9 Tanja Novakovic GuidelinesPEE SERBIA

Vodič za farmakoekonomskeevaluacije za Srbiju

PRVA KONFERENCIJA FARMAKOEKONOMIKE I ISTRAŽIVANJA ISHODA U BOSNI I HERCEGOVINISarajevo, 14.-15. oktobar 2011.

SRBIJA- 7.5 miliona stanovnika- 55% smrtnih slučajeva uzrokovano kardio-vaskularnim i cerebro-vaskularnim

bolestima- Zdravstveni sistem organizovan na 3 funkcionalna nivoa

Primarna zdravstvena zaštita se pruža u 158 Domova zdravljaSekundarna i tercijalna:1) Bolnice (opšte i specijalne) (40 and 37)2) Instituti (16)3) Klinike (6)5) Kliničko bolnički centar (4)6) Klinički centar (4)

Srbija ima tradiciju socijalnog zdravstvenog osiguranja finansiranog putemdoprinosa zaposlenih

AutoriSekcija za farmakoekonomiju, SFUS

• Tanja Novaković, Galenika a.d., predsednik Sekcije zafarmakoekonomiju

• Danka Tešić, Agencija za lekove i medicinska sredstvaSrbije

• Danka Stefanović, ADOC d.o.o.

• Goran Medić, Mapi Values, Holandija

• Dragana Sovtić, Farmaceutska komora Srbije

PRVA KONFERENCIJA ISPOR BIH, Sarajevo, oktobar 2011.

ZAŠTO?•Stalne promene u zdravstvenom sistemu Srbije, kao i u svetu

• Način da se utvrde prioriteti za raspodelu dostupnih resursa

• Pažljiva evaluacija i EFEKATA i CENE terapija, kako bi se napravio IZBOR između kompetitivnih terapijskih opcija

•Ekonomske evaluacije (EE) su alati koje zdravstveniekonomisti koriste za ocenjivanje ISPLATIVOSTI terapijskihintervencija


Farmakoekonomski vodiči u svetu

Australia 2008New Zealand 2007Oceania

Belgium 2008France 2004Germany 2009The Netherlands 2006

Austria 2006Europe -West

Portugal 1998Italy 2001Spain 2010Europe-South

England & Wales 2008Finland 2009Scotland 2007

Baltic (Latvia, Lithuania, Estonia) 2002Ireland 2010Norway 2005Sweden 2003

Denmark 1997Europe-North

Poland 2009Russian Federation 2002Slovak Republic 2008

Hungary 2002Europe -East

Israel 2010Thailand 2008

Taiwan 2006South Korea 2006Asia

United States 2009Canada 2006America-North

Brazil 2009Cuba 2003México 2008

America-Latin

South Africa 2010Africa

Submission GuidelinesPE Guidelines Published PE Recommendations

COUNTRY-SPECIFIC PHARMACOECONOMIC GUIDELINES

Klasifikacija FEE vodičaSVRHASVRHA

IzvorIzvor

VladaVlada iliiliplatiocplatioc

AAkkademiademijjaa

IIndusndustrijatrija

ReRefundacijafundacija iliiliListListaa lekovalekovaAustraliAustralijja a BelgiBelgijajaFinFinskaskaHoHolandlandijaijaNorNorvevešškakaOntario Ontario PortugalPortugalijaijaŠŠvvededskaskaVelika BritanijaVelika Britanija

Langley Langley et al et al (USA) (USA) Alban Alban et al et al (DK)(DK)

MetodoloMetodološškikisstandardtandardii

CCOHTA (CCOHTA (KKanadaanada) ) PHS Panel (USA) PHS Panel (USA) AMCP (USA)AMCP (USA)

LDI Task Force (USA) LDI Task Force (USA) Rovira Rovira et alet al ((ŠŠpanpanijaija) ) Hannover (Hannover (NemaNemaččkaka) ) BESPE (BESPE (BelgiBelgijaja) ) BMJ Working Party (UK) BMJ Working Party (UK) Garattini Garattini et alet al (Ital(Italijaija) ) College of Economists College of Economists (Fran(Francuskacuska))

PHrMA (USA)PHrMA (USA)

EtEtikaika

LDI Task Force LDI Task Force (USA)(USA)

Drummond MF. Guidelines for pharmacoeconomic studies—the ways forward. PharmacoEconomics 1994;6:493–7.

Klasifikacija vodiča

Vodiči kao zahtev pre refundacije

Vodiči kao preporuka pre refundacije

Vodiči za zdravstveno ekonomske metode(unapređenje metodologije u FEE)

Hjelmgren et al. in Value Health 2001;4:225-50


CILJ FEE vodiča za Srbiju

-Vodič za metodologiju i izveštavanje FEE

• Da pomogne u izradi, tumačenju i donošenju odluka naosnovu FEE

• Da objasni principe dobre prakse u izradi FEE

• Da postavi niz standarda za sprovođenje FEE i izraduizveštaja o FEE


Kome je vodič namenjen?Primarno:• Donosiocima odluka i kreatorima politike u Srbiji• Autori FEE

Sekundarno:• Fakulteti• Pružaoci zdravstvene zaštite• Farmaceuti• Farmaceutska industrija


GENERALNO, ŠTA JEOBUHVAĆENO VODIČIMA?

• Perspektiva analize• Izbor komparatora• Tip(ovi) ekonomskih analiza• Merenje i vrednovanje troškova i koristi• Diskontovanje• Testitanje neizvesnosti• Prezentovanje rezultata


Metod• U skladu sa najboljim evropskim i svetskim vodičima, pri čemu se poštovala postojeća regulativa u Republici Srbiji

•Vodič baziran na “referentnom slučaju” (RS) kojiobuhvata preporučenu metodologiju za svakukomponentu FEE

•Svrha RS da FEE u Srbiji budu konzistentne, kako u izradi tako i u izveštavanju, čime bi se unapredilo njihovo poređenje.


Povezano sa odlukom koja treba da se donesePICO

Istraživačkopitanje

Definisana u istraživačkom pitanjuOdvojena analiza podgroupaEpidemiološki podaci za Srbiju

Ciljnapopulacija

Troškovi: Platioci zdravstvene zaštite (vlada + pacijenti)Ishodi: Društvo

Perspektiva evaluacije

Sistematičan pregled literaturePonovljiva strategija istraživanjaTransparentni kriterijumi (za selekciju) i procedureKritička procena dokaza

Pregledliterature

Referentni slučajKomponenteFEE

Referentni slučaj


FEE bazirana na studijama ili modelimaDirektno (head-to-head) poređenje

Dizajn studije

- Analiza isplativosti (cost-effectivenessanalysis - CEA) - Analiza odnosa troškova i korisnosti sa aspekta pacijenta (cost-utility analysis – CUA)Rezultati:- koeficijent inkrementalne isplativosti (ICER)- inkrementalni odnos troškova i korisnosti (ICUR)

Tip FEE

Najrelevantnija alternativna terapija:-terapija za koju je vrlo verovatno da će bitizamenjena novom terapijom ili postijeća terapija

Comparator

Referentni slučajKomponente FEE

Referentni slučaj (nast.)




CEA: LYG CUA: QALYs, koeficijent HRQoL baziran naempirijskim podacima, dobijenog od deskriptivnog sistema za zdravstveni status za koji postoje odgovarajuće vrednosti za opštu populaciju

Procena i vrednovanje ishoda

Životni vek Trajanje terapije ili bolesti i njene posledice

Vremenski horizont

Perspektiva platioca zdravstvene zaštite (vlada ipacijent)

Obračun troškova



3% za troškove i 1,5% za ishodeDiskonta stopa

Odgovarajući statistički testPrikazivanje neizvesnosti oko ICER-a sa intervalompoverenja za na ravni inkrementalne isplativosti (dodati krivu prihvatljive isplativosti ili inkrementalninet benefit dijagram).Metodološka neizvesnost i neizvesnost podatakaPSA (za modele)Tornado diagram

Upravljanjeneizvesnošću

Kliničke studije, podaci iz validirane baze podataka i/ili podaci iz literature Ulazni i izlazni parametri modelaJasna prezentacija strukturnih hipoteza, pretpostavki i izvora informacija

Modelovanje


Standardni format izveštaja

• Studije su detaljno predstavljene, i dosledno organizovane da se olakša pregled i poređenje donosiocima odluka

• Preporučeno da se formata pridržava koliko je moguće, osim u nekim slučajevima, promene od formata ponekad mogu biti mogu odgovarajuće

• Izvršni sažetak i zaključak napisani razumljivo


Standardni format izveštaja

IZVRŠNI SAŽETAKUVODCILJEVIPREGLED LITERATUREOSNOVNI ELEMENTI FEEMETODOLOGIJA ISTRAŽIVANJAREZULTATIDISKUSIJAZAKLJUČAKTRANSPARENTNOST FINANSIJSKE PODRŠKEREFERENCEPRILOZI


ZAKLJUČAK• Potreba donosioca odluka za boljom i kompletnijom ekonomskom informacijom se odražava u rastućem broju vodiča koji se razvijaju širom sveta

• Definisanjem standarda izradu FEE i izveštaja o FEE, vodiči mogu da unapređuju njihov kvalitet i pomažu u donošenju odluka

• Nadamo se da će ovaj vodič zadovoljiti potrebe i odgovoriti na potrebe zdravstevnog sistema Srbije


HVALA!

• Tanja Novaković, e-mail: [email protected]

• Danka Tešić, e-mail: [email protected]

• Danka Stefanović, e-mail: [email protected]

• Goran Medić, e-mail: [email protected]

• Dragana Sovtić, e-mail: [email protected]

Documents

9 Tanja Novakovic GuidelinesPEE SERBIA