ยุทธศาสตร์ด้านที่ 3 การพัฒนา ...ndi.fda.moph.go.th/uploads/policy_file/20170801150810.pdf1 ย ทธศาสตร ด านท

1

ยทธศาสตรดานท 3 การพฒนาอตสาหกรรมยา ชววตถ และสมนไพร เพอการพงตนเอง

หลกการและเหตผล ขอตกลงหรอความรวมมอระหวางประเทศ โดยเฉพาะภมภาคอาเซยน ท าใหอตสาหกรรมยาของ

ประเทศไทยจ าเปนตองมการปรบระบบใหสอดคลองสากลและกรอบขอตกลง โดยเฉพาะการเปนประชาคมอาเซยน (ASEAN Economic community – AEC) ในป พ.ศ.2558

ปจจบนการน าเขายาโดยเฉพาะยาใหมยงมแนวโนมสงขนทงปรมาณและมลคา แมวาประเทศใหความส าคญตอการพฒนาอตสาหกรรมยาแผนปจจบนในประเทศมาเปนเวลานาน ดงจะเหนไดจากการใหความส าคญตอประเดนการพงพาตนเองทางดานยาและการวจยและพฒนามาตงแตประกาศใชนโยบายแหงชาตดานยาฉบบแรกในป พ.ศ.2524 แตเนองจากยงขาดการสงเสรมและสนบสนนการพฒนาอยางเปนระบบ สงผลท าใหผปวยในประเทศไมสามารถเขาถงยาจ าเปนได จงควรสนบสนนการวจยและพฒนายาใหม และสงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยาแผนปจจบนในประเทศใหสามารถผลตยาสามญรายการใหมได โดยลดอปสรรคทส าคญในการผลตยาชอสามญโดยโรงงานผลตยาของไทยเรองทรพยสนทางปญญา การพฒนาศกยภาพของบคลากร รวมทงบรณาการแผนยทธศาสตรวาดวย การสาธารณสข นวตกรรม และทรพยสนทางปญญา เพอนาไปสประยกตใชใหเหมาะสมกบบรบทของประเทศ นอกจากนการสงเสรมและพฒนายาสมนไพรและยาแผนไทยเพอการพงตนเองในประเทศ ยงขาดการสงเสรมและสนบสนนการพฒนาอยางเปนระบบ ควบคไปกบการใชภมปญญาทองถนดานสขภาพ การแพทยแผนไทย การแพทยพนบาน และการแพทยทางเลอก จงควรพฒนาอตสาหกรรมยาสมนไพรและยาแผนไทยจะเพอใหไดมาตรฐานทงการผลตวตถดบ และผลตภณฑส าเรจรป รวมไปถงการศกษาและวจยเพอยนยนถงความปลอดภยและสรรพคณของยาไทย และการเผยแพรความรความเขาใจในการใชยาแผนไทยอยางถกตอง

วตถประสงค เพอพฒนาศกยภาพของอตสาหกรรมยาภายในประเทศใหสามารถพงพาตนเองไดอยางมนคงและ

ยงยน

เปาหมายของยทธศาสตร พฒนาอตสาหกรรมยาทผลตในประเทศใหไดคณภาพตามมาตรฐานสากล สามารถพงตนเองและแขงขนทางการคาได “SURVIVE” S Self-sufficient = ใชอยางพอเพยงในประเทศ U Unity = ความรวมมอผนกเปนหนงทงในทกภาคสวน รฐ-รฐ, เอกชน-เอกชน และรฐ-เอกชน R R&D-based = เนนการวจยและพฒนา V Value = การสรางคณคาทงผลตภณฑ และทรพยากรทมอย I Innovative = สนบสนนแนวคดใหม การพฒนาและการสรางสรร V Validation = การตรวจสอบมาตรฐานอยางสม าเสมอ E Export Intensive = เนนและสงเสรมการสงออก

ค าอธบาย

2

การพฒนาอตสาหกรรมยาของประเทศไทยใหมศกยภาพการผลตทด มมาตรฐาน ผลตยาใหใชอยางเพยงพอในประเทศ (Self-sufficient) โดยการใชทรพยากรภายในประเทศเปนหลก เพมคณคาของทรพยากรตางๆ จนไดผลตภณฑออกมา (Value added) ผลตภายใตกระบวนการตางๆ ทไดมาตรฐานอนเปนทยอมรบทงระดบประเทศ และนานาชาต และท าการตรวจสอบมาตรฐานอยางสม าเสมอ (Validation) สนบสนนใหมการวจยและพฒนาเพอเปนหลกฐานแสดงคณภาพ (R&D-based) ของยาทผลต อนสงเสรมใหเกดการพฒนาทรพยากรมนษยอยางตอเนอง ซงเปนรากฐานส าคญของอตสาหกรรมยาทงในปจจบนและในอนาคต ดวยการสนบสนนใหคนมการพฒนาองคความร แนวคดใหมๆ และความคดสรางสรรค (Innovative ideas) และเมอมใชอยางเพยงพอในประเทศน าไปสการสงเสรมการสงออก (Export intensive) อนจะชวยในเชงธรกจการคาแกอตสาหกรรมยา อนงการพฒนาอตสาหกรรมจะสามารถเกดขนอยางเปนรปธรรมได จ าเปนอยางยงทจะตองเกดขนจากความรวมมออยางจรงจงของทงภาครฐภาคเอกชน และผประกอบการ (Unity) ดงน

ตวชวด ตวชวด เปาหมาย 1.สดสวนมลคาการบรโภคยาสามญทผลตในประเทศเมอเทยบกบมลคายาน าเขา เมอเทยบกบฐานขอมลปจจบน เพมขนรอยละ 10

เพมขนรอยละ 10 เมอเทยบกบปจจบน (Baseline ของป 2556 เทากบ รอยละ 30)

2.จ านวนรายการยาสามญใหมทผลตในประเทศ อยางนอย 30 รายการ

(baseline จ านวนรายการยาสามญใหม ทข นทะเบยน 5 ปยอนหลง (ป 49-53) เทากบ 27 รายการ)

3. รอยละของความเชอมนของแพทยตอยาชอสามญ และยาสมนไพร

อยางนอยรอยละ 80

4. รอยละของความเชอมนของประชาชนตอยาชอสามญ และยาสมนไพร

อยางนอยรอยละ 80

5. พฒนาการผลตยาสมนไพร ตงแตการปลก วตถดบ จนถงการผลตยาสมนไพร ใหไดมาตรฐาน

1.มการพฒนาใหมแหลงวตถดบส าหรบกลมยาแผนโบราณ/สมนไพร ใหไดมาตรฐาน GAP จ านวน 80แหง

2.มการผลตทไดมาตรฐาน GMP ส าหรบยาแผนโบราณ/สมนไพร จ านวน 50 โรงงาน

6. จ านวนกฎระเบยบทเกยวของทส าคญและเรงดวนและเปนอปสรรคตอการสงเสรมอตสาหกรรมผลตยาในประเทศไดก าหนดขนใหม ทบทวนหรอแกไข

อยางนอย 10 เรอง

ยทธศาสตรดานท 3 การพฒนาอตสาหกรรมผลตยา ชววตถ และสมนไพร เพอการพงพาตนเอง ประกอบดวยยทธศาสตรยอยและกลยทธดงน

3

ยทธศาสตรยอยท 1 การพฒนาและแกไขกฎระเบยบใหเกดการลงทนและการพฒนาอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ กลยทธ

1. แกไขกฎระเบยบทเปนอปสรรคตอการสงเสรมอตสาหกรรมผลตยาในประเทศ 2. การจดการกบมาตรการการคาทไมใชภาษ (Non-Tariff Barrier) ระหวางประเทศคาดวยความเสมอ

ภาค 3. จดการปญหาดานสทธบตรและการผกขาดทางการคา 4. สรางกลไกใหภาคอตสาหกรรมยาเขาถงขอมลจ าเปนตอการพฒนาต ารบยาสามญ

หนวยงานรบผดชอบหลก (1) กระทรวงการคลง (2) กระทรวงสาธารณสข (3) กระทรวงพาณชย (4) กระทรวงอตสาหกรรม (5) กระทรวงเกษตรและสหกรณ

ยทธศาสตรยอยท 2 การสงเสรมการวจยพฒนาในอตสาหกรรมยา และนวตกรรมตอยอดทางยาสอตสาหกรรมเชงพาณชย กลยทธ

1. สงเสรมและสนบสนนการวจยและพฒนาสตรต ารบยาใหม ทสอดคลองกบปญหาสาธารณสขของประเทศ

2. สรางการมสวนรวมเชงรกระหวางหนวยงานของรฐเกยวกบสาธารณสข นวตกรรมและทรพยสนทางปญญาเพอผลกดนใหมการวจยยาใหม ชววตถใหม และสมนไพรไทย

3. สงเสรมการวจยและพฒนาสตรต ารบยาทก าลงจะหมดสทธบตร 4. สนบสนนใหเกดศนยวจยทางคลนกและศนยศกษาชวสมมลภายในประเทศ ทไดมาตรฐานสากล 5. สงเสรมการวจยและพฒนาตอยอดจากระดบหองปฏบตการสระดบอตสาหกรรม

หนวยงานรบผดชอบหลก (1) กระทรวงสาธารณสข (2) กระทรวงอตสาหกรรม (3) กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย (4) กระทรวงเกษตรและสหกรณ (5) กระทรวงพาณชย (6) กระทรวงศกษาธการ (7) กระทรวงการตางประเทศ

ยทธศาสตรยอยท 3 การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตและการตลาดของอตสาหกรรมยาในประเทศ กลยทธ

1. สนบสนนใหเกดหนวยงานกลางเพอพฒนาศกยภาพอตสาหกรรมผลตยา 2. สรางความรวมมอระหวาง หนวยงานภาครฐ และอตสาหกรรมยาในประเทศ ในการผลตวตถดบทางยา

และตวยาส าคญ

4

3. สรางความรวมมอและพนธมตรเพอพฒนาความพรอมของโครงสรางพนฐานและอตสาหกรรมยาในประเทศ

4. พฒนาบคลากรใหพรอมตอการพฒนาอตสาหกรรมยา หนวยงานรบผดชอบหลก (1) กระทรวงสาธารณสข

(2) กระทรวงอตสาหกรรม (3) กระทรวงวทยาศาสตรและเทคโนโลย (4) กระทรวงศกษาธการ (5) กระทรวงเกษตรและสหกรณ

ยทธศาสตรยอยท 4 การสรางความเชอมนและประกนคณภาพยาทผลตในประเทศแกผส งใชยาและประชาชน กลยทธ

1. สงเสรมกลไกสรางความเชอมนตอการใชยาทผลตภายในประเทศ 2. สรางระบบและกลไกในการสนบสนนใหเกดมาตรฐาน และคณภาพของอตสาหกรรมยา 3. มหองปฏบตการกลางทมมาตรฐาน ในการตรวจสอบและวเคราะหต ารบยาและสมนไพรมากขน 4. จดตงโรงงานกลาง (Contracting Manufacturer Organization) ทไดมาตรฐานเพอรองรบผผลตราย

ยอยของยา สมนไพร และชววตถจากโรงงานยอยทยงไมพรอม เพอลดปญหาเรองมาตรฐานและคณภาพของยา หนวยงานรบผดชอบหลก (1) กระทรวงสาธารณสข

(2) กระทรวงอตสาหกรรม (3) กระทรวงเกษตรและสหกรณ (4) กระทรวงแรงงาน

5

แผนปฏบตการตามยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. 2555 – 2559 ยทธศาสตรดานท 3 การพฒนาอตสาหกรรมผลตยา ชววตถ และสมนไพร เพอการพงพาตนเอง

ยทธศาสตรยอยท 1 การพฒนาและแกไขกฎระเบยบใหเกดการลงทนและการพฒนาอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ

กลยทธ/แผนงาน ตวชวด เปาหมาย หนวยงานรบผดชอบ

กลยทธท 1 : แกไขกฎระเบยบทเปนอปสรรคตอการสงเสรมอตสาหกรรมผลตยาในประเทศ 1.1 แกไข ปรบปรงกฎระเบยบ กฎหมายตาง ๆ ตลอดจนนโยบาย เพอสงเสรมและเออตอการผลตและการพฒนาอตสาหกรรมยาภายในประเทศทงยา ชววตถ และสมนไพร

1. มรายการกฎระเบยบตางๆ ทเปนอปสรรคในการพฒนาอตสาหกรรมยา โดยจดล าดบความส าคญและความเรงดวนทตองไดรบการแกไข 2. จ านวนนโยบาย กฎหมาย กฎระเบยบตาง ๆ ไดรบการแกไขปรบปรงเพอสงเสรมและเออตอการผลตและการพฒนาอตสาหกรรมยาภายในประเทศ

1. ภายใน 6 เดอน 2. อยางนอย 10 เรอง

หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงสาธารณสข หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงการคลง 2. กระทรวงอตสาหกรรม 3. องคการเภสชกรรม

หมายเหต หมายเหต นโยบาย กฎหมาย กฎระเบยบ ซงเปนขอเสนอจากหนวยงานและผเกยวของใหมการแกไขซงมผลกระทบและเรงดวน เชน ยาแผนปจจบน ระเบยบส านกนายกรฐมนตรวาดวยการพสด กฎระเบยบทเกยวของกบทรพยสนทางปญญา มการปรบโครงสรางพกดศลกากรใหอตราขาเขาของวตถดบทางยา ทไมสามารถผลตภายในประเทศมอตราต าทสด มความรวมมอระหวางผผลตภาครฐและภาคเอกชนใหเกดการแขงขนทางการคาอยางเสรและเปนธรรม มการจดท าฐานขอมลวตถดบและผลตภณฑยาเพอเปนขอมลเบองตนในการวเคราะหและสงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยา ยาสมนไพร แกไขกฎระเบยบการควบคมคณภาพ ประสทธผลและความปลอดภยของผลตภณฑยาจากสมนไพร มรหสพกดอตราภาษศลกากรของวตถดบและผลตภณฑเพอสขภาพจากสมนไพร (Harmonization code : HS code) ไดรบการจดแยกออกจากผลตภณฑอน โดยยดหยนใหเออตอการสงออก ยาชววตถ การสงเสรมอตสาหกรรมยาชววตถส าหรบการจ าหนายในตางประเทศ การสงเสรมการใชมาตรการทางภาษเพอประโยชนส าหรบการวจยและพฒนา (R & D) ผลตภณฑยาชววตถในประเทศ / ภาษน าเขาดานวตถดบ ดานการน าขอก าหนดตาง ๆขององคการการคาโลก (WTO) มาบงคบใช กฏระเบยบ และกลไกการพจารณาขนทะเบยนยาชววตถทไดมาตรฐานสากล เพออตสาหกรรมในประเทศไดมการเตรยมตวพรอมสามารถแขงขนกบภมภาคเมอเปด AEC ได ภายในป พ.ศ. 2556

6


กลยทธท 2 : การจดการกบมาตรการการคาทไมใชภาษ (Non -Tariff Barrier) ระหวางประเทศคาดวยความเสมอภาค 2.1 ศกษามาตรการการคาทไมใชภาษ (Non-Tariff Barrier : NTB) และอปสรรคทางการคาดานเทคนค (Technical Barrier to Trade : TBT) ดานยาของประเทศตาง ๆ เพอเปนขอมลในการปรบกลยทธของประเทศ

1. มขอเสนอเชงนโยบายจากรายงานทศกษามาตรการการคาทไมใชภาษ (NTB) และอปสรรคทางการคาดานเทคนค (Technical Barrier to Trade : TBT) ดานยาของประเทศตาง ๆ เพอใช ในการวเคราะห วางแผนบรหารจดการกบมาตรการ NTB/TBT ท เ ป น อ ป ส ร ร ค ต อ ก า ร พฒ น าอตสาหกรรมยาของประเทศ 2. มขอเสนอเชงนโยบายจากรายงานการศกษา เรอง ผลกระทบของการบงคบใชระบบบรรณสารความร ว มมอขอ งภ มภ าคอ า เซยน (ASEAN Harmonization)ตอการพฒนาอตสาหกรรมยาในประเทศ

1. ภายใน 1 ป 2. ภายใน 1 ป

ขอ 2.1 1. กระทรวงอตสาหกรรม (สมอ.)(ตวชวด 1) 2.ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ตวชวด 2) ขอ 2.2 1. กระทรวงอตสาหกรรม (สมอ.) 2. กระทรวงการคลง 3. กระทรวงพาณชย 4. องคการเภสชกรรม 5. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) 6. สมาคมผผลตยาสมนไพร

2.2 ด าเนนการตามมาตรการในการจดการดาน NTB/ TBT ทสอดคลองกบบรบทของประเทศไทย

มการด าเนนการตามมาตรการในการจดการดาน NTB/ TBT

อยางนอย ปละ 1 เรอง

กลยทธท 3 : จดการปญหาดานสทธบตรและการผกขาดทางการคา 3.1 รฐจดใหมความคมครองสทธบตรเฉพาะการประดษฐทมลกษณะ breakthrough หรอมการเปลยนแปลงหลกส าคญ (major change) และระมดระวงปองกนการจดสทธบตรการประดษฐแบบ ever-greening ในรปแบบตาง ๆ

มการแกไขกฎหมายสทธบตรใหความคมครองเฉพาะสทธบตรทเปนการประดษฐทเปน breakthrough และระวงมใหมการจดสทธบตรแบบ ever-greening เชน การใชทสอง หรอขอบงใชใหมทางยา ทแฝงมาในรปการจดท าขอถอสทธแบบสวส (Swiss- type claim) เพอเลยงขอกฎหมายของไทย เปนตน

ภายใน 2 ป กรมทรพยสนทางปญญา

3.2 สรางกลไกการประสานความรวมมอและการ มการแตงตงคณะท างานฯ เพอประสานความรวมมอ ภายใน 1 ป กรมทรพยสนทางปญญา

7


เจรจาเพอสนบสนนขอมลดานสทธบตรระหวาง ผประกอบการอตสาหกรรมยาและผทรงสทธบตรในการเจรจาเพอใชประโยชนจากสทธบตร

ในการสนบสนนขอมลดานสทธบตรระหวางเอกชนและผทรงสทธบตร

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3.3 ใหอตสาหกรรมยามสวนรวมในเชงรกตอการทบทวนและแกไขกฎหมายดานทรพยสนทางปญญา เชน พ.ร.บ.สทธบตรฯ

1.มผแทนจากภาคสวนทมสวนไดสวนเสยทงหมด เชน สมาคมผใชยา กระทรวงการคลง องคกรพฒนาเอกชน (NGO) เขารวมในคณะท างานฯ เพอพจารณาทบทวน/แกไขกฎหมายดานทรพยสนทางปญญา 2. มการจดท าแผนการด าเนนการเพอทบทวน/แกไขกฎหมายดานทรพยสนทางปญญา

1. ภายใน 1 ป 2. ภายใน 1 ป หลงจากแตงตงคณะท างานฯ

กรมทรพยสนทางปญญา

3. 4 ผ ป ร ะ ก อ บ ก า ร อ ต ส า ห ก ร ร ม ย าภายในประเทศ พฒนาและเสรมสรางศกยภาพตนเองดานทรพยสนทางปญญาอยางเรงดวน

ผประกอบการอตสาหกรรมยาในประเทศมความรความสามารถอยางเพยงพอในการจดการปญหาดานสทธบตร

รอยละ 100 ภายใน 5 ป หนวยงานรบผดชอบหลก สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) หนวยงานรบผดชอบรวม กรมทรพยสนทางปญญา

กลยทธท 4 : สรางกลไกใหภาคอตสาหกรรมยาเขาถงขอมลจ าเปนตอการพฒนาต ารบยาสามญ จดท าและปรบปรงระบบสารสนเทศทจ าเปน ครบถวนและเชอมโยงกนในแตละระบบ เพอการพฒนาต ารบยาสามญ ยาชววตถ รวมไปถงการพฒนาต ารบยาสมนไพร

จ านวนระบบสารสนเทศหรอฐานขอมลทเออตอการพฒนาต ารบยาสามญ ยาชววตถ รวมไปถงการพฒนาต ารบยาสมนไพร

3 ระบบตามประเภทยา หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานรบผดชอบรวม กรมทรพยสนทางปญญา กรมการคาภายใน กรมพฒนาการแพทยแผนไทยฯ

8

หมายเหต ระบบสารสนเทศหรอฐานขอมลทส าคญเพอพฒนาต ารบยาสามญ ไดแก รายการยาทมสทธบตร ยาทหมดสทธบตร และก าลงจะหมดอายสทธบตร ฐานขอมลกลาง (ประเภท/ คณภาพ) ของวตถดบทางยา (active/related subs) เพอการอางองในการพฒนาต ารบยาและการจดซอยา มลคายาชววตถทน าเขามาในประเทศ กฎระเบยบ / ค าแนะน าหรอแนวทางปฏบต (Guidance/ Guideline) ตาง ๆ ทเกยวของกบการผลตยาชววตถ ยทธศาสตรยอยท 2 การสงเสรมการวจยพฒนาในอตสาหกรรมยา และนวตกรรมตอยอดทางยาสอตสาหกรรมเชงพาณชย


กลยทธท 1 : สงเสรมและสนบสนนการวจยและพฒนาสตรต ารบยาใหม ทสอดคลองกบปญหาสาธารณสขของประเทศ 1.1 พฒนากลไกเพอการวจยและพฒนายาจ าเปนเพอตอบสนองความจ าเปนดานสาธารณสข และการพงพาตนเองของประเทศ

1. มแผนการวจยและพฒนายาจ าเปนแหงชาต 2. รฐสนบสนนงบประมาณในการท าวจยและพฒนายาในประเทศตามแผนการวจยและพฒนายาจ าเปนแหงชาต 3. ก าหนดหนวยงานรบผดชอบหลกทใหบรการแบบเบดเสรจเพอชวยยกระดบการวจยและพฒนา และการผลตยาในประเทศ 4. มบญชรายการผลตภณฑยาทจ าเปนทางสาธารณสขตามล าดบความส าคญทภาครฐตองการสงเสรมการวจย การพฒนา และการผลต

1. ภายใน 2 ป 2. รอยละ 0.5 ของผลตภณฑมวลรวมภายในประเทศ (Gross Domestic Product: GDP) 3. ภายใน 2 ป 4. ภายใน 2 ป

ตวชวดขอ 1และ 2 สภาวจยแหงชาต ตวชวดขอ 3 และ 4 คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

1.2 ยาแผนปจจบน 1. สงเสรมใหมการวจยและพฒนายาใหมและยาก าพรา โดยจดใหมระบบการใหค าปรกษาทางวชาการตามแนวทางทก าหนดและการขนทะเบยน

1. มระบบใหค าปรกษาทางวชาการทใหค าแนะน าทางดานวชาการเกยวกบการพฒนายาใหมและยาก าพรา 2. การจดตงชองทางเรงดวน (Priority Track) ในการพจารณาทบทวน ประเมนและอนมตการขนทะเบยน



9


2. สนบสนนใหมการสรางนวตกรรม (ยาใหมและยาชอสามญใหม) ของอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ

มโครงการทมวตถประสงคเพอชวยเหลอหรอสนบสนนใหมการสรางนวตกรรม (ยาใหมและยาชอสามญใหม) ของอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ

ภายใน 2 ป ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

1.3 ยาสมนไพร สนบสนนใหมการศกษาวจยทางคลนกของยาสมนไพร เพอใหเกดความมนใจในการสงใชยาของผส งใชยา

จ านวนงานวจยทางคลนกของต ารบยาแผนไทยและยาพฒนาจากสมนไพร

อยางนอย 5 เรองป

1. ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต 2. กรมวทยาศาสตรการแพทย 3. กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก

1.4 ยาชววตถ มกลไกสนบสนนหนวยงาน (ภาครฐและเอกชน) ทมการวจยและพฒนา หรอนวตกรรมเชงตอยอดอน ๆ รวมถงการผลตผลตภณฑยาชววตถในประเทศ โดยเฉพาะผลตภณฑยาชววตถทจ าเปนทางสาธารณสขของประเทศตามบญชรายการยาชววตถทจ าเปน

1. กระบวนการพจารณาอนมตทรพยสนทางปญญาของผลตภณฑยาชววตถ หรอ ชวเทคโนโลยทพ ฒนาใหเกดขนใหมเปนไปตามมาตรฐาน รวดเรว 2. มการจดตงชองทางเรงดวน (Priority Track) ในการพจารณาทบทวน ประเมนและอนมตการขนทะเบยนผลตภณฑยาชววตถทผลตในประเทศ

1. ตามระยะเวลามาตรฐานทก าหนด 2. ภายใน 6 เดอน

1. กรมทรพยสนทางปญญา 2. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

3. มกระบวนการและแนวปฏบต*ทเปนรปธรรมในการใหค าปรกษาทางวชาการส าหรบการวจย พ ฒ น า แ ล ะ ผ ล ต ผ ล ต ภ ณฑ ย า ช ว ว ต ถภายในประเทศ

3.1 มกระบวนการฯ ภายใน 1 ป 3.2 มแนวปฏบตอยางนอย 5 เรอง / ป


10


4. มทนสนบสนนงานวจยและพฒนาผลตภณฑยาชววตถและวคซนในประเทศ เพอใหมงานวจยทน าไปตอยอดในเชงธรกจได

4.ภายใน 1 ป หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.) หนวยงานรบผดชอบรวม ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.)

