Embed Size (px)
Citation preview
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0
วธการกรอกขอมล1. ผวจยทประสงคขอรบการพจารณาประเมนประเภทของงานวจยและระดบความ
ปลอดภยของหองปฏบตการใหกรอกขอมลลงในชองวางทกชอง2. ในกรณทไมเกยวของใหใสเครองหมาย “ – ” (Dash) หรอ ระบวาไมม หรอไม
เกยวของ 3. สามารถเลอกกลองสเหลยมโดยกดทกลองเพอเลอก หรอกดอกครงเพอยกเลก
การเลอก4. กลองขอมลจะขยายตามตวอกษรทใสลงในกลอง5. หากขอมลทตองการกรอกมจำานวนมากและไมสามารถกรอกลงในกลองขอความ
ได ใหจดทำาเปนเอกสารแนบ
ชอโครงการ (ภาษาไทย)
ชอโครงการ (ภาษาองกฤษ)
แหลงทนสนบสนน
☐ขอรบทนสนบสนน
☐ แหลงทนภายในประเทศ
โปรดระบ
☐ แหลงทนภายนอกประเทศ
โปรดระบ
☐ ไมไดขอรบทนสนบสนน
ระยะเวลาการดำาเนนการ
…………ป
…………… เดอน
1
แบบประเมนประเภทของงานวจยเพอขอรบรองความปลอดภยทางชวภาพ
คณะกรรมการควบคมความปลอดภยทางชวภาพ
(สำาหรบเจาหนาท)รหส
โครงกา
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0
วนทเรมโครงการ
ว น ท เ ด อ น พ.ศ.
วนสนสดโครงการ
วนท เดอน พ.ศ.
วตถประสงคหลกของโครงการ
1.
2.
3.
4.
หวหนาโครงการวจย (ในกรณทนกศกษาเปนหวหนาโครงการวจยใหระบชออาจารยทปรกษาดวย)
☐ ผชวยศาสตราจารย
☐ รองศาสตราจารย
☐ ศาสตราจารย
ตำาแหนงวชาการ/ยศ/คำานำาหนา
อนๆ (โปรดระบ)
ชอ สกลสถานทตดตอ
ภาควชา/โครงการ/แผนก คณะ
มหาวทยาลย
โทรศพทมอถอ Email เปนผปฏบตงานกบ ตวอยางชวภาพ หรอ จลนทรย พรออน พช เซลล หรอ cell line พษจากสตว
☐ เปน ☐ ไมเปน
ประวตการอบรมดานความปลอดภยทางชวภาพ☐ ผานการอบรม
แลว☐ ขนตน ☐ ขนกลาง ☐ เจาหนาทความปลอดภย
(BSO)โปรดแนบประกาศนยบตร
2
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0☐ ยงไมผานการอบรม
ผรวมวจย 1☐ ผชวย
ศาสตราจารย☐ รอง
ศาสตราจารย☐ ศาสตราจารย
ตำาแหนงวชาการ/ยศ/คำานำาหนา
อนๆ (โปรดระบ)
ชอ สกลสถานทตดตอ
ภาควชา/โครงการ/แผนก คณะ
มหาวทยาลย
โทรศพทมอถอ Email เปนผปฏบตงานกบ ตวอยางชวภาพ หรอ จลนทรย พรออน พช เซลล หรอ cell line พษจากสตว
☐ เปน ☐ ไมเปน
ประวตการอบรมดานความปลอดภยทางชวภาพ☐ ผานการอบรม
แลว☐ ขนตน ☐ ขนกลาง ☐ เจาหนาทความปลอดภย
(BSO)โปรดแนบประกาศนยบตร
☐ ยงไมผานการอบรมผรวมวจย 2
☐ ผชวยศาสตราจารย
☐ รองศาสตราจารย
☐ ศาสตราจารย
ตำาแหนงวชาการ/ยศ/คำานำาหนา
อนๆ (โปรดระบ)
ชอ สกลสถานทตดตอ
3
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0ภาควชา/โครงการ/แผนก คณะ
มหาวทยาลย
โทรศพทมอถอ Email เปนผปฏบตงานกบ ตวอยางชวภาพ หรอ จลนทรย พรออน พช เซลล หรอ cell line พษจากสตว
☐ เปน ☐ ไมเปน
ประวตการอบรมดานความปลอดภยทางชวภาพ☐ ผานการอบรม
แลว☐ ขนตน ☐ ขนกลาง ☐ เจาหนาทความปลอดภย
(BSO)โปรดแนบประกาศนยบตร
☐ ยงไมผานการอบรม
อาจารยทปรกษา☐ ผชวย
ศาสตราจารย☐ รอง
ศาสตราจารย☐ ศาสตราจารย
ตำาแหนงวชาการ/ยศ/คำานำาหนา
อนๆ (โปรดระบ)
ชอ สกลสถานทตดตอ
ภาควชา/โครงการ/แผนก คณะ
มหาวทยาลย
โทรศพทมอถอ Email เปนผปฏบตงานกบ ตวอยางชวภาพ หรอ จลนทรย พรออน พช เซลล หรอ cell line พษจากสตว
☐ เปน ☐ ไมเปน
ประวตการอบรมดานความปลอดภยทางชวภาพ
4
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0☐ ผานการอบรม
แลว☐ ขนตน ☐ ขนกลาง ☐ เจาหนาทความปลอดภย
(BSO)โปรดแนบประกาศนยบตร
☐ ยงไมผานการอบรมกรณาทำาเครองหมาย ในชองทตรงกบขอมลโครงการวจยของทานและแนบสำาเนาขอเสนอโครงการวจยฉบบสมบรณ เพอประกอบการพจารณา
สวนท 1 สรปสาระโครงการวจย
1.ประเภทสงมชวต และ/หรอ ตวอยางชวภาพ ทใชในการวจย (Agents in this work)
☐ จลนทรย (Microbes: Bacteria, Yeasts, Fungi, Protozoa, Parasites and Viruses)
☐ Toxin หรอ สารชวภาพทไมใชอนภาคโปรตนกอโรค หรอ สารชวภาพทเปนอนภาคโปรตนกอโรค อางองตาม ประกาศ กระทรวงสาธารณสข เร อง รายการเชอโรคทประสงคควบคมตามมาตรา 18 พ.ศ. 2561 http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/PATratchakitcha182561.pdf (รหสเชอโรคหมวด R และ T)
☐ การใชเทคโนโลยสมยใหมในการดดแปลงพนธกรรม ☐ พช (Plant)☐ Human/Animal primary cell or cell lines ☐ สตว (Animals)☐ ตวอยางชวภาพ (Biological substance) ☐ อนๆ ระบ..................................
2. Risk Group ของ จลนทรย สารพษหรอสารชวภาพทไมใชอนภาคโปรตนกอโรค หรอ อนภาคโปรตนกอโรค และ พษจากสตว ☐ จลนทรย (Microorganism, toxin or prion) (อางองตาม ประกาศ
กระทรวงสาธารณสข เร อง รายการเชอโรคทประสงคควบคมตามมาตรา 18 พ.ศ. 2561 http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/PATratchakitcha182561.pdf
☐ Risk Group 1 ☐ Risk Group 2 ☐ Risk Group 3
☐ สารพษหรอสารชวภาพทไมใชอนภาคโปรตนกอโรค หรอ อนภาคโปรตนกอโรค (Toxin or prion) ) (อางองตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข เร อง รายการเชอโรคทประสงคควบคมตามมาตรา 18 พ.ศ. 2561
5
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/PATratchakitcha182561.pdf (รหสเชอโรคหมวด R และ T)
☐ Risk Group 1 ☐ Risk Group 2 ☐ Risk Group 3
☐ พษจากสตว (Animal toxin) (อางองตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง รายการพษจากสตวทประสงคควบคมตามมาตรา 19 พ.ศ. 2560) http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/PATMemo192562New.pdf
☐ Risk Group 1 ☐ Risk Group 2 ☐ Risk Group 3
☐ ไมเกยวของ (Irrelevant)
3. ปรมาณการใชงานสงมชวตหรอตวอยางชวภาพในโครงการวจยตอหนงรอบการทดลอง
☐ ระดบหองปฏบตการ Lab scale นอยกวา 10 ลตร หรอ 10 กโลกรม☐ ระดบโรงงานตนแบบ Pilot scale มากกวา 10 ลตร หรอ 10 กโลกรม☐ ระดบเรอนทดลอง (Glass house (สำาหรบพช ☐ การ
ทดสอบภาคสนาม On site
ประเภทของงานวจย (Classification of Research) (ประเมนโดยผวจย)ภาพรวมของโครงการวจย
☐ งานวจยประเภทท 1 (C1) ☐ งานวจยประเภทท 2
(C2) ☐ งานวจยประเภทท 3 (C3)
กจกรรมชองโครงการวจยทมการปฏบตภายในมหาวทยาลยธรรมศาสตร
☐ งานวจยประเภทท 1 (C1) ☐ งานวจยประเภทท 2
(C2) ☐ งานวจยประเภทท 3 (C3)
หมายเหต (โปรดดคำาอธบายดานหลง)
ประเภทหองปฏบตการทใชสำาหรบงานวจย (Biosafety level) (ประเมนโดยผวจย) อางองตาม หนงสอแนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพสำาหรบการดำาเนนงานดานเทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธวศวกรรม ป พ.ศ. 2556 http://www.biotec.or.th/bioSafety/images/document/G01-Biosafety%20Guideline.pdf
ระดบหองปฏบตการวจย (BSL)ระบเลขทหอง/ชน/อาคาร/สถาน
ทลำาดบ
1 1N
1P
2 2N
2P
3 3N
3P
1 ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐6
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.02 ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐3 ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐4 ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐5 ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
N หมายถง Animal P หมายถง Plant
สวนท 2 ขอมลรายละเอยดโครงการวจย
สงมชวตทใชในโครงการ (อางองตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข เร อง รายการเชอโรคทประสงคควบคมตามมาตรา 18 พ.ศ. 2561 http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/PATratchakitcha182561.pdf (แนบเอกสาร Pathogen Safety Data Sheet หรอ Biological Agent Reference Sheet; BARS ถาม)☐ ไมม☐ ม
ระบชนด species(จลนทรย สตว พช เปนตน)
Riskgroup
โปรดระบ ชอสายพนธ-รหส-รายละเอยด
1……………………………………………………………
………….
………………………………………………………………………………….
2……………………………………………………………
………….
………………………………………………………………………………….
3……………………………………………………………
………….
………………………………………………………………………………….
4……………………………………………………………
………….
………………………………………………………………………………….
7
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0
โครงการนมการดำาเนนงานทเกยวของกบตวอยางชวภาพจากมนษย สตว หรอพช ไดแก เลอด นำาลาย ชนเนอ เนอเยอ เซลล หรอ อนๆ ทอาจมเชอกอโรคในมนษย หรอ สตว ☐ ไมม☐ ม (ระบ)
เลอด สารคดหลง
ปสสาวะ
ชนเนอ ซาก หรอ มล
Primary cell
Cell line
ในกรณทเปน Primary cell และ Cell line โปรดระบชอ/แหลงทมาและแนบ
เอกสาร* ในกรณทเปนตวอยางชวภาพ ระบแหลงทมาและสถานะการ
ตดเชอ☐ มนษย ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐
☐ สตว ☐ ☐ ☐ ☐ ☐ ☐☐ อน ๆ ระบ....................................................
(*อางองตาม https://www.atcc.org/Products/Cells%20and%20Microorganisms/Cell%20Lines.aspx หรอhttps://cellbank.nibiohn.go.jp/english/ ) หรอ www.cellbankaustralia.com .)
สถานการณพจารณาจรยธรรมการวจย☐ ไมเกยวของ
อนมต (แนบเอกสาร) อยระหวางพจารณา ยงไมไดยนเสนอ
☐ มนษย ☐ ☐ ☐
☐ สตว ☐ ☐ ☐
โครงการนมการดำาเนนงานทเกยวของกบสารพษ/สารชวภาพทไมใชอนภาคโปรตนกอโรคหรออนภาคโปรตนกอโรคหรอไม (อางองตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข
8
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0เร อง รายการเชอโรคทประสงคควบคมตามมาตรา 18 พ.ศ. 2561 (http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/PATratchakitcha182561.pdf ) ในรหสเชอโรค หมวด T และ R) (แนบเอกสาร MSDS หรอ BARS)
☐ไมม
☐
ม ระบชอ หรอ ทมา Risk
group
ระบ LD50 (หนวย ) ถาทราบ
12
โครงการนมการดำาเนนงานทเกยวของกบพษจากสตวหรอไม (อางองตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง รายการพษจากสตวทประสงคควบคมตามมาตรา 19 พ.ศ. 2560 (http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/PATMemo192562New.pdf ) (แนบเอกสาร MSDS)
☐ ไมม
☐ ม ระบชนด species ระบชอ
หรอ ทมา
Risk
group
ระบ LD50 (หนวย ) ถาทราบ
12
โครงการนมการดำาเนนงานทเกยวของกบการวจยทใช หรอเกบตวอยาง จากพช สาหราย เหด
☐ไมม
☐ ม ชนด พช สาหราย เหด
ชนดของชนสวนทเกบ
จำานวน หรอ ปรมาณ
แหลงทมา, Phytosanitary
certification/สถานะการดดแปลงทาง
พนธกรรม
9
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0
1)2)
มการศกษา In vitro
☐ ไมม☐ ม (ระบ) ☐ การศกษา In vitro in medium (culture/propagation) ☐ การศกษา In vitro in organ ☐ การศกษา In vitro in cell culture
มการศกษา In vivo
☐ ไมม☐ ม (ระบ) ☐ การศกษา In vivo in vertebrate
☐ การศกษา In vivo in invertebrate ☐ การศกษา In vivo in plant
โครงการมขนตอน วธวจย หรอเทคนค ทเกยวของกบเทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอไม (modern biotechnology) (This includes experiments involving construction of transgenic rodents in which the animal’s genome has been altered by stable introduction of rDNA, or DNA derived there from, into the germ line or transgenic rodents) ☐ ไมเกยวของ☐ ใช (โปรดระบ)
1).............................................................................................................................. 2).............................................................................................................................. 3)............................................................................................................................. 4)..............................................................................................................................
รายละเอยดสายพนธเจาบาน (Host) ทใชในงานวจย (โปรดระบ Strain หรอ Variety)1.2.
รายละเอยดพาหะ (Vector) ทใชในงานวจย (โปรดแนบแผนภาพพาหะ, Vector map เปนเอกสารแนบ)
10
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.01.2.
รายละเอยดของยนหรอชนสวนดเอนเอ/อารเอนเอทใชระบชอยน / แหลงทมา / หนาทหรอลกษณะการแสดงออก
เซลลเจาบาน(Donor)
เซลลตวกลาง (Intermediate
host(เซลลผรบ(Host)
PromotorEnhancerGeneTerminator
วธการถายสงยน (gene transfer method)1.2.
สรป Workflow โดยยอ-ของขนตอนการปฏบตงานตลอดโครงการในสวนของการดำาเนนการวจยทเกยวของกบสงมชวตหรอตวอยางชวภาพ ชนงาน (Task) หรอ ขนตอนการปฏบตงานเกยวของกบสงมชวตหรอตวอยางชวภาพ โดยสงเขป
ระดบความปลอดภยทางชวภาพของสถานททำาการวจย
เลขหอง ปฎบตการ/อาคาร
1.2.3.4.
กระบวนการลดการปนเป อนภายหลงการวจย (Decontamination) (ใหอางองตาม การขนสง การสงมอบ การทำาลายและการทำาใหสนสภาพ เชอโรคและพษจากสตว อบรมสมมนาพนกงานเจาหนาท ตามพระราชบญญตเชอโรคและพษจากสตว (http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/SeminarDownload3-2.pdf ) หรอ Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL) 5th Eds (https:// www.cdc.gov/labs/pdf/CDC- BiosafetyMicrobiologicalBiomedicalLaboratories-2009-P.PDF)
11
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0วธการ ทง/ กำาจด/ ฆาเชอโรค
สงมชวตทใชในงานวจยเครองมอและอปกรณของมคมอน ๆ
มการขนยายเชอโรค สารพษ ตวอยางทางชวภาพ (อางองตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสขเร อง การขนสง การสงมอบ การทาลายและการทำาใหสนสภาพเชอโรคและพษจากสตว พ.ศ. 2561 ตามมาตรา 6(15)) http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2561/E/074/12.PDF หรอ http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/SeminarDownload3-1.pdf หรอ http://blqs.dmsc.moph.go.th/assets/Bpat/SeminarDownload3-2.pdfการขนยายภายในสถาบน☐ ม ☐ ไมมถามโปรดระบรายละเอยดวธขนยายและบรรจ................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................................................. ...................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................การขนยายภายนอกระหวางสถาบน☐ ม ☐ ไมมถามโปรดระบรายละเอยดในแบบฟอรมสำาหรบการเคลอนยายเชอกอโรคหรอสงมชวตดดแปลงพนธกรรมระหวางหนวยงาน (TU-IBC_D)
คำาชแจงอน ๆ (ถาม)
12
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0หมายเหต: หากมรายละเอยดมากและไมสามารถกรอกลงในแบบฟอรมได โปรดจดทำาเปนเอกสารแนบ
ขอสญญา1.ขาพเจาและคณะผวจยมความรความเขาใจถงความปลอดภยทางชวภาพและตระหนก
ถงสวสดภาพความปลอดภยของผเขารวมวจยและชมชนเปนอยางด และจะดำาเนนการวจยใหเกดความปลอดภยตามทระบไวในโครงการวจยฉบบทไดรบการรบรองจากคณะกรรมการควบคมความปลอดภยทางชวภาพของมหาวทยาลยธรรมศาสตร
2.หากมความจำาเปนตองปรบแกไขโครงการวจย ขาพเจาจะแจงใหคณะกรรมการฯ เพอขอการรบรองกอนเรมดำาเนนการปรบเปลยนทกครง
3.ขาพเจาจะรายงานอบตเหตหรออนตรายทเกดขนอนไมพงประสงคในระหวางการวจย ตามระเบยบของคณะกรรมการฯ และจะใหความชวยเหลอในการแกไขเหตการณไมพงประสงคทเกดขนระหวางการวจยอยางเตมความสามารถ
4.ขาพเจาจะขยายระยะเวลาและรายงานความกาวหนาของโครงการวจยตอคณะกรรมการฯ ปละครง และจะทำารายงานแจงปดโครงการวจยเมอสนสดกระบวนการวจย
ผเสนอโครงการ อาจารยทปรกษา (.ในกรณนกศกษาเปนหวหนาโครงการ)
........................................................................................
((.............................................
........................................
........................................................................................
(........................................................................................)
หวหนา/ผดแลหองปฏบตการทใชในการ คณบดไดรบทราบการรบรองและอนมตใหใชสถานท/หนวยงานในการดำาเนนการวจยแลว..............................................
..........................................(
(.....................................................................................
........................................................................................
(........................................................................................)
วนท .................................................
........
13
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0
สวนท 2 ผลการพจารณาจากคณะกรรมการควบคมความปลอดภยทางชวภาพมหาวทยาลยธรรมศาสตร (IBC)
☐ ไมอนมต เนองจาก
☐อนมต โดยมรายละเอยดดงตอไปนจดเปนงานวจยประเภทท
☐ งานวจยประเภทท 1
☐ งานวจยประเภทท 2 ☐
งานวจยประเภทท 3 ☐
งานวจยประเภทท 4
ระดบความปลอดภยทางชวภาพของสถานทดำาเนนการ (Biosafety level)
☐BSL1
☐BSL2 ☐ BSL3 ☐ BSL4
☐BSL1N
☐BSL2N ☐ BSL3N ☐ BSL4N
☐BSL1P
☐BSL2P ☐ BSL3P ☐ BSL4P
ขอเสนอแนะเพมเตม
เงอนไขการดำาเนนโครงการ
(ลงนา
ม)......................................................................................
ผชวยศาสตราจารย ดร. พจนย ศรมาโนชญประธานคณะกรรมการควบคมความปลอดภยทางชวภาพ
มหาวทยาลยธรรมศาสตร
14
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0วนท.........................................................
