São Paulo, 12 de março de 2012.

A/C Roberto Hiroshi

Bio-Oxford Ltda.

RELATÓRIO PARCIAL – CONFIDENCIAL À BIO-OXFORD

Ressaltamos o caráter confidencial das informações aqui apresentadas, esclarecendo que a

apresentação deste relatório não implica em autorização para divulgar a terceiros ou utilizar

tais informações como material informativo/marketing, tendo em vista que fazem parte do

estudo que ainda não está finalizado. Destacamos, ainda, que um artigo científico será

publicado sob nossa responsabilidade, contendo estas avaliações.

A experiência de uso do kit para diagnóstico Q-Preven HIV-1+2 mostrou-se bastante positiva,

tendo em vista a praticidade na coleta, no transporte e armazenamento das amostras de

sangue.

O conjunto de reagentes para diagnóstico Q-Preven HIV-1+2 foi utilizado no laboratório para

pesquisar anticorpos específicos contra o HIV nas amostras de sangue seco (Dried Blood Spots

– DBS) de voluntários, coletadas em papel de filtro. Para padronização dos procedimentos

técnico-operacionais que deveriam ser realizados no ambiente laboratorial, técnicos da

empresa Bio-Oxford ministraram treinamento visando à capacitação da equipe de pesquisa do

IAL. Equipamentos e instrumentos laboratoriais próprios do IAL, utilizados na realização dos

ensaios, foram parametrizados sob supervisão dos consultores da Bio-Oxford; manuais e

Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) para a execução do ensaio Q-Preven HIV-

1+2 foram confeccionados, tendo como referência o manual de procedimentos do fabricante,

e implantados no laboratório, após aprovação. Os POPs e as instruções do fabricante foram

rigorosamente observados na execução dos ensaios, realizados pelos pesquisadores do IAL

capacitados para esta tarefa.

No período de setembro/2011 a março/2012, foram analisadas 777 amostras de DBS coletadas

no âmbito da pesquisa de campo – fase 1. Até o presente momento, 100% dos resultados

“reagentes”, observados mediante análise das amostras com o emprego do kit Q-Preven HIV-

1+2, foram confirmados quando os respectivos voluntários compareceram ao sítio clínico da

pesquisa – fase 2, momento no qual foi realizado teste diagnóstico para HIV por metodologia

tradicional baseada na coleta de sangue total.

Quanto à avaliação das condições de ensaio, o ensaio Q-Preven apresentou desempenho

semelhante a outros ensaios imunoenzimáticos disponíveis comercialmente, já utilizados pelo

IAL. O referido ensaio mostrou-se de fácil execução, com excelente reprodutibilidade e

estabilidade, apresentando bom distanciamento dos valores de absorbância das amostras em

relação ao valor de corte das respectivas corridas, produzindo, assim, discriminação adequada

ente resultados “reagentes” e “não-reagentes”. Além disto, o coeficiente de variação das

absorbâncias dos controles negativos e positivos fornecidos no kit foi baixo, com poucas

perdas de ensaios.

Com base nos resultados observados e considerando apenas as condições técnicas

padronizadas no âmbito deste protocolo de pesquisa, podemos concluir que o desempenho

global do conjunto de reagentes para diagnóstico Q-Preven HIV-1+2 foi satisfatório, tendo

atingido os níveis de qualidade requeridos no plano de estudo.

Atenciosamente,

Profa. Dra. Maria Amélia Veras Faculdade de Ciências Médicas

da Santa Casa de São Paulo