13 Kosmetika

8/20/2019 13 Kosmetika

1/24

ASPEK FORMULASI &ASPEK FORMULASI &

PRODUKSIPRODUKSI

KOSMETIKA YANG BERMUTU,KOSMETIKA YANG BERMUTU,AMAN & BERMANFAATAMAN & BERMANFAAT

FAUZI KASIM


2/24

TOPIK …..

• TINJAUAN SINGKAT REGULASI

• PENGEMBANGAN PRODUK &FORMULASI

• LOGISTIK & DISTRIBUSI

2


3/24

Regulasi dlm rangka Pengawasan

1. Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus

dilakukan notifikasi kepada BPOM.

2. etiap kosmetika yang !eredar wai! "#"#n$%i stana'

dan/atau (#'s)a'atan "$t$, k#a"anan, ank#"anfaatan sesuai ketentuan peraturan perundangundangan. Peredaran adalah pengadaan" pengangkutan"

pem!erian" penyerahan" pen#ualan dan penyediaan di tempat

serta penyimpanan untuk pen#ualan.

$. Kosmetika yang dinoti%ikasi harus di!uat dengan

"#n#'a(kan *PKB an "#"#n$%i (#'s)a'atan

t#knis & Personalia" sarana' prasarana" dokumentasi" proses

pem!uatan dan #aminan mutu" audit" dll(


4/24

)

Bahan

Baku

P e r s o n i l P

r o s

e u r

S ! a n

a r i s a

s i

Perala!"

!an

B a n # u n

a n

Lin#kun#an

ker$a

K e % a s a n

Faktoryang berperan

atasmutu produk

FAKTOR YANG DIPERHATIKANFAKTOR YANG DIPERHATIKAN

UNTUKUNTUK PK!PK!


5/24

Regulasi dlm rangka Pengawasan

1. Pemohon *oti%ikasi harus dapat menun#ukkanDOKUMENTASI INFORMASI PRODUK

!ila sewaktu+waktu diperiksa'diaudit oleh petugas.

2. Pemohon *oti%ikasi ,

a. Industri kosmetika memiliki i-in produksi"

!. Importir yang !ergerak di!idang kosmetika

+ Usa%a (#'o'an-an.!aan $sa%a )an- "#/ak$kankont'ak ('o$ksi #n-an in$st'i kos"#tika )an-t#/a% "#"i/iki i0in ('o$ksi

$. *oti%ikasi !erlaku dalam #angka waktu $ &tiga( tahun


6/24

$/ ' 200

Pasal 1/ , etiap orang yang dengan senga#a

memproduksi dan'atau mengedarkan sediaan

%armasi dan'atau alat kesehatan yang tidaktidakmemenuhi standar dan'atau persyaratanmemenuhi standar dan'atau persyaratan

keamanan" khasiat atau keman%aatan" dan mutukeamanan" khasiat atau keman%aatan" dan mutuse!agaimana dimaksud dalam Pasal 3yat &$(

dipidana dengan pidana pen#ara paling lama 10

&sepuluh( tahun dan denda paling !anyak

Rp1.000.000.000"00 &satu miliar rupiah(.


7/24

4

KOSMETIKA YANG BAIK 1

APA YANG PERLU DIPER2ATIKAN 3

KOSMETIKA ANG BAIK• AMAN

– TIDAK MERUSAK TUBU'

– TIDAK MENGGANGGU ANATOMI ( FISIOLOGI – TIDAK MENGANDUNG MIKROBA – TIDAK MENGANDUNG BA'AN ANG DILARANG

• BERMANFAAT – KEGUNAAN SESUAI )KLAIM* ANG DINATAKAN (

DIIKLANKAN – MENAMBA' +ANTIK & SE'AT – MENINGKATKAN PENAMPILAN


8/24

FORMULASI KOSMETIKA


9/24

*OSMETI* DELI4ERY

• BA'AN ANG TEPAT

• KONSENTRASI ANG TEPAT &

'OMOGEN

• DILEPAS MEN+APAI TEMPAT &

KE+EPATAN MENUJU )SITE*

ANG TEPAT• PERIODE ( ,AKTU ANG TEPAT

BAGAIMANA MELAKUKAN -UALITBAGAIMANA MELAKUKAN -UALIT

+ONTROL. TERMASUK SAFET+ONTROL. TERMASUK SAFET

ASSESSMENT /ASSESSMENT /


10/24

5 SIFAT FISIKO KIMIA 1 k#asa"an,

Oksiasi, $k$'an (a'tik#/, sifat /#"ak, //

5 EFFI*A*Y . FUNGSI

5 INTERAKSI SESAMA BA2AN

DALAM FORMULA ATAU DGN

INTEGUMEN

KARAKTER BA2AN

& FORMULASI KOSMETIK5


11/24

KARAKTER BA2AN


• BA'AN SINTESIS

• BA'AN ALAM – DIMURNIKANDIMURNIKAN

– DIPU+ATKANDIPU+ATKAN

– DI'ILANGKAN BAUDI'ILANGKAN BAU

– PENGUBA'ANPENGUBA'AN

KANDUNGANKANDUNGAN

– MEMPERKE+ILMEMPERKE+IL

UKURAN PARTIKELUKURAN PARTIKEL

KARAKTER PALINGMENGUNTUNGKAN

KESESUAIAN)GRADE* MUTU

KOSMETIKA

KESESUAIANSISTEM DELI0ER





12/24

SEKILAS BA2AN

• ASAM SALISILAT• KEASAMAN SEDIAAN 1s INTEGUMEN

• MEME+A' EMULSI

• MUDA' TEROKSIDASI

• JANGAN +AMPUR DGN ALKO'OL ( SABUN.RESOR+INOL. SULFUR. DLL

• PUNA BANAK EFEK SAMPING. TERUTAMA JIKA

MASUK KEDALAM DARA'

• TEA TREE OIL

• LIPOFILIK

• ALERGI

• JIKA MASUK SISTEMIK 2 3un#si i%un. iare. 4o!ensi

#an##uan SSP


13/24

SEKILAS BA2AN

• DERMA,'ITE

• +AMPURAN 2 Asa% si!ra!. Deks!rin. Asa% Ferula!.

Mani!ol. Na!riu% si!ra!. Na!riu% Glukona!. Eks!rak

Daun ,al!heria ini5a6• POTENSI INTERAKSI JIKA DI+AMPUR DGN BA'AN LAIN 7

• TITAN DIOKSIDA

• BANAK JENIS & UKURAN PARTIKEL

• BEREAKSI DENGAN LOGAM LAIN

• TRETINOIN

• PEMAKAI AKAN SENSITIF TER'ADAP +A'AA MATA'ARI

• JANGAN +AMPUR DGN BEN8OIL PERO9IDA. ASAMSALISILAT. SULFUR. RESORSINOL


14/24

• STABILISASI SEDIAAN 2 UKURANPARTIKEL. KELARUTAN. PENGA,ET.

DAPAR. ANTIOKSIDAN. EMULGATOR.PENGENTAL. DLL

• PENINGKATAN FUNGSI 2 SIFAT

ALIRAN. +ITRA SENTU'AN. EMOLIEN.,ARNA. PELEMBAB. PEMBERSI'. DLL

KARAKTER BA2AN






15/24

PRINSIP FORMULASIPRINSIP FORMULASI

• LAKUKANLAKUKAN PENGKAJIANPENGKAJIAN

PRAFORMULASIPRAFORMULASI

• PILI'PILI' SEDIAAN DASARSEDIAAN DASAR G SESUAI G SESUAIDGN BA'AN UTAMA ( AKTIFDGN BA'AN UTAMA ( AKTIF

• STABILKANSTABILKAN SEDIAAN DENGAN BA'ANSEDIAAN DENGAN BA'AN

PENSTABILPENSTABIL

• TINGKATKANTINGKATKAN +ITRA SENTU'AN+ITRA SENTU'AN DGNDGN

B'N TAMBA'AN K'USUSB'N TAMBA'AN K'USUS

• BUAT DAN LAKSANAKANBUAT DAN LAKSANAKAN SOPSOP


16/24

PRINSIP FORMULASIPRINSIP FORMULASI

• LARUTANLARUTAN 22 PELARUTANPELARUTAN DENGANDENGANPELARUT & BA'AN PENAMBA' LARUTPELARUT & BA'AN PENAMBA' LARUT

EMULSIEMULSI 22 EMULSIFIKASIEMULSIFIKASI ANTARAANTARA

FASE MINAK(LEMAKFASE MINAK(LEMAK : EMULGATOR :: EMULGATOR :FASE AIRFASE AIR

• SUSPENSI +AIR 2SUSPENSI +AIR 2 MI9INGMI9ING BA'ANBA'AN

PEMBA,A : BA'AN PENSUSPENSI :PEMBA,A : BA'AN PENSUSPENSI :

FASE PADATFASE PADAT

• PADATANPADATAN 22 MI9INGMI9ING

• PILI'AN METODE 2PILI'AN METODE 2 PANASPANAS ( (DINGINDINGIN


17/24

14

6ORM73I KOM8TIK3

DASAR SEDIAAN

BAHAN DASAR LAIN

SEDIAANSEDIAANDASARDASAR

BAHAN :• TAMBAHAN• AKTIF

WADAH

SEDIAANSEDIAANJADIJADI

KEMASANPENANDAAN

PRODUK ½PRODUK ½JADIJADI

PRODUK JADI

I6 UTK SEDIAAN• PENGA,ET• PE,ARNA• PENGAROMA(PERASA• ANTIOKSIDAN• EMULGATOR• PENSUSPENSI• PELIN+IR• )PEMBUSA*• PENGENTAL• DAPAR• PEMBASA'• DLL

II6 UTK INTEGUMEN• PEMUTI'• PELEMBAB• PEMBERSI'• DLL


18/24

9O*TO: 6ORM73

&7OTIO*(

HUMEKTAN / BUTILEN GLIKOL 6

SURFAKTAN GLISERIN 5

PEG 4000 3

POE MONOSTEARAT 1.5POE ELEYL ALKOHOL ETER 0.3

EMOLIEN OLIVE OIL 0.5

ETANOL 10

PARFUM qPE!ARNA q

PENGA!ET q

"APAR q

AIR#$ 100


19/24

9O*TO: 6ORM73

&8MO7I8* 9R83M(

MINYAK STEARIL ALKOHOL 6

STEARI% A%I" &

HY""ROGENATE" LANOLIN 4

S'UALENE (OKTIL"O"E%ANOL 10

HUMEKTAN / BUTILEN GLIKOL 6

SURFAKTAN PEG 1500 4

POE ELEYL ALKOHOL ETER 3PARFUM q

ANTIOKSI"AN q

PENGA!ET q

AIR #$ 100


20/24

PEELING MASK PEELING MASK

• Ammonium Acryloyldimethyltaurate 0.8 %• PEG- 75 ;;6< =

• Ti!anio>i ?6@ =

•Kaolin ;@6 =

• Allan!oin 6 =

• Sodium Methyl Oleoyl Taurate ;6C =

• Carylyl Methicone !8." %

• Phenyl Trimethicone !8." %

• Gl5erin ?6@ =

• 0i!a%in E ;6 =


21/24

PADA SAAT PRAKTIK 1

DISPENSING 6

• PERLU MENGENAL KARAKTER BASIS ATAU PRODUK

JADI 77

• FISIKO KIMIA BA'AN

• SISTEM FORMULASI

• SISTEM DELI0ER

• +ARA SIMPAN ( KEMAS & STABILITAS

• KENALI AKIBAT PENAMBA'AN BA'AN AKTIF

KEDALAM BASIS ATAU PRODUK JADI 77

• KOMPATIBILITAS

• STABILITAS 2 'OMOGENITAS. DLL

• ASPEK MIKROBIOLOGIS


22/24

LOGISTIK & DISTRIBUSILOGISTIK & DISTRIBUSI

• BUAT SENDIRI 2 – APAKA' SCA#E O$ ECOOM&ESSCA#E O$ ECOOM&ES /

– BAGAIMANA MENGENDALIKAN MUTU /

–BAGAIMANA KITA TA'U PRODUK AMAN /

• PILI'AN 2

– PEGA'A (E)SAMA *POO# P)OC+)EMET,PEGA'A (E)SAMA *POO# P)OC+)EMET,

– E)A SAMA '&ST)&(+S& / )ETA&G E)A SAMA '&ST)&(+S& / )ETA&G

– A)&GA #&& / 'OTE) A)&GA #&& / 'OTE)

– M+#T& #EE# '&ST)&(+T&O M+#T& #EE# '&ST)&(+T&O

– #&& 1 'EPO / APOTE #&& 1 'EPO / APOTE 22


23/24


24/24

63=I K3IM ' IT* ' 2004 2)

TERIMA KASIH

Documents

13 Kosmetika