรบสตว และเปนยาในกลมคลอแรมเฟน

คอล (chloramphenicol) แตมความปลอดภยมากกวา เนองจากสตรโครงสรางของยาดงกลาวมความแตกตางจากยาคลอแรมเฟนคอล (chloramphenicol) สมควรยกเลกคาสงกระทรวงสาธารณสขท ๖๗๘/๒๕๓๑ เรอง เพกถอนทะเบยนตารบยาทมคลอแรมเฟนคอล (chloramphenicol) อนพนธและเกลอของยาน (derivatives and its salts) รวมทงเกลอของอนพนธผสมอย? ซงนามาใชในสตว ทใชบรโภค (Food producing animals) ทกรปแบบ | ท 1222/2558

29 ก.ค 2558

78 ยาสาหรบมนษยทมตวยาฟนลบวตาโซน (Phenylbutazone) เปนสวนประกอบ จานวน 70 ตารบ | ท 1435/2560

14 พ.ย. 2560

79 ยาอะเซตฟโนลเซทน(Acetphenolisatin) หรอ ออฟซเฟนเซตน(Oxyphenisatine) | ท 1807/2560 12 ธ.ค. 2560 80 ทะเบยนตารบยารกษาโรคทางเดนปสสาวะชนดรบประทานทมสวนประกอบของเมทลนบล

(Methylene blue) ทงตารบยาเดยวและยาสตรผสมทมและไมมสวนประกอบของโพแทสเซยมไนเตรต (Potassium nitrate) จานวน 11 ตารบ | ท 79/2561

22 ม.ค. 2561

81 ทะเบยนตารบยาสตรผสมแกทองเสยชนดรบประทานทมสวนประกอบของยาคลอแรมเฟนคอล (Chloramphenical) และยาสเตรปโตมยซน (Streptomycin) จานวน 2 ตารบ | ท 104/2561

25 ม.ค. 2561

82 ทะเบยนตารบยาแกทองเสยชนดรบประทานตารบเดยว Sulfaguanidine หรอ Sulphaguanidine จานวน 7 ตารบ | ท 195/2561

15 ก.พ. 2561

83 ทะเบยนตารบยาสตรกนน (Strychnine) ในรปแบบยาเดยว ชนดฉด จานวน 2 ตารบ| ท 253/2561

2 ม.ค. 2561

84 ทะเบยนตารบยาทมโคลสตน (Colistin) เปนสวนประกอบชนดรบประทาน จานวน 3 ตารบ | ท 254/2561

2 ม.ค. 2561

85 ทะเบยนตารบยาแกทองเสยชนดรบประทานทมสวนประกอบของยา iodochlorhydroxyquin หรอยา phthalylsulfathiazole และยาสตรผสมทมสวนประกอบของยาทงสองรายการ จานวน 3 ตารบ | ท 378/2561

28 ม.ค. 2561

86 ทะเบยนตารบยา Ketoconazole ชนดรบประทาน จานวน 13 ตารบ | ท 1055/2561 22 ส.ค. 2561

9.4.2 หวขอเรอง : การเพกถอนใบรบจดแจงเครองสาอาง13

พระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2558 มบทบญญตเกยวกบการเพกถอนใบรบจดแจ งโดยตรง ทาใหการเพกถอนมระเบยบวธทชดเจน เจาหนาทดาเนนการไดอยางรวดเรวกวาการใชพระราชบญญต วธปฏบตราชการทางปกครองฯ

สบเนองจากพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2558 ไมไดกาหนดใหตองตรวจสถานทผลต หรอนาเขาเครองสาอางกอนจดแจง ทาใหผลการตรวจสอบเฝาระวงภายหลงจากทไดจดแจงไว ปรากฏวาสถานทผลตเครองสาอางมการผลตเครองสาอางไมตรงตามทไดจดแจงไว โดยสถานทผลตไมมสภาพเปนสถานทผลตเครองสาอาง ซงเปนการฝาฝนมาตรา 26 แหงพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2558 ซงกาหนดใหผจดแจง

75

ตองผลตหรอนาเขาเครองสาอางใหตรงตามทไดจดแจงไว อาศยอานาจตามมาตรา 36 (2) สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา อาศยอานาจตามมาตรา 36 (2) ออกคาสง จานวน 5 ฉบบ เพกถอนใบรบจดแจงเครองสาอาง จานวน 927 รายการ

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข พฒนาระเบยบวธการเพกถอนใบรบจดแจงใหเปนขนตอนทชดเจน เจาหนาททงในสวนกลาง

และสวนภมภาคสามารถดาเนนการไดอยางถกตองและรวดเรว

11. กฎหมายท อย. รบผดชอบ และอนสญญา/ขอตกลงระหวางประเทศ 11.1 พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510

หวขอเรอง : การพฒนาพระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ใหสอดคลองกบสภาวการณปจจบน อนมวตถประสงคหลกเพอการคมครองผบรโภค71

เนองจาก พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ไดใชบงคบมาเปนเวลานาน บทบญญตบางประการไมสอดคลองกบสถานการณในปจจบน ซงมการพฒนาดานเทคโนโลยและการขยายตวทางการคาและอตสาหกรรมเกยวกบยา ดงนนจงสมควรปรบปรงบทบญญตเกยวกบ นยาม เพมหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการศกษาวจยยา การอางองมาตรฐานทเปนสากล การขนทะเบยนตารบยา การกาหนดอายทะเบยนตารบยา การทบทวนทะเบยนตารบยา การพจารณาอนญาต ตลอดจนปรบปรงอตราคาธรรมเนยม ใหเหมาะสมยงขน จงไดมการตรารางพระราชบญญตยา (ฉบบท..) พ.ศ. ....

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข ไมม เนองจาก (ราง) พระราชบญญตยา (ฉบบท..) พ.ศ. .... ไดผานการพฒนาเนอหาของกฎหมายใน

รางตลอดจนมการเปดรบฟงความคดเหนจากผทเกยวของ ประชาชนทวไป และผทสนใจทงภาครฐและภาคเอกชนเปนวงกวางจานวนหลายครง และเมอวนท 1 กมภาพนธ พ.ศ. 2562 ราง ฯ ดงกลาว ไดผานความเหนชอบจากสภานตบญญตแหงชาต (สนช.) เรยบรอยแลว

11.2 พระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 252272 หวขอเรอง : สานกอาหารจดทารางพระราชบญญตอาหาร (ฉบบท ...) พ.ศ.... โดยนาหลกการของ

คาสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาตท 77/2559 เรอง การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ ลงวนท 27 ธนวาคม พ.ศ. 2559 เพอปรบระบบการกากบดแลความปลอดภ ยอาหาร และการพจารณาอนญาตใหมประสทธภาพ รวดเรว และไมเปนอปสรรคตอการขบเคลอนเศรษฐกจของประเทศทงยงปรบปรงขอกาหนดเกยวกบการผลตเพอการสงออก การกาหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการโฆษณาอาหาร และการดาเนนการกบของกลางทไมถกตองตามกฎหมาย

1. กระบวนการพจารณาอนญาตอาหารตองอาศยคาแนะนาหรอความเหนจากผเชยวชาญจากภายนอก โดยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตองรบภาระคาใชจายซงเปนคาตอบแทนผเชยวชาญแทนผขออนญาต

2. บทบญญตเกยวกบการกากบดแลอาหารบางประการไมสอดคลองกบสถานการณ และไมสามารถคมครองผบรโภคไดอยางมประสทธภาพเทาทควร จงควรปรบแกไขบทบญญตใหเหมาะสมมากยงขน เชน การผลตเพอการสงออก การกาหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการโฆษณาอาหาร และการดาเนนการกบอาหารหรอภาชนะบรรจทพนกงานเจาหนาทยดหรออายดไว

71 http://www.lawamendment.go.th/ ณ วนท 19 ตลาคม – 3 พฤศจกายน 2561 72 แนวทางการจดทาและการเสนอรางกฎหมายตามบทบญญต มาตรา 77 ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พทธศกราช 2560 (จากกระทรวงยตธรรม (2560) แนวทางการจดทาและการเสนอรางกฎหมายตามบทบญญต มาตรา 77 ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย สบคน 6 พฤศจกายน 2560 จาก http://www.oja.go.th/TH/const77/)

76

ขอเสนอแนวทางการพฒนาหรอแกไข 1. จดเตรยมกฎหมายลาดบรอง เพอรองรบการบงคบใช เชน ดาเนนการรบฟงความคดเหนจากผท

เกยวของทงภาครฐ ภาคเอกชน และผบรโภค เชน ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนดบญชผเชยวชาญ ประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการสงออกอาหาร ประกาศกระทรวงสาธารณสขกาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขออนญาต การออกใบอนญาต และอายใบอนญาตโฆษณาอาหาร

2. เตรยมขอมลเพอการชแจงทาความเขาใจกบผทเกยวของ เกยวกบหลกการและรายละเอยดการปฏบตตามรางพระราชบญญตอาหาร (ฉบบท ..) พ.ศ. .... รวมทงการชแจงตามขนตอนการเสนอกฎหมาย เชน การประชมคณะกรรมการกฤษฎกา

11.3 พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2562 หวขอเรอง : การประกาศใชพระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ ( ฉบบท 7 ) พ.ศ. 2562

เมอวนท 18 กมภาพนธ 2562 2. รางประมวลกฎหมายยาเสพตด ทมการรวมกฎหมาย เกยวกบการควบคมยาเสพตดใหโทษ วตถออกฤทธและสารระเหยเขาดวยกน อยระหวางการพจารณาของสภานตบญญตแหงชาต ซงการดาเนนการเกยวกบของกลางวตถเสพตดถกนาไปกาหนดเปนบทบญญตใน พ.ร.บ. วธพจารณาคดยาเสพตด (ฉบบท .... ) พ.ศ........

1. พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ ( ฉบบท 7 ) พ.ศ. 2562 ไดมการประกาศใชเมอวนท 18 กมภาพนธ 2562 สาระสาคญในการปรบปรงบทบญญต

คอ การเปดโอกาสใหสามารถนากญชาและพชกระทอมไปใชประโยชนทางการแพทย ผลจากการประกาศใชกฎหมายฉบบนทาใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะตองมการเรงรดออกกฎหมายลาดบรองทงหมดเพอรองรบ โดยมหลกการในการยกรางใหสามารถใชประโยชนกญชาทางการแพทยและการศกษาวจยใหเกดประโยชนตามหลกวชาการภายใตการกากบดแลทมประสทธภาพเพยงพอไมใหมการรวไหลไปใชในทางทผด

2. รางประมวลกฎหมายยาเสพตด ปจจบนกฎหมายเกยวกบการปองกน ปราบปรามและควบคมยาเสพตด รวมถงการ

บาบดรกษาและฟนฟสมรรถภาพผตดยาเสพตดไดกระจายอยในกฎหมายหลายฉบบ และการดาเนนการตามกฎหมายแตละฉบบเปนหนาทและอานาจของหลายองคกร ทาใหการบงคบใชกฎหมายมความไมสอดคลองกนอกทงบทบญญตของกฎหมยเกยวกบยาเสพตดบางประการไมเหมาะสมกบสภาพการณปจจบน รฐบาลจงมนโยบายใหรวบรวมกฎหมายดงกลาวจดทาเปนประมวลกฎหมายยาเสพตด เพอประโยชนในการอางองและใชกฎหมายทจะรวมอยในฉบบเดยวกนอยางเปนระบบ พรอมปรบปรงบทบญญตในกฎหมายดงกลาวใหเหมาะสมกบสภาพปจจบนโดยกฎหมายทอยในการดแลของ อ.ย. ทจะถกยกเลกและรวบรวมเขาไวในประมวลกฎหมายยาเสพตดม 3 ฉบบ ไดแก

1) พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 และฉบบแกไขเพมเตม 2) พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. ๒๕๕๙ 3) พระราชกาหนดปองกนการใชสารระเหย พ.ศ ๒๕๓๓ และฉบบแกไขเพมเตม ขณะนรางประมวลกฎหมายยาเสพตดไดเสนอสการพจารณาของสภานตบญญตแหงชาต

และไดยตการพจารณาไปกอนในรฐบาลน

77

3. รางพระราชบญญตวธพจารณาคดยาเสพตด (ฉบบท..) พ.ศ. ..... จากการทรฐบาลมนโยบายใหจดทาประมวลกฎหมายยาเสพตดและยกเลกกฎหมายทอยใน

การดแลของ อ.ย.3 ฉบบ ดงนน การดาเนนการเกยวกบของกลางทเปนยาเสพตดใหโทษ วตถออกฤทธและสารระเหย จะตองนาไปกาหนดเปนบทบญญตในประราชบญญตวธพจารณาคดยาเสพตด (ฉบบท ...) พ.ศ. .....

ขณะนรางพระราชบญญตวธพจารณาคดยาเสพตด (ฉบบท..) พ.ศ. .....ไดเสนอสการพจารณาของสภานตบญญตแหงชาต และไดยตการพจารณาไปกอน ในรฐบาลนเชนเดยวกบรางประมวลกฎหมายยาเสพตด

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1) อ.ย. โดยกองควบคมวตถเสพตด ตดตามสถานการณการแกไขกฎหมายในรฐบาลหนา

และจะจดเตรยมการรางกฎหมายลกไวรองรบประมวลกฎหมายยาเสพตดและพระราชบญญตวพจารณาคดยาเสพตด (ฉบบท ...) พ.ศ..... เพอใหกระบวนการควบคมการอนญาตการดาเนนการเกยวกบของกลางดาเนนการอยางมประสทธภาพ

2) อ.ย.โดยกองควบคมวตถเสพตด ตองนานโยบายเกยวกบกญชาและกระทอม สการปฏบตอยางมประสทธภาพผานการออกแบบกฎหมายลก กาหนดกระบวนการ วธปฏบตงานทเหมาะสม ตลอดจนมการประเมนผลการดาเนนการ เพอปรบปรงอยางตอเนองทงนเพอประโยชนทางการแพทยและเศรษฐกจของประเทศ โดยตองควบคมใหไมมการใชในทางทผดอยางกวางขวางในอนาคต

11.4 พระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. 253573 หวขอเรอง : สาระสาคญของพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕ และการแกไขปรบปรงทสาคญ พระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. ๒๕๓๕ เปนกฎหมายทมวตถประสงคเพอกาหนดหลกเกณฑ

และวธการในการควบคมวตถอนตรายใหเหมาะสม เพอปองกนและระงบอนตรายทอาจมแกบคคล สตว พช ทรพย หรอสงแวดลอม โดยกาหนดการควบคมวตถอนตรายออกเปน ๔ ชนด ตามความจาเปนแกการควบคม ปจจบนมหนวยงานทอาศยอานาจตามพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. 2535 จานวน ๗ หนวยงาน อาทเชน กรมโรงงานอตสาหกรรม กรมวชาการเกษตร และสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ดาเนนการในรปแบบของคณะกรรมการวตถอนตรายโดยมปลดกระทรวงอตสาหกรรมเปนประธานกรรมการ มอธบดและผแทนหนวยงานทเกยวของ และผทรงคณวฒเปนกรรมการ และมอธบดกรมโรงงานอตสาหกรรมเปนกรรมการและเลขานการ ในป พ.ศ. ๒๕๕๑ ไดมการตราพระราชบญญตวตถอนตราย (ฉบบท ๓) พ.ศ. ๒๕๕๑ เพอแกไขเพมเตมพระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ. 2535 ใหมความเหมาะสมกบสถานการณปจจบนมากยงขน การเปลยนแปลงทสาคญ คอ การปรบปรงองคประกอบและอานาจหนาทของคณะกรรมการวตถอนตราย การกาหนดอายและการตออายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตรายชนดท ๒ และชนดท ๓ การกาหนดอายและการตออายใบรบแจงดาเนนการวตถอนตรายชนดท ๒ การอนญาตใหมการนาเขาหรอมไวในครอบครองซงวตถอนตรายชนดท ๔ เพอใชเปนสารมาตรฐานในการวเคราะหทางหองปฏบตการ การยกเลกอานาจจบกมของพนกงานเจาหนาท และการปรบปรงอตราคาธรรมเนยม

ตอมาไดมการเสนอ (ราง) พระราชบญญตวตถอนตราย (ฉบบท..) พ.ศ. .... เพอพฒนาระบบการควบคมและกากบดแลวตถอนตรายทครอบคลมสารเคมไดทงระบบเพอใหสอดคลองกบสากล โดยมการแกไขปรบปรงในบทบญญตเกยวกบคณะกรรมการวตถอนตราย กาหนดบทบญญตสาหรบการนาผาน การนากลบเขามา และสงกลบออกไปซงวตถอนตราย แกไขเพมเตมอายใบสาคญการขนทะเบยนวตถอนตราย กาหนดใหมการยกเวนในการนาวตถอนตรายมาใชสาหรบการศกษา การทดสอบ การวเคราะห การวจยและพฒนา กาหนดบทบญญตเกยวกบการโฆษณาวตถอนตราย แกไข เพมเตมบทบญญตเกยวกบหนาทและความรบผดทางแพงให

73 กลมควบคมวตถอนตราย สานกควบคมเครองสาอางและวตถอนตราย

78

ครอบคลมถงผนาผาน ผนากลบเขามาและผสงกลบออกไป กาหนดบทบญญตเกยวกบการจายคาเสยหายเบองตน และแกไขเพมเตมบทกาหนดโทษ ซงพระราชบญญตดงกลาวผานความเหนชอบตามลาดบขนและคาดวาจะมผลใชบงคบภายในป พ.ศ. 2562

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข 1. กาหนดหลกเกณฑดาเนนการเพอรองรบบทบญญตทแกไขเพมเตม 2. ทบทวนปรบปรงกฎหมายและบญชรายชอวตถอนตรายอยางตอเนองเพอใหการควบคมวตถ

อนตรายเหมาะสมกบสถานการณ 3. สงเสรมการมสวนรวมของภาคสวนทเกยวของเพอใหกระบวนการออกกฎหมายและการบงคบ

ใชกฎหมายเปนไปอยางมประสทธภาพ

11.5 พระราชบญญตคณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ. 255174, 75 หวขอเรอง : พรบ.คณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ.2551 เปนกฎหมายกาหนดใหมองคกร

กลางเชงนโยบาย ทาหนาทเสนอนโยบายและยทธศาสตรดานอาหารครอบคลมตลอดหวงโซอาหาร พระราชบญญตคณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ. 2551(1) มผลบงคบใชตงแตวนท 9 กมภาพนธ

2551 เปนกฎหมายทกาหนดใหมคณะกรรมการอาหารแหงชาต โดยมนายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรทไดรบมอบหมายเปนประธาน มรฐมนตร 11 กระทรวง และผบรหารหนวยงานภาครฐ 4 หนวยงาน เปนกรรมการ และเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเปนเลขานการ และเลขาธการสานกงานมาตรฐานสนคาเกษตรและอาหารแหงชาตเปนเลขานการรวม

ทผานมาคณะกรรมการอาหารแหงชาตไดจดทากรอบยทธศาสตรการจดการดานอาหารของประเทศไทยฉบบท 1 (พ.ศ.2555-2559) ซงคณะรฐมนตรไดเหนชอบเมอวนท 25 พฤศจกายน พ.ศ. 2553 และมอบหมายใหสานกงานคณะกรรมการพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาตบรรจไวในแผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบท 11 รวมทงใหหนวยงานทเกยวของนากรอบยทธศาสตร ไปใชเปนแนวทางในการ

ดาเนนงานตามบทบาทหนาทในสวนทเกยวของตอไป บดน กรอบยทธศาสตรการจดการดานอาหารของประเทศไทย ฉบบท 1 (พ.ศ.2555-2559) ไดสนสดลง จงไดมการยกรางกรอบยทธศาสตรการจดการดานอาหารของประเทศไทยฉบบท 2 ขน โดยปรบปรงตอยอดในแตละยทธศาสตรฉบบแรกใหเหมาะสมกบสถานการณดานอาหารปจจบนทงภายในและภายนอกประเทศ และเพอใหเกดความยงยนในการดาเนนงาน รางกรอบยทธศาสตรฯ (ฉบบท 2) จงไดปรบเปนระยะ 20 ป และกาหนดวสยทศน คอ “ประเทศไทยมความมนคงดานอาหารและโภชนาการ เปนแหลงอาหารทมคณภาพสง ปลอดภย และมคณคาทางโภชนาการเพอชาวไทยและชาวโลกอยางยงยน” ประกอบดวย 4 ยทธศาสตร คอ

ยทธศาสตรท 1 ดานความมนคงอาหาร (9 กลยทธ 45 แนวทาง) ยทธศาสตรท 2 ดานคณภาพและความปลอดภยอหาร (6 กลยทธ 35 แนวทาง) ยทธศาสตรท 3 ดานอาหารศกษา (5 กลยทธ 18 แนวทาง) ยทธศาสตรท 4 ดานการบรหารจดการ (3 กลยทธ 11 แนวทาง) ทงน รางกรอบยทธศาสตรฯ ฉบบท 2 ดงกลาวไดผานความเหนชอบคณะกรรมการอาหารแหงชาตแลวใน

การประชมคณะกรรมการอาหารแหงชาต ครงท 1/2560 วนท 11 สงหาคม 2560 และอยระหวางการพจารณาของสานกงานสภาพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาตเพอเสนอตอคณะรฐมนตรตอไป

74 พระราชบญญตคณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ.2551 (ราชกจจานเบกษา เลม 125 ตอนท 31ก 9 กมภาพนธ 2551 หนา 39-46) 75 วสฐ จะวะสต และคณะ. 2560.โครงการศกษาสถานภาพของประเทศไทยและแนวทางในการปรบปรงเพอจดทาระบบควบคมอาหารแหงชาตตามหลกการและขอแนะนาของโคเดกซ. (โครงการวจยทนสานกงานกองทนสนบสนนการวจย (สกว.) สญญาเลขท SRI5920210)

79

การเตรยมการเพอขบเคลอนกรอบยทธศาสตรฉบบท 2 คณะกรรมการอาหารแหงชาตไดแตงตงคณะกรรมการเฉพาะเรองจานวน 4 คณะ เพอทาหนาทเปนกลไกหลกในการขบเคลอนกรอบยทธศาสตรฯ ไปสการปฏบต ไดแก

คณะกรรมการเฉพาะเรองชดท 1 คณะกรรมการขบเคลอนดานความมนคงอาหารตลอดหวงโซ คณะกรรมการเฉพาะเรองชดท 2 คณะกรรมการขบเคลอนดานคณภาพและความปลอดภยอาหาร คณะกรรมการเฉพาะเรองชดท 3 คณะกรรมการขบเคลอนยทธศาสตรเพอสรางความเชอมโยงดาน

อาหารโภชนาการสคณภาพชวตทด คณะกรรมการเฉพาะเรองชดท 4 คณะกรรมการขบเคลอนดานการบรหารจดการ คณะกรรมการฯ ไดพจารณาการขบเคลอนกรอบยทธศาสตรฯ ฉบบท1 (พ.ศ.2555-2559) ทผานมา

พบปญหาสาคญคอ การดาเนนงานของหนวยงานตางๆ ยงมลกษณะไมเสรมพลงกนเนองจากตางคนตางทา ซงมสาเหตจาก:

1) ระบบอาหารมความซบซอนและมหนวยงานดาเนนการทงสงเสรมและกากบดแลจานวนมาก หากแตการดาเนนงานไมเกดการบรณาการการทางานแบบมงผลสมฤทธรวมกน อกทงการดาเนนการเปนแบบแยกสวน ผดจงหวะเวลา ไมเกดการเสรมพลงและทาใหไมเกดผลลพธในชนปลายทางทตองการ

2) เนองจาก พรบ.คณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ.2551 ไมไดใหอานาจบงคบบญชาหนวยงานใด จงขาดการแปลงนโยบายและยทธศาสตรสการปฏบตในระดบพนทอยางบรณาการ โดยใชตวชวดรวม (Collective Impact KPI) ทมงสเปาหมายเดยวกน

3) ไมมองคกรกลางเปนเจาภาพซงมอานาจหนาทขบเคลอนยทธศาสตรการสการปฏบตในพนท และไมมแผนปฏบตการการบรณาการทชดเจน (ตวชวด กรอบงบประมาณ และการประเมนผล) รวมทงขาดฐานขอมลกลางเพอการบรหารยทธศาสตร

ดงนน การประชมคณะกรรมการอาหารแหงชาต ครงท 2/2561 เมอวนท 6 กนยายน 2561 มมตใหหนวยงานทมบทบาทหนาททรบผดชอบในแตละยทธศาสตร จดทาแผนปฏบตการรองรบเพอใหเกดการขบเคลอนกรอบยทธศาสตรสการปฏบต โดยไดกาหนดเปาหมายรวมของรางกรอบยทธศาสตรฯ ฉบบท 2 ไว 6 เปาหมาย ไดแก เปาหมาย 1. จานวนคนขาดแคลนอาหารลดลง เปาหมาย 2. ปรมาณการสญเสยและขยะอาหารลดลง เปาหมาย 3. ความเชอมนของผบรโภคตอคณภาพและความปลอดภยอาหารเพมขน เปาหมาย 4. มลคาการคาอาหารเพมขน เปาหมาย 5. จานวนคนทมภาวะทพโภชนาการ (ขาดและเกน) ลดลง และเปาหมาย 6. มกลไกประสานงานกลางและบรณาการดาเนนงาน และขณะนอยระหวางจดทาตวชวดของเปาหมายรวมทง 6 ดานดงกลาว เพอใชเปนเครองมอสะทอนความกาวหนาการดาเนนงานของกรอบยทธศาสตร

อยางไรกตาม ในมตคณภาพและความปลอดภยอาหารซงเปนบทบาทหนาทโดยตรงของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เมอพจารณาตามขอเทจจรงของสภาพการณในปจจบนประเทศไทยจะพบวา ยงไมสามารถควบคมความปลอดภยของอาหารทจาหนายภายในประเทศไดอยางเตมประสทธภาพ ทงน เนองจากเปนการดาเนนงานทมความเกยวของหนวยงานอนๆ ตลอดหวงโซอาหารทยงคงมภาระงานมาก และมงบประมาณและทรพยากรจากด จากการวเคราะหจดออน จดแขง(2) เพอเปนแนวทางในการปฏรประบบการควบคมอาหารของชาต เพอใหเกดประสทธภาพสงสดดวยงบประมาณและกาลงบคลากรทมอยางจากดในการดแลความปลอดภยอาหารของประชาชนอยางทวถง และสามารถสงเสรมการเจรญเตบโตของเศรษฐกจดานการสงออกและทองเทยวไดอยางยงยน ดงน

จดแขง 1. หนวยงานแตละแหงมนกวชาการทมความรความสามารถ และศกยภาพดานเครองมออปกรณ

รวมถงความรวมมอกบสถาบนการศกษาทงในและตางประเทศเปนอยางด 2. การปฏบตการของหนวยงานสวนใหญสามารถบรรลตามตวชวดทกาหนดไวในแนวดง

80

จดออน 1. การขาดการวางนโยบายและแผนดานความปลอดภยอาหารของชาตรวมกนอยางแทจรง หมายถง

การรวมกนคด วางตวชวดในภาพรวมและวางกลยทธโดยไมตองคานงถงความเปนเจาของ (แนวนอน) เพอใหสนองตอบกบประโยชนของชาตเปนหลก

2. การขาดการจดอนดบความสาคญของภาระงานตามความเสยงของสภาพปญหา การทมเททรพยากรในการแกปญหาอนตรายของอาหารเปนไปตามกระแสสงคมขาดพนฐานทางวทยาศาสตรทชดเจน ขาดฐานขอมลขนาดใหญของประเทศ (big data) ทสามารถใชในการวางแผนตดสนใจไดอยางถกตอง แมนยา และใชงบประมาณไดอยางมประสทธภาพ

ขอเสนอแนวทางการพฒนาหรอแกไข เพอแกไขจดออนและเพมประสทธภาพในการคมครองผบรโภค ควรจดการตามรปแบบทเปน Single

Agency โดยใหม การวางแผนร วมกนและด า เนนการตามแผนท ก าหนดในแนวนอน ในรปแบบ “คณะกรรมการนโยบาย” โดยเปดใหภาคประชาชนและหนวยงานอนทไมใชของรฐเขามามสวนรวมดวย การอนมตงบประมาณตามนโยบายและตวชวดใหญในรปแบบของ term of reference (TOR) สาหรบแตละหนวยงานทรบพนธกจไปทาในแนวดง ทาใหสามารถกากบดแลไดงาย นอกจากนจดใหมการประเมนการปฏบตงานของสานกงานเลขาธการคณะกรรมการคณภาพและความปลอดภยอาหารแหงชาตโดยหนวยงานระดบชาต ภมภาค หรอนานาชาต โดยมขอเสนอแนะเชงนโยบายสาหรบจดทาและดาเนนงานระบบควบคมอาหารแหงชาตตามเกณฑของหนวยงานโคเดกซ รายละเอยดดงน

1. การพฒนาระบบควบคมอาหารแหงชาตควรเปน “การรวมศนยเพอกระจาย” หมายถง การวางนโยบายและแผนปฏบตการใหมตวชวดระดบชาต ซงจะตองดาเนนการทจดเดยว โดยมกรรมการระดบชาตรวมกนวางนโยบายแผน กาหนดตวชวด และงบประมาณ โดยมองภาพการทางานทกอใหเกดการประสานรวมมอในแนวนอน แตกาหนดบทบาทความรบผดชอบของแตละภาคสวนใหสามารถดาเนนการในแนวดงอยางเตมศกยภาพ และตวชวดทแตกตางกนตามบรบทของภาระงาน (tailor made)

2. การเรงรดการบงคบใชกฎหมายอยางเขมงวดในสวนทเปนปจจยนาเขาจากภายนอกประเทศ ซงพบวามผลตอความปลอดภยอาหารในชวงตนนาถงกลางนา ทรวมถงอาหารทไดจากการจบ/ลา/หาจากแหลงธรรมชาต อาหารคน/อาหารสตวนาเขา เคมและยาสาหรบพชและสตวนาเขา และอาหารสงออกทถกสงคน โดยตองมการเฝาระวงทจดผานตางๆ โดยหนวยงานทมอานาจทางกฎหมาย ไดแก สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กรมประมง กรมปศสตว กรมวชาการเกษตร และสานกงานสาธารณสขจงหวด อยางเขมงวด ทงในสวนกลางและภมภาค และมบทลงโทษขนรนแรง สวนการบงคบใชกฎหมายในชวงกลางนาถงปลายนาตองดาเนนการรวมกบการใหการศกษา และสนบสนนการวจยเพอการพฒนาทกภาคสวน

3. การเลอกทางาน (activity) ตองจดลาดบความสาคญ (prioritize) ตามความเสยงโดยทมเททรพยากรในดานบคลากร งบประมาณ รวมถงศกยภาพดานวชาการและการบรหารจดการทมอยอยางจากด ใหรวมกนทางานเพอการปองกนและแกปญหาทอาจจะกอใหเกดความเสยหายกบประชากรหมมาก รวมถง มผลกระทบทางเศรษฐกจ สงคมและความมนคงของชาตทรนแรง โดยตองมงดาเนนการอยางตอเนองในทกดาน ไมถกเบยงเบนจากระบบการเมองหรอกระแสสงคมทไรขอมลทางวทยาศาสตรมาสนบสนนเพอใหเกดเปนฐานขอมลขนาดใหญของประเทศ (big data) ทนาเชอถอและใชประโยชนไดอยางมประสทธภาพ

4. การเสรมศกยภาพของบคลากรในระดบทองถน ไดแก หนวยงานปกครองระดบทองถน รวมถงองคการบรหารสวนจงหวด เทศบาล องคการบรหารสวนตาบล ตาบล หมบาน ใหมความตระหนก ความเขาใจ และความพรอมในการรวมกนผลกดนนโยบายทกาหนดขนใหเปนไปในทศทางเดยวกน

81

5. การจดการใหมการประเมนผลการดาเนนงานในภาพรวมของชาตโดยเนนผลการปฏบตงานของกรรมการระดบชาต การประเมนจะตองมาจากหนวยงานภายนอกซงอาจเปนองคกรระหวางประเทศทมความเปนกลางเชน องคการอาหารและเกษตรแหงสหประชาชาต (FAO) องคการอนามยโลก (WHO) หนวยงานของกลมประเทศคคาทมประสบการณดาน National Food Control System (European Commission) หนวยงานทจดตงขนภายในภมภาคอาเซยนเพอปฏบตหนาทดานดงกลาว

6. การจดตงกองทนอาหารปลอดภยแหงชาตซงใชงบประมาณจากการเปรยบเทยบปรบสถานประกอบการทผลตอาหารทตกมาตรฐาน/ไมปลอดภย คาธรรมเนยมการขนทะเบยนอาหารและสถานประกอบการผลตอาหารโดยกองทนบรหารจดการโดยกรรมการระดบชาต เชน คณะกรรมการนโยบายคณภาพและความปลอดภยอาหารแหงชาต และมวตถประสงคเพอชวยสนบสนนงานเช งนโยบาย การเฝาระวงตดตาม การตรวจประเมน และกจกรรมอนๆ ทเหนสมควร

11.6 พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551 หวขอเรอง : การแกไขรางพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ.๒๕๕๑76 เครองมอแพทยถอเปนหน งในอตสาหกรรมเปาหมายท เปนกลไกขบเคลอนเศรษฐก จ

เพออนาคตตามนโยบายพฒนาเศรษฐกจของไทยหรอไทยแลนด 4.0 (Thailand 4.0) และแนวโนมสงคมไทยในปจจบนกาลงกาวเขาสสงคมผสงอาย ทาใหความตองการเครองมอแพทยเพมมากขน ประกอบกบประเทศไทยไดลงนามใน ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ซงเปนขอตกลงดานเครองมอแพทย (ผลต นาเขา ขายและโฆษณา) ของกลมประเทศอาเซยน 10 ประเทศใน พ.ศ.2557 ทาใหกองควบคมเครองมอแพทยตองมการพฒนาและเปลยนแปลงมาตรการกากบดแลเครองมอแพทยใหมคณภาพ มาตรฐานความปลอดภย และสอดคลองกบขอตกลงดงกลาว เพออานวยความสะดวกทางการคาภายในและระหวางประเทศ และเพมประสทธภาพการคมครองผบรโภค จงนาไปสการแกไขพระราชบญญตเครองมอแพทยเพมเตม

ขณะนรางพระราชบญญตเครองมอแพทย (ฉบบท...) พ.ศ..... ไดผานความเหนชอบจากสภานตบญญตพจารณาใหประกาศเปนกฎหมาย โดยมสาระสาคญเปนการแกไขเพมเตมพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ.๒๕๕๑ ดงน

1. แกไขบทนยามใหสอดคลองกบ AMDD (AMDD: Article 1) 2. กาหนดกลมเครองมอแพทยหรอเครองมอแพทยตามระดบความเสยงทอาจกอใหเกดอนตราย

หรอผลกระทบตอการสาธารณสข (AMDD: Annex 2, Annex 3, Annex 4) และเพมมาตรการควบคมการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยดวยการจดแจง (Annex 6)

3. การปรบลดมาตรการควบคมการสงออกเครองมอแพทยไดยกเลกมาตรการสงออกผานดาน (เพอสนบสนนการสงออก)

4. กาหนดหลกเกณฑการเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตเครองมอแพทย ในเรองการเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ

5. แกไขปรบปรงอตราโทษใหเหมาะสมกบระดบความเสยง ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข กองควบคมเครองมอแพทยอยในระหวางเตรยมการกฎหมายลาดบรอง เพอร องรบราง

พระราชบญญตเครองมอแพทย ทอยในระหวางทลเกลาฯ เพอทรงลงพระปรมาภไธยฯ แลวนาลงประกาศในราชกจจานเบกษา (คาดวาภายใน มถนายน ๒๕๖๒)

76 กลมกาหนดมาตรฐาน กองควบคมเครองมอแพทย

82

11.7 พระราชบญญตเครองส าอาง พ.ศ. 2558 หวขอเรอง : พระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ 2558 เปนการปรบปรงกฎหมายวาดวย

เครองสาอางใหสอดคลองกบสถานการณปจจบน ปรบปรงมาตรฐานการคมครองความปลอดภยของผบรโภค และปรบปรงบทกาหนดโทษและอตราคาธรรมเนยมใหเหมาะสมยงขน

1. การยกเลกพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2535 และประกาศใชพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2558 เพอใหบทบญญตสอดคลองกบสถานการณในปจจบน และเปนระบบเดยวกนกบประเทศสมาชกอาเซยน สามารถคมครองผบรโภคใหไดรบความปลอดภยจากการใชเครองสาอางอยางมประสทธภาพยงขน

2. ตงแตพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2558 มผลใชบงคบ (9 กนยายน 2558) จนถงปจจบน(พ.ศ. 2562) ไดมการออกกฎหมายลาดบรองไปแลวหลายฉบบ ซงมสวนสนบสนนใหการกากบดแลเครองสาอางมประสทธภาพยงขน เชน

2.1 กาหนดรายการสารดานเครองสาอาง (สารทหามใช สารทอนญาตใหใชไดตามเงอนไขทกาหนด สารกนเสย สารปองกนแสงแดด รวมทงสทใชเปนสวนผสมในเครองสาอาง)

2.2 กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลต หรอนาเขาเครองสาอาง พ.ศ. 2561 2.3 ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การจดแจง การออกใบรบจดแจง การตออายใบรบ

จดแจง การแกไขรายการใบรบจดแจง และการออกใบแทนใบรบจดแจง พ.ศ. 2561 2.4 ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง กาหนดดานตรวจสอบเครองสาอาง พ.ศ. 2559

3. ปจจบน(พ.ศ. 2562) ยงมกฎหมายลาดบรองอกหลายฉบบทยงดาเนนการไมแลวเสรจ เชน ประกาศฯเกยวกบฉลากเครองสาอาง/ สารสาคญในเครองสาอาง /กาหนดคาคลาดเคลอนเกยวกบเครองสาอางทผดมาตรฐาน เปนตน ทาใหขณะนยงคงตองใชประกาศฯเดมซงออกตามพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2535 ไปพลางกอน ดงนน จงจาเปนตองเรงออกกฎหมายเหลาน เพอใหมาตรการในการการกากบดแลเครองสาอางทกดานสอดคลองกบพระราชบญญตเครองสาอาง พ.ศ. 2558 ตอไป

11.8 อนสญญาและขอตกลงระหวางประเทศ77 หวขอเรอง : สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจาเปนตองปรบขอกาหนด มาตรฐาน

กฎระเบยบการกากบดแลผลตภณฑสขภาพตาง ๆ ใหสอดคลองกบอนสญญาและขอตกลงระหวางประเทศทเกยวของ โดยอยบนพนฐานความเหมาะสม และเออประโยชนตอการดาเนนการทงดานการกากบดแลผลตภณฑสขภาพ และการสงเสรมผประกอบการ

อนสญญาและขอตกลงระหวางประเทศทลงนามแลวและตองนาไปปฏบต 1. The Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 as amended by the 1972 Protocol

Amending the single Convention on Narcotic Drugs, 1961 2. The Convention on Psychotropic Substances, 1971 3. The International Code of Marketing of Breast Milk Substitute, 1981 4. The United Nations Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and

Psychotropic Substances, 1988 5. Agreement on ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme 6. ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement for Good Manufacturing Practice

(GMP) Inspection of Manufacturers of Medicinal Products 7. ASEAN Agreement on Medical Device Directive (AMDD)

77 ศนยความรวมมอระหวางประเทศ กองแผนงานและวชาการ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา. 2560

83

8. ASEAN Mutual Recognition Arrangements for Bioequivalence Study Reports of Generic Medicinal Products

9. ASEAN Sectoral Mutual Recognition Arrangement (MRA) for Inspection and Certification Systems on Food Hygiene for Prepared Foodstuff Products

10. กฎระเบยบและหลกปฏบตภายใตขอตกลงขององคการการคาโลก (World Trade Organization : WTO) ไดแก

10.1 ความตกลงวาดวยการใชมาตรการสขอนามยและสขอนามยพช (Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measure : SPS)

10.2 ความตกลงวาดวยอปสรรคทางการคา (Agreement on Technical Barrier to Trade : TBT) 10.3 ความตกลงเรองสทธในทรพยสนทางปญญาทเกยวกบการคา (Agree on Trade – Related

Aspects of Intellectual Property Rights : TRIPS) 10.4 ความตกลงวาดวยการอานวยความสะดวกทางการคา (Trade Facilitation Agreement: TFA)

11. อนสญญารอตเตอรดมวาดวยกระบวนการแจงขอมลสารเคมลวงหนาสาหรบสารเคมอนตราย และสารเคมปองกนกาจดศตรพชและสตวบางชนดในการคาระหวางประเทศ (Rotterdam Convention on the Prior Informed Consent Procedure for Certain Hazardous Chemical and Pesticides in International Trade)

12. อนสญญาสตอกโฮลมวาดวยสารมลพษทตกคางยาวนาน (Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants : POPs)

13. ระบบสากลวาดวยการจาแนกประเภทและการตดฉลากเคมภณฑ (Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals : GHS)

นอกจากนยงมประเดนเรองของการพฒนาเปาหมายการพฒนาทยงยน (Sustainable Development Goals : SDGs ) เพอกาหนดทศทางการพฒนาทยงยนของโลก 15 ป โดยมเปาหมายทเกยวของกบสขภาพ คอ เปาหมายหลกท 3 การมสขภาพทดในทกชวงอาย โดยมเปาหมายทเกยวของกบภารกจของสานกงาน ในประเดนท 3.8 Achieve universal health coverage, including financial risk protection, access to quality essential health-care services and access to safe, effective, quality and affordable essential medicines and vaccines for all. ทเนนเรองการเขาถงยาทมคณภาพ ประสทธภาพ และ ราคาทเหมาะสม 3.9 By 2030, substantially reduce the number of deaths and illnesses from hazardous chemicals and air, water and soil pollution and contamination. รวมถง เปาหมาย 3.b Support the research and development of vaccines and medicines for the communicable and non-communicable diseases that primarily affect developing countries, provide access to affordable essential medicines and vaccines, in accordance with the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, which affirms the right of developing countries to use to the full the provisions in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights regarding flexibilities to protect public health, and, in particular, provide access to medicines for all. ซงสนบสนนการวจยและพฒนาการผลตวคซน ยาและเวชภณฑ รวมทงเทคโนโลยสขภาพสาหรบโรคตดตอ และโรคไมตดตอเรอรงทมผลตอสขภาพของประชาชนในประเทศยากจน และประเทศกาลงพฒนา เพอใหประชาชนสามารถเขาถงวคซน ยาเวชภณฑ และเทคโนโลยสขภาพเหลานไดอยางถวนหนาในราคาไมแพงเกนไป

84

ขอเสนอแนวทางพฒนาหรอแกไข ๑. เนองจากการเจรจาความตกลงการคาเสรมการขยายขอบเขตรวมถงรปแบบทมความกาวหนาของการเปด

เสรมากขน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจาเปนตองวเคราะหผลกระทบทงทางบวกและทางลบ รวมถงการปรกษาภาคสวนทเกยวของเพอประกอบการตดสนใจ กอนการปรบขอกาหนด มาตรฐาน กฎระเบยบการกากบดแลผลตภณฑสขภาพตาง ๆ รวมถงการยกเลกกฎระเบยบทมความลาหลง (de-regulation) เพอใหสามารถรองรบการดาเนนการใหเหมาะสมและสอดคลองกบอนสญญาและขอตกลงระหวางประเทศเพอประโยชนสงสดของประเทศ

๒. การเตรยมและพฒนาผประกอบการใหมความรและเขาใจในความตกลงระหวางประเทศนนๆเพอใหสามารถปรบตวไดรวมถงสามารถใชโอกาสในการขยายตลาดการสงออก

๓. พฒนาศกยภาพบคลากรของสานกงานใหมความรและเขาใจในความตกลงระหวางประเทศเพอใหสามารถดาเนนการไดสอดคลองตามพนธกรณดงกลาว

11.9 ค าสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาตท 77/255978, 79 หวขอเรอง : คาสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาต ท ๗๗/๒๕๕๙ เรอง การเพม

ประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพดงกลาวมาบญญต จดทาขนเพอแกไขปญหาอปสรรคจากการพจารณาอนญาตลาชา

ทผานมา อย. ไดดาเนนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพดวยความรอบคอบและรดกม เอกสารทางวชาการ การตรวจวเคราะห การตรวจสถานประกอบการหรอการตรวจสอบ จงตองใชระยะเวลานานในการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ

ในปจจบนปญหาดงกลาวจงไดรบการแกไขโดยคาสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาต ท ๗๗/๒๕๕๙ เรอง การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ ลงวนท ๒๗ ธนวาคม ๒๕๕๙ ขน โดยมผลใชบงคบแลวเมอวนท ๒๘ ธนวาคม ๒๕๕๙ เพอให อย. และหนวยงานในสงกดกระทรวงสาธารณสขทไดรบมอบหมายใหทากจการในอานาจหนาทของ อย. ทงในกระบวนการพจารณาอนญาตของสวนกลางและสวนภมภาค ไดนาไปใชเปนกลไกในการเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพใหเกดความสะดวก รวดเรวและมประสทธภาพมากยงขน เปนการเพมศกยภาพในการแขงขนทางธรกจผลตภณฑสขภาพ ทงในระดบภมภาคอาเซยนและระดบการคาโลก สงผลใหการคมครองผบรโภค เกดประสทธภาพ รวมทง ประชาชนสามารถเขาถงและมทางเลอกผลตภณฑสขภาพทมคณภาพหลากหลายประเภทมากขนดวย ทงน คาขนบญชทจดเกบจากผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐ หรอองคกรเอกชน ทงในประเทศและตางประเทศ และคาใชจายทจดเกบจากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพทจดเกบตามคาสงน ใหเปนเงนของ อย. หรอหนวยงานทไดรบมอบหมายใหทากจการในอานาจหนาทของ อย. ทไดจดเกบโดยไมตองนาสงคลงเปนรายไดแผนดน และใหจายเพอวตถประสงคตามทกาหนดไวในคาสงดงกลาว ตอมา ไดมประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการรบและจายเงนทจดเกบตามกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ พ.ศ. ๒๕๖๐ ลงวนท ๒๗ กรกฎาคม ๒๕๖๐ ซงมผลใชบงคบแลวตงแตวนท ๕ สงหาคม ๒๕๕๐ เพอให อย. และหนวยงานทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายใชเปนแนวทางปฏบตเกยวกบการรบและจายเงนทจดเกบตามกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ ตามวตถประสงคทกาหนดไวในประกาศกระทรวงฯ ดงกลาว 78 คาสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาต ท ๗๗/๒๕๕๙ รอง การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ ลงวนท

๒๗ ธนวาคม ๒๕๕๙. 79 ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไข การรบ และจายเงนทจดเกบตามกระบวนการพจารณาอน ญาตผลตภณฑ

สขภาพ พ.ศ. ๒๕๖๐ ลงวนท ๒๗ กรกฎาคม ๒๕๖๐.

85

อยางไรกตาม การดาเนนการดงกลาวขางตนยอมพบปญหาและอปสรรค เชน การออกกฎหมายลาดบรองตามคาสง คสช.ฯ ใหครบถวนเพอใชเปนแนวทางในการปฏบต อาจตองใชระยะเวลาในการจดทานานพอสมควรเพอความรอบคอบ นอกจากน แนวทางการดาเนนการตางๆ ของ อย. และหนวยงานสานกงานสาธารณสขจงหวด (สสจ.) ซงมอยทวประเทศอาจมความเขาใจ ทงในปญหาขอกฎหมายและปญหาในทางปฏบต ไมสอดคลองหรอเปนไปในแนวทางเดยวกน รวมทง หากมรฐบาลใหมเกดขน คาสง คสช. ดงกลาวจะถกยกเลกไป ดงนน อย. จงตองเตรยมความพรอมในการรองรบเพอใหการปฏบตงานเกดความตอเนอง ในการน จงไดนาหลกการและแนวทางทอยในคาสง คสช.ฯ มาบญญตไวในกฎหมายทเกยวกบผลตภณฑสขภาพแตละฉบบเพอใหมสภาพบงคบใชเปนกฎหมายไดตอไป เปนตน

ทงน แนวโนมในอนาคตคาดวา ปญหาและอปสรรคตาง ๆ ทเกดขนดงกลาวยอมตองไดรบ

การพฒนาและปรบปรงอยางตอเนอง เนองจากเปนเรองทรฐบาลใหความสาคญเปนอยาง นอกจากนแลวเหนวา เมอ อย. และหนวยงานทไดรบมอบหมาย สามารถนาเงนทจดเกบไดไปจายไดตามวตถประสงคทกฎหมายกาหนดโดยไมตองนาสงคลงเปนรายไดแผนดน ดงนน คาดวา อย. และหนวยงานทไดรบมอบหมายยอมไดรบการจดสรรงบประมาณในแตละปลดลงอยางแนนอน รวมทง มสภาพปญหาในเรองของผเชยวชาญทคาดวา จะขาดแคลนหรอมความจาเปนเรงดวน ทงน เพอใหรองรบการประเมนทางวชาการสาหรบเทคโนโลยและนวตกรรมใหมๆ ของผลตภณฑสขภาพซงจะเปนสงททาทายอยางยงในการดาเนนงานของ อย.

ขอเสนอแนวทางพฒนา ๑. อย. ควรรวบรวมประเดนปญหาตาง ๆ มาจดประชมพดคยกนเพอหาแนวทาง วธการ และวธ

ปฏบตทชดเจนเพอใหเกดความเขาใจตรงกนแกผทเกยวของทกฝายอยางตอเนอง ๒. อย. ควรดาเนนการออกกฎหมายลาดบรองตามคาสง คสช. ดงกลาวใหครบถวน เพอใชเปน

แนวทางในการปฏบตทชดเจน และเพอใหการดาเนนการเปนไปตามเจตนารมณของคาสง คสช. ดงกลาวอยางแทจรง ๓. อย. เรงดาเนนการผลกดนการแกไขกฎหมายทเกยวกบผลตภณฑสขภาพ ในเรองการนา

หลกการและแนวทางทอยในคาสง คสช. ดงกลาวมาบญญตไวในแตละฉบบเพอใหมสภาพบงคบใชเปนกฎหมายไดอยางตอเนองตอไป

๔. อย. ตองมระบบเตรยมขอมลท เกยวกบเทคโนโลยและนวตกรรมใหม ๆ สาหรบผลตภณฑสขภาพ ทกาลงจะเขามาสประเทศไทย ลวงหนาอยางนอย ๑-๓ ป เพอเตรยมการรองรบเกยวกบผเชยวชาญ ในกรณทมความจาเปนเรงดวน

๕. อย. ตองดาเนนการวางแผนรองรบอยางรดกม รอบคอบ เกยวกบการบรหารจดการในเรองการรบและจายเงนทจดเกบตามกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ เพอชวยในการปรบตว ในกรณ ทจะถกตดงบประมาณในแตละปลง รวมทง จดใหมระบบการตรวจสอบอยางเขมงวดเพอควบคมการจายใหเปนไปตามวตถประสงคของกฎหมายโดยเครงครด เพอใหเกดความโปรงใส และเกดการพฒนาดานการบรหารจดการองคกรไดอยางยงยน

บทท 3 การประเมนศกยภาพองคกร เมอวเคราะหขอมลปจจยทงภายในและภายนอกองคกรทสงผลตอการด าเนนงานคมครอง

ผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงไดท าการประเมนศกยภาพองคกรโดยใช SWOT Analysis เปนเครองมอในการประเมนสถานการณ เพอประเมนวา องคกรมจดแขง จดออน โอกาส และอปสรรคตอการพฒนาอยางไร เพอทราบสถานะขององคกร และเปนขอมลประกอบการก าหนดทศทางองคกรและยทธศาสตร โดยมผลการประเมนสรปไดดงน80, 81, 82

ปจจย

ภายใ

น

จดแขง (Strengths) จดออน (Weaknesses) S1. ความนาเชอถอขององคการ S2. มกฎหมาย ระเบยบทอยในความรบผดชอบ

ท าใหเออตอการคมครองผบรโภค S3. บคลากรมความร ความเชยวชาญเกยวกบ

การควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพ S4. มระบบการพฒนาผประกอบการใหสามารถ

ประกอบการไดอยางมมาตรฐาน และมศกยภาพทางเศรษฐกจ

S5. ผน าองคกรมความมงมน วางแผน ก ากบตดตามการด าเนนงานอยางใกลชด

W1. กระบวนการท างานลาชา ยงยาก W2. ท างานเชงรบมากกวาเชงรก W3. กฎหมายลาสมย บทลงโทษนอย ทบซอน

และยงไมบรณาการ W4. การสอสารไมเขาถงกลมเปาหมาย W5. กระบวนการขออนญาตไมสามา รถใช

มาตรฐานสากลเปนหลกประกน W6. การพฒนานวตกรรมในการท างานยงไม

เพยงพอ ท าใหไมทนตอความกาวหนาของเทคโนโลยและนวตกรรมใหม ๆ

W7. ระบบ IT ยงไมมประสทธภาพ (ไมสอดคลองกบกระบวนงาน ไมเสถยร ไมสามารถเรยกขอมลได)

W8. ขอมลลาสมย ไมเชอมโยง สบคนยาก และไมมฐานขอมลในเชงคลงความร

W9. ระบบฐานขอมลเลขสญลกษณยงไมครบถวนและไมทนสมย ไมสามารถตรวจสอบได

W10. โครงสรางไมยดหยน ตดกรอบราชการสง ผลใหการด าเนนงานและการประสาน ความรวมมอกบหนวยงานภายนอกมขอจ ากดและไมคลองตว

80 การประชมโครงการทบทวนโครงการเชงยทธศาสตร อย. วนท 29 มนาคม 2561 ณ หองประชมชน 6 อาคาร 4 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา.

81 สรปการเกบความคดเหนของกลมเปาหมายตอการปฏรประบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ. สถาบนพระปกเกลา. 30 เมษายน 2561.

82 การประชมเพอพจารณาขอเสนอการปฏรประบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ วนท 17 -18 มถนายน 2561 ณ ชวาลน รสอรท จ.นครปฐม.

87

ปจจย

ภายใ

น จดแขง (Strengths) จดออน (Weaknesses)

W11. บคลากรมเฉพาะสาขาเภสชศาสตรและนกวชาการอาหารและยา ซงดวยภาระงานจ าเปนตองมบคลากรทมความหลากหลายในวชาชพอน

W12. จ านวนบคลากรไมเพยงพอตอภาระงานทเพมมากขน

W13. เจาหนาทปฏบตงานไมเปนมาตรฐานเดยวกน

W14. บคลากรบางสวนยงม mind set ทไมตอบสนองหรอทนตอการเปลยนแปลง

W15. การท างานรวมกบเครอขายยงไมเขมแขงเนองจากมขอจ ากด เชน อตราก าลง งบประมาณ และองคความรเฉพาะดาน

ปจจย

ภายน

อก

โอกาส (Opportunities) ภยคกคาม (Threats) O1. นโยบายรฐบาลใหความส าคญกบ

งานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ จงเปนโอกาสในการเพมประสทธภาพ การท างาน

O2. ความกาวหนาทางเทคโนโลยสารสนเทศและการมสอสงคมออนไลน (Social media) ท าใหเกดการเชอมโยงขอมลและสอสารไดอยางรวดเรว

O3. มหนวยงานทมความพรอมและความเขมแขงในการด าเนนงานคมครองผบรโภค ดานผลตภณฑสขภาพ เชน มหาวทยาลยสอมวลชน และภาคประชาชน เปนตน

T1. ระบบเศรษฐกจแบบทนนยม ท าใหเกดผลตภณฑนวตกรรมและผลตภณฑใหม ๆ ออกสทองตลาดเพมขน และม ความหลากหลาย สงผลใหเกดปญหาผลตภณฑสขภาพมากขน

T2. การขยายตวของปญหาสขภาพและอทธพลของการสอสารยคดจทล ท าใหผบรโภคเขาถงขอมลและสงตอขอมลทไมถกตองไดงายและรวดเรว

T3. การเปลยนแปลงของเทคโนโลยท าให การก ากบดแลผลตภณฑสขไมครอบคลม และไมเทาทนสถานการณ

T4. กระแสโฆษณาโออวด เกนจรงเพมขน T5. คานยม ความเชอและพฤตกรรมการบรโภค

ของผบรโภคทไมถกตอง สงผลใหเกดปญหาการบรโภคผลตภณฑสขภาพในทางทผด

T6. กฎหมายดานงานคมครองผบรโภคมจ านวนมาก ทบซอนกน และมชองวางทางกฎหมาย

T7. อยระหวางแรงกดดนดานการคมครองผบรโภคและการสงเสรมเศรษฐกจ

T8. เครอขายสวนภมภาคยงไมมความพรอม ดานบคลากรและขอมล เพอท าหนาทสงเสรมผประกอบการ

บทท 4 ทศทางและแผนยทธศาสตร ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

จากผลการประเมนศกยภาพองคการ โดยใชเครองมอ SWOT Analysis ในบททผานมา ไดน ามาก าหนดทศทางและยทธศาสตรขององคการ ประกอบดวย วสยทศน พนธกจ คานยม เปา หมาย ประเดนยทธศาสตร กลยทธ และมาตรการ โดยมรายละเอยด ดงน

1. วสยทศน

ค าอธบายวสยทศน เปนองคกรหลก หมายถง เปนหนวยงานทท าหนาทโดยตรง คมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ หมายถง การควบคม ก ากบดแล ตรวจสอบ เฝาระวง

ทงกอนและหลงผลตภณฑออกสตลาดใหเปนไปตามทกฎหมายก าหนด สงเสรมผประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ หมายถง พฒนาศกยภาพ และเตรยมความพรอม

ผประกอบการใหสามารถประกอบการไดตามมาตรฐานทกฎหมายก าหนด รวมถงยกระดบมาตรฐานการประกอบการใหสามารถแขงขนได

ประชาชนสขภาพด หมายถง ประชาชนไมเสยชวต หรอเจบปวยรายแรง (Serious injury) จากการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

2. ภารกจตามกฎหมาย/พนธกจยทธศาสตร 2.1) ภารกจตามกฎหมาย83

ก าหนดใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขมภารกจเกยวกบ การปกปองและคมครองสขภาพของประชาชนจากการบรโภคผลตภณฑ ซงลวนถอเปนผลตภณฑสขภาพ โดยผลตภณฑสขภาพเหลานนตองมคณภาพและปลอดภย มการสงเสรมพฤตกรรมการบรโภคทถกตองดวยขอมลทางวชาการทมหลกฐานเชอถอไดและมความเหมาะสม เพอใหประชาชนไดบรโภคผลตภณฑสขภาพทปลอดภยและสมประโยชน โดยมอ านาจหนาทดงตอไปน

(1) ด าเนนการตามกฎหมายวาดวยอาหาร กฎหมายวาดวยยา กฎหมายวาดวยเครองส าอาง กฎหมายวาดวยวตถอนตราย กฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท กฎหมายวาดวยยาเสพตด ใหโทษ กฎหมายวาดวยเครองมอแพทย กฎหมายวาดวยการปองกนการใชสารระเหย และกฎหมายอนทเกยวของ

(2) พฒนาระบบและกลไก เพอใหมการด าเนนการบงคบใชกฎหมายทอยในความรบผดชอบ (3) เฝาระวง ก ากบ และตรวจสอบคณภาพมาตรฐานของผลตภณฑ สถานประกอบการและ

การโฆษณา รวมทง ผลอนไมพงประสงคของผลตภณฑ การพฒนาระบบความปลอดภยดานสารเคมของประเทศและเปนแกนกลางรวมด าเนนการกบองคกรระหวางประเทศดานสารเคม ตลอดจนมการตดตามหรอเฝาระวง ขอมลขาวสารดานผลตภณฑสขภาพจากภายในประเทศและภายนอกประเทศ 83

กฎกระทรวงแบงสวนราชการส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2552 ลงวนท 3 ธนวาคม 2552.