5. มมาตรการทางภาษส าหรบหนวยงานทสนบสนนทนวจย และบคลากรทท าการวจย พฒนาผลตภณฑยาชววตถ

5.ภายใน 1 ป กรมสรรพากร

6.มความตกลงการจดซอผลตภณฑชววตถลวงหนาระหวางภาครฐและเอกชนผผลต

6.ภายใน 1 ป สปสช. / สปส. /กรมบญชกลาง/ภาคเอกชน/รฐวสาหกจผผลต สถานเสาวภา สภากาชาดไทย

หมายเหต *แนวปฏบตหรอค าแนะน าในการใหค าปรกษาทางวชาการ (Scientific Guidance for Industry) ส าหรบการวจย พฒนาและผลตผลตภณฑยาชววตถภายในประเทศ เชน - การศกษาระยะกอนทดลองในมนษย (Pre-clinical studies) / การศกษาในมนษย (IND) - การพฒนาผลตภณฑยาชววตถประเภทวคซน - ระบบการวจยและพฒนา (R&D) ผลตภณฑยาชววตถ - ระบบการน าเขาผลตภณฑยาชววตถเพอการวจย - การผลต การประเมนประสทธภาพ ความปลอดภย และการควบคมคณภาพผลตภณฑยาชววตถ - การเปลยนแปลงแกไขทะเบยนต ารบระหวาง และหลงการผลตผลตภณฑยาชววตถ

11


กลยทธท 2 : สรางการมสวนรวมเชงรกระหวางหนวยงานของรฐเกยวกบสาธารณสข นวตกรรมและทรพยสนทางปญญา เพอผลกดนใหมการวจยยาใหม ชววตถใหม และสมนไพรไทย 2.1 ยาแผนปจจบน/ยาชววตถ 2.1.1 มการบรณาการแผนการด าเนนงานรวมกนระหวางแผนยทธศาสตรการพฒนาอตสาหกรรมยา พ.ศ. 2555 – 2559* และแผนยทธศาสตรวาดวยการสาธารณสข นวตกรรมและทรพยสนทางปญญา ในบรบทของการพฒนาอตสาหกรรมยาในประเทศ

1.มแผนและด าเนนงานทเกดจากการบรณาการรวมกนระหวางแผนยทธศาสตรการพฒนาอตสาหกรรมยาฯ และแผนยทธศาสตรวาดวยการสาธารณสขนวตกรรมและทรพยสนทางปญญา * ทมา: แผนยทธศาสตรการพฒนาอตสาหกรรมยา พ.ศ.2555 – 2559 ในรายงานการศกษาฉบบสมบรณ โครงการจดท ายทธศาสตรการพฒนาอตสาหกรรมยา ของส านกเศรษฐกจอตสาหกรรม กระทรวงอตสหกรรม

1. ภายใน 2 ป

- กจกรรม 2.1.1 และ 2.1.2 หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานรบผดชอบรวม ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.) - กจกรรม 2.1.3 หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.) หนวยงานรบผดชอบรวม ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.)

2.1.2 น าขอคดเหนขององคการอนามยโลกเกยวกบ IGWG (Intergovernmental Working Group) ในดานการวจยและพฒนายาส าหรบประเทศก าลงพฒนามาเปนแนวทางการก าหนดกลไกและผลลพธของยทธศาสตรฯ

2. มแนวทางการก าหนดกลไกและผลลพธของยทธศาสตรฯ จากขอคดเหนขององคการอนามยโลกเกยวกบ IGWG ในดานการวจยและพฒนายาส าหรบประเทศก าลงพฒนา

2. ภายใน 3 ป

2.1.3 สนบสนนการพฒนานวตกรรมดานยา/สขภาพใหเหมาะสมกบขดความสามารถของอตสาหกรรมภายในประเทศ

3. รอยละของการสนบสนนงบประมาณการวจยพฒนานวตกรรมดานยา/สขภาพ

3. รอยละ 0.5 ของ GDP

12


2.2 สมนไพร 2.2.1 สงเสรมการศกษาวจยเพอพฒนายาสมนไพรทมศกยภาพในการวจยและพฒนาตอยอดทงระบบ ตงแตวตถดบ ประสทธผลและความปลอดภย คณภาพและการผลต ใหมคณภาพมาตรฐาน เปนทยอมรบในระดบสากล

1.จ านวนยาสมนไพรทมศกยภาพในการวจยและพฒนาตอยอด ใหมคณภาพมาตรฐาน เปนทยอมรบในระดบสากล 2.บรษทเอกชนสามารถบรณาการความรดานการวจยตาง ๆ ทเกยวของกบการวจยของตนไปผลตในเชงพาณชย

1. อยางนอย 10 ชนด 2. อยางนอย 1 ต ารบ / ป

หนวยงานรบผดชอบหลก กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงอตสาหกรรม 2. กรมวชาการเกษตร 3. สถาบนการศกษา/สถาบนวจย 4. สภาวจยแหงชาต 5. องคการเภสชกรรม 6. สมาคมผผลตยาสมนไพร 7. คณะกรรมการภมปญญาทองถนดานสขภาพแหงชาต

2.2.2 จดท ามาตรการสนบสนน สงเสรม และ ใหความคมครองนวตกรรมตอยอดของผลตภณฑ ตามขอ 2.2.1

มการจดท ามาตรการสนบสนน สงเสรมและ ใหความคมครองนวตกรรมตอยอดของผลตภณฑ

ภายใน 1 ป

กลยทธท 3 : สงเสรมการวจยและพฒนาสตรต ารบยาทก าลงจะหมดสทธบตร 3.1 ยาแผนปจจบน 3.1.1 จดท าโครงการทมวตถประสงคชวยเหลอหรอสนบสนนการจดหาเทคโนโลยทเหมาะสมในการเพมศกยภาพการผลต การวจยของอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ (เชน การจดท าฐานขอมล/ท าเนยบนกวทยาศาสตรทมสวนรวมในการพฒนาอตสาหกรรมยาในประเทศ เปนตน)

1.1 มการจดท าโครงการชวยเหลอหรอสนบสนนการจดหาเทคโนโลยทเหมาะสมในการเพมศกยภาพการผลต การวจยของอตสาหกรรมผลตยาภายในประเทศ 1.2 มการจดท าฐานขอมลยาทก าลงจะหมดสทธบตรและขอมลทางสาธารณสขทเกยวของโดยภาครฐ เพอการวจยและพฒนาสตรต ารบ

1.1 ภายใน 2 ป 1.2 อยางนอย 1 ฐานขอมล

หนวยงานรบผดชอบหลก - ตวชวดขอ 1.1 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา - ตวชวดขอ 1.2 หนวยงานรบผดชอบหลก กรมทรพยสนทางปญญา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานรบผดชอบรวม

13


ยาทก าลงจะหมดสทธบตร (กรมทรพยสนทางปญญาขอแกไข) 1.3 มการพฒนาและผลตยาชอสามญทตอบสนองตอความจ าเปนดานสาธารณสขของประเทศ

1.3 อยางนอย 1 รายการ/ป

สปสช./สปส./กรมบญชกลาง - ตวชวดขอ 1.3 1. องคการเภสชกรรม 2. สภากาชาดไทย 3. โรงงานเภสชกรรมทหาร หนวยงานรบผดชอบรวม 1. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) 2. สถาบนการศกษา / สถาบนวจย

