Losar-Denk 50Film-coated tablets – oral useAngiotensin II receptor antagonistActive ingredient: losartan potassium

Package leaflet: Information for the user

Read all of this leaflet carefully beforeyou start taking this medicine.– Keep this leaflet. You may need to read it

again.– Ask your doctor or pharmacist if you

have any further questions.– This medicine has been prescribed for

you. Do not pass it on to others. It mayharm them, even if their symptoms arethe same as yours.

– If any of the side effects gets serious, orif you notice any side effects not listed inthis leaflet, please tell your doctor orpharmacist.

In this leaflet:1. What Losar-Denk 50 is and

what it is used for?2. Before you take Losar-Denk 503. How to take Losar-Denk 50?4. Possible side effects5. How to store Losar-Denk 50?6. Further information

1.What Losar-Denk 50 is and what it is used for? Losartan belongs to a class of drugs known asangiotensin II receptor antagonists. The sub-stance angiotensin II is formed in your bodyand binds to receptors in the blood vesselsmaking them narrower. This causes your bloodpressure to rise. Losartan prevents angiotensinII from binding to these receptors so that theblood vessels can relax and your blood pres-sure drops. Losartan slows down renal impair-ment in patients with high blood pressure andtype-2 diabetes.

Losar-Denk 50 is used: – In the treatment of patients with high blood

pressure (hypertension).– To protect the kidneys of patients with high

blood pressure and type-2 diabetes mellitusalong with impaired kidney function provenby blood tests, with a urinary protein excre-tion of ≥ 0.5 g/day (this disease is associatedwith pathologically high amounts of urinaryprotein).

– In the treatment of patients with heart fail-ure when your doctor believes that treat-ment with ACE inhibitors (angiotensin con-version enzyme inhibitor which is a bloodpressure reducing agent) is unsuitable. Youshould not be switched to treatment withlosartan if your heart failure is stable withACE inhibitors.

– In the treatment of patients with high bloodpressure and left ventricular wall thickening.Losar-Denk 50 reduces the risk of stroke (so-called “LIFE” indication).

2. Before you take Losar-Denk 50Do not take Losar-Denk 50 – if you are hypersensitive (allergic) to losartan

or any of the other ingredients, – if your liver function is seriously impaired, – if you are pregnant or breast-feeding,– if you have diabetes or impaired kidney func-

tion and you are treated with a blood pres-sure lowering medicine containing aliskiren.

Take special care with Losar-Denk 50 Consult your doctor before taking Losar-Denk 50 – if you have ever suffered from angio oedema

(hypersensitivity reaction manifested byswelling of the face, lips, throat and/ortongue),

– if you have severe vomiting or diarrhoeaassociated with severe volume and/or saltdepletion of your body,

– if you are taking diuretics (water pills thatincrease the amount of urine excretion viathe kidneys) or if you are on a low salt dietthat may cause severe volume and saltdepletion of your body,

– if the arteries to your kidneys are narrow orblocked (renal artery stenosis) or if you haverecently undergone a kidney transplant,

– if you suffer from liver impairment,– if you have heart failure with or without

renal impairment or severe life threateningarrhythmias. Particular caution is required ifyou are also taking beta blockers.

– if you suffer from a heart valve or heart mus-cle disorder,

– if you have coronary artery disease (causedby insufficient blood flow to the blood ves-sels of the heart) or cerebral artery disease(caused by insufficient blood flow to thebrain),

– if you suffer from primary hyperaldostero-nism (a disease associated with increasedsecretion of the hormone aldosterone by theadrenal gland, caused by an abnormality ofthe adrenal gland).

– if you are taking any of the following medi-cines used to treat high blood pressure:

– an ACE-inhibitor (for example enalapril,lisinopril, ramipril), in particular if youhave diabetes-related kidney problems.

– aliskiren.Your doctor may check your kidney function,blood pressure, and the amount of electrolytes(e.g. potassium) in your blood at regular inter-vals. See also information under the heading“Do not take Losar-Denk 50”.

Taking other medicinesPlease tell your doctor or pharmacist if you aretaking or have recently taken any other medi-cines, including medicines obtained without aprescription.

You should be particularly careful when tak-ing any of the following medicines at the sametime as Losar-Denk 50:– Other medicines to treat high blood

pressure, as they may cause your blood pres-sure to drop even further. Your blood pres-sure may also be reduced by one of the following medicines/classes of drugs:tricyclic antidepressants, antipsychoticagents, baclofen, amifostin.

– Medicines that retain the potassium in yourbody or increase potassium levels in yourblood (e.g. potassium supplements, potassi-um-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, such as certain diuretics

[water pills: amiloride, spironolactone, triamterene] or heparin).

– Non-steroidal antirheumatic agents, such asindomethacine, including COX-2 inhibitors(anti-inflammatory drugs or painkillers), asthey may reduce the anti hypertensive effectof losartan.

If you have impaired kidney function, usingthese medicines may cause further deteriora-tion of your kidney function.

Preparations containing lithium should notbe taken with losartan without close medicalsupervision. Special precautionary measures(e.g. blood tests) may be appropriate.Your doctor may need to change your doseand/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren(see also information under the headings “Donot take Losar-Denk 50” and “Take special carewith Losar-Denk 50”).

Taking Losar-Denk 50 with food and drinkLosar-Denk 50 can be taken with or withoutfood.

Pregnancy and breast-feedingPregnancyIf you think you might be pregnant or if youare planning a pregnancy, you should notifyyour doctor. Usually, your doctor will discontin-ue treatment with Losar-Denk 50 before youbecome pregnant or as soon as you discoveryou are pregnant and will continue treatmentwith another medicine. Losar-Denk 50 mustnot be taken during pregnancy, as Losar-Denk50 may cause considerable harm to the baby.

Breast-feedingPlease inform your doctor if you are breast-feeding or wish to breast-feed. Losar-Denk 50 isnot recommended for breastfeeding mothersand your doctor will choose another medicinefor you.

Driving and using machinesNo studies have been conducted on the effectson the ability to drive and operate machinery.It is unlikely that Losar-Denk 50 would affectthe ability to drive or operate machinery. How-ever, losartan, like other antihypertensiveagents, may cause dizziness or fatigue in somepersons. Should you suffer from dizziness orfatigue, ask your doctor for advice before pur-suing such activities.

Important information about someof the ingredients of Losar-Denk 50Losar-Denk 50 contains lactose. Please there-fore consult your doctor before taking Losar-Denk 50 if you know that you have intoleranceto some sugars.

3. How to take Losar-Denk 50?Always take Losar-Denk 50 exactly as your doc-tor has told you. You should check with yourdoctor or pharmacist if you are not sure. Your doctor will decide on the appropriatedose for you depending on your condition andwhether you are still taking other medicines. Itis important to continue taking Losar-Denk 50for as long as your doctor prescribes it in orderto ensure unimpeded control of your bloodpressure.

The usual dose is:Patients with high blood pressureThe usual initial dose is 50 mg losartan(1 tablet of Losar-Denk 50) once a day. Themaximum antihypertensive effect is achieved

3 to 6 weeks after treatment is initiated.In some patients this dose may later beincreased to 100 mg losartan (2 film-coatedtablets of Losar-Denk 50) once a day.Please talk to your doctor if you have theimpression that the effect of losartan is toostrong or too weak.

Patients with high blood pressure and type-2 diabetes mellitusThe usual initial dose is 50 mg losartan(1 tablet of Losar-Denk 50) once a day. Thedose may later be increased to 100 mg losartan(2 film-coated tablets of Losar-Denk 50) once aday depending on your blood pressureresponse.

Losartan tablets may be taken with otherantihypertensive drugs, such as diuretics, calcium antagonists, alpha or beta blockers aswell as central antihypertensive agents andalso with insulin and other commonly usedantidiabetic agents, such as sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors.

Patients with heart failureThe usual initial dose is 12.5 mg once a day. Ingeneral, the dose should be increased gradual-ly on a weekly basis (i.e. 12.5 mg daily duringthe first week, 25 mg daily during the secondweek, 50 mg daily during the third week) up tothe common maintenance dose of 50 mg losar-tan daily (equivalent to 1 film-coated tablet ofLosar-Denk 50) depending on your condition.

For treatment of heart failure, losartan isusually administered with a diuretic (water pillto increase the amount of urine excreted viathe kidneys) and/or digitalis (drug to strength-en the heart) and/or a beta blocker.

Dosage in special patient groupsThe doctor may recommend a lower dose, par-ticularly at the beginning of treatment, inpatients receiving high doses of diuretics, inthose with impaired liver function or inpatients older than 75 years. The use of losar-tan is not recommended in patients withsevere liver impairment.

Children and adolescentsLosar-Denk 50 should not be used in childrenunder 6 years of age.

Losar-Denk 50 should not be used in childrenwith kidney or liver impairment.

Mode of administrationThe tablets should be swallowed with a glassof water.

Try to take Losar-Denk 50 at the same timeevery day. It is important to continue takingLosar-Denk 50 until instructed otherwise byyour doctor.

If you take more Losar-Denk 50 than you shouldIf you have accidentally taken too many tabletsor if a child has swallowed some tablets,inform your doctor immediately. Symptoms ofan overdose are low blood pressure and/or atoo rapid or possibly too slow heart rate.

If you forget to take Losar-Denk 50If you have accidentally forgotten to take yourdaily dose, please take the next dose as pre-scribed. Do not take a double dose to make upfor a forgotten tablet.If you have any further questions on the use ofthis product, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effectsLike all medicines, Losar-Denk 50 can causeside effects, although not everybody getsthem.

If you experience the following symptoms,stop taking Losar-Denk 50 and inform your doc-tor immediately or go to the accident andemergency department of your nearest hospi-tal: A severe allergic reaction that may causerash, itching, swelling of the face, lips, mouthor throat that may be associated with difficultyswallowing or laboured breathing.

This is a serious but rare adverse drug reac-tion that affects more than 1 out of 10,000 butfewer than 1 out on 1000 patients. You mayrequire urgent medical attention or hospitalisa-tion.The evaluation of adverse drug reactions isbased on the following frequency scale:

Very common: More than 1 in 10 patients treated

Common: Less than 1 in 10, but more than1 in 100 patients treated

Uncommon: Less than 1 in 100, but more than1 in 1000 patients treated

Rare: Less than 1 in 1000, but morethan 1 in 10,000 patients treated

Very rare: Less than 1 in 10,000 patientstreated, including individualcases

Not known: Cannot be estimated from theavailable data

The following adverse drug reactions havebeen reported in association with losartan:Common:– dizziness, – low blood pressure, – weakness,– fatigue, – abnormally low blood sugar (hypogly-

caemia), – increased potassium level in the blood

(hyperkalaemia).Uncommon:– somnolence, – headache, – sleep disorders, – palpitations or rapid heart beat, – severe pain and constricting feeling in the

chest (angina pectoris), – low blood pressure (particularly after severe

volume depletion, e.g. in patients sufferingfrom severe heart failure or receiving treat-ment with high doses of water pills),

– dose-related orthostatic effects, such as fallin blood pressure or circulatory complaintswhen you stand up after lying down or sitting,

– shortness of breath (dyspnoea), – stomach pain, – constipation, – diarrhoea, – nausea, – vomiting, – hives (urticaria), – itching (pruritus), – rash, restricted swelling on certain areas of

the body (oedema).Rare:– inflammation of the vessels (angiitis, includ-

ing Henoch-Schoenlein purpura), – numbness or prickling (paraesthesias), – blackout (syncope), – rapid heart beat and arrhythmias (e.g. atrial

fibrillation),

– stroke, – inflammation of the liver (hepatitis), – increased levels of alanine aminotransferase

(ALT; blood test to check liver function) in theblood. This usually recedes after treatmenthas been discontinued.

Frequency not known:– reduction in the number of red blood cells

(anaemia), – reduction in the number of platelets (throm-

bocytopenia), – migraine, – cough, – impaired liver function, – muscle and joint pain, – impaired kidney function (may subside after

treatment has been discontinued) includingkidney failure,

– flu-like symptoms, – increases in blood urea, – increases in serum creatinine and serum

potassium in patients with heart failure, – back pain, – urinary tract infections.If any of the side effects gets serious, or if younotice any side effects not listed in this leaflet,please tell your doctor or pharmacist.

5. How to store Losar-Denk 50?Store in a dry place below 25 °C.

Losar-Denk 50 should be stored in the original carton in order to protect the contentsfrom light.

Do not use after the expiry date which is stated on the carton.

Keep out of the reach and sight of children.

6. Further informationWhat Losar-Denk 50 containsThe active substance is losartan potassium.

Each film-coated tablet of Losar-Denk 50 con-tains 50 mg losartan potassium, equi valent to45.8 mg losartan.

The other ingredients are: lactose mono hydrate, microcrystalline cellulose, prege-latinised maize starch, magnesium stearate,hydroxypropyl cellulose, hypromellose, titanium dioxide (E171).

Pharmacological propertiesPharmacotherapeutic group: Angiotensin IIreceptor antagonistATC Code: C09CA01

Losartan is a synthetically produced oralangiotensin II receptor (AT1 type) antagonist.Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is theprimary active hormone of the renin-angio -tensin system and an important determinant ofthe pathophysiology of hypertension. Angio -tensin II binds to the AT1 receptor present inmany tissues (i.e. smooth vascular muscle,adrenal gland, kidneys and heart) and elicitsimportant biological effects, such as vasocon-striction and the release of aldosterone forexample. Angiotensin II also stimulates smoothmuscle cell proliferation.

Losartan selectively blocks the AT1 receptor.Losartan and its pharmacologically active car-boxylic acid metabolite E-3174 block all physio-logically relevant effects of angiotensin II invitro and in vivo, regardless of its source orroute of its synthesis.

Pharmacokinetic propertiesFollowing oral administration, losartan is wellabsorbed and undergoes first-pass metabolism.One active carboxylic acid metabolite and fur-

Losar-Denk 50 se tiver conhecimento de quetem intolerância a alguns açúcares.

3. Como tomar Losar-Denk 50?Sempre tome Losar-Denk 50 exactamente comoo seu médico tiver prescrito. Deve consultar oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir a dose apropriadapara si, dependendo da sua condição e se vocêainda estiver a tomar outros medicamentos. Éimportante continuar a tomar Losar-Denk 50pelo período que o médico prescrever de modoa garantir o controlo desimpedido da sua pres-são sanguínea.

A dose normal é:Pacientes com pressão sanguínea altaA dose inicial normal é de 50 mg de losartan(1 comprimido de Losar-Denk 50) uma vez pordia. O máximo do efeito antihipertensivo éalcançado 3 a 6 semanas após o início do trata-mento.

Em alguns pacientes, esta dose poderá seraumentada mais tarde para 100 mg de losartan(2 comprimidos revestidos por película deLosar-Denk 50) uma vez por dia.

Por favor, fale com o seu médico se tiver aimpressão de que o efeito do losartan é dema-siado forte ou demasiado fraco.

Pacientes com pressão sanguínea alta e diabetes mellitus do tipo-2A dose inicial normal é de 50 mg de losartan(1 comprimido de Losar-Denk 50) uma vez pordia. A dose poderá ser aumentada maís tardepara 100 mg de losartan (2 comprimidos reves-tidos por película de Losar-Denk 50) uma vezpor dia, dependendo da resposta da sua pres-são sanguínea.

Os comprimidos de losartan podem seradministrados com outros medicamentos anti-hipertensivos, tais como diuréticos, antagonis-tas do cálcio, antagonistas dos receptores alfaou beta assim como com agentes antihiperten-sivos centrais e também com insulina e outrosagentes antidiabéticos normalmente usadostais como as sulfonilureas, glitazonas e inibido-res do glucosidaso.

Pacientes com insuficiência cardíacaA dose inicial normal é de 12,5 mg uma vez pordia. No geral, a dose deve ser aumentada gra-dualmente numa frequência semanal (i.e.12,5 mg diariamente durante a primeira sema-na, 25 mg diariamente durante a segundasemana, 50 mg diariamente durante a terceirasemana) até à dose de manutenção comum de50 mg de losartan diariamente (equivalente a1 comprimido revestido por película de Losar-Denk 50) dependendo da sua condição.

Para o tratamento de insuficiência cardíaca,o losartan normalmente é administrado comum diurético (medicação para aumentar aquantidade de urina excretada por via dos rins)e/ou digitális (medicamento para fortalecer ocoração) e/ou um bloqueador beta.

Dosagem em grupos de pacientes especiaisO médico poderá recomendar uma dose baixa,particularmente no início do tratamento, nospacientes que estão a receber doses elevadasde diuréticos, naqueles com a função hepáticadanificada ou em pacientes com idade superiora 75 anos. Não é recomendado o uso de losar-tan em pacientes com insuficiência hepáticasevera.

Crianças e adolescentesLosar-Denk 50 não deve ser usado em criançasmenores de 6 anos de idade.

Losar-Denk 50 não deve ser usado em crian-ças com insuficiência renal ou hepática.Tipo e duração da administraçãoOs comprimidos devem ser engolidos com umcopo de água.

Tente tomar Losar-Denk 50 à mesma horatodos os dias. É importante continuar a tomarLosar-Denk 50 até que o seu médico dar outrainstrução.

Se tomar mais Losar-Denk 50 do que deveriaSe você tiver tomado acidentalmente muitoscomprimidos ou se uma criança engoliu algunscomprimidos, informe o seu médico imediata-mente. Os sintomas de sobredosagem sãopressão sanguínea baixa e/ou possibilidade deritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.

Caso se tenha esquecido de tomar Losar-Denk 50Se você acidentalmente tiver esquecido detomar a sua dose diária, por favor tome a doseseguinte conforme a prescrição. Não tome umadose dupla de modo a compensar a dose queesqueceu. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, o Losar-Denk 50pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Caso desenvolva os sintomas que se seguem,pare de tomar Losar-Denk 50 e informe o seumédico imediatamente ou dirija-se ao departa-mento de acidentes e emergências do hospitalmais próximo de si: uma reacção alérgica seve-ra que poderá causar erupção, comichão,inchaço do rosto, lábios, boca ou garganta quepode ser associada à dificuldade para engolirou respiração forçada.

Esta é uma reacção adversa ao medicamentoséria, mas rara que afecta mais do que 1 entre10.000 mas menos do que 1 entre 1.000pacientes. Poderá necessitar de atenção médi-ca urgente ou de hospitalização. A avaliação das reacções adversas ao medica-mento é baseada na seguinte escala de fre-quência:

Muito comum: Mais do que 1 em 10 pacientestratados

Comum: Menos do que 1 em 10, masmais do que 1 em 100 pacien-tes tratados

Fora do comum: Menos do que 1 em 100, masmais do que 1 em 1000 pacien-tes tratados

Raro: Menos do que 1 em 1000, masmais do que 1 em 10,000pacientes tratados

Muito raro: Menos do que 1 em 10,000pacientes tratados, incluindocasos individuais

Desconhecido: Não se pode estimar a partirdos dados disponíveis

Foram reportadas as seguintes reacções adver-sas em associação com o losartan:Comum:– vertigens, – pressão sanguínea baixa, – fraqueza, – fatiga,

– baixa quantidade anormal de açúcar no sangue (hipoglicémia),

– aumento do nível de potássio no sangue(hipercalemia).

Fora do comum:– sonolência,– dor de cabeca,– desordens do sono, – palpitações ou batidas cardíacas rápidas, – dor severa e sensação de constrição no peito

(angina pectoris), – pressão sanguínea baixa (particularmente

após a depleção severa do volume, porexemplo em pacientes que sofrem de insufi-ciência cardíaca severa ou que estão a rece-ber um tratamento com elevadas doses dediuréticos),

– efeitos ortostáticos relacionados com a dose,tais como a queda da pressão sanguínea ouqueixas circulatórias quando fica de pé apósestar deitado ou sentado,

– dificuldade par respirar (dispnea), – dor de estômago, – obstipação, – diarreia, – náusea, – vómitos, – urticária, – comichão (prurido), – erupção, inchaço restrito em certas áreas do

corpo (edema).Raro:– inflamação dos vasos (angiite, incluindo

púrpura Henoch-Schoenlein), – entorpecimento ou sensação de formi gueiro

(parestesia), – desmaio (síncope), – batida cardíaca rápida e arritmias

(ex: fibrilação atrial), – apoplexia, – inflamação do fígado (hepatite), – aumento dos níveis de aminotransferase ala-

nine (ALT; teste do sangue para verificar afunção hepática) no sangue. Esta normal-mente retrocede após a interrupção do tratamento.

Frequência desconhecida:– redução do número dos glóbulos vermelhos

(anemia), – redução do número das plaquetas

(trombocitopenia), – enxaqueca, – tosse, – função hepática danificada, – dores dos músculos e articulações, – função renal danificada (poderá reduzir após

a interrupção do tratamento) incluindo ainsuficiência renal,

– sintomas do tipo gripe, – aumento da urea no sangue, – aumento da creatinina sérica e do soro do

potássio nos pacientes com insuficiência car-díaca,

– dor nas costas, – infecções do tracto urinário.Se algum dos efeitos adversos agravar-se ou senotar qualquer efeito adverso não mencionadoneste folheto, por favor informe o seu médicoou farmacêutico.

5. Como conservar Losar-Denk 50Conservar em um lugar seco abaixo de 25 °C.

Losar-Denk 50 deve ser armazenado naembalagem original de modo a proteger o seuconteúdo da luz.

Não utilize após o prazo de validade impres-so no embalagem exterior.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Outras informaçõesQual a composição de Losar-Denk 50A substância activa é o losartan potássico.Cada comprimido revestido por película deLosar-Denk 50 contém 50 mg de losartan potás-sico, equivalente a 45,8 mg de losartan.

Os outros componentes são: lactose mono -hidratada, celulose microcristalina, amido demilho pregelatinizado, estearato de magnésio,hidroxipropil celulose, hipromelose, dióxido detitânio (E171).

Propriedades farmacológicasGrupo farmacoterapêutico: Antagonista dosreceptores da angiotensina IICódigo ATC: C09CA01

O losartan é um antagonista do receptor daangiotensina II (tipo AT1) oral, sintètica produ-zida. A angiotensina II, um vasoconstrictorpotente, é a hormona primária activa do siste-ma da renina-angiotensina e uma determinan-te importante da patofisiologia da hipertensão.A angiotensina II liga-se ao receptor AT1 pre-sente em muitos tecidos (i.e. músculo vascularliso, glândula ad-renal, rins e coração) e obtémefeitos biológicos importantes tais como avasoconstrição e a libertação da aldosteronapor exemplo. A angiotensina II também esti-mula a proliferação da célula do musculo liso.

O losartan bloqueia selectivamente o recep-tor AT1. O losartan e o seu metabolito ácidocarboxilico E-3174 farmacologicamente activo,bloqueia todos os efeitos da angiotensina IIfisiologicamente relevantes in vitro e in vivo,independentemente da sua fonte ou rota dasua síntese.

Propriedades farmacocinéticasApós a administração oral, o losartan é bemabsorvido e passa por um metabolismo de pri-meira passagem. É formado um metabolitoácido carboxilico activo e mais metabolitosinactivos. A biodisponibiliade sistémica doscomprimidos revestidos por película de losar-tan é de aproximadamente 33 %. A média dasconcentrações plasmáticas do losartan e o seumetabolito activo é atingida em 1 hora e em3–4 horas, respectivamente.

O losartan e o seu metabolito activo são≥ 99 % ligados as proteínas plasmáticas, prima-riamente à albumina. O volume de distribuiçãodo losartan é de 34 litros.

Cerca de 14 % do losartan administrado porvia intravenosa ou oral é convertida no seumetabolito activo. Após a administração intra-venosa ou oral do losartan 14 C-marcado, aradioactividade plasmática é primariamenteatribuível ao losartan e ao seu metabolito acti-vo. A conversão mínima do losartan no seumetabolito activo foi vista em cerca de um porcento dos indivíduos estudados. Adicionalmen-te ao metabolito activo, são formados metabo-litos inactivos.

A depuração do plasma do losartan e do seumetabolito activo é de cerca de 600 ml/min e50 ml/min, respectivamente, com uma depura-ção renal de cerca de 74 ml/min (losartan) e26 ml/min (metabolito activo). Quando o losar-tan é administrado por via oral, cerca de 4 % dasua dose é excretada sem alteração na urina ecerca de 6 % é excretada na urina como meta-bolito activo. A farmacocinética do losartan e

do seu metabolito activo é linear às doses oraisaté 200 mg diários de losartan potássico.

Após a administração oral, as concentraçõesplasmáticas do losartan e do seu metabolitoactivo são poliexponenciais com um meia-vidaterminal de cerca de 2 horas e 6–9 horas, res-pectivamente. Nem o losartam nem o seumetabolito activo se acumulam significante-mente no plasma quando são administradasdoses diárias de 100 mg.

O losartan e o seu metabolito activo sãoexcretados na bílis e na urina. Após a ad ministração oral/intravenosa de losartan14 C-marcado a humanos, cerca de 35 % / 43 %da radioactividade é eliminada na urina e58 %/50 % nas fezes.

Qual o aspecto de Losar-Denk 50 e conteúdo da embalagemComprimidos revestidos por película de corbranca a esbranquiçada, redondos, biconvexoscom uma marca de divisão em um dos lados elisos no outro lado. Os comprimidos revestidospodem ser divididos em partes iguais.

Embalagem: 28 comprimidos revestidos porpelícula; amostras médicas grátis de 14 compri-midos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricanteDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, AlemanhaLinha de produção:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Alemanha

DENK PHARMA

premium off-patent medicine®

Vers. 5339/11.2014Revision of text: 11.2014

5339_1114_LosarD50_594x210_Denk 16.12.14 16:16 Seite 1

ther inactive metabolites are formed. The sys-temic bioavailability of losartan film-coatedtablets is approx. 33 %. Mean peak plasma con-centrations of losartan and its active metabo-lite are reached in one hour and in 3–4 hours,respectively.

Losartan and its active metabolite are ≥ 99 %bound to plasma proteins, primarily albumin.The volume of distribution of losartan is34 litres.

About 14 % of intravenous or oral losartan isconverted to its active metabolite. Followingoral and intravenous administration of 14C-labelled losartan, plasma radioactivity is prima-rily attributable to losartan and its activemetabolite. Minimal conversion of losartan toits active metabolite was seen in about onepercent of subjects studied. In addition to theactive metabolite, inactive metabolites areformed.

Plasma clearance of losartan and its activemetabolite is about 600 ml/min and 50ml/min, respectively, with renal clearance ofabout 74 ml/min (losartan) and 26 ml/min(active metabolite). When losartan is adminis-tered orally, about 4 % of the dose is excretedunchanged in urine and about 6 % is excretedin urine as active metabolite. The pharmacoki-netics of losartan and the active metabolite arelinear at oral doses of up to 200 mg losartanpotassium a day.

Following oral administration, the plasmaconcentrations of losartan and its activemetabolite are polyexponential with a terminalhalf life of about 2 hours and 6–9 hours,respectively. Neither losartan nor its activemetabolite accumulate significantly in plasmawhen 100 mg doses are administered once aday.

Losartan and its metabolites are excreted inbile and urine. Following oral/intravenousadministration of 14 C-labelled losartan tohumans, about 35 % / 43 % of the radioactivityis eliminated in urine and 58 %/ 50 % in faeces.

What Losar-Denk 50 looks like and contents of the packWhite to off-white, round, biconvex film-coat-ed tablets scored on one side and flat on theother. The film-coated tablets can be dividedinto equal parts.Pack size: 28 f.c. tablets; free medical samplesof 14 f.c. tablets.

Marketing authorisation holder and manufacturerDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, GermanyProduction plant:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Germany

DENK PHARMA

premium off-patent medicine®

Losar-Denk 50Comprimés pelliculés – voie oraleAntagoniste des récepteurs del’angiotensine IIPrincipe actif : losartan potassique

Notice : Information de l’utilisateur

Veuillez lire attentivement l’intégralitéde cette notice avant de prendre ce médicament.– Garder cette notice. Vous pourriez avoir

besoin de la relire.– Si vous avez d’autres questions, deman-

dez plus d’informations à votre médecinou à votre pharmacien.

– Ce médicament vous a été personnelle-ment prescrit. Ne le donnez jamais àquelqu’un d’autre, même en cas desymptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.

– Si l’un des effets indésirables devientgrave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cettenotice, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.

Dans cette notice :1. Qu’est-ce que Losar-Denk 50

et dans quel cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître

avant de prendre Losar-Denk 50 ?3. Comment prendre Losar-Denk 50 ?4. Quels sont les effets indésirables

éventuels ?5. Comment conserver Losar-Denk 50 ? 6. Informations supplémentaires

1. Qu’est-ce que Losar-Denk 50 etdans quel cas est il utilisé ?Le losartan appartient à un groupe de médica-ments appelés antagonistes des récepteurs del’angiotensine II. L’angiotensine est une subs-tance produite par votre organisme qui se lieaux récepteurs de la paroi des vaisseaux san-guins entraînant leur contraction. Cela induitune augmentation de la pression artérielle. Lelosartan empêche la liaison de l’angiotensine IIà ces récepteurs entraînant la dilatation desvaisseaux sanguins et une diminution de lapression artérielle. Le losartan ralentit la dégra-dation de la fonction rénale chez les patientsayant une pression artérielle élevée et un dia-bète de type 2.

Losar-Denk 50 est utilisé :– Pour traiter les patients ayant une pression

artérielle élevée (hypertension).– Pour préserver la fonction rénale des

patients hypertendus diabétiques de type 2insuffisants rénaux présentant une protéinu-rie ≥ 0,5 g/jour confirmée par des examensdu sang (cette maladie est associée a destaux pathologiquement élevés de protéinesdans les urines).

– Pour traiter les patients insuffisants car-diaques lorsque le médecin juge qu’un traite-ment par les IEC (inhibiteurs de l’enzyme deconversion de l’angiotensine qui sont médi-

caments antihypertenseurs) ne convient pas.Si l’insuffisance cardiaque a été stabilisée parun IEC, le traitement ne doit être modifiépour le losartan.

– Chez les patients présentant une hyper tension et un épaississement de paroidu ventricule gauche. Losar-Denk 50 réduitle risque d’accident vasculaire cérébral (appelée indication LIFE).

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losar-Denk 50 ?Ne prenez jamais Losar-Denk 50– si vous êtes allergique (hypersensible) au

losartan ou à l’un des autres composantscontenus dans Losar-Denk 50,

– si votre fonction hépatique est gravementdégradée,

– si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,– si vous avez du diabète ou une insuffisance

rénale et que vous êtes traité(e) par un médi-cament contenant de l’aliskiren pour dimi-nuer votre pression artérielle.

Faites attention avec Losar-Denk 50Consultez votre médecin avant de prendreLosar-Denk 50– si vous avez déjà eu un angio-œdème (réac-

tion d’hypersensibilité se manifestant par ungonflement du visage, des lèvres, de lagorge et/ou de la langue),

– si vous avez eu des vomissements importantsou des diarrhées, entraînant une perte trèsimportante de liquides et/ou de sels de votreorganisme,

– si vous prenez des diurétiques (médicamentsqui augmentent la quantité d’eau passant autravers de vos reins) ou si vous faites unrégime sans sel pouvant conduire à uneperte importante de liquide et de sel devotre organisme,

– si vous avez un rétrécissement ou un blocagedes artères rénales (sténose des artèresrénales) ou si vous avez récemment reçu unetransplantation rénale,

– si votre fonction hépatique est dégradée,– si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec

ou sans insuffisance rénale ou d’arythmiecardiaque sévère concomitante. Une atten-tion particulière est nécessaire lorsque vousêtes traité simultanément par des bêtablo-quants.

– si vous avez un problème de valves car-diaques ou du muscle cardiaque,

– si vous souffrez d’une maladie des vaisseauxcoronaires (causée par une réduction de lacirculation sanguine dans les vaisseaux car-diaques), ou d’une maladie cérébro-vascu-laire (causée par une réduction de la circula-tion sanguine dans le cerveau),

– si vous avez un hyperaldostéronisme pri-maire (un syndrome associé à une augmen-tation de la sécrétion de l’hormone aldosté-rone par les glandes surrénales suite à uneanomalie des glandes surrénales),

– si vous prenez l’un des médicaments suivantspour traiter une hypertension :

– un « inhibiteur de l’enzyme de Conversion(IEC) » (par exemple énalapril, lisinopril,ramipril), en particulier si vous avez des pro-blèmes rénaux dus à un diabète.

– Aliskiren Votre médecin pourra être amené à surveillerrégulièrement le fonctionnement de vos reins,votre pression artérielle et le taux des électro-lytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique« Ne prenez jamais Losar-Denk 50 ».

Prise d’autres médicamentsSi vous prenez ou avez pris récemment unautre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien.

Prenez des précautions particulières si vousprenez l’un des médicaments suivants lorsquevous êtes traités en même temps par Losar-Denk 50 :– D’autres médicaments antihypertenseurs, car

ils pourraient entraîner une baisse supplé-mentaire de votre pression artérielle. Votrepression artérielle est également susceptibled’être abaissée par l’un des médicaments /classes de médicaments suivants : antidé-presseurs tricycliques, antipsychotiques,baclofène, amifostine.

– Des médicaments épargnant le potassiumdans votre organisme ou qui peuvent aug-menter le taux de potassium dans le sang(par exemple : suppléments de potassium,substituts de sel contenant du potassium,des médicaments épargneurs de potassiumtels que certains diurétiques [amiloride, spi-ronolactone, triamtérène] ou héparine).

– Des anti-inflammatoires non stéroïdiens telsque l’indométacine, incluant les inhibiteursde la COX-2 (médicaments réduisant l’inflam-mation et pouvant être utilisés pour dimi-nuer la douleur) car ils peuvent diminuer l’effet antihypertenseur du losartan.

Si votre fonction rénale est altérée, l’utilisationconcomitante de ces médicaments peut entraî-ner une aggravation de l’insuffisance rénale.

Les médicaments à base de lithium ne doi-vent être pris avec le losartan que sous lecontrôle rapproché de votre médecin. Des pré-cautions particulières (p. ex. bilan sanguin)peuvent être appropriées.Votre médecin pourrait avoir besoin de modi-fier la dose de vos médicaments et/ou prendred’autres précautions : Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme deconversion ou de l’aliskiren (voir aussi les infor-mations dans les rubriques « Ne prenez jamaisLosar-Denk 50 » et « Faites attention avec Losar-Denk 50 »).

Aliments et boissonsLosar-Denk 50 peut être pris au cours ou endehors des repas.