เปนองคกรหลกดานคมครองผบรโภคและสงเสรมผประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ เพอประชาชนสขภาพด

๘๙

(4) ศกษา วเคราะห วจยและพฒนาองคความร เทคโนโลย และระบบงานคมครองผบรโภค ดานผลตภณฑสขภาพใหมประสทธภาพและประสทธผล

(5) สงเสรม และพฒนาผบรโภคใหมศกยภาพในการเลอกบรโภคผลตภณฑส ขภาพทถกตอง เหมาะสม ปลอดภย และคมคา รวมทง เพอใหผบรโภคนนมการรองเรยนเพอปกปองสทธของตนได

(6) พฒนาและสงเสรมการด าเนนงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพโดยการมสวนรวมของภาครฐ องคกรปกครองสวนทองถน ภาคเอกชน ประชาชน และเครอขายประชาคมสขภาพ

(7) พฒนาความรวมมอระหวางประเทศ เพอใหงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ เกดประโยชนตอสขภาพของประชาชนและผลประโยชนของประเทศชาต

(8) ปฏบตการอนใดตามทกฎหมายก าหนดใหเปนอ านาจหนาทของส านกงานหรอตามทรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมาย

2.2) พนธกจเพอการขบเคลอนแผนยทธศาสตร

(1) พฒนาผบรโภคใหมศกยภาพในการดแลตนเอง เพอการบรโภคผลตภณฑสขภาพทปลอดภยถกตอง และเหมาะสม

(2) สงเสรมและพฒนาการประกอบการใหมศกยภาพแขงขนไดในระดบสากล เพอเพมมลคาทางเศรษฐกจของประเทศ

(3) ควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพใหมคณภาพ ปลอดภย และมประสทธผล (4) สงเสรมความมนคงดานผลตภณฑสขภาพ เพอใหคนไทยสามารถเขาถงไดในยามปกตและภาวะฉกเฉน

3. เปาหมาย

ผบรโภคปลอดภย ผประกอบการกาวไกล ระบบคมครองสขภาพไทยยงยน

4. ตวชวดความส าเรจภายในป พ.ศ. 2579 (1) ไมพบผบรโภคทเสยชวต หรอเจบปวยรายแรง (Serious injury) จากการบรโภคผลตภณฑสขภาพท

ไมปลอดภย (2) ประเทศไทยเปนประเทศชนน า 1 ใน 3 ของเอเชย ทเปนฐานการผลตผลตภณฑสขภาพของโลก

4. คานยม Thai FDA Thai (Thai Value) ซอสตย ออนนอมถอมตน F (Focus on People) มงผลประชาชน D (Dependable) ฝกตน เปนทพงพา A (Advancement) พฒนาอยางตอเนอง

6. ประเดนยทธศาสตรส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (1) พฒนาระบบและกลไกการควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพเชงรก และเปนมาตรฐานสากล

(Smart Regulation) (2) พฒนาศกยภาพและองคความรใหผบรโภครเทาทนเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (Smart Consumer) (3) พฒนางานบรการส ความเปนเลศและใหผ ประกอบการมความสามารถในการแข งขน

(Smart Service) (4) พฒนาและยกระดบองคกรใหมสมรรถนะสง (Smart Organization) (5) พฒนาสารสนเทศและองคความรดานผลตภณฑสขภาพททนสมย (Smart Information)

๙๐

ประเดนยทธศาสตรท 1 พฒนาระบบและกลไกการควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพเชงรก

และเปนมาตรฐานสากล (Smart Regulation)

เปาประสงคประเดนยทธศาสตร ระบบการควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพมประสทธภาพ และไดมาตรฐานเปนทยอมรบในระดบสากล

ตวชวดประเดนยทธศาสตร

ตวชวด หนวยวด ผลงาน

ป 2561 คาเปาหมาย ป พ.ศ.

2562 2563 2564 2565 2566 รอยละของผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบไดมาตรฐานตามเกณฑทก าหนด

รอยละ 91.30 95 95 95 95 95

กลยทธท 1 พฒนากฎหมายผลตภณฑสขภาพใหทนตอสถานการณและสอดคลองสากล

มาตรการ 1. ปรบปรงกฎหมายและพฒนากฎหมายผลตภณฑสขภาพใหเปนมาตรฐานตามหลกสากล

โดยใชแนวปฏบตทดดานกฎระเบยบ (Good Regulatory Practice : GRP) ดงน 1.1 รวบรวม วเคราะห และทบทวนกฎหมายทงหมด เพอก าหนดมาตรการแกไขและ

สรางกลไกในการขบเคลอนกฎหมายใหเปนไปตามหลก GRP 1.2 จดท าแผนพฒนากฎหมายดานผลตภณฑสขภาพระยะ 3 ป และ 5 ป 1.3 ด าเนนการปรบปรง แกไข และพฒนากฎหมายผลตภณฑสขภาพทกฉบบใหทนตอ

สถานการณและสอดคลองกบสากลโดยใชหลก GRP ใหแลวเสรจภายใน 5 ป 2. จดท าประมวลกฎหมายผลตภณฑสขภาพใหมความเปนเอกภาพ ดงน

2.1 ศกษารปแบบ ขอด-ขอเสย และแนวทางการจดท าประมวลกฎหมายผลตภณฑสขภาพ 2.2 วเคราะหกฎหมายและระเบยบตางๆ ทเกยวของในการจดท าประมวลกฎหมายผลตภณฑสขภาพ 2.3 ก าหนด Roadmap และขบเคลอนการจดท าประมวลกฎหมายผลตภณฑสขภาพ

โดยการมสวนรวมจากทกภาคสวน

กลยทธท 2 พฒนาระบบการควบคม ก ากบดแลกอนออกสตลาด (Pre-marketing control) ตามหลกความเสยงและตามหลกเกณฑวธการทดในการประเมนทเปนสากล (Good Review Practice)

มาตรการ 1. พฒนาระบบการควบคม และก ากบดแลผลตภณฑสขภาพกอนออกสตลาด(Pre-marketing)

ใหมประสทธภาพ 1.1 จดกลมผลตภณฑสขภาพและผประกอบการตามความเสยง (Risk based Approach)

เพอสรางกลไกการควบคมก ากบดแลใหเหมาะสม 1.2 พฒนากระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพตามเกณฑหลกเกณฑวธการทดใน

การประเมนทเปนสากล (Good Review Practice) 1.3 สงเสรมใหผประกอบการมความรและเขาใจในการขออนญาตผลตภณฑสขภาพ (Good

Submission Practice)

๙๑

1.4 สงเสรมใหมความรบผดชอบตอการประกอบการของตนเองใหมมาตรฐานและ ความปลอดภย (Self-Regulation)

2. จดตงหนวยวชาการประเมนผลตภณฑสขภาพ 2.1 น ารองจดตงหนวยประเมนวชาการ ป 2562 2.2 จดตง “สถาบนวชาการประเมนผลตภณฑสขภาพ” อยางเปนทางการครอบคลม

ทกผลตภณฑในป 2566

กลยทธท 3 พฒนาระบบการควบคม และก ากบดแลหลงออกสตลาด (Post - marketing Control) ใหเขมแขง และมประสทธภาพ

มาตรการ พฒนาระบบการควบคม และก ากบดแลผลตภณฑสขภาพหลงออกสตลาด (Post - marketing

Control) อยางเขมงวด และบงคบใชกฎหมายอยางจรงจง ดงน 1. จดตง “กองเฝาระวงผลตภณฑสขภาพ”เพอใหเปนศนยกลางในการตรวจจบปญหาและ

จดการผลตภณฑสขภาพทไมปลอดภย 2. เพมประสทธภาพงาน Post-marketing เชงรก

2.1 พฒนาระบบงานเฝาระวงดานผลตภณฑสขภาพ (4 ดาน 6 มตและ เครองมออตโนมตในการตรวจจบสญญาณ)

2.2 วางแผนและด าเนนการการปราบปรามผลตภณฑสขภาพผดกฎหมาย แบบครบวงจร (เชอมโยง 4 ดาน 6 มต เฝาระวง เกบตวอยาง ตรวจสอบ สบสวน ประมวลหลกฐาน เปรยบเทยบปรบด าเนนคด ยด อายด และสอสาร)

2.3 ควบคม ก ากบการโฆษณาใหเปนไปตามกฎหมาย และรวมกบเครอขายในการ เฝาระวงการโฆษณา

2.4 พฒนาระบบรบและจดการเรองรองเรยนผานชองทางตางๆ เชน สายดวน / application/องคกรในพนท

3. บรณาการบงคบใชกฎหมายรวมกบหนวยงานทเกยวของ เชน กสทช. บก.ปคบ. สคบ. DE และ DSI เปนตน

กลยทธท 4 สรางและพฒนาเครอขายการควบคม ก ากบ ดแลผลตภณฑสขภาพใหครอบคลมและเขมแขง

มาตรการ 1. สรางและพฒนาเครอขายการเฝาระวงผานระบบบรการปฐมภม 2. กระจายอ านาจและสรางความเขมแขงใหองคกรปกครองสวนทองถนด าเนนงานคมครอง

ผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ 3. สรางการมสวนรวมกบเครอขายในการด าเนนงานคมครองผบรโภคทงภายในและนอก

กระทรวง 4. จดท าแผนบรณาการงานคมครองผบรโภคเพอใชเปนกรอบแนวทางการในด าเนนการรวมกน

ของทกภาคสวน 5. ผลกดนใหบรรจงานคมครองผบรโภคเปนภารกจหนงของเขตสขภาพ

๙๒

กลยทธท 5 พฒนาความรวมมอระหวางประเทศดานผลตภณฑสขภาพใหมความเขมแขง เปนทยอมรบใน ระดบสากล

มาตรการ 1. จดท าและขบเคลอนแผนยทธศาสตรดานตางประเทศใหบรรลเปาหมายทก าหนดไว 2. พฒนาความรวมมอระหวางประเทศในการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพ 3. พฒนาบทบาทในการเปนผน าดานผลตภณฑสขภาพในเวทระดบสากล

กลยทธท 6 ขบเคลอนนโยบายและยทธศาสตรระดบประเทศดานผลตภณฑสขภาพ

มาตรการ จดท ายทธศาสตรระดบประเทศดานผลตภณฑสขภาพทสามารถขบเคลอนการปฏรปประเทศ ดงน 1. จดท านโยบาย และแผนยทธศาสตรพฒนาระบบยา อาหาร เครองมอแพทยของประเทศไทย 2. ขบเคลอนการด าเนนงานตามแผนฯ ใหบรรลตวชวดทก าหนดไวในแผนยทธศาสตร 3. สรางกลไกการเชอมโยงกบนโยบายแหงชาตของกระทรวง (National Health board)

กลยทธท 7 พฒนากลไกการจดการผลตภณฑสขภาพในภาวะวกฤต

มาตรการ 1. จดท าแผนรองรบภาวะฉกเฉน มการสอสารไปยงผเกยวของและด าเนนการตามซอมแผนทกป 2. พฒนาระบบการพจารณาอนญาต/การน าเขาผลตภณฑสขภาพเพอรองรบภาวะฉกเฉน

๙๓

ประเดนยทธศาสตรท 2

พฒนาศกยภาพและองคความรใหผบรโภครเทาทนเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (Smart Consumer)

เปาประสงคประเดนยทธศาสตร

ผบรโภคมความร เทาทนและมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง โดยน า องคความรมาใช เพอการดแลตนเอง ครอบครว ชมชน และสงคมได

ตวชวดประเดนยทธศาสตร

ตวชวด หนวยวด ผลงาน

ป 2561

คาเปาหมาย ป พ.ศ.

2562 2563 2564 2565 2566

รอยละของผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

รอยละ 85.40 82.50 83.00 83.50 84.00 84.50

กลยทธท 1 พฒนาผบรโภคใหมความรเทาทนเกยวกบผลตภณฑสขภาพ รวมถงพฒนาเครอขาย มาตรการ

1. พฒนาสอ ขอมลขาวสาร เพอสอสารและใหความรเกยวกบผบรโภค (consumer empowerment) 2. พฒนาเครอขายภาคประชาชน และเครอขายระดบพนท รวมถงขยายเครอขายใหครอบคลมมากขน

กลยทธท 2 พฒนาและสงเสรมใหผบรโภคเขาถงขอมลขาวสารในการเลอกบรโภคผลตภณฑสขภาพ มาตรการ

1. พฒนาชองทางใหเหมาะสมกบความตองการของผบรโภคมากขน 2. พฒนาชองทาง และ ใหผบรโภคสามารถรองเรยนเพอปกปองสทธของตนเอง

๙๔

ประเดนยทธศาสตรท 3

พฒนางานบรการสความเปนเลศและใหผประกอบการมความสามารถในการแขงขน (Smart Service)

เปาประสงคประเดนยทธศาสตร

ประเทศไทยเปนฐานการผลตผลตภณฑสขภาพ

ตวชวดประเดนยทธศาสตร

ตวชวด หนวยวด ผลงาน

ป 2561 คาเปาหมาย ป พ.ศ.

2562 2563 2564 2565 2566 รอยละของมลคาการผลตผลตภณฑสขภาพทเพมขน

รอยละ - 3 4 5 6 7

กลยทธท 1 เพมประสทธภาพงานบรการใหมความรวดเรวและทนสมย มาตรการ

1. พฒนาระบบการใหบรการ ผานระบบ e-Service 2. พฒนาระบบ Call center อย. 3. พฒนาระบบ Counter Service ณ จดเดยว 4. จดท าสอเรยนรส าหรบผประกอบการผานระบบอเลกทรอนกส

กลยทธท 2 พฒนาศกยภาพ และเตรยมความพรอมผประกอบการรองรบกฎระเบยบใหมและสงเสรมการสงออก มาตรการ

1. พฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถขนทะเบยนไดถกตองตามทกฎหมายก าหนด 2. พฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถสงออกได

กลยทธท 3 สนบสนนการเขาสธรกจของผประกอบการหนาใหม มาตรการ

ใหค าแนะน าและพฒนาศกยภาพผประกอบการกลม Start up,OTOP,SMEs ใหสามารถขนทะเบยนได

กลยทธท 4 พฒนาระบบการรบรองและประเมนสมรรถนะผประกอบการ มาตรการ

1. พฒนาหลกสตรการประเมนสมรรถนะผประกอบการ 2. มาตรการบรหารฝกอบรม 3. มาตรการจดระบบไดรบ Certificate 4. มาตรการสรางแรงจงใจผทได Certificate

กลยทธท 5 สงเสรมผประกอบการใหพฒนาผลตภณฑสขภาพนวตกรรม มาตรการ

1. มกลไกการสนบสนนการวจย และพฒนานวตกรรมการบรการอนญาต รวดเร ว มประสทธภาพ คาดการณได และเพมโอกาสการแขงขน

2. พฒนากลไกเชงรกเพอก ากบ ดแลนวตกรรมผลตภณฑการวจยและพฒนาผลตภณฑส ขภาพและผลตภณฑคาบเกยว

๙๕

ประเดนยทธศาสตรท 4

พฒนาและยกระดบองคกรใหมสมรรถนะสง (Smart Organization)

เปาประสงคประเดนยทธศาสตร

อย. มระบบบรหารจดการทดและมประสทธภาพ

ตวชวดประเดนยทธศาสตร

ตวชวด หนวยวด ผลงาน

ป 2561 คาเปาหมาย ป พ.ศ.

2562 2563 2564 2565 2566 จ านวนหมวดทไดรบรางวลคณภาพ การบรหารจดการภาครฐ (PMQA)

จ านวน 1 หมวด

1 หมวด

1 หมวด

1 หมวด

1 หมวด

1 หมวด

กลยทธท 1 พฒนาระบบบรหารจดการองคการใหไดมาตรฐานตามเกณฑการพฒนาคณภาพการบรหารจดการภาครฐ (Public Sector Management Quality Award : PMQA)

มาตรการ 1. พฒนาองคการตามเกณฑคณภาพการบรหารจดการภาครฐอยางตอเนอง (Gap ตามเกณฑ PMQA) 2. พฒนาระบบ กลไกขบเคลอนองคการใหมสมรรถนะสงทสอดคลองกบเกณฑการพฒนา

คณภาพการบรหารจดการภาครฐ (Public Sector Management Quality Award : PMQA) เชน สรางการมสวนรวมของบคลากร การสอสารองคการ

3. สงเสรมและพฒนาระบบกระบวนการภายในใหมความชอบธรรม โปรงใสตรวจสอบได 4. ทบทวน จดท าขอเสนอในการปรบโครงสรางของ อย. ใหสอดคลองกบยทธศาสตร

กลยทธท 2 พฒนาระบบการบรหารจดการบคลากรสการเปนองคการสมรรถนะสง มาตรการ

1. ปรบปรงกระบวนงาน/กลไกการบรหารทรพยากรบคคลใหไดมาตรฐาน สอดรบกบบรบทและทศทางขององคกรในอนาคต (การสรรหา พฒนา รกษาไวซงคนด คนเกง และใชประโยชน โดยจดสรรทรพยากรใหเหมาะสมและสงเสรมใหบคลากรท างานใหกบองคอยางเตมศกยภาพ)

2. สงเสรมใหบคลากร ไดรบการพฒนาใหมคณภาพชวตทดและ มความสขในการท างาน เพอยกระดบความผกพนของบคลากรตอองคการ

3. สงเสรมและพฒนาใหบคลากรมความพรอมเขาสต าแหนงทางการบรหาร และวชาการทส าคญ (Succession Plan)

4. พฒนาบคลากรใหมความร ทกษะ ความเชยวชาญ (Smart Worker) เพอขบเคลอนยทธศาสตร 5. สรางจตส านกทสอดคลองกบคานยมของ อย. ในบคลากรทกระดบ 6. สรางแนวคดการท างานแบบบรณาการความรวมมอ ลดขอจ ากดตางๆ ดวยหลกการ

“จากหนวยงานของฉน ส อย. ของเรา” ในบคลากรทกระดบ

๙๖

กลยทธท 3 พฒนาระบบบรหารงานบนพนฐานดจทล (Digital Platform) มาตรการ

1. พฒนาใหเปน e-Government ทวทงองคกร ทงงานหลกและงานสนบสนน 2. ปรบปรงระบบการท างานและกระบวนการใหทนสมย สามารถเปลยนแปลงไดอยางรวดเรว

บนพนฐานดจทล 3. แสวงหาและพฒนาเทคโนโลยสารสนเทศสมยใหม (แอพพลเคชนระบบ) ในการปฏบตงานบน

พนฐานดจทล 4. สงเสรมใหบคลากรทเกยวของทกคนเขามามสวนรวมใชงานแอพพลเคชนระบบทไดพฒนาขน

เพอสรางความยงยนของระบบ 5. จดท าฐานขอมลผลตภณฑสขภาพครอบคลมทกระบบงานของ อย.(รวมถงฐานขอมลรองรบ

PMQA) ตลอดจนเชอมโยงขอมลดานผลตภณฑสขภาพทงภายในและภายนอกหนวยงาน กระทรวง 6. พฒนาระบบรายงานผลทใชงานไดและเชอมโยงกบระบบตางๆ อยางมประสทธภาพและ

สามารถก ากบตดตาม ตลอดจนน าผลไปก าหนดทศทาง เปาหมายการด าเนนงานของ อย.ไดอยางทนการณ (Real Time)

7. พฒนาโครงสรางพนฐานดานดจทลใหคลอบคลมทกภารกจของ อย.

กลยทธท 4 เพมประสทธภาพการด าเนนงานของหนวยงาน ดวยรปแบบองคกรทมความอสระและคลองตว มาตรการ

1. สรางเครอขายนกวจย และนกวชาการเพอสนบสนนองคความรและขอมลในการตดสนใจ เพอปรบรปแบบองคกรใหเหมาะสม

2. สรางการมสวนรวมจากคนในองคกร สอสารท าความเขาใจอยางตอเนอง 3. ทบทวนองคความร รปแบบองคการของตางประเทศ สรางทางเลอก และตดสนใจบนพนฐาน

ของขอมล

๙๗

ประเดนยทธศาสตรท 5

พฒนาสารสนเทศและองคความร ด านผลตภณฑส ขภาพท ทนสมย (Smart Information)

เปาประสงคประเดนยทธศาสตร

อย. มขอมลสารสนเทศและองคความรดานผลตภณฑสขภาพมความทนสมยและสาธารณะเขาถงได

ตวชวดประเดนยทธศาสตร

ตวชวด หนวยวด ผลงาน

ป 2561 คาเปาหมาย ป พ.ศ.

2562 2563 2564 2565 2566 1. รอยละของสารสนเทศและองคความรททนสมยทพฒนาขน ไดเผยแพรสสาธารณะ

รอยละ - - - 100 100 100

2. รอยละความพงพอใจของผใชบรการคลงขอมล (Big Data) ของ อย.

