View
258
Download
7
Category
Preview:
Citation preview
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
Batch Sheet II
I. Nama Zat Aktif dan Jumlah Sediaan
Nama zat aktif : Aneurin Hydrochloridum ; Thiamini Hydrochloridum ( Vit. B1)
Jumlah sediaan : obat suntik dalam ampul 1 ml no. V
II. Formula
Aneurin Hydrochloridum 25 mg
Natrii Chloridum 3 mg
Acidum Hydrochloridum 0,1 N ad pH stabilitas
Aqua pro injection ad. 1 ml
III. Monografi Zat Aktif dan Zat Tambahan
Zat aktif
Aneurin Hydrochloridum ; Thiamini Hydrochloridum
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau khas lemah mirip
ragi; rasa pahit ( FI, ed.III, hal 598)
Kelarutan : Mudah latut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P;
praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen P; larut dalam gliserol P.
(FI, ed.III, hal 599)
Titik leleh/ lebur : 2480 C
Dosis :
* Dosis lazim : 10 mg – 100 mg (FI, ed. III, hal 991)
* Dosis Maksimum : -
Daftar obat :
Obat keras : sediaan injeksi
Sediaan obat :
* Pemerian obat : larutan bening
* Stabilitas : Tiamin HCl untuk injeksi harus dilindungi dari cahaya dan
disimpan pada suhu kurang dari 40 ° C dan lebih disukai antara 15-30 ° C;
menghindari pembekuan.
* OTT : terhadap oksidator, reduktor, karbonat (Mart, 1277)
* pH : 2,8 – 3,4 ( Mart, 1277)
Zat Tambahan
Natrii Chloridum
Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
tidak berbau; rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : sumber ion klorida dan ion natrium
(Farmakope Indonesia edisi.III, hal 403)
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
Aqua Pro Injectione (API)
Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, disterilkan
dengan cara sterilisasi A atau C.
Pemerian : keasaman-kebasaan; ammonium; besi; tembaga; timbale;
kalsium; klorida; nitrat; sulfat; zat teroksidasi memenuhi syarat yang
tertera pada aqua destillata.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah
bertutup kapas berlemak harus digunakandalam waktu 3 hari setelah
pembuatan.
Khasiat dan penggunaan : untuk pembuatan injeksi.
(Farmakope Indonesia edisi III, hal.97)
IV. Alasan pemilihan zat tambahan
a. Aqua pro injection
Alasan pemilihan zat tambahan :
Air untuk injeksi adalah air bebas pirogen yang digunakan untuk membuat
larutan injeksi.
Sejauh ini, pembawa yang paling sering digunakan untuk sediaan steri adalah
air, karena air merupakan pembawa untuk semua cairan tubuh.
Air steril untuk injeksi pada temperatur ekstrim atau tinggi akan mencegah
terjadinya reaksi pirogen dengan cara menghambat pertumbuhan
mikroorganisme.
b. Natrium Chloridum
Alasan pemilihan zat tambahan :
Perlunya sediaan injeksi dibuat isotonis ataupun hipertonis agar pada saat
penyuntikan tidak menimbulkan rasa nyeri. Untuk membuat injeksi
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
yang isotonis dapat dibuat dengan menambahkan NaCl dalam jumlah
tertentu yang telah dihitung dari perhitungan tonisitas sediaan.
V. Perhitungan Bahan dan Penimbangan
Tonisitas :
Perhitungan tonisitas dari Aneurin HCl
∆tb Aneurin HCl = 0.139 (Merck Index edisi 8 halaman 1277)
C Aneurin HCl = 2.5
W = 0.52 - ∆tb . C
0.576
W = 0.52 – (0.139 . 2.5)
0.576
= 0,299% → 0.3%
Nacl yang dibutuhkan
0.9 – 0.3 = 0.6
Volume yang dibuat : (n + 2)c + 6mL
(7 + 2)1,1 + 6mL
15,9 mL ̴ 16 mL
Penimbangan Bahan :
Aneurin HCl : 25 mg x 16 mL = 400 mg
NaCl : 3 mg x 16 mL = 48 mg
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
VI. Prosedur
No
.
Pengolahan
1. Dilarutkan aneurin HCl dalam sebagian aqua pro injeksi (a.p.i)
2. Dilarutkan NaCl dalam sebagian aqua pro injeksi
3. Kedua campuran tersebut dicampur
4. Ditambah a.p.i ad. ±14 ml, kemudian pH dicek
5. Ditambah HCl 0,1 N (sampai pH memasuki rentang 2,8 – 3,4
6. Larutan ditambah a.p.i ad. 16 ml
7. Larutan disaring dan filtrate pertamanya dibuang
8. Larutan kemudian diisikan ke dalam 5 ampul @1,1 ml
9. Ampul disemprot dengan uap air dialiri gas inert lalu ditutup
10. Disterilisasi dalam otoklaf 1150 – 1160 C selama 15 menit
VII. Evaluasi
No
.
Jenis evaluasi Penilaian
1. Penampilan fisik wadah -
2. Jumlah sediaan 4 ampul
3. Kejernihan Baik
4. Brosur -
5. Kemasan -
6. Kebocoran ampul 3 ampul
7. Etiket -
8. Keseragaman volume Seragam
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
VIII. Pembahasan
Pada praktikum Teknologi Sediaan Steril ini, kelompok kami membuat
sediaan Injeksi aneurin hydrochloridum 25 mg/L sebanyak 5 ampul. Sebelumnya
pengertian dari injeksi itu sendiri adalah suatu sediaan steril berupa larutan, emulsi,
atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit
atau melalui kulit atau selaput lendir.
Dari hasil perhitungan tonisitas, hasil yang diperoleh adalah sebesar 0,2995%
atau dengan kata lain sediaan kami merupakan sediaan yang hipotonis. Sediaan
hipotonis tidak diizinkan dalam pembuatan sediaan injeksi karena ini akan
mengakibatkan sel darah merah menjadi pecah dan akan sangat berbahaya bagi
penggunanya. Oleh sebab itu diperlukan penambahan NaCl dalam pembuatan
sediaan ini untuk mencapai kadar isotonis. Keadaan isotonis atau hipertonis dari
sediaan harus dipenuhi yaitu agar tidak menimbulkan rasa nyeri pada saat
penyuntikan.
Pengerjaan dimulai dengan zat aktif (aneurin HCl) yang dilarutkan dengan API
( aqua pro injeksi ) di dalam beakerglass sampai semuanya larut homogeny. Begitu
juga dengan NaCl yang sudah ditimbang, juga dilarutkan dengan menggunakan API
di dalam beakerglass lalu dihomogenkan. Pengerjaan ini harus dilakukan secara
aseptis atau dekat dengan api. Hal ini dimaksudkan untuk mencegah terjadinya
kontaminasi pada sediaan oleh cemaran mikroorganisme di lingkungan pembuatan
sediaan. Kedua larutan tersebut dicampurkan, ditambahkan API, kemudian
dilakukan pengecekan pH. pH dari sediaan yang kami buat adalah 3 maka dari itu
tidak diperlukan penambahan larutan HCl 0,1 N untuk membuat pH larutan yang
sesuai.
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
Larutan ditambahkan dengan API, kemudian dilakukan penyaringan dengan
dispossible syiringe. Maksud dari penyaringan itu sendiri adalah untuk mencegah
adanya partikulat pada sediaan injeksi. Kemudian larutan diisikan pada 7 ampul,
masing-masing ampul berisi 1,1 ml dimana semua pengerjaannya dilakukan di LAF
(Laminar Air Flow) yang bertujuan agar proses pengerjaan benar-benar steril dan
sediaan yang dibuat dapat terhindar dari adanya pirogen. Pengisian ampul
dilebihkan sebanyak 0,1 ml dimaksudkan untuk mengantisipasi adanya larutan yang
tidak terambil atau hilang pada saat pengerjaan ampul atau dengan kata lain volume
dalam ampulnya akan berkurang. Selanjutnya adalah proses penutupan dari ampul
dengan mengelas bagian kepala ampul. Pada proses penutupan ampul ini, kelompok
kami hanya dapat menghasilkan 5 ampul yang dapat tertutup, sedangkan pada 2
ampul yang lain kepala ampul tidak tertutup dengan rapat/adanya bolong yang
dikarenakan api yang dikenakan ke kepala ampul tidak merata. Setelah proses
penutupan ampul selesai, LAF harus dibersihkan dan dirapikan kembali.
Seharusnya, dilakukan penyemprotan dengan uap air dialiri gas inert pada
ampul sebelum dilakukan penutupan ampul. Hal ini dimaksudkan untuk
menghilangkan O2 yang ada di dalam ampul agar tidak terjadi proses oksidasi.
Namun tahapan ini tidak dilakukan. Hasil injeksi Aneurin HCl disterilisasi
menggunakan autoklaf pada suhu 115-116oC selama 15 menit. Pada proses
sterilisasi ini juga dapat terlihat apabila ada ampul yang bocor maka isi dari ampul
tersebut akan habis (menguap). Dari hasil sterilisasi ini didapatkan bahwa ada 1
ampul yang bocor. Maka hanya dihasilkan 4 buah ampul dalam keadaan baik
sesudah disterilisasi.
Evaluasi selanjutnya adalah pengevaluasian keseragaman volume. Dari
sediaan yang dibuat, dapat dilihat bahwa volume masing-masing ampul adalah
seragam. Evaluasi kejernihan yaitu dengan melihat apakah sediaan yang dibuat
benar-benar jernih atau masih ada partikel-pasrtikel zat yang belum homogen. Hasil
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
dari evaluasi kejernihan ini adalah semua larutan dalam ampul memiliki kejernihan
yang baik.
IX. Aspek Farmakologi
Farmakologi : Vitamin B1 merupakan vitamin yang mudah larut dalam air dan
mudah di serapoleh tubuh. Vitamin ini didalam tubuh berguna dalam
metabolisme karbohidrat,pembentukan sel dan pembentukan sel darah
putih. Kekurangan vitamin ini dapatmenyebabkan iritasi , fatique anorexia
dan tachycardia.
Indikasi : Untuk defisiensi vitamin B1; penderita beri-beri; penderita
alkoholisme; penderita anemia; neuralgia
Dosis : IM sehari 25 mg – 100 mg
Kontraindikasi : Shock anafilaksis, menyusui
Efek samping : Memberikan efek toksik bila diberikan per oral, bila terjadi
kelebihan thiamin cepat dieksresi melalui urin. Meskipun jarang terjadi reaksi
anafilaktoid dapat terjadi setelah pemberian IV dosis besar pada pasien yang
sensitive dan beberapa diantaranya bersifat fatal. Reaksi hipersensitivitas
terjadi setelah menyuntik agen ini. Beberapa kelembutan atau nyeri otot
dapat mengakibatkan setelah injeksi IM
Interaksi obat :Bila dicampurkan dengan sodium sulfit, potassium
metabisulfit dan sodiumhidrosulfit dapat menurunkan kestabilan thiamin HCl
di dalam larutan. Tiamin HCl tidak stabil dalam larutan basa atau netral atau
dengan agen oksidasiatau mengurangi. Hal ini paling stabil pada pH 2.
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
ADME
• Absorpsi
Aneurin dapat menstimulir pembentukan eritrosit dan berperan penting
pada regulasi ritme jantung serta berfungsinya susunan saraf dengan baik ,
dan digunakan juga pada neuralgia (nyeri pada urat ) .
• Distribusi
Biasanya pada penyakit beri-beri yang gejala nya terutama tampak pada
sistem saraf dan kardiovaskuler , sistem saraf neuritis , pada saluran cerna.
dengan Kebutuhan minimum adalah 0,3 mg/1000 kcal, sedangkan AKG di
Indonesia ialah 0,3-0,4 mg/hari untuk bayi, 1,0mg/hari untuk orang dewasa
dan 1,2 mg/hari untuk wanita hamil. Farmakokinetik : Pada pemberian
parenteral, absorbsinya cepat dan sempurna. Absorbsi per oral maksimum 8-
15 mg/hari yang dicapai dengan pemberian oral sebanyak 40 .
• Metabolisme
makanan setelah dicerna, diserap langsung oleh usus dan masuk ke dalam
saluran darah. Penyerapan maksimum terjadi pada konsumsi 2,5 – 5 mg
tiamin per hari. Pada jumlah kecil, diserap melalui proses yang memerlukan
energi dan bantuan natrium, sedangkan dalam jumlah besar, diserap secara
difusi pasif. Kelebihan vitamin aneurin dikeluarkan lewat urine.dengan
Metabolit nya adalah 2-metil-4-amino-5-pirimidin dan asam 4-metil-tiazol-5-
asetat.
Tubuh manusia dewasa mampu menyimpan cadangan sekitar 30 -70 mg, dan
sekitar 80%-nya terdapat sebagai TPP (tiamin pirofosfat). Separuh dari
aneurine yang terdapat dalam tubuh terkonsentrasi di otot. Meskipun tidak
disimpan di dalam tubuh, level normal di dalam otot jantung, otak, hati,
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
ginjal dan otot lurik meningkat dua kali lipat setelah terapi dan segera
menurun hingga setengahnya ketika asupan tiamin berkurang.
• Ekresi
Aneurin dalam dosis tinggi tidak menyebabkan keracunan, karena
kelebihannya diekskresikan melalui kemih dalam bentuk utuh maupun
metabolitnya.
X. Kesimpulan
Dari praktikum pembuatan sediaan steril Aneurin HCl ini dapat disimpulkan
bahwa :
larutan memiliki pH 3 dan memasuki rentang pH stabilitas.
Pembuatan sediaan ampul aneurin HCl menggunakan sterilisasi tipe A (uap
basah) dan tipe C (filtrasi).
Hasil evaluasi dari pembuatan Aneurin HCl dalam bentuk ampul ini
menghasilkan 4 buah ampul dalam keadaan baik, dengan larutan jernih dan
volume di di dalam ampul adalah seragam.
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
XI. Daftar Pustaka
Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat. 2004. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.
Anonim. Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Ansel, Howard C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. 1989. Jakarta : UI-Press.
Department of Pharmaceutical Sciences. Martindale The Extra Pharmacopoeia, twenty-eight edition. 1982. London : The Pharmaceutical Press.
Tjay, Tan Hoan dan Rahardja, Kirana. Obat-Obat Penting. Edisi keenam. 2007.
Jakarta : Elex Media Komputindo.
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
Distribusi kerja :
Nama zat aktif, Formula, Monografi zat tambahan, Alasan pemilihan zat
tambahan : Herfina Tri
Perhitungan bahan dan penimbangan; Prosedur; evaluasi; kemasan : Fatric.F
Pembahasan, aspek farmakologi : Astriani
Laporan Praktikum Formulasi Teknologi Sediaan Steril – Aneurin HCl
Recommended