ระเบียบปฏิบัติ (Quality Procedure)€¦ · Web viewISO 9001:2015 Work Manual (WM) ค ม อการปฏ บ ต งานในระบบบร

ISO 9001:2015 Work Manual (WM)คมอการปฏบตงานในระบบบรหารคณภาพ

0600 WM 0018กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สง

ประดษฐ และนวตกรรมแกไขครงท 01

0600 WM 0018 กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม แกไขครงท 01 หนาท 1/45

วนทประกาศใช เดอนมนาคม 2561

คมอการปฏบตงานกระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และ

นวตกรรม

1. วตถประสงค (Objective)เพอใชเปนแนวทางในการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และ

นวตกรรมของกรมวทยาศาสตรการแพทยใหเปนไปตามแนวทางการออกแบบและพฒนาตามระบบคณภาพ ISO 9001:2015 สามารถยกระดบองคการสความเปนเลศดานการวจย พฒนา และนวตกรรม ใหมขดสมรรถนะและความทนสมยในการตอบโจทยทางการแพทยและสาธารณสขของประเทศ ตอบสนองความพงพอใจ/ความตองการและความคาดหวงของผรบบรการและผมสวนไดสวนเสย2. ขอบเขต (Scope)

กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม มขนตอนสอดคลองตามระบบคณภาพ ISO 9001:2015 ดงน

1) จดทำาขอเสนอโครงการ 2) จดทำาแผนปฏบตการ3) กำาหนดปจจยนำาเขาในการออกแบบและพฒนา4) การควบคมการออกแบบและพฒนา5) การพจารณาผลของการออกแบบและพฒนา6) การจดการองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม

3. ความรบผดชอบ (Responsibility)3.1 นกวจย/คณะนกวจย

- ตอบสนองนโยบายประเทศไทย 4.0 ยทธศาสตรชาต แผนพฒนาเศรษฐกจและสงคมฉบบท 12 แผนยทธศาสตรชาตระยะ 20 ป ดานสาธารณสข นโยบายจากผบรหารกรมวทยาศาสตรการแพทย โดยศกษาแนวทางในการวจยและพฒนา จดทำาขอเสนอโครงการ จดทำาแผนปฏบตการ 0600 WM 0018 กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม แกไขครงท 01 หนาท 2/45

- ดำาเนนการวจยและพฒนา รายงานผลการดำาเนนงาน สรปผลการดำาเนนงาน เผยแพรผลงาน จดสทธบตร/อนสทธบตร ถายทอดเทคโนโลย หรอบรณาการผลงานวจยไปใชใหเกดประโยชนสงสด

3.2 คณะกรรมการของสถาบน/ ศนย- กำากบ ดแล และตดตามการดำาเนนโครงการออกแบบและพฒนาให

สอดคลองตามระบบคณภาพ ISO 9001:2015 ขอ 8.33.3 กลมพฒนาระบบคณภาพและวชาการ

- ขนทะเบยนโครงการออกแบบและพฒนาตามระบบคณภาพ ISO 9001:2015- เกบรวบรวมบนทกทเกยวของ 0600 FM 0057 ถง 0600 FM 0062 และ 0600 FM 0076 ถง 0600 FM 0087

4. การอางอง (Normative references)4.1 ISO 9001:2015 Quality management systems-

Requirements. Fifth edition, 15 September 2015.4.2 พระราชบญญตวาดวยวทยาศาสตร เทคโนโลยและนวตกรรมแหงชาต

พ.ศ.25515. คำาศพทและนยาม (Terms and definitions)

5.1 ผบรหาร หมายถง อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย

5.2 นกวจย หมายถง นกวทยาศาสตรการแพทย นกเทคนคการแพทย เภสชกร หรอตำาแหนงทเรยก เปนอยางอน สำาหรบผปฏบตงานวจยและพฒนาหรอบรหารงานวจยและพฒนา องคความร เทคโนโลย และนวตกรรมของกรมวทยาศาสตรการแพทย

5.3 คณะนกวจย หมายถง นกวจยและทมงานนกวจยทรวมกนดำาเนนการ มวตถประสงคเดยวกนในการรวมกนศกษาวจย

5.4 นวตกรรม หมายถง ผลงานทมความใหม ผานการทดสอบวาสามารถใชไดจรง และมการนำาไปใชประโยชนเรยบรอยแลว เชน การทดสอบใหมทผานการ Validate แลว นำาไปเปดใหบรการ และมผสงตวอยางมาขอรบบรการแลว โดย


ระดบความเปนนวตกรรมสามารถแบงเปนนวตกรรมระดบกรม ระดบชาต หรอระดบนานาชาต สวนประเภทนวตกรรมแบงตามวตถประสงคการใชงานเปน 4 ลกษณะ ดงน

ก) นวตกรรมผลตภณฑ (Product Innovation) การพฒนาและนำาเสนอผลตภณฑใหม รวมไปถงการปรบปรงผลตภณฑเดมทมอยใหมคณภาพและประสทธภาพดยงขน

ข) นวตกรรมการบรการ (Service Innovation) เปนการนำาเสนอบรการใหมทเกดจากการสรางขนใหม หรอ ปรบปรงสงเดม

ค) นวตกรรมกระบวนการ (Process Innovation) เปนการเปลยนแนวทางหรอวธการผลตสนคา หรอการใหบรการในรปทแตกตางออกไปจากเดม ดวยการพฒนาสรางสรรคกระบวนการใหมประสทธภาพมากยงขน ซงตองอาศยความรทางเทคโนโลย กระบวนการ และเทคนคตางๆ ทเกยวของ รวมถงการประยกตใชแนวคด วธการ หรอกระบวนการใหมๆ ทสงผลใหกระบวนการผลตและการทำางานโดยรวมใหมประสทธภาพ และประสทธผลสงขน ง) นวตกรรมการจดการ (Management Innovation) เปนการใชความรทางดานการบรหารจดการมาปรบปรงระบบโครงสรางเดมขององคการ สามารถตอบสนองความตองการและความคาดหวงของผรบบรการและ ผมสวนไดสวนเสยได

5.5 สงประดษฐ หมายถง ผลงานทมความใหม ผานการทดสอบวาใชไดจรง แตยงไมไดนำาไปใชประโยชน เชน การทดสอบใหมทผานการ Validate แลว แตยงไมไดเปดใหบรการ

5.6 ตนแบบนวตกรรม หมายถง ผลงานทมความใหม ผานการทดสอบความเหมาะสม พรอมเขาสการทดสอบวาใชไดจรง

5.7 องคความร หมายถง ผลงานทไมจดอยใน นวตกรรม สงประดษฐ “ ” “ ”และ ตนแบบนวตกรรม“ ”

6. ผงงาน (Flow Chart)


ผงกระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรมม 6 ขนตอน ดงน

: จดควบคมการออกแบบและพฒนา โดยการทบทวน (Review) การทวนสอบ (Verify) และการตรวจสอบความถกตอง (Validate) ซงอยในกระบวนงานตดตามผลการดำาเนนงาน


1. จดทำาขอเสนอ

2. จดทำาแผน

3. กำาหนดปจจยนำาเขาในการออกแบบและ

พฒนาการควบคม

การออกแบบและพฒนา

5 การพจารณาผลของการ

6. การจดการองคความร สง

C

C

C

C

C

อนมต

อนมต

อนมต

อนมต

อนมต

ไมอนมต

ไมอนมต

ไมอนมต

ไมอนมต

ไมอนมต

A a

B

C

การควบคมการเปลยนแปลงกระบวนการ

จดเรมตนอนเปนทมาของกระบวนการออกแบบและพฒนา

ผลลพธของกระบวนการออกแบบและพฒนาสำาหรบองคกร


ปจจยภายนอก- การเปลยนแปลงทเกดขน :

ภมอากาศ อทกภย การผลตอาหาร โรคระบาด กฎหมาย ระเบยบ ขอบงคบ มาตรฐาน เทคโนโลยพฤตกรรมผบรโภค

- รฐบาลมนโยบายใหองคกรภาครฐปรบตวใหทนตอความกาวหนาของภาคเอกชนเพอจะไดสงเสรมใหภาคธรกจพฒนาไดอยางกาวไกล

