EXALT™ Controller - Boston Scientific

Manual del usuario �� 26

Manuel d’utilisation �� 52

Bedienungsanleitung �� 78

Manuale dell’utente �� 104

Gebruikershandleiding ��130

Manual do Utilizador ��156

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EXALT™ ControllerUser’s Manual

User’s Manual �� 2

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Black (K) ∆E ≤5.0Black (K) ∆E ≤5.0

TABLE OF CONTENTSINTRODUCTION �� 3

Where to Get Help�� 3DEVICE DESCRIPTION �� 3

Contents �� 3Model Numbers �� 3Specifications �� 3User Information �� 4

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE �� 4Clinical Benefit Statement �� 4

CONTRAINDICATIONS �� 4WARNINGS �� 4PRECAUTIONS �� 5ADVERSE EVENTS �� 6CONFORMANCE TO STANDARDS �� 6

Essential Performance Statement �� 6HOW SUPPLIED �� 6

Handling and Storage �� 6EXALT CONTROLLER COMPATIBILITY �� 6SETUP AND OPERATION �� 7

Front Panel Features �� 7Rear Panel Features �� 9Patient Environment �� 10Note about Performance �� 11Isolating the Controller from the Main Power Supply �� 11Software �� 11Setup of the Controller �� 11Starting the Controller ��12Powering On the Controller ��12Adjusting the Brightness of the Video Image and Operating Light ON/OFF button ��13Recovering from a Controller Failure ��14Recovery from Unintended Shutdown��14Recovery from a Controller that Becomes Unresponsive ��14Considerations When Using a Laser, HF or EHL Device ��14

COMPLETING A PROCEDURE ��14Using the Controller In an Endoscopy Procedure ��14Shutting Down the Controller ��15Routine Inspection and Maintenance ��15Cleaning ��15Disposal of the Product, Accessories, and Packing Materials ��15Post-Procedure��15

INFORMATION TO BRIEF THE PATIENT ��15TROUBLESHOOTING AND RESPONDING TO ERROR CODES ��16

Troubleshooting Chart ��16WARRANTY �� 18

Limited Warranty �� 18Obtaining Warranty Service from Boston Scientific Corporation �� 18

APPENDICES �� 18

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ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician�

INTRODUCTIONThis user manual describes how to appropriately and safely use, maintain, and troubleshoot the EXALT™ Controller (hereafter called the Controller)� The Controller is used with a Boston Scientific single-use endoscope� Refer to “EXALT Controller Compatibility” for compatible Boston Scientific single-use endoscopes�Where to Get HelpFor technical support, ordering, service, and return authorization, contact Boston Scientific at 800-949-6708�

DEVICE DESCRIPTIONThe Controller is an electronic device that:• Receives video signals from a Boston Scientific single-use endoscope,• Processes the video signals,• Outputs video images to a video monitor, and• Outputs electrical signal(s) that interface with external image capture systems�The Controller also controls the light transmitted by the tip of the single-use endoscope to illuminate the area of interest within the anatomy� Buttons on the Controller’s front panel enable the user to control the brightness level of the light�To use the Controller, connect it to a video monitor with a video cable and then connect a Boston Scientific single-use endoscope to the Controller� The Controller provides direct visualization during an endoscopic procedure�The Controller interfaces with external media capture equipment via the Controller’s rear panel connectors� Image capture is initiated via a button on the Boston Scientific single-use endoscope� The Controller sends a signal to the video monitor notifying the user that an image capture has been initiated�Contents• One (1) EXALT Controller• For M00542430 – One (1) North American Power Cable • For M00542460 – One (1) EU Power Cable & One (1) Brazil Power Cable • One (1) 2�0-meter DVI cable • One (1) 2�0-meter HDMI cableEnsure the package contains the components listed above�Model Numbers

EXALT Controller M00542430EXALT Controller (Alt-Language) M00542460

SpecificationsElectrical SpecificationsInput voltage 100 to 240 VAC, 50/60 HzRated current 1A-0�5AFuse rating 250 V, 2A, Type F (F2AH250V)

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Power Cord Specifications

115 VACDomestic (US)

Length—3�1 meters (10 feet)Voltage Rating—125 VACCurrent Rating—10 ampsConnector Type—IEC 60320 C13

250 VACInternational:

Length—2�5 meters (8�2 feet)Voltage Rating—250 VACCurrent Rating—10 ampsConnector Type—IEC 60320 C13

Physical SpecificationsHeight 11�5 cm (4�5 in)Width 33�0 cm (13�0 in)Depth 39�5 cm (15�5 in)Weight (unpackaged) 6�4 kg (14 lb)

User InformationThe Controller and these instructions are intended for use by physicians trained in endoscopic procedures�A thorough understanding of the techniques, principles, clinical applications and risks associated with endoscopic procedures is required before using the Controller with the single-use endoscope�

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USEThe EXALT Controller is intended for use with a Boston Scientific single-use endoscope for endoscopic diagnosis, treatment, and video observation�Clinical Benefit StatementThe EXALT Controller when used with the EXALT Model D Single-Use Duodenoscope provides video observation for endoscopy and endoscopic surgery within the duodenum�

CONTRAINDICATIONSNone known�

WARNINGS• Read this user manual, the single-use endoscope directions for use, the monitor user manual, and any external

media capture device user manuals before using the Controller� Failure to follow any instructions or failure to heed any warnings or precautions may result in harm or injury to patient�

• Do not use the Controller in the presence of flammable fluids and gases such as alcohol or oxygen� Doing so can result in fire and burns to the operator and patient�

• Do not perform diagnostic or therapeutic procedures without a clear and adequate video display� Doing so can result in adverse events�

• Placing the Controller where other electrical medical devices can degrade the video image can delay the procedure and result in adverse events� In addition, placing the Controller where it can degrade the performance of other equipment in the endoscopy suite due to EMI emissions can delay the procedure or result in adverse events� To ensure the Controller displays a clear and adequate video image and does not degrade the performance of other equipment, locate the Controller as described in Table 6, Table 7, Table 8, and Table 9 in the Appendices� Verify operation in the endoscopy suite environment before starting a procedure� Follow ancillary equipment directions for use to locate ancillary equipment�

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• Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation� If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally�

• Using a Controller without cleaning the cabinet and front panel buttons can expose the operator to biohazardous materials� To prevent exposure to biohazardous materials, clean the cabinet between uses, following the procedure described in “Cleaning�”

• If the Controller is connected to an improperly grounded power supply, electrical leakage can result in electrical shock to the user� To avoid risk of electrical shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth�

• Do not touch connecting devices for electrical connections between the different components (such as signal input and output connections for video signals, data exchange, control circuits, etc�) and the patient at the same time� Doing so can result in electric shock to the patient�

• If the Controller experiences an unintended shutdown or lock up during a procedure, follow the procedure described in “Recovering from a Controller Failure�” Failure to follow this recovery procedure after a Controller failure can result in patient injury�

• No modification of this equipment is allowed�• The use of accessories and cables other than those specified or supplied as spare parts from Boston Scientific may

result in increased emissions or decreased immunity of the Controller or single-use endoscope�• Components connected to the EXALT Controller by the user must be certified to the respective IEC standards (IEC

60601-1 for medical equipment, IEC 60950 for data processing equipment, and IEC 60065 for A/V equipment)� In addition, the user must ensure the new configuration complies with the IEC 60601-1 standard�

• Portable radio frequency (RF) communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to the Controller, single-use endoscope, or ancillary equipment, including cables specified by the manufacturer� Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result�

• The emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A)� If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this equipment might not offer adequate protection to radio-frequency communication services� The user might need to take mitigation measures, such as relocating or re-orienting the equipment�

• Do not connect the output of any equipment to the Controller’s video outputs�• For hospital use only�

PRECAUTIONS• Blocking the Controller’s ventilation outlet can cause the Controller to overheat, resulting in a thermal shutdown

or equipment damage� Leave at least 12�7 mm (0�5 in) between the Controller back panel and other objects and 12�7 mm (0�5 in) of space between the side panels and other objects� The Controller may be used on a dedicated equipment cart to ensure proper ventilation�

• Spilling liquids on the Controller can damage it or cause it to shut down� Do not place liquids above or near the Controller�

• Opening the cabinet for repair purposes can damage the Controller� The Controller does not use operator-serviceable components� To prevent damage, do not access the Controller cabinet�

• Connecting an incompatible single-use endoscope to the Controller can damage the Controller� Only connect a single-use endoscope listed in the “EXALT Controller Compatibility” section�

• Locate the Controller appropriately to avoid accidentally pulling cable connections, which can result in disconnection and loss of visualization�

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• Before starting a procedure, ensure components such as the monitor and irrigation pump that support the EXALT Controller and single-use endoscope are present and operational� Starting a procedure without the supporting components present and operational can prolong the procedure�

• Do not use cleaning solutions that contain long-life surfactants� Doing so can leave conductive residues on the contacts of the single-use endoscope connector receptacle� The conductive residues can lead to malfunctions of the Controller�

• Use of a cardiac defibrillator while a connected single-use endoscope remains in a patient can damage the Controller� To prevent damage to the Controller when using a defibrillator, remove the single-use endoscope before using the defibrillator�

• Do not insert a wet connector into the Controller receptacle as poor video performance or damage to the Controller may result�

• Applied parts of other electrical medical equipment in application with this equipment have to be type BF� Hence, only connect a single-use endoscope listed in the “EXALT Controller Compatibility” section�

ADVERSE EVENTSPlease refer to single-use endoscope DFU�

CONFORMANCE TO STANDARDSEssential Performance StatementPer IEC 60601-1, the Controller does not have any functions that would present an unacceptable risk if failure occurred�

HOW SUPPLIEDDevice supplied non-sterile� Inspect the Controller and cables for damage� Do not use if package is opened or damaged� Do not use if labeling is incomplete or illegible� Do not use a component if it appears damaged�Handling and StorageEnvironmental Limits During Transportation, Use, and Storage

Table 1. Transportation, use, and storage environmental limits Environmental Limits during UseAmbient temperature (°C) 10 to 35Relative humidity (%) 30 to 85 (non-condensing)Atmospheric pressure (hPa) 700 to 1060Environmental Limits during Transport and StorageAmbient temperature (°C) -40 to 70Relative humidity (%) 10 to 90 (non-condensing)Atmospheric pressure (hPa) 500 to 1060

EXALT CONTROLLER COMPATIBILITYAll attached equipment must comply with its applicable IEC standards�The Controller is compatible with:• EXALT Model D Single-use Duodenoscope (M00542420, M00542421, M0054242CE0 and M0054242CE1)�• Medical grade video monitors with standard video signal inputs (at a minimum: DVI 1�0 and/or HDMI 1�0)�

Controller incorporates standard video signal outputs (i�e� DVI 1�0, HDMI 1�0) to allow connection to a monitor� Controller was tested for compatibility with the NDS Radiance G3 26” medical grade monitor at the following factory default settings:

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Input: DVI – 1920 x 1080p @ 60.00HzParameter SettingBrightness 50Contrast 50Sharpness 0Overscan 0Gamma 2�2Color Temperature DefaultRed 50Green 45Blue 46Saturation 50Hue 50Video Level NormalColor Correction BypassBacklight Control Off

• External media capture devices that have a 9-pin RS-232 compliant DB9 signal input connector and/or a TRS jack with a maximum rating of 5 VDC� Controller was tested for compatibility with media capture devices listed in the following table� Call Boston Scientific for system specific setup instructions�

Image Capture Device Software VersionMedicapture USB-300 170510TEAC™ UR-4MD a1�15ProVation™ MD by ProVation Medical 5�0�410�23gMED gGastro™ v4�67ENDOBASE™ by Olympus™ 13�0�

SETUP AND OPERATIONFront Panel FeaturesFigure 1, Table 2, and Table 3 illustrate and describe the Controller’s front panel features�

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Figure 1. Illustration of front panel features

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Table 2. Description of front panel featuresFeature Description

1Power Button—When the Controller is connected to a power source, pushing the power button alternates between powering up and powering down the Controller� The power button illuminates green when the Controller is powered up�

2Connection Cable Receptacle—User plugs the umbilicus cable from the single-use endoscope into the receptacle during setup�

3 Indicates user must use BF applied parts�

4

Light On/Off Button—Pressing this button alternately turns the light off and on� When the Controller is on, each press of the Light On/Off button toggles the light between on and off� When the light is on, the button illuminates blue� When the light is off, the button illuminates white�

5Brightness Control Buttons—When the light is on, the brightness control buttons are illuminated blue� Pressing the button increases the intensity of the light� Pressing the

button decreases the intensity of the light�

6Brightness Indicator—The bars of this indicator illuminate to indicate the brightness of the light� There are five levels of brightness (Table 3)�

Table 3. Interpreting the brightness indicatorIllumination State of Brightness Indicator Setting Description

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Illumination State of Brightness Indicator Setting Description

Med-High

High

Rear Panel FeaturesFigure 2 and Table 4 illustrate and describe the Controller’s rear panel features�

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12

Figure 2. Illustration of back panel features

Table 4. Description of back panel featuresFeature Description

1USB port access cover (tool required)—For Boston Scientific Service Personnel only� User shall not remove the access cover or plug any ancillary devices into the USB port�

2Two DVI Output Connectors—Video output connector for compatible DVI-1�0 capable monitors�

3 Video Output—Symbol indicating video outputs�

4 HDMI Output Connector—Video output connector for compatible HDMI-1�0 capable monitors�

5 Remote Control Lead—Symbol indicating remote control lead�

6

RS232 DB9 Connector—Image capture output connector for connection with external media capture devices� [A user-supplied RS-232 DB9 Straight Through cable is required to connect the EXALT Controller to an external media capture device� To configure system for connection call Boston Scientific for support�]

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Feature Description

73.5mm TRS Connector Jack—Image capture output connector for connection with external media capture devices� To configure system for connection call Boston Scientific for support�

8Cabinet Ventilation Outlet—The cabinet ventilation outlet enables the cooling fan to exhaust hot air from the cabinet to maintain the proper operating temperature inside the cabinet�

9 Potential Equalization Conductor—Symbol for potential equalization conductor�

10Potential Equalization Conductor—Provides a means of securely linking the potential equalization conductor of the Controller to ground�

11

Fuse Holder Module and Power Cord Connector—The fuse holder module provides access to the Controller electrical fuses� The power cord connector accepts the AC power cord that connects to an AC Main� Removal of the detachable cord from the appliance inlet is the means by which AC main is disconnected from the device�

12 Label—Provides regulatory and manufacturing information�

Patient EnvironmentThe Controller is patient equipment and can be used in the patient environment (Figure 3)�Place the Controller to allow easy access to the power cord in the event user must quickly disconnect the Controller from the main power source�

R = 1.5 m

H = 2.5 m

Figure 3. Typical positioning of equipment, patient, and operator

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Note about PerformanceTo ensure the Controller performs within its design specifications, position it following the guidelines presented in the Appendices�Isolating the Controller from the Main Power SupplyTo isolate the Controller from the main power supply, disconnect the power cord from the power supply receptacle or from the power cord receptacle on the Controller�SoftwareThe revision level of the software installed on the Controller is displayed on the cable connect screen�Setup of the ControllerAll attached equipment must comply with its applicable IEC standards�Upon receiving the Controller, complete these initial setup steps:

1� Inspect the Controller and its components to ensure they are not damaged�2� Clean the Controller following the instructions in the “Cleaning” section�3� Place the Controller and Video monitor on a stable, level surface, such as an equipment cart, in the

procedure room� See the “EXALT Controller Compatibility” section for additional information if needed�4� Use the DVI or HDMI cable, supplied by Boston Scientific, to connect one of the video input connectors on

the video monitor to one of the video output connectors on the Controller�5� Connect the Controller and video monitor power cords to electrical receptacles�6� If required: Connect to external media capture devices following the steps in the respective device’s

Directions for Use� Contact Boston Scientific for specific setup instructions�7� Power on and set the monitor video input based on the cable selected in Step 4� 8� Power on the Controller using the steps in the “Starting the Controller” section�

Note: Controller must be powered on in order to configure monitor, however a single-use endoscope does not need to be connected�

9� Configure the monitor for use in DVI or HDMI mode following the steps in the respective monitor’s directions for use�

Note: Monitor must be configured before beginning a procedure�

Contact Boston Scientific for specific setup instructions�

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Starting the ControllerFollow the steps below to start the Controller� User can start the Controller with or without the single-use endoscope umbilicus cable plugged into the Controller�Powering On the Controller

1� Press the power button to start the Controller� The power button will illuminate green, and the Controller will begin a self-test and boot sequence� The monitor displays the boot screen (a) followed by the transition screen (b)� If monitor does not display the boot screen, consult the troubleshooting section�

a b

(a) Boot screen(b) Transition screen

2� Upon a successful boot up, the monitor displays the cable connect screen (c) showing the software version (d)� Connect the single-use endoscope connection cable to the Controller until it locks into place� Pull back on the cable connector to ensure the connector is fully seated in the Controller� If a single-use endoscope is already connected, this screen will not appear, proceed to step 3�

Note: To remove the Boston Scientific watermark (e) from the screen, simultaneously press the and buttons for at least 3 seconds while the cable connect screen is displayed on the monitor� To redisplay the watermark, press the and buttons for at least 3 seconds�

(c) Cable connect screen(d) Software version—Note: version on monitor may be different than this image(e) Boston Scientific watermark

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3� The Controller briefly displays the single-use endoscope loading screen (f)�

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(f) single-use endoscope loading screen

4� Shortly after the single-use endoscope loading screen appears, a live video image will appear on the live video screen (g)� If the live image does not appear, consult the troubleshooting section�

g

(g) Live video screen with example image

5� If a live image is lost during a procedure as a result of damage to the single-use endoscope, the Controller will display the Scope Error Screen (h)� If the single-use endoscope is damaged, replace the single-use endoscope�

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(h) Scope Error Screen

Adjusting the Brightness of the Video Image and Operating Light ON/OFF buttonTo increase the brightness of the video image as displayed on the live video screen, press the button� To decrease the brightness of the video image, press the button� The image brightness scale provides visual feedback of the relative brightness of the light source�Pressing the light On/Off button toggles the light source between ON and OFF state� To operate the light On/Off button the Controller must be powered on and an single-use endoscope must be connected to the Controller� Button illuminates white when the light is off and blue when it is on�

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1. Increases image brightness (brightness control button)

2. Image brightness scale

3. Decreases image brightness (brightness control button) 4. Light ON/OFF button

Note: Image color is set by the system and no user adjustment is required�

Recovering from a Controller FailureThere are two possible failure modes: (1) unintended Controller shutdown, and (2) Controller that becomes unresponsive�Recovery from Unintended ShutdownFollow these steps to recover from an unintended Controller shutdown:

1� Press the Controller’s Power button to restart the Controller�2� If the Controller fails to start, contact Boston Scientific�3� If the Controller starts and subsequently shuts down, remove any accessory from the single-use endoscope, and

remove the single-use endoscope from the patient� Restart the Controller and plug in a new scope if available�Recovery from a Controller that Becomes UnresponsiveFollow these steps to recover from a Controller that becomes unresponsive:

1� Unplug the single-use endoscope from the Controller and plug the single-use endoscope back in to the Controller�2� If this does not resolve the issue, press the Controller’s Power button to power off the Controller�3� Press the Controller’s Power button to restart the Controller�4� If the Controller fails to start, contact Boston Scientific�5 If the situation cannot be resolved, remove any accessory from the single-use endoscope, and remove the

single-use endoscope from the patient�Considerations When Using a Laser, HF or EHL DeviceWhen activating energy from a high frequency (HF) generator, laser or electrohydraulic lithotripsy (EHL) generator during lithotripsy, a bright flash on the video monitor and possibly a momentary disruption in the video quality may occur� This reaction is normal and is not indicative of a defect or operating problem with the Controller or single-use endoscope�

COMPLETING A PROCEDURE The procedure below describes the procedural use of the Controller and is to be performed only once the user has received, inspected, assembled, and tested the Controller following instructions in the “Setup and Operation” section�Using the Controller In an Endoscopy ProcedureUsing the Controller includes the following steps:

1� Clean the Controller as directed in the “Cleaning” section�2� Power up the Controller�3� Configure the monitor�4� Connect a single-use endoscope to the front panel connector�5� Complete the procedure as outlined in the single-use endoscope directions for use�

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Shutting Down the ControllerTo shut down the Controller at the end of a procedure or during a procedure, follow these steps:

1� Remove any accessory and the single-use endoscope from the patient following the instructions in the single-use endoscope directions for use�

2� Disconnect the single-use endoscope cable from the front of the Controller by pushing down on the umbilicus cable connector locking tab and pulling it out of the receptacle�

3� Power down the Controller by pressing the Power button� The power button indicator light shuts off indicating power has been cut to the Controller�

4� If the Controller is being shut down after finishing a procedure, dispose of the single-use endoscope as described in the single-use endoscope directions for use� Then clean the Controller as directed in the “Cleaning” section�

Routine Inspection and MaintenanceThe Controller does not require routine maintenance and calibration because the self-test mode, activated automatically upon turning on the power to the Controller, verifies correct functionality of the Controller� Periodically check the power cord assembly for damage to the insulation or connectors� In the event that the Controller requires repair or replacement, contact Boston Scientific�Cleaning Disconnect the power cord before cleaning the unit� Use a 15 to 70 percent isopropyl alcohol in purified water solution and a cloth to clean the Controller enclosure, front panel, video cables, and power cable� Do not allow fluids to enter the enclosure, power cable connections, single-use endoscope cable receptacle, or component/accessory connections� Do not attempt to clean the unit while it is plugged into an electrical outlet�Disposal of the Product, Accessories, and Packing Materials

1� Clean all external and accessible surfaces using the cleaning instructions included in the user manual� Include any common detachable cables (power cord and video cables)�

2� Use an electronics recycling facility to dispose of the Controller� When placing the unit into an electronics recycling stream, notify the receiver of the presence of lithium ion coin batteries�a� Use of recycling service suppliers familiar with medical electrical equipment is recommended, but not required� Do not dispose of by incineration, burial or placement into a common waste stream�

Note: for users in California, USA� Perchlorate Material—special handling may apply� Battery in Controller contains Perchlorate� See www�dtsc�ca�gov/hazardouswaste/perchlorate� For further information, contact Boston Scientific�

Post-ProcedureAny serious incident that occurs in relation to this device should be reported to the manufacturer and relevant local regulatory authority�

INFORMATION TO BRIEF THE PATIENTFully explain to the patient the potential benefits and risks of the endoscopy and endoscopic treatment as well as any examination/treatment methods that can be performed in its place, and perform the endoscopy and endoscopic treatment only after obtaining the consent of the patient� Even after starting the endoscopy and endoscopic treatment, continue to evaluate the potential benefits and risks, and immediately stop the endoscopy/treatment and take proper measures if the risks to the patient become greater than the potential benefits�

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TROUBLESHOOTING AND RESPONDING TO ERROR CODESTroubleshooting ChartMost operating problems are easily resolved� If the Controller does not operate as expected, try to resolve the problem with this troubleshooting chart before contacting Boston Scientific for technical support (Table 5)�

Table 5. Controller troubleshooting chartSymptom Possible Cause Corrective Action

Controller does not start or power button is not illuminated green when pressed

Power cord not connected or not connected tightly

Ensure both ends of the power cord are firmly connected to their connection points�

No electrical power at the receptacle

Check the receptacle’s circuit breaker to ensure it is not tripped�Confirm the receptacle has power by operating another electrical device from the receptacle�

Boot problemReboot the Controller by powering it down and restarting it� If the problem reoccurs, call Boston Scientific for support�

Defective power cord Replace power cord�Controller fuse blown Call Boston Scientific for support�Controller damaged Call Boston Scientific for support�

Single-use endoscope umbilicus cable is plugged into the Controller, but no video image is displayed�

Video monitor is not powered up or not connected

Power up the video monitor� Check that the video cable is properly connected to the monitor and Controller� Verify that the monitor is set to the correct video input�

Single-use endoscope umbilicus cable is not properly connected to Controller

Ensure the plug on the single-use endoscope umbilicus cable is firmly inserted into the connector with the locking tab facing up� Ensure connection terminals are dry and clean�

Single-use endoscope is broken or defective

Replace single-use endoscope�

Illumination light is offPress illumination light button to turn on light� (The light On/Off button should be illuminated blue)�

Single-use endoscope connection cable is plugged into the Controller, but cable connection screen is displayed�

Single-use endoscope cable is not properly connected to Controller

Ensure the plug on the single-use endoscope umbilicus cable is firmly inserted into the connector with the locking tab facing up� Ensure connection terminals are dry and clean�



Single-use endoscope experiences image loss and the scope error screen is displayed�



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Symptom Possible Cause Corrective Action

Video image is too dark�

Brightness setting is too low

Adjust brightness using brightness control buttons�

Debris covering the distal tip of the single-use endoscope

Clean the distal tip by irrigating it with a purified water solution using a cotton swab�

Single-use endoscope illumination elements are damaged


Video image is too bright

Brightness setting is too high

Adjust brightness using brightness control buttons�

Video cable connected to monitor output

Ensure video cable is connected into monitor video input and not output�

Video image is blurry, scrambled, inadequate, distorted, or otherwise not acceptable

Controller is too close to other electrical medical equipment

Ensure Controller is placed as directed in Table 9 or Table 10 of Appendix 4�Shutdown other medical electrical equipment to determine which equipment is causing the symptom� Properly place other electrical medical devices according to their directions for use�

Video cable not completely connected to either monitor or Controller

Ensure video cable is completely connected to video monitor and Controller�

Video cable connected to monitor output

Ensure video cable is connected into monitor video input and not output�

Debris covering the distal tip of the single-use endoscope

Clean the distal tip by irrigating it with a purified water solution using a cotton swab�

Video monitor is not compatible with Controller

Replace monitor with compatible monitor�

Cabinet is warm-to-hot to the touch

Cabinet ventilation outlet is blocked with debris or too close to other objects

Reposition Controller to provide more clearance for ventilation� If not resolved, contact Boston Scientific for support�

Image Capture does not transfer to external media capture device�

Video and Image Capture Trigger cables not connected to external image capture device or controller

Ensure trigger and video cables are completely connected to controller and external device� Call Third party image capture manufacturer�

If any of these problems persist, please contact Boston Scientific for repair or replacement information�

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WARRANTYLimited WarrantyBoston Scientific Corporation (BSC) warrants for one year from the date of purchase that reasonable care has been used in the design and manufacture of this product� This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular purpose� Handling, cleaning and storage of the product as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond Boston Scientific Corporation’s control may directly affect the product and results obtained from it� Boston Scientific Corporation shall repair or replace, at its option, any part of the product that Boston Scientific Corporation determines was defective at time of shipment if notice thereof is received within one year of shipment� Boston Scientific Corporation shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the use of the product� Boston Scientific Corporation neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with the product� BSC assumes no liability with respect to product use by a non-qualified physician; use contrary to documentation; use with a non-Boston Scientific single-use endoscope� Buyer shall be responsible for the ongoing support and maintenance of the product not covered by this one year warranty and after the one year warranty period has expired� Buyer may, at its sole cost and expense, purchase an extended warranty from Boston Scientific Corporation (BSC) to extend the term of this warranty�Obtaining Warranty Service from Boston Scientific CorporationContact Boston Scientific technical support at 800-949-6708 to report a problem with the Controller and obtain a return authorization number, if required�Return the Controller to Boston Scientific Corporation� All shipments to Boston Scientific Corporation must be insured and safely and securely packaged, preferably in the original shipping carton, and should include a letter explaining the problem and making reference to the return authorization number�All transportation and insurance charges and risk of loss are the responsibility of the customer and must be prepaid� A purchase order must be issued to Boston Scientific Corporation to cover all transportation and insurance charges for return shipment after service�A return goods authorization (RGA) tracking number for the returning product will be provided� Include the RGA number on the outside of the return packaging�

EU Importer: Boston Scientific International B�V�, Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, The Netherlands

Exalt is a registered trademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates�All other trademarks are the property of their respective owners�

APPENDICESThe appendices include:• Appendix 1—Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Emissions• Appendix 2—Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity • Appendix 3—Guidance and Manufacturer’s Declaration— electromagnetic IMMUNITY – for ME Equipment and

ME Systems that are not LIFE-SUPPORTING• Appendix 4—Recommended Separation Distance Between Portable and Mobile RF Communications Equipment

and the EXALT Controller• Appendix 5—Medical Design Criteria and SpecificationsThe Controller and Duodenoscope were tested for compliance to IEC 60601-1� An Olympus OEV262H was used during this testing as support equipment� Any additions or modifications to the Controller, Duodenoscope, or previously configured accessories require the end user to ensure the system remains compliant with the requirements of IEC 60601-1�

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Appendix 1—Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic EmissionsThe EXALT Controller is intended for use in the electromagnetic environment specified below (Table 6)� The customer or the user of the EXALT Controller should assure that it is used in such an environment�

Table 6. Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissionsEmissions Test Compliance Electromagnetic Environment—Guidance

RF EmissionsCISPR 11

Group 1The EXALT Controller uses RF energy only for its internal function� Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment�

RF EmissionsCISPR 11

Class AThe EXALT Controller is suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes�

Harmonic EmissionsIEC 61000-3-2

Class A

Voltage Fluctuations/Flicker Emissions IEC 61000-3-3

Per section 5 of IEC 61000-3-3

Appendix 2—Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Immunity The EXALT Controller is intended for use in the electromagnetic environment specified below (Table 7)� The customer or the user of the EXALT Controller should assure that it is used in such an environment�

Table 7. Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity IEC 60601-1-2 (2nd edition and 3rd edition)

Immunity TestIEC 60601 Test Level

Compliance LevelElectromagnetic Environment

(Guidance)

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 k/V air

± 6 kV contact

± 8 k/V air

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile� If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%�

Electrical fast transient / burst IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply lines

± 1 kV for input/output lines



Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment�

Surge IEC 61000-4-5

± 1 kV differential mode

± 2 kV common mode


± 2 kV common mode


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(Guidance)

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4-11

< 5% UT(> 95% dip in UT)

for 0�5 cycle

40% U(60% dip in UT)

for 5 cycles

70% UT(30% dip in UT)

for 25 cycles

< 5% UT(> 95% dip in UT)

for 5 sec

< 5% UT(> 95% dip in UT)

for 0�5 cycle


for 5 cycles


for 25 cycles

< 5% UT(> 95% dip in UT)

for 5 sec

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment� If the user of the EXALT Controller requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the EXALT Controller be powered from an uninterruptible power supply or a battery�

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment�

Note—UT is the a�c� mains voltage prior to application of the test level�

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(Guidance)

Conducted RF IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz to80 MHz

3 Vrms

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the EXALT Controller, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter�Recommended separation distanced=1.2√Pd=1.2√P80 MHz to 800 MHz

d=2.3√P800 MHz to 2�5 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m)�Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveya, should be less than the compliance level in each frequency rangeb�Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following Symbol:

Radiated RF IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz to 2�5 GHz

3 V/m

Note 1 —At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies�Note 2 —These guidelines may not apply in all situations� Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people�a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy� To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered� If the measured field strength in the location in which the EXALT Controller is used exceeds the applicable RF compliance level above, the EXALT Controller should be observed to verify normal operation� If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the EXALT Controller�

b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, the field strengths should be less than 3 V/m�

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Appendix 3—Guidance and Manufacturer’s Declaration— electromagnetic IMMUNITY – for ME Equipment and ME Systems that are not LIFE-SUPPORTING The EXALT Controller is intended for use in the electromagnetic environment specified below (Table 8)� The customer or the user of the EXALT Controller should assure that it is used in such an environment�

Table 8. Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity IEC 60601-1-2 (4th edition)

Immunity TestIEC 60601

Test Level/ Compliance LevelElectromagnetic Environment (Guidance)

Electrostatic discharge (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV contact

± 15 k/V air

Floors should be wood, concrete, or ceramic tile� If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30%�

Electrical fast transient / burst IEC 61000-4-4




Surge IEC 61000-4-5


± 2 kV common mode


Voltage dips IEC 61000-4-11

0% UT; 0�5 cycle

At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, and 315°


0% UT; 1 cycleand

70% UT; 25/30 cyclesSingle phase: at 0°

Voltage interruptions IEC 61000-4-11

0% UT; 250/300 cycle


Power frequency (50/60 Hz) magnetic field IEC 61000-4-8

30 A/mPower frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment�

Note—UT is the a�c� mains voltage prior to application of the test level�

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Immunity TestIEC 60601

Test Level/ Compliance LevelElectromagnetic Environment

(Guidance)

Conducted RF IEC 61000-4-6

3 V0�15 MHz -80 MHz

6 V in ISM bands between0�15 MHz -80 MHz

80% AM at 1 kHzPortable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the EXALT Controller, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter�Recommended separation distanced=2√P80 MHz to 2�7 GHz

Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m)�Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site surveya, should be less than the compliance level in each frequency rangeb�Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following Symbol:

Radiated RF IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz to 2�7 GHz

80% AM at 1 kHz

Proximity fields from RF wireless communications equipmentIEC 61000-4-3

Test Frequency

(MHz)

Band(MHz)

ModulationImmunity Test Level

(V/m)

385380 - 390

Pulse modulation

18 Hz27

450430 - 470

FM± 5 kHz

deviation1 kHz sine

28

710704 - 787

Pulse modulation

217 Hz9745

780810

800 - 960

Pulse modulation

18 Hz28870

9301720

1700 - 1990

Pulse modulation

217 Hz281845

1970

24502400 - 2570

Pulse modulation

217 Hz28

52405100 - 5800

Pulse modulation

217 Hz95500

5785Note —These guidelines may not apply in all situations� Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people�a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy� To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered� If the measured field strength in the location in which the EXALT Controller is used exceeds the applicable RF compliance level above, the EXALT Controller should be observed to verify normal operation� If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the EXALT Controller�b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, the field strengths should be less than 3 V/m�

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Appendix 4—Recommended Separation Distance Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and the EXALT Controller The EXALT Controller is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled� The customer or the user of the EXALT Controller can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the EXALT Controller as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment (Table 9 or Table 10)�

Table 9. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EXALT Controller IEC 60601-1-2 (2nd edition and 3rd edition)

Max Output Power (Watts)

Separation (m) 150 kHz to 80 MHz

D=1.2(Sqrt P)

Separation (m) 80 MHz to 800 MHz

D=1.2(Sqrt P)

Separation (m) 800 MHz to 2.5 GHz

D=2.3(Sqrt P)0�01 �12 �12 �230�1 �38 �38 �731 1�2 1�2 2�310 3�8 3�8 7�3100 12 12 23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power of the transmitter in watts (W) according to the manufacturer�NOTE 1—At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies�NOTE 2—These guidelines may not apply in all situations� Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people�

Table 10. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the EXALT Controller IEC 60601-1-2 (4th edition)

Max Output Power (Watts) Separation Distance D=2√P0�01 0�20�1 0�61 2�010 6�3100 20�0

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance (d) in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power of the transmitter in watts (W) according to the manufacturer�NOTE —These guidelines may not apply in all situations� Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people�

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Appendix 5—Medical Design Criteria and SpecificationsThe EXALT Controller meets medical design criteria and specifications (Table 11):

Table 11. Medical design criteria and specificationDesign Criteria for EXALT Controller Specification

Type of protection against electric shock Class 1 equipmentDegree of protection against electric shock Type BF applied partMode of operation Continuous operationInstallation and use Portable equipment

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INTRODUCCIÓN �� 27Dónde obtener asistencia �� 27

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO �� 27Contenido�� 27Números de modelo �� 27Especificaciones �� 27Información del usuario �� 28

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO �� 28Declaración de beneficios clínicos�� 28

CONTRAINDICACIONES �� 28ADVERTENCIAS �� 28PRECAUCIONES �� 29EPISODIOS ADVERSOS �� 30CONFORMIDAD NORMATIVA �� 30

Declaración de funcionamiento esencial �� 30PRESENTACIÓN �� 30

Manipulación y conservación �� 30COMPATIBILIDAD DEL CONTROLADOR EXALT™ ��31CONFIGURACIÓN Y FUNCIONAMIENTO �� 32

Funciones del panel delantero�� 32Funciones del panel trasero �� 34Entorno del paciente �� 35Nota sobre el funcionamiento �� 36Aislamiento del controlador respecto a la fuente de alimentación principal �� 36Software �� 36Configuración del controlador �� 36Inicio del controlador ��37Encendido del controlador ��37Ajuste del brillo de la imagen de vídeo y funcionamiento del botón de encendido/apagado de la luz �� 38Recuperación tras producirse un fallo en el controlador �� 39Recuperación tras un apagado imprevisto �� 39Recuperación de un controlador que no responde �� 39Consideraciones en caso de utilizar dispositivos láser, de alta frecuencia o de litotricia electrohidráulica �� 39

REALIZACIÓN DE UNA INTERVENCIÓN �� 39Uso del controlador en una intervención endoscópica ��40Apagado del controlador ��40Inspección y mantenimiento periódicos ��40Limpieza ��40Eliminación del producto, los accesorios y material de embalaje ��40Después de la intervención ��41

INFORMACIÓN PARA INFORMAR AL PACIENTE ��41RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y RESPUESTA A LOS CÓDIGOS DE ERROR ��41

Tabla para la resolución de problemas ��41GARANTÍA �� 44

Garantía limitada �� 44Obtención del servicio de garantía de Boston Scientific Corporation �� 44

APÉNDICES �� 44

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Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este dispositivo por parte de un médico o bajo prescripción facultativa�

INTRODUCCIÓNEl presente manual describe los procedimientos seguros y correctos de uso, mantenimiento y resolución de problemas del controlador EXALT™ (“controlador” en lo sucesivo)� El controlador debe utilizarse con un endoscopio de un solo uso de Boston Scientific. Consulte la sección “Compatibilidad del controlador EXALT” para conocer los endoscopios de un solo uso de Boston Scientific compatibles.Dónde obtener asistenciaSi desea obtener asistencia técnica, realizar un pedido o solicitar mantenimiento o autorización para devoluciones, llame al 800-949-6708 de Boston Scientific.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVOEl controlador es un dispositivo electrónico que:• Recibe señales de vídeo del endoscopio de un solo uso de Boston Scientific.• Procesa las señales de video�• Salida de las imágenes de vídeo a un monitor, y• Salida de señal(es) eléctrica(s) que interactúan con sistemas externos de captura de imágenes�El controlador también controla la luz emitida por la punta del endoscopio de un solo uso para iluminar la zona de interés en la anatomía� Los botones del panel delantero del controlador permiten al usuario regular el nivel de brillo de la luz�Para utilizar el controlador, conéctelo a un monitor de vídeo con un cable de vídeo y, a continuación, conecte un endoscopio de un solo uso de Boston Scientific al controlador. El controlador ofrece visualización directa durante una intervención endoscópica�El controlador se conecta con equipos externos de captura de medios a través de los conectores situados en el panel trasero del controlador� La captura de imágenes se inicia mediante un botón para tal fin situado en el endoscopio de un solo uso de Boston Scientific. El controlador envía una señal al monitor de vídeo y notifica al usuario que la captura de imágenes se ha iniciado�Contenido• Un (1) controlador EXALT• M00542430: un (1) cable de alimentación (América del Norte) • M00542460: un (1) cable de alimentación para la UE y un (1) cable de alimentación para Brasil� • Un (1) cable DVI de 2,0 metros • Un (1) cable HDMI de 2,0 metrosAsegúrese de que el envase contiene los componentes enumerados anteriormente�Números de modelo

Controlador EXALT M00542430Controlador EXALT (idioma alt�) M00542460

EspecificacionesEspecificaciones eléctricasVoltaje de entrada 100–240 V CA, 50/60 HzCorriente nominal 1–0,5 ACapacidad de los fusibles 250 V, 2 A, tipo F (F2AH250V)

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Especificaciones del cable de alimentación

115 V CANacional (EE. UU.)

Longitud: 3,1 metros (10 pies)Tensión nominal: 125 V CAGama de corriente: 10 ATipo de conector: IEC 60320 C13

250 V CAInternacional:

Longitud: 2,5 metros (8,2 pies)Tensión nominal: 250 V CAGama de corriente: 10 ATipo de conector: IEC 60320 C13

Especificaciones físicasAltura 11,5 cm (4,5 pulgadas)Anchura 33,0 cm (13,0 pulgadas)Profundidad 39,5 cm (15,5 pulgadas)Peso (sin envase) 6,4 kg (14 libras)

Información del usuarioEl controlador y estas instrucciones de uso están destinados a médicos con la debida formación en materia de intervenciones endoscópicas�Antes de utilizar el controlador con el endoscopio de un solo uso, es necesario comprender a fondo las técnicas, los principios, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a las intervenciones endoscópicas�

USO INDICADO/INDICACIONES DE USOEl controlador EXALT™ se ha diseñado para su uso con un endoscopio de un solo uso de Boston Scientific para el diagnóstico, el tratamiento y la visualización de vídeo endoscópicos�Declaración de beneficios clínicosEl controlador EXALT, utilizado con el duodenoscopio de un solo uso EXALT Model D, proporciona visualización de vídeo para la endoscopia y la cirugía endoscópica en el duodeno�

CONTRAINDICACIONESNo se conoce ninguna�

ADVERTENCIAS• Antes de utilizar el controlador, lea el presente manual del usuario, las instrucciones de uso del endoscopio de

un solo uso y los manuales del usuario del monitor y del dispositivo externo de captura de medios utilizado� El incumplimiento de alguna de las instrucciones o la inobservancia de cualquier advertencia o precaución puede causar daños o lesiones al paciente�

• No utilice el controlador en presencia de líquidos o gases inflamables, como alcohol u oxígeno� Podrían producirse incendios y causarse quemaduras al usuario y al paciente�

• No realice intervenciones terapéuticas ni diagnósticos si no dispone de una imagen de vídeo nítida y adecuada� Si no se realizan en estas condiciones, podrán producirse episodios adversos�

• La colocación del controlador en lugares en los que otros dispositivos médicos eléctricos puedan deteriorar la imagen de vídeo puede retrasar la intervención y derivar en episodios adversos� Asimismo, la colocación del controlador donde pueda deteriorar el rendimiento de otros equipos de la sala de endoscopia debido a interferencias electromagnéticas (IEM) puede retrasar la intervención o derivar en episodios adversos� Para que la imagen de vídeo del controlador sea clara y adecuada, y que este dispositivo no deteriore el rendimiento de

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otros, sitúe el controlador de acuerdo con lo descrito en las tablas 6, 7, 8 y 9 de los apéndices. Compruebe el funcionamiento de los dispositivos de la sala de endoscopia antes de iniciar la intervención� Siga las instrucciones de uso del equipo auxiliar para ubicarlo adecuadamente�

• Debe evitarse el uso de este equipo en posición adyacente o apilada en relación con otro equipo, porque ello podría dar como resultado un funcionamiento incorrecto� Si es necesario utilizarlo de esta manera, se deberán observar ambos equipos para comprobar que funcionan con normalidad�

• Si se utiliza el controlador sin haber limpiado los botones del panel delantero y el equipo, puede suponer la exposición del usuario a materiales de riesgo biológico� Para evitar la exposición a dichos materiales, limpie el equipo después de cada uso de acuerdo con el procedimiento de limpieza descrito en la sección “Limpieza”�

• Si el controlador se conecta a una fuente de alimentación que no disponga de la adecuada puesta a tierra, el usuario podría recibir una descarga eléctrica� Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una red eléctrica con toma de tierra de protección�

• No toque dispositivos conectados para establecer el contacto eléctrico entre los diferentes componentes (como las conexiones de entrada y de salida de señales de vídeo, intercambio de datos, circuitos de control, etc.) y al paciente simultáneamente� De hacerlo, es posible que el paciente reciba una descarga eléctrica�

• Si el controlador se apaga de forma imprevista o se bloquea durante la intervención, realice el procedimiento descrito en la sección “Recuperación tras producirse un fallo en el controlador”� Si no se siguen las instrucciones de recuperación detalladas, el paciente puede sufrir daños�

• No se permite realizar ninguna modificación en el equipo�• El uso de accesorios y cables distintos a los descritos o a los que Boston Scientific suministra como repuestos

puede aumentar las emisiones o disminuir la inmunidad del controlador o el endoscopio de un solo uso�• Los componentes que el usuario conecte al controlador EXALT™ deben estar certificados con arreglo a las

respectivas normas IEC (IEC 60601-1 para el equipo médico, IEC 60950 para el equipo de procesamiento de datos y IEC 60065 para el equipo audiovisual). Asimismo, el usuario debe asegurarse de que la nueva configuración cumple con la norma IEC 60601-1�

• Los equipos portátiles de comunicaciones por radiofrecuencia (RF) (incluidos los periféricos como cables de antena y antenas externas) deben usarse a una distancia no inferior a 30 cm (12 pulgadas) del controlador, el endoscopio de un solo uso o el equipo auxiliar, incluidos los cables especificados por el fabricante� En caso contrario, podría producirse un deterioro del funcionamiento de este equipo�

• Las características de las emisiones de este equipo lo hacen adecuado para su uso en zonas industriales y hospitales (CISPR 11 de clase A). Si se usa en un entorno residencial (para el cual normalmente se requiere CISPR 11 de clase B), este equipo tal vez no ofrezca una protección adecuada para los servicios de comunicaciones por radiofrecuencia� El usuario tal vez tendría que adoptar medidas atenuantes, como cambiarlo de lugar o cambiar la orientación del equipo�

• No conecte la salida de ningún equipo a las salidas de vídeo del controlador�• Para uso hospitalario exclusivamente�

PRECAUCIONES• Si se bloquea la salida de ventilación del controlador, es posible que este se recaliente y que se produzca un

apagado térmico o daños en el equipo� Deje un espacio mínimo de 12,7 mm (0,5 pulgadas) entre el panel trasero del controlador y otros objetos, e igual distancia entre los paneles laterales del controlador y cualquier otro objeto� El controlador puede utilizarse en un carrito exclusivo para el equipo a fin de garantizar una ventilación adecuada.

