ภก.วนต อศวกจวรทปรกษาเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

แนะน าหนวยงาน อย. และหลกการขนทะเบยนทวไป

Thai FDA 1

งานประชมวชาการ สวทช. ครงท 14 ประจ าป 2561วนศกรท 9 มนาคม 2560 หอง 404 อาคาร 14 (CC) อทยานวทยาศาสตรแหงชาต

องคการทเปนทยอมรบในระดบสากล ดานการก ากบดแลผลตภณฑสขภาพ ใหมคณภาพ ปลอดภย

และมประสทธผล เพอการคมครองสขภาพของประชาชนวสยทศน

ควบคม และก ากบดแลผลตภณฑสขภาพใหมคณภาพ ปลอดภย และมประสทธผล รวมถงการประกอบการใหเปนไปตามกฎหมายและสอดคลองกบสากล

พฒนาศกยภาพผบรโภคใหมความร ความเขาใจ และสงเสรมพฤตกรรมการบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตองและเหมาะสม

สงเสรมและพฒนาผประกอบการใหมความสามารถทางการแขงขนในระดบสากล

พนธกจ

เปาประสงค ภายใน 5 ป (พ.ศ. 2560-2564)1. ประชาชนไดบรโภคผลตภณฑสขภาพทมคณภาพและปลอดภย2. ประชาชนสามารถดแลตนเองไดในการบรโภคผลตภณฑสขภาพ3. ผประกอบการสามารถยกระดบมาตรฐานการประกอบการและมโอกาสในการแขงขนในระดบสากล

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

Thai FDA 2

อ านาจหนาท ตามกฎกระทรวง พ.ศ. 2552

1. ด าเนนการตามกฎหมายวาดวยอาหาร ยา เครองส าอาง วตถอนตราย วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ เครองมอแพทย กฎหมายวาดวยการปองกนการใชสารระเหยและกฎหมายอนทเกยวของ

2. พฒนาระบบและกลไก เพอใหมการด าเนนการบงคบใชกฎหมายทอยในความรบผดชอบ3. เฝาระวง ก ากบ และตรวจสอบคณภาพมาตรฐานของผลตภณฑ สถานประกอบการและการโฆษณา รวมทงผลอนไมพงประสงคของผลตภณฑ การพฒนาระบบความปลอดภยดานสารเคมของประเทศ และเปนแกนกลางรวมด าเนนการกบองคกรระหวางประเทศดานสารเคม ตลอดจนมการตดตามหรอเฝาระวงขอมลขาวสารดานผลตภณฑสขภาพจากภายในประเทศและภายนอกประเทศ4. ศกษา วเคราะห วจยและพฒนาองคความร เทคโนโลย และระบบงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพใหมประสทธภาพและประสทธผล5. สงเสรม และพฒนาผบรโภคใหมศกยภาพในการเลอกบรโภคผลตภณฑสขภาพทถกตอง เหมาะสม ปลอดภย และคมคา รวมทงเพอใหผบรโภคนนมการรองเรยนเพอปกปองสทธของตนได6. พฒนาและสงเสรมการด าเนนงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพ โดยการมสวนรวมของภาครฐ องคกรปกครองสวนทองถน ภาคเอกชน ประชาชน และเครอขายประชาคมสขภาพ7. พฒนาความรวมมอระหวางประเทศ เพอใหงานคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพเกดประโยชนตอสขภาพของประชาชน และผลประโยชนของประเทศชาต8. ปฏบตการอนใดตามทกฎหมายก าหนดใหเปนอ านาจหนาทของส านกงานหรอตามทรฐมนตรหรอคณะรฐมนตรมอบหมาย

Thai FDA 3

สถานการณ ความทาทาย

• นโยบายThailand 4.0 สอตสาหกรรมทสรางมลคาดวยนวตกรรม• การพฒนาสมนไพรไทยเพอสรางเศรษฐกจ• การแขงขนการคาทรนแรง การคาเสร FTA(AEC,TPP ฯ)• การกดกนทางการคา (NTB เชน มาตรฐานความปลอดภย)

• การปรบบทบาทของ อย.เพอสนบสนน สงเสรมเศรษฐกจของประเทศ• ผลตภณฑสขภาพปลอดภยไดมาตรฐานสากล• สรางความมนคงดานยาและสขภาพ• ผประกอบการไดรบการสงเสรมและพฒนาจากภาครฐอยางทวถง

