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Visionary Imaging Services, Inc.
医用画像の中央処理サービス：イメージングコアラボ
2016/5/20
はじめに医薬品研究開発において、メディカルイメージング技術が、病態の物理的評価や質的評価から導かれる評価項目の指標算出に利用される頻度が増えてきています。
現状では、技術に立脚したサポートサービスが十分に確立されていません。その理由としては、イメージング技術に関する専門性のある人材の不足や、医療情報システムが十分に活用しきれていないなどの現状があるためです。このような課題に対して、わたしたちは、臨床経験等で培った技術に立脚したサポートと医療 ITを融合させた柔軟なサービスを提供できる「イメージングコアラボサービス」をご提案いたします。
がん認知症心疾患関節リウマチ
etc
主な対象疾患
3次元画像
増加するイメージング技術の利用典型的な医療技術の研究開発パスウェイ
非臨床試験 臨床試験（第Ⅰ -Ⅲ相）
薬物標的の同定・検証・リード化合物の識別
承認申請
製造販売後調査
適材適所で活用できるイメージングモダリティ
X-ray(CR・ DR), CT, MRI, US, NM(SPECT/PET), その他Molecular imagingアプローチなど
（主な対象）
イメージング技術が利用されている主な領域領域 具体例Oncology（腫瘍） WHO, RECIST, RECIST1.1, PERCIST, Choi, IRRC,
Cheson, RANOなどCardiac imaging(循環器 )
駆出率（左室駆出率など）、壁厚計測、チャンバーサイズ、弁機能評価、冠動脈解析、内膜中膜複合体厚、プラーク評価、カルシウムスコア、心筋機能評価、心筋虚血評価、その他血栓の評価など
Neuroimaging(中枢神経 )
梗塞領域の解析、 PET動態解析、海馬体積、脳体積、血流動態解析
Musculoskeletal(筋骨格系 )
人工関節や骨セメントなどの術前計画・術後評価、関節リウマチ評価のmTSS ・ RAMRISなど
Ophthalmology（眼科系）
眼底出血評価などBody Composition(身体成分 )
骨密度、体脂肪計測などContrast Agent（造影剤）
対象疾患の真陽性率、特異度の評価などその他 炎症性腸疾患の画像診断、皮膚のデジタル写真など
様々な領域で広く利用されています。
イメージング技術のメリットパラメータ
True/Traditionalエンドポイント イメージングバイオマーカー
タイムフレーム 長期、ときにはモータリティを利用
一定のタイムフレームで短期化が可能
客観性 主観的な評価の側面を有する場合がある
イメージングバイオマーカーが客観的な評価結果となる
コスト 長期化により高額化 短期化することでコストダウン
変化の観察主観的な評価の場合は評
価が困難イメージングバイマーカーとして
軽微な変化も記録盲検化の能力 困難な場合あり 容易に可能
被験者管理 困難な場合あり 検査の管理が可能
技術要件 制限的な場合あり 臨床条件で実施可能
開発期間短縮 客観的な評価 開発費用削減
運用のワークフロー例イメージングコアラボがない場合医薬品開発業務受託機関様
中央評価委員および医学専門家中央処理ベンダー
治験責任 /調整医師治験コーディネータ放射線科専門医
実施医療機関様製薬企業様
標準業務手順書施設調査画像取得画像処理画像解析画像評価評価結果納品データ保管
実施メンバー
技術的な課題と電子化の課題が発生
医用画像運用ワークフロー
診療放射線技師薬剤師・看護師臨床検査技師
イメージングコアラボがない場合技術的な課題標準業務手順書施設調査画像取得画像処理画像解析画像評価
評価結果納品データ保管
イメージング技術のノウハウなど、イメージング技術を利用するための技術的な障壁が存在する。
• 担当者だけでは画像評価（読影）に必要な情報を的確に提示できないリスク。
• 担当者だけでは放射線科の医師や放射線技師と実臨床を踏まえたコミュニケーションが困難（検査の忙しさ、ルーチンワークの理解、実際の画像検査方法に関するコミュニケーションなど）。
