สรุปประเด็นข่าวที่น่าสนใจ ประ ...thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc... · 2019-07-08 · หรือปลุกเซ็กส์

สรปประเดนขาวทนาสนใจ ประจ าเดอนมถนายน 2562

ท หวขอขาว ผลตภณฑ สาระส าคญของขาว ขอมลทะเบยน

ในไทย ขอมลส าคญ ในประเทศไทย

แหลงขาว ม ไมม ระหวาง

ตรวจสอบ 1 This dietary

supplement ingredient could cause a miscarriage or harm a fetus, FDA warns women

เสรมอาหาร ส านกขาว CNN เสนอขาว U.S.FDA แจงเตอนหญงวยเจ รญพนธ เ ก ย วก บ ผล ตภณฑ เ ส ร มอาหารท มสวนประกอบของ Vinpocetine อาจท าใหเกดการแทงบตรหรอสงผลตอพฒนาของทารกในครรภ เนองจากมรายงานในสตวทดลองวาท าใหน าหนกของทารกในครรภลดลงและเพมโอกาสแทง โดยพบวาทระดบเลอดในสตวตงครรภใกลเคยงกบรายงานในคนหลงรบประทาน Vinpocetine เพยงครงเดยว บงชไดวาหญงตงครรภอาจไดรบผลขางเคยงดงกลาวเชนกน การทดสอบพษวทยายงพสจนไดวาในผลตภณฑเสรมอาหารแทจรงแลวอาจมปรมาณ Vinpocetine สงกวาทแนะน าในฉลาก Vinpocetine เปนผลตภณฑสงเคราะหแบบใชเดยวหรอใชรวมกบสวนประกอบการอนๆ ส าหรบเพมประสทธภาพในการรบร เพมพลงงาน และลดไขมนในรางกายอยางรวดเรว

√ จากการสบคนขอมลจากระบบตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ ไมพบการขนทะเบยนของผลตภณฑไดรบผลกระทบในประเทศไทย

https://edition.cnn.com/2019/06/03/health/vinpocetine-dietary-supplement-miscarriage-fetal-harm-fda/index.html










ตรวจสอบ 2 HSA Alert: Four

Products Detected with Potent Undeclared Ingredients; One Consumer Had a Life-Threatening Event and Severe Heart Failure

เสรมอาหาร หนวยงาน HSA ประเทศสงคโปร แจงเตอนผบรโภคไมใหซอหรอบรโภคผลตภณฑ 4 รายการ คอ BB Body, Bello Smaze, Choco Fit และ Seahorse Chop Du Zhong Ba Ji Wan เนองจากพบเหตการณไมพงประสงคทรนแรงตอสขภาพ มผบรโภค 1 ราย หมดสตและตองชวยชวต ปจจบนตองทรมานกบภาวะหวใจลมเหลวอยางรนแรง HSA ไดตรวจวเคราะหผลตภณฑพบสารทไมไดระบไวบนฉลาก รวมท งสารตองหามส าหรบการลดน าหนกและ สเตยรอยด

ตาราง ขอมลรายการผลตภณฑทพบปญหา ชอผลตภณฑ สารทพบ เหตการณไมพงประสงคท

พบในผบรโภค BB Body Sibutramine อตราการเตนของหวใจ

เรวมากท าใหหมดสตทตองชวยชวต และปจจบนตองทรมานกบภาวะหวใจลมเหลวอยางรนแรง

Bello Smaz Sibutramine ใจส น นอน ไ มหล บ และมความคดฆาตวตาย

Choco Fit

Sibutramine ใจสน

Seahorse Chop Du Zhong Ba Ji Wan

Dexamethasone Chlorpheniramine Frusemide

Cushing’s syndrome

√ จากการสบคนขอมลจากระบบตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ ไมพบการขนทะเบยนของผลตภณฑไดรบผลกระทบในประเทศไทย

https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/News_Events/Press_Releases/2019/fourproductslifethreateningeventheartfailure.html







ท หวขอขาว ผลตภณฑ สาระส าคญของขาว

ขอมลทะเบยน ในไทย ขอมลส าคญ

ในประเทศไทย แหลงขาว ม ไมม ระหวาง

ตรวจสอบ 3 Hamilton Medical

AG Issues Recall (Correction) of all HAMILTON-G5 Ventilators (PN 159001 that contains the software versions < 2.60) Due to User Error Message “Panel Connection Lost”