- ประชาชนหรอผรบบรการม

ปจจยภายใน- ไดรบมอบหมายจากผบงคบบญชา- ตองการพฒนาคณภาพสนคาและบรการให

สงขน - ตองการทดแทนสนคาและบรการเดมทมอย - ตองการพฒนาผลตภณฑใหม ชวงของ

สนคา ความหลากหลายของสนคา - ตองการลดตนทนการผลตและตนทน

แรงงานใหตำาลง - ตองการพฒนากระบวนการผลต - ตองการลดการใชวสด ลดการทำาลายสง

แวดลอมและลดการใชพลงงาน - ตองการใหสอดคลองกบกฎเกณฑ ขอ

กำาหนด มาตรฐาน กฎหมายตางๆ

A

• สามารถนำามาตรฐานสากล ISO 9001: 2015 มาประยกตใชและปรบปรงอยางตอเนองในการพฒนาและยกระดบองคการสความเปนเลศดานการวจย พฒนา และนวตกรรม ใหมขดสมรรถนะและความทนสมยในการตอบโจทยทางการแพทยและสาธารณสขของประเทศ ตอบสนองความพงพอใจของผรบบรการและประโยชนสขของประชาชน

• กรมวทยาศาสตรการแพทยเปนองคกรนวตกรรมทสรางสรรคผลงานเชงนวตกรรมดานวทยาศาสตรการแพทยทกอใหเกดประโยชนแกประชาชน

• กระบวนการตนแบบดานการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรมทไดรบการธำารงรกษาและพฒนาอยางตอเนอง

• ฐานขอมลองคความร สงประดษฐ และนวตกรรมทไดรบการทบทวนใหเปนปจจบน สามารถเขาถงและนำาไปใชประโยชนได

B

1 2 3 4 5 6

ขนตอนท 1 จดทำาขอเสนอโครงการ

Input Output

ขนตอนท 2 จดทำาแผนปฏบตการ


1. จดทำาขอเสนอ

2. จดทำาแผน

- การทำาความเขาใจเกยวกบองคกร และบรบทขององคกรo มมมองภายนอก เชน ขอ

กำาหนด , มาตรฐาน, กฎหมาย,องคความรและเทคโนโลย, คแขง, Benchmark, วฒนธรรม, สงคม

o มมมองภายใน เชน ยทธศาสตร คณคา วฒนธรรม องคความร สมรรถนะความพรอมของ

- ขอเสนอโครงการทแสดงปญหา/ ทมา การวเคราะหองคกร การวเคราะหความตองการของผบรหาร ผรบบรการ และผมสวนไดสวนเสย วตถประสงค เปาหมาย ขนตอนการผลตหรอแผนภมเบองตน ทรพยากรทตองใช

ปจจยภายนอก- การเปลยนแปลงทเกดขน :

ภมอากาศ อทกภย การผลตอาหาร โรคระบาด กฎหมาย ระเบยบ ขอบงคบ มาตรฐาน เทคโนโลยพฤตกรรมผบรโภค

- รฐบาลมนโยบายใหองคกรภาครฐปรบตวใหทนตอความกาวหนาของภาคเอกชนเพอจะไดสงเสรมใหภาคธรกจพฒนาไดอยาง

• วตถประสงคและรายละเอยดในขอเสนอโครงการทไดรบอนมต

• ลกษณะ ระยะเวลา และความซบซอนของกจกรรมการออกแบบและพฒนา

• ขอกำาหนดในการทบทวน การทวนสอบและการตรวจสอบความถกตอง

• แผนการออกแบบและพฒนาทระบ• ขนตอนพรอมเปาหมาย

แตละขนตอน• กำาหนดระดบการควบคม

การทวนสอบและการตรวจสอบความถกตอง

• มอบหมายความรบผด

ปจจยภายใน- ไดรบมอบหมายจากผบงคบบญชา- ตองการพฒนาคณภาพสนคาและ

บรการใหสงขน - ตองการทดแทนสนคาและบรการเดม

ทมอย - ตองการพฒนาผลตภณฑใหม/

พฒนาชวงของสนคา เชน ความหลากหลายของสนคา

- ตองการลดตนทนการผลตและตนทนแรงงานใหตำาลง

- ตองการพฒนากระบวนการผลต - ตองการลดการใชวสด ลดการทำาลาย

สงแวดลอมและลดการใชพลงงาน - ตองการใหสอดคลองกบกฎเกณฑ ขอ

พจารณาทมาของการออกแบบและพฒนา

คำาอธบาย การวางแผนการออกแบบและพฒนาในการกำาหนดขนตอนและควบคมการออกแบบและพฒนา ตอง พจารณา� - ลกษณะ ระยะเวลา และความซบซอนของกจกรรมการออกแบบและพฒนา� - ขอกำาหนดของการทวนสอบและยนยนการออกแบบ� - ความรบผดชอบและอำานาจทเกยวกบกระบวนการออกแบบ� - ความจำาเปนในการควบคมการประสานงานระหวางบคคลและกลมตางๆ ใน

กระบวนการออกแบบ� - ทรพยากรทงภายในและภายนอกทจำาเปน� - ความจำาเปนในการมสวนรวมของลกคาและกลมผใชงานในกระบวนการ

ออกแบบ� - ขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ


• วตถประสงคและรายละเอยดในขอเสนอโครงการทไดรบอนมต

• ลกษณะ ระยะเวลา และความซบซอนของกจกรรมการออกแบบและพฒนา

• ขอกำาหนดในการทบทวน การทวนสอบและการตรวจสอบความถกตอง

• แผนการออกแบบและพฒนาทระบ• ขนตอนพรอมเปาหมาย

แตละขนตอน• กำาหนดระดบการควบคม

การทวนสอบและการตรวจสอบความถกตอง

• มอบหมายความรบผด

� - ระดบการควบคมของกระบวนการออกแบบและพฒนาโดยลกคาหรอผมสวนไดสวนเสย

� - เอกสารทจำาเปนของในการแสดงความสอดคลองของขอกำาหนดดานการออกแบบ

ขนตอนท 3 กำาหนดปจจยนำาเขาในการออกแบบและพฒนา

คำาอธบาย ปจจยนำาเขาในการออกแบบและพฒนา

องคกร ตอง พจารณาขอกำาหนดทจำาเปนของผลตภณฑและบรการ โดยพจารณา� - ขอกำาหนดดานหนาทและสมรรถนะ� - ขอมลจากการออกแบบครงทผานๆ มาในลกษณะทคลายๆ กน� - ขอกำาหนดดานกฎหมาย และระเบยบตางๆ� - มาตรฐาน หรอหลกเกณฑปฏบตขององคกร� - แนวโนมความรนแรง สำาหรบผลตภณฑและบรการทมขอบกพรอง


• ขอมลจากโครงการ/ แผนปฏบตการทไดรบอนมต

• ความตองการของผบรหาร ลกคา ผรบบรการ และผมสวนไดสวนเสย

• ขอมลจากการออกแบบครงทผานๆ มาในลกษณะทคลายๆ กน

• ขอกำาหนดดานกฎหมาย และระเบยบมาตรฐาน หรอหลก

• ขอกำาหนดทจำาเปนของผลตภณฑและบรการทเพยงพอตอวตถประสงค มความสมบรณ และมความชดเจนในการออกแบบและพฒนา• ขอกำาหนดดานหนาทและ

สมรรถนะ• ขอกำาหนดดานกฎหมาย

ดานเทคนควชาการ ดานความปลอดภย และระเบยบตางๆ

• มาตรฐาน หลกเกณฑปฏบตขององคกร

• คณสมบตและความสามารถบคลากร

3. กำาหนดปจจยนำาเขาในการออกแบบ

� - ปจจยนำาเขา ตอง เพยงพอตอวตถประสงค มความสมบรณ และมความชดเจนในการออกแบบและพฒนา

� - ปจจยนำาเขาทมความขดแยงกน ตอง ไดรบการแกไข� - องคกร ตอง จดเกบเอกสารขอมลปจจยนำาเขาของการออกแบบและพฒนา

ขนตอนท 4 การควบคมการออกแบบและพฒนา

คำาอธบาย การควบคมการออกแบบและพฒนาองคกร ตอง ประยกตกระบวนการควบคมการออกแบบและพฒนา เพอมนใจวา� - ผลลพธทจะบรรลโดยกจกรรมการออกแบบและพฒนาไดถกกำาหนดขน

อยางชดเจน� - มการวางแผนการทบทวน (review) การออกแบบและพฒนา


4. การควบคม

การออกแบบ

และพฒนา

• ผลลพธแตละขนตอนบรรลตามเปาหมาย และขอกำาหนดในปจจยนำาเขา

• รายละเอยดของผลตภณฑ/ เกณฑการยอมรบ


• รายละเอยดการตรวจรบวตถดบ

• ขอกำาหนดดานการทดสอบและผลการทดสอบ

• ขอมลทแสดงใหเหนความสอดคลองกบปจจยนำาเขา

• กระบวนการออกแบบและ

• ขอมลจากแผนปฏบตการพรอมเปาหมายผลลพธแตละขนตอนทกำาหนดไว

• ขอมลจากการกำาหนดปจจยนำาเขา

• ขอกำาหนดของผลตภณฑและบรการ


• ขอกำาหนดและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย

• คณลกษณะของวตถดบ

� - มการทวนสอบ (verification) เพอใหมนใจวาผลของการออกแบบและพฒนาไดตามขอกำาหนดของปจจยนำาเขา

� - มการยนยน (validation) เพอใหมนใจวาผลลพธของผลตภณฑและบรการไดบรรลตามขอกำาหนดทระบไว หรอวตถประสงคในการใชงาน

� - การดำาเนนการทจำาเปนกบปญหาทพบระหวางการทบทวน ทวนสอบ และยนยน

� - เกบรกษา documented information ของกจกรรมเหลาน


ขนตอนท 5 การพจารณาผลของการออกแบบและพฒนา

คำาอธบาย ผลของการออกแบบและพฒนาองคกร ตอง มนใจวาผลของการออกแบบและพฒนา� - บรรลตามขอกำาหนดของปจจยนำาเขาของ

การออกแบบ� และพฒนา (ไดตามทออกแบบไว)� - มกระบวนการทตามมาอยางเพยงพอ

สำาหรบการเตรยม� การผลตและใหบรการ (วธการทำางาน เอกสาร

สนบสนน � ขนตอนการตงคา การใสชนงานเขาเครอง)� รวมถงหรออางองขอกำาหนดดานการเฝาระวงและตรวจวด และเกณฑการ

ยอมรบ (ถาม) (หวขอการตรวจสอบ สเปก ขนตอนการทำางาน Flow chart)� - คณลกษณะเฉพาะของผลตภณฑทจะผลต หรอการใหบรการนน เปนไปตาม

วตถประสงค และปลอดภย และมการใชงานอยางเหมาะสมคำาอธบาย การเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา


5. การพจารณาผลของ

การออกแบบ

• ผลลพธแตละขนตอนบรรลตามเปาหมาย และขอกำาหนดในปจจยนำาเขา

• กระบวนการออกแบบและพฒนาไดรบการทบทวน (review) การทวนสอบ

• ผลลพธบรรลตามเปาหมาย และขอกำาหนดในปจจยนำาเขาหรอวตถประสงคในการใชงาน

• รายงานการออกแบบและพฒนาฉบบสมบรณทมขอมลดงน• รายการและคณลกษณะของวตถดบ/ ทรพยากรทใชในการผลต

• มกระบวนการทเพยงพอ สำาหรบการเตรยมการผลตและใหบรการ

• รปแบบแผนควบคมการผลต• ขอกำาหนดดานการเฝาระวงและตรวจวด และเกณฑการยอมรบ (ถาม)

• ผลลพธของผลตภณฑ/ นวตกรรมบรรลตามเปาหมาย

องคกร ตองทบทวน ควบคมและระบการเปลยนแปลงของปจจยนำาเขา และผลของการออกแบบระหวางขนตอนในการออกแบบและพฒนา เพอใหไมมผลกระทบกบขอกำาหนดดานความสอดคลอง (การใชงาน การประกอบ อายการใชงาน) องคกร ตอง จดเกบ documented information ไดแก� - การเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา (เปลยนอะไร เปลยนทำาไม)� - ผลการจากการทบทวน (สงผล/ไมสงผล ดำาเนนการอยางไร)� - อำานาจในการเปลยนแปลง (ใครอนมตใหเปลยนแปลง ลกคา/คนในองคกร)� - การดำาเนนการเพอปองกนผลกระทบทตรงขาม (ถาสงผลปองกนอยางไร)


ขนตอนท 6 การจดการองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม

: จดควบคมการออกแบบและพฒนา โดยการทบทวน (Review) การทวนสอบ (Verify) และการตรวจสอบความถกตอง (Validate) ซงอยในกระบวนงานตดตามผลการดำาเนนงาน

7. ขนตอนการปฏบต (Procedure) 0600 WM 0018 กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม แกไขครงท 01 หนาท 14/45

6. การจดการองค

ความร

• สามารถนำามาตรฐานสากล ISO 9001:2015 มาประยกตใชและปรบปรงอยางตอเนองในการพฒนาและยกระดบองคการสความเปนเลศดานการวจย พฒนา และนวตกรรม ใหมขดสมรรถนะและความทนสมยในการตอบโจทยทางการแพทยและสาธารณสขของประเทศ ตอบสนองความพงพอใจของผรบบรการและประโยชนสขของประชาชน

• กรมวทยาศาสตรการแพทยเปนองคกรนวตกรรมทสรางสรรคผลงานเชงนวตกรรมดานวทยาศาสตรการแพทยทกอใหเกดประโยชนแกประชาชน

• กระบวนการตนแบบดานการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม ทไดรบการธำารงรกษาและพฒนาอยางตอเนอง

• ฐานขอมลองคความร สงประดษฐ และนวตกรรมทไดรบการทบทวนใหเปนปจจบน สามารถเขาถงและนำาไปใชประโยชนได

• บญชสนทรพยทางความร

• ผลลพธบรรลตามเปาหมาย และขอกำาหนดในปจจยนำาเขาหรอวตถประสงคในการใชงาน

• รายงานการออกแบบและพฒนาฉบบสมบรณทมขอมลดงน• รายการและคณลกษณะของวตถดบ/ ทรพยากรทใชในการผลต

• มกระบวนการทเพยงพอ สำาหรบการเตรยมการผลตและใหบรการ

• รปแบบแผนควบคมการผลต• ขอกำาหนดดานการเฝาระวงและตรวจวด และเกณฑการยอมรบ (ถาม)

• ผลลพธของผลตภณฑ/ นวตกรรมบรรลตามเปาหมาย

7.1) ดำาเนนการโดยผรบผดชอบโครงการ

1. รบความตองการและความคาดหวงจากผรบบรการและผมสวนไดสวนเสย เพอใชเปนขอมลนำาเขาในการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม เพอตอบสนองความตองการและความคาดหวง โดยพจารณาจากเอกสารทเกยวของ เชน เอกสารแสดงการมอบหมายงานตามนโยบาย ขอมลจากผรบบรการและผมสวนไดสวนเสย ขอมลจากการสำารวจความพงพอใจ หรอเอกสารอนทเกยวของ ทงนหากเปนการสมภาษณ หรอการแจงความตองการและความคาดหวงดวยวาจา ตองบนทกขอมลในแบบฟอรม 0600 FM 0087

2. จดทำาขอเสนอโครงการ และขออนมตงบประมาณ พจารณาปจจยนำาเขาครอบคลมทงปจจยภายในและปจจยภายนอก เพอบงชงานวทยาศาสตรการแพทยทควรพฒนา รวมถงความตองการพฒนาระบบการจดการเพอเพมประสทธภาพองคกร

3. จดทำาแผนปฏบตการ โดยใชแบบฟอรม 0600 FM 0076 และขออนมตดำาเนนการตามแผน

4. กำาหนดปจจยนำาเขาในการออกแบบและพฒนา โดยพจารณาจากขอกำาหนดดานหนาทและสมรรถนะ (บคลากร นำายา เครองมอ) ผลการวจยและพฒนา ขอกำาหนดดานกฎหมายและระเบยบปฏบตตางๆ มาตรฐานการปฏบตงาน และบญชความเสยงหากมขอบกพรอง โดยใชแบบฟอรม 0600 FM 0057

5. การควบคมการออกแบบและพฒนา มการทบทวน (Review) ทวนสอบ (Verification) และยนยนกอนการสรปผลการวจยและพฒนา (Validation) อยางตอเนอง เพอใหมนใจวาผลการวจยและพฒนาบรรลตามขอกำาหนดและวตถประสงค โดยใชแบบฟอรม 0600 FM 0058 และ 0600 FM 0059


ความตองการ

คณลกษณะ

คณลกษณะ

Verify

ผลตภณฑ/บรการ

In put

Out put

ผงควบคมกระบวนการออกแบบและพฒนา (Validate and Verify)6. พจารณาผลการออกแบบและพฒนาตามแผนปฏบตการ เพอใหมนใจวา

สามารถดำาเนนการไดตามแผน/ขอกำาหนด มวธปฏบตทใชในการดำาเนนงาน มเอกสารอางองทแสดงความสอดคลองกบเกณฑ การวด/ขอกำาหนด ผลการดำาเนนงานเปนไปตามวตถประสงคและปลอดภย มการใชงานอยางเหมาะสม กรณมการเปลยนแปลงการออกแบบพฒนาตองระบปจจยการเปลยนแปลง มเอกสารแสดงผลการทบทวนเพอใหมนใจวาการเปลยนแปลงนนไมสงผลกระทบตอผลการดำาเนนงาน ยงคงความสอดคลองตามขอกำาหนด และเอกสารการบรหารจดการความเสยงเพอปองกนผลกระทบทอาจขนจากการเปลยนแปลงการออกแบบพฒนา โดยใชแบบฟอรม 0600 FM 0060

7. การจดการนวตกรรมและผลตภณฑ 7.1 จดทำารายงานฉบบสมบรณ พจารณาผลลพธสามารถบรรลตาม

เปาหมาย และขอกำาหนดในปจจยนำาเขาหรอวตถประสงคในการใชงาน รวมถงสอดคลองตอความตองการของผรบบรการหรอผมสวนไดสวนเสย โดยใชแบบฟอรม 0600 FM 0061

7.2 จดทำาฐานขอมลองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม โดยบนทกในแบบฟอรมดงน

- 0600 FM 0079 แบบขออนมตขนทะเบยนบญชสนทรพยทางความร

- 0600 FM 0080 บญชสนทรพยทางความร- 0600 FM 0081 บญชผลงานทไดรบรางวล - 0600 FM 0082 บญชนวตกรรม- 0600 FM 0083 บญชสงประดษฐ- 0600 FM 0084 บญชตนแบบนวตกรรม


ผลลพธ

Validate

- 0600 FM 0085 บญชถายทอดเทคโนโลย- 0600 FM 0086 บญชองคความร- แบบรายชองานวจยและผลงานทางวชาการกรมวทยาศาสตร

การแพทย (ของกองแผนงานและวชาการ)- แบบรายงานการเผยแพรงานวจยและพฒนากรมวทยาศาสตร

การแพทย (ของกองแผนงานและวชาการ)- แบบบญชรายการทรพยสนทางปญญากรมวทยาศาสตรการ

แพทย (ของกองแผนงานและวชาการ)

8. กรณมการเปลยนแปลงการดำาเนนงานใหแตกตางไปจากทกำาหนดในแผนปฏบตการ และการกำาหนดปจจยนำาเขา ผรบผดชอบโครงการตองขออนมตการเปลยนแปลงจากผบรหาร โดยใชแบบฟอรม 0600 FM 0060

7.2) ดำาเนนการโดยกลมพฒนาระบบคณภาพและวชาการ1. จดทำาบญชโครงการออกแบบและพฒนา โดยใชแบบฟอรม 0600 FM

00782. ตรวจสอบความสอดคลองของการดำาเนนงานโครงการตามระบบคณภาพ

ISO 9001:2015 ขอ 8.3 โดยใชแบบฟอรม 0600 FM 00623. ตดตามเอกสารประกอบการดำาเนนงาน พรอมไฟลขอมลเพอจดทำา

Documented Information (DI) โดยใชแบบฟอรม 0600 FM 00778. มาตรฐานการปฏบตงาน (Performance Standard)

8.1 ปฏบตตามแนวทางการออกแบบและพฒนาตามระบบคณภาพ ISO 9001:2015 ขอกำาหนด 8.3

8.2 0600 WM 0018 กระบวนการออกแบบและพฒนาผลตภณฑและนวตกรรม

8.3 มาตรฐานการบรหารจดการองคความร เทคโนโลย และนวตกรรม (ของกองแผนงานและวชาการ) 0600 WM 0018 กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม แกไขครงท 01 หนาท 17/45

8.4 0600 WM 0025 เสนทางการพฒนาเทคโนโลยดานชววทยาศาสตรทางการแพทย (Technology Roadmap)9. ระบบตดตามประเมนผล 9.1 นกวจยรายงานความกาวหนาผลการดำาเนนโครงการออกแบบและพฒนาผานระบบตดตามงบประมาณของกรมวทยาศาสตรการแพทย (Department Operation Center : DOC) เปนประจำาทกเดอน

9.2 คณะกรรมการของสถาบน/ ศนย ตดตามและประเมนผลการดำาเนนโครงการ รอบ 6 เดอน และ 9 เดอน

9.3 ประเมนความพงพอใจผรบบรการและผมสวนไดสวนเสย ในการนำาผลงานวจยและพฒนาไปใชประโยชน จากฐานขอมลองคความร สงประดษฐ และนวตกรรมของสถาบนชววทยาศาสตรทางการแพทย ตามรายละเอยดตวชวดคำารบรองการปฏบตราชการ ตวชวดท 2.1 รอยละระดบความพงพอใจของผรบบรการ (0624-SD-001) 10. แบบฟอรมทใช (Form)

10.1 0600 FM 0076 แผนปฏบตการโครงการออกแบบและพฒนา10.1 0600 FM 0057 แบบบนทกการพจารณาปจจยนำาเขาการ

ออกแบบและพฒนา

10.3 0600 FM 0058 แบบบนทกการทวนสอบกระบวนการออกแบบและพฒนา (Verification)

10.4 0600 FM 0059 แบบบนทกการตรวจสอบความถกตองการออกแบบและพฒนา (Validation)

10.5 0600 FM 0060 แบบบนทกการเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา

10.6 0600 FM 0061 รายงานการออกแบบและพฒนาฉบบสมบรณ10.7 0600 FM 0062 แบบบนทกการตรวจสอบเอกสารการออกแบบ

และพฒนา


10.8 0600 FM 0077 แบบบนทกสถานภาพเอกสารโครงการออกแบบและพฒนา

10.9 0600 FM 0078 บญชโครงการออกแบบและพฒนา10.10 0600 FM 0079 แบบขออนมตขนทะเบยนบญชสนทรพยทางความร10.11 0600 FM 0080 บญชสนทรพยทางความร10.12 0600 FM 0081 บญชผลงานทไดรบรางวล 10.13 0600 FM 0082 บญชนวตกรรม10.14 0600 FM 0083 บญชสงประดษฐ10.15 0600 FM 0084 บญชตนแบบนวตกรรม 10.16 0600 FM 0085 บญชถายทอดเทคโนโลย10.17 0600 FM 0086 บญชองคความร10.18 0600 FM 0087 แบบบนทกความตองการและความคาดหวง 10.19 แบบรายชองานวจยและผลงานทางวชาการ กรมวทยาศาสตรการ

แพทย (ของกองแผนงานและวชาการ)10.20 แบบรายงานการเผยแพรงานวจยและพฒนา กรมวทยาศาสตรการ

แพทย (ของกองแผนงานและวชาการ)10.21 แบบบญชรายการทรพยสนทางปญญา กรมวทยาศาสตรการแพทย

(ของกองแผนงานและวชาการ)10.22 แบบสำารวจความพงพอใจและไมพงพอใจของผรบบรการเกยวกบ

การนำาผลงานวจยไปใชประโยชน กรมวทยาศาสตรการแพทย (ของกลมพฒนาระบบบรหาร)11. การควบคมบนทกคณภาพ (Control of Record)

ลำาดบ

ชอเอกสาร รหส ผรบผดชอบ

สถานทจดเกบ

ระยะเวลาจดเกบ

1 แบบบนทกแผนปฏบตการโครงการออกแบบและพฒนา

0600 FM 0076

นกวจย กลมพฒนาระบบ

ตลอดระยะเวลาของโครงการ


คณภาพและ

วชาการของ

สถาบน/ ศนย/ สำานก

วจยและพฒนา

2 แบบบนทกการพจารณาปจจยนำาเขาการออกแบบและพฒนา

0600 FM 0057

3 แบบบนทกการทวนสอบกระบวนการออกแบบและพฒนา (Verification)

0600 FM 0058

4 แบบบนทกการตรวจสอบความถกตองการออกแบบและพฒนา (Validation)

0600 FM 0059

5 แบบบนทกการเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา

0600 FM 0060

6 รายงานการออกแบบและพฒนาฉบบสมบรณ

0600 FM 0061

7 แบบบนทกการตรวจสอบ เอกสารการออกแบบและพฒนา

0600 FM 0062

กลมพฒนาระบบ




8 แบบบนทกสถานภาพเอกสารโครงการออกแบบและพฒนา

0600 FM 0077

9 บญชโครงการออกแบบและพฒนา

0600 FM 0078


10 แบบขออนมตขนทะเบยนบญชสนทรพยทางความร

0600 FM 0079

นกวจย

ลำาดบ

ชอเอกสาร รหส ผรบผดชอบ

สถานทจดเกบ

ระยะเวลาจดเกบ

11 บญชสนทรพยทางความร0600 FM 0080

นกวจย กลมพฒนาระบบ




ตลอดระยะเวลาของโครงการ วจยและพฒนา

12 บญชผลงานทไดรบรางวล

0600 FM 0081

13 บญชนวตกรรม 0600 FM 0082

14 บญชสงประดษฐ 0600 FM 0083

15 บญชตนแบบนวตกรรม

0600 FM 0084

16 บญชถายทอดเทคโนโลย

0600 FM 0085

17 บญชองคความร 0600 FM 0086

18 แบบบนทกความตองการและความคาดหวง

0600 FM 0087

19 แบบรายชองานวจยและผลงานทางวชาการกรมวทยาศาสตรการแพทย

- กลมพฒนาระบบ



สถาบน/

20 แบบรายงานการเผยแพรงานวจยและพฒนากรมวทยาศาสตรการ

-


แพทย ศนย/ สำานก21 แบบบญชรายการ

ทรพยสนทางปญญากรมวทยาศาสตรการแพทย

-

22 แบบสำารวจความพงพอใจและไมพงพอใจของผรบบรการเกยวกบการนำาผลงานวจยไปใชประโยชน กรมวทยาศาสตรการแพทย

-

12. บนทกการแกไขเอกสาร 12.1 รายละเอยด ผจดทำา ผทบทวน ผอนมต

ผจดทำา ผทบทวน ผอนมตนางสรภากร แสงกจ

พรประธานคณะทำางาน

พฒนานวตกรรมและผลตภณฑ

นายปนสภ วณชชานนท

ประธานคณะทำางานเอกสารและสารสนเทศ

นายแพทยสมฤกษ จงสมาน

รองอธบดผแทนฝายบรหาร

คณภาพ

12.2 บนทกการแกไขวนเดอนป แกไขครงท รายละเอยดการแกไข

22 มถนายน 2559 00 เรมใชฉบบจรง กำาหนดรหสเอกสาร 0600 WM 018

25 กรกฎาคม 2559 01 ทบทวนและแกไขเอกสารทงฉบบ


กนยายน 2560 00 เปนการออกเอกสารครงแรกในระบบจดการเอกสารอเลกทรอนกส (Smart DI) จงตองกำาหนดการแกไขเปนครงท 00 กำาหนดรหสเอกสาร 0600 WM 0018

มนาคม 2561 01 ทบทวนและแกไขเอกสารทงฉบบ

13. ภาคผนวก13.1 ตวอยางแบบฟอรมทใช


แผนปฏบตการโครงการออกแบบและพฒนา กรมวทยาศาสตรการแพทยประจำาปงบประมาณ.............

1. หนวยงานทรบผดชอบ………………………………………………………………………………………...…..2. ชอโครงการ…………………………………………………………………………………

……………………3. งบประมาณทไดรบ

จดสรร.……………………………………………………………………………………..…

4. ผรบผดชอบแผน ……………………………………………………………………………………………….…

5. หนวยงานรวมวจย......………………………………………………………………………………………..……

6. ความตองการของผรบบรการ/ผมสวนไดสวนเสย และรปแบบความรวมมอกบผรบบรการ/ผมสวนไดสวนเสย

7. ความสอดคลองทางยทธศาสตร (ระดบกรม ระดบกระทรวง ระดบชาต และระดบนานาชาต)…………………...

8. วตถประสงคของโครงการ……………………………………………………………………………..………….

9. คณลกษณะของผลตภณฑและบรการทตองการพฒนา.……………………………………………..………..…...


10. กระบวนการวจยและการมอบหมายหนาท (บทบาทของนกวจยแตละคนในการทำาวจย)......................................

11. ทรพยากรทจำาเปน (ระบทรพยากรทงภายในและภายนอก)....................................................................................

12. การฝกอบรมทจำาเปน..............................................................................................................................................13. แผนการดำาเนนงาน

กจกรรม เปาหมาย

แผนการดำาเนนงานตค

พย

ธค

มค

กพ

มค

เมย

พค

มย

กค

สค

กย

1. การวางแผน2. การระบปจจย3. การควบคม (รายละเอยดเชงเทคนค)3.13.24. การทบทวน (Review)5. การทวนสอบ (Verify)6. การตรวจสอบความถกตอง (Validate)7. สรปและสงรายงาน


0600 FM 0076 แกไขครงท 00 หนา 1/214. การระบความเสยงและโอกาส

กจกรรม

ปจจยเสยง

ผลกระทบ(Xi)

โอกาส

(Yi)

ระดบความเสยง (Xi

Yi)

ลำาดบความเสยง

การควบคมทมอย/แนวทางการจดการกบ

ความเสยง

หมายเหต :ความรนแรงของผลกระทบ (Xi) 5=สงมาก 4=สง 3=ปานกลาง

2=นอย 1=นอยมากโอกาสทจะเกดความเสยหาย (Yi) 5= แนนอน 4=คอนขางบอย 3=เปนครงคราว 2= นอย 1=ไมนาจะเกดขนระดบความเสยง (Xi Yi) คะแนนระหวาง 15-25 = ขนบญช เฝาระวง และออกมาตรการ

คะแนนระหวาง 8-12 = ขนบญช และเฝาระวงคะแนนระหวาง 1-6 = ขนบญช และทบทวน

15. ประโยชนทคาดวาจะไดรบในปงบประมาณ………………………………………………………………………... ...........................................................................................................................................................................................

16. กรณเปนโครงการตอเนองกรณาระบผลผลตและงบประมาณทไดรบในแตละป

ปงบประมาณ ผลผลต งบประมาณทไดรบ (บาท)

ลงชอ........................................................... ผจดทำา

ตำาแหนง…………………………………..


วนท............................................................

ลงชอ...........................................................ผรบรอง

ตำาแหนง…………………………………..วน

ท.............................................................

ลงชอ...........................................................ผอนมตตำาแหนง…………………………………..วน

ท............................................................

0600 FM 0076 แกไขครงท 00 หนา 2/2

แบบบนทกการพจารณาปจจยนำาเขาการออกแบบและพฒนา กรมวทยาศาสตรการแพทย

ประจำาปงบประมาณ..............

รหสโครงการ....................................................................................................................................................ชอโครงกา


ร.......................................................................................................................................................หวหนาโครงการ..............................................................................เบอรโทรศพท..........................................วตถประสงค......................................................................................................................................................ลำาดบ

ทปจจยนำาเขา ขอกำาหนดทจำาเปน หมายเหต

............................................ผจดทำา ...........................................ผรบรอง ...........................................ผอนมต (……….…………………) (……….…………………) (……….…………………)วนท..................................... วนท..................................... วนท.....................................



แบบบนทกการทวนสอบกระบวนการออกแบบและพฒนา (Verification) กรมวทยาศาสตรการแพทย


รหสโครงการ....................................................................................................................................................ชอโครงการ.......................................................................................................................................................หวหนาโครงการ..............................................................................เบอรโทรศพท..........................................หนวยงาน..........................................................................................................................................................วตถประสงค......................................................................................................................................................ลำาดบ

ทปจจยนำาเขา ขอกำาหนด ผลการทวนสอบ

ปจจยนำาเขา สอดคลองตามขอกำาหนด


ไมสอดคลองตามขอกำาหนดระบรายละเอยด………………...………………………………….………………………………….………………………………….

สอดคลองตามขอกำาหนด ไมสอดคลองตามขอกำาหนดระบรายละเอยด………………...………………………………….………………………………….………………………………….

............................................ผจดทำา ...........................................ผรบรอง ...........................................ผอนมต


(……….…………………) (……….…………………) (……….…………………)วนท..................................... วนท..................................... วนท.....................................

0600 FM 0058 แกไขครงท 01 หนา 1/1แบบบนทกการตรวจสอบความถกตองการออกแบบและพฒนา (Validation)

กรมวทยาศาสตรการแพทยประจำาปงบประมาณ..............

รหสโครงการ....................................................................................................................................................ชอโครงการ.......................................................................................................................................................หวหนาโครงการ..............................................................................เบอรโทรศพท..........................................หนวยงาน..........................................................................................................................................................วตถประสงค......................................................................................................................................................ลำาดบ

ทกจกรรม เกณฑการ

ยอมรบผลการตรวจสอบ

ความถกตอง 0600 WM 0018 กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม แกไขครงท 01 หนาท 31/45

............................................ผจดทำา ...........................................ผรบรอง ...........................................ผอนมต (……….…………………) (……….…………………) (……….…………………)วนท..................................... วนท..................................... วนท.....................................

0600 FM 0059 แกไขครงท 01 หนา 1/1แบบบนทกการเปลยนแปลงการออกแบบและพฒนา กรมวทยาศาสตรการ

แพทยประจำาปงบประมาณ..............

รหสโครงกา


ร....................................................................................................................................................ชอโครงการ.......................................................................................................................................................หวหนาโครงการ..............................................................................เบอรโทรศพท..........................................หนวยงาน..........................................................................................................................................................ลำาดบ

ทรายละเอยดการเปลยนแปลง

ผเสนอ ผอนมตลง

นามวนท ลง

นามวนท



รายงานการออกแบบและพฒนาฉบบสมบรณ กรมวทยาศาสตรการแพทยประจำาปงบประมาณ..............

สวนท 1 ขอมลทวไป1. ชอโครงการ (ไทย) (องกฤษ) 2. ผวจยหลก หนวยงาน และโทรศพทตดตอ 3. วตถประสงคของโครงการ 0600 WM 0018 กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม แกไขครงท 01 หนาท 34/45

4. เปาหมาย 5. งบประมาณทไดรบ งบประมาณทใช คดเปนรอยละ 6. ระยะเวลาดำาเนนการ 7. รายนามหนวยงานและผรวมวจย

7.1 รายนามหนวยงานหลก คณะผวจย และบทบาทหนาท7.2 รายนามหนวยงานรวมวจย คณะผรวมวจย และบทบาทหนาท

สวนท 2 ผลลพธของการออกแบบและพฒนา1. ชอผลตภณฑ/ นวตกรรม2. ขอกำาหนดหรอคณลกษณะของผลตภณฑ/ นวตกรรม3. คณลกษณะของวตถดบและทรพยากรทใชในการผลตผลตภณฑ/ นวตกรรม4. ขนตอนการผลตและแผนภมการผลต5. แผนควบคมการผลต6. ผลการตรวจสอบความถกตองของผลตภณฑ/ นวตกรรม7. เกณฑการยอมรบผลตภณฑ/ นวตกรรม

สวนท 3 ขอมลแสดงความเปนนวตกรรมโปรดทำาเครองหมาย ในคณสมบตดงตอไปนทตรงกบผลงานของทาน (เลอกไดมากกวา 1 ขอ) ขอมลสวนนปรบจากคณสมบตรางวลเลศรฐ ประเภทนวตกรรมการบรการ กพร. ป 2561

เปนผลงานทมการจดสทธบตร/อนสทธบตร/จดลขสทธ เปนผลงานทคดคนมาไมเกน 3 ป

เปนผลงานทมการนำาผลงานไปใชแลวจรงเปนระยะเวลาไมนอยกวา 1 ป และ

ไดรบการยอมรบจาก

สาธารณะ



เปนผลงานมผลตอประสทธภาพและคณภาพของระบบการบรหารจดการและการ

ใหบรการประชาชน

เปนผลงานสรางสรรคขนใหมทไมเคยมในเมองไทยมากอน

1. ประเภทนวตกรรม ผลตภณฑ กระบวนการ บรการ การจดการ2. ระดบความเปนนวตกรรม ระดบโลก ระดบประเทศ ระดบองคกร3. รายละเอยดของนวตกรรม (ลกษณะ เทคโนโลย จดเดน ประโยชน การใชงาน ขอชบงความเปนนวตกรรม)4. เอกสารอางองความเปนนวตกรรม

รายงานการวจย ทรพยสนทางปญญา (ถาม)

สทธบตรเลขท ออกใหเมอวนท เรอง อนสทธบตรเลขท ออกใหเมอวนท เรอง อยระหวางการยนขอ ยงไมไดดำาเนนการ

รางวล อนๆ



แบบบนทกการตรวจสอบเอกสารการออกแบบและพฒนา กรมวทยาศาสตรการแพทย


โครงการ.................................................................................................. รหสโครงการ...................................

ลำาดบ

รายการ ผลการตรวจสอบ

ผตรวจสอบ/วนท

ผแทนโครงการ

รบทราบ/วนท

1 โครงการไดรบการอนมต2 แผนปฏบตการ

• ขนตอนพรอมเปาหมายแตละขนตอน• กำาหนดระดบการควบคม การทวนสอบและการตรวจสอบความถกตอง• มอบหมายความรบผดชอบ• ระบวธควบคมการประสานงานระหวางบคคลและกลมตางๆ • ระบทรพยากรทงภายในและภายนอก/ คณลกษณะทสำาคญ• ความจำาเปนในการฝกอบรม• ระบความจำาเปนในการมสวนรวมของลกคาและกลมผใชงาน• คณลกษณะของผลตภณฑและบรการ


• ระบระดบการควบคมโดยลกคาหรอผมสวนไดสวนเสย• การวเคราะหความเสยงทจะทำาใหการพฒนานวตกรรมและผลตภณฑไมบรรลตามวตถประสงค• การสนบสนนของฝายบรหาร • การควบคมการเปลยนแปลงกระบวนการ• แผนปฏบตการไดรบอนมต

3 กำาหนดปจจยนำาเขา• ขอกำาหนดทจำาเปนของผลตภณฑและบรการทเพยงพอตอวตถประสงค มความสมบรณ และมความชดเจนในการออกแบบและพฒนา• ขอกำาหนดดานหนาทและสมรรถนะ• ขอกำาหนดดานกฎหมาย ดานเทคนควชาการ ดานความปลอดภย และระเบยบตางๆ• มาตรฐาน หลกเกณฑปฏบตขององคกร• คณสมบตและความสามารถบคลากร• ขอกำาหนดและความคาดหวงของผมสวนไดสวนเสย• คณลกษณะของวตถดบ วสด อปกรณ การใหบรการ สถานท


ลำาดบ

รายการ ผลการตรวจสอบ

ผตรวจสอบ/วนท

ผแทนโครงการ

รบทราบ/วนท

4• ขอกำาหนดดานงบประมาณ• เอกสารขอมลปจจยนำาเขาไดรบการจดเกบการควบคมการออกแบบและพฒนา• กระบวนการออกแบบและพฒนาไดรบการ


ทบทวน (review) การทวนสอบ (verification) และการตรวจสอบความถกตอง (validation)• เอกสารไดรบการเกบรกษา (DI)

5 ผลของการออกแบบและพฒนา• ผลลพธบรรลตามเปาหมาย และขอกำาหนดในปจจยนำาเขาหรอวตถประสงคในการใชงาน• รายงานการออกแบบและพฒนาฉบบสมบรณทมขอมลดงน• รายการและคณลกษณะของวตถดบ/ ทรพยากรทใชในการผลต• มกระบวนการทเพยงพอ สำาหรบการเตรยมการผลตและใหบรการ• รปแบบแผนควบคมการผลต• ขอกำาหนดดานการเฝาระวงและตรวจวด และเกณฑการยอมรบ (ถาม)• ผลลพธของผลตภณฑ/ นวตกรรมบรรลตามเปาหมาย และขอกำาหนดในปจจยนำาเขาหรอวตถประสงคในการใชงาน• คณลกษณะเฉพาะของผลตภณฑทจะผลต หรอการใหบรการนน เปนไปตามวตถประสงค และปลอดภย และมการใชงานอยางเหมาะสม• ความพงพอใจของผใชผลตภณฑ/ นวตกรรม

6 การจดการองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม• บญชสงประดษฐ• บญชนวตกรรม• เอกสารองคความร สงประดษฐ และนวตกรรมไดรบการเกบรกษา (DI)

บนทกเพมเตมสำาหรบผตรวจสอบเอกสาร


..................................................................................................

.........................................................................

..................................................................................................

.........................................................................

..................................................................................................

.........................................................................0600 FM 0062 แกไขครงท 01 หนา 2/2


แบบบนทกสถานภาพเอกสารโครงการออกแบบและพฒนา กรมวทยาศาสตรการแพทยประจำาปงบประมาณ..............

รหสโครงกา

ร

ชอโครงการ โครงการ แผน Input Verify Change Validate รายงานผลรบ

เอกสารDI รบ

เอกสาร

DI รบเอกสาร





DI


บญชโครงการออกแบบและพฒนา กรมวทยาศาสตรการแพทยประจำาปงบประมาณ..............

รหสโครงการ ชอโครงการ ผรบผดชอบ หนวยงาน




แบบอนมตขนทะเบยนบญชสนทรพยทางความร ประจำาปงบประมาณ..............

เรอง...............................................................................................................................................................................หวหนาโครงการ............................................................................................................................................................ผวจยหลก......................................................................................................................................................................หนวยงาน......................................................................................................................................................................ขอเสนอผลงานการออกแบบและพฒนาตามมาตรฐานสากล ISO 9001:2015 เพอขนทะเบยนบญชสนทรพยทางความร หนวยงาน......................................................................................................................................................ประเภท องคความร

สงประดษฐ นวตกรรม

ผลตภณฑ บรการ กระบวนการ การจดการ

ตนแบบ ผลตภณฑ บรการ

เอกสารประกอบการขนทะเบยน (พรอมแนบเอกสาร) รายงานการวจย ทรพยสนทางปญญา (ถาม)

สทธบตรเลขท.....................................ออกใหเมอวนท..................................

อนสทธบตรเลขท................................ออกใหเมอวนท..................................

อยระหวางการยนขอ รางวล................................................................................................................................... อนๆ โปรด

ระบ....................................................................................................................

ผเสนอ..................................... ผเหนชอบ....................................ผอนมต....................................

( ) ( ) ( )วนท........................................ วนท............................................. วนท..........................................



บญชสนทรพยทางความร ประจำาปงบประมาณ..............หนวยงาน .................................................................. กรมวทยาศาสตรการแพทย

ผบนทกขอมล.................................................... ผทบทวน...........................................................ผอนมต......................................................

วนท................................................................... วนท...................................................................วนท...........................................................

คำาอธบายบญชสนทรพยทางความร เปนการรวบรวมผลการดำาเนนงานของหนวยงานตางๆ ในปงบประมาณนนๆโดยจดแบงเปน 4 ประเภท คอ นวตกรรม สงประดษฐ

ตนแบบบนวตกรรม และองคความร ดงน

ลำาดบท รายการ จำานวน (เรอง)1 ผลงานทไดรบรางวลจากหนวยงานภายนอก (จำานวนผลงานจากบญชผลงานทไดรบ

รางวล )2 ผลงานนวตกรรม (จำานวนผลงานจากบญชนวตกรรม)3 ผลงานสงประดษฐ (จำานวนผลงานจากบญชสงประดษฐ)4 ผลงานตนแบบนวตกรรม (จำานวนผลงานจากบญชตนแบบนวตกรรม )5 ผลงานการถายทอดเทคโนโลย (จำานวนผลงานจากบญชการถายทอดเทคโนโลย)6 ผลงานองคความร (จำานวนผลงานจากบญชองคความร)7 ผลงานทไดรบการจดสทธบตร/ อนสทธบตร (จำานวนผลงานจากบญชการจดสทธบตร/

อนสทธบตร )รวม

1. "นวตกรรม" เปนผลงานทมความใหม ผานการทดสอบวาสามารถใชไดจรง และมการนำาไปใชประโยชนเรยบรอยแลว เชน การทดสอบใหมทผานการ validate แลว นำาไปเปดใหบรการ และมผสงตวอยางมาขอรบบรการแลว โดยระดบความเปนนวตกรรมสามารถแบงเปนนวตกรรมระดบกรม ระดบชาต หรอระดบนานาชาต สวนประเภทนวตกรรมแบงตามวตถประสงคการใชงานเปน 4 ลกษณะ ดงน

ก) นวตกรรมผลตภณฑ (Product Innovation) การพฒนาและนำาเสนอผลตภณฑใหม รวมไปถงการปรบปรงผลตภณฑเดมทมอยใหมคณภาพและประสทธภาพดยงขน

ข) นวตกรรมการบรการ (Service Innovation) เปนการนำาเสนอบรการใหมทเกดจากการสรางขนใหม หรอ ปรบปรงสงเดมค) นวตกรรมกระบวนการ (Process Innovation) เปนการเปลยนแนวทาง หรอวธการผลตสนคา หรอการใหบรการในรปทแตกตางออกไปจากเดม ดวยการพฒนาสรางสรรคกระบวนการใหมประสทธภาพมากยงขน ง) นวตกรรมการจดการ (Management Innovation) เปนการใชความรทางดานการบรหารจดการมาปรบปรงระบบโครงสรางเดมขององคการ สามารถตอบสนองความตองการและความคาดหวงของผรบบรการและผมสวนไดสวนเสยได

2. "สงประดษฐ" เปนผลงานทมความใหม ผานการทดสอบวาใชไดจรง แตยงไมไดนำาไปใชประโยชน เชน การทดสอบใหมทผานการ validate แลว แตยงไมไดเปดใหบรการ

3. "ตนแบบนวตกรรม" เปนผลงานทมความใหม ผานการทดสอบความเหมาะสม พรอมเขาสการทดสอบวาใชไดจรง4. "องคความร" เปนผลงานขององคกรทไมจดอยใน "นวตกรรม" "สงประดษฐ" และ "ตนแบบนวตกรรม"0600 FM 0080 แกไขครงท 00 หนา 1/1

บญชผลงานทไดรบรางวล ประจำาปงบประมาณ..............หนวยงาน .................................................................. กรมวทยาศาสตรการแพทย

ลำาดบท

ผลงาน ผพฒนา หนวยงาน รางวลทไดรบ หนวยงานทไดรบรางวล


ผบนทกขอมล.................................................... ผทบทวน........................................................... ผอนมต......................................................

วนท................................................................... วนท................................................................... วนท...........................................................


บญชนวตกรรม ประจำาปงบประมาณ..............หนวยงาน .................................................................. กรมวทยาศาสตรการแพทย

ประเภท ระดบ


ลำาดบท

เรอง ผพฒนา หนวยงาน

ผลตภณฑ

บรการ

กระบวนการ

บรหารจดการ

กรม

ชาต

นานาชาต


วนท................................................................... วนท................................................................... วนท...........................................................


บญชสงประดษฐ ประจำาปงบประมาณ..............บญชสงประดษฐ ประจำาปงบประมาณ..............

หนวยงาน .................................................................. กรมวทยาศาสตรการแพทย

ลำาดบท

เรอง ผพฒนา หนวยงาน



วนท................................................................... วนท................................................................... วนท...........................................................


บญชตนแบบนวตกรรม ประจำาปงบประมาณ..............หนวยงาน .................................................................. กรมวทยาศาสตรการแพทย


ลำาดบท เรอง ผพฒนา หนวยงานประเภท

ผลตภณฑ

บรการ


วนท................................................................... วนท................................................................... วนท...........................................................


บญชองคความร ประจำาปงบประมาณ..............

บญชการถายทอดเทคโนโลย ประจำาปงบประมาณ..................................หนวยงาน .................................................................. กรมวทยาศาสตรการแพทย

ลำาดบท เรอง ผพฒนา หนวยงานประเภท ระดบ

ผลตภณฑ

บรการ

กระบวนการ

บรหารจดการ

กรม

ชาต

นานาชาต



วนท................................................................... วนท................................................................... วนท...........................................................


บญชองคความร ประจำาปงบประมาณ..............หนวยงาน.......................................................................................


ลำาดบท

เรอง ผนำาเสนอผลงาน

หนวยงาน การเผยแพรผลงานบทความ

วารสาร (ระบ)นำาเสนอในการประชม

วชาการ (ระบ)


วนท................................................................... วนท................................................................... วนท...........................................................


แบบรายชองานวจยและผลงานทางวชาการกรมวทยาศาสตรการแพทยแบบรายชองานวจยและผลงานทางวชาการ กรมวทยาศาสตรการแพทย

ประจำาปงบประมาณ พ.ศ. ............