• 担当者だけでは画像評価（読影）に必要な情報収集に関して、キーとなる情報へのアプローチができないリスクがある。
• 他施設から収集される画像は、医療機器メーカごとのベンダー依存や施設の考え方などで、画質は均一ではないため、画像評価バイアスを減らすために、画質標準化が必要であるが、実施が困難。
• 担当者によるノウハウや技術的側面の文章化が困難なために、事務作業化するリスクがある。
• 担当者だけでは画像評価の補助や評価項目算出などを目的とした特徴量解析が困難。
クリティカルワーク
効果的な作業プロセス開発が困難
非効率な画像評価
画像評価の質が低下
潜在的な損失技術的障壁が原因で起こりうる非効率
イメージングコアラボがない場合電子化（ IT化）の課題標準業務手順書施設調査画像取得画像処理画像解析画像評価
評価結果納品データ保管
医用画像データのほとんどは、専門のデータ形式（ DICOMフォーマット）で運用されるため、画像の調査、収集からデータ保管に至る全工程で、一貫したデータ運用が可能な医用画像システムが必要となる。
クリティカルワーク
医用画像データを対象としたターンアラウンドタイム延長
非効率なデータ保管・移管
マンパワーの増加
潜在的な損失IT化が望まれる場面
• 画質標準化や特徴量解析のための ITインフラ整備不足。
• CRA、 CRCが、 On siteで画質確認できず、予想外の手戻りが発生。
• 評価結果を納品するためのDICOM-CDISC変換などの ITノウハウ不足。
• CRA、 CRCが専用のソフトウェアを活用できていない状況（サポートがない状況）があり、時間的な非効率が発生。ターンアラウンドタイムの延長。
• 評価委員のために用意する画像評価に必要な適切なワークステーションの選定エラー（適切な計測機能がない、レポート機能がない、計測値を出力できないなど）。
• CROおよび製薬企業様が、医用画像を電子的に保管しておくための、高度な医用画像保存システムのインフラ整備が必要。
運用のワークフロー例イメージングコアラボの効果医薬品開発業務受託機関様
中央評価委員および医学専門家中央処理ベンダー
治験責任 /調整医師治験コーディネータ放射線科専門医
実施医療機関様製薬企業様
標準業務手順書施設調査画像取得画像処理画像解析画像評価評価結果納品データ保管
実施メンバーにイメージングコアラボが参加
診療放射線技師薬剤師・看護師臨床検査技師
イメージングコアラボ
全体的な高効率化
イメージングコアラボの効果技術・ ITサポートイメージングコアラボのメリットノウハウの文章化、技術に立脚したサポートにより、技術障壁が解決され、作業内容逸脱による手戻りや画質のバラツキ、キー情報の不提示による致命的な間違いを防ぎ、開発期間短縮や費用の最小化を目指すことができる。
標準業務手順書施設調査画像取得画像処理画像解析画像評価評価結果納品データ保管
効果的な作業プロセス開発が困難
非効率な画像評価
画像評価の質が低下
医用画像データを対象としたターンアラウンドタイム延長
非効率なデータ保管・移管
マンパワーの増加
技術IT
SDVや電子データ伝送が可能な最適なソフトウェアの提供、第三者としての画像データの中央処理や画像解析、評価クライテリアに沿ったワークステーションの導入、納品データの CDISC対応、 DICOMアーカイブシステムインフラ提供など。
課題サマリー
技術IT
わたしたちのサービス
包括的受託契約（プロジェクト単位）
技術支援受託契約（技術コンサルティング）
医用画像アプリケーション販売・保守・技術サポート
業務提携契約（事業単位）提携パートナー様に特化したクリティカルワークの開発から、包括的なイメージング技術サポートを提供いたします。
プロジェクト単位で、 SOP作成から評価結果の納品・保存までの一貫したワークフローをトータルサポートいたします。
プロジェクトを問わず、お客様に必要なワークのみを部分的に技術サポートいたします。（クリティカルワークを部分的に選択してご利用いただけます。）
お客様に必要な DICOMアプリケーションおよび薬効効果判定ソフトウェアを販売・保守し、その利用方法について技術サポートいたします。
標準業務手順書施設調査画像取得画像処理画像解析画像評価
評価結果納品データ保管
イメージング技術をいちから取り入れたいとお考えのお客さま
よく利用されているサポートを総合的にご利用になりたいお客さま
ワークを部分的にご利用になりたいお客さま
イメージング技術の IT戦略をお考えのお客さま
クリティカルワーク
詳細に関するお問い合わせビジョナリーイメージングサービス株式会社小林達明（こばやしたつあき） [email protected] 080-1274-6433 www.vis-ionary.com
以降のページでは、もう少し詳しくサービスをご紹介いたします。
備考（技術サポート）標準業務手順書医用画像標準業務手順書（テンプレート）セットを無料にてご提供いたします。弊社の担当者が手順の実現可能性や代替案のご提案などもご提案いたします。文章の最終化はお客様にご判断いただきます。医用画像標準業務手順書セット医用画像標準業務手順書（上位手順書）
• 医用画像品質点検手順書• 医用画像授受手順書• 連結可能匿名化手順書（盲検化手順書）• 医用画像処理手順書• 中央画像評価手順書（オプション）※無料テンプレート対象外• 画像検査手引書• 画像解析手順書
※医用画像標準業務手順書（テンプレート）セットは、 FDAのガイダンスで示されている Imaging charterと RSNAの QIBAから提案されているイメージングに関して詳細な取扱いを明示するための「 Imaging protocol」テンプレートを組み合わせ、さらに弊社がこれまでの経験から得た知見を反映して改良した手順書のテンプレートです。
備考（技術サポート）施設調査施設調査は実施医療機関がお客様のプロトコールに必要な画像を提出できるかどうかを調査するサービスです。検査手順、イメージングデータの提出およびクエリへの対応について想定される行為が実施可能か事前に調査します。（主な調査項目） イメージングモダリティの詳細（バージョン、ベンダーなど） 手技のプロトコルの調査（例えば、 CTでは造影剤投与量やタイミングなど） データ提出方法の確認（匿名化の可否、 Raw dataの保存、インターネット環境など）
• CT• MRI• Projection Radiography(CR,
DR(Angio含む ), MMG)• Ultrasound• PET• PET-CT• PET-MRI• SPECT• SPECT-CT
対象モダリティ
弊社は独自に Imaging procedure knowledge-baseを開発しています。画像検査・治療の手技は、日本国内だけでも 9000以上あります。VISは、試験に適切な手技を選定し、評価のキーとなる手技情報を構造化します。この構造化データをイメージングプロセスのモニタリングなどに効果的にご利用いただけます。画像評価に必要となるイメージングプロセスの標準化をサポートできるコアラボは私たちのイメージングチームだけです。
備考（技術サポート）画像取得手順書の遵守状況の確認事前に調査した手技から大きく逸脱していないかどうかを DICOMデータから確認します。レビューに影響する逸脱が認められた場合、医学専門家やその他エキスパートからのアドバイスのもとで適切な対応をいたします。真正性と見読性と保存性の確認機械的な判別が難しい画像評価への適格性（匿名化、画質の確認、イメージングデータと各種様式との整合性）を VISの担当者が確認します。確認後、各データはプロジェクト専用のデータアーカイブに保存いたします。クエリ対応データに疑義が生じた場合、疑義事項を明確にし、ご依頼者様、ご担当モニター様、および実施医療機関へ問い合わせを行います。 CRAとのコラボレーション医用画像を利用する臨床研究 /試験において、イメージングデータ（主に DICOMデータ）をモニタリングすることが必要です。 VISはイメージングに関する専門的な知識・経験を CRAと共有し、試験の効率化をサポートいたします。イメージング症例報告書の例臨床試験固有の識別子や実施医療機関における個人情報の匿名化および盲検化に関する情報モニタリングを行うオペレータに関する情報画像の品質に関する情報イメージングモダリティに関する情報評価（読影）結果に関する情報
備考（技術サポート）画像処理 DICOMビューワ /ワークステーションを利用して評価用画像の標準化等を行うサービスです。各種モダリティの特性に合わせた各種画像処理を実施いたします。画像スライス厚 /間隔の統一
マトリクスサイズの統一
SUV計算のためのDICOMタグのリプレイス
左から 2mm、 5mm、 8mmのスライス厚で同じスライス断面を並べています。腫瘍に対する長径計測値の変化を見てみると、左から85.2mm、 87.8mm、 91.2mmです。このように、スライス厚の変化は、計測に影響します。施設によって提出できる再構成スライス厚は異なります。全ての画像を、多施設から提出される画像のうちの一番厚いスライス厚に統一することで、このような差異の影響を受けない計測が可能になります。
CTの画像は 512×512が標準となっておりますが、MRI、 PET、 SPECTの画像は、マトリクスサイズが可変なことが多く、施設によって条件がばらつくことがあります。画像から距離、面積、体積などを計測する場合は、ピクセルサイズを基準に算出するため、細かな計測の差異が大きな統計誤差を生じさせることが懸念される場合には、あらかじめマトリクスサイズを統一しておくことが望ましいです。（左から、マトリクスサイズ： 512（高分解能）、 256、 128（低分解能））
モダリティベンダーや施設の設定によって、撮像開始時刻が格納される DICOMタグが異なる場合があります。このため、 SUVを計算する時には、正しい撮像開始時刻を設定できているかを確認し、できていない場合には、 DICOMタグに格納されている変数を正しい値に置き換える（リプレイス）か、 SUV算出アプリケーションに正しい変数を選択させる必要があります。 SUVは、評価や判定時のカットオフ値として利用されることもあるため、信頼性が求められます。例えば、 SUVbw値が 5.0以上を陽性とするなどの基準とした場合、撮像開始時刻が異なっていたことが原因で SUVbw値が 4.9と計算されていれば、この所見は偽陰性となります。図：撮像開始時刻計算設定の違いによる SUVbw値の違い（左：収集時刻、右：シリーズ時刻）※これらは一例です。SUVbw (max) 10.1
SUVbw (max) 10.9
備考（技術サポート）画像解析弊社の医用画像解析、はイメージングスタディの評価項目のデータの質の向上、承認申請のスケジュール短縮、読影 /判定効率化などを実現することを目指した医用画像を定量解析する VISのコアサービスです。専門技術者が医用画像を定量解析し、その解析データや解析レポートを提供いたします。（画像解析のメリット）• 人為的ミスによる解析結果のバラツキを低減 画像解析は高い精度が求められています。詳細な解析プロセスが必要とされるプロジェクトでは、ヒューマンエラーによる解析結果のバラツキが生じやすいことがあります。評価や判定前に、弊社が客観的な解析を実施することで、人為的ミスによる解析結果のバラツキの低減を考慮することができます。• 専門技術者が画像解析を請け負うことで読影 /判定委員の読影 /判定時間を短縮 専門技術者が読影 /判定に必要な画像解析を事前に実施し、解析データや解析レポートを委員に提供します。委員はそれらの結果を判読するだけでスムーズに最終判定結果を承認するステップへ移行することができます。解析手順は手順書により客観性を担保いたします。• スタディ終了後の参考データ提供 試験のクロージング後に発生する当局への対応や、ご依頼者様自身の今後の研究の支援のために、画像解析を実施いたします。例えば、試験では利用しなかったエンドポイントの計測などを実施致します。（解析例）数ミリ単位の精度が求められる径の計測やその補正 ROIや VOIを設定するための正確な輪郭抽出評価項目に影響を与える要因についての対応その他、クライテリアの文書化など
備考（技術サポート）画像評価サポートVISは様々な画像評価形式（適格性評価、有効性評価、安全性評価）に対応します。画像評価は、手順書に沿って実施され、評価委員の選定、盲検化、画像解析、評価 /判定、成果物の納品・保管までサポートいたします。
• 判定委員の選定（委員の研究活動実績調査や職務経歴書など）• 盲検化（被験者識別コードをさらに読影番号に盲検化、シーケンシャル /ノンシーケンシャル対応）• 画像の評価 /判定に用いるシステムの準備（薬効評価システムの準備）• 評価トレーニング（Mock画像の準備、評価クライテリアに準拠した方法で読影のトレーニングとその記録）• 事前に取り決めた Adjudication/Decision criteriaに準拠したレビューの実施• 読影手順の保証（必要に応じて評価 /判定に立ち会い）
備考（医用画像 IT（電子化）サポート）施設調査
医薬品開発業務受託機関様
放射線科専門医診療放射線技師
（これまで）• 担当者ベースの任意の聞き取り項目調査• 画像検査法は施設条件に依存
（イメージングコアラボ利用）• 任意のテストデータの提出（ファントム含む）• DICOMデータの確認• 画像検査プロトコルの客観的な把握• 匿名化の方式の把握
製薬企業様 医薬品開発業務受託機関様
放射線科専門医診療放射線技師
製薬企業様
客観的なデータでコミュニケーション
イメージングコアラボ
備考（医用画像 IT（電子化）サポート）画像取得（評価組み込みまでのターンアラウンドタイムの最小化）
医薬品開発業務受託機関様
CRC
診療放射線技師
（これまで）• 担当者ベースの任意の確認項目チェック• 郵送などの手順（手戻りの発生時に時間がかかってしまう）
（イメージングコアラボ利用）• DICOMデータを用いた画像の確認、画像検査プロトコルおよび匿名化の確認などの専門知識を要す品質確認• ソフトウェアで効率化
製薬企業様医薬品開発業務受託機関様
CRC
診療放射線技師
製薬企業様
イメージングコアラボクエリ報告
アプリケーションサポート・伝送（数分で完了）
備考（医用画像 IT（電子化）サポート）画像処理 /解析弊社が提供する DICOMビューワ /ワークステーションを導入いただくことで、お客様にも本質的な画像の処理や解析が実施できるソフトウェアやノウハウを共有可能です。
CRA ・ CRCなど、イメージング専門でない方へのノウハウの共有が可能です。
備考（医用画像 IT（電子化）サポート）画像評価サポート弊社標準 DICOMビューワ /ワークステーション： OsiriX
画像伝送、書き出し、画像処理 /解析、中央画像評価にご利用いただけます。オザイリクスの主な機能• DICOM/Non-DICOM Files Support• DICOM Network Support• 2D, 3D, 4D, 5D Viewer• Multi-processors and multi-core processors
support• Available in 32-bit and 64-bit• Dynamic plugins architecture• DICOM CD or DVD support
ソフトウェアの価格は無料から
プラグインを用いたRECIST1.1評価も可能です。
いろいろなデバイスで使えます。
備考（医用画像 IT（電子化）サポート）評価結果納品： CDISC対応
医薬品開発業務受託機関様
中央画像評価
（これまでの例）• Excelや CSVベースの提出 （イメージングコアラボ利用）
• Excelや CSVに加え、 CDISCも対応。
製薬企業様医薬品開発業務受託機関様
中央画像評価
製薬企業様
イメージングコアラボExcel/CSVなどの場合
データマネージメント専門会社CDISC変換依頼（作業工程の増加）
提携データマネージメント専門会社CDISC変換
ワン・ストップCDISC
DICOM
備考（医用画像 IT（電子化）サポート）データ保管：永続的保管に対応治験依頼者は、評価に用いた画像データや評価結果およびそれに付随するデータは、被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第 24条第３項の規定により通知したときは、通知した日後３年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後３年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間適切に保存しなければなりません。委託している場合には、受託業者がこの義務を負うことになります。これらのデータを蓄積可能な弊社のシステムをご利用いただく、あるいは、お客様独自のアーカイブシステムを構築し、運用をサポートいたします。