เครองมอแพทย

หนวยงาน U.S.FDA ประเทศสหรฐอเมรกา แจงขอมลการเรยกคนผลตภณฑเครองมอแพทยชอ HAMILTON-G5 Ventilators ของบรษท Hamilton Medical AG วาอยระหวางการอปเดตเครองมอแพทย(PN 159001 ทงหมดทมซอฟตแวรเวอรชน≤ 2.60) ดวยซอฟตแวรรนทพฒนาขนใหมเวอรชน 2.80 เพอลดปญหาการเชอมตอขอมลระหวางเครองมอทใชกบหนาจอแสดงผลทขนขอความวา “Panel Connection Lost” ทงน ยงไมพบรายงานบาดเจบหรออนตรายตอผปวย

√ จากการสบคนขอมลจากระบบตรวจสอบทะเบยนของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) พบการขนทะเบยนของผลตภณฑไดรบผลกระทบในประเทศไทยจ านวน 2 บรษท คอ บรษท เค แอนด ดบบลว (ประเทศไทย) จ ากด และบรษท อ ฟอร แอล เอมจ ากด (มหาชน) ขณะนอยระหวางการจดสงรายงานการด าเนนการแกไขเพอความปลอดภยในการใชเครองมอแพทย (FSCA) ตอ อย. และด าเนนการปรบปรงซอฟแวรเครองมอแพทยทไดรบผลกระทบ

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/hamilton-medical-ag-issues-recall-correction-all-hamilton-g5-ventilators-pn-159001-contains-software













ตรวจสอบ 4 Revisions of

PRECAUTIONS to the Package Insert of Gel-filled Breast implant


หนวยงาน PMDA ประเทศญปน แจงขอมล การแก ไขค า เ ต อนใน เอกสารก ากบการ ใ ช เครองมอแพทยชอ Gel-filled Breast Implant เกยวกบการเกด breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) โดยแนะน าใหแจงขอมลใหผปวยทราบอยางเพยงพอกอนใชผลตภณฑ ผปวยควรไดรบการตรวจตดตามผล และควรพบแพทยทนทหากมอาการทสงสย เชน บวมบรเวณทฝง เจบ เตานมไมสมมาตร มกอนทเตานมหรอรกแร แดง เตานมแขงตว เปนตน

√ จากการตรวจสอบกบกองควบคมเครองมอแพทยพบการน าเขาผลตภณฑทงสน 7 บรษท ไดแก - บ.แอลเลอรแกน (ประเทศไทย) จ ากด - บรษท นโอ ฟารม จ ากด - บรษท จอหนสน แอนด จอหนสน (ไทย) จ ากด - บรษท บราโว เมดคอลเทค จ ากด - บรษท ด อารโซลชนส จ ากด - บรษท อ-ไซเมด จ ากด - บรษท อลฟา เฮลท แอนด บวต (ประเทศไทย) จ ากด - ส านกงานฯ อยระหวางด าเนนการปรบปรงประกาศเกยวกบการเพมขอความค าเตอนดงกลาว

https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0002.html









ตรวจสอบ 5 Teva

Pharmaceuticals USA, Inc. Expands Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium to 50 mg and 100 mg Tablets USP, Sold Exclusively to Golden State Medical Supply, Inc.

ยา หนวยงาน U.S.FDA ประเทศสหรฐอเมรกา แจงขาวการเร ยกคนโดยสมครใจของผลตภณฑยา ชอ Lorsatan Potassium 50 mg และ 100 mg USP จ านวน 6 lots ของบรษท Teva Pharmaceuticals USA, Inc ทขายโดย Golden State Medical Supply, Inc ทมแหลงวตถดบจากบรษท Hetero Labs Limited ประเทศอนเดย เนองจากพบการปนเปอนของสาร N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA) ทอาจเปนสารกอมะเรงในมนษย