รอยละ - - - 70 75 80

กลยทธท 1 พฒนาสารสนเทศและคลงความรดานผลตภณฑสขภาพ มาตรการ

1. ส ารวจสถานการณขอมลทมอยปจจบน และรายการขอมลของทจ าเปนตอการท างาน คบส. ทงสวนกลางและสวนภมภาค

2. จดท ารายการมาตรฐานขอมลส าหรบการจดท า Big Data ของ อย. 3. รวบรวมและเชอมโยงขอมลทมทงภายในและภายนอกองคกร รวมถงสรางสารสนเทศทตรง

ตามความตองการเพอใชพฒนาองคความรและนวตกรรมองคกร เชน ระบบแจงเตอนภยผลตภณฑสขภาพ 4. รวบรวมและเผยแพรสอ ขอมลองคความร ขาวสารตางๆ ทเหมาะสมกบกลมเปาหมาย

อยางครบถวนทนสมยในคลงขอมล อย. 5. สอสารใหกลมเปาหมายทราบถงชองทางการเขาถงคลงขอมลเพอใหเกดการน าไปใช

ประโยชน 6. พฒนาระบบการส ารวจความพงพอใจผใชเพอการพฒนาคลงขอมลอยางตอเนอง

กลยทธท 2 พฒนาระบบงานวจยเพอพฒนาระบบและสรางนวตกรรมงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศ

มาตรการ 1. จดท าแผนยทธศาสตรงานวจย และโครงการวจยรองรบยทธศาสตร 2. สรางนกวจย/ผเชยวชาญดานงานวจยในแตละสาขาของงาน คบส และพฒนาระบบ

สรางแรงจงใจในการท าวจย 3. พฒนาเครอขายการวจยภายในองคกร และสรางภาคเครอขายการวจยกบองคกรภายนอก 4. พฒนาระบบคลงขอมลและองคความรเพอสนบสนนการท างานวจย

๙๘

5. พฒนาแนวทางในการด าเนนงานวจยทเปนมาตรฐานขององคกร และระบบควบคมคณภาพมาตรฐานงานวจย

6. ด าเนนงานวจยตามแผนทก าหนด รวมทง สนบสนน และใหค าปรกษาดานการวจยงานอนๆ แกบคลากร อย.

7. พฒนาระบบการตดตามและขบเคลอนผลงานวจยไปใชประโยชนในการพฒนาเปนนวตกรรมเพอแกไขปญหาองคกรและงาน คบส ของประเทศ

กลยทธท 3 พฒนาให อย. เปนองคกรแหงการเรยนร มาตรการ

1. จดท าแผนยทธศาสตรการจดการความรและการเปนองคกรแหงการเรยนร 2. สรางกลไกบรรยากาศการแลกเปลยนเรยนรใหกบบคลากรทเกยวของอยางเปนระบบดวย

การสรางชมชนแนวปฏบต (Communities of Practice –CoP) ในแตละองคความรตามยทธศาสตร 3. จดท ารายชอผเชยวชาญทมองคความรดานตางๆ และระบกลมผตองการแลกเปลยนองคความร 4. รวบรวมองคความรจากผ เชยวชาญมาเกบไวอยางเปนระบบ และสรางชองทางการ

แลกเปลยนเรยนรใหเจาหนาททงสวนกลางและภมภาคสามารถเขาถงได ผานเทคโนโลยททนสมย ไดแก Weblog E-Learning, Facebook Live, YouTube

5. ประมวลวเคราะหองคความรและสรางกลไกใหเกดการน าองคความรไปใชประโยชน ในการพฒนาเปนนวตกรรมเพอแกไขปญหาองคกรและงาน คบส .ของประเทศ

บทท 5 แผนปฏบตราชการ ประจ าป พ.ศ. 2563

จากนโยบายและทศทางการด าเนนงานทกลาวมาแลวขางตน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดก าหนดเปาหมายการใหบรการหนวยงาน ผลผลต กจกรรมหลก ตวชวดและเปาหมาย แผนงาน/โครงการ และงบประมาณรองรบ เพอใหการแปลงแผนไปสการปฏบตเปนรปธรรมและสามารถวดผลการด าเนนงานได โดยมรายละเอยด ดงน

1. กรอบวงเงนค าของบประมาณ ประจ าป 2562 - 2563 จ าแนกตามงบรายจาย

งบรายจาย ป 2562 (ไดรบจดสรร) ป 2563 (ค าของบประมาณ)

รวมทงสน 890,271,300 1,444,278,500 1. งบบคลากร 311,603,900 326,372,800 2. งบด าเนนงาน 475,227,300 943,540,200 3. งบลงทน 92,091,100 152,527,800 4. งบเงนอดหนน - - 5. งบรายจายอน 11,349,000 21,837,700

2. เปาหมายการใหบรการหนวยงาน ตวชวด และงบประมาณ ประจ าป 2563

เปาหมายการใหบรการหนวยงาน ตวชวด

คาเปาหมาย และหนวยนบ

วงเงนค าของบประมาณ

รวมทงสน 1,444,278,500

1. ตวยา เคมภณฑ และสารตงตนทเปนวตถเสพตดไดรบ การควบคมใหมการใชตามวตถประสงค และเปนไป ตามกฎหมาย

33,771,700

ตวชวด : รอยละของสถานประกอบการทพบการกระท าผดไดรบการจดการ

รอยละ 100

2. ผประกอบการมการประกอบการทยงยน มความสามารถในการสรางนวตกรรมและมศกยภาพในการแขงขนในระดบสากล

50,000,000

ตวชวด : จ านวนผลตภณฑสขภาพนวตกรรมไดรบ การอนญาต

85 ต ารบ (ยา 70

เครองมอแพทย 11 อาหาร 11 อาหาร 4

สสผ.สงรายงาน)

๑๐๐

เปาหมายการใหบรการหนวยงาน ตวชวด

คาเปาหมาย และหนวยนบ

วงเงนค าของบประมาณ

3. สถานประกอบการผลตอาหารในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) ในกลม Primary GMP ไดรบ การสงเสรมคณภาพมาตรฐานผลตภณฑ

4,000,000

ตวชวด : รอยละของผลตภณฑอาหารทผลตโดยผประกอบการกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs) กลมเปาหมายมมาตรฐานตามเกณฑทก าหนด

รอยละ 80

4. ประชาชนไดรบความปลอดภยจากการใชสารเคม 4,320,000 ตวชวด : รอยละของอตราการเจบปวยจากการใชสารเคมลดลงจากปทผานมา

รอยละ 5

5. ประชาชนมสขภาวะทดจากการมระบบผลตภณฑสขภาพทเปนการพฒนาอยางยงยน

205,443,900

ตวชวด : 1. จ านวนรายการยากลมเปาหมายทสามารถผลตและ

จ าหนายไดในประเทศ 2. มลคาคาใชจายลดลง

50 รายการ

3,000 ลาน/ป

6. ผบรโภคไดรบผลตภณฑสขภาพทมคณภาพ ปลอดภย 535,125,800 ตวชวด : รอยละของผลตภณฑสขภาพกลมเสยงทไมไดมาตรฐานลดลง

รอยละ 50

7. ผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพ ทถกตอง

170,377,800

ตวชวด : รอยละของผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

รอยละ 83

8. ผประกอบการมการประกอบการทยงยน และมศกยภาพในการแขงขนในระดบสากล

72,166,600

ตวชวด : - รอยละของมลคาการผลตยามงเปา เมอเทยบกบมลคาการน าเขา - รอยละของมลคาการผลตผลตภณฑสขภาพทเพมขน (ยา อาหาร เครองส าอาง เครองมอแพทย)

รอยละ 20

รอยละ 4

9. เพอเปนคาใชจายในการด าเนนการภาครฐ ตวชวด : รอยละของการเบกจายของรายการคาใชจายในการด าเนนการภาครฐ

รอยละ 100

369,072,700

๑๐๑

3. แผนงาน ผลผลต กจกรรม ตวชวด และงบประมาณ ประจ าป 2563

แผนงาน ผลผลต กจกรรม และตวชวด คาเปาหมาย และหนวยนบ

วงเงนค าของบประมาณ

รวมทงสน 1,444,278,500 แผนงาน 1 : แผนงานบรณาการปองกน ปราบปราม และบ าบดรกษาผตดยาเสพตด

33,771,700

ผลผลต : โครงการควบคมตวยา เคมภณฑและ สารตงตนทเปนวตถเสพตดใหเปนไปตามกฎหมาย

33,771,700

ตวชวดระดบผลผลต : - รอยละของสถานประกอบการทไดรบการอนญาต

เกยวกบตวยา เคมภณฑและสารตงตนปฏบตถกตองตามกฎหมาย

รอยละ 98

กจกรรม : ควบคมตวยาเคมภณฑ และสารตงตนทเปนวตถเสพตด

33,771,700

ตวชวดระดบกจกรรม : - จ านวนตวยา เคมภณฑ และสารตงตนทเปน

วตถเสพตดไดรบการควบคม

28,000 รายการ

แผนงาน 2 : แผนงานบรณาการพฒนาอตสาหกรรมและบรการแหงอนาคต

50,000,000

ผลผลต : โครงการสงเสรมผประกอบการเพอยกระดบมาตรฐานการประกอบการและความสามารถใน การแขงขน

50,000,000

ตวชวดระดบผลผลต : - จ านวนผประกอบการทมศกยภาพสรางนวตกรรม

สามารถด าเนนการขออนญาตขนทะเบยน จดแจง หรอแจงรายละเอยด

22 ราย

กจกรรม : สงเสรมและพฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถผลตผลตภณฑสขภาพนวตกรรมได

50,000,000

ตวชวดระดบกจกรรม : - รอยละของผประกอบการมความพงพอใจตอ

ระบบการใหค าแนะน าและสนบสนนนวตกรรม - ระยะเวลาของการอนญาตผลตภณฑสขภาพท

วจยและผลตในประเทศลดลงตามระยะเวลาทก าหนดเมอเทยบกบคมอประชาชน

- จ านวนโรงงานผลตวตถดบกลมเปาหมายสามารถพฒนาตามแนวทางมาตรฐานสากล

รอยละ 80

รอยละ 30

3 แหง

๑๐๒

แผนงาน ผลผลต กจกรรม และตวชวด คาเปาหมาย และหนวยนบ

วงเงนค าของบประมาณ

แผนงาน 3 : แผนงานบรณาการพฒนาผประกอบการและวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมสสากล

4,000,000

ผลผลต : โครงการยกระดบคณภาพของฝากปลอดภยในผลตภณฑอาหารทบรรจในภาชนะพรอมจ าหนายส าหรบผประกอบการผลตอาหารขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs)

4,000,000

ตวชวดระดบผลผลต : - รอยละของสถานทผลตโดยผประกอบการ

กลมวสาหกจขนาดกลางขนาดยอม (SMEs) กลมเปาหมายเปนไปตามเกณฑทกฎหมายก าหนด

รอยละ 100

กจกรรม : พฒนาศกยภาพสถานประกอบการอาหารในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs)

4,000,000

ตวชวดระดบกจกรรม : - จ านวนสถานประกอบการกลมเปาหมายทไดรบ

การพฒนาตามเกณฑทกฎหมายก าหนด

60 แหง

แผนงาน 4 : แผนงานบรณาการจดการมลพษและสงแวดลอม

4,320,000

ผลผลต : โครงการการจดการสารเคม 4,320,000 ตวชวดระดบผลผลต : - รอยละขององคความรและนวตกรรมม

การเผยแพรหรออางอง

รอยละ 20

กจกรรม : พฒนาการจดการสารเคมอยางครบวงจร 4,320,000 ตวชวดระดบกจกรรม :

- จ านวนองคความรใหมดานการจดการสารเคม - จ านวนงานวจยเกยวกบนวตกรรมทดแทน

สารเคม - จ านวนกฎหมายการจดการสารเคมไดรบ

การพฒนา

20 องคความร

5 งาน

1 ฉบบ

๑๐๓

แผนงาน ผลผลต กจกรรม และตวชวด คาเปาหมาย และหนวยนบ

วงเงนค าของบประมาณ

แผนงาน 5 : แผนงานยทธศาสตรเสรมสรางใหคน มสขภาวะทด

205,443,900

ผลผลต : โครงการพฒนาระบบผลตภณฑสขภาพ 205,443,900 ตวชวดระดบผลผลต :

- จ านวนรายการยาทมความจ าเปนทประชาชนเขาถงได

- จ านวนผประกอบการดานยาทปรบตวไดตามขอตกลงอาเซยน

- จ านวนผปวยดวยโรคตดเชอทางเดนหายใจสวนบน และอจจาระรวงเฉยบพลนในสถานพยาบาลไดรบยาปฏชวนะ

20 รายการ

100 ราย

ไมเกน

รอยละ 20

กจกรรม : พฒนาระบบผลตภณฑสขภาพใหเกด ความมนคง

205,443,900

ตวชวดระดบกจกรรม : จ านวนระบบผลตภณฑสขภาพทไดรบการพฒนา

1 ระบบ

แผนงาน 6 : แผนงานพนฐานดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพทรพยากรมนษย

777,670,200

ผลผลต : ผลตภณฑสขภาพและสถานประกอบการไดรบการก ากบดแลและตรวจสอบใหมมาตรฐานตามเกณฑทก าหนด

535,125,800

ตวชวดระดบผลผลต : 1. รอยละของค าขออนญาตผลตภณฑสขภาพไดรบ

การพจารณาอนญาตแลวเสรจภายในเวลาทก าหนด 2. รอยละของค าขออนญาตสถานประกอบการไดรบ

การพจารณาอนญาตแลวเสรจภายในเวลาทก าหนด 3. รอยละของผลตภณฑสขภาพทไดรบ

การตรวจสอบไดมาตรฐานตามเกณฑทก าหนด 4. รอยละของฉลากมความถกตองตามเกณฑ

ทก าหนด 5. รอยละของผลตภณฑสขภาพทตรวจพบวาไมได

รบอนญาตไดรบการจดการใหเปนไปตามกฎหมาย 6. รอยละของสถานประกอบการผลตภณฑสขภาพ

ถกตองตามกฎหมาย

รอยละ 99.9

รอยละ 99.9

รอยละ 95

รอยละ 99.9

รอยละ 100

รอยละ 99.9

๑๐๔

แผนงาน ผลผลต กจกรรม และตวชวด คาเปาหมาย และหนวยนบ

วงเงนค าของบประมาณ

7. รอยละของสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพทตรวจพบวาไมไดรบอนญาตไดรบการจดการใหเปนไปตามกฎหมาย

8. รอยละของโฆษณาผลตภณฑสขภาพทไดรบ การตรวจสอบถกตองตามกฎหมาย

รอยละ 100

รอยละ 80

กจกรรม : 1. พจารณากลนกรองผลตภณฑสขภาพกอนออก

สตลาด

227,179,700

2. พจารณาตรวจสอบคณภาพมาตรฐานของ สถานประกอบการกอนอนญาตใหมการประกอบการ

8,026,200

3. ตรวจสอบเฝาระวงคณภาพมาตรฐานความปลอดภยของผลตภณฑสขภาพใหเปนไปตามกฎหมาย

259,345,600

4. ตรวจสอบเฝาระวงคณภาพมาตรฐานความปลอดภยของสถานประกอบการใหเปนไปตามกฎหมาย

40,574,300

ตวชวดระดบกจกรรม : - จ านวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ

940,360 รายการ

- จ านวนการพจารณาอนญาตสถานประกอบการ ดานผลตภณฑสขภาพ

23,380 ราย

- จ านวนผลตภณฑสขภาพทไดรบการตรวจสอบ 19,010 รายการ - จ านวนโฆษณาผลตภณฑสขภาพทไดรบ

การตรวจสอบ 10,000 รายการ

- จ านวนฉลากผลตภณฑสขภาพทไดรบ การตรวจสอบ

318,940 รายการ

- จ านวนสถานประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ ทไดรบการตรวจสอบ

4,630 ราย

ผลผลต : ผบรโภคไดรบความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพทถกตอง

170,377,800

ตวชวดระดบผลผลต : - รอยละของผบรโภคเขาถงสอองคความรท อย.

ประชาสมพนธ

รอยละ 90

กจกรรม : 1. สงเสรมความรผลตภณฑสขภาพใหแกผบรโภค

ดวยกลไกการสอสาร

44,187,800

2. รณรงคใหผบรโภคมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

126,190,000

๑๐๕

แผนงาน ผลผลต กจกรรม และตวชวด คาเปาหมาย และหนวยนบ

วงเงนค าของบประมาณ

ตวชวดระดบกจกรรม : - จ านวนสอทผลตสอเพอประชาสมพนธ

400 เรอง/800 ครง

- จ านวนโครงการทรณรงคใหผบรโภครบรเกยวกบการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

4 โครงการ

ผลผลต : ผประกอบการไดรบการพฒนาใหมศกยภาพในการประกอบการสามารถแขงขนได

72,166,600

ตวชวดระดบผลผลต : - รอยละของผประกอบการทผลตผลตภณฑสขภาพ

ผานการประเมนหรอรบรองสมรรถนะตามเกณฑทก าหนด

รอยละ 75

กจกรรม : พฒนาศกยภาพผประกอบการใหมความสามารถในการแขงขน

72,166,600

ตวชวดระดบกจกรรม : - จ านวนผประกอบการทไดรบการพฒนา

ความสามารถ

200 ราย

แผนงาน 7 : แผนงานบคลากรภาครฐ 369,072,700 ผลผลต : รายการคาใชจายบคลากรภาครฐ 369,072,700

ตวชวดระดบผลผลต : - รอยละของการเบกจายของรายการคาใชจายใน

การด าเนนการภาครฐ

รอยละ 100

กจกรรม : คาใชจายบคลากรภาครฐดานการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

369,072,700

ตวชวดระดบกจกรรม : - รอยละของการเบกจายของรายการคาใชจายใน

การด าเนนการภาครฐ

รอยละ 100

4. กรอบวงเงนค าของบประมาณรายจาย ประจ าป พ.ศ. 2563 จ าแนกตามแผนงาน ผลผลต กจกรรมและงบรายจาย

แผนงาน - ผลผลต - กจกรรม รวมทงสน งบบคลากร งบด าเนนงาน งบลงทน งบเงนอดหนน งบรายจายอนรวมทงสน 1,444,278,500 326,372,800 943,540,200 152,527,800 0 21,837,700

แผนงาน 1 : แผนงานบรณาการปองกน ปราบปรามและบ าบดรกษาผตดยาเสพตด

33,771,700 0 33,771,700 0 0 0

ผลผลต : โครงการควบคมตวยา เคมภณฑและสารตงตนทเปนวตถเสพตดใหเปนไปตามกฎหมาย

33,771,700 0 33,771,700 0 0 0

กจกรรม : ควบคมตวยาเคมภณฑ และสารตงตนทเปนวตถเสพตด

33,771,700 0 33,771,700 0 0 0

แผนงาน 2 : แผนงานบรณาการพฒนาอตสาหกรรมและบรการแหงอนาคต

50,000,000 0 50,000,000 0 0 0

ผลผลต: โครงการสงเสรมผประกอบการเพอยกระดบมาตรฐานการประกอบการและความสามารถในการแขงขน

50,000,000 0 50,000,000 0 0 0

กจกรรม : สงเสรมและพฒนาศกยภาพผประกอบการใหสามารถผลตผลตภณฑสขภาพนวตกรรมได

50,000,000 0 50,000,000 0 0 0

แผนงาน 3 : แผนงานบรณาการพฒนาผประกอบการและพฒนาวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอมสสากล

4,000,000 0 4,000,000 0 0 0

ผลผลต: โครงการยกระดบคณภาพของฝากปลอดภยในผลตภณฑอาหารทบรรจในภาชนะพรอมจ าหนายส าหรบผประกอบการผลตอาหารขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs)

4,000,000 0 4,000,000 0 0 0

กจกรรม : พฒนาศกยภาพสถานประกอบการอาหารในกลมวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม (SMEs)

4,000,000 0 4,000,000 0 0 0

106

แผนงาน - ผลผลต - กจกรรม รวมทงสน งบบคลากร งบด าเนนงาน งบลงทน งบเงนอดหนน งบรายจายอนแผนงาน 4 : แผนงานบรณาการจดการมลพษและสงแวดลอม

4,320,000 0 4,120,000 0 0 200,000

ผลผลต : โครงการจดการสารเคม 4,320,000 0 4,120,000 0 0 200,000กจกรรม : พฒนาการจดการสารเคมอยางครบวงจร 4,320,000 0 4,120,000 0 0 200,000แผนงาน 5 : แผนงานยทธศาสตรเสรมสรางใหคนมสขภาวะทด

205,443,900 0 105,443,900 100,000,000 0 0

ผลผลต : โครงการพฒนาระบบผลตภณฑสขภาพ 205,443,900 0 105,443,900 100,000,000 0 0

กจกรรม : พฒนาระบบผลตภณฑสขภาพใหเกดความมนคง

105,443,900 100,000,000

แผนงาน 6 : แผนงานพนฐานดานการพฒนาและเสรมสรางศกยภาพคน

777,670,200 0 703,504,700 52,527,800 0 21,637,700

ผลผลต: ผลตภณฑสขภาพและสถานประกอบการไดรบการก ากบดแลและตรวจสอบใหมมาตรฐานตามเกณฑทก าหนด

535,125,800 0 463,724,600 51,763,500 0 19,637,700

กจกรรม :1. พจารณากลนกรองผลตภณฑสขภาพกอนออกสตลาด 227,179,700 0 164,472,800 48,694,100 0 14,012,8002. พจารณาตรวจสอบคณภาพมาตรฐานของสถานประกอบการกอนอนญาตใหมการประกอบการ

