หนา ๑๘ เลม ๑๓๔ ตอนพเศษ ๑๙๙ ง ราชกจจานเบกษา ๔ สงหาคม ๒๕๖๐

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง คาใชจายทจะจดเกบจากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑยา

พ.ศ. ๒๕๖๐

เพอใหกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑยามความรวดเรวและมประสทธภาพ ในการบรหารจดการ เพอประโยชนในการเรงรดการพจารณาอนญาตใหเปนไปตามกาหนดระยะเวลา ทระบไวในกฎหมายซงเปนไปตามหลกการบรหารกจการบานเมองทด จงเปนการสมควรกาหนดคาใชจาย ทจะจดเกบ และหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑยา ตามคาสงหวหนาคณะรกษาความสงบแหงชาต ท ๗๗/๒๕๕๙ ลงวนท ๒๗ ธนวาคม ๒๕๕๙ เรอง การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ

อาศยอานาจตามความในขอ ๔ (๓) (๖) และขอ ๔ วรรคสาม แหงคาสงหวหนาคณะรกษา ความสงบแหงชาต ท ๗๗/๒๕๕๙ ลงวนท ๒๗ ธนวาคม ๒๕๕๙ เรอง การเพมประสทธภาพ ในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข โดยคาแนะนาของคณะกรรมการยาตามพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และทแกไขเพมเตม ในการประชมครงท ๓/๒๕๖๐ เมอวนท ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ และครงท ๔/๒๕๖๐ เมอวนท ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๐ จงออกประกาศไว ดงตอไปน

ขอ ๑ กาหนดคาใชจายทจะจดเกบจากผยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑยาตามบญชทแนบทายประกาศน

ขอ ๒ ใหผ ยนคาขอในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑยาในกรณดงตอไปน ไดรบยกเวนคาใชจายทจะจดเกบเปนระยะเวลา ๕ ป นบจากวนทประกาศนมผลใชบงคบ

(๑) กรณทไดรบยกเวนคาใชจายทจะจดเกบทงหมด มดงตอไปน (๑.๑) ไมจดเกบคาใชจายใด ๆ ตามบญชทแนบทายประกาศน (ก) เปนตารบยาใหมทวจยพฒนาและผลตในประเทศเพอความมนคงของประเทศ

ตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศกาหนด (ข) เปนตารบยากาพราทมรายการตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา (ค) เปนตารบยาทขนทะเบยนไวแลว และตองแกไขทะเบยนตารบยา ตามท

กระทรวงสาธารณสขหรอสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนดเกยวกบปญหาดานคณภาพ และความปลอดภย

(๑.๒) ไมจดเกบคาใชจายทจะจดเกบในรายการหนงรายการใด ของแตละบญชทแนบทายประกาศน มดงตอไปน

(ก) เปนการตรวจสถานทผลตยาแผนโบราณในประเทศ ตามขอ ๘.๑ ในบญช ๒ ทแนบทายประกาศน

หนา ๑๙ เลม ๑๓๔ ตอนพเศษ ๑๙๙ ง ราชกจจานเบกษา ๔ สงหาคม ๒๕๖๐

(ข) เปนการประเมนแบบแปลนของสถานทผลตยาแผนโบราณในประเทศ ตามขอ ๙ ในบญช ๒ ทแนบทายประกาศน

(ค) เปนกรณหนวยงานราชการขอใหตรวจสอบและสบคนเอกสารทเกยวของกบการอนญาต หรอขอใหพจารณาวนจฉย ตอบขอสอบถาม ตอบขอหารอหรอใหบรการขอมล โดยแจงเปนหนงสอ ตามขอ ๑.๒ และขอ ๑.๓ ในบญช ๓ ทแนบทายประกาศน ตามลาดบ

(๒) กรณทไดรบยกเวนคาใชจายทจะจดเกบบางสวน มดงตอไปน และหากคาใชจายท จะจดเกบนน เมอไดคานวณคาใชจายสทธทจะจดเกบดงกลาวแลวมเศษสตางค ใหปดเศษลงเปนจานวนเตมหลกสบ

(๒.๑) จดเกบไมเตมอตราคาใชจายทจะจดเกบในรายการหนงรายการใดของแตละบญช ทแนบทายประกาศน มดงตอไปน

(ก) เปนการตรวจสถานทผลตยาแผนปจจบนในประเทศ ตามขอ ๘ .๑ ในบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ใหจดเกบคาใชจาย ในอตรารอยละ ๕๐ ของอตราคาใชจายทจะจดเกบ

(ข) เปนการตรวจสถานทศกษาชวสมมลในประเทศ ตามขอ ๘.๔ ในบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ใหจดเกบคาใชจาย ในอตรารอยละ ๕๐ ของอตราคาใชจายทจะจดเกบ

(ค) เปนการประเมนเอกสารทางวชาการของคาขอขนทะเบยนตารบยาแผนปจจบน ทมตวยาสาคญและรปแบบยาเดยวกน โดยมสตรตวยาสาคญและตวยาไมสาคญเปนสดสวนกน ใชเอกสารกากบยารวมกน ซงไดยนคาขอพรอมกน ในกรณนใหจดเกบคาใชจายในการประเมนเอกสาร ทางวชาการ ตามบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ของคาขอทยนในลาดบทสองของการยนในครงนนเปนตนไป ในอตรารอยละ ๒๕ ของอตราคาใชจายทจะจดเกบของคาขอทยนในลาดบแรก

(ง) เปนการประเมนเอกสารทางวชาการของคาขอแกไขเปลยนแปลงรายการ ในทะเบยนตารบยาแผนปจจบน ทมตวยาสาคญและรปแบบยาเดยวกน โดยมสตรตวยาสาคญและ ตวยาไมสาคญเปนสดสวนกน ใชเอกสารกากบยารวมกน ซงไดยนคาขอพรอมกน ในกรณนใหจดเกบคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการตามบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ของคาขอทยนในลาดบทสองของการยนในครงนนเปนตนไป ในอตรารอยละ ๒๕ ของอตราคาใชจายทจะจดเกบของคาขอ ทยนในลาดบแรก

(จ) เปนการประเมนเอกสารทางวชาการของตารบยาพฒนาจากสมนไพร ทผลตในประเทศ ทงทเปนยาแผนปจจบนและยาแผนโบราณ ตามบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ใหจดเกบคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการของคาขอขนทะเบยนตารบยาและคาขอแกไขเปลยนแปลงรายการในทะเบยนตารบยา ในอตรารอยละ ๕๐ ของอตราคาใชจายทจะจดเกบในแตละรายการ ทเกยวของตามบญชดงกลาว

หนา ๒๐ เลม ๑๓๔ ตอนพเศษ ๑๙๙ ง ราชกจจานเบกษา ๔ สงหาคม ๒๕๖๐

(ฉ) เปนการประเมนเอกสารทางวชาการของคาขอขนทะเบยนตารบยา แผนโบราณหรอคาขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนตารบยาแผนโบราณ ตามบญช ๒ ทแนบทายประกาศน สาหรบผรบอนญาตผลตยาแผนโบราณซงไดรบอนญาตเปนวสาหกจชมชน หรอวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม ตามกฎหมายวาดวยการนน แลวแตกรณ ในกรณนใหจดเกบคาใชจาย ในอตรารอยละ ๖๐ ของอตราคาใชจายทจะจดเกบในแตละรายการทเกยวของตามบญชดงกลาว

ถาหากผยนคาขอตามขอ ๒.๑ (จ) และขอ ๒.๑ (ฉ) เปนผรบอนญาตผลต ยาแผนโบราณรายเดยวกน ซงไดรบอนญาตเปนวสาหกจชมชน หรอวสาหกจขนาดกลางและขนาดยอม ตามกฎหมายวาดวยการนน แลวแตกรณ ในกรณนใหจดเกบคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการตามขอ ๒.๑ (จ) และขอ ๒.๑ (ฉ) ซงมคาใชจายทจะจดเกบตอคาขอทนอยกวา อยางใดอยางหนงเทานน

(ช) เปนการประเมนเอกสารทางวชาการตามขอ ๑.๑ ขอ ๑.๒ ขอ ๑.๓ ขอ ๑.๔ ขอ ๑.๕ และขอ ๕ ในบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ซงเปนคาขอเกยวกบการขนทะเบยนตารบยา ทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนดใหผลตขนภายในประเทศเพอความมนคงดานยา การเขาถงยาหรอการวจยและพฒนายา แลวแตกรณ ในกรณนใหจดเกบคาใชจาย ในอตรารอยละ ๕๐ ของอตราคาใชจายทจะจดเกบในแตละรายการทเกยวของตามบญชดงกลาว