• อตสาหกรรมผลตภณฑสขภาพมการพฒนาอยางรวดเรวและใชเทคโนโลยสมยใหม • ผลตภณฑจากสมนไพรไทยมการประยกตและพฒนาทงรปแบบ และการวจย• อตสาหกรรมสขภาพในประเทศสวนมากเปน SME ทตองการสนบสนนจากภาครฐ

• พฒนาระบบก ากบดแล และศกยภาพเจาหนาทเพอทนตอเทคโนโลยและนวตกรรม• การท างานทมความรวดเรวตอบสนองตอการเปลยนแปลงและสรางขดความสามารถในการแขงขนใหกบเอกชน• พฒนาระบบการก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรทเปนสากลและไมเปนอปสรรคตอการพฒนา• การพฒนาการท างานแบบการมสวนรวม

เหตผลความจ าเปนในการปรบโครงสราง

1 กองผลตภณฑสมนไพร2 กองนวตกรรมผลตภณฑสขภาพและการบรการ

หนวยงานขอเพม 2

เหตผล ความจ าเปนในการปรบโครงสราง

Thai FDA 4

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเลขาธการ ฯ (นกบรหารระดบสง )

กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด

ส านกยา ส านกอาหาร ส านกดานอาหารและยา ส านกงานเลขานการกรม กองแผนงานและวชาการ

กองควบคมเครองมอแพทย กองควบคมวตถเสพตด

กองพฒนาศกยภาพผบรโภค

กองสงเสรมงานคมครองผบรโภคในสวนภมภาคและทองถน

ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย

ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ

หนวยงานทตงขนเปนการภายใน 6 หนวยงาน

ศนยขอมลและสารสนเทศ

นกวชาการอาหารและยา (ทว.) - 2นกวชาการอาหารและยา (ชช.) - 3

รองเลขาธการ (นกบรหารระดบตน) - 3

หนวยงานทปรากฏในกฎกระทรวง 12 หนวยงาน

กระทรวงสาธารณสข

โครงสรางปจจบน

กลมกฎหมายอาหารและยา

ขาราชการ ลกจาง ประจ า พนกงานราชการ

768 29 104

กลมพฒนาระบบบรหาร

กองผลตภณฑสมนไพร กองสงเสรมการประกอบการผลตภณฑสขภาพ

Thai FDA 5

กลมตรวจสอบภายใน

ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเลขาธการ ฯ (นกบรหารระดบสง )

กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด

ส านกยา ส านกอาหาร ส านกดานอาหารและยา ส านกงานเลขานการกรม กองแผนงานและวชาการ

กองควบคมเครองมอแพทย กองควบคมวตถเสพตด

กองพฒนาศกยภาพผบรโภค

กองสงเสรมงานคมครองผบรโภคในสวนภมภาคและทองถน

ส านกควบคมเครองส าอางและวตถอนตราย

ศนยจดการเรองรองเรยนและปราบปรามการกระท าผดกฎหมายเกยวกบผลตภณฑสขภาพ ศนยขอมลและสารสนเทศ

นกวชาการอาหารและยา (ทว.) - 2นกวชาการอาหารและยา (ชช.) - 3

รองเลขาธการ (นกบรหารระดบตน) - 3

กระทรวงสาธารณสข

โครงสรางใหม

กลมกฎหมายอาหารและยา

กลมพฒนาระบบบรหาร

กองผลตภณฑสมนไพร กองนวตกรรมสขภาพและการบรการ

Thai FDA 5

กลมตรวจสอบภายใน

หนวยงานทตงขนเปนการภายใน

จดตงใหม (จากหนวยงานภายใน)

กองผลตภณฑสมนไพร

ตงเปนหนวยงานภายใน ส านกงานน ารองประเมนผลตภณฑและขนทะเบยนต ารบยาวจยและผลตภณฑสมนไพร เมอ 17 ม.ค.59ตอมาตงเปน กองผลตภณฑสมนไพร เมอ 29 ก.ย.60 ใหมอ านาจหนาท• ควบคม ก ากบ ดแล เฝาระวงผลตภณฑสมนไพร สถานทและกระบวนการผลต น าเขา ขายและการโฆษณาผลตภณฑสมนไพรใหไดมาตรฐานและ

เปนไปตามกฎหมาย• ศกษา วจยและจดท ามาตรฐานดานผลตภณฑสมนไพร สถานทและกระบวนการผลต น าเขา ขาย การวจยทางคลนกและการโฆษณาผลตภณฑ

สมนไพร• สนบสนนขอมลองคความรในการก าหนดยทธศาสตรพฒนาระบบสมนไพรและนโยบายแหงชาตดานผลตภณฑสมนไพร• สงเสรม สนบสนนการผลต น าเขา ขายผลตภณฑสมนไพร การโฆษณาใหไดคณภาพ มาตรฐานตามทกฎหมายก าหนด• ใหบรการขอมลขาวสารดานสมนไพร• พฒนากฎหมาย หลกเกณฑ และกฎระเบยบ

เหตผล ความจ าเปนo รองรบนโยบายใหสมนไพรไทยสรางเศรษฐกจชาต แผนแมบทแหงชาตวาดวยการพฒนาสมนไพรไทย และการตราพระราชบญญตผลตภณฑ สมนไพร พ.ศ. ....o จ าเปนตองมหนวยงานก ากบดแลผลตภณฑสมนไพรทใชในการรกษา ปองกนโรค สงเสรมสขภาพ ลดความเสยงจากโรค แยกจากเดมทอยภายใตหลายหนวยงาน ตามกฎหมายผลตภณฑหลายฉบบ ไดแก ยาอาหาร เครองส าอาง มขอจ ากดในการอนญาต การขนทะเบยนผลตภณฑ ซงไมเออตอการพฒนาผลตภณฑสมนไพรไทย และอตสาหกรรมในประเทศo มระบบและหลกเกณฑการอนญาตผลตภณฑสมนไพรทเหมาะสม เปนสากลและสรางความเชอมนในผลตภณฑสมนไพรไทย

Thai FDA 9

ยาแผนโบราณ- ยาแผนไทย- ยาองคความรอน

อาหาร

ผลตภณฑเสรมอาหาร- สมนไพรทจะแสดง

(health claim)

สมนไพรทอาจไมไดมประวตเพยงพอเปนอาหาร ในประเทศแตม

คณประโยชนเกยวกบสขภาพ

พรบ. ยา

พรบ. อาหาร

ยาทมสมนไพรทไมเขาขายยาโบราณ และพฒนาไมถงเปนยาแผนปจจบน

- GMP ?- หลกเกณฑไมเออตอการพฒนา

- เกณฑการประเมน ?- มาตรฐาน ?

ยาแผนโบราณ- ยาแผนไทย- ยาองคความรอน

ผลตภณฑสมนไพรทจะแสดงคณประโยชนดานสขภาพ อนๆ

พรบ. ผลตภณฑสมนไพร

ยาจากสมนไพร• ยาแผนไทย/ยาแผนโบราณ• ยาตามองคความรการแพทย

ทางเลอก• ยาพฒนาจากสมนไพรผลตภณฑจากสมนไพร• เกดผลตอสขภาพ• ลดปจจยเสยงโรค

ผลตภณฑเสรมอาหาร- สมนไพรทแสดงสรรพคณสงเสรมสขภาพ

ยาแผนโบราณ- ยาแผนไทย- ยาองคความรอน

ยาพฒนาจากสมนไพร

ส านกอาหาร

ผลตภณฑเสรมอาหาร- สมนไพรทจะแสดง

(health claim)

สมนไพรทอาจไมไดมประวตเพยงพอเปนอาหาร ในประเทศแตมคณประโยชนเกยวกบสขภาพ

ยาทมสมนไพรทไมเขาขายยาโบราณ และพฒนาไมถงเปนยา

แผนปจจบน กองผลตภณฑสมนไพร

ระบบการพฒนาหลกเกณฑ วธการ เงอนไข• หลกเกณฑ ตองทนสมย ครอบคลมผลตภณฑ เออตอการเกดนวตกรรม

ระบบการประเมนความเสยง การอนมต/อนญาต• รวดเรว โปรงใส อ านวยความสะดวก

ระบบการพฒนาผประกอบการ สนบสนนการวจย การตลาด• ผประกอบการมสมรรถนะสง แขงขนได• เครอขายหนวยงาน สนบสนนการวจย และ การตลาด