8,026,200 0 8,026,200 0 0

3. ตรวจสอบเฝาระวงคณภาพมาตรฐานความปลอดภย 259,345,600 0 252,160,000 2,225,000 0 4,960,600ของผลตภณฑสขภาพใหเปนไปตามกฎหมาย4. ตรวจสอบเฝาระวงคณภาพมาตรฐานความปลอดภย 40,574,300 0 39,065,600 844,400 0 664,300ของสถานประกอบการใหเปนไปตามกฎหมาย

107

แผนงาน - ผลผลต - กจกรรม รวมทงสน งบบคลากร งบด าเนนงาน งบลงทน งบเงนอดหนน งบรายจายอนผลผลต : ผบรโภคไดรบความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพทถกตอง

170,377,800 0 169,613,500 764,300 0 0

กจกรรม :1. สงเสรมความรผลตภณฑสขภาพใหแกผบรโภคดวยกลไกการสอสาร

44,187,800 0 43,423,500 764,300 0 0

2. รณรงคใหผบรโภคมมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง

126,190,000 0 126,190,000 0 0 0

ผลผลต : ผประกอบการไดรบการพฒนาใหมศกยภาพในการประกอบการสามารถแขงขนได

72,166,600 0 70,166,600 0 0 2,000,000

กจกรรม : พฒนาศกยภาพผประกอบการใหมความสามารถ 72,166,600 0 70,166,600 0 0 2,000,000ในการแขงขนแผนงาน 7 : แผนงานบคลากรภาครฐ 369,072,700 326,372,800 42,699,900 0 0 0ผลผลต : รายการคาใชจายบคลากรภาครฐ 369,072,700 326,372,800 42,699,900 0 0 0กจกรรม : คาใชจายบคลากรภาครฐดานการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ

369,072,700 326,372,800 42,699,900 0 0 0

108

บทท 6 การแปลงแผนไปสการปฏบต

ในปงบประมาณ พ.ศ. 2563 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ก าหนดโครงการ เพอบรรจในค าของบประมาณรายจาย ประจ าป 2563 รวมทงสน 115 โครงการ เปนเงน 494.3074 ลานบาท ซงสอดคลองตามยทธศาสตรชาต แผนปฏรปประเทศดานสาธารณสข แผนพฒนาฯ ฉบบท 12 ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข และยทธศาสตร อย. รวมถงภารกจหลกของ อย. โดยสรปความสอดคลองของโครงการตามค าของบประมาณ ประจ าป 2563 กบยทธศาสตรชาต/ แผนปฏรปประเทศ/ แผนฯ 12/ ยทธศาสตรกระทรวงฯ/ ยทธศาสตร อย./ ภารกจ อย. ไดดงน

1. สอดคลองตามยทธศาสตรชาต 5 ดาน จ านวน 115 โครงการ เปนเงน 494.3074 ลานบาท ไดแก

1.1 ดานท 1 ความมนคง จ านวน 2 โครงการ เปนเงน 3.4614 ลานบาท 1.2 ดานท 2 การสรางความสามารถในการแขงขน จ านวน 16 โครงการ เปนเงน

178.8028 ลานบาท 1.3 ดานท 3 การพฒนาและเสรมศกยภาพทรพยากรมนษย จ านวน50 โครงการ

เปนเงน 203.3145 ลานบาท 1.4 ดานท 5 การสรางการเตบโตบนคณภาพชวตทเปนมตรตอสงแวดลอม จ านวน

3 โครงการ เปนเงน 4.8970 ลานบาท 1.5 ดานท 6 การปรบสมดลและพฒนาระบบการบรหารจดการภาครฐ จ านวน 44

โครงการ เปนเงน 103.8317 ลานบาท ทงน ในสวนของยทธศาสตรชาตดานท 4 การสรางโอกาสและความเสมอภาคทางสงคม

อย. ไมมโครงการตามค าของบประมาณรายจาย ประจ าป 2563 ทสอดคลองกบยทธศาสตรดงกลาว เนองจากกระทรวงสาธารณสขเสนอปรบโครงการของ อย.ทเกยวของใหอยภายใตยทธศาสตรชาตดานท 2 และดานท 3

2. สอดคลองตามแผนปฏรปประเทศดานสาธารณสข จ านวน 8 โครงการ เปนเงน 128.7352 ลานบาท ไดแก

2.1 ดานท 8 ความรอบรดานสขภาพ จ านวน 5 โครงการ เปนเงน 118.1500 ลานบาท 2.2 ดานท 9 การคมครองผบรโภค จ านวน 3 โครงการ เปนเงน 10.5852 ลานบาท

3. สอดคลองตามแผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบท 12 จ านวน 115 โครงการ เปนเงน 494.3074 ลานบาท ไดแก

3.1 ยทธศาสตรท 1 การเสรมสรางและพฒนาศกยภาพทนมนษย จ านวน 42 โครงการ เปนเงน 235.0151 ลานบาท

3.2 ยทธศาสตรท 3 การสรางความเขมแขงทางเศรษฐกจและแขงขนไดอยางยงยน จ านวน 14 โครงการ เปนเงน 132.2708 ลานบาท

3.3 ยทธศาสตรท 4 การเตบโตทเปนมตรกบสงแวดลอมเพอการพฒนาอยางยงยน จ านวน 3 โครงการ เปนเงน 4.8970 ลานบาท

3.4 ยทธศาสตรท 5 การเสรมสรางความมนคงแหงชาตฯ จ านวน 2 โครงการ เปนเงน 3.4614 ลานบาท

๑๑๐

3.5 ยทธศาสตรท 6 การบรหารจดการในภาครฐฯ จ านวน 50 โครงการ เปนเงน 116.3861 ลานบาท

3.6 ยทธศาสตรท 8 การพฒนาวทยาศาสตร เทคโนโลย วจย และนวตกรรม จ านวน 3 โครงการ เปนเงน 1.4770 ลานบาท

3.7 ยทธศาสตรท 10 ความรวมมอระหวางประเทศเพอการพฒนา จ านวน 1 โครงการ เปนเงน 0.8000 ลานบาท

4. สอดคลองตามยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข (4 Excellence) จ านวน 115 โครงการ เปนเงน 494.3074 ลานบาท ไดแก

4.1 ยทธศาสตรท 1 สงเสรมสขภาพ ปองกนโรคและคมครองผบรโภคเปนเลศ (PP&P Excellence) จ านวน 57 โครงการ เปนเงน 281.2210 ลานบาท

4.2 ยทธศาสตรท 2 บรการเปนเลศ (Service Excellence) จ านวน 3 โครงการ เปนเงน 98.1705 ลานบาท

4.3 ยทธศาสตรท 3 บคลากรเปนเลศ (People Excellence) จ านวน 30 โครงการ เปนเงน 24.9370 ลานบาท

4.4 ยทธศาสตรท 4 บรหารเปนเลศดวยธรรมาภบาล (Government Excellence) จ านวน 25 โครงการ เปนเงน 89.9789 ลานบาท

5. สอดคลองตามยทธศาสตรส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (5 Smart) จ านวน 90 โครงการ เปนเงน 465.2633 ลานบาท ไดแก

5.1 ยทธศาสตรท 1 พฒนาระบบและกลไกการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพเชงรกและเปนมาตรฐานสากล (Smart Regulation) จ านวน 46 โครงการ เปนเงน 188.3320 ลานบาท

5.2 ยทธศาสตรท 2 พฒนาศกยภาพและองคความรใหผบรโภครเทาทนเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (Smart Consumer) จ านวน 7 โครงการ เปนเงน 129.3800 ลานบาท

5.3 ยทธศาสตรท 3 พฒนางานบรการสความเปนเลศและใหผประกอบการ มความสามารถในการแขงขน (Smart Service) จ านวน 15 โครงการ เปนเงน 110.2220 ลานบาท

5.4 ยทธศาสตรท 4 พฒนาและยกระดบองคกร ใหม สมรรถนะส ง ( Smart Organization) จ านวน 20 โครงการ เปนเงน 36.0523 ลานบาท

5.5 ยทธศาสตรท 5 พฒนาสารสนเทศและองคความรดานผลตภณฑสขภาพททนสมย (Smart Information) จ านวน 2 โครงการ เปนเงน 1.2770 ลานบาท

6. สอดคลองตามภารกจประจ าของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จ านวน 25 โครงการ เปนเงน 29.0441 ลานบาท รายละเอยดตามตาราง

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐส านกงาน 1. โครงการสรางสงคมทไมทนตอ 0.6360 แผนแมบทท 21 ยทธศาสตรท 6 P P

เลขานการกรม การทจรตของ อย. การตอตานการ การบรหารทจรตและประพฤต จดการในภาครฐ

มชอบ การปองกนการทจรตฯ

2. โครงการพฒนาและบรหาร 1.2000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ทรพยากรบคคล (HRD การบรการประชาชน การบรหารและ HRM) และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

3. โครงการพฒนาสมรรถนะ 0.6314 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ขาราชการบรรจใหม การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

4. โครงการพฒนาสมรรถนะ 0.5076 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

บคลากรดานการปฏบต การบรการประชาชน การบรหารตามระเบยบพสด และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

5. โครงการอบรมระเบยบ 0.4715 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

การเบกจายเงนจากคลง การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

ความสอดคลองของโครงการตามค าของบประมาณ ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2563 กบยทธศาสตรชาต/แผนปฏรปประเทศ/ยทธศาสตร กท.สธ./ยทธศาสตร อย.ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

111

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกยา 1. โครงการพฒนาระบบ 0.6000 แผนแมบทท 4 ยทธศาสตรท 3 P P

การควบคมยาสตวเพอประกน อตสาหกรรม การสรางคณภาพ ประสทธภาพ และ ทบรการแหง ความเขมแขงทางความปลอดภยของยาใน อนาคต เศรษฐกจและแขงขน

การสงเสรมการผลตและ ไดอยางยงยนสงออกยาสตวและผลตภณฑอาหารจากสตว

2. โครงการจดตงหนวยประเมน 1.0000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

วชาการ การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

3. โครงการขบเคลอน 4.0479 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

แผนยทธศาสตรการจดการ การเสรมสราง การเสรมสรางและการดอยาตานจลชพ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพประเทศไทย สขภาวะทด ทนมนษย

4. โครงการศกษารปแบบองคกร 1.2000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ของ อย.ในอนาคต การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

5. โครงการพฒนาระบบ 1.2000 แผนแมบทท 4 ยทธศาสตรท 3 P P

การควบคมยาแผนโบราณ อตสาหกรรม การสรางเพอสนบสนนอตสาหกรรม ทบรการแหง ความเขมแขงทางการผลตยาภายในประเทศ อนาคต เศรษฐกจและแขงขน

ส าหรบการขนทะเบยนต ารบ ไดอยางยงยนยาแผนโบราณส าหรบยาทตองสงจาย โดยผประกอบวชาชพ

112

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกยา 6. โครงการพฒนากฎหมายยา 6.5160 แผนแมบทท 22 ยทธศาสตรท 6 P P

(ตอ) เพอขบเคลอนระบบยาใหเกด กฎหมายและ การบรหารความมนคงดานยาและเพมขด กระบวนการยตธรรม จดการในภาครฐ ความสามารถในการแขงขน การปองกนการทจรตฯ

ในประชาคมเศรษฐกจโลกและ

อาเซยน 7. โครงการพฒนายกระดบ 15.5400 แผนแมบทท 4 ยทธศาสตรท 3 P P

มาตรฐานการประกนคณภาพ อตสาหกรรม การสรางยาของภาคอตสาหกรรมยา ทบรการแหง ความเขมแขงทางเพอเสรมสรางศกยภาพ อนาคต เศรษฐกจและแขงขน

การแขงขนในระดบสากล ไดอยางยงยนและขบเคลอนเศรษฐกจของประเทศ

8. โครงการพฒนาและสงเสรม 45.7320 แผนแมบทท 4 ยทธศาสตรท 1 P P

การใชบญชยาหลกแหงชาต อตสาหกรรม การเสรมสรางและและราคากลางยารองรบ ทบรการแหง พฒนาศกยภาพการพฒนาระบบบรการ อนาคต ทนมนษยสขภาพในประชาคม ในสงคมอาเซยนฯ

9. โครงการพฒนาระบบยาเพอ 48.3906 แผนแมบทท 4 ยทธศาสตรท 3 P P

ความมนคงดานยาและสราง อตสาหกรรม การสรางความสามารถในการแขงขน ทบรการแหง ความเขมแขงทางในประชาคมเศรษฐกจโลก อนาคต เศรษฐกจและแขงขน

และอาเซยน ไดอยางยงยน10. โครงการประชมอบรม 0.3017 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

เชงปฏบตการ เรอง การเสรมสราง การบรหารหลกเกณฑเกยวกบการแกไข ใหคนไทยม จดการในภาครฐ เปลยนแปลงรายการใน สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

ทะเบยนต ารบยาชววตถ

113

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกยา 11. โครงการพฒนาแนวทาง 0.8883 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

(ตอ) การจดเตรยมเอกสาร การเสรมสราง การเสรมสรางและประกอบการขนทะเบยน ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพต ารบยาทเปนผลตภณฑ สขภาวะทด ทนมนษยการแพทยชนสง (The development of document requirement for advanced therapy medicinal products)

12. โครงการบรณาการสงเสรม 10.0000 แผนแมบทท 4 ยทธศาสตรท 3 P P

อตสาหกรรมการผลตวตถดบ อตสาหกรรม การสรางและผลตภณฑยา เพอสราง ทบรการแหง ความเขมแขงทางความสามารถในการแขงขน อนาคต เศรษฐกจและแขงขน

และสรางเศรษฐกจ ไดอยางยงยน13. โครงการพฒนาศกยภาพ 0.7574 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ดานการตรวจตราเพอรองรบ การบรการประชาชน การบรหารASEAN Sectoral Mutual และประสทธภาพ จดการในภาครฐ Recognition Arrangerment ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

for BioequivalenceStudy Reports

14. โครงการอบรมเพอพฒนา 0.0670 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ศกยภาพเจาหนาท เรอง การบรการประชาชน การบรหารกาวทนโฆษณายายคใหม และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

15. โครงการพฒนาเจาหนาท 0.8632 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ดานระบบการควบคมยาสตว การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

114

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกยา 16. โครงการพฒนาศกยภาพ 0.2494 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

(ตอ) เจาหนาทเพอพฒนางาน การบรการประชาชน การบรหารดานการประเมนประสทธภาพ และประสทธภาพ จดการในภาครฐ ของผลตภณฑยาจาก ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

สมนไพร 17. โครงการเพมประสทธภาพ 0.4860 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

การประเมนเอกสารการศกษา การบรการประชาชน การบรหารชวสมมลโดยผประเมนภายใน และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

ส านกอาหาร 1. โครงการส ารวจสถานการณ 0.6785 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

และพฒนาการจดท าฉลาก การเสรมสราง การเสรมสรางและโภชนาการ GDA ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย2. โครงการประชาสมพนธ 2.1670 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

ถายทอดความรดานความ การเสรมสราง การเสรมสรางและปลอดภยอาหารและ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพโภชนาการและพฒนา สขภาวะทด ทนมนษยสมรรถนะเจาหนาทเครอขายหนวยเคลอนท เพอความปลอดภยดานอาหารทวประเทศ (Mobile Unit for Food Safety)

3. โครงการสนบสนน 3.0000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

การขบเคลอนยทธศาสตร การเสรมสราง การเสรมสรางและการจดการดานอาหารของ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพประเทศไทยภายใต สขภาวะทด ทนมนษยคณะกรรมการอาหารแหงชาต

115

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกอาหาร 4. โครงการศกษาขอมลหวงโซ 5.0000 แผนแมบทท 13 ดานท ยทธศาสตรท 1 P P

(ตอ) อปทานเนอหมและมาตรการ การเสรมสราง 9 การเสรมสรางและควบคมก ากบดแลตลอด ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพหวงโซ เพอก าหนดมาตรการ สขภาวะทด ทนมนษยการแกไขปญหาสารเรงเนอแดงในเนอหมอยางยงยน

5. โครงการปรบปรงประกาศ กท. 5.5000 แผนแมบทท 22 ดานท ยทธศาสตรท 1 P P

วาดวย เรอง วธการผลต กฎหมายและ 9 การเสรมสรางและเครองมอ เครองใชในการผลต กระบวนการยตธรรม พฒนาศกยภาพและการเกบรกษาอาหาร ทนมนษยระยะท 2

6. โครงการพฒนาประสทธภาพ 1.1473 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 1 P P

การด าเนนงานก ากบดแล การบรการประชาชน การเสรมสรางและกอนออกสตลาด และประสทธภาพ พฒนาศกยภาพ

ภาครฐ ทนมนษย7. โครงการอบรมเชงปฏบตการ 0.9163 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เพอเพมประสทธภาพใน การเสรมสราง การเสรมสรางและการปฏบตงานดานการก ากบ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพดแลอาหารเพอคมครอง สขภาวะทด ทนมนษยผบรโภค

8. โครงการพฒนาสถานทผลต 0.6800 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

และเพมศกยภาพใน การเสรมสราง การเสรมสรางและการผลตผลตภณฑปรงรส ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพทเสรมไอโอดน สขภาวะทด ทนมนษย

116

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกอาหาร 9. โครงการยกระดบคณภาพ 4.0000 แผนแมบทท 8 ยทธศาสตรท 3 P P

(ตอ) ของฝากปลอดภยในผลตภณฑ ผประกอบการและ การสรางอาหารทบรรจในภาชนะ วสาหกจขนาดกลาง ความเขมแขงทางพรอมจ าหนายส าหรบ และขนาดยอม เศรษฐกจและแขงขน

ผประกอบการผลตอาหาร ยคใหม ไดอยางยงยนขนาดกลางและขนาดยอม(SME)

10. โครงการพฒนาศกยภาพ 4.3000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

ผตรวจประเมนสถาน - การเสรมสราง การเสรมสรางและประกอบการอาหารตาม ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพหลกเกณฑ GMP สขภาวะทด ทนมนษยฉบบใหม

11. โครงการอบรมเชงปฏบตการ 0.9163 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เพอเพมประสทธภาพใน การเสรมสราง การเสรมสรางและการปฏบตงานดานการก ากบ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพดแลอาหารเพอคมครอง สขภาวะทด ทนมนษยผบรโภค

ส านกควบคม 1. โครงการพฒนาทกษะดานการ 0.8976 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

เครองส าอาง เฝาระวงและปราบปราม การเสรมสราง การบรหารและวตถ ของพนกงานเจาหนาทใน ใหคนไทยม จดการในภาครฐ อนตราย การก ากบดแลเครองส าอาง สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

2. โครงการอบรมเชงปฏบตการ 0.0752 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

เรอง การพฒนาศกยภาพ การเสรมสราง การบรหารพนกงานเจาหนาทใน ใหคนไทยม จดการในภาครฐ การตรวจสอบสถานทตาม สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

ประกาศ กท.สธ. เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลตหรอน าเขา

เครองส าอาง พ.ศ. 2561

117

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกควบคม 3. โครงการยกระดบ 9.6000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เครองส าอาง ผประกอบการเครองส าอางไทย การเสรมสราง การเสรมสรางและและวตถ เพอความปลอดภยของ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพอนตราย (ตอ) ผบรโภคฯ สขภาวะทด ทนมนษย

3.1 โครงการพฒนาเทคนค แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

การตรวจประเมนตาม การเสรมสราง การบรหารหลกเกณฑฯ สบสวน ใหคนไทยม จดการในภาครฐ สอบสวนทางคดของพนกงาน สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

เจาหนาทในสวนภมภาค (1.5000 ลานบาท)

3.2 โครงการพฒนาระบบ แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

การตรวจสอบแจงเตอนภย การเสรมสราง การเสรมสรางและและบงคบใชกฎหมาย ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพอยางมประสทธภาพ สขภาวะทด ทนมนษยดานเครองส าอาง(1.6200 ลานบาท)

3.3 โครงการสงเสรมพฒนา แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

ผประกอบการดานเครองส าอาง การเสรมสราง การเสรมสรางและสมาตรฐานตามประกาศ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพกท.สธ.เรอง หลกเกณฑ สขภาวะทด ทนมนษยวธการและเงอนไขในการผลตหรอน าเขาเครองส าอาง พ.ศ. 2561 และสงเสรมสมาตรฐานสากล (1.5000 ลานบาท)

4. โครงการแกไข พ.ร.บ. 5.0000 แผนแมบทท 22 ยทธศาสตรท 6 P P

เครองส าอางและจดท า กฎหมายและ การบรหารกฎหมายใหสอดคลองกบ กระบวนการยตธรรม จดการในภาครฐ ขอก าหนดสากล การปองกนการทจรตฯ