• El derramamiento de líquidos sobre el controlador puede dañarlo o provocar su apagado� No coloque ningún líquido sobre el controlador ni cerca de él�

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• Si se abre el equipo con la intención de repararlo, es posible que se produzcan daños en el controlador� El controlador no contiene componentes que puedan ser reparados por el usuario. Para evitar daños, no acceda al gabinete del controlador�

• La conexión al controlador de un endoscopio de un solo uso incompatible puede causar daños en el controlador� Conecte exclusivamente uno de los endoscopios de un solo uso enumerados en la sección “Compatibilidad del controlador EXALT™”�

• Coloque el controlador adecuadamente para evitar tirones accidentales de los cables de conexión, ya que podrían desconectarse y se perdería la imagen�

• Antes de iniciar una intervención, compruebe la presencia y el funcionamiento correcto de los componentes auxiliares del controlador EXALT y el endoscopio de un solo uso, como el monitor y la bomba de irrigación� Iniciar una intervención sin comprobar antes la presencia y el funcionamiento correcto de dichos componentes puede prolongar la intervención�

• No utilice soluciones de limpieza que contengan agentes tensioactivos de larga duración� De lo contrario, podrían quedar residuos conductores en los contactos del receptáculo del conector del endoscopio de un solo uso� Dichos residuos conductores pueden provocar fallos en el funcionamiento del controlador�

• El uso de un desfibrilador cardiaco mientras un endoscopio de un solo uso conectado permanece en el interior de un paciente puede causar daños en el controlador� Para evitar daños en el controlador durante el uso de un desfibrilador, extraiga el endoscopio de un solo uso antes de utilizar el desfibrilador�

• No inserte en el receptáculo del controlador un conector húmedo, ya que esto puede reducir el rendimiento del vídeo o causar daños en el controlador�

• Las piezas aplicadas de otro equipo médico eléctrico utilizadas con este equipo deben ser de tipo BF. Por tanto, conecte exclusivamente uno de los endoscopios de un solo uso enumerados en la sección “Compatibilidad del controlador EXALT”�

EPISODIOS ADVERSOSConsulte las instrucciones de uso del endoscopio de un solo uso�

CONFORMIDAD NORMATIVADeclaración de funcionamiento esencialSegún la norma IEC 60601-1, el controlador no integra ninguna función que pudiera suponer un riesgo inaceptable en caso de fallo�

PRESENTACIÓNEl dispositivo se suministra no estéril. Inspeccionar el controlador y los cables para detectar posibles daños. No utilizar si el envase está abierto o dañado� No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible� No utilizar un componente si presenta daños�Manipulación y conservaciónLímites ambientales durante el transporte, el uso y el almacenamiento

Tabla 1. Límites ambientales durante el transporte, el uso y el almacenamiento Límites ambientales durante el usoTemperatura ambiente (°C) 10 a 35Humedad relativa (%) 30 a 85 (sin condensación)Presión atmosférica (hPa) 700 a 1060

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Límites ambientales durante el transporte y el almacenamientoTemperatura ambiente (°C) -40 a 70Humedad relativa (%) 10 a 90 (sin condensación)Presión atmosférica (hPa) 500 a 1060

COMPATIBILIDAD DEL CONTROLADOR EXALT™Todos los equipos conectados al sistema deben cumplir con las normas IEC correspondientes�El controlador es compatible con:• Duodenoscopio de un solo uso EXALT Model D (M00542420, M00542421, M0054242CE0 and M0054242CE1).• Monitores de vídeo de uso médico con entradas de señal de vídeo estándar (como mínimo: DVI 1.0 y/o HDMI 1.0).

El controlador cuenta con salidas de vídeo estándar (es decir, DVI 1�0 y HDMI 1�0) para permitir la conexión a un monitor. Se ha probado la compatibilidad del controlador con el monitor de uso médico NDS Radiance G3 26 in con la configuración predeterminada de fábrica siguiente:

Entrada: DVI – 1920 x 1080 p a 60,00 HzParámetro ConfiguraciónBrillo 50Contraste 50Nitidez 0Sobrexploración 0Gamma 2,2Temperatura de color Valor predeterminadoRojo 50Verde 45Azul 46Saturación 50Tono 50Nivel de vídeo NormalCorrección de color DesviaciónControl de contraluz Desactivado

• Dispositivos externos de captura de medios que integran un conector de entrada de señal DB9 compatible con RS-232 de 9 clavijas y/o un conector TRS con un voltaje nominal máximo de 5 V CC. Se ha probado la compatibilidad del controlador con los dispositivos de captura de medios incluidos en la tabla siguiente� Póngase en contacto con Boston Scientific para obtener instrucciones de configuración del sistema específicas�

Dispositivo de captura de imágenes Versión del softwareMedicapture USB-300 170510TEAC™ UR-4MD a1�15ProVation™ MD de ProVation Medical 5�0�410�23gMED gGastro™ v4�67ENDOBASE™ de Olympus™ 13�0�

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CONFIGURACIÓN Y FUNCIONAMIENTOFunciones del panel delanteroEn la figura 1 y las tablas 2 y 3 se ilustran y describen las funciones del panel delantero del controlador.

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Figura 1. Ilustración de las funciones del panel delantero

Tabla 2. Descripción de las funciones del panel delanteroFunción Descripción

1Botón de encendido/apagado: si el controlador está conectado a la fuente de alimentación, al pulsar el botón el controlador se enciende o se apaga� El botón se ilumina en color verde cuando el controlador está encendido.

2Receptáculo del cable de conexión: es el receptáculo en el que el usuario inserta el cable umbilical del endoscopio de un solo uso durante la configuración del sistema�

3 Indica al usuario que deben utilizarse piezas aplicadas de tipo BF.

4

Botón de encendido/apagado de la luz: al pulsar este botón, se enciende o se apaga la luz� Si el controlador está encendido, cada vez que se pulse este botón se activará o desactivará la iluminación. El botón se ilumina en color azul cuando la luz está encendida. Si está apagada, el botón se ilumina en color blanco.

5Botones de control del brillo: si la luz está encendida, los botones de control del brillo se iluminan en color azul� La intensidad de la luz aumenta al pulsar el botón � La intensidad de la luz disminuye al pulsar el botón �

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Función Descripción

6Indicador de brillo: las barras del indicador se iluminan para señalar el brillo de la luz� Hay cinco niveles de brillo (tabla 3).

Tabla 3. Interpretación del indicador de brillo de la luzEstado de iluminación del indicador de brillo Descripción

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Funciones del panel traseroEn la figura 2 y la tabla 4 se ilustran y describen las funciones del panel trasero del controlador.

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Figura 2. Ilustración de las funciones del panel trasero

Tabla 4. Descripción de las funciones del panel traseroFunción Descripción

1Cubierta de acceso al puerto USB (se necesita herramienta): solo para uso por parte de personal de mantenimiento de Boston Scientific� El usuario no debe, en ningún caso, retirar la cubierta de acceso ni conectar ningún dispositivo auxiliar en el puerto USB.

2Dos conectores de salida de DVI: conector de salida de vídeo para monitores compatibles con DVI 1.0.

3 Salida de vídeo: símbolo indicador de las salidas de vídeo�

4Conector de salida HDMI: conector de salida de vídeo para monitores compatibles con HDMI 1.0.

5 Cable de control remoto: símbolo indicador del cable de control remoto�

6

Conector DB9 RS-232: conector de salida de captura de imágenes para conexión con dispositivos externos de captura de medios� [Debe emplearse un cable de conducción directa DB9 RS-232 suministrado por el usuario para conectar el controlador EXALT™ a un dispositivo externo de captura de medios. Póngase en contacto con Boston Scientific para configurar el sistema para la conexión]�

7Conector TRS de 3,5 mm: conector de salida de captura de imágenes para conexión con dispositivos externos de captura de medios. Póngase en contacto con Boston Scientific para configurar el sistema para la conexión�

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Función Descripción

8Salida de ventilación del equipo: permite que el ventilador de refrigeración expulse el aire caliente del interior del equipo para mantener la temperatura adecuada�

9Conductor de ecualización del potencial: símbolo indicador del conductor de ecualización del potencial�

10Conductor de ecualización del potencial: constituye un medio seguro de conectar a tierra el conductor de ecualización del potencial del controlador�

11

Módulo portafusibles y conector del cable de alimentación: el módulo portafusibles permite acceder a los fusibles eléctricos del controlador� El conector del cable de alimentación admite el cable de alimentación de CA que se conecta a la red eléctrica de CA� La retirada del cable extraíble de la entrada del aparato es el medio por el que se desconecta el dispositivo de la red de CA�

12 Etiqueta: contiene información sobre normativas y fabricación�

Entorno del pacienteEl controlador es un equipo para pacientes y, por tanto, se puede utilizar en el entorno del paciente (figura 3).Disponga el controlador de modo que el usuario pueda acceder al cable de alimentación fácilmente en caso de que deba desconectarlo de la red eléctrica con rapidez�

R = 1.5 m

H = 2.5 mAltura = 2,5 m

Radio = 1,5 m

Figura 3. Disposición habitual del equipo, el paciente y el usuario

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Nota sobre el funcionamientoCon el fin de garantizar que el controlador funciona de acuerdo con las especificaciones de diseño, colóquelo según las directrices recogidas en los apéndices�Aislamiento del controlador respecto a la fuente de alimentación principalPara aislar el controlador respecto a la fuente de alimentación principal, desconecte el cable de alimentación de la toma de alimentación eléctrica o del propio receptáculo del controlador�SoftwareEl nivel de revisión del software instalado en el controlador se muestra en la pantalla de conexión del cable�Configuración del controladorTodos los equipos conectados al sistema deben cumplir con las normas IEC correspondientes�Tras recibir el controlador, realice los siguientes pasos de configuración inicial:

1� Inspeccione el controlador y sus componentes para comprobar que no presentan daños�2� Limpie el controlador de acuerdo con las instrucciones recogidas en la sección “Limpieza”�3� Coloque el controlador y el monitor de vídeo sobre una superficie nivelada y estable, como un carro

exclusivo para el equipo, en la sala de intervenciones� Consulte la sección “Compatibilidad del controlador EXALT™” en caso de necesitar información adicional�

4� Utilice el cable DVI o HDMI suministrado por Boston Scientific para conectar uno de los conectores de entrada de vídeo del monitor de vídeo a uno de los conectores de salida de vídeo del controlador�

5� Conecte los cables de alimentación del controlador y del monitor de vídeo a sendas tomas de alimentación eléctrica�

6� En caso necesario: conecte el controlador a dispositivos externos de captura de medios siguiendo los pasos especificados en las instrucciones de uso del dispositivo en cuestión� Póngase en contacto con Boston Scientific para obtener instrucciones de configuración específicas.

7. Encienda el monitor y ajuste la entrada de vídeo de este en función del cable seleccionado en el paso 4. 8� Encienda el controlador de acuerdo con los pasos descritos en la sección “Inicio del controlador”�

Nota: el controlador debe estar encendido para poder configurar el monitor, pero no es necesario conectar el endoscopio de un solo uso�

9� Configure el monitor para trabajar en el modo DVI o HDMI; para hacerlo, siga los pasos indicados en las instrucciones de uso del monitor utilizado�

Nota: el monitor debe configurarse antes de iniciar la intervención�

Póngase en contacto con Boston Scientific para obtener instrucciones de configuración específicas.

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Inicio del controladorRealice los pasos a continuación para iniciar el controlador� El usuario puede iniciar el controlador con o sin el cable umbilical del endoscopio de un solo uso conectado al controlador�Encendido del controlador

1� Pulse el botón de encendido/apagado para iniciar el controlador� El botón de encendido/apagado se iluminará en color verde y el controlador comenzará a una secuencia de autocomprobación y arranque� El monitor muestra primero la pantalla de arranque (a) y después la pantalla de transición (b). Si el monitor no muestra la pantalla de arranque, consulte la sección de resolución de problemas�

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(a) Boot screen(b) Transition screen(a) Pantalla de arranque(b) Pantalla de transición

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2� Tras realizar el arranque correctamente, el monitor muestra la pantalla de conexión del cable (c), en la que se indica la versión del software (d)� Conecte el cable de conexión del endoscopio de un solo uso al controlador hasta que se bloquee en su lugar� Tire del conector del cable para comprobar que está totalmente insertado en el controlador� Si ya hay un endoscopio de un solo uso conectado, esta pantalla no aparecerá; en tal caso, continúe en el paso 3.

Nota: para eliminar la filigrana de Boston Scientific (e) de la pantalla, pulse simultáneamente los botones y durante un mínimo de 3 segundos cuando aparezca la pantalla de conexión del cable en el monitor.

Para que vuelva a mostrarse la filigrana, pulse los botones y durante al menos 3 segundos.


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(c) Pantalla de conexión del cable(d) Versión del software. Nota: la versión indicada en el monitor puede ser diferente a la mostrada en esta imagen(e) Filigrana de Boston Scientific

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3� El controlador muestra brevemente la pantalla de carga del endoscopio de un solo uso (f)�

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(f) single-use endoscope loading screen(f) Pantalla de carga del endoscopio de un solo uso

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4� Poco después de que aparezca dicha pantalla, se mostrará una imagen de vídeo en directo en la pantalla de vídeo en directo (g)� Si no aparece la imagen de vídeo en directo, consulte la sección de resolución de problemas�

g

(g) Live video screen with example image(g) Pantalla de vídeo en directo con imagen de ejemplo

g

5� Si la imagen en directo se pierde durante la intervención a causa de que el endoscopio de un solo uso ha experimentado algún daño, el controlador presentará la pantalla de error del endoscopio (h)� Si el endoscopio de un solo uso está dañado, sustitúyalo�

h

(h) Scope Error Screen(h) Pantalla de error del endoscopio

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Ajuste del brillo de la imagen de vídeo y funcionamiento del botón de encendido/apagado de la luzPara aumentar el brillo de la imagen de vídeo que aparece en la pantalla de vídeo en directo, pulse el botón � Para disminuir el brillo de la imagen de vídeo, pulse el botón � La escala de brillo de la imagen indica de manera visual el nivel de brillo relativo de la fuente de luz�Al pulsar el botón de encendido/apagado se enciende o apaga la fuente de luz� Para poder encender o apagar la luz, el controlador debe estar encendido y debe haber un endoscopio de un solo uso conectado al controlador� El botón se ilumina en color blanco si la luz está apagada y en color azul si está encendida�

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1. Aumenta el brillo de la imagen (botón de control del brillo)2. Escala de brillo de la imagen3. Disminuye el brillo de la imagen (botón de control del brillo)4. Botón de encendido/apagado de la luz

Nota: El sistema define el color de la imagen y no se necesita ningún ajuste por parte del usuario�

Recuperación tras producirse un fallo en el controladorPueden producirse dos tipos de fallos en el controlador: (1) apagado imprevisto del controlador y (2) el controlador deja de responder�Recuperación tras un apagado imprevistoSiga estos pasos para recuperar el controlador tras un apagado imprevisto:

1� Pulse el botón de encendido/apagado del controlador para reiniciarlo�2. Si el controlador no se reinicia, póngase en contacto con Boston Scientific.3� Si el controlador se inicia y se apaga a continuación, retire cualquier accesorio del endoscopio de un solo

uso y extráigalo del organismo del paciente� Reinicie el controlador y conecte un nuevo endoscopio en caso de estar disponible�

Recuperación de un controlador que no respondeSiga estos pasos para la recuperación de un controlador que no responde:

1� Desconecte el endoscopio de un solo uso del controlador y vuelva a conectarlo�2� Si esto no soluciona el problema, pulse el botón de encendido/apagado del controlador para apagarlo�3� Pulse el botón de encendido/apagado del controlador para reiniciarlo�4. Si el controlador no se reinicia, póngase en contacto con Boston Scientific.5 Si la situación no se resuelve, retire cualquier accesorio del endoscopio de un solo uso y extráigalo del

organismo del paciente�Consideraciones en caso de utilizar dispositivos láser, de alta frecuencia o de litotricia electrohidráulicaAl activarse el generador del dispositivo de alta frecuencia, de láser o de litotricia electrohidráulica (EHL), es posible que se produzca un destello brillante en el monitor de vídeo y, posiblemente, una breve alteración de la calidad del vídeo� Esta reacción es normal y no señala ningún defecto ni problema de funcionamiento del controlador ni del endoscopio de un solo uso�

REALIZACIÓN DE UNA INTERVENCIÓN A continuación, se describe el uso del controlador en una intervención� Cabe señalar que la intervención solo puede realizarse una vez que el usuario ha recibido, inspeccionado, montado y comprobado el controlador según las instrucciones de la sección “Configuración y funcionamiento”�

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Uso del controlador en una intervención endoscópicaEl uso del controlador incluye los siguientes pasos:

1� Limpie el controlador de acuerdo con las instrucciones recogidas en la sección “Limpieza”�2� Encienda el controlador�3� Configure el monitor�4� Conecte un endoscopio de un solo uso en el conector del panel delantero�5� Realice la intervención de acuerdo con las instrucciones de uso del endoscopio de un solo uso�

Apagado del controladorPara apagar el controlador al finalizar la intervención o durante esta, siga estos pasos:

1� Extraiga cualquier accesorio y el endoscopio de un solo uso del organismo del paciente de acuerdo con las instrucciones de uso del endoscopio de un solo uso�

2� Desconecte el cable del endoscopio de un solo uso del panel delantero del controlador; para hacerlo, presione hacia abajo la lengüeta de bloqueo del conector del cable umbilical para extraer este del receptáculo�

3� Apague el controlador pulsando el botón de encendido/apagado� La luz indicadora del botón de encendido/apagado se apaga para señalar que se ha interrumpido la alimentación del controlador�

4� Si apaga el controlador después de finalizar una intervención, deseche el endoscopio de un solo uso según lo indicado en las instrucciones de uso del endoscopio� A continuación, limpie el controlador de acuerdo con las instrucciones recogidas en la sección “Limpieza”�

Inspección y mantenimiento periódicosEl controlador no exige un mantenimiento ni una calibración periódicos porque el modo de autocomprobación, que se activa automáticamente al encender el controlador, verifica su funcionamiento correcto� Revise periódicamente el conjunto del cable de alimentación para asegurar que no hay daños en el aislamiento o los conectores� En caso de que sea necesario reparar o sustituir el controlador, póngase en contacto con Boston Scientific.Limpieza Desconecte el cable de alimentación antes de limpiar la unidad� Utilice un paño humedecido en una solución de agua purificada y alcohol isopropílico al 15–70 % para limpiar la carcasa, el panel delantero, los cables de vídeo y el de alimentación del controlador� No permita que penetre líquido en la carcasa, las conexiones del cable de alimentación, el receptáculo del cable del endoscopio de un solo uso ni las conexiones de componentes/accesorios� No intente limpiar la unidad mientras está enchufada a una toma de alimentación�Eliminación del producto, los accesorios y material de embalaje

1� Limpie todas las superficies externas y accesibles siguiendo las instrucciones de limpieza que se incluyen en el manual del usuario� Incluya todos los cables extraíbles (cable de alimentación y cables de vídeo)�

2� Lleve el controlador a un centro de reciclaje de dispositivos electrónicos para desecharlo� Cuando entregue la unidad a un proceso de reciclaje, notifique al receptor la presencia de baterías de iones de litio�a� Se recomienda el uso de proveedores de reciclaje que estén familiarizados con equipos electromédicos,

pero no es obligatorio� No deseche el equipo mediante incineración, enterramiento o colocación en un proceso de

residuos comunes.

Nota: para usuarios de California, EE. UU. los materiales que contengan perclorato pueden requerir manipulación especial� La batería del controlador contiene perclorato� Consulte www�dtsc�ca�gov/hazardouswaste/perchlorate� Para obtener información adicional, póngase en contacto con Boston Scientific�

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Después de la intervenciónCualquier incidente grave que se produzca en relación con este dispositivo deberá transmitirse al fabricante y a la autoridad regulatoria local pertinente�

INFORMACIÓN PARA INFORMAR AL PACIENTEExplique con detalle al paciente los beneficios y riesgos potenciales de la endoscopia y el tratamiento endoscópico, así como de cualquier método de tratamiento/exploración que pueda realizarse en su lugar y proceda a realizar la endoscopia y el tratamiento endoscópico únicamente después de recibir el consentimiento del paciente� Incluso después de haber iniciado la endoscopia y el tratamiento endoscópico, siga evaluando los beneficios y riesgos potenciales y si observa que los riesgos para el paciente son mayores que los posibles beneficios, detenga la endoscopia o el tratamiento y tome las medidas adecuadas�

RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y RESPUESTA A LOS CÓDIGOS DE ERRORTabla para la resolución de problemasLa mayoría de los problemas de funcionamiento se resuelven fácilmente� Si el controlador no funciona de la manera esperada, pruebe a resolver el problema empleando la siguiente tabla antes de solicitar asistencia técnica a Boston Scientific (tabla 5).

Tabla 5. Tabla de resolución de problemas del controladorSuceso Causa posible Acción correctiva

El controlador no arranca o el botón de encendido no se ilumina en color verde al pulsarlo

El cable de alimentación no se ha conectado o se ha conectado incorrectamente

Asegúrese de que ambos extremos del cable de alimentación están correctamente conectados�

No hay alimentación eléctrica en el receptáculo

Compruebe el disyuntor del receptáculo y asegúrese de que no está activado�Confirme que el receptáculo recibe alimentación eléctrica utilizando otro dispositivo conectado a él�

Hay un problema en el arranque

Vuelva a arrancar el controlador; para hacerlo, apáguelo y reinícielo� Si el problema se repite, solicite asistencia a Boston Scientific.

El cable de alimentación está defectuoso

Sustituya el cable de alimentación�

El fusible del controlador está fundido

Solicite asistencia a Boston Scientific.

El controlador está dañado

Solicite asistencia a Boston Scientific.

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Suceso Causa posible Acción correctiva

El cable umbilical del endoscopio de un solo uso está conectado al controlador, pero no hay imagen de vídeo

El monitor de vídeo está apagado o no se ha conectado

Encienda el monitor de vídeo� Compruebe que el cable de vídeo está correctamente conectado al monitor y al controlador� Verifique que la configuración de la entrada de vídeo del monitor es la correcta�

El cable umbilical del endoscopio de un solo uso no está correctamente conectado al controlador

Asegúrese de que el enchufe del cable umbilical del endoscopio de un solo uso está insertado firmemente en el conector y de que la lengüeta de bloqueo está orientada hacia arriba� Compruebe que los terminales de conexión están secos y limpios�

El endoscopio de un solo uso está roto o defectuoso

Sustituya el endoscopio de un solo uso�

La luz de iluminación está apagada

Pulse el botón de encendido/apagado de la luz activar la iluminación� (El botón debe iluminarse en color azul)�

El cable de conexión del endoscopio de un solo uso está conectado al controlador, pero sigue apareciendo la pantalla de conexión del cable

El cable del endoscopio de un solo uso no está correctamente conectado al controlador

Asegúrese de que el enchufe del cable umbilical del endoscopio de un solo uso está insertado firmemente en el conector y de que la lengüeta de bloqueo está orientada hacia arriba� Compruebe que los terminales de conexión están secos y limpios�



Se pierde la imagen del endoscopio de un solo uso y se muestra la pantalla de error del endoscopio de un solo uso�



La imagen de vídeo es demasiado oscura

La configuración del brillo es demasiado baja

Ajuste el brillo mediante los botones de control�

Hay residuos en la punta distal del endoscopio de un solo uso

Limpie la punta distal mediante irrigación con una solución de agua purificada y con la ayuda de un bastoncillo�

Los elementos de iluminación del endoscopio de un solo uso están dañados


La imagen de vídeo tiene demasiado brillo

La configuración del brillo es demasiado alta

Ajuste el brillo mediante los botones de control�

El cable de vídeo está conectado a la salida del monitor

Asegúrese de que el cable de vídeo está conectado a la entrada de vídeo del monitor, no a la salida.

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Suceso Causa posible Acción correctiva

La imagen de vídeo es deficiente o está borrosa, deformada o distorsionada o, por algún otro motivo, su calidad es inaceptable

El controlador se encuentra demasiado cerca de otros equipos médicos eléctricos

Asegúrese de disponer el controlador de acuerdo con las indicaciones de la tabla 9 o la tabla 10 que figura en el apéndice 4.Apague los otros equipos electromédicos para determinar cuál es el que provoca el síntoma� Coloque en el lugar adecuado los demás dispositivos electromédicos según sus respectivas instrucciones de uso�

El cable de vídeo no está totalmente conectado al monitor o al controlador

Asegúrese de que el cable de vídeo está completamente conectado al monitor de vídeo y al controlador�

El cable de vídeo está conectado a la salida del monitor

Asegúrese de que el cable de vídeo está conectado a la entrada de vídeo del monitor, no a la salida�

Hay residuos en la punta distal del endoscopio de un solo uso

Limpie la punta distal mediante irrigación con una solución de agua purificada y con la ayuda de un bastoncillo�

El monitor de vídeo no es compatible con el controlador

Sustituya el monitor por otro compatible�

El equipo está caliente al tacto

La salida de ventilación del equipo está bloqueada por residuos o demasiado cerca de otros objetos

Coloque el controlador de forma que disponga de más espacio para ventilar� Si no se resuelve el problema, solicite asistencia a Boston Scientific.

La orden de captura de imágenes no se transfiere al dispositivo externo de captura de medios

Los cables de vídeo y de activación de captura de imágenes no están conectados al dispositivo externo de captura de imágenes o al controlador

Asegúrese de que los cables de vídeo y de activación de captura de imágenes están conectados correctamente al controlador y al dispositivo externo� Póngase en contacto con el fabricante del dispositivo externo de captura de imágenes�

Si cualquiera de los problemas enumerados persiste, póngase en contacto con Boston Scientific para obtener información de reparación o sustitución�

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GARANTÍAGarantía limitadaBoston Scientific Corporation (BSC) garantiza durante un año a contar desde la fecha de compra que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este producto� Esta garantía sustituye cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto� La manipulación, la limpieza y el almacenamiento del producto, así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de Boston Scientific Corporation pueden afectar directamente a este producto y a los resultados que puedan obtenerse de su uso� Boston Scientific Corporation reparará o reemplazará, a su elección, cualquier parte del producto que Boston Scientific Corporation determine que presentaba defectos en el momento del envío si se recibe notificación al respecto dentro del término de un año desde la fecha de envío� Boston Scientific Corporation no será responsable por ninguna pérdida, daño o gastos accidentales o consecuentes, directa o indirectamente derivados del uso del dispositivo� Boston Scientific Corporation tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada con este producto ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre� BSC rechaza cualquier responsabilidad con respecto al uso del producto por parte de personal sin la formación exigida, sin respetar las instrucciones, o con un endoscopio de un solo uso que no sea de Boston Scientific� El comprador se hará responsable del soporte técnico continuo y el mantenimiento del producto que no cubra esta garantía de un año y después de que finalice el período de garantía de un año� El comprador puede, corriendo con los gastos, adquirir una garantía adicional de Boston Scientific Corporation (BSC) para ampliar el plazo de esta garantía�Obtención del servicio de garantía de Boston Scientific CorporationLlame al servicio de asistencia técnica de Boston Scientific (800-949-6708) para notificar cualquier problema del controlador y obtener un número de autorización de devolución, si fuera necesario�Devuelva el controlador a Boston Scientific Corporation� Todos los envíos a Boston Scientific Corporation deben estar asegurados y embalados de manera segura, preferiblemente en la caja de envío original y deben incluir una carta explicando el problema y haciendo referencia al número de autorización de devolución�Todos los gastos de transporte y seguro, así como el riesgo de pérdida, son responsabilidad del cliente y deben pagarse previamente� Debe cursarse un pedido a Boston Scientific Corporation que cubra todos los gastos de transporte y seguro para el envío de retorno, después de la reparación�Recibirá un número de autorización de devolución de productos (RGA, por sus siglas en inglés)� Indique el número RGA en la parte externa del paquete�

Importador en la UE: Boston Scientific International B�V�, Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Países Bajos

Exalt es una marca comercial registrada de Boston Scientific Corporation o sus filiales�Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños�

APÉNDICESLos apéndices son los siguientes:• Apéndice 1. Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas• Apéndice 2. Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética • Apéndice 3. Directrices y declaración del fabricante: INMUNIDAD electromagnética para equipos y sistemas

ELECTROMÉDICOS cuya función no sea el SOPORTE VITAL• Apéndice 4. Distancia de separación recomendada entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por

RF y el controlador EXALT™• Apéndice 5. Criterios y especificaciones de diseño de dispositivos médicos

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El controlador y el duodenoscopio se han probado para determinar su conformidad con la norma IEC 60601-1. Durante esta prueba, se utilizó el dispositivo Olympus™ OEV262H como equipo de soporte� Cualquier adición o modificación del controlador, el duodenoscopio o los accesorios configurados previamente exigen que el usuario final se asegure de que el sistema sigue cumpliendo los requisitos establecidos por la norma IEC 60601-1.Apéndice 1. Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasEl controlador EXALT™ está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación (tabla 6). El cliente o el usuario del controlador EXALT debe comprobar que efectivamente se utiliza en dicho entorno�

Tabla 6. Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticasPrueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético (directrices)

Emisiones de RFCISPR 11

Grupo 1

El controlador EXALT utiliza energía de RF únicamente para su funcionamiento interno� Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que provoquen interferencias en equipos electrónicos cercanos�

Emisiones de RFCISPR 11

Clase AEl controlador EXALT es adecuado para su uso en todo tipo de instalaciones que no sean domésticas y que no estén conectadas directamente a la fuente de alimentación pública de suministro de energía eléctrica de baja tensión, que abastece a instalaciones utilizadas con fines domésticos�

Emisiones armónicasIEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de voltaje/emisiones de parpadeo IEC 61000-3-3

Según sección 5 de IEC 61000-3-3

Apéndice 2. Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El controlador EXALT está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación (tabla 7). El cliente o el usuario del controlador EXALT debe comprobar que efectivamente se utiliza en dicho entorno�

Tabla 7. Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética IEC 60601-1-2 (2.ª y 3.ª ediciones)

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de cumplimientoEntorno electromagnético

(directrices)

Descarga electrostática (DES) IEC61000-4-2

± 6 kV contacto

± 8 k/V aire

± 6 kV contacto

± 8 k/V aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas� Si los suelos están cubiertos de un material sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos del 30 %.

Transitorios eléctricos rápidos/ráfagas IEC 61000-4-4

± 2 kV para líneas de fuente de alimentación

± 1 kV para líneas de entrada/salida



La calidad de la conexión a la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario�

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Prueba de inmunidad


Nivel de cumplimientoEntorno electromagnético

(directrices)

Sobretensión IEC 61000-4-5

± 1 kV modo diferencial

± 2 kV modo común


± 2 kV modo común

La calidad de la conexión a la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario�

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de entrada de la fuente de alimentación IEC 61000-4-11

< 5 % UT(> 95 % de caída en UT)

durante 0,5 ciclos

40 % U(60 % de caída en UT)

durante 5 ciclos

70 % UT(30 % de caída en UT)

durante 25 ciclos


durante 5 segundos


durante 0,5 ciclos

40 % U(60 % de caída en UT)

durante 5 ciclos

70 % UT(30 % de caída en UT)

durante 25 ciclos


durante 5 segundos

La calidad de la conexión a la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario� Si el usuario del controlador EXALT™ requiere el funcionamiento continuado cuando se producen cortes de suministro eléctrico, se recomienda conectar el controlador EXALT a un sistema de fuente de alimentación ininterrumpida o una batería�

Campo magnético de la frecuencia de alimentación (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Los campos magnéticos de la frecuencia de alimentación deberán estar en los valores característicos de un entorno comercial u hospitalario�

Nota: UT es la tensión de la red de CA antes de aplicarse el nivel de prueba�

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Prueba de inmunidad


Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético (directrices)

RF conducida IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz a 80 MHz3 Vrms

Los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF deberán usarse a una distancia de cualquier pieza del controlador EXALT™, incluidos los cables, no inferior a la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor�Distancia de separación recomendadad = 1,2 √Pd = 1,2 √P80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P800 MHz a 2,5 GHz

Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m)�Las intensidades de campo de los transmisores fijos de RF, determinadas mediante un estudio electromagnético in situa, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuenciasb�Pueden producirse interferencias cerca de equipos marcados con el siguiente símbolo:

RF irradiada IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz3 V/m

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.Nota 2: es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas�a) En teoría, no se pueden predecir con exactitud los campos de fuerza de los transmisores fijos, como las estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, los modelos de «radio aficionado» o las emisoras de radio AM y FM o de televisión� Para evaluar el entorno electromagnético causado por los transmisores fijos de radiofrecuencia, se debería sopesar una revisión electromagnética del sitio� Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el controlador EXALT supera el nivel de cumplimiento de RF pertinente mencionado anteriormente, es preciso observar el controlador EXALT para comprobar que funciona con normalidad� Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario tomar medidas adicionales, por ejemplo, cambiar la orientación o la ubicación del controlador EXALT�

b) En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

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Apéndice 3. Directrices y declaración del fabricante: INMUNIDAD electromagnética para equipos y sistemas ELECTROMÉDICOS cuya función no sea el SOPORTE VITAL El controlador EXALT™ está indicado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación (tabla 8). El cliente o el usuario del controlador EXALT debe comprobar que efectivamente se utiliza en dicho entorno�

Tabla 8. Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética IEC 60601-1-2 (4ª edición).Prueba de inmunidad

IEC 60601 Nivel de prueba / Nivel de cumplimiento


Descarga electrostática (DES) IEC 61000-4-2

± 8 kV contacto

± 15 k/V aire

Los suelos deben ser de madera, hormigón o baldosas� Si los suelos están cubiertos de un material sintético, la humedad relativa debe ser por lo menos del 30 %.

Transitorios eléctricos rápidos/ráfagas IEC 61000-4-4



La calidad de la conexión a la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario.

Sobretensión IEC 61000-4-5


± 2 kV modo común

La calidad de la conexión a la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario.

Descenso/caída de tensión IEC 61000-4-11

0 % UT; 0,5 ciclos

A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° y 315°

La calidad de la conexión a la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario� Si el usuario del controlador EXALT requiere el funcionamiento continuado cuando se producen cortes de suministro eléctrico, se recomienda conectar el controlador EXALT a un sistema de fuente de alimentación ininterrumpida o una batería�

0 % UT; 1 cicloy

70 % UT; 25/30 ciclosFase única: a 0°

Interrupciones de tensión IEC 61000-4-11

0 % UT; 250/300 ciclos

La calidad de la conexión a la red eléctrica debe ser la de un típico entorno comercial u hospitalario� Si el usuario del controlador EXALT requiere el funcionamiento continuado cuando se producen cortes de suministro eléctrico, se recomienda conectar el controlador EXALT a un sistema de fuente de alimentación ininterrumpida o una batería�

Campo magnético de la frecuencia de alimentación (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/mLos campos magnéticos de la frecuencia de alimentación deberán estar en los valores característicos de un entorno comercial u hospitalario�

Nota� UT es la tensión de la red de CA antes de aplicarse el nivel de prueba�

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Prueba de inmunidad

IEC 60601 Nivel de prueba / Nivel de cumplimiento


RF conducida IEC 61000-4-6

3 V0,15 MHz a 80 MHz

6 V en bandas ISM entre0,15 MHz a 80 MHz

80 % AM a 1 kHz

Los equipos de comunicaciones portátiles y móviles de RF deberán usarse a una distancia de cualquier pieza del controlador EXALT™, incluidos los cables, no inferior a la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor�Distancia de separación recomendadad = 2 √PEntre 80 MHz y 2,7 GHz

Donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m)�Las intensidades de campo de los transmisores fijos de RF, determinadas mediante un estudio electromagnético in situa, deben ser inferiores al nivel de cumplimiento en cada intervalo de frecuenciasb�Pueden producirse interferencias cerca de equipos marcados con el siguiente símbolo:

RF irradiada IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz a 2,7 GHz

80 % AM a 1 kHz

Campos de proximidad del equipo de comunicaciones inalámbricas por RFIEC 61000-4-3

Prueba de frecuencia

(MHz)

Banda(MHz)

Modulación

Nivel de la prueba de inmunidad

(V/m)

385380 - 390

Modulación del impulso: 18 Hz

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450430 - 470

FM± 5 kHz de desviación1 kHz seno

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710704 - 787


9745780810

800 - 960


288709301720

1700 - 1990


2818451970

24502400 - 2570


28

52405100 - 5800


955005785

Nota: es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones� La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas�

a) En teoría, no se pueden predecir con exactitud los campos de fuerza de los transmisores fijos, como las estaciones base de radioteléfonos (móviles o inalámbricos) y radios móviles terrestres, los modelos de «radio aficionado» o las emisoras de radio AM y FM o de televisión� Para evaluar el entorno electromagnético causado por los transmisores fijos de radiofrecuencia, se debería sopesar una revisión electromagnética del sitio� Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el controlador EXALT supera el nivel de cumplimiento de RF pertinente mencionado anteriormente, es preciso observar el controlador EXALT para comprobar que funciona con normalidad� Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario tomar medidas adicionales, por ejemplo, cambiar la orientación o la ubicación del controlador EXALT�b) En el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m.

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Apéndice 4. Distancia de separación recomendada entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF y el controlador EXALT™El controlador EXALT debe utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones por emisiones de RF irradiada estén bajo control� El cliente o usuario de la consola del controlador EXALT puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas si mantiene una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles (transmisores) y el controlador EXALT como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima de los equipos de comunicaciones (tabla 9 o tabla 10).

Tabla 9. Distancia de separación recomendada entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el controlador EXALT IEC 60601-1-2 (2ª y 3ª ediciones)

Potencia máxima de salida (vatios)

Separación (m) de 150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

Separación (m) de 80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

Separación (m) de 800 MHz a 2,5 GHz

d = 2,3 √P0,01 ,12 ,12 ,230,1 ,38 ,38 ,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

En el caso de los transmisores cuya potencia máxima de salida no aparezca en la lista anterior, la distancia (d) de separación recomendada en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde “P” es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) declarada por el fabricante�NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación correspondiente al intervalo de frecuencias más alto.NOTA 2: es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas�

Tabla 10. Distancia de separación recomendada entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF y el controlador EXALT IEC 60601-1-2 (4ª edición)

Potencia máxima de salida (vatios) Distancia de separación D = 2√P0,01 0,20,1 0,61 2,010 6,3100 20,0

En el caso de los transmisores cuya potencia máxima de salida no aparezca en la lista anterior, la distancia (d) de separación recomendada en metros (m) se puede calcular mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde “P” es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) declarada por el fabricante�NOTA: es posible que estas directrices no se apliquen en todas las situaciones� La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas�

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Apéndice 5. Criterios y especificaciones de diseño de dispositivos médicosEl controlador EXALT™ cumple con los criterios y especificaciones de diseño de dispositivos médicos (tabla 11):

Tabla 11. Criterios y especificaciones de diseño de dispositivos médicosCriterios de diseño del controlador EXALT Especificación

Tipo de protección contra descargas eléctricas Equipo de clase IGrado de protección contra descargas eléctricas Pieza tipo BF aplicadaModo de funcionamiento Funcionamiento continuoInstalación y uso Equipo portátil

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INTRODUCTION �� 53Comment obtenir de l’aide �� 53

DESCRIPTION DU DISPOSITIF �� 53Contenu �� 53Référence des modèles �� 53Caractéristiques �� 53Informations relatives aux utilisateurs�� 54

UTILISATION/INDICATIONS �� 54Énoncé sur les avantages cliniques �� 54

CONTRE-INDICATIONS �� 54MISES EN GARDE �� 54PRÉCAUTIONS �� 56ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES �� 56CONFORMITÉ AUX NORMES �� 56

Notification relative aux performances essentielles �� 56PRÉSENTATION �� 56

Manipulation et stockage ��57COMPATIBILITÉ DU CONTRÔLEUR EXALT™��57PRÉPARATION ET FONCTIONNEMENT �� 58

Fonctionnalités du panneau avant �� 58Fonctionnalités du panneau arrière ��60Environnement du patient ��61Remarque concernant les performances �� 62Isolation du contrôleur de l’alimentation secteur �� 62Logiciel �� 62Préparation du contrôleur �� 62Démarrage du contrôleur �� 63Mise sous tension du contrôleur �� 63Réglage de la luminosité de l’image vidéo et fonctionnement du bouton MARCHE/ARRÊT de l’éclairage �� 64Récupération après une défaillance du contrôleur �� 65Récupération après un arrêt inattendu �� 65Rétablissement d’un contrôleur qui ne répond plus �� 65Considérations relatives à l’utilisation d’un laser ou d’un système HF ou LEH �� 65

RÉALISATION D’UNE INTERVENTION �� 65Utilisation du contrôleur au cours d’une endoscopie ��66Arrêt du contrôleur ��66Inspection et entretien de routine ��66Nettoyage ��66Mise au rebut du produit, des accessoires et des emballages ��66Après la procédure �� 67

INFORMATIONS DESTINÉES AU PATIENT �� 67DÉPANNAGE ET RÉSOLUTION DES CODES D’ERREUR �� 67

Tableau de dépannage �� 67GARANTIE �� 70

Garantie limitée �� 70Réclamation de garantie auprès de Boston Scientific Corporation �� 70

ANNEXES �� 70

TABLE DES MATIÈRES

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Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d’un médecin�

INTRODUCTIONCe manuel de l’utilisateur décrit l’utilisation, l’entretien et le dépannage appropriés et sûrs du contrôleur EXALT™ (appelé ci-après le contrôleur)� Le contrôleur est destiné à être utilisé avec un endoscope à usage unique Boston Scientific� Consulter la section « Compatibilité du contrôleur EXALT » pour une liste des endoscopes à usage unique Boston Scientific compatibles.Comment obtenir de l’aidePour une assistance technique, une commande, un entretien et une autorisation de retour, contacter Boston Scientific au 800-949-6708�

DESCRIPTION DU DISPOSITIFLe contrôleur est un appareil électronique qui :• reçoit des signaux vidéo d’un endoscope à usage unique Boston Scientific,• traite les signaux vidéos,• transmet les images vidéo vers un moniteur vidéo, et• émet des signaux électriques qui sont utilisés par des systèmes de capture d’image externes�De plus, le contrôleur contrôle la lumière émise par l’extrémité de l’endoscope à usage unique pour éclairer la zone d’intérêt dans la structure anatomique� Les boutons du panneau avant du contrôleur vous permettent de contrôler le niveau de luminosité de l’éclairage�Pour utiliser le contrôleur, le raccorder au moniteur vidéo à l’aide d’un câble vidéo, puis raccorder un endoscope à usage unique Boston Scientific au contrôleur� Le contrôleur offre une visualisation directe pendant une intervention endoscopique�Le contrôleur se connecte aux équipements externes de capture d’images via les connecteurs du panneau arrière du contrôleur. La capture d’image est lancée via un bouton sur l’endoscope à usage unique Boston Scientific. Le contrôleur envoie un signal au moniteur vidéo pour informer l’utilisateur que la capture d’image a été lancée�Contenu• Un (1) contrôleur EXALT• Pour M00542430 – Un (1) câble d’alimentation Amérique du Nord • Pour M00542460 - Un (1) câble d’alimentation UE et un (1) câble d’alimentation Brésil • Un (1) câble DVI de 2,0 mètres • Un (1) câble HDMI de 2,0 mètresS’assurer que l’emballage contient les composants cités ci-dessus�Référence des modèles

Contrôleur EXALT M00542430Contrôleur EXALT (Langue sec�) M00542460

CaractéristiquesSpécifications électriquesTension d’alimentation 100 à 240 V c.a., 50/60 HzIntensité nominale 1 A-0,5 AAmpérage des fusibles 250 V, 2 A, type F (F2AH250V)

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Caractéristiques du cordon d'alimentation

115 V c�a�Amérique du Nord

Longueur : 3,1 mètres (10 pieds)Tension nominale : 125 V c.a.Intensité nominale : 10 AType de connecteur : CEI 60320 C13

250 V c�a�International :

Longueur : 2,5 mètres (8.2 pieds)Tension nominale : 250 V c.a.Intensité nominale : 10 AType de connecteur : CEI 60320 C13

Caractéristiques physiques Hauteur 11,5 cm (4,5 in)Largeur 33,0 cm (13,0 po)Profondeur 39,5 cm (15,5 po)Poids (non conditionné) 6,4 kg (14 lb)

Informations relatives aux utilisateursLe contrôleur et les présentes instructions ne doivent être utilisés que par des médecins formés aux procédures endoscopiques.Une compréhension approfondie des techniques, des principes, des applications cliniques et des risques associés aux procédures endoscopiques est requise avant l’utilisation du contrôleur avec l’endoscope à usage unique�

UTILISATION/INDICATIONSLe contrôleur EXALT™ est conçu pour l’utilisation avec un endoscope à usage unique Boston Scientific pour le diagnostic, le traitement et l’observation vidéo par endoscopie�Énoncé sur les avantages cliniquesLe contrôleur EXALT, lorsqu’il est utilisé avec le duodénoscope à usage unique EXALT Model D, permet une observation vidéo pour l’endoscopie et la chirurgie endoscopique dans le duodénum.

CONTRE-INDICATIONSAucune connue�

MISES EN GARDE• Avant d’utiliser le contrôleur, lire le présent manuel de l’utilisateur, le mode d’emploi de l’endoscope à usage

unique, le manuel de l’utilisateur du moniteur et tout autre manuel de dispositif externe de capture d’image� Le non-respect des instructions et des mises en garde ou des mesures de précaution peut entraîner des blessures chez le patient�

• Ne pas utiliser le contrôleur en présence de liquides et de gaz inflammables tels que l’alcool ou l’oxygène� Le non-respect de cette mise en garde risquerait d’entraîner un incendie ou des brûlures chez l’opérateur et le patient.

• Ne pas réaliser de procédure diagnostique ou thérapeutique sans un affichage de bonne résolution et approprié de la vidéo� Cela pourrait provoquer des événements indésirables�

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• L’installation du contrôleur à un endroit où d’autres dispositifs médicaux électriques pourraient dégrader la qualité de la vidéo peut causer le retard de la procédure et provoquer des événements indésirables. Par ailleurs, l’installation du contrôleur à un endroit où il pourrait réduire les performances d’autres appareils dans la salle d’endoscopie en raison des interférences électromagnétiques peut causer le retard de la procédure ou provoquer des événements indésirables� Pour s’assurer que le contrôleur affiche une vidéo de bonne résolution et appropriée, et qu’il ne réduit pas les performances des autres appareils, l’installer tel que décrit dans les tableaux 6, 7, 8 et 9 situés en annexe� S’assurer du bon fonctionnement de la salle d’endoscopie avant de lancer une procédure� Respecter le mode d’emploi des appareils auxiliaires pour les installer de manière appropriée�

• Éviter d’utiliser cet équipement à proximité ou sur un autre équipement pour ne pas perturber son fonctionnement� Si une telle utilisation s’avère nécessaire, il convient d’observer attentivement les deux équipements afin de vérifier qu’ils fonctionnent normalement.

• L’utilisation du contrôleur sans nettoyer le boîtier et les boutons du panneau avant risque d’exposer l’opérateur à des matières présentant un risque biologique� Pour éviter l’exposition à des matières présentant un risque biologique, nettoyer le boîtier entre les utilisations en suivant la procédure de nettoyage décrite dans « Nettoyage ».

• Si le contrôleur est raccordé à une alimentation électrique incorrectement reliée à la masse, une fuite de courant risque de provoquer un choc électrique pour l’utilisateur� Pour éviter les risques de choc électrique, cet équipement doit être branché à une prise d’alimentation secteur avec mise à la terre�

• Ne pas toucher simultanément les dispositifs de connexion des raccords électriques entre les différents composants (telles que les connexions d’entrée et de sortie pour les signaux vidéo, l’échange de données, les circuits de commande, etc�) et le patient� Cela peut provoquer un choc électrique pour le patient�

• Si le contrôleur subit un arrêt accidentel ou un blocage au cours d’une procédure, suivre la procédure décrite dans « Récupération suite à une défaillance du contrôleur ». Le non-respect de cette procédure de récupération après une défaillance du contrôleur peut causer une blessure au patient�

• Aucune modification de cet équipement n’est autorisée�• L’utilisation d’accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis comme pièces détachées par

Boston Scientific peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du contrôleur ou de l’endoscope à usage unique�

• Les composants connectés au contrôleur EXALT™ par l’utilisateur doivent être certifiés conformes aux normes CEI respectives (CEI 60601-1 pour les appareils médicaux et CEI 60950 pour les appareils de traitement de données et CEI 60065 pour les appareils audio/vidéo). De plus, l’utilisateur doit s’assurer que la nouvelle configuration est conforme à la norme CEI 60601-1.

• Les équipements de communication à radiofréquence (RF) portables (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes extérieures) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) du contrôleur, de l’endoscope à usage unique ou des équipements auxiliaires, notamment les câbles spécifiés par le fabricant� Le non-respect de cette précaution peut provoquer une dégradation des performances de l’équipement�

• Les caractéristiques d’émissions de cet équipement permettent de l’utiliser dans des zones industrielles et dans des hôpitaux (CISPR 11 classe A). Si cet équipement est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 classe B est normalement obligatoire), il pourrait ne pas offrir la protection adéquate aux services de communication RF� L’utilisateur devra peut-être prendre des mesures correctives telles que le déplacement ou la réorientation de l’équipement�

• Ne pas connecter la sortie d’un équipement aux sorties vidéo du contrôleur�• Uniquement pour l’usage hospitalier�

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PRÉCAUTIONS• Si la sortie de ventilation du contrôleur est bloquée, une surchauffe peut se produire et le contrôleur risque

d’être endommagé ou de provoquer un arrêt thermique. Laisser un dégagement d’au moins 12,7 mm (0,5 po) entre les panneaux arrière et latéraux du contrôleur et les autres objets� Le contrôleur peut s’utiliser sur un chariot dédié afin d’assurer une ventilation appropriée�

• Le renversement de liquides sur le contrôleur peut l’endommager ou provoquer son arrêt� Ne pas placer de liquides au-dessus ou à proximité du contrôleur�

• L’ouverture du boîtier à des fins de réparation peut endommager le contrôleur. Le contrôleur ne comprend pas de composants réparables par l’opérateur� Pour éviter tout dommage, ne pas accéder à l’intérieur du contrôleur�

• Le raccordement au contrôleur d’un endoscope à usage unique incompatible peut endommager le contrôleur� Raccorder uniquement un endoscope à usage unique répertorié dans la section « Compatibilité du contrôleur EXALT™ ».

• Positionner correctement le contrôleur de façon à éviter de tirer accidentellement sur les câbles, ce qui peut provoquer un débranchement et une perte de la visualisation�

• Avant de lancer une procédure, s’assurer que les composants tels que le moniteur et la pompe d’irrigation associés au contrôleur et à l’endoscope à usage unique EXALT sont présents et en état de marche� L’absence et le mauvais état de marche des composants associés risquent de prolonger la procédure�

• Ne pas utiliser de solutions nettoyantes contenant des agents de surface à durée de vie prolongée. Cela peut laisser des résidus conducteurs sur les contacts du raccord de l’endoscope à usage unique� Les résidus conducteurs peuvent provoquer des dysfonctionnements au niveau du contrôleur�

• L’utilisation d’un défibrillateur cardiaque quand un endoscope à usage unique est dans le corps du patient peut endommager le contrôleur� Pour éviter d’endommager le contrôleur lors de l’utilisation d’un défibrillateur, retirer l’endoscope à usage unique au préalable�

• Ne pas brancher un raccord mouillé sur la prise du contrôleur car cela pourrait diminuer les performances de la vidéo ou endommager le contrôleur�

• Les pièces appliquées de tout autre appareil médical électrique en application avec cet appareil doivent être de type BF� Donc, raccorder uniquement un endoscope à usage unique répertorié dans la section “Compatibilité du contrôleur EXALT”�

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLESConsulter le mode d’emploi de l’endoscope à usage unique�

CONFORMITÉ AUX NORMESNotification relative aux performances essentiellesSelon la norme CEI 60601-1, le contrôleur ne possède aucune fonction qui présenterait un risque inacceptable en cas de panne�

PRÉSENTATIONDispositif fourni non stérile� Inspecter le contrôleur et les câbles pour déceler tout dommage� Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé� Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible� Ne pas utiliser un composant s’il semble endommagé�

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Manipulation et stockageConditions environnementales pour le transport, l’utilisation et le stockage

Tableau 1. Conditions environnementales pour le transport, l’utilisation et le stockage Conditions environnementales pendant l'utilisationTempérature ambiante (°C) 10 à 35Humidité relative (%) 30 à 85 (sans condensation)Pression atmosphérique (hPa) 700 à 1 060Conditions environnementales pour le transport et le stockageTempérature ambiante (°C) -40 à 70Humidité relative (%) 10 à 90 (sans condensation)Pression atmosphérique (hPa) 500 à 1060

COMPATIBILITÉ DU CONTRÔLEUR EXALT™Tous les appareils associés doivent être conformes aux normes CEI en vigueur applicables�Le contrôleur est compatible avec :• Duodénoscope à usage unique EXALT Model D (M00542420, M00542421, M0054242CE0 et M0054242CE1)�• Moniteurs vidéo de qualité médicale avec entrées de signal vidéo standard (au minimum : DVI 1.0 et/ou

HDMI 1.0). Le contrôleur offre des sorties vidéo standard (S-Video, DVI 1.0, HDMI 1.0) pour le raccordement à un moniteur� La compatibilité du contrôleur avec le moniteur NDS Radiance G3 26” de qualité médicale a été testée avec les réglages d’usine par défaut suivants :

Entrée : DVI – 1920 x 1080p @ 60 HzParamètre ParamètreLuminosité 50Contraste 50Netteté (Sharpness) 0Surbalayage (Overscan) 0Gamma 2,2Température des couleurs Valeur par défautRouge 50Vert 45Bleu 46Saturation 50Teinte 50Niveau vidéo NormalCorrection des couleurs DérivationContrôle du rétro-éclairage Éteint

• Appareils de capture d’image externes avec un connecteur d’entrée de signal DB9 à 9 broches conforme RS-232 et/ou un jack TRS avec une tension nominale max� de 5 V c�c� La compatibilité du contrôleur avec les périphériques de capture de médias énumérés dans le tableau suivant a été testée� Contactez Boston Scientific pour des instructions spécifiques à l’installation du système�

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Dispositif de capture d'image Version logicielleMedicapture USB-300 170510TEAC™ UR-4MD a1�15ProVation™ MD de ProVation Medical 5�0�410�23gMED gGastro™ v4�67ENDOBASE™ d'Olympus™ 13�0�

PRÉPARATION ET FONCTIONNEMENTFonctionnalités du panneau avantLa figure 1, le tableau 2 et le tableau 3 illustrent et décrivent les fonctionnalités du panneau avant du contrôleur.

1 2 3 4 5 6

Figure 1. Illustration des fonctionnalités du panneau avant

Tableau 2. Description des fonctionnalités du panneau avantFonction Description

1Bouton d'alimentation : lorsque le contrôleur est raccordé à une alimentation électrique, le bouton d'alimentation permet d'allumer ou d'éteindre le contrôleur� Le voyant vert du bouton d'alimentation s'allume quand le contrôleur est allumé�

2Prise pour câble de raccordement : l'utilisateur branche le câble ombilical de l'endoscope à usage unique dans la prise lors de l'installation du système�

3 Indique que l'utilisateur doit utiliser des pièces appliquées de type BF�

4

Bouton d'éclairage allumé/éteint : ce bouton permet d'allumer ou d'éteindre l'éclairage� Lorsque le contrôleur est allumé, ce bouton permet d'allumer ou d'éteindre l'éclairage� Si l'éclairage est allumé, le bouton s'allume et est de couleur bleue� Si l'éclairage est éteint, le bouton s'allume et est de couleur blanche.

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Fonction Description

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Boutons de commande de luminosité de l'éclairage : lorsque l'éclairage est allumé, ces boutons s'allument et sont de couleur bleue� Appuyer sur le bouton pour augmenter l'intensité de l'éclairage� Appuyer sur le bouton pour diminuer l'intensité de l'éclairage.

6Indicateur de luminosité de l'éclairage : les barres de cet indicateur s'allument pour indiquer la luminosité de l'éclairage� Cinq niveaux de luminosité sont possibles (tableau 3).

Tableau 3. Interprétation de l’indicateur de luminosité de l’éclairageÉtat d'allumage de l'indicateur de luminosité de l'éclairage

Description du réglage

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Fonctionnalités du panneau arrièreLa figure 2 et le tableau 4 illustrent et décrivent les fonctionnalités du panneau arrière du contrôleur.

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Figure 2. Illustration des fonctionnalités du panneau arrière

Tableau 4. Description des fonctionnalités du panneau arrièreFonction Description

1Capot d'accès du port USB (outil requis) : pour personnel de service de Boston Scientific uniquement� L'utilisateur ne doit pas retirer le capot d'accès ou brancher des appareils périphériques dans le port USB�

2Deux connecteurs de sortie DVI : connecteur de sortie vidéo pour moniteurs compatibles avec capacité DVI-1�0�

3 Sortie vidéo : symbole indiquant les sorties vidéo�

4Prise de sortie HDMI : prise de sortie vidéo pour les moniteurs compatibles avec capacité HDMI 1�0�

5Contrôle à distance de la sonde : symbole indiquant la commande à distance de la sonde.

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Connecteur RS232 DB9 : connecteur de sortie de capture d'image pour la connexion d'appareils de capture d'image externes� [Un câble RS-232 DB9 Straight Through fourni par l'utilisateur est requis pour connecter le contrôleur EXALT™ à un appareil de capture d'image externe� Contactez Boston Scientific pour configurer le système pour la connexion.

7Connecteur jack TRS 3,5 mm : connecteur de sortie de capture d'image pour la connexion d'appareils de capture d'image externes� Contactez Boston Scientific pour configurer le système pour la connexion�

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8Sortie de ventilation du boîtier : elle permet au ventilateur de refroidissement d'évacuer l'air chaud du boîtier afin de maintenir une température de fonctionnement correcte à l'intérieur du boîtier.

9Conducteur d'équilibrage de tension : symbole du conducteur d'équilibrage de tension.

10Conducteur d'équilibrage de tension : il constitue un moyen sécurisé de relier le contrôleur à la masse�

11

Module porte-fusible et raccord du cordon d'alimentation : le module porte-fusible permet d'accéder aux fusibles du contrôleur� Le raccord du cordon d'alimentation peut recevoir un cordon d'alimentation en courant alternatif relié au secteur� Le retrait du cordon détachable de l'entrée de l'appareil est le moyen par lequel le secteur est déconnecté de l'appareil�

12 Étiquette : fournit des informations relatives à la réglementation et à la fabrication�

Environnement du patientLe contrôleur est un équipement patient et peut être utilisé dans l’environnement du patient (figure 3).Placer le contrôleur de façon à faciliter l’accès au cordon d’alimentation au cas où l’utilisateur devrait débrancher rapidement le contrôleur de l’alimentation secteur�

R = 1.5 m

H = 2.5 mH = 2,5 m

R = 1,5 m

Figure 3. Positionnement type de l’équipement, du patient et de l’opérateur

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Remarque concernant les performancesLe contrôleur doit être installé selon les consignes décrites en annexes afin de fonctionner conformément à ses spécifications initiales�Isolation du contrôleur de l’alimentation secteurPour isoler le contrôleur de l’alimentation secteur, débrancher le cordon d’alimentation de la prise électrique secteur ou de la prise électrique du contrôleur�LogicielLe niveau de révision du logiciel installé sur le contrôleur est affiché sur l’écran de raccordement du câble�Préparation du contrôleurTous les appareils associés doivent être conformes aux normes CEI en vigueur applicables�Dès réception du contrôleur, effectuer les opérations de préparation initiale suivantes :

1� Inspecter le contrôleur et ses composants pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés�2. Nettoyer le contrôleur en suivant les instructions fournies dans la section « Nettoyage ».3� Placer le contrôleur et le moniteur vidéo sur une surface nivelée stable, par exemple, un chariot

d’équipement dans la salle d’intervention� Pour plus d’informations si nécessaire, voir la section « Compatibilité du contrôleur EXALT™ ».

4� Utiliser le câble DVI ou HDMI fourni par Boston Scientific pour relier l’un des connecteurs d’entrée vidéo du moniteur à l’un des connecteurs de sortie vidéo du contrôleur�

5� Brancher les cordons d’alimentation du contrôleur et du moniteur vidéo aux prises électriques�6. Si nécessaire : se connecter aux appareils de capture de médias externes en suivant les étapes du mode

d’emploi de l’appareil correspondant� Contacter Boston Scientific pour des instructions spécifiques à l’installation du système.

7. Allumer et régler l’entrée vidéo du moniteur en fonction du câble choisi à l’étape 4. 8. Allumer le contrôleur selon la procédure décrite à la section « Démarrage du contrôleur ».

Remarque : le contrôleur doit être allumé pour pouvoir configurer le moniteur� Toutefois, il n’est pas nécessaire de brancher un endoscope à usage unique�

9� Configurer le moniteur pour une utilisation en mode DVI ou HDMI en suivant la procédure décrite dans le mode d’emploi du moniteur�

Remarque : le moniteur doit être configuré avant de commencer une procédure�

Contacter Boston Scientific pour des instructions spécifiques à l’installation du système�

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Démarrage du contrôleurSuivre les étapes ci-dessous pour démarrer le contrôleur� Il est possible de démarrer le contrôleur même si le câble ombilical de l’endoscope à usage unique n’est pas branché dans le contrôleur�Mise sous tension du contrôleur

1� Appuyer sur le bouton d’alimentation pour démarrer le contrôleur� Le bouton d’alimentation s’allume en vert et le contrôleur lance une séquence d’auto-test et d’initialisation� Le moniteur affiche l’écran d’initialisation (a) suivi de l’écran de transition (b)� Si le moniteur n’affiche pas l’écran d’initialisation, consulter la section relative au dépannage�

a b

(a) Boot screen(b) Transition screen(a) Écran d'initialisation(b) Écran de transition

a b

2. Une fois le moniteur démarré, l’écran de raccordement du câble (c) apparaît en affichant la version du logiciel (d)� Brancher le câble de raccordement de l’endoscope à usage unique au contrôleur en veillant à ce qu’il s’enclenche� Tirer sur le raccord pour vérifier qu’il est bien branché au contrôleur� Cet écran ne s’affichera pas si un endoscope à usage unique est déjà raccordé. Passer alors à l’étape 3.

Remarque : pour retirer la marque Boston Scientific (e) de l’écran, appuyer simultanément sur les boutons et pendant au moins 3 secondes pendant que l’écran de connexion du câble est affiché sur le

moniteur� Pour réafficher la marque, appuyer sur les boutons et pendant au moins 3 secondes.


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(c) Écran de raccordement du câble (d) Version du logiciel—Remarque : la version sur le moniteur peut être différente de celle indiquée sur cette image.(e) Marque Boston Scientific

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3� Le contrôleur affiche brièvement l’écran de chargement de l’endoscope à usage unique (f)�

f

(f) single-use endoscope loading screen(f) Écran de chargement de l'endoscope à usage unique

f

4. Rapidement après l’affichage de l’écran de chargement de l’endoscope à usage unique, une vidéo apparaît sur le moniteur vidéo en temps réel (g). Si la vidéo en temps réel n’apparaît pas, consulter la section relative au dépannage�

g

(g) Live video screen with example image(g) Écran de vidéo en temps réel avec exemple d'image

g

5� Si une image en temps réel est perdue pendant une intervention suite à un endommagement de l’endoscope à usage unique, le contrôleur affichera l’écran d’erreur de l’endoscope (h)� Si l’endoscope à usage unique est endommagé, le remplacer.

h

(h) Scope Error Screen(h) Écran d'erreur de l'endoscope

h

Réglage de la luminosité de l’image vidéo et fonctionnement du bouton MARCHE/ARRÊT de l’éclairagePour augmenter la luminosité de la vidéo tel qu’indiqué à l’écran live video (vidéo en temps réel), appuyer sur le bouton � Pour réduire la luminosité de la vidéo, appuyer sur le bouton � L’échelle de luminosité de l’image offre un repère visuel de la luminosité relative de la source d’éclairage�Le bouton d’éclairage permet d’activer ou de désactiver la source d’éclairage du contrôleur� Pour que le bouton d’éclairage fonctionne, le contrôleur doit être sous tension et un endoscope à usage unique doit être raccordé à ce dernier� Le bouton s’allume en blanc lorsque la lumière est éteinte et en bleu lorsqu’elle est allumée�

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1. Augmente la luminosité de l'image (bouton de commande de la luminosité de l'éclairage)2. Échelle de luminosité de l'image3. Réduit la luminosité de l'image (bouton de commande de la luminosité de l'éclairage)4. Bouton Marche/Arrêt de l'éclairage

Remarque : La couleur de l’image est définie par le système et aucun réglage par l’utilisateur n’est requis�

Récupération après une défaillance du contrôleurIl existe deux modes de défaillance : (1) arrêt non intentionnel du contrôleur, et (2) contrôleur qui ne répond plus.Récupération après un arrêt inattenduSuivre les étapes ci-dessous pour effectuer une récupération après un arrêt inattendu du contrôleur :

1� Appuyer sur le bouton d’alimentation du contrôleur pour le redémarrer�2� Si le contrôleur ne démarre pas, contacter Boston Scientific�3� Si le contrôleur démarre et s’arrête ensuite, retirer les accessoires de l’endoscope à usage unique, et

retirer l’endoscope à usage unique du patient. Redémarrer le contrôleur et brancher un nouvel endoscope si disponible.

Rétablissement d’un contrôleur qui ne répond plusSuivre les étapes ci-après pour rétablir un contrôleur qui ne répond plus :

1� Débrancher l’endoscope à usage unique du contrôleur et rebrancher l’endoscope à usage unique dans le contrôleur�

2� Si cette action ne résout pas le problème, appuyez sur le bouton d’alimentation du contrôleur pour le mettre hors tension�

3� Appuyer sur le bouton d’alimentation du contrôleur pour le redémarrer�4� Si le contrôleur ne démarre pas, contacter Boston Scientific�5 Si la situation ne peut être résolue, retirer les accessoires de l’endoscope à usage unique, et retirer

l’endoscope à usage unique du patient�Considérations relatives à l’utilisation d’un laser ou d’un système HF ou LEHLors de l’activation de l’énergie d’un laser à générateur à haute fréquence (HF) ou d’un générateur de lithotripsie électrohydraulique (LEH) pendant une lithotripsie, il est possible de voir un éclair apparaître sur le moniteur vidéo et potentiellement une interruption momentanée dans la qualité de la vidéo� Ce phénomène est normal et n’indique pas de défaillance ou de dysfonctionnement du contrôleur ou de l’endoscope à usage unique�

RÉALISATION D’UNE INTERVENTION La procédure ci-dessous décrit l’utilisation du contrôleur lors d’une intervention et doit être exécutée après que l’utilisateur a reçu, inspecté, assemblé et testé le contrôleur d’après les instructions fournies en section « Préparation et fonctionnement ».

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Utilisation du contrôleur au cours d’une endoscopieL’utilisation du contrôleur inclut les étapes suivantes :

1. Nettoyer le contrôleur tel que décrit dans la section « Nettoyage ».2� Allumer le contrôleur�3� Configurer le moniteur�4� Raccorder un endoscope à usage unique à sa prise sur le panneau avant�5� Réaliser l’intervention selon le mode d’emploi de l’endoscope à usage unique�

Arrêt du contrôleurPour éteindre le contrôleur à la fin ou au cours d’une intervention, suivre les étapes ci-dessous :

1� Retirer tous les accessoires et l’endoscope à usage unique du corps du patient en suivant les instructions fournies dans le mode d’emploi de l’endoscope à usage unique�

2� Débrancher le câble de l’endoscope à usage unique à l’avant du contrôleur en poussant le loquet de verrouillage du raccord de câble ombilical vers le bas et en sortant ce dernier de la prise�

3� Éteindre le contrôleur en appuyant sur le bouton Power (Alimentation)� Le témoin lumineux du bouton d’alimentation s’éteint pour indiquer que le contrôleur est hors tension�

4� Si vous éteignez le contrôleur après avoir terminé une intervention, éliminer l’endoscope à usage unique tel que décrit dans le mode d’emploi de ce dernier� Nettoyer ensuite le contrôleur tel que décrit dans la section « Nettoyage ».

Inspection et entretien de routineL’entretien de routine et l’étalonnage du contrôleur ne sont pas nécessaires car le mode de test automatique, automatiquement activé lors de la mise sous tension du contrôleur, vérifie le bon fonctionnement du contrôleur� Le cordon d’alimentation doit être contrôlé de manière périodique en vue de détecter les éventuels dommages causés à l’isolation ou aux connecteurs� Si le contrôleur doit être réparé ou remplacé, contacter Boston Scientific�Nettoyage Débrancher le cordon d’alimentation avant de nettoyer l’unité. Utiliser de l’alcool isopropylique 15 à 70 % dans une solution d’eau purifiée et un chiffon pour nettoyer le boîtier du contrôleur, le panneau avant, les câbles vidéo et le câble d’alimentation. Veiller à ce qu’aucun liquide n’entre dans le boîtier ou n’entre en contact avec les connexions du câble d’alimentation, la prise du câble de l’endoscope à usage unique ou les raccords des composants/accessoires� Ne pas tenter de nettoyer l’unité lorsqu’elle est branchée à une prise électrique�Mise au rebut du produit, des accessoires et des emballages

1� Nettoyer toutes les surfaces externes et accessibles en suivant les consignes de nettoyage indiquées dans ce manuel de l’utilisateur� Appliquer la procédure à tous les câbles détachables courants (cordon d’alimentation et câbles vidéo)�

2� Utiliser une entreprise de recyclage des déchets électroniques pour mettre au rebut le contrôleur� Quand le dispositif est placé dans un flux de recyclage d’électronique, informer le récepteur de la présence de piles bouton au lithium-ion�a� Il est recommandé, mais non obligatoire, de recourir à des prestataires spécialisés dans le recyclage des

équipements médicaux électriques� Ne pas éliminer par incinération, enfouissement ou placement dans les ordures ménagères�

Remarque : à destination des utilisateurs basés en Californie, États-Unis. Perchlorate : une manipulation particulière peut être nécessaire� La batterie du contrôleur contient du perchlorate� Reportez-vous à www�dtsc�ca�gov/hazardouswaste/perchlorate� Pour plus d’informations, contactez Boston Scientific�

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Après la procédureTout incident grave en lien avec ce dispositif doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités réglementaires locales concernées�

INFORMATIONS DESTINÉES AU PATIENTExpliquer clairement au patient les bénéfices et les risques potentiels de l’endoscopie et du traitement endoscopique ainsi que de toutes les autres techniques d’examen/de traitement qui peuvent être pratiquées pour s’y substituer, et réaliser l’endoscopie et le traitement endoscopique uniquement si le patient a donné son accord� Même quand l’endoscopie et le traitement endoscopique sont initiés, continuer d’évaluer les bénéfices et les risques potentiels, et interrompre immédiatement l’endoscopie/le traitement et prendre les mesures appropriées si les risques pour le patient deviennent supérieurs aux bénéfices potentiels�

DÉPANNAGE ET RÉSOLUTION DES CODES D’ERREURTableau de dépannageLa plupart des problèmes sont facilement résolus� Si le contrôleur ne fonctionne pas correctement, essayer de résoudre le problème à l’aide de ce tableau de dépannage avant de contacter Boston Scientific pour obtenir une assistance technique (Tableau 5).

Tableau 5. Tableau de dépannage du contrôleurProblème Cause possible Mesure corrective

Le contrôleur ne démarre pas ou le bouton d'alimentation ne s'allume pas en vert lorsque l'on appuie dessus�

Cordon d'alimentation non raccordé ou mal raccordé

Vérifier que les deux raccords du cordon d'alimentation sont bien branchés�

Aucune alimentation électrique dans le boîtier

Vérifier le coupe-circuit situé dans le boîtier pour s'assurer qu'il n'a pas disjoncté�Vérifier que le boîtier est alimenté en branchant un autre appareil électrique et en vérifiant qu'il fonctionne�

Problème d'initialisationRéinitialiser le contrôleur en l'éteignant puis en le rallumant� Si le problème se reproduit, appeler Boston Scientific pour obtenir de l'aide�

Cordon d'alimentation défectueux

Remplacer le cordon d'alimentation�

Fusible du contrôleur fondu

Appeler l'assistance de Boston Scientific�

Contrôleur endommagé Appeler l'assistance de Boston Scientific�

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Problème Cause possible Mesure corrective

Le câble de raccordement de l'endoscope à usage unique est branché sur le contrôleur mais aucune vidéo n'apparaît.

Le moniteur vidéo n'est pas sous tension ou n'est pas relié�

Allumer le moniteur vidéo� Vérifier que le câble vidéo est correctement raccordé au moniteur et au contrôleur� Vérifier que le moniteur est réglé sur la bonne entrée vidéo�

Le câble de l'endoscope à usage unique n'est pas correctement raccordé au contrôleur

Vérifier que la fiche du câble ombilical de l'endoscope à usage unique est bien enfoncée dans la prise avec le loquet de verrouillage vers le haut� S'assurer que les bornes de raccordement sont sèches et propres�

L'endoscope à usage unique est cassé ou défectueux�

Remplacer l'endoscope à usage unique�

Le témoin d'éclairage est éteint�

Appuyer sur le bouton d'éclairage pour allumer la lumière� (Le bouton de marche/arrêt d'éclairage doit s'allumer en bleu)�

Le câble de raccordement de l'endoscope à usage unique est branché sur le contrôleur mais l'écran de raccordement du câble est toujours affiché�

Le câble de l'endoscope à usage unique n'est pas correctement raccordé au contrôleur

Vérifier que la fiche du câble ombilical de l'endoscope à usage unique est bien enfoncée dans la prise avec le loquet de verrouillage vers le haut� S'assurer que les bornes de raccordement sont sèches et propres�



L'endoscope à usage unique subit une perte d'image et l'écran d'erreur de l'endoscope s'affiche.



L'image vidéo est trop sombre�

Le réglage de la luminosité est trop faible�

Régler la luminosité à l'aide des boutons de commande de la luminosité�

Extrémité distale de l'endoscope à usage unique recouverte de débris

Nettoyer l'extrémité distale en l'humidifiant avec une solution d'eau purifiée à l'aide d'un coton-tige�

Les éléments d'éclairage de l'endoscope à usage unique sont endommagés


L'image vidéo est trop claire�

Le réglage de la luminosité est trop élevé�

Régler la luminosité à l'aide des boutons de commande de la luminosité�

Câble vidéo connecté à la sortie du moniteur

S'assurer que le câble vidéo est raccordé à la prise d'entrée vidéo et non à la prise de sortie�

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Problème Cause possible Mesure corrective

La vidéo est floue, brouillée, incorrecte, déformée, ou n'est pas de qualité convenable

Le contrôleur est situé trop près des autres équipements médicaux électriques

S'assurer que le contrôleur est placé comme indiqué dans le tableau 9 ou le tableau 10 de l'annexe 4�Éteindre les autres équipements médicaux électriques pour rechercher celui qui cause le problème� Installer correctement les autres appareils médicaux électriques conformément à leurs modes d'emploi respectifs�

Le câble vidéo n'est pas complètement raccordé au moniteur ou au contrôleur

S'assurer que le câble vidéo est complètement raccordé au moniteur et au contrôleur�

Câble vidéo connecté à la sortie du moniteur

S'assurer que le câble vidéo est raccordé à la prise d'entrée vidéo et non à la prise de sortie�

Extrémité distale de l'endoscope à usage unique recouverte de débris

Nettoyer l'extrémité distale en l'humidifiant avec une solution d'eau purifiée à l'aide d'un coton-tige�

Le moniteur vidéo n'est pas compatible avec le contrôleur

Remplacer le moniteur par un moniteur compatible�

Le boîtier est chaud au toucher

La sortie de ventilation du boîtier est obstruée par des débris ou située trop près d'autres objets

Repositionner le contrôleur pour laisser plus d'espace pour la ventilation� Si le problème n'est pas résolu, contacter Boston Scientific pour obtenir de l'aide�

La capture d'image n'est pas transmise à l'appareil de capture d'image externe�

Les câbles de déclenchement de la capture de vidéo et d'image ne sont pas connectés à l'appareil de capture d'image externe ou au contrôleur

Vérifier que les câbles de déclenchement et vidéo sont bien connectés au contrôleur et au dispositif externe� Contacter le fabricant de l'appareil de capture d'image tiers�

Si l'un de ces problèmes persiste, contacter Boston Scientific pour obtenir des informations sur la réparation ou le remplacement�

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GARANTIEGarantie limitéeBoston Scientific Corporation (BSC) garantit pendant un an à compter de la date d’achat que ce produit a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable� Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou d’adaptation à un usage particulier� La manipulation, le nettoyage et le stockage du produit, ainsi que les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de Boston Scientific Corporation affectent directement le produit et les résultats obtenus par son utilisation� Boston Scientific Corporation s’engage à réparer ou remplacer, à son gré, tout élément du produit jugé défectueux par Boston Scientific Corporation au moment de la livraison, à condition d’avoir été notifiée dans un délai d’un an à compter de la date de livraison� Boston Scientific Corporation ne sera en aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant de l’utilisation de ce produit� Boston Scientific Corporation n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre responsabilité ou obligation supplémentaire liée à ce produit� BSC n’assume aucune responsabilité quant à l’utilisation du produit par un médecin non qualifié, l’utilisation contraire à la documentation, l’utilisation avec un endoscope à usage unique non-Boston Scientific� Il incombe à l’acheteur d’assurer l’entretien et la maintenance continus du produit non couvert par la présente garantie d’un an et après l’expiration de la période de garantie d’un an� L’acheteur peut, à ses frais, prolonger le terme de la garantie auprès de Boston Scientific Corporation (BSC)�Réclamation de garantie auprès de Boston Scientific CorporationContacter l’assistance technique de Boston Scientific au 800-949-6708 pour indiquer le problème rencontré avec le contrôleur et obtenir, si nécessaire, un numéro d’autorisation de renvoi�Retourner le contrôleur à Boston Scientific Corporation� Tout colis envoyé à Boston Scientific Corporation doit être assuré, correctement emballé, si possible dans le carton de livraison d’origine, et accompagnée d’une lettre expliquant le problème et indiquant le numéro d’autorisation de renvoi�Tout frais d’envoi et d’assurance est à la charge du consommateur et doit être prépayé� Un bon de commande doit être émis par Boston Scientific Corporation pour couvrir les frais d’envoi et d’assurance pour le retour à l’expéditeur après réparation�Un numéro de suivi d’autorisation de renvoi (return goods authorization, RGA) sera fourni pour le retour du produit� Inscrire le numéro RGA sur l’extérieur de l’emballage du produit à renvoyer�

Importateur UE : Boston Scientific International B.V., Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Pays-Bas

Exalt est une marque commerciale déposée de Boston Scientific Corporation ou de ses filiales�Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs�

ANNEXESLes annexes sont les suivantes :• Annexe 1 : Directive et déclaration du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques• Annexe 2 : Directive et déclaration du fabricant relatives à l’immunité électromagnétique • Annexe 3 : Directive et déclaration du fabricant relatives à l’immunité électromagnétique pour les appareils et

systèmes médicaux électriques autres que les appareils de maintien des fonctions vitales• Annexe 4 : Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et

mobiles et le contrôleur EXALT™• Annexe 5 : Critères et spécifications pour la conception des dispositifs médicauxLa conformité du contrôleur et du duodénoscope à la norme CEI 60601-1 a été testée� Un Olympus™ OEV262H a été utilisé comme équipement de support lors de cet essai. Lors de tout ajout ou modification du contrôleur, du duodénoscope ou des accessoires configurés au préalable, l’utilisateur final doit s’assurer que le système reste conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1�

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Annexe 1 : Directive et déclaration du fabricant relatives aux émissions électromagnétiquesLe contrôleur EXALT™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous (Tableau 6). Le client ou l’utilisateur du contrôleur EXALT doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.

Tableau 6. Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiquesTest des émissions Conformité Environnement électromagnétique – Directive

Émissions RFCISPR 11

Groupe 1

Le contrôleur EXALT utilise de l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement� Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne devraient pas produire d’interférences à proximité d’appareils électroniques�

Émissions RFCISPR 11

Classe ALe contrôleur EXALT peut être utilisé dans tous les établissements, à condition qu’ils ne soient ni résidentiels ni directement connectés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel�

Rayonnements harmoniquesCEI 61000-3-2

Classe A

Fluctuations de tension/émissions de scintillement CEI 61000-3-3

Selon section 5 de CEI 61000-3-3

Annexe 2. Directive et déclaration du fabricant relatives à l’immunité électromagnétique Le contrôleur EXALT est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous (Tableau 7). Le client ou l’utilisateur du contrôleur EXALT doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.

Tableau 7. Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique CEI 60601-1-2 (2e et 3e éditions)

Test d’immunitéNiveau de test

CEI 60601Niveau de conformité

Environnement électromagnétique (Directive)

Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2

Contact ± 6 kV

Air ± 8 k/V

Contact ± 6 kV

Air ± 8 k/V

Sols de préférence en bois, béton ou carreaux de céramique� Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides/salves CEI 61000-4-4

± 2 kV pour les lignes d'alimentation

± 1 kV pour les lignes d’entrée/de

sortie


± 1 kV pour les lignes d’entrée/de

sortie

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier conventionnel�

Surtensions CEI 61000-4-5

± 1 kV en mode différentiel

± 2 kV en mode commun




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Baisses de tension, brèves interruptions et variations de la tension sur les lignes d’entrée de l’alimentation électrique CEI 61000-4-11.

< 5 % UT(creux > 95 % en UT)

pendant 0,5 cycle

40 % U(creux 60 % en UT)pendant 5 cycles

70 % UT(creux 30 % en UT)pendant 25 cycles

< 5 % UT(creux > 95 % en UT)

pendant 5 s

< 5 % UT(creux > 95 % en UT)

pendant 0,5 cycle

40 % U(creux 60 % en UT)pendant 5 cycles

70 % UT(creux 30 % en UT)pendant 25 cycles

< 5 % UT(creux > 95 % en UT)

pendant 5 s

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier conventionnel� Si l’utilisateur du contrôleur EXALT™ nécessite un fonctionnement en continu même en cas de coupures de courant, il est recommandé que le contrôleur EXALT soit alimenté par un système d’alimentation sans coupure ou une batterie.

Champ magnétique à la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent atteindre les niveaux caractéristiques d'un emplacement type dans un environnement commercial ou hospitalier type�

Remarque : UT correspond à la tension du secteur en CA avant l’application du niveau de test.

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RF conduite CEI 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz à 80 MHz3 Vrms

Aucun équipement de communication à radiofréquence portable ou mobile ne doit être utilisé à une distance de toute partie du contrôleur EXALT™ et des câbles qui serait inférieure à la distance de séparation recommandée, distance calculée selon l'équation s’appliquant à la fréquence de l'émetteur�Distance de séparation recommandéed = 1,2 √Pd = 1,2 √P80 MHz à 800 MHz

d = 2,3 √P800 MHz à 2,5 GHz

où P est la puissance de sortie nominale maximale en watts (W) d’après le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m)�Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence fixes, telles que déterminées par un relevé des émissions électromagnétiques du sitea, doivent être inférieures aux niveaux de conformité relatifs à chaque plage de fréquencesb�Une interférence peut se produire à proximité de tout équipement marqué du symbole suivant :

RF émise CEI 61000-4-3

3 V/m

80 MHz à 2,5 GHz3 V/m

Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.Remarque 2 : ces conseils peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant de structures, d’objets et d’individus�a) Les intensités de champ d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la radiodiffusion AM et FM et la télédiffusion, ne peuvent en théorie être prédites avec précision� Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique de terrain doit être envisagé� Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le contrôleur EXALT est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le contrôleur EXALT fonctionne correctement� En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, telles que la réorientation ou le repositionnement du contrôleur EXALT�

b) Sur la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités des champs doivent être inférieures à 3 V/m.

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Annexe 3 : Directive et déclaration du fabricant relatives à l’immunité électromagnétique pour les appareils et systèmes médicaux électriques autres que les appareils de maintien des fonctions vitales Le contrôleur EXALT™ est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous (Tableau 8). Le client ou l’utilisateur du contrôleur EXALT doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans ce type d’environnement.

Tableau 8. Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique CEI 60601-1-2 (4e édition)

Test d’immunitéCEI 60601 Niveau de test/

niveau de conformitéEnvironnement électromagnétique (Directive)

Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2

Contact ± 8 kV

Air ± 15 k/V

Les sols doivent être en bois, en béton ou en carreaux de céramique� Si les sols sont recouverts d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Transitoires électriques rapides/salves CEI 61000-4-4


± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie


Surtensions CEI 61000-4-5




Baisses de tension CEI 61000-4-11

0 % UT ; 0,5 cycle

À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315°

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier conventionnel� Si l’utilisateur du contrôleur EXALT nécessite un fonctionnement en continu même en cas de coupures de courant, il est recommandé que le contrôleur EXALT soit alimenté par un système d’alimentation sans coupure ou une batterie�

0 % UT ; 1 cycleet

70 % UT ; 25/30 cyclesMonophasé : à 0°

Interruptions de tension CEI 61000-4-11

0 % UT ; 250/300 cycles

La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier conventionnel� Si l’utilisateur du contrôleur EXALT nécessite un fonctionnement en continu même en cas de coupures de courant, il est recommandé que le contrôleur EXALT soit alimenté par un système d’alimentation sans coupure ou une batterie�

Champ magnétique à la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8

30 A/m

Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent atteindre les niveaux caractéristiques d'un emplacement type dans un environnement commercial ou hospitalier type�

Remarque : UT est la tension du secteur en CA avant l'application du niveau de test�

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Test d’immunité CEI 60601 Niveau de test/ niveau de conformitéEnvironnement

électromagnétique (Directive)

RF conduite CEI 61000-4-6

3 V0,15 MHz à 80 MHz

6 V dans une bande ISM entre0,15 MHz à 80 MHz

80 % AM à 1 kHz

Aucun équipement de communication à radiofréquence portable ou mobile ne doit être utilisé à une distance de toute partie du contrôleur EXALT™ et des câbles qui serait inférieure à la distance de séparation recommandée, distance calculée selon l'équation s’appliquant à la fréquence de l'émetteur�Distance de séparation recommandéed = 2 √P80 MHz à 2,7 GHz

où P est la puissance nominale de sortie maximum en watts (W) d’après le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m)�Les intensités des champs des émetteurs à radiofréquence fixes, telles que déterminées par un relevé des émissions électromagnétiques du sitea, doivent être inférieures aux niveaux de conformité relatifs à chaque plage de fréquencesb�Une interférence peut se produire à proximité de tout équipement marqué du symbole suivant :

RF émise CEI 61000-4-3

3 V/m

80 MHz à 2,7 GHz

80 % AM à 1 kHz

Champs à proximité de l'équipement de communication sans fil RFCEI 61000-4-3

Test de fréquences

(MHz)

Bande(MHz)

ModulationNiveau de test

d'immunité(V/m)

385380 - 390

Modulation d'impulsion

18 Hz27

450430 - 470

FMÉcart de ± 5 kHz

Sinus 1 kHz28

710704 - 787


217 Hz9745

780810

800 - 960


18 Hz28870

9301720

1700 - 1990


217 Hz281845

1970

24502400 - 2570


217 Hz28

52405100 - 5800


217 Hz95500

5785Remarque : ces conseils peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant de structures, d’objets et d’individus�a) Les intensités de champ d’émetteurs fixes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et les radios mobiles terrestres, la radio amateur, la radiodiffusion AM et FM et la télédiffusion, ne peuvent en théorie être prédites avec précision� Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique de terrain doit être envisagé� Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le contrôleur EXALT est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le contrôleur EXALT fonctionne correctement� En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent s’imposer, telles que la réorientation ou le repositionnement du contrôleur EXALT�b) Sur la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités des champs doivent être inférieures à 3 V/m.

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Annexe 4 : Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le contrôleur EXALT™ Le contrôleur EXALT est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées� Le client ou l’utilisateur du contrôleur EXALT peut prévenir les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication à radiofréquence mobiles ou portables (transmetteurs) et le contrôleur EXALT comme cela est conseillé ci-après, en fonction de la puissance de sortie maximum de l’équipement de communication (tableau 9 ou tableau 10)�

Tableau 9. Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le contrôleur EXALT CEI 60601-1-2 (2e et 3e éditions)

Puissance de sortie maximale (Watts)

Séparation (m) 150 kHz à 80 MHz

D=1,2(√P)

Séparation (m) 80 MHz à 800 MHz

D=1,2(√P)

Séparation (m) 800 MHz à 2,5 GHz

D=2,3(√P)0,01 0,12 0,12 0,230,1 0,38 0,38 0,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Pour les émetteurs classés à une puissance de sortie maximale non indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée (d) en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la classe de puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant�REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquences la plus élevée s’applique�REMARQUE 2 : Ces conseils peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant de structures, d’objets et d’individus�

Tableau 10. Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le contrôleur EXALT CEI 60601-1-2 (4e édition)

Puissance de sortie maximale (Watts) Distance de séparation D=2√P0,01 0,20,1 0,61 2,010 6,3100 20,0

Pour les émetteurs classés à une puissance de sortie maximale non indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée (d) en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la classe de puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant�REMARQUE : ces conseils peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant de structures, d’objets et d’individus�

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Annexe 5 : Critères et spécifications pour la conception des dispositifs médicauxLe contrôleur EXALT™ est conforme aux critères et spécifications de conception médicale (tableau 11) :

Tableau 11. Critères et spécifications de conception médicaleCritères de conception pour le contrôleur EXALT Caractéristiques

Type de protection contre les chocs électriques Équipement de classe 1Degré de protection contre les chocs électriques Pièce appliquée de type BFMode de fonctionnement Fonctionnement continuInstallation et utilisation Équipement portable

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EINFÜHRUNG �� 79Hilfestellung �� 79

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG �� 79Inhalt �� 79Modellnummern �� 79Technische Daten ��80Informationen für den Anwender ��80

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ��80Aussage zum klinischen Nutzen ��80

KONTRAINDIKATIONEN ��80WARNHINWEISE ��80VORSICHTSMASSNAHMEN �� 82UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE �� 82NORMENKONFORMITÄT �� 82

Erklärung zu wesentlichen Leistungsmerkmalen �� 82LIEFERFORM �� 82

Handhabung und Lagerung �� 83EXALT™-STEUEREINHEIT – KOMPATIBILITÄT �� 83EINRICHTUNG UND BEDIENUNG ��84

Komponenten auf der Vorderseite ��84Komponenten auf der Rückseite ��86Patientenumgebung �� 87Hinweis zum Leistungsverhalten �� 87Isolierung der Steuereinheit vom Stromnetz �� 87Software �� 87Einrichtung der Steuereinheit ��88Starten der Steuereinheit ��88Einschalten der Steuereinheit ��88Einstellen der Helligkeit des Videobilds und Betätigung der Lichttaste ��90Wiederherstellung nach einem Ausfall der Steuereinheit ��91Wiederherstellung nach unerwartetem Abschalten ��91Wiederherstellung nach Nichtreaktion der Steuereinheit ��91Hinweis zur Verwendung eines Lasers, HF- oder EHL-Instruments ��91

DURCHFÜHRUNG EINES EINGRIFFS ��91Verwendung der Steuereinheit bei endoskopischen Eingriffen �� 92Abschalten der Steuereinheit �� 92Routineüberprüfungen und Wartung �� 92Reinigung �� 92Entsorgung des Produkts, des Zubehörs und des Verpackungsmaterials �� 92Nachbehandlung �� 93

INFORMATIONEN MIT HINWEISEN FÜR DEN PATIENTEN �� 93FEHLERSUCHE UND UMGANG MIT FEHLERCODES �� 93

Tabelle zur Fehlersuche �� 93GARANTIE ��96

Beschränkte Garantie ��96Inanspruchnahme des Garantieservices durch die Boston Scientific Corporation ��96

ANHÄNGE ��96

INHALT

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Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden�

EINFÜHRUNGDiese Bedienungsanleitung beschreibt die ordnungsgemäße und sichere Verwendung, Pflege und Fehlersuche für die EXALT™ Steuereinheit (im Folgenden kurz „Steuereinheit“)� Die Steuereinheit wird mit einem Endoskop für den Einmalgebrauch von Boston Scientific verwendet� Informationen zu kompatiblen Endoskopen für den Einmalgebrauch von Boston Scientific sind unter „EXALT-Steuereinheit – Kompatibilität“ zu finden�HilfestellungFür technischen Support, Bestellungen, Service und Rücksendungsaufträge wenden Sie sich bitte an Boston Scientific unter 800-949-6708�

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNGDie Steuereinheit ist eine elektronische Vorrichtung mit folgenden Funktionen:• Empfang von Videosignalen von einem Endoskop für den Einmalgebrauch von Boston Scientific• Verarbeitung der Videosignale• Ausgabe der Videobilder auf einem Videomonitor• Ausgabe von elektrischen Signalen über eine Schnittstelle mit externen BilderfassungssystemenDie Steuereinheit ist außerdem für die Regelung des Lichts verantwortlich, das an die Spitze des Endoskops für den Einmalgebrauch zur Ausleuchtung des Untersuchungsbereichs in der Anatomie übertragen wird� Mit den Tasten auf der Vorderseite der Steuereinheit kann die Helligkeit vom Bediener eingestellt werden�Die Steuereinheit wird per Videokabel mit einem Videomonitor verbunden� Danach wird ein Endoskop für den Einmalgebrauch von Boston Scientific an die Steuereinheit angeschlossen� Die Steuereinheit bietet eine direkte Visualisierung während eines endoskopischen Eingriffs�Die Steuereinheit wird über ihre Anschlüsse auf der Rückseite mit externen Medienerfassungsgeräten verbunden� Die Bilderfassung wird über eine Taste am Endoskop für den Einmalgebrauch von Boston Scientific gestartet� Die Steuereinheit sendet ein Signal an den Videomonitor, um den Bediener darüber zu informieren, dass eine Bilderfassung gestartet wurde�Inhalt• Eine (1) EXALT-Steuereinheit• Für M00542430 – Ein (1) Netzkabel (Nordamerika) • Für M00542460 – Ein (1) EU-Stromkabel und ein (1) brasilianisches Stromkabel • Ein (1) DVI-Kabel, 2,0 m • Ein (1) HDMI-Kabel, 2,0 mSicherstellen, dass die oben genannten Komponenten in der Verpackung enthalten sind�Modellnummern

EXALT-Steuereinheit M00542430EXALT-Steuereinheit (Alt-Sprache) M00542460

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Technische DatenTechnische Daten – ElektrikEingangsspannung 100 bis 240 VAC, 50/60 HzNennstrom 1 A–0,5 ASicherungen 250 V, 2 A, Typ F (F2AH250V)Technische Daten – Netzkabel

115 VACUSA

Länge: 3,1 m (10 Fuß)Nennspannung: 125 VACNennstrom: 10 ASteckerausführung: IEC 60320 C13

250 VACInternational

Länge: 2,5 m (8,2 Fuß)Nennspannung: 250 VACNennstrom: 10 ASteckerausführung: IEC 60320 C13

Technische Daten – Gerät Höhe 11,5 cm (4,5 in)Breite 33,0 cm (13,0 in)Tiefe 39,5 cm (15,5 in)Gewicht (ohne Verpackung) 6,4 kg (14 lb)

Informationen für den AnwenderDie Steuereinheit und diese Anweisungen sind zur Verwendung durch Ärzte vorgesehen, die in endoskopischen Eingriffen geschult sind�Die Verwendung der Steuereinheit mit dem Endoskop für den Einmalgebrauch setzt ein tief greifendes Verständnis der Methoden, Prinzipien, klinischen Anwendungsmöglichkeiten und Risiken im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen voraus�

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONENDie EXALT™-Steuereinheit ist für die Verwendung mit einem Endoskop für den Einmalgebrauch von Boston Scientific für die endoskopische Diagnostik, Behandlung und Videobetrachtung vorgesehen�Aussage zum klinischen NutzenDie EXALT-Steuereinheit ermöglicht in Verbindung mit dem EXALT Model D Duodenoskop zum Einmalgebrauch die Videobeobachtung für die Endoskopie und endoskopischen chirurgischen Eingriff innerhalb des Duodenums�

KONTRAINDIKATIONENNicht bekannt�

WARNHINWEISE• Diese Bedienungsanleitung, die Gebrauchsanweisung zum Endoskop für den Einmalgebrauch sowie das

Handbuch zum Monitor und die Bedienungsanleitungen zu jeglichen externen Medienerfassungsgeräten vor der Verwendung der Steuereinheit lesen� Bei einer Nichtbeachtung der Anweisungen, der Warn- oder Vorsichtshinweise kann es zu Beschwerden oder Verletzungen des Patienten kommen�

• Die Steuereinheit nicht in Gegenwart entzündlicher Flüssigkeiten oder Gase wie Alkohol oder Sauerstoff verwenden� Bei Nichtbeachtung kann es zu Feuer und Brandverletzungen des Bedieners und Patienten kommen�

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• Keine diagnostischen oder therapeutischen Verfahren durchführen, wenn keine klare und angemessene Videoanzeige verfügbar ist� Bei Nichtbeachtung kann es zu unerwünschten Ereignissen kommen�

• Eine Aufstellung der Steuereinheit an einem Ort, an dem andere elektrische Medizingeräte das Videobild ungünstig beeinflussen können, kann den Eingriff verzögern und zu unerwünschten Ereignissen führen� Zudem kann eine Aufstellung der Steuereinheit an einem Ort, an dem sie durch die Aussendung elektromagnetischer Störungen die Funktion anderer Geräte im Endoskopie-Behandlungsraum ungünstig beeinflussen kann, den Eingriff verzögern und zu unerwünschten Ereignissen führen� Um sicherzustellen, dass die Steuereinheit ein klares und angemessenes Videobild anzeigt und die Funktion anderer Geräte nicht ungünstig beeinflusst, die Steuereinheit wie in Tabelle 6, Tabelle 7, Tabelle 8 und Tabelle 9 in den Anhängen gezeigt aufstellen. Vor dem Beginn eines Eingriffs die Funktionstüchtigkeit im Endoskopie-Behandlungsraum überprüfen� Bei der Aufstellung von Zusatzgeräten die Gebrauchsanweisung zu den Zusatzgeräten befolgen�

• Das Gerät darf nicht betrieben werden, wenn es neben oder über einem anderen Gerät aufgestellt ist, da dies zu einem nicht ordnungsgemäßen Betrieb führen könnte� Ist ein solcher Betrieb nicht vermeidbar, müssen dieses und das andere Gerät beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren�

• Die Verwendung der Steuereinheit ohne vorherige Reinigung des Gehäuses und der Tasten auf der Vorderseite kann den Bediener mit biogefährlichen Stoffen in Kontakt bringen� Um Kontakt mit biogefährlichen Stoffen zu vermeiden, das Gehäuse zwischen Einsätzen gemäß dem unter „Reinigung“ beschriebenen Verfahren reinigen�

• Anschluss der Steuereinheit an ein unzureichend geerdetes Netzteil kann zu Ableitströmen und zu einem elektrischen Stromschlag des Bedieners führen� Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf diese Vorrichtung ausschließlich an eine Netzstromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden�

• Die Anschlussstücke für elektrische Anschlüsse zwischen den verschiedenen Komponenten (wie beispielsweise Signaleingangs- und -ausgangsanschlüsse für Videosignale, den Austausch von Daten, Steuerkreise etc�) und den Patienten nicht gleichzeitig berühren� Nichtbeachtung kann zu einem Stromschlag des Patienten führen�

• Falls die Steuereinheit während eines Eingriffs unerwartet herunterfährt oder hängt, das unter „Wiederherstellung nach einem Ausfall der Steuereinheit“ beschriebene Verfahren befolgen� Nichtbefolgung dieses Wiederherstellungsverfahrens nach einem Ausfall der Steuereinheit kann zu Verletzungen des Patienten führen�

• Es dürfen keine Veränderungen an dieser Ausrüstung vorgenommen werden�• Die Verwendung von anderem Zubehör und anderen Kabeln als den angegebenen oder von Boston Scientific

als Ersatzteil gelieferten kann zu erhöhten Emissionswerten oder zu einer geringeren Störfestigkeit der Steuereinheit oder des Endoskops für den Einmalgebrauch führen�

• Komponenten, mit denen der Bediener die EXALT™-Steuereinheit verbindet, müssen gemäß den geltenden IEC-Normen (IEC 60601-1 für medizinische Geräte, IEC 60950 für Datenverarbeitungsgeräte und IEC 60065 für A/V-Geräte) oder den entsprechenden länderspezifischen Normen zertifiziert sein� Darüber hinaus muss der Bediener sicherstellen, das die neue Konfiguration die Norm IEC 60601-1 erfüllt�

• Tragbare Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte (HF-Geräte) (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und externe Antennen) müssen in einem Abstand von mindestens 30 cm (12 Zoll) zu der Steuereinheit, zum Endoskop für den Einmalgebrauch oder zu Hilfsgeräten, einschließlich der vom Hersteller spezifizierten Kabel, verwendet werden� Andernfalls könnte eine Beeinträchtigung der Leistung die Folge sein�

• Aufgrund seiner Emissionseigenschaften ist dieses Gerät für industrielle Bereiche und Krankenhäuser geeignet (CISPR 11 Klasse A). Wenn es in Wohnsiedlungen verwendet wird (wo in der Regel CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), besitzt dieses Gerät ggf� keinen ausreichenden Schutz für Hochfrequenz-Kommunikationsdienste� Der Bediener muss möglicherweise Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie etwa ein Umstellen oder eine Neuausrichtung des Geräts�

• Den Ausgang eines Geräts nicht mit den Videoausgängen der Steuereinheit verbinden�• Nur für den Gebrauch im Krankenhaus�

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VORSICHTSMASSNAHMEN• Wenn der Lüftungsauslass der Steuereinheit blockiert ist, kann es zu einer Überhitzung der Steuereinheit

kommen, was zu einer thermisch bedingten Abschaltung oder zu einem Geräteschaden führt� Zwischen der Rückseite der Steuereinheit und anderen Objekten einen Mindestabstand von 12,7 mm (0,5 in) und zwischen den Seitenwänden und anderen Objekten von 12,7 mm (0,5 in) einhalten. Die Steuereinheit beim Gebrauch auf einem dafür vorgesehenen Gerätewagen lagern, um eine ausreichende Belüftung sicherzustellen�

• Auf der Steuereinheit verschüttete Flüssigkeiten können das Gerät beschädigen oder zum Abschalten führen� Keine Flüssigkeiten auf der Steuereinheit oder in ihrer Nähe aufstellen�

• Beim Öffnen des Gehäuses zur Reparatur kann die Steuereinheit beschädigt werden� Die Steuereinheit besitzt keine Teile, die vom Bediener gewartet werden können� Um Schäden zu vermeiden, das Gehäuse der Steuereinheit nicht öffnen�

• Der Anschluss eines inkompatiblen Endoskops für den Einmalgebrauch an die Steuereinheit kann diese beschädigen� Nur ein unter „EXALT™-Steuereinheit – Kompatibilität“ aufgeführtes Endoskop für den Einmalgebrauch anschließen�

• Die Steuereinheit an einem geeigneten Ort aufstellen, um ein unbeabsichtigtes Abziehen der Kabel zu verhindern, was zu einer Verbindungstrennung und zu einem Verlust der Visualisierung führen kann�

• Vor dem Beginn eines Eingriffs sicherstellen, dass Hilfskomponenten der EXALT-Steuereinheit und des Endoskops für den Einmalgebrauch wie der Monitor und die Irrigationspumpe vorhanden und funktionstüchtig sind� Wenn Hilfskomponenten beim Start eines Eingriffs nicht vorhanden oder funktionstüchtig sind, kann sich der Eingriff verzögern�

• Keine Reinigungslösungen verwenden, die langlebige Tenside enthalten� Nichtbeachtung kann zu leitenden Rückständen an den Kontakten an der Buchse für den Anschluss des Endoskops für den Einmalgebrauch führen� Die leitenden Rückstände können zu Fehlfunktionen der Steuereinheit führen�

• Die Verwendung eines Defibrillators, während ein verbundenes Endoskop für den Einmalgebrauch im Patienten verweilt, kann die Steuereinheit beschädigen� Um Schäden an der Steuereinheit während der Verwendung eines Defibrillators zu vermeiden, vor der Verwendung des Defibrillators das Endoskop für den Einmalgebrauch entfernen�

• Niemals einen nassen Anschluss in die Buchse der Steuereinheit einstecken, da dies zu schlechter Videoqualität oder Beschädigung der Steuereinheit führen kann�

• Bei der Verwendung von Anwendungsteilen anderer elektrischer medizinischer Geräte mit diesem Gerät müssen diese BF-zertifiziert sein� Daher nur ein unter „EXALT-Steuereinheit – Kompatibilität“ aufgeführtes Endoskop für den Einmalgebrauch anschließen�

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSESiehe Gebrauchsanweisung für das Endoskop für den Einmalgebrauch�

NORMENKONFORMITÄTErklärung zu wesentlichen LeistungsmerkmalenGemäß IEC 60601-1 verfügt die Steuereinheit über keine Funktionen, die bei einem Ausfall ein nicht akzeptables Risiko darstellen würden�

LIEFERFORMDie Vorrichtung wird nicht steril geliefert� Die Steuereinheit und die Kabel auf Schäden untersuchen� Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden� Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden� Eine Komponente, die beschädigt aussieht, nicht verwenden�

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Handhabung und LagerungUmweltbedingungen bei Transport, Gebrauch und Lagerung

Tabelle 1. Umweltbedingungen bei Transport, Gebrauch und Lagerung Umweltbedingungen bei GebrauchUmgebungstemperatur (°C) 10 bis 35Relative Luftfeuchtigkeit (%) 30 bis 85 (nicht kondensierend)Luftdruck (hPa) 700 bis 1060Umweltbedingungen bei Transport und LagerungUmgebungstemperatur (°C) -40 bis 70Relative Luftfeuchtigkeit (%) 10 bis 90 (nicht kondensierend)Luftdruck (hPa) 500 bis 1060

EXALT™-STEUEREINHEIT – KOMPATIBILITÄTAlle angeschlossenen Geräte müssen die geltenden IEC-Normen erfüllen�Die Steuereinheit ist mit folgenden Geräten kompatibel:• EXALT Model D Duodenoskop zum Einmalgebrauch (M00542420, M00542421, M0054242CE0 und

M0054242CE1)�• Medizinische Videomonitore mit standardmäßigen Videosignaleingängen (mindestens DVI 1�0 und/oder

HDMI 1�0)� Die Steuereinheit kann über standardmäßige Videosignalausgänge (DVI 1�0, HDMI 1�0) mit einem Monitor verbunden werden� Die Steuereinheit wurde auf Kompatibilität mit dem medizinischen 26-Zoll-Monitor NDS Radiance G3 zu den folgenden Standard-Werkseinstellungen getestet:

Eingang: DVI – 1920 x 1080p bei 60,00 HzParameter EinstellungHelligkeit 50Kontrast 50Schärfe 0Overscan 0Gamma 2,2Farbtemperatur StandardRot 50Grün 45Blau 46Sättigung 50Farbton 50Videopegel NormalFarbkorrektur BypassSteuerung der Hintergrundbeleuchtung Aus

• Externe Medienerfassungsgeräte, die über einen 9-poligen RS-232-kompatiblen DB9-Signaleingangsanschluss und/oder einen TRS-Stereo-Klinkenstecker mit einer maximalen Nennspannung von 5 VDC verfügen. Die Steuereinheit wurde auf Kompatibilität mit Medienerfassungsgeräten, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, getestet� Systemspezifische Einrichtungsanweisungen sind bei Boston Scientific erhältlich�

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Bilderfassungsgerät SoftwareversionMedicapture USB-300 170510TEAC™ UR-4MD a1�15ProVation™ MD von ProVation Medical 5�0�410�23gMED gGastro™ v4�67ENDOBASE™ von Olympus™ 13�0�

EINRICHTUNG UND BEDIENUNGKomponenten auf der VorderseiteAbbildung 1, Tabelle 2 und Tabelle 3 zeigen und beschreiben die Komponenten auf der Vorderseite der Steuereinheit.

1 2 3 4 5 6

Abbildung 1. Ansicht der Komponenten auf der Vorderseite

Tabelle 2. Beschreibung der Komponenten auf der VorderseiteKomponente Beschreibung

1Netztaste – wenn die Steuereinheit an eine Stromquelle angeschlossen ist, wird sie mit der Netztaste abwechselnd ein- und ausgeschaltet� Bei eingeschalteter Steuereinheit leuchtet die Netztaste grün�

2Buchse für Anschlusskabel – das Umbilicus-Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch wird bei der Einrichtung des Systems vom Bediener in die Buchse gesteckt�

3 Zeigt an, dass Anwendungsteile BF-zertifiziert sein müssen�

4

Lichttaste – beim Drücken dieser Taste wird das Licht abwechselnd ein- und ausgeschaltet� Bei eingeschalteter Steuereinheit wird mit jedem Drücken der Taste das Licht abwechselnd ein- und ausgeschaltet� Bei eingeschaltetem Licht leuchtet die Taste blau� Bei ausgeschaltetem Licht leuchtet die Taste weiß�

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Komponente Beschreibung

5Helligkeitstasten – bei eingeschaltetem Licht leuchten die Helligkeitstasten blau� Beim Drücken der Taste wird die Intensität des Lichts erhöht� Beim Drücken der Taste wird die Intensität des Lichts verringert�

6Helligkeitsanzeige – die Balken dieser Anzeige leuchten und zeigen so die Helligkeit an� Es gibt fünf Helligkeitsstufen (Tabelle 3).

Tabelle 3. Bedeutung der HelligkeitsanzeigeLeuchtzustand der Helligkeitsanzeige Beschreibung der Einstellung

Niedrig

Mittel-Niedrig

Mittel

Mittel-Hoch

Hoch

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Komponenten auf der RückseiteAbbildung 2 und Tabelle 4 zeigen und beschreiben die Komponenten auf der Rückseite der Steuereinheit.

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Abbildung 2. Ansicht der Komponenten auf der Rückseite

Tabelle 4. Beschreibung der Komponenten auf der RückseiteKomponente Beschreibung

1Abdeckung USB-Anschluss (Werkzeug erforderlich) – nur für Wartungspersonal von Boston Scientific� Die Abdeckung darf nicht entfernt und Zusatzvorrichtungen dürfen nicht an den USB-Anschluss angeschlossen werden�

2 Zwei DVI-Ausgänge – Videoausgang für kompatible DVI-1�0-fähige Monitore�

3 Videoausgang – Symbol für Videoausgänge�

4 HDMI-Ausgang – Videoausgang für kompatible HDMI-1�0-fähige Monitore�

5 Fernbedienungselektrode – Symbol für Fernbedienungselektrode�

6

RS232 DB9-Anschluss – Anschluss für den Bilderfassungsausgang zur Verbindung mit externen Medienerfassungsgeräten� [Zum Anschluss der EXALT™-Steuereinheit an ein externes Medienerfassungsgerät muss der Bediener ein gerades RS-232 DB9-Kabel bereitstellen� Unterstützung bei der Konfiguration des Systems zum Anschließen ist bei Boston Scientific erhältlich�

73,5-mm-TRS-Klinkenstecker – Anschlüsse für den Bilderfassungsausgang zur Verbindung mit externen Medienerfassungsgeräten� Unterstützung bei der Konfiguration des Systems zum Anschließen ist bei Boston Scientific erhältlich�

8Lüftungsauslass – über den Lüftungsauslass kann der Lüfter Warmluft abführen, um die Betriebstemperatur im Inneren des Gehäuses zu regulieren�

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Komponente Beschreibung

9 Potenzialausgleichsleiter – Symbol für Potenzialausgleichsleiter�

10Potenzialausgleichsleiter – ermöglicht die sichere Erdung des Potenzialausgleichsleiters der Steuereinheit�

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Sicherungsmodul und Netzkabelanschluss – das Sicherungsmodul bietet Zugang zu den elektrischen Sicherungen der Steuereinheit� Der Netzkabelanschluss dient zur Verbindung des AC-Netzkabels, das an das Stromnetz angeschlossen wird� Durch Entfernen des abnehmbaren Kabels vom Geräteeingang wird die Netzstromversorgung vom Gerät getrennt�

12 Schild – bietet Informationen zur Normenkonformität und Herstellungsdaten�

PatientenumgebungBei der Steuereinheit handelt es sich um Patientenzubehör, das in der Umgebung des Patienten eingesetzt werden kann (Abbildung 3).Die Steuereinheit so aufstellen, dass das Netzkabel gut zugänglich ist, für den Fall, dass sie schnell vom Stromnetz getrennt werden muss�

R = 1.5 m

H = 2.5 mH = 2,5 m

R = 1,5 m

Abbildung 3. Typische Anordnung von Gerät, Patient und Bediener

Hinweis zum LeistungsverhaltenUm ein Leistungsverhalten der Steuereinheit innerhalb der Konstruktionsvorschriften zu gewährleisten, bei der Aufstellung die Richtlinien in den Anhängen beachten�Isolierung der Steuereinheit vom StromnetzUm die Steuereinheit vom Stromnetz zu isolieren, das Netzkabel von der Steckdose oder von der Netzteilbuchse an der Steuereinheit abziehen�SoftwareDie Version der auf der Steuereinheit installierten Software wird am Kabelanschlussbildschirm angezeigt�

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Einrichtung der SteuereinheitAlle angeschlossenen Geräte müssen die geltenden IEC-Normen erfüllen�Nach Erhalt der Steuereinheit die folgenden Schritte zur ersten Einrichtung durchführen:

1� Die Steuereinheit und ihre Komponenten auf mögliche Schäden kontrollieren�2� Die Steuereinheit gemäß den Anweisungen unter „Reinigung“ reinigen�3� Die Steuereinheit und den Videomonitor auf einer stabilen, ebenen Oberfläche, wie einem Gerätewagen,

im Behandlungsraum platzieren� Siehe Abschnitt „EXALT™-Steuereinheit – Kompatibilität“ für weitere Informationen�

4� Mit dem DVI- oder HDMI-Kabel (vom Boston Scientific bereitgestellt) einen der Videoeingänge des Videomonitors mit einem der Videoausgänge der Steuereinheit verbinden�

5� Die Netzkabel der Steuereinheit und des Videomonitors an Steckdosen anschließen�6� Bei Bedarf: Zum Anschluss an externe Medienerfassungsgeräte die Schritte in der Gebrauchsanweisung des

jeweiligen Geräts befolgen� Spezifische Einrichtungsanweisungen sind bei Boston Scientific erhältlich�7. Das Gerät einschalten und den Monitorvideoeingang entsprechend dem in Schritt 4 gewählten Kabel

einstellen� 8� Die Steuereinheit gemäß dem Abschnitt „Starten der Steuereinheit“ einschalten�

Hinweis: Die Steuereinheit muss zur Konfiguration des Monitors eingeschaltet sein� Das Endoskop für den Einmalgebrauch muss jedoch nicht angeschlossen sein�

9� Den Monitor gemäß den Anweisungen in der jeweiligen Gebrauchsanweisung für den Betrieb im Videomodus DVI oder HDMI konfigurieren�

Hinweis: Der Monitor muss konfiguriert werden, bevor mit dem Eingriff begonnen wird�

Spezifische Einrichtungsanweisungen sind bei Boston Scientific erhältlich�Starten der SteuereinheitZum Starten der Steuereinheit die folgenden Schritte durchführen� Die Steuereinheit kann mit eingestecktem Umbilicus-Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch oder ohne gestartet werden�Einschalten der Steuereinheit

1� Die Netztaste drücken, um die Steuereinheit einzuschalten� Die Netztaste leuchtet grün, und die Steuereinheit beginnt eine Selbsttest- und Startsequenz� Am Monitor wird zuerst der Startbildschirm (a) und dann der Übergangsbildschirm (b) angezeigt� Falls der Startbildschirm nicht erscheint, siehe Abschnitt zur Fehlersuche�

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(a) Boot screen(b) Transition screen(a) Startbildschirm(b) Übergangsbildschirm

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2� Nach erfolgreichem Startvorgang wird am Monitor der Kabelanschlussbildschirm (c) mit der Softwareversion (d) angezeigt� Das Verbindungskabel des Endoskops für den Einmalgebrauch so in die Steuereinheit einstecken, dass es einrastet� Am Kabelanschluss ziehen, um den festen Sitz des Anschlusses an der Steuereinheit zu prüfen� Falls bereits ein Endoskop für den Einmalgebrauch angeschlossen ist, wird dieser Bildschirm nicht angezeigt. Mit Schritt 3 fortfahren.

Hinweis: Um das Wasserzeichen von Boston Scientific (e) vom Bildschirm zu entfernen, gleichzeitig die Tasten und mindestens 3 Sekunden lang gedrückt halten, während der Kabelanschlussbildschirm auf dem Monitor angezeigt wird� Um das Wasserzeichen wieder anzuzeigen, die Tasten und erneut mindestens 3 Sekunden lang gedrückt halten.


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(c) Kabelanschlussbildschirm (d) Softwareversion – Hinweis: Version am Monitor kann sich von diesem Bild unterscheiden(e) Wasserzeichen von Boston Scientific

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3� Die Steuereinheit zeigt kurzzeitig den Ladebildschirm für das Endoskop für den Einmalgebrauch (f) an�

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(f) single-use endoscope loading screen(f) Ladebildschirm für das Endoskop für den Einmalgebrauch

f

4� Kurz nach der Anzeige des Ladebildschirms für das Endoskop für den Einmalgebrauch erscheint auf dem Live-Videobildschirm (g) ein Live-Videobild� Falls das Live-Videobild nicht angezeigt wird, siehe Abschnitt zur Fehlersuche�

g

(g) Live video screen with example image(g) Live-Videobildschirm mit Musterbild

g

5� Wenn während eines Eingriffs ein Live-Bild durch Beschädigung des Endoskops für den Einmalgebrauch verloren geht, zeigt die Steuereinheit den Endoskopfehler-Bildschirm (h) an� Wenn das Endoskop für den Einmalgebrauch beschädigt ist, ersetzen Sie das Endoskop für den Einmalgebrauch�

h

(h) Scope Error Screen(h) Endoskopfehler-Bildschirm

h

Einstellen der Helligkeit des Videobilds und Betätigung der LichttasteUm die Helligkeit des am Live-Videobildschirm angezeigten Videobilds zu erhöhen, die Taste drücken� Um die Helligkeit des Videobilds zu verringern, die Taste drücken� Die Bildhelligkeitsskala zeigt die relative Helligkeit der Lichtquelle grafisch an�Mit der Lichttaste wird die Lichtquelle der Steuereinheit abwechselnd ein- und ausgeschaltet� Um die Lichttaste zu betätigen, muss die Steuereinheit eingeschaltet und an ein Endoskop für den Einmalgebrauch angeschlossen sein� Die Taste leuchtet weiß bei ausgeschaltetem und blau bei eingeschaltetem Licht�

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1. Helligkeit des Bildes erhöhen (Helligkeitstaste)2. Bildhelligkeitsskala3. Helligkeit des Bildes verringern (Helligkeitstaste)4. Lichttaste EIN/AUS

Hinweis: Die Bildfarbe wird vom System festgelegt und es ist keine Benutzereinstellung erforderlich�

Wiederherstellung nach einem Ausfall der SteuereinheitEs gibt zwei mögliche Ausfälle: (1) unerwartetes Abschalten der Steuereinheit oder (2) Nichtreaktion der Steuereinheit�Wiederherstellung nach unerwartetem AbschaltenZur Wiederherstellung nach einem unerwarteten Abschalten der Steuereinheit die folgenden Schritte durchführen:

1� Die Netztaste an der Steuereinheit drücken, um diese neu zu starten�2� Falls sich die Steuereinheit nicht starten lässt, Boston Scientific kontaktieren�3� Wenn die Steuereinheit gestartet und anschließend heruntergefahren wird, entfernen Sie jegliches Zubehör

vom Endoskop für den Einmalgebrauch und entfernen Sie das Endoskop für den Einmalgebrauch vom Patienten� Starten Sie die Steuereinheit neu und schließen Sie ein neues Endoskop an, falls verfügbar�

Wiederherstellung nach Nichtreaktion der SteuereinheitZur Wiederherstellung nach einer unerwarteten Nichtreaktion der Steuereinheit die folgenden Schritte durchführen:

1� Trennen Sie das Endoskop für den Einmalgebrauch von der Steuereinheit und schließen Sie das Endoskop für den Einmalgebrauch wieder an die Steuereinheit an�

2� Wenn sich das Problem dadurch nicht beheben lässt, drücken Sie die Netztaste der Steuereinheit, um die Steuereinheit auszuschalten�

3� Die Netztaste an der Steuereinheit drücken, um diese neu zu starten�4� Falls sich die Steuereinheit nicht starten lässt, Boston Scientific kontaktieren�5 Wenn das Problem nicht behoben werden kann, entfernen Sie jegliches Zubehör vom Endoskop für den

Einmalgebrauch und entfernen Sie das Endoskop für den Einmalgebrauch vom Patienten�Hinweis zur Verwendung eines Lasers, HF- oder EHL-InstrumentsBei Aktivierung der Energie eines HF-Generators (HF = Hochfrequenzgenerator), Lasers oder EHL-Generators (EHL = elektrohydraulische Lithotripsie) während der Lithotripsie kann ein heller Blitz am Videomonitor erscheinen, und die Videoqualität kann kurzzeitig gestört sein� Dieses Verhalten ist normal und deutet nicht auf einen Defekt oder eine Funktionsstörung der Steuereinheit oder des Endoskops für den Einmalgebrauch hin�

DURCHFÜHRUNG EINES EINGRIFFS Im Folgenden wird die Verwendung der Steuereinheit während eines Eingriffs beschrieben� Der Eingriff ist erst dann auszuführen, wenn die Steuereinheit gemäß Abschnitt „Einrichtung und Bedienung“ erhalten, überprüft, montiert und getestet wurde�

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Verwendung der Steuereinheit bei endoskopischen EingriffenDie Verwendung der Steuereinheit umfasst die folgenden Schritte:

1� Die Steuereinheit gemäß den Anweisungen unter „Reinigung“ reinigen�2� Die Steuereinheit einschalten�3� Den Monitor konfigurieren�4� Ein Endoskop für den Einmalgebrauch am Anschluss auf der Vorderseite anschließen�5� Den Eingriff gemäß Gebrauchsanweisung zum Endoskop für den Einmalgebrauch durchführen�

Abschalten der SteuereinheitZum Abschalten der Steuereinheit am Ende oder während eines Eingriffs die folgenden Schritte durchführen:

1� Alle Zubehörteile und das Endoskop für den Einmalgebrauch gemäß der Gebrauchsanweisung zum Endoskop für den Einmalgebrauch aus dem Patienten entfernen�

2� Das Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch von der Vorderseite der Steuereinheit abziehen� Dazu die Verriegelungszunge am Umbilicus-Kabelanschluss herunterdrücken und das Kabel aus der Buchse herausziehen�

3� Die Netztaste drücken, um die Steuereinheit auszuschalten� Die Leuchte der Netztaste erlischt, die Stromversorgung der Steuereinheit ist somit getrennt�

4� Wenn die Steuereinheit am Ende eines Eingriffs abgeschaltet wird, das Endoskop für den Einmalgebrauch gemäß der Gebrauchsanweisung zum Endoskop für den Einmalgebrauch entsorgen� Dann die Steuereinheit gemäß den Anweisungen unter „Reinigung“ reinigen�

Routineüberprüfungen und WartungDie Steuereinheit muss nicht regelmäßig gewartet bzw� kalibriert werden, da der Selbsttestmodus, der automatisch bei jedem Einschalten aktiviert wird, die korrekte Funktion der Steuereinheit überprüft� Das gesamte Netzkabel regelmäßig auf Beschädigungen an der Isolierung bzw� an den Steckern überprüfen� Falls die Steuereinheit repariert oder ersetzt werden muss, Boston Scientific kontaktieren�Reinigung Vor der Reinigung der Einheit das Netzkabel abziehen� Das Gehäuse, die Vorderseite, die Videokabel und das Netzkabel der Steuereinheit mit einer Lösung aus 15- bis 70-prozentigem Isopropylalkohol und demineralisiertem Wasser und einem Tuch reinigen� Darauf achten, dass keine Flüssigkeiten in das Gehäuse, die Netzkabelanschlüsse, die Buchse für das Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch oder Komponenten-/Zubehöranschlüsse gelangen� Die Einheit nicht reinigen, solange sie in einer elektrischen Steckdose eingesteckt ist�Entsorgung des Produkts, des Zubehörs und des Verpackungsmaterials

1� Alle externen und zugänglichen Oberflächen gemäß den Reinigungsanweisungen in dieser Bedienungsanleitung reinigen� Dabei auch alle allgemeinen abnehmbaren Kabel (Netzkabel und Videokabel) berücksichtigen�

2� Die Steuereinheit mit einer Recyclinganlage für Elektrogeräte entsorgen� Wenn die Einheit an einer Recyclinganlage für Elektrogeräte abgegeben wird, den Empfänger über das Vorhandensein von Lithium-Ionen-Knopfzellenbatterien informieren�a� Die Nutzung eines mit elektrischen Medizinprodukten erfahrenen Anbieters von Recyclingservices wird

empfohlen, ist jedoch nicht erforderlich� Die Vorrichtung nicht durch Verbrennen, Vergraben oder Abgabe in den Allgemeinmüllstrom entsorgen�

Hinweis: für Kunden in Kalifornien, USA� Perchlorat – möglicherweise spezielle Handhabung erforderlich� Die Batterie in der Steuereinheit enthält Perchlorat� Siehe www�dtsc�ca�gov/hazardouswaste/perchlorate� Weitere Informationen sind bei Boston Scientific erhältlich�

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NachbehandlungJeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit dieser Vorrichtung auftritt, muss dem Hersteller und der zuständigen lokalen Aufsichtsbehörde gemeldet werden�

INFORMATIONEN MIT HINWEISEN FÜR DEN PATIENTENErklären Sie dem Patienten die potenziellen Vorteile und Risiken einer Endoskopie oder endoskopischen Behandlung sowie aller Untersuchungs-/Behandlungsmethoden, die stattdessen durchgeführt werden können, und führen Sie die Endoskopie und endoskopische Behandlung nur nach Erhalt der Einwilligungserklärung des Patienten durch� Beurteilen Sie die potenziellen Vorteile und Risiken kontinuierlich auch nach Beginn einer Endoskopie oder endoskopischen Behandlung� Falls die Risiken für den Patienten die potenziellen Vorteile überwiegen, brechen Sie die Endoskopie/Behandlung sofort ab und ergreifen angemessene Maßnahmen�

FEHLERSUCHE UND UMGANG MIT FEHLERCODESTabelle zur FehlersucheDie meisten Funktionsstörungen lassen sich einfach beheben� Falls die Steuereinheit nicht das erwartete Betriebsverhalten aufweist, zur Fehlersuche gemäß folgender Tabelle vorgehen, bevor der Kundendienst von Boston Scientific verständigt wird (Tabelle 5).

Tabelle 5. Tabelle zur FehlersucheSymptom Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme

Steuereinheit lässt sich nicht starten oder Netztaste leuchtet beim Drücken nicht grün

Netzkabel nicht angeschlossen oder nicht fest eingesteckt

Sicherstellen, dass das Netzkabel an beiden Anschlüssen fest eingesteckt ist�

Buchse ohne Strom

Sicherstellen, dass der Schutzschalter der Buchse nicht ausgelöst wurde�Sicherstellen, dass die Buchse unter Strom steht, indem ein anderes elektrisches Gerät über die Buchse betrieben wird�

Startproblem

Die Steuereinheit neu starten, indem sie aus- und wieder eingeschaltet wird� Falls das Problem wiederholt auftritt, den Kundendienst von Boston Scientific verständigen�

Netzkabel defekt Netzkabel austauschen�Sicherung der Steuereinheit durchgebrannt

Den Kundendienst von Boston Scientific verständigen�

Steuereinheit beschädigtDen Kundendienst von Boston Scientific verständigen�

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Symptom Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme

Umbilicus-Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch ist in die Steuereinheit eingesteckt, aber es wird kein Videobild angezeigt�

Videomonitor ist nicht eingeschaltet oder nicht angeschlossen

Den Videomonitor einschalten� Sicherstellen, dass das Videokabel korrekt mit dem Monitor und der Steuereinheit verbunden ist� Sicherstellen, dass am Monitor der richtige Videoeingang eingestellt ist�

Umbilicus-Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch ist nicht richtig in die Steuereinheit eingesteckt

Sicherstellen, dass das Umbilicus-Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch fest am Anschluss eingesteckt ist und die Verriegelungszunge nach oben zeigt� Sicherstellen, dass die Anschlüsse trocken und sauber sind�

Das Endoskop für den Einmalgebrauch ist beschädigt oder defekt�

Endoskop für den Einmalgebrauch austauschen�

Beleuchtung ist ausLichttaste drücken, um die Beleuchtung einzuschalten� (Lichttaste sollte blau leuchten�)

Verbindungskabel des Endoskops für den Einmalgebrauch ist in die Steuereinheit eingesteckt, aber es wird der Kabelanschlussbildschirm angezeigt�

Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch ist nicht richtig in die Steuereinheit eingesteckt

Sicherstellen, dass das Umbilicus-Kabel des Endoskops für den Einmalgebrauch fest am Anschluss eingesteckt ist und die Verriegelungszunge nach oben zeigt� Sicherstellen, dass die Anschlüsse trocken und sauber sind�



Beim Endoskop für den Einmalgebrauch tritt ein Bildverlust auf und der Bildschirm für Oszilloskopfehler wird angezeigt�



Videobild ist zu dunkel�

Helligkeit ist zu niedrig eingestellt

Mithilfe der Helligkeitstasten die Helligkeit einstellen�

Ablagerungen an der distalen Spitze des Endoskops für den Einmalgebrauch�

Die distale Spitze reinigen� Dazu mit einem Wattestäbchen und einer Lösung aus demineralisiertem Wasser säubern�

Beleuchtungselemente des Endoskops für den Einmalgebrauch sind beschädigt


Videobild ist zu hell�

Helligkeit ist zu hoch eingestellt�Mithilfe der Helligkeitstasten die Helligkeit einstellen�

Videokabel am Monitorausgang angeschlossen�

Sicherstellen, dass das Videokabel am Videoeingang des Monitors angeschlossen ist, nicht am Videoausgang�

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Symptom Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme

Videobild ist unscharf, zerhackt, mangelhaft, verzerrt oder anderweitig inakzeptabel�

Steuereinheit befindet sich zu nahe an anderen medizinischen elektrischen Geräten�

Sicherstellen, dass die Steuereinheit wie in Tabelle 9 oder Tabelle 10, Anhang 4 aufgestellt ist.Andere elektrische Medizinprodukte ausschalten, um zu ermitteln, welches Gerät die Störung verursacht� Andere elektrische Medizingeräte gemäß deren Gebrauchsanweisung korrekt aufstellen�

Videokabel nicht vollständig in den Monitor oder die Steuereinheit eingesteckt�

Sicherstellen, dass das Videokabel vollständig in den Videomonitor und die Steuereinheit eingesteckt ist�

Videokabel am Monitorausgang angeschlossen�

Sicherstellen, dass das Videokabel am Videoeingang des Monitors angeschlossen ist, nicht am Videoausgang�

Ablagerungen an der distalen Spitze des Endoskops für den Einmalgebrauch�

Die distale Spitze reinigen� Dazu mit einem Wattestäbchen und einer Lösung aus demineralisiertem Wasser säubern�

Videomonitor ist nicht mit der Steuereinheit kompatibel�

Monitor durch einen kompatiblen Monitor austauschen�

Gehäuse fühlt sich warm bis heiß an�

Lüftungsauslass am Gehäuse ist durch Rückstände blockiert oder befindet sich zu nahe an anderen Objekten�

Die Steuereinheit so aufstellen, dass ausreichender Abstand zur Belüftung sichergestellt ist� Falls das Problem weiterhin besteht, den Kundendienst von Boston Scientific verständigen�

Bilderfassung wird nicht an externes Medienerfassungsgerät übertragen�

Video- und Bilderfassungsauslöserkabel nicht an ein externes Bilderfassungsgerät oder an Steuereinheit angeschlossen�

Sicherstellen, dass die Auslöser- und Videokabel vollständig mit der Steuereinheit und dem externen Gerät verbunden sind� Dritten Bilderfassungshersteller verständigen�

Wenn eines dieser Probleme bestehen bleibt, für Informationen zu Reparatur und Ersatz an Boston Scientific wenden�

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GARANTIEBeschränkte GarantieDie Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert für ein Jahr nach Kaufdatum, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde� Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für einen bestimmten Zweck� Die Handhabung, Reinigung und Lagerung des Produkts sowie alle Faktoren bzgl� Patienten, Diagnose, Behandlung, Operationsverfahren und anderer Umstände, die sich der Kontrolle durch die Boston Scientific Corporation entziehen, haben u. U. direkten Einfluss auf das Produkt und die Ergebnisse des Einsatzes des Produkts� Die Boston Scientific Corporation ist lediglich dazu verpflichtet, Teile des Produkts nach eigenem Ermessen zu reparieren oder zu ersetzen, die nach Feststellung von der Boston Scientific Corporation zum Zeitpunkt des Versands defekt waren, sofern die entsprechende Benachrichtigung innerhalb eines Jahres nach Auslieferung erfolgt� Die Boston Scientific Corporation übernimmt keine Haftung für beiläufig entstandene oder Folgeverluste, Schäden oder Ausgaben, die direkt oder indirekt durch die Verwendung des Produkts entstehen� Die Boston Scientific Corporation übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit dem Produkt und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen� BSC übernimmt keine Haftung für die Anwendung des Produkts durch einen unqualifizierten Arzt, eine Anwendung unter Nichtbeachtung der Dokumentation oder eine Anwendung mit einem Endoskop für den Einmalgebrauch, das nicht von Boston Scientific stammt. Der Käufer ist für die fortgesetzte Instandhaltung und Wartung des Produkts verantwortlich, die nicht durch die einjährige Garantie gedeckt ist oder die nach Ablauf der einjährigen Garantie erforderlich wird� Der Käufer kann auf eigene Kosten eine erweiterte Garantie von der Boston Scientific Corporation (BSC) erwerben, um die Gültigkeitsdauer dieser Garantie zu verlängern�Inanspruchnahme des Garantieservices durch die Boston Scientific CorporationDen Kundendienst von Boston Scientific unter 800-949-6708 anrufen, um ein Problem mit der Steuereinheit zu melden oder ggf� eine Rücksendungsauftragsnummer zu beantragen�Die Steuereinheit an Boston Scientific Corporation zurücksenden� Alle Versandpakete an Boston Scientific Corporation müssen versichert sowie sicher und gut verpackt werden, wenn möglich im Originalversandkarton, und müssen ein Schreiben mit einer Erläuterung des Problems und mit dem Bezug auf die Rücksendungsauftragsnummer enthalten�Alle Transport- und Versicherungskosten sowie das Risiko eines Verlusts der Sendung werden vom Käufer getragen und müssen im Voraus geleistet werden� Es muss eine Bestellung an die Boston Scientific Corporation ausgestellt werden, die alle Transport- und Versicherungskosten nach der Reparatur deckt�Eine Rücksendungsauftragsnummer (Return Goods Authorization, RGA) für die Warenrücksendung wird ausgestellt� Die RGA-Nummer auf die Außenseite der Verpackung der Warenrücksendung schreiben�

EU-Importeur: Boston Scientific International BV, Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Niederlande

Exalt ist eine eingetragene Marke der Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen�Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer�

ANHÄNGEEs gibt folgende Anhänge:• Anhang 1 – Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen• Anhang 2 – Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit • Anhang 3 – Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische STÖRFESTIGKEIT – für nicht

LEBENSERHALTENDE elektrische medizinische Geräte und Systeme• Anhang 4 – Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der

EXALT™-Steuereinheit• Anhang 5 – Medizinische Entwicklungskriterien und technische Daten

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Die Steuereinheit und das Duodenoskop wurden auf die Konformität mit IEC 60601-1 geprüft� Bei diesen Tests wurde ein Olympus™ OEV262H als Hilfsmittel verwendet� Bei jeglichen Ergänzungen oder Veränderungen an Steuereinheit, Duodenoskop oder zuvor konfiguriertem Zubehör muss vom Endbenutzer sichergestellt werden, dass das System weiterhin den Anforderungen gemäß IEC 60601-1 entspricht�Anhang 1 – Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische EmissionenDie EXALT™-Steuereinheit ist für die Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt (Tabelle 6). Der Kunde oder der Bediener der EXALT-Steuereinheit hat sicherzustellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird�

Tabelle 6. Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische EmissionenEmissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Richtlinien

HF-EmissionenCISPR 11

Gruppe 1

Die EXALT-Steuereinheit verwendet HF-Energie ausschließlich für ihre internen Funktionen� Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden�

HF-EmissionenCISPR 11

Klasse ADie EXALT-Steuereinheit ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich derer im Wohnbereich und solcher geeignet, die unmittelbar an ein öffentliches Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden�

Harmonische EmissionenIEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/Flackeremissionen (IEC 61000-3-3)

Gemäß Abschnitt 5 von IEC 61000-3-3

Anhang 2 – Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Die EXALT-Steuereinheit ist für die Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt (Tabelle 7). Der Kunde oder der Bediener der EXALT-Steuereinheit hat sicherzustellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird�

Tabelle 7. Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit gemäß IEC 60601-1-2 (2. und 3. Ausgabe)

StörfestigkeitstestIEC 60601 Teststufe

KonformitätsniveauElektromagnetische Umgebung

(Richtlinien)

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontakt

± 8 k/V Luft

± 6 kV Kontakt

± 8 k/V Luft

Der Boden sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen� Wenn der Boden mit synthetischem Material ausgelegt ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst IEC 61000-4-4

± 2 kV für Strom- Versorgungsleitungen

± 1 kV für Eingangs-/

Ausgangsleitungen

± 2 kV für Strom- Versorgungsleitungen

± 1 kV für Eingangs-/

Ausgangsleitungen

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte einer typischen kommerziellen oder klinischen Umgebung entsprechen�

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(Richtlinien)

Stoßspannung IEC 61000-4-5

± 1 kV Differenz

± 2 kV Gleichtakt

± 1 kV Differenz

± 2 kV Gleichtakt


Spannungsabfälle, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen der Stromversorgung gemäß IEC 61000-4-11

< 5 % UT(> 95 % Abfall in UT)

für 0,5 Zyklen

40 % U(60 % Abfall in UT)

für 5 Zyklen

70 % UT(30 % Abfall in UT)

für 25 Zyklen


für 5 Sek.


für 0,5 Zyklen

40 % U(60 % Abfall in UT)

für 5 Zyklen

70 % UT(30 % Abfall in UT)

für 25 Zyklen


für 5 Sek.

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte einer typischen kommerziellen oder klinischen Umgebung entsprechen� Wenn der Bediener der EXALT™-Steuereinheit den Betrieb während Netzstromunterbrechungen fortsetzen können muss, wird empfohlen, dass die Stromversorgung der EXALT-Steuereinheit durch eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) oder eine Batterie erfolgt�

Netzfrequenz (50/60 Hz) magnetisches Feld IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Die Netzfrequenz-Magnetfelder müssen dem normalen Wert in einer üblichen kommerziellen oder klinischen Umgebung entsprechen�

Hinweis: UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Teststufe�

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(Richtlinien)

Leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz bis 80 MHz3 Vrms

Tragbare und mobile Hochfrequenzgeräte dürfen in keinem geringeren Abstand zur EXALT™-Steuereinheit, einschließlich der Kabel, als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet werden, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird�Empfohlener Schutzabstandd = 1,2 √Pd = 1,2 √P80 MHz bis 800 MHz

d = 2,3 √P800 MHz bis 2,5 GHz

Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m)�Die Feldstärken stationärer HF-Sender, die durch eine Untersuchung des Standorts elektromagnetischer Gerätea ermittelt wurden, müssen schwächer sein als das Konformitätsniveau in den einzelnen Frequenzbereichenb�Störungen können in der Nähe von Geräten mit dem folgenden Symbol auftreten:

Abgestrahlte HF gemäß IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz3 V/m

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen. Die Verbreitung elektromagnetischer Ströme wird durch Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Menschen beeinflusst�a) Feldstärken von stationären Sendern, wie z� B� Ladeschalen für Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunkradios, UKW-/Mittelwellen- und Fernsehübertragungen können theoretisch nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden� Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von festen HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Studie der Einrichtung in Betracht gezogen werden� Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem die EXALT-Steuereinheit verwendet wird, das entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte die EXALT-Steuereinheit hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden� Bei nicht ordnungsgemäßem Betrieb sind u. U. zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. B. eine Neuausrichtung oder das Aufstellen der EXALT-Steuereinheit an einem anderen Ort�

b) Feldstärken über einem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz müssen weniger als 3 V/m betragen.

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Anhang 3 – Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische STÖRFESTIGKEIT – für nicht LEBENSERHALTENDE elektrische medizinische Geräte und Systeme Die EXALT™-Steuereinheit ist für die Verwendung in der nachfolgend genannten elektromagnetischen Umgebung bestimmt (Tabelle 8). Der Kunde oder der Bediener der EXALT-Steuereinheit hat sicherzustellen, dass sie in einer solchen Umgebung benutzt wird�

Tabelle 8. Richtlinien und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe)

StörfestigkeitstestIEC 60601 Teststufe/Konformitätsniveau

Elektromagnetische Umgebung (Richtlinien)

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV Kontakt

± 15 k/V Luft

Der Boden sollte aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen� Wenn der Boden mit synthetischem Material ausgelegt ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen�

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst IEC 61000-4-4

± 2 kV für Stromversorgungsleitungen

± 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen


Stoßspannung IEC 61000-4-5± 1 kV Differenz

± 2 kV Gleichtakt


Spannungsabfall IEC 61000-4-11

0 % UT; 0,5 Zyklus

Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte einer typischen kommerziellen oder klinischen Umgebung entsprechen� Wenn der Bediener der EXALT-Steuereinheit den Betrieb während Netzstromunterbrechungen fortsetzen können muss, wird empfohlen, dass die Stromversorgung der EXALT-Steuereinheit durch eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) oder eine Batterie erfolgt�

0 % UT; 1 Zyklusund

70 % UT; 25/30 ZyklenEinzelphase: bei 0°

Spannungsunterbrechungen IEC 61000-4-11

0 % UT; 250/300 Zyklus

Die Qualität der Netzstromversorgung sollte einer typischen kommerziellen oder klinischen Umgebung entsprechen� Wenn der Bediener der EXALT-Steuereinheit den Betrieb während Netzstromunterbrechungen fortsetzen können muss, wird empfohlen, dass die Stromversorgung der EXALT-Steuereinheit durch eine unterbrechungsfreie Stromversorgung (USV) oder eine Batterie erfolgt�

Netzfrequenz (50/60 Hz) magnetisches Feld IEC 61000-4-8

30 A/mDie Netzfrequenz-Magnetfelder müssen dem normalen Wert in einer üblichen kommerziellen oder klinischen Umgebung entsprechen�

Hinweis – UT ist die Netzspannung vor Anwendung der Teststufe�

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StörfestigkeitstestIEC 60601

Teststufe/KonformitätsniveauElektromagnetische

Umgebung (Richtlinien)

Leitungsgeführte HF IEC 61000-4-6

3 V0,15 MHz -80 MHz

6 V in ISM-Bändern zwischen0,15 MHz -80 MHz

80 % AM bei 1 kHz

Tragbare und mobile Hochfrequenzgeräte dürfen in keinem geringeren Abstand zur EXALT™-Steuereinheit, einschließlich der Kabel, als dem empfohlenen Schutzabstand verwendet werden, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird�Empfohlener Schutzabstandd = 2 √P80 MHz bis 2,7 GHz

Dabei ist P die maximale Ausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m)�Die Feldstärken stationärer HF-Sender, die durch eine Untersuchung des Standorts elektromagnetischer Gerätea ermittelt wurden, müssen schwächer sein als das Konformitätsniveau in den einzelnen Frequenzbereichenb�Störungen können in der Nähe von Geräten mit dem folgenden Symbol auftreten:

Abgestrahlte HF gemäß IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz bis 2,7 GHz

80 % AM bei 1 kHz

Näherungsfelder von drahtlosem HF-Kommunikations-gerätenIEC 61000-4-3

Testfrequenz(MHz)

Band(MHz)

ModulationStörfestigkeits-

teststufe(V/m)

385380 - 390

Pulsmodulation 18 Hz

27

450430 - 470

FM± 5 kHz

Abweichung1 kHz Sinus

28

710704 - 787


9745780810

800 - 960


288709301720

1700 - 1990


2818451970

24502400 - 2570


28

52405100 - 5800


955005785

Hinweis – Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen� Die Verbreitung elektromagnetischer Ströme wird durch Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Menschen beeinflusst�a) Feldstärken von stationären Sendern, wie z� B� Ladeschalen für Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunkradios, UKW-/Mittelwellen- und Fernsehübertragungen können theoretisch nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden� Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von festen HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Studie der Einrichtung in Betracht gezogen werden� Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem die EXALT-Steuereinheit verwendet wird, das entsprechende oben angegebene HF-Konformitätsniveau überschreitet, sollte die EXALT-Steuereinheit hinsichtlich des ordnungsgemäßen Betriebs überwacht werden. Bei nicht ordnungsgemäßem Betrieb sind u. U. zusätzliche Maßnahmen erforderlich, wie z. B. eine Neuausrichtung oder das Aufstellen der EXALT-Steuereinheit an einem anderen Ort.b) Feldstärken über einem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz müssen weniger als 3 V/m betragen.

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Anhang 4 – Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der EXALT™-Steuereinheit Die EXALT-Steuereinheit ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist� Der Kunde oder der Bediener der EXALT-Steuereinheit kann helfen, elektromagnetische Interferenzen dadurch zu verhindern, dass er Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und der EXALT-Steuereinheit gemäß der unten empfohlenen maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung einhält (Tabelle 9 oder Tabelle 10).

Tabelle 9. Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der EXALT-Steuereinheit gemäß IEC 60601-1-2 (2. und 3. Ausgabe)

Maximale Ausgangsleistung

(in Watt)

Abstand (m) 150 kHz bis 80 MHz

D = 1,2 (Sqrt P)

Abstand (m) 80 MHz bis 800 MHz

D = 1,2 (Sqrt P)

Abstand (m) 800 MHz bis 2,5 GHz

D = 2,3 (Sqrt P)0,01 ,12 ,12 ,230,1 ,38 ,38 ,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m) anhand der Gleichung für die Frequenz des Senders geschätzt werden, wobei „P“ die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers ist�HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich.HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen. Die Verbreitung elektromagnetischer Ströme wird durch Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Menschen beeinflusst�

Tabelle 10. Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und der EXALT-Steuereinheit gemäß IEC 60601-1-2 (4. Ausgabe)

Maximale Ausgangsleistung (in Watt) Schutzabstand D=2√P0,01 0,20,1 0,61 2,010 6,3100 20,0

Für Sender, deren maximale Ausgangsleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m) anhand der Gleichung für die Frequenz des Senders geschätzt werden, wobei „P“ die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers ist�HINWEIS – Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Fällen� Die Verbreitung elektromagnetischer Ströme wird durch Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Menschen beeinflusst�

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Anhang 5 – Medizinische Entwicklungskriterien und technische DatenDie EXALT™-Steuereinheit erfüllt medizinische Entwicklungskriterien und technische Daten (Tabelle 11):

Tabelle 11. Medizinische Entwicklungskriterien und SpezifikationEntwicklungskriterien für EXALT-Steuereinheit Spezifikation

Schutzart gegen einen elektrischen Schlag Gerät der Klasse ISchutzgrad gegen einen elektrischen Schlag Angelegtes Teil vom Typ BFBetriebsmodus Fortlaufender BetriebInstallation und Anwendung Tragbares Gerät

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INTRODUZIONE �� 105Dove ottenere assistenza �� 105

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO �� 105Contenuto �� 105Numeri di modello �� 105Specifiche �� 105Informazioni per l’utente �� 106

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO �� 106Dichiarazione di beneficio clinico �� 106

CONTROINDICAZIONI �� 106AVVERTENZE �� 106PRECAUZIONI ��107EFFETTI INDESIDERATI �� 108CONFORMITÀ AGLI STANDARD �� 108

Dichiarazione sulle prestazioni essenziali �� 108MODALITÀ DI FORNITURA �� 108

Trattamento e conservazione �� 108COMPATIBILITÀ REGOLATORE EXALT™�� 109CONFIGURAZIONE E FUNZIONAMENTO ��110

Funzioni del pannello anteriore ��110Funzioni del pannello posteriore �� 112Ambiente paziente �� 113Nota sulle prestazioni �� 114Isolamento del regolatore dall’alimentatore di rete �� 114Software �� 114Installazione del regolatore �� 114Avvio del regolatore �� 115Accensione del regolatore �� 115Regolazione della luminosità dell’immagine video e utilizzo del pulsante di accensione/spegnimento luce �� 116Ripristino dopo un guasto del regolatore �� 117Ripristino dopo uno spegnimento imprevisto �� 117Ripristino da un regolatore che non risponde �� 117Considerazioni sull’uso di un dispositivo laser, HF o EHL �� 117

ESECUZIONE DI UNA PROCEDURA �� 117Uso del regolatore in una procedura di endoscopia ��118Spegnimento del regolatore ��118Ispezioni e manutenzione di routine ��118Pulizia ��118Smaltimento del prodotto, degli accessori e del materiale di imballaggio ��118Dopo la procedura �� 119

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE �� 119RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E RISPOSTA AI CODICI DI ERRORE �� 119

Schema per la risoluzione dei problemi �� 119GARANZIA ��122

Garanzia limitata ��122Assistenza in garanzia da Boston Scientific Corporation ��122

APPENDICI ��122

SOMMARIO

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Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

INTRODUZIONEIl presente manuale dell’utente descrive le procedure corrette e sicure per l’utilizzo, la manutenzione e la risoluzione dei problemi del Regolatore EXALT™ (di seguito denominato “regolatore”)� Il regolatore è inteso per l’uso in combinazione con un endoscopio monouso Boston Scientific� Fare riferimento a “Compatibilità con il Regolatore EXALT” per endoscopi monouso Boston Scientific compatibili.Dove ottenere assistenzaPer assistenza tecnica, ordini, manutenzione e autorizzazione al reso, rivolgersi a Boston Scientific al numero 800-949-6708�

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVOIl regolatore è un dispositivo medico che:• Riceve segnali video da un endoscopio monouso Boston Scientific,• Elabora i segnali video,• Fornisce immagini video su un monitor e• Fornisce un segnale/segnali elettrico/i che si interfaccia/interfacciano con sistemi di acquisizione di

immagini esterni.Inoltre il regolatore controlla la luce trasmessa dalla punta degli endoscopi monouso per illuminare l’area di interesse all’interno dell’anatomia� I pulsanti sul pannello anteriore del regolatore consentono all’utente di regolare il livello di luminosità della luce�Per usare il regolatore, collegarlo a un monitor tramite un cavo video, quindi collegare un endoscopio monouso Boston Scientific al regolatore. Progettato per agevolare la visualizzazione diretta durante una procedura endoscopica.Il regolatore si interfaccia con un’apparecchiatura di acquisizione di media esterna tramite i connettori del pannello posteriore del regolatore� L’acquisizione delle immagini viene avviata mediante un pulsante presente sull’endoscopio monouso Boston Scientific� Il regolatore invia un segnale al monitor notificando all’utente che è stata avviata un’acquisizione immagini�Contenuto• Un (1) Regolatore EXALT• Per M00542430 – un (1) cavo di alimentazione nordamericano; • Per M00542460 – Un (1) cavo di alimentazione UE e un (1) cavo di alimentazione Brasile • Un (1) cavo DVI di 2,0 metri • Un (1) cavo HDMI di 2,0 metriVerificare che la confezione contenga i componenti sopra elencati�Numeri di modello

Regolatore EXALT M00542430Regolatore EXALT (Language Alt) M00542460

SpecificheSpecifiche elettricheTensione in ingresso da 100 a 240 VAC, 50/60 HzCorrente valutata 1A-0,5 AValore nominale dei fusibili 250 V, 2A, Tipo F (F2AH250V)

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Specifiche del cavo di alimentazione

115 VACNazionali (USA)

Lunghezza: 3,1 metri (10 ft)Tensione nominale: 125 V c�a�Corrente nominale: 10 ATipo di connettore: IEC 60320 C13

250 VACInternazionale:

Lunghezza: 2,5 metri (8,2 ft)Tensione nominale: 250 V c�a�Corrente nominale: 10 ATipo di connettore: IEC 60320 C13

Specifiche fisicheAltezza 11,5 cm (4,5 in)Ampiezza 33,0 cm (13,0 in)Profondità 39,5 cm (15,5 in)Peso (non confezionato) 6,4 kg (14 lb)

Informazioni per l’utenteIl regolatore e le presenti istruzioni sono destinati all’uso da parte di medici addestrati in procedure endoscopiche�Prima di usare il regolatore nell’ambito dell’endoscopio monouso, è necessario acquisire una profonda esperienza delle tecniche, dei principi, delle applicazioni cliniche e dei rischi associati alle procedure endoscopiche�

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USOIl Regolatore EXALT™ è destinato all’uso con un endoscopio monouso Boston Scientific per la diagnosi, il trattamento e l’osservazione mediante video�Dichiarazione di beneficio clinicoIl Regolatore EXALT, quando usato con il duodenoscopio monouso EXALT Model D, fornisce osservazione video per endoscopia e chirurgia endoscopica all’interno del duodeno�

CONTROINDICAZIONINessuna nota�

AVVERTENZE• Prima di usare il regolatore, leggere questo manuale d’uso, le istruzioni per l’uso dell’endoscopio, il manuale

d’uso del monitor e di qualsiasi dispositivo di acquisizione media esterno� La mancata osservanza delle istruzioni o di eventuali avvertenze o precauzioni può causare danni o lesioni al paziente�

• Non utilizzare il regolatore in presenza di liquidi e gas infiammabili non confinati, come alcool od ossigeno� In caso contrario sussiste il rischio di incendio e di ustioni per l’operatore e il paziente�

• Non eseguire procedure diagnostiche o terapeutiche se non è possibile visualizzare un’immagine chiara e adeguata. In caso contrario si potrebbero verificare effetti indesiderati.

• Non posizionare il regolatore in prossimità di altri dispositivi elettromedicali che potrebbero degradare l’immagine video, per non rischiare di ritardare la procedura e di causare effetti indesiderati� Analogamente, non posizionare il regolatore in prossimità di altre apparecchiature nella sala di endoscopia, poiché le interferenze elettromagnetiche da esse prodotte ne potrebbero degradare le prestazioni, ritardando la procedura e causando effetti indesiderati� Per garantire che il regolatore visualizzi un’immagine video chiara e adeguata e che non degradi le prestazioni di altre apparecchiature, posizionarlo come descritto nelle Tabelle 6, 7, 8 e 9 delle Appendici� Prima di iniziare una procedura, verificare il funzionamento all’interno della sala di endoscopia� Per posizionare le apparecchiature ausiliarie, seguire le rispettive istruzioni per l’uso.

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• Evitare l’utilizzo di questa apparecchiatura adiacente o sopra ad altra apparecchiatura, poiché potrebbe comportare un funzionamento errato� Se tale utilizzo è necessario, si dovrà accertare il normale funzionamento di entrambe le apparecchiature�

• L’uso del regolatore senza avere pulito i pulsanti presenti sulla custodia e sul pannello anteriore può esporre l’operatore a materiali a rischio biologico� Per prevenire l’esposizione a materiali a rischio biologico, pulire la custodia tra un utilizzo e l’altro seguendo la procedura di pulizia descritta nella sezione “Pulizia”�

• Se il regolatore viene collegato a un alimentatore privo di idonea messa a terra, eventuali dispersioni di corrente possono causare scosse elettriche all’operatore� Per evitare il rischio di scosse elettriche, l’apparecchiatura deve essere collegata esclusivamente a una fonte di alimentazione di rete dotata di messa a terra di protezione�

• Non toccare contemporaneamente i dispositivi di connessione dei collegamenti elettrici fra i vari componenti (ad esempio i collegamenti dei segnali ingresso e uscita video, scambio dati, circuiti di controllo, ecc.) e il paziente� In caso contrario, il paziente può subire una scossa elettrica�

• Se il regolatore dovesse spegnersi o bloccarsi durante una procedura, seguire la procedura descritta nella sezione “Ripristino dopo un guasto del regolatore”� La mancata osservanza di tale procedura di ripristino dopo un guasto del regolatore può comportare un infortunio del paziente�

• Non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura�• L’uso di accessori e cavi diversi da quelli specificati o forniti come parti di ricambio da Boston Scientific può

comportare un aumento di emissioni o la riduzione dell’immunità del regolatore o dell’endoscopio monouso�• I componenti collegati al regolatore EXALT™ devono essere certificati secondo le rispettive norme

IEC (IEC 60601-1 per apparecchi elettromedicali, IEC 60950 per apparecchi di elaborazione dati e IEC 60065 per apparecchi audio/video)� Inoltre l’utente deve accertarsi che la nuova configurazione soddisfi la norma IEC 60601-1.

• Non utilizzare apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza (RF) portatili (incluse periferiche quali cavi antenna e antenne esterne) a una distanza inferiore a 30 cm (12 pollici) dal regolatore, dall’endoscopio monouso o dispositivi ausiliari compreso il cablaggio specificato dal fabbricante� Diversamente, potrebbe derivarne degradazione delle prestazioni di questa attrezzatura�

• Le caratteristiche di emissione di questa attrezzatura la rendono approvata per l’uso in ambiti industriali e in ospedali (CISPR 11 classe A)� Se viene utilizzata in ambito residenziale (per cui è generalmente necessaria CISPR 11 classe B) questa apparecchiatura potrebbe interferire con servizi di comunicazione a radiofrequenza� L’utente potrebbe dover adottare misure correttive, quali il trasferimento o il riorientamento dell’attrezzatura�

• Non collegare l’uscita di qualsiasi apparecchiatura con le uscite video del regolatore�• Esclusivamente per uso in ambiente ospedaliero�

PRECAUZIONI• Se la presa di ventilazione del regolatore viene ostruita, l’apparecchio può surriscaldarsi, con conseguente

spegnimento termico o danneggiamento del dispositivo� Lasciare uno spazio minimo di 12,7 mm (0,5 in) tra il pannello posteriore del regolatore e gli altri oggetti e di 12,7 mm (0,5 in) tra i pannelli laterali e gli altri oggetti� Per assicurare un’idonea ventilazione, è possibile installare il regolatore su un apposito carrello per apparecchiature�

• Prestare attenzione a non versare liquidi sul regolatore per non danneggiarlo o causarne lo spegnimento� Non posizionare liquidi sopra o in prossimità del regolatore.

• Non aprire la custodia per tentare la riparazione del regolatore, poiché potrebbe danneggiarsi� Il regolatore non contiene parti riparabili dall’operatore� Per prevenire danni, non accedere alla custodia del regolatore�

• Non collegare al regolatore un endoscopio monouso incompatibile per non rischiare di danneggiare il regolatore� Collegare solo un endoscopio monouso elencato nella sezione “Compatibilità con il regolatore EXALT”.

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• Posizionare opportunamente il regolatore per evitare di tirare involontariamente i cavi, con conseguente scollegamento degli stessi e perdita di visualizzazione�

• Prima di avviare una procedura, verificare che componenti come il monitor e la pompa per irrigazione, che supportano il regolatore EXALT™ e l’endoscopio monouso, siano presenti e funzionanti� L’avvio di una procedura senza che i componenti di supporto siano presenti e funzionanti può comportare un prolungamento della procedura stessa�

• Non utilizzare soluzioni detergenti contenenti tensioattivi a lunga durata� In caso contrario, residui conduttivi possono accumularsi sui contatti della presa per il connettore dell’endoscopio monouso� I residui conduttivi possono causare anomalie di funzionamento del regolatore�

• L’utilizzo di un defibrillatore cardiaco mentre l’endoscopio monouso connesso è inserito nel paziente può danneggiare il regolatore� Per prevenire danni al regolatore nell’uso del defibrillatore, rimuovere l’endoscopio monouso prima di utilizzare il defibrillatore�

• Se la spina del cavo di collegamento è bagnata, non inserirla nella presa del regolatore� In caso contrario ne potrebbero derivare scarse prestazioni video o danni al sistema�

• Le parti di altri apparecchi elettromedicali applicate al presente apparecchio devono avere una classificazione di tipo BF� Pertanto, collegare solo un endoscopio monouso elencato nella sezione “Compatibilità con il Regolatore EXALT”.

EFFETTI INDESIDERATIConsultare le Istruzioni per l’uso dell’endoscopio monouso�

CONFORMITÀ AGLI STANDARDDichiarazione sulle prestazioni essenzialiPer IEC 60601-1, il regolatore non ha alcuna funzionalità che presenterebbe un rischio inaccettabile in caso di guasto�

MODALITÀ DI FORNITURAIl dispositivo è fornito non sterile� Accertarsi che il regolatore e i cavi non siano danneggiati� Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta� Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili� Non utilizzare un componente se risulta danneggiato�Trattamento e conservazioneLimiti ambientali durante il trasporto, l’uso e lo stoccaggio

Tabella 1. Limiti ambientali durante il trasporto, l’uso e lo stoccaggio Limiti ambientali durante l'usoTemperatura ambiente (°C) Da 10 a 35Umidità relativa (%) Da 30 a 85 (senza condensa)Pressione atmosferica (hPa) Da 700 a 1060Limiti ambientali durante il trasporto e lo stoccaggioTemperatura ambiente (°C) da -40 a 70Umidità relativa (%) Da 10 a 90 (senza condensa)Pressione atmosferica (hPa) Da 500 a 1060

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COMPATIBILITÀ REGOLATORE EXALT™Tutti gli apparecchi da collegare al regolatore devono essere conformi alle rispettive norme IEC applicabili�Il regolatore è compatibile con:• Duodenoscopio monouso EXALT Model D (M00542420, M00542421, M0054242CE0 e M0054242CE1)�• Monitor di grado medicale con ingressi di segnale video standard (a un minimo: DVI 1�0 e/o HDMI 1�0)�

Il regolatore fornisce segnali video in uscita standard (cioè DVI 1.0 e HDMI 1.0) per consentire il collegamento a un monitor� Il regolatore è stato studiato in relazione alla sua compatibilità con il monitor di grado medicale NDS Radiance G3 26” alle seguenti impostazioni di fabbrica predefinite.

Ingresso: DVI – 1920 x 1080p @ 60,00HzParametro ImpostazioneLuminosità 50Contrasto 50Nitidezza (Sharpness) 0Sovrascansione (Overscan) 0Gamma 2,2Temperatura del colore DefaultRosso 50Verde 45Blu 46Saturazione 50Sfumatura 50Livello video NormaleCorrezione colore BypassComando retroilluminazione Off

• I dispositivi di acquisizione media esterni dispongono di un connettore per ingressi del segnale DB9 a 9 pin conforme a RS-232 e/o di un jack stereo con un punteggio massimo di 5 VDC� Il regolatore è stato studiato in relazione alla sua compatibilità con dispositivi di cattura di media elencati nella seguente tabella. Contattare Boston Scientific per specifiche istruzioni di installazione del sistema.

Dispositivo di cattura dell'immagine Versione softwareMedicapture USB-300 170510TEAC™ UR-4MD a1�15ProVation™ MD di ProVation Medical 5�0�410�23gMED gGastro™ v4�67ENDOBASE™ di Olympus™ 13�0�

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CONFIGURAZIONE E FUNZIONAMENTOFunzioni del pannello anterioreLa Figura 1, la Tabella 2 e la Tabella 3 illustrano e descrivono le funzioni del pannello anteriore del regolatore�

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Figura 1. Illustrazione delle funzioni del pannello anteriore

Tabella 2. Descrizione delle funzioni del pannello anterioreFunzione Descrizione

1

Pulsante di alimentazione—Quando il regolatore è collegato a una fonte di alimentazione, premendo il pulsante di alimentazione si alterna tra accensione e spegnimento del regolatore� Il pulsante di accensione si illumina di verde quando il regolatore viene messo in funzione�

2Presa per cavo di collegamento—Durante l'installazione del sistema, inserire in questa presa il cavo ombelicale di collegamento dell'endoscopio monouso�

3 Indica che l'utente deve utilizzare parti applicate di tipo BF�

4

Pulsante di accensione/spegnimento luce—Premendo questo pulsante si accende e spegne alternatamente la luce. Quando il regolatore è acceso, a ogni pressione di questo pulsante si alterna tra accensione e spegnimento della luce� Quando la luce è accesa, il pulsante si illumina di blu. Quando la luce è spenta, il pulsante si illumina di bianco.

5Pulsanti di regolazione luminosità luce—Quando la luce è accesa, i pulsanti di regolazione luminosità luce si illuminano di blu� Premere il pulsante per aumentare l'intensità della luce� Premere il pulsante per diminuire l'intensità della luce�

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Funzione Descrizione

6Indicatore di luminosità—Le barre di questo indicatore si illuminano per indicare la luminosità della luce� Vi sono cinque livelli di luminosità (Tabella 3)�

Tabella 3. Interpretazione dell’indicatore di luminosità luceStato di illuminazione dell'indicatore di luminosità luce

Descrizione dell'impostazione

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Funzioni del pannello posterioreLa Figura 2 e la Tabella 4 illustrano e descrivono le funzioni del pannello posteriore del regolatore�

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Figura 2. Illustrazione delle funzioni del pannello posteriore

Tabella 4. Descrizione delle funzioni del pannello posterioreFunzione Descrizione

1Copertura di accesso della porta USB (strumento richiesto)—Solo per personale di assistenza Boston Scientific� L'utente non deve rimuovere la copertura di accesso o inserire qualsiasi dispositivo ausiliario nella porta USB.

2Due connettori di uscita DVI—Connettore di uscita video per monitor compatibili provvisti di funzionalità DVI 1�0�

3 Uscita video—Simbolo indicante le uscite video�

4Connettore di uscita HDMI—Connettore di uscita video per monitor compatibili provvisti di funzionalità HDMI 1�0�

5Elettrocatetere del telecomando—Simbolo che indica l'elettrocatetere del telecomando�

6

Connettore RS232 DB9—Connettore di uscita dell'acquisizione immagini per collegamento con dispositivi di acquisizione media esterni� [L'utente deve disporre di un cavo RS-232 DB9 diretto per collegare il Regolatore EXALT™ a un dispositivo esterno di acquisizione media� Contattare Boston Scientific per configurare il sistema per il collegamento.]

7Jack per connettore TRS da 3,5 mm—Connettore di uscita dell'acquisizione immagini per collegamento con dispositivi di acquisizione media esterni� Contattare Boston Scientific per configurare il sistema per il collegamento.

8Presa di ventilazione custodia—La presa di ventilazione custodia consente al ventilatore di raffreddamento di espellere l'aria calda dalla custodia, mantenendo la temperatura operativa idonea all'interno della custodia�

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Funzione Descrizione

9Presa di ventilazione custodia—Simbolo per il conduttore equipotenziale del regolatore.

10Conduttore equipotenziale—Costituisce un metodo sicuro per mettere a terra il conduttore equipotenziale del regolatore�

11

Modulo portafusibili e connettore per cavo di alimentazione—Il modulo portafusibili consente di accedere ai fusibili elettrici del regolatore� Il connettore per cavo di alimentazione riceve il cavo di alimentazione c�a� da collegare alla rete di alimentazione c�a�� La rimozione del cavo staccabile dal canale del dispositivo è il mezzo tramite il quale la rete di c�a� viene scollegata dal dispositivo�

12 Etichetta—Fornisce informazioni di carattere regolamentare e relative alla produzione�

Ambiente pazienteIl regolatore è un’apparecchiatura per paziente e può essere usato in ambiente paziente (Figura 3)�Posizionare il regolatore in modo da accedere facilmente al cavo di alimentazione, qualora occorra scollegare rapidamente il regolatore dalla rete di alimentazione elettrica�

R = 1.5 m

H = 2.5 mH = 2,5 m

R = 1,5 m

Figura 3. Posizionamento tipico di apparecchio, paziente e operatore

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Nota sulle prestazioniPer garantire che le prestazioni del regolatore siano conformi alle sue specifiche di progettazione, installarlo seguendo le linee guida indicate nelle Appendici�Isolamento del regolatore dall’alimentatore di retePer isolare il regolatore dall’alimentatore di rete, scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di rete o dalla presa per cavo di alimentazione presente sul regolatore�SoftwareLa versione del software installato sul regolatore è visualizzata nella schermata relativa al collegamento del cavo�Installazione del regolatoreTutti gli apparecchi da collegare al regolatore devono essere conformi alle rispettive norme IEC applicabili�Quando si riceve il regolatore, procedere come segue per installarlo:

1� Ispezionare il regolatore e i suoi componenti per escludere la presenza di danni�2� Pulire il regolatore seguendo le istruzioni della sezione “Pulizia”�3� Posizionare il regolatore e il monitor video su una superficie stabile e piana, come un carrello per

apparecchiature nella sala di procedura� Se necessario, consultare la sezione “Compatibilità del Regolatore digitale EXALT™” per ulteriori informazioni�

4� Utilizzare un cavo DVI o HDMI fornito da Boston Scientific per collegare uno dei connettori di ingresso video del monitor a uno dei connettori di uscita video del regolatore�

5� Collegare il cavo di alimentazione del regolatore e quello del monitor a prese di rete�6� Se obbligatorio: Connettersi a dispositivi di acquisizione immagini esterni seguendo i passaggi riportati

nelle Istruzioni per l’uso del dispositivo corrispondente� Contattare Boston Scientific per specifiche istruzioni di installazione�

7� Accendere il monitor e impostarne l’ingresso video in base al cavo che si è scelto al punto 4� 8� Accendere il regolatore procedendo come descritto nella sezione “Avvio del regolatore”�

Nota: Per poter configurare il monitor, il regolatore deve essere acceso; tuttavia non occorre collegare un endoscopio monouso�

9� Configurare il monitor per l’uso in modalità DVI o HDMI seguendo i passaggi riportati nelle istruzioni per l’uso del monitor corrispondente�

Nota: Il monitor deve essere configurato prima di iniziare una procedura�

Contattare Boston Scientific per specifiche istruzioni di installazione�

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Avvio del regolatoreProcedere come segue per avviare il regolatore� Il regolatore può essere avviato con o senza il cavo di collegamento ombelicale dell’endoscopio monouso inserito nel regolatore�Accensione del regolatore

1� Premere il pulsante di alimentazione per avviare il regolatore� Il pulsante di alimentazione si illumina di verde e il regolatore inizia un autotest e una sequenza di avvio� Sul monitor compare la schermata di avvio (a) seguita dalla schermata di transizione (b)� Se sul monitor non compare la schermata di avvio, consultare la sezione relativa alla risoluzione dei problemi�

a b

(a) Boot screen(b) Transition screen(a) Schermata di avvio(b) Schermata di transizione

a b

2� Se l’avvio riesce, sul monitor compare la schermata di collegamento cavo (c), in cui è indicata la versione software (d)� Inserire nel regolatore il cavo di collegamento dell’endoscopio monouso finché non scatta in posizione� Tirare indietro il connettore del cavo per accertarsi che sia perfettamente inserito nel regolatore� Se l’endoscopio monouso è già collegato, questa schermata non compare: passare al punto 3�

Nota: Per rimuovere il watermark di Boston Scientific (e) dallo schermo, premere contemporaneamente i pulsanti e per almeno 3 secondi mentre sul monitor è visualizzata la schermata di collegamento cavo. Per ripristinare la visualizzazione del watermark, premere i pulsanti e per almeno 3 secondi�


c

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e

(c) Schermata di collegamento del cavo(d) Versione software—Nota: la versione visualizzata sul monitor potrebbe essere diversa rispetto a questa immagine(e) Watermark Boston Scientific

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3� Sul regolatore compare brevemente la schermata di caricamento dell’endoscopio monouso (f)�

f

(f) single-use endoscope loading screen(f) Schermata di caricamento dell'endoscopio monouso

f

4� Poco dopo la visualizzazione della schermata di caricamento endoscopio monouso, compare un’immagine video in diretta sulla schermata video in diretta (g)� Se l’immagine in diretta non compare, consultare la sezione relativa alla risoluzione dei problemi�

g

(g) Live video screen with example image(g) Schermata video in diretta con immagine esemplificativa

g

5� Se viene persa un’immagine in diretta durante una procedura a causa di un danno all’endoscopio monouso, il regolatore visualizzerà la schermata di errore dell’endoscopio (h)� Se l’endoscopio monouso viene danneggiato, sostituirlo�

h

(h) Scope Error Screen(h) Schermata Scope Error (Errore endoscopio)

h

Regolazione della luminosità dell’immagine video e utilizzo del pulsante di accensione/spegnimento lucePer aumentare la luminosità dell’immagine video visualizzata sulla schermata video in diretta, premere il pulsante

� Per ridurre la luminosità dell’immagine video, premere il pulsante � La scala di luminosità dell’immagine consente un riscontro visivo della luminosità relativa della sorgente luminosa�Premendo il pulsante di accensione/spegnimento luce, la sorgente di luce alterna tra accensione e spegnimento della sorgente luminosa� Per utilizzare il pulsante di accensione/spegnimento luce, è necessario che il regolatore sia alimentato e che un endoscopio monouso sia collegato al regolatore� Il pulsante si illumina di bianco quando la luce è spenta e di blu quando è accesa�

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1. Aumenta la luminosità dell'immagine (pulsante di regolazione della luminosità)2. Scala di luminosità dell'immagine3. Riduce la luminosità dell'immagine (pulsante di regolazione della luminosità)4. Pulsante di accensione/spegnimento luce

Nota: il colore dell’immagine è impostato dal sistema e non è richiesta alcuna regolazione da parte dell’utente�

Ripristino dopo un guasto del regolatoreSono possibili due tipi di guasto: (1) spegnimento imprevisto del regolatore e (2) regolatore che non risponde�Ripristino dopo uno spegnimento imprevistoProcedere come segue per il ripristino dopo uno spegnimento imprevisto del regolatore:

1� Premere il pulsante di alimentazione del regolatore per riavviarlo�2� Se il regolatore non si avvia, rivolgersi a Boston Scientific�3� Se il regolatore si avvia e successivamente si spegne, rimuovere eventuali accessori dall’endoscopio

monouso e rimuovere l’endoscopio monouso dal paziente� Riavviare il regolatore e inserire un nuovo endoscopio se disponibile�

Ripristino da un regolatore che non rispondeSeguire questi passaggi per rispristinare da un regolatore che non risponde:

1� Scollegare l’endoscopio monouso dal regolatore e reinserire l’endoscopio monouso nel regolatore�2� Se ciò non risolve il problema, premere il pulsante di alimentazione del regolatore per spegnere

il controllore.3� Premere il pulsante di alimentazione del regolatore per riavviarlo�4� Se il regolatore non si avvia, rivolgersi a Boston Scientific�5 Se il problema sussiste, rimuovere eventuali accessori dall’endoscopio monouso e rimuovere l’endoscopio

monouso dal paziente�Considerazioni sull’uso di un dispositivo laser, HF o EHLQuando si attiva l’energia di un generatore ad alta frequenza (HF), laser o per litotrissia elettroidraulica (EHL), durante una litotrissia, può verificarsi un lampo luminoso sul monitor ed eventualmente un temporaneo calo di qualità dell’immagine video� Questa reazione è normale e non indica un difetto o un problema operativo del regolatore o dell’endoscopio monouso�

ESECUZIONE DI UNA PROCEDURA Di seguito si forniscono istruzioni su come eseguire una procedura con il regolatore, che deve essere eseguita solo una volta che l’utente abbia ricevuto, ispezionato, assemblato e testato il regolatore come indicato nella sezione “Installazione e uso”�

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Uso del regolatore in una procedura di endoscopiaPer utilizzare il regolatore procedere come segue:

1� Pulire il regolatore come indicato nella sezione “Pulizia”�2� Accendere il regolatore�3� Configurare il monitor�4� Collegare un endoscopio monouso al connettore sul pannello anteriore�5� Eseguire la procedura come descritto nelle istruzioni per l’uso dell’endoscopio monouso�

Spegnimento del regolatorePer spegnere il regolatore al termine o durante una procedura, procedere come segue:

1� Rimuovere eventuali accessori e l’endoscopio monouso dal paziente come descritto nelle istruzioni per l’uso del catetere monouso�

2� Scollegare il cavo dell’endoscopio monouso dal pannello anteriore del regolatore, premendo verso il basso la linguetta di bloccaggio del connettore del cavo ombelicale ed estraendolo dalla presa�

3� Spegnere il regolatore premendo il pulsante di alimentazione� La spia luminosa del pulsante di alimentazione si spegne a indicare che il regolatore non è alimentato�

4� Se si sta spegnendo il regolatore al termine di una procedura, smaltire l’endoscopio monouso come descritto nelle istruzioni per l’uso dell’endoscopio monouso� Pulire quindi il regolatore come indicato nella sezione “Pulizia”�

Ispezioni e manutenzione di routineIl regolatore non richiede una manutenzione e calibrazione di routine, poiché la modalità autotest, attivata automaticamente all’accensione del regolatore, verifica la corretta funzionalità del regolatore� Controllare periodicamente il gruppo del cavo di alimentazione per escludere danni all’isolamento elettrico o ai connettori� Qualora sia richiesta la riparazione o la sostituzione del regolatore, rivolgersi a Boston Scientific�Pulizia Prima di pulire l’unità, scollegare il cavo di alimentazione� Utilizzare una soluzione di alcool isopropilico al 15-70% in acqua depurata e un panno per pulire l’involucro, il pannello anteriore, i cavi video e il cavo di alimentazione del regolatore� Evitare che sostanze liquide penetrino nell’involucro, nelle connessioni del cavo di alimentazione, nella presa per il cavo dell’endoscopio monouso o nelle connessioni di altri componenti/accessori� Non tentare di pulire l’unità, se collegata a una presa di corrente�Smaltimento del prodotto, degli accessori e del materiale di imballaggio

1� Pulire tutte le superfici esterne e accessibili seguendo le istruzioni di pulizia incluse in questo manuale dell’utente� Includere eventuali cavi rimovibili comuni (cavo di alimentazione e cavi video)�

2� Utilizzare una struttura di riciclo elettronico per smaltire il regolatore� Quando si posiziona il dispositivo in un flusso di riciclo elettronico, notificare al ricevitore la presenza di batterie a ioni di litio�a� Si raccomanda, ma non è obbligatorio, l’impiego di fornitori di servizi di riciclo specializzati in

apparecchiatura elettrica per uso medico� Non smaltire mediante incenerimento, seppellimento o raccolta in un flusso di rifiuti comune�

Nota: per gli utenti della California, USA� Materiale a base di perclorato: potrebbero essere in vigore speciali norme per la manipolazione� La batteria nel regolatore contiene perclorato� Vedere www�dtsc�ca�gov/hazardouswaste/perchlorate� Per ulteriori informazioni, contattare Boston Scientific�

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Dopo la proceduraQualsiasi incidente grave che si verifichi in rapporto al presente dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all’autorità di regolamentazione locale competente�

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTESpiegare in modo esaustivo al paziente i potenziali benefici e rischi dell’endoscopia e del trattamento endoscopico, nonché eventuali metodi di esame/trattamento che possono essere effettuati al suo posto� Effettuare l’endoscopia e il trattamento endoscopico solo dopo aver ottenuto il consenso del paziente� Dopo avere iniziato l’endoscopia e il trattamento endoscopico, continuare a valutare i potenziali benefici e rischi, interrompere immediatamente l’endoscopia/il trattamento e prendere misure appropriate se i rischi per il paziente divengono maggiori dei potenziali benefici.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E RISPOSTA AI CODICI DI ERRORESchema per la risoluzione dei problemiLa maggior parte dei problemi di funzionamento può essere risolta� Se il regolatore non funziona come previsto, tentare di risolvere il problema sulla base di questo schema per la risoluzione dei problemi prima di rivolgersi a Boston Scientific per assistenza tecnica (Tabella 5)�

Tabella 5. Schema per la risoluzione dei problemi del regolatoreSintomo Causa possibile Azione correttiva

Il regolatore non si avvia o il pulsante di alimentazione non si illumina di verde quando viene premuto

Cavo di alimentazione non collegato o non collegato saldamente

Accertarsi che entrambe le estremità del cavo di alimentazione siano saldamente inserite nelle rispettive prese�

Assenza di tensione nella presa elettrica

Verificare che l'interruttore di circuito della presa elettrica non sia scattato�Verificare che vi sia tensione nella presa collegandovi un altro dispositivo elettrico�

Problema di avvioRiavviare il regolatore spegnendolo e riaccendendolo� Se il problema persiste, contattare Boston Scientific per assistenza�

Cavo di alimentazione difettoso

Sostituire il cavo di alimentazione�

Fusibile del regolatore bruciato

Contattare Boston Scientific per assistenza�

Regolatore danneggiato Contattare Boston Scientific per assistenza�

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Sintomo Causa possibile Azione correttiva

Il cavo ombelicale dell'endoscopio monouso è inserito nel regolatore, ma non compare alcuna immagine video.

Il monitor non è acceso o non è collegato

Accendere il monitor� Controllare che il cavo video sia collegato correttamente al monitor e al regolatore� Verificare che il monitor sia impostato sull'ingresso video corretto�

Il cavo ombelicale dell'endoscopio monouso non è collegato correttamente al regolatore

Accertarsi che la spina del cavo ombelicale dell'endoscopio monouso sia saldamente inserita nel connettore, con la linguetta di bloccaggio rivolta verso l'alto� Assicurarsi che i terminali di connessione siano asciutti e puliti�

L'endoscopio monouso è rotto o difettoso.

Sostituire l'endoscopio monouso�

La luce di illuminazione è spenta

Premere il pulsante della luce di illuminazione per accenderla� (Il pulsante di accensione/spegnimento luce deve illuminarsi di blu�)

Il cavo di collegamento dell'endoscopio monouso è inserito nel regolatore, ma rimane visualizzata la schermata di collegamento cavo.

Il cavo dell'endoscopio monouso non è collegato correttamente al regolatore

Accertarsi che la spina del cavo ombelicale dell'endoscopio monouso sia saldamente inserita nel connettore, con la linguetta di bloccaggio rivolta verso l'alto� Assicurarsi che i terminali di connessione siano asciutti e puliti�

L'endoscopio monouso è rotto o difettoso


Un endoscopio monouso presenta perdita di immagini e viene visualizzata una schermata di errore dell'endoscopio�

L'endoscopio monouso è rotto o difettoso


L'immagine video è troppo scura.

Impostazione luminosità troppo bassa

Regolare la luminosità mediante gli appositi pulsanti di regolazione�

La punta distale dell'endoscopio monouso è ricoperta di detriti

Pulire la punta distale irrigandola con una soluzione di acqua depurata, servendosi di un tampone di cotone�

Gli elementi luminosi dell'endoscopio monouso sono danneggiati


L'immagine video è troppo chiara

Impostazione luminosità troppo elevata

Regolare la luminosità mediante gli appositi pulsanti di regolazione�

Il cavo video è collegato all'uscita del monitor

Accertarsi che il cavo video sia collegato all'ingresso video (e non all'uscita) del monitor�

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Sintomo Causa possibile Azione correttiva

L'immagine video è offuscata, disturbata, inadeguata, distorta o comunque non accettabile

Il regolatore è troppo vicino ad altri apparecchi elettromedicali

Accertarsi di posizionare il regolatore come indicato nella Tabella 9 o 10 dell'Appendice 4�Spegnere l'apparecchiatura elettrica per uso medico per individuare quale di essi stia causando il sintomo� Posizionare correttamente gli altri dispositivi elettromedicali secondo le rispettive istruzioni per l'uso�

Il cavo video non è completamente collegato al monitor o al regolatore

Accertarsi che il cavo video sia collegato completamente al monitor e al regolatore�

Il cavo video è collegato all'uscita del monitor

Accertarsi che il cavo video sia collegato all'ingresso video (e non all'uscita) del monitor�

La punta distale dell'endoscopio monouso è ricoperta di detriti

Pulire la punta distale irrigandola con una soluzione di acqua depurata, servendosi di un tampone di cotone�

Il monitor non è compatibile con il regolatore

Sostituire il monitor con un altro compatibile�

La custodia risulta da calda a molto calda al tatto

La presa di ventilazione custodia è ostruita da detriti o è troppo vicina ad altri oggetti

Spostare il regolatore per garantire maggiore spazio per la ventilazione� Se il problema persiste, contattare Boston Scientific per assistenza�

L'Acquisizione immagini non trasferisce al dispositivo di acquisizione media esterno�

Cavi di Avvio dell'acquisizione video e immagini non connessi al dispositivo di acquisizione immagini o regolatore esterni

Assicurarsi che i cavi di avvio e video siano completamente connessi al regolatore e al dispositivo esterno� Contattare il fabbricante del dispositivo di acquisizione immagini di terzi�

Se uno di questi errori persiste, contattare Boston Scientific per la riparazione o per richiedere informazioni sulla sostituzione.

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GARANZIAGaranzia limitataBoston Scientific Corporation (BSC) garantisce per un anno a partire dalla data d’acquisto che questo prodotto è stato progettato e costruito con cura ragionevole� La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare� Le condizioni di trattamento, conservazione e pulizia dello strumento, nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e altri elementi al di là del controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo impiego� Boston Scientific Corporation potrà essere ritenuta responsabile della riparazione o sostituzione, a sua discrezione, di una qualsiasi parte dello strumento che essa abbia determinato essere difettosa al momento della spedizione, qualora ne sia data notifica a non più di un anno dalla spedizione� Boston Scientific Corporation non potrà essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento� Boston Scientific Corporation non si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento� BSC non si assume alcuna responsabilità per prodotti utilizzati da personale medico non qualificato, utilizzati in contrasto con la documentazione, utilizzati in combinazione con un endoscopio monouso non di Boston Scientific. L’acquirente è responsabile per il supporto e la manutenzione continuativi dello strumento non coperti dalla presente garanzia della durata di un anno e dopo la scadenza di tale garanzia� L’acquirente potrà, esclusivamente a proprie spese, acquistare un’estensione della garanzia da Boston Scientific Corporation (BSC) per prolungare i termini della stessa�Assistenza in garanzia da Boston Scientific CorporationContattare l’assistenza tecnica Boston Scientific al numero 800-949-6708 per segnalare un problema con il regolatore e, se necessario, ottenere un numero di autorizzazione al reso�Restituire il regolatore a Boston Scientific Corporation� Tutte le spedizioni a Boston Scientific Corporation devono essere coperte da assicurazione e confezionate in modo sicuro, preferibilmente utilizzando la confezione originale; devono inoltre includere una lettera di spiegazione del problema indicante il numero di autorizzazione al reso�I costi di assicurazione e trasporto e il rischio di perdita sono a carico del cliente e dovranno essere pagati in anticipo� Dopo l’assistenza, deve essere emesso un ordine d’acquisto nei confronti di Boston Scientific Corporation a copertura dei costi di assicurazione e trasporto per la spedizione del reso�Sarà fornito un numero di autorizzazione al reso di merce (RGA) per la restituzione del prodotto� Indicare il numero RGA all’esterno dell’imballaggio del prodotto�

Importatore UE: Boston Scientific International B�V�, Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Paesi Bassi

Exalt è un marchio registrato di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate�Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari�

APPENDICILe appendici includono:• Appendice 1—Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagnetiche• Appendice 2—Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica • Appendice 3—Linee guida e dichiarazione del fabbricante - IMMUNITÀ elettromagnetica – per apparecchi

e sistemi elettromedicali non di SUPPORTO VITALE• Appendice 4—Distanze di separazione raccomandate fra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e il

Regolatore EXALT™• Appendice 5—Criteri e specifiche di progettazione degli apparecchi medicali

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Il regolatore e il duodenoscopio sono stati testati per la conformità a IEC 60601-1� Durante questa analisi è stata usata una Olympus™ OEV262H come apparecchiatura di supporto� Eventuali aggiunte o modifiche al regolatore, duodenoscopio o accessori configurati precedentemente richiedono che l’utente finale assicuri che il sistema rimanga conforme ai requisiti di IEC 60601-1�Appendice 1—Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagneticheIl Regolatore EXALT™ è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito (Tabella 6)� Il cliente o l’utente del Regolatore EXALT deve assicurare che venga utilizzato in tale ambiente.

Tabella 6. Guida e dichiarazione del fabbricante - Emissioni elettromagneticheTest emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico – Guida

Emissioni RFCISPR 11

Gruppo 1

Il Regolatore EXALT utilizza energia a radiofrequenza solo per le funzioni interne� Pertanto, le loro emissioni RF sono molto basse e realisticamente non dovrebbero provocare interferenze in apparecchiature elettroniche vicine�

Emissioni RFCISPR 11

Classe AIl Regolatore EXALT è idoneo all'impiego in tutti gli ambienti diversi da quelli domestici e in quelli direttamente collegati all'alimentatore pubblico a bassa tensione per edifici a uso domestico.

Emissioni armonicheIEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni di tensione/sfarfallio IEC 61000-3-3

Secondo la sezione 5 di IEC 61000-3-3

Appendice 2—Linee guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica Il Regolatore EXALT è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito (Tabella 7)� Il cliente o l’utente del Regolatore EXALT deve assicurare che venga utilizzato in tale ambiente.

Tabella 7. Guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica IEC 60601-1-2 (2a e 3a edizione)Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico (Guida)

Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV a contatto

± 8 k/V aria

± 6 kV a contatto

± 8 k/V aria

I pavimenti devono essere di legno, cemento o piastrelle di ceramica� Se i pavimenti sono coperti con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%�

Transitori elettrici veloci/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV per linee di alimentazione

± 1 kV per linee di ingresso/uscita

± 2 kV per linee di alimentazione


La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale od ospedaliero�

Picco di corrente IEC 61000-4-5

± 1 kV modo differenziale

± 2 kV modo comune


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Test di immunità Livello di test IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico (Guida)

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione su linee di ingresso dell'alimentatore IEC 61000-4-11

< 5% UT(> 95% caduta in UT)

per 0,5 cicli

40% U(60% caduta in UT)

per 5 cicli

70% UT(30% caduta in UT)

per 25 cicli

< 5% UT(>95% caduta in UT)

per 5 s


per 0,5 cicli

40% U(60% caduta in UT)

per 5 cicli

70% UT(30% caduta in UT)

per 25 cicli


per 5 s

La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale od ospedaliero� Per garantire il funzionamento continuo del Regolatore EXALT™ in caso di interruzioni di corrente, si raccomanda di dotare il Regolatore EXALT di un gruppo di continuità o di una batteria�

Campi magnetici originati dalla frequenza di alimentazione (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

I campi magnetici originati dalla frequenza di rete devono essere compresi nei livelli caratteristici per una comune collocazione in ambiente commerciale od ospedaliero tipico�

NOTA—UT è la tensione di linea c�a� precedente all’applicazione del livello di test�

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Test di immunità Livello di test IEC 60601Livello di

conformitàAmbiente elettromagnetico (Guida)

RF condotta IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz - 80 MHz3 Vrms

Non utilizzare apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili vicino a qualsiasi parte del Regolatore EXALT™, compreso il cablaggio, a una distanza inferiore al valore calcolato tramite l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore�Distanza di separazione raccomandatad=1,2√Pd=1,2√Pda 80 MHz a 800 MHz

d=2,3√Pda 800 MHz a 2,5 GHz

dove P indica la potenza nominale massima in uscita espressa in watt (W) riportata dal fabbricante del radiotrasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata, espressa in metri (m)�L’intensità dei campi magnetici generati da trasmettitori RF fissi, stabilita tramite una rilevazione sul campoa, deve essere inferiore al livello di conformità per ogni intervallo di frequenzab�Si possono verificare interferenze in prossimità delle apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

RF irradiata IEC 61000-4-3

3 V/m

da 80 MHz a 2,5 GHz3 V/m

Nota 1—A 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenze più alta�Nota 2—Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni� La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone�a) Le intensità di campi generati da radiotrasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari e senza fili) e radiomobili terrestri, apparecchi radioamatoriali, radiodiffusione AM e FM e telediffusione non possono essere calcolati con accuratezza in modo teorico� Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori a radiofrequenza (RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito� Se l'intensità del campo misurata nel luogo in cui il Regolatore EXALT viene utilizzato è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del Regolatore EXALT� Se vengono rilevate anomalie, possono rendersi necessarie misure aggiuntive, ad esempio riorientare o ricollocare il Regolatore EXALT�

b) Oltre l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m�

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Appendice 3 - Linee guida e dichiarazione del fabbricante, IMMUNITÀ elettromagnetica per apparecchi e sistemi elettromedicali non di SUPPORTO VITALE Il Regolatore EXALT™ è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito (Tabella 8)� Il cliente o l’utente del Regolatore EXALT deve assicurare che venga utilizzato in tale ambiente.

Tabella 8. Guida e dichiarazione del fabbricante - Immunità elettromagnetica IEC 60601-1-2 (4a edizione)

Test di immunitàLivello di test/Livello di

conformità IEC 60601Ambiente elettromagnetico (Guida)

Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV a contatto

± 15 k/V aria

I pavimenti devono essere di legno, cemento o piastrelle di ceramica� Se i pavimenti sono coperti con materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere almeno del 30%�

Transitori elettrici veloci/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV per linee dell'alimentatore



Picco di corrente IEC 61000-4-5


± 2 kV modo comune


Cadute di tensione IEC 61000-4-11

0% UT; 0,5 ciclo

A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°

La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale od ospedaliero� Per garantire il funzionamento continuo del Regolatore EXALT in caso di interruzioni di corrente, si raccomanda di dotare il Regolatore EXALT di un gruppo di continuità o di una batteria�

0% UT; 1 cicloe

70% UT; 25/30 cicliMonofase: a 0°

Interruzioni di tensione IEC 61000-4-11

0% UT; 250/300 cicli

La qualità dell'alimentazione di rete deve essere quella tipica di un ambiente commerciale od ospedaliero� Per garantire il funzionamento continuo del Regolatore EXALT in caso di interruzioni di corrente, si raccomanda di dotare il Regolatore EXALT di un gruppo di continuità o di una batteria�

Campi magnetici originati dalla frequenza di alimentazione (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/m

I campi magnetici originati dalla frequenza di rete devono essere compresi nei livelli caratteristici per una comune collocazione in ambiente commerciale od ospedaliero tipico�

Nota—UT è la tensione di linea c�a� precedente all’applicazione del livello di test�

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Test di immunità Livello di test /Livello di conformità IEC 60601Ambiente elettromagnetico

(Guida)

RF condotta IEC 61000-4-6

3 V0,15 MHz - 80 MHz

6 V in bande ISM fra0,15 MHz - 80 MHz

80% AM a 1 kHz

Non utilizzare apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili vicino a qualsiasi parte del Regolatore EXALT™, compreso il cablaggio, a una distanza inferiore al valore calcolato tramite l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore�Distanza di separazione raccomandatad=2√Pda 80 MHz a 2,7 GHz

Dove P indica la potenza nominale massima in uscita espressa in watt (W) riportata dal fabbricante del radiotrasmettitore e d è la distanza di separazione raccomandata espressa in metri (m)�L’intensità dei campi magnetici generati da trasmettitori RF fissi, stabilita tramite una rilevazione sul campoa, deve essere inferiore al livello di conformità per ogni intervallo di frequenzab�Si possono verificare interferenze in prossimità delle apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

RF irradiata IEC 61000-4-3

3 V/m

Da 80 MHz a 2,7 GHz

80% AM a 1 kHz

I campi di prossimità dall’attrezzatura per comunicazione wireless RFIEC 61000-4-3

Frequenza di prova

(MHz)

Fascia(MHz)

ModulazioneLivello del test

di immunità(V/m)

385380 - 390

Modulazione a impulsi 18 Hz

27

450430 - 470

FM± 5 kHz deviazioneSinusoide di 1 kHz

28

710704 - 787


9745780810

800 - 960


288709301720

1700 - 1990


2818451970

24502400 - 2570


28

52405100 - 5800


955005785

Nota—Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni� La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone�a) Le intensità di campi generati da radiotrasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari e senza fili) e radiomobili terrestri, apparecchi radioamatoriali, radiodiffusione AM e FM e telediffusione non possono essere calcolati con accuratezza in modo teorico� Per valutare l'ambiente elettromagnetico dovuto a trasmettitori a radiofrequenza (RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito� Se l’intensità del campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il Regolatore EXALT è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del Regolatore EXALT� Se vengono rilevate anomalie, possono rendersi necessarie misure aggiuntive, ad esempio riorientare o ricollocare il Regolatore EXALT�b) Oltre l'intervallo di frequenza compreso tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.

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Appendice 4—Distanze di separazione raccomandate fra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e il Regolatore EXALT™ Il Regolatore EXALT è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a radiofrequenza sono controllate� I clienti e gli utenti del Regolatore EXALT Prime possono prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili e portatili (trasmettitori) e il Regolatore EXALT, come raccomandato di seguito, a seconda della massima potenza in uscita erogata dalle apparecchiature di comunicazione (Tabella 9 o 10)�

Tabella 9. Distanze di separazione raccomandate fra gli apparecchi di comunicazione RF portatili e mobili e il regolatore digitale Regolatore EXALT IEC 60601-1-2 (2a e 3a edizione)

Potenza massima in uscita (Watt)

Separazione (m) da 150 kHz a 80 MHz

D=1,2(Sqrt P)

Separazione (m) da 80 MHz a 800 MHz

D=1,2(Sqrt P)

Separazione (m) da 800 MHz a 2,5 GHz

D=2,3(Sqrt P)0,01 ,12 ,12 ,230,1 0,38 ,38 ,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata (d) in metri (m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W), in base ai valori specificati dal fabbricante�NOTA 1—A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta�NOTA 2—Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni� La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone�

Tabella 10. Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza mobili o portatili e il Regolatore EXALT IEC 60601-1-2 (quarta edizione)

Potenza massima in uscita (Watt) Distanza di separazione D=2√P0,01 0,20,1 0,61 2,010 6,3100 20,0

Per i trasmettitori con una potenza nominale massima in uscita non elencata sopra, la distanza di separazione consigliata (d) in metri (m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P rappresenta la potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W), in base ai valori specificati dal fabbricante.NOTA —Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni� La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone�

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Appendice 5—Criteri e specifiche di progettazione degli apparecchi medicaliIl Regolatore EXALT™ soddisfa criteri e specifiche mediche per la progettazione (Tabella 11):

Tabella 11. Criteri e specifiche mediche per la progettazioneCriteri per la progettazione per il Regolatore EXALT Specifica

Tipo di protezione da scosse elettriche Dispositivo di Classe 1Grado di protezione da scosse elettriche Parte applicata di tipo BFModalità operativa Funzionamento continuoInstallazione e uso Apparecchiatura portatile

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INLEIDING �� 131Voor hulp �� 131

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL �� 131Inhoud�� 131Modelnummers �� 131Specificaties �� 131Gebruikersinformatie ��132

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ��132Verklaring omtrent klinisch nut ��132

CONTRA-INDICATIES ��132WAARSCHUWINGEN ��132VOORZORGSMAATREGELEN ��134COMPLICATIES ��134NALEVING VAN NORMEN��134

Verklaring aangaande essentiële prestaties ��134LEVERING ��134

Hantering en opslag ��135EXALT™-CONTROLLERCOMPATIBILITEIT ��135INSTALLATIE EN GEBRUIK��136

Onderdelen op het voorpaneel ��136Onderdelen op het achterpaneel ��138Patiëntomgeving ��139Opmerking over prestaties ��139De controller isoleren van de hoofdvoedingseenheid ��139Software ��139Installatie van de controller��139Starten van de controller �� 140Aanzetten van de controller �� 140Instellen van de helderheid van het videobeeld en gebruik van de aan/uit-knop van de lamp ��142Herstel na een controllerstoring ��143Herstel na onbedoelde uitschakeling ��143Herstellen na vastlopen van de controller ��143Overwegingen bij gebruik van laser-, HF- of EHL-instrumenten ��143

VOLTOOIEN VAN EEN PROCEDURE ��143Gebruik van de controller voor endoscopie �� 144Uitschakelen van de controller �� 144Periodieke inspectie en periodiek onderhoud �� 144Reinigen �� 144Product, accessoires en verpakkingsmateriaal afvoeren �� 144Na de ingreep ��145

INFORMATIE VOOR HET INSTRUEREN VAN DE PATIËNT ��145PROBLEEMOPLOSSING EN WAT TE DOEN IN GEVAL VAN FOUTCODES ��145

Probleemoplossingstabel ��145GARANTIE �� 148

Beperkte garantie �� 148Garantieservice van Boston Scientific Corporation verkrijgen �� 148

BIJLAGEN �� 148

INHOUDSOPGAVE

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ONLY

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of op voorschrift van een arts kan worden gekocht�

INLEIDINGDeze gebruikershandleiding bevat aanwijzingen voor het correct en veilig gebruiken en onderhouden van, en voor het oplossen van problemen met, de EXALT™-controller (voortaan ‘de controller’ genoemd)� De controller wordt gebruikt met een endoscoop voor eenmalig gebruik van Boston Scientific� Raadpleeg de “EXALT-controllercompatibiliteit” voor compatibele Boston Scientific endoscopen voor eenmalig gebruik�Voor hulpVoor technische ondersteuning, bestellingen, service en het aanvragen van toestemming voor retourzending kunt u Boston Scientific bellen op het nummer +1 800 949 67 08.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDELDe controller is een elektronisch hulpmiddel dat:• videosignalen ontvangt van een Boston Scientific endoscoop voor eenmalig gebruik,• de videosignalen verwerkt,• videobeelden naar een videomonitor stuurt en• elektrische signalen uitstuurt waarmee wordt verbonden met externe beeldregistratiesystemen�De controller regelt ook het licht dat door de tip van de endoscoop voor eenmalig gebruik wordt gestuurd om het interessegebied in de anatomie te verlichten� De helderheid van het licht kan met knoppen op het voorpaneel van de controller door de gebruiker worden geregeld�De controller wordt voor gebruik met een videokabel op een videomonitor aangesloten, waarna er een Boston Scientific endoscoop voor eenmalig gebruik op de controller wordt aangesloten� De controller maakt directe visualisatie tijdens een endoscopische procedure mogelijk�De controller kan met externe mediaregistratieapparatuur worden verbonden via de aansluitingen op de achterkant van de controller� Beeldregistratie wordt gestart via een knop op de Boston Scientific endoscoop voor eenmalig gebruik� De controller stuurt een signaal naar de videomonitor dat de gebruiker meldt dat een beeldregistratie is gestart�Inhoud• Eén (1) EXALT-controller• Voor M00542430 – één (1) voedingskabel voor Noord-Amerika • Voor M00542460 – één (1) EU-voedingskabel en één (1) voedingskabel voor Brazilië • Eén (1) DVI-kabel van 2,0 meter • Eén (1) HDMI-kabel van 2,0 meterControleer of de verpakking de bovenstaande artikelen bevat�Modelnummers

EXALT-controller M00542430EXALT-controller (andere taal) M00542460

SpecificatiesElektrische specificatiesIngangsspanning 100 tot 240 V~, 50/60 HzNominale stroom 1 A-0,5 AZekeringsklasse 250 V, 2 A, type F (F2AH250V)

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Specificaties voedingskabel

115 V~VS

Lengte: 3,1 meter (10 ft)Nominale spanning—125 V~Nominale stroom—10 AType connector—IEC 60320 C13

250 V~Internationaal:

Lengte—2,5 meter (8,2 ft)Nominale spanning—250 V~Nominale stroom—10 AType connector—IEC 60320 C13

Fysieke specificatiesHoogte 11,5 cm (4,5 in)Breedte 33,0 cm (13,0 in)Diepte 39,5 cm (15,5 in)Gewicht (niet verpakt) 6,4 kg (14 lb)

GebruikersinformatieDe controller en deze instructies dienen te worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in endoscopische procedures�De gebruiker moet beschikken over een grondige kennis van de technieken, beginselen, klinische toepassingen en risico’s die gepaard gaan met endoscopische procedures alvorens de controller met de endoscoop voor eenmalig gebruik te gebruiken�

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIKDe EXALT™-controller is bedoeld voor gebruik met een Boston Scientific endoscoop voor eenmalig gebruik voor endoscopische diagnose, behandeling en video-observatie�Verklaring omtrent klinisch nutDe EXALT-controller verschaft, indien gebruikt samen met de EXALT Model D duodenoscoop voor eenmalig gebruik, video-observatie voor endoscopie en endoscopische chirurgie in het duodenum�

CONTRA-INDICATIESGeen bekend�

WAARSCHUWINGEN• Lees deze gebruikershandleiding, de gebruiksaanwijzing van de endoscoop voor eenmalig

gebruik, de gebruikershandleiding van de monitor en de gebruikershandleidingen van de externe mediaregistratieapparatuur voordat u de controller gebruikt. Als u de instructies niet volgt of waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen negeert, kan dit leiden tot schade of letsel bij de patiënt.

• Gebruik de controller niet bij aanwezigheid van ontvlambare vloeistoffen en gassen zoals alcohol of zuurstof� Dat zou kunnen resulteren in brand en brandwonden van de operator en patiënt�

• Verricht geen diagnostische of therapeutische procedures als het videobeeld niet helder en toereikend is� Doet u dit wel, dan kunnen er complicaties ontstaan�

• Plaatsing van de controller op locaties waar andere elektrische medische hulpmiddelen het videobeeld zouden kunnen aantasten, kan leiden tot vertragingen bij de procedure en resulteren in complicaties� Op zijn beurt kan ook plaatsing van de controller op locaties waar deze de werking van andere apparatuur in de endoscopiekamer door elektromagnetische emissie kan storen, leiden tot vertragingen bij de procedure en resulteren in complicaties� Plaats de controller zoals beschreven in tabel 6, tabel 7, tabel 8 en tabel 9 in de bijlagen om te verzekeren dat de controller een duidelijk en toereikend videobeeld levert en de werking van andere apparatuur

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niet aantast� Controleer de werking in de endoscopiekamer voordat u met een procedure begint� Volg de aanwijzingen voor plaatsing van aanvullende apparatuur zoals vermeld in de gebruiksaanwijzingen van die apparatuur�

• Het gebruik van deze apparatuur naast, op of onder andere apparatuur dient te worden vermeden omdat het tot een onjuiste werking kan leiden. Als een dergelijk gebruik noodzakelijk is, dienen dit apparaat en de overige apparaten te worden geobserveerd om te verzekeren dat ze normaal werken�

• Als de controller wordt gebruikt zonder reiniging van de kast en de knoppen op het voorpaneel, kan de operator worden blootgesteld aan biologisch gevaarlijk materiaal. Voorkom blootstelling aan biologisch gevaarlijk materiaal door de kast voor en na gebruik te reinigen volgens de reinigingsprocedure die wordt beschreven in “Reiniging”�

• Als de controller is aangesloten op een slecht geaarde voedingseenheid, kan lekstroom resulteren in elektrische schokken voor de gebruiker. Voorkom elektrische schokken door deze apparatuur alleen aan te sluiten op netvoeding met beschermende aarding.

• Raak verbindingsapparaten voor elektrische verbindingen tussen de verschillende onderdelen (zoals signaalingangs- en uitgangsverbindingen voor videosignalen, dataverkeer, regelkringen etc�) niet tegelijkertijd met de patiënt aan. Dat kan resulteren in elektrische schokken voor de patiënt.

• Als de controller onbedoeld wordt uitgeschakeld of vastloopt tijdens een ingreep, volg dan de procedure die wordt beschreven in “Herstel na een controllerstoring”� Als u deze herstelprocedure na een controllerstoring niet volgt, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt.

• Dit hulpmiddel mag op geen enkele wijze worden aangepast�• Het gebruik van andere accessoires en kabels dan gespecificeerd of geleverd als reserveonderdelen van

Boston Scientific kan verhoogde emissie of verminderde immuniteit van de controller of de endoscoop voor eenmalig gebruik tot gevolg hebben�

• Componenten die door de gebruiker worden verbonden aan de EXALT™-controller, moeten voldoen aan de eisen van de desbetreffende IEC-normen (IEC 60601-1 voor medische apparatuur, IEC 60950 voor dataverwerkingsapparatuur en IEC 60065 voor audio-/videoapparatuur)� Daarnaast moet de gebruiker ervoor zorgen dat de nieuwe configuratie voldoet aan de norm IEC 60601-1.

• De afstand tussen draagbare radiofrequente (RF) communicatieapparatuur (waaronder randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet kleiner zijn dan 30 cm (12 inch) van de controller, endoscoop voor eenmalig gebruik of aanverwante apparatuur, met inbegrip van de kabels die zijn gespecificeerd door de fabrikant. Anders kan dit leiden tot vermindering van de prestaties van deze apparatuur.

• De karakteristieken voor de emissies van deze apparatuur maken deze geschikt voor gebruik in industriële omgevingen en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A)� Bij gebruik in een woonomgeving (waarvoor normaliter CISPR 11 klasse B is vereist), biedt deze apparatuur mogelijk geen adequate bescherming tegen de radiofrequenties voor communicatiediensten� De gebruiker kan maatregelen treffen om risico´s te beperken, zoals de apparatuur verplaatsen of anders richten�

• Verbind geen uitgangen van apparatuur met de video-uitgangen van de controller�• Uitsluitend bestemd voor gebruik in het ziekenhuis�

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VOORZORGSMAATREGELEN• Door het blokkeren van de ventilatieopening van de controller kan de controller oververhit raken, wat resulteert

in thermische uitschakeling of apparatuurschade� Zorg voor een afstand van ten minste 12,7 mm (0,5 in) tussen het achterpaneel van de controller en andere voorwerpen, en een afstand van 12,7 mm (0,5 in) tussen de zijkanten en andere voorwerpen� De controller kan worden gebruikt op een speciale apparatuurwagen om voor goede ventilatie te zorgen.

• Als er vloeistof op de controller wordt gemorst, kan deze beschadigd raken of uitgeschakeld worden� Plaats geen vloeistoffen boven of in de buurt van de controller.

• Bij opening van de kast voor reparatie kan de controller beschadigd raken� De controller bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden� Voorkom schade en open de controllerkast niet�

• Als er een incompatibele endoscoop voor eenmalig gebruik op de controller wordt aangesloten, kan dat tot beschadiging van de controller leiden� Sluit alleen een endoscoop voor eenmalig gebruik aan die is weergegeven in het gedeelte “EXALT™-controllercompatibiliteit”�

• Plaats de controller zodanig dat er niet per ongeluk aan de kabelverbindingen kan worden getrokken, want dat kan resulteren in loskoppeling en wegvallen van het beeld�

• Zorg voordat u met een procedure begint dat ondersteunende onderdelen voor de EXALT-controller en de endoscoop voor eenmalig gebruik zoals de monitor en irrigatiepomp aanwezig zijn en goed werken. Als de procedure wordt gestart zonder dat de ondersteunende componenten aanwezig zijn of werken, kan de procedure uitlopen.

• Gebruik geen reinigingsmiddelen of desinfecterende oplossingen met surfactanten voor een lange gebruiksduur� Hierdoor kunnen geleidende resten op de contacten voor de connector van de endoscoop voor eenmalig gebruik achterblijven. Deze geleidende resten kunnen controllerstoringen veroorzaken.

• Als u een hartdefibrillator gebruikt terwijl er een endoscoop voor eenmalig gebruik bij de patiënt is geplaatst, kan dit tot beschadiging van de controller leiden� Voorkom beschadiging van de controller bij gebruik van een defibrillator door de endoscoop voor eenmalig gebruik te verwijderen voordat u de defibrillator gebruikt�

• Steek geen natte connector in het controllercontact, omdat dit kan leiden tot slechte videoprestaties of beschadiging van de controller�

• Met de patiënt in aanraking komende onderdelen van andere elektrische medische apparatuur die in combinatie met deze apparatuur worden gebruikt, moeten de classificatie Type BF hebben� Sluit daarom alleen een endoscoop voor eenmalig gebruik aan die is weergegeven in het gedeelte “EXALT-controllercompatibiliteit”�

COMPLICATIESRaadpleeg de gebruikershandleiding van de endoscoop voor eenmalig gebruik�

NALEVING VAN NORMENVerklaring aangaande essentiële prestatiesVolgens IEC 60601-1 heeft de controller geen functies die een onaanvaardbaar risico zouden inhouden wanneer er een storing zou optreden�

LEVERINGApparaat wordt niet-steriel geleverd� Inspecteer de controller en kabels op schade� Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is� Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is� Gebruik onderdelen niet als ze beschadigd lijken�

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Hantering en opslagOmgevingslimieten tijdens transport, gebruik en opslag

Tabel 1. Omgevingslimieten tijdens transport, gebruik en opslag Omgevingslimieten tijdens gebruikOmgevingstemperatuur (°C) 10 tot 35Relatieve luchtvochtigheid (%) 30 tot 85 (geen condensvorming)Atmosferische druk (hPa) 700 tot 1060Omgevingslimieten tijdens transport en opslagOmgevingstemperatuur (°C) -40 tot 70Relatieve luchtvochtigheid (%) 10 tot 90 (geen condensvorming)Atmosferische druk (hPa) 500 tot 1060

EXALT™-CONTROLLERCOMPATIBILITEITAlle aangesloten apparatuur moet voldoen aan de geldende IEC-normen�De controller kan worden gebruikt met:• EXALT Model D duodenoscoop voor eenmalig gebruik (M00542420, M00542421, M0054242CE0 en

M0054242CE1)�• Videomonitors van medische kwaliteit met standaard videosignaalingangen (minimaal: DVI 1�0 en/of HDMI 1�0)�

De controller heeft standaarduitgangen voor videosignalen (DVI 1�0, HDMI 1�0) voor aansluiting op een monitor� De controller is getest op compatibiliteit met de NDS Radiance G3 26” monitor van medische kwaliteit bij de volgende standaard fabrieksinstellingen:

Ingang: DVI – 1920 x 1080p bij 60,00 HzParameter InstellingHelderheid 50Contrast 50Scherpheid 0Overscan 0Gamma 2,2Kleurtemperatuur StandaardRood 50Groen 45Blauw 46Verzadiging 50Tint 50Videoniveau NormaalKleurcorrectie BypassBesturing achtergrondverlichting Uit

• Externe mediaregistratieapparatuur die een 9-pins RS-232 compatibele DB9 signaalingangsconnector en/of een TRS plug hebben met een maximale aansluitwaarde van 5 VDC� De controller is getest op compatibiliteit met mediaregistratieapparatuur die in de onderstaande tabel opgesomd staat� Bel Boston Scientific voor systeemspecifieke instelinstructies�

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Beeldregistratieapparaat SoftwareversieMedicapture USB-300 170510TEAC™ UR-4MD a1�15ProVation™ MD van ProVation Medical 5�0�410�23gMED gGastro™ v4�67ENDOBASE™ van Olympus™ 13�0�

INSTALLATIE EN GEBRUIKOnderdelen op het voorpaneelIn afbeelding 1 en tabel 2 en 3 ziet u een overzicht en beschrijving van de onderdelen op het voorpaneel van de controller�

1 2 3 4 5 6

Afbeelding 1. Onderdelen op het voorpaneel

Tabel 2. Beschrijving van de onderdelen op het voorpaneelOnderdeel Beschrijving

1Aan/uit-knop—Als de controller op een voedingsbron is aangesloten, drukt u op de aan/uit-knop om de controller beurtelings aan en uit te zetten� De aan/uit-knop is groen als de controller aan staat.

2Verbindingskabelcontact—De gebruiker steekt de signaalkabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik tijdens het instellen in het contact�

3Geeft aan dat de gebruiker met de patiënt in aanraking komende onderdelen van type BF moet gebruiken�

4

Aan/uit-knop van lamp—Door op deze knop te drukken wordt de lamp beurtelings in- of uitgeschakeld� Als de controller aan staat, wordt de lamp met een druk op deze knop beurtelings in- en uitgeschakeld� De knop is blauw als de lamp is ingeschakeld� De knop is wit als de lamp is uitgeschakeld.

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Onderdeel Beschrijving

5Regelknoppen lichthelderheid—Als de lamp is ingeschakeld, zijn de regelknoppen voor de lichthelderheid blauw� Druk op knop om de lichtintensiteit te verhogen� Druk op de knop om de lichtintensiteit te verlagen�

6Indicator lichthelderheid—De balken van deze indicator lichten op om de instelling van de lichthelderheid aan te geven� Er zijn vijf helderheidsniveaus (tabel 3)�

Tabel 3. De betekenis van de lichthelderheidsindicatorToestand lichthelderheidsindicator Beschrijving instelling

Laag

Med-Laag

Med

Med-Hoog

Hoog

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Onderdelen op het achterpaneelIn afbeelding 2 en tabel 4 ziet u een overzicht en beschrijving van de onderdelen op het achterpaneel van de controller�

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12

Afbeelding 2. Onderdelen op het achterpaneel

Tabel 4. Beschrijving van de onderdelen op het achterpaneelOnderdeel Beschrijving

1Afdekking voor USB-poort (gereedschap nodig)—Uitsluitend voor onderhoudspersoneel van Boston Scientific� De gebruiker mag niet de afdekking verwijderen of andere hulpapparatuur op de USB-poort aansluiten�

2Twee DVI-uitgangsconnectors—Video-uitgangsconnector voor compatibele DVI 1�0 monitors�

3 Video-uitgang—Symbool dat de video-uitgang aangeeft�

4Connector HDMI-uitgang—Video-uitgangsconnector voor compatibele HDMI 1�0 monitors�

5 Kabel afstandsbediening—Symbool dat de kabel van de afstandsbediening aangeeft�

6

RS232 DB9 connector—Beeldregistratie-uitgangsconnector voor verbinding met externe mediaregistratieapparatuur� [Voor aansluiting van EXALT™-controller op externe mediaregistratieapparatuur dient de gebruiker een RS-232 DB9 nulmodemkabel te gebruiken� Bel Boston Scientific voor ondersteuning om het systeem voor aansluiting te configureren.]

73,5 mm TRS connectorsteker—Beeldregistratie-uitgangsconnector voor verbinding met externe mediaregistratieapparatuur. Bel Boston Scientific voor ondersteuning om het systeem voor aansluiting te configureren�

8Ventilatieopening kast—Via de ventilatieopening in de kast kan de ventilator hete lucht uit de kast blazen om de temperatuur in de kast te regelen�

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Onderdeel Beschrijving

9Aansluiting potentiaalvereffening—Symbool voor potentiaalvereffening van de controller�

10Aansluiting potentiaalvereffening—Hiermee kan de geleider voor potentiaalvereffening van de controller met de aarde worden verbonden�

11

Zekeringhoudermodule en voedingskabelconnector—De zekeringhoudermodule biedt toegang tot de zekeringen op de controller� Op de voedingskabelconnector wordt de netspanningskabel aangesloten die op het elektriciteitsnet is aangesloten� Verwijderen van de afneembare kabel uit het apparaat is de manier waarop de netspanning van het apparaat wordt afgesloten�

12 Label—Bevat informatie over regelgeving en productie�

PatiëntomgevingDe controller is patiëntapparatuur en mag worden gebruikt in de patiëntomgeving (afbeelding 3)�Zet de controller zo dat er goede toegang is tot de voedingskabel voor het geval dat de gebruiker de controller snel van de hoofdvoedingsbron moet loskoppelen�

R = 1.5 m

H = 2.5 mH = 2,5 m

R = 1,5 m

Afbeelding 3. Voorbeeld van opstelling van de apparatuur, de patiënt en de operator

Opmerking over prestatiesPlaats de controller volgens de richtlijnen in de bijlagen om te verzekeren dat deze binnen de ontwerpspecificaties werkt�De controller isoleren van de hoofdvoedingseenheidU kunt de controller van de netvoedingseenheid isoleren door de stekker van de voedingseenheid uit het stopcontact of uit het contact voor de voedingskabel van de controller te trekken�SoftwareHet revisieniveau van de op de controller geïnstalleerde software wordt weergegeven op het kabelaansluitingsscherm�Installatie van de controllerAlle aangesloten apparatuur moet voldoen aan de geldende IEC-normen�

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Voltooi de volgende initiële installatiestappen na ontvangst van de controller:1� Inspecteer de controller en de componenten om te verzekeren dat ze niet beschadigd zijn�2� Maak de controller schoon volgens de aanwijzingen in het onderdeel “Reiniging”�3� Plaats de controller en de videomonitor op een stabiel horizontaal vlak, zoals een apparatuurwagen, in de

behandelruimte� Raadpleeg zo nodig het onderdeel “EXALT™-controllercompatibiliteit” voor aanvullende informatie�

4� Gebruik de door Boston Scientific geleverde DVI- of HDMI-kabel om een van de video-ingangsconnectors op de videomonitor aan te sluiten op een van de video-uitgangsconnectors van de controller�

5� Steek de voedingskabels van de controller en de videomonitor in het stopcontact�6� Indien vereist: Volg de stappen in de gebruiksaanwijzingen van de desbetreffende apparaten om te

verbinden met de externe mediaregistratieapparatuur� Neem contact op met Boston Scientific voor specifieke instellingsinstructies�

7� Zet de monitor aan en stel de ingang van de videomonitor in voor de in stap 4 geselecteerde kabel� 8� Zet de controller aan volgens de stappen in het onderdeel “Starten van de controller”�

Opmerking: De controller moet aan staan om de monitor te configureren maar de endoscoop voor eenmalig gebruik hoeft niet aangesloten te zijn�

9� Stel de monitor in voor gebruik van DVI of HDMI volgens de stappen in de gebruiksaanwijzing voor de desbetreffende monitor�

Opmerking: De monitor moet worden geconfigureerd voordat u een procedure start�

Neem contact op met Boston Scientific voor specifieke instellingsinstructies�Starten van de controllerVolg de onderstaande stappen om de controller te starten� De gebruiker kan de controller starten met of zonder dat de signaalkabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik in de controller is gestoken�Aanzetten van de controller

1� Druk op de aan/uit-knop om de controller te starten� De aan/uit-knop wordt groen en de controller doorloopt een zelftest en opstartprocedure� Op de monitor wordt het opstartscherm (a) weergegeven, gevolgd door het overgangsscherm (b)� Raadpleeg het onderdeel Probleemoplossing als het opstartscherm niet op de monitor wordt weergegeven�

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(a) Boot screen(b) Transition screen(a) Opstartscherm(b) Overgangsscherm

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2� Na het opstarten wordt op de monitor het kabelaansluitingsscherm (c) weergegeven met vermelding van de softwareversie (d)� Sluit de verbindingskabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik aan op de controller totdat deze vergrendelt� Trek voorzichtig aan de kabelconnector om te controleren dat de kabel goed in de controller is gestoken� Als de endoscoop voor eenmalig gebruik al is aangesloten, verschijnt dit scherm niet; ga door naar stap 3�

Opmerking: U kunt het logo van Boston Scientific (e) van het scherm verwijderen door de knoppen en tegelijkertijd gedurende ten minste 3 seconden in te drukken terwijl het kabelverbindingsscherm op de

monitor wordt weergegeven� Druk nogmaals ten minste 3 seconden tegelijkertijd op de knoppen en om het logo opnieuw weer te geven�


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(c) Kabelaansluitingsscherm(d) Softwareversie—Opmerking: versie op monitor kan afwijken van afbeelding(e) Boston Scientific-logo

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3� Op de controller wordt even het laadscherm van de endoscoop voor eenmalig gebruik (f) weergegeven�

f

(f) single-use endoscope loading screen(f) Laadscherm van de endoscoop voor eenmalig gebruik

f

4� Kort na het laadscherm van de endoscoop voor eenmalig gebruik verschijnt er een live videobeeld op het videoscherm (g)� Raadpleeg het onderdeel Probleemoplossing als het live-beeld niet verschijnt�

g

(g) Live video screen with example image(g) Scherm voor live-video met voorbeeld

g

5� Als een live-beeld tijdens een procedure verloren gaat door schade aan de endoscoop voor eenmalig gebruik, geeft de controller het Foutmeldingsscherm van de scoop (h) weer� Vervang de endoscoop voor eenmalig gebruik als deze is beschadigd�

h

(h) Scope Error Screen(h) Foutmeldingsscherm scoop

h

Instellen van de helderheid van het videobeeld en gebruik van de aan/uit-knop van de lampU kunt de helderheid van het videobeeld op het live videoscherm verhogen door op de knop te drukken� U kunt de helderheid van het videobeeld verlagen door op de knop te drukken� De beeldhelderheidsschaal geeft visuele feedback over de relatieve helderheid van de lichtbron�Door op de aan/uit-knop te drukken, zet u de lichtbron respectievelijk AAN en UIT� Om de aan/uit-knop van de lamp te kunnen gebruiken, moet de controller aan staan en moet er een endoscoop voor eenmalig gebruik op de controller aangesloten zijn� De knop is wit als de lamp uit is, en blauw als de lamp aan is�

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1. Verhoogt beeldhelderheid (regelknop helderheid)2. Beeldhelderheidsschaal3. Verlaagt beeldhelderheid (regelknop helderheid)4. AAN/UIT-knop van lamp

Opmerking: De kleur van de afbeelding wordt door het systeem ingesteld en er is geen aanpassing door de gebruiker vereist�

Herstel na een controllerstoringEr zijn twee mogelijke storingsmodi: (1) onbedoelde uitschakeling van de controller en (2) vastlopen van de controller�Herstel na onbedoelde uitschakelingVolg de onderstaande stappen voor herstel na onbedoelde uitschakeling van de controller:

1� Druk op de aan/uit-knop van de controller om deze opnieuw te starten�2� Neem contact op met Boston Scientific als de controller niet start�3� Als de controller start en vervolgens weer afsluit, verwijdert u alle eventuele accessoires van de endoscoop

voor eenmalig gebruik en verwijdert u de endoscoop voor eenmalig gebruik van de patiënt� Start de controller opnieuw en steek een nieuwe scoop in, indien beschikbaar�

Herstellen na vastlopen van de controllerVolg deze stappen voor herstellen na vastlopen van de controller:

1� Neem de endoscoop voor eenmalig gebruik uit de controller en steek de endoscoop voor eenmalig gebruik weer in de controller�

2� Druk op de aan/uit-knop van de controller om deze uit te schakelen als dit het probleem niet oplost�3� Druk op de aan/uit-knop van de controller om deze opnieuw te starten�4� Neem contact op met Boston Scientific als de controller niet start�5 Als het probleem niet kan worden opgelost, verwijdert u alle eventuele accessoires van de endoscoop voor

eenmalig gebruik en verwijdert u de endoscoop voor eenmalig gebruik van de patiënt�Overwegingen bij gebruik van laser-, HF- of EHL-instrumentenBij het inschakelen van de energie van een hoge-frequentiegenerator voor elektrohydraulische lithotripsie (EHL) tijdens lithotripsie kunt u een flits op het videoscherm zien en kan de beeldkwaliteit tijdelijk worden aangetast� Dit is normaal en het betekent niet dat er een defect is of een probleem met de werking van de controller of de endoscoop voor eenmalig gebruik�

VOLTOOIEN VAN EEN PROCEDURE Hieronder wordt beschreven hoe de controller voor een procedure wordt gebruikt en dit wordt alleen uitgevoerd als de gebruiker de controller heeft ontvangen, geïnspecteerd, in elkaar gezet en getest volgens de aanwijzingen in het onderdeel “Installatie en gebruik”�

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Gebruik van de controller voor endoscopieHet gebruik van de controller omvat de volgende stappen:

1� Maak de controller schoon volgens de aanwijzingen in het onderdeel “Reiniging”�2� Zet de controller aan�3� Stel de monitor in�4� Sluit een endoscoop voor eenmalig gebruik aan op de connector op het voorpaneel�5� Voltooi de procedure zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de endoscoop voor eenmalig gebruik�

Uitschakelen van de controllerVoer de volgende stappen uit om de controller aan het einde van een procedure of tijdens een procedure uit te schakelen:

1� Verwijder alle eventuele accessoires en de endoscoop voor eenmalig gebruik bij de patiënt volgens de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van de endoscoop voor eenmalig gebruik�

2� Koppel de kabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik los van de voorzijde van de controller door de vergrendelingsknop op de signaalkabelconnector omlaag te duwen en deze uit de aansluiting te trekken�

3� Schakel de controller uit door op de aan/uit-knop te drukken� Het lampje van de aan/uit-knop gaat uit om aan te geven dat de controller geen stroom meer ontvangt�

4� Als de controller na het voltooien van een procedure wordt uitgeschakeld, voert u de endoscoop voor eenmalig gebruik af zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de endoscoop voor eenmalig gebruik� Maak vervolgens de controller schoon volgens de aanwijzingen in het onderdeel “Reiniging”�

Periodieke inspectie en periodiek onderhoudPeriodiek onderhoud en kalibratie van de controller zijn niet nodig omdat de werking van de controller al wordt gecontroleerd in de zelftestmodus die automatisch bij het inschakelen van de controller wordt geactiveerd� De voedingskabel moet regelmatig worden gecontroleerd op beschadiging van de isolatie of de stekkers. Neem contact op met Boston Scientific als de controller gerepareerd of vervangen moet worden�Reinigen Koppel de voedingskabel los voorafgaand aan het reinigen van het apparaat� Gebruik een oplossing van 15 tot 70 procent isopropylalcohol in gezuiverd water en een doek om de controllerkast, het voorpaneel, videokabels en de voedingskabel af te nemen� Laat geen vloeistof in de behuizing of in de aansluitingen van de voedingskabel, het kabelcontact van de endoscoop voor eenmalig gebruik of onderdelen/accessoires komen� Reinig het apparaat niet wanneer dit is aangesloten op een elektrische wandcontactdoos�Product, accessoires en verpakkingsmateriaal afvoeren

1� Reinig alle externe en toegankelijke oppervlakken met behulp van de instructies voor reiniging zoals beschreven in de gebruikershandleiding� Neem alle gebruikelijke afneembare kabels (voedingskabel en videokabels) mee.

2� Maak gebruik van een faciliteit voor het recyclen van elektronica om de controller af te voeren� Licht de ontvanger in over de aanwezigheid van lithium-ion knoopcellen wanner u de eenheid aanbiedt voor recycling van elektronica�a� Gebruik van dienstverleners die vertrouwd zijn met het recyclen van medische elektrische toestellen

wordt aanbevolen, maar is niet vereist� Niet afvoeren door middel van verbranden, begraven of in een gewone afvalstroom brengen�

Opmerking: Voor gebruikers in Californië (VS)� Perchloraatmateriaal—er kunnen speciale verwerkingsvoorschriften gelden� De batterij in de controller bevat perchloraat� Zie www�dtsc�ca�gov/hazardouswaste/perchlorate� Neem voor meer informatie contact op met Boston Scientific�

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Na de ingreepElk ernstig incident in verband met dit hulpmiddel moet aan de fabrikant en de relevante plaatselijke regelgevende autoriteit worden gemeld�

INFORMATIE VOOR HET INSTRUEREN VAN DE PATIËNTLicht de patiënt volledig in over de mogelijke voordelen en risico’s van de endoscopie en de endoscopische behandeling, evenals elk ander onderzoek/elke andere behandelingsmethode die in de plaats daarvan kan worden uitgevoerd� Voer de endoscopie en de endoscopische behandeling alleen uit na het verkrijgen van de toestemming van de patiënt� Blijf zelfs na het starten van de endoscopie en de endoscopische behandeling de mogelijke voordelen en risico’s continu evalueren en stop onmiddellijk de endoscopie/behandeling, en neem de juiste maatregelen als de risico’s voor de patiënt groter worden dan de mogelijke voordelen�

PROBLEEMOPLOSSING EN WAT TE DOEN IN GEVAL VAN FOUTCODESProbleemoplossingstabelDe meeste problemen met de werking zijn eenvoudig op te lossen� Probeer als de controller niet goed werkt eerst om het probleem aan de hand van deze probleemoplossingstabel te verhelpen voordat u voor technische ondersteuning contact opneemt met Boston Scientific (tabel 5)�

Tabel 5. Probleemoplossingstabel voor de controllerKlacht Mogelijke oorzaak Oplossing

Controller start niet of aan/uit-knop is niet groen nadat deze is ingedrukt

Voedingskabel niet (goed) aangesloten

Controleer of beide uiteinden van de voedingskabel goed op hun plaats zijn aangesloten�

Er staat geen stroom op het stopcontact

Controleer of de zekeringsautomaat van de stroomkring niet is uitgeschakeld.Controleer of er stroom op het stopcontact staat door de stekker van een ander apparaat in het stopcontact te steken�

OpstartprobleemStart de controller weer op door deze uit te schakelen en weer te starten� Bel Boston Scientific voor ondersteuning als het probleem aanhoudt�

Voedingskabel defect Vervang de voedingskabel�Zekering controller doorgebrand

Bel Boston Scientific voor ondersteuning�

Controller beschadigd Bel Boston Scientific voor ondersteuning�

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Klacht Mogelijke oorzaak Oplossing

Signaalkabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik is op de controller aangesloten maar er wordt geen videobeeld weergegeven�

Videomonitor niet aangezet of niet aangesloten

Zet de videomonitor aan� Controleer of de videokabel goed op de monitor en controller is aangesloten. Controleer of de videomonitor op de juiste video-ingang is ingesteld.

Signaalkabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik niet goed op controller aangesloten

Controleer of de stekker van de signaalkabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik goed in het contact is gestoken, met de borglip omhoog� Controleer of de polen droog en schoon zijn�

Endoscoop voor eenmalig gebruik is kapot of defect

Vervang de endoscoop voor eenmalig gebruik�

Lamp is uitDruk op de lampknop om de lamp in te schakelen� (De aan/uit-knop van de lamp moet blauw zijn)�

Verbindingskabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik is op de controller aangesloten maar het scherm voor kabelaansluiting wordt weergegeven�

Kabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik niet goed op controller aangesloten

Controleer of de stekker van de signaalkabel van de endoscoop voor eenmalig gebruik goed in het contact is gestoken, met de borglip omhoog� Controleer of de polen droog en schoon zijn�



De endoscoop voor eenmalig gebruik ervaart beeldverlies en het storingsscherm van de scoop wordt weergegeven�



Videobeeld is te donker�

Helderheid te laag ingesteld Wijzig de helderheid met de regelknoppen�Vuil op de distale tip van de endoscoop voor eenmalig gebruik

Maak de distale tip schoon door hem af te spoelen met gezuiverd water en een wattenstaafje�

Verlichtingselementen van de endoscoop voor eenmalig gebruik zijn beschadigd


Videobeeld te licht

Helderheid te hoog ingesteld Wijzig de helderheid met de regelknoppen�

Videokabel aangesloten op monitoruitgang

Zorg dat de videokabel is aangesloten op de video-ingang van de monitor en niet op de video-uitgang.

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Klacht Mogelijke oorzaak Oplossing

Videobeeld wazig, verstoord, onnauwkeurig of anderszins onaanvaardbaar

Controller staat te dicht bij andere elektrische medische apparatuur

Zorg dat de controller wordt geplaatst volgens de aanwijzingen in tabel 9 of tabel 10 van bijlage 4�Schakel overige medische elektrische toestellen uit om te bepalen welke apparatuur het probleem veroorzaakt� Plaats andere elektrische medische hulpmiddelen volgens de gebruiksaanwijzing in kwestie�

Videokabel niet goed aangesloten op monitor of controller

Zorg dat de videokabel goed op de videomonitor en controller is aangesloten�

Videokabel aangesloten op monitoruitgang

Zorg dat de videokabel is aangesloten op de video-ingang van de monitor en niet op de video-uitgang.

Vuil op de distale tip van de endoscoop voor eenmalig gebruik

Maak de distale tip schoon door hem af te spoelen met gezuiverd water en een wattenstaafje�

Videomonitor niet compatibel met controller

Vervang monitor door compatibele monitor�

Kast voelt warm tot heet aan

De ventilatieopening van de kast is geblokkeerd door vuil, of bevindt zich te dicht bij andere voorwerpen

Verplaats de controller zodat er meer ruimte is voor ventilatie. Neem contact op met Boston Scientific voor ondersteuning als dit het probleem niet oplost.

Beeldregistratie wordt niet overgedragen naar externe mediaregistratieapparatuur�

Video- en beeldregistratietriggerkabels zijn niet aangesloten op een extern beeldregistratieapparaat of controller

Zorg ervoor dat trigger- en videokabels goed zijn aangesloten op de controller en een extern apparaat� Neem contact op met de externe fabrikant van beeldregistratieapparatuur�

Als een van deze problemen aanhoudt, neem dan contact op met Boston Scientific voor informatie over reparatie of vervanging�

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GARANTIEBeperkte garantieBoston Scientific Corporation (BSC) garandeert gedurende één (1) jaar vanaf de aankoopdatum dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit product� Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel� Hanteren, reinigen en opslag van het product alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht van Boston Scientific Corporation vallen, zijn direct van invloed op het product en de resultaten die ermee worden verkregen� Boston Scientific Corporation zal naar eigen goeddunken elk onderdeel van het product herstellen of vervangen waarvan Boston Scientific Corporation heeft vastgesteld dat het ten tijde van verzending defect was en waaromtrent binnen één jaar na verzending kennisgeving is ontvangen� Boston Scientific Corporation is niet aansprakelijk voor enig incidenteel verlies of verlies voortvloeiende uit gebruik van dit product of voor directe of indirecte schade of kosten ten gevolge van gebruik van het product� Boston Scientific Corporation aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met het product� BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor gebruik van het product door een niet-bevoegde arts; voor gebruik dat in tegenspraak is met de documentatie; voor gebruik met een endoscoop voor eenmalig gebruik die niet van Boston Scientific is. De koper is verantwoordelijk voor de voortdurende ondersteuning en het onderhoud van het product indien niet gedekt door deze garantieperiode van één jaar en nadat de garantieperiode van één jaar is verstreken� De koper kan, voor eigen kosten en rekening, een verlenging van garantie kopen van Boston Scientific Corporation (BSC) waarin de geldigheidsduur van deze garantie wordt verlengd�Garantieservice van Boston Scientific Corporation verkrijgenNeem contact op met de technische ondersteuning van Boston Scientific op het nummer 800-949-6708 om problemen met de controller te melden en zo nodig een autorisatienummer voor retournering aan te vragen�Stuur de controller terug naar Boston Scientific Corporation� Alle zendingen naar Boston Scientific Corporation moeten worden verzekerd en veilig en zorgvuldig worden verpakt, bij voorkeur in de originele verpakking� Tevens dient u een brief bij te sluiten waarin het probleem wordt uitgelegd en het autorisatienummer voor retournering wordt vermeld�Alle verzend- en verzekeringskosten en het risico van verlies zijn voor rekening van de klant� Deze kosten moeten vooraf worden betaald� Er moet een aankooporder worden afgegeven aan Boston Scientific Corporation voor de dekking van alle kosten voor transport en verzekering voor retourzending na reparatie�U ontvangt een trackingnummer voor de autorisatie voor retournering (RGA) voor het te retourneren product� Vermeld het RGA-nummer op de buitenkant van de verpakking van het te retourneren product�

EU-importeur: Boston Scientific International B�V�, Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Nederland

Exalt is een handelsmerk van Boston Scientific Corporation of zijn gelieerde ondernemingen�Alle andere handelsmerken zijn eigendom van de respectieve houders�

BIJLAGENDe bijlagen zijn:• Bijlage 1: Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische straling• Bijlage 2: Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit • Bijlage 3: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - voor medische elektrische

apparatuur en medische elektrische systemen die niet LEVENSONDERSTEUNEND zijn• Bijlage 4—Aanbevolen minimumafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de

EXALT™-controller• Bijlage 5—Medische ontwerpcriteria en specificaties

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De controller en duodenoscoop zijn getest op naleving van IEC 60601-1� Tijdens deze testen werd een Olympus™ OEV262H gebruikt als ondersteunende apparatuur� Elke aanvulling of modificatie van de controller, duodenoscoop of eerder geconfigureerd accessoire vereist dat de eindgebruiker zorgt dat de rest van het systeem voldoet aan de eisen van IEC 60601-1�Bijlage 1—Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische stralingDe EXALT™-controller is bestemd voor gebruik in onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving (tabel 6)� De klant of gebruiker van de EXALT-controller dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt�

Tabel 6. Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissieEmissietest Voldoet aan Elektromagnetische omgeving: Richtlijn

RF-stralingCISPR 11

Groep 1

De EXALT-controller maakt uitsluitend voor de interne werking gebruik van RF-energie� Daarom zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storing in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken�

RF-stralingCISPR 11

Klasse ADe EXALT-controller is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, behalve woonhuizen en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare elektriciteitsnet�

Harmonische emissiesIEC 61000-3-2

Klasse A

Spanningsschommelingen en flikkering (IEC 61000-3-3

Volgens paragraaf 5 van IEC 61000-3-3

Bijlage 2—Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De EXALT-controller is bestemd voor gebruik in onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving (tabel 7)� De klant of gebruiker van de EXALT-controller dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt�

Tabel 7. Richtlijn en verklaring van de fabrikant—elektromagnetische immuniteit IEC 60601-1-2 (2e editie en 3e editie)

ImmuniteitstestIEC 60601

testniveauNormniveau

Elektromagnetische omgeving (richtlijn)

Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV contact

± 8 kV lucht

± 6 kV contact

± 8 kV lucht

De vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn� Als de vloeren zijn bekleed met synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid minimaal 30% bedragen�

Snelle elektrische overgang / burst IEC 61000-4-4

± 2 kV voor elektriciteitslijnen Elektriciteitslijnen

±1 kV voor ingangs-/

uitgangslijnen

±2 kV voor elektriciteitslijnen Elektriciteitslijnen

±1 kV voor ingangs-/

uitgangslijnen

De kwaliteit van de netvoeding dient hetzelfde te zijn als in een normale ziekenhuis- of commerciële omgeving�

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ImmuniteitstestIEC 60601

testniveauNormniveau

Elektromagnetische omgeving (richtlijn)

Piek IEC 61000-4-5

± 1 kV differentiële modus

± 2 kV gewone modus

± 1 kV differentiële modus



Spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsschommelingen op ingangsvoedingskabels IEC 61000-4-11

< 5% UT(> 95% dip in UT)

gedurende 0,5 cyclus


gedurende 5 cycli


gedurende 25 cycli

< 5% UT(> 95% dip in UT)gedurende 5 sec

< 5% UT(> 95% dip in UT)

gedurende 0,5 cyclus


gedurende 5 cycli


gedurende 25 cycli

< 5% UT(> 95% dip in UT)gedurende 5 sec

De kwaliteit van de netvoeding dient hetzelfde te zijn als in een normale ziekenhuis- of commerciële omgeving� Als de gebruiker van de EXALT™-controller ononderbroken bedrijf vereist tijdens netstroomstoringen, wordt aangeraden de EXALT-controller van voeding te voorzien door middel van een voedingseenheid of een accu�

Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

De magnetische velden van de netfrequentie dienen op een niveau te liggen dat kenmerkend is voor een normale locatie in een normale ziekenhuis- of commerciële omgeving�

Opmerking: UT is de netwisselspanning voordat het testniveau wordt toegepast�

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Immuniteitstest IEC 60601 testniveau NormniveauElektromagnetische omgeving

(richtlijn)

Geleide RF IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz tot 80 MHz3 Vrms

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig deel van de EXALT™-controller, inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen tussenafstand die is berekend uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.Aanbevolen scheidingsafstandd = 1,2√Pd = 1,2√P80 MHz tot 800 MHz

d = 2,3√P800 MHz tot 2,5 GHz

Waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender is in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m) is�De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald in een elektromagnetisch onderzoek van de locatiea, moet minder bedragen dan het normniveau in elk frequentiebereikb�In de buurt van apparatuur met het volgende symbool kan interferentie optreden:

Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz tot 2,5 GHz3 V/m

Opmerking 1 — Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing�Opmerking 2 — Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties� Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen�a) De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio's, amateurradio, AM- en FM-radio- en tv-uitzending kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld� Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen� Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de EXALT-controller wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of de EXALT-controller normaal functioneert� Als er een abnormale werking wordt geconstateerd, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders neerzetten of verplaatsen van de EXALT-controller.

b) In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte 3 V/m of minder bedragen�

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Bijlage 3—Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit - voor medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen die niet LEVENSONDERSTEUNEND zijn De EXALT™-controller is bestemd voor gebruik in onderstaande gespecificeerde elektromagnetische omgeving (tabel 8)� De klant of gebruiker van de EXALT-controller dient ervoor te zorgen dat het systeem in een dergelijke omgeving wordt gebruikt�

Tabel 8. Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit IEC 60601-1-2 (4e editie)

ImmuniteitstestIEC 60601 Testniveau/

NormniveauElektromagnetische omgeving (richtlijn)

Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2

± 8 kV contact

± 15 kV lucht

De vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn� Als de vloeren zijn bekleed met synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid minimaal 30% bedragen�

Snelle elektrische overgang / burst IEC 61000-4-4

± 2 kV voor elektriciteitslijnen

±1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen


Piek IEC 61000-4-5± 1 kV differentiële modus



Spanningsdalingen IEC 61000-4-11

0% UT; 0,5 cyclus

Bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315°

De kwaliteit van de netvoeding dient hetzelfde te zijn als in een normale ziekenhuis- of commerciële omgeving� Als de gebruiker van de EXALT-controller ononderbroken bedrijf vereist tijdens netstroomstoringen, wordt aangeraden de EXALT-controller van voeding te voorzien door middel van een voedingseenheid of een accu.

0% UT; 1 cyclusen

70% UT; 25/30 cycliEén fase: bij 0°

Spanningsonderbrekingen IEC 61000-4-11

0% UT; 250/300 cycli

De kwaliteit van de netvoeding dient hetzelfde te zijn als in een normale ziekenhuis- of commerciële omgeving� Als de gebruiker van de EXALT-controller ononderbroken bedrijf vereist tijdens netstroomstoringen, wordt aangeraden de EXALT-controller van voeding te voorzien door middel van een voedingseenheid of een accu.

Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC 61000-4-8

30 A/m

De magnetische velden van de netfrequentie dienen op een niveau te liggen dat kenmerkend is voor een normale locatie in een normale ziekenhuis- of commerciële omgeving�

Opmerking—UT is de netwisselspanning voordat het testniveau wordt toegepast�

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Immuniteitstest IEC 60601 Testniveau/ NormniveauElektromagnetische omgeving

(richtlijn)

Geleide RF IEC 61000-4-6

3 V0,15 MHz - 80 MHz

6 V in ISM banden tussen0,15 MHz - 80 MHz

80% AM bij 1 kHz

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij enig deel van de EXALT™-controller, inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen tussenafstand die is berekend uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender�Aanbevolen scheidingsafstandd=2√P80 MHz tot 2,7 GHz

waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender is in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m) is�De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald in een elektromagnetisch onderzoek van de locatiea, moet minder bedragen dan het normniveau in elk frequentiebereikb�In de buurt van apparatuur met het volgende symbool kan interferentie optreden:

Uitgestraalde RF IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz tot 2,7 GHz

80% AM bij 1 kHz

Nabijheidsvelden van RF draadloze communicatieap-paratuurIEC 61000-4-3

Testfrequentie(MHz)

Band(MHz)

ModulatieImmuniteitstest-

niveau(V/m)

385380 - 390

Pulsmodulatie 18 Hz

27

450430 - 470

FM± 5 kHz

afwijking1 kHz sinus

28

710704 - 787

Pulsmodulatie 217 Hz

9745780810

800 - 960

Pulsmodulatie 18 Hz

288709301720

1700 - 1990


2818451970

24502400 - 2570


28

52405100 - 5800


955005785

Opmerking—Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties� Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen�a) De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor (mobiele/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio's, amateurradio, AM- en FM-radio- en tv-uitzending kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld� Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF zenders te bepalen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen� Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de EXALT-controller wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of de EXALT-controller normaal functioneert� Als er een abnormale werking wordt geconstateerd, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders neerzetten of verplaatsen van de EXALT-controller�b) In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte 3 V/m of minder bedragen�

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Bijlage 4—Aanbevolen minimumafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de EXALT™-controller De EXALT-controller is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gereguleerd� De klant of gebruiker van de EXALT-controller kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de EXALT-controller volgens de aanbevelingen hieronder, aan de hand van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur (tabel 9 of tabel 10)�

Tabel 9. Aanbevolen minimumafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de EXALT-controller IEC 60601-1-2 (2e editie en 3e editie)

Max. uitgangsvermogen (watt)

Afstand (m) 150 kHz tot 80 MHz

D=1,2(Sqrt P)

Afstand (m) 80 MHz tot 800 MHz

D=1,2(Sqrt P)

Afstand (m) 800 MHz tot 2,5 GHz

D=2,3(Sqrt P)0,01 0,12 0,12 0,230,1 0,38 0,38 0,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel is opgenomen, kan de aanbevolen minimumafstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de zenderfrequentie, waarbij P staat voor het nominale maximumvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant�OPMERKING 1—Bij 80 MHz en 800 MHz is de tussenafstand voor het hoogste frequentiebereik van toepassing�OPMERKING 2—Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties� Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen�

Tabel 10. Aanbevolen minimumafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de EXALT-controller IEC 60601-1-2 (4e editie)

Max. uitgangsvermogen (watt) Tussenafstand D=2√P0,01 0,20,1 0,61 2,010 6,3100 20,0

Voor zenders met een nominaal maximaal uitgangsvermogen dat niet in de tabel is opgenomen, kan de aanbevolen minimumafstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de zenderfrequentie, waarbij P staat voor het nominale maximumvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant�OPMERKING — Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties� Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, voorwerpen en personen�

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Bijlage 5—Medische ontwerpcriteria en specificatiesDe EXALT™-controller voldoet aan de medische ontwerpcriteria en specificaties (tabel 11):

Tabel 11. Medische ontwerpcriteria en specificatieOntwerpcriteria voor de EXALT-controller Specificatie

Type bescherming tegen elektrische schokken Apparatuur klasse 1Mate van bescherming tegen elektrische schokken Patiëntverbinding type BFBedieningsstand Continue werkingInstallatie en gebruik Mobiele apparatuur

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ÍNDICEINTRODUÇÃO �� 157

Onde obter ajuda �� 157DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO �� 157

Conteúdo �� 157Números dos modelos �� 157Especificações �� 157Informações do utilizador �� 158

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO �� 158Declaração de Benefício Clínico�� 158

CONTRAINDICAÇÕES �� 158ADVERTÊNCIAS �� 158PRECAUÇÕES �� 160EFEITOS INDESEJÁVEIS �� 160CONFORMIDADE COM AS NORMAS �� 160

Declaração de Desempenho Essencial �� 160FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO �� 160

Manuseio e Armazenamento�� 161COMPATIBILIDADE DO CONTROLADOR EXALT™ �� 161CONFIGURAÇÃO E FUNCIONAMENTO ��162

Funcionalidades do painel frontal ��162Funcionalidades do painel posterior �� 164Ambiente do paciente ��165Nota acerca do desempenho �� 166Isolar o controlador da fonte de alimentação elétrica �� 166Software �� 166Configuração do controlador �� 166Iniciar o Controlador �� 166Ligar o Controlador ��167Ajustar o brilho da imagem de vídeo e utilizar o botão de ligar/desligar a luz �� 168Recuperação de uma falha do controlador �� 169Recuperação de um encerramento não intencional �� 169Recuperação de um Controlador que deixa de responder �� 169Considerações acerca da utilização de um laser, dispositivo HF ou EHL �� 169

REALIZAR UM PROCEDIMENTO �� 169Utilização do Controlador num procedimento de endoscopia ��170Desligar o Controlador ��170Manutenção e inspeção de rotina ��170Limpeza ��170Eliminação do Produto, Acessórios e Materiais da Embalagem ��170Pós-Procedimento �� 171

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE �� 171RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS E RESPOSTA A CÓDIGOS DE ERROS �� 171

Gráfico de Resolução de Problemas �� 171GARANTIA ��174

Garantia Limitada ��174Obter serviço de assistência da Boston Scientific Corporation ao abrigo da garantia ��174

APÊNDICES ��174

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Cuidado: a lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica�

INTRODUÇÃOEste manual do utilizador descreve como utilizar de forma apropriada e segura, efetuar a manutenção e proceder à resolução de problemas no Controlador EXALT™ (doravante designado por Controlador). O Controlador é utilizado com um endoscópio da Boston Scientific para uma única utilização� Consulte a secção "Compatibilidade do Controlador EXALT" para saber quais são os endoscópios da Boston Scientific de utilização única compatíveis�Onde obter ajudaPara obter apoio técnico, informações sobre encomendas, assistência técnica e autorizações de devolução, contacte a Boston Scientific através do número 800-949-6708.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVOO Controlador é um dispositivo eletrónico que:• Recebe sinais de vídeo de um endoscópio da Boston Scientific de utilização única;• Processa os sinais de vídeo;• Transmite as imagens de vídeo para um monitor de vídeo;• Transmite sinais elétricos que interagem com sistemas externos de captura de imagens�O Controlador também controla a luz transmitida pela ponta do endoscópio de utilização única para iluminar a área de interesse na anatomia� Os botões no painel frontal do Controlador permitem ao utilizador controlar o nível de brilho da luz�Para utilizar o Controlador, ligue-o a um monitor de vídeo utilizando um cabo de vídeo e, em seguida, ligue um endoscópio da Boston Scientific de utilização única ao Controlador� O Controlador proporciona visualização direta durante um procedimento endoscópico�O Controlador interage com equipamento de captura multimédia externo através dos conectores do painel traseiro� A captura de imagens é iniciada através de um botão no endoscópio da Boston Scientific de utilização única� O Controlador envia um sinal para o monitor de vídeo, notificando o utilizador de que uma captura de imagem foi iniciada�Conteúdo• Um (1) Controlador EXALT;• Para M00542430 – Um (1) cabo de alimentação para a América do Norte • Para M00542460 – Um (1) cabo de alimentação para a UE e um (1) cabo de alimentação para o Brasil • Um (1) cabo DVI de 2 metros • Um (1) cabo HDMI de 2 metrosCertifique-se de que a embalagem contém os componentes acima indicados�Números dos modelos

Controlador EXALT M00542430Controlador EXALT (outros idiomas) M00542460

EspecificaçõesEspecificações ElétricasTensão de entrada 100 a 240 V CA, 50/60 HzCorrente nominal 1 A-0,5 AClassificação dos fusíveis 250 V, 2 A, Tipo F (F2AH250V)

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Especificações do Cabo de Alimentação

115 V CANacional (EUA)

Comprimento – 3,1 metros (10 pés)Tensão nominal – 125 V CACorrente nominal – 10 ampsTipo de conector – IEC 60320 C13

250 V CAInternacional:

Comprimento – 2,5 metros (8,2 pés)Tensão nominal – 250 V CACorrente nominal – 10 ampsTipo de conector – IEC 60320 C13

Especificações físicas Altura 11,5 cm (4,5 pol�)Largura 33,0 cm (13,0 pol�)Profundidade 39,5 cm (15,5 pol�)Peso (fora da embalagem) 6,4 kg (14 lb)

Informações do utilizadorO Controlador e estas instruções destinam-se a ser utilizados por médicos com formação para realizar procedimentos endoscópicos�É necessário possuir um entendimento exaustivo das técnicas, princípios, aplicações clínicas e riscos associados aos procedimentos endoscópicos antes de utilizar o Controlador com o endoscópio de utilização única�

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃOO Controlador EXALT™ destina-se a ser utilizado com um endoscópio de utilização única da Boston Scientific para diagnóstico endoscópico, tratamento e observação por vídeo�Declaração de Benefício ClínicoO Controlador EXALT quando utilizado com o Duodenoscópio para Uma Única Utilização EXALT Model D permite fazer a observação através de vídeo para endoscopia e cirurgia endoscópica no duodeno�

CONTRAINDICAÇÕESNenhumas conhecidas�

ADVERTÊNCIAS• Leia este manual do utilizador, as instruções de utilização do endoscópio para utilização única, o manual

do utilizador do monitor e eventuais manuais do utilizador de dispositivos de captura multimédia externos antes de utilizar o Controlador� O não cumprimento de quaisquer instruções ou a não observância de quaisquer advertências ou precauções poderá resultar em ferimentos ou lesões no paciente.

• Não utilize o Controlador na presença de líquidos e gases inflamáveis, tais como álcool ou oxigénio� Caso contrário, poderão ocorrer incêndios e queimaduras no operador e no paciente.

• Não realize procedimentos terapêuticos ou de diagnóstico sem uma apresentação de vídeo nítida e adequada� Caso contrário, poderão surgir efeitos indesejáveis�

• A colocação do Controlador num local onde outros dispositivos médicos elétricos possam degradar a imagem de vídeo pode atrasar o procedimento e resultar em efeitos indesejáveis. Além disso, a colocação do Controlador num local onde possa interferir com o desempenho de outros equipamentos na sala de endoscopia devido a emissões de IEM pode atrasar o procedimento ou resultar em efeitos indesejáveis� Para assegurar que o Controlador apresenta uma imagem de vídeo nítida e adequada e não degrada

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o desempenho de outros equipamentos, coloque o Controlador no lugar conforme descrito na Tabela 6, Tabela 7, Tabela 8 e Tabela 9 dos apêndices. Verifique o seu funcionamento no ambiente da sala de endoscopia antes de iniciar um procedimento. Siga as instruções de utilização do equipamento auxiliar para colocar o equipamento auxiliar no lugar.

• Deve evitar-se a utilização deste equipamento próximo de ou empilhado com outro equipamento porque tal poderá provocar um funcionamento inadequado� Se essa forma de utilização for necessária, deverá verificar se ambos os equipamentos estão a funcionar normalmente.

• Utilizar um Controlador sem limpar o armário e os botões do painel frontal pode expor o operador a materiais de risco biológico� Para prevenir a exposição a materiais de risco biológico, limpe o armário entre utilizações, seguindo o procedimento de limpeza descrito em "Limpeza"�

• Se o Controlador estiver ligado a uma fonte de alimentação indevidamente ligada à terra, uma fuga elétrica pode provocar um choque elétrico no utilizador� Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser ligado a uma fonte de alimentação com ligação à terra de proteção�

• Não toque nos dispositivos de ligação das ligações elétricas entre os diferentes componentes (tais como as ligações de entrada e saída de sinal para os sinais de vídeo, troca de dados, circuitos de controlo, etc�) e no paciente ao mesmo tempo� Caso contrário, o paciente poderá sofrer um choque elétrico�

• Se o Controlador experienciar um encerramento ou bloqueio não intencional durante um procedimento, siga o procedimento descrito em "Recuperar de uma falha do controlador". O não seguimento deste procedimento de recuperação após uma falha do Controlador pode resultar em lesões no paciente�

• Não é permitido modificar este equipamento�• A utilização de acessórios e cabos além dos especificados ou fornecidos como peças sobresselentes pela

Boston Scientific pode dar origem a emissões acrescidas ou redução da imunidade do controlador ou do endoscópio de utilização única�

• Os componentes ligados ao Controlador EXALT™ pelo utilizador devem ser certificados pelas respetivas normas IEC (IEC 60601-1 para equipamentos médicos, IEC 60950 para equipamentos de processamento de dados e IEC 60065 para equipamentos A/V). Além disso, o utilizador deve assegurar que a nova configuração está em conformidade com a norma IEC 60601-1.

• O equipamento de comunicações portátil de radiofrequência (RF) (incluindo periféricos como cabos de antena ou antenas externas) deverá ser utilizado a uma distância não inferior a 30 cm (12 polegadas) relativamente a qualquer Controlador, endoscópio de utilização única ou equipamento auxiliar, incluindo os cabos especificados pelo fabricante� De outro modo, poderá ocorrer a degradação do desempenho deste equipamento�

• As características das emissões deste equipamento permitem que seja utilizado em áreas industriais e hospitais (CISPR 11 classe A)� Se for utilizado em ambiente residencial (no qual é geralmente exigido CISPR 11 classe B), este equipamento poderá não oferecer a proteção adequada relativamente a serviços de comunicações por radiofrequência� O utilizador poderá ter de tomar medidas de mitigação, tais como deslocar ou reorientar o equipamento.

• Não ligue a saída de qualquer equipamento às saídas de vídeo do Controlador�• Apenas para utilização hospitalar�

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PRECAUÇÕES• Bloquear a saída de ventilação do Controlador pode levá-lo a sobreaquecer, resultando num encerramento

térmico ou em danos no equipamento� Deixe uma distância mínima de 12,7 mm (0,5 pol�) entre o painel posterior do Controlador e outros objetos e 12,7 mm (0,5 pol�) de espaço entre os painéis laterais e outros objetos� O Controlador pode ser utilizado num carro de equipamento dedicado para assegurar uma ventilação adequada�

• O derrame de líquidos no Controlador pode danificar o dispositivo ou forçar o seu encerramento� Não coloque líquidos por cima ou junto ao Controlador�

• A abertura do armário para fins de reparação pode danificar o Controlador� O Controlador não possui componentes que possam ser reparados pelo operador� Para prevenir a ocorrência de danos, não aceda ao armário do Controlador.

• A ligação de um endoscópio de utilização única incompatível com o Controlador pode danificar o Controlador� Ligue apenas um endoscópio de utilização única presente na secção "Compatibilidade do Controlador EXALT™"�

• Coloque o Controlador num local apropriado para evitar puxar acidentalmente as ligações dos cabos, o que pode resultar em desconexão e perda de visualização�

• Antes de iniciar um procedimento, certifique-se de que os componentes, como o monitor e a bomba de irrigação, que suportam o Controlador EXALT e o endoscópio de utilização única, estão presentes e operacionais� Iniciar um procedimento sem que os componentes de apoio estejam presentes e operacionais pode prolongar o procedimento.

• Não utilize soluções de limpeza que contenham tensioativos duradouros� A utilização destas substâncias pode deixar resíduos condutores nos contactos do recetáculo do conector do endoscópio de utilização única. Os resíduos condutores podem causar avarias no Controlador.