ตาราง ขอมลรายละเอยดผลตภณฑทไดรบผลกระทบ GSMS FG NDCs

GSMS FG NDC Description

GSMS FG Product Lots

GSMS FG Expiration Dates

0429-317-10 LOSARTAN POTASSIUM 50 mg TABLETS, USP 1000 tablets/bottle

GS017387 01/2020

29-317-90 LOSARTAN POTASSIUM 50 mg TABLETS 90 tablets/bottle

GS017651 01/2020


GS017387 01/2020


GS017042 01/2020


GS017043 01/2020


GS017044 01/2020


GS017541 01/2020

√ จากการสบคนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของ ส านกงานฯและประสานเบองตนกบ SAT ส านกยา พบวา 1. ไมมการน าเขายาส าเรจรปจากบรษท Teva Pharmaceuticals USA, Inc ทขายโดย Golden State Medical Supply, Inc แตมการใชวตถดบทปนเปอนจากบรษท Hetero Labs Limited 2. มผรบอนญาตผลตยาทมการใชวตถดบจาก บรษท Hetero Labs Limited จ านวน 2 รายสรปผลการด าเนนการ ไดดงน (ขอมล ณ วนท 12 มถนายน 2562) 2.1) บรษท สยามเภสช จ ากด โดยส านก ยาไดตรวจสอบแลวพบวา แหลงวตถดบ losartan ท บรษท น ามาใชนนมาจาก Hetero Labs Unit III ซง มกระบวนการผลตตางไปจากวตถดบทพบการ ปนเปอน ตามทบรษทฯ แจงจรง 2.2) บรษท เบอรลนฟารมาซตคอล อนดสตร จ ากด ทงน ส านกยาไดด าเนนการแลว และแจงขอมลโดยสรปดงน เมอ 20 มนาคม 2562 US FDA ไดประกาศคา ADI ของ NMBA ในยา Losartan ใหมจากทปรมาณ 0.96 ppm เปน 9.82 ppm และจากการตรวจวเคราะหหาสารปนเปอน NMBA ในยา Losartan ทง 8 รนการผลต ของ บรษท เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร จ ากด พบวา รนการผลตทตรวจพบปรมาณมากสด คอ 6 ppm และบรษทยนดเรยนคนผลตภณฑโดยสมครใจแลว ตามทมการแถลงขาววนท 15 มนาคม 2562 เรยบรอยแลว

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/teva-pharmaceuticals-usa-inc-expands-voluntary-nationwide-recall-losartan-potassium-50-mg-and-100-mg













ตรวจสอบ 6 Unauthorized

products may pose serious health risks

อาหาร หนวยงาน Health Canada ประเทศแคนาดา แจงเตอนผลตภณฑสขภาพทไมไดรบอนญาตจ านวน 10 ผลตภณฑ ทอวดอางสรรพคณในการเพมสมรรถภาพทางเพศ ลดน าหนก หรอปลกเซกส อาจมความเสยงตอสขภาพอยางรายแรง เ นองจากฉลากหรอผลการทดสอบพบสวนประกอบ sildenafil, tadalafil, aminotadalafil หรอ yohimbe โดยมรายละเอยดดงน 1. ผลตภณฑทใชเพอเพมสมรรถภาพทางเพศ ทเปนผลตภณฑทมบรรจภณฑคลายทถกยดกอนหนาน ซงผานการทดสอบแลวพบวามสวนประกอบของ sildenafil และ tadalafil จ านวน 4 ผลตภณฑ คอ Jaguar 30000, Master Zone 1500, ResERECTION!, Stiff Nights (ไมมรป)

2. ผลตภณฑทใชเพอเพมสมรรถภาพทางเพศ เปนผลตภณฑทมบรรจภณฑคลายทถกยดกอนหนาน ซงผานการทดสอบแลวพบวามสวนประกอบของ sildenafil จ านวน 1 ผลตภณฑ คอ Kangaroo และผลตภณฑมสวนประกอบของ aminotadalafil จ านวน 1 ผลตภณฑ คอ Rhino

3. ผลตภณฑฉลากแจงมสวนประกอบของ yohimbe จ านวน 4ผลตภณฑ คอ triple green, VIP Go Rhino Gold 69K, XXLant 3000, Super Panther 7K

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอม ลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบการขนทะเบยนเปนผลตภณฑเสร มอาหาร ในประ เทศ ไทย ท งน ผลตภณฑดงกลาวอาจถกน าเขาจากการทอ งหร อซ อผ านทางอน เทอร เ น ต ซงส านกอาหาร ส านกดานอาหารและยา และศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ (ศรป.) ใชเปนขอมลในการเฝาระวงการน า เขาผลตภณฑ