3.2 ยาชววตถ 3.2.1 รฐลงทนในโครงสรางพนฐาน (infrastructure) ตาม value chain ดาน life science ในทกขนตอน เพอใหหนวยงานทงภาครฐและเอกชนสามารถพฒนายาไดโดยทไมตองลงทนสรางโครงสรางพนฐานซ าซอนกน

มโครงสรางพนฐาน ( infrastructure) ตาม value chain ใน life science ทไดรบการปรบปรงใหเปนไปตามมาตรฐานทยอมรบ

ภายใน 3 ป (พ.ศ. 2558)

หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงอตสาหกรรม หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงสาธารณสข 2. ภาคเอกชนและรฐวสาหกจในอตสาหกรรมชววตถ

3.2.2 ภาครฐสนบสนน/สรางแรงจงใจใหภาคเอกชน เขามาใชโครงสรางพนฐาน (infrastructure) ในการพฒนายาผานทางมาตรการทางภาษ หรอแหลงเงนกดอกเบยต า หรอ private-public partnership

มมาตรการทสนบสนนใหภาคเอกชนเขามาใชโครงสรางพนฐาน (infrastructure) ผานทางมาตรการทางภาษ หรอแหลงเงนกดอกเบยต า หรอ private-public partnership

ภายใน 2 ป (พ.ศ. 2556)

หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงการคลง

14


กลยทธท 4 : สนบสนนใหเกดศนยวจยทางคลนกและศนยศกษาชวสมมลภายในประเทศทไดมาตรฐานสากล 4.1 ด าเนนการสงเสรมใหมการพฒนา/ปรบปรงศนยวจยทางคลนกและศนยศกษาชวสมมลภายในประเทศ ใหไดมาตรฐานสากล โดยการขอสนบสนนทางดานงบประมาณ/วชาการจากภาครฐ เพอด าเนนการ

1.มศนยวจ ยทางคลนกไดร บการพฒนา/ปรบปรงใหไดมาตรฐานสากล (ICH GCP) 2 มศนยศกษาชวสมมลภายในประเทศไดรบการพฒนา/ปรบปรงใหไดมาตรฐานสากล (ISO/IEC17025 และ/หรอ GLP)

1. จ านวน 8 แหง ภายใน 3 ป 2. จ านวน 6 แหง ภายใน 3 ป

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา / กรมวทยาศาสตรการแพทย

4.2 ศกษาวจยความเปนไปไดในการจดตงหนวยงานกลางและความตองการศนยศกษาชวสมมลในระยะ 5 - 10 ป ขางหนา

มผลการศกษาวจยความเปนไปไดในการจดตงหนวยงานกลางและความตองการศนยศกษา ชวสมมลในระยะ 5-10 ป ขางหนา


หนวยงานรบผดชอบหลก สถาบนวจยระบบสาธารณสข หรอโครงการประเมนเทคโนโลยและนโยบายดานสขภาพ (HITAP) หรอ ส านกงานพฒนานโยบายสขภาพระหวางประเทศ (IHPP)

กลยทธท 5 : สงเสรมการวจยและพฒนาตอยอดจากระดบหองปฏบตการสระดบอตสาหกรรม มมาตรการและกลไกสงเสรมการวจยและพฒนายาแผนปจจบน สมนไพรและชววตถตอย อด จากร ะ ดบห อ งปฏบตก า ร ส ร ะด บอตสาหกรรม โดยมชองทางพเศษในการพจารณาขนทะเบยนต ารบยา ชองทางการแลกเปลยนขอมลระหวางภาครฐและเอกชน และการสนบสนนทนวจย

มผลงานวจยตอยอดจากระดบหองปฏบตการสระดบอตสาหกรรม

อยางนอย 1 ชน/ป

หนวยงานรบผดชอบหลก 1. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 2. ส านกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต (วช.) (สนบสนนทนวจย) 3. ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.) (สนบสนนทนวจย) หนวยงานรบผดชอบรวม

15


1. สถาบนการศกษา 2. สภาวจยแหงชาต 3. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) 4. สมาคมผผลตยาสมนไพร 5. สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) 6. สภาอตสาหกรรม

16

ยทธศาสตรยอยท 3 การสรางทรพยากรเพอสงเสรมภาคการผลตและการตลาดของอตสาหกรรมยาในประเทศ


กลยทธท 1 : สนบสนนใหเกดหนวยงานกลางเพอพฒนาศกยภาพอตสาหกรรมผลตยา 1.1 ยาแผนปจจบน / สมนไพร 1.1.1 ศกษาวจยรปแบบ โครงสราง การบรหารจดการทมคณภาพของการจดตงกองทนพฒนาอตสาหกรรมยาแหงชาตและสถาบนสงเสรมพฒนาอตสาหกรรมยาแหงชาต พรอมทงระบบกฎหมายทเกยวของ

ผลการศกษารปแบบ โครงสราง การบรหารจดการทมคณภาพของการจดตงกองทนพฒนาอตสาหกรรมยาแหงชาตและสถาบนสงเสรมพฒนาอตสาหกรรมยาแหงชาต พรอมทงระบบกฎหมายทเกยวของ


หนวยงานรบผดชอบหลก สถาบนวจยระบบสาธารณสข (1.1.1) กระทรวงอตสาหกรรม (1.1.2) กระทรวงสาธารณสข (1.1.2) หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงวทยาศาสตรฯ 2. คณะกรรมการภมปญญาทองถนดานสขภาพแหงชาต 3. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 4 กระทรวงการคลง 5. กระทรวงเกษตรและสหกรณ

1.1.2 มการผลกดนใหจดตงสถาบนสงเสรมและพฒ น า อ ต ส า ห ก ร ร ม ย า แ ห ง ช า ต เ พ อประสานงานเชอมโยงใหเกดการวจย พฒนา และผลตของอตสาหกรรมภายในประเทศ และอตสาหกรรมตางประเทศใหเกดความรวมมอหรอลงทนภายในประเทศ

มสถาบนสงเสรมและพฒนาอตสาหกรรมยาแหงชาต


กลยทธท 2 : สรางความรวมมอระหวางหนวยงานภาครฐและอตสาหกรรมยาในประเทศ ในการผลตวตถดบทางยาและตวยาส าคญ 2.1 ยาแผนปจจบน 2.1.1 สงเสรมความรวมมอระหวางภาครฐและอตสาหกรรมยาในประเทศในการน าเขาวตถดบทางยา ผลตวตถดบทางยา ตวยาส าคญ ตลอดจนผลตภณฑยาส าเรจรป

1.มการรวมทนในการน าเขาผลตวตถดบทางยา/วตถดบตวยาส าคญ / ผลตภณฑยาส าเรจรป 2. มมาตรการในการสงเสรมการผลตวตถดบทางยา วตถดบตวยาส าคญทมคณภาพเปนไปตามมาตรฐาน


หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงอตสาหกรรม หนวยงานรบผดชอบรวม ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

17


2.1.2 สรางหรอปรบปรงโรงงานทมอยแลว เชน องคการเภสชกรรม โรงงานยาเอกชน เปนตน ใหมศกยภาพในการผลตวตถดบทางยา วตถดบตวยาส าคญเชงพาณชย โดยชองทางการสนบสนนจากภาครฐทมอย

มโรงงานตนแบบในการผลตวตถดบทางยา/วตถดบตวยาส าคญ

อยางนอย 1 แหง

1. องคการเภสชกรรม 2. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA)

2.2 สมนไพร สงเสรมใหมวตถดบสมนไพรทม คณภาพในปรมาณเพยงพอ โดยพฒนากระบวนการเพอสงเสรมใหมวตถดบและเพยงพอ มคณภาพตามต ารามาตรฐานสมนไพร

1. มแหลงปลกหรอผลตวตถดบของสมนไพรทวไปและสมนไพรหายากเปนไปตามมาตรฐานดานการปฏบตทางการเกษตรทดส าหรบพช (Good Agriculture Practices: GAP) และหลกเกณฑวาดวยสขลกษณะทดในการผลต (Good Hygiene Practice: GHP) 2. รอยละวตถดบสมนไพรทสมตวอยางทม คณภาพตามต ารามาตรฐานสมนไพร 3. จ านวนรายการยาสมนไพรทมการจดท าในต ารามาตรฐานยาสมนไพรไทย