118

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกควบคม 5. โครงการสงเสรมผประกอบการ 0.5004 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เครองส าอาง ใหด าเนนการตาม การเสรมสราง การเสรมสรางและและวตถ กฎระเบยบดาน ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพอนตราย (ตอ) วตถอนตราย สขภาวะทด ทนมนษย

6. โครงการสงเสรมพฒนา 0.7586 แผนแมบทท 8 ยทธศาสตรท 3 P P

สถานประกอบการสมาตรฐาน ผประกอบการและ การสรางตามประกาศ กท.สธ.วาดวย วสาหกจขนาดกลาง ความเขมแขงทางการผลต หรอน าเขา และขนาดยอม เศรษฐกจและแขงขน

เครองส าอาง ยคใหม ไดอยางยงยน7. โครงการพฒนาสถานทผลต 1.5030 แผนแมบทท 8 ยทธศาสตรท 3 P P

เครองส าอางตนแบบ ส าหรบ ผประกอบการและ การสรางการผลตเครองส าอางผสม วสาหกจขนาดกลาง ความเขมแขงทางสมนไพร และขนาดยอม เศรษฐกจและแขงขน

ยคใหม ไดอยางยงยน8. โครงการพฒนาประสทธภาพ 5.0000 แผนแมบทท 8 ยทธศาสตรท 3 P P

การผลตและสงเสรม ผประกอบการและ การสรางการพฒนาสมนไพรใน วสาหกจขนาดกลาง ความเขมแขงทางเครองส าอางใหเปนศนยกลาง และขนาดยอม เศรษฐกจและแขงขน

ผลตภณฑสขภาพนานาชาต ยคใหม ไดอยางยงยนในระดบสากล

9. โครงการพฒนาสมรรถนะ 0.0530 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

บคลากรดานการก ากบดแล การเสรมสราง การบรหารวตถอนตราย ใหคนไทยม จดการในภาครฐ

สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

119

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ส านกควบคม 10. โครงการพฒนาคณภาพ 0.3700 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เครองส าอาง ผลตภณฑวตถอนตราย การเสรมสราง การเสรมสรางและและวตถ กลมเสยง ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพอนตราย (ตอ) สขภาวะทด ทนมนษย

11. โครงการพฒนาองคความร 0.0977 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 1 P P

ดานการก ากบดแล การบรการประชาชน การเสรมสรางเครองส าอาง และประสทธภาพ และพฒนาศกยภาพ

ภาครฐ ทนมนษยส านกดาน 1 โครงการศกษาแนวโนม 0.0852 แผนแมบทท 13 ดานท ยทธศาสตรท 1 P P

อาหารและยา ผลวเคราะหผกและผลไม การเสรมสราง 9 การเสรมสรางและน าเขา เพอการเฝาระวงเชงรก ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพจากประเทศตนทาง สขภาวะทด ทนมนษยและผน าเขา

2. โครงการพฒนาระบบ 0.3250 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

คณภาพงานดานอาหาร การเสรมสรางให การเสรมสรางและและยา คนไทยมสขภาวะทด พฒนาศกยภาพทนมนษย

3. โครงการอบรมกฎระเบยบ 0.2862 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ทเกยวของกบการน าเขา การบรการประชาชน การบรหารผลตภณฑสขภาพ และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

4. โครงการพฒนาสมรรถนะ 0.2890 แผนแมบทท 1 ยทธศาสตรท 5 P P

เจาหนาทดานอาหารและยา ความมนคง การเสรมสรางดานการก ากบดแลและ ความมนคงแหงชาตเฝาระวงการลกลอบน าเขา เพอการพฒนาตวยาและสารตงตนฯ ประเทศฯ

5. โครงการพฒนาหองปฏบตการ 0.3300 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ดานอาหารและยาเพอขอ การบรการประชาชน การบรหารการรบรองตามมาตรฐาน และประสทธภาพ จดการในภาครฐ กรมวทยฯ ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

120

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กองควบคม 1. โครงการพฒนาแนวทาง 0.2000 แผนแมบทท 23 ยทธศาสตรท 6 P P

เครองมอแพทย การก าหนดหลกเกณฑ การวจยและพฒนา การบรหารวธการและเงอนไขการใช นวตกรรม จดการในภาครฐ เครองมอแพทยในการศกษา การปองกนการทจรตฯ

วจยทางคลนกทเหมาะสมกบประเทศไทย

2. โครงการสงเสรมการจด 0.2000 แผนแมบทท 23 ยทธศาสตรท 8 P P

ทะเบยนเครองมอแพทย การวจยและพฒนา การพฒนานวตกรรมจากผลงานวจย นวตกรรม วทยาศาสตร

เทคโนโลย วจยและนวตกรรม

3. โครงการพฒนาสมรรถนะ 2.0000 แผนแมบทท 8 ยทธศาสตรท 3 P P

ผประกอบการผลต ผประกอบการและ การสรางเครองมอแพทยใหสอดคลอง วสาหกจขนาดกลาง ความเขมแขงทางระบบคณภาพตาม (ราง) และขนาดยอม เศรษฐกจและแขงขน

หลกเกณฑและวธการทด ยคใหม ไดอยางยงยนในการผลตเครองมอแพทย ฉบบปรบปรง

4. โครงการพฒนาสมรรถนะ 0.4076 แผนแมบทท 8 ยทธศาสตรท 3 P P

ผประกอบการดานเครองมอแพทย ผประกอบการและ การสรางในการจดเตรยมเอกสาร วสาหกจขนาดกลาง ความเขมแขงทางส าหรบเครองมอแพทย และขนาดยอม เศรษฐกจและแขงขน

โดยใช CSDT ยคใหม ไดอยางยงยน

121

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กองควบคม 5. โครงการพฒนาสมรรถนะ 0.0520 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

เครองมอแพทย บคลากรดานเครองมอแพทย การบรการประชาชน การบรหาร(ตอ) และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

6. โครงการส ารวจและพฒนา 0.5000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

หองปฏบตการทดสอบ การบรการประชาชน การบรหารดานเครองมอแพทยเพอ และประสทธภาพ จดการในภาครฐ รองรบการดแลและพฒนา ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

อตสาหกรรมดานเครองมอแพทยของไทย ป 5

กองควบคม 1. โครงการพฒนาและ 3.1724 แผนแมบทท 1 ยทธศาสตรท 5 P P

วตถเสพตด สนบสนนผประกอบการ ความมนคง การเสรมสรางรายใหม (Start up) ในการ ความมนคงแหงชาต

ผลต ขาย น าเขาสงออกและ เพอการพฒนาครอบครองเฮมพในทาง ประเทศฯอตสาหกรรม และกญชาทางการแพทยฯ

2. โครงการอบรมการใชงาน 0.2600 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ระบบสารสนเทศ อย. การบรการประชาชน การบรหารเกยวกบการขอรบ และประสทธภาพ จดการในภาครฐ ใบอนญาตและการรายงาน ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

ตามประมวลกฎหมายยาเสพตด

122

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กองแผนงาน 1. โครงการพฒนาการด าเนนงาน 0.4200 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

และวชาการ ใหสอดคลองตามความตกลง การบรการประชาชน การบรหารวาดวยการอ านวยความสะดวก และประสทธภาพ จดการในภาครฐ ทางการคา (TFA) ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

2. โครงการประชมประสาน 0.6252 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เครอขายศนยเฝาระวง การเสรมสราง การเสรมสรางและความปลอดภยดานผลตภณฑ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพสขภาพ สขภาวะทด ทนมนษย

3. โครงการพฒนาความรวมมอ 0.8000 แผนแมบทท 2 ยทธศาสตรท 10 P P

ระหวางประเทศ การตางประเทศ ความรวมมอระหวางประเทศ

4. โครงการศกษาเพอพฒนา 0.5770 แผนแมบทท 18 ยทธศาสตรท 4 P P

ระบบรองรบการจดตง การเตบโต การเตบโตทเปนมตร

ส านกงานสารเคมแหงชาต อยางยงยน กบสงแวดลอมและการด าเนนงานตามราง เพอการพฒนาพ.ร.บ.สารเคม พ.ศ. .... อยางยงยน

5. โครงการการจดการสารเคม 3.7200 แผนแมบทท 18 ยทธศาสตรท 4 P P

โดยพฒนาองคความรและ การเตบโต การเตบโตทเปนมตร

นวตกรรม อยางยงยน กบสงแวดลอมเพอการพฒนา

อยางยงยน6. โครงการพฒนากฎหมาย 0.6000 แผนแมบทท 18 ยทธศาสตรท 4 P P

สารเคมระยะท 3 การเตบโต การเตบโตทเปนมตร

อยางยงยน กบสงแวดลอมเพอการพฒนา

อยางยงยน

123

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กองแผนงาน 7. โครงการพฒนาแนวทาง 2.0000 แผนแมบทท 8 ยทธศาสตรท 3 P P

และวชาการ การขนทะเบยนผลตภณฑ ผประกอบการและ การสราง(ตอ) สขภาพในตางประเทศ วสาหกจขนาดกลาง ความเขมแขงทาง

และขนาดยอม เศรษฐกจและแขงขน

ยคใหม ไดอยางยงยน8. โครงการขบเคลอน 1.7000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

งานคมครองผบรโภคฯ ส การเสรมสราง การเสรมสรางและสวนภมภาค ป 2564 ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย9. โครงการบรหารระบบ 0.7710 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

คณภาพตามมาตรฐาน การบรการประชาชน การบรหารสากล และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

10. โครงการอบรมเชงปฏบตการ 0.3559 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

เพอเพมประสทธภาพ การบรการประชาชน การบรหารในการปฏบตงาน และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

11. โครงการส ารวจและพฒนา 0.6000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

พฤตกรรมและความเชอมน การเสรมสราง การเสรมสรางและของผบรโภค ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย12. โครงการวเคราะหระบบงาน 0.6800 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

คบส. เพอสนบสนนการจดท า การเสรมสราง การเสรมสรางและแผนแมบทการบรณาการ ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพงาน คบส.ของประเทศ สขภาวะทด ทนมนษย

13. โครงการสงเสรมและพฒนา 0.4970 แผนแมบทท 23 ยทธศาสตรท 8 P P

สมรรถนะบคลากร อย. การวจยและพฒนา การพฒนาดานการวจยและการจดการ นวตกรรม วทยาศาสตรความร เทคโนโลย วจย

124

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กองแผนงาน 14. โครงการพฒนาสมรรถนะ 1.0000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

และวชาการ บคลากรดานวชาการใน การเสรมสราง การบรหาร(ตอ) งานคมครองผบรโภค ใหคนไทยม จดการในภาครฐ

ดานผลตภณฑสขภาพ สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

15. โครงการพฒนาผประเมน 0.4000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ระดบพนฐานของ อย. การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

16. โครงการพฒนาระบบงาน 0.7800 แผนแมบทท 23 ยทธศาสตรท 8 P P

วจยเพอพฒนาระบบและ การวจยและพฒนา การพฒนาสรางนวตกรรมงานคมครอง นวตกรรม วทยาศาสตรผบรโภคดานผลตภณฑ เทคโนโลย วจยสขภาพ และนวตกรรม

กอง คบ. 1. โครงการพฒนาสถานทผลต 1.1510 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

และผลตภณฑสขภาพชมชน การเสรมสราง การเสรมสรางและใหมคณภาพและมาตรฐาน ใหคนไทยม พฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย2. โครงการสงเสรมภารกจ 4.1214 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

การกระจายอ านาจของ อย. การเสรมสราง การบรหารใหแกองคกรปกครอง ใหคนไทยม จดการในภาครฐ สวนทองถน สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

3. โครงการบรณาการและ 1.3000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

เสรมสรางความเขมแขงของ การเสรมสราง การบรหารเครอขายในการจดการปญหา ใหคนไทยม จดการในภาครฐ ผลตภณฑสขภาพ สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

4. โครงการแกไขปญหา 3.8000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

ผลตภณฑสขภาพและพฒนา การเสรมสราง การบรหารระบบงาน คบส. ใน ใหคนไทยม จดการในภาครฐ สวนภมภาค สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

125

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กอง คบ. 5. โครงการพฒนาเครอขายจดการ 4.4270 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

(ตอ) ปญหาการโฆษณาผลตภณฑ การเสรมสราง การบรหารสขภาพทฝาฝนกฎหมาย ใหคนไทยม จดการในภาครฐ ทางสอวทยกระจายเสยง สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

6. โครงการพฒนาสมรรถนะ 1.5380 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

พนกงานเจาหนาทสวนภมภาค การเสรมสราง การบรหารในการตรวจสอบผลตภณฑ ใหคนไทยม จดการในภาครฐ หลงออกสตลาด สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

7. โครงการพฒนามาตรฐาน 1.9650 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

ระบบงาน คบส.และ การเสรมสราง การบรหารสนบสนนเครอขาย สสจ. ใหคนไทยม จดการในภาครฐ ในสวนภมภาค สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

8. โครงการพฒนาสมรรถนะ 1.5145 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 6 P P

อสม. สาขาการคมครอง การเสรมสราง การบรหารผบรโภคดานผลตภณฑ ใหคนไทยม จดการในภาครฐ สขภาพ สขภาวะทด การปองกนการทจรตฯ

9. โครงการเพมประสทธภาพ 40.0000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

การอนญาตผลตภณฑสขภาพ การบรการประชาชน การบรหารในสวนภมภาค และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

10. โครงการจดการองคความร 0.2170 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 1 P P

ดานผลตภณฑสขภาพ การบรการประชาชน การเสรมสรางในสวนภมภาคและ และประสทธภาพ และพฒนาศกยภาพ

ทองถน ภาครฐ ทนมนษย11. โครงการสงเสรมและ 0.8710 แผนแมบทท 8 ยทธศาสตรท 3 P P

เชดชเกยรตสถานประกอบการ ผประกอบการและ การสรางผลตภณฑสขภาพชมชน วสาหกจขนาดกลาง ความเขมแขงทาง(OTOP) และขนาดยอม เศรษฐกจและแขงขน

ยคใหม ไดอยางยงยน

126

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กองพฒนา 1. โครงการสรางความรอบร 8.0000 แผนแมบทท 13 ดานท ยทธศาสตรท 1 P P

ศกยภาพ ดานผลตภณฑสขภาพ การเสรมสราง 8 การเสรมสรางผบรโภค ผานชองทางออนไลน ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย2. โครงการเตอนภยผบรโภค 7.0300 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

ใหรเทาทนสอโฆษณา การเสรมสราง การเสรมสรางผลตภณฑสขภาพ ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย3. โครงการชงใจกอนใชยา 21.1500 แผนแมบทท 13 ดานท ยทธศาสตรท 1 P P

การเสรมสราง 8 การเสรมสรางใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย4. โครงการเครอขายชมชน 24.0000 แผนแมบทท 13 ดานท ยทธศาสตรท 1 P P

รวมใจปองกนภยผลตภณฑ การเสรมสราง 8 การเสรมสรางสขภาพ ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย5. โครงการเดกไทยบรโภค 45.0000 แผนแมบทท 13 ดานท ยทธศาสตรท 1 P P

ปลอดภยหางไกลโรค NCDs การเสรมสราง 8 การเสรมสราง(อย.นอย) ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย6. โครงการอยาหลงเชองาย 20.0000 แผนแมบทท 13 ดานท ยทธศาสตรท 1 P P

การเสรมสราง 8 การเสรมสรางใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย7. โครงการพฒนาการม 4.2000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

สวนรวมของประชาชนใน การเสรมสราง การเสรมสรางการด าเนนงานของ อย. ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย

127

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กองพฒนา 8. โครงการผลตสอ 3.0000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

ศกยภาพ Animation ส าหรบ การเสรมสราง การเสรมสรางผบรโภค เผยแพรผานชองทาง ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

(ตอ) ออนไลน สขภาวะทด ทนมนษย9. โครงการสงเสรมจรยธรรม 2.5000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

สถานประกอบการผลตภณฑ การเสรมสราง การเสรมสรางสขภาพ ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย10. โครงการจดประกวด 4.0000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

การออกแบบ Infographic การเสรมสราง การเสรมสรางและสอสรางสรรคส าหรบ ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพชองทางออนไลน สขภาวะทด ทนมนษย

11. โครงการ อย.รวมใจ 3.0000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

ปรบเปลยนพฤตกรรมส การเสรมสราง การเสรมสรางกรมสขภาพด ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย12. โครงการพฒนาการจดการ 1.4753 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

สมรรถนะและธรรมาภบาล การบรการประชาชน การบรหารขององคกร และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

กลมกฎหมาย 1. โครงการพฒนากฎหมาย 0.0670 แผนแมบทท 22 ยทธศาสตรท 6 P P

อาหารและยา ทอยในความรบผดชอบ กฎหมายและ การบรหารของ อย. กระบวนการยตธรรม จดการในภาครฐ

การปองกนการทจรตฯ

2. โครงการพฒนาการจดท า 0.4546 แผนแมบทท 22 ยทธศาสตรท 6 P P

กฎหมายภายใตหลกการจดท า กฎหมายและ การบรหารรางกฎหมายและการประเมน กระบวนการยตธรรม จดการในภาครฐ ผลสมฤทธของกฎหมาย การปองกนการทจรตฯ

128

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กลมพฒนา 1. โครงการส ารวจความพงพอใจ 0.5800 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ระบบบรหาร ของผรบบรการจาก อย. การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

ศนยจดการ 1. โครงการเพมประสทธภาพ 0.1100 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เรองรองเรยน การจดการปญหาโฆษณา การเสรมสราง การเสรมสราง(ศรป.) ผลตภณฑสขภาพสอวทย ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

กระจายเสยง สขภาวะทด ทนมนษย2. โครงการพฒนาระบบ 1.5000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เฝาระวงและแจงเตอนภย การเสรมสราง การเสรมสรางผบรโภค ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สขภาวะทด ทนมนษย3. โครงการเฝาระวงและ 0.1000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

วเคราะหขอมลโฆษณา การเสรมสราง การเสรมสรางผลตภณฑสขภาพ ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

สอโทรทศนเชงรก สขภาวะทด ทนมนษย4. โครงการฝกปฏบตการ 0.5340 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

บรหารวกฤตการณและ การบรการประชาชน การบรหารการเจรจาตอรองส และประสทธภาพ จดการในภาครฐ การสรางความสมพนธ ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

5. โครงการสอสารดวยหวใจ 4.6470 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

สรางความพงพอใจใน การบรการประชาชน การบรหารการบรการ และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

129

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

ศนยจดการ 6. โครงการท าลายผลตภณฑ 0.5000 แผนแมบทท 13 ยทธศาสตรท 1 P P

เรองรองเรยน สขภาพของกลางทมใช การเสรมสราง การเสรมสราง(ศรป.) ยาเสพตดใหโทษ ใหคนไทยม และพฒนาศกยภาพ

(ตอ) สขภาวะทด ทนมนษย7. โครงการพฒนางาน 0.2000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

ขอรองเรยนและขอคดเหน การบรการประชาชน การบรหารของผรบบรการ และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

ศนยขอมล 1. โครงการจดหาอปกรณ 12.8934 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

และ คอมพวเตอรเพอการทดแทน การบรการประชาชน การบรหารสารสนเทศ และประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

2. โครงการพฒนาระบบ 4.0000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

สารสนเทศเพอใหบรการ การบรการประชาชน การบรหารเกยวยาเสพตด และวตถ และประสทธภาพ จดการในภาครฐ ออกฤทธรองรบการแกไข ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

ประมวลกฎหมายยาเสพตด และกฎหมายอนๆ เกยวของ

3. โครงการพฒนาระบบบรหาร 4.0000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

งานบคคล การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

4. โครงการปรบปรง 3.0000 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

เวบไซต อย. การบรการประชาชน การบรหารและประสทธภาพ จดการในภาครฐ

ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

130

หนวยงาน งบประมาณ

(ลานบาท) (2) (3) (6)แผน แผนฯ ภารกจ

ดาน 1 ดาน 2 ดาน 3 ดาน 4 ดาน 5 ดาน 6 ปฏรป 12 PP&P Service People Governance ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ยทธฯ ประจ าความมนคง สรางความสามารถ ทรพยากร สรางความเปนธรรม เปนมตร บรหารจดการ ประเทศ Excellence Excellence Excellence Excellence 1 2 3 4 5

ในการแขงขน มนษย และเสมอภาค ตอสงแวดลอม ภาครฐ

โครงการ ความสอดคลองของโครงการ(1) (4) (5)

ยทธศาสตรชาต 20 ป และ (ราง) แผนแมบททเกยวของ ยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ยทธศาสตร อย.

