ร่าง ศ. - thaidrugwatchการจัดทําร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ… (ฉบับประชาชน) มีวัตถุประสงค์เพื่อนําเสนอเจตนารมณ์ของ

ราง

พระราชบญญตยา พ.ศ. ... (ฉบบประชาชน)

ปรบปรงครงท 1 วนท 8 มนาคม 2554

โดย

มลนธสาธารณสขกบการพฒนา (มสพ.)

มลนธเภสชชนบท (มภช.)

กลมศกษาปญหายา (กศย.)

หนวยปฏบตการวจยเภสชศาสตรสงคม (วจภส.) จฬาฯ

แผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพ (คคส.) จฬาฯ

มลนธเพอผบรโภค (มพบ.)

ชมรมเภสชชนบท

แผนงานสรางกลไกเฝาระวงและพฒนาระบบยา (กพย.) จฬาฯ

มลนธเภสชศาสตรเพอสงคม (มภส)

8 มนาคม 2554

ทปรกษา

สาล ใจด

บรรณาธการ

วรวทย กตตวงศสนทร

วรรณา ศรวรยานภาพ

ประสานงาน

วรรณา ศรวรยานภาพ

สถานทตดตอ

สานกงานแผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพ (คคส.) อาคารนวตกรรม ชน ๒ คณะเภสช

ศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ถนนพญาไท เขตปทมวน กรงเทพฯ ๑๐๓๓๐

โทร.๐๒-๒๑๘-๘๔๔๕ โทรสาร ๐๒-๒๕๑-๓๕๓๑

อเมล [email protected] เวบไซต www.thaihealthconsumer.org

สานกงานแผนงานสรางกลไกเฝาระวงและพฒนาระบบยา (กพย.) อาคารนวตกรรม ชน ๒ คณะ

เภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย ถนนพญาไท เขตปทมวน กรงเทพฯ ๑๐๓๓๐

โทร ๐๒-๒๑๘-๘๔๕๒ โทรสาร ๐๒-๒๕๔-๕๑๙๑

อเมล [email protected] เวบไชต www.thaidrugwatch.org

mailto:[email protected]

http://www.thaihealthconsumer.org/

mailto:[email protected]

http://www.thaidrugwatch.org/

คานา

การจดทาราง พ .ร.บ.ยา พ.ศ… (ฉบบประชาชน) มวตถประสงคเพอนาเสนอเจตนารมณของ

กฎหมายยาทตองคมครองสวสดภาพการใชยาของประชาชน เสรมสรางการวจย และพฒนา

อตสาหกรรมยาทงยาแผนปจจบนและยาจากสมนไพรเพอการพงตนเองอยางมประสทธภาพ

ขบวนการยกราง พ .ร.บ.ยา พ .ศ…(ฉบบประชาชน) เรมจากมลนธสาธารณสขกบการพฒนา

และคณะ ทาการศกษาวเคราะห ตงแต พ.ศ.๒๕๓๓ และทาการปรบปรงแกไขใหมความเหมาะสมและ

สอดคลองกบสถานการณมากยงขนเปนระยะๆ จากการวเคราะหพระราชบญญตยา พ .ศ.๒๕๑๐ และ

ฉบบแกไขเพมเตม ทงในดานสาระของกฎหมายและกระบวนการบงคบใชกฎหมาย กรณการรองเรยน

หรอการฝาฝนกฎหมายยาและกฎหมายการประกอบวชาชพ การศกษาทบทวนกฎหมายยาของประเทศ

ตางๆ กฎหมายอนๆทเกยวของ และเชอมโยงกบกฎหมายยา จากนนได นาเสนอ ราง พ .ร.บ.ยา พ .ศ…

(ฉบบประชาชน) ฉบบแรก ตอผทเกยวของทกระดบ เมอวนท ๘ มกราคม ๒๕๔๓

กระทรวงสาธารณสขโดยสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดดาเนนการจดทาราง

พระราชบญญตยา พ .ศ. … ขนใหมทงฉบบเพอปรบปรงกฎหมายใหมบทบญญตททนสมย สอดคลอง

กบระบบสากล และเอออานวยตอการคมครองผบรโภค โดยนาเสนอตอคณะรฐมนตรเมอวนท ๗

มถนายน ๒๕๔๒ และคณะรฐมนตรอนมตหลกการราง พระราชบญญตยา พ .ศ. …เมอวนท ๗กนยายน

๒๕๔๒ (ฯพณฯ ชวน หลกภย เปนนายกรฐมนตร) แตไมสาเรจ จงปรบปรงใหม และคณะรฐมนตรรบ

หลกการ เมอวนท ๒๖ ธนวาคม ๒๕๔๙ (ฯพณฯ พลเอกสรยทธ จลานนท เปนนายกรฐมนตร ) ขณะน

อยระหวางการพจารณาของสานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา

สาระสาคญของพระราชบญญตยาฉบบประชาชน :

มงเนนพฒนาระบยาแหงชาตเพอสรางสขภาพทดของชาวไทย ใหมยาทปลอดภย มคณภาพ

มาตรฐาน ปองกนโรคและรกษาผปวยไดผล มราคาเหมาะสม มผมหนาทปฏบตการทมความร

ความสามารถ ความรบผดชอบ และจรยธรรมในการผลตยา-บรการยาเพอใหเกดการใชยาอยาง

เหมาะสม มการกระจายสถานบรการยาทมมาตรฐานอยางทวถงและเทาเทยมกนทงประเทศ มระบบ

คมครองสวสดภาพการใชยาของประชาชนเพอชวยเหลอเยยวยาผปวยทไดรบอนตรายจากยา และ

เผยแพรความรเรองยาสผบรโภค สงเสรมการวจยและพฒนาอตสาหกรรมยาจากสมนไพรเพอการ

พงตนเองดานยาของประเทศไทย

มลนธสาธารณสขกบการพฒนา และคณะ ไดนาเสนอ ราง พ .ร.บ.ยา พ.ศ…(ฉบบประชาชน)

ตอ “คณะอนกรรมการพจารณาศกษากลมกฎหมายวาดวย การเสรมสรางความเปนธรรมและความ

สมานฉนทในสงคม ในคณะกรรมการพจารณาศกษาปญหาและแนวทางแกปญหาสาคญของชาต โดย

มาตรการทางนตบญญต สภานตบญญตแหงชาต ” เมอวนท ๑๕ มถนายน ๒๕๕๐ และตอมา ได

ปรบปรงราง พ .ร.บ.ยา ฉบบดงกลาว โดยทาการเชอมโยงระหวางสวนตางๆ ของกฎหมาย และเขยน

เรยงมาตราตาม ราง พ .ร.บ.ยา พ.ศ…(ฉบบคณะรฐมนตรรบหลกการ ๒๖ ธนวาคม ๒๕๔๙ ) พรอมทง

นาเสนอแนวคดบางประการ เชน ทฤษฎลกมะพราว : พนธกจของผประกอบวชาชพสขภาพ การแบง

ประเภทยาและเกณฑการแบงประเภทยา และกองทนคมครองผบรโภคและพฒนาระบบยา เพอ

ประโยชนในการพจารณาเปรยบเทยบใหเหนความแตกตางของราง พ .ร.บ.ยา ฉบบประชาชนและฉบบ

รฐบาล

มลนธสาธารณสขกบการพฒนา และคณะผจดทา หวงวาผทมหนาทเกยวของในการ

พจารณาอนมต ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ… จะนาสาระสาคญของพระราชบญญตยาฉบบประชาชนไปปรบใช

ใหเกดประโยชนสงสดแกประเทศชาตและประชาชนตอไป และเราขอขอบคณกลยาณมตรทกทานท

รวมกนจดทากฎหมายยาฉบบประชาชน

มลนธสาธารณสขกบการพฒนา

มลนธเภสชชนบท

กลมศกษาปญหายา

หนวยปฏบตการวจยเภสชศาสตรสงคม คณะเภสชศาสตร จฬาลงกรณมหาวทยาลย

แผนงานคมครองผบรโภคดานสขภาพ จฬาลงกรณมหาวทยาลย

มลนธเพอผบรโภค

ชมรมเภสชชนบท

๓๑ สงหาคม ๒๕๕๐

สารบญ

คานา หลกการและสาระสาคญ (ก) เจตนารมณหลก (ก) สาระสาคญของกฎหมาย (ก) บนทกหลกการและเหตผลประกอบรางพระราชบญญตฯ 1 หลกการ 1 เหตผล 1 สาระของ ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ..... (ฉบบประชาชน) 2 หมวด ๑ คณะกรรมการ 8 หมวด ๒ ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลอก 15 หมวด ๓ เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ 36

และ เภสชสมนไพร หมวด ๔ การควบคมราคายา 46 หมวด ๕ การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาต 47

หมวด ๖ การโฆษณาและการสงเสรมการขาย 48 หมวด ๗ ยาทหามผลต ขาย นาเขา 52 หมวด ๘ พนกงานเจาหนาท 54 หมวด ๘/๑ อทธรณ 57 หมวด ๙ ความรบผดทางแพง 58 หมวด ๑๐ บทกาหนดโทษ 60

สรปสาระสาคญ

ราง พระราชบญญตยา พ.ศ...(ฉบบประชาชน)

เจตนารมณหลก

๑. คมครองสวสดภาพและความปลอดภยในการใชยาของประชาชนใหมประสทธภาพยงขน

และสามารถรองรบกบปญหาและสถานการณการเปลยนแปลงในอนาคตได

๒. สงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยาภายในประเทศใหเขมแขง สามารถพงตนเองไดทงใน

ยามปกตและในภาวะคบขน ทาใหประเทศมความมนคงดานยาและสขภาพ

สาระสาคญของกฎหมายทตอบสนองตอเจตนารมณหลก ประกอบดวย

๑. ปรบปรงระบบการขนทะเบยนตารบยาของประเทศใหเขมแขง

๑.๑ ไมรบขนทะเบยนตารบยาทพสจนไมไดวา มประสทธผลดกวาและคมคากวายาทไดขน

ทะเบยนอยแลว เพอมใหมทะเบยนตารบยามากเกนจาเปน โดยไมเปนประโยชนตอการสาธารณสขของ

ประเทศ และสอดคลองกบแนวทางเศรษฐกจพอเพยง

๑.๒ ไมรบขนทะเบยนตารบยาทมสทธบตรยาซงมโครงสรางราคายาไมสมเหตผลหรอไมคมคา

เพอไมใหยาทมสทธบตรยาสามารถขนทะเบยนตารบยาและขายในราคาไมยตธรรมตอสงคม

๑.๓ กาหนดใหการขอขนทะเบยนตารบยาตองแสดงขอมลสทธบตรและขอมลโครงสรางราคา

ยา เพอประกอบการพจารณา

๑.๔ กาหนดใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตองมการทบทวนทะเบยนตารบยา

ประจาปตามประกาศของรฐมนตร เพอใหตารบยาทไดรบอนญาตแลว มการตดตามประเมน

ประสทธภาพและความปลอดภย เนองจากมยาจานวนไมนอยเมอนามาใชในกลมประชากรจานวนมาก

ระยะเวลาหนงทาใหเหนอนตรายอยางชดเจน ยาหลายชนดทาใหอวยวะของรางกายทางานผดปกต เกด

ความพการหรอเสยชวต หรอไมมประสทธภาพในการรกษาตอไป เชน ยา Non-steroid anti-

inflammatory drug (ใชบรรเทาอาการปวด) หลายชนด ทาใหผปวยหวใจวายหรอยาตานจลชพดอยาไม

สมควรใชตอไป เปนตน

๑.๕ กาหนดใหเภสชสมนไพรทแปรสภาพเปนยาสาเรจรปพรอมใช ตองจดแจงใหอยในสา

ระบบการเฝาระวงตรวจสอบความปลอดภย ปจจบนเภสชสมนไพรสามารถทาไดโดยอสระ เภสช

สมนไพรหลายชนดมพษและอนตรายสงถงชวตได นอกจากนมการนาเภสชสมนไพรมาจาหนายโดย

โออวดสรรพคณรกษาโรคตางๆ เชน โรคเบาหวาน โรคความดนโลหตสง เปนตน ทาใหผปวยขาดการ

รกษาอยางถกตอง ตองสญเสยอวยวะหรอเสยชวต จงจาเปนตองใหจดแจง

(ข)

๒. ปรบปรงให ม “ยาจาเปนเฉพาะกรณ” ซงไดแก ยากาพราซงไมมผประกอบการรายใดตองการลงทน

และยาจาเปนสาหรบใชในการแกไขปญหาสารณสขทรายแรงหรอสาคญของประเทศตามทรฐมนตร

ประกาศ ใหสามารถขนทะเบยนตารบยา โดยกระบวนการเฉพาะเพอใหทนตอการแกไขปญหาของ

ประเทศโดยการนาเขาหรอผลตภายในประเทศ

๓. กาหนดใหม “การบรการเภสชกรรม ” ซงประกอบดวย การวเคราะหความจาเปนในการใชยาของ

ผรบบรการ การคดเลอกยาทเหมาะสม การวเคราะหใบสงยาเพอประสทธผลในการบาบดรกษา และ

ความปลอดภย การสงมอบยาในภาชนะทถกตอง พรอมฉลากทครบถวนและคาแนะนา คาเตอนในการ

ใชรวมถงการใหบรการสงเสรมสขภาพ ปองกนโรคตอประชาชน ใหเปนไปตามหลกเกณฑและ

มาตรฐานทางวชาการของสากล หรอเรยกวา “การบรการเภสชกรรมทด” เพอประโยชนของประชาชน

๔. กาหนดให “การบรการเภสชกรรมทด” ตองดาเนนการในทกแหงของ “สถานบรการเภสชกรรม ” ซง

เปนสถานทจดไวเพอการประกอบวชาชพเภสชกรรม รวมทงตองดาเนนการในสถานททไดรบการ

ยกเวนไมตองขออนญาตเปน “สถานบรการเภสชกรรม” ดวย เพอประโยชนของประชาชน

กาหนดหลกเกณฑ วธการสนบสนนใหเกดการกระจาย “สถานบรการเภสชกรรม ” ไปยงทองท

ขาดแคลน เพอประโยชนในการคมครองสวสดภาพความปลอดภยของประชาชน เพอใหประชาชนใน

ทองถนทรกนดารหรอหางไกล ไดมโอกาสเขาถงการบรการเภสชกรรมทดจาก “สถานบรการเภสช

กรรม” โดยรฐตองมกลไกและเครองมอสงเสรมใหเกดการกระจายตวของ“สถานบรการเภสชกรรม”

๕. กาหนดใหม “คณะกรรมการยาแหงชาต ” เพอเปนองคกรกาหนดนโยบายและแผนแมบททางดานยา

แหงชาต รวมทงการกากบตดตามและประเมนผล เพอใหระบบยาของประเทศตอบสนองตอประโยชน

ของประชาชนและทาใหประเทศสามารถพงตนเองดานยาไดทงในเวลาปกตและในภาวะคบขน

๖. กาหนดใหมหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการกาหนด “โครงสรางราคายา ” เพอใหเกดความเปน

ธรรมตอผประกอบการทกราย ในการแสดงประกอบการขอขนทะเบยนตารบยาและการควบคมราคายา

ใหเปนธรรมตอประชาชนผใชยา

๗. กาหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในเรอง “การบรจาคยาและการรบบรจาคยา ” เพอปองกน

ปญหาทเคยเกดขนมาแลว โดยการนายาทหมดอายหรอใกลหมดอายจากตางประเทศมาใหแกประเทศ

ไทย รวมทงการบรจาคยาทเกดขนภายในประเทศดวย ปองกนมใหหนวยงาน/องคกร/บรษทยาบรจาค

ยาทตนไมสามารถนาไปใชประโยชนได เชน ถกเพกถอนทะเบยนตารบยาของประเทศตนเอง หรอยา

(ค)

ใกลหมดอาย หรอหมดอายการใชแลว สงมาบรจาคโดยไดประโยชนจากการไมตองลงทนทาลายยาและ

ยงไดภาพลกษณทด เปนตน

๘.กาหนดใหภาระตนทนในการเรยกเกบยาทไมปลอดภยหรอเปนอนตรายตอผบรโภค ออกจาก

ทองตลาดโดยเจาหนาทภาครฐ เปนภาระของเจาของผลตภณฑทตองชดใช ทงน เพอปองกนปญหา

กรณรฐออกประกาศเพกถอนทะเบยนตารบยาหรอสงใหแกไขสตรตารบยา ดวยเหตผลความไม

ปลอดภยหรอเปนอนตรายตอผใชยาโดยใหเจาของผลตภณฑยานาออกจากทองตลาด ปรากฏวาเจาของ

ผลตภณฑยาไมดาเนนการหรอไมกระตอรอรนในการดาเนนการใหยาพนจากทองตลาด ทาให

เจาหนาทของรฐตองออกไปดาเนนการเองเพอความปลอดภยของประชาชน ภาระคาใชจายทเกดขนของ

เจาหนาทรฐในการออกเรยกเกบยาทไมปลอดภย จงตองเปนความรบผดชอบของเจาของผลตภณฑยา

๙. กาหนดใหมการควบคม “การสงเสรมการขายยา ” ซงประกอบดวย การใหขอมล การชกชวน การ

บรจาค หรอการกระทาใดๆทชกนาใหเกดการสงใชยา เพอประโยชนทางการคา เพราะปองกนการสง

ใชยาและการใชยาทเกนความจาเปน ไมเหมาะสม เกดภาระคาใชจายตอผบรโภค รวมทงอาจเกด

อนตรายจากการไดรบยาทไมจาเปนดวย รปธรรมทพบเหนอยเสมอ เชน การใหแพทยและเภสชกรไป

ทองเทยวตางประเทศโดยอางการไปประชมวชาการ เปนตน ผประกอบธรกจจะผลกภาระตนทนในการ

สงเสรมการขายเปนตนทนสนคา ทาใหราคายาสงขนโดยไมเกดประโยชนใดๆตอผบรโภค

๑๐. กาหนดหามโฆษณายาตอสาธารณชน เนองจากการโฆษณาเปนเครองมอสาคญในการประกอบ

ธรกจ สงเสรมใหเกดการบรโภคเพอใหบรรลเปาหมายการดาเนนธรกจ จงขดกบหลกการวาดวย “การ

ใชยาตองใชเมอเกดความจาเปนอยางหลกเลยงไมได” โดยเฉพาะอยางยงในประเทศทไมมศกยภาพผลต

วตถดบยาไดดวยตนเอง ตองนาเขาวตถดบยาหรอยาสาเรจรปจากตางประเทศ ตองมใหมการสงเสรม

การใชยาโดยไมจาเปนในหมประชาชน

สาหรบยาสามญประจาบานซงเปนยาสาหรบประชาชนในการรกษาอาการปวยทไมรนแรง เพอ

การสาธารณสขมลฐานเปนหนาทของรฐทจะใหความรทถกตองตอประชาชนอยแลว แตอาจอนญาตให

ผประกอบการโฆษณาไดภายใตเงอนไขทกาหนด

สวนยาทตองสงใชโดยผประกอบวชาชพเวชกรรม เภสชกรรม ทนตกรรม และการสตวแพทย

ผประกอบธรกจยงคงสามารถโฆษณาตอผประกอบวชาชพเหลานได

บนทกหลกการและเหตผล ประกอบรางพระราชบญญตยา พ.ศ. ...(ฉบบประชาชน)

ปรบปรงครงท 1 วนท ๘ มนาคม ๒๕๕๔ ……………………………………….

หลกการ

ราง พระราชบญญตยา พ.ศ. ... (ฉบบประชาชน) ตราขนเพอคมครองสวสดภาพและความปลอดภยในการใชยาของประชาชนใหมประสทธภาพยงขน เพอใหสามารถรองรบกบปญหาและสถานการณการเปลยนแปลงในอนาคต รวมทงสงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมยาภายในประเทศใหเขมแขง สามารถพงตนเองไดทงในยามปกตและในภาวะคบขน ทาใหประเทศมความมนคงดานยาและสขภาพ

เหตผล

โดยทพระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ไดใชบงคบมาเปนเวลานานแลว ปจจบนการ พฒนาดาน

เทคโนโลยและการขยายตวทางการคาและอตสาหกรรมเกยวกบยารกษาผปวย ยาสาหรบสตวไดเพมมากขนอยางรวดเรว จาเปนตองแกไขปรบปรงกฎหมายดงกลาวใหมความทนสมย สอดรบกบระบบสากล เอออานวยตอการคมครองผบรโภคอยางมประสทธภาพ เปนธรรมและสมประโยชนตามสทธผบรโภคทพงไดรบ และสอดคลองกบหนาทของเภสชกรตามพระราชบญญตวชาชพเภสชกรรม พ.ศ.๒๕๓๗ (ซงมผลบงคบใชตงแตวนท ๑ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๓๗) กาหนดใหมบทบญญตเกยวกบความรบผดในผลตภณฑโดยผประกอบการตองรวมกนรบผดตอผเสยหายในความเสยหายอนเกดจากยา ขจดปญหาอปสรรคในการพฒนาอตสาหกรรมยา สงเสรมการผลตยาจากสมนไพร และยาแผนไทย ใหสอดคลองกบหนาทของผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทยตามพระราชบญญตการประกอบโรคศลปะ พ.ศ.๒๕๔๒ (ซงมผลบงคบใชตงแตวนท ๑๙ พฤษภาคม พ.ศ.๒๕๔๒) โดยใชวตถดบทเปนทรพยากรในประเทศและภมปญญาไทย จดแบงประเภทของการควบคมยาอยางเหมาะสมกบสภาพปจจบน และปรบปรงมาตรการใหความคมครองความปลอดภยแกผใชยา กาหนดใหมการใชหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา การบรการยา การรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยาและการตดตามความปลอดภยของยา กาหนดมาตรการการสงเสรมการขายยา การโฆษณา เพอใหเผยแพรขอมลทถกตองแกผใชยา สมควรปรบปรงกฎหมายวาดวยยาใหเหมาะสมยงขน จงจาเปนตองตราพระราชบญญตน

ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.... (ฉบบประชาชน) ปรบปรงครงท 1 วนท ๘ มนาคม ๒๕๕๔

มสพ.และคณะ 2/61

รางพระราชบญญตยา พ.ศ. …(ฉบบประชาชน) ปรบปรงครงท 1 วนท ๘ มนาคม ๒๕๕๔

…………………… ……………………

โดยทเปนการสมควรปรบปรงกฎหมายวาดวยยา มาตรา ๑ พระราชบญญตนเรยกวา “พระราชบญญตยา พ.ศ. ….” มาตรา ๒ พระราชบญญตนใหใชบงคบเมอพนกาหนดหนงรอยยสบวนนบแตวนประกาศในราช

กจจานเบกษาเปนตนไป มาตรา ๓ ใหยกเลก (๑) พระราชบญญตยา พ.ศ. ๒๕๑๐ (๒) พระราชบญญตยา (ฉบบท ๒) พ.ศ. ๒๕๑๘ (๓) พระราชบญญตยา (ฉบบท ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ (๔) พระราชบญญตยา (ฉบบท ๔) พ.ศ. ๒๕๒๗ (๕) พระราชบญญตยา (ฉบบท ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ มาตรา ๔ ในพระราชบญญตน “ยา” หมายความวา (๑) วตถทระบไวในตารายาทรฐมนตรประกาศกาหนด (๒) วตถทมงหมายสาหรบใชโดยตรงตอรางกายมนษยหรอสตว ในการวนจฉย บาบด รกษา

บรรเทาหรอปองกนโรคหรอความเจบปวย (๓) วตถทมงหมายสาหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระทาหนาทใด ๆ ของ

รางกายมนษยหรอสตว หรอ (๔) วตถทเปนเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร (๕) วตถอนทรฐมนตรประกาศกาหนด วตถตาม (๑) (๒) หรอ (๓) ไมหมายความรวมถง



(ก) วตถทมงหมายสาหรบใชในการเกษตร การอตสาหกรรม หรอการอนตามทเลขาธการกาหนด (ข) วตถทมงหมายสาหรบใชเปนอาหารสาหรบมนษย เครองกฬา เครองมอเครองใชในการ

สงเสรมสขภาพ เครองสาอาง เครองมอแพทย วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ หรอวตถอนตราย

(ค) วตถทมงหมายสาหรบใชในหองวทยาศาสตร สาหรบการวจย การวเคราะห หรอการชนสตรโรคซงมไดกระทาโดยตรงตอรางกายมนษยหรอสตว

“เภสชเคมภณฑ” หมายความวา สารอนทรยเคมหรออนนทรยเคม ซงเปนสารเดยวทใชปรง แตง เตรยม หรอผสมเปนยา

“เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป” หมายความวา สารอนทรยเคมหรออนนทรยเคมทงทเปนสารเดยวหรอสารผสมทอยในลกษณะพรอมทจะนามาใชประกอบในการผลตเปนยาสาเรจรป

“เภสชชววตถ” หมายความวา วตถดงตอไปนสาหรบใชปรง แตง เตรยม หรอผสมเปนยา (๑)วตถทไดจากสงมชวตโดยวธการเพาะเลยงจลนทรยหรอเซลล การขยายพนธจลนทรยในตวออน

หรอในสตว หรอโดยวธการอน หรอ (๒)วตถอนตามทเลขาธการประกาศกาหนด “เภสชสมนไพร” หมายความวา วตถทไดจาก พช สตว หรอแรทมงหมายสาหรบผสม ปรง หรอ

แปรสภาพเพอใชในการผลตเปนยาสาเรจรป หรอวตถอนตามทเลขาธการประกาศกาหนด “ยาควบคมพเศษ” หมายความวา (๑) ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพเภสชกรรมตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผ

ประกอบวชาชพทนตกรรม หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย หรอ (๒) ยาแผนไทยทตองจายโดยผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรม

ไทย หรอผประกอบวชาชพเภสชกรรมตามใบสงยาของผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย

(๓) ยาทรฐมนตรไมไดประกาศเปนยาอนตรายหรอยาสามญประจาบาน (๔) ยาใหม “ยาอนตราย” หมายความวา (๑ ยาทผประกอบวชาชพเภสชกรรมมอานาจสงจาย (๒) ยาแผนไทยทผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย และผ

ประกอบวชาชพเภสชกรรมมอานาจสงจาย (๓) ยาแผนทางเลอกทผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวา

ดวยการประกอบโรคศลปะ และผประกอบวชาชพเภสชกรรมมอานาจสงจาย “ยาสามญประจาบาน” หมายความวา ยาสาเรจรปทประชาชนใชสาหรบการดแลรกษาสขภาพ

ตนเองเบองตนและสามารถซอหาไดเองทวไป ทงน ตามทเลขาธการประกาศกาหนด



“ยาสาเรจรป” หมายความวา ยาใดๆทไดผลตขนเสรจในรปแบบตางๆทางเภสชกรรม ซงบรรจในภาชนะ หรอหบหอทปดหรอผนกไว

“ยาแผนปจจบน” หมายความวา ยาทผลตจากเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชสมนไพรตามกรรมวธในวชาชพเภสชกรรมตามกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม หรอยาทรฐมนตรประกาศกาหนดใหเปนยาแผนปจจบน

“ยาแผนไทย” หมายความวา ยาทผลตจากสมนไพรหรอเภสชสมนไพรตามกรรมวธการแพทยแผนไทยตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ หรอยาทรฐมนตรประกาศกาหนดใหเปนยาแผนไทย

“ยาแผนทางเลอก” หมายความวา ยาทมงหมายสาหรบใชในการประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ตามรายการทรฐมนตรประกาศกาหนด

“ยาสาหรบสตว” หมายความวา ยาทมงหมายสาหรบใชในการประกอบวชาชพการสตวแพทย ยาทไดรบใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาเปนยาสาหรบสตว หรอยาทรฐมนตร

ประกาศกาหนดใหเปนยาสาหรบสตว และใหหมายความรวมถงอาหารสตวผสมยา “อาหารสตวผสมยา” หมายความวา วตถทไดจากการผสมระหวางยาสาหรบสตวทม ขอบงใชสาหรบผสมอาหารสตวกบอาหารสตวตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพอาหาร

สตว

“ยาจาเปนเฉพาะกรณ ” หมายความวา ยากาพราหรอยาจาเปนสาหรบใชในการแกไขปญหาสาธารณสขตามรายการทรฐมนตรประกาศกาหนด

“ยากาพรา” หมายความวา ยาสาหรบใชในการรกษาโรคหรออาการเจบปวยทพบไดนอยและมปญหาขาดแคลนในประเทศ

“ยาใหม” หมายความวา ยาทไมเคยใชในประเทศและตองผานกระบวนการเฝาระวงและตดตามประเมนผลการใชยา

“สารออกฤทธ” หมายความวา วตถอนเปนสวนประกอบสาคญของยาทมฤทธ สามารถบาบด

รกษา บรรเทา หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยของมนษยหรอสตว “ความแรงของสารออกฤทธ” หมายความวา (๑) ปรมาณของสารออกฤทธระบเปนนาหนกตอนาหนก นาหนกตอปรมาตร หรอปรมาณของ

สารออกฤทธตอหนงหนวยการใช ทแสดงความเขมขนของยาหรอ (๒) การแสดงฤทธทางการรกษาโรคของยาตามทไดมการทดสอบในหองปฏบตการดวยวธการท

ไดมาตรฐานหรอไดผานการควบคมการใชรกษาโรคอยางไดผลเพยงพอแลว “ผลต” หมายความวา ทา ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และใหหมายความรวมถง เปลยนรปยา แบง

ยาจากภาชนะหรอหบหอเดมไปบรรจในภาชนะหรอหบหอใหมเพอขาย “นาเขา” หมายความวา นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร



“ขาย” หมายความวา ขายสง จาหนาย จาย แจก แลกเปลยน เพอประโยชนในทางการคาและใหหมายความรวมถงการมไวเพอขาย

“ขายสง” หมายความวา การขายจานวนมากโดยมวตถประสงคทมใชเปนการขายโดยตรงตอประชาชนผใชยา

“การสงเสรมการขาย” หมายความวา การใหขอมล การชกชวน จงใจ หรอการกระทาดวยวธอนใด ทมงหมายใหมการสงใช การสงซอ หรอการใชยา และกระทาเพอประโยชน ทางการคา

“การโฆษณา” หมายความวา การกระทาไมวาดวยวธใดๆ ใหประชาชนเหนหรอทราบขอความเกยวกบยา และกระทาเพอประโยชนทางการคา

“ขอความ” หมายความวา เรองราวหรอขอเทจจรง ไมวาปรากฏในรปแบบของตวอกษร ตวเลข

ภาพ ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมายหรอรปแบบอนใด ทสอความหมายไดโดยสภาพของสงนนเองหรอโดยผานวธการ หรอสอใด ๆ

“ผประกอบวชาชพ” หมายความวา ผประกอบวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม เภสชกรรม การสตวแพทย ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ เวนแตจะกาหนดไวเปนอยางอน

“ดานนาเขา” หมายความวา สถานทแหงใดในราชอาณาจกรทรฐมนตรประกาศกาหนดใหเปนดานตรวจสอบยาทนาเขา

“เอกสารกากบยา” หมายความวา กระดาษหรอวตถอนใดททาใหปรากฏความหมายดวยรป รอยประดษฐ เครองหมายหรอขอความใด ๆ เกยวกบยาทสอดแทรก รวมไวหรอแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจยา

“ฉลาก” หมายความวา รป รอยประดษฐ เครองหมาย หรอขอความใด ๆ ซงแสดงไวทภาชนะหรอหบหอบรรจยา

“ตารบยา” หมายความวา สตรทใชในการผลตยาซงระบสวนประกอบและปรมาณสงปรงทมวตถทปรงยารวมอยดวยไมวาสงปรงนนจะมรปลกษณะใดและใหหมายความรวมถง ลกษณะของวตถสาเรจรปทางเภสชกรรมซงพรอมทจะนาไปใชแกมนษยหรอสตวได

“บรการเภสชกรรม” หมายความวา การประกอบวชาชพเภสชกรรม โดยคดเลอกยาทเหมาะสมทตองสงจายหรอจายยาตามใบสงยา และตามความจาเปนในการใชยาของผปวยและผบรโภคเพอประสทธผลและความปลอดภย ทาการสงมอบยาพรอมฉลาก คาแนะนาและคาเตอนในการใชยา รวมถงการใหบรการสงเสรมสขภาพ ปองกนโรค และการอนตามกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม

“บรการยาแผนไทย” หมายความวา การประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย โดยคดเลอกยาแผนไทยทเหมาะสมทตองสงจายหรอจายยาตามใบสงยา และตามความ



จาเปนในการใชยาของผปวยและผบรโภคเพอประสทธผลและความปลอดภย ทาการสงมอบยาพรอมฉลาก คาแนะนาและคาเตอนในการใชยา และการอนตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

“บรการยาแผนทางเลอก” หมายความวา การประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ โดยคดเลอกยาแผนทางเลอกทเหมาะสมทตองสงจายหรอจายยาตามใบสงยา และตามความจาเปนในการใชยาของผปวยและผบรโภคเพอประสทธผลและความปลอดภย ทาการสงมอบยาพรอมฉลาก คาแนะนาและคาเตอนในการใชยา และการอนตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

“สถานบรการเภสชกรรม” หมายความวา สถานทซงจดไวเพอการประกอบวชาชพเภสชกรรมใน

การบรการเภสชกรรม และเปนสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล แตใหใชบทบญญตบงคบตามพระราชบญญตน

“สถานบรการยาแผนไทย” หมายความวา สถานทซงจดไวเพอการประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทยในการบรการยาแผนไทย และเปนสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล แตใหใชบทบญญตบงคบตามพระราชบญญตน

“สถานบรการยาแผนทางเลอก หมายความวา สถานทซงจดไวเพอการประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ตามรายการทรฐมนตรประกาศกาหนด และเปนสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล แตใหใชบทบญญตบงคบตามพระราชบญญตน

“ผรบอนญาต” หมายความวา ผไดรบใบอนญาตประกอบกจการตามพระราชบญญตน และในกรณนตบคคลเปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผจดการหรอผแทนของนตบคคลหรอผมอานาจทาการแทนนตบคคลซงเปนผไดรบใบอนญาตดวย

“ผดาเนนการ” หมายความวา ผไดรบใบอนญาตใหดาเนนการในสถานประกอบกจการของ ผรบอนญาต

“ผมหนาทปฏบตการ” หมายความวา ผทาหนาทปฏบตการในสถานประกอบกจการของผรบอนญาต และใหหมายความรวมถงผแทนยา

“ผแทนยา” หมายความวา ผมหนาทปฏบตการของผรบอนญาต มใบอนญาตประกอบวชาชพเภสชกรรม และไดรบการฝกอบรมจากผรบอนญาตอยางเพยงพอเพอทจะใหขอมลยาของผรบอนญาตอยางถกตอง ครบถวน

“ผอนญาต” หมายความวา (๑) เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผซงเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

มอบหมาย



(๒) นายแพทยสาธารณสขจงหวด หรอผซงนายแพทยสาธารณสขจงหวดมอบหมาย สาหรบการอนญาตใหประกอบกจการสถานบรการเภสชกรรม สถานบรการยาแผนไทย การขายสง และการขายยาสตว ในจงหวดทอยในเขตอานาจนอกจากกรงเทพมหานคร

“คณะกรรมการ” หมายความวา คณะกรรมการนโยบายยาแหงชาตตามพระราชบญญตน “การบรจาค” หมายความวา การใหยาแกบคลากร หนวยงานของรฐ หรอองคกรตางๆ เพอเปนสา

ธารณกศลโดยมไดผลตอบแทนเปนเงนหรอผลประโยชนอยางอน “องคกรคมครองผบรโภค” หมายความวา องคกรพฒนาเอกชนดานยาหรอสขภาพทไมแสวง

กาไรซงมวตถประสงคเพอการคมครองผบรโภค โดยมผลงานเปนทประจกษกบสงคม “ผบรโภค” “รฐมนตร” หมายความวา รฐมนตรผรกษาการตามพระราชบญญตน “เลขาธการ” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา “พนกงานเจาหนาท” หมายความวา ผซงรฐมนตรแตงตงใหปฏบตการตามพระราชบญญตน “เจาของผลตภณฑ”หมายความวา ผทรงสทธในเครองหมายการคาหรอสทธบตรในผลตภณฑยา มาตรา ๕ ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขรกษาการตามพระราชบญญตนและใหม

อานาจแตงตงพนกงานเจาหนาท ออกกฎกระทรวง กาหนดคาธรรมเนยมไมเกนอตราในบญชทายพระราชบญญตน ยกเวนคาธรรมเนยม และกาหนดกจการอนตลอดจนออกประกาศเพอปฏบตการตามพระราชบญญตน

กฎกระทรวงและประกาศนน เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได มาตรา ๖ ใหรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรองตามมาตรา ๑๒ แลวแตกรณ

มอานาจประกาศ ดงตอไปน (๑) ระบตารายา วตถทเปนยา ยาควบคมพเศษ ยาอนตราย ยาสามญประจาบาน (๒) ระบยาทหามผลต ขาย นาเขา (๓) กาหนดดานนาเขายา (๔) กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการผลต ขาย นาเขา การผลตหรอนาเขาเพอ

การวจย บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย (๕) ยาทตองขายเฉพาะแกสถานพยาบาล ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขาย

ยาดงกลาว (๕/๑)ยาทหามใชกบสตว ตลอดจนหลกเกณฑ วธการและเงอนไขเกยวกบยาดงกลาว (๕/๒)เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรปสาหรบสตว ยาสาหรบสตวทตองขายเฉพาะ

แกผรบอนญาตผลตยาสาหรบสตว ตลอดจนหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการขายยาดงกลาว



(๕/๓) หลกเกณฑ วธการและเงอนไขเกยวกบยาสาหรบสตวทขอขนทะเบยน ซงมผลกระทบ

ตอสงแวดลอม หรอมขอบงใชสาหรบผสมอาหารสตว

(๕/๔) หลกเกณฑ วธการและเงอนไขเกยวกบสารออกฤทธทใหใชในยาสาหรบสตวทขอขน

ทะเบยนเพอใชกบสตวทเลยงเพอการบรโภค (๖) กาหนดคณสมบตและจานวนของผดาเนนการ คณสมบตและจานวนของผมหนาทปฏบตการ

ประจาสถานประกอบกจการตามพระราชบญญตน (๗) กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการสงเสรมการขายและการโฆษณา (๘) กาหนดหลกเกณฑและวธการในการสนบสนนการกระจายสถานบรการยาไปในทองททขาด

แคลน ทงนเพอประโยชนแหงการคมครอง สวสดภาพของประชาชน (๙) กาหนดหลกเกณฑทดในการบรจาคยาและการรบบรจาคยา

(๑๐) กาหนด หลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการกาหนดโครงสรางราคายา (๑๑) กาหนดแผนการประเมนทบทวนทะเบยนตารบยาประจาป

(๑๒) กาหนดรายการยาตาม มาตรา ๒๓(๒) (๑๓) กาหนดโรคทเปนลกษณะตองหามของผรบอนญาต ผดาเนนการ ผมหนาทปฏบตการ

(๑๔) กาหนดยาจาเปนเฉพาะกรณ และยาอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด ตาม มาตรา ๕๖(๕) (๑๔/๑) กาหนดรายการทตองมในใบสงยา (๑๔/๒) กาหนดหลกเกณฑ วธการในการยด อายด และทาลายยา (๑๕) กาหนดการอนใดเพอประโยชนในการคมครองความปลอดภยของผใชยา มาตรา ๖/๑ เงนคาธรรมเนยมทไดจากการดาเนนการออกใบอนญาต คาปรบทางปกครอง หรอ

คาปรบใหนาเขาสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอเปนทนใชจายในการดาเนนงานของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในสวนทเกยวกบระบบฐานขอมล การคมครองผบรโภคดานคณภาพและราคายา การพฒนาระบบยา สงเสรมการใชยาทสมเหตผล การเพมพนความรแกผประกอบวชาชพและประชาชน

การใชจายเงนตามวรรคหนงใหเปนไปตามหลกเกณฑ และวธการทรฐมนตรประกาศกาหนด

หมวด ๑ คณะกรรมการ

มาตรา ๗ ใหมคณะกรรมการคณะหนง เรยกวา “คณะกรรมการนโยบายยาแหงชาต” ประกอบดวย

(๑) นายกรฐมนตรหรอรองนายกรฐมนตรทนายกรฐมนตรมอบหมายเปนประธานกรรมการ(๒) รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขเปนรองประธานกรรมการ

(๓) ปลดกระทรวงสาธารณสข เปนกรรมการ



(๔) ปลดกระทรวงเกษตรและสหกรณ เปนกรรมการ (๕) ปลดกระทรวงอตสาหกรรม เปนกรรมการ (๖) ปลดกระทรวงพาณชย เปนกรรมการ (๗) ปลดกระทรวงการตางประเทศ เปนกรรมการ (๘) ปลดกระทรวงแรงงาน เปนกรรมการ (๙) เลขาธการคณะกรรมการกฤษฎกา เปนกรรมการ (๑๐) เลขาธการสานกงานประกนสงคม เปนกรรมการ (๑๑) เลขาธการสานกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต เปนกรรมการ (๑๒) เลขาธการคณะกรรมการสขภาพแหงชาต เปนกรรมการ (๑๓) นายกสภาเภสชกรรม เปนกรรมการ (๑๔) นายกแพทยสภา เปนกรรมการ (๑๕) นายกสตวแพทยสภา เปนกรรมการ (๑๖) คณบดคณะเภสชศาสตรของสถาบนอดมศกษาทกแหงซงเลอกกนเองจานวนหนงคนเปน

กรรมการ (๑๗) คณบดคณะแพทยศาสตรของสถาบนอดมศกษาทกแหงซงเลอกกนเองจานวนหนงคนเปน

กรรมการ (๑๘) คณบดคณะสตวแพทยศาสตรของสถาบนอดมศกษาทกแหงซงเลอกกนเองจานวนหนงคน

เปนกรรมการ (๑๙) ผทรงคณวฒจานวนสบคนซงนายกรฐมนตรแตงตงจากผแทนองคกรภาคประชาชนทเปนนตบคคลซงมวตถประสงคเกยวกบการคมครองผบรโภคและไมแสวงหากาไรสองคน และผทมความรความชานาญหรอผเชยวชาญดานเภสชกรรม เวชกรรม การแพทยแผนไทยหรอการแพทยทางเลอก ทนตกรรม สตวแพทย สาธารณสข เศรษฐศาสตร และกฎหมาย ดานละหนงคน เปนกรรมการ

ใหเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเปนกรรมการและเลขานการ และผอานวยการสานกยาเปนกรรมการและผชวยเลขานการ การเลอกกรรมการใน (๑๖) (๑๗) และ (๑๘) ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

มาตรา ๘ กรรมการตามมาตรา ๗ (๑๙) มวาระการดารงตาแหนงคราวละสามปนบแตวนทไดรบแตงตงและใหวาระการดารงตาแหนงของกรรมการตามมาตรา ๗ (๑๖) (๑๗) (๑๘) สนสดลงพรอมกบวาระการดารงตาแหนงของกรรมการใน (๑๙)

ใหกรรมการทพนจากตาแหนงตามวาระอยในตาแหนงเพอปฏบตหนาทตอไปจนกวากรรมการทไดรบเลอกหรอแตงตงจะเขารบหนาท

กรรมการทพนจากตาแหนงตามวาระอาจไดรบเลอกหรอแตงตงอก แตไมเกนสองวาระตดตอกน



ในกรณทกรรมการตามวรรคหนงพนจากตาแหนงกอนครบวาระ และมระยะเวลาในการดารงตาแหนงตามวาระเหลออกไมนอยกวาหนงรอยแปดสบวน ใหดาเนนการเลอกหรอแตงตงกรรมการประเภทเดยวกนแทนภายในเกาสบวนนบแตวนทตาแหนงกรรมการนนวางลง และใหผทไดรบเลอกหรอแตงตงอยในตาแหนงเทากบวาระทเหลออยของกรรมการซงตนแทน ในกรณทวาระของกรรมการทพนจากตาแหนงกอนครบวาระ และมระยะเวลาในการดารงตาแหนงตามวาระเหลออยไมถงหนงรอยยสบวน จะไมดาเนนการเลอกหรอแตงตงกรรมการแทนตาแหนงทวางนนกกได และในกรณนใหคณะกรรมการประกอบดวยกรรมการทเหลออย

มาตรา ๙ กรรมการตามมาตรา ๗ (๑๖) (๑๗) (๑๘) และ (๒๙) พนจากตาแหนง เมอ (๑) ตาย (๒) ลาออก (๓) คณะกรรมการมมตดวยคะแนนเสยงไมนอยกวาสองในสามของจานวนกรรมการทงหมด