Grossesse et allaitementGrossesseSi vous pensez être enceinte ou si vous envisa-gez une grossesse, vous devez en informervotre médecin. Habituellement, votre médecinarrêtera le traitement par Losar-Denk 50 avantque vous ne tombiez enceinte ou aussitôt quevous découvrirez que vous l’êtes et continuerale traitement par un autre médicament. Losar-Denk 50 ne doit pas être pris pendant la gros-sesse, car il peut être nocif pour le bébé.

AllaitementVeuillez informer votre médecin si vous allaitezou souhaitez allaiter. Losar-Denk 50 n’est pasrecommandé pour les mères qui allaitent, votremédecin devra choisir pour vous un autremédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesLes effets sur l’aptitude à conduire des véhi-cules et à utiliser des machines n’ont pas étéétudiés.

Il est peu probable que Losar-Denk 50 affectevotre aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.

Cependant, comme avec de nombreux autresmédicaments utilisés dans le traitement del’hypertension, le losartan peut provoquer desétourdissements ou une somnolence chez cer-tains patients. En cas d’étourdissements ou desomnolence, consultez votre médecin avant depoursuivre de telles activités.

Informations importantes concernant certains composants de Losar-Denk 50Losar-Denk 50 contient du lactose. Si vous nepouviez pas tolérer certains sucres, consultezvotre médecin avant de prendre ce médica-ment.

3. Comment prendre Losar-Denk 50 ?Toujours prendre Losar-Denk 50 conformémentà la prescription de votre médecin. Veuillezconsulter votre médecin ou votre pharmacienen cas de doute.

Votre médecin décidera de la dose appro-priée de Losar-Denk 50 en fonction de votreétat et si vous prenez d’autres médicaments. Ilest important de continuer à prendre Losar-Denk 50 aussi longtemps que votre médecinvous le prescrit, afin de permettre un contrôle,sans entrave, de votre pression artérielle.

La posologie habituelle est :Patients hypertendusLa dose habituelle d’initiation est de 50 mg delosartan une fois par jour (1 comprimé deLosar-Denk 50). L’effet sur la diminution de lapression artérielle atteint son maximum 3 à 6semaines après le début du traitement. Chezcertains patients la dose peut, plus tard, êtreaugmentée à 100 mg de losartan une fois parjour (2 comprimés de Losar-Denk 50).

Si vous avez l’impression que l’effet de Losar-Denk 50 est trop fort ou trop faible, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien.

Patients hypertendus et diabétiques de type 2La dose habituelle d’initiation est 50 mg delosartan une fois par jour (1 comprimé deLosar-Denk 50). La dose peut, plus tard, êtreaugmentée à 100 mg de losartan une fois parjour (2 comprimés de Losar-Denk 50) en fonc-tion de la réponse tensionnelle.

Les comprimés de losartan peuvent être prisavec d’autres médicaments antihypertenseurs,tels que les diurétiques, les inhibiteurs cal-ciques, les bloquants des alpha- ou bêta récepteurs et les antihypertenseurs d’ac-tion centrale ainsi qu’avec l’insuline et lesautres médicaments antidiabétiques couram-ment utilisés, par exemple sulfonylurées, glita-zones et inhibiteurs des glucosidases.

Patients insuffisants cardiaquesLa dose habituelle d’initiation est de 12,5 mgde losartan une fois par jour. Habituellement,la dose doit être augmentée par paliers chaquesemaine (12,5 mg par jour la premièresemaine, 25 mg par jour la deuxième semaine,50 mg par jour la troisième semaine) jusqu’à ladose d’entretien habituelle de 50 mg de losar-tan une fois par jour (1 comprimé de Losar-Denk 50) en fonction de votre état.

Dans le traitement de l’insuffisance car-diaque, le losartan est habituellement associéà un diurétique (médicament qui augmente lepassage de l’eau à travers le rein) et/ou digita-lique (médicament qui aide le cœur à fonction-ner plus efficacement) et/ou bêtabloquant.

Posologie chez des groupes de patients particuliersLe médecin pourra prescrire une dose plus fai-ble, en particulier en début du traitement chezcertains patients, comme ceux traités par desdiurétiques à doses élevées, ou les patientsinsuffisants hépatiques ou les patients de plusde 75 ans. L’utilisation de losartan n’est pasrecommandée chez les patients ayant uneinsuffisance hépatique grave.

Enfants et adolescentsLosar-Denk 50 ne doit pas être utilisé chez lesenfants en dessous de l’âge de 6 ans.

Losar-Denk 50 ne doit pas être utilisé chezles enfants avec insuffisance rénale ou hépa-tique.

Mode d’administrationLes comprimés doivent être avalés avec unverre d’eau. Essayez de prendre votre traite-ment à la même heure chaque jour. Il estimportant de ne pas arrêter le traitement sansl’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de Losar-Denk 50 que vous n’auriez dûSi vous avez pris accidentellement trop de com-primés ou si un enfant a avalé des comprimés,contactez immédiatement votre médecin. Lessymptômes d’un surdosage sont une baisse dela pression artérielle et/ou une augmentationdu rythme cardiaque ou parfois une diminutionde celui-ci.

Si vous oubliez de prendre Losar-Denk 50Si vous avez accidentellement oublié de pren-dre votre dose quotidienne, prenez simple-ment la prochaine dose normalement. Ne pre-nez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisationde ce produit, demandez à votre médecin ou àvotre pharmacien.

4. Quels sont les effets indésirables éventuelsComme tous les médicaments, Losar-Denk 50peut provoquer des effets indésirables, mais ilsne surviennent pas systématiquement cheztout le monde.

Si vous ressentez les symptômes suivants,arrêtez de prendre Losar-Denk 50 et informezvotre médecin immédiatement ou allez auxurgences de l’hôpital le plus proche : une réac-tion allergique sévère qui peut causer rash,démangeaisons, gonflement du visage, deslèvres, de la bouche ou de la gorge qui peu-vent entraîner des difficultés à avaler ou à res-pirer.

C’est un effet secondaire grave pouvant sur-venir chez plus d’1 patient sur 10.000 maismoins d’1 patient sur 1.000. Vous pouvez avoirbesoin d’une prise en charge médicale oud’une hospitalisation en urgence.L’évaluation des effets indésirables est baséesur l’échelle de fréquence suivante :

Très fréquent : Plus de 1 patient traité sur 10Fréquent : Moins de 1 patient traité sur

10 mais plus de 1 sur 100 Peu fréquent : Moins de 1 patient traité sur

100 mais plus de 1 sur 1.000 Rare : Moins de 1 patient traité sur

1.000 mais plus de 1 sur 10.000 Très rare : Moins de 1 patient traité sur

10.000, y compris les cas indivi-duels

Non connu : La fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été rappor-tés avec losartan :Fréquents :– étourdissement,– hypotension,– faiblesse,– fatigue,– taux de sucre anormalement bas dans le

sang (hypoglycémie),– taux de potassium élevé dans le sang (hyper-

kaliémie).Peu fréquents :– somnolence,– maux de tête,– troubles du sommeil,– sensations d’accélération du rythme car-

diaque (palpitations),– douleur et sensation de constriction dans la

poitrine (angine de poitrine),– baisse de la pression artérielle (particulière-

ment après une perte d’eau excessive, ex.patients en insuffisance cardiaque sévère ousous traitement par des doses élevées de diu-rétiques),

– effet orthostatique lié à la dose tel que dimi-nution de la pression artérielle ou incommo-dités du système cardio-vasculaire lors dupassage de la position couchée à la positionassise,

– essoufflement (dyspnée),– douleurs d’estomac,– constipation,– diarrhée,– nausée,– vomissement,– éruption (urticaire),– démangeaisons (prurit),– rash, gonflement limité de certaines zones

du corps (œdème).Rares :– inflammation des vaisseaux sanguins

(vascularite incluant purpura de Henoch-Schonlein),

– engourdissement ou picotements (paresthé-sies),

– évanouissement (syncope),– battements de cœur rapides et irréguliers

(p. ex. fibrillation auriculaire),– attaque cérébrale (AVC),– inflammation du foie (hépatite),– élévation du taux de l’alanine amino-transfé-

rase (ALAT ; analyse de sang pour vérifier lafonction de foie) dans le sang, qui habituelle-ment se normalise à l’arrêt du traitement.

Fréquences non connus :– diminution du nombre de globules rouges

(anémie),– diminution du nombre de plaquettes (throm-

bopénie),– migraine,– toux,– anomalies de la fonction hépatique,– douleurs musculaires et articulaires,– modification de la fonction rénale (qui peut

être réversible à l’arrêt du traitement)incluant insuffisance rénale,

– syndrome pseudo-grippal,– augmentation du taux d’urée sanguine,– élévation de la créatinine et du potassium

dans le sérum des patients en insuffisancecardiaque,

– douleur dorsale, – infection urinaire.

Si vous ressentez un des effets mentionnéscomme grave ou si vous présentez des effetsindésirables non mentionnés dans cette notice,veuillez en informer votre médecin ou votrepharmacien.

5. Comment conserver Losar-Denk 50 ?Conserver dans un endroit sec à une tempéra-ture inférieure à 25 °C.

Losar-Denk 50 doit être conservé dans l’em-ballage d’origine afin de protéger le contenude la lumière.

Ne pas utiliser après la date d’expirationmentionnée sur la boîte.

Tenir hors de la portée et de la vue desenfants.

6. Informations supplémentairesQue contient Losar-Denk 50 ?La substance active est le losartan potassique.

Chaque comprimé pelliculé de Losar-Denk 50contient 50 mg de losartan potassique, équiva-lents à 45,8 mg de losartan.

Les autres composants sont : lactose mono-hydraté, cellulose microcristalline, amidon demais prégélatinisé, stéarate de magnésium,hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxydede titane (E171).

Propriétés pharmacologiquesClasse pharmacothérapeutique : Antagonistedes récepteurs de l’angiotensine II.Code ATC : C09CA01.

Le losartan est un antagoniste synthétiqueoral des récepteurs de l’angiotensine II (typeAT1).

L’angiotensine II, vasoconstricteur puissant,est la principale hormone active du systèmerénine-angiotensine et un déterminant impor-tant de la physiopathologie de l’hypertension.L’angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 pré-sents dans de nombreux tissus (muscle lissevasculaire, glande surrénale, reins et cœur parexemple) et exerce des actions biologiquesimportantes, notamment la vasoconstriction etla libération d’aldostérone par exemple. L’an-giotensine II stimule également la proliférationdes cellules musculaires lisses.

Le losartan inhibe sélectivement les récep-teurs AT1. In vitro et in vivo, le losartan et sonmétabolite acide carboxylique pharmacologi-quement actif (E-3174) inhibent tous les effetsphysiologiquement pertinents de l’angioten-sine II, quelle que soit la source ou la voie desynthèse.

Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale, le losartan est bienabsorbé et subit un métabolisme de premierpassage, pour former un métabolite acide car-boxylique actif, et d’autres métabolites inactifs.La biodisponibilité systémique des compriméspelliculés de losartan est d’environ 33 %. Lesconcentrations plasmatiques moyennes delosartan et de son métabolite actif au pic del’effet sont atteintes en 1 heure et 3 à 4 heuresrespectivement.Le losartan et son métabolite actif sont liés à99 % au moins aux protéines plasmatiques,essentiellement à l’albumine. Le volume de dis-tribution du losartan est de 34 litres.

Environ 14 % d’une dose de losartan adminis-trée par voie intraveineuse ou orale sont trans-formés en son métabolite actif. Après uneadministration orale et intraveineuse de losar-tan marqué au 14C, la radioactivité en circula-

tion dans le plasma est attribuée essentielle-ment au losartan et à son métabolite actif. Unetrès faible transformation du losartan en sonmétabolite actif a été observée chez environ1 % des patients étudiés. En plus du métaboliteactif, des métabolites inactifs sont formés.

Les clairances plasmatiques du losartan et deson métabolite actif sont respectivement d’environ 600 ml/min et 50 ml/min. Les clai-rances rénales de ces deux composés sont res-pectivement d’environ 74 ml/min (losartan) et26 ml/min (métabolite actif). Après administra-tion orale, 4 % environ de la dose de losartansont excrétés dans les urines sous formeinchangée et 6 % environ sous forme de méta-bolite actif.

La pharmacocinétique du losartan et de sonmétabolite actif est linéaire pour des dosesorales de losartan potassique allant jusqu’à200 mg.

Après administration orale, les concentra-tions plasmatiques du losartan et de son méta-bolite actif diminuent de façon poly-exponen-tielle, avec une demi-vie terminale de l’ordrede 2 heures et de 6 à 9 heures, respectivement.En cas d’administration d’une dose de 100 mgen une prise par jour, ni le losartan ni sonmétabolite actif ne s’accumulent de façonsignificative dans le plasma.

Le losartan et ses métabolites sont éliminéspar voies biliaire et urinaire. Chez l’Homme,après administration d’une dose orale / intra-veineuse de losartan marqué au 14C, environ35% / 43 % de la radioactivité sont retrouvésdans les urines et 58 % / 50 % dans les fèces.

Qu’est ce que Losar-Denk 50 et contenu de l’emballage extérieur ?Comprimé blanc à blanc cassé, rond, bicon-vexe, pelliculé, avec barre de sécabilité d’uncôté, et plat de l’autre. Les comprimés pelli -culés peuvent être divisés en deux moitiéségales.

Présentations : 28 comprimés pelliculés ;échantillons médicaux gratuits de 14 compri-més pelliculés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricantDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 München, AllemagneLieu de production:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning, Allemagne

DENK PHARMA

premium off-patent medicine®

Losar-Denk 50Comprimidos revestidos por película – uso oralAntagonista dos receptores da angiotensina II Ingrediente activo: losartan potássico

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.– Conserve este folheto. Pode ter necessi-

dade de o reler.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu

médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado para si.

Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo queapresentem os mesmos sintomas.

– Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farma-cêutico.

Neste folheto:1. O que é Losar-Denk 50 e

para que é utilizado?2. Antes de tomar Losar-Denk 503. Como tomar Losar-Denk 50?4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Losar-Denk 50?6. Outras informações

1. O que é Losar-Denk 50 e para que é utilizado? Losartan pretence à classe de medicamentosconhecidos como antagonistas dos receptoresda angiotensina II. A substância angio tensina IIé formada no seu corpo e liga-se aos recepto-res nas veias sanguíneas tornando-as maisestreitas. Isto faz a sua pressão sanguíneaaumentar. Losartan evita que a angiotensina IIse ligue a estes receptores de modo a que asveias sanguíneas possam relaxar e a sua pres-são sanguínea baixe. Losartan retarda a insufi-ciência renal nos pacientes com pressão san-guínea elevada e diabetes do tipo II.

Losar-Denk 50 é usado: – No tratamento de pacientes com pressão

sanguínea elevada (hipertensão).– Para proteger os rins dos pacientes com pres-

são sanguínea elevada e diabetes mellitus dotipo II com a função renal danificada compro-vada através de testes de sangue, uma excre-ção de proteína na urina de ≥ 0.5 g/dia (estadoença é associada ele vadas quantidades deproteína na urina).

– No tratamento de pacientes com colapso car-díaco quando o médico esta convencido deque o tratamento com inibidores da ECA (ini-bidor da enzima conversora da angiotensinaque é um agente redutor da pressão sanguí-nea) não é adequado. Não se deve mudarpara o tratamento com losartan se o seucolapso cardíaco atingir a estabilidade comos inibidores da ECA.

– No tratamento de pacientes com pressãosanguínea elevada e espessamento da pare-de do ventrículo esquerdo. Losar-Denk 50reduz o risco de derrane cerebral (indicaçãoassim chamada «LIFE»).

2. Antes de tomar Losar-Denk 50Não tome Losar-Denk 50 – se tem alergia (hipersensibilidade) ao losar-

tan ou a qualquer outro componente, – se a sua função hepática estiver seriamente

danificada, – se estiver grávida ou a amamentar,– se tem diabetes ou função renal diminuída e

está a ser tratado com um medicamento quecontém aliscireno para diminuir a pressãoarterial.

Tome especial cuidado com Losar-Denk 50Consulte o seu médico antes de tomar Losar-Denk 50 – se já tiver sofrido de angioedema (reacção

de hipersensibilidade manifestada peloinchaço da face, lábios, garganta e/ou lín-gua),

– se tiver vómitos ou diarreia severos associa-dos com o depleção severa de volume e/ousal do seu corpo,

– se estiver a tomar diuréticos (medicação queaumentam a quantidade de excreção deurina por via dos rins) ou se estiver a fazeruma dieta com baixo teor de sal que poderácausar um depleção severa de volume e saldo seu corpo,

– se as artérias para os seus rins forem estrei-tas ou estiverem bloqueadas (estenose arte-rial renal) ou se tiver beneficiado de umtransplante de rins recentemente,

– se sofre de insuficiência hepática,– se tiver insuficiência cardíaca com ou sem

danos renais ou arritmias severas com riscode vida. É necessário tomar cuidados espe-ciais se também estiver a tomar bloqueado-res beta.

– se sofre de uma desordem numa válvula oumúsculo do coração,

– se tiver a doença da artéria coronária (causa-da por fluxo de sangue não suficiente paraos vasos sanguíneos do coração) ou doençada artéria cerebral (causada por fluxo de san-gue não suficiente para o cérebro),

– se sofre de hiperaldosteronismo primário(uma doença associada ao aumento da secre-ção da hormona aldosterona pela glândulaadrenal, causada por uma anomalia da glân-dula adrenal).

– se está a tomar algum dos seguintes medica-mentos para tratar a pressão arterial eleva-da:

– um inibidor da ECA (por exemplo enala-pril, lisinopril, ramipril), em particular setiver problemas nos rins relacionados comdiabetes.

– aliscirenoO seu médico pode verificar a sua função renal,pressão arterial e a quantidade de eletrólitos(por exemplo, o potássio) no seu sangue emintervalos regulares. Ver também a informação sob o título «Nãotome Losar-Denk 50».

Ao tomar Losar-Denk 50 com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se esti-ver a tomar/usar ou tiver tomado/usado recen-temente outros medicamentos, incluindo medi-camentos obtidos sem receita médica.

Deve tomar cuidado particularmente quandoestiver a tomar qualquer um dos seguintesmedicamentos simultaneamente com Losar-Denk 50:– Outros medicamentos para tratar a pressão

sanguínea elevada, pois eles poderão causaruma queda exagerada da sua pressão san-guínea. A sua pressão sanguínea po derátambém ser reduzida por um dos seguintesmedicamentos/classes de medicamentos:antidepressivos tricíclicos, agentes antipsicó-ticos, baclofen, amifostin.

– Medicamentos que retêm o potássio no seuorganismo ou aumentam os níveis de potás-sio no seu sangue (ex: suplementos depotássio, substitutos do sal contendo potás-sio ou medicamentos poupadores do potás-sio, tais como certos diuréticos [amilorido,espironolactona, triamterena] ou heparina).

– Agentes antireumáticos não esteróides, taiscomo indometacina, incluindo inibidoresCOX-2 (medicamentos anti-inflamatórios ouanalgésicos), pois eles poderão reduzir oefeito antihipertensivo do losartan.

Se tiver a função renal danificada, o uso destesmedicamentos poderá causar, ainda mais, adeterioração da sua função renal.

As preparações contendo lítio não devem seradministradas com losartan sem uma supervi-são médica rigorosa. Medidas de precauçãoespeciais (ex: testes de sangue) poderão serapropriados.O seu médico pode necessitar de alterar a suadose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscire-no (ver também informações sob os títulos«Não tome Losar-Denk 50» e «Tome especialcuidado com Losar-Denk 50»).

Ao tomar Losar-Denk 50 com alimentos e bebidasLosar-Denk 50 pode ser administrado com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamentoGravidezSe pensa que está grávida ou se está a planearengravidar, deverá informar o seu médico. Nor-malmente, o seu médico irá suspender o trata-mento com Losar-Denk 50 antes de você engra-vidar ou logo que você descobrir que está grá-vida e irá continuar o tratamento com umoutro medicamento. Losar-Denk 50 não deveser administrado durante a gravidez, pois estepoderá causar danos conside ráveis ao bebé.

AleitamentoPor favor, informe o seu médico se estiver aamamentar ou deseja amamentar. Losar-Denk50 não é recomendado às mães que estão aamamentar e o seu médico irá escolher outromedicamento para si.

Condução de veículos e utilização de máquinasNão foram realizados estudos sobre os efeitosna habilidade de conduzir e operar máquinas.É pouco provável que o Losar-Denk 50 afecte ahabilidade de conduzir e operar máquinas.Todavia, o losartan, tal como outros agentesantihipertensivos, poderão causar vertigens oufatiga. Se você sofrer da vertigem ou da fatiga,peça o conselho do seu médico antes de conti-nuar com tais actividades.

Informação importante acerca de alguns dosingredientes do Losar-Denk 50Losar-Denk 50 contém lactose. Portanto, porfavor consulte o seu médico antes de tomar

5339_1114_LosarD50_594x210_Denk 16.12.14 16:16 Seite 2