1

CHÍNH PHỦ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /2016/NĐ-CP Hà Nội, ngày tháng năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

Quy định điều kiện kinh doanh thuốc ________

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 76/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm

2015;

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

Chính phủ ban hành Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Nghị định này các từ, ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ sở dược hợp pháp là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được

thành lập theo quy định của pháp luật, bao gồm:

a) Cơ sở kinh doanh thuốc;

b) Bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Các trường đào tạo cán bộ dược;

d) Các viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc;

đ) Cơ quan quản lý nhà nước về dược;

e) Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh

vực dược tại Việt Nam;

g) Các cơ sở dược khác theo quy định của pháp luật.

2. Thuốc gây nghiện gồm:

a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Danh mục do

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

DỰ THẢO

Ngày 13/05/16

www.giaip

hapis

o.com

2

b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Danh mục

do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện quy định tại Danh

mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất

khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm

lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất

gây nghiện khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp

với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất gây

nghiện phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc thuốc thành phẩm có chứa

hoạt chất gây nghiện phối hợp với hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng

làm thuốc trong đó hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.

3. Thuốc thành phẩm gây nghiện là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ

khoản 2 Điều này.

4. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện là

thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải

là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

b) Có chứa hoạt chất gây nghiện; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối

hợp với hoạt chất hướng tâm thần; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp

với tiền chất dùng làm thuốc; hoặc có chứa hoạt chất gây nghiện phối hợp với

hoạt chất hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc;

c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất gây nghiện, hoạt chất hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy

định tại danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

5. Thuốc hướng tâm thần gồm:

a) Nguyên liệu có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Danh mục

do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại Danh

mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

c) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần quy định tại danh

mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

www.giaip

hapis

o.com

3

d) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt

chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng hoạt chất hướng tâm thần lớn hơn nồng

độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần phối hợp với hoạt

chất hướng tâm thần khác; hoặc thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm

thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc trong đó hoạt chất hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc ở mọi nồng độ, hàm lượng.

6. Thuốc thành phẩm hướng tâm thần là thuốc quy định tại các điểm c, d

và đ khoản 5 Điều này.

7. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần là

thuốc thành phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải

là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

b) Có chứa hoạt chất hướng tâm thần hoặc có chứa hoạt chất hướng tâm

thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc;

c) Nồng độ, hàm lượng các hoạt chất hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ

trưởng Bộ Y tế ban hành.

8. Tiền chất dùng làm thuốc gồm:

a) Nguyên liệu có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh mục

do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

b) Bán thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh

mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

c) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Danh

mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

d) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với hoạt

chất khác trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng

độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

đ) Thuốc thành phẩm có chứa tiền chất dùng làm thuốc phối hợp với tiền

chất dùng làm thuốc khác ở mọi nồng độ, hàm lượng.

9. Thuốc thành phẩm tiền chất là thuốc quy định tại các điểm c, d và đ

khoản 8 Điều này.

10. Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất là thuốc thành

phẩm đáp ứng đồng thời các điều kiện sau đây:

a) Có chứa các hoạt chất không phải là hoạt chất gây nghiện, không phải

là hoạt chất hướng tâm thần và không phải là tiền chất dùng làm thuốc;

www.giaip

hapis

o.com

4

b) Có chứa tiền chất dùng làm thuốc ở nồng độ, hàm lượng nhỏ hơn hoặc

bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban

hành.

11. Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,

động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

12. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công

thức, độ tinh khiết.

13. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên

đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

14. Thuốc generic là một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy

phép nhượng quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường

nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các độc quyền

đã hết hạn.

15. Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất trong

nước hoặc nước ngoài đã được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở

nước ngoài chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có đủ

điều kiện sản xuất thuốc.

16. Tên thương mại của thuốc là tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc

tên chung quốc tế.

17. Cơ sở đăng ký thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép

lưu hành, nộp tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng ký.

18. Cơ sở sản xuất thuốc là cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản

xuất hoặc thực hiện việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc.

19. Gia công thuốc là việc Bên nhận gia công thực hiện công việc để tạo

ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản

phẩm và trả thù lao theo thỏa thuận phù hợp với quy định của pháp luật.

Công việc của Bên nhận gia công là thực hiện gia công một, một số hoặc

toàn bộ công đoạn của quá trình sản xuất thuốc (nhận nguyên liệu, đoạn chế

biến, đóng gói kể cả đóng gói vào bao bì cuối cùng và dán nhãn)

20. Thuốc đặt gia công là thuốc đã được cơ quan quản lý về dược cấp

giấy phép lưu hành hoặc xuất khẩu sản phẩm; được cấp bằng sáng chế hoặc

thuốc đã được nghiên cứu bởi chính Bên đặt gia công đối với thuốc chưa có số

đăng ký lưu hành ở Việt Nam.

21. Bên đặt gia công là bên đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép về

lưu hành gia công thuốc.

www.giaip

hapis

o.com

5

22. Bên nhận gia công là bên tiến hành sản xuất và nhận thù lao sản xuất

từ Bên đặt gia công. Bên nhận gia công có thể bao gồm nhiều nhà sản xuất, mỗi

nhà sản xuất tham gia một, một số hoặc nhiều công đoạn sản xuất.

23. Hợp đồng gia công là sự thoả thuận giữa các bên, theo đó các Bên

nhận gia công thực hiện công việc để tạo ra sản phẩm theo yêu cầu của Bên đặt

gia công, còn Bên đặt gia công nhận sản phẩm và trả thù lao gia công.

24. Gia công chuyển tiếp là gia công thuốc trong đó có nhiều bên nhận gia

công. Theo đó:

a) Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công này được sử dụng làm

nguyên liệu gia công cho hợp đồng gia công khác tại Việt Nam;

b) Sản phẩm gia công của hợp đồng gia công công đoạn trước được giao

cho nhà sản xuất khác theo chỉ định của bên đặt gia công cho hợp đồng gia công

công đoạn tiếp theo.

25. Dược liệu thô (dược liệu sống) là nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên

từ thực vật, động vật, khoáng vật có thể dùng làm thuốc nhưng chưa qua sơ chế,

chế biến.

26. Dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc là dược liệu thuộc Danh mục

dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế quy

định.

27. Vị thuốc y học cổ truyền là dược liệu thô, dược liệu sơ chế hoặc dược

liệu đã được chế biến có thể dùng làm thuốc.

28. Sơ chế là kiểm tra và phân loại dược liệu thô, loại bỏ tạp chất, ngâm,

ủ, rửa, phơi, sấy, làm sạch, làm khô, chia cắt hay tán bột.

29. Chế biến là quá trình làm thay đổi về chất và lượng của dược liệu thô

hoặc dược liệu đã sơ chế thành vị thuốc y học cổ truyền theo lý luận và phương

pháp của y học cổ truyền.

30. Nước xuất xứ là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất

xu?ng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

31. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu thông

cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc

có bao bì trực tiếp.

32. Chất phóng xạ là chất phát ra bức xạ do quá trình phân rã hạt nhân,

chuyển mức năng lượng hạt nhân, có hoạt độ phóng xạ riêng hoặc tổng hoạt độ

lớn hơn mức miễn trừ.

www.giaip

hapis

o.com

6

33. Dược chất phóng xạ là dược chất có chứa chất phóng xạ dùng cho

việc chẩn đoán và điều trị bệnh.

34. Thuốc phóng xạ là thuốc có chứa một hoặc nhiều dược chất phóng xạ

dùng để chẩn đoán hay điều trị bệnh.

35. Mức miễn trừ khai báo, cấp phép là mức hoạt độ phóng xạ mà từ mức đó

trở xuống chất phóng xạ được coi là không nguy hại cho con người, môi trường.

36. Chuỗi nhà thuốc GPP bao gồm các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP do

doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh, hoạt động theo hệ thống chất

lượng thống nhất của doanh nghiệp.

Điều 3. Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Doanh nghiệp sản xuất thuốc;

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất dược liệu, thuốc đông y và thuốc từ

dược liệu.

2. Cơ sở bán buôn thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Doanh nghiệp bán buôn thuốc;

b) Hợp tác xã, hộ kinh doanh bán buôn dược liệu, thuốc đông y và thuốc

từ dược liệu;

c) Đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế.

3. Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm các hình thức tổ chức kinh doanh quy định

tại khoản 1 Điều 24 của Luật Dược.

4. Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

5. Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

6. Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

7. Doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Chương II

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Mục 1

ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC

Điều 4. Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược được cấp cho người quản lý chuyên môn về

dược của cơ sở kinh doanh thuốc phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh

www.giaip

hapis

o.com

7

doanh. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện

quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược và các quy định của Nghị định này.

2. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược và chỉ được

quản lý chuyên môn một hình thức tổ chức kinh doanh tại một địa điểm kinh

doanh thuốc.

3. Thẩm quyền cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại

khoản 3 Điều 13 của Luật Dược.

Điều 5. Văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp

Chứng chỉ hành nghề dược

1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có một trong các văn

bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc:

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

b) Bằng tốt nghiệp trung học dược;

c) Văn bằng dược tá;

d) Bằng tốt nghiệp trung học y;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành

sinh học;

e) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

g) Giấy chứng nhận lương y, lương dược do cơ sở có chức năng đào tạo

được Bộ Y tế chỉ định đào tạo và cấp bằng;

h) Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền do Bộ Y tế hoặc do Sở Y tế đã

cấp trước ngày 15 tháng 02 năm 2004;

i) Giấy chứng nhận lương y, lương dược do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp

trước ngày 15 tháng 02 năm 2004;

k) Giấy chứng nhận đủ trình độ chuyên môn y dược cổ truyền do Bộ Y tế

hoặc Sở Y tế cấp.

2. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý

chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc

phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và có thời gian thực

hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin,

sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản 1

Điều này và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá

thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong các

www.giaip

hapis

o.com

8

văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g, h, i, k khoản 1 Điều này và thời gian thực

hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

d) Người phụ trách chuyên môn của cơ sở chế biến dược liệu phải có trình

độ đại học trở lên và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của pháp luật.

3. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý

chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc

phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít

nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc

xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, đ khoản

1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ

cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có một trong

các văn bằng quy định tại điểm a, b, e, g, h, i, k khoản 1 Điều này và thời gian

thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm

y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm a, b, d, đ khoản 1 Điều

này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

4. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với chủ cơ sở bán lẻ

thuốc:

a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị

xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời

gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác

phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít

nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu

được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp;

b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp

dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên

và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược

tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp

pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì

phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.

www.giaip

hapis

o.com

9

đ) Chủ cơ sở cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ

dược liệu phải có một trong các bằng cấp quy định tại điểm a, b, e, g, h, i, k

khoản 1 Điều này

5. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý

chuyên môn về dược của doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc:

a) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của doanh nghiệp đạt điều

kiện quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này được coi là người quản lý

chuyên môn về dược của doanh nghiệp nhập khẩu thuốc;

b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh

thuốc được coi là người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu thuốc.

6. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý

chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo

quản thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian

thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo

quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định tại điểm

a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp

pháp.

7. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý

chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ

kiểm nghiệm thuốc phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và

thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ

kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế phải có một trong các văn bằng quy định

tại điểm a, đ khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở

dược hợp pháp.

8. Điều kiện về văn bằng và thời gian thực hành đối với người quản lý

chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng:

a) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử

thuốc trên lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc ngành y đa

khoa và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp hoặc bệnh

viện, viện có giường bệnh trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này.

b) Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp làm dịch vụ thử

thuốc trên lâm sàng của thuốc từ dược liệu phải có bằng tốt nghiệp đại học

www.giaip

hapis

o.com

10

ngành dược hoặc ngành y đa khoa hoặc ngành y học cổ truyền hoặc ngành dược

cổ truyền và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp hoặc

bệnh viện, viện có giường bệnh.

Điều 6. Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề

dược

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành

01 bộ.

2. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với công dân Việt

Nam, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế quy

định;

b) Bản sao có chứng thực các văn bằng chuyên môn;

c) Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người

đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu do Bộ Y tế quy định, trừ trường hợp dược sĩ đại

học tốt nghiệp hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc;

d) Bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân nếu hồ sơ gửi bằng

đường bưu điện hoặc bản chụp và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân bản gốc

để đối chiếu nếu hồ sơ nộp trực tiếp;

đ) Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế có thẩm quyền cấp trong

thời hạn 12 tháng;

e) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần

nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

3. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam cho cá nhân

người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài, bao gồm:

a) Các giấy tờ quy định tại các Điểm a, b, c, đ và e Khoản 2 Điều này;

b) Lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận

hoặc Giấy phép lao động và Giấy xác nhận là thành viên Hội đồng quản trị hoặc

Ban giám đốc của cơ sở kinh doanh thuốc;

c) Bản sao có chứng thực hộ chiếu nếu hồ sơ gửi bằng đường bưu điện

hoặc bản chụp hộ chiếu và xuất trình hộ chiếu bản gốc để đối chiếu nếu hồ sơ

nộp trực tiếp.

Văn bằng chuyên môn về dược và các giấy tờ khác quy định tại Điểm

c Khoản 2 và Điểm b Khoản 3 Điều này do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp

hoặc công chứng, xác nhận phải được hợp pháp hóa lãnh sự và dịch ra tiếng

Việt; bản dịch phải được công chứng theo quy định của pháp luật Việt Nam.

www.giaip

hapis

o.com

11

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược do bị mất, hỏng, rách

nát hoặc thay đổi thông tin của cá nhân đăng ký hành nghề dược trên Chứng chỉ

hành nghề dược, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu do Bộ Y tế

quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp, trừ trường hợp

Chứng chỉ hành nghề dược bị mất;

c) 2 ảnh chân dung cỡ 4 cm x 6 cm chụp trong vòng sáu (06) tháng gần

nhất tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ.

Điều 7. Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược

Chứng chỉ hành nghề dược được cấp một lần, có giá trị trong phạm vi cả

nước. Đối với Chứng chỉ hành nghề dược đã được cấp với thời hạn 5 năm, khi

hết hạn, cá nhân phải làm thủ tục cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược tại cơ quan

nhà nước có thẩm quyền

Điều 8. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ

hành nghề dược

1. Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày

nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược, cơ quan tiếp

nhận hồ sơ gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ.

2. Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận

được hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc trong thời hạn 10 ngày

làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược,

cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, cấp lại Chứng chỉ hành

nghề dược; nếu không cấp, cấp lại thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản

trả lời và nêu rõ lý do.

3. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cấp, cấp lại, thu hồi

chứng chỉ hành nghề dược đối với cá nhân đăng ký hành nghề dược.

4. Chứng chỉ hành nghề dược được làm thành hai bản: Một bản lưu tại cơ

quan cấp, một bản cho cá nhân đề nghị cấp, cấp lại.

5. Bộ Y tế quy định mẫu Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều 9. Thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược

1. Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi trong những trường hợp sau:

a) Được cấp không đúng thẩm quyền;

b) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng sau đó lại thuộc một

trong các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 13 của Luật Dược;

www.giaip

hapis

o.com

12

c) Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị chết hoặc bị Toà án

tuyên bố là đã chết.

2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Chứng chỉ hành

nghề dược theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp Chứng chỉ hành

nghề dược quyết định thu hồi.

3. Chứng chỉ hành nghề dược do Bộ Y tế cấp trước đây, theo quy định của

Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị thu hồi theo quy định tại

khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi, lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

Mục 2

ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC

Điều 10. Đối tượng được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ

sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh

thuốc theo quy định tại Chương này.

2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm

vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 11. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược

phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.

2. Cơ sở sản xuất thuốc phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng

kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản

xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên

môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc theo

quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 12. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược

phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.

2. Cơ sở bán buôn thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết

bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu

chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc theo

quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

www.giaip

hapis

o.com

13

Trường hợp cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng Thực hành tốt phân phối

thuốc và Thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 13. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc

1. Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với

từng hình thức tổ chức kinh của cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị

bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ

thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 14. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc

1. Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được

phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y

tế và các quy định pháp luật có liên quan.

Điều 15. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược

phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.

2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo

quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo quy định

của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 16. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược

phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải có địa điểm, phòng

kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị

kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên

môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm

tra chất lượng thuốc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 17. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh đối

với doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược

phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

www.giaip

hapis

o.com

14

2. Doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có cơ sở vật

chất, kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng theo

quy định của Bộ Y tế.

3. Doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải độc lập về kinh

tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam

kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích

nào giữa các bên tham gia.

Điều 18. Lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về thực hành tốt

Bộ trưởng Bộ Y tế quy định lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn về

thực hành tốt trong sản xuất, phân phối, bảo quản, nhà thuốc, kiểm nghiệm

thuốc, thử thuốc trên lâm sàng và nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu

làm thuốc.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, bao

gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo

mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn

về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận

đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có

chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là

doanh nghiệp);

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra

theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh

thuốc;

d) Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán

buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c

Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ

cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh

nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

2. Hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế

quy định;

www.giaip

hapis

o.com

15

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng

dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã

cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký

hộ kinh doanh;

c) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của

Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

3. Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc đối với các Giấy chứng nhận có thời hạn quy định tại Điều 20 Nghị định

này, bao gồm:

a) Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng

dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã

cấp;

c) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn

về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

d) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của

Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

do bị mất, hỏng, rách nát; thay đổi người quản lý chuyên môn về dược; thay đổi

tên cơ sở kinh doanh thuốc nhưng không thay đổi địa điểm kinh doanh; thay đổi

địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh trong trường hợp trụ sở đăng ký kinh doanh

không phải là địa điểm hoạt động kinh doanh đã được cấp Giấy chứng nhận đủ

điều kiện kinh doanh thuốc, bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn

về dược mới đối với trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược;

c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng

dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) đối với văn bản chấp thuận việc thay đổi

tên cơ sở kinh doanh thuốc của cơ quan đăng ký kinh doanh đối với trường hợp

thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc;

d) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng

dấu của cơ sở (nếu là doanh nghiệp) văn bản chấp thuận việc thay đổi địa điểm

trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc của cơ quan cấp đăng ký kinh doanh đối với

trường hợp thay đổi địa điểm trụ sở đăng ký kinh doanh thuốc.

www.giaip

hapis

o.com

16

5. Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh

trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh

thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP,

GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật quy

định tại điểm c Khoản 1, điểm c Khoản 2, điểm d Khoản 3 Điều này chỉ cần bản

sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở

và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.

6. Trường hợp đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh

trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (cấp liên thông) mà cơ sở

kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP,

GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu

kỹ thuật quy định tại điểm c Khoản 1, điểm c Khoản 2, điểm d Khoản 3 Điều

này được thực hiện như sau:

a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra được thực hiện

theo hướng dẫn tại Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP);

b) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: hồ sơ đăng ký

kiểm tra được thực hiện theo hướng dẫn tại Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm

thuốc (GLP);

c) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm

tra được thực hiện theo hướng dẫn tại Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP);

d) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra được thực hiện

theo hướng dẫn tại Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP);

đ) Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra được thực hiện

theo hướng dẫn tại Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP);

e) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra được thực hiện theo

hướng dẫn tại Thực hành tốt nhà thuốc (GPP);

g) Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: hồ sơ đề nghị cấp Giấy

chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thực

hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;

h) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai

áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy

định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh

doanh và bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn.

Điều 20. Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc

www.giaip

hapis

o.com

17

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho

cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp

với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5

năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có

thẩm quyền.

2. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt

nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp hoặc đến thời hạn phải thực hiện nguyên

tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt. Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm hồ

sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 19 Nghị định này. Thời gian

gia hạn mỗi lần là 05 năm hoặc đến thời hạn theo lộ trình do Bộ Y tế quy định.

3. Thời hạn sử dụng của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cấp lại

do bị mất, đổi tương đương với thời hạn còn lại của Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc đã bị mất, đổi.

Điều 21. Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, bổ sung, đổi, gia hạn Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Trình tự cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được quy định như sau:

a) Đối với trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng

nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GCP, GPP) phù hợp với hình thức

và phạm vi kinh doanh, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận

được hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tổ chức thẩm định và cấp, bổ

sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

b) Đối với trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt

tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GCP, GPP) còn hiệu lực, phù

hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh hoặc trường hợp quy định tại Khoản 4

Điều này, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải

cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm

việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông

báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

2. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thực hiện theo quy định tại

www.giaip

hapis

o.com

18

khoản 3 Điều 11 của Luật dược. Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh đối với doanh nghiệp làm dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được làm thành hai bản:

Một bản lưu tại cơ quan cấp, một bản cho cá nhân, tổ chức đề nghị cấp, cấp lại,

bổ sung, gia hạn.

Điều 22. Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bị thu hồi trong những

trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp không đúng

thẩm quyền;

b) Người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc không

có Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Cơ sở kinh doanh thuốc không bảo đảm các điều kiện kinh doanh đối

với từng hình thức tổ chức kinh doanh theo quy định tại Điều 11, 12, 13, 14,

15,16 và 17 Nghị định này;

d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh thuốc mà cơ sở kinh doanh thuốc không hoạt động;

đ) Cơ sở kinh doanh thuốc chấm dứt hoạt động.

2. Khi phát hiện các trường hợp vi phạm cần phải thu hồi Giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan

có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại

khoản 3 Điều 11 của Luật Dược quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều

kiện kinh doanh thuốc.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp trước

đây, theo quy định của Nghị định này thuộc thẩm quyền cấp của Sở Y tế, khi bị

thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều này thì Sở Y tế có trách nhiệm thu hồi,

lưu giữ và báo cáo Bộ Y tế.

Mục 3

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH CHUỖI NHÀ THUỐC

Điều 23. Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng điều kiện sau

1. Là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống

bán lẻ thuốc.

2. Có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc.

www.giaip

hapis

o.com

19

3. Đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc

đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).

Điều 24. Tiêu chuẩn Giám đốc chất lượng

1. Là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít

nhất là 05 năm.

2. Được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật

bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc lựa chọn trong số người quản lý

chuyên môn về dược tại các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP làm nhiệm

vụ kiêm nhiệm. Không quy định tiêu chuẩn phải có chứng chỉ hành nghề dược

đối với chức danh Giám đốc chất lượng.

3. Không thuộc các đối tượng không được quyền thành lập và quản lý

doanh nghiệp quy định của pháp luật.

Điều 25. Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn về dược

Người quản lý chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà

thuốc GPP phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 4 và Điểm

a Khoản 4 Điều 5 Nghị định này.

Điều 26. Hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp

1. Có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả mục đích và chính sách

chung của doanh nghiệp để đảm bảo triển khai, áp dụng các nguyên tắc GPP.

Chính sách này phải được Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện

theo pháp luật phê duyệt và công bố.

2. Có dược sỹ đại học chịu trách nhiệm quản lý chất lượng của hệ thống

nhà thuốc GPP, được bổ nhiệm làm Giám đốc chất lượng.

3.Quản lý chất lượng bao gồm: cơ cấu tổ chức, quy trình, nhân lực, hồ sơ

tài liệu, hệ thống thông tin, hệ thống quản trị, cơ sở vật chất kỹ thuật và các hoạt

động có tính hệ thống, đáp ứng được yêu cầu chất lượng đã định trước.

Mục 4.

ĐIỀU KIỆN XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU THUỐC

Điều 27. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất

khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

phạm vi nhập khẩu thuốc được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu

thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ

dược liệu, thuốc đông y, thuốc phóng xạ được miễn trừ khai báo, cấp phép phù

www.giaip

hapis

o.com

20

hợp với phạm vi kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc và giấy chứng nhận GSP;

b) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và

có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) được

nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp và bán cho các

doanh nghiệp sản xuất thuốc khác;

c) Doanh nghiệp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc từ dược liệu được nhập khẩu dược liệu để phục vụ nhu cầu sản xuất của

chính doanh nghiệp và bán cho các cơ sở sản xuất thuốc khác, các cơ sở khám

chữa bệnh động y;

d) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có

Giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp còn

hiệu lực được nhập khẩu trực tiếp thuốc phóng xạ không được miễn trừ khai

báo, cấp phép.

2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước

ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi

sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của

chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ

sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.

3. Thương nhân Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc được xuất khẩu, ủy thác xuất khẩu, nhận ủy thác xuất khẩu thuốc, trừ

thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc

phóng xạ.

4. Thương nhân được phép ủy thác nhập khẩu thuốc theo đúng phạm vi

hoạt động quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, trừ

thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc

phóng xạ.

5. Các tổ chức, cá nhân không phải là thương nhân trên cơ sở hợp đồng

được ký kết theo quy định của pháp luật, được ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập

khẩu thuốc phục vụ nhu cầu sử dụng của chính tổ chức, cá nhân đó, trừ thuốc

gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ.

6. Văn phòng đại diện của các thương nhân nước ngoài có Giấy phép hoạt

động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, các thương nhân Việt

Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được phép nhập khẩu

thuốc phục vụ công tác đăng ký lưu hành (bao gồm cả các thuốc để kiểm

nghiệm, kiểm định theo yêu cầu của việc đăng ký thuốc).

www.giaip

hapis

o.com

21

7. Các cơ sở có chức năng nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở sản xuất thuốc

được phép nhập khẩu thuốc phục vụ công tác nghiên cứu, kiểm nghiệm.

8. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các tỉnh, thành phố, y tế ngành và

các tổ chức của Việt Nam (gọi tắt là bên Việt Nam) được phép nhận thuốc viện trợ

từ các tổ chức từ thiện, tổ chức phi Chính phủ, cá nhân người nước ngoài, người

Việt Nam ở nước ngoài (gọi tắt là bên nước ngoài) gửi tặng, viện trợ và chịu trách

nhiệm về sử dụng thuốc hiệu quả an toàn, hợp lý, đúng mục đích viện trợ.

9. Tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng được nhập khẩu thuốc để phục

vụ việc thử lâm sàng theo đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được

Bộ Y tế phê duyệt.

10. Tổ chức, cá nhân có đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương

sinh học đã được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy

quyền được nhập khẩu thuốc để phục vụ việc nghiên cứu sinh khả dụng, tương

đương sinh học.

11. Thương nhân được phép nhập khẩu, xuất khẩu bao bì tiếp xúc trực

tiếp với thuốc.

12. Đối với thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam:

a) Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc, dược liệu, thuốc từ dược liệu,

thuốc đông y vào Việt Nam phải là doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về

thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

b) Thương nhân nước ngoài cung cấp tá dược, bao bì tiếp xúc trực tiếp

với thuốc và cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại khoản 6, 7, 8, 9 và 10

Điều này không bắt buộc phải là các doanh nghiệp có Giấy phép hoạt động về

thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

c) Trường hợp các thuốc cần cho nhu cầu phòng, điều trị bệnh và nguyên

liệu cần cho nhu cầu sản xuất thuốc trong nước nhưng các doanh nghiệp có Giấy

phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam không cung cấp

hoặc cung cấp không đủ nhu cầu, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế xem xét, quyết định

cho phép nhập khẩu từ các doanh nghiệp cung cấp thuốc có uy tín trên thế giới.

Mục 5

KINH DOANH DƯỢC LIỆU

Điều 28. Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán

buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

www.giaip

hapis

o.com

22

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản

dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có

phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm

vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề

dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 33 Nghị định này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều

hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên

môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định

tại các điều 29, 30, 31 và 32 Nghị định này.

Điều 29. Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu

1. Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm

vi bán buôn dược liệu.

b) Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

c) Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải

ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo

quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập

khẩu.

2. Ngoài điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở nhập khẩu dược

liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ

quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để

làm thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Bộ Y tế cấp theo quy định của Nghị

định này.

b) Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có

thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt

Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa

nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.

c) Từ ngày 01 tháng 07 năm 2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục

phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng

Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành

tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì

www.giaip

hapis

o.com

23

phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước

xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu

kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

3. Cơ sở Việt Nam xuất khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

a) Các điều kiện quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

b) Các điều kiện quy định của nước nhập khẩu dược liệu (nếu có).

Điều 30. Điều kiện đối với cơ sở bán buôn dược liệu

1. Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu do Bộ trưởng

Bộ Y tế ban hành.

2. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với

phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và

không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh.

Điều 31. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối

thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa

nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu

vực bảo quản dược liệu.

b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi

của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày

bán, bảo quản thuốc.

- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán

lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều

kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có

ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.

b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên

môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược

liệu.

3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ

điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi

nhãn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không

www.giaip

hapis

o.com

24

được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo Danh mục dược liệu

có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 32. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược

liệu

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực

hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Điều 33. Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố

truyền thống kinh doanh dược liệu

1. Hình thức kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, dịch vụ bảo

quản dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh

dược liệu phải theo đúng các quy định đối với loại hình kinh doanh tương ứng

tại các điều 29, 30, 31 và 32 Nghị định này.

2. Hình thức kinh doanh bán lẻ dược liệu tại làng nghề, làng truyền thống,

phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải theo đúng các quy định tại Điều 31

Nghị định này; riêng người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ tại làng

nghề, làng truyền thống, phố truyền thống kinh doanh dược liệu phải có văn bằng

quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 5 Nghị định này hoặc giấy chứng nhận hoặc

chứng chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo cấp.

Điều 34. Điều kiện chế biến dược liệu

1. Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược

liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định

tại Nghị định này.

2. Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ

3 năm một lần và kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết.

Điều 35. Điều kiện cơ sở vật chất

1. Nhà xưởng, thiết bị phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo

dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và quy mô sản xuất của

cơ sở, cụ thể như sau:

a) Khu vực bảo quản dược liệu đầu vào phải đáp ứng điều kiện về vị trí

kho bảo quản và thiết kế kho bảo quản theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản

thuốc đối với dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

b) Khu vực sản xuất, chế biến:

Tùy theo quy mô sản xuất, các khu vực sản xuất dược liệu được bố trí

để thuận tiện cho đường đi của nguyên liệu trong quá trình sản xuất bao gồm hai

khu vực: khu vực sơ chế, khu vực phức chế.

www.giaip

hapis

o.com

25

Khu vực sơ chế dược liệu, bao gồm một số bộ phận: loại bỏ tạp chất; rửa,

thái, cắt, sấy khô; có diện tích ≥ 9 m2 và dung tích ≥ 27 m3.

Khu vực phức chế dược liệu, bao gồm một số khu vực: sao, tẩm, ủ; có

diện tích ≥ 9 m2 và dung tích ≥ 27 m3.

Khu vực sản xuất phải đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh, bảo đảm an toàn

sản xuất và thao tác thuận lợi, có hệ thống cung cấp nước sạch phục vụ sản xuất

dược liệu.

c) Khu vực kiểm tra chất lượng:

Khu vực kiểm tra chất lượng nguyên liệu và thành phẩm phải được tách

biệt khỏi khu vực sản xuất. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được thiết kế phù

hợp với các hoạt động kiểm tra.

d) Khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến phải đáp ứng Thực hành tốt

bảo quản thuốc đối với dược liệu theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Hệ thống phụ trợ:

a) Hệ thống xử lý không khí:

Cơ sở phải lắp đặt hệ thống xử lý không khí hoặc điều hòa tách riêng cho

các khu vực.

b) Hệ thống xử lý nước:

Tùy theo yêu cầu của từng dạng phương pháp chế biến dược liệu, nguồn

nước dùng cho mục đích sản xuất ít nhất phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

về nước sinh hoạt.

c) Hệ thống xử lý nước thải, khí thải và chất thải rắn:

Cơ sở phải có biện pháp thích hợp xử lý nước thải, khí thải và chất thải

rắn trong quá trình chế biến, bảo đảm an toàn và vệ sinh.

d) Hệ thống phòng cháy, chữa cháy:

Cơ sở phải trang bị đủ dụng cụ, thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy

định về phòng chống cháy nổ.

Điều 36. Điều kiện trang thiết bị

1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị cần thiết phục vụ cho việc chế biến dược

liệu. Các thiết bị này phải bảo đảm an toàn khi vận hành, dễ làm vệ sinh và bảo

dưỡng, tránh được sự nhiễm chéo, tích tụ bụi và bẩn, tránh được những tác động

bất lợi ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Cơ sở phải xây dựng và tuân thủ

đầy đủ các hướng dẫn vận hành, vệ sinh đối với trang thiết bị.

2. Khu vực kiểm tra chất lượng phải được trang bị các máy, thiết bị, dụng

cụ thích hợp cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu. Các thiết

www.giaip

hapis

o.com

26

bị phân tích phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm và phải đáp ứng được

yêu cầu kiểm tra chất lượng của đơn vị.

Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh

doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở

kinh doanh dược liệu

1. Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo

quản dược liệu.

2. Sở Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh đối với giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dược liệu đối

với các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp quy định tại Khoản 1 Điều

này.

Điều 38. Hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh

trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh

doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu

1. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch

vụ bảo quản dược liệu, cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu được thực hiện theo quy

định tại Điều 19 Nghị định này. Riêng mẫu đơn trong hồ sơ đề nghị được thực

hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Tài liệu kỹ thuật trong hồ sơ theo Điểm c Khoản 1 Điều 19 Nghị định

này cụ thể như sau:

a) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản:

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;

- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

b) Đối với cơ sở bán buôn:

- Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản;

Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho.

- Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức

hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên,

chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ

phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc

vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài

liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản

của bên nhận hợp đồng.

- Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

www.giaip

hapis

o.com

27

c) Đối với cơ sở bán lẻ:

- Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

- Bản kê khai danh sách nhân sự theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

3. Đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện với nhiều

phạm vi kinh doanh bao gồm kinh doanh thuốc thành phẩm, nguyên liệu khác và

dược liệu thì chỉ cần làm một bộ hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2 Điều này và

được cấp chung trong một Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 39. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp

lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc theo quy định tại Điều 38 Nghị định này đến Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở

Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm

việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông

báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ,

Bộ Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở cung

cấp dịch vụ bảo quản dược liệu, có biên bản thẩm định.

5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Bộ Y

tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

cho cơ sở cung cấp dịch vụ bảo quản dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại, bổ sung,

gia hạn thì Bộ Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 40. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu

1. Cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu nộp 01 bộ hồ sơ cấp, cấp lại, gia hạn,

bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc theo quy định tại Điều 38 Nghị định này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực

thuộc Trung ương nơi cơ sở có trụ sở chính.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ

sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định.

3. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng

nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm

www.giaip

hapis

o.com

28

việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông

báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

4. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ,

Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán

buôn, bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định.

5. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định,

Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, bổ sung, gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn, bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp, cấp lại,

bổ sung, gia hạn thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 41. Hồ sơ cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

1. Đơn hàng nhập khẩu theo mẫu do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định. Đối với

trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở

nhập khẩu ủy thác.

2. Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu,

của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.

3. Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần,

tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho theo mẫu do Bộ trưởng

Bộ Y tế quy định.

Điều 42. Thẩm quyền, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

1. Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.

2. Cơ sở nhập khẩu gửi 01 bộ hồ sơ về Bộ Y tế.

3. Trường hợp hồ sơ xin phép nhập khẩu dược liệu chưa hợp lệ thì trong

thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ

phải có văn bản thông báo cho cơ sở để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ

4. Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp

lệ, Bộ Y tế xem xét, cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu theo mẫu do Bộ trưởng

Bộ Y tế quy định. Trường hợp không cấp giấy phép, Bộ Y tế có văn bản trả lời

doanh nghiệp và nêu rõ lý do.

5. Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị tối đa 01 năm, kể từ ngày ký.

Chương III

ĐIỀU KIỆN, HỒ SƠ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VÀ THẨM QUYỀN CẤP

GIẤY PHÉP DOANH NGHIỆP NƯỚC NGOÀI ĐĂNG KÝ HOẠT ĐỘNG

VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

www.giaip

hapis

o.com

29

Điều 43. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu

1. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc

được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại.

2. Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình

thức hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp kinh doanh thuốc

của Việt Nam.

3. Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ.

4. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn

GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là

doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan

quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này

chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm

định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh

nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định).

5. Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm hoạt động trong sản xuất, kinh

doanh thuốc, nguyên liệu thuốc.

6. Đối với các đối tượng doanh nghiệp đã gián tiếp hoạt động về thuốc,

nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: trong vòng 02 năm trước ngày nộp hồ sơ

đăng ký phải không có thuốc vi phạm về chất lượng thuốc ở mức độ bị xử lý vi

phạm hành chính.

Điều 44. Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại

Khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và phải

đáp ứng các điều kiện sau:

1. Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ.

2. Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung

bình là 50.000 USD/năm.

3. Không vi phạm pháp luật, không vi phạm về chất lượng thuốc ở mức

độ bị xử lý vi phạm hành chính.

Điều 45. Hồ sơ đăng ký

1. Hồ sơ đăng ký gồm:

a) Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu

thuốc;

b) Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp;

c) Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại

trong đó có chức năng sản xuất hoặc buôn bán thuốc;

www.giaip

hapis

o.com

30

d) Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất

đạt GMP hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của

Tổ chức Y tế thế giới (WHO).

Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc:

Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do

cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

e) Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt

động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước

tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.

Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời

gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung.

2. Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng

hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng

Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do

một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).

Điều 46. Hồ sơ đăng ký lại

1. Hồ sơ đăng ký lại gồm:

a) Đơn đăng ký lại;

b) Báo cáo tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược với

các doanh nghiệp Việt Nam;

c) Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất

đạt GMP hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của

WHO.

Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán, xuất nhập khẩu thuốc:

Giấy phép được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, tồn trữ thuốc tại nước sở tại do

cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp.

Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời

gian hoạt động, nếu các tài liệu này hết hạn thì công ty phải bổ sung.

d) Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt

động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước

tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.

2. Hồ sơ phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng

hoặc cơ quan ban hành). Hồ sơ được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh

(nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một

cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc).

Điều 47. Thủ tục, thẩm quyền cấp giấy phép

www.giaip

hapis

o.com

31

1. Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên

liệu làm thuốc tại Việt Nam được lập thành 01 bộ và nộp tại Bộ Y tế.

2. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét

cấp giấy phép. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) thông báo

bằng văn bản nêu rõ lý do.

3. Giấy phép có giá trị 05 năm kể từ ngày ký, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục

hoạt động phải làm thủ tục xin đăng ký lại trước khi giấy phép hết thời hạn 3 tháng.

4. Khi đổi tên, đổi địa chỉ doanh nghiệp phải có đề nghị và gửi các tài liệu

pháp lý kèm theo đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược):

a) Giấy thông báo thay đổi tên doanh nghiệp hoặc thông báo thay đổi địa chỉ.

b) Các tài liệu pháp lý có liên quan phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ,

nếu không bằng tiếng Anh thì phải có bản dịch sang tiếng Việt (do một cơ sở

dịch thuật hợp pháp dịch).

Chương IV

ĐĂNG KÝ THUỐC

Điều 48. Điều kiện đối với cơ sở đăng ký thuốc

1. Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Việt Nam nếu là

cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam.

2. Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan quản lý nhà nước

có thẩm quyền nước ngoài cấp và Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại

Việt Nam nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài. Trường hợp không có

Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, cơ sở kinh doanh thuốc

của nước ngoài phải ủy quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam đăng

ký thuốc.

Điều 49. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc

1. Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện

kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất

thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy

chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản

xuất thuốc”- GMP tương đương hoặc cao hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành

tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc -

GMP” hoặc giấy chứng nhận sản phẩm dược - CPP không ghi rõ cơ sở sản xuất

www.giaip

hapis

o.com

32

đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO, cơ sở đăng ký phải cung cấp bằng chứng

chứng minh nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP mà cơ sở sản xuất đã đạt không thấp

hơn nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Trong trường hợp nghi ngờ về điều kiện

sản xuất hoặc chất lượng thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) sẽ tiến hành đánh giá

kiểm tra cơ sở sản xuất trước hoặc sau khi cấp số đăng ký lưu hành.

Điều 50. Điều kiện đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng

quyền sản xuất thuốc

1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh

phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu

chuẩn GMP- WHO trở lên.

2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:

a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở

lên. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng

GMP của Bộ Y tế;

b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng

GMP của Bộ Y tế.

Chương V

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ GIA CÔNG THUỐC

Điều 51. Điều kiện đối với bên đặt gia công

Cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp của Việt Nam, Cơ sở sản xuất, kinh

doanh thuốc nước ngoài có "Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài

về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam" có thuốc đã được Bộ Y tế Việt

Nam cấp số đăng ký còn hiệu lực hoặc là chủ sở hữu bằng sáng chế hoặc đề tài

nghiên cứu đã được nghiệm thu theo quy định của pháp luật Việt Nam hoặc tài

liệu nghiên cứu sản phẩm tại chính cơ sở đặt gia công đối với thuốc chưa có số

đăng ký lưu hành tại Việt Nam đặt sản xuất gia công.

Điều 52. Điều kiện đối với bên nhận gia công

Điều kiện để được đứng tên là Bên nhận gia công thuốc hóa dược, thuốc

từ dược liệu (trừ thuốc đông y), vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm

y tế: cơ sở sản xuất tại Việt Nam có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất thuốc" (GMP)

có dạng bào chế phù hợp với thuốc dự định gia công.

Chương VI

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

www.giaip

hapis

o.com

33

Mục 1.

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THUỐC GÂY NGHIỆN, THUỐC HƯỚNG

TÂM THẦN, TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC, THUỐC THUỐC

PHẨM DẠNG PHỐI HỢP CÓ CHỨA HOẠT CHẤT GÂY NGHIỆN,

HƯỚNG TÂM THẦN, TIỀN CHẤT

Điều 53. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất

1. Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng

làm thuốc phải đáp ứng các quy định tại Điều 11 Nghị định này và các quy định

sau:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng

dạng bào chế ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và có

thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

- Thủ kho bảo quản thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải

tốt nghiệp đại học dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng

cơ sở ủy quyền bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).

- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải

tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở

sản xuất thuốc;

c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm

thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các loại sổ theo dõi

sau đây:

- Sổ pha chế thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm

thuốc, sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất

dùng làm thuốc, phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây

nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,

thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng các quy định

sau:

a) Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) phù hợp với từng

dạng bào chế ít nhất 02 năm;

b) Nhân sự:

- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây

nghiện phải tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở

lên tại cơ sở sản xuất thuốc.

www.giaip

hapis

o.com

34

- Thủ kho bảo quản nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất hướng

tâm thần, nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa tiền chất phải tốt nghiệp đại học

dược hoặc trung học dược trở lên được ủy quyền (thủ trưởng cơ sở ủy quyền

bằng văn bản, thời gian ủy quyền mỗi lần không quá 12 tháng).

- Nhân viên chủ chốt chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo phải

tốt nghiệp đại học dược có thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở

sản xuất thuốc.

c) Hồ sơ, sổ sách: Cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải ghi

chép đầy đủ vào sổ theo dõi nhập, xuất thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa

hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng

tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất theo quy định của

Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 54. Điều kiện đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng các quy định tại Điều 14 Nghị định này

và các quy định sau:

a) Có ít nhất 05 năm kinh nghiệm trong xuất khẩu, nhập khẩu thuốc;

b) Trong vòng 05 năm trước ngày đề nghị bổ sung hoạt động xuất khẩu,

nhập khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, cơ

sở xuất khẩu, nhập khẩu không có vi phạm quy chế chuyên môn về dược;

c) Có kho riêng đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” để

bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phù

hợp với quy mô kinh doanh của cơ sở nhưng diện tích tối thiểu 100m2 và thể

tích tối thiểu 300m3. Kho phải có cửa, có khoá chắc chắn, có các biện pháp bảo

đảm an toàn, không để thất thoát.

d) Có tối thiểu 03 địa điểm kinh doanh đáp ứng điều kiện thực hành tốt

phân phối thuốc tại 03 miền Bắc, miền Trung và miền Nam.

đ) Có hệ thống phần mềm theo dõi quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng

tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các biện pháp đảm bảo an ninh an toàn,

tránh thất thoát.

e) Nhân sự: Thủ kho, người phụ trách báo cáo, người phụ trách chuyên

môn phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành nghề ít nhất 02

năm trở lên tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

Các cá nhân tham gia vào hoạt động kinh doanh, xuất nhập khẩu phải

được tập huấn về các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến quản lý thuốc

gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được cấp bởi các

cơ sở đào tạo được Bộ Y tế giao nhiệm vụ

www.giaip

hapis

o.com

35

g) Hồ sơ, sổ sách: Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải lập và ghi chép đầy đủ các

loại hồ sơ, sổ sách theo dõi sau đây:

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc; Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc

gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại

Chương II của Luật dược và của Nghị định này được xuất khẩu, nhập khẩu

thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng

phối hợp có chứa tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

a) Sổ theo dõi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất

hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện

theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc

thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm

dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần và thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa tiền chất.

Điều 55. Điều kiện đối với doanh nghiệp bán buôn

1. Doanh nghiệp dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (bao

gồm doanh nghiệp chưa được cổ phần hóa và doanh nghiệp đã cổ phần hóa)

được mua, bán thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm

thần, thuốc thành phẩm tiền chất đáp ứng các quy định tại Điều 12 Nghị định

này và các quy định sau:

a) Phải có kho đáp ứng tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, trong

đó kho bảo quản thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm

thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải có khóa chắc chắn, có các biện pháp bảo

đảm an toàn, không để thất thoát. Nếu không có kho riêng thì thuốc thành phẩm

gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải

để một khu vực riêng biệt trong kho đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản

thuốc”.

b) Nhân sự: Thủ kho phải tốt nghiệp đại học dược và có thời gian hành

nghề ít nhất 02 năm trở lên tại công ty sản xuất, kinh doanh thuốc.

c) Hồ sơ, sổ sách:

www.giaip

hapis

o.com

36

- Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền

chất dùng làm thuốc, Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần,

tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Các chứng từ liên quan đến việc xuất khẩu, nhập khẩu, mua bán thuốc

gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc.

2. Cơ sở đáp ứng các điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại

Chương II của Luật dược và của Nghị định này được mua, bán thuốc thành

phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối

hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa

tiền chất; phải lập và ghi chép đầy đủ các hồ sơ sau đây:

a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt

chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm

thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất thực hiện theo quy định

của Bộ trưởng Bộ Y tế;

b) Chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc thành phẩm dạng phối hợp

có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt

chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất.

Điều 56. Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ

1. Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc thành phẩm hướng

tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất phải đáp ứng các quy định tại Điều 13

Nghị định này và các quy định sau:

a) Là nhà thuốc đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

b) Phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn.

c) Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp quản lý và bán

lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện.

d) Dược sỹ trung học trở lên quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm hướng

tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất.

đ) Phải lập, ghi chép và lưu giữ đầy đủ các loại hồ sơ sau đây theo quy

định của Bộ trưởng Bộ Y tế: Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc

hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách

hàng, Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng

làm thuốc của nơi cung cấp thuốc; Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi

bán; Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà người bệnh nộp

lại.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây

nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần,

thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất phải đáp ứng quy định tại

Điều 13 Nghị định này và các quy định sau:

a) Là nhà thuốc đáp ứng Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) .

www.giaip

hapis

o.com

37

b) Phải có sổ theo dõi, kiểm kê, lập báo cáo số lượng mua, nhập, tồn kho,

số lượng đã xuất bán và tồn, địa chỉ khách hàng 6 tháng, hàng năm theo quy

định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Mục 2

KINH DOANH THUỐC PHÓNG XẠ

Điều 57. Điều kiện kinh doanh

Cơ sở kinh doanh thuốc phóng xạ ngoài việc phải đáp ứng các điều kiện

kinh doanh thuốc theo quy định tại Chương II Luật Dược và Chương II Nghị

định này còn phải đáp ứng các điều kiện sau:

1. Có giấy phép về bảo đảm an toàn bức xạ do Bộ Khoa học và Công

nghệ cấp.

2. Người phụ trách an toàn bức xạ phải được đào tạo kiến thức về an toàn

bức xạ và phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa

học và Công nghệ cho phép đào tạo cấp.

Điều 58. Pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ

1. Việc pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ chỉ được thực hiện trong các cơ

sở y học hạt nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy phép về bảo đảm

an toàn bức xạ.

2. Các cơ sở y học hạt nhân được cấp phép có nhu cầu sử dụng thuốc

phóng xạ phải lập bảng dự trù theo mẫu quy định để Bộ Y tế xét duyệt; đồng

thời báo cáo Bộ Khoa học và Công nghệ (Cục Kiểm soát và an toàn bức xạ hạt

nhân) để theo dõi.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 59. Điều, khoản chuyển tiếp

Cơ sở đang sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây

nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng

phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa hoạt chất hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có

chứa tiền chất được tiếp tục giữ nguyên phạm vi hoạt động cho đến hết ngày

31/12/2016.

Điều 60. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2016.

www.giaip

hapis

o.com

38

2. Các Chương IV, Chương V của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09

tháng 8 năm 2006 của Chính quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật

dược, Nghị định số 89/2012/NĐ - CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính

phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09

tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật

dược hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

Điều 61. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức thi hành Nghị

định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan

thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc

Trung ương và các cơ quan, tổ chức cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi

hành Nghị định này./.

Nơi nhận:

- Ban Bí thư Trung ương Đảng;

- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;

- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ,

cơ quan thuộc Chính phủ;

- HĐND, UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW;

- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;

- Văn phòng Chủ tịch nước;

- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;

- Văn phòng Quốc hội;

- Tòa án nhân dân tối cao;

- Viện Kiểm sát nhân dân tối cao;

- Cơ quan Trung ương của các đoàn thể;

- Học viện Hành chính quốc gia;

- VPCP: BTCN, TBNC, các PCN, BNC,

Công TTĐT Chính phủ, Ban Điều hành 112,

Người phát ngôn của Thủ tướng Chính phủ,

các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;

- Lưu: Văn thư, VX.

TM. CHÍNH PHỦ

THỦ TƯỚNG

Nguyễn Xuân Phúc

www.giaip

hapis

o.com