ระบบการเฝาระวง ปองปรามและบงคบใชกฎหมายเชงรก ครอบคลม เนน โฆษณาในสอ Social Media & ผลตภณฑดอยคณภาพ

๔ระบบงาน

ส าคญ ของ

กองผลตภณฑสมนไพร

กองนวตกรรมผลตภณฑสขภาพและการบรการ

ตงเปนหนวยงานภายใน สถาบนสงเสรมนวตกรรมผลตภณฑสขภาพ เมอ 30 ธ.ค.59 กองสงเสรมการประกอบการผลตภณฑสขภาพ เมอ 29 ก.ย.60• เปนศนยบรการใหค าแนะน าทเกยวของกบการอนญาตผลตภณฑสขภาพและการวจยพฒนา จดประเภทผลตภณฑ และรบค าขอเกยวกบผลตภณฑสขภาพ• พจารณาอนญาตค าขอทสามารถใหบรการ ณ จดเดยว ผลตภณฑสขภาพทวจยและผลตในประเทศและผลตภณฑนวตกรรม• พฒนานวตกรรมกระบวนการอนญาตผลตภณฑสขภาพดวยวธการทางอเลกทรอนกส• ศกษาวจยเพอพฒนาระบบงานและจดท ามาตรฐานผลตภณฑนวตกรรม สถานทและกระบวนการผลต น าเขา ขาย การวจยทางคลนกและการโฆษณา• พฒนานโยบาย กฎ ระเบยบ หลกเกณฑ ขอปฎบตตางๆ เกยวกบการอนญาตผลตภณฑสขภาพ

เหตผล ความจ าเปนoรองรบนโยบายขบเคลอนเศรษฐกจดวยนวตกรรม จงจ าเปนตองมหนวยงานพฒนาระบบในการสงเสรมการวจยพฒนาผลตภณฑสขภาพและนวตกรรม มระบบ กลไกในการอนญาตผลตภณฑสขภาพใหสอดรบกบการเปลยนแปลงของตลาดและเทคโนโลยไดอยางตอเนอง oมหนวยงานพฒนาระบบการอนญาต จดท ามาตรฐานผลตภณฑสขภาพทวจยพฒนาในประเทศและนวตกรรม เพอสนบสนน สงเสรมอตสาหกรรมผลตภณฑสขภาพ ใหสามารถสตลาดและมศกยภาพในการแขงขนผานนวตกรรม oมระบบใหค าปรกษาแกผประกอบการ ผวจยเพอใหสามารถด าเนนการพฒนาและสรางผลตภณฑสขภาพทเปนนวตกรรมในประเทศได ถกตองครบตามหลกเกณฑทเปนมาตรฐาน และเปนทนาเชอถอตามมาตรฐานสากลoเพอยกระดบคณภาพการใหบรการประชาชนและปรบการด าเนนงานใหเปนรฐบาลดจตอล

Thai FDA 10

13Ad

min

istr

ati

ve

Tech

nic

al &

p

rocess

gu

idelin

e

Policy, Legislation, Regulation

Infrastructure/Organization

Financing Advisory Expert Panels Human Resources: Evaluators & staffs

Clinical studyDrug

Herbal ProductFood &HS

Medical devicesCosmeceutical

Quality Non clinical

Health Products development

QACTD

NCC E

va

lua

tio

n

Pre & Post- Marketing

Ris

k

Ma

na

ge

me

nt

pla

n

Non-clinicalDevelopment

Phase I Phase II Phase IIIMarket

ApprovalPhase IV

กองนวตกรรมผลตภณฑสขภาพและการบรการ

คณะอนกรรมการ/คณะท างานประเมนทะเบยนต ารบผลตภณฑสขภาพนวตกรรม

1. ประสาน บรหาร จดระบบ กลนกรองค าขอและใหค าแนะน าการขนทะเบยนต ารบยาระหวางวจย และผลตภณฑนวตกรรมสขภาพผานระบบ e-submission