15
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.0
คำาอธบาย (โปรดลบกลองขอความสแดงนออก)งานประเภทท 1 งานวจยและทดลองทไมเปนอนตรายหรอความเสยงตำา งานประเภทน เปนงานวจยและทดลองทไมมอนตรายตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชน และ สงแวดลอม ใชการควบคมระดบความปลอดภยทางชวภาพ BSL1 (Biosafety Level 1) แตตองแจงใหคณะกรรมการควบคมความปลอดภยทางชวภาพระดบสถาบน (IBC) ทราบไดแก
1) งานวจยและทดลองดานพนธวศวกรรมทไม เกยวของกบเชอกอโรคหรอยนทเปนสาเหตของโรคในมนษย พช หรอสตว หรอยนทสรางสารพษ (อางองตาม Reference 2-4)
2) งานวจยและทดลองทใชสงมชวตทไมมศกยภาพ หรอ มความเสยงนอย ทจะกอโรค หรอความเปนพษ หรอการตดเชอในมนษย พช หรอสตว (nontoxigenic/ low pathogenic)
3) ไม เปนสาเหตของโรคในมนษย พช หรอสตว หรอสรางสารพษ เชน จลนทรยทอยใน Risk group 1 พชทไมเปนวชพช สตวทไม เปนพาหะของโรค (อางองตาม Reference 2 และ 3)
4) งานวจยและทดลองทใชตวอยางชวภาพทไม เปนอนตรายหรอปนเป อนสารพษ เชน สารพนธกรรมจาก หรอสารชวภาพทสกดจากสงมชวต ทไมเปนสารพษ เปนตน(อางองตาม Reference 2 และ 3)
งานประเภทท 2 งานวจยและทดลองทมความเสยงตอเจาหนาทชมชนและสงแวดลอมในระดบตำาถงปานกลาง งานประเภทน เปนงานวจยและทดลองทอาจมอนตรายในระดบตำาตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชน และสงแวดลอม ควรใชการควบคมระดบความปลอดภยทางชวภาพ BSL1 หรอ BSL2 (Biosafety Level 2) เปนอยางตำาตองขอประเมนความปลอดภยทางชวภาพตอ IBC ไดแก
1) งานวจยและทดลองดานพนธวศวกรรมทเกยวของกบเชอกอโรคหรอยนทเปนสาเหตของโรคในมนษย พช หรอสตว หรอยนทสรางสารพษ ทเปนอนตรายตอผวจย ชมชนและสงแวดลอมในระดบตำา
2) งานวจยและทดลองทใชสงมชวตทมแนวโนมกอโรคในมนษย พช หรอสตว รวมทงสงแวดลอมโดยรอบในระดบตำาหรอมความเสยงปานกลาง (Risk group2) (อางองตาม Reference 2 และ 3)
3) งานวจยและทดลองทใชทใชสารชวภาพ/ตวอยางชวภาพทมความเกยวของกบการกอโรค สารกอมะเรง หรอสารพษ (อางองตาม Reference 2 และ 3)
4) การวจยและทดลองทเกยวกบระบบเจาบาน/พาหะทไมไดอนญาตไว (ภาคผนวกท 2 ขอ 2.2 ของ Reference 1)
16
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.05) การวจยและทดลองทเกยวกบระบบเจาบาน/พาหะทอนญาตไวแลว (ภาคผนวกท
2 ขอ 2.2 ของ Reference 1) แตยนทจะนำา มาเชอมมลกษณะเปนตวกำาหนดใหเกดพษภย หรอ เปน DNA หรอ RNA จากจลนทรยทกอใหเกดโรคในมนษย สตว หรอพช ทอยในบญช ระดบความเสยง 2 (อางองตาม Reference 2 และ 3 และ ภาคผนวกท 2 ขอ 2.3 ของ Reference 1)หรอมยนสรางโปรตนทมผลตอการเจรญเตบโต หรอการแบงเซลล
งานประเภทท 3 การวจยและทดลองทอาจมอนตรายตอผปฏบตงานในหองทดลอง ชมชน และสงแวดลอม หรอเกยวกบการรกษาผปวยโดยการดดแปลงพนธกรรม หรอการวจยทอาจมอนตรายใน ระดบทยงไมเปนททราบแนชด งานประเภทน เปนงานวจยและทดลองทอาจมอนตรายตอผปฏบตงานในหองทดลอง โดยเปน การวจยในเชอทกอโรครายแรงในคนหรอสตว ซงโดยปกตจะไมแพรจากคนหรอสตวทตดเชอไปยงคนหรอสตว อน และเปนโรคทมวธปองกนและวธรกษาทไดผล หรอเปนงานวจยและทดลองเกยวกบการรกษาผปวยโดย การดดแปลงพนธกรรม ทงน งานทยงไมทราบแนชดถงระดบอนตรายจะรวมอยในประเภทนดวย งานวจยประเภทนใชวธควบคมและปองกนอนตรายในระดบความปลอดภยทางชวภาพ BSL2 หรอ BSL3 แลวแตกรณ ทงน ระดบของการควบคมและปองกนอนตราย จะแปรเปลยนไปตามลกษณะ งานและระดบอนตรายทจะประเมนได ในบางกรณระดบความปลอดภยทางชวภาพ BSL2 อาจเพยงพอ หากม มาตรการเสรมทสามารถปองกนอนตรายทเหมาะสม เสนอโครงการผาน IBC เพอขอคำาแนะนำาจาก TBC ไดแก
1) การวจยและทดลองทเกยวกบระบบเจาบาน/พาหะ หรอยน หรอชนสวน DNA จาก เชอจลนทรยทอาจท าใหเกดโรคในมนษย สตว หรอพช ตามบญชระดบความเสยง 3 (อางองตาม Reference 2 และ 3 และ ภาคผนวกท 2 ขอ 2.4 ของ Reference 1) หรอเชอทอาจมอนตรายในระดบทยงไมเปนททราบแนชด
2) การวจยและทดลองเกยวกบสงมชวตทผลตสารพษ (toxin producers) การวจยท เกยวของกบ DNA และการโคลนนง DNA (DNA cloning) ทควบคมการสรางสารพษ หรอผลตสารพษทม LD50 ตำากวา 100 นาโนกรมตอกโลกรม (อางองตาม Reference 2 ในรหสเชอโรค หมวด T และ R และ ภาคผนวกท 2 ขอ 2.6 ของ Reference 1) หรอการวจยทเกยวกบยนท ใหผลผลตสงถงแมวาสารพษทผลตจะม LD50 สงกวา 100 นาโนกรมตอกโลกรม ทงน รวมถงการวจยทใช DNA ของจลนทรยทผลตสารพษ ซงยงไมทราบแนชดวาอาจจะยงมยนสารพษอย ตองระบรายละเอยดการทดลองให ชดเจนถงชนดของสารพษ ชนดของสงมชวตทใชรวมในการทำาโคลนนง (cloning) และระดบความเปนพษท LD50
17
แบบฟอรม TU-IBC_A (Biosafety Application Form) version 1.03) การวจยและทดลองทใชไวรสเปนพาหะ ซงทำาใหเซลลมนษยตดเชอได หรองานวจย
ทม DNA สวนทเสรมแตง ซงมความสามารถผลตสารควบคมการเจรญเตบโต หรอเปนสารทเปนพษตอเซลลมนษย
4) การวจยและทดลองทเกยวกบการรกษาผปวยดวยการดดแปลงพนธกรรมทกประเภท
5) การวจยและทดลองใด ๆ ทมการฉดชนสวนหรอสารพนธกรรมของไวรสเขาไปในตวออน เพอดดแปลงพนธกรรมของสตวทมการหลง หรอผลตตวไวรส
6) การวจยและทดลองทมการสรางสายพนธจลนทรยทมการตานทานยาปฏชวนะหลายชนด โดยทยาปฏชวนะนน ๆ ใชในการบำา บดรกษามนษย สตว หรอใชในการเกษตร
7) การวจยและทดลองดดแปลงพนธกรรมพชทไดรบสารพนธกรรมจากพชชนดอน หรอ สงมชวตอน โดยสารพนธกรรมนนมาจากจลนทรยตางถนทกอโรค หรอมยนสรางสารพษตอสตวมกระดกสนหลง หรอสรางสารออกฤทธทางเภสช หรอสารทใชในอตสาหกรรม
8) การวจยและทดลองทไมไดจดอยในกลมใด ๆ ของงานประเภทท 1 ประเภทท 2 หรอ ประเภทท 3 (อางองตาม Reference 2 ในรหสเชอโรค หมวด T และ ภาคผนวกท 2 แตอยในประเดนและแนวทางทกำาหนดไวตามขอ 3) ถง 7)
อางองตามReference 1 หนงสอ แนวทางปฏบตเพอความปลอดภยทางชวภาพสำาหรบ
การดำาเนนงานดานเทคโนโลยชวภาพสมยใหมหรอพนธวศวกรรม ฉบบพมพครงท 8 ป พ.ศ. 2556 จดทำาโดย คณะกรรมการ เทคนคดานความปลอดภยทางชวภาพ ศนยพนธวศวกรรมและเทคโนโลยชวภาพแหงชาต สำานกงานพฒนาวทยาศาสตร และเทคโนโลย
Reference 2 ประกาศกระทรวงสาธารณสข เร อง รายการเชอโรคทประสงคควบคมตามมาตรา 18 พ.ศ. 2561
Reference 3 ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง รายการพษจากสตวทประสงคควบคมตามมาตรา 19 พ.ศ. 2560)
Reference 4 Section III-F of the NIH Guidelines details experiments that are exempt from the requirements of the NIH Guidelines: https://osp.od.nih.gov/ufaqs/are-there-experiments-that-are-exempt-from-the-nih-guidelines-for-research-involving-recombinant-or-synthetic-nucleic-acid-molecules/ )
18
