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2019 年 5 月 28 日星期二
5责任编辑 / 王乐 版式 / 张妙婷 韩伟 E-mail:[email protected] 电话 /(010)83025745
《2018 年中国中医医疗器械产业发展报告》发布—
中医医疗器械进入发展新阶段近日,《2018 年中国中医医疗器械产业发
展报告》(以下简称《报告》)在中国(上海)国际
医疗器械博览会上发布。《报告》显示,我国中医
医疗器械生产企业的数量及规模不断扩大,科技
实力显著增强。截至 2018 年底,全国中医医疗
器械生产企业共有 244 家,同比增加 24 家;共
获得 431 张产品注册证,同比增加 51 张。
政策利好推动产业发展
近年来,我国大力扶持中医药事业发展,
国内中医机构数量与中医医疗服务占比稳步提
升。《报告》显示,我国中医机构数量从 2010 年
的 36763 家 增 加 到 2017 年 的 54243 家,增 长
47.5%,年均增长 6%。中医机构占全国卫生机构
的占比由 2015 年 4.73% 逐步提升到 5.5%,公众
对中医的医疗、康养、治未病等需求明显提升。
随着中医药产业的蓬勃发展,我国中医医
疗器械产业发展迅猛。国务院发布的《中医药
发展战略规划纲要(2016-2030 年)》明确提出:
“综合运用现代科技手段,开发一批基于中医理
论的诊疗仪器与设备。”今年 1 月,科技部、工
业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家中医
药管理局联合印发《关于加强中医医疗器械科
技创新的指导意见》,提出:“针对当前中医医疗
器械的临床服务需要与产业发展需求,以突破
核心技术与研发重大产品为重点,加强医教研
企多学科、跨行业协同创新,在中医理论的指导
下,充分应用现代科学技术,推动高端中医医疗
器械的研究、开发、生产和应用,提升中医医疗
器械产业自主创新能力,填补中医医疗器械产
品空白。”这些政策的发布实施将进一步推动我
国中医医疗器械科技创新,提升中医医疗器械
产业创新能力。
所谓中医医疗器械,是指在中医药理论指
导下研发和应用的医疗器械,包括开展针灸、
刮痧、拔罐等诊疗活动应用的传统中医医疗器
械和四诊仪、经络检测仪、电针治疗仪等中医
药理论与现代科学技术相结合的现代中医医
疗器械。
《报告》显示,我国中医医疗器械企业数量
稳步增加,销售收入持续增长。截至 2018 年,
全国中医医疗器械生产企业共有 244 家,同比
增加 24 家。新三板上市企业数为 2 家。截至
2017 年,规模以上企业 28 家,同比增加 6 家;
高新技术企业 31 家,同比增加 9 家。按照企业
注册资本情况划分来看,同时生产第一、第二类
医疗器械产品的企业中,大型企业有 2 家、中型
企业 15 家、小型企业 13 家;生产第二类医疗器
械产品的企业中,大型企业有 12 家、中型企业
83 家、小型企业 82 家;生产第一类医疗器械产
品的企业中,大型企业有 5 家、中型企业 29 家、
小型企业 33 家。
截至 2017 年底,全国中医医疗器械企业销
售收入为 95 亿元,同比增长 17.1%;其中,2 家
新三板上市公司销售收入合计为 1.29 亿元,同
比增长 14.1%;规模以上企业销售收入为 40.59
亿元,同比增长 18.37%,其中,第二类医疗器
械规模以上中医医疗器械生产企业销售收入
30.83 亿元,同比增长 17.46%。
科技实力日益增强
近年来,随着中医医疗服务需求的提升,
以电针治疗设备、中药熏洗设备、中医电疗设
备、中医磁疗设备、中医康复训练设备、煎药机
为主的第二类中医医疗器械增长较快。《报告》
显示,截至 2018 年底,我国中医医疗器械第一
类产品有效注册证有 132 张(非全国性数据),
占 30.6%;第二类产品有效注册证有 299 张,
占 69.4%;还未有第三类中医医疗器械产品获
批上市。
目前,全国第二类中医医疗器械产品主要
集中在无源针灸针、皮内针类、有源针灸针产
品;第一类中医医疗器械产品主要集中在拔罐
类、刮痧类、穴位贴及贴类产品。从产品的区域
分布来看,江苏省产品最多,共计 115 种,占比
38.4%;广东省产品有 40 种,占比 13.4%;河南
省 28 种,占比 9.36%;上海市 18 种,占比 6%。
我国中医医疗器械生产企业的科创实力
正在明显增强。《报告》显示,截至 2017 年,政
府所属中医科研机构课题数合计 3343 个,比
2016 年增加 103 个。国内第一、第二类中医医
疗器械生产企业的专利总数为 2768 件,其中第
二类中医医疗器械生产企业专利数量为 2451
件。近 3 年,第二类中医医疗器械生产企业专
利累计申请 1465 件,其中发明专利 590 件,江
苏省(168 件)、安徽省(116 件)、河南省(105 件),
位列前三;实用专利 517 件,江苏省(134 件)、广
东省(104 件)、河南省(103 件)位列前三;外观专
利 358 件。从企业占有专利数量来看,河南翔
宇医疗设备股份有限公司拥有的专利最多,共
计 542 件;江苏奇力康皮肤药业有限公司的专
利总数为 217 件;芜湖圣美孚科技有限公司的
专利总数为 138 件;苏州医疗用品厂有限公司
的专利总数为 134 件。
竞争力亟待提升
专家表示,我国中医医疗器械行业发展空
间很大,但目前还存在一些问题。
一是中医医疗器械产业规模较小,销售收
入仅占全国医疗器械销售收入的 2% 左右,中
医医疗器械生产企业数量仅占全国医疗器械生
产企业数量的约 1.4%。
二是中医医疗器械市场占有率低。据国家
药监局数据统计,2018 年全国发放第二类医疗
器械注册证 7801 张,其中中医医疗器械只有
14 张,占比较小。
三是中医医疗器械企业创新能力还比较薄
弱,高新技术企业和发明专利数量较少。
四是中医医疗器械注册产品种类还比较单
一,科技含量和技术附加值不高。
《报告》认为,我国中医医疗器械行业高
质量发展应从以下几方面发力:其一,要坚持
政府引导,强化企业与社会多方参与,强化多
元投入机制,中医医疗器械企业要加大科技投
入,积极申报国家和各地中医医疗器械创新项
目,争取各级财政资金扶持;其二,中医医疗器
械企业要主动参与国家的中医临床优势培育
工程、中医治未病健康工程,配合临床大力开
展中医非药物疗法,发挥中医医疗器械独特作
用,大力支持中医特色康复服务,做大做强中
医医疗器械市场;其三,要坚持发挥企业的主
体作用,强化医疗机构、大学、科研院所与企
业协同创新,积极申报发明专利和高新技术企
业,提高企业竞争力;其四,要坚持中医理论指
导,坚持集成创新,引导多学科现代科学技术
与中医医疗器械创新需求相融合,研发一批具
有自主知识产权、适应产业化生产和临床需求
的中医特色诊疗器械,并制定相应技术标准;
其五,要推进中医医疗器械国际化发展,加强
与国际标准相关组织合作与交流,积极研制中
医医疗器械国际标准,提升中医医疗器械的国
际影响力与市场竞争力。
创新科技驱动产业升级
《报告》认为,中医医疗器械已呈现出与人
工智能、物联网等新兴技术结合的新趋势。未
来,中医医疗器械的科技创新方向主要集中于
以下几方面:
一是集成应用微电子、高可靠性元器件技
术、传感技术、云计算、大数据、物联网、移动医
疗和人工智能技术等新兴技术,研发中医预防、
检测、诊断、治疗、康复与监护系列设备。
二是应用人工智能技术,挖掘、利用中医药
大数据,促进中医医疗器械与互联网、移动终端
融合发展,研发可移动、可穿戴、智能化的“互联
网 +”中医医疗器械与辅助系统。
三是围绕柔性控制、人机耦合、多信息融
合和处理等难点问题,重点突破无创检测、中
医诊断信息获取与分析、人体穴位辅助定位、
中医智能健康辨识和中医医疗器械临床评价
等核心技术。
四是重点研发新型智能化脉诊设备、舌诊
设备、红外热像检测设备、灸疗设备、激光治疗
设备、经络检测治疗设备、中医治疗特色疾病的
治疗前精准评估设备、中医疗效可视化设备、中
医康复器具和睡眠促进设备等中医医疗器械,
以及便于操作、适于家庭或个人使用的中医检
测与监测设备。
五是结合老年人康复与护理需要,研发老
年病康复的中医智能康复器具、中医医疗服务
机器人及相关辅助器械等。
六是对中医医疗器械应用中产生的诊疗大
数据,加强研究分析与开发利用,研制数字化中
医诊疗信息的标准与规范,研究建立诊疗大数
据汇集、存储、管理和利用的技术、方法、平台、
相关工具,提升中医医疗器械水平。
专家认为,将中医医疗器械发展纳入中医
发展规划,支持中医医疗器械科技创新、企业培
训,支持中医医疗器械和中医服务走出国门等
政策措施,将进一步提升中医医疗器械的技术
含量与服务功能,推动中医医疗器械产业高质
量发展。
(中国医疗器械行业协会中医医疗器械专
委会供稿)
中医医疗器械创新发展举措
●总体发展目标
到 2030 年,中医医疗器械共性关键技
术和核心部件的研发取得突破,研发并转
化应用一批适应临床需要与市场需求的精
细化、集成化、数字化、智能化产品;加强与
微电子技术、信息科技、材料技术、新一代
制造技术、传感技术和生物技术等现代科
技相融合,中医医疗器械性能、质量与科技
含量显著提升;进一步加强中医医疗器械
科技创新平台体系建设,中医医疗器械标
准体系基本完善,培养一批既懂中医又掌
握现代科学技术的多学科交叉的研发人才
与创新团队;中医医疗器械生产企业的创
新作用和能力显著增强,提高产业竞争力
与产业化水平。
● 加快中医医疗器械升级改造
以提高中医医疗器械的产品性能、质量
与科技含量为目标,利用现代多学科技术成
果,加强对临床应用广泛、市场需求较大的中
医医疗器械进行产品优化与升级迭代,推动
“增品种、提品质、创品牌”,引导中医医疗器
械向精细化、数字化和智能化方向发展。对
四诊仪等中医诊断设备,重点提高其中医数
据采集的真实性、可靠性、准确性与精确度;
对针灸、推拿、骨伤、外敷与熏蒸等中医传统
治疗设备以及综合护理设备,重点提升其临
床疗效;对现有中医康复器械与老年人护理
设备,重点引入柔性牵引、智能化虚拟训练、
情感感知和人体运动意图识别等技术,提高
产品性能与康复功效。
● 加快学科交叉的产学研用平台建设
结合中医医疗器械市场需求,鼓励产学研
用单位共建联合实验室,开展符合中医理论的
诊断、治疗和康复等功能的中医医疗器械研
发,以企业为主体打造一批产学研用平台,加
强学科交叉融合和医研企结合的创新团队建
设,为中医医疗器械开发提供支持,夯实中医
医疗器械研究基础,着力提升我国中医医疗器
械产业创新能力。鼓励具有产业基础和技术
优势的地区,建设中医医疗器械研发和产业化
基地。
● 加强中医医疗器械的应用示范和推广
支持企业和医疗机构加强协同创新,通过
在全国不同区域范围内建立中医医疗器械的
临床应用示范中心,系统开展中医医疗器械创
新产品的临床评价和示范应用研究,重点推进
中医医疗器械在基层的普及与应用,形成“示
范应用—临床评价—技术创新—辐射推广”
的良性循环。
● 推进产业链融合发展
坚持继承与创新相结合,积极借鉴和利用
现代科学技术,实现原始创新、集成创新以及
引进消化吸收再创新。加快中医医疗器械产
业链发展,促进医疗器械产业转型升级,逐步
推进“产业、科技、金融”跨界融合,“创新链、
产业链、服务链”优化组合,使中医医疗器械
领域呈现“融合式、多主体、一体化”发展态势,
创新创业高度活跃,新产品、新业态不断涌现。
(摘自《关于加强中医医疗器械科技创新
的指导意见》)