La visión desde España

Madrid, 28 febrero 2013

Agenda

1.  Introducción………………………………………………………………..…………………………………………………..

2.  El mejor de los mundos ……………………………………………………………………………………………………

ü  Una importante actividad en el ámbito de la biotecnología…………………………………………

ü  Escalada en la demanda de medicamentos………………………………………………………………….

ü  Unas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales………………………………………….

ü  Las posibilidades que ofrece mostrar el valor de los medicamentos……………………………….

3.  El peor de los mundos ……………………………………..............................................................................

×  Un mercado en regresión……………………………………………………………………………………………

×  Una dificultad para incorporar innovaciones………………………………………………………………

×  Una extrema complejidad de acceso al mercado………………………………………………………….

×  La ausencia de un gran impulso al desarrollo de la biomedicina…………………………………..

3

7

8

15

18

26

30

31

34

38

42

2

Introducción

1. 3

En 2020, los ingresos de las compañías farmacéuticas caerán en cuatro de los 5 mercados GIIPS

4

La demanda de fármacos está creciendo rápidamente en los mercados emergentes

5

A tale of two cities

6

El mejor de los mundos

2. 7

Una importante actividad en el ámbito de la biotecnología

2.1. 8

El sector farmacéutico se encuentra en segunda posición entre los sectores industriales que más invierten en investigación en España, habiendo destinado en 2011 ~975 millones de euros a I+D (~18% del total de I+D)

Reparación e instalación de maquinaria y equipo 0,36 Muebles 0,52

Saneamiento, gestión de residuos 0,81 Madera y corcho 1,29

Otras actividades de fabricación 1,58 Productos minerales no metálicos 1,94 Textil, confección, cuero y calzado 2,24

Industrias extractivas y petróleo 2,43 Metalurgia 2,53

Caucho y plásticos 2,82 Manufacturas metálicas 3,84

Energía y agua 4,33 Alimentación, bebidas y tabaco 5,36

Material y equipo eléctrico 5,39 Productos informáticos, electrónicos y ópticos 5,74

Otra maquinaria y equipo 6,19 Química 6,68

Vehículos de motor 9,86 Farmacia 17,53

Otro material de transporte 18,57

Distribución porcentual del gasto en I+D interna y ejecutada por servicios de I+D en sector industria 2011

1.100

1.000

900

800

700

600

500

400

300

200

100

0

-5,8% +0,5% +1,9% +9,6%

2011

975

2010

1.034

2009

1.030

2008

1.010

2007

922

Evolución inversión en I+D en farma (miles €)

Fuente : INE, Farmaindustria, Encuesta sobre Innovación en las Empresas 2011, Ministerio de Economía y Competitividad (Invest Spain).

%

9

España ha desarrollado en los últimos años una importante actividad en materia de biotecnología y farmacia. En 2011, el sector biotecnológico contó con 1.095 empresas, 148.648 trabajadores y facturó más de 53.152 millones de €

La industria biofarmacéutica española es cada vez más competitiva en el ámbito global, como lo avalan las siguientes cifras:

• España es la novena potencia científica mundial y produce el 2,5% del total de artículos científicos, situándose en el 5º lugar en el ranking de producción científica en la UE-15.

• La industria farmacéutica agrupa cerca de 450 empresas y representa el 20,3% del total de inversión en I+D privada en España.

• España realiza actualmente cerca de 3.000 estudios en su red hospitalaria, posicionándose como el 5º país con mayor número de ensayos clínicos en la UE-27.

Fuente :Ministerio de Economía y Competitividad (Invest Spain). 10

En el año 2011, la industria farmacéutica invirtió cerca de 200 millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo que supone el 20,4% de la I+D farmacéutica

Estructura del SNS

La facilidad tanto en el reclutamiento de los pacientes, como en la involucración del personal sanitario es un

elemento facilitador del crecimiento de la I+D

Medicina Personalizada

Las nuevas terapias biológicas permiten diseñar terapias ad-hoc para cada paciente.

Presiones presupuestarias

Las nuevas terapias personalizadas serán generadores de grandes ahorros en el futuro.

Avance de la ciencia y nuevas técnicas

Se producen avances en el ámbito de la nanomedicina y la proteómica.

Drivers del mercado 300

100

200

0

-7,2% -0,4%

+12,1%

2011

199

2010

200

2009

215

2008

192

Inversión de la industria farmacéutica en Biotecnología (millones €)

Fuente : Informe I+D en la industria farmacéutica. Farmaindustria. 11

Por otro lado, la biotecnología ha generado el interés de otros grupos como las empresas de capital riesgo o las family office

Fuente: Dossier Empresarial, 29 de junio - 5 de julio de 2012

El capital riesgo invirtió 38,2 M€ en biotecnología en España en 2011, un 16,8% más que en 2010

Las sociedades de capital riesgo invirtieron 3.233 M€ en todas las áreas industriales españolas, lo que supone un descenso del 8,2%

En 2011 se cerraron en España 114 operaciones de capital riesgo en

biotecnología según datos de Ascri

12

Con el fin de alcanzar mejores resultados en la I+D, se viene desarrollando una tendencia a nivel mundial consistente en la agrupación de diferentes organismos y empresas (públicos y privados) para alcanzar mayores niveles de eficiencia en la actividad investigadora

Fuente :Pharma 2020. From vision to decision

En EEUU, el Consejo Asesor de Ciencia y Tecnología recomendó la creación de una red de empresas representantes de

la industria farmacéutica (Pfizer, AstraZeneca y Lilly) para ver si les son válidos diferentes compuestos que han sido estudiado en humanos pero han

tenido que dejar de lado.

El propósito de una asociación como esta es : • Completar las principales lagunas de conocimiento en la ciencia, la tecnología y metodologías de descubrimiento y desarrollo de fármacos. • Mejorar el proceso de ensayos clínico • Allanar el camino para el desarrollo de medicamentos innovadores

La investigación en red sirve para aprovechar mejor los recursos generados en las diferentes fases de la investigación por los diferentes agentes.

13

PARQUE DE BIOMEDICINA DE MADRID NORTE (N+MADBIO)

Alimentación

Nanociencias

Un ejemplo de las interrelaciones generadas para potenciar la I+D en España es el Campus de Biomedicina Madrid Norte, formado por 4 Facultades, 4 Institutos de Investigación Sanitaria, 9 Centros de Investigación y el sector empresarial de la zona

Los objetivos principales del BUC son establecer un campus de primer nivel internacional y generar riqueza para su entorno mediante la transferencia de tecnología y conocimiento, lo que se hará

mediante la colaboración tanto con nuevas empresas spin-off como con compañías ya establecidas en biotecnología o biofarmacia

Innormarid aes una agrupación de las

empresas de la zona norte

Empresas de la industria farmacéutica han

mostrado su interés por formar parte de este

parque.

La C. Madrid ha mostrado su apoyo a esta

iniciativa.

14

Escalada en la demanda de medicamentos

2.2. 15

Aproximadamente el 70% del gasto sanitario total en España viene motivado por enfermedades crónicas

El envejecimiento de la población es una de las principales causas del aumento de las enfermedades crónicas. Según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE), en diez años 1 de cada 5 españoles será mayor de 65 años

*El número de pacientes crónicos ha sido estimado a partir de la tasa de prevalencia de pacientes crónicos por edad en el País Vasco y los datos y predicciones poblacionales del INE

Fuente: INE, Estrategia para Afrontar el Reto de la Cronicidad en Euskadi.

Estimación de pacientes crónicos por tramo de edad (2005- 2020)* (millones de personas)

5,0 4,6 4,04,3

2022

19,8

7,8

8,0

2019

19,4

7,5

7,6

2016

19,1

7,2

7,3

2013

18,8

6,9

6,9

37,9 37,2 36,4 35,6

2022

45,1 9,5

(21%)

2019

45,4 9,0

(20%)

2016

45,8 8,6

(19%)

2013

46,1 8,2

(18%)

Estimación de población a corto plazo (millones de personas)

18- 44 45- 64 >65

Se estima que ~50% de los adultos en España sufren una o mas enfermedades crónicas. En el caso de los mayores a 65 años el número de personas con una o más enfermedades crónicas asciende a hasta el 85%

Resto 65 años y +

+ 1,3 M

Var ‘22/’13

+ 1,1 M

+ 0,9 M

+ 1 M

Var ‘22/’13

+ 2,3 M

16

Estos aspectos se configuran como palanca que motivará el aumento de

la demanda de asistencia sanitaria en general y de fármacos en particular

17

Unas empresas farmacéuticas nacionales e internacionales

2.3. 18

España cuenta con una industria farmacéutica potente que incluye empresas farmacéuticas nacionales y multinacionales

Empresas Nacionales

Empresas Multinacionales

19

A pesar de la situación actual del mercado, las multinacionales farmacéuticas siguen desarrollando actividades de I+D y/o producción en nuestro país

Actividades de I+D Actividades de producción

Cuenta con un planta de producción en San Sebastián de los Reyes (Madrid), la única planta de Pfizer en el mundo que fabrica, empaqueta y distribuye productos recombinantes para el tratamiento de la hemofilia A y B

Realiza actividades de I+D en diferentes áreas terapéuticas

El Grupo Novartis en España, con sede en Barcelona, dispone de cinco centros de producción, que operan y desarrollan el ciclo completo, desde la materia prima hasta el producto acabado.

Con sede en Pozuelo de Alarcón (Madrid), Astellas se centra en investigación en áreas terapéuticas de trasplante, urología, dermatología, anti-infecciosos y dolor neuropático, además, investiga el desarrollo de tratamientos para cubrir necesidades no satisfechas en oncología

Dedicada a la investigación y desarrollo, producción, logística, marketing y ventas. Con oficinas centrales en Madrid, dispone además en Granada de un centro de investigación y desarrollo en nutrición y de una planta de producción de productos de nutrición médica, y en Alcobendas cuenta con una planta de oftalmología. 

La actividad productiva de MSD se realiza desde la planta farmacéutica que filial Frosst Ibérica tiene en Alcalá de Henares (Madrid)

Algunos ejemplos

20

La ralentización de las economías desarrolladas y el crecimiento excepcional de las economías emergentes propician la expansión internacional

1985

1995

2005

2015

30.000

2010

2000

1990

1980

10.000

20.000

0

2020

Evolución histórica y previsión del PIB por grupo económico

BRIC Latam Norte América

UEM

Fuente: FMI: World Economic Outlook Database 2011

GAGR 12-16 +2,7% +4,3% +5,7% +10,4%

Datos en miles de M€

Mercado farmacéutico mundial: tasa de crecimiento esperada (2009-14)

Fuente: AstraZeneca memoria anual (2010), y análisis PwC.

•  El creciente nivel de renta está generando un mayor nivel de demanda de atención sanitaria en los mercados emergentes

•  Anti-infecciosos, vacunas y salud básica son las principales áreas de oportunidad, además de tratamiento para enfermedades crónicas como cáncer y diabetes

21

Nuestras empresas de la industria farmacéutica ha aprovechado esta oportunidad para hacerse presentes en casi todo mundo

En 2011, las exportaciones españolas suponen un 4,1% del total de exportaciones del país, siendo Francia y Suiza los países con mayor volumen de importación de productos

farmacéuticos españoles Fuente: Memoria Annual 2011, Farmaindustria; Estadísticas de comercio exterior español, Ministerio de Industria, Turismo y Consumo

> 1000 € < 1000 y > 500 € < 500 y > 100 € < 100 y > 50 € < 50 y > 1 € <1 €

Volumen de exportaciones españolas de compañías farmacéuticas en Millones de euros

22

Ejemplo de internacionalización de una compañía nacional: Almirall (I)

Quiénes son

Ventas por zonas

geográficas

•  Con Sede Central en Barcelona, Almirall se dedica a la investigación, desarrollo, producción y comercialización de fármacos de I+D propia

•  Cuenta con 3 centros de I+D en Sant Feliu de Llobregat (Barcelona), Bad Homburg (Frankfurt) y Reinbek (Alemania); Unidad de Síntesis Química en Sant Just Desvern y Escalado de principio activo en Sant Andreu de la Barca (Barcelona)

•  5 Centros de producción de los cuales 3 son plantas farmacéuticas, situadas en Sant Andreu de la Barca, Sant Just Desvern (Barcelona) y Reinbek (Alemania) y 2 son plantas químicas en Sant Andreu de la Barca y Sant Celoni (Barcelona)

51,0% 38,0%

9,0% 2,0%

España Europa y Oriente Medio América, África y Asia Ventas Corporativas

Sus fármacos esenciales están presentes en 70 países de los 5 continentes

Fuente: “Innovación e internacionalización”, presentación realizada por Almirall, enero 2013. 23

Ejemplo de internacionalización de una compañía nacional: Almirall (II)

Sus expectativas para 2014

Oportunidades de la internacionalización

•  Mejora de la visibilidad y reputación. •  Posición ventajosa para el desarrollo empresarial. •  Poder de captación de talento internacional. •  Fortalecimiento de la imagen de la marca. •  Facilidad para conseguir oportunidades interculturales

2002 2007 2012 2014

Nº Filiales

Ratio Ventas Internacionales

5 13 >15 7

22% 34% 60% >70%

Evolución de las ventas

•  Desde el inicio de su internacionalización, su ratio de ventas internacionales ha pasado del 21% en 2000 al 42,5% en 2011.

Fuente: “Innovación e internacionalización”, presentación realizada por Almirall, enero 2013. 24

Las patronales son conscientes del gran valor que aportan los medicamentos e intentan ponerlo de manifiesto a través de diversas iniciativas

Agrupa a una gran mayoría de Laboratorios Farmacéuticos con presencia en España. Entre sus actividades principales se encuentra: colaborar con las Administraciones Públicas para configurar un marco regulador y económico que aumente las actividades de I+D y el desarrollo de la industria farmacéutica; potenciar la percepción pública de la industria farmacéutica y del medicamento y proporcionar asesoramiento y representación a los laboratorios, entre otras. Además mensualmente publica un boletín coyuntural del sector.

Fundada en 1978 tiene el objetivo de poner en marcha una legislación específica para las denominadas especialidades farmacéuticas publicitarias.

Sus principales objetivos se centran en desarrollar y aumentar el mercado de E.E.P. y parafarmacia para situarlo en niveles europeos; representar, gestionar y defender los intereses de sus asociados; colaborar con la Administración mediante comités de trabajo, legislación, etc.

Creada en 1998 para impulsar el conocimiento y uso de los medicamentos genéricos, creando una verdadera cultura de genéricos en el seno de la sociedad española. La Asociación tiene un doble objetivo: conseguir que los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG) representen un mecanismo de contención del gasto farmacéutico a nivel estructural y, al mismo tiempo, lograr que se desarrolle una adecuada cultura del medicamento genérico en nuestro país.

AESEG publica estudios e informes sobre genéricos, además de celebrar foros y seminarios.

25

Las posibilidades que ofrece mostrar el valor de los medicamentos

2.4. 26

Aportar valor a los pacientes debe convertirse en el fin último de la asistencia sanitaria, definiendo valor como resultados en salud obtenidos por € gastado (1)

Los resultados de cualquier condición médica se pueden clasificar en tres tramos (cada uno de ellos con dos niveles):

(1) Porter ME, Teisberg EO. Redefining health care: creating value-based competition on results. Boston: Harvard Business School Press, 2006.

Tramo 1: estado de salud que se logra o retiene en el caso de pacientes con enfermedades degenerativas

Tramo 2: relacionado con el proceso de recuperación

Nivel 1: minimizar el tiempo requerido

Nivel 2: reducir el desconfort, retratamiento, complicaciones en el corta plazo y errores y sus consecuencias

Nivel 1: supervivencia

Nivel 2: grado de salud o recuperación alcanzado o retenido

Tramo 3: sostenibilidad de la salud

Nivel 1: evitar recurrencia de la enfermedad de origen o complicaciones a largo plazo

Nivel 2: evitar nuevos problemas de salud aparecidos como consecuencia del tratamiento

Maximizar la supervivencia no siempre es el resultado más importante, sobre todo en el caso de pacientes mayores en los que son más importantes otros aspectos

En algunas patologías como cáncer metastásico, la eficacia de los tratamientos en los resultados del tramo 1 puede ser limitado, pero se pueden diferenciar en los tramos 2 y 3 a través de un tratamiento a tiempo, que reduzca el disconfort y minimice la recurrencia.

Source: What Is Value in Health Care?, Michael E. Porter, Ph.D., N Engl J Med 2010; 363:2477-2481 27

Numerosos estudios demuestran y confirman el valor cada vez mayor que tienen los fármacos para los pacientes y la sociedad en general

Salvan y mejoran vidas

Fortalecen la economía

Un estudio que evaluó el efecto del tratamiento contra la migraña en la productividad de los trabajadores encontró que más del 50% de los trabajadores que recibieron tratamiento contra la migraña volvieron a trabajar en dos horas, comparado con un 9% que lo hicieron habiendo recibido placebo

El NCQA* afirma que “si todos los americanos con depresión recibieran tratamiento farmacológico, los empresarios recuperarían hasta 8,8 millones de días de absentismo al año”

* National Committee for Quality Assurance (NCQA)

Ayudan a controlar los costes sanitarios

Un estudio de 2009 refleja que cada medicamento adicional recetado reducía los costes de ingreso hospitalario en 104$ o un 5% de media (sugiere que los fármacos no solo son coste efectivos sino que ahorran costes)

En un estudio realizado se demostró que incrementar la adherencia de los pacientes con diabetes al tratamiento farmacológico generaba un ahorro de 7$ por cada 1$ adicional gastado en medicamentos (significativamente menor propensión a re hospitalizaciones)

Desde 1995 cuando los investigadores desarrollaron una nueva oleada de fármacos para tratar el VIH/ SIDA, el ratio de mortalidad por esta enfermedad en EEUU ha descendido en torno al 83%

Desde 1980, la esperanza de vida para pacientes con cáncer se ha incrementado cerca de 3 años; el 83% de este incremento se atribute a los nuevos tratamientos incluyendo fármacos

28

No va a ser posible introducir nuevos fármacos en el mercado español a no ser que se demuestre de manera clara el valor que aportan en términos de menor morbilidad, menor mortalidad o menor coste

Acuerdos de riesgo compartido Análisis de coste- efectividad

Estudios de impacto presupuestario

Nuevas formas y proyectos de colaboración con la

Administración

Cataluña es pionera en este tipo de acuerdos; actualmente están en

marcha dos en oncología (uno de ellos IRESSA) y uno en AR (Cimzia de UCB

Pharma)

Van a ser requisito imprescindible para el

acceso a la financiación

Van a ser requisito imprescindible para el

acceso a la financiación

Las compañías farmacéuticas ya están intentando adoptar nuevos enfoques de

colaboración que aporten valor a todas las partes

Andalucía fue pionera en España con

Volibris (GSK)

29

El peor de los mundos

3. 30

Un mercado en regresión

3.1. 31

Hasta 2010 el crecimiento del gasto sanitario y farmacéutico estuvieron alineados; a partir del 2011 el gasto farmacéutico cae muy por encima del gasto sanitario (CAGR2010-2012 ~12%)

Evolución del presupuesto sanitario público (2007-2013). Miles de millones de €

España se encuentra en la media de los países de la OCDE en términos de gasto sanitario como porcentaje del PIB (9,5% en 2010)

-3% +4%

2013

60,9

2012

61,9

2011

62,8

2010

66,2

2009

65,5

2008

62,9

2007

58,4 9,811,112,512,012,011,2

0

5

10

15-12% +4%

2012 2011 2010 2009 2008 2007

Evolución del gasto en recetas, 2007- 2012, Miles de millones de €

En 2007 el 20% del gasto sanitario se dedicó a medicamentos de prescripción; en 2012 esta cifra desciende hasta el 16 %

32

Se prevé un crecimiento del mercado farmacéutico negativo durante los próximos años

Ven

tas

(mil

es d

e m

illo

nes

de e

uros

)

Total mercado farmacéutico. Miles de millones de €

Fuente: IMS Health, Market Prognosis septiembre 2012.

Algunas de las medidas adoptadas por el Gobierno que determinan la tendencia negativa del gasto farmacéutico son las siguientes:

Bajada en el precio de los medicamentos

Implantación de la prescripción por principio activo y preferencia de genérico ante igual precio más bajo

Incremento en el porcentaje de copago de los medicamentos

Desfinanciación de algunos medicamentos y financiación selectiva de nuevos fármacos

Retraso en la incorporación de la innovación

33

Una dificultad para incorporar innovaciones

3.2. 34

La presión sobre el gasto farmacéutico de las autoridades está afectando al acceso a la innovación

Restricción al acceso de los pacientes a la

innovación

Repercusión en la esperanza y calidad de vida

del paciente

Aumento considerable del gasto sanitario a

medio plazo

“Un paciente oncológico en Europa tarda de media 12 meses más que un paciente en EE.UU en acceder a la nueva terapia. En España la situación

empeoró sensiblemente en 2012”

35

Se están incrementando significativamente los requisitos del proceso de introducción de nuevos fármacos en el SNS

Elementos a tener en cuenta a la hora de introducir un nuevo fármaco

Análisis coste-efectividad Impacto presupuestario Contribución al PIB

Y además...

Análisis periódico del gasto público

Revisión de los precios

1 2 3

4 5

36

Durante dos meses se realizará un informe de posicionamiento terapéutico para cada nuevo fármaco antes de pasar a la Comisión de Precios

Informe de Posicionamiento

Terapéutico

ü  Consistirá en un estudio exhaustivo para ver la utilidad del medicamento y se determinara la función del mismo, cuándo se debe utilizar, en qué situación se debe administrar, en qué estadíos del paciente se va a utilizar y a que nivel se debe usar. Se centrará principalmente en antineoplásicos, biológicos y antirretrovirales

Evaluación por parte de la Comisión

Interministerial de Precios

ü  La Comisión tendrá la potestad de decidir si un medicamento es financiado o no y el precio del mismo, y se aprobará para el SNS. Al año el medicamento será evaluado para ver si los resultados producidos son acordes a su ficha técnica.

ü  En 2012, se autorizaron 2 antineoplásicos nuevos, 2 formas novedosas de ingredientes activos ya existentes, varios genéricos, nuevas indicaciones de otro anticuerpo monoclonal y se ha revisado el precio de un fármaco clásico. La parte negativa lo componen 2 medicamentos innovadores con resolución negativa para la financiación por parte del SNS.

ü  Para 2013, existen más de 10 expedientes sobre nuevas indicaciones de fármacos ya presentes y 2 nuevos ingredientes activos.

Cifras:

37

Una extrema complejidad de acceso al mercado

3.3. 38

El hecho de contar con un fármaco financiado y aprobado para un determinado perfil del paciente no garantiza un fácil acceso al mercado, ya que cada comunidad autónoma cuenta con sus propias barreras de entrada que además están en constante cambio

Desde hace algunos años se observa una clara tendencia hacia la centralización de la toma de decisiones en las comunidades autónomas, con una menor autonomía de los clínicos:

o Centralización de compras.

o Elaboración de guías de práctica clínicas centralizadas a nivel autonómico y hospitalario.

o Existencia de Comités Centrales de evaluación vinculantes.

o Establecimiento de objetivos de prescripción.

o Equivalentes terapéuticos.

39

El ejemplo de la hepatitis C pone de relevancia la dificultad en acceder al mercado

A pesar de este hecho, meses después no se había prescrito el nuevo tratamiento en algunas comunidades autónomas como consecuencia de las barreras de

entrada existentes

Publicación del primer informe de utilidad

terapéutica de la triple terapia (2012)

Patología que no estaba en el foco

de atención de las diferentes

administraciones

Otras fármacos que presentan grandes dificultades de acceso al mercado son los fármacos oncológicos, los medicamentos biológicos y los antirretrovirales

Aparición de la triple terapia, que

incrementaba significativamente el coste del tratamiento

40

Ante esta situación, las compañías farmacéuticas deben trabajar en torno a varios ejes encaminados a mejorar el acceso al mercado de sus medicamentos

Trabajar en colaboración con los distintos stakeholders:

administración central y regional clínicos y otros profesionales

sanitarios

Colaboración público-privada

Alianzas en el ámbito de la investigación

Posicionamiento y comunicación

Compañías farmacéuticas

Definición del perfil del paciente y demostración de valor

1

3

2

4

5

41

La ausencia de un gran impulso al desarrollo de la biomedicina

3.4. 42

Falta un gran mensaje político de impulso al desarrollo de la biomedicina

43

Gracias