2. ขบเคลอนในการพฒนาระบบการขนทะเบยนนวตกรรมผลตภณฑสขภาพ

ระบบตนแบบการขนทะเบยนต ารบยาวจยและนวตกรรมผลตภณฑสขภาพ

1. Product classification 2. Scientific Advice/Protocol assistant 3. Stepwise registration

ดานผลตภณฑยา อาหาร เครองมอแพทย

Clinical trial consultationProduct

classificationQuality

consultation

Non-clinical consultation Pre-Application

consultationPrior assessment

consultationServ

ice Review application

& Re-evaluation

แนวทางวชาการและกระบวนการในการขนทะเบยนพฒนาหลกเกณฑและกฎระเบยบ

นโยบาย กฎหมาย และระเบยบปฏบตทเกยวของ/เปนอปสรรค

Syste

m e

va

lua

tio

n

นโยบาย ยทธศาสตร การบรหารราชการ

oมผประกอบการรายใหม และผลตภณฑสภาพทเปนนวตกรรมในประเทศไดรบการอนญาตมากขน สงผลตอมลคาทางเศรษฐกจของผลตภณฑสขภาพ ทงภายในประเทศและการสงออกoมการพฒนาและยกระดบผลตภณฑสมนไพรและผลตภณฑสขภาพ และเพมขด

ความสามารถในการแขงขนกบตางประเทศo ลดการพงพาผลตภณฑสมนไพร ยา และผลตภณฑสขภาพอนจากตางประเทศoปรบปรงวธการท างาน ใชเทคโนโลย มความรวดเรว คลองตว ประสทธภาพ

มากขน

oประชาชนมทางเลอกและเขาถงการใชผลตภณฑสขภาพทมคณภาพและปลอดภยมากขน

oบรการมคณภาพ สะดวก รวดเรวขน

oประชาชนในประเทศมรายไดมากขนจากการปลกสมนไพร

ประโยชนของการปรบโครงสราง

Thai FDA ค าชแจงประกอบการขอจดตงสวนราชการ อย. 1112/12/60

กฎหมายผลตภณฑท อย. รบผดชอบ

พระราชบญญตยา พ.ศ.2510

พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ.2522

พระราชบญญตวตถออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.2518

พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ.2551

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522

พระราชบญญตเครองส าอาง พ.ศ.2558

พระราชบญญตวตถอนตราย พ.ศ.2535

มาตรการการก ากบดแล

การควบคมหลงยาออกสทองตลาด

(Post-marketing Control)

การก ากบดแล

ผประกอบการ

ผมหนาทปฏบตการ

ผลตภณฑ

การควบคมกอนยาออกสทองตลาด

(Pre-marketing Control) การขออนญาต การขนทะเบยนต ารบยา การโฆษณา

การจดแจง/ขนทะเบยนผลตภณฑ

- ความปลอดภย (Safety)

- ประสทธภาพ (Efficacy)

- คณภาพ (Quality)

- การกลาวอาง (Claim)

Risk/Benefit Assessment

• วตถประสงค

• ประวตการใชมายาวนาน

• ขอมลการศกษาดานพษวทยา

คณภาพ

ปลอดภย ประสทธภาพ

• วตถดบ

• มาตรฐานการผลต

• มาตรฐานผลตภณฑ

• ประวตการใชมายาวนาน

• ขอมลการศกษาทางคลนก

นยามศพท/การจดประเภท

“ยา”หมายความวา (1) วตถทรบรองไวในต ารายาทรฐมนตรประกาศ

(2) วตถทมงหมายส าหรบใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษาหรอ ปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว

(3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรปหรอ

(4)วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสรางหรอ การกระท าหนาทใด ๆของรางกายของมนษยหรอสตว

พระราชบญญตอาหาร พ.ศ.2522“อาหาร” ตาม พ.ร.บ. อาหาร หมายความวา ของกน

หรอเครองค ำจนชวต ไดแก(1) วตถทกชนดทคนกน ดม อม หรอน าเขาสรางกายไมวาดวยวธใดๆ หรอในรปลกษณะใด ๆ แตไมรวมถงยา วตถออกฤทธตอจตและประสาท หรอยาเสพตดใหโทษตามกฎหมายวาดวยการนน แลวแตกรณ(2) วตถทมงหมายส าหรบใช หรอใชเปนสวนผสมในการผลตอาหารรวมถงเจอปนอาหาร ส และเครองปรงแตงกลนส