กองสงเสรม 1. โครงการสงเสรมนวตกรรม 40.0000 แผนแมบทท 4: ยทธศาสตรท 3 P P

การประกอบ และบรการอนญาตสมนไพร อตสาหกรรม การสรางการผลตภณฑ ชววตถ ยาและผลตภณฑ ทบรการแหง ความเขมแขงทางสขภาพ สมนไพร เพอสราง อนาคต เศรษฐกจและแขงขน

ความสามารถในการแขงขน ไดอยางยงยนความมนคงและยงยนของประเทศ

2. โครงการพฒนาสมรรถนะ 0.3808 แผนแมบทท 20 ยทธศาสตรท 6 P P

เจาหนาทดานพฤตกรรม การบรการประชาชน การบรหารบรการ ทกษะการสอสาร และประสทธภาพ จดการในภาครฐ และการท างานเปนทม ภาครฐ การปองกนการทจรตฯ

494.3074

131

พฒนาองคการ

ประสทธภาพ

คณภาพบรการ

วสยทศน เปนองคกรหลกดานคมครองผบรโภคและสงเสรมผประกอบการดานผลตภณฑสขภาพ เพอประชาชนสขภาพด

เปาหมาย ผบรโภคปลอดภย ผประกอบการกาวไกล ระบบคมครองสขภาพไทยยงยน

1

ผลลพธประสทธผล : ความส าเรจตามแผนยทธศาสตรของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ระบบการควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพ มประสทธภาพ และไดมาตรฐานเปนทยอมรบ

ในระดบสากล

ผบรโภคมความร เทาทนและมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง โดยน าองคความร มาใช เพอการดแลตนเอง

ครอบครว ชมชน และสงคมได

ประเทศไทยเปนฐานการผลตผลตภณฑสขภาพ

อย. มระบบบรหารจดการทด และมประสทธภาพ

ผบรโภคเขาถงขอมลขาวสารในการเลอกบรโภคผลตภณฑสขภาพ

ผลตภณฑสขภาพสามารถสงออกไดเพมมากขน

แผนทยทธศาสตรส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2562-2566

กฎหมายผลตภณฑสขภาพทนตอ สถานการณ สอดคลองสากล

และเปนเอกภาพ

1. พฒนาผบรโภคใหมศกยภาพในการดแลตนเอง เพอการบรโภคผลตภณฑสขภาพทปลอดภย ถกตอง และเหมาะสม 2. สงเสรมและพฒนาการประกอบการใหมศกยภาพแขงขนไดในระดบสากล เพอเพมมลคาทางเศรษฐกจของประเทศ

3. ควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพใหมคณภาพ ปลอดภย และมประสทธผล 4. สงเสรมความมนคงดานผลตภณฑสขภาพ เพอใหคนไทยสามารถเขาถงไดในยามปกตและภาวะฉกเฉน

ยทธศาสตรท พฒนาสารสนเทศและองคความร ดานผลตภณฑสขภาพททนสมย

(Smart Information)

5

อย. มขอมลสารสนเทศและองคความร ดานผลตภณฑสขภาพมความทนสมย

และสาธารณะเขาถงได

ผรบบรการมความพงพอใจ ตองานบรการของ อย.

ผประกอบการสามารถขนทะเบยนไดถกตองตามทกฎหมายก าหนด

มกลไกการจดการในภาวะวกฤตทมประสทธภาพ

ผลตภณฑสขภาพนวตกรรม และผลตภณฑคาบเกยวสามารถ

ออกสตลาดไดมากขน

อย. มหนวยวชาการประเมนผลตภณฑสขภาพท สนบสนนภารกจดานการประเมนผลตภณฑสขภาพอยางม

ประสทธภาพมประสทธภาพ

ผประกอบการรายใหมเพมมากขน

ระบบบรหารจดการองคการไดมาตรฐาน ตามเกณฑ PMQA

ระบบการบรหารทรพยากรบคคลมประสทธภาพตอบสนองภารกจของ อย.

อย. มขอมลสารสนเทศและคลงความร ดานผลตภณฑสขภาพ

อย. มผลงานวจยและ R2R เพอใชประโยชนในการพฒนาระบบและสรางนวตกรรมงานคมครอง

ผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศ

พนธกจ

ผประกอบการทผลตผลตภณฑ มสมรรถนะเหมาะสมมากขน

อย. มระบบปฏบตงานบนพนฐานดจทล (Digital Platform) ทครอบคลมทกภารกจ

อย. เปนองคกรแหงการเรยนร

ผลตภณฑสขภาพนวตกรรม และผลตภณฑคาบเกยว สามารถออกสตลาดไดมากขน

มระบบการตรวจจบปญหาและจดการผลตภณฑสขภาพทไมปลอดภย

แผนแมบท/ แผนยทธศาสตรดานผลตภณฑสขภาพบรรลเปาหมายทก าหนด

ความรวมมอระหวางประเทศดานผลตภณฑสขภาพมความเขมแขง และเปนทยอมรบในระดบสากล

ระบบการควบคมและก ากบดแลผลตภณฑสขภาพกอนออกสตลาด (Pre-marketing) มประสทธภาพ

ผบรโภคมความรเกยวกบผลตภณฑสขภาพทถกตอง

มเครอขายการด าเนนงาน ผลตภณฑสขภาพทเขมแขง

งานบรการของ อย. มความรวดเรวและทนสมย

ยทธศาสตรท พฒนาและยกระดบองคกรใหม

สมรรถนะสง (Smart Organization)

4 ยทธศาสตรท พฒนางานบรการสความเปนเลศ

และใหผประกอบการมความสามารถในการแขงขน (Smart Service)

3 ยทธศาสตรท พฒนาศกยภาพและองคความรใหผบรโภค

รเทาทนเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (Smart Consumer)

2 ยทธศาสตรท พฒนาระบบและกลไกการควบคม ก ากบดแลผลตภณฑสขภาพเชงรก

และเปนมาตรฐานสากล (Smart Regulation)

1

133

บทท 7 การตดตามและประเมนผล

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดก าหนดแผนการด าเนนงานทสอดคลองกบยทธศาสตรกระทรวง และยทธศาสตรชาต ซงการน านโยบายและยทธศาสตรไปสการปฏบตของหนวยงานใหบรรลเปาหมายจ าเปนตองมกระบวนการตดตามและประเมนผล ทสามารถสะทอนผลส าเรจตามเปาหมายทก าหนดได และทกปทผานการก ากบตดตามและประเมนการด าเนนงานของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ถกขบเคลอนภายใตคณะท างานก ากบตดตามและประเมนผลการด าเนนงานของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงมรองเลขาธการเปนประธาน และผอ านวยการส านก/กอง/กลมจากทกหนวยงานเปนคณะท างาน ฯ รวมก าหนดแนวทาง ตลอดจนการน าเทคโนโลยสารสนเทศมาใชในการบรหารจดการขอมลผลการด าเนนงาน และรายงานผลความกาวหนา ผลส าเรจของการด าเนนงาน รวมทง เสนอแนะปญหา อปสรรคในการด าเนนงาน น าเสนอตอผบรหารเพอใชประโยชนในการประกอบการตดสนใจ ในการวางแผนเชงยทธศาสตร รวมทง สอสารใหผปฏบตงานทกระดบรบทราบ โดยมขนตอนการด าเนนงานดงน

1. จดท าแผนก ากบตดตามและประเมนผล เพอใหผบรหารและเจ าหนาท ใช เป นค ม อ ในการตดตามและประเมนผลการด าเนนงานใหเปนไปตามเปาหมาย ซงประกอบดวย ตวชวด ขอบเขต ผรบผดชอบ ระยะเวลา ชองทางการรายงานผลงาน เปนตน

2. ตดตามความกาวหนาตามแผนก ากบฯ 3. จดท ารายงานสรปความกาวหนา เสนอทคณะท างานฯ เพอพจารณาวเคราะหปญหาและ

ขอเสนอแนะ เปนรายไตรมาส 4. น าผลการพจารณา และขอเสนอแนะใชเปนขอมลประกอบการปรบปรง/แกไข หรอพนนา

การด าเนนงานใหเปนไปตามเปาหมายทก าหนด และปรบแผนยทธศาสตรในปตอไป รายละเอยดตามภาพท 5

ภาพท 5 ระบบการก ากบตดตามและประเมนผลตามแผนยทธศาสตร อย.

ตวชวดยทธศาสตรและโครงการ

แผนปฏบตราชการประจ าป

แผนยทธศาสตร 5 ป

ถายทอดสส านก/กอง/กลม

กองแผนงานและวชาการ ตดตามความกาวหนา

และสรปผลทก 3 เดอน

ประเมนผลโครงการ โดยกองแผนงานและวชาการ

คณะกรรมการอ านวยการฯ/ คณะกรรมการบรหารยทธศาสตรฯ

ประเมนแผนโดยหนวยงานภายนอกทก 2 ป

รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย

นโยบายรฐบาล/แผนบรหาร ราชการแผนดน

แผนพนนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต

แผนยทธศาสตรชาต 20 ป (ดานสาธารณสข)

สถานการณปจจบน การวเคราะห SWOT

ยทธศาสตรชาต 20 ป

อางอง

รฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย พทธศกราช 2550 เลม 124 ตอนท 47 ก. ตราไว ณ วนท 24 สงหาคม 2550.

พระราชกฤษฎกาวาดวยหลกเกณฑและวธการบรหารกจการบานเมองทด พ.ศ.2546. เลม 120 ตอนท 100 ก. ใหไว ณ วนท 9 ตลาคม2546.

ค าแถลงนโยบายของคณะรฐมนตร (พลเอก ประยทธ จนทรโอชา) นายกรฐมนตร แถลงตอสภานตบญญตแหงชาต วนศกรท 12 กนยายน 2557.

การประชมมอบนโยบายกระทรวงสาธารณสข ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2561 วนท 15 กนยายน 2560 ณ โรงแรมเซนทราศนยราชการ และคอนเวนชนเซนเตอร แจงวฒนะ กรงเทพมหานคร.

ค าแถลงนโยบายของคณะรฐมนตร (พลเอก ประยทธ จนทรโอชา) นายกรฐมนตร แถลงตอสภานตบญญตแหงชาต วนศกรท 12 กนยายน 2557

http://bps.moph.go.th/new_bps/sites/default/files/value%20based%20health%20care%20v1.pdf

https://www.ayo.moph.go.th/main/file_upload/subblocks/%E0%B8%99%E0%B9%82%E0%B8%A2%E0%B8%9A%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%9A%E0%B8%A3%E0%B8%B4%E0%B8%AB%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%87%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%81%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%97%E0%B8%A3%E0%B8%A7%E0%B8%87%E0%B8%AA%E0%B8%B2%E0%B8%98%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%93%E0%B8%AA%E0%B8%B8%E0%B8%82.pdf

https://www.matichon.co.th/news-monitor/news_1209126 http: / / www. fda. moph. go. th/ sites/ drug/ Shared% 2 0 Documents/ New/ 2 0 1 7 1 1 0 6 -

PharChem.pdf http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/VET-02.aspx รายงานการพจารณาศกษา แนวทางการเพมประสทธภาพการตรวจสอบการน าเข า – สงออกสนคา

เกษตรและอาหาร ของคณะกรรมาธการการเกษตรและสหกรณ กลมก าหนดมาตรฐาน กองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กลมพฒนาระบบเครองส าอาง ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หลกการประเมนผลกระทบของการออกกฎ ระเบยบ (Regulatory Impact Analysis : RIA) มาตรา 77 ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยพทธศกราช 2560 ประยทธ “ลยพฒนาประเทศสยคไทยแลนด 4.0”

ดร.สวทย เมษนทรย “ประเทศไทย 4.0” สรางเศรษฐกจใหม. บทสมภาษณรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา (นายพลลาภ ฉนทวจตรวงศ) ตอผแทนนตยสาร

Green Life Plus. 2560. กรมเจรจาการคาระหวางประเทศ. เวทการเจรจาการคา. 2562 http://www.dtn.go.th/index.php/forum.html ศนยความรวมมอระหวางประเทศ กองแผนงานและวชาการ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา.

2561.

135

จ านวนประชากรไทย ณ วนท 25 ตลาคม 2560. มเตอรประเทศไทย. สถาบนวจยประชากรและสงคม มหาวทยาลยมหดล.

ส านกงานคณะกรรมการพฒนาการเศรษฐกจและสงคมแหงชาต. แผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบท 12 (พ.ศ. 2560 – 2564) ส านกนายกรฐมนตร. 2559. กรงเทพฯ.

EXIM E – News. สงคมผสงอายกบโอกาสธรกจทรออย. สวนวจยธรกจ 1 ฝายวจยธรกจ. มถนายน 2557. รายงานโครงการวจย การประเมนผลสมฤทธการพฒนาศกยภาพผบรโภค ป 2555 รายงานการถอดรหสงานวจย Thailand Generation Asia 2012 , www.yr.co.th The world bank [Internet]. Thailand GDP [cited 2019 Jan 30]; [about 16.30 p.]. Available from:

https://data.worldbank.org/country/thailand?locale=th ส านกยทธศาสตร ส านกงานพฒนาธรกรรมทางอเลกทรอนกส (องคการมหาชน) กระทรวงดจทลเพอเศรษฐกจ

และสงคม. รายงานผลการส ารวจมลคาพาณชยอเลกทรอนกสในประเทศไทย ป 2560. [กรงเทพฯ]: 2560. http://www.fda.moph.go.th/sites/drug/Post/SitePages/Download.aspx กลมพฒนาระบบ กองควบคมเครองมอแพทย ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เอกสาร PMQA หมวด 2 การวางแผนเชงยทธศาสตร http://www.nbtc.go.th/getattachment/Services/quarter2560/%E0%B9%84%E0%B8%95

%E0%B8%A3%E0%B8%A1% E0%B8%B2%E0%B8%AA-1-%E0%B8%9B%E0%B8%B5-2560-(1)/%E0%B9%80%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8% AA%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B9%81%E0%B8%99%E0%B8%9A.pdf.aspx

พระราชบญญตยา พ.ศ.2510 และฉบบแกไขเพมเตม พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522 พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ.2522 พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.2559 พระราชบญญตเครองส าอาง พ.ศ.2558 พระราชบญญตเครองมแพทย พ.ศ.2551 พระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ.2535 UN Sustainable Development Goal 2030 Strategic Approach to International Chemicals Management WHO Chemical Roadmap to enhance health sector engagement in the Strategic Approach to

International Chemicals Management towards to 2020 goal and beyond Stockholm Convention on Persistant Organic Pollutant Minamata Convention on Mercury แผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมแหงชาต ฉบบทสบเอด พ.ศ. ๒๕๕๕-๒๕๕๙) (แผนยทธศาสตรสขภาพดวถ

ชวตไทย พ.ศ.2554-2563) (แผนยทธศาสตรกระทรวงสาธารณสข ๒๕๕๕-๒๕๕๙) รายงานการพจารณาศกษา แนวทางการเพมประสทธภาพการตรวจสอบการน าเขา – สงออกสนคา

เกษตรและอาหาร ของคณะกรรมาธการการเกษตรและสหกรณ http://www.fda.moph.go.th/Shared%Documents/Even/ebook%205%20%E0%B8%97%E

0%B8%A8%E0%B8%A7%E0%B8%A3%E0%B8%A3%E0%B8%A9%20%E0%B8%AD%E0%B8%A2.%E0%B9%80%E0%B8%94%E0%B8%B4%E0%B8%99%E0%B8%AB%E0%B8%99%E0%B9%89%E0%B8%B2.pdf

136

บญชนวตกรรมไทย เดอนมถนายน 2560 ส านกงบประมาณ บญชนวตกรรมไทย ฉบบเพมเตม เดอนตลาคม 2561 ส านกงบประมาณ รายงานโครงการศกษาผลกระทบจากการเขารวมประชาคมเศรษฐกจอาเซยนตอการคมครองผบรโภคดาน

วตถอนตรายทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสขของประเทศไทย. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. 2557 กองควบคมวตถเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายงานผลการส ารวจความพงพอใจของผมารบบรการจาก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ป 2561

(กรกฎาคม 2561) รายงานการวจย เรอง การประเมนผลสมฤทธการเผยแพรขอมลขาวสารดานผลตภณฑสขภาพ ประจ าป

งบประมาณ พ.ศ. 2561 ขอมลสถานการณเรองรองเรยน และการจดการปญหาโฆษณาผลตภณฑสขภาพ ณ ศนยจดการเรองรองเรยนและ

ปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ ขอมลสถตเรองรองเรยน ประจ าปงบประมาณ 2560 และ 2561 ของศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปราม

การกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ หนงสอส านกงานเลขาธการคณะรฐมนตร ท นร 0505/39731 ลงวนท 7 ธนวาคม 2561 เรองการมอบ

อ านาจการแบงสวนราชการภายในกรม http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf อย. เดนหนาส 5 ทศวรรษ. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. รายงานประจ าป 2561 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา รายงานประจ าป 2561 กองพฒนาศกยภาพผบรโภค นโยบายการด าเนนงานของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ประจ าป พ.ศ. 2562 โดยเลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยา (นายแพทยธเรศ กรษนยรววงค). ฝายการเจาหนาท ส านกงานเลขานการกรม. ขอมล ณ วนท 31 ตลาคม 2560. แผนปฏบตราชการประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2561. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. มนาคม 2560. รายงานฉบบสมบรณ โครงการการน าขดสมรรถนะและแผนความกาวหนาในสายอาชพบคลากรของ

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไปใช.สงหาคม 2559. แผนยทธศาสตร อย. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ปงบประมาณ พ.ศ. 2562 – 2566 กลมตดตามและประเมนผล กองแผนงานและวชาการ ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา รายงานความคบหนาในการปฏบตงานของงาน post ประจ าปงบประมาณ พ.ศ. 2561 ผลตภณฑวตถอนตราย เอกสารประกอบการประชมสมมนาเพอสงเสรมผประกอบการวตถอนตรายใหด าเนนการตามแนวทางการ

ปฏบตตามกฎหมายวตถอนตราย ปงบประมาณ พ.ศ. 2561 http://thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/index.jsf http://www.lawamendment.go.th/ ณ วนท 19 ตลาคม – 3 พฤศจกายน 2561 แนวทางการจดท าและการเสนอรางกฎหมายตามบทบญญต มาตรา 77 ของรฐธรรมนญแห ง

ราชอาณาจกรไทย พทธศกราช 2560 (จากกระทรวงยตธรรม (2560) แนวทางการจดท าและการเสนอ รางกฎหมายตามบทบญญต มาตรา 77 ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทย สบคน 6 พฤศจกายน 2560 จาก http://www.oja.go.th/TH/const77/)

กลมควบคมวตถอนตราย ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย พระราชบญญตคณะกรรมการอาหารแหงชาต พ.ศ.2551 (ราชกจจานเบกษา เลม 125 ตอนท 31ก

9 กมภาพนธ 2551 หนา 39-46)

137

วสฐ จะวะสต และคณะ. 2560.โครงการศกษาสถานภาพของประเทศไทยและแนวทางในการปรบปรงเพอจดท าระบบควบคมอาหารแหงชาตตามหลกการและขอแนะน าของโคเดกซ. (โครงการวจยทนส านกงานกองทนสนบสนนการวจย (สกว.) สญญาเลขท SRI5920210)

กลมก าหนดมาตรฐาน กองควบคมเครองมอแพทย ค าสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาต ท ๗๗/๒๕๕๙ รอง การเพมประสทธภาพในกระบวนการ

พจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ ลงวนท ๒๗ ธนวาคม ๒๕๕๙. ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง หลกเกณฑ วธการ และเงอนไข การรบ และจายเงนทจดเกบตาม

กระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ พ.ศ. ๒๕๖๐ ลงวนท ๒๗ กรกฎาคม ๒๕๖๐. การประชมโครงการทบทวนโครงการเชงยทธศาสตร อย. วนท 29 มนาคม 2561 ณ หองประชมชน 6

อาคาร 4 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา. สรปการเกบความคดเหนของกลมเปาหมายตอการปฏรประบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ.

สถาบนพระปกเกลา. 30 เมษายน 2561. การประชมเพอพจารณาขอเสนอการปฏรประบบคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ วนท 17 -18

มถนายน 2561 ณ ชวาลน รสอรท จ.นครปฐม. กฎกระทรวงแบงสวนราชการส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2552 ลงวนท 3 ธนวาคม

2552.