5. Etik Penelitian Dan Biomedik

5/27/2018 5. Etik Penelitian Dan Biomedik

1/32

CATATAN KULIAH

Blok Etik dan Humaniora FK Unsri

Topik: Etik Penelitian Biomedik

Prof. dr. H. Chairil Anwar, SpParK, PhD


2/32

Pendahuluan

Etik ditafsirkan sebagai pembenaran.Pembenaran tertuju pada permasalahanmoral, bersifat abstrak dan dilematis.

Sehingga justifikasi (pertimbangan) etikdiperlukan.

Pertimbangan disampaikan oleh

pimpinan, guru, penyandangdana/masyarakat ilmiah (dosen,sejawat),/nurani peneliti sendiri.


3/32

Penelitian kesehatan manusia

dinamakan Penelitian Biomedik,

Penelitian Kesehatan.

Sesuai dengan substansi, subjek,

dan metodepenelitian, terdapat

berbagai bentukpenelitian biomedik.

Jenis Penelitian Biomedik


4/32

Sesuai substansi/materi:

1. Penelitian Perilaku2. Penelitian Epidemiologi: faktor3. Penelitian Medik,Penelitian

Kedokteran:penyakit manusia:

Studi Etiologik

Penelitian Dasar KedokteranUji DiagnostikUji KlinikStudi Prognostik



5/32

1. Penelitian manusia: Penelitian Klinik,Penelitian Medik non Klinik.

2. Penelitian Hewani.

3. Penelitian Epidemiologi. Penelitian Lapangan,Laboratorium.

Penelitian Deskriptif, Observasional

dan Eksperimental.Retrospektif atau Prospektif.Sensusatau Survei.Cohort, Cross Sectionaldan CaseControl.



6/32

Dimensi permasalahan etik:

1. Subjek pasien x manusia sehat.

2. Penelitian eksperimental dengankontrol melibatkan dimensi keadilan.

3. Perlakuan pada hewan percobaan.

4. Penelitian retrospektif dibandingkanpenelitian prospektif.

5. Penelitian perilaku mempunyai

dimensi khusus.



7/32

Subjek berkorban.

Penelitian bermanfaat.

Dilaksanakan dengan benar:

1. landasan ilmiah yang jelas dan kuat.

2. tujuan yang jelas.

3. metodologi diharapkan dapatmengambil kesimpulan yang sahih danhandal.

Azas Dasar Etik PenelitianBiomedik


8/32

Subjek menghadapi beban(dipikulsemua subjek) dan kemungkinanrisiko. Beban dan risiko adalah wajaruntuk dapat dipikul (tolerable).

Subjek harus ikhlastanpa paksaan.Untuk itu subjek harus diberi informasi

sejelas-jelasnya tentang seluk belukpenelitian.



9/32

Azas dasar(basic principles), yaitu:

1. Azas menghormati otonomi (principle

of respect of the autonomy)Informed consent (PSP=Persetujuan setelahpenjelasan).

2. Azas kejujuran (principle of veracity)

3. Azas tidak merugikan (principle of nonmaleficence)

per primum non nocere.



10/32

4. Azas manfaat (principle of

beneficence)

5. Azas kerahasiaan (principle ofconfidentiality)

6. Azas keadilan (principle of justice)



11/32

merumuskan justifikasi etik harusmerujuk pada azas dasar di atas.

Agar lebih operasional sebagai acuan,dan dalam pemberlakuannya lebihauditable dan accountable, dicobamelakukan kodifikasitentang rumusan

dan kaidah etik penelitian biomedik.

Beberapa hasil kodifikasi yang lazimdirujuk mencakup:

Kodifikasi Etik Penelitiandan Perkembangannya


12/32

Pengadilan penjahat perangNuremberg (1947), kode etik memakaimanusia sebagai subjek penelitian:Nuremberg Code.