ประเภทอาหาร

อาหารควบคมเฉพาะ

อาหารก าหนดคณภาพหรอมาตรฐาน

อาหารทตองมฉลาก

อาหารทวไป

ปลอดภย

อาหารใหม

ไมปลอดภยxไมอนญาต

อนญาต

การประเมนความปลอดภยสวนประกอบของอาหาร

21

มประวตการใชเปนอาหารตงแต 15 ป ขนไป

การกอกลายพนธ

การทดสอบความเปนพษ

การกอภมแพ

คณคาทางโภชนาการ

อนๆ

RiskAssessor

มประวตการใชเปนอาหารนอยกวา 15 ป/

มกระบวนการผลตทมใชกระบวนการผลตโดยทวไปของอาหารนนๆ

ป.สธ. (ฉบบท 376) พ.ศ. 2559 เรอง อาหารใหม

การกลาวอางทางสขภาพ (Health Claims)

การแสดงรป รปภาพ รอยประดษฐ เครองหมาย เครองหมายการคา หรอขอความใดๆ บนฉลาก ทเกยวของกบอาหาร สวนประกอบของอาหาร หรอสารอาหารทเกยวของกบสขภาพทง

ทางตรงและทางออม

1. การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค (Reduction of disease risk claims)

การกลาวอางหนาทสารอาหาร การกลาวอางหนาทอน การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค

การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะห อภมาน (Meta-analysis) ท

ผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ฉบบเตม และไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน

ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรท

ไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ

(1) การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะห อภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอหรอ

รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study)

(2) ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล

เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรพสจนการกลาวอางทางสขภาพ

เอกสารสนบสนน• เอกสารวชาการทตพมพในวารสารทนาเชอถอ (Peer-reviewed

published articles)

• การศกษาในสตวทดลอง (Animal studies)

• ต าราวชาการ ต าราอางอง (Evidence-based reference texts)

• การศกษาในหลอดทดลอง (In vitro studies)

• การศกษาทางระบาดวทยาเชงสงเกต (Observational evidence)

Classification of Medical Device

License

MD

Notified

MD

General

MD

Licensing NotificationImporters intending to import

these MD are required to submit

CFS from the country of

manufacturer (origin) to get FDA

Certificate for Custom processFood and Drug Administration, Thailand

Classification of MD

I. Licensed MD II. Notified MD III. General MD

• Condom

• Surgical glove

• HIV test kit for

diagnosis

• Contact lens

• Physical therapy device

• Alcohol detector

• Silicone breast implant

• Breast enhancement

• Other than I & II

25

26

United States European Union Canada Singapore

PhilosophyRisk based Classification Risk based Classification Risk based Classification Risk based Classification

Regulatory

Framework

• Food, Drug & Cosmetics Act

• Code of Federal Register

(CFR)

• 90/385/EEC

• 93/42/EEC

• 98/79/EEC

•Food & Drugs Act

•Medical Device

Regulations

•Health Products Act

•Medical Device

Regulations

Classification

Systems

Class I (Exempt + General

Controls)

Class II (Gen + Special

Controls)

Class III (Gen + Special

Controls + PMA)

Class I, IIA, IIB, III

(4 Classes)

Class I, II, III, IV

(4 Classes)

Class I, IIA, IIB, III

(4 Classes)

Conformity

Assessment

• Premarket Approval (PMA) by

FDA

• Premarket Notification (510k)

by FDA and 3rd parties

accredited by FDA

• Quality System

• Vigilance Reporting

• Evaluation by Notified

Bodies

• Quality System / Type

Testing

• Vigilance Reporting

• Evaluation by Health

Canada

• Quality System

(ISO13485 mandatory)

• Vigilance Reporting

• Full Evaluation by HSA

(1st Country)

• Abridged Evaluation by

HSA (Benchmarked

GHTF)

• Quality System

• Vigilance Reporting

โครงสรางการควบคมเครองมอแพทยของสากล

Direction of MD Reclassification

Situation Base

Classification

• General MD

• Notified MD

• License MD

Risk Base

Classification

• Low risk

• Low-moderate Risk

• Moderate-high risk

• High risk

27Food and Drug Administration, Thailand

28

เรองท 1 : ขนตอนการขออนญาตเกยวกบผลตภณฑวตถอนตรายในความรบผดชอบของ

อย.

