-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
1/35
Good Production Practices
Pelatihan dasar CPOB
Inspektur Produksi dan Pemastian Mutu
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
2/35
GMP dan SASARANNYA
Definisi :
GMP adalah bagian dari sistem pemastian mutuyang menjamin
produksi dan pengaasan mutudilaksanakan secara konsisten sehingga
produkyang dihasilkan senantiasa memenuhipersyaratan mutu sesuai
tujuan penggunaannya!
"asaran GMP :Menghindarkan risiko terjadi
# pencemaran $kontaminasi% terhadap produk&
# campur#baur produkserta
# kekeliruan dalam pembuatan produk
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
3/35
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
4/35
Prinsi%
Proses %roduksi
Mengikuti %rosedur baku 'ang
diteta%kan
&okumen Produksi nduk (Master
*ormu!a)Prosedur Pengo!ahan ndukProsedur Pengemasan nduk
M)"-.'/O'M(+)
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
5/35
Prinsi%
Penanganan bahan dan %roduk+
misalnya : penerimaan dan pembersihan awal,
karantina, pengambilan sampel, penyimpanan,
penandaan (dengan label), pengolahan,
pengemasan dan distribusi,
harus di!akukan menurut %rosedur atau
instruksi tertu!is (PRO,AP)+
-----.dan dibuatkan dokumentasi
P'O".D(' C)-)-)*
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
6/35
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
7/35
Prinsi%
#akukan Pemeriksaan 0asi!
N'ata (1Yie!d2) dan Rekonsi!iasi
%enggunaan bahan untukmemastikan tidak ter/adi
%en'im%angan di !uar batas
to!eransi
'.,O*
#"I+I)"I
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
8/35
Prinsi%
Produk berbeda tidak bo!eh di!akukan
se$ara simu!tan di da!am satu ruang atau
area
ke$ua!i a%abi!a di%astikan tidak akan
menimbu!kan risiko ter/adi $am%ur baur
atau kontaminasi si!angantar bahan 3%roduk.
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
9/35
Prinsi%
Penandaan
4adahPera!atanRuangan
dentitas %roduk+ kekuatan (a%abi!a ada)+
Nomor bets*ase %roduksiNama %roduk sebe!umn'a
+)B.+
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
10/35
Prinsi%
5in masuk ke ruang atau area %roduksi
hendak!ah dibatasi %ada %ersona!ia
tertentu ('ang menda%at otorisasi atau
'ang berke%entingan)
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
11/35
Prinsi%
Produk bukan obattidak bo!eh di%roduksi
di ruang atau area atau %era!atan 'ang
digunakan khusus untuk %embuatan
%roduk obat.
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
12/35
Prinsi%
P6NGA4ASAN7S6#AMA7PROS6S (1PC2)
Pengaasan se!ama %roses %roduksi
di!akukan di ruang atau area %roduksi.
Pe!aksanaan %engaasan PC tidak
bo!eh berdam%ak negati8 terhada% %roduk 'ang sedang di%roduksi
atau
%roduk !ain
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
13/35
Pen$egahan kontaminasi si!ang dan
kontaminasi bakteri se!ama %roses %roduksi
Cegah mun$u!n'a dan %en'ebaran debu+
khususn'a da!am %enggunaan bahan atau
%roduk kering.Sediakan sistem %engenda!ian udara (09AC)
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
14/35
-
7/24/2019 11. Produksi 1 - RM
15/35
Pen$egahan kontaminasi si!ang dan
kontaminasi bakteri se!ama %roses %roduksi
Cegah kontaminasi si!ang da%at di$egah me!a!ui
a)Proses %roduksi di daerah ter%isah dan terdedikasi
b)Produksi se$ara ;$am%aign