เทาทมอยใหออก เพราะบกพรองตอหนาท ไมอาจปฏบตหนาทได หรอไมสจรตตอหนาท หรอมความประพฤตเสอมเสย

(๔) เปนบคคลลมละลาย (๕) เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ (๖) ไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดใหจาคก เวนแตในความผดอนไดกระทาโดย

ประมาทหรอความผดลหโทษ (๗) ถกสงพกหรอเพกถอนใบอนญาตประกอบโรคศลปะหรอใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพ

นน ๆ มาตรา ๑๐ การประชมคณะกรรมการ ตองมกรรมการมาประชมไมนอยกวากงหนงของจานวน

กรรมการทงหมดจงจะเปนองคประชม ในการประชมคณะกรรมการครงใด ถาประธานกรรมการไมมาประชมหรอไมสามารถปฏบต

หนาทได ใหรองประธานกรรมการทาหนาทประธานกรรมการ ถารองประธานกรรมการไมมาประชมหรอไมสามารถปฏบตหนาทได ใหกรรมการทมาประชมเลอกกรรมการคนหนงเปนประธานทประชม

การวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก กรรมการคนหนงใหมเสยงหนงในการลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขนอกเสยงหนงเปนเสยงชขาด

ในการประชม ถามการพจารณาเรองทกรรมการผใดมสวนไดเสย กรรมการผนนมหนาทแจงใหคณะกรรมการทราบและมสทธเขาชแจงขอเทจจรงหรอแสดงความคดเหนเกยวกบเรองนนแตไมมสทธเขารวมประชมและลงคะแนนเสยง

วธการประชม การปฏบตงานของคณะกรรมการและการมสวนไดเสยซงกรรมการมหนาทตองแจงใหเปนไปตามระเบยบทคณะกรรมการกาหนด



มาตรา ๑๑ ใหคณะกรรมการมอานาจหนาท ดงตอไปน

(๑) กาหนดนโยบายดานยาและแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาตเสนอตอคณะรฐมนตรเพอพจารณาใหความเหนชอบ และมอบหมายหนวยงานทเกยวของดาเนนการตามอานาจหนาทรวมทงแผนการกากบ ตดตาม ประเมนผ

(๒) กาหนดนโยบายและมาตรการในการคมครองผบรโภคดานยา การปองกนและแกไขปญหาทเกดจากการใชยา กาหนดหลกเกณฑ เงอนไข และวธการปฏบตงานของคณะกรรมการเฉพาะเรองคณะกรรมการยาแผนปจจบนสาหรบมนษย คณะกรรมการยาสาหรบสตว คณะกรรมการยาแผนไทย คณะกรรมการยาแผนอนตามมาตรา ๑๒(๔) (๓) ควบคม กากบ ดแล ตดตาม ประสานงาน ชวยเหลอ สงเสรมและประเมนผลการปฏบตงานของคณะกรรมการเฉพาะเรองคณะกรรมการยาแผนปจจบนสาหรบมนษย คณะกรรมการยาสาหรบสตว และคณะกรรมการยาแผนไทย เพอใหเปนไปตามนโยบายแหงชาตดานยาและแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต อานวยการแกไขปญหา รวมทงเสนอคณะรฐมนตรเพอพจารณาปญหาจากการปฏบตงานของสวนราชการตางๆ ซงปฏบตตามกฎหมายหรอกฎระเบยบของแตละหนวยงานในสวนทเกยวของ (๔) จดทารายงานประจาปผลการปฏบตงานของคณะกรรมการยาแหงชาตเสนอตอคณะรฐมนตรและใหประกาศในราชกจจานเบกษา (๕) ปฏบตการอนใดทอยในอานาจหนาทตามทกาหนดในพระราชบญญตน และตามพระราชบญญตอน (๖) ใหคาปรกษาและแนะนาแก คณะกรรมการเฉพาะเรอง หนวยงานราชการทมหนาทรบผดชอบเกยวกบยาและกฎหมายอนทเกยวของ

(๗) พฒนาบญชยาหลกแหงชาต สงเสรมการใชยา อยางสมเหตสมผล และควบคมราคายา (๘) ประสานและสงเสรมใหเกดความรวมมอในการบรหารและจดการเกยวกบยาในระบบ

ประกนสขภาพแหงชาต ระบบประกนสงคม ระบบสวสดการการรกษาพยาบาลขาราชการ ใหมความคมคา สอดคลองกบสภาพเศรษฐกจและสงคม รวมทงใหผปวยเขาถงยาไดอยางยงยนและเปนธรรม

(๙) ศกษาและวเคราะหสถานการณ ขอมลระบบยา เพอประโยชนในการพฒนาระบบยาแหงชาต (๑๐) วนจฉยชขาดในกรณทมปญหาเรองอานาจหนาทของคณะกรรมการเฉพาะเรอง (๑๑) แตงตงคณะอนกรรมการเพอปฏบตงานตามทคณะกรรมการมอบหมาย มาตรา ๑๒ ใหมคณะกรรมการเฉพาะเรอง ดงตอไปน (๑) คณะกรรมการยาแผนปจจบนสาหรบมนษย (๒) คณะกรรมการยาแผนไทย (๓) คณะกรรมการยาสาหรบสตว



(๔) คณะกรรมการยาแผนทางเลอก คณะกรรมการเฉพาะเรองมอานาจแตงตงคณะอนกรรมการ เพอใหปฏบตหนาทตามท

คณะกรรมการเฉพาะเรองมอบหมาย และใหนามาตรา ๑๐ มาใชบงคบแกการประชมของคณะกรรมการเฉพาะเรองและคณะอนกรรมการโดยอนโลม

มาตรา ๑๓ คณะกรรมการยาแผนปจจบนสาหรบมนษย ซงเรยกชอยอ วา “กยม” ประกอบดวย (๑) ปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธานกรรมการ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

เปนรองประธานกรรมการ (๒) อธบดกรมควบคมโรค อธบดกรมการแพทย อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย เลขาธการ

คณะกรรมการกฤษฎกา สานกสถานพยาบาลและการประกอบโรคศลปะผแทนสภาเภสชกรรม ผแทนแพทยสภา เปนกรรมการ

(๓) กรรมการจากองคกรคมครองผบรโภคทรฐมนตรแตงตงจานวนสองคน (๔) กรรมการผทรงคณวฒสาขาเภสชกรรมจานวนสามคน สาขาเวชกรรมจานวนสองคน สาขา

ทนตกรรม สาขาสตวแพทย และสาขาแพทยแผนไทยสาขาละหนงคน เปนกรรมการ (๕) กรรมการผทรงคณวฒดานการผลตยาแผนปจจบน ยาแผนไทย และยาสตว ดานละ หนงคน (๖) คณบดคณะเภสชศาสตรจากสถาบนอดมศกษาของรฐ จานวนสองคน ใหรองเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเปนกรรมการและเลขานการ ผอานวยการสานกยา

เปนกรรมการและผชวยเลขานการ ใหนาหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการเลอกตงตามมาตรา ๗ วรรคสองและ วรรคสามมาใชกบ

การเลอกตงกรรมการผทรงคณวฒของ กยม โดยอนโลม มาตรา ๑๔ ใหนาบทบญญตมาตรา ๘ มาตรา ๙ มาตรา ๑๐ และมาตรา ๑๒ มาใชบงคบกบ กยม

โดยอนโลม มาตรา ๑๕ ให กยม มอานาจหนาทเกยวกบยาแผนปจจบนสาหรบมนษย ดงตอไปน (๑) ประกาศกาหนดอายการใชของยาทกชนด และกาหนดยาทตองแจงคาเตอนการใชยาไวใน

ฉลากและเอกสารกากบยาเปนภาษาไทย (๒) ประกาศกาหนดตารบยาทใหขนทะเบยนตารบยาหรอจดแจง ตามมาตรา ๕๖ หรอมาตรา

๕๗ (๓) ประกาศกาหนดหลกเกณฑ วธการปายแสดงสถานประกอบกจการ เวลาเปดดาเนนการ ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผดาเนนการ ผมหนาทปฏบตการ การแสดงฉลาก เอกสารกากบยา การทาบญชเกยวกบยา และการเกบตวอยางยา



(๔) กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา การเฝาระวงและตดตามประเมนผลการใชยา การศกษาวจยทางคลนก การศกษาความเทาเทยมกนในประสทธผลการรกษาของยา การศกษาความคงตวของยา และ การกาหนดคาใชจายในการตรวจวเคราะหและประเมนเอกสารขณะขนทะเบยนตารบ

(๕) กาหนดหลกเกณฑและวธการในการยด อายดและทาลายยาทพนกงานเจาหนาทเรยกเกบ หรอสงใหผรบอนญาตจดเกบตามมาตรา ๘๖

(๖) กาหนดมาตรการในการพฒนาระบบยาใหเปนไปอยางตอเนอง (๗) ใหคาแนะนาในการทผอนญาตสงพกใช เพกถอนหรอยกเลกคาสงพกใชใบอนญาตเพกถอน

หรอแกไขทะเบยนตารบยา และเพกถอนหรอแกไขการจดแจง (๘) ใหความเหนแกรฐมนตรในการออกประกาศแผนการประเมนทบทวนทะเบยนตารบยา

ประจาป (๙) ใหคาแนะนาแกรฐมนตรในการออกประกาศตามมาตรา ๖ (๑๐) ใหคาแนะนาหรอความเหนในการอนญาตผลต นาเขา ขาย ขนทะเบยนตารบและจดแจงยา

ทเปนยาแผนปจจบนสาหรบมนษย (๑๑) กาหนดหลกเกณฑและวธการในการชาระคาใชจายในการตรวจวเคราะหหรอการประเมน

เอกสารทางวชาการโดยผเชยวชาญ (๑๒) กาหนดแผนการประเมนทบทวนทะเบยนตารบยาประจาป

(๑๓) จดทานโยบายและมาตรการในการคมครองผบรโภคดานยาเพอเสนอคณะกรรมการ (๑๔) ปฏบตการอนตามทคณะกรรมการมอบหมาย มาตรา ๑๖ คณะกรรมการยาแผนไทย ซงเรยกชอยอวา “กยท” ประกอบดวย (๑) ปลดกระทรวงสาธารณสขเปนประธานกรรมการ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยาเปน

รองประธานกรรมการ (๒) อธบดกรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก อธบดกรมสนบสนนการ

บรการสขภาพ อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย อธบดกรมควบคมโรค อธบดกรมปศสตว เลขาธการสานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา เปนกรรมการ

(๓) กรรมการจากองคกรคมครองผบรโภคทรฐมนตรแตงตง จานวนสองคนเปนกรรมการ (๔) กรรมการผทรงคณวฒสาขาเภสชกรรมจานวนหนงคน สาขาเวชกรรมจานวนหนงคน และผ

ประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทยจานวนสามคน ประเภทเภสชกรรมไทยจานวนสามคน ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกตจานวนหนงคน เปนกรรมการ

ใหผอานวยการสานกยา เปนกรรมการและเลขานการ และผอานวยการสถาบนการแพทยแผนไทยเปนกรรมการและผชวยเลขานการ



ใหนาหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการเลอกตงกรรมการผทรงคณวฒตามมาตรา ๗ วรรคสองและวรรคสาม มาใชกบการเลอกตงกรรมการผทรงคณวฒของ กยท โดยอนโลม

มาตรา ๑๗ ใหนาบทบญญตมาตรา ๘ มาตรา ๙ มาตรา ๑๐ และมาตรา ๑๒ มาใชบงคบกบ

คณะกรรมการ กยท.โดยอนโลม มาตรา ๑๘ ใหคณะกรรมการยาแผนไทยมอานาจหนาทเกยวกบยาแผนไทยสาหรบมนษยและ

สตว ดงตอไปน (๑) กาหนดหลกเกณฑ วธการในการแสดงปาย การแสดงฉลาก เอกสารกากบยาการทาบญช

เกยวกบยา และการเกบตวอยางยา (๒) กาหนดหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา

และ การกาหนดคาใชจายในประเมนเอกสารขณะขนทะเบยนตารบ (๓) กาหนดหลกเกณฑและวธการในการทาลายยาทพนกงานเจาหนาทเรยกเกบ หรอสงใหผรบ

อนญาตจดเกบตามมาตรา ๘๖ (๔) กาหนดมาตรการในการพฒนาระบบยาใหเปนไปอยางตอเนอง (๕) ใหคาแนะนาในการทผอนญาตสงพกใช เพกถอนหรอยกเลกคาสงพกใชใบอนญาต เพก

ถอนหรอแกไขทะเบยนตารบยา และเพกถอนหรอแกไขการจดแจง (๖) ใหคาแนะนาแกรฐมนตรในการออกประกาศตามมาตรา ๖ (๗) ใหคาแนะนาหรอความเหนในการอนญาตผลต นาเขา ขาย ขนทะเบยนตารบและจดแจงยาท

เปนยาแผนไทย (๘) จดทานโยบายและมาตรการในการคมครองผบรโภคดานยาแผนไทยเพอเสนอ

คณะกรรมการ (๙) ปฏบตการอนตามทคณะกรรมการมอบหมาย มาตรา ๑๙ คณะกรรมการยาสาหรบสตว ซงเรยกชอยอวา “กยส” ประกอบดวย (๑) ปลดกระทรวงสาธารณสขเปนประธานกรรมการ เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา เปน

รองประธานกรรมการ (๒) อธบดกรมปศสตว อธบดกรมประมง อธบดกรมควบคมโรค อธบดกรมวทยาศาสตรแพทย

อธบดกรมพฒนาแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก เลขาธการสานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา นายกสภาเภสชกรรม นายกสตวแพทยสภา ผอานวยการสานกระบาดวทยา กรมควบคมโรค เปนกรรมการ

(๓) กรรมการจากองคกรคมครองผบรโภคทรฐมนตรแตงตงจานวนสองคนเปนกรรมการ (๔) กรรมการผทรงคณวฒสาขาเภสชกรรมจานวนสามคน และสาขาการสตวแพทยจานวนสาม

คนเปนกรรมการ



ใหผอานวยการสานกยาเปนกรรมการและเลขานการ และผอานวยการสานกพฒนาระบบและรบรองมาตรฐานสนคาปศสตว เปนกรรมการและผชวยเลขานการ

ใหนาหลกเกณฑ วธการและเงอนไขการเลอกตงกรรมการผทรงคณวฒตามมาตรา ๗ วรรคสองและวรรคสาม มาใชกบการเลอกตงกรรมการผทรงคณวฒของ กยส โดยอนโลม

มาตรา ๒๐ ใหนาบทบญญตมาตรา ๘ มาตรา ๙ มาตรา ๑๐ และมาตรา ๑๒ มาใชบงคบกบ

คณะกรรมการยาสาหรบสตวโดยอนโลม มาตรา ๒๑ ใหคณะกรรมการยาสาหรบสตวมอานาจหนาทเกยวกบยาแผนปจจบนสาหรบสตวตาม

มาตรา ๑๕โดยอนโลม มาตรา ๒๑/๑ คณะกรรมการยาแผนทางเลอก มองคประกอบ อานาจหนาท และวธดาเนนงาน ให

เปนไปตามทคณะกรรมการกาหนด

หมวด ๒ ยาแผนปจจบน ยาแผนไทย และยาแผนทางเลอก

สวนท ๑

การขออนญาตและออกใบอนญาตเกยวกบยา

มาตรา ๒๒ หามมใหผใดประสงคประกอบกจการผลตยา ขายยา นาเขายา บรการเภสชกรรม และบรการยาแผนไทย บรการยาแผนทางเลอก เวนแตไดรบใบอนญาตจากผอนญาตและเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลตยา ขายยา หรอนาเขายา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย บรการยาแผนอนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๒๓ บทบญญตมาตรา ๒๒ ไมใชบงคบแก (๑) การผลตยา ขายยา นาเขายา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย บรการยาแผนทางเลอก

ของกระทรวง กรม หรอโรงพยาบาลของรฐ เพอใชในหนาทปองกนบาบดโรค (๒) การจายยาทไดขนทะเบยนตารบยาหรอยาจาเปนเฉพาะกรณ โดยผประกอบวชาชพเวชกรรม

ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระ



ราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะขายสาหรบคนไขผปวยเฉพาะรายของตน

หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยขายสาหรบสตวทตนบาบดหรอปองกนโรคตามรายการยาทรฐมนตรประกาศกาหนด

(๓) การปรงยาแผนปจจบนในสถานบรการเภสชกรรม ซงผประกอบวชาชพเภสชกรรม ปรงตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม ผประกอบการบาบดโรคสตว ทสงสาหรบคนไขเฉพาะรายของตน หรอตามใบสงยาของผประกอบการบาบดโรคสตวสาหรบสตวทตนบาบดหรอปองกนโรค

(๔) การปรงยาแผนไทยซงผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย ปรงตามใบสงยาของผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต การปรงยาแผนทางเลอกซงผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะทสงสาหรบคนไขผปวยเฉพาะรายของตน

(๕) การนายาซงใชเฉพาะตวเขามาในราชอาณาจกรโดยมปรมาณตามความจาเปนทตองใชไดไมเกนสามสบวน

(๕/๑) การนาเขายาสาหรบสตวเพอใชเฉพาะตวสตวทถกนาเขามาในราชอาณาจกรโดยมปรมาณตามความจาเปนทตองใชไดไมเกนสามสบวน

(๖) การขายยาสามญประจาบานหรอการขายเภสชสมนไพร (๗) การผลตยา ขายยา นาเขายาจาเปนเฉพาะกรณในรายการทรฐมนตรประกาศกาหนด (๘) การผลตอาหารสตวผสมยาในสถานทเลยงสตวเพอใชกบสตวเลยงของตน ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๒๔ ผขอรบใบอนญาตประกอบกจการผลตยา ขายยา นาเขายา บรการเภสชกรรม และ

บรการยาแผนไทย ตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหาม ดงตอไปน (๐) เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบอนญาต (๑) มอายไมตากวายสบปบรบรณ (๒) มถนทอยในประเทศไทย (๓) ไมเคยไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดใหจาคก เวนแตเปนโทษ สาหรบความผดทไดกระทาโดยประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลวไมนอยกวา หาปกอนวนขอรบใบอนญาต (๔) ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความสามารถ (๕) ไมเปนบคคลลมละลาย (๖) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓)



(๖/๑) มสถานทผลต ขายหรอนาเขายา สถานทบรการหรอสถานทเกบยา และมอปกรณทจาเปนตองใชตามทกาหนดในกฎกระทรวง (๖/๒) ใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซาหรอคลายคลงกบชอทใชในการ ประกอบพาณชยกจของผรบอนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอน ใบอนญาตยงไมครบสองป (๖/๓) มผดาเนนการตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๖) และไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓) (๖/๔) มผมหนาทปฏบตการตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๖) และไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓) (๖/๕) ไมเคยถกเพกถอนใบอนญาตใดผลต ขาย หรอนาเขายาตามพระราชบญญตน เวนแตถกเพกถอนมาแลวเกนสองปกอนวนขออนญาต ผขอรบใบอนญาต ผดาเนนการ และผมหนาทปฏบตการอาจเปนบคคลเดยวกน กได ในกรณนตบคคลเปนผขอรบใบอนญาต ผแทนของนตบคคลหรอผมอานาจ ทาการแทนนตบคคลนนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามวรรคหนง (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) หรอ (๖/๕) ดวย

ในกรณนตบคคลเปนผขอรบใบอนญาต ผแทนนตบคคลหรอผมอานาจทาการแทนนตบคคลนน

ตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามวรรคหนงดวย มาตรา ๒๕ ในการออกใบอนญาตใหประกอบกจการผลตยา ขายยา นาเขายา บรการเภสชกรรม

บรการยาแผนไทย และบรการยาแผนทางเลอก ผอนญาตจะตองพจารณาวาผขอรบใบอนญาตม (๑) ผดาเนนการคนหนงทาหนาทควบคมดแล และรบผดชอบในการดาเนนการผลตยาขายยา

นาเขายา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย และบรการยาแผนทางเลอก แลวแตกรณ (๒) ผมหนาทปฏบตการประจาสถานทผลตยา ขายยา นาเขายา บรการเภสชกรรม และบรการยา

แผนทางเลอก บรการยาแผนไทย แลวแตกรณ ตามจานวนทรฐมนตรประกาศกาหนด (๓) มสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนาเขายา สถานบรการเภสชกรรม สถานบรการยา

แผนไทย สถานบรการยาแผนทางเลอก และมอปกรณทจาเปนตองใชตามทกาหนดในกฎกระทรวง (๔) ชอในการประกอบพาณชยกจไมซาหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบพาณชยกจของ

ผรบอนญาตรายใดซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาต หรอซงถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบสองป ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการตาม (๑) และ (๒) ตองเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม เวน

แต



(๑) กรณบรการยาแผนไทย ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการอาจเปนผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทยหรอประเภทเภสชกรรมไทยหรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกตตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะกได

(๑/๑) กรณบรการยาแผนทางเลอก ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการอาจเปนผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทยหรอประเภทเภสชกรรมไทยหรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกตตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะกได

(๒) การขายยาสาหรบสตว ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการอาจเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยตามกฎหมายวาดวยวชาชพการสตวแพทยกได (๒/๑) การขายอาหารสตวผสมยา ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทย หรอผทมคณสมบตและผานการอบรมตามหลกสตรหรอวธการทรฐมนตรโดยคาแนะนาของ กยส. คณะกรรมการยาสาหรบสตวประกาศกาหนดกได

(๓) การผลตยาแผนไทย ผมหนาทปฏบตการอาจเปนผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย

(๓/๑) การผลตยาแผนทางเลอก ผมหนาทปฏบตการอาจเปนผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ (๔) การผลตอาหารสตวผสมยา ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง กได

ผขอรบใบอนญาต ผดาเนนการ และผมหนาทปฏบตการจะเปนบคคลเดยวกนกได มาตรา ๒๖ ประเภทของใบอนญาตประกอบกจการสาหรบยา มดงตอไปน (๑) ใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน (๒) ใบอนญาตผลตยาแผนไทย (๓) ใบอนญาตผลตเภสชสมนไพรยาแผนทางเลอก (๔) ใบอนญาตผลตเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ (๔) ใบอนญาตสถานบรการเภสชกรรม (๕) ใบอนญาตสถานบรการยาแผนไทย

(๖) ใบอนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอก (๗) ใบอนญาตขายยาสาหรบสตว (๘) ใบอนญาตขายสง (๙) ใบอนญาตนาเขายาแผนปจจบน (๑๐) ใบอนญาตนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ (๑๐) ใบอนญาตนาเขายาแผนไทย



(๑๑) ใบอนญาตนาเขายาแผนทางเลอก ผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบนตาม (๑) ผรบอนญาตผลตยาแผนไทยตาม (๒) ใหถอวาเปน

ผรบอนญาตขายสงตาม (๘) เฉพาะยาทตนผลตดวย ผรบอนญาตผลตเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรปหรอเภสชชววตถตาม (๔) ใหถอวา

เปนผรบอนญาตขายสงตาม (๘) เฉพาะการขายสงสาหรบยาทตนผลตดวย ผรบอนญาตสถานบรการเภสชกรรมตาม (๔) ใหถอวาเปนผรบอนญาตสถานบรการยาแผนไทย

ตาม (๕) ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอกตาม (๖) และผรบอนญาตขายยาสาหรบสตวตาม (๗) ดวย

ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนไทยตาม (๕) ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายยาสาหรบสตวตาม (๗) เฉพาะทเปนยาแผนไทย

ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอกตาม (๖) ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายยาสาหรบสตวตาม (๗) เฉพาะทเปนยาแผนทางเลอก

ผรบอนญาตนาเขายาตาม (๙) ใหถอวาเปนผรบอนญาตนาเขายาตาม (๑๐) และผรบอนญาตนาเขายาตาม (๑๑) ดวย

ผรบอนญาตนาเขายาตาม (๙) (๑๐) (๑๑) ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายสงตาม (๘) เฉพาะการขายสงสาหรบยาทตนนาเขาดวย

มาตรา ๒๗ ใบอนญาตทออกตามมาตรา ๒๖ ใหมผลถงลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตดวย ใหถอวาการกระทาของลกจางหรอตวแทนของผรบอนญาตตามวรรคหนง เปนการกระทาของ

ผรบอนญาตดวย เวนแตผรบอนญาตจะพสจนไดวาการกระทาดงกลาวเปนการสดวสยทตนจะลวงรหรอควบคมได

มาตรา ๒๘ ใบอนญาตตามมาตรา ๒๖ ใหใชไดจนถงวนท ๓๑ ธนวาคมของปทออกใบอนญาต

ถาผรบอนญาตประสงคจะขอตออายใบอนญาตใหยนคาขอเสยกอนใบอนญาตสนอายภายในวนท ๓๐ กนยายน พรอมขอมลการสงเสรมการขายทบญญตในมาตรา ๒๘/๑ เมอไดยนคาขอดงกลาวแลวใหประกอบกจการตอไปจนกวาผอนญาตจะมคาสงไมอนญาตใหตออายใบอนญาตนน

การขอตออายใบอนญาตและการตออายใบอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

ผรบอนญาตซงใบอนญาตของตนสนอายไมเกนหนงเดอนจะยนคาขอผอนผนพรอมแสดงเหตผลการขอผอนผนการตออายใบอนญาตกได แตการยนขอผอนผนนไมเปนเหตใหพนความรบผดสาหรบการประกอบกจการในระหวางใบอนญาตสนอาย ซงไดกระทาไปกอนขอตออายใบอนญาต



มาตรา ๒๘/๑ ในการขอตออายใบอนญาตตามมาตรา ๒๘ ผรบอนญาตทดาเนนกจกรรมเกยวกบการสงเสรมการขาย ตองจดสงขอมลการสงเสรมการขายในรอบสบสองเดอนกอนวนยนคาขอตอผอนญาต ทงนใหมรายละเอยด ดงตอไปน

(๑) ลกษณะประเภทกจกรรมการสงเสรมการขายยา และรายชอผแทนยาทไดรบมอบหมายใหดาเนนกจกรรมสงเสรมการขายยา

(๒) ชอของผรบ สถานทประกอบการของผรบ และทะเบยนผประกอบวชาชพในกรณทเปนผประกอบวชาชพ

(๓) จานวนเงน ทรพยสน หรอประโยชนอนใด (๔) วนทจายเงน ทรพยสน หรอประโยชนอนใด ใหแกผรบ (๕) อธบายโดยจาแนกจานวนเงน ลกษณะ ประเภทการจายเงน ทรพยสน หรอประโยชนอนใด

เชน คาใชจายในการจดเลยงอาหาร เครองดม คาธรรมเนยมการใหคาปรกษา คาตอบแทนการวจย เงนบรจาค ทนการศกษา คาใชจายสนบสนนการจดประชม นทรรศการ การฝกอบรม การลดราคา คาใชจายในกจกรรมบนเทง สนทนาการ การรบบรการ การบรจาค หรอการกระทาอนใดในทานองเดยวกน

(๖) ขอมลประเภทอน ๆ เกยวกบการจายเงนหรอสงของอนมมลคาอน ๆ ตามทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

มาตรา ๒๘/๒ ภายในเวลาสามเดอนนบแตวนยนขอตออายใบอนญาตตามมาตรา ๒๘ ผรบ

อนญาตจะตองเผยแพรขอมลการสงเสรมการขายฉบบยอตอสาธารณชนทางเวบไซตและสอสงพมพอน ๆ ตามรปแบบ วธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองกาหนด

ผใดเหนวาขอมลแผนการสงเสรมการขายนนมขอมลไมถกตองหรอขาดสาระสาคญ แตการเปดเผยนนจะเปนประโยชนตอประชาชน สามารถยนอทธรณตอผอนญาตหรอคณะกรรมการเฉพาะเรอง ภายในกาหนดเวลาหกสบวนนบแตวนทเผยแพรขอมลแลว เพอใหพจารณาเปดเผยขอมลเพมเตมนอกเหนอจากทระบในวรรคหนงได

มาตรา ๒๙ การอทธรณในกรณผอนญาตไมออกใบอนญาตหรอไมอนญาตใหตออายใบอนญาต

ใหเปนไปตามบทบญญตในหมวด ๘/๑ ผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอของผอนญาตแจงการไมออกใบอนญาตหรอการไมอนญาตใหตออายใบอนญาตแลวแตกรณ

ใหรฐมนตรวนจฉยอทธรณใหแลวเสรจภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสออทธรณคาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

ในระหวางการพจารณาอทธรณคาสงไมตออายใบอนญาตของรฐมนตร เมอมคาขอของ ผอทธรณ รฐมนตรมอานาจสงอนญาตใหผขอตออายใบอนญาตประกอบกจการผลตยา ขายยา นาเขายาบรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทยแลวแตกรณไปพลางกอนกได



มาตรา ๓o ในกรณใบอนญาตสญหายหรอถกทาลายในสาระสาคญ ใหผรบอนญาตแจงตอผ

อนญาตและยนคาขอรบใบแทนใบอนญาตภายในสบหาวนนบแตวนทไดรบทราบถงการสญหายหรอถกทาลายดงกลาว

การขอรบใบแทนใบอนญาต และการออกใบแทนใบอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

สวนท ๒

หนาทของผรบอนญาต ผดาเนนการ และผมหนาทปฏบตการ มาตรา ๓๑ ผรบอนญาตตองควบคมดแลใหมผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการคนหนงทา

หนาทควบคมดแลการดาเนนการในกจการของตน ทาหนาทตามทกาหนดในพระราชบญญตน ผดาเนนการจะทาหนาทในสถานทผลตยา ขายยา นาเขายา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย

และบรการยาแผนทางเลอกเกนกวาหนงแหงไมได เวนแตผดาเนนการททาหนาทในสถานทขายสงยาหนงแหงและสถานทนาเขายาอกหนงแหงซงอยในทตงแหงเดยวกนหรอในบรเวณเดยวกนและมไดเปนผมหนาทปฏบตการในสถานทดงกลาวเกนกวาหนงแหง

มาตรา ๓๑/๑ ในการพจารณาออกใบอนญาตใหดาเนนการกจการตามพระราชบญญตนของผอนญาต ตองปรากฏวาผขออนญาตดาเนนการตองมคณสมบต ดงน

(๑) เปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทย แลวแตกรณ

(๒) เปนผทสามารถควบคมดแลกจการของสถานประกอบการไดโดยใกลชด (๓) ไมเปนผดาเนนการอยแลว มาตรา ๓๑/๒ หามมใหผใดดาเนนการในสถานประกอบกจการของผรบอนญาต เวนแตไดรบ

ใบอนญาตจากผอนญาต มาตรา ๓๒ ในกรณทผดาเนนการพนจากหนาทหรอไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว

ผรบอนญาตตองมอบหมายใหบคคลซงเปนผมคณสมบตเชนเดยวกบผดาเนนการปฏบตหนาทแทนภายในเจดวนนบแตวนทผดาเนนการพนจากหนาทหรอไมสามารถปฏบตหนาทได ใหบคคล ผรบมอบหมายปฏบตหนาทแทนไดเปนระยะเวลาไมเกนหกสบวนนบแตวนทไดรบมอบหมาย ในกรณเชนวา



นใหผรบอนญาตแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบภายในสามวนนบแตวนทมผไดรบมอบหมายเขาปฏบตหนาทแทน

ผรบมอบหมายใหปฏบตหนาทแทนตามวรรคหนง ใหมหนาทและความรบผดชอบเชนเดยวกบผดาเนนการ

มาตรา ๓๓ ในกรณทผมหนาทปฏบตการพนจากหนาทหรอไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการ

ชวคราว ใหผรบอนญาตและผดาเนนการตองจดใหผมคณสมบตเปนผมหนาทปฏบตการเขาปฏบตหนาทแทนตลอดเวลาเปดดาเนนกจการโดยแจงตอผอนญาตตามระเบยบทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด

มาตรา ๓๔ ในกรณทผรบอนญาตประสงคจะเปลยนตวผดาเนนการใหยนคาขอตอผอนญาตและ

จะเปลยนตวไดเมอไดรบอนญาตแลว ในกรณทผดาเนนการหรอผมหนาทปฏบตการไมประสงคจะปฏบตหนาทตอไปใหผดาเนนการ

หรอผมหนาทปฏบตการนนแจงเปนหนงสอใหผรบอนญาตทราบลวงหนาไมนอยกวาสบหาวนกอนวนทตนประสงคจะพนหนาท

กรณตามวรรคสอง ผดาเนนการหรอผมหนาทปฏบตการตองแจงใหผอนญาตทราบภายในเจดวนนบแตวนทไมปฏบตหนาทนน และใหถอวาพนจากหนาทและความรบผดในหนาทตงแตวนทไมปฏบตหนาทดงกลาว

มาตรา ๓๕ ใหผรบอนญาตมหนาทและความรบผดชอบดงตอไปน (๑) จดใหมผมหนาทปฏบตการทมคณสมบต และจานวนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

ตลอดเวลาทาการ (๒) จดใหมอปกรณ เครองมอ สถานท ตามหลกเกณฑ วธการทรฐมนตรประกาศกาหนด (๓) จดใหมปาย ณ ทเปดเผยหนาสถานทตามทระบไวในใบอนญาตซงเหนไดงายจากภายนอก

อาคาร คอ (ก) ปายแสดงวาเปนสถานทผลตยา ขายยา นาเขายา บรการเภสชกรรม หรอบรการยาแผน

ไทย แลวแตกรณ (ข) ปายแสดงชอตว ชอสกล และวทยฐานะของผมหนาทปฏบตการและเวลาทปฏบตการ

ทงน วตถทใชทาปาย ลกษณะ ส ขนาดของปาย ขนาดของตวอกษร และขอความทแสดงในปายใหเปนไปตามทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๔) จดแสดงใบอนญาตของผรบอนญาต ใบอนญาตใหดาเนนการของผดาเนนการ สาเนาใบประกอบวชาชพหรอใบประกอบโรคศลปะของผมหนาทปฏบตการ แสดงชอ รปถาย เวลาปฏบตหนาทของผมหนาทปฏบตการตามระเบยบทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกาหนด



(๕) จดใหมการทาบญชเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร บญชยาทผลต ขายสง นาเขา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย บรการยาแผนทางเลอก และเกบตวอยางยาดงกลาวตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๖) จดหายา ฉลาก เอกสารกากบยา ภาชนะ ใหเปนไปตามหลกวชาการและตามพระราชบญญตน โดยคาแนะนาของผดาเนนการ

มาตรา ๓๖ ใหผดาเนนการมหนาทและความรบผดชอบในการดาเนนการ ตอไปน (๑) ใหคาแนะนาแกผรบอนญาตเพอดาเนนการใหถกตองตามหลกวชาการและตาม

พระราชบญญตน (๒) ดาเนนการใหสถานประกอบกจการมและใชอปกรณเครองมอและสถานท คดเลอกวตถดบ

หรอยาสาเรจรป ฉลาก เอกสารกากบยา ภาชนะ เกบรกษายา ใหถกตองตามหลกวชาการและตามพระราชบญญตน

(๓) กากบดแล สนบสนนใหผมหนาทปฏบตการสามารถปฏบตหนาทตามมาตรฐานการผลตทด มาตรฐานบรการทดซงกาหนดในกฎกระทรวง

(๓/๑) จดทารายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา การเฝาระวงและตดตามประเมนผลการใชยาตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนดตามมาตรา ๑๕ (๔)

(๓/๒) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

มาตรา ๓๗ ใหผรบอนญาตผลตยาแผนปจจบน ผรบอนญาตนาเขายาแผนปจจบนซงไดรบ

ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาตามมาตรา ๕๖ มหนาทดงตอไปน (๑) จดใหมการวเคราะหคณภาพของเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ

เภสชสมนไพร และยาสาเรจรปทผลตขนกอนนาออกจากสถานทผลต โดยมหลกฐานแสดงรายละเอยดของการวเคราะห กรณเปนยาสาเรจรปทนาเขาตองจดใหมหนงสอรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหทกครง ทงน หลกฐานการวเคราะหและหนงสอรบรองการวเคราะหดงกลาวตองเกบรกษาไวไมนอยกวาหาป

(๒) จดใหมฉลากและเอกสารกากบยาตามทขนทะเบยนไว ทงน การแสดงฉลากและเอกสารกากบยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๓) จดสงรายงานประจาปเกยวกบการผลตยา นาเขายาตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการประกาศกาหนด

(๔) สงมอบสารมาตรฐานของผลตภณฑภายหลงการเขาสรางกายตามปรมาณคณภาพทใชในการวเคราะห



(๕) ปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลตยา นาเขายาทรฐมนตรประกาศกาหนด (๖) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตร โดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด ความในวรรคหนงใหใชบงคบแกผรบอนญาตและผดาเนนการผลตยาแผนไทย ผรบอนญาตและ

ผดาเนนการนาเขายาแผนไทย ผรบอนญาตและผดาเนนการผลตยาแผนทางเลอก เจาของผลตภณฑทไดรบใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หรอไดรบใบอนญาตการจดแจง เวนแตกรณตาม (๑) ใหปฏบตตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศกาหนด

มาตรา ๓๘ ใหผรบอนญาตสถานบรการเภสชกรรม ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนไทย ผรบ

อนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอก ผรบอนญาตขายยาสาหรบสตว ผรบอนญาตขายสงยา และผดาเนนการมหนาทดงตอไปน

(๑) จดใหมการแยกเกบยาควบคมพเศษ ยาอนตราย ยาสามญประจาบาน (๒) ดแลใหมฉลากและเอกสารกากบยาทภาชนะและหบหอบรรจยาตามมาตรา ๓๗ (๒) ให

ครบถวน (๓) ดาเนนการใหบรการเภสชกรรม หรอขายยา เปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

รฐมนตรประกาศกาหนด (๔) จดทาบญชยาตามทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด ความในวรรคหนงใหใชบงคบแกผรบอนญาตขายยาสถานบรการยาแผนไทย ดวยโดยอนโลม ใหนาความในวรรคหนง (๓) มาใชบงคบแกการขายยาของผประกอบการวชาชพเวชกรรม

ผประกอบการวชาชพทนตกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะทจายสาหรบผปวยคนไขเฉพาะรายของตน หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยจายสาหรบสตวทตนบาบดหรอปองกนโรค ตามมาตรา ๒๓(๒)

ในกรณทเปนการขายสง ใหขายโดยตรงตอผรบอนญาต หนวยงานของรฐ สภากาชาดไทย ผไดรบอนญาตใหดาเนนการสถานพยาบาล ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ

มาตรา ๓๙ ผรบอนญาตและผดาเนนการตองทาการผลตยา ขายยา บรการเภสชกรรม บรการยา

แผนไทยหรอบรการยาแผนทางเลอก และดาเนนการตามหนาท ณ สถานททกาหนดไวในใบอนญาต เวนแตเปนการขายสง



มาตรา ๔o ผรบอนญาตและผดาเนนการตองทาการผลตยา ขายยา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย หรอบรการยาแผนทางเลอก และดาเนนการตามหนาทใหตรงตามประเภททกาหนดไวในใบอนญาต

มาตรา ๔๑ หามมใหผรบอนญาตผลตยาและผดาเนนการ ทาการผลตยาในระหวางทผมหนาท

ปฏบตการไมอยปฏบตหนาท หามมใหผรบอนญาตขายยา ผรบอนญาตสถานบรการเภสชกรรม ผรบอนญาตสถานบรการยา แผนไทย ผรบอนญาตสถานบรการยาแผนทางเลอก และผดาเนนการ ใหบรการหรอทาการขายยา ควบคมพเศษ ยาอนตราย ในระหวางทผมหนาทปฏบตการไมอยปฏบตหนาท

มาตรา ๔๒ หามมใหผใดทาการขายยาหลายขนานรวมกนโดยจดเปนชดไวลวงหนา และมเจตนา

ใหผซอไดใชเพอบาบด รกษา บรรเทา หรอปองกนโรค หรออาการของโรคใดโรคหนงโดยเฉพาะ

มาตรา ๔๓ หามมใหผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทในสถานทผลต นาเขา ขายสงยา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย หรอ บรการยาแผนทางเลอก หลายแหงในเวลาเดยวกน

มาตรา ๔๔ ผรบอนญาตนาเขายา และผดาเนนการตองนายาทตนนาเขามาใหพนกงานเจาหนาท

ณ ดานนาเขาเพอทาการ ตรวจสอบตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด มาตรา ๔๕ หามมใหผรบอนญาตยายสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนาเขายา สถาน

บรการเภสชกรรม สถานบรการยาแผนไทย สถานบรการยาแผนทางเลอก หรอสถานทเกบยา เวนแตจะไดรบอนญาตจากผอนญาต

การขออนญาตและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๔๖ ผรบอนญาตผใดจะเลกกจการทไดรบอนญาตตามพระราชบญญตนใหแจงการเลก

กจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบลวงหนา และใหถอวาใบอนญาตสนอายตงแตวนทเลกกจการตามทแจงไวนน

ผรบอนญาตทเลกกจการโดยมไดปฏบตตามความในวรรคหนงตองแจงการเลกกจการเปนหนงสอใหผอนญาตทราบภายในเจดวนนบแตวนทเลกกจการ และใหถอวาใบอนญาตสนอายตงแตวนทเลกกจการ



มาตรา ๔๗ ผรบอนญาตซงไดแจงการเลกกจการจะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตรายอน หรอแกผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวนนบแตวนเลกกจการ เวนแตผอนญาตจะผอนผนขยายระยะเวลาดงกลาวให

มาตรา ๔๘ ถาผรบอนญาตตายและมทายาทหรอผทไดรบความยนยอมจากทายาทแสดงความ

จานงตอผอนญาตภายในสามสบวนนบแตวนทผรบอนญาตตายเพอขอประกอบกจการทไดรบอนญาตนนตอไป เมอผอนญาตตรวจสอบแลวเหนวา บคคลนนมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๒๔ กอนญาตใหผแสดงความจานงนนประกอบกจการตอไปไดจนกวาใบอนญาตสนอาย ในกรณเชนนใหถอวาผแสดงความจานงเปนผรบอนญาตตามพระราชบญญตนตงแตวนทผรบอนญาตตาย

การแสดงความจานง การตรวจสอบ และการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

มาตรา ๔๙ ใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานทผลตยา ประจาอย ณ สถานทผลตยาตลอดเวลา

ทเปดทาการ และใหมหนาท ดงตอไปน (๑) ควบคมการผลตยา ใหเปนไปโดยถกตองตามตารบยาทไดขนทะเบยนหรอจดแจงไว ตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด (๒) ควบคมการวเคราะหและประกนคณภาพยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

รฐมนตรประกาศกาหนด (๓) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสารกากบยา การทาบญชยา และการเกบตวอยางยา

ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด (๔) ควบคมการแบงบรรจยาและการปดฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาใหเปนไปโดยถกตอง

ตามพระราชบญญตน (๕) ควบคมการขายสงยาใหเปนไปตามพระราชบญญตน (๖) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตร โดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด ทงน ผมหนาทปฏบตการตาม (๑) (๒) และ (๕) ตองมใชบคคลเดยวกน มาตรา ๕o ใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานบรการเภสชกรรม สถานทขายสงมหนาท

ดงตอไปน (๑) ควบคมแยกเกบยาใหเปนหมวดหมตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะ

เรองประกาศกาหนด (๒) ควบคมใหมฉลากและเอกสารกากบยาทภาชนะและหบหอบรรจยาอยครบถวน



(๓) ควบคมใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาทปรงตามใบสงยาของผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๔) บรการเภสชกรรมใหเปนไปตามพระราชบญญตน (๕) สงมอบยาทเปนยาควบคมพเศษ และยาอนตรายดวยตนเอง ในกรณสถานบรการเภสชกรรม (๖) ควบคมการขายสงยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กาหนด ในกรณทมการขายสงยา (๗) ควบคมการจาหนายเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถใหกบผรบ

อนญาตผลตยาเทานน (๘) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตร โดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด มาตรา ๕๑ ใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานบรการยาแผนไทย สถานบรการยาแผนทางเลอก

มหนาท ดงตอไปน (๑) ควบคมการแยกเกบยาใหเปนหมวดหม ตามหลกเกณฑ วธการ และ เงอนไขทคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกาหนด (๒) ควบคมใหมฉลากและเอกสารกากบยาทภาชนะและหบหอบรรจยาอยครบถวน (๓) ควบคมใหมฉลากทภาชนะและหบหอบรรจยาทปรงยาตามใบสงยาของผประกอบโรคศลปะ

สาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทยผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอ ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๔) บรการยาแผนไทย หรอ ยาแผนทางเลอก แลวแตกรณ ใหเปนไปตามพระราชบญญตน (๕) สงมอบยาแผนไทย หรอ ยาแผนทางเลอก ทเปนยาควบคมพเศษ และยาอนตรายดวยตนเอง (๖) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตร โดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด มาตรา ๕๒ ใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานทขายยาเฉพาะยาสาหรบสตวมหนาท ดงตอไปน (๑) ควบคมการแยกเกบยาใหเปนหมวดหมตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกาหนด (๒) ควบคมใหมฉลากและเอกสารกากบยาทภาชนะและหบหอบรรจยาอยครบถวน (๓) ควบคมมใหมการแบงขายยาสาหรบสตวตางไปจากสภาพเดมทผผลตไดผลตไว (๔) สงมอบยาสาหรบสตวทเปนยาควบคมพเศษและยาอนตรายแกผรบบรการดวยตนเอง (๕) ควบคมการจาหนายเภสชเคมภณฑหรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปใหกบผรบอนญาตผลตยา



(๖) ควบคมการทาบญชยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๗) ขายยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด (๘) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตร โดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด มาตรา ๕๓ ใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานทนาเขายา มหนาท ดงตอไปน (๑) ควบคมยาทนาเขาใหเปนไปโดยถกตองตามตารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา ๕๖ (๒) ควบคมการปฏบตเกยวกบฉลากและเอกสารกากบยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และ

เงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด (๓) ควบคมการปฏบตเกยวกบหนงสอรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหยาและ

เอกสารกากบยา (๔) ควบคมการขายสงยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กาหนด (๕) ควบคมการทาบญชยาและการเกบตวอยางยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด (๖) ควบคมการนาเขายาใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด (๗) ควบคมการจดเกบยาทนาเขา ณ สถานทเกบยาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด (๘) ในกรณนาเขาเพอการวจย ตองควบคมการวจยยาใหเปนตามหลกเกณฑ วธการ เงอนไขท

คณะกรรมการเฉพาะเรองแตละชด ตามมาตรา ๑๒ ประกาศกาหนด (๙) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตร โดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด มาตรา ๕๔ หามมใหผใดซงมใชผประกอบวชาชพเภสชกรรม ใหบรการ หรอขายยาอนตราย ยา

ควบคมพเศษทเปนยาแผนปจจบน ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอก หามมใหผใดซงมใชผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย ใหบรการ หรอขายยาอนตราย ยาควบคมพเศษทเปนยาแผนไทย ยาแผนทางเลอก และ หามมใหผใดซงมใชผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ ใหบรการ หรอขายยาอนตราย ยาควบคมพเศษทเปน ยาแผนทางเลอก ความตามวรรคแรกไมใชบงคบกบ ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผน

ไทยประยกต หรอผประกอบวชาชพการสตวแพทยในกรณทเปนการปฏบตตามมาตรา ๒๓(๒)



มาตรา ๕๕ ภายใตบงคบมาตรา ๕๔ ผประกอบวชาชพเภสชกรรม จะใหบรการหรอขายยา

ควบคมพเศษใหไดเฉพาะแกผทมใบสงยาของ ผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎซงออกตามกฎหมายวาดวย

การประกอบโรคศลปะและผประกอบวชาชพการสตวแพทย เทานน ใบสงยาตามวรรคหนงใหใชไดครงเดยว เวนแตผสงจะไดกาหนดไววาใหจายซาไดแตรวมกน

ตองไมเกนหกครงและจานวนยาทสงแตละครงตองไมเกนจานวนทจาเปนตองใช ภายในเวลาไมเกนสามสบวน

ในกรณมเหตจาเปนเพอความปลอดภยของผบรโภค ผประกอบวชาชพเภสชกรรมจะสงมอบยาควบคมพเศษ โดยไมตองมใบสงยากได ทงนตามหลกเกณฑ วธการ เงอนไข ทรฐมนตรประกาศกาหนด

มาตรา ๕๕/๑ ผแทนยาจะตองมคณสมบตดงตอไปน (๑) เปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม (๒) ผานการอบรมเกยวกบจรยธรรมตามหลกสตรของสภาเภสชกรรม และ (๓) ไมเคยถกพกใชใบอนญาตประกอบวชาชพเภสชกรรมหรอถกเพกถอนใบอนญาตประกอบ

วชาชพเภสชกรรมในระยะเวลาหาปกอนเปนผแทนยา มาตรา ๕๕/๒ ผแทนยามหนาท ดงตอไปน (๑) นาเสนอขอมลยาของผรบอนญาตททนสมย ถกตอง ครบถวน มหลกฐานอางองทางวชาการ

ทนาเชอถอ โดยไมละเลยขอมลผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา เพอเสนอแกผสงใชยาและผสงจายยา

(๒) ไมเสนอใหสงจงใจ เงน ทรพยสน หรอประโยชนอนใดแกผสงใชยาและผสงจายยา มาตรา ๕๕/๓ ผรบอนญาตมหนาทตอผแทนยา ดงตอไปน (๑) ใหการฝกอบรม ใหความรเกยวกบขอมลยาททนสมย ถกตอง ครบถวน แกผแทนยา เพอให

ผแทนยาไดความรทเพยงพอในการปฏบตหนาท (๒) ควบคมจรยธรรมหรอความประพฤตของผแทนยาใหเหมาะสม (๓) ตองไมกาหนดผลตอบแทนทเปนรายไดหลกของผแทนยาแตละรายโดยขนอยกบยอดขายยา

ของผแทนยารายนน มาตรา ๕๕/๔ ผรบอนญาตตองรวมรบผดกบผแทนยาในความเสยหายทผแทนยาไดกอขนจาก

การปฏบตหนาทเปนผแทนยาของผรบอนญาต



สวนท ๓

การขนทะเบยนตารบยาและการจดแจง มาตรา ๕๖ ผรบอนญาตผลต ผรบอนญาตนาเขาหรอเจาของผลตภณฑยาทมตวแทนในประเทศ

ไทยและมคณสมบตตามมาตรา ๒๔ ผใดประสงคจะขนทะเบยนตารบยา ตองนาตารบยามาขอขนทะเบยน และเมอไดรบใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาจากผอนญาตแลว จงจะผลต หรอนาเขายานนได

บทบญญตในวรรคหนงมใหใชบงคบแก (๑) ยาทเปนเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ เภสชสมนไพร (๒) ยาตวอยางทจะผลตหรอนาเขาเพอขอขนทะเบยนตารบยา (๓) ยาทผรบอนญาตไดผลต นา หรอสงเขามาในราชอาณาจกรเพอการวจยและการวเคราะห (๔) ยาจาเปนเฉพาะกรณ (๕) ยาอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด (๖) อาหารสตวผสมยาเพอใชกบสตวเลยงของตน มาตรา ๕๗ ยาตาม ๕๖ วรรคสอง (๒) (๓) (๔) และ (๕) ตองจดแจงตอผอนญาตและเมอไดรบ

อนญาตแลว จงจะผลตหรอนาเขาได มาตรา ๕๘ การขอขนทะเบยนตารบยาตามมาตรา ๕๖ ตองแจงและสงมอบรายการ ดงตอไปน (๑) ชอยา และชอสามญทางยา (๒) ตารบยา (๓) รปแบบ รปลกษณของยา ทมส สญญลกษณของผผลตบนผลตภณฑยา (๔) ขนาดบรรจ (๕) วธวเคราะห ควบคมคณภาพ มาตรฐานยา ทงนยาทระบตามรายการในตารายาทรฐมนตร

ประกาศตองเปนประกาศฉบบลาสดเทานน สวนกรณทใชวธวเคราะหนอกตารายาทรฐมนตรประกาศตองแสดงวธพสจนความถกตองมาดวย เวนแตเปนยาทไดรบการยกเวนตามประกาศทออกตามมาตรา ๖(๑๔)

(๖) ฉลาก ตองระบชอสามญทางยา แสดงวนผลตและวนสนอายของยาเปนภาษาไทย และราคาขายปลกของยา

(๗) เอกสารกากบยาแกผประกอบวชาชพ และเอกสารกากบยาแกประชาชนทวไป (๘) ขอมลสทธบตร (๙) ขอมลโครงสรางราคายา (๑๐) แหลงทมาของวตถดบ



(๑๑) สารมาตรฐานในการวเคราะหมาตรฐานยา (๑๒) หลกฐานทางวชาการทสนบสนนชวสมมล (๑๓) รายการอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด ความใน (๓) (๕) (๖) และ (๙) ใหเปนไปตามประกาศกาหนดของรฐมนตรตามความเหนชอบ

โดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรอง กยม กยส กยท มาตรา ๕๙ การขอขนทะเบยนตารบยาใหมตามมาตรา ๕๖ ตองดาเนนการตามมาตรา ๕๘ แลว

ตองแจงและสงมอบรายการ ดงตอไปน (๑) หลกฐานทางวชาการทสนบสนนสรรพคณและความปลอดภยตามทขอขนทะเบยน (๒) วธควบคมคณภาพและการประกนคณภาพมาตรฐานยา ตามหลกวธการตรวจวเคราะหทด (๓) ระบบการตดตามยาหลงออกสตลาด (๔) แผนการสงเสรมการขาย ทงนใหเปนไปตามประกาศกาหนดของรฐมนตรโดยความเหนชอบโดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรอง มาตรา ๕๙ การขนทะเบยนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ

ตองแจงรายการดงตอไปน (๑) ชอ (๒) ชอทอยผผลตและแหลงกาเนด (๓) ขนาดบรรจ (๔) ใบรบรองคณภาพจากผผลตและจากผผลตททาการแบงบรรจในกรณทแบงบรรจ (๕) ใบรบรองมาตรฐานการผลตของผผลต (๖) ฉลาก (๗) รายการอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด มาตรา ๖๐ การจดแจงยาตวอยางทจะผลตหรอนาเขาเพอขอขนทะเบยนตารบยาและยาทจะผลต

นาเขาเพอการวจยและวเคราะห ยาจาเปนเฉพาะกรณ ยาอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด ตองแจงรายการตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

มาตรา ๖๑ การทดลองยาในมนษยทกระทาในประเทศไทยตองผานการอนญาตรบรองวธ

การศกษาตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศกาหนดโดยความเหนชอบของ กยม



มาตรา ๖๒ การแกไขรายการทะเบยนตารบยาหรอการแกไขรายการจดแจงจะกระทาไดเมอไดรบอนญาตจากผอนญาต

ผรบอนญาตตามวรรคแรก มหนาทแจงรายละเอยดทเปลยนแปลงแกไขตอผรบอนญาตประกอบกจการสาหรบการบรการและการขายยาตามพระราชบญญตน และผดาเนนการสถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาลโดยทนท

มาตรา ๖๓ การขอขนทะเบยน แกไขรายการทะเบยนตารบยา และการออกใบสาคญการขน

ทะเบยน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง การขอจดแจง การแกไขรายการจดแจงและการออกใบอนญาตการจดแจงใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด ในการพจารณาออกใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา การแกไขรายการทะเบยนตารบยา การจด

แจง หรอ การแกไขรายการจดแจง หากมคาใชจายในการตรวจวเคราะหหรอการประเมนเอกสารทางวชาการโดยผเชยวชาญใหผรบอนญาตผลต ผรบอนญาตนาเขาหรอเจาของผลตภณฑเปนผชาระคาใชจายตามคาใชจายทเกดขนจรงนน ตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรอง ประกาศกาหนดแลวแตกรณ

การแตงตงผเชยวชาญและอตราคาตอบแทนในการประเมนเอกสารของผเชยวชาญทจะไดรบใหเปนไปตามหลกเกณฑทสานกงานเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด

มาตรา ๖๔ ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาและใบอนญาตการจดแจงใหมอายหาปนบแตวนท

ออกใบสาคญหรอใบอนญาต ถาผรบอนญาตหรอเจาของผลตภณฑประสงคจะขอตออาย ใหยนคาขอตอผอนญาตกอนใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาและใบอนญาตการจดแจงอยางนอยเกาเดอนกอนจะสนอาย เมอไดยนคาขอดงกลาวแลวใหถอวาใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาและใบอนญาตการจดแจง ยงมอายใชไดตอไปจนกวาผอนญาตจะสงไมอนญาตใหตออาย

การขอตออายใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา การอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดและการทบทวนทะเบยนตารบยาใหสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาดาเนนการตามแผนการประเมนทบทวนทะเบยนตารบยาทคณะกรรมการเฉพาะเรองกาหนด

การขอตออายใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาเมอพนกาหนดเวลายนขอตออายจะกระทามได ใหผรบอนญาตดาเนนการขนทะเบยนยาเหลานนตามระบบปกต

การขอตออายใบอนญาตจดแจงและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

มาตรา ๖๕ หามมใหผอนญาตรบขนทะเบยนตารบยาเมอเหนวา



(๑) การขอขนทะเบยนตารบยาไมดาเนนการตามมาตรา ๕๘ มาตรา ๕๙และมาตรา ๖๓ วรรคหนง

(๒) ยาทขอขนทะเบยนตารบยาเปนยาทถกสงเพกถอนทะเบยนตารบยาแลว เวนแตปรากฏวาเหตทเพกถอนทะเบยนตารบยานนหมดสนไปแลว

(๓) ยาทขอขนทะเบยนตารบยาทพสจนไมไดวามประสทธผลดกวาและคมคากวายาทไดขนทะเบยนตารบอยแลว

(๔) ยาทขอขนทะเบยนตารบยาเปนยาทใชชอ ฉลาก หรอบรรจภณฑทเหมอนหรอคลายคลงกบยาทเพกถอนทะเบยนตารบยาแลว

(๕) ยาทขอขนทะเบยนตารบยาใชชอไปในทางโออวด ไมสภาพ ไมเหมาะสมกบวฒนธรรมอนดงามของไทย ไมคานงถงคณคาของภาษาไทย หรออาจทาใหเขาใจผดจากความเปนจรงหรอยาสามญประจาบานทใชชอซากบยาอนตรายและหรอยาควบคมพเศษ

(๖) ยาทขอขนทะเบยนมสทธบตรตามกฎหมายวาดวยสทธบตรทมโครงสรางราคายาไมสมเหตสมผลหรอไมคมคา

(๗) ยาทขอขนทะเบยนตารบยานน เปนยาทไมไดผลตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยาและควบคมคณภาพตามทรฐมนตรประกาศ

(๘) ยาทขอขนทะเบยนตารบยานน เปนยาทไมไดนาหรอสงเขามาในราชอาณาจกรตามหลกเกณฑวธการทด ตามทรฐมนตรประกาศ

(๙) ยาทขอขนทะเบยนตารบยานนไดถกถอนทะเบยนตารบยาจากประเทศผผลต ดวยสาเหตของความไมปลอดภยหรอไมมประสทธผล

(๑๐) ยาทขอขนทะเบยน เปนยาทกาหนดโครงสรางราคายาทไมเปนไปตามหลกเกณฑวธการเงอนไข ตามทรฐมนตรประกาศ

มาตรา ๖๖ หามมใหผอนญาตรบจดแจง เมอเหนวา (๑) การจดแจงไมดาเนนการมาตรา ๖o มาตรา ๖๑ (๒) การจดแจงไมเปนไปตาม มาตรา ๖๓ วรรค ๒ (๓) ผผลตเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ ไมไดมาตรฐานการผลต

ตามหลกเกณฑทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยากาหนด (๓)ไมเหมาะสมตามหลกวชาการหรออาจไมปลอดภยกบผใช มาตรา ๖๗ ในการพจารณาอนญาตใหตออายใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา และการแกไข

รายการทะเบยนตารบยาใหนาความในมาตรา ๖๕ (๒) (๓) (๔) และ (๙) มาใชบงคบโดยอนโลม ในการพจารณาอนญาตใหตออายใบอนญาตการจดแจงและการแกไขรายการจดแจงใหนาความ

ในมาตรา ๖๖ (๒) และ (๓) มาใช



มาตรา ๖๘ คาสงไมรบขนทะเบยนตารบยาและไมรบจดแจง หรอไมตออายใบสาคญการขน

ทะเบยนตารบยาและไมตออายใบอนญาตจดแจงของผอนญาต เ มอไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการเฉพาะเรองแลวใหเปนทสด

มาตรา ๖๙ เพอคมครองความปลอดภยของผใชยา สตวหรอสงแวดลอม หรอเพอประโยชนใน

การพฒนาคณภาพยา ใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองแลวแตกรณมอานาจสงแกไขทะเบยนตารบยาหรอการจดแจง หรอสงใหทบทวนทะเบยนตารบยา หรอกาหนดเงอนไขในการตดตามความปลอดภยของยาไดตามทเหนสมควร หรอตามความจาเปน โดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ยาทถกสงแกไขทะเบยนตารบยาตามวรรคหนง ดวยเหตผลความไมปลอดภย ตองแกไขฉลากมใหมชอและภาพลกษณเหมอนหรอคลายคลงกบยาเดมทถกสงแกไขทะเบยนตารบยาในเวลาทเลขาธการคณะกรรมการอาหารและยากาหนด

มาตรา ๗o ยาทไดขนทะเบยนตารบยาหรอยาทไดรบจดแจงไวแลว หากภายหลงปรากฏกรณ

ดงตอไปน ใหผอนญาตเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอานาจสงเพกถอนทะเบยนตารบยาหรอเพกถอนการจดแจงนนได โดยแจงใหผรบอนญาตผลต ผรบอนญาตนาเขา หรอเจาของผลตภณฑทราบและใหประกาศในราชกจจานเบกษา

(๑) ยานนไดเปลยนไปเปนวตถทมงหมายสาหรบใชเปนอาหาร เครองสาอาง เครองมอแพทย วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ หรอวตถอนตราย

(๒) ยานนไมมสรรพคณตามทขนทะเบยนไวหรอตามทจดแจงไว หรออาจไมปลอดภยแกผใช หรอเปนยาปลอมตามมาตรา ๘๓

(๓) ยานนไมไดแกไขตารบยา รายการทะเบยนตารบยา หรอ รายการการแจงรายละเอยดตามคาสงของผอนญาตตามมาตรา ๖๙

(๔) ยาทเปนยาทใชสาหรบสตวทอาจกอใหเกดอนตรายตอสขภาพอนามยของประชาชน (๕) กรณทประเทศผผลต สงยกเลกทะเบยนตารบยาเนองจากความปลอดภย หรอไมม

ประสทธผล มาตรา ๗๐/๑ เมอมกรณเปนทสงสยวายาใดไมมคณภาพ ประสทธภาพ หรออาจไมปลอดภย ใหเลขาธการมอานาจสงใหผรบอนญาตผลตหรอนาเขายา ผรบใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หรอผรบใบรบจดแจง สงเอกสารหรอหลกฐานเพอพสจนคณภาพ ประสทธภาพหรอความปลอดภย ในระหวางการดาเนนการตามวรรคหนง ใหเลขาธการมอานาจสงระงบการผลต ขาย หรอนาเขายาเปนการชวคราวจนกวาจะไดมการพสจนแลววายานนมคณภาพ ประสทธภาพหรอความปลอดภย



มาตรา ๗๐/๒ เมอปรากฏวายาใดมคณภาพหรอประสทธภาพไมตรงตามทขนทะเบยนหรอจดแจงไว หรอไมปลอดภย ใหเลขาธการมอานาจ ดงตอไปน (๑) ออกคาสงเปนหนงสอใหผรบอนญาตผลต ขายหรอนาเขายา งดผลต ขาย บรการหรอนาเขายา หรอดาเนนการอนทเกยวของตามทคณะกรรมการเฉพาะเรองกาหนด (๒) ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะหคณภาพของยาทนาไปตรวจสอบหรอวเคราะห ตามมาตรา ๘๖ (๒) ใหประชาชนทราบโดยเรว (๓) เรยกเกบยาจากผรบอนญาตผลต ขาย บรการหรอนาเขายา หรอผมไวในครอบครองหรอสงให ผรบอนญาตผลต ขาย บรการหรอนาเขายาจดเกบยาทตนผลต ขาย บรการหรอนาเขาคนจากทองตลาดหรอผมไวในครอบครองภายในระยะเวลาทกาหนด และมอานาจสงใหทาลาย หรอจดการตามควรแกกรณ หากพบวายานนเปนยาตามมาตรา ๘๒ ทงน ใหผรบอนญาตผลต ขายหรอนาเขายาเปนผรบผดชอบคาใชจายในการดาเนนการดงกลาว มาตรา ๗๐/๓ เลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอานาจประกาศในราชกจจานเบกษากาหนดผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐหรอหนวยงานอนทงในประเทศและตางประเทศ รวมทงกาหนดอตราและวธการชาระคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการ การตรวจสถานทผลต ขายหรอนาเขา การตรวจสอบหรอตรวจวเคราะหยาเพอประกอบการพจารณาในเรอง ดงตอไปน (๑) การพจารณาออกใบอนญาต ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา ใบรบจดแจงหรอหนงสอรบรอง (๒) การพจารณาแกไขรายการในใบอนญาต ใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาใบรบจดแจง หรอรายการอนๆทเกยวของ ในการดาเนนการตามวรรคหนงใหผยนคาขอเปนผรบผดชอบคาใชจาย

มาตรา ๗๐/๔ ผผลตหรอนาเขายามหนาทสงขอมลสถานการณทะเบยนตารบยา หรอการแกไข

ขอมล รายงานอาการไมพงประสงค จากตางประเทศแกผอนญาต ตลอดจนเสนอมาตรการบรหารความเสยงตามความจาเปน

มาตรา ๗๐/๕ ในกรณใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาหรอใบอนญาตการจดแจงสญหายหรอถก

ทาลายในสาระสาคญ ใหผรบอนญาตแจงตอผอนญาต และยนคาขอรบใบแทนใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา หรอใบแทนใบอนญาตการจดแจงแลวแตกรณภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหายหรอถกทาลายดงกลาว



การขอรบใบแทนใบสาคญการขนทะเบยนตารบยาหรอใบแทนใบอนญาตการจดแจง การออกใบแทนใบสาคญการขนทะเบยนตารบยา ใบแทนใบอนญาตการจดแจง การออกใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

หมวด ๓

เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ และ เภสชสมนไพร

สวนท ๑ การขออนญาตและการอนญาต

มาตรา ๗๑ ผใดประสงคจะประกอบกจการผลต ขายหรอนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกง

สาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ใหยนคาขออนญาตและเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลต ขาย หรอนาเขาได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนงใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๗๑/๑ ภายใตบงคบมาตรา ๗๑/๒ (๑) และ (๘) หามผใดขายปลกเภสชเคมภณฑทเปนสาร

ออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทมสวนผสมของสารออกฤทธหรอเภสชชววตถ มาตรา ๗๑/ ๒ บทบญญตมาตรา ๗๑ ไมใชบงคบกบ (๑) การผลต ขายหรอนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสช

สมนไพร โดยกระทรวง ทบวง กรมหรอหนวยงานอนของรฐตามทรฐมนตรประกาศกาหนด ในหนาทปองกนหรอบาบดโรค และสภากาชาดไทย

(๒) การผลตเภสชสมนไพรโดย ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทย ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอ ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ เพอปรงยาแผนไทย หรอยาแผนทางเลอก แลวแตกรณ สาหรบผปวยเฉพาะรายของตน

(๓) ผประกอบวชาชพเภสชกรรมแบงบรรจเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทไดจดแจงไวแลว เพอขายสงสาหรบผซอในสถานทขายสงเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป

(๔) การแบงบรรจเภสชเคมภณฑทไมเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทไมมสวนผสมของสารออกฤทธ เพอขายปลกสาหรบผซอ

(๕) การแบงบรรจเภสชสมนไพรเพอขาย



(๖) การขายปลกเภสชเคมภณฑทไมเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทไมมสวนผสมของสารออกฤทธ

(๗) การขายเภสชสมนไพร (๘) การผลต ขายหรอนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรปเภสชชววตถ หรอเภสช

สมนไพร ตามทรฐมนตรประกาศกาหนด ผไดรบยกเวนตามวรรคหนง ตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกาหนดใน

กฎกระทรวง มาตรา ๗๑/๓ ผอนญาตจะออกใบอนญาตผลต ขายหรอนาเขาเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกง

สาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร เมอปรากฏวาผขออนญาต (๑) เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบอนญาต (๒) มอายไมตากวายสบปบรบรณ (๓) มถนทอยในประเทศไทย (๔) ไมเคยไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดใหจาคก เวนแตเปนโทษสาหรบความผดทได

กระทาโดยประมาทหรอความผดลหโทษ หรอไดพนโทษมาแลวไมนอยกวาหาปกอนวนขอรบใบอนญาต (๕) ไมเปนบคคลวกลจรต คนไรความสามารถ หรอคนเสมอนไรความสามารถ (๖) ไมเปนบคคลลมละลาย (๗) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓) (๘) มสถานทผลต ขายหรอนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอ

เภสชสมนไพร หรอสถานทเกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร และมอปกรณทจาเปนตองใชตามทกาหนดในกฏกระทรวง

(๙) ใชชอในการประกอบพาณชยกจไมซาหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบพาณชยกจของผรบอนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาตยงไมครบสองป

(๑๐) มผประกอบวชาชพเภสชกรรมเปนผดาเนนการตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๖) และไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓)

(๑๑) มผประกอบวชาชพเภสชกรรมผมหนาทปฏบตการซงมคณสมบตและจานวนตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๖) และไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๓)

(๑๒) ไมเคยถกเพกถอนใบอนญาตใดผลต ขาย หรอนาเขายาตามพระราชบญญตนเวนแตถกเพกถอนมาแลวเกนสองปกอนวนขออนญาต

ผขอรบใบอนญาต ผดาเนนการ และผมหนาทปฏบตการอาจเปนบคคลเดยวกนกได ในกรณนตบคคลเปนผขอรบใบอนญาต ผแทนของนตบคคลหรอผมอานาจทาการแทนนตบคคล

นนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามวรรคหนง (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) หรอ (๑๒) ดวย



มาตรา ๗๑/๔ ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตตามมาตรา ๗๑/๓ (๑๐)และ (๑๑) ตองเปนผ

ประกอบวชาชพเภสชกรรม เวนแต (๑) การผลตเภสชเคมภณฑทมงหมายใชในกจการอนทมใชยา ผดาเนนการและผมหนาท

ปฏบตการจะเปนผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศกาหนดกได (๒) การผลตเภสชชววตถ ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการสตว

แพทยชนหนง หรอผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตรตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศกาหนดกได (๓) การผลตเภสชสมนไพร ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบโรคศลปะ

สาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ หรอผทมคณสมบตตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศกาหนดกได

(๔) การขายเภสชชววตถทใชผลตเปนยาสาหรบสตว ผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการจะเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง หรอผไดรบปรญญาทางวทยาศาสตร

ตามหลกเกณฑทรฐมนตรประกาศกาหนดกได มาตรา ๗๑/๕ ใบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ และ

เภสชสมนไพร ใหแบงเปนประเภท ดงตอไปน (๑) ใบอนญาตผลตเภสชเคมภณฑ (๒) ใบอนญาตผลตเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป (๓) ใบอนญาตผลตเภสชชววตถ (๔) ใบอนญาตผลตเภสชสมนไพร (๕) ใบอนญาตขายสงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ (๖) ใบอนญาตนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรปหรอเภสชชววตถ (๗) ใบอนญาตนาเขาเภสชสมนไพร ผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ ใหถอวา

เปนผรบอนญาตขายสงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ ทตนผลตหรอนาเขาดวย

มาตรา ๗๑/๖ ใบอนญาตตามมาตรา ๗๑/๕ (๑) (๒) (๓) (๔) (๖) และ(๗) ใหมอายสามปนบแต

วนทออกใบอนญาต และใบอนญาตตามมาตรา ๗๐/๓๓ (๕) ใหมอายหนงปนบแตวนทออกใบอนญาต



มาตรา ๗๑/๗ ใหนาบทบญญตมาตรา ๒๗ มาตรา ๒๘ มาตรา ๒๘/๑ มาตรา ๒๘/๒ และมาตรา ๓๐ และบทกาหนดโทษทเกยวของกบบทบญญตดงกลาวมาใชบงคบกบใบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ และเภสชสมนไพรโดยอนโลม

มาตรา ๗๑/๘ ในกรณทผรบอนญาตประสงคจะแกไขรายการในใบอนญาตใหยนคาขอตอผ

อนญาต เวนแตเปนการยายหรอเปลยนแปลงสถานทขาย สถานทนาเขา หรอสถานทเกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรเปนการชวคราวเพราะมเหตจาเปนเรงดวนอนไมอาจดาเนนการขออนญาตได

การยนคาขอ การอนญาต และการยายหรอเปลยนแปลงสถานทขาย สถานทนาเขา หรอสถานทเกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรเปนการชวคราวเพราะมเหตจาเปนเรงดวนอนไมอาจดาเนนการขออนญาตได ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

สวนท ๒

หนาทของผรบอนญาต ผดาเนนการ และผมหนาทปฏบตการ เกยวกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ และเภสชสมนไพร

มาตรา ๗๑/๙ ใหนาบทบญญตมาตรา ๓๑ มาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ และมาตรา ๓๔ และบท

กาหนดโทษทเกยวของกบบทบญญตดงกลาวมาใชบงคบกบผรบอนญาตผดาเนนการ และผมหนาทปฏบตการเกยวกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรปเภสชชววตถ และเภสชสมนไพรโดยอนโลม

มาตรา ๗๑/๑๐ ผรบอนญาตตองควบคมดแลใหผดาเนนการและผมหนาทปฏบตการทาหนาท

ตามทกาหนดในพระราชบญญตน มาตรา ๗๑/๑๑ ในกรณทผรบอนญาตประสงคจะประกอบกจการในระหวางทผดาเนนการไม

สามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว ผรบอนญาตตองจดใหมบคคลซงมคณสมบตเชนเดยวกบผดาเนนการปฏบตหนาทแทนภายในเจดวนนบแตวนทผดาเนนการดงกลาวไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว

ใหบคคลซงปฏบตหนาทแทนตามวรรคหนงมหนาทและความรบผดชอบเชนเดยวกบผดาเนนการทตนแทน และปฏบตหนาทแทนไดไมเกนเกาสบวนนบแตวนทเขาปฏบตหนาทแทน ทงน ผรบอนญาตตองแจงเปนหนงสอใหผอนญาตทราบภายในสามวนนบแตวนทบคคลดงกลาวเขาปฏบตหนาทแทน



มาตรา ๗๑/๑๒ ในกรณทผรบอนญาตประสงคจะประกอบกจการในระหวางทผมหนาท

ปฏบตการไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราว ผดาเนนการตองแจงใหผรบอนญาตทราบถงการไมสามารถปฏบตหนาทไดเปนการชวคราวของผมหนาทปฏบตการและผรบอนญาตตองจดใหมบคคลซงมคณสมบตเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการปฏบตหนาทแทน

ใหบคคลซงปฏบตหนาทแทนตามวรรคหนงมนหาทและความรบผดชอบเชนเดยวกบผมหนาทปฏบตการทตนแทน และปฏบตหนาทแทนไดไมเกนเกาสบวนนบแตวนทเขาปฏบตหนาทแทน

การแจงตามวรรคสองใหเปนไปตามหลกเกณฑและวธการทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๑/๑๓ ใหผรบอนญาตเกยวกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ

หรอเภสชสมนไพรมหนาทจดการ ดงตอไปน (๑) ใหมผดาเนนการซงมคณสมบตและจานวนตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๖) (๒) ใหมผหนาทปฏบตการซงมคณสมบตและจานวนตามทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา

๖ (๖) ตลอดเวลาทาการ (๓) ใหมการผลต ขายหรอนาเขาตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

ตามมาตรา ๖ (๔) (๔) ใหมการผลต ขายหรอนาเขา ณ สถานททระบไวในใบอนญาต (๕) ใหมปายตามหลกเกณฑและวธการทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา (๖) ใหมใบอนญาตของผรบอนญาต สาเนาใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพเภสชกรรม สาเนา

ใบอนญาตเปนผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง สาเนาใบอนญาตเปนผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ หรอสาเนาปรญญาบตรทางวทยาศาสตรของผมหนาทปฏบตการตามมาตรา ๗๑/๔ (๑) แลวแตกรณ แสดงไวในทเปดเผยและเหนไดงายในสถานททระบไวในใบอนญาต

(๗) ใหมบญชเกยวกบการผลต ขาย หรอนาเขาตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๘) ใหมการเกบตวอยางทผลตหรอนาเขาตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

มาตรา ๗๑/๑๔ ใหผรบอนญาตผลต หรอนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสช

ชววตถ หรอเภสชสมนไพร มหนาท ดงตอไปน



(๑) กรณผลตตองจดใหมการวเคราะหคณภาพและหลกฐานแสดงรายละเอยดของการวเคราะห กอนนาออกจากสถานทผลตตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด และใหเกบหลกฐานดงกลาวไวไมนอยกวาหาป

(๒) กรณนาเขาทกครงตองจดใหมหนงสอรบรองของผผลตแสดงรายละเอยดการวเคราะหคณภาพ และใหเกบหนงสอรบรองดงกลาวไวไมนอยกวาหาป

(๓) จดใหมฉลากตามทจดแจงไว ทงน การแสดงฉลากใหเปนไปตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๔) จดทาและสงรายงานประจาปเกยวกบการผลต หรอนาเขาตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๕) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

มาตรา ๗๑/๑๕ ใหผรบอนญาตขายสงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชว

วตถ มหนาท ดงตอไปน (๑) ดแลใหมฉลาก ตามทผรบอนญาตผลตหรอนาเขาจดไวตามมาตรา ๗๑/๑๔ (๓) (๒) ขายสงตอผรบอนญาตผลตยาตามหมวด ๒ ผรบอนญาตขายสงตามหมวดน หนวยงานของ

รฐ หรอสภากาชาดไทย (๓) จดใหมการขนสงตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด (๔) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด มาตรา ๗๑/๑๖ ใหผดาเนนการเกยวกบเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ

หรอเภสชสมนไพรมหนาท ดงตอไปน (๑) ควบคมใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานทผลต ขาย นาเขาหรอเกบตามทผรบอนญาตจด

ไวตามมาตรา ๗๑/๑๓ (๒) แลวแตกรณ ปฏบตหนาทตามพระราชบญญตนตลอดเวลาทเปดทาการ (๒) ควบคมการผลต ขาย หรอนาเขาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตร

ประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๔) แลวแตกรณ (๓) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด มาตรา ๗๑/๑๗ ใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานทผลตเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกง

สาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร มหนาท ดงตอไปน (๑) ประจาอย ณ สถานทผลตตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๗๑/๑๓ (๒)



(๒) ผลตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๔)

(๓) ดแลการปฏบตเกยวกบฉลาก ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๔) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

มาตรา ๗๑/๑๘ ใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานทขายสงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกง

สาเรจรป หรอเภสชชววตถ มหนาท ดงตอไปน (๑) ประจาอย ณ สถานทขายสง หรอสถานทเกบ ตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๗๑/๑๓

(๒) (๒) เกบรกษาและแยกเกบตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด (๓) ขายสงใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖

(๔) (๔) ควบคมการสงมอบใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกาหนด (๕) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด มาตรา ๗๑/๑๙ ใหผมหนาทปฏบตการประจาสถานทนาเขาเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกง

สาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร มหนาท ดงตอไปน (๑) ประจาอย ณ สถานทนาเขาหรอสถานทเกบตามทผรบอนญาตจดไวตามมาตรา ๗๑/๑๓ (๒) (๒) ดแลการนาเขาใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตาม

มาตรา ๖ (๔) (๓) เกบรกษาและควบคมเบกจายใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกาหนด (๔) ดแลการปฏบตเกยวกบฉลากใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกาหนด (๕) ดแลและตรวจสอบใหหนงสอรบรองของผผลตทแสดงรายละเอยดการวเคราะหทผรบ

อนญาตนาเขาจดใหมตามมาตรา ๗๑/๑๔ (๒) เปนไปตามหลกวชาการ (๖) ปฏบตการอนใดเพอประโยชนในการคมครองผบรโภค ตามทรฐมนตรโดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด



สวนท ๓ การจดแจงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถและเภสชสมนไพร

มาตรา ๗๑/๒๐ ผใดประสงคจะจดแจงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ

หรอเภสชสมนไพร ใหยนคาขอจดแจง และเมอผอนญาตออกใบรบจดแจงใหแลว จงจะผลตหรอนาเขาได ทงน ในการผลตหรอนาเขาตองดาเนนการตามมาตรา ๗๑

ผยนคาขอจดแจงตามวรรคหนงตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๗๑/๓ วรรคหนง (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรอ (๗)

ในกรณนตบคคลเปนผขอรบใบรบจดแจง ผแทนของนตบคคลหรอผมอานาจทาการแทนนตบคคลนนตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามวรรคสองดวย

การขอจดแจงและการออกใบรบจดแจงตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๗๑/๒๑ บทบญญตมาตรา ๗๑/๒๐ ไมใชบงคบกบ (๑) เภสชเคมภณฑ หรอเภสชชววตถ ทไมเปนสารออกฤทธ หรอเภสชเคมภณฑกงสาเรจรปทไม

มสวนผสมของสารออกฤทธ (๒) เภสชสมนไพร ยกเวนเภสชสมนไพรทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกาหนด (๓) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชวตถ ทจะผลตหรอนาเขาเพอการวจย

การวเคราะห จดนทรรศการหรอกจการสาธารณกศล (๔) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ ทไดรบการยกเวนไมตองม

ใบอนญาตผลตหรอนาเขาตามมาตรา ๗๑/๒ (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) หรอ (๘) (๕) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป หรอเภสชชววตถ ตามทรฐมนตรโดยคาแนะนา

ของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด ผไดรบยกเวนตาม(๑)(๒)(๓) และ (๕) เฉพาะรายการทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ

เฉพาะเรองประกาศกาหนด ตองแจงเปนหนงสอตอผอนญาตและจะดาเนนการไดตอเมอไดรบอนญาตแลว

การแจงและการอนญาตตามวรรคสองใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

มาตรา ๗๑/๒๒ การจดแจงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสช

สมนไพร ตามมาตรา ๗๑/๒๐ ตองมรายการดงตอไปน



(๑) ชอเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๒) ชอสามญของเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

(๓) ชอและทอยของผจดแจงเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร

(๔) ชอและทอยของผรบอนญาตผลตหรอนาเขายา (๕) ชอและทอยของผผลตเภสชเคมภณฑทเปนสารออกฤทธซงเปนสวนประกอบของเภสช

เคมภณฑกงสาเรจรป (๖) สวนประกอบของเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป (๗) รายละเอยดเกยวกบภาชนะและขนาดบรรจ (๘) หนงสอรบรองผลการวเคราะห ตามหลกเกณฑและวธการทคณะกรรมการเฉพาะเรอง

ประกาศกาหนด (๙) ฉลาก (๑๐) รายการอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด มาตรา ๗๑/๒๓ หามผอนญาตรบจดแจงเภสชเคมภณฑเภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ

หรอเภสชสมนไพร เมอเหนวา (๑) การขอจดแจงไมเปนไปตามมาตรา ๗๑/๒๐ วรรคสอง วรรคสาม หรอวรรคส หรอมาตรา

๗๑/๒๒ (๒) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ทขอจดแจงถก

สงเพกถอนการจดแจงแลวตามมาตรา ๗๑/๓๐ (๓) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรทขอจดแจงอาจ

ไมปลอดภยทจะนามาผลตเปนยา มาตรา ๗๑/๒๔ ในกรณผทรบใบรบจดแจงประสงคจะแกไขรายการจดแจงใหยนคาขอตอผ

อนญาต และเมอไดรบอนญาตแลว จงจะแกไขรายการจดแจงนนได การยนคาขอและการอนญาตใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกาหนดใน

กฎกระทรวง มาตรา ๗๑/๒๕ ใบรบจดแจงใหมอายหาปนบแตวนทออกใบรบจดแจง



มาตรา ๗๑/๒๖ ในกรณทผรบใบรบจดแจงประสงคจะขอตออายใบรบจดแจง ใหยนคาขอตอผอนญาตกอนวนทใบรบจดแจงสนอาย

ผรบใบรบจดแจงซงใบรบจดแจงของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนคาขอตออายและขอผอนผน โดยแสดงเหตผลอนสมควรในการทมไดยนคาขอตออายภายในกาหนดแตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา …..

เมอไดยนคาขอตามวรรคหนงหรอวรรคสองและชาระคาธรรมเนยมการตออายพรอมกบการยนคาขอแลวใหใบรบจดแจงดงกลาวคงใชตอไปไดจนกวาจะมคาสงไมอนญาตใหตออายใบรบจดแจงนน

การขอตออายใบรบจดแจง และการอนญาตใหตออาย ใหเปนไปตามหลกเกณฑวธการและเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

การขอตออายใบรบจดแจง เมอลวงพนกาหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทใบรบจดแจงสนอายจะกระทามได

ในกรณทมคาสงไมอนญาตใหตออายใบรบจดแจง ใหผอนญาตแจงใหผรบใบรบจดแจง ผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรดงกลาวทราบและใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดยคานวณเปนรายเดอนนบแตวนทมคาสงไมอนญาตจนถงวนทครบกาหนดหาป หากใบรบจดแจงนนไดรบอนญาตใหตออาย เศษของหนงเดอนถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน

มาตรา ๗๑/๒๗ ในกรณทไดรบจดแจงสญหาย ถกทาลายหรอชารดใหผรบใบรบจดแจงยนคา

ขอรบใบแทนใบรบจดแจงภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกทาลายหรอชารด การขอรบใบแทนใบรบจดแจงและการออกใบแทนใบรบจดแจงใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง มาตรา ๗๑/๒๘ ในการพจารณาอนญาตใหแกไขรายการจดแจง หรอตออายใบรบจดแจง ใหนา

ความในมาตรา ๗๑/๒๓ มาใชบงคบโดยอนโลม มาตรา ๗๑/๒๙ เพอประโยชนในการพฒนาคณภาพหรอความปลอดภยของเภสชเคมภณฑ เภสช

เคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพร ใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรอง แลวแตกรณ มอานาจออกคาสงเปนหนงสอใหผรบใบรบจดแจงแกไขรายการจดแจง ทงน ตามทกาหนดไวในคาสงดงกลาว

มาตรา ๗๑/๓๐ เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถหรอเภสชสมนไพร ท

ไดรบจดแจงไวแลว หากภายหลงปรากฏกรณดงตอไปน ใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอานาจสงเพกถอนใบรบจดแจงนนไดโดยแจงใหผรบใบรบจดแจง ผรบ



อนญาตผลต ขายหรอนาเขาเภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรและใหประกาศในราชกจจานเบกษา

(๑) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรอาจไมปลอดภยทจะนามาผลตเปนยา

(๒) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรนนไมไดแกไขรายการจดแจงตามคาสงของผอนญาตตามมาตรา ๗๐/๒๙

มาตรา ๗๑/๓๑ เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถหรอเภสชสมนไพร ท

ไดรบจดแจงไวแลว หากภายหลงปรากฏวาผรบใบรบจดแจงขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตามมาตรา ๗๑/๒๐ วรรคสอง หรอวรรคสาม แลวแตกรณ ใหผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรอง มอานาจสงเพกถอนใบรบจดแจงนนไดโดยแจงใหผรบใบรบจดแจง ผรบอนญาตผลต ขายหรอนาเขาทราบ และใหประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๑/๓๒ คาสงไมรบจดแจง ไมอนญาตใหแกไขรายการจดแจงไมตออายใบรบจดแจง ให

แกไขรายการจดแจง หรอเพกถอนใบรบจดแจง ของผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองใหเปนทสด

หมวด ๔

การควบคมราคายา มาตรา ๗๑/๓๓ เพอปองกนการกาหนดราคาซอหรอราคาขายยาทไมเปนธรรม กาหนดใหมการ

ควบคมราคายา

มาตรา ๗๑/๓๔ ใหคณะกรรมการมอานาจกาหนดหลกเกณฑ วธการและเงอนไขในการควบคมราคา

การใชอานาจของคณะกรรมการตามวรรคหนง ใหกระทาเปนประกาศตามความจาเปนแกพฤตการณแหงกรณ โดยคานงถงภาระของผปฏบต และระบถงเหตผลความจาเปนในการประกาศดงกลาว การประกาศตองประกาศในราชกจจานเบกษาใหมผลใชบงคบนบแตวนถดจากวนทประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๗๑/๓๕ ใหผผลต ผจาหนาย ผซอเพอจาหนายหรอผนาเขาเพอจาหนาย แสดงราคายา



มาตรา ๗๑/๓๖ หามมใหบคคลใดกระทาการใด ๆ โดยไมมเหตผลอนสมควรในการกกตน หรอไมนายาทมไวเพอจาหนายออกจาหนาย หรอเสนอขายตามปกต หรอปฏเสธการจาหนายหรอประวงการจาหนายหรอการสงมอบยา

หมวด ๕

การพกใชใบอนญาตและการเพกถอนใบอนญาต มาตรา ๗๒ เมอปรากฏตอผอนญาตวาผรบอนญาตใดฝาฝนหรอไมปฏบตตามพระราชบญญตน

กฎกระทรวง หรอประกาศทออกตามพระราชบญญตน หรอกระทาผดตอกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ หรอกฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอานาจสงพกใชใบอนญาต หรอใบจดแจงแลวแตกรณ ไดครงละไมเกนหนงรอยยสบวน

ในกรณทมการฟองผรบอนญาตตอศาลวาไดกระทาความผดตามวรรคหนง ใหผอนญาตมอานาจสงพกใชใบอนญาตหรอใบจดแจงแลวแตกรณ ในระยะเวลาใดเวลาหนงตามทเหนสมควรหรอจนกวาศาลจะมคาพพากษาถงทสดกได

ผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตหรอใบจดแจงแลวแตกรณ ตองหยดผลตยา ขายยา นาเขายาแลวแตกรณประกอบกจการตามทถกสงพกใชใบอนญาตนน และระหวางทถกสงพกใชใบอนญาตนน จะขอรบใบอนญาตตามพระราชบญญตนอกไมได

มาตรา ๗๓ เมอปรากฏตอผอนญาตวาผรบอนญาตขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตาม

มาตรา ๒๔ มาตรา ๒๕ และมาตรา ๗๑/๓ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอานาจสงเพกถอนใบอนญาตหรอใบจดแจงแลวแตกรณ ได

ผรบอนญาตซงถกเพกถอนใบอนญาตหรอใบจดแจงแลวแตกรณ ตองหยดผลตยา ขายยา นาเขายาประกอบกจการตามทถกสงพกใชใบอนญาตหรอใบจดแจงนนแลวแตกรณ

ในกรณผรบอนญาตซงถกเพกถอนใบอนญาตหรอใบจดแจงแลวแตกรณ ตามวรรคหนงไดแกไขขอบกพรองในเรองคณสมบตหรอลกษณะตองหามแลวจะขอรบใบอนญาตตามพระราชบญญตนอกกได เวนแตในกรณทถกเพกถอนใบอนญาตเนองจากกระทาผดตอกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ หรอตามกฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท ผอนญาตจะออกใบอนญาตหรอใบจดแจง ใหหรอไมกได

มาตรา ๗๔ คาสงพกใชใบอนญาตหรอใบจดแจง และคาสงเพกถอนใบอนญาตหรอใบจดแจง

ใหทาเปนหนงสอแจงใหผรบอนญาตทราบ ในการแจงคาสงนนหากไมพบตวผรบอนญาตหรอผรบอนญาตไมยอมรบคาสงดงกลาว ใหปดคาสงไวในทเปดเผย เหนไดงาย ณ สถานทประกอบการผลตยา



สถานทขายยา หรอสถานทนาเขายา และใหถอวาผรบอนญาตไดทราบคาสงนนแลว ตงแตวนทปดคาสง

เพอประโยชนในการคมครองผบรโภค คาสงพกใชใบอนญาตหรอใบจดแจงและคาสงเพกถอนใบอนญาตหรอใบจดแจงตามวรรคหนง จะแจงโดยวธประกาศในหนงสอพมพรายวน หรอโดยวธอนอกดวยกได

มาตรา ๗๕ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอานาจเพกถอนคาสงพก

ใชใบอนญาตได เมอปรากฏวาผรบอนญาตซงถกสงพกใชใบอนญาตไดปฏบตถกตองตามพระราชบญญตน กฎกระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราชบญญตนแลว

มาตรา ๗๖ การอทธรณในกรณผรบอนญาตถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาต ให

เปนไปตามบทบญญตในหมวด ๘/๑ มสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบทราบคาสงของผอนญาตทแจงการพกใชใบอนญาตหรอการเพกถอนใบอนญาตแลวแตกรณ

ใหรฐมนตรวนจฉยอทธรณใหแลวเสรจภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสออทธรณ คาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

การอทธรณตามวรรคหนงไมเปนเหตใหทเลาการบงคบตามคาสงพกใชใบอนญาตหรอคาสงเพกถอนใบอนญาตแลวแตกรณ

มาตรา ๗๗ ผถกเพกถอนใบอนญาตจะขายยาของตนทเหลออยแกผรบอนญาตอนหรอแกผซงผ

อนญาตเหนสมควรไดภายในเกาสบวนนบแตวนทไดรบทราบคาสงของผอนญาตทแจงการเพกถอนใบอนญาตหรอนบแตวนทไดรบหนงสอแจงคาวนจฉยของรฐมนตรแลวแตกรณ เวนแตผอนญาตหรอรฐมนตรจะมหนงสอแจงการผอนผนขยายระยะเวลาดงกลาวให

หมวด ๖

การโฆษณาและการสงเสรมการขาย

มาตรา ๗๘ หามมใหผใดสงเสรมการขายหรอโฆษณายาตามมาตรา ๖ (๒) หรอยาตามมาตรา๘๒

มาตรา ๗๙ ภายใตบทบญญตวาดวยการโฆษณา หามมใหผใดกระทาการสงเสรมการขาย เวนแตจะเปนการกระทาโดยตรงตอผประกอบวชาชพ ทงนใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทกาหนดไวในมาตรา ๘๐ และมาตรา ๘๑



มาตรา ๘๐ การสงเสรมการขายโดยตรงตอผประกอบวชาชพ จะตองไมกระทาการในลกษณะการใหเงน ทรพยสน หรอประโยชนอนใดแกผประกอบวชาชพ เวนแตจะพสจนไดวาการใหดงกลาวเปนการใหตามประเพณหรอเปนการใหสงทเกยวกบการประกอบวชาชพนนโดยตรง และมมลคาเหมาะสมไมเกนอตราทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

มาตรา ๘๑การสงเสรมการขายโดยตรงตอผประกอบวชาชพ ผรบอนญาตตองเสนอสงทเปนจรง

ถกตอง เปนขอมลความรทสมดลรอบดาน ทนสมย สามารถพสจนได ไมทาใหเขาใจผด หรอตองไมจงใจละเลยหรอชกนาใหเกดการใชยาเกนจาเปนโดยเพมความเสยงในการใชยามากขน หรอกรณอน ๆ ตามทคณะกรรมการเฉพาะเรองประกาศกาหนด

หามมใหผใดสงเสรมการขายยา ดงตอไปน (๑) โออวดสรรพคณยา หรอวตถอนเปนสวนประกอบของยาวาสามารถบาบด บรรเทา รกษา

หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธ หรอหายขาด หรอใชถอยคาอนใดทมความหมายในทานองเดยวกน

(๒) การแสดงสรรพคณยาอนเปนเทจหรอเกนความจรงและตองไมมลกษณะทปดบง อาพรางลกษณะ สรรพคณยาทแทจรง

(๓) ขอความทกอใหเกดความเขาใจผดในสาระสาคญกยวกบยาหรอบรการยาไมวากระทาโดยใชหรออางองรายการทางวชาการ สถต หรอสงหนงสงใด อนไมเปนความจรงหรอเกนความจรง

(๔) กระทาการดวยวธอนเปนอนตรายตอสขภาพ รางกายหรอจตใจ หรออาจกอใหเกดความราคาญ

(๕) กระทาโดยวธแถมพก ตงคาถามใหตอบเพอชงรางวล ออกสลากรางวล หรอวธการอนใดในทานองเดยวกน

(๖) กระทาโดยฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการสงเสรมการขายทรฐมนตรประกาศกาหนด

มาตรา ๘๑/๑ หามมใหผใดกระทาการโฆษณา ยกเวนการโฆษณายาสามญประจาบาน การ

โฆษณายาสามญประจาบานตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

การโฆษณายาสามญประจาบานตามวรรคหนง ตองแสดงชอสามญทางยาเปนลาดบตนและมความชดเจนกวาการแสดงชอทางการคา ทงน ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการและเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด



มาตรา ๘๑/๒ การโฆษณายาสามญประจาบานทางเครองขยายเสยง วทยกระจายเสยง วทยโทรทศน ภาพนง ภาพยนตร สงพมพ สออเลกทรอนกส หรอการโฆษณาดวยวธการอนใด จะตองไดรบอนมตขอความ เสยง ภาพ หรอวธการทใชในการโฆษณาจากพนกงานเจาหนาท

การอนญาตตามวรรคหนงพนกงานเจาหนาทจะกาหนดเงอนไขเฉพาะในการโฆษณาไวดวยกได มาตรา ๘๑/๓ การโฆษณายาสามญประจาบาน จะตองไมใชขอความ รป รอยประดษฐ

สญลกษณ การสอความหมาย หรอเครองหมายใดๆ ททาใหผบรโภคเขาใจผด หรอไมเปนธรรมกบผบรโภค หรอใชขอความทอาจสงผลเสยตอสงคมโดยรวม ทงนไมวาขอความดงกลาวนนจะเปนขอความทเกยวกบสรรพคณ แหลงกาเนด สภาพ คณภาพ ลกษณะของยาหรอวตถสวนประกอบของยา หรอบรการยา ตลอดจน การผลต การจดหา การสงมอบ และการใชยา

มาตรา ๘๑/๔ หามมใหผใดกระทาการโฆษณายาตอประชาชน ในลกษณะดงตอไปน (๑) โออวดสรรพคณยา หรอวตถอนเปนสวนประกอบของยาวาสามารถบาบด บรรเทา รกษา

หรอปองกนโรคหรอความเจบปวยไดอยางศกดสทธ หรอหายขาด หรอใชถอยคาอนใดทมความหมายในทานองเดยวกน

(๒) การแสดงสรรพคณยาอนเปนเทจหรอเกนความจรงและตองไมมลกษณะทปดบง อาพรางลกษณะ สรรพคณยาทแทจรง

(๓) ทาใหเขาใจวามวตถใดเปนตวยา หรอเปนสวนประกอบของยาซงความจรงไมมวตถหรอสวนประกอบนนในยา หรอมแตมไมเทาททาใหเขาใจตามทโฆษณา

(๔) ขอความทกอใหเกดความเขาใจผดในสาระสาคญกยวกบยาหรอบรการยาไมวากระทาโดยใชหรออางองรายการทางวชาการ สถต หรอสงหนงสงใด อนไมเปนความจรงหรอเกนความจรง

(๕) ขอความทเปนการสนบสนนโดยตรงหรอโดยออมใหมการกระทาการผดกฎหมายหรอผดศลธรรมหรอนาไปสการเสอมเสยในวฒนธรรมของชาต

(๖) ขอความททาใหเกดความแตกแยกหรอเสอมความสามคคในหมประชาชน (๗) รบรองหรอยกยองสรรพคณยาโดยบคคล คณะบคคล หรอสถาบนใด ๆ (๘) การแสดงสรรพคณยาวาสามารถบาบด บรรเทา รกษาหรอปองกนโรค หรออาการของโรค

หรอแสดงสรรพคณของยาทรฐมนตรประกาศ (๙) กระทาการดวยวธอนเปนอนตรายตอสขภาพ รางกายหรอจตใจ หรออาจกอใหเกดความ

ราคาญตอผบรโภค (๑๐) กระทาโดยวธแถมพก ตงคาถามใหตอบเพอชงรางวล ออกสลากรางวล หรอวธการอนใดใน

ทานองเดยวกน (๑๑) กระทา โดยไมสภาพ โดยการรองราทาเพลง หรอแสดงความทกขทรมานของผปวย



(๑๒) กระทาโดยฝาฝนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขเกยวกบการโฆษณาทรฐมนตรประกาศกาหนด

มาตรา ๘๑/๕ การโฆษณาโดยตรงตอผประกอบวชาชพใหกระทาไดภายใตหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทกาหนดไว ดงตอไปน (๑) การโฆษณาจะตองไมแสดงสรรพคณยาอนเปนเทจ หรอเกนความจรง (๒) การโฆษณาจะตองไมทาใหเขาใจวามวตถใดเปนยา หรอสวนประกอบของยา ซงความจรง

ไมมวตถหรอสวนประกอบนนในยา หรอมแตไมเทาททาใหเขาใจ (๓) หามโฆษณาขายยาโดยไมสภาพ โดยการรองราทาเพลง หรอแสดงความทกขทรมานของ

ผปวย หรอโดยการแถมพก หรอออกสลากรางวล (๔) การแสดงสรรพคณ ขอบงใช ประวตความเปนมา และรายละเอยดอนๆ ตองเปนไปตาม

ขอความในเอกสารกากบยาและฉลาก ยกเวน กรณเปนการแสดงขอความทมหลกฐานทางทะเบยน หรอเอกสารทเชอถอไดมาพสจน และไมทาใหสาคญผดในสาระสาคญเกยวกบยานน

(๕) การอางองถงผลการศกษาวจย (๕.๑) การกลาวอางองในเอกสารโฆษณาตองเปนไปตามหลกสากล และจะตองเปน

เอกสารอางองซงเปนทยอมรบและเชอถอได เชน ตารายาทรฐมนตรประกาศ ตารายา และวารสารตาง ๆ ทตพมพเผยแพรทวไปแลว (๕.๒) การอางถงผลหรอขนาดยาทโฆษณา ตองมาจากเอกสารอางองทเชอถอไดและขอ ความตองสอดคลองกบเอกสารกากบยา เชน ขนาด สรรพคณและขอบงใช (๕.๓) การนาเสนอขอมลจากงานวจย (๕.๓.๑) ขอมลทนามาใชตองอยในงานวจยนน โดยจะตองไมตความเกนเลยไปจากเอกสารอางองตนฉบบ และใหระบชอของเอกสารอางองนนดวย (๕.๓.๒) ใหแสดงคาทางสถตหรอขอมลเกยวกบรปแบบของการศกษาวจยใหชดเจน เชน กลมตวอยาง จานวนตวอยาง คา p ทบอกความมนยสาคญทางสถต เพอไมใหเกดการสาคญผดในสาระสาคญของการศกษาวจยนน และรายละเอยดอน ๆ ทจาเปนตามแตกรณ (๕.๓.๓) กรณเปนกราฟหรอตาราง ใหใสทมาไวใตตาราง ไมกลาวอางขอมลจากการศกษาโดยรวมขอมลจากผลการศกษาวจยหลาย ๆ แหลงนาเสนอในรปภาพหรอตาราง เนองจากการศกษาแตละครง มรปแบบการศกษาและขอมลพนฐานทแตกตางกน (๕.๓.๔) กรณบรษทยาเปนแหลงทนวจย จะตองแจงไวในโฆษณานนดวย

(๖) มขอความ คาแนะนาใหไปอานเอกสารกากบยาหรอเอกสารทใชอางองฉบบเตม มาตรา ๘๑/๖ ในกรณทผอนญาตเหนวาการสงเสรมการขายหรอการโฆษณาใดฝาฝนบทบญญต

ในหมวดน ใหผอนญาตมอานาจออกคาสงอยางหนงอยางใด ดงตอไปน



(๑) แกไขขอความหรอวธการในสงเสรมการขายหรอการโฆษณา (๒) หามใชขอความหรอวธการบางอยางทปรากฏในการสงเสรมการขายหรอการโฆษณา (๓) ระงบการสงเสรมการขายหรอการโฆษณา (๔) สงยด อายด หรอสงมอบเอกสาร ขอมล หรอวตถอนใดทมเหตอนควรเชอไดวาจะเกยวของ

กบการกระทาความผดในเรองการสงเสรมการขายและการโฆษณา คาสงตามวรรคหนง ผอนญาตจะสงใหจากดการประกอบการของผรบอนญาต หรอสงใหโฆษณา

เผยแพรขอความหรอขอมลทถกตองตอสาธารณชนดวยกได หากพบวาการสงเสรมการขายยาหรอการโฆษณายาอาจเกยวของกบการทจรตตอหนาทหรอ

ประพฤตมชอบของเจาหนาทของรฐหรอผเกยวของ ใหผอนญาตประสานงานและใหความรวมมอกบพนกงานเจาหนาทหรอหนวยงานทมอานาจหนาท เพอดาเนนคดตามกฎหมายตอไป

หมวด ๗

ยาทหามผลต ขาย นาเขา มาตรา ๘๒ ยาดงตอไปนหามมใหผใดผลต บรการ ขาย นาเขา (๑) ยาปลอม (๒) ยาผดมาตรฐาน (๓) ยาเสอมคณภาพ (๔) ยาทไมไดขนทะเบยนตารบยา ตามมาตรา ๕๖ (๕) ยาทพนกงานเจาหนาทสงเพกถอนทะเบยนตารบยาตามมาตรา ๗o (๖) ยาทไมไดจดแจง ตามมาตรา ๕๗ (๗) ยาทรฐมนตรประกาศหามตามมาตรา ๖ (๒) (๘) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรทไมไดจดแจง

ตามมาตรา ๗๑/๒๐ (๙) เภสชเคมภณฑ เภสชเคมภณฑกงสาเรจรป เภสชชววตถ หรอเภสชสมนไพรทถกเพกถอนใบ

รบจดแจง ความใน (๔) หรอ (๖) ไมใชบงคบกบกรณดงตอไปน (๑) ยาทผลต ขาย นาเขา หรอบรการเภสชกรรมโดยกระทรวง กรม หรอโรงพยาบาลของรฐ เพอ

ใชในหนาทปองกนบาบดโรค (๒) ยาซงผประกอบวชาชพเวชกรรม ผประกอบวชาชพทนตกรรม หรอผประกอบโรคศลปะ

สาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต



หรอผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ แบงบรรจจากยาทไดขนทะเบยนตารบยาไวแลวเพอใชแกคนไขของตน ยาซงผประกอบวชาชพการสตวแพทยแบงบรรจจากยาทไดขนทะเบยนตารบยาไวแลวเพอใชกบสตวทตนบาบดหรอปองกนโรค หรอยาซงผประกอบวชาชพเภสชกรรม ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย แบงบรรจจากยาทไดขนทะเบยนตารบยาไวแลวเพอบรการในสถานบรการเภสชกรรม สถานบรการยาแผนไทยและสถานบรการยาแผนทางเลอก

(๓) ยาแผนไทย ยาแผนทางเลอก ซงผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเภสชกรรมไทย ปรงตามใบสงยาของผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทยผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอ ผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามทกาหนดโดยพระราชกฤษฎกาซงออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะทสงสาหรบคนไขเฉพาะรายของตน

(๔) ยาทนาตดตวเขามาในราชอาณาจกรซงมปรมาณตามความจาเปนทตองใชเฉพาะตวไดไมเกนสามสบวน

มาตรา ๘๓ ยาดงตอไปนเปนยาปลอม หมายความวา ยาทมลกษณะดงตอไปน (๑) ยาหรอวตถททาเทยมทงหมด หรอแตบางสวนเพอแสดงวาเปนยาแท (๒) ยาทแสดงชอยา ชอสามญทางยา หรอแสดงวน เดอน ป ทผลต หรอสนอาย ซงไมใชความ

จรง (๓) ยาทแสดงชอ เครองหมายของผผลต หรอทตงสถานทผลตยา ซงไมใชความจรง หรอแสดง

ขอความทจะกอใหเกดความเขาใจผดในสาระสาคญเกยวกบยาไมวาจะกระทาโดยใชหรออางองรายงานทางวชาการ สถต หรอสงอนใดหรอไมกตาม (๓/๑) ยาทผลตหรอนาเขาโดยผรบอนญาตผลตหรอนาเขาซงไมตรงตามทระบไวในการขนทะเบยนตารบยาหรอจดแจง (๓/๒) ยาทแสดงฉลากหรอเอกสารกากบยาซงไมใชความจรง และอาจกอใหเกดความเขาใจผดเกยวกบสาระสาคญของยา

(๔) ยาทแสดงวาเปนยาตามตารบทขนทะเบยนไว หรอจดแจงไวซงไมใชความจรง (๕) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานทกาหนดไวในตารบยาทขนทะเบยน หรอในตารายา หรอเกณฑมาตรฐานทรฐมนตรประกาศกาหนดในกรณทเปนยาทไมตองขนทะเบยนตารบยาโดยตองถงขนาดทมปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนกวารอยละยสบจากเกณฑตาสดหรอสงสด ทงนในกรณจาเปนเพอประโยชนแกการคมครองผบรโภครฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการเฉพาะเรองมอานาจประกาศกาหนดใหปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธในยาบางชนดขาดหรอเกนนอยกวารอยละยสบได



(๖) อาหารสตวผสมยาทมอาหารสตวปลอมปนตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพอาหารสตว

มาตรา ๘๔ ยาดงตอไปนเปนยาผดมาตรฐาน หมายความวา ยาทมลกษณะดงตอไปน (๑) ยาทผลตขนโดยมปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนจากเกณฑตาสดหรอ

สงสดทกาหนดไวในตารบยาทขนทะเบยน หรอตามทระบไวในตารายาทรฐมนตรประกาศ ในกรณทเปนยาทไมตองขนทะเบยนตารบยา แตไมถงขนาดทระบไวในมาตรา ๘๓ (๕)

(๒) ยาทผลตขนซงมคาความบรสทธ หรอคณลกษณะอนอนมความสาคญตอคณภาพของยาผดไปจากเกณฑทกาหนดไวในตารบยาทขนทะเบยนไว หรอในตารายา หรอเกณฑทรฐมนตรประกาศกาหนดในกรณทเปนยาทไมตองขนทะเบยนตารบยา

(๓) ยาทผลตขนโดยมสตรมสวนประกอบหรอแหลงของเภสชเคมภณฑไมตรงตามทขนทะเบยนหรอจดแจงไว

(๓/๑) เปนอาหารสตวผสมยาทมอาหารสตวผดมาตรฐานตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพอาหารสตว

(๓/๒) เปนอาหารสตวผสมยาทมอาหารสตวทมไดขนทะเบยนไวตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพอาหารสตว

มาตรา ๘๕ ยาดงตอไปนเปนยาเสอมคณภาพ หมายความวา ยาทมลกษณะดงตอไปน (๑) ยาทหมดสนอายตามทแสดงไวในฉลาก (๒) ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอมตามมาตรา ๘๓(๕) หรอยาผดมาตรฐาน

ตามมาตรา ๘๔ หรอสภาพทางกายภาพของยาผดจากมาตรฐานทางเภสชกรรมจนสามารถสมผสได (๒/๑) อาหารสตวผสมยาทมอาหารสตวเสอมคณภาพตามกฎหมายวาดวยการควบคมคณภาพ

อาหารสตว

หมวด ๘ พนกงานเจาหนาท

มาตรา ๘๖ ในการปฏบตหนาท ใหพนกงานเจาหนาทมอานาจดงตอไปน (๑) เขาไปในสถานทผลตยา สถานทขายยา สถานทนาเขายา สถานบรการเภสชกรรม สถาน

บรการยาไทย สถานบรการยาทางเลอก หรอสถานทเกบยา ในระหวางเวลาทาการของผรบอนญาต หรอสถานทวจยยาเพอตรวจสอบควบคมใหการเปนไปตามพระราชบญญตน ในการนใหมอานาจบนทกภาพหรอกระทาการอยางอนทจาเปนเพอใชเปนขอมลหรอพยานหลกฐานไดดวย



เมอไดเขาไปและลงมอทาการตรวจสอบตาม (๑) แลว ถายงดาเนนการไมเสรจจะกระทาตอไป ในเวลากลางคนหรอนอกเวลาทาการของสถานทนนกได

(๒) นายาในปรมาณพอสมควรไปเพอเปนตวอยางในการตรวจสอบหรอวเคราะห (๓) ในกรณมเหตอนควรสงสยวามการกระทาความผดตามพระราชบญญตนอาจเขาไปในสถานท

หรอยานพาหนะใด ๆ เพอตรวจสอบยา และยดหรออายดยา รวมทงเครองมอเครองใชทเกยวของกบการกระทาความผด ตลอดจนภาชนะหรอหบหอบรรจยาและเอกสารทเกยวกบยาดงกลาวได ในการนใหมอานาจบนทกภาพหรอกระทาการอยางอนทจาเปนเพอใชเปนขอมลหรอพยานหลกฐานไดดวย

(๓) เขาไปในเคหสถาน หรอสถานทใดๆ เพอตรวจคน เมอมเหตอนควรเชอไดตามสมควรวามทรพยสนซงมไวเปนความผดหรอไดมาโดยการกระทาความผด หรอไดใชหรอจะใชในการกระทาความผดตามพระราชบญญตน หรอซงอาจใชเปนพยานหลกฐานได ประกอบกบมเหตอนควรเชอวาเนองจากการเนนชากวาจะเอาหมายคนมาได ทรพยสนนนจะถกโยกยายซกซอน ทาลาย หรอทาใหเปลยนสภาพไปจากเดม

(๓/๑) ยดหรออายดยา เครองมอ เครองใช ตลอดจนภาชนะบรรจ หบหอฉลากและเอกสารกากบยา และเอกสารหรอวตถอนใดทมเหตอนควรเชอไดวาจะเกยวของกบการกระทาความผด

(๔) ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะหคณภาพของยาทนาไปตรวจสอบหรอวเคราะหตาม (๒) ใหประชาชนทราบโดยวธการทเหนสมควร โดยไดรบความเหนชอบจากเลขาธการ ทงนเพอประโยชนแกการคมครองความปลอดภยของผใชยา

(๕) สงใหผรบอนญาตงดผลต ขาย บรการหรอนาเขายา ในกรณทปรากฏตอพนกงานเจาหนาทอนเชอไดวายาใดเปนยาทไมปลอดภยหรออาจเปนอนตรายตอผใชยา และเรยกเกบยาดงกลาวหรอสงใหผรบอนญาตผลต ขายหรอนาเขายา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย บรการยาแผนทางเลอก จดเกบยาดงกลาวซงอยในความครอบครองของผอนกลบคนมาภายในระยะเวลาทพนกงานเจาหนาทกาหนด และอาจสงทาลายยาดงกลาวเสยได ทงน ตามหลกเกณฑและวธการทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖(๑๔/๒)

การเรยกเกบยาตาม (๕) ผรบอนญาตในสถานทผลต ขายหรอนาเขายา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย บรการยาแผนทางเลอก มหนาทรบผดชอบคาใชจายทงหมดททางราชการตองรบภาระจายจรงในการเรยกเกบยาดงกลาวแทน (๖)มหนงสอเรยกใหบคคลมาใหถอยคา หรอสงเอกสารหรอหลกฐานทจาเปนเพอประกอบการ

พจารณาของพนกงานเจาหนาท

เมอไดเขาไปและลงมอทาการตรวจสอบตาม (๑) หรอทาการคนตาม (๓) แลว ถายงดาเนนการไมเสรจจะกระทาตอไปในเวลากลางคน หรอนอกเวลาทาการของสถานทนนกได ในการปฏบตหนาทของพนกงานเจาหนาทตามวรรคหนง ใหผรบอนญาตและผมหนาทเกยวของกบการผลต ขาย หรอนาเขายา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย บรการยาแผนทางเลอก ในสถานท



ดงกลาว หรอผดแลเคหสถาน หรอสถานทใดๆ ตาม (๓) อานวยความสะดวกแกพนกงานเจาหนาทตามสมควรแกกรณ

มาตรา ๘๗ ในการปฏบตหนาท พนกงานเจาหนาทตองแสดงบตรประจาตวตอบคคลทเกยวของ บตรประจาตวพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามแบบทรฐมนตรประกาศกาหนด มาตรา ๘๘ ยารวมทงภาชนะหรอหบหอบรรจยาและเอกสารทไดยดไวตามมาตรา ๘๖ (๓) ถาไม

ปรากฏเจาของ หรอเมอมคาสงเดดขาดไมฟองคด หรอศาลมคาพพากษาถงทสดไมรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอรบคนภายในเกาสบวนนบแตวนทยด หรอวนททราบคาสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทคาพพากษาถงทสด แลวแตกรณ ใหสงทยดไวนนตกเปนของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอจดการตามระเบยบทกระทรวงสาธารณสขกาหนด

ถาสงทยดไวนนมสภาพเปนของเสยงาย หรอถาเนนชาไปจะเปนการเสยงตอความเสยหายหรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนราคาตลาดของยา พนกงานเจาหนาทจะดาเนนการขายทอดตลาดสงทยดไวนนเสยกอนถงกาหนดกได เมอไดหกคาใชจายในการนแลวเหลอเงนจานวนสทธเทาใดใหยดเงนนนไวแทน

ในกรณทมการอายดตามมาตรา ๘๖(๓) ถาสงทอายดไวนนมสภาพเปนของเสยงาย หรอถาเนนชาไปจะเปนการเสยงตอความเสยหายหรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนสมควรผเปนเจาของหรอผครอบครองอาจรองขอตอพนกงานเจาหนาทเพอใหดาเนนการขายทอดตลาดหรอโดยวธอนใดตามทสมควร เมอไดหกคาใชจายในการนแลวเหลอเงนจานวนสทธเทาใดใหอายดเงนนนไวแทน

ในกรณทคาสงยดหรออายดสนผลลงใหพนกงานเจาหนาทมหนงสอแจงใหผอยในใตบงคบของคาสงดงกลาวทราบโดยเรว

มาตรา ๘๘ สงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๘๖ (๓/๑) ใหตกเปนของกระทรวงสาธารณสข เมอ

ปรากฏวา (๑) ไมปรากฏเจาของ หรอไมมผมาแสดงตวเปนเจาของหรอผครอบครองภายในเกาสบวนนบแต

วนทไดยดหรอาอายด (๒) ในกรณทไมมการดาเนนคดและผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายในเกาสบ

วนนบแตวนทไดรบแจงคาสงวาไมมการดาเนนคด (๓) ในกรณทมการดาเนนคด และพนกงานอยการสงเดดขาดไมฟองคด หรอศาลไมไดพพากษา

ใหรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายในเกาสบวนนบแตวนททราบคาสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทศาลมคาพพากษาถงทสด แลวแตกรณ



มาตรา ๘๘/๑ ในกรณทสงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๘๖ (๓/๑)เปนของเสยงาย เปนของทใกลจะสนอายตามทกาหนดไว หรอในกรณทเกบไวจะเปนการเสยงตอความเสยหายหรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนคาของสงนนสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอกรมปศสตวเฉพาะกรณทเปนยาสาหรบสตว จะจดการขายทอดตลาดสงนน กอนคดถงทสดหรอกอนทสงนนจะตกเปนของกระทรวงสาธารณสข หรอคาของสงนนเมอหกคาใชจายและคาภาระตดพนทงปวงแลว เหลอเงนจานวนสทธเทาใดใหยดไวแทนสงนนโดยฝากไวกบธนาคารของรฐ

มาตรา ๘๙ ในการปฏบตหนาทตามระราชบญญตน ใหพนกงานเจาหนาทเปนเจาพนกงานตาม

ประมวลกฎหมายอาญา

หมวด ๘/๑ อทธรณ

มาตรา ๘๙/๑ การอทธรณตามมาตรา ๒๙ ผขออนญาตหรอผขอตออายใบอนญาตมสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอของผอนญาตแจงการไมออกใบอนญาตหรอการไมอนญาตใหตออายใบอนญาตแลวแตกรณ

ใหรฐมนตรวนจฉยอทธรณใหแลวเสรจภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสออทธรณคาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

ในระหวางการพจารณาอทธรณคาสงไมตออายใบอนญาตของรฐมนตร เมอมคาขอของ ผอทธรณ รฐมนตรมอานาจสงอนญาตใหผขอตออายใบอนญาตประกอบกจการผลตยา ขายยา นาเขายาบรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย บรการยาแผนทางเลอกแลวแตกรณไปพลางกอนกได

มาตรา ๘๙/๒ การอทธรณตามมาตรา ๗๖ ผรบอนญาตถกพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาต มสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบทราบคาสงของผอนญาตทแจงการพกใชใบอนญาตหรอการเพกถอนใบอนญาตแลวแตกรณ

ใหรฐมนตรวนจฉยอทธรณใหแลวเสรจภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสออทธรณ คาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

การอทธรณตามวรรคหนงไมเปนเหตใหทเลาการบงคบตามคาสงพกใชใบอนญาตหรอคาสงเพกถอนใบอนญาตแลวแตกรณ

มาตรา ๘๙/๓ ผรบอนญาตหรอผทฝาฝนบทบญญตในหมวดการสงเสรมการขายและการโฆษณา

ซงถกสงใหระงบกจกรรมสงเสรมการขาย หรอสงพกใชใบอนญาตหรอถกเพกถอนใบอนญาต มสทธอทธรณเปนหนงสอตอคณะกรรมการเฉพาะเรอง ภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบทราบคาสงของผอนญาตหรอพนกงานเจาหนาท แลวแตกรณ



คาวนจฉยของคณะกรรมการเฉพาะเรองใหเปนทสด การพจารณาและวนจฉยอทธรณตามวรรคหนงและวรรคสอง ใหเปนไปตามหลกเกณฑท

คณะกรรมการประกาศกาหนด การอทธรณตามวรรคหนงไมเปนเหตใหทเลาการบงคบตามคาสงของผอนญาตหรอพนกงาน

เจาหนาท

หมวด ๙ ความรบผดทางแพง

มาตรา ๙๐ บทบญญตในหมวดนไมเปนการลบลาง หรอจากดหนาทและความรบผดทางแพงท

บคคลมอยตามบทบญญตของกฎหมายอน มาตรา ๙๑ ผรบอนญาต ผดาเนนการ ผมหนาทปฏบตการในสถานทผลตยา สถานทขายสงยา

สถานบรการเภสชกรรม สถานบรการยาแผนไทย สถานบรการยาแผนทางเลอก สถานทนาเขายาเขามาในราชอาณาจกร และเจาของผลตภณฑ ตองรวมกนรบผดตอผเสยหายในความเสยหายอนเกดจากยาทไดมการใหบรการ หรอขายใหแกผบรโภคแลว ไมวาความเสยหายนนจะเกดจากการกระทาโดยจงใจหรอประมาทเลนเลอของผประกอบการหรอไมกตาม เวนแตจะพสจนไดวาความเสยหายนนเกดแตเหตสดวสย หรอตนไมมสวนรวมในการกอใหเกดความเสยหายนน หรอเกดเพราะความผดของผเสยหายเอง หรอความเสยหายเกดขนจากการใช หรอการเกบรกษายาทไมถกวธ ตามขอมลในฉลากหรอเอกสารกากบยาทผเสยหายทราบอยแลว

ผเสยหายหรอผมสทธฟองคดแทนตามมาตรา ๙๒/๑ ตองพสจนวาผเสยหายไดรบความเสยหายอนเกดจากยาจากบคคลตามวรรคหนงแตไมตองพสจนวาความเสยหายเกดจากการกระทาของบคคลดงกลาว

ใหนาความในวรรคหนงและวรรคสองมาใชบงคบแกผผลต ขาย หรอนาเขายา บรการเภสชกรรม บรการยาแผนไทย หรอบรการยาแผนทางเลอก ตามมาตรา ๒๓ โดยอนโลม

มาตรา๙๒สทธเรยกรองคาเสยหายอนเกดจากยาตามพระราชบญญตน เปนอนขาดอายความ เมอ

พนกาหนดสามปนบแตวนทผเสยหายหรอสาม ภรยา บพการ หรอผสบสนดานของผเสยหายทถงแกความตายรถงการเสยหายและรตวผจะพงตองใชคาเสยหายหรอเมอพนสบปนบแตวนเกดการเสยหายแตทงนไมเกนสามสบปนบแตวนทใชยา



ถามการเจรจาเกยวกบคาเสยหายทพงจายระหวางผมสทธเรยกรองคาเสยหายกบผทเขาใจวาตองรบผดใชคาเสยหายใหอายความสะดดหยดลง จนกวาฝายใดฝายหนงไดบอกเลกการเจรจา

มาตรา ๙๒/๑ ใหบคคลดงตอไปนมอานาจฟองคดแทนผเสยหายได (๑) คณะกรรมการคมครองผบรโภคหรอสมาคมทคณะกรรมการคมครองผบรโภครบรองตาม

กฎหมายวาดวยการคมครองผบรโภค (๒) สมาคมหรอมลนธทมวตถประสงคในการคมครองผบรโภค สาหรบกรณทเปนการฟองคด

เรยกคาเสยหายแทนผเสยหายทมลกษณะเกยวของกบวตถประสงคของสมาคมหรอมลนธนน (๓) สมาคมหรอมลนธทมวตถประสงคในการคมครองผบรโภคหรอองคกรคมครองผบรโภค

สาหรบกรณทเปนการฟองคดเรยกคาเสยหายแทนผเสยหายทเปนบคคลภายนอกเพอประโยชนสาธารณะ การถอนฟองหรอการประนประนอมยอมความในคดตามวรรคหนงจะตองไดรบความยนยอม

เปนหนงสอจากผบรโภคทเกยวของมาแสดงตอศาล และในกรณขอถอนฟอง ศาลจะมคาสงอนญาตไดตอเมอเหนวาการถอนฟองนนไมเปนผลเสยตอการคมครองผบรโภคเปนสวนรวม

ถาภายหลงทไดมการยนฟองตอศาลแลว สมาคมผยนฟองถกเพกถอนการรบรองตามกฎหมายวาดวยการคมครองผบรโภค ใหผบรโภคทเกยวของเขาดาเนนคดตอไป ถาศาลเหนวาผบรโภคนนอาจไมทราบถงการถกเพกถอนการรบรองดงกลาว ศาลจะมคาสงใหแจงใหบคคลดงกลาวทราบโดยกาหนดระยะเวลาทตองเขามาในคดไปพรอมดวยกได และหากบคคลดงกลาวไมเขามาภายในเวลาทกาหนด ใหศาลมอานาจสงจาหนายคดสวนทเกยวกบบคคลนน บรรดากระบวนพจารณาทไดทาไปกอนเขามาในคดใหมผลผกพนผบรโภคนนดวย

การฟองและดาเนนคดแทนผเสยหายตามพระราชบญญตน ใหนาหลกเกณฑและวธการเกยวกบการฟองและดาเนนคดแทนผเสยหายตามกฎหมายวาดวยการคมครองผบรโภคมาใชบงคบโดยอนโลมเทาทไมขดหรอแยงกบพระราชบญญตน

การฟองและการดา เนนกระบวนพจารณาใดๆ ในคด ทผบรโภคท เปนผ เ สยหายตามพระราชบญญตน และการฟองและดาเนนคดแทนผเสยหายตามมาตราน ใหไดรบยกเวนคาฤชาธรรมเนยมทงปวง แตไมรวมถงความรบผดในคาฤชาธรรมเนยมในชนทสด

มาตรา ๙๒/๒ ในกรณทมกลมบคคลไดรบความเสยหายอนเกดจากยาตามพระราชบญญตน โดย

มขอเทจจรงและหลกกฎหมายอยางเดยวกน ใหผเสยหายหรอผฟองคดแทนผเสยหายตามมาตรา ๙๒/๑ มอานาจรองสอดเขามาในคดหรอฟองคดแบบกลมตามกฎหมายเกยวกบการดาเนนคดแบบกลมเพอเรยกคาเสยหายแทนผเสยหายคนอนได

มาตรา ๙๒/๓ ถาภายหลงทศาลไดมคาพพากษาถงทสดในคดแลวปรากฏวามผเสยหายรายอน

ฟองผรบอนญาต ผดาเนนการ ผมหนาทปฏบตการ และเจาของผลตภณฑรายเดยวกนเปนคดอก โดย



ขอเทจจรงทพพาทเปนอยางเดยวกบคดกอนและศาลในคดกอนไดวนจฉยไวแลว ศาลในคดหลงอาจมคาสงใหถอวาขอเทจจรงในประเดนนนเปนอนยตเชนเดยวกบคดกอนและใชผลแหงคดกอนได

หมวด ๑๐ บทกาหนดโทษ

สวนท ๑ โทษทางปกครอง มาตรา ๙๒/๔ โทษทางปกครอง มดงตอไปน (๑) ภาคทณฑ (๒) ตาหนโดยเปดเผยตอสาธารณชน (๓) ปรบทางปกครอง (๔) จากดการประกอบการ (๕) พกการประกอบการทไดรบใบอนญาตหรอใบรบจดแจง ภายในระยะเวลาทกาหนด (๖) เพกถอนใบอนญาต หรอใบรบจดแจง มาตรา ๙๒/๕ บคคลตอไปนมอานาจลงโทษทางปกครอง (๑) เลขาธการหรอผอนญาตสาหรบโทษทางปกครองตามมาตรา ๙๒/๔ (๑) (๒) (๓) (๔) (๕)

หรอ (๖) (๒) คณะกรรมการเฉพาะเรองตามมาตรา ๑๒ สาหรบโทษทางปกครองตามมาตรา ๙๒/๔ (๑)

(๒) หรอ (๓) (๓) พนกงานเจาหนาทสาหรบโทษทางปกครอง ตามมาตรา ๙๒/๔ (๑) หรอ (๔) ในการสงลงโทษทางปกครองตามมาตรา ๙๒/๔ ผมอานาจลงโทษจะลงโทษอยางใดอยางหนง

หรอหลายอยางกได และมอานาจสงใหผถกลงโทษกระทาการหรองดเวนกระทาการเพอแกไขหรอปองกนมใหเกดการฝาฝนหรอไมปฏบตตามพระราชบญญต หลกเกณฑ คาสง หรอเงอนไขทกาหนดตามพระราชบญญตนซาอกได

การลงโทษทางปกครองตามมาตรา ๙๒/๔ (๕) หรอ (๖) ใหเปนไปตามบทบญญตในหมวด ๕ มาตรา ๙๒/๖ ผใดกระทาการฝาฝนหรอไมปฏบตตามพระราชบญญตน ตองรบโทษทางปกครอง

ตามมาตรา ๙๒/๔ เวนแตบรรดาความผดทมบทลงโทษทางอาญา



มาตรา ๙๒/๗ ผใดไมชาระคาธรรมเนยม หรอคาธรรมเนยมไมครบถวน หรอเสนอเอกสาร ใหขอมลเปนเทจหรอสาระสาคญไมถกตอง ตามทกาหนดโดยพระราชบญญตน ตองรบโทษทางปกครองตามมาตรา ๙๒/๔

มาตรา ๙๒/๘ ในการลงโทษปรบทางปกครอง จานวนคาปรบทางปกครองตองไมเกนสองลานบาทในแตละกรรม ผกระทาความผดซาตามบทบญญตในหมวดสงเสรมการขายและการโฆษณา ตองระวางโทษปรบทางปกครองตงแตวนละสองหมนบาทถงสองแสนบาท

อตราคาปรบทางปกครองในความผดใดๆ ใหคณะกรรมการประกาศกาหนด การพจารณาเรองความรายแรงและการปรบปรงโทษปรบทางปกครองตามวรรคหนงและวรรค

สองใหเปนไปตามทกาหนดในกฎกระทรวง ในกรณทผถกลงโทษปรบทางปกครองตามวรรคหนง ไมยอมชาระคาปรบทางปกครองใหนา

บทบญญตเกยวกบการบงคบทางปกครองตามกฎหมายวาดวยวธปฏบตราชการทางปกครองมาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๙๒/๙ ผรบใบอนญาต หรอใบรบจดแจง หรอไดรบอนญาตใหโฆษณาตามมาตรา ๘๑/๒ ผใดถกลงโทษปรบทางปกครองและจงใจหรอเจตนากระทาความผดทถกลงโทษปรบทางปกครองซาอก ใหผอนญาตมอานาจสงพกใชหรอเพกถอนใบอนญาตของผรบใบอนญาตหรอใบรบจดแจงดงกลาว แลวแตกรณ มาตรา ๙๒/๑๐ ในกรณทปรากฏแกผอนญาตวาผรบใบอนญาต ผดาเนนการ ผใดขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามตามพระราชบญญตน ใหผอนญาตมอานาจสงเพกถอนใบอนญาตของผรบอนญาต หรอการอนญาตเปนผดาเนนการ ดงกลาว

สวนท ๒ โทษทางอาญา

อยระหวางทบทวน ปรบปรง ใหสอดคลองกบกฎหมายใหมทประกาศใชใน ป ๒๕๕๓-๒๕๕๔

Documents

ร่าง ศ. - thaidrugwatchการจัดทําร่าง พ.ร.บ.ยา พ.ศ… (ฉบับประชาชน) มีวัตถุประสงค์เพื่อนําเสนอเจตนารมณ์ของ