ลำาดบ

ชอขอเสนอการวจย

ชอหวหนาโครงการวจย

หนวยงานชวงเวลาดำาเนน

การงบประมาณ

(บาท) ผลสำาเรจทไดโดยสรป หมายเหตตงแต ถง


แบบรายงานการเผยแพรงานวจยและพฒนา กรมวทยาศาสตรการแพทยประจำาปงบประมาณ พ.ศ. ................

ลำาดบ

ชอแผนงาน/โครงการผนำาเสนอผลงาน

หนวยงานงบประมาณ

(บาท)เผยแพรณ วนท

ชองทางในการเผยแพร *

รายละเอยดการเผยแพร

หมายเหต: *กรมวทยาศาสตรการแพทยกำาหนดชองทางในการเผยแพร ประกอบดวย1. รวมนำาเสนอดวยการพดในงานวชาการ (Oral presentation)2. การจดนทรรศการในงานตางๆ (Poster Presentation)3. ตพมพผานบทความทางวชาการ4. ใหขาวผานสอสารมวลชน


แบบบญชรายการทรพยสนทางปญญากรมวทยาศาสตรการแพทยแบบบญชรายการทรพยสนทางปญญา กรมวทยาศาสตรการแพทย

ประจำาปงบประมาณ พ.ศ. ..............

ลำาดบ

ชอองคความร/เทคโนโลย/นวตกรรม

ผรบผดชอบหลก

หนวยงาน

สถานะการขนทะเบยน สทธบตรเลขท

ออกเมอวนท

จดทะเบยนเรองตางประเทศ ในประเทศ



ภารกจหลก : แบบท 2

การสำารวจความพงพอใจและไมพงพอใจของผรบบรการเกยวกบการนำาผลงานวจยไปใชประโยชน

..............(หนวยงาน).............กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข

ประจำาปงบประมาณ พ.ศ....................................

......................(หนวยงาน)..........................ไดจดทำาแบบสำารวจฉบบนขนโดยมวตถประสงคเพอประเมนความพงพอใจและความไมพงพอใจของหนวยงาน/บคคล ทนำาผลงานวจยของกรมวทยาศาสตรการแพทยไปใชประโยชน ซงผลจากการสำารวจในครงนจะนำาไปใชในการพฒนาการดำาเนนงานวจยและปรบปรงคณภาพการใหบรการของกรมวทยาศาสตรการแพทยใหดยงขนตอไป

วนทใหขอมล.............................................................

ตอนท 1 ขอมลทวไปของผตอบแบบสอบถาม

คำาชแจง โปรดทำาเครองหมาย ลงใน หรอเตมขอความลงในชองวาง

1.1 เพศ ชาย หญง1.2 อาย 18 - 22 ป 23 - 37 ป 38 - 53 ป

53 ปขนไป1.3 ระดบการศกษา ตำากวาปรญญาตร ปรญญาตร ปรญญาตรขนไป1.4 อาชพ …………………………………………………………………………1.5 ประเภทหนวยงานทนำาผลงานวจยไปใช

ภาครฐ ภาคเอกชน สถาบนการศกษา


อนๆ (ระบ)…………......................................................…………………….1.6 ผลงานวจยททานนำาไปใชประโยชนเปนงานวจยดาน (ตอบไดมากกวา 1 ขอ)

ยา วตถเสพตด อาหาร เครองสำาอาง

สมนไพร ชนสตรโรค ชววตถ รงสและเครองมอแพทย อนๆ (ระบ)…………......................................................…………………….1.7 วตถประสงคของการนำาผลงานวจยไปใชประโยชน (ตอบไดมากกวา 1 ขอ)

เฝาระวง ประเมนความเสยงและแจงเตอนภย ควบคมดแลและออกกฎหมาย นำาไปอางอง/ตอยอด เผยแพร/ถายทอด อนๆ

(ระบ)……………………………….1.8 ทานไดรบขอมลผลงานวจยจากชองทางใด (ตอบไดมากกวา 1 ขอ)

เวบไซต จดหมายขาว รายงานประจำาป คมอประชาชน การประชมวชาการ วารสารกรมฯ อนๆ (ระบ)…………………………………………….1.9 ทานสะดวกในการรบขอมลผลงานวจยจากชองทางใดมากทสด …………………………………….………………..….


ตอนท2 ความพงพอใจในการนำาผลงานวจยไปใชประโยชน

คำาชแจง โปรดทำาเครองหมาย ลงในชองทตรงกบความพงพอใจของทาน โดยความพงพอใจแบงออกเปน 5 ระดบ พอใจมากทสด = 5 พอใจมาก = 4 พอใจปานกลาง = 3 พอใจนอย = 2 พอใจนอยทสด = 10600 WM 0018 กระบวนการออกแบบและพฒนาองคความร สงประดษฐ และนวตกรรม แกไขครงท 01 หนาท 60/44

ประเดนความพงพอใจระดบความพงพอใจ

5

4

3

2

1

การนำาเสนอผลงานวจย 1)ความเขาใจตอผลงานวจยทนำาเสนอ2)ความครบถวนของขอมล3)ความชดเจนของขอมล4)ความเชอถอไดของขอมลชองทางการเขาถงผลงานวจย1)ความงายในการสบคนขอมลผลงานวจย2)ความหลากหลายของชองทางในการเขา

ถงผลงานวจยการนำาผลงานวจยไปใชประโยชน1)ผลงานวจยตรงตามความตองการ2)ผลงานวจยสามารถนำาไปใชไดทนตอ

สถานการณ3)ผลงานวจยสามารถนำาไปใชในการทำางาน 4)ผลงานวจยสามารถนำาไปใชในการดำาเนน

ชวต5)ผลงานวจยสามารถนำาไปใชอางองได

ตอนท 3 ความไมพงพอใจ (ถาม)

(1) ดานการนำาผลงานวจยไปใชประโยชน......................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

(2) ชองทางการเขาถงผลงานวจย


...........................................................................................

...........................................................................................

...........................................................................................

....................................................................................(3) การนำาเสนอผลงานวจย

...........................................................................................

...........................................................................................

...........................................................................................

...................................................................................(4) อนๆ

...........................................................................................

...........................................................................................

...........................................................................................

.....................................................................................


ตอนท 4 ขอเสนอแนะประเดนวจยททานตองการ

(1).................................................................................................................................................................... (2).................................................................................................................................................................... (3)....................................................................................................................................................................

ตอนท 5 ขอเสนอแนะอนๆ

(1).................................................................................................................................................................... (2).................................................................................................................................................................... (3)....................................................................................................................................................................


ขอความรวมมอในการตอบคำาถามทกขอและขอขอบคณมา ณ โอกาสนกรณาสงคนแบบสำารวจไปยง................................................

หรอทางโทรสารหมายเลข .................................. หรอทาง E-mail : ................................................

ภายในวนท ……………………………………………..

เลขท DD ....../......

แบบบนทกความตองการและความคาดหวงของผรบบรการ ผมสวนไดสวนเสย และบคลากรภายในองคกร

กรมวทยาศาสตรการแพทยหนวยงา


mailto:[email protected]

น..........................................................................................................................................................สวนท 1 ขอมลความตองการและความคาดหวงผ ใ ห ข อ ม ล ....................................................................................................................................................................ห น ว ย ง า น ภ า ย ใ น ก ร ม โ ป ร ด ร ะ บ ..................................................................................................................... ภ า ย น อ ก ก ร ม โ ป ร ดร ะบ .....................................................................................................................รายละเอยดความตองการและความคาดหวง ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................กรณมเอกสารทเกยวของ (โปรดระบชอเอกสารและแนบเอกสาร)............................................................................. ..........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................ผรบขอมล........…..........….........................หนวย


งาน.........................................................วนท................................สวนท 2 เรยนผบรหารเพอโปรดทราบ และแจงหนวยงานทเกยวของ

ร บ ท ร า บ ...........................................................ผ อ ำา น ว ย ก า รสถาบน/ ศนย/ สำานก วนท.................................. แจง...................................................................เพอโปรดทราบและดำาเนนการ สวนท 3 หนวยงานทเกยวของรบทราบ

รบทราบ...........................................................ผรบทราบ วนท ....................................................................... สำาเนาเรยนผจดการคณภาพสวนท 4 ผจดการคณภาพหนวยงานทราบ และรวบรวมขอมล

รบทราบ...........................................................ผจดการคณภาพ วนท..................................



Documents

ระเบียบปฏิบัติ (Quality Procedure)€¦ · Web viewISO 9001:2015 Work Manual (WM) ค ม อการปฏ บ ต งานในระบบบร