World Medical Association (WMA,1964)menyepakati deklarasi tentang

panduan yang harus diikuti dalammemakai manusia sebagai subjek diHelsinki: Deklarasi Helsinki.



13/32

Di Indonesia penyusunan Panduandirintis oleh FKUI tahun 1982.

Tahun 1986 disepakati Panduan inidipakai sebagai acuan nasional:Pedoman Etik Penelitian Kedokteran.

Tahun 2004 Komisi Nasional EtikPenelitian Kesehatan Depkes RImenghasilkan buku Pedoman NasionalEtik Penelitian Kesehatan.



14/32

Indonesia mengacu pada buku:Pedoman Etik Penelitian KedokteranIndonesia (1987), Pedoman Cara UjiKlinik di Indonesia (2001), danPedoman Nasional Etik PenelitianKesehatan (2004).

Referensi lainnya: Nuremberg Code,Deklarasi Helsinki, GuidelinesCIOMS/WHO,Belmont Report.



15/32

Secara umum, merujuk pada 6 azasdasar penelitian biomedik. Secaraoperasional mangacu pada hasilkodifikasi di atas.

Sepuluh Kode Nuremberg dapatdijadikan landasan awal tentang apa

yang harus kita paparkan dalammelakukan justifikasi etik, yaitu:

Subjek Manusia


16/32

Nuremberg Code:

Butir 1. persetujuan dari subjek.

Butir 2. landasan ilmiah yang kokoh.Butir 3, 4, 5, 6, 7, 9 dan 10 tentang risiko

yang harus dihadapi dan

penanggulangannya jika muncul.Butir 8. tentang ahli dibidangnya

Subjek Manusia


17/32

Deklarasi Helsinki, sebagaipenjabaran dan penyempurnaanNuremberg Code:

1. Didasarkan pada kaidah dan temuanilmiah yang layak,

2. direncanakan secara matang dandituangkan tertulis dalam bentukprotokol/proposal penelitian,

Subjek Manusia


18/32

1. Dilaksanakan oleh peneliti yangkompeten dibawah pengawasan klinisyang berpengalaman,

2. Dilaksanakan dengan jujur.

3. Diperkirakan akan bermanfaat untukkesehatan umat manusia.

(Deklarasi Helsinki)

Subjek Manusia


19/32

1. Risiko diperkirakan dan ditanggulangi.

2. Beban yang dipikul subjek akibatintervensi. Peneliti mempunyaikewajiban untuk memberikompensasi.

3. Landasan saintifik yang kuat.

4. Informed consent.

(Deklarasi Helsinki)

Subjek Manusia


20/32

15 International Ethical Guidelines forBiomedical Research Involving HumanSubjects (CIOMS, 1993).

Guidelines 1, 2, 3 dan 9: informedconsent.

Guidelines 4 dan 10: merekrut subjek,termasuk pemberian imbalan.

Guidelines 5, 6, 7, 8 dan 11 kondisikhusus: anak, narapidana, ibu hamil.

Subjek Manusia


21/32

Guidelines 12 dan 13 tentangperlindungan terhadap subjek,termasuk kerahasiaan peranan subjek

serta kewajiban peneliti memberikanpelayanan dan kompensasi.

Untuk memastikan keamanan dan

meminimalkan risiko, pada uji klinik(clinical trial),disepakati penelitianmelalui 4 tahapan/fase:

Subjek Manusia


22/32

1. Ujicoba pada manusia sehat.

2. Uji klinis terkendali pada pasien.

3. Uji klinis pada pasien.4. Pemantapan pasca pemasaran di

masyarakat.

Guideline 14: Ethical ReviewCommitte.

Subjek Manusia


23/32

United States Public Health ServicesPedoman Etik Penelitian Kedokteran

Tidak ada percobaan pada hewan yang

boleh dilakukan tanpa pertimbanganyang cukup mengenai relevansinyaterhadap kesehatan manusia atau hewan.

Jumlah hewan yang digunakan tidakboleh melebihi jumlah minimal yangdibutuhkan untuk mendapat hasil yangsahih.

Subjek Hewan


24/32

Spesies hewan yang digunakan harusdari tingkat filogeni serendah mungkin.

Peneliti dan personalia laboratorium

lainnya harus memandang hewansebagai makhluk yang mempunyaiperasaan.

Pertimbangan utama, ialah bahwa hewan

laboratorium yang dipersiapkan untukdigunakan sebagai subjek eksperimenharus mendapat perhatian danperawatan yang layak.

Subjek Hewan


25/32

Intenational Guidelines for Ethical Reviewof Epidemiological Studies (CIOMS/WHO,1991). Sama dengan penelitian biomedik

dengan subjek manusia, denganpenyesuaian:

1. Tentang bentuk dan cara mendapatkaninformed consent.

informed consent dapat tidak dimintakansama sekali, dan dapat dimintakan secarakelompok melalui perwakilan.

Penelitian Epidemiologik


26/32

1.

2. Tentang cara merahasiakan temuan.

3. Tentang cara meningkatkan manfaat danmeminimalkan risiko.

4. Tentang cara menghadapi kemungkinan

konflik kepentingan.5. Tentang cara pembentukan ethical review

committee.

Penelitian Epidemiologik


27/32

Tiap penelitian biomedik harus mendapatethical clearance(pernyataan layaketik) dari satu badan yang dibentuk

khusus untuk itu. Badan ini dinamakansecara umum Ethical ReviewCommittee(Komite Penilai KelayakanEtik).

Di lingkungan FK UNSRI dan RSMH,Komite ini dipercayakan kepada: UnitBioetika dan Humaniora (UBH)FKUnsri.

Prosedur


28/32

Untuk penelitian Peserta Didik (misalnyaresiden), dilaksanakan dalam bentuk:Seminar Proposal.

Untuk penelitian yang dilaksanakan StafDosen, harus disetujui oleh Ketua Bagianyang terkait.

Untuk Penelitian dari luar harus melaluiSeminar Proposal. Dekan atau DirekturUtama RSMH menunjuk unit kerja yangharus melaksanakan Seminar Proposal.

Prosedur


29/32

Pada semua Seminar Proposal diharapkandiundang masing-masing satu Staf dariUPKK dan dan satu staf dari UBH FK

Unsri. Semua penelitian yang akan dilaksanakan

di lingkungan RSMH/FK Unsri harusdimintakan secara tertulis ethical

clearance-nya.

Tiap penelitian yang layak etik akandiberikan sertifikat ethical clearance oleh

Komisi Etik Penelitian UBH.

Prosedur


30/32

Pemberlakuan penilaian keyakan etikdiberlakukan di FK Unsri dan RSMHPalembang.

Pimpinan FK Unsri bertekad untukmemastikan, bahwa tiap penelitian yangdilaksanakan dalam rangka penyelesaianstudi peserta didik, harus menjalani

penilaian kelayakan etik.

Sebagai alat pemastian pelaksanaannya,harus mendapat ethical clearanceyang

sahdari RSMH/FK Unsri Palembang

Penutup


31/32

Badan POM (2001). Pedoman Cara UjiKlinik yang Baik (CUKB) di Indonesia.Jakarta, 113 halaman.

Depkes (2004). Pedoman Nasional Etik

Penelitian Kesehatan. Jakarta, 87halaman.

FKUI (1987). Pedoman Etik PenelitianKedokteran Indonesia. Editor: Sri

Oemijati, Rianto Setiabudy, ArifBudijanto. Penerbit FKUI, Jakarta, 67halaman.

Ismail R (2003). Justifikasi Etik PenelitianBiomedik. Catatan Kuliah PPDS FK Unsri,

Palembang, 9 halaman.

Rujukan


32/32

TERIMA KASIH

Documents

5. Etik Penelitian Dan Biomedik