• A utilização de um desfibrilhador cardíaco com um endoscópio de utilização única ligado colocado num paciente pode danificar o Controlador� Para prevenir a ocorrência de danos ao Controlador aquando da utilização de um desfibrilhador, remova o endoscópio de utilização única antes de utilizar o desfibrilhador�

• Não introduza um conector húmido no recetáculo do Controlador, pois pode originar um mau desempenho do vídeo ou danos no Controlador.

• As peças aplicadas de outro equipamento médico elétrico em conjunto com este equipamento têm de ser do tipo BF� Assim, deve ligar apenas um endoscópio para uma única utilização presente na secção "Compatibilidade do Controlador EXALT"�

EFEITOS INDESEJÁVEISConsulte as instruções de utilização (IDU) do endoscópio de utilização única�

CONFORMIDADE COM AS NORMASDeclaração de Desempenho EssencialSegundo a norma IEC 60601-1, o Controlador não dispõe de quaisquer funções que representem um risco inaceitável em caso de falha�

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTOO dispositivo é fornecido não esterilizado� Inspecione o controlador e os cabos quanto a possíveis danos� Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada� Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível� Não utilize um componente se este aparentar estar danificado�

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Manuseio e ArmazenamentoLimites ambientais durante o transporte, utilização e armazenamento

Tabela 1. Limites ambientais durante o transporte, utilização e armazenamento Limites ambientais durante a utilizaçãoTemperatura ambiente (°C) 10 a 35Humidade relativa (%) 30 a 85 (sem condensação)Pressão atmosférica (hPa) 700 a 1060Limites ambientais durante o transporte e armazenamentoTemperatura ambiente (°C) -40 a 70Humidade relativa (%) 10 a 90 (sem condensação)Pressão atmosférica (hPa) 500 a 1060

COMPATIBILIDADE DO CONTROLADOR EXALT™Todos os equipamentos ligados devem estar em conformidade com as normas IEC aplicáveis�O Controlador é compatível com:• Duodenoscópio para Uma Única Utilização EXALT Model D (M00542420, M00542421, M0054242CE0

e M0054242CE1).• Monitores de vídeo de nível clínico com entradas de sinal de vídeo padrão (mínimo: DVI 1�0 e/ou HDMI 1�0)�

O controlador inclui saídas de sinal de vídeo padrão (ou seja, DVI 1�0, HDMI 1�0) para permitir a ligação a um monitor. O controlador foi testado em termos de compatibilidade com o monitor de nível clínico NDS Radiance G3 26” com as seguintes definições de fábrica predefinidas:

Entrada: DVI – 1920 x 1080 p a 60,00 HzParâmetro DefiniçãoBrilho 50Contraste 50Nitidez 0Overscan 0Gamma 2,2Temperatura da cor PredefiniçãoVermelho 50Verde 45Azul 46Saturação 50Tonalidade 50Nível do vídeo NormalCorreção de cor BypassControlo de luz de fundo Desligar

• Dispositivos de captura multimédia externos que tenham um conector de entrada de sinal DB9 conforme com RS-232 de 9 pinos e/ou uma ficha TRS com uma classificação máxima de 5 V CC� O controlador foi testado em termos de compatibilidade com os dispositivos de captura multimédia listados na tabela seguinte� Contacte a Boston Scientific se precisar de instruções de configuração de sistema específicas.

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Dispositivo de captura de imagens Versão do softwareMedicapture USB-300 170510TEAC™ UR-4MD a1�15ProVation™ MD da ProVation Medical 5�0�410�23gMED gGastro™ v4�67ENDOBASE™ da Olympus™ 13�0�

CONFIGURAÇÃO E FUNCIONAMENTOFuncionalidades do painel frontalA Figura 1, a Tabela 2 e a Tabela 3 ilustram e descrevem as funcionalidades do painel frontal do Controlador�

1 2 3 4 5 6

Figura 1. Ilustração das funcionalidades do painel frontal

Tabela 2. Descrição das funcionalidades do painel frontalFuncionalidade Descrição

1Botão de alimentação—Quando o Controlador está ligado a uma fonte de alimentação, premir o botão de alimentação permite ligar e desligar o Controlador� O botão de alimentação apresenta a cor verde quando o Controlador está ligado�

2Recetáculo do cabo de ligação—O utilizador liga o cabo umbilical do endoscópio de utilização única ao recetáculo durante a configuração do sistema�

3 Indica que o utilizador tem de usar peças aplicadas de tipo BF�

4

Botão de ligar/desligar a luz—Botão de ligar/desligar a luz: premir este botão liga e desliga a luz. Quando o Controlador está ligado, sempre que premir o botão de ligar/desligar, liga e desliga a luz� Quando a luz estiver ligada, o botão apresenta a cor azul� Quando a luz estiver desligada, o botão apresenta a cor branca�

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Funcionalidade Descrição

5Botões de controlo do brilho da luz—Quando a luz está ligada, os botões de controlo do brilho da luz apresentam a cor azul� Premir o botão aumenta a intensidade da luz� Premir o botão diminui a intensidade da luz�

6Indicador de brilho da luz—As barras deste indicador iluminam-se para indicar o brilho da luz� Existem cinco níveis de brilho (Tabela 3)�

Tabela 3. Interpretação do indicador de brilhoEstado de iluminação do indicador de brilho Descrição da definição

Baixo

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Médio

Médio-alto

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Funcionalidades do painel posteriorA Figura 2 e a Tabela 4 ilustram e descrevem as funcionalidades do painel posterior do Controlador�

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12

Figura 2. Ilustração das funcionalidades do painel posterior

Tabela 4. Descrição das funcionalidades do painel posteriorFuncionalidade Descrição

1Tampa da porta de acesso USB (ferramenta necessária)—Apenas para pessoal do serviço de assistência da Boston Scientific� O utilizador não deve remover a tampa de acesso ou ligar dispositivos auxiliares à porta USB�

2Dois conectores de Saída de DVI—Conector de saída de vídeo para monitores com interface DVI-1�0 compatíveis�

3 Saída de vídeo—Símbolo que indica as saídas de vídeo�

4Conector de saída HDMI—Conector de saída de vídeo para monitores compatíveis com HDMI 1.0.

5 Elétrodo de controlo remoto—Símbolo que indica o elétrodo de controlo remoto�

6

Conector RS232 DB9—Conector de saída de captura de imagem para ligação a dispositivos de captura multimédia externos� [É necessário um Cabo intermediário RS-232 DB9 fornecido pelo utilizador para ligar o Controlador EXALT™ a um dispositivo de captura multimédia externo� Para configurar a ligação do sistema, contacte a Boston Scientific para obter apoio.]

7Ficha de conector TRS de 3,5 mm—Conector de saída de captura de imagem para ligação a dispositivos de captura multimédia externos� Para configurar a ligação do sistema, contacte a Boston Scientific para obter apoio�

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Funcionalidade Descrição

8Saída de ventilação do armário—A saída de ventilação do armário permite que o ventilador extraia o ar quente do armário para manter a temperatura de funcionamento apropriada no interior do mesmo�

9Condutor de equalização de potencial—Símbolo para o condutor de equalização de potencial.

10Condutor de equalização de potencial—Fornece um meio de ligar, de forma segura, o condutor de equalização de potencial do Controlador à terra.

11

Módulo do suporte de fusíveis e conector do cabo de alimentação—O módulo do suporte de fusíveis permite o acesso aos fusíveis elétricos do Controlador� O conector do cabo de alimentação aceita o cabo de alimentação de CA que se liga a uma rede elétrica de CA� A remoção do cabo amovível da entrada do aparelho é a forma de desligamento do cabo CA do dispositivo�

12 Etiqueta—Apresenta informações regulamentares e relacionadas com o fabrico�

Ambiente do pacienteO Controlador é um equipamento para pacientes que pode ser utilizado no respetivo ambiente (Figura 3)�Posicione o Controlador de forma a permitir o fácil acesso ao cabo de alimentação para a eventualidade de o utilizador ter de desligar rapidamente o Controlador da fonte de alimentação elétrica�

R = 1.5 m

H = 2.5 mA = 2,5 m

R = 1,5 m

Figura 3. Posicionamento típico do equipamento, paciente e operador

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Nota acerca do desempenhoPara assegurar que o Controlador funciona de acordo com as respetivas especificações de conceção, posicione-o seguindo as orientações apresentadas nos Apêndices�Isolar o controlador da fonte de alimentação elétricaPara isolar o Controlador da fonte de alimentação elétrica, desligue o cabo de alimentação do recetáculo da fonte de alimentação ou do recetáculo do cabo de alimentação no Controlador�SoftwareO nível de revisão do software instalado no Computador é apresentado no ecrã de ligação do cabo�Configuração do controladorTodos os equipamentos ligados devem estar em conformidade com as normas IEC aplicáveis�Após a receção do Controlador, realize os passos de configuração inicial que se seguem:

1� Inspecione o Controlador e os respetivos componentes para assegurar que não estão danificados�2� Limpe o Controlador seguindo as instruções apresentadas na secção "Limpeza"�3� Coloque o Controlador e o monitor de vídeo numa superfície estável e bem nivelada, como um carro

de equipamento na sala de procedimentos. Consulte a secção "Compatibilidade do Controlador EXALT™" para obter informações adicionais, se necessário.

4� Utilização de um cabo DVI ou HDMI, fornecido pela Boston Scientific, para ligar um dos conectores de entrada de vídeo no monitor de vídeo a um dos conectores de saída de vídeo no Controlador�

5� Ligue os cabos de alimentação do Controlador e do monitor de vídeo aos recetáculos elétricos�6� Se necessário: ligue a dispositivos de captura multimédia externos seguindo os passos nas Instruções de

Utilização do respetivo dispositivo� Contacte a Boston Scientific se precisar de instruções de configuração específicas�

7� Ligue e configure a entrada de vídeo do monitor com base no cabo selecionado no Passo 4� 8� Ligue o Controlador utilizando os passos apresentados na secção "Iniciar o controlador"�

Nota: o controlador tem de estar ligado para poder configurar o monitor� No entanto, um endoscópio de utilização única não tem de estar ligado�

9� Configure o monitor para utilização no modo DVI ou HDMI utilizando os passos apresentados nas instruções de utilização do respetivo monitor�

Nota: o monitor tem de ser configurado antes de ser iniciado um procedimento�

Contacte a Boston Scientific se precisar de instruções de configuração específicas�Iniciar o ControladorSiga os passos abaixo para iniciar o Controlador� O utilizador pode ligar o Controlador com ou sem o cabo umbilical do endoscópio de utilização única introduzido no Controlador�

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Ligar o Controlador1� Prima o botão de alimentação para iniciar o Controlador� O botão de alimentação apresenta a cor verde e

o Controlador inicia um autoteste e a sequência de arranque� O monitor apresenta o ecrã de arranque (a) seguido do ecrã de transição (b)� Se o monitor não apresentar o ecrã de arranque, consulte a secção de resolução de problemas�

a b

(a) Boot screen(b) Transition screen(a) Ecrã de arranque(b) Ecrã de transição

a b

2� Após um arranque bem-sucedido, o monitor apresenta o ecrã de ligação do cabo (c) com a versão do software (d)� Ligue o cabo de ligação do endoscópio de utilização única ao Controlador até ficar devidamente encaixado no lugar� Puxe o conector do cabo para assegurar que este está devidamente encaixado no Controlador� Se um endoscópio de utilização única já estiver ligado, este ecrã não é apresentado� Avance para o passo 3�

Nota: se não pretender que a marca de água da Boston Scientific (e) seja apresentada no ecrã, prima simultaneamente os botões e durante, pelo menos, 3 segundos enquanto o ecrã de ligação do cabo é apresentado no monitor� Para voltar a visualizar a marca de água, prima os botões e durante, pelo menos, 3 segundos�


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(c) Ecrã de ligação do cabo(d) Versão do software; Nota: a versão apresentada no monitor pode ser diferente da apresentada nesta imagem(e) Marca de água da Boston Scientific

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3� O Controlador apresenta, por breves instantes, o ecrã de carregamento do endoscópio de utilização única (f).

f

(f) single-use endoscope loading screen(f) Ecrã de carregamento do endoscópio de utilização única

f

4� Pouco tempo após a apresentação do ecrã de carregamento do endoscópio de utilização única, uma imagem de vídeo em tempo real é apresentada no ecrã de vídeo em tempo real (g)� Se a imagem em tempo real não for apresentada, consulte a secção de resolução de problemas.

g

(g) Live video screen with example image(g) Ecrã de vídeo em tempo real com imagem de exemplo

g

5� Se for perdida uma imagem em tempo real durante o procedimento devido a danos ao endoscópio de utilização única, o Controlador apresentará o Ecrã de erro de endoscópio (h)� Se o endoscópio de utilização única estiver danificado, substitua-o�

h

(h) Scope Error Screen(h) Ecrã de erro do endoscópio

h

Ajustar o brilho da imagem de vídeo e utilizar o botão de ligar/desligar a luzPara aumentar o brilho da imagem de vídeo, conforme apresentado no ecrã de vídeo em tempo real, prima o botão

� Para diminuir o brilho da imagem de vídeo, prima o botão � A escala de brilho da imagem oferece um feedback visual do brilho relativo da fonte de luz�Ao premir o botão de ligar/desligar a luz alterna entre o estado ligado e desligado da fonte de luz. Para utilizar o botão de ligar/desligar a luz, o Controlador tem de estar ligado e um endoscópio de utilização única tem de ser ligado ao Controlador� O botão apresenta a cor branca quando a luz está desligada e a cor azul quando a luz está ligada�

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1. Aumenta o brilho da imagem (botão de ajuste do brilho)

2. Escala de brilho da imagem

3. Diminui o brilho da imagem (botão de ajuste do brilho)

4. Botão de ligar/desligar a luz

Nota: A cor da imagem é definida pelo sistema e não é necessário qualquer ajuste pelo utilizador�

Recuperação de uma falha do controladorExistem dois modos de falha possíveis: (1) encerramento não intencional do Controlador e (2) o Controlador deixa de responder�Recuperação de um encerramento não intencionalSiga estes passos para recuperar de um encerramento não intencional do Controlador:

1� Prima o botão de Alimentação do Controlador para o reiniciar�2� Se o Controlador não realizar o arranque com êxito, contacte a Boston Scientific�3� Se o Controlador iniciar e posteriormente encerrar, retire qualquer acessório do endoscópio de utilização

única e remova este do paciente� Reinicie o Controlador e, caso esteja disponível, ligue um novo endoscópio�Recuperação de um Controlador que deixa de responderSiga estes passos para recuperar de um Controlador que deixa de responder:

1� Desligue e volte a ligar o endoscópio de utilização única do Controlador�2� Se isto não resolver o problema, prima o botão de Alimentação do Controlador para o encerrar�3� Prima o botão de Alimentação do Controlador para o reiniciar�4� Se o Controlador não realizar o arranque com êxito, contacte a Boston Scientific�5 Se não for possível resolver a situação, retire qualquer acessório do endoscópio de utilização única e remova

este do paciente�Considerações acerca da utilização de um laser, dispositivo HF ou EHLAquando da ativação de um gerador de litotripsia eletro-hidráulica (EHL), gerador de alta frequência (HF) ou por laser durante um procedimento de litotripsia, irá ocorrer um flash de brilho no monitor de vídeo e, possivelmente, uma interrupção momentânea na qualidade do vídeo� Esta reação é normal e não é indicativa de qualquer defeito ou problema de funcionamento com o Controlador ou com o endoscópio de utilização única�

REALIZAR UM PROCEDIMENTO O procedimento abaixo descreve a utilização do Controlador durante um procedimento e só deve ser efetuado quando o utilizador tiver recebido, inspecionado, montado e testado o Controlador seguindo as instruções apresentadas na secção "Configuração e funcionamento"�

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Utilização do Controlador num procedimento de endoscopiaA utilização do Controlador inclui os seguintes passos:

1� Limpar o Controlador conforme indicado na secção "Limpeza";2� Ligar o Controlador;3� Configurar o monitor;4� Ligar um endoscópio de utilização única ao conector do painel frontal;5� Realizar o procedimento conforme descrito nas instruções de utilização do endoscópio de utilização única�

Desligar o ControladorPara desligar o Controlador no final de um procedimento ou durante um procedimento, siga os passos que se seguem:

1� Retire qualquer acessório e o endoscópio de utilização única do paciente seguindo as instruções de utilização do endoscópio de utilização única�

2� Desligue o cabo do endoscópio de utilização única da parte dianteira do Controlador, pressionando a patilha de bloqueio do conector do cabo umbilical para baixo e puxando-o para fora do recetáculo�

3� Desligue o Controlador premindo o botão de alimentação� A luz indicadora do botão de alimentação apaga-se, indicando que o Controlador deixou de receber alimentação�

4� Se estiver a desligar o Controlador depois de terminar um procedimento, elimine o endoscópio de utilização única conforme descrito nas instruções de utilização do endoscópio de utilização única� Em seguida, limpe o Controlador conforme indicado na secção "Limpeza"�

Manutenção e inspeção de rotinaO Controlador não necessita de qualquer manutenção e calibração de rotina, uma vez que o modo autoteste, automaticamente ativado quando liga a alimentação para o Controlador, confirma o correto funcionamento do Controlador� Verifique periodicamente o conjunto do cabo de alimentação quanto à existência de danos no isolamento ou nos conectores� Caso o Controlador necessite de reparação ou substituição, contacte a Boston Scientific�Limpeza Desligue o cabo de alimentação antes de limpar a unidade� Utilize uma solução de água purificada e álcool isopropílico entre 15 a 70 por cento e um pano para limpar o invólucro, o painel frontal, cabos de vídeo e o cabo de alimentação do Controlador� Não permita a entrada de líquidos no invólucro, nas ligações do cabo de alimentação, no recetáculo do cabo do endoscópio de utilização única ou nas ligações dos componentes/acessórios� Não tente limpar a unidade enquanto esta se encontrar ligada a uma tomada elétrica�Eliminação do Produto, Acessórios e Materiais da Embalagem

1� Limpe todas as superfícies externas e acessíveis utilizando as instruções de limpeza incluídas no manual do utilizador. Inclua quaisquer cabos amovíveis comuns (cabos de alimentação e de vídeo).

2� Recorra a um centro de reciclagem de dispositivos eletrónicos para eliminar o Controlador� Quando entregar a unidade a um centro de reciclagem de dispositivos eletrónicos, notifique o recetor relativamente à presença de baterias de iões de lítio�a� Não sendo obrigatória, recomenda-se a utilização de fornecedores de serviços de reciclagem

familiarizados com equipamentos elétricos médicos� Não elimine por incineração, enterro ou adição a um fluxo de resíduos comuns�

Nota: para os utilizadores na Califórnia, EUA� Material de perclorato: poderá aplicar-se um manuseamento especial� A bateria no Controlador contém perclorato� Consulte www�dtsc�ca�gov/hazardouswaste/perchlorate� Para obter mais informações, contacte a Boston Scientific�

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Pós-ProcedimentoQualquer incidente grave relacionado com este dispositivo deverá ser comunicado ao fabricante e à autoridade regulamentar local relevante�

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTEExplique detalhadamente ao paciente os potenciais benefícios e riscos da endoscopia e do tratamento endoscópico, bem como dos métodos de exame/tratamento que podem ser realizados em seu lugar, e realize a endoscopia e o tratamento endoscópico apenas após obter o consentimento do paciente. Mesmo após iniciar a endoscopia e o tratamento endoscópico, continue a avaliar os potenciais benefícios e riscos, e pare imediatamente a endoscopia/tratamento e tome as medidas adequadas, se os riscos para o paciente excederem os potenciais benefícios�

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS E RESPOSTA A CÓDIGOS DE ERROSGráfico de Resolução de ProblemasA maioria dos problemas de funcionamento é de fácil resolução� Se o Controlador não funcionar conforme previsto, tente resolver o problema com este gráfico de resolução de problemas antes de contactar a Boston Scientific para obter assistência técnica (Tabela 5)�

Tabela 5. Gráfico de resolução de problemas do controladorProblema Causa Provável Medida Corretiva

O controlador não arranca ou o botão de alimentação não fica verde quando é premido

O cabo de alimentação não está ligado ou não está devidamente encaixado

Certifique-se de que ambas as extremidades do cabo de alimentação estão devidamente encaixadas nos respetivos pontos de ligação�

O recetáculo não apresenta energia elétrica

Verifique o disjuntor do recetáculo para assegurar que não disparou�Confirme se o recetáculo tem energia utilizando outro dispositivo elétrico ligado ao recetáculo�

Problema de arranqueReinicie o Controlador, desligando-o e voltando a ligar. Se o problema persistir, contacte a Boston Scientific para obter apoio�

Cabo de alimentação com defeito

Substitua o cabo de alimentação�

Fusível do controlador fundido

Contacte a Boston Scientific para obter apoio�

Controlador danificado Contacte a Boston Scientific para obter apoio�

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Problema Causa Provável Medida Corretiva

O cabo umbilical do endoscópio de utilização única está ligado ao Controlador, mas não é apresentada qualquer imagem de vídeo�

O monitor de vídeo não liga ou não está ligado

Ligue o monitor de vídeo� Verifique se o cabo de vídeo está devidamente ligado ao monitor e ao Controlador. Verifique se o monitor está configurado para a entrada de vídeo correta�

O cabo umbilical do endoscópio de utilização única não está devidamente ligado ao Controlador

Certifique-se de que a ficha no cabo umbilical do endoscópio de utilização única está firmemente inserida no conector com a patilha de bloqueio virada para cima� Certifique-se de que os terminais de ligação estão secos e limpos�

O endoscópio de utilização única está partido ou avariado

Substituir o endoscópio de utilização única�

A luz de iluminação está desligada

Prima o botão da luz de iluminação para ligar a luz� (O botão de ligar/desligar a luz deve apresentar a cor azul).

O endoscópio de utilização única está ligado ao Controlador, mas o ecrã de ligação do cabo encontra-se visível�

O cabo do endoscópio de utilização única não está devidamente ligado ao Controlador

Certifique-se de que a ficha no cabo umbilical do endoscópio de utilização única está firmemente inserida no conector com a patilha de bloqueio virada para cima� Certifique-se de que os terminais de ligação estão secos e limpos�



O endoscópio de utilização única sofre perda de imagem e é apresentado o ecrã de erro do endoscópio.



A imagem de vídeo é muito escura�

A definição de brilho é muito baixa

Ajuste o brilho utilizando os botões de ajuste do brilho.

Detritos na ponta distal do endoscópio de utilização única

Molhe a ponta distal com uma solução de água purificada utilizando um cotonete�

Elementos de iluminação do endoscópio de utilização única danificados


A imagem de vídeo apresenta demasiado brilho

A definição de brilho é demasiado elevada

Ajuste o brilho utilizando os botões de ajuste do brilho.

Cabo de vídeo ligado à saída do monitor

Certifique-se de que o cabo de vídeo está ligado à entrada de vídeo do monitor e não à saída.

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Problema Causa Provável Medida Corretiva

A imagem de vídeo é pouco nítida, está codificada, inadequada, distorcia ou é, de outra forma, inaceitável

O Controlador está demasiado próximo de outros equipamentos médicos elétricos

Certifique-se de que o Controlador é posicionado conforme indicado na Tabela 9 ou 10 do Apêndice 4�Desligue quaisquer outros equipamentos médicos elétricos para determinar que equipamento está a causar o sintoma� Posicione os outros dispositivos médicos elétricos de acordo com as respetivas instruções de utilização�

O cabo de vídeo não está devidamente ligado ao monitor ou ao Controlador

Certifique-se de que o cabo de vídeo está devidamente ligado ao monitor de vídeo e ao Controlador.

Cabo de vídeo ligado à saída do monitor

Certifique-se de que o cabo de vídeo está ligado à entrada de vídeo do monitor e não à saída.

Detritos na ponta distal do endoscópio de utilização única

Molhe a ponta distal com uma solução de água purificada utilizando um cotonete�

O monitor de vídeo não é compatível com o Controlador

Substitua o monitor por um monitor compatível�

O armário está morno a quente

A saída de ventilação do armário está obstruída com detritos ou demasiado próxima de outros objetos

Reposicione o Controlador de modo a ter mais espaço para ventilação� Se esta ação não resolver o problema, contacte a Boston Scientific para obter apoio�

A Captura de imagens não transfere dados para o dispositivo de captura multimédia externo�

O Acionamento de captura de vídeo e imagens não está ligado ao controlador ou dispositivo de captura de imagens externo

Certifique-se de que os cabos de acionamento e vídeo estão totalmente ligados ao controlador e ao dispositivo externo� Contacte o fabricante do dispositivo de captura de imagens externo.

Se qualquer um destes problemas persistir, contacte a Boston Scientific para obter informações sobre a reparação ou substituição�

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GARANTIAGarantia LimitadaA Boston Scientific Corporation (BSC) garante durante um ano, a partir da data da compra, que foram utilizados todos os cuidados razoáveis durante a conceção e fabrico deste produto� Esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos� O manuseio, a limpeza e o armazenamento do produto, bem como os fatores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo da Boston Scientific Corporation poderão afetar diretamente o produto e os resultados obtidos pelo mesmo� A Boston Scientific Corporation deverá reparar ou substituir, ao seu critério, qualquer peça do produto que a Boston Scientific Corporation determine que tenha defeito no momento da expedição, caso receba uma notificação no período de um ano após a data de entrega� A Boston Scientific Corporation não será responsável por quaisquer perdas, danos ou despesas incidentais, especiais ou consequenciais resultantes, direta ou indiretamente, da utilização do produto� A Boston Scientific Corporation não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este produto� A BSC não assume nenhuma responsabilidade relativamente à utilização do produto por um médico sem formação; à utilização contrária à documentação; à utilização com um endoscópio de utilização única que não da Boston Scientific� O comprador será responsável pelo suporte contínuo e manutenção do produto não cobertos pela presente garantia de um ano e após expiração do período de garantia� O comprador poderá, a seu próprio custo, adquirir uma extensão da garantia junto da Boston Scientific Corporation (BSC) para prolongar a duração desta garantia�Obter serviço de assistência da Boston Scientific Corporation ao abrigo da garantiaContacte a assistência técnica da Boston Scientific, através do número 800-949-6708 para comunicar um problema existente com o Controlador e, se necessário, obtenha um número de autorização para devolução do produto�Devolva o Controlador à Boston Scientific Corporation� Todos os envios para a Boston Scientific Corporation devem ter seguro e devem ser embalados com segurança, preferencialmente na embalagem de envio original, e deverão incluir uma carta a explicar o problema e conter o número de autorização para devolução�Todas as despesas de transporte, seguro e despesas relativas ao risco de perda do produto durante o envio são da responsabilidade do cliente e estão sujeitas a pagamento prévio� Deve ser emitida uma ordem de compra à Boston Scientific Corporation, cobrindo todas as despesas de transporte e seguro, para efeitos de devolução do dispositivo após a manutenção�Ser-lhe-á fornecido um número de controlo de Autorização para Devolução de Produtos (RGA) para a devolução do produto� Inclua o número RGA na parte exterior da embalagem de devolução�

Importador na UE: Boston Scientific International B�V�, Vestastraat 6, 6468 EX Kerkrade, Países Baixos

Exalt é uma marca comercial registada da Boston Scientific Corporation ou das suas empresas afiliadas�Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos proprietários�

APÊNDICESOs apêndices incluem:• Apêndice 1: Orientação e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas• Apêndice 2: Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética • Apêndice 3: Orientação e Declaração do Fabricante – IMUNIDADE eletromagnética – para Equipamento ME

e Sistemas ME que NÃO SÃO DE SUPORTE À VIDA• Apêndice 4: Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicações

por RF e o Controlador EXALT™• Apêndice 5: Critérios e Especificações de Conceção Médica

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O Controlador e o Duodenoscópio foram testados em termos de conformidade com a norma IEC 60601-1� Foi utilizado um equipamento Olympus™ OEV262H durante este teste como apoio� Quaisquer suplementos ou modificações ao Controlador, Duodenoscópio ou acessórios previamente configurados requerem que o utilizador final garanta que o sistema permanece conforme com os requisitos da norma IEC 60601-1.Apêndice 1: Orientação e Declaração do Fabricante – Emissões EletromagnéticasO Controlador EXALT™ destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo (Tabela 6)� O cliente ou o utilizador do Controlador EXALT deve assegurar que o mesmo é utilizado nesses ambientes.

Tabela 6. Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticasTeste de Emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético (Orientação)

Emissões de RFCISPR 11

Grupo 1

O Controlador EXALT utiliza energia de RF apenas para o seu funcionamento interno� Por conseguinte, as respetivas emissões de RF são muito baixas, sendo pouco provável que causem qualquer interferência em equipamento eletrónico existente nas imediações�

Emissões de RFCISPR 11

Classe AO Controlador EXALT é adequado para ser utilizado em todas as instalações, incluindo as domésticas e as que estão diretamente ligadas à rede de fonte de alimentação pública de baixa tensão que abastece os edifícios utilizados para fins domésticos�

Emissões harmónicasIEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de tensão/Emissões intermitentes IEC 61000-3-3

Segundo a secção 5 da norma IEC 61000-3-3

Apêndice 2: Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O Controlador EXALT destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo (Tabela 7)� O cliente ou o utilizador do Controlador EXALT deve assegurar que o mesmo é utilizado nesses ambientes�

Tabela 7. Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética IEC 60601-1-2 (2.ª e 3.ª edições)Teste de

imunidadeNível de teste

IEC 60601Nível de conformidade

Ambiente Eletromagnético (Orientação)

Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV por contacto

± 8 k/V por ar


± 8 k/V por ar

O pavimento deverá ser de madeira, betão ou azulejo� Caso o pavimento esteja coberto com material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%�

Tensão transitória/rajada elétrica rápida IEC 61000-4-4

± 2 kV para as linhas da fonte de alimentação

± 1 kV para linhas de entrada/saída


± 1 kV para linhas de entrada/saída

A qualidade da rede de alimentação deverá ser a típica de um ambiente comercial ou hospitalar�

Pico IEC 61000-4-5

Modo diferencial de ± 1 kV

Modo comum de ± 2 kV

Modo diferencial de ± 1 kV



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Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidadeAmbiente Eletromagnético

(Orientação)

Quedas de tensão, breves interrupções e variações de tensão nas linhas de entrada da fonte de alimentação IEC 61000-4-11

< 5% UT(> 95% de queda em UT)

para 0,5 ciclo

40% U(60% de queda em UT)

para 5 ciclos

70% UT(30% de queda em UT)

para 25 ciclos


durante 5 seg�


para 0,5 ciclo

40% U(60% de queda em UT)

para 5 ciclos

70% UT(30% de queda em UT)

para 25 ciclos


durante 5 seg�

A qualidade da rede de alimentação deverá ser a típica de um ambiente comercial ou hospitalar� Se o utilizador do Controlador EXALT™ necessitar de um funcionamento contínuo durante os cortes na alimentação elétrica, recomenda-se que o Controlador EXALT seja alimentado por uma fonte de alimentação ou bateria contínuas�

Campo magnético da frequência da potência (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Os campos magnéticos das frequências de potência devem situar-se nos níveis característicos de uma instalação típica num ambiente comercial ou hospitalar�

Nota: UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste�

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Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade


RF conduzida IEC 61000-4-6

3 Vrms

150 kHz a 80 MHz3 Vrms

Qualquer equipamento de comunicações de RF portátil e móvel não deve ser utilizado mais perto de qualquer peça do Controlador EXALT™, incluindo os cabos, do que a distância de separação recomendada e calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor�Distância de separação recomendadad = 1,2 √Pd = 1,2 √P80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P800 MHz a 2,5 GHz

Em que P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, conforme determinado por um exame das instalações eletromagnéticasa, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada banda de frequênciasb�Poderão ocorrer interferências nas proximidades de um equipamento identificado com este Símbolo:

RF radiada IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz a 2,5 GHz3 V/m

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada�Nota 2: estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações� A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão de estruturas, de objetos e de pessoas�a) As intensidades de campo dos transmissores fixos, como as estações base dos radiotelefones (telemóveis ou telefones sem fios) e dos rádios móveis terrestres, dos aparelhos dos radioamadores, e das emissões de AM e FM e de TV, não podem ser teoricamente previstas com exatidão� Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por um transmissor de RF fixo, deve ser realizado um levantamento eletromagnético no local� Se a força do campo medida no local onde o Controlador EXALT está a ser utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável referido, o Controlador EXALT deve ser observado para verificar o funcionamento normal. Caso observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, como a reorientação ou mudança de local do Controlador EXALT�

b) Acima da gama de frequências dos 150 kHz aos 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m�

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Apêndice 3: Orientação e Declaração do Fabricante – IMUNIDADE eletromagnética – para Equipamento ME e Sistemas ME que NÃO SÃO DE SUPORTE À VIDA O Controlador EXALT™ destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo (Tabela 8)� O cliente ou o utilizador do Controlador EXALT deve assegurar que o mesmo é utilizado nesses ambientes.

Tabela 8. Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética IEC 60601-1-2 (4.ª edição)

Teste de imunidadeIEC 60601

Nível de Teste/Nível de Conformidade


Descarga eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2


± 15 k/V por ar

O pavimento deverá ser de madeira, betão ou azulejo� Caso o pavimento esteja coberto com material sintético, a humidade relativa deverá ser de, pelo menos, 30%�

Tensão transitória/rajada elétrica rápida IEC 61000-4-4


± 1 kV para as linhas de entrada/saída


Pico IEC 61000-4-5Modo diferencial de ± 1 kV



Quedas de tensão IEC 61000-4-11

0% UT; 0,5 ciclo

A 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°

A qualidade da rede de alimentação deverá ser a típica de um ambiente comercial ou hospitalar� Se o utilizador do Controlador EXALT necessitar de um funcionamento contínuo durante os cortes na alimentação elétrica, recomenda-se que o Controlador EXALT seja alimentado por uma fonte de alimentação ou bateria contínuas�

0% UT; 1 cicloe

70% UT; 25/30 ciclosMonofásico: a 0°

Interrupções de tensão IEC 61000-4-11

0% UT; 250/300 ciclos

A qualidade da rede de alimentação deverá ser a típica de um ambiente comercial ou hospitalar� Se o utilizador do Controlador EXALT necessitar de um funcionamento contínuo durante os cortes na alimentação elétrica, recomenda-se que o Controlador EXALT seja alimentado por uma fonte de alimentação ou bateria contínuas�

Campo magnético da frequência da potência (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

30 A/mOs campos magnéticos das frequências de potência devem situar-se nos níveis característicos de uma instalação típica num ambiente comercial ou hospitalar�

Nota – UT é a tensão de rede de CA antes da aplicação do nível de teste�

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Teste de imunidade

IEC 60601 Nível de Teste/Nível de Conformidade


RF conduzida IEC 61000-4-6

3 V0,15 MHz - 80 MHz

6 V nas bandas ISM entre0,15 MHz - 80 MHz

80% AM a 1 kHzQualquer equipamento de comunicações de RF portátil e móvel não deve ser utilizado mais perto de qualquer peça do Controlador EXALT™, incluindo os cabos, do que a distância de separação recomendada e calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor�Distância de separação recomendadad = 2 √P80 MHz a 2,7 GHz

Em que P é a potência de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos, conforme determinado por um exame das instalações eletromagnéticasa, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada banda de frequênciasb�Poderão ocorrer interferências nas proximidades de um equipamento identificado com este Símbolo:

RF radiada IEC 61000-4-3

3 V/m

80 MHz a 2,7 GHz

80% AM a 1 kHz

Campos de proximidade gerados por equipamento de comunicações de RF sem fiosIEC 61000-4-3

Frequência de Teste

(MHz)

Banda(MHz)

Modulação

Nível do Teste de

Imunidade(V/m)

385380 - 390

Modulação de impulso 18 Hz

27

450430 - 470

FMdesvio de ± 5 kHzonda sinusoidal

1 kHz

28

710704 - 787


9745780810

800 - 960


288709301720

1700 - 1990


2818451970

24502400 - 2570


28

52405100 - 5800


955005785

Nota: estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações� A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão de estruturas, de objetos e de pessoas�a) As intensidades de campo dos transmissores fixos, como as estações base dos radiotelefones (telemóveis ou telefones sem fios) e dos rádios móveis terrestres, dos aparelhos dos radioamadores, e das emissões de AM e FM e de TV, não podem ser teoricamente previstas com exatidão� Para avaliar o ambiente eletromagnético causado por um transmissor de RF fixo, deve ser realizado um levantamento eletromagnético no local� Se a força do campo medida no local onde o Controlador EXALT está a ser utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável referido, o Controlador EXALT deve ser observado para verificar o funcionamento normal� Caso observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais, como a reorientação ou mudança de local do Controlador EXALT.b) Acima da gama de frequências dos 150 kHz aos 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m�

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Apêndice 4: Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicações por RF e o Controlador EXALT™ O Controlador EXALT deve ser utilizado num ambiente eletromagnético em que os distúrbios por irradiação de RF sejam controlados� O cliente ou o utilizador do Controlador EXALT pode ajudar a evitar a interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicações de RF portátil e móvel (transmissores) e o Controlador EXALT, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações (Tabela 9 ou 10)�

Tabela 9. Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicações por RF e o Controlador EXALT IEC 60601-1-2 (2.ª e 3.ª edições)

Potência Máxima de Saída (Watts)

Separação (m) 150 kHz a 80 MHz

D=1,2(Sqrt P)

Separação (m) 80 MHz a 800 MHz

D=1,2(Sqrt P)

Separação (m) 800 MHz a 2.5 GHz

D=2,3(Sqrt P)0,01 ,12 ,12 ,230,1 ,38 ,38 ,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23

Para transmissores com uma potência de saída nominal máxima não indicada na lista acima, a distância de separação recomendada (d) em metros (m) poderá ser estimada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a classificação de potência de saída nominal máxima do transmissor em Watts (W) de acordo com o fabricante�NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação correspondente à banda de frequências mais elevada�NOTA 2: estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações� A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão de estruturas, de objetos e de pessoas�

Tabela 10. Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos portáteis e móveis de comunicações por RF e o Controlador EXALT IEC 60601-1-2 (4.ª edição)

Potência Máxima de Saída (Watts) Distância de Separação D=2√P0,01 0,20,1 0,61 2,010 6,3100 20,0

Para transmissores com uma potência de saída nominal máxima não indicada na lista acima, a distância de separação recomendada (d) em metros (m) poderá ser estimada utilizando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a classificação de potência de saída nominal máxima do transmissor em Watts (W) de acordo com o fabricante�NOTA: estas orientações poderão não se aplicar a todas as situações� A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e pela reflexão de estruturas, de objetos e de pessoas�

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Apêndice 5: Critérios e Especificações de Conceção MédicaO Controlador EXALT™ cumpre os critérios e as especificações de conceção médica (Tabela 11):

Tabela 11. Critérios e especificações de conceção médicaCritérios de design para o Controlador EXALT Especificação

Tipo de proteção contra choque elétrico Equipamento de classe 1Grau de proteção contra choque elétrico Peça aplicada Tipo BFModo de operação Funcionamento continuoInstalação e utilização Equipamento portátil

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Argentina Local ContactContacto local en ArgentinaContact local en ArgentineLokaler Kontakt ArgentinienContatto locale per l'ArgentinaContactpersoon ArgentiniëContacto local na Argentina

Australian Sponsor AddressDirección del patrocinador australianoAdresse du promoteur australienAdresse des australischen SponsorsIndirizzo sponsor australianoAdres Australische sponsorEndereço do Patrocinador Australiano

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ContentsContenidoContenuInhaltContenutoInhoudConteúdo

Authorized Representative in the European CommunityRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaReprésentant autorisé dans la Communauté européenneAutorisierte Vertretung in der EURappresentante autorizzato nella Comunità EuropeaBevoegde vertegenwoordiger in de Europese GemeenschapRepresentante Autorizado na Comunidade Europeia

ManufacturerFabricanteFabricantHerstellerFabbricanteFabrikantFabricante

Lot NumberNúmero de loteNuméro de lotChargennummerNumero lottoPartijnummerNúmero do Lote

Recyclable PackageEnvase reciclableEmballage recyclableWiederverwertbare VerpackungConfezione riciclabileRecyclebare verpakkingEmbalagem Reciclável

Catalog NumberNúmero de catálogoNuméro de catalogueBestell-Nr.Numero di catalogoCatalogusnummerReferência

Brazil Local ContactContacto local en BrasilContact local au BrésilLokaler Kontakt BrasilienContatto locale per il BrasileContactpersoon BraziliëContacto local no Brasil

Date of Manufacture Fecha de fabricaciónDate de fabrication HerstellungsdatumData di fabbricazione FabricagedatumData de Fabrico

Medical Device under EU LegislationProducto sanitario bajo la legislación de la UEDispositif médical relevant de la législation de l'UEMedizinprodukt laut EU-GesetzgebungDispositivo medico ai sensi della legislazione UEMedisch hulpmiddel op grond van de EU-wetgevingDispositivo médico ao abrigo da legislação da UE

Do not use if package is damaged.No usar si el envase está dañado.Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata.Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.Não utilize se a embalagem estiver danificada.

CAUTION. Attention: Consult ACCOMPANYING DOCUMENTS.PRECAUCIÓN. Atención: consulte los DOCUMENTOS ADJUNTOS.AVERTISSEMENT. Attention : Lire les documents joints.VORSICHT. Achtung: BEGLEITDOKU-MENTE beachten.ATTENZIONE. Attenzione: consultare i DOCUMENTI ALLEGATI.LET OP. Attentie: Raadpleeg BIJGAANDE DOCUMENTEN.CUIDADO. Atenção: Consulte os DOCUMENTOS INCLUSOS.

FuseFusibleFusibleSicherungFusibileZekeringFusível

Separate CollectionRecogida independienteÉlimination séparéeSonderabfallRaccolta differenziataGescheiden inzamelingRecolha Separada

Serial NumberNúmero de serieNuméro de sérieSeriennummerNumero di serieSerienummerNúmero de série

Humidity limitation.Límites de humedad.Limitation d'humidité.Luftfeuchtigkeitsbegrenzung.Limiti di umidità.Vochtigheidsgrens.Limite de humidade.

Atmospheric Pressure LimitationLímite de presión atmosféricaLimite de pression atmosphériqueLuftdruckbegrenzungLimiti di pressione atmosfericaBegrenzing atmosferische drukLimite de Pressão Atmosférica

Temperature limitation.Límite de temperatura.Limite de températureTemperaturbegrenzungLimite di temperatura.TemperatuurgrensLimites de temperatura.

Type BF Applied PartPieza tipo BF aplicadaPièce appliquée de type BFAngelegtes Teil vom Typ BFParte applicata di tipo BFPatiëntverbinding type BFPeça aplicada Tipo BF

Non-Ionizing Electromagnetic RadiationRadiación electromagnética no ionizanteRayonnement électromagnétique non ionisantNichtionisierende elektromagnetische StrahlungRadiazione elettromagnetica non ionizzanteNiet-ioniserende elektromagnetische stralingRadiação Eletromagnética Não Ionizante

cTUVus Mark indicates compliance to UL 60601-1 and CAN/CSA 22.2 601.1 M90 covering electrical safety requirements for the US and Canada.El símbolo cTUVus indica cumplimiento con las regulaciones UL 60601-1 y CAN/CSA 22.2 601.1 M90 correspondientes a los requisitos de seguridad eléctrica en los Estados Unidos y Canadá.La marque cTUVus indique le respect des normes de sécurité électrique UL 60601-1 et CAN/CSA 22.2 601.1 M90 pour les États-Unis et le Canada.Das cTUVus-Kennzeichen bedeutet die Übereinstimmung mit UL 60601-1 und CAN/CSA 22.2 601.1 M90, wodurch die Anforderungen für elektrische Sicherheit in den USA und Kanada abgedeckt sind.Il marchio cTUVus indica la conformità del prodotto ai requisiti elettrici di sicurezza UL 60601-1 e CAN/CSA 22.2 601.1 M90 per gli Stati Uniti e il Canada.Het cTUVus-keurmerk geeft aan dat het product voldoet aan UL 60601-1 en CAN/CSA 22.2 601.1 M90 aangaande de vereisten betreffende elektrische veiligheid voor de VS en Canada.A marca cTUVus indica conformidade com as normas UL 60601-1 e CAN/CSA 22.2 601.1 M90 que cobrem os requisitos de segurança eléctrica para os EUA e o Canadá.

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