(๒.๒) ยกเวนการจดเกบคาใชจายในรายการหนงรายการใดในแตละบญชทแนบทายประกาศน มดงตอไปน

(ก) เปนการยนคาขอแกไขเปลยนแปลงหลายรายการในทะเบยนตารบยาเดยวกน ทสามารถพจารณาและประเมนไปในคราวเดยวกนได ตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด ในกรณนใหยนคาขอพรอมกน โดยจดเกบคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการ ตามบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ในรายการทมอตราคาใชจายทจะจดเกบสงสด และคาขอทยนในลาดบทสอง ในการยนครงนนเปนตนไป ใหยกเวนการจดเกบคาใชจายทงหมดในการประเมนเอกสารทางวชาการ ของคาขอนน

ถาหากผ ยนคาขอตามขอ ๒.๑ (ง) และขอ ๒.๒ (ก) เปนผ รบอนญาต ยาแผนปจจบนรายเดยวกน ไดยนคาขอตามขอ ๒.๑ (ง) และขอ ๒.๒ (ก) ไมวาจะเปนคาขอ ของทะเบยนตารบยาเดยวกน หรอไมกตาม ซงไดยนคาขอมาในคราวเดยวกน และเปนคาขอทม เลขรบคาขอซงระบวนรบคาขอ เปนวนเดยวกน ในกรณนใหคานวณคาใชจายสทธทจะจดเกบ ในการประเมนเอกสารทางวชาการ ตามขอ ๒.๑ (ง) และขอ ๒.๒ (ก) แยกออกเปนแตละกรณ และใหจดเกบคาใชจายสทธในกรณทมากกวา ทงน หากในกรณทคาใชจายสทธทจะจดเกบตามขอ ๒.๑ (ง) และขอ ๒.๒ (ก) มจานวนเงนเทากนแลว กใหจดเกบคาใชจายเพยงยอดเดยวเทานน

ถาหากผยนคาขอตามขอ ๒.๑ (จ) ขอ ๒.๑ (ฉ) และขอ ๒.๒ (ก) เปนผรบอนญาต ยาแผนโบราณรายเดยวกน ไดยนคาขอแกไขเปลยนแปลงทะเบยนตารบยาแผนโบราณ ตามขอ ๒.๑ (จ) ขอ ๒.๑ (ฉ) หรอขอ ๒.๒ (ก) แลวแตกรณ ทงน ไมวาการยนคาขอดงกลาวจะเปนคาขอ

หนา ๒๑ เลม ๑๓๔ ตอนพเศษ ๑๙๙ ง ราชกจจานเบกษา ๔ สงหาคม ๒๕๖๐

ของทะเบยนตารบยาเดยวกน หรอไมกตาม ซงไดยนคาขอมาในคราวเดยวกน และเปนคาขอทม เลขรบคาขอซงระบวนรบคาขอ เปนวนเดยวกน ในกรณนใหคานวณคาใชจายสทธทจะจดเกบในการประเมนเอกสารทางวชาการ ตามขอ ๒.๑ (จ) ขอ ๒.๑ (ฉ) และขอ ๒.๒ (ก) แยกออกเปนแตละกรณ สาหรบการยนคาขอครงนน ๆ และใหจดเกบคาใชจายสทธในกรณใดกรณหนงทมากกวา ทงน หากในกรณทคาใชจายสทธทจะจดเกบตามขอ ๒.๑ (จ) ขอ ๒.๑ (ฉ) หรอขอ ๒.๒ (ก) มจานวนเงนเทากนแลว กใหจดเกบคาใชจายเพยงยอดเดยวเทานน

(ข) เปนการยนคาขอยายสถานทผลตยาในประเทศตามประกาศสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเกยวกบการยนขอเปลยนแปลงสถานทผลตยา ในกรณนใหจดเกบคาใชจาย ในการประเมนเอกสารทางวชาการ ตามบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ของทะเบยนตารบยาทเปนตวแทน ของหมวดการผลตและรปแบบยานน โดยยกเวนการจดเกบคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการทงหมดของทะเบยนตารบยาอน ทอยในหมวดการผลตและรปแบบยาเดยวกนกบทะเบยนตารบยา ซงเปนตวแทนนน

ขอ ๓ เพอเปนการสนบสนนผรบอนญาตขายยาซงเปนผประกอบการรายยอยในประเทศ จงใหจดเกบคาใชจายในการตรวจประเมนสถานประกอบการของผยนคาขอเกยวกบกระบวนการตรวจ สถานทขายยาตามหลกเกณฑและวธปฏบตทดทางเภสชกรรม ตามขอ ๘.๓ ในบญช ๒ ทแนบทายประกาศน ในอตรา ๒,๐๐๐ บาท ไปจนถงวนท ๒๔ มถนายน ๒๕๖๕ เมอพนกาหนดเวลาดงกลาวแลว ใหจดเกบคาใชจายในการตรวจประเมนดงกลาวเตมอตราตามทไดกาหนดไวในขอ ๘.๓ ของบญช ๒ ทแนบทายประกาศน

ขอ ๔ ใหเพมการจดเกบคาใชจายทจะจดเกบในแตละรายการทเกยวของตามประกาศน เปนขนตอนหนงของแตละกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑยา ทไดระบไวในคมอสาหรบประชาชน ตามพระราชบญญตการอานวยความสะดวกในการพจารณาอนญาตของทางราชการ พ.ศ. ๒๕๕๘

ทงน ใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาและสานกงานสาธารณสขจงหวด เรงรดการแกไขคมอสาหรบประชาชนในแตละกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑยา เพอใหเปนไปตามคาสงหวหนา คณะรกษาความสงบแหงชาต ท ๗๗/๒๕๕๙ ลงวนท ๒๗ ธนวาคม ๒๕๕๙ เรอง การเพมประสทธภาพในกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑสขภาพ โดยเรว

ขอ ๕ เมอประกาศนลงประกาศในราชกจจานเบกษาแลว ใหมผลใชบงคบตามเงอนไข ดงตอไปน

(๑) ตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษา ใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดเกบคาใชจายในทกรายการตามบญชทแนบทายประกาศน สาหรบการยนคาขอ ณ สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา และใหรวมถงคาขอทอยในอานาจการพจารณาอนญาตของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ทไดยน ณ สานกงานสาธารณสขจงหวดดวย ยกเวนแตเปนรายการ ของคาใชจายซงจะจดเกบได กตอเมอมการออกหรอการแกไขเปลยนแปลงกฎหมายในสวนทเกยวของ ใหแลวเสรจกอน จงจะจดเกบคาใชจายดงกลาวได

หนา ๒๒ เลม ๑๓๔ ตอนพเศษ ๑๙๙ ง ราชกจจานเบกษา ๔ สงหาคม ๒๕๖๐

ในกรณคาขอทจดเกบคาใชจายไดตามขอ ๕ (๑) ซงไดยนคาขอ ณ สานกงานสาธารณสขจงหวด ใหสานกงานสาธารณสขจงหวดรบคาขอ และแจงใหผยนคาขอทราบวามคาใชจายทจะจดเกบตามประกาศน รวมถงหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการชาระคาใชจายดงกลาว ตลอดจนใหบนทกไวในคาขอเกยวกบการแจงนน พรอมลายมอชอของผยนคาขอดวย แลวจงจดสงคาขอดงกลาวมาใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาตอไป ทงน ใหสานกงานสาธารณสขจงหวดรบคาขอตามความในวรรคน จนกวาจะมการรบคาขอโดยวธอน

(๒) เมอพนกาหนดหนงรอยยสบวน นบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษา ใหสานกงานสาธารณสขจงหวด จดเกบคาใชจายในทกรายการตามบญชทแนบทายประกาศน สาหรบการยน คาขอ ณ สานกงานสาธารณสขจงหวด ยกเวนแตเปนรายการของคาใชจายซงไมสามารถจดเกบไดตามความในขอ ๕ (๑)

ทงน ใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเรงรดการออกหรอการแกไขเปลยนแปลง กฎหมายตามขอ ๕ (๑) แลวแตกรณ ใหแลวเสรจ ภายในหกสบวน นบตงแตวนถดจากวนประกาศ ในราชกจจานเบกษา หากไมสามารถดาเนนการได ใหรายงานเหตผลทไมอาจดาเนนการไดตอรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขเพอทราบ

ประกาศ ณ วนท ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๖๐

ปยะสกล สกลสตยาทร รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข