Etika Penelitian dan Penulisan Karya IlmiahBidang Kedokteran dan KesehatanTaufik Suryadi

Tujuan Instruksional TIU :

Setelah mempelajari topik berikut mahasiswa diharapkan dapat menerapkan prinsip-prinsip etika dalam melaksanakan penelitian dan penulisan karya ilmiah bidang kesehatan

TIK: Setelah menyelesaikan acara perkuliahan, mahasiswa

diharapkan dapat: Menjelaskan prinsip etika umum yang melandasi etika

penelitian kesehatan kesehatan. Menjelaskan prinsip dasar perlindungan pada penelitian yang

menggunakan manusia atau hewan sebagai subjek. Menjelaskan aspek etika penelitian dalam setiap tahapan

penelitian di bidang kesehatan. Menjelaskan aspek etika dalam penulisan karya ilmiah di

bidang kedokteran dan kesehatan.

Prinsip Etika Umum sebagai Landasan Etika Penelitian Kesehatan

Penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian tidak boleh melanggar standar etika universal.

Pada aspek tertentu, seperti otonomi perorangan dan informed consent harus mempertimbangkan nilai budaya setempat.

Prinsip etika umum : Respect for person Beneficence & Non-maleficence Justice

Respect for Person

Prinsip menghormati harkat martabat manusia Bentuk penghormatan terhadap martabat manusia sebagai

pribadi yang memiliki kebebasan kehendak atau memilih dan sekaligus bertanggung jawab secara pribadi terhadap keputusannya sendiri

Prinsip ini bertujuan : Menghormati otonomi

Mempersyaratkan manusia yang mampu menalar pilihan pribadinya harus diperlakukan dengan menghormati kemampuannya untuk mengambil keputusan mandiri (self-determination)

Melindungi manusia yang otonominya terganggu atau kurang Mempersyaratkan bahwa manusia yang berketergantungan (dependent)

atau rentan (vulnerable) perlu diberikan perlindungan terhadap kerugian atau penyalahgunaan (harm and abuse)

Beneficence

Prinsip berbuat baik, menyangkut kewajiban membantu orang lain dilakukan dengan mengupayakan manfaat maksimal dengan kerugian minimal.

Diikutsertakannya subjek manusia dimaksudkan untuk membantu tercapainya tujuan penelitian

Prinsip ini mempersyaratkan bahwa: Risiko peneiltian harus wajar (reasonabel) dibandingkan

manfaat yang diharapkan Desain penelitian harus memenuhi persyaratan ilmiah

(scientification sound) Para peneliti mampu melaksanakan penelitian dan

sekaligus mampu menjaga kesejahteraan subjek penelitian Diikuti prinsip do no harm (non-maleficence : tidak

merugikan) yang menentang sengaja merugikan subjek penelitian.

Non-maleficence

Prinsip non-maleficence, menyatakan bahwa jika orang tidak dapat melakukan hal-hal yang bermanfaat, maka setidaknya jangan merugikan orang lain.

Prinsip tidak merugikan bertujuan agar subjek penelitian tidak diperlakukan sebagai sarana dan memberikan perlindungan terhadap tindakan penyalahgunaan

Justice

Prinsip etika keadilan mengacu pada kewajiban etik untuk memperlakukan setiap orang (sebagai pribadi otonom) sama dengan moral yang benar dan layak dalam memperoleh haknya.

Asas ini mengisyaratkan bahwa segala kerugian yang terjadi maupun manfaat yang didapatkan dari penelitian hendaknya dapat tersebar adil di antara golongan yang diikutsertakan dalam penelitian.

Perbedaan dalam distribusi beban dan manfaat hanya dapat dibenarkan dan dipertanggungjawabkan, jika didasarkan pada perbedaan yang relevan secara moral antara orang-orang yang diikutsertakan. Salah satu perbedaan perlakuan tersebut adalah kerentanan (vulnerability), antara lain : Ketidakmampuan melindungi kepentingan sendiri Kesulitan memberikan informed consent Kurang kemampuan menentukan pilihan untuk meperoleh pelayanan kesehatan

(bisa karena mahal, tergolong muda atau berkedudukan rendah pada hirarki kelompoknya).

Untuk itu diperlukan ketentuan khusus untuk melindungi hak dan kesejahteraan subjek.

Etika dalam setiap tahapan penelitian

Setiap penelitian akan melalui beberapa tahapan, seperti berikut : Persiapan penelitian (penyusunan proposal) Pengumpulan data Pengolahan data Penulisan hasil Publikasi

Etika penelitian pada tahap persiapan

Pada tahapan persiapan sebaiknya: Para peneliti (dosen atau mahasiswa) harus

menyadari bahwa penelitian merupakan salah satu Tri Darma Perguruan Tinggi, dimana mewajibkan setiap stafnya untuk mengadakan penelitian.

Peneliti harus menemukan masalah dengan menelususri kepustakaan yang ada.

Peneliti wajib menghargai : peneliti lain materi yang diteliti institusi di mana penelitian diadakan

Etika yang dilakukan pada tahap pengumpulan data

Pada subjek manusia Dilakukan oleh peneliti yang berpengalaman dan berkualitas tinggi dalam

bidangnya Mempunyai usulan penelitain yang jelas (tujuan, alasan mengapa dilakukan pada

manusia, desain, seleksi penderita, risiko yang mungkin terjadi, dosis, efek samping obat, lama penelitian, metode statistik yang digunakan, kriteria penghentian penelitian dan kriteria drop out)

Memiliki informed consent dari subjek yang terlibat dan kelayakan etik dari KEP. Dilakukan atas dasar HAM dan sukarela, subjek ikut tanpa ada paksaan dan

setiap saat berhak menyatakan keluar dari penelitian tersebut. Dilaksanakan atas dasar tanggungjawab. Selain harus mahir dalam bidangnya,

dilandasi studi kepustakaan yang memadai, baik atas dasar penelitian pada subjek manusia maupun hewan sebelumnya.

Peneliti tidak boleh menghentikan penelitian tanpa dasar kepentingan subjek yang diteliti, lebih-lebih bila penelitian tersebut merugikan manusia.

Atas dasar risiko-manfaat yang diperkirakan lebih menguntungkan subjek yang diteliti

Disediakan fasilitas yang dapat mengatasi segala kemungkinan yang tidak diinginkan yang dapat timbul selama atau sesudah penelitian

INFORMED CONSENT

Informed consent (IC) atau Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) adalah pilihan sukarela seseorang untuk berpatisipasi dalam penelitian setelah mendapat penjelasan dan telah memahami seluruh aspek penelitian yang relevan dengan keputusannya untuk berpartisipasi

Persyaratan Umum Pada semua penelitian kedokteran pada manusia,

peneliti harus memperoleh IC perorangan (individual IC) dari calon subjek penelitian

Informasi harus disampaikan dalam bahasa yang dimengerti oleh calon subjek atau wakilnya

Peneliti tidak boleh melaksanakan penelitian pada subjek penelitian sebelum mendapat IC dari subjek yang bersangkutan

Rekam Medis (Medical record) dan spesimen biologik yang terhimpun pada pelayanan klinik hanya dapat digunakan untuk penelitian tanpa IC dari pasien atas persetujuan KEPK

Unsur Informasi kepada calon subjekpenelitian. Penjelasan bahwa partisipasi adalah sukarela, bukan

karena peransang atau paksaan. Penjelasan tentang tujuan, prosedur penelitian, jumlah

subjek yang ikut serta dan perkiraan lama berpartisipasi. Semua manfaat bagi subjek atau orang lain yang

diharapkan dari penelitian, termasuk sumbangan khazanah ilmu pengetahuan.

Semua resiko, rasa nyeri, rasa tidak nyaman dan kerugian yang dapat diperkirakan sebelumnya.

Pemberitahuan mengenai prosedur alternatif terhadap keikutsertaannya

Unsur Informasi kepada calon subjekpenelitian. Siapa yang dihubungi jika ada pertanyaan tentang

penelitian dan hak-hak subjek. Siapa yang dihubungi jika subjek mengalami hal yang

tidak diharapkan yang terkait dengan penelitian. Semua konpensasi atau pelayanan medik jika terjadi

akibat yang tidak diinginkan. Subjek dapat berhenti berpartisipasi setiap waktu, tanpa

ada penalty atau kehilangan keuntungan. Pernyataan yang menjelaskan sejauh mana privacy dan

kerahasiaan pribadi akan dijaga

Etika yang dilakukan pada tahap pengumpulan data

Pada subjek hewan : Sebelum melakukan penelitian pada manusia, hendaknya penelitian

terlebih dahulu pada hewan dengan memeperhatikan: Hewan uji hendaknya :

Dipelihara hidup dan kesehatannya dengan baik Tidak boleh dianiaya atau disakiti Setelah selesai, kalau memang perlu dibunuh, bunuhlah dengan baik

Hasil penelitian hendaknya dicatat dengan cermat Referensi utama Deklarasi Helsinki butir 11 dan 12

Butir 11 :“Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and on adequate laboratory and, where appropriate, animal experimentation”.

Butir 12 :“Appropriate caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected”.

Pada subjek hewan..... Sarana untuk menghilangkan segi-segi tidak manusiawi (inhumane) pada

penggunaan & telah memberi dasar untuk perumusan per-UU di beberapa wilayah negara di dunia, misal Eropa Union, dengan Konsep 3R: Replacement

Memilih hewan yang kurang rasa atau tidak rasa Didukung dengan adanya teknologi biakan sel/jaringan & stem cell.

Reduction Mengurangi atau menghilangkan sejauh mungkin rasa nyeri yang diderita hewan

percobaan. Refinement

Mengurangi sampel hewan, supaya hewan yang digunakan sesedikit mungkin. Meningkatkan mutu desain eksperimen dengan memanfaatkan ilmu statistik. Penggunaan hewan coba dalam jumlah besar tidak dapat diterima, misal pada uji

LD50 praktis ditinggalkan di seluruh dunia

Etika yang dilakukan pada tahap pengumpulan data.........

Pada subjek hewan..... KNEPK, pada tahun 2004, mensyaratkan pengaturan penggunaan

hewan percobaan pada penelitian kesehatan supaya dapat dipertanggungjawabkan sebagai beirkut: Tiap peneiltian kesehatan dengan hewan percobaan wajib mengajukan

protokolnya kepada KEPK untuk mendapat persetujuan etik. Protokol tersebut disertai surat pimpinan lembaga Penilaiannya menggunakan konsep 3R Protokol dilampiri persetujuan dari komisi ilmiah, menyatakan penelitian

memenuhi semua persyaratan ilmiah Prosedur dan tata cara penilaian = penilaian protokol penelitian dengan subjek

manusia Paling sedikit anggota KEPK harus ada dokter hewan Keseimbangan risiko dan manfaat

Etika yang dilakukan pada tahap pengumpulan data.........

Pada subjek hewan..... Hewan percobaan mengutamakan hewan dengan sensitivitas neurofisiologik

dan tingkat skala evolusi yang terendah. Diupayakan semaksimal mungkin mengurangi rasa nyeri, ketidaknyamanan

dan kesusahan bagi hewan percobaan Jumlah hewan percobaan sesedikit mungkin

Di lembaga terdapat dokter hewan yang bertanggungjawab tentang penanganan dan pemeliharaan hewan percobaan.

Pembelian, transport, pemeliharaan, pakan, kandang, air, sanitasi, suhu, kelembaban harus memenuhi persyaratan dan dipantau selama penelitian

Penanganan hewan percobaan selama penelitian dan pengorbanan pada akhir penelitian harus dilakukan secara hewani.

Cara mematikan dan membuang bangkai harus dijelaskan dalam protokol. Peneliti dan tenaga penunjang harus memiliki kemampuan memadai tentang

pemeliharaan dan penangangan hewan percobaan yang hewani. Proposal harus memuat cukup penjelasan supaya dapat diisi dengan baik

Etika yang dilakukan pada tahap pengumpulan data.........

Etika yang dilakukan pada tahap pengelolaan data

Tentukan siapa yang berhak terhadap hasil penelitian tersebut intelectual property. Siapa principal investigator/ketua pelaksana Ide siapa Sumber dana

Semua data individu hasil penelitian harus dirahasiakan

ETIKA PENULISAN ILMIAH

Prinsip Dasar (Filosofi)• Ilmu pengetahuan sifatnya universal

• Manfaat hasil penelitian :

• Sumber acuan peneliti lain

• Stimulasi ilmuwan lain untuk dikembangkan

• Saling isi dengan hasil peneliti lain

• Perlu tanggapan balik

• Tidak ada kerahasiaan

• Meningkatkan kesejahteraan hidup masyarakat

• Komunikasi antar ilmuwan

Bentuk tulisan hasil penelitian :

• Laporan hasil penelitian

• Makalah ilmiah (publikasi)

Komponen dalam Tulisan Ilmiah

• Materi penelitian

• Sistem penulisan

• Publikasi

Masing-masing komponen perlu etika-etika yang meliputi (mendasari) ketiganya : Kejujuran

Materi Penelitian :• Peneliti harus berdiri di atas fakta/ data yang benar dan nyata bukan fiktif

• Haram manipulasi data (penelitian,

penyajian & pengolahan)

• Haram manipulasi tindakan penelitian

Sistematika Penulisan Ilmiah:• Judul makalah

• Nama para penulis

• Alamat instansi tempat bekerja

• Ringkasan

• Pendahuluan

• Bahan dan cara kerja

• Hasil & pembahasan

• Kesimpulan

• Ucapan terimakasih dan Daftar Pustaka

Judul: Singkat, padat, jelas dan cermat, tidak bombastik, berbau iklan sesuai materi dan cakupan penelitian

Nama :• Ditulis yang benar-benar meneliti dari awal sampai akhir

• Mencantumkan nama lain yang terkenal atau kepala instansi

yang tidak lakukan penelitian tidak etik

• Setiap orang yg namanya ditulis harus mengetahui

• Urutan nama bukan atas dasar senioritas, tetapi besar kecil

perannya dalam penelitian

• Setiap nama bertanggungjawab terhadap isi dan bentuk makalah

Nama Instansi : Bukan alamat rumah

Ringkasan : Urutan & isi sesuai dgn naskah lengkap

Pendahuluan :

• Latar belakang masalah – kutipan harus

disebutkan asalnya – dikutip secara benar

• Sistematik – informatif – Bahasa yg sederhana

– Langsung (tidak berputar)

Bahan dan cara

• Setiap prosedur diuraikan secara rinci, jelas, tepat

dan jujur, tanpa ada yang dirahasiakan

• Bahasa komunikatif – mudah dipahami – dapat

diulang orang lain dengan benar

• Identitas subjek penelitian dijaga hak pribadinya

• Untuk memuat foto subjek penelitian harus dapat

ijin dahulu

Hasil :• Penyajian data mudah dipahami

• Data harus benar-benar hasil penelitian – bukan karya orang lain – bukan fiktif – tanpa manipulasi

• Data dalam bentuk tabel/ grafik/ gambar dll.

• Analisis statistik : tepat – tanpa manipulasi

sehingga menjadi bermakna

Diskusi :

• Bahan diskusi harus terkait dengan materi

• Diskusi : Objektif, sopan, argumentasi jelas

• Tidak tonjolkan diri : “Saya” diganti “penulis”

• Tidak merendahkan pendapat orang lain

• Tidak menyerang pribadi orang lain

Kesimpulan :

• Dibuat berdasarkan fakta dan hasil pembahasan

• Tidak boleh ditambah dan dikurangi

Ucapan Terimakasih

• Hanya diberikan kepada yang berhak

• Tidak boleh ada yang terlupa

Daftar Pustaka

• Semua bacaan yang diacu harus dicantumkan

• Tidak etik mencantumkan bahan bacaan yg

tidak diacu hanya untuk menambah jumlah

daftar pustaka

• Jangan sampai salah menulis nama orang, dalam

naskah maupun daftar pustaka

Etik Publikasi :

• Publikasi hanya sekali

• Dikirim kepada satu jurnal

• Bila ingin untuk mempublikasikan dijurnal lain harus minta

ijin dahulu pada jurnal yang telah memuat

• Publikasi naskah yang telah dipresentasikan pada seminar/

konggres harus minta ijin

• Suatu penelitian adalah utuh : Publikasi dengan memecah

penelitian untuk memperbanyak KUM – tidak etik

• Penyajian data yang sama hanya dibumbui argumen lain

supaya kelihatan beda, tidak etik.

Judul : Proporsional, jangan bombastis, hindari unsur promotif.

Pengarang : Penulis (author) adalah orang yang “betul-betul” membuat sendiri

makalah, dengan masukan dari para penulis pembantu (co-author) bila ada.

Urutan nama penulis, hendaknya disesuaikan dengan peran serta para penulis pembantu

Penulis tidak boleh menuliskan identitas penderita. Pemuatan foto harus seijin penderita dan harus memegang prinsip etika dengan memberi tutup mata dan bagian tertentu penderita, kecuali apabila letak kelainan penyakit ditekankan pada mata atau bagian vital lainnya.

Atas ijin peneliti/penulis, hasil penelitian dapat disalin dalam bahasa asing, dengan menyebutkan nama penterjemahnya

Etika yang dilakukan pada tahap penulisan makalah hasil penelitian

Makalah tidak boleh dipublikasikan dua kali dan tidak dibenarkan mempublikasikan satu makalah dalam dua tempat.

Bila ingin mempublikasikan ulang padahal sudah diterbitkan oleh penerbit terdahulu, maka penulis harus mendapat ijin tertulis dari penerbit pertama.

Termasuk hal tidak etis, antara lain : Suatu hasil penelitian merupakan suatu kesatuan yang utuh,

tetapi dipublikasikan menjadi beberapa makalah kecil dengan tujuan kumnya menjadi banyak

Peneliti membuat berbagai makalah padahal data yang dipergunakan sama saja dan hanya diberikan variasi atau tambahan sedikit.

Mengambil data orang lain seperti tabel, grafik, foto, gambar tidak meminta ijin dan tidak pula menyebutkan sumbernya.

Etika yang dilakukan pada tahap publikasi hasil penelitian

COMPETITION→ MISCONDUCTS

PLAGIARISM: presenting others claiming implicitly or explicitly as his / her own

FALSIFICATION : changing or selecting data to obtain desired result, mispresenting evidence or facts mispresenting authorship

FABRICATION : Presenting data that do not exist

OTHER SERIOUS DEVIATION in Proposing, Conducting, Reporting

Pustaka Anonim, 2004, Pedoman Nasional Etik Penelitian

Kesehatan, Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan, Departemen Kesehatan RI.

Sambas Wiradisuria, 2002, Peranan Komisi Etik Penelitian Kedokteran dalam Upaya Ikut Meningkatkan Mutu Penelitian di Indonesia, Makalah dalam Pertemuan Ilmiah Nasional Bioetika dan Humaniora di Bandung, 29 November-1 Desember 2002.

Troeboes Poerwadi, 2005, Etika Penelitian dalam Kajian Bioetika-2005, Universitas Airlangga Surabaya, Hal. 53-93.