PowerPoint Presentation
KOSMETIKAKELOMPOK C 5:UVITA K. I1120122INDAH PERMATA
SARI1120128RACHMAWATI1120383GRATIA VIDY M.1120139WIKKA
JANUARTY1120157PERMENKES RI NO. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG
IZIN PRODUKSI KOSMETIKA
PERMENKES RI NO. 1176/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG NOTIFIKASI
KOSMETIKA
Public warning / Peringatan no. KH.00.01.43.2503 tanggal 11 Juni
2009 tentang KOSMETIK MENGANDUNG BAHAN BERBAHAYA / BAHAN
DILARANG
Ketentuan Umum(Berdasakan PERMENKES RI NO.
1175/MENKES/PER/VIII/2010)Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau
gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.Cara pembuatan
kosmetika yang baik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh
aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik
kosmetik untuk melakukan kegiatan pembuatan kosmetika.
Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika
yang telah dimiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri
sesuai ketentuan peraturan perundang undangan.
(BERDASARKAN FERMENKES RI NO. 1175/MENKES/PER/VIII/2010)Pasal
3Pembuatan kosmetika hanya dapat dilakukan oleh industri
kosmetikaPasal 4Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika
harus memiliki izin produksiIzin produksi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diberikan oleh Direktur JenderalPasal 5Izin produksi
berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi ketentuan yang berlakuPasal 6Izin produksi kosmetika
diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan
dibuat. Izin produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibedakan
atas 2 (dua) golongan sebagai berikut:golongan A yaitu izin
produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk
dan jenis sediaan kosmetika; golongan B yaitu izin produksi untuk
industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan
kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.Bentuk
dan jenis sediaan kosmetika tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf b ditetapkan oleh Kepala Badan
TATACARA MEPEROLEH IZIN PRODUKSI( BERDASARKAN PERMENKES RI NO.
1175/MENKES/PER/VIII/2010)Pasal 9(1) Permohonan izin produksi
industri kosmetika golongan A diajukan dengan kelengkapan sebagai
berikut: a. surat permohonan;b. fotokopi izin usaha industri atau
tanda daftar industri yang telah dilegalisir;c. nama
direktur/pengurus;d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus;e. susunan direksi/pengurus;f. surat pernyataan
direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi;g. fotokopi akta notaris
pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);i,
denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;j. bentuk dan jenis
sediaan kosmetika yang dibuat;k. daftar peralatan yang tersedia;l.
surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung
jawab; danm. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker
(STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir.
(2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B
diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut:a. surat permohonan;b.
fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah
dilegalisir; c. nama direktur/pengurus;d. fotokopi Kartu Tanda
Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus;e. susunan
direksi/pengurus ;f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak
terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi;g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah
disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang
pemohon berbentuk badan usaha;h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
(NPWP);i. denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan;j. bentuk
dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; k. daftar peralatan yang
tersedia; l. surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab;
danm. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab
yang telah dilegalisir.
Izin produksi dicabut, dalam hal :atas permohonan sendiri; izin
usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan
tidak diperpanjang; izin produksi habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang; tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun
berturut turut; atau tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk
memproduksi kosmetika.Pelanggaran terhadap ketentuan dalam
Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa
:peringatan secara tertulis;larangan mengedarkan untuk sementara
waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali produk dari
peredaran bagi kosmetika yang tidak memenuhi standar dan
persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan; perintah pemusnahan
produk, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan,
dan kemanfaatan;penghentian sementara kegiatan; pembekuan izin
produksi; atau pencabutan izin produksi. Notifikasi
kosmetikaPERMENKES RI NO. 1176/MENKES/PER/VIII/2010Setiap kosmetika
hanya dapat diedarkan setelah mendapatkan izin edar dari MenKes,
yaitu berupa notifikasi. Kecuali komsetika yang digunakan untuk
penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas
dan tidak diperjual belikan.Permohonan notifikasi diajukan oleh
pemohon kepada Kepala Badan POMWajib notifikasi ini berlaku mulai
tanggal 1 januari 2011. untuk kosmetika yang telah memiliki izin
edar, masih tetap berlaku dalam jangka waktu paling lama 3 tahun
sejak dikeluarkan Permenkes RI no 1176.Persyaratan Kosmetika yang
akan dinotifikasiKosmetika yang akan dinotifikasi harus dibuat
dengan menerapkan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan
memenuhi persyaratan teknis, meliputi keamanan, bahan penandaan dan
klaim.Pelanggaran terhadap ketentuan dalam notifikasi kosmetika
dapat dikenai sanksi administratif berupa :Peringatan
tertulisLarangan mengedarkan kosmetika untuk sementaraPenarikan
kosmetika yang tidak memenuhi persyarata mutu, keamanan,
kemanfaatan dan penandaan dari peredaranPemusnahan kosmetika
atauPenghentian sementara kegiatan produksi dan atau peredaran
kosmetikaBerdasarkan hasil pengawasan, sampling dan pengujian
laboratorium sejak September 2008 hingga Mei 2009, Badan POM telah
memerintahkan untuk menarik dari peredaran produk kosmetik yang
mengandung bahan berbahaya / bahan dilarang Merkuri, Hidrokinon,
Asam Retinoat, Zat Warna Merah K.3 ( CI 15585), Merah K.10
(Rhodamin B) dan Jingga K.1 (CI 12075).Berbagai resiko dan efek
yang tidak diinginkan dari penggunaan Bahan berbahaya / bahan
dilarang sebagai berikut :Bahan Merkuri Perubahan warna
kulitKerusakan permanen pada susunan syaraf, otak, ginjal dan
gangguan perkembangan janinPaparan jangka pendek dalam dosis tinggi
dapat menyebabkan muntah-muntah, diareKerusakan ginjal zat
karsinogenik
2. HidrokinonHidrokinon termasuk golongan obat keras yang hanya
dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Bahaya pemakaian obat
keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit,
kulit menjadi merah dan rasa terbakar, bercak-bercak hitam
3. Asam Retinoat / Tretinoin / Retinoic Acid dapat menyebabkan
kulit kering, rasa terbakar, teratogenik (cacat pada janin)
4. Bahan pewarna Merah K.3, Merah K.10 (Rhodamin B) dan Jingga
K.1 merupakan zat warna sintetiks yang umumnya digunakan sebagai
zat warna kertas, tekstil atau tinta. Zat warna ini merupakan zat
karsinogenik (dapat menyebabkan kanker).
5. Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan
kerusakan hati. Berdasarkan Undang undang no 23 tahun 1992 tentang
Kesehatan diancam pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan
atau pidana denda paling banyak Rp. 100.000.000,- (seratus juta
rupiah)
Bagi yang memproduksi dan atau mengedarkan kosmetika yang
mengandung Bahan Berbahaya atau Bahan dilarang, sedangkan bagi yang
mengedarkan kosmetika tanpa izin edar diancam pidana penjara paling
lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp.
140.000.000,-(seratus empat puluh juta rupiah).
Disamping itu pelanggaran tersebut dapat diancam dengan Undang
Undang No. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen diancam
pidana penjara 5 (lima) tahun atau denda paling banyak 2 (dua)
milyar rupiah.THANK YOU