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70171a-eng.php








ตรวจสอบ 7 Meeting highlights

from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 June 2019

ยา หนวยงาน EMA สหภาพยโรป ไดแจงผลการปร ะ ช ม Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ไดเรมทบทวนผลตภณฑยาชอ leuprorelin หลงจากรายงานระบวามขอผดพลาดระหวางการจดเตรยมยาและบรหารยา อาจท าใหผปวยบางรายไดรบยาไมเพยงพอตอการรกษา ขณะน PRAC จะประเมนขอมลทมอยทงหมดและพจารณาวาจ าเปนตองใชมาตรการเพอใหแนใจวายาไดรบการจดเตรยมและบรหารอยางเหมาะสมหรอไม และแนะน าใหบคลากรทางกาแพทยควรปฏบตตามค าแนะน าในการใชยา leuprorelin อยางระมดระวง หากผปวยทใชยาดงกลาวมขอกงวลควรปรกษาแพทย

√ - จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พบการขนทะเบยนน าเขาเปนผลตภณฑยา leuprorelin (ยาใหมทผานการตดตามความปลอดภยแลว) ในประเทศไทย จ านวน 2 แหง คอ 1) บรษท แอสเทลลส ฟารมา (ไทยแลนด) จ ากด ชอการคาคอ ELIGARD 7.5 MG, ELIGARD 22.5 MG, ELIGARD 45 MG 2) บรษท ทาเคดา (ประเทศไทย) จ ากด ชอการคาคอ ENANTONE L.P 1.88 MG, ENANTONE L.P.3.75 MG, ENANTONE L.P. 11.25 MG - จากฐานขอมล Thai vigibase พบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากยาดงกลาวจ านวน 29 ฉบบ ไดแก injection site pain, urticaria, arthralgia, back pain, dizziness, dyspnoea, injection site mass, injection site pain, hypertension, myalgia, nocturia, puberty precocious, rash, rash maculo-papular เปนตน ทงน มรายงาน Lack of effect จ านวน 1 ฉบบ

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-11-14-june-2019









ตรวจสอบ 8 Frito-Lay Issues

Voluntary Allergy Alert on Undeclared Milk in Lay’s Lightly Salted Barbecue Flavored Potato Chips

อาหาร หนวยงาน U.S.FDA ประเทศสหรฐอเมรกาและส านกขาว CNN แจงขอมลการเรยกคนผลตภณฑอาหารโดยสมครใจชอ Lay’s Lightly Salted Barbecue Flavored Potato Chips เนองจากอาจมสวนผสมของนมทไมไดแจงไว หากผทมอาการแพหรอมความไวตอนมอยางรนแรงอาจเสยงตอการแพอยางรนแรงหรอเปนอนตรายถงชวต ผลตภณฑดงกลาวมการขายใน 24 รฐคอ Arkansas, Arizona, California, Colorado, Idaho, Iowa, Kansas, Louisiana, Minnesota, Missouri, Mississippi, Montana, North Dakota, Nebraska, New Mexico, Nevada, Oklahoma, Oregon, South Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Washington และ Wyoming.

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบการขนทะเบยนชอการคาตามรสชาตทปรากฏในประเทศไทย

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/frito-lay-issues-voluntary-allergy-alert-undeclared-milk-lays-lightly-salted-barbecue-flavored

https://edition.cnn.com/2019/06/17/health/lays-recall-barbecue-lightly-salted-trnd/index.html




ตรวจสอบ 9 Class 2 Medicines

Recall: Paracetamol 500mg Tablets, 1 x 1000 PL 04077/0001 (MDR 13-04/19)

ยา หนวยงาน GOV.UK สหราชอาณาจกร แจงการเรยกคนผลตภณฑยาชอ Paracetamol 500mg Tablets,1 x 1000 PL 04077/0001 ของบรษท M&A Pharmachem เนองจากพบเมดยาเปลยนสเนองจากการปนเปอนของเชอราชนด Penicillium citrinium และ Penicillium brevicompactum

รายละเอยดของผลตภณฑ Batch No. Expiry

Date Pack size

First distributed

0110 June 2023

1*1000 6 September 2018

0174 October 2023

1*1000 14 March 2019

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบการขนทะเบยนยาดงกลาวของบรษท M&A Pharmachem ในประเทศไทย

https://www.gov.uk/drug-device-alerts/class-2-medicines-recall-paracetamol-500mg-tablets-1-x-1000-pl-04077-0001-mdr-13-04-19









ตรวจสอบ 10 Cook Incorporated

Recalls Advance Enforcer 35 Focal Force PTA Balloon Catheter Due to Balloons Bursting Below the Rated Burst Pressure


หนวยงาน U.S.FDA ประเทศสหรฐอเมรกา แจงขอมลการเรยกคนผลตภณฑเครองมอแพทยชอ Advance Enforcer 35 Focal Force PTA Balloon Catheter 6mm*4cm ของบรษท Cook incorporated เนองจากไดรบขอรองเรยนหลายครงเกยวกบ balloon ระเบด ทงน ไมมรายงานความผดปกต เสยชวต หรอบาดเจบจากประเดนดงกลาว ซงหากมอตราการเกดสงขนมแนวโนมท า ให เกดความล า ชา ภาวะแทรกซอน การบาดเจบของหลอดเลอด มสวนทแตกของบอลลน และเสยชวตได รายละเอยดของผลตภณฑ Model Numbers: 5FR/50cm, Catalog Number ASB5-35-

50-6-4, REF Number G35248 5FR/80cm, Catalog Number ASB5-35-

80-6-4, REF Number G35252 5FR/135cm, Catalog Number ASB5-

35-135-6-4, REF Number G35257 Lot Numbers: 9234424, 9331618, 9212015, 9243035, 9320430, 9386804, 9338194, 9234423, 9278982, 9209468, 9248603, 9320429 Manufacturing Dates: October 3, 2018 to December 17, 2018 Distribution Dates: October 29, 2018 to March 21, 2019.

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเบองตน ไมพบการข นทะเบยนผลตภณฑด งกล าว ในประเทศไทย

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cook-incorporated-recalls-advance-enforcer-35-focal-force-pta-balloon-catheter-due-balloons-bursting










ตรวจสอบ 11 Premier Pharmacy

Labs Issues Voluntary Nationwide Recall of all Unexpired Sterile Drug Product Lots Due to Lack of Sterility Assurance

ยา หนวยงาน U.S.FDA ประเทศสหรฐอเมรกา แจงขอมลการเรยกคนผลตภณฑยาโดยสมครใจผลตภณฑยา ปลอดเชอ (sterile drug product) ใน lots ทเกยวของและยงไมหมดอายของบรษท Premier Pharmacy Labs เนองจากขาดการรบรองความปลอดเชอ ทงน ยงไมไดรบรายงานเหตการณไมพงประสงคทเกยวของกบผลตภณฑทพบปญหาดงกลาว ยาทไดรบผลกระทบ จ านวน 13 รายการ 1. Atropine Sulfate PF INJ 0.8mg/2ml (0.4mg/ml) 2. Brilliant Blue 0.5mg/ml (0.05%) Ophthalmic PF INJ 3. Buprenorphine HCL 12 mg/20ml (0.6mg/ml) Injection 4. ChlorproMAZINE HCL 25mg/ml INJ 5.Dexamethasone Sodium Phosphate 24 mg/ml Preservative Free Sterile Solution for INJ 6. Droperidol 0.625mg/ml Injectable Sterile Solution 7. Isoproterenol HCL in D5W (Sterile to sterile) 200 mcg/50ml (4 mcg/ml) 8. Isoproterenol HCL in D5W (Sterile to sterile) 500 mcg/50ml (10 mcg/ml) 9. Lidocaine 0.5%/Phenylephrine 0.75% P.F.INJ 10. Mitomycin 40 mg/10ml Preservative Free Irrigation (4mg/ml) 11. Naloxone HCL Preserved INJ 500mg/50ml (10mg/ml) 12. Neostigmine Methylsulfate 5 mg/5ml (1mg/ml) 13. Orphenadrine Citrate 30mg/ml Sterile Injectable Solution*contains Sulfates

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมมการน าเขาผ ล ต ภ ณ ฑ ย า จ า ก บ ร ษ ท Premier Pharmacy Labs ในประเทศไทย

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/premier-pharmacy-labs-issues-voluntary-nationwide-recall-all-unexpired-sterile-drug-product-lots-due




ตรวจสอบ 12

Voluntary Field Corrective Action Issued for GE Healthcare’s Giraffe and Panda i-Res Infant Warmers


หนวยงาน U.S.FDA ประเทศสหรฐอเมรกา แจงขอมลการเรยกคนผลตภณฑเครองมอแพทยโดยสมครใจชอ GE Healthcare’s Giraffe and Panda i-Res Infant Warmers ของบรษท GE Healthcare เนองจาก bedside panels และ latch areas บนเตยงอาจราวหรอเสยหายหากใชงานเครองอยางไมถกตอง

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไมพบการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/voluntary-field-corrective-action-issued-ge-healthcares-giraffe-and-panda-i-res-infant-warmers










ตรวจสอบ 13 Teleflex Medical

Recalls the Hudson RCI Sheridan and Sheridan Endotracheal Tubes Due to Risk of the Sheridan Connector Disconnecting from the Breathing Circuit


หนวยงาน U.S.FDA ประเทศสหรฐอเมรกา แจงขอมลการเรยกคนผลตภณฑเครองมอแพทยชอ Hudson RCI Sheridan และ Sheridan Endotracheal Tubes ของบรษท Teleflex Medical เนองจากความเสยงท Sheridan Connector ไมเชอมกบ Breathing Circuit ทอาจท าใหผปวยปวยไดรบออกซเจนไมเพยงพอได โดยบรษทไดรบเรองรองเรยนดงกลาวทงสน 179 เรอง และ 192 เรองสมพนธกบ ETT disconnection ซงท าใหผปวยเสยชวต 2 รายและบาดเจบรายแรง 1 ราย

รายละเอยดของผลตภณฑทเรยกคน Sheridan® branded Endotracheal Tubes และ Connectors EIF-000361. Product sizes 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0 cและ 8.5 mm Specific Lots: -Hudson RCI® Sheridan LTS® -Hudson RCI® Sheridan (CF, Preformed, HZT) 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5 mm -Hudson RCI® Sheridan®/EZ-ENDO 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5 mm -Hudson RCI® Sheridan® Uncuffed 6.0, 6.5, 7.0 mm -Sheridan/CF Novaplus® 7.0 -Sheridan/HVT® Novaplus® 7.0, 7.5, 8.0, 8.5 mm Distribution Dates: October 2016 ถง May 2019

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเบองตน พบการข นทะเบยนผลตภณฑด งกล าว ในประเทศไทย โดยบรษท คอนตเนลตน เมดลงค จ ากด ทงน บรษทอยระหวางการจดท ารายงานการด าเนนการแกไขเพอความปลอดภ ยในการใ ช เคร อ งมอแพทยส งส านกงานฯ

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/teleflex-medical-recalls-hudson-rci-sheridan-and-sheridan-endotracheal-tubes-due-risk-sheridan




ตรวจสอบ 14 Lartruvo▼

(olaratumab): withdrawal of the EU marketing authorisation due to lack of efficacy

ยา หนวยงาน GOV.UK ประเทศสหราชอาณาจกร แจงขอมลการถอนทะเบยนยา Lartruvo® (olaratumab) ออกจากสหภาพยโรป เนองจากยาขาดประสทธภาพ

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ยาดงกลาวเคยขนทะเบยนโดยบรษท อไล ลลล เอเซย องค (สาขาประเทศไทย) ทงน บรษทไดยกเลกทะเบยนไปเมอวนท 11 มถนายน 2562

https://www.gov.uk/drug-safety-update/lartruvo-olaratumab-withdrawal-of-the-eu-marketing-authorisation-due-to-lack-of-efficacy

15 Company led drug alert – Docetaxel Injection 160mg /16ml and Docetaxel Injection 20mg / 2ml

ยา หนวยงาน GOV.UK ประเทศสหราชอาณาจกร แจงขอมลเรยกคนผลตภณฑยาคอ Docetaxel Injection 160mg /16ml and Docetaxel Injection 20mg / 2ml ของบรษท Pfizer UK Limited เนองจากพบระดบของ 10-oxo-docetaxel ทอาจเกนระดบทยอมรบไดเมอถงระยะเวลา shelf-life

รายละเอยดผลตภณฑ

Batch No. Strength Expiry Date

S0150518 20 mg/2 ml 31-Oct-2020

S0390218 160 mg/16 ml 31-Oct-2020

S0120218 160 mg/16 ml 31-Oct-2020

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา พบขอมลการขนทะเบยนยา HOSPIRA DOCETAXEL INJECTION (10 mg/ml) ของบรษท ไฟเซอร พารค เดวส (ประเทศไทย) จ ากด แตไมพบความแรงทเกยวของดงกลาว

https://www.gov.uk/drug-device-alerts/company-led-drug-alert-docetaxel-injection-160mg-16ml-and-docetaxel-injection-20mg-2ml







ในประเทศไทย แหลงขาว

ม ไมม ระหวางตรวจสอบ

16 Risk for Dementia May Increase With Long-Term Use of Certain Medicines

ยา ส านกขาว The New York Times รายงานถงผลการศกษาหนงทตพมพในวารสาร JAMA Internal Medicine วาพบความสมพนธระหวางการใชยากลม anticholinergic เปนระยะเวลาหลายปกบการเกดภาวะสมองเสอม (dementia) เมอผปวยอายเพมขน ทงนการศกษาดงกลาวท าโดย Prof. Carol Coupland จาก University of Nottingham และคณะ ผวจยไดใชฐานขอมล general practice จ านวนมากกวา 1,500 แหง โดยศกษาในผปวยอายตงแต 55 ป จ านวนเกอบ 285,000 ราย พบวา ความเสยงของการเกด dementia เพมขน 50% ในผทใชยากลม cholinergic เปนเวลาประมาณ 3 ป ทงนเมอแบงกลมยาดงกลาวเพอใชในวเคราะห พบวายา anticholinergic anti-depressant (ยา amitriptyline, clomipramine, dosulepin, doxepin, imipramine, lofepramine, nortiptyline, paroxetine และ trimipramine), bladder anti-muscarinic (ยา darifenacin, fesoterodine, flavoxate, oxybutynin, propiverine, solifenacin, tolterodine และ trospium), anti-psychotics (ยา chlorpromazine clozapine, methotrimeprazine [levomepromazineperiphena], olanzapine, pericyazine, periphenazine, pimozide, quetiapine, quetiapine, thioridazine และ trifluoperazine) และ anti-epileptic (ยา carbamazepine และ oxcarbazepine) ยงคงมความเสยงของการเกด dementia ทสงขน เมอเปรยบเทยบกบคนทไมไดรบยา ทงนความเสยงดงกลาวกบการใชยากลม anti-cholinergic จะเพมมากขนในกลมคนทอายกอน 80 ป

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารแล ะ ย า เ บ อ ง ต น พบ ก า ร ข นทะเบยนยาในกลมดงกลาว ขอมลจากฐาน Thai Vigibase ไมพบรายงานการเกดอาการ dementia จากการใชยา anticholinergic anti-depressant, bladder anti-muscarinic, anti-psychotics และ anti-epileptic (ขอมล ณ วนท 26 มถนายน 2562)

https://www.nytimes.com/2019/06/25/health/dementia-drugs-anticholinergic.html







ในประเทศไทย แหลงขาว

ม ไมม ระหวางตรวจสอบ

17

Medical Device Safety Alert: Abbott Ellipse Implantable Cardioverter Defibrillators


หนวยงาน Department of Health ของเขตบรหารพเศษฮองกงแหงสาธารณรฐประชาชนจน ไดแจงวา บรษท Abbott มค าเตอนทางดานความปลอดภยของเครองมอแพทย Ellipse implantable cardioverter defibrillators (ICDs) [Models: CD2377-36QC, CD2377-36C, CD1377-36QC, CD1377-36C] โดยบรษทได เรยกคนผลตภณฑดงกลาวทวโลกตามความสมครใจ จ านวน 204 เครอง จากผบรโภคและโรงพยาบาล เพอปองกนอนตรายจากการความผดปกตของวงจรไฟฟาจากการใชเครองมอแพทยดงกลาว

√ จากการตรวจสอบจากฐานขอมลส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และการประสานงานเจาหนาทส านกดานอาหารและยา และบรษท Abbott พบการขนทะเบยนเครองมอแพทยดงกลาว แตไมมน าเขาผลตภณฑทมปญหาเขามาจ าหนายในประเทศไทย

https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20190626.html




Documents

สรุปประเด็นข่าวที่น่าสนใจ ประ ...thaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/uploads/hpvc... · 2019-07-08 · หรือปลุกเซ็กส์