View
84
Download
22
Category
Preview:
DESCRIPTION
Чистые помещения
Citation preview
Company G.M.Project s.r.o. is registred byEUROPEAN COMMISION, External Economic Relations, Central Consultancy RegisterPHARE/TACIS, 32, rue FRANKLIN, 1040 BRUSSELS, BELGIUM, Reg.No.CZE - 19216
GMP
VS07-XL-A-SK01
27 - 28 2004 .
Vilnius, Lithuania
1.
VS07-XL-A-SK01 - 1_ 1
1.
2. ..............................................................................................2
3. .............................................................................................................3
I. ...............................................................................................................5
II. 42
III. .................................................56
IV. ..................................................66
V. ........................................................................................75
VI. ..................................................................................84
VII. ............................96
VIII. ...................................................104
IX. ........................................ 111
X. - (HVAC) ................................125
2.
VS07-XL-A-SK01 - 2_ 2
2.
27. 10. 2004
08:30
08:45 (GMP38)
10:30 (, a)
11:00 (GMP53)
12:30 Oe
13:30 (GMP04)
14:30 (, a)
14:45 (CR07)
15:45 (, a)
16:00 (CR02)
17:00
28. 10. 2004
08:30 (CR11)
09:30 (, a)
10:00 (CR03)
11:00 (, a)
11:30 (CR08)
12:30 Oe
13:30 (CR05)
14:30 (, a)
15:00 - (HVAC) (CR06)
16:30
3.
VS07-XL-A-SK01 - 3_ 3
3.
- , ... G.M.Project. . . Galena. , , . 1991 . .
1992 Galena , GMP. David BeggAssociates . David Begg Associates.
G.M.Project . , G.M.Project .
. G.M.Project. . , , , GMP.
GMP, . , David Begg Associates Boston Consulting Group, . , - .
3.
VS07-XL-A-SK01 - 3_ 4
, , G.M.Project, GMP GMP.
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 5
I.
() , , The Rules GoverningMedicinal Products in the European Community (, , - ...). 1989 (volumes), , .
, , , (GMP). IV ... uide toGood manufacturing practice for medicinal products( , - ...). ... :
, , , . , , .
GMP GMP, , ..,:
: 1.
2. 3.
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 6
4. 5. 6. 7. 8. 9.
, , GMP , . :
1.
2.
3.
4.
5.
6. 7.
8.
9. , 10.
11. 12.
13.
14. ,
15. 16. ()
17.
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 7
18. ( )
VYR32.
- (Manufacture)
, , , , , ( ) .
(Procedures) , , , , , , .
(Production) , , , , .
(Packaging) [adjustace // ] , , , . , , , , . .
(Quarantine) , , , , , .
/ / (In-Process Control) , . .
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 8
(Reconciliation) j , , .
(Reprocessing) - , , .
// Optovn zpracovn(Recovery) .
(Return) , .
(Starting Material) , .
(Packaging Material) , , . , .
(Intermediate Product) , , .
(Bulk Product) , .
(Finished Product) , , .
(Batch/Lot) , , , . , .
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 9
, . : , , , , .
(Batch / Lot Number) - / , .
(Clean Area) , , , . .
/ (Clean/Contained Area) , , .
(Controlled Area) , , . . , .
(Contained Area) , ( ), .
(Air Lock) , , ,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 10
, . .
(Cross Contamination) .
(Calibration) , , , , , .
(Qualification) , , . .
(Validation) , GMP, -, , , , .
(Alert Limit) , , .
(Action Limit) , .
1. (QA) , . , , GMP, (QC); .
, .
: , ..,
-
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 11
- -
, , , .
QA I.
GMP GLPII.
GMP
III.
IV. ,
V. , IPC
VI.
VII. , QP , ,
VIII. , ,
IX. / ,
GMP GMP , , , , .
GMP I.
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 12
II.
III. GMP,:a) ,
b) c)
d)
e) f)
IV. ,
V. VI.
, ;
VII. ,
VIII.
IX.
X. ,
QC GMP, , , , .
QC
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 13
I. , :
II. , QC
III. IV. ,
, ;
V. , , ,
VI. ;
VII. , QP
VIII. ( ) ( )
GMP . , :
,
IPC
( )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 14
// ( )
, ( )
2. , , GMP . , .
,
(,
) GMP,
(QP)a) ,
, , / ( )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 15
b) , , ,
c)
QP
QP QP
I.
II.
III.
IV.
V.
VI.
I. () , ,,
II. III.
IV. ,
, - QC
V. , ,
VI. ,
VII.
VIII.
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 16
,
,
, GMP ,
,
,
GMP
,
, ,
; , .
(QA)
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 17
. ,
, ,
, , ,
, , ,
, ,,
,
,
3. ,, , , . o , .
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 18
, ,
/
, , QC
,
,
, ( , )
(, , , ) ; ()
(, ) ,
,
,
: ,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 19
, , , ,
( , )
, ( , , ) ,
,
,
( ) IPC ,
, :
(T RH)
( )
,
/
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 20
,
,
,
- QC
,
,
,
,
, ,
, ,
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 21
,
, ,
(, , )
4. . , . , , .
, , , , .
.
,,: , , , , , .
, , , .
,, ;
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 22
; ,
,
, , ,
; ( )
, :
, , , ,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 23
, ,
:a) ,
-
-
- , ,
- -
b) c)
d) e)
,
:a)
, b) c) ()
d) e)
f) g)
:
a)
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 24
b) , , ,
c) (, , )
d)
:a)
b)
(: , , ,)
c) ,
d) IPC
e) (, )
f)
, , :
a) b) ,
, ,
c) a , ,
d) (, , )
e) , ,
f) ( )
g) h) IPC
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 25
:a) b)
c) ,
d) ,
e) /
,
f) ,
g)
h) IPC (),
i)
j)
, , ,
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 26
,
:a) b) c) ,
d) e)
, IPC
f) (, )
g) ,
h) ,
i)
j) ,, , ,
,
:a) (, )b) c) d) , ,
e)
f)
g) , h) (,
) ,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 27
, , ,, , ,
,
, ,
,
, ,
,
/ ,
, , , /
(, )
, ,
5. GMP , .
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 28
QC
( )
,
,
,
, -,
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 29
, :a) (,
, ) ( )
b)
c)
d) e)
f)
g)
,
(,
)
,
:
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 30
,
( ,
) ,
,
, (, ,
)
, ,
(, )
, , e
( , )
IPC
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 31
, ,
,
,
,
, (, )
,
,
( )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 32
,
, , ()
:a) b) c)
d) e)
, ,
, .
,
,
, , ,
,
,
,
, ()
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 33
(, , )
QC ,
, - , ,
, ( , ,, )
( )
6. QC , , , , . QC , , . QC .
QC
QC
QC
QC :
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 34
,
: IPC (
)
QC
,
,
QC :
/
QC
,
(: , , )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 35
, : , (
)
(, )
: ,
( , ) 2
:a)
b)
/ c)
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 36
d) , ,
e) f) , g) ,
h)
( ),
IPC , QC,
, ,
(, ) . . /
, , . , . ;
(On going stability) , ,
. , , . , (
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 37
) , . :
( )
(F, CH, MB) ()/ ( )
:
(, 1 )
bracketing/matrixing( /)
(, , / , , ..)
- QP
, ,
, , ,
, , ( )
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 38
7. , .
/ ,
GMP
( )
,
, , , , ,
, ,
,
,
;
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 39
, , GMP
( )
, , , ,
, (),
,
8.
. , .
,
,
,
,
:
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 40
,
,
,
,
, , , ,
, :
9. () , GMP .
, ,
,
I.
VS07-XL-A-SK01 - GMP38_V2_R 41
, ,
, . GMP . , , , .
, , GMP, .
G.M.Project -
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 42
II.
, . , . , , . .
, GMP. GMP , .
3- - :
,, , . , , , , .
:
! ! ! ! ()! !
, .
. , .
,
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 43
. . , .
. , , . .
:
" "
, .
. , . :
"
" " " " " (in
bulk )" ,
" ,
" "
, . , ,
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 44
, .
, . , , , , () ( ) . , , ,, . .
.
, , .
, , (, ) , , , .
, , , .
. , , . , , , . .
, , , .
, , GMP .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 45
, . . , , . . , .
. :
! ! , ! ! , ! ! ! ! ! , ! ! ! ! !
. , . (, ).
() .
( , , ) . , , .
. , .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 46
, , .
( , , , )
(, , ...) . . .
, :
! ! ! ! ! !
! ! ! !
. , , . .
, . , . ( ) ().
, (, , , ..)
, , .
, :
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 47
!
!
! ! ! ! ! ( )
. . . ( ,, ..).
:
! , ! , , ! !
! .
, , .
, , .
.
, . , - . , , .
, . . , , ,
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 48
, .
, , . - ().
, , - .
, , , .
. (Good Engineering Practice - GEP), (InternationalSociety for Pharmaceutical Engineering - ISPE). :
""""" """"" """""
, , , :
" " " "
, , , . , , , , , .
, . :
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 49
! ! CIP SIP! ! !
! ,
!
, , . , :
! ! ! ! !
, , , , . , .
, . . , .
. :
" " " "
, . .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 50
. . .
CIP SIP . . . CIP SIP :
! !
.
, , . , , . , , , , ..:
! ! ,
!
! !
, - , , , .
:
" " , -
- (Purified Water - PW) - (Water for Injection - WFI) ,
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 51
"
, , , - .
, . , .
, , , , .
, , , :
"
"
" 70C;
" ,
" - -
" - , .
" ,
"
" (on-line)
"
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 52
, . ,, , .
.
, , .
, . . .
. , .
, , , , .
..
:
" , "
, , , . , . , . .
GMP . GMP . , , , .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 53
. , , , . .
, . . .
, .
. . , , .
, . , . . . (, , ..).
, , , .
! ! ! ! ! - HVAC
, , . , .
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 54
, . , .
. .
! ! ! ! ! !
, . , . , . . , , .
:
" " ,
,
, :
" "
"
II.
VS07-XL-A-SK01 - GMP53_R 55
, , :
" " ,
,
. . , , . .
:
"
" " "
, .
, , . , . ,, , , ., .
G.M.Project .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 56
III.
. GMP , . GMP 1, 2003 ( 09/2003). EN/ISO 14644-1 GMP . , - .
1 :
" " ( )" " Blow/fill/seal (//)
Bottle pack" , " " " " " " " " " "
, , , . .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 57
, . (, EN/ISO); .
. ISO 16 644-1 , : (clean room) (clean zone).
. 1.
, () , , .
( , , ) .
. , ( ).
/ / ( , ).
, , (grade) . (local zone) , , , ,
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 58
, . , 0,36-0,54 / . . B () . C D .
1.
0,5 (d) 5 0,5 (d) 5 A 3 500 1 (e) 3 500 1 (e)
B (c) 3 500 1 (e) 350 000 2 000C (c) 350 000 2 000 3 500 000 20 000D (c) 3 500 000 20 000 (f) (f)
(b) (b)
/3 (a)
(a) , A , B; A B , 1 3 , C.
(b) 15-20 . ( ). A , , , , .
(c) B, C D , . A, B C HEPA.
(d) EN/ISO 14644-1 0,5 (. 2).
(e) 5 ; , 1/3; () , () .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 59
(f) .
, , , .
2. ( 0,5 )
) ( )
GMP USP FS209e ISO
A, B 3 500 100 M 3,5 ISO 5- - 1 000 M 4,5 ISO 6C 350 000 10 000 M 5,5 ISO 7D 3 500 000 100 000 M 6,5 ISO 8
) ( )
GMP USP FS209e ISO
A 3 500 100 M 3,5 ISO 5- - 1 000 M 4,5 ISO 6B 350 000 10 000 M 5,5 ISO 7C 3 500 000 100 000 M 6,5 ISO 8
3. ,
,
A C ,
D
A C , D
. ( , , , ).
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 60
. .
4.
CFU/3
( 90 )
CFU/4 (b)
( 55 )
CFU/-
5 CFU/
A
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 61
A C. , , D.
, (), CIP/SIP (-- --), .
,
D. .
, , C.
A C. , , C.
( , ).
D.
C, . , B.
C, . , A B.
, , B.
( ) A, B, B.
, , , .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 62
, . , , . (, , ..) . , , , . (, / ).
::
D ( ) , , ,
C ( ) , , , ,
A/B , ( ), , , .
/. , .
. , . ,, . , , . , / .
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 63
. .
. .
, . 10-15 . , , , . ( , ..).
, , , . . , .
, .
(,) . (CIP, SIP), . , , , , , .
, ( , , ). , () ( ) 3000. .
. ,
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 64
. , . , , (, 70 C).
, , . A, B ( ). .
, . , . . . 0,1% 95%.
, , , .
, .
.
., , . , . ., , , .
:
"
" " "
III.
VS07-XL-A-SK01 - GMP04_V5_R 65
, , , 100%- . .
, . , , ., , , , , ( , ).
, GMP. . , , .
G.M.Project -
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 66
IV.
(ISO,International standard organization) . /TC 209 14644 Cleanrooms and associated controlled enviroments( ), :
1: 2:
14644-1 3: 4: , 5: 6: 7:
, , ,, , , .
, .
1:
. , , . .
0,1 5 . , , , .
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 67
(< 0,1 ) (> 5 ) U- M-. .
Cleanroom ,
, , , , (,, ).
Clean zone ,
, , , , (,, ).
, , .
:
As-built() , , , .
At-rest() - , , , .
Operational() - , , , .
N, Cn , D:
Cn = 10N x (0,1/D)2,08 [/3]
N 1 - 9 0,1.
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 68
, . (N) (D) (Cn).
ISO(N) 0,1 0,2 0,3 0,5 1 5
ISO 1 10 2ISO 2 100 24 10 4ISO 3 1 000 237 102 35 8ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293ISO 7 352 000 83 200 2 930ISO 8 3 520 000 832 000 29 300ISO 9 35 200 000 8 320 000 293 000
( / 3)
Cn = 10N x (0,1/D)2,08
1,E+00
1,E+01
1,E+02
1,E+03
1,E+04
1,E+05
1,E+06
1,E+07
1,E+08
0,1 1,0 10,0D [m]
Cn [
part
icle
s/m
3 ]
ISO 1ISO 2
ISO 3ISO 4
ISO 5
ISO 6ISO 7
ISO 8
ISO 9
:
a) N ( )b) c)
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 69
.
. . .
,
, :
(NL) , (A) :
NL = A
.
(VS) , 20 ( Cnm ).
VS = 20 x 1000 / Cnm
VS , , , .
. , . 2 , 1 (.. 28 ).
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 70
, .
(n>1), (xij) :__
xi = j xij / n
m , , (s) 95% (UCL) :___ __
X = i xi / m
s = (i((X - xi)2 / (m-1)))
UCL95% = X + t0,95 (s / m)
t0,95 95% t- (m-1) , :
m 2 3 4 5 6 7 - 9t0,95 6,3 2,9 2,4 2,1 2,0 1,9
, 95% (Cn) .
, , . , , .
95% UCL . , ( ), , :
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 71
.
, :
( , , )
( ),
,
14644-1 C D , 15 2 (3 x 5 ). :
0,5 5 0,5 5
C 350,000 2,000 7 352,000 2,930
D 3.500,000 20,000 8 3.520,000 29,300
ISO
3
3
:NL = 15 4 :
C 7 6,83 28
D 8 0,68 28
ISO
:
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 72
0,5 5 1 121300 10202 102350 9983 98050 10024 310020 2536
157930 1389 60836 459
95 % UCL 230933 1940 350000 2000
C / ISO 7
0,5 5
1 2145050 156782 890060 107883 145020 60824 560890 9022
935255 10393 483918 2272
95 % UCL 1515957 13119 3500000 20000
D / ISO 8
2: 14644-1
14644 14644-1 . .
. , , , .
:
5 6 > 5 12
, :
12 12 24 24 24 24
(, , ), , .
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 73
, . - , . :
, ,
,
, (, )
. :
, . . , .
, :
14644
( ,
, , , )
IV.
VS07-XL-A-SK01 - CR07_V2_R 74
,
, , . , , , 1970 , .
G.M.Project -
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 75
V.
, .
, , . , .
:
!
! ,
() . , , , .
, , . :!
!
,
! , " " "
, . , :
!
!
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 76
! ,
:
#
#
#
# # #
#
, # ,
#
# ,
,
# #
# #
, , :
1. ?
2. ?3. ?4. (
) , , ?
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 77
GMP
R&D
GMP
R&D
. , .
, , :
#
#
# , , ,
, :
# # #
HEPA :
# #
:# (, ,
..)# ()# ()#
:
#
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 78
!
:$ $ , $
$ $ ,
$ ()
$
$ $ $
. , , , .
, , .
, , , 100% .
, 100% ? ,
, . , . 100% . , , HEPA . ,
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 79
. , , . , HEPA .
3 , , HEPA - . , .
, . , ( 20). 20 - 25- D. . , .
. , , , ( ) , .
, .
. , , , . .
15 .
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 80
10 . , . . . . ,
?
.:
! ()! ( - )!
, , .
A, . 0,45 / 20%.
, , . , , , .
, . . :
" , ,
" ,
" , C D
V.
VS07-XL-A-SK01 - CR02_V2_R 81
1 ,
" A" 0,45 /" 50 ) ,
(> 20 ) (> 5 ) (> 5
, > 0,2 ) (> 0,3 ) () ()
, , , , ( colony forming unitsCFU) .
. , :
, ,
,
, . , .
G.M.Project -
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 125
X. - (HVAC)
GMP , , - (HVAC - heatingventilation and air conditioning systems). , .
HVAC , , , . , HVAC ( ISPE Commissioning and Qualification). :
IQ OQ PQ (
)
HVAC , , , , -. , , , - .
, HVAC , , GMP.
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 126
IQ ,
HVAC .
HVAC , , IQ ( - as-built). :
HVAC
HVAC ( HW/SW) ,
() (, ,
, ..) (, ,
, ..) , , ,
( , )
, , IQ. IQ :
(,
, ,P&ID, ..)
(PLC, HW/SW, ..)
(, ,)
(, ) -
-
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 127
HEPA
- -
( , PLC, HW, SW)- , -
(,
, ,, )
( , , )
,
IQ ( ). :
-
IQ . - .
OQ ,
HVAC .
OQ HVAC , . , , , , , .
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 128
. ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlledenviroments, Part 3: Metrology and test methods):
( OQ)
, -
( OQ)
, - ,
( PQ
) , -
,
OQ , HVAC , . OQ , . OQ .
OQ (. ISO 14644-3), HVAC . , ISO, , GMP , , , .
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 129
, OQ HVAC A, B, C D (. GMP E), ( + , ; - (+), ; - , ):
A B C D () 1,2,3 + + + + 1,2,3 + + + + 1,2,3 (+) + + + 1.2 + + + + 1,2,3 (+) - (+) (+) 1,2,3 + - (+) (+) 1,2,3 (+) (+) (+) (+) 1,2,3 (+) (+) (+) (+) 1.2 - (+) (+) (+) 1.2 (+) (+) (+) (+)1 - ; 2 - ; 3 -
:
(NL = A)
:
: UCL (95%) ,
. /3
0,5 5 0,5 5
A 3 500 1 5 3 520 29B 3 500 1 5 3 520 29C 350 000 2 000 7 352 000 2 930D 3 500 000 20 000 8 3 520 000 29 300
GMP
ISO
. /3
, . .
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 130
UCL (95%) , , . , :
,
:
: ()
() (, )
: 0,36 - 0,54 /. .
:
:
: 10-15 , .
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 131
: ,
, ; ( )
: :
0,01% ; DPC Ca, Npa ( 0,5)
Ca 0 1 2 3Npa 3,7-4,9 4,9-5,8 5,8-6,8 6,8-7,8
:
, ()
()
(, HW/SW)
: /: .
: ( )
( )
: 1 / / ( ,. 3 )
: .
: /(),
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 132
100:1: /
:
20
:
/()
: /: - 0,01%
OQ ,
, . , , ... - .
HVAC
(.., , ). GAMP. HVAC :
- SW
- SW
- SW
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 133
( )PQ ,
HVAC .
PQ HVAC, (.., ). , ISO 14644-3. , , GMP , , .
PQ HVAC , (.., , , ). , , ( media fill).
, PQ HVAC A, B, C D (. GMP ), ( PQ , ):
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 134
A B C D () + + + + (+) - (+) (+) (+) + + + (+) - (+) (+) (+) - (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) (+) + + + +
: , OQ, ( )
: UCL (95%)
. /3
0,5 5 0,5 5
A 3 500 1 5 3 520 29B 350 000 2000 7 352 000 2930C 3 500 000 20 000 8 3 520 000 29 300D - - -
GMP
ISO
. 13
GMP , , .
A . , . 13 :
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 135
1
2
3
4
58 7 691011
12
13
:
1 ,
2 ,
3 - , ,
4 , ( )
1
10
100
1000
10000
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
43
2
1
3500
, (5-8) ( 4) - 3500/3, , , , 1, 2 3 .
, , 12 (), ( 4), ( 3). PQ 12, :
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 136
0,5 12
Poet s tic 0,5 m ve vznosu ve vzorkovacm mst 12
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
8000
13:4
5
13:5
1
13:5
7
14:0
4
14:1
0
14:1
5
14:2
0
14:2
5
14:3
0
14:3
5
14:4
0
14:4
5
14:5
1
14:5
7
15:0
3
15:1
0
15:1
5
15:2
0
15:2
5
15:3
1
15:3
6
15:4
1
15:4
6
15:5
1
15:5
7
16:0
2
16:0
9
16:1
4
16:1
9
16:2
4
16:2
9
16:3
4
16:3
9
16:4
4
16:4
9
16:5
4
as m en
Po
et
sti
c 0,5
m/
m3
: , OQ:
0,36 - 0,54/
: , OQ: 10-15
, .
: , OQ: .
: ,
OQ: .
:
( , )
(, ) (, )
: :
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 137
CFU/3 ( 90 )
CFU/4
( 55 )
CFU/-
5
CFU/
A
X. HVAC
VS07-XL-A-SK01 - CR06_V4_R 138
- - IQ ,
HVAC
OQ PQ ( )- 6
- ,
, - 12 - PQ
- - IQ, OQ PQ
HVAC . , GMP (IQ, OQ, PQ). , , -. , , .
G.M.Project -
Recommended