Fleksibel akkreditering

1

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsdagen 2015

Fleksibel akkreditering

Anne Grændsenagr@akkreditert.no

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Klargjøring av begreper

• Akkreditering – formell anerkjennelse av at organisasjonen (CAB) har kompetanse til å utføre spesifiserte oppgaver

• Akkrediteringsomfang (”scope”) – beskriver organisasjonens kompetanse for ”verden utenfor”

Bedømmelse

av akkrediteringsomfang

Utforming

Kjerneaktivitet i bedømmelsesprosessen

2

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsomfang

Ofte basert på et definert område:• Spesifiserer metoder som laboratoriet er vurdert som

kompetente til å utføre

• For hver metode som legges til i akkrediteringsområdet foretas en ny kompetansevurdering

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Fleksibel akkreditering

• Gir laboratoriet mulighet til å inkludere endringer i akkrediteringsomfanget uten at disse er vurdert av NA endringen før de tas i bruk

• Hurtig utvikling av undersøkelsesmetoder og teknikker

• Nødvendig for laboratorier som opererer i et fritt marked for å reagere umiddelbart på kundekrav

• Definert (fast) akkrediteringsområde kan:

• Hindre behov for rask omstilling

• Komplisere kontraktsgjennomgang med kunden

3

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Krav for laboratorier

ISO/IEC 17025 - §5.4.3 og §5.4.4

ISO 15189 – §4.1.2.2 og §5.5.1.1

Mulighet for å utvikle eller modifisere metoder som er tilpasset kundenes behov og er

hensiktsmessige i forhold til undersøkelser og kalibreringer som gjennomføres

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Kvalitet

Handler om å tilfredsstille kunden

Resultat (produkt/tjeneste)

Forventning

• Rekvirent & laboratorium → felles oppfattelse av leveransen

• Resultat → tilpasset kundens behov

4

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Status i Norge – november 2015

• Akkrediterte/søkere → 37 (4 søkere)

• Multisite (flere lokaliteter) → 13

• Totalt 70 lokaliteter

• 1-4 laboratoriedisipliner på hver lokalitet

• Akkrediteringsstandarder i bruk• 78 % har implementert ISO 15189

• 8 % kan ikke benytte ISO 15189

• Fleksibel akkreditering → 25

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Kravdokumenter og veiledere

5

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

EA-2/15 Fleksibel akkreditering

• Fleksibel akkreditering • ikke obligatorisk for EA-medlemmer

• EA-medlemmer oppfordres til å benytte muligheten

• AO har rett til å bestemme hvordan fleksible akkrediteringsomfang defineres / innvilges

• Akkrediteringsdokument • fleksible omfang er likeverdige med faste omfang

• kombinasjon av faste og fleksible omfang kan benyttes

• Mer ansvar for laboratoriet mht. å demonstrere at anvendte metoder er gyldige og hensiktsmessige

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Kategorier av fleksibilitet

Fleksibilitet til å endre

• Prøvetype (matriks el objekt) for metoder/parametre som laboratoriet allerede er akkreditert for

• Parameter (analytt) for metoder og objekter som laboratoriet allerede er akkreditert for

• Metoden til annen metode som er ekvivalent med akkreditert metode (prøveopparbeiding, endring av reagens etc.)

Måleprinsippet kan ikke endres!!

6

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Bruk av fleksibel akkrediteringsomfang

• Fleksibel akkreditering er kun gyldig i lokaliteter som allerede er bedømt av AO

• Laboratorier med flere lokaliteter (multisite)

• Valideringsansvar kan styres fra sentral enhet

• Samhandling mellom de ulike lokalitetene kan vurderes

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

EA-2/15 Krav til fleksibel akkreditering

Søkere må ha:• styringssystem som beskriver håndtering av det fleksible

akkreditering inkludert utpeking av ansvarlig personell

• kvalifisert personell med erfaring innen metodeutvikling, metodevalidering eller forskningsarbeid

• tekniske resurser til å:• validere og implementere metoder eller modifiseringer av metoder

• evaluere egnetheten av metodene

• god, tillitsfull kommunikasjon med AO

Kan søke f.o.m. 1. oppfølgingsbesøk

7

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Nødvendige prosedyrer styringssystemet

”Kjøreregler” for validering og implementering av endringer:

• Beskrivelse av kompetansebehov for ansvarlig personell

• Utpeking/godkjenning av valideringsansvarlig personell• Medisinsk (Leger) & Teknisk (Bioingeniører, M.Sc.)

• Validerings- & innkjøringsplan (fast mal?; angivelse av parametere som skal vurderes, gjennomføringsplan, autorisasjoner i prosessen, fastsettelse av aksept kriterier etc)

• Gjennomføring av studier? og håndtering av rådata

• Validerings- & innkjøringsrapport (sammenstilling & konklusjon)

• Endringslogg og vedlikehold av denne

• Liste/Bekjentgjørelse av akkreditert omfang til laboratoriets kunder

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Valideringsansvar - krav til kompetanse

• Utdannelse og erfaring

• Generell kompetanse innen gjeldende område

• Etterutdanning og kurs i senere år

• Kunnskap om:• Metodevalidering og metodeutvikling

• Risikofaktorer som kan påvirke måleresultat og pasientbehandling

• Individuelle komponenter som bidrar til måleusikkerheten samt vurdere kalibreringskurve og måleområde hvis relevant

• Samarbeid med:• vitenskapelige organisasjoner & forskningsmiljø

• standardiseringsorganisasjoner

• anerkjente metodeutviklingsorganisasjoner

• Myndighet til å godkjenne hvilke endringer

8

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Valideringsansvarlig personell

• Valideringsansvarlig personell må angis i søknad om fleksibel akkreditering

• Personell vurdert og godkjent av NA listes i akkrediteringsomfanget (akkrediteringsdokumentet)

• Endringer → Skal varsles NA. Nytt personell skal alltid vurderes av NA (dokument gjennomgang og evt. intervju)

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Endringslogg – fleksibel akkreditering

• Logg over alle endringer i akkrediteringsomfanget

• Hva omfatter endringen

• Permanent eller ikke permanent

• Fra hvilken dato gjelder endringen evt. hvilke oppdrag gjelder endringen for dersom den ikke er permanent

• Referanse til valideringsrapport

• Behov for oppdatering av akkrediteringsdokumentet

• Liste over akkrediterte analyser skal vedlikeholdes

• Melding til NA dersom akkrediteringsdokument ønskes oppdatert – send med endringsloggen

9

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Bedømmelse av fleksibel akkreditering

Ledende bedømmer

• Generelle prosedyrer

• Metode lister og endringslogger

• Kommunikasjon med rekvirent og NA

Teknisk bedømmer

• Endringslogg

• Kompetansen til utpekt valideringsansvarlig personell• gjennomgang av CV

• intervju

• Samsvar mellom prosedyrer og praksis• Utvalgte endringer i endringslogg

• Valideringsplaner, valideringsrapporter og rådata

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Akkrediteringsomfang

• Hovedvekten av servicetilbud bør inngå i akkreditert omfang

• Forventing om fullt servicetilbud innen hver medisinsk disiplin

• Fleksible omfang foretrekkes –

• Omfanget delt i minimum 2 nivåer• Nivå 1 = medisinsk disiplin

• Nivå 2 = type undersøkelse eller teknisk felt (teknikk)

• Nivå 3 = den enkelte analyse - frivillig for fleksible omfang

• Detaljert liste over akkreditert omfanget skal vedlikeholdes av lab

10

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Fremtidige akkrediteringsomfang??

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Praktiske eksempler fleksibel akkreditering

11

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Fleksibel akkreditering - Utskiftning av utstyr

• Ingen endring av analyseprinsipp Fleksible akkreditering

• Endring av måleprinsipp Søknad om utvidelse

• Usikker – ta kontakt med NA

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Fleksibel akkreditering –Nye lokaler & utskiftning av utsyr

• Nye / ombygde lokaler skal vurderes av NA

• Dokumentgjennomgang

• Dokumentgjennomgang + stedlig besøk

• NB! Tidlig melding til NA og senere tett dialog v/ planlegging & flytting

• Ingen endring av analyseprinsipp Fleksible akkreditering

• Endring av måleprinsipp Søknad om utvidelse

12

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Fleksibel akkreditering –parameter overføres til annen teknikk

• Endring av måleprinsipp?

• Dersom begge teknikker allerede er inkludert i akkrediteringsomfanget Fleksibel akkreditering

• Dersom ny teknikk Søknad om utvidelse

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Fleksibel akkreditering – automatisering av manuelle operasjoner

Aerospray, gramfarging• Automatisering

• Prinsipp = manuell metode

• Fleksibel akkreditering OK

MaldiTof, identifisering• Automatisering

• Nytt prinsipp → massespektroskopi

• Søknad om utvidelse• Innvilges pga

a) Dokumentgjennomgang eller

b) Stedlig bedømmelse

13

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Hva med andre automatiserte system?

• Pipetteringsroboter

• Utsædsmaskiner

• Etc….

• Kan dekkes via fleksibel akkreditering dersom prinsippene er identiske/sammenfallende med manuelle system

• Utfordringer:• Dekkende innkjøpsspesifikasjoner

• Tilstrekkelig / validering – hva skjer hvis teknisk bedømmer underkjenner verifiseringsrapporten?

NORSK AKKREDITERING TRYGGHET OG ANERKJENNELSE

Oppsummering

• Bedre rekvirentservice og pasientbehandling

• Lavere kostnader for laboratoriet• Mindre administrasjon for NA og lab

• Færre ekstraordinære oppfølgingsaktiviteter knyttet til utvidelser eller endringer av akkrediteringsomfanget