Embed Size (px)
DESCRIPTION
Estimado estudiante el siguiente material corresponde a un archivo pdf. que hace una revision de las nuevas disposiciones legales en los establecimientos y productos farmacéuticos. Espero le sea de mucha utilidad. Saludos Dennis Senosain Timana
Citation preview
INTERPRETACIÓN DE LA
NUEVA NORMA QUE
REGULA A LOS
ESTABLECIMIENTOS
FARMACÉUTICOS
SESIÓN 1
Q.F. Dennis Timaná
El nuevo contexto normativo exige analizar obligaciones tanto de los farmacéuticos, auxiliares en farmacia, como los administradores y/o titulares de los establecimientos, para de esta forma no incurrir en infracciones por desconocimiento y en consecuencia ser merecedores de sanciones
Durante los procesos de almacenamiento, distribución y dispensación de productos farmacéuticos, se desarrolla
una “cadena de valor” que comprende dos tipos de actuaciones.
C.V. Logística
C.V. Sanitaria
Cadena de Valor sanitaria
CALIDAD
SEGURIDAD
EFICACIA
• Consiste en la interiorización asistencial entre los recursos humanos involucrados, justificados por la provisión de salud y definidas en términos de calidad (conservación de la integridad del stock), que asegure su seguridad y eficacia terapéutico
EL FRACASO TERAPEUTICO Y LA
CONSERVACION El medicamento como mercancía frágil posee un
atributo intangible para el usuario, y es que cuando este paga por el, genera la expectativa de mejorar la calidad de vida como una consecuencia espontánea del servicio brindado tras el mostrador.
Las BUENAS PRÁCTICAS buscan conseguir objetivos de gran impacto en
los siguientes ámbitos:
-ECONOMICA
-
PSICOSOCIAL
CLÍNICO / SANITARIO
-AL SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA
• La Organización Mundial de la Salud promueve en esencia como Lineamientos lo siguiente:
La Regulación de los
procedimientos involucrados en
calidad de medicamentos,
vigilancia y control.
Implementación y certificación de Buenas Prácticas en las empresas
de comercialización
de medicamentos y
en los establecimientos de salud públicos
y privados.
Promoción de sistemas seguros
y eficientes de suministro de medicamentos
en todos los sectores, con el fin de garantizar la disponibilidad ininterrumpida
de medicamentos
esenciales .
Estandarización de
procedimientos e instrumentos eficaces que eviten en los
medicamentos alteraciones en los atributos de
calidad, eficacia y seguridad durante su
almacenamiento, distribución y transporte.
Auditar periódicamente la calidad de los
procesos y validar
regularmente la efectividad de su
aplicación.
AUTORIDAD NACIONAL DE MEDICAMENTOS EN EL PERÚ
LEY 29459
DIRECCIÓN DE AUTORIZACIONES
SANITARIAS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DIRECCIÓN DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTO
• PROGRAMAS DE ABASTECIMIENTO ESTATAL
• FARMACOVIGILANCIA Y ATENCIÓN FARMACÉUTICA
DIRECCIÓN DE CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA
FISCALIZACIÓN SANITARIA
DROGAS Y PRODUCTOS CONTROLADOS
COMERCIO ILEGAL
FABRICACIÓN, ALMACENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN -TRANSPORTE;
Mayorista- ALMACENAMIENTO:
IMPORTACIÓN,
EXPORTACIÓN,
minorista- ALMACENAMIENTO;
DISPENSACIÓN
EXPENDIO,
ATENCIÓN FARMACÉUTICA,
USO DEL PRODUCTO,
PROMOCIÓN,
PUBLICIDAD,
PRESCRIPCIÓN,
BPFV BPDT
BPAm
BPD
BPM BPAM
BPSF
El circuito regulatorio básico del mercado farmacéutico a nivel nacional, según
operaciones que ejecutan los Establecimientos Farmacéuticos:
FADE aplica a EF de fabricación, Laboratorios Nacionales o Laboratorios
Extranjero
IAD aplica EFMayoristas, como Droguerías, Distribuidoras, Importadoras
ATDE aplica para EFD, Farmacias, boticas, servicios de farmacias y botiquines
LAB
OR
ATO
RIO
Fabrica
Almacena
Distribuye EXPORTA
INVESTIGA
ANALIZA CALIDAD D
RO
GU
ERIA
Almacena
Distribuye IMPORTA
ANALIZA CALIDAD
FAR
MA
CIA
,BO
TIC
A
Almacena
Transporta
Dispensa
Expende
DE LA ATENCIÓN FARMACEÚTICA
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
(FACULTADES DE LOS INSPECTORES)
ESTABLECIMIENTOS DE LAS FARMACIAS
BOTICAS
DISPOSICIONES DE INFRACCIONES, SANCIONES Y MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIA
DEL COMERCIO ILEGAL
DE LA FARMACOVIGIL
ANCIA Y TECNOVIGILANC
IA
DEL CONTROL PUBLICITARIO
DEL CONTROL DE CALIDAD
DE LA INFRAESTRUCTU
RA, EQUIPAMIENTO Y DOCUMENTACIÓ
N
DE LA RESPONSABILIDAD
TÉCNICA Y RECETAS
DE LA AUTORIZACIÓN
SANITARIA Y CIERRE
DEL FUNCIONAMIEN
TO Y PROHIBICIONES
DEL CIRCUITO DE MAGISTRALES Y
OFICINALES
DE LOS DEPARTAMENTOS/
SERVICIOS DE FARMACIA
DE LA CERTIFICACIÓN
DE BUENAS PRÁCTICAS
DEL MANEJO DE PRODUCTOS
CONTROLADOS
DEL OBSERVATO
RIO DE PRECIOS
LEY 29459 REGLAMENTO DS 016-2011
REGLAMENTO DS 014-2011 RM 040-2010, REGLAMENTO DS 023-2011
REG
LAM
ENTO
DE
ESTA
BLE
CIM
IEN
TOS
FAR
MA
CÉU
TIC
OS
REG
LAM
ENTO
PA
RA
REG
ISTR
O,V
IGIL
AN
CIA
DE
PF
REG
LAM
ENTO
DE
ESTU
PEF
AC
IEN
TES,
PSI
CO
TRO
PIC
OS
LEY
DE
PR
OD
UC
TOS
FAR
MA
CÉU
TIC
OS
NO
RM
AS
DEL
REG
ISTR
O D
E ES
TAB
LEC
IMIE
NTO
EN
EL
SIST
EMA
NA
CIO
NA
L D
E IN
FOR
MA
CIÓ
N D
E P
REC
IOS
Ley N° 29459 Vigente desde el 17/11/2009, pero con efectos a partir de vigencia de reglamentos
MA
NU
AL
DE
BPA
Decreto Supremo N° 016-2011-SA vigente desde el 27/07/2011 + 180 días,
Modificado con el DS N° 001-2012-SA vigente desde 23/01/2012, y
Modificado con el DS N° 016-2013-SA (24/12/2013) que prorroga vigencia de RS hasta el 26/11/2014 y renovación de BPM hasta 2 años más.
MA
NU
AL
DE
BP
D
Decreto Supremo N° 014-2011-SA vigente desde 27/07/2011 + 180 días,
Modificado con el DS N°002-2011-SA vigente desde 23/01/2012,
Decreto Supremo No 23-2001-SA, Vigente desde el 21/07/2001
Modificada con el DS N° 010-2005 vigente desde el 11/03/2005
Resolución Ministerial Nº 040-2010/MINSA, vigente desde el 15/01/2010,
Modificada con el RM N° 157-2010/MINSA desde el 25/01/2010, y
Directiva Administrativa Nº 176-MINSA/DIGEMID V.01 que establece PROCEDIMIENTO PARA EL REPORTE DE LOS PRECIOS DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS EN EL SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN DE PRECIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM, vigente desde el 27/11/1999
Resolución Ministerial Nº 013-2009-SA/DM, vigente desde el 15/01/2009
LAS INSPECCIONES
LA INSPECCIÓN COMO FUNCIÓN DE CONTROL Y VIGILANCIA
REGLAMENTARIA
DE PESQUISA
DE AUTORIZACIÓ
N
OPERATIVO CONJUNTO
DE PUBLICIDAD
CONTROL DE ESTUPEFACIE
NTES
FACULTADES DEL INSPECTOR
DETECTAR INFRACCIONES
DOCUMENTAR INFRACCIONES
TOMAR MEDIDAS DE
SEGURIDAD IN SITU
APLICAR SANCIONES
CONSTITUIRSE SIN PREVIO AVISO, PORTANDO EQUIPOS DE GRABACIÓN AUDIOVISUAL
EXIGIR DOCUMENTACIÓN OFICIAL
REVISAR STOCK
VERIFICAR FUNCIONAMIENTO
EXAMINAR POEs
TIP
OS
DE
INSP
ECC
ION
ES
Reglamentaria
De pesquisa
De Autorización
Operativo conjunto
Publicitaria
Control de estupefacientes
ADOPTAR MEDIDAS DE SEGURIDAD
IN SITU
Inmovilización
Incautación
Aislamiento Destrucción
Cierre temporal
De las medidas de seguridad que adopta el inspector en el establecimiento:
APLICAR SANCIONES COMO
EFECTO POST-INSPECCIÓN, VÍA RESOLUCIONES
ADMINISTRATIVAS
Es evidente la proporcionalidad del
daño real o potencial a un usuario, por el uso de
algún Producto comercializado en su
Establecimiento.
Concertan entre los inspectores que la falta e infracción detectada
es grave según tipificación vigente de
materia sanitaria. Las infracciones con sanciones sanitarias ya han sido anteriormente
detectadas en otras inspecciones en el
establecimiento, caso de reincidente.
Criterios de aplicación de sanciones luego de verificar tipificación
Del régimen de sanciones, post-inspección:
Tie
ne
co
mo
fin
pro
mo
ver
el
cum
plim
ien
to d
e la
ley
Se im
po
ne
n s
egú
n in
frac
cio
ne
s ti
pif
icad
as e
n e
l An
exo
N°
05
d
el D
S N
° 0
16
-20
11
y A
nex
os
N°
01
y 0
2d
el D
S N
° 0
14
-20
11
Si e
l act
o d
e in
cum
plim
ien
to
det
ect
ado
incu
rre
en
mas
de
u
na
infr
acci
ón
se
ap
licar
á la
sa
nci
ón
a la
infr
acci
ón
mas
gr
ave
Tod
a sa
nci
ón
imp
ue
sta
se
trad
uce
en
un
a R
eso
luci
ón
A
dm
inis
trat
iva
(RA
) d
e
auto
rid
ad s
anit
aria
Imp
ue
sta
la s
anci
ón
vía
RA
, se
p
ub
lica
en
la p
ágin
a o
fici
al a
l ti
tula
r y
DT
invo
lucr
ado
Amonestación
Inhabilitación
Multa
Cancelación
Cierre temporal parcial o total
Cierre definitivo o clausura
Decomiso de productos, materiales, insumos o equipos
Listado de sanciones por infracción vigentes:
Engaños de expendio al cliente
Vender falsificados a sabiendas de
procedencia
Borrar fechas de vencimientos y
comercialización en estado alterado
Vender productos contaminados por
mal almacenamiento
Agravantes según estado del paciente
ante quién se cometió infracción
Delitos contra la salud pública penalizados en la Ley 29675
GRACIAS