1. อยางนอย 80 แหง 2. รอยละ 80 3. อยางนอย 30 รายการ / ป

หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงเกษตรและสหกรณ หนวยงานรบผดชอบรวม กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก 2.กรมวทยาศาสตรการแพทย 3.กรมวทยาศาสตรการแพทย

2.3 ยาชววตถ 2.3.1 สนบสนนอยางจรงจงและเปนรปธรรมจากภาครฐเพอใหมการผลตผลตภณฑยาชววตถ (เชน API/Reagent) ภายในประเทศใหเปนไปตามมาตรฐาน และผลกดนใหมการสงออกจ าหนายยงตางประเทศ

1. มการผลตยาชววตถภายในประเทศ ก. ผลต API (Active Pharmaceutical Ingredient)ไดตามมาตรฐาน ข. ผลต Reagent ไดตามมาตรฐานและมมาตรการสงเสรมการใช Reagent ทพฒนาและ

1. ตามระยะเวลาทก าหนด ก. ภายใน 5 ป (พ.ศ. 2560) ข. ภายใน 1 ป (พ.ศ. 2556)

หนวยงานรบผดชอบหลก ตวชวดขอ 1.1 กระทรวงสาธารณสข ตวชวดขอ 1.2 กระทรวงพาณชย หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงอตสาหกรรม

18


ผลตขนภายในประเทศอยางจรงจงและเปนรปธรรม 2. มการสงออกผลตภณฑยาชววตถไปยงตางประเทศ ก. API ข. Reagent

2. ภายใน 3 ป หลงจากการผลตผลตภณฑยาชววตถไดเองในประเทศ ก. มากกวารอยละ 50 ข. มากกวารอยละ 80

2. กระทรวงพาณชย 3. กระทรวงเกษตรและสหกรณ

2.3.2 สนบสนนใหเกดความรวมมอระหวางหนวยงานภาครฐกบภาคเอกชนในการผลตวคซนและตวยาส าคญตงตนของผลตภณฑยาชววตถ

มแนวทางความรวมมอระหวางภาครฐและภาคเอกชนทชดเจนและเปนรปธรรมในการผลตวคซนและสารส าคญตงตนของผลตภณฑชววตถ อน ๆ

ภายใน 2 ป หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานรบผดชอบรวม 1. ภาคอตสาหกรรมผลตชววตถ 2. ภาคการศกษา/มหาวทยาลย 3. สวทช./กระทรวงวทยาศาสตรฯ 4. กระทรวงเกษตรและสหกรณ

กลยทธท 3 : สรางความรวมมอและพนธมตรเพอพฒนาความพรอมของโครงสรางพนฐานและอตสาหกรรมยาในประเทศ 3.1 มนโยบายในการสนบสนนองคความร (know how) และโครงสรางพนฐาน (infrastructure) โดยอาศยความรวมมอจากภาครฐและเอกชน

1. มนโยบายในการสนบสนนองคความรและโครงสรางพนฐาน 2. มกระบวนการถายทอดเทคโนโลยและองคความร (Know how - Technology transfer) จากอตสาหกรรมยาตางประเทศผานการท ากจการรวมคา (joint venture)

1. ภายใน 1 ป 2. อยางนอย 1 เรอง

หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงอตสาหกรรม กระทรวงสาธารณสข หนวยงานรบผดชอบรวม 1. องคการเภสชกรรม 2. สถานเสาวภา สภากาชาดไทย 3. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

กลยทธท 4 : พฒนาบคลากรใหพรอมตอการพฒนาอตสาหกรรมยา

19


4.1 ยาแผนปจจบน/ยาชววตถ 4.1.1 พฒนาศกยภาพบคลากรทงภาครฐและภาคเอกชน รฐวสาหกจทเกยวของตามทางโครงสรางพนฐาน (infrastructure) ตาม value chain in life science โดยอาศยเครอขายกลมผเชยวชาญและวทยากรตวคณ (Train the trainer) และมหลกสตรทงระยะสนและพฒนา/ปรบปรงหลกสตรปรญญาตร-เอก เพอรองรบการพฒนาอตสาหกรรมในระยะยาว

1. มแผนพฒนาศกยภาพบคลากรของประเทศ 2. จ านวนหลกสตรการฝกอบรม/การศกษาในระดบปรญญาทเกยวของกบการผลตและการประกนคณภาพ 3. รอยละของบคลากรทไดรบการพฒนาตามแผน

1. ภายในป 2558 2. อยางนอย 1 หลกสตร/ป 3. อยางนอยรอยละ 80

หนวยงานรบผดชอบหลก 1. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา/กรมวทยาศาสตรการแพทย (หลกสตรอบรม) 2. ส านกงานคณะกรรมการการอดมศกษา (สกอ.)/สถาบนการศกษาทางการแพทย วทยาศาสตรและเภสชศาสตร (การปรบปรงหลกสตรการศกษาในระดบปรญญาตร-เอก) 3. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน 4. สถาบนวคซนแหงชาต หนวยงานรบผดชอบรวม 1. ส านกงานกองทนสนบสนนการวจย(สกว.) 2. สภาเภสชกรรม 3. องคการเภสชกรรม

4.1.2 พฒนาศกยภาพบคลากรภาครฐทมหนาทก ากบดแลผลตภณฑยา (Drug Regulatory Authority) ตามแผนก าลงคนและการพฒนาศกยภาพบคลากรดานการก ากบดแลผลตภณฑ

1. มแผนก าลงคนและการพฒนาศกยภาพบคลากรเพอสรางความเชยวชาญเฉพาะดานการก ากบดแลผลตภณฑภาครฐทเหมาะสมและเปนไปตามมาตรฐานสากล

1. ภายใน 1 ป (พ.ศ. 2557) 2. อยางนอยรอยละ 8๐ 3. อยางนอยรอยละ 3 ของงบประมาณทหนวยงานไดรบการจดสรร

หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา/กรมวทยาศาสตรการแพทย หนวยงานรบผดชอบรวม

20


ภาครฐทงในระยะสนและระยะยาว เพอใหทนตอเทคโนโลย และมผเชยวชาญในปรมาณทเหมาะสม

2. รอยละของบคลากรภาครฐ ทมหนาทก ากบดแลผลตภณฑไดรบการพฒนาศกยภาพตามแผนและผานการประเมนความรความสามารถตามเกณฑทก าหนด 3. มงบประมาณสนบสนนการพฒนาศกยภาพบคลากรดานการก ากบดแลผลตภณฑภาครฐ

ส านกงบประมาณเ

4.2 สมนไพร 4.2.1 พฒนาใหมหลกสตรการเรยนการสอนระดบประกาศนยบตรดานยาจากสมนไพร และยาแผนไทย ทมความหลากหลายตอบสนองตอความตองการทางสาธารณสขและการพฒนาอตสาหกรรมในสถาบนการศกษาทางการแพทย

1. รอยละของสถาบนการศกษาทางการแพทยมหลกสตรการเรยนการสอนระดบประกาศนยบตรดานยาจากสมนไพร และยาแผนไทย

1. อยางนอยรอยละ 50 ภายใน 5 ป

หนวยงานรบผดชอบหลก - กจกรรม 4.2.1 กรมพฒนาการแพทยแผนไทยฯ - กจกรรม 4.2.2 ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา - กจกรรม 4.2.3 กระทรวงเกษตรและสหกรณ หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงวทยาศาสตร 2. สมาคมผผลตยาสมนไพร 3. สภาเภสชกรรม 4.องคการเภสชกรรม 5. คณะกรรมการภมปญญาทองถนดานสขภาพแหงชาต

4.2.2 พฒนาศกยภาพผประกอบการในดาน GMP (Good Manufacturing Practice) และเทคโนโลยดานการผลต

2. รอยละของผประกอบการดานสมนไพรไดรบการพฒนาศกยภาพในดาน GMP และเทคโนโลยดานการผลต โดยด าเนนการอยางเปนรปธรรม

2. อยางนอย 50 ราย ภายใน 5 ป

4.2.3 พฒนาเกษตรกรใหมความรดานการปฏบตทางการเกษตรทดส าหรบพช (Good Agriculture Practices: GAP) หลกเกณฑวาดวยสขลกษณะทดในการผลต (Good Hygiene Practice: GHP)

3. รอยละเกษตรกรทเพาะปลกสมนไพรทางยาไดรบการพฒนาศกยภาพและผานการรบรองมาตรฐาน GAP GHP และเทคโนโลยดานการผลต

3. รอยละ 100 ภายใน 3 ป

21

ยทธศาสตรยอยท 4 การสรางความเชอมนและประกนคณภาพยาทผลตในประเทศแกผส งใชยาและประชาชน


กลยทธท 1 : สงเสรมกลไกสรางความเชอมนตอการใชยาทผลตภายในประเทศ 1.1 มกลไกเพอสรางความเชอมนตอการใชยาทผลตในประเทศท งดานประสทธผล ความปลอดภยและคณภาพ โดยประชาสมพนธ/สอสารแกบคลากรทางการแพทยผเกยวของและประชาชน

1. รอยละของบคลากรทางการแพทยมทศนคตและความเชอมนตอยาทผลตภายในประเทศ 2. รอยละของประชาชนทส ารวจมทศนคตและความเชอมนตอยาทผลตภายในประเทศ 3. มการจดท าสอประชาสมพนธแกบคลากรทางการแพทยผเกยวของและประชาชนเกยวกบคณภาพยาทผลตในประเทศ

1. อยางนอยรอยละ 80 ของบคลากรทางการแพทยทส ารวจ 2. อยางนอยรอยละ 80 ของประชาชนทส ารวจ 3. อยางนอยปละ1 ครง

1. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา / กรมวทยาศาสตรการแพทย 2. กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก (สมนไพร) 3. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA) 4. สมาคมผผลตยาสมนไพร

11.2 ยาแผนปจจบน/ยาชววตถ 1.2.1 สงเสรมและผลกดนใหมการใชผลตภณฑยาสามญโดยเชอมโยงกบระบบหลกประกนสขภาพของประเทศ โดยมาตรการจงใจทางงบประมาณและการใหรางวล

รอยละของปรมาณการใชยาสามญทเพมขนของแตละระบบหลกประกนสขภาพ

รอยละ 20 ภายใน 5 ป

หนวยงานรบผดชอบหลก 1. ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต 2. กรมบญชกลาง 3. ส านกงานประกนสงคม หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงสาธารณสข (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา / กรมวทยาศาสตรการแพทย / กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก) 2. สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน (TPMA)

22


1.2.2 ก าหนดนโยบายและมาตรการเชงปฏบตในการจดซอจดหายาสามญเขาสสถานพยาบาลเพอทดแทนยาตนแบบ เมอมผลตภณฑยาสามญวางจ าหนายในทองตลาดแลว

1. รอยละของรายการยาสามญทมการผลตและวางจ าหนายในทองตลาดบรรจอยในบญชยาของโรงพยาบาล 2. รอยละของมลคาการใชยาสามญในประเทศเพมขน

1. เพมขนอยางนอย รอยละ 50 2 รอยละ 50 ภายใน 3 ป

หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงสาธารณสข (ส านกงานปลดกระทรวงสาธารณสข/ กรมสนบสนนบรการสขภาพ) หนวยงานรบผดชอบรวม ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา/ส านกตรวจราชการ กระทรวงสาธารณสข)

1.2.3 สนบสนนการวจยทศกษาเปรยบเทยบคณภาพยาทน าเขาและผลตในประเทศโดยเฉพาะยาในกลมโรคทเปนปญหาสาธารณสขของประเทศ

มรายงานการวจยเพอเปรยบเทยบคณภาพยาทน าเขาและผลตในประเทศโดยเฉพาะยาในกลมโรคทเปนปญหาสาธารณสขของประเทศ

อยางนอย 5 เรอง กรมวทยาศาสตรการแพทย

1.3 สมนไพร 1.3.1 ควบคมคณภาพ มาตรฐาน ยาแผนไทย และยาจากสมนไพรใหมคณภาพมาตรฐาน ปลอดภยและประสทธผล ผานการยกระดบคณภาพการก ากบ ควบคมจากหนวยงานของรฐทงกอนและหลงการขนทะเบยนผลตภณฑ

1. รอยละของผลตภณฑยาจากสมนไพรทจ าหนายในทองตลาดมมาตรฐานตามเกณฑทก าหนด 2. รอยละของยาแผนไทยและยาจากสมนไพรท ท าการตรวจสอบมปญหาผดมาตรฐาน

1. อยางนอยรอยละ 90 ภายใน 5 ป 2. ไมเกนรอยละ 5

หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานรบผดชอบรวม กรมวทยาศาสตรการแพทย

1.3.2 สนบสนนและสรางกลไกการใชยาสมนไพรเพอทดแทนยาแผนปจจบนในสถานบรการสาธารณสขของรฐทกระดบ

รอยละของสถานบรการสาธารณสขของรฐทกระดบมการใชยาจากสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาตทดแทนยาแผนปจจบน

รอยละ 30 ของสถานบรการสาธารณสขของรฐทกระดบทส ารวจ

1. ส านกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต (สปสช.) 2. ส านกงานประกนสงคม (สปส.) 3. กรมบญชกลาง

23


กลยทธท 2 : สรางระบบและกลไกในการสนบสนนใหเกดมาตรฐาน และคณภาพของอตสาหกรรมยา 2.1 ยาแผนปจจบน /ยาชววตถ 2.1.1 สนบสนนการปรบตวของผประกอบการและพฒนาศกยภาพของบคลากรในอตสาหกรรมยาอยางตอเนองเปนระบบตามเกณฑ Good Manufacturing Practice ตามแนวทาง PIC/S เพอรองรบผลกระทบจากขอตกลงเขตการคาเสรอาเซยน

1. จ านวนโรงงานอตสาหกรรมยาทผานการตรวจ GMP ตามแนวทาง PIC/S ภายในระยะเวลาทกฎหมายก าหนด 2. มแผนสนบสนนการปรบตวของผประกอบการอตสาหกรรมยา

1. จ านวน 50 แหง ภายใน 5 ป 2. ภายใน 1 ป

หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานรบผดชอบรวม กระทรวงอตสาหกรรม สถาบนการศกษา / วจย

2.1.2 พฒนาศกยภาพของระบบตรวจสอบคณภาพ GMP ใหมคณภาพมาตรฐานและบรณาการระบบใหมคณภาพมาตรฐาน ประสทธภาพ ไดรบความนาเชอถอ เปนทยอมรบ

ระบบตรวจสอบคณภาพ GMP มคณภาพประสทธภาพเปนทยอมรบในระดบสากล



2.1.3 เสรมสรางความรวมมอและพนธมตรในการบรหารจดการระบบ Logistic และ Supply Chain ของอตสาหกรรม เชน การน าเทคโนโลยสารสนเทศมาใชในการบรหารจดการทรพยากร ระบบ VMI (Vendor Managed Inventory) เปนตน

มมาตรฐาน GSP (Generalized System of Preference) และ GDP

ภายใน 3 ป หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงอตสาหกรรม หนวยงานรบผดชอบรวม ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

2.1.4 มมาตรการและการปฏบตเพอการสนบสนนใหอตสาหกรรมการผลตวคซนไดรบมาตรฐาน cGMP (current GMP) และองคการอนามยโลก (WHO Pre-qualification) โดยม

อตสาหกรรมการผลตวคซนไดมาตรฐาน cGMP และ Pre-qualification ของ องคการอนามยโลก


หนวยงานรบผดชอบหลก ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานรบผดชอบรวม 1. สถาบนวคซนแหงชาต

24


ค าแนะน าหรอแนวทางในการปฏบต (guidance/guideline) และการอบรมบคลากร

2. ภาคเอกชนและรฐวสาหกจในอตสาหกรรมชววตถ 3. สถานเสาวภา สภากาชาดไทย

2.1.5 สนบสนนการควบคมคณภาพดานตาง ๆ ทเกยวของกบผลตภณฑยา/ชววตถ

1. รอยละของผลตภณฑยาหรอชววตถม คณภาพผานตามเกณฑทก าหนด 2.มหองปฏบตการของประเทศทสามารถใหบรการทดสอบความปลอดภยในขนตอนของpre-clinical studies ทผานการรบรองตามระบบมาตรฐานสากล OECD-GLP และมการด าเนนการโดยยดถอปฏบตตาม “จรรยาบรรณาการใชสตว” ของสภาวจยแหงชาต 3.มการทบทวน/จดท ากฎหมาย/กฏกระทรวง/แนวทางและมาตรฐานการควบคมคณภาพผลตภณฑของประเทศใหเปนไปตามหลกการสากล

1. อยางนอยรอยละ 80 ของผลตภณฑทสมตวอยาง 2. อยางนอย ๑ แหง ภายใน 5 ป 3. อยางนอย 1 เรอง

หนวยงานรบผดชอบหลก 1. กรมวทยาศาสตรการแพทย 2. ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หนวยงานรบผดชอบรวม 1. สถาบนวจยจฬาภรณ 2. ศนยสตวทดลองแหงชาต 3. ส านกงานเลขานการคณะกรรมการแหงชาตเพอพฒนางานเลยงและใชสตวเพองานทางวทยาศาสตร (สลช.) 4. สถานเสาวภา สภากาชาดไทย 5. ผแทนภาคเอกชน/รฐวสาหกจในอตสาหกรรมชววตถ

2.1.6 สนบสนนการด าเนนงานของศนยสตวทดลองแหงชาตในการผลตและบรการสตวทดลองทม มาตรฐาน คณภาพพนธกรรม และคณภาพสขภาพใหเพยงพอทงชนดและปรมาณส าหรบการวจย การผลตและการทดสอบผลตภณฑชววตถ รวมถงมการขนสงทไดมาตรฐาน

1. ผลการศกษาหรอส ารวจขอมลพนฐานเกยวกบความตองการ ชนดและปรมาณสตวทดลองส าหรบการวจย การผลต และการทดสอบผลตภณฑยา ชววตถจากภาคสวนทเกยวของทงภาครฐและภาคเอกชน 2. มาตรการในการสนบสนนศนยสตวทดลองแหงชาตในการผลตและบรการสตวทดลองท

1. ภายใน 6 เดอน 2. ภายใน 1 ป

หนวยงานรบผดชอบหลก ศนยสตวทดลองแหงชาต ม.มหดล หนวยงานรบผดชอบรวม 1. ส านกงานเลขานการคณะกรรมการแหงชาตเพอพฒนางานเลยงและใชสตวเพองานทางวทยาศาสตร (สลช.) 2. สถาบนวคซนแหงชาต

25


ไดมาตรฐานคณภาพพนธกรรม และคณภาพสขภาพส าหรบการวจย การผลต และการทดสอบผลตภณฑยาชววตถอยางเพยงพอทงชนดและปรมาณ รวมถง มการขนสงทไดมาตรฐาน

2.2 ยาสมนไพร สงเสรมสนบสนนใหโรงงานผผลตอตสาหกรรม ยาสมนไพรในประเทศมความพรอมเพอด าเนนการยกระดบมาตรฐานการผลตใหไดอยางเปนขนตอน

1 มแผนงานสนบสนนการพฒนาผประกอบการดานสมนไพรอยางเปนขนตอน เพอรองรบการยกระดบตามมาตรฐาน GMP 2 จ านวนโรงงานผลตทเปนไปตามมาตรฐาน GMP

1 ภายใน 1 ป 2 อยางนอย 50 ราย


กลยทธท 3 : มหองปฏบตการกลางทมมาตรฐาน ในการตรวจสอบและวเคราะหต ารบยาและสมนไพรมากขน 3.1 สมนไพร 3.1.1 สนบสนนใหจดตงหองปฏบตการกลางโดยความรวมมอระหวางภาครฐและเอกชน

มหองปฏบตการกลางทไดร บการรบรองมาตรฐาน ในการตรวจสอบและวเคราะหต ารบยาและสมนไพร


หนวยงานรบผดชอบหลก กรมวทยาศาสตรการแพทย หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก 2. กระทรวงอตสาหกรรม 3. สถาบนการศกษา / สถาบนวจย 4. คณะกรรมการภมปญญาทองถนดานสขภาพแหงชาต

26


5. สมาคมผผลตยาสมนไพร 3.2 ยาชววตถ 3.2.1 ตรวจสอบหองปฏบตการของผผลตเพอยนยนผลการวเคราะหผลตภณฑยาชววตถใหเปนไปตามมาตรฐาน PIC/S GMP

รอยละของหองปฏบตการของผผลตทไดรบการสมตรวจเปนไปตามมาตรฐาน

รอยละ 80

กรมวทยาศาสตรการแพทย สนง.คณะกรรมการอาหารและยา

3.2.2 สนบสนนใหมการจดตงหองปฏบตการกลางส าหรบการตรวจสอบ การวเคราะหชววตถ ตลอดจน สถานทเลยงสตวทดลองทเปนไปตามมาตรฐานสากล

มหองปฏบตการกลางส าหรบการตรวจสอบ การวเคราะห ชววตถ และสถานทเลยงสตวทดลองทเปนไปตามมาตรฐาน

ภายใน 3 ป หนวยงานรบผดชอบหลก กรมวทยาศาสตรการแพทย หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กรมปศสตว 2. สถาบนวจยวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงประเทศไทย (วช.)

3.2.3 สนบสนนใหมหนวยงานกลางของประเทศในการรบรองมาตรฐานการเลยงและใชสตวทดลองเพอการวจย การผลต และการทดสอบชววตถ

มหนวยงานกลางของประเทศทท าหนาทรบรองมาตรฐานการเลยงและใชสตวทดลอง

ภายใน 2 ป ส านกงานเลขานการคณะกรรมการแหงชาตเพอพฒนางานเลยงและใชสตวเพองานทางวทยาศาสตร (สลช.)

กลยทธท 4 : จดตงโรงงานกลาง (Contracting Manufacturer Organization) ทไดมาตรฐานเพอรองรบผผลตรายยอยของยา สมนไพร และชววตถจากโรงงานยอยทยงไมพรอม เพอลดปญหาเรองมาตรฐานและคณภาพของยา 4.1 สมนไพร 4.1.1 การจดตงโรงงานกลางทไดมาตรฐานการผลตตาม GMP โดยความรวมมอระหวางภาครฐและเอกชน

มการจดตงโรงงานกลางทไดมาตรฐานในการผลตยาแผนไทยและยาจากสมนไพรโดยความรวมมอระหวางภาครฐและเอกชน

อยางนอยภาคละ 1 แหง ภายใน 3 ป

หนวยงานรบผดชอบหลก ศนยพฒนายาไทยและสมนไพร กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงอตสาหกรรม

27


2. สมาคมผผลตยาแผนไทย 3. คณะกรรมการภมปญญาทองถนดานสขภาพแหงชาต

4.2 ยาชววตถ 4.2.1 ศกษาความเปนไปไดในการจดตงโรงงานกลางของภาคเอกชนเพอผลตยาชววตถประเภทอน ๆ นอกเหนอจากวคซน โดยสนบสนนใหมการใช excess capacity จากผผลตทมอยในประเทศทไดมาตรฐาน

รายงานผลการศกษาความเปนไปไดในการจดตงโรงงานกลางของภาคเอกชนเพอผลตยาชววตถ เชน ผลตภณฑชววตถประเภทโปรตนเพอการบ าบดรกษา (therapeutic proteins) เปนตน


หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงอตสาหกรรม หนวยงานรบผดชอบรวม กระทรวงสาธารณสข ผแทนภาคเอกชนและรฐวสาหกจ ในอตสาหกรรมชววตถ (องคการเภสชกรรม)

4.2.2 รฐมมาตรการสรางแรงจงใจใหภาคเอกชนจดตงโรงงานกลางทไดมาตรฐานเพอรองรบการผลตชววตถ

มาตรการสนบสนนดานตาง ๆ จากภาครฐเพอใหเอกชนมแรงจงใจในการจดตงโรงงานกลางในการผลตชววตถ

ภายใน 1 ป หนวยงานรบผดชอบหลก กระทรวงอตสาหกรรม หนวยงานรบผดชอบรวม 1. กระทรวงสาธารณสข 2. กระทรวงการคลง 3. ภาคเอกชน รฐวสาหกจในอตสาหกรรมชววตถ

Documents

ยุทธศาสตร์ด้านที่ 3 การพัฒนา ...ndi.fda.moph.go.th/uploads/policy_file/20170801150810.pdf1 ย ทธศาสตร ด านท