ผลตภณฑทใชในบานเรอนหรอทางสาธารณสข

ปองกน/ไล/ควบคม/ก าจดแมลงและ

สตวอน

ก าจดสตวแทะ (เชน หน) ฆาเชอโรค /

ท าความสะอาดพน ฝาผนง เครองสขภณฑ และวสด

อนๆ หรอการแกไขการอดตนของทอหรอทางระบาย

สงปฏกล

ซกผาขาวการฆาเชอโรคหรอก าจด

กลนในสระวายน า

ผลตภณฑลบหรอแกค าผด หรอเพอละลายสารเคมทใชลบหรอแกค าผด หรอซกแหงผา

หรอสงทออนๆ

29

เรองท 1 : ขนตอนการขออนญาตเกยวกบผลตภณฑ

http://www.fda.moph.go.th/sites/Hazardous/Pages/Main.aspx>> เลอกหวขอ “รายชอวตถอนตราย”

วตถอนตรายในความรบผดชอบของ

อย.

บญช 4.1*รายชอสารควบคม

*บญชรายชอวตถอนตรายแนบทายประกาศกระทรวงอตสาหกรรม เรอง บญชรายชอวตถอนตราย พ.ศ.2556 และฉบบแกไข (ฉบบท 2 พ.ศ.2558, ฉบบท 3 พ.ศ. 2559 และฉบบท 4 พ.ศ. 2560บญช 4 ทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยารบผดชอบ

บญช 4.2*รายชอกลมสารควบคม

ชอสารเคม

ก าหนดชนดวตถอนตรายเพอควบคมตามกฎหมาย

วตถประสงคการใช

ชอกลมสารเคม

ก าหนดชนดวตถอนตรายเพอควบคมตามกฎหมาย

วตถประสงคการใช

ก าหนดชนดวตถอนตรายเพอควบคมตามกฎหมาย

วตถประสงคการใช

บญช 4.3*รายชอกลมผลตภณฑ

30

การขออนญาตเกยวกบผลตภณฑตามชนดวตถอนตราย

ชนดท 1 (วอ.1) ชนดท 2 (วอ.2) ชนดท 3 (วอ.3) ชนดท 4 (วอ.4)

แจงขอเทจจรงเกยวกบวตถอนตรายชนดท 1

ขนทะเบยนผลตภณฑ

แจงด าเนนการผลต/น าเขา

ขนทะเบยนผลตภณฑ

ขออนญาตผลต/น าเขา

หามผลต น าเขา สงออก มไวในครอบครอง

สถานทผลต/เกบรกษา สถานทผลต/เกบรกษา

31

การขนทะเบยนวตถอนตราย

PRODUCT

Label

Safety

Specification

Efficacy

Toxicological data

Risk Assessment

สารใหม

นวตกรรม

WHO Recommendation

US EPA

ขอควรรเกยวกบเครองส ำอำง

ตามพระราชบญญตเครองส าอาง พ.ศ. 2558 “เครองส าอาง” หมายความวา

• วตถทมงหมายส าหรบใชทา ถ นวด โรย พน หยอด ใส อบ หรอกระท าดวยวธอนใด ตอสวนหนงสวนใดของรางกายมนษยรวมถงการใชกบฟนและเยอบในชองปาก

• โดยมวตถประสงคเพอความสะอาด ความสวยงาม หรอเปลยนแปลงลกษณะทปรากฏ หรอระงบกลนกายหรอปกปองดแลสวนตางๆ นน ใหอยในสภาพด รวมทงเครองประทนตางๆ ส าหรบผวดวย

• แตไมรวมถง เครองประดบและเครองแตงตวซงเปนอปกรณภายนอกรางกายวตถทมงหมายส าหรบใชเปนสวนผสมในการผลตเครองส าอางโดยเฉพาะหรอวตถทก าหนดโดยกฎกระทรวงใหเปนเครองส าอาง

การจดแจงเครองส าอาง

33

ผใดประสงคจะผลตเพอขาย น าเขาเพอขาย หรอรบจางผลตเครองส าอาง ตองแจงรายระเอยดของเครองส าอางตอผรบจดแจง และเมอผรบจดแจงออกใบรบจดแจงใหแลวจงจะผลตหรอน าเขาเครองส าอางนนได” (มาตรา 14แหงพระราชบญญตเครองส าอาง พ.ศ. 2558)

ใบรบจดแจงใหมอาย3ปนบแตวนทออกใบรบจดแจงการตออายใบรบจดแจงใหยนค าขอกอนวนทใบรบจดแจงสนอาย

หากใบรบจดแจงสนอายไมเกน1เดอน จะยนค าขอตออายและขอผอนผนโดยแสดงเหตผลพรอมช าระคาธรรมเนยมการตออายกได

(มาตราท 15 แหงพระราชบญญตเครองส าอาง 2558)

การยนค าขอจดแจง

ยนเอกสารค าขอ• อย.(OSSC) / สสจ

ยนผานเครอขายคอมพวเตอร

การแจงชอสารในระบบจดแจงเครองส าอาง

ระบบการแจงชอสาร

ชอสากล : INCI Name

ส : CI Number

พช : Botanical Name + part of use + preparation

ต าราเครองส าอางสากล

Cosing

PCPC (CTFA)

สารใหมไมมขอมลในระบบเครองส าอาง

ม ขอมลในต าราเครองส าอาง

แนบเอกสารอางอง :- Cosing

- PCPC (CTFA)

คาธรรมเนยม : ไมม

จนท.เพมขอมลเขาสระบบ(ไมเกน 10 วนท าการ)

ไมม ขอมลในต าราเครองส าอาง

แนบเอกสารวชาการเกยวกบขอมลความปลอดภย และประวตการใชในอดต

คาธรรมเนยม 30,000 บาท (สารเคม หรอสมนไพรทไมมงานวจย)

15,000 บาท (สมนไพรไทยทมงานวจย แตยงไมไดตพมพในวารสารทนาเชอถอ)ไมมคาธรรมเนยม (สมนไพรไทยมงานวจยทตพมพในวารสารทนาเชอถอ)

จนท.เพมขอมลเขาสระบบ(ไมเกน 60 วนท าการ)

ผปก.ท าหนงสอถง ผอ.ส านก สว.แจงขอเพมชอสารใหม

ยนหนงสอทส านก สว. (อาคาร4 ชน4)

กรณใชวตถดบสมนไพรทไมมขอมลในต าราเครองส าอาง(สากล) ปฏบตตามเกณฑการประเมนความปลอดภยของวตถดบสมนไพรทใชในเครองส าอางอาเซยน

กรณทขอมลคณลกษณะวตถดบสมนไพรไมครบถวน ควรพจารณาท าการทดสอบความเปนพษ อยางไรกตาม การทดสอบความเปนพษอาจไมมความจ าเปนส าหรบวตถดบสมนไพรทมการใชตามแบบภมปญญาดงเดม

กรณทมขอมลความปลอดภยในการใชวตถดบสมนไพรเปนอาหารครบถวนสมบรณเพยงพอและมการใชทวไปอยางกวางขวาง ขอมลความปลอดภยทางคลนกอาจเพยงพอทจะสนบสนนการใชวตถดบสมนไพรนนๆ ในเครองส าอาง

คณลกษณะของวตถดบ

• แหลงทมาของวตถดบ• ลกษณะทางกายภาพ• ประวตการใชตามภม

ปญญาดงเดม• วธการเตรยม• คณลกษณะทางเคม

(ถาม)• การปนเปอน

การไดรบสมผส

• ประเภทผลตภณฑ• ปรมาณทใช• กลมประชากร

เปาหมาย เชน เดก ผใหญ

• วธการใช

การทดสอบความเปนพษ

• การกอใหเกดการกลายพนธ

• การดดกลนรงสยว• การท าใหไวตอการ

กระตนอาการแพทผวหนง

• การระคายเคอง• ความเปนพษตอ

ระบบรางกาย

การประเมนความเสยง

• ประวตการใชอยางปลอดภย

• การประเมนเชงเปรยบเทยบ

• การประเมนดวยวธ TTC

• การประเมนการแพเฉพาะทในรางกาย

• มาตรฐานสถานทผลต : ISO, GMP ASEAN/ PICs• การขนทะเบยน

• เอกสาร รปแบบ : CSDT, ACTD, eCTD• Quality

• Raw material Specification• GAP,GMP,GTP• Active ingredient

• Finish Product Specification • Active Ingredient• Microbial contamination• Heavy Metal• Stability

• Safety / efficacy• GCP, GLP, ISO

สรปในภาพรวม