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“ETICA NELL’ASSISTENZA”

L’ETICITA’ DELLA SPERIMENTAZIONE COME PRESUPPOSTO

Maria Chiara Cassone Maria Chiara Cassone Maria Chiara Cassone Maria Chiara Cassone

Presidente Comitato Etico Interaziendale Presidente Comitato Etico Interaziendale Presidente Comitato Etico Interaziendale Presidente Comitato Etico Interaziendale ASL TO2ASL TO2ASL TO2ASL TO2

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Etica nell’assistenza

Assistenza è un termine con significati

molto ampi: coinvolge infatti i principi di

tutela del diritto fondamentale alla salute ,

come sancito dall’art. 32 della Costituzione,

l’organizzazione e il funzionamento del SSN,

le attività svolte dagli operatori sanitari,

ciascuno secondo le proprie competenze e

secondo i dettami dei Codici deontologici

delle professioni.

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Nel libro bianco del Ministero della Salute, edito in occasione dei primi sessant’anni di vita

costituzionale repubblicana, a pag. 88 si legge

PRINCIPIO X

LA VALORIZZAZIONE DELLE RISORSE UMANE E PROFESSIONALI DEGLI OPERATORI

1. IL PERSONALE SANITARIO COME FONDAMENTALE RISORSA DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE

Il principio della dottrina sulle organizzazioni aziendali per cui “il vero patrimonio delle imprese sono le persone” assume uno specifico significato per le aziende sanitarie, nelle quali il fattore della professionalità –inteso non solo in senso tecnico, ma anche come capacità di interazione con l’utenza e lavoro in equipe- risulta determinante ai fini della qualità ed efficacia del servizio erogato.

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e più avanti:PRINCIPIO XI

L’INTEGRAZIONE TRA ASSISTENZA, FORMAZIONE E RICERCA

----------------------Questo capitolo purtroppo è volto a definire non i principi fondamentali tra Assistenza, Formazione e Ricerca ma i rapporti tra istituzioni per quanto riguarda i diritti e i doveri reciproci.Manca perciò l’enunciazione forte e chiara di un principio fondamentale ai fini di una buona medicina, l’importanza della sperimentazione clinica come naturale evoluzione della ricerca di base, dell’importanza e della necessità che la ricerca tutta sia improntata ad eticità e a scienza, nelle sue accezioni fondamentali .

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ASSISTENZA - CURA - SPERIMENTAZIONE

RICERCA - SPERIMENTAZIONE – CURA -ASSISTENZA

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Perché il binomio CURA E SPERIMENTAZIONE?

• Curare ossia “prendersi cura di” vuol dire anche sperimentare

• La sperimentazione clinica rappresenta l’unico modo per dimostrare l’efficacia di un nuovo farmaco, di una nuova strategia terapeutica, per seguire l’evoluzione di una malattia ed a volte per comprendere alcuni aspetti della malattia e quindi conoscerla

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• I risultati di una sperimentazione possono ricadere su tutte le persone con lo stesso problema e questo fa parte dell’ essere “community”

• Qui è da ricercare e trovare l’eticità della sperimentazione

• La sperimentazione clinica deve essere ricerca scientifica ed avere le caratteristiche della scientificità

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SCIENZA

“metodo scientifico” è la modalità tipica con cui la scienza procede per raggiungere una conoscenza della realtà oggettiva, affidabile, verificabile e condivisibile.

Esso consiste, da una parte, nella raccolta di evidenza empirica e misurabile attraverso l'osservazione e l'esperimento; dall'altra, nella formulazione di ipotesi e teorie da sottoporre nuovamente al vaglio dell'esperimento.

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NEUTRALITA’ DELLA SCIENZA

LA SCIENZA NON COSTITUISCE LA FONTE DEI PROBLEMI SOCIO-MORALI

Tali problemi sono correlabili all’uso improprio della scienza.La scienza si mantiene neutrale se non viene influenzata da condizioni diverse.La scienza è in realtà al servizio di tre padroni: la ricerca della verità, i valorimorali espressi in prevalenza dalla società e gli interessi spesso utilitaristici di coloro che finanziano.

NELLA RICERCA MEDICA-FARMACOLOGICA LA VERITA’ E I VALORI DEVONO PREVALERE.

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ETICA

DOTTRINA O INDAGINE SPECULATIVA

INTORNO AL COMPORTAMENTO

PRATICO DELL’UOMO DI FRONTE AI

DUE CONCETTI DEL BENE E DEL MALE.

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ETICA

La morale (etica) è impressa dalla Società (comportamenti innati);

l’etica fornisce dei

“CRITERI”

che il sistema legale dispone di sostenere.

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BIOETICA (1)

I principi fondamentali su cui si basa sono:- il rispetto dell’autonomia- l’onestà- la giustizia (cioè l’imparzialità)- la caritàa cui si aggiunge - la razionalità, intesa come promozione del bene e rifiuto del male

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BIOETICA(2)

altri fondamenti si affiancano:

- l’accettazione della esistenza di diritti, dell’esistenza di diverse tipologie di diritti umani ( ma non solo, vedi le considerazioni etiche e le norme nel trattamento degli animali da affezione e nella sperimentazione animale). Si attua attraverso il tentativo di identificare le origini morali e sociali di certi diritti e dei corrispondenti doveri.

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BIOETICA(3)

- l’accettazione dei valori della collettività, come fonte del diritto

- l’accettazione dell’importanza della condivisione degli obiettivi sociali, delle convenzioni, delle tradizioni

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AMBITI DI APPLICAZIONE DEI PRINCIPI DI BIOETICA

Nella cura

Terapia secondo linee guida

Libertà di scelta nella cura

Prevenzione (farmaci per la prevenzione)

Farmaci biotecnologici

Terapia genica

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AMBITI DI APPLICAZIONE DEI PRINCIPI DI BIOETICA

Nei rapporti con la società(gli operatori e i pazienti)

- Il rapporto operatore-paziente

- Informazione medico-scientifica

- Informazione divulgativa

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RICERCA E CURA ETICAMENTE CORRETTE

Devono essere soddisfatti i quattro principi di etica biomedica:

- PRINCIPIO DI AUTONOMIA

- PRINCIPIO DI BENEFICIENZA

- PRINCIPIO DI NON MALEFICENZA

- PRINCIPIO DI GIUSTIZIA

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PRINCIPIO DI AUTONOMIA

Deve essere rispettato soprattutto nella sperimentazione clinica

Coinvolgimento decisionale del soggetto in sperimentazione: sottoscrizione del consenso informato (informazione ben fornita, informazione ben compresa, libertà di decisione, capacità di decisione)

Nella cura c’è la accettazione ( e a volte la decisione) consapevole della cura.

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PRINCIPIO DI BENEFICIENZA

Probabilità di beneficio diretto per il soggetto.

Nella sperimentazione dovrà essere misurato in base al potenziale incremento del successo rispetto alle cure standard.

Validità di alternative esistentiBeneficio idealmente atteso

Concrete possibilità di realizzare il beneficio

Nella cura si deve basare su dati sperimentali e dati epidemiologici

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PRINCIPIO DI NON MALEFICENZA

Sicurezza ed affidabilità dei trattamenti

In sperimentazione:- Grado/livello della sperimentazione- Entità e gravità degli effetti collaterali prevedibili

- Influenze negative legate alla non adozione della cura ordinaria

- Influenza negativa legata all’uso del placebo- Influenze negative delle informazioni offerte al malato

Nella cura :- Farmacovigilanza

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PRINCIPIO DI GIUSTIZIA

E’ COSTITUITO DAL BENEFICIO SOCIALE DELLA RICERCA / CURA / PREVENZIONE

Si misura in termini di:

- miglioramento della qualità della vita

- speranza di vita per gli altri

- vantaggi economici

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La sperimentazione clinica

connubio tra scienza ed etica

08/12/2008 23

La morale (etica) è impressa dalla Società (comportamenti innati);

l’etica fornisce dei

“CRITERI”

che il sistema legale dispone di sostenere.

08/12/2008 24

LA GESTIONE DELL’ETICA

Chi prende le decisioni relative?

Attraverso quali metodiche?

Necessità di garanzie (leggi, norme)

Politiche cautelative

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La normativa relativa alla

sperimentazione clