РЕПУБЛИКА МАКЕДОНИЈА

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО

ПРЕДЛОГ ЗА ДОНЕСУВАЊЕ

НА ЗАКОН ЗА БЕЗБЕДНОСТ НА КОЗМЕТИЧКИТЕ ПРОИЗВОДИ

СО

ПРЕДЛОГ НА ЗАКОН

Скопје, фебруари 2007 година

1

I. УСТАВЕН ОСНОВ ЗА ДОНЕСУВАЊЕ НА ЗАКОНОТ

Уставниот основ за донесување на Законот за безбедност на козметичките производи е содржан во член 68, став 1 алинеја 2 од Уставот на Република Македонија според кој Собранието на Република Македонија донесува закони.

II. ПРИЧИНИ ПОРАДИ КОИ СЕ ПРЕДЛАГА ДОНЕСУВАЊЕ НА ЗАКОНОТ

Производството, прометот и контролата на козметичките производи е уредено во неколку прописи: Законот за здравствената исправност на животните намирници и на предметите за општа употреба (,,Службен лист на СФРЈ“ бр. 53/91, и „Службен весник на РМ“ бр. 15/95)), како и Правилникот за условите во поглед на здравствената исправност на предметите за општа употреба што можат да се пуштат во промет (,,Службен весник на РМ“ ,бр. 26/83).

Наведените прописи се од постар датум и не го следат развојот на модерната технологија, зголемениот интензитет на употреба, примената на нови синтетизирани ингредиенси од синтетско и полусинтетско потекло и не содржат одредби за следење на безбедноста на козметичките производи преку контролата на ингредиенсите, нивната хемиска структура, профилот на токсичност и начините на изложеност, како и научниот и техничкиот напредок постигнат во областа на методите за проверката на составот на козметичките производи.

Донесувањето на Законот за безбедност на козметичките производи произлегува од потребата за воспоставување на повисоки критериуми и стандарди во однос на заштитата на здравјето на населението и од заложбата за постигнување на полноправно членство во Европската унија што подразбира усогласување на домашното законодваство со законодавството на Европската Унија во оваа област.

III. ОСНОВНИ НАЧЕЛА ВРЗ КОИ СЕ ЗАСНОВА ЗАКОНОТ

Предлогот за донесување на законот за безбедност на козметичките производи се заснова на следните начела:-заштита на здравјето на населението;-заштита на животната средина;-еднаков третман на домашните и странските производители и одстранување на трговските бариери со цел обезбедување на слободен проток на стоки

IV. СОДРЖИНА НА ЗАКОНОТСодржината на законот е дадена во форма на предлог за донесување на закон.

2

V. ПРЕДЛОГ ЗА ДОНЕСУВАЊЕ ЗАКОН ПО СКРАТЕНА ПОСТАПКА

Со оглед дека Законот чие донесување се предлага не претставува обемен и сложен закон, се предлага согласно член 152 од Деловникот на Собранието на Република Македонија, Предлог-законот да се претресе на истата седница на која ќе се претресува и Предлогот за донесување на Законот.

3

ПРЕДЛОГ НА ЗАКОН ЗА БЕЗБЕДНОСТ НА КОЗМЕТИЧКИТЕ ПРОИЗВОДИ

I. ОПШТИ ОДРЕДБИ

Член 1(Опфат на законот)

Со овој закон се уредуваат условите што во поглед на здравствената безбедност (во натамошниот текст: безбедност ) треба да ги исполнуваат козметичките производи што се произведуваат или се стават во промет, испитувањето на безбедноста, како и надзорот..

Одредбите од овој закон се однесуваат и на супстанциите што се користат за производство на козметичките производи, како и на супстанциите што им се додаваат заради одржување или подобрување на нивните органолептички и други својства.

.Член 2(поими)

Одделни изрази употребени во овој закон го имаат следното значење:1. “Состојка на козметички производ“ е секоја хемиска супстанција или

препарат од вештачко или природно потекло, освен парфемите и ароматските состојки употребени во составот на козметичкиот производ. За состојка не се сметаат онечистувањата на суровините, дополнителни технички материјали кои се користат во изработката, но не се присутни во финалниот производ, како и материи кои се користат во точно определени неопходни количини како растворувачи или како носачи на парфеми или мирисни композиции.

2. “Готов производ“ е козметички производ во неговата финална форма, во облик како што се става во промет на пазарот и е достапен на потрошувачот,или неговиот прототип.

3. “Прототип“ е прв модел или дизајн кој не е произведен во серија и од кој готовиот козметички производ се копира или е негова финална верзија.

4. “Производител“ е:-секое правно или физичко лице на територијата на Република Македонија кое изработува козметички производи и кое со својата фирма, заштитен или друг знак се претставува како производител на козметичкиот производ и -застапник на производителот, ако производителот нема седиште во Република Македонија или увозник на козметичките производи ако производителот нема застапник .

5. “Промет” е секоја постапка по завршувањето на производството која вклучува складирање, превоз, продажба, употреба во фризерски, козметички и други салони за нега на телото, продажба на готови производи, вклучувајќи ги и нивниот увоз и извоз чија цел е снабдување

4

на потрошувачите со козметички производи без или со паричен надоместок, освен ако е наменет во научни цели.

6. ”Производство” е подготовка, изработка и доработка, обработка, преработка, полнење, преточување и мешање на козметичките производи до меѓупроизводи и готови производи со користење на хемиски, физички и биолошки процеси во постапката. За производство се сметаат и пакувањето, складирањето кај производителот и превозот во објектот за производство.

7. ”Добра производна пракса” е систем од стандардизирани постапки во однос на персоналот, просторот, опремата, документацијата, производството и контролата на квалитетот на козметичките производи.

8. ”Добра лабораториска пракса” е систем на квалитет кој се однесува на процесот на организација и условите под кои неклиничките студии за безбедност по здравјето и животната средина се планираат, изведуваат, следат, забележуваат, чуваат и бележат..

9. ”Конзерванс” е супстанција која се додава на козметичкиот производ чија цел е инхибиција на растот на микроорганизми во производот

10.” Козметичка боја” е супстанција која се додава на козметичкиот производ со цел да се обои производот и/или дел од човечкото тело.

11.” Ултра-виолетови филтри” се супстанции кои се додаваат на козметичкиот производ за да филтрираат одредени ултра-виолетови зрачења со цел да извршат заштита на кожата од несаканите ефекти на овие зрачења.

12.” INCI” е меѓународно означување на козметичките состојки.13.”Производна серија” е дефинирана количина на суровина, амбалажа

или готов производ, произведен во еднакви услови со метода или серија на методи кои овозможуваат добивање на воедначен производ.

14.“Производен сериски број” е определена комбинација на знаци кои специфично го обележуваат производот.

15.“Рок на траење” е датум до кој производот ги задржува почетните особини и е безбеден за употреба.

II.БЕЗБЕДНОСТ НА КОЗМЕТИЧКИТЕ ПРОИЗВОДИ

Член 3(козметички производ)

Козметички производ, во смисла на овој закон, е секоја супстанција или производ наменет да биде употребен во контакт со различни надворешни делови од човечкото тело (епидерм, систем на косата, ноктите, усните и надворешните генитални органи или со забите и слузниците на усната шуплина) со цел или најчесто за да ги чисти, парфимира, да го промени нивниот изглед и/или да ги корегира мирисите на телото и/или да ги заштитува или одржува во добра состојба.Министерот за здравство донесува листа на производи што се сметаат за козметички производи согласно став 1 на овој член

5

Член 4(Безбеден козметички производ)

За безбеден козметички производ се смета производ што:- не предизвикува штета по здравјето на луѓето кога се применува под

вообичаени или под услови кои можат да се предвидат, имајќи ги предвид посебно презентацијата на производот, неговото означување, упатството за употреба и чување, како и било која друга напомена и информација обезбедена од страна на производителот или неговиот овластен претставник ,

- што содржи супстанции што смеат да се користат при производството на козметички производи, и

- на кој не му изминал рокот на траење-

Член 5(Забрани)

Се забранува ставање во промет на козметички производ кај кој финалната формулација, или состојките или комбинацијата на состојките била предмет на вршење на испитувања на животни и покрај постоењето на алтернативни валидирани методи.

Забрането е козметичкиот производ да содржи:-супстанции од Листата на супстанции што не смеат да бидат користени во козметичките производи ; -супстанции од Листа на супстанци што се класифицирани како карциногени, мутагени или токсични за репродукција, донесена согласно прописите за опасни супстанции (хемикалии) и-супстанции од листите од член 8 став 2, 3 и 4 од овој закон, надвор од утврдените рамки и граници

Присуството на траги од супстанции што не смеат да бидат користени во козметичките производи може да биде дозволено под услов нивното присуство да не може технички да се избегне при добрата производна пракса, како и доколку тие ги исполнуваат условите од член 4 став 1 алинеа 1 од овој закон.

Министерот за здравство ја донесува листата од став 2 алинеа 1 на овој член.

Член 6(Одговорност за безбедност на козметичкиот производ)

За безбедноста на козметичкиот производ одговорен е производителот кој го става производот во промет.

6

За одржување на безбедноста на производот во однос на начинот на чување и рокот на траење одговорно е правното или физичкото лице кое врши промет со производот.

III. ПРОИЗВОДСТВО НА КОЗМЕТИЧКИ ПРОИЗВОДИ

Член 7(Добра производна пракса)

Производителот на козметичките производи е должен производството да го врши во согласност со Добрата производна пракса.

Министерот за здравство ја пропишува Добрата производна пракса.

Член 8(Дозволени супстанци во производството)

При производството на козметичките производи производителот е должен да употребува само супстанции од Листата на супстанции кои се користат при производството на козметички производи.

Употребата на средства за боење е дозволена во рамките и границите утврдени во Листата на бои што смеат да се употребуваат во одредени видови на козметички производи, со исклучок на козметичките производи кои содржат бои наменети исклучиво за боење на косата.

Употребата на конзерванси е дозволена во рамките и границите утврдени во Листата на конзерванси што смеат да се употребуваат во одредени видови на козметички производи;

Употребата на УВ филтри е дозволена во рамките и границите утврдени во Листата на УВ филтри што смеат да се употребуваат во одредени видови на козметички производи.

Министерот за здравство ги пропишува листите од став 1, 2, 3, и 4 на овој член.

Член 9(Оценка на безбедноста на козметичкиот производ)

Производителот е должен да подготви оценка на безбедноста на козметичкиот производ за човековото здравје која треба да биде изработена врз основа на резултатите од извршените испитувања, при што е потребно да се почитуваат токсиколошките податоци за секоја употребена состојка, нејзината хемиска структура и нивото на изложеност.

Испитувањата на козметичкиот производ, врз основа на кои се издава оценката за безбедност по човековото здравје, се изведуваат во согласност со Добрата лабораториска пракса, како и со прописите од областа на заштитата на животната средина.

7

Член 10(Одговорно лице за издавање на оценка на безбедноста)

За издавање на оценка на безбедноста на козметичкиот производ производителот должен е да определи одговорно лице со високо образование од областа на фармацијата, хемијата, микробиологијата, биологијата, токсикологијата односно медицината.

Член 11(Евиденции на производителот)

Производителот што ги става козметичките производи во промет, должен е да води евиденција и да поседува податоци за :

1. Квалитативниот и квантитативениот состав на козметичкиот производ, а во случај на ароми и парфеми, името и бројот на кодот на составот, како и името на добавувачот од кого се набавени,

2. Физичко-хемиските и микробиолошките анализи на суровините употребени во козметички производ, како и податоци за чистотата и микробиолошките стандарди,

3. Пишана изјава на производителот како доказ дека начинот на производство е во согласност со Добрата производна пракса,

4. Оценка на безбедноста за човековото здравје на козметичкиот производ,

5. Името и адресата на квалификуваното лице или лицата одговорни за изработка на оценката за безбедност на козметичкиот производ,

6. Постоечките податоци за несакани дејства кај луѓето кои настанале како резултат на користење на козметичкиот производ,

7. Доказ за прокламираната ефикасност на козметичкиот производ, ако таа е оправдана со оглед на природата на ефектот или производот,

8. Рефенци од литературата, како и резултати од дејството на козметичкиот производ кои ги обезбедил производителот, и

9. Податоци за тестирања извршени кај животни .

Производителот е должен податоците од став 1 точките 1 до 7 на овој член да ги даде на увид на Државниот санитарен и здравствен инспектор заради вршење на инспекциски надзор во рок од три дена по доставеното барање.

Член 12

Пред првото ставање во промет на козметичкиот производ, производителот, или неговиот застапник, или лицето по чија нарачка производот е произведен, или увозникот на козметичкиот производ, должен е да го пријави кај Државниот санитарен и здравствен инспекторат местото или местата на производство, односно при увоз, името на државата

8

извозник или државата од која производот потекнува, како и местото на првиот влез на територија на Република Македонија.

IV. ПРОМЕТ СО КОЗМЕТИЧКИ ПРОИЗВОДИ

Член 13(Безбедност на козметички производи во промет)

Во промет можат да се ставаат само козметички производи кои во целост ги исполнуваат условите по однос на нивната безбедност пропишани со овој закон.

Член 14(Означување на козметичките производи)

Козметичките производи можат да бидат ставени во промет само доколку на амбалажата се наведени следните податоци:

1. Трговското име на производот,2. Видот на производот,3. Името и адресата на седиштето на производителот или на правното

лице кое е овластено за ставање во промет на козметичкиот производ,

4. Количината на козметичкиот производ во пакувањето во моментот на полнење, изразена тежински или волуменски, со исклучок на пакувањата кои содржат помалку од 5 г или 5 мл, бесплатните примероци или пакувањата за единечна употреба. На пакувањата кои вообичаено се продаваат на парче и за кои овие податоци не се значајни, се означува бројот на поединечните парчиња во пакувањето,

5. Минималниот рок на траење,6. Серискиот број на производот или референца која служи за

идентификација на производот,7. Функција на производот, доколку таа не е јасно видлива преку

изгледот на производот, и8. Составот на козметичкиот производ (со INCI имиња на состојките).Сите ознаки и упатството за употреба мора да бидат и на македонски

јазик и неговото кирилско писмо, добро видливи и читливи, без можност да бидат избришани.

Содржината на податоците и начинот на означувањето на козметичките производи ги пропишува Министерот за здравство.

Член 15(Рекламирање)

Рекламирањето на козметичките производи не смее да ги доведе во заблуда потрошувачите во однос на предвидената намена.

9

При рекламирањето не смее да се декларираат ефекти на подобрување на здравјето кај луѓето со употреба на производот.

Член 16(Безбедност на козметички производи од увоз)

Козметичките производи кои се увезуваат мора да ги исполнуваат условите по однос на безбедноста кои се пропишани со овој закон.

Член 17( Преглед на пратка од увоз)

Правното лице кое врши увоз при поднесувањето на царинската декларација за увоз на козметички производи поднесува барање за преглед на пратката за утврдување на безбедноста до Државниот санитарен и здравствен инспекторат.

Во Република Македонија се применуваат листите за усогласеност , како и знаците за усогласеност согласно со ратификуваните меѓународни договори.

Заради заштита на здравјето на населението, Државниот санитарен и здравствен инспекторат може при прегледот на пратката да определи вршење на лабораториска анализа на козметичките производи.

Член 18(Царински зони и царински складишта)

Одредбите од овој закон се применуваат и за козметички производи кои се во царински зони и царински складишта.

V. ИСПИТУВАЊЕ НА БЕЗБЕДНОСТА НА КОЗМЕТИЧКИТЕ ПРОИЗВОДИ

Член 19(Овластени лаборатории)

Испитувањата на безбедноста на козметичкиот производ ги вршат лаборатории акредитирани во согласност со прописите за акредитација.

10

Член 20(Добра лабораториска пракса)

Испитувањата на безбедноста на козметичкиот производ се изведуваат во согласност со Добрата лабораториска пракса, методите за анализа неопходни за проверка на составот на козметичкиот производ, како и критериумите за микробиолошка и хемиска чистота на козметичките производи и методите за проверка на тие критериуми.

Министерот за здравство ги пропишува Добрата лабораториска пракса, методите за анализа неопходни за проверка на составот на козметичкиот производ, како и критериумите за микробиолошка и хемиска чистота на козметичките производи и методите за проверка на тие критериуми.

VI. НАДЗОР Член 21(Надзор)

Надзорот над примената на овој закон врши Министерството за здравство.

Инспекциски надзор над спроведувањето на овој закон го врши Државниот санитарен и здравствен инспекторат,

Член 22(Анализа на мостри)

Во вршењето на инспекцискиот надзор во производството и прометот, државниот санитарен и здравствен инспектор (во натамошниот текст: инспектор) зема мостри од готовиот козметички производ, амбалажата и состојките на козметичките производи без надоместок на нивната вредност.

Анализите на мострите земени во вршењето на инспекцискиот надзор се вршат во акредитирани лаборатории од член 15 од овој закон.

Трошоците за анализа на мострите ги поднесува производителот, неговиот застапник, односно увозникот согласно реалните трошоци за вршење на анализите.

Член 23(овластувања на здравствените инспектори)

При вршењето на инспекцискиот надзор инспекторот има овластување да:- наредат одстранување на утврдени недостатоци во производството или прометот во рокот кој го определиле,- бараат податоци за козметичките производи, - вршат надзор над спроведувањето на добрата производна пракса,

11

-наредат на козметичкиот производ да се наведат неопходните ознаки за внимание во врска со опасностите кои би претставувале опасност по здравјето на потрошувачите,- забранат несоодветно рекламирање на козметичките производи,-наредат повлекување и уништување на несоодветниот рекламен материјал на сметка на производителот,- забранат промет и повлечат од промет производи за кои не е изработена оценка за безбедност, кои се неправилно означени, на кои им истекол рокот на употреба или кои се покажале штетни по здравјето на човекот,- наредат поништување на козметичките производи доколку е тоа потребно заради зачувување на здравјето на човекот.

Член 24(Меѓународна размена на информации)

Државниот санитарен и здравствен инспекторат разменува информации за козметичките производи со други надлежни органи во согласност со ратификуваните меѓународни договори кои се однесуваат на системите за меѓународно известување.

Врз основа на информација за појава на небезбеден козметички производ добиена во рамките на системот за размена на информации на меѓународно ниво, инспекторот ќе го забрани промет на таквиот производ.

Ако се докаже дека одреден козметички производ, и покрај тоа што ги задоволува барањата од овој закон, претставува опасност по здравјето на луѓето, инспекторот издава забрана за промет на козметички производ на територија на Република Македонија или дозволува промет под определени услови.

VII.ПРЕКРШОЧНИ САНКЦИИЧлен 25

Глоба во износ од 2.500 до 5.000 евра во денарска противвредност, ќе се изрече за прекршок на правно лице ако:

- произведе и стави во промет козметички производ спротивно на член 4 од овој закон,

- стави во промет козметички производ кај кој финалната формулација, или состојките или комбинацијата на состојките била предмет на вршење на испитувања на животни и покрај постоењето на алтернативни валидирани методи (член 5, став 1)

- произведе и стави во промет козметички производ кој содржи супстанции од Листите на супстанции од член член 5, став 2),

- стави во промет небезбеден козметички производ (член 6 став 1),- не го чува козметичкиот производ на начинот и во рокот на траење за

да ја одржи безбедноста на производот(член 6 став 2),- произведува козметички производи спротивно на Добрата

производна пракса (член 7, став 1),

12

- употреби во производството на козметички производи средства за боење надвор од дозволените рамки и граници утврдени во Листата на бои што смеат да се употребуваат во одредени видови на козметички производи, освен за козметичките производи кои содржат бои наменети исклучиво за боење на косата (член 8, став 2),

- употреби во производството на козметички производи конзерванси надвор од дозволените рамки и граници утврдени во Листата на конзерванси што смеат да се употребуваат во одредени видови на козметички производи(член 8, став 3),

- употреби во производството на козметички производи УВ филтри надвор од дозволените рамки и граници утврдени во Листата на УВ филтри што смеат да се употребуваат во одредени видови на козметички производи (член 8, став 4),

- не подготви оценка на безбедноста на козметичкиот производ за човековото здравје која треба да биде изработена врз основа на резултатите од извршените испитувања, при што е потребно да се почитуваат токсиколошките податоци за секоја употребена состојка, нејзината хемиска структура и нивото на изложеност (член 9, став 1),

- не определи одговорно лице согласно член 10 од овој закон,,- не води евиденција, не ги поседува и не ги даде на увид податоците

согласно член 11,- не го пријави местото или местата на производство, односно при

увоз, името на државата извозник или државата од која производот потекнува, како и местото на првиот влез на територија на Република Македонија пред првото ставање во промет (член 12)

- стави во промет козметички производи кои во целост не ги исполнуваат условите по однос на нивната безбедност пропишани со овој закон (член 13),

- стави во промет козметички производи на кои на амбалажата не се наведени податоците согласно член 14,

- рекламира козметички производи на начин на кој ќе ги доведе во заблуда потрошувачите во однос на нивната намена.или при рекламирањето декларира ефекти на подобрување на здравјето кај луѓето со употреба на производот (член 15),

- козметичките производи кои се увезуваат не ги исполнуваат условите по однос на безбедноста кои се пропишани со овој закон (член 16),

- не поднесе барање за преглед на пратката при увоз согласно член 17, став 1,

- не врши испитувања на безбедноста на козметичкиот производ согласно Добрата лабораториска пракса, методите за анализа неопходни за проверка на составот на козметичкиот производ, како и критериумите за микробиолошка и хемиска чистота на козметичките производи и методите за проверка на тие критериуми (член 20),

За прекршокот од став 1 на овој член глоба во износ од 1500 до 2000 евра во денарска против вредност ќе се изрече на физичко лице кое го сторило прекршокот.

13

За прекршокот од став 1 на овој член глоба во износ од 600 до 1000 евра во денарска против вредност ќе се изрече и на одговорното лице во правното лице.

За прекршокот од став 1 на овој член глоба во износ од 600 до 1000 евра во денарска противвредност ќе се изрече на работникот во правното лице кој го сторил прекршокот.

VIII. ПРЕОДНИ И ЗАВРШНИ ОДРЕДБИ

Член 26

Министерот за здравство ќе ги донесе прописите што произлегуваат од овој закон во рок од 6 месеци од денот на влегувањето во сила на овој закон .

Член 27

Правните и физичките лица кои вршат производство и промет со козметички производи се должни да го усогласат своето работење со одредбите на овој закон во рок од две години од денот на влегувањето во сила на овој закон .

Член 28

Лабораториите што вршат испитувања на здравствената безбедност на козметичките производи се должни да го усогласат своето работење со одредбите од овој закон во рок од две години од денот на влегувањето во сила на овој закон .

Член 29

Козметичките производи што се наоѓаат во промет на денот на влегување во сила на овој закон, остануваат во промет 48 месеци по денот на влегувањето во сила на овој закон .

Член 30

Започнатите постапки во производството и прометот на козметички производи ќе се завршат според прописите донесени пред денот на влегувањето во сила на овој закон.

14

Член 31

Министерот за здравство во рок од шест месеци од денот на влегувањето во сила на овој закон ќе овласти лаборатории за вршење на испитувања на здравствената безбедност на козметичките производи.

Овластувањето од став 1 на овој член ќе има важност до акредитација на лаборатории според прописите за акредитација.

До овластувањето на лаборатории од став 1 на овој член, контролата продолжуваат да ја вршат лабораториите што дотогаш вршеле лабораториска анализа на козметичките производи.

Член 32

Производителите се должни да ја воведат Добрата производна пракса во рок од две години од денот на влегувањето во сила на овој закон.

До воведувањето на Добрата производна пракса, производителите се должни да ги применуваат постојните прописи за производство на козметички производи кои се однесуваат на кадарот, просторот, опремата, документацијата, производството и контролата на квалитетот.

Член 33

Производителите се должни да ја воведат Добрата лабораториска пракса во рок од две години од денот на влегувањето на сила на овој закон.

До воведувањето на Добрата лабораториска пракса, производителите се должни да ги применуваат постојните прописи за лабораториско испитување на козметичките производи, а кои се однесуваат на кадарот, просторот, опремата, документацијата и контролата на квалитетот .

Член 34

Со денот на влегувањето во сила овој закон престануваат да се применуваат одредбите од Законот за здравствената исправност на животните намирници и на предметите за општа употреба ("Службен лист на СФРЈ " бр. 53/91и “Службен весник на РМ“ бр.15/95) кои се однесуваат на средствата за одржување на личната хигиена, за нега и разубавување на лицето и телото и амбалажата за тие средства.

Член 35

Овој закон влегува во сила осмиот ден од денот на објавувањето во "Службен весник на Република Македонија".

15

ОБРАЗЛОЖЕНИЕ

I. ОЦЕНА НА СОСТОЈБАТА ВО ОБЛАСТА ШТО ТРЕБА ДА СЕ УРЕДИ СО ЗАКОНОТ

Со потпишувањето на Спогодбата за стабилизација и асоцијација меѓу Република Македонија и Европската унија, Република Македонија превзеде обврска да обезбеди компатибилност на националното законодавство со законодавството на Европската заедница.

Законодавството на Европската унија кое се однесува на козметичките производи е засновано на правилата кои ги поставува единствениот пазар, при што, заради заштита на јавното здравје, востановува правила во однос на составот и означувањето на овие производи.

Постојното законодавство во Република Македонија го регулира производството, прометот и контролата на козметичките производи.

Имено, Законот за здравствената исправност на животните намирници и на предметите за општа употреба (,,Службен лист на СФРЈ" број 53/91, 15/95),), како предмети за општа употреба ги дефинира средствата за одржување на личната хигиена, за нега и разубавување на лицето и телото, како и амбалажата за тие средства и ги пропишува условите кои треба да ги исполнуваат животните намирници и предметите за општа употреба за да бидат произведени и пуштени во промет, како и надзорот над нив.

Со Правилникот за условите во поглед на здравствената исправност на предметите за општа употреба што можат да се пуштат во промет се утврдуваат видовите средства за одржување на личната хигиена, за нега и за разубавување на лицето, како и условите во поглед на здравстената исправност што треба да ги исполнуваат предметите за општа употреба што се пуштаат во промет.

Наведените прописи не го следат развојот на модерната технологија, зголемениот интензитет на употреба, примената на новите синтетизирани ингредиенси од синтетско и полусинтетско потекло и не содржат одредби за следење на безбедноста на козметичките производи преку контролата на ингредиенсите, нивната хемиска структура, профилот на токсичност и начините на изложеност.

Постојното законодавство, исто така, заостанува и во поглед на научниот и техничкиот напредок постигнат во областа на методите за проверката на составот на козметичките производи.

Со оглед на тоа што во постојното законодавство нема прецизна дефиниција за козметичките производи (средствата за одржување на личната хигиена, за нега и разубавување на лицето и телото) постои можност за мешање на одредени производи од оваа група во групата на лекови, односно помошни лековити средства. Користењето на постојната дефиниција во европското законодавство ќе овозможи јасна дистинкција на козметичките производи од лековите преку определувањето на начинот на примена и целта која треба се постигне со нивната употреба.

16

Исто така, законодавството на Република Македонија кое се однесува на козметичките производи е од постар датум и не го следи техничкиот напредок од кој произлегува пронаоѓање и примената на голем број синтетски и полусинтетски супстанции кои се користат во козметичките производи како нивен составен дел, или како состојка која има определена намена:УВ филтер, боја, конзерванс и сл. Новиот закон ќе обезбеди основа за следење на техничкиот напредок преку востановување на листи на супстанции кои се користат во козметичките производи кои ќе може навремено да се обновуваат, како и на листа со која се врши ограничување на концентрациите и на полето на примена на определени супстанции во козметичките производи.

Националното законодавство, исто така, не предвидува следење на научните сознанија заради навремено откривање на ефектите кои одредени супстанции ги имаат врз здравјето на луѓето заради навремено отстранување на опасноста, а кое е неопходно заради зголемениот обем на секојдневна примена на козметичките производи и на присуството на одредени супстанции во одредени концентрации

Со воведувањето на листата на супстанции кои се користат во козметичките производи, како и на листата со која се утврдуваат максималните концентрации и полето на примена на одредени супстанции се одстрануваат техничките пречки за трговија со козметичките производи и воедно се овозможува на домашните производители примена на новите супстанции и развивање на нови формулации и производи со кои би можеле да бидат конкурентни на европскиот пазар.

Постојните застарени листи на супстанции кои се користат во козметичките производи, како и непостоењето на законска основа за примена на современи методи за анализа претставуваат пречка за следење на квалитетот и безбедноста на се поголемиот број на увезени козметички производи

Застареноста на домашното законодавство во однос на законодавството на Европската Унија во областа, односно нивната некомпатибилност, претставуваат сериозна пречка за увоз и извоз на овие производи во ЕУ и пошироко. Истото е во спротивност и со прописите на Светската трговска организација и е сериозна пречка за развој во областа.

Управувањето на областа на козметичките производи во целост е во надлежноста на Министерството за здравство. Државниот санитарен здравствен инспекторат врши контрола и надзор над процесот на производство и промет со козметички производи. Согласно податоците добиени од овој орган во 2005 година тие извршиле контрола во 15-те производни објекти, како и во 1041 објект во кој се врши промет со козметички производи, а заради проверка на исправноста и квалитетот од промет биле земени 123 мостри за испитување. Воедно, Државниот санитарен и здравствен инспекторат извршил и надзор над 1579 пратки по барање на странки за увоз на козметички производи за количина од 7.027.199 килограми, при што од секоја пратка биле земени мостри за анализа.

Контролата на квалитетот на козметичките производи се спроведува во Републичкиот завод за здравствена заштита кој е овластена државна

17

институција за испитување и контрола на козметичките препарати како што се средствата за одржување на лична хигиена, за нега и разубавување на лицето и телото и суровини за козметика. Во 2005 година во Секторот за испитување и контрола на лекови биле доставени 3042 мостри за анализа, од кои 66 заради немање на соодветна документација не се завршени.

Од групата на средства за одржување на личната хигиена, за нега и разубавување на лицето и телото вкупно биле доставени 1888 мостри од кои само една по однос на испитаните параметри не одговарала на прописите за здравствена исправност.

Средствата за одржување на личната хигиена кои биле предмет на испитување на исправноста и квалитетот се поделени на три групи:А-средства што доаѓаат во допир со слузокожата

-средства за чистење и нега на забите и усната шуплина (паста за заби, таблети за протези,фиксатори за протези,раствор за испирање уста,белило за заби,спреј за уста)-средства за разубавување и бојосување на усните (балсам, течен кармин,кармин,сјај,молив за усни)-средства за разубавување и бојосување на очите(молив за очи,сенка за очи,маскара)-средства за интимна хигиена(хигиенски влошки,пелени,хидрофилна вата, влажни марамчиња)

B-средства што остануваат подолго време на кожата-средства за нега и заштита на кожата (крем,млеко,лосион,ампули за лице,гел,масло/маст,млеко за сончање,крем за нозе,пудра за тело)-средства за бојосување и разубавување на лицето и телото (течна пудра,камена пудра,пудра во прав,тонер,руж)-средства за парфимирање на телото(колонска вода,лосион по бричење,тоалетна вода,парфем)-дезодоранси и антиперспиранти (спреј,стик,ролон)

C-средства што по кратко време се одстрануваат од кожата или се користат за боење на косата и ноктите

-средства за миење и чистење на лицето и телото(маска за лице,сапун,гел за туширање,гел за лице,купка за бањање,паста за раце,пилинг за лице)-средства за бричење и депилатори(крема за бричење,пена за бричење,паста за бричење,крема за депилација,восок за депилација)-средства за нега и миење на косата (шампон,регенератор, маска, ампула,тоник за коса,крема за коса,средства против опаѓање на коса)-средства за бојосување и разубавување на ноктите (лак за нокти,одстранувач на лак за нокти)-средства за бојосување и разубавување на косата (боја,бланш,тонер,к`на,лак,гел,пена,масло,восок).Исто така, во Секторот за испитување и контрола на лекови во

Републичкиот завод за здравствена заштита биле доставени и 94 мостри суровини за производство за козметички производи од кои 39 одговорале според прописите за контрола на квалитетот и исправноста, а 55 заради несоодветна документација се неодговорени.

18

При подготовката на текстот користено е европското законодавство кое ја регулира оваа област, како и компаративните искуства на Република Хрватска, Република Словенија, Република Бугарија и Република Романија.

II. ЦЕЛ ШТО ЌЕ СЕ ПОСТИГНЕ СО ДОНЕСУВАЊЕ НА ЗАКОНОТ

Стратешката цел на Република Македонија за постигнување на полноправно членство во Европската Унија ја наметнува потребата од усогласување на националното законодавство со европските стандарди и законодавството во областа на козметичките производи.

Основната цел што ќе се постигне со донесување на овој закон е заштита на здравјето на населението преку обезбедување на квалитетни и безбедни козметички производи. заштита на животната средина, еднаков третман на домашните и странските производители и одстранување на трговските бариери со цел обезбедување на слободен проток на стоки.

III. ОБРАЗЛОЖЕНИЕ IНА ОДРЕДБИТЕ НА ЗАКОНОТ

Предлогот на законот е поделен на девет глави: општи одредби; здравствена безбедност на козметичките производи; производство; промет; лабораториско испитување; увоз; надзор; казнени одредби и преодни и завршни одредби.

Во првата глава од предлогот за донесување на закон содржани се општите одредби, при што во член 1 е нормирано дека со законот се уредуваат условите што во поглед на здравствената безбедност мораат да ги исполнуваат козметичките производи што се произведуваат или се ставаат во промет, испитувањето на безбедноста, како и надзорот на козметичките производи. При тоа истите услови се однесуваат и на супстанциите што се користат за производство на козметичките производи, како и на супстанциите кои се додаваат заради одржување или подобрување на органолептичките и други својства.

Во оваа глава се содржани и дефиниции на одделни изрази кои се употребуваат во законот(член 2).

Законот во втората глава во член 3 прецизно го дефинира поимот “козметички производ“ како супстанција или производ наменет да биде во употребен во контакт со различни надворешни делови од човечкото тело (епидерм, систем на косата, ноктите, усните и надворешните генитални органи или со забите и слузниците на усната шуплина) со цел или најчесто да ги корегира мирисите на телото и/или да ги заштитува или одржува во добра состојба, со што се овозможува поставување на јасна граница помеѓу козметички производ и лек. Заради целосно прецизирање воспоставен е основ за донесување на подзаконски акт со кој ќе биде објавена листа на производи што се сметаат за козметички производи(член 3 , став 2).

Во постојното законодавство за козметичките производи, востановен е терминот здравствена исправност на предметите за општа употреба при што под здравствена исправност се подразбира хигиенската исправност и исправноста на составот во поглед на градивните и заштитните материи. За разлика од постојното дефинирање на здравствена исправност

19

(безбедност), новиот предлог за донесување на закон во втората глава (член 3-6), освен козметичкиот производ кој содржи супстанции што се користат при производството на козметичкиот производ и на кој не му е изминат рокот на траење, како безбеден производ го смета и козметичкиот производ кој не предизвикува штета по здравјето на луѓето доколку се применува под вообичаени услови, или под услови кои можат да се предвидат имајќи ги во вид презентацијата на производот, означувањето, упатството за употреба, како и другите напомени и информации обезбедени од страна на производителот или неговиот овластен претставник(член 4), односно безбедноста на производот се однесува на составот, на пакувањето и на означувањето.

Во тој контекст, предлог законот предвидува забрана за ставање во промет на козметички производ кај кој финалната формулација, или состојките или комбинациите на состојките биле испитувани врз животни, и покрај тоа што постоеле алтернативни валидирани методи (член 5 став 1). Едновремено, во предлог законот даден е основ за донесување на подзаконски акти-листа на супстанции што не смеат да се користат во козметичките производи и листа на супстанции кои се класифицирани како карциногени, мутагени или токсични за репродукција(член 5, став 2).

Новина во предложениот текст е и одредбата со која за прв пат одговорноста за безбедноста на производот целосно е поставена кај производителот, односно увозникот кој го става во промет козметичкиот производ, додека за одржување на безбедноста на производот во однос на начинот на чување и рокот на траење одговорно е правното или физичкото лице кое врши промет со производот(член 6).

Во третата глава пропишано е воспоставување на одредени стандарди во производството на козметичките производи кое задолжително треба да се одвива во согласност со Принципите на добрата производна пракса(член 7). Иако во европското законодавство добрата производна пракса не е дефинирана, содржано е барањето производството да се одвива според принципите на Добрата производна пракса. Принципите на Добрата производна пракса ги дефинира Европското здружение на производители на козметички производи COLIPA и Советот на Европа. Воспоставувањето на стандарди при производството на козметичките производи е во прилог на осигурувањето на безбедност на производот во текот на производството. Во тој правец се и одредбите од член 8 со кои се утврдува дека при производството на козметичките производи смеат да се употребуваат само супстанции наведени на листите кои ќе ги пропише Министерот за здравство, а ќе се однесуваат на супстанции, на бои, на конзерванси и на УВ-филтри кои смеат да се користат при производството на козметичките производи.

Предлогот за донесување закон во член 9 воспоставува уште една обврска за производителите – да подготват оценка на безбедноста на производот за човековото здравје врз основа на резултати од извршени испитувања кои мора да бидат спроведени во согласност со начелата на Добрата лабораториска пракса и прописите кои се однесуваат на заштитата на животната средина. Воведувањето на принципите на Добрата лабораториска пракса за неклиничките испитувања и студиите за

20

безбедност по животната средина се уште дополнителни барања. Тие се во функција преку квалитетни меѓународно усогласени стандарди за изведување на методите за тестирање да се обезбеди квалитетна дата база на податоци кои би биле взаемно признавани од страна на другите земји со што би се надминала потребата од спроведување на двојни испитувања и би се оневозможиле бариерите во трговијата.

Во согласност со обврската за подготовка на оценка на безбедност на производот е и одредбата од членот 10 со која производителот се задолжува да назначи одговорно лице со точно определен профил на универзитетско образование како одговорно лице за издавање на оценка на безбедноста.

Во поддршка на обезбедување на безбедноста на производите кои се ставаат во промет се и одредбите од членот 11 во кој се уредува обврската на производителот на козметичките производи да води евиденции поврзани со составот на производите, анализите, оценката на безбедноста и други податоци кои мора да бидат дадени на увид на овластените здравствени инспектори при вршењето на инспекцискиот надзор.

Едновремено се воспоставува и обврската за производиттелот, нарачателот, односно увозникот, пред првото ставање во промет на козметичкиот производ да го пријави до Државниот санитарен и здравствен инспекторат местото, или местата на производство, односно при увоз, името на државата извозник или државата од која потекнува, како и местото на првиот влез на територија на Република Македонија(член 12)

Прометот со козметичките производи е уреден во четвртата глава, каде се утврдуваат минималните услови во однос на означувањето на козметичките производи кои се стваат во промет. Членот 13 утврдува дека во промет можат да бидат ставени само производи кои во целост ги исполнуваат условоите пропишани со закон по однос на безбедноста, а во член 14 е наведен минимумот на податоци кои согласно европското законодавство треба да бидат наведени на пакувањето на козметичкиот производ. Користењето на INCI имињата на состојките (меѓународна номенклатура на козметичките состојки) при наведувањето на составот на козметичкиот производ претставува уште еден начин за надминување на бариерите во трговијата. Во однос на јазикот пропишано е сите барани податоци да бидат на македонски јазик. Поблиските услови во однос на содржината и начинот на означување на козметичките производи предвидено е да се уредат со подзаконски акт.

За прв пат во законодавството кое се однесува на козметичките производи се воведуваат и одредби кои се однесуваат на начинот на кој тие се рекламираат, при што, заради избегнување на евентуални заблуди и заштита на здравјето на потрошувачите во член 15 воведена е забрана за декларирање на ефекти на подобрување на здравјето на луѓето или за доведување во заблуда на потрошувачите во однос на предвидената намена. Во оваа глава се уредува и безбедноста на козметичките производи кои се увезуваат. Производите од увоз и производите од националните производители треба да ги исполнуваат истите услови по однос на безбедноста (член 16( заради што во член 17 е востановена обврската на

21

сите царински обврзници при увозот да поднесат барање за преглед на пратката со цел утврдување на здравствената безбедност на козметичките производи, а како дополнителна мерка за заштита на здравјето на населението оставена е и можноста здравствениот инспектор при прегледот на пратката да определи вршење на лабораториска анализа на производите. Истите одредби се применуваат и за козметички производи кои се увезуваат во царински зони и царински складишта(член 18).

Петтата глава од предлог законот се однесува на лабораториското испитување на здравствената безбедност на козметичките производи кое согласно одредбите од член 19 ќе се изведува само во акредитирани лаборатории. Лабораториските испитувања согласно одредбите од членот 20 се изведуваат согласно принципите на добрата лабораториска пракса со примена на методите за анализа и критериумите за микробиолошка и хемиска чистота кои ќе бидат пропишани од страна на Министерот за здравство. Со предвиденото ќе се обезбеди целосна усогласеност со европското законодавство во сегментот на лабораториското испитување како прилог кон одстранувањето на пречките за пласман на производите од домашните производители на европскиот пазар, како и непречен увоз на производите од европскиот пазар.

Надзорот над примената на одредбите од законот и овластувањата на здравствените иснпектори се уредени во главата шест (член 21-24). Пропишано е надзорот да биде спроведуван од страна на здравствените инспектори кои заради соодветно следење на примената на одредбите од законот имаат точно утврдени овластувања, а трошоците за анализа на земените мостри се на товар на производителот, неговиот застапник, односно на увозникот.

Здравствената инспекција во функција на орган кој има обврска да ја следи безбедноста на производите заради заштита на здравјето на населението, со одредбите од членот 24 добива и нова координативна и превентивна функција заради обврската на меѓународно ниво да разменува информации за козметичките производи преку меѓународните системи за брзо известување.

Главата седум од предлогот за донесување на законот ги содржи казнените одредби, со оптимално определени мерки во интерес на превенцијата од повреда на прописот, но и јасно квантитативно и квалитативно определување на одговорностите на правните и физичките лица одговорни за спроведување на прометот, односно производството.

Во осмата глава содржани се преодните и завршните одредби со кои се определува рокот во кој ќе се донесат подзаконските прописи предвидени со овој закон, начинот на завршување на постапките започнати поред почетокот на примена на овој закон, и се определува денот на влегување во сила и почетокот на примената на овој закон.и рокот во кој правните и физичките лица кои вршат производство и промет со козметичките производи треба да го усогласат своето работење со одредбите од законот. Одредбите од членовите 31 и 32 се однесуваат на роковите за воведување на Добрата производна пракса и добрата лабораториска пракса. Одложувањето на примената на одредбите кои се однесуваат на примената на Добрата производна пракса и Добрата

22

лабораториска пракса за одреден временски период е неопходно за да се овозможи на производителите и лабораториите доволен временски период за воведување на потребните стандарди на работа.

III. АКТИ ШТО ТРЕБА ДА СЕ ДОНЕСАТ ЗА ИЗВРШУВАЊЕ НА ЗАКОНОТ

За спроведување на предложениот закон треба да се донесат неколку подзаконски акти утврдени во членовите 3,5,7, 8, 14 и 20, односно:

- листа на производи што се сметаат за козметички производи- листа на производи што не смеат да бидат користени во

козметичките производи- листа на супстанции кои се користат при производството на

козметичките производи- листа на средства за боење чија употреба е дозволена во

козметичките производи- листа на конзерванси чија употреба во козметичките производи е

диозволена- листа на УВ филтри што смеат да се употребуваат во одредени

видови на козметички произбводи- подзаконски акт за содржината и начинот на означување нма

козметичките производи- подзаконски акт за добрата производна пракса- подзаконски акт за добрата лабораториска пракса- подзаконски акт за методите за анализа неопходни за проверка на

составот на козметичкиот производ- подзаконски акт за критериумите за микробиолошка и хемиска

чистота на козметичките производи и за методите за проверка на тие критериуми

IV. ФИНАНСИСКИ СРЕДСТВА ПОТРЕБНИ ЗА СПРОВЕДУВАЊЕ НА ЗАКОНОТ

За спроведување на овој закон потребно е да се предвидат буџетски средства за обука на инспекторите за ДПП и набавка на потребната опрема за земање на мостри од производството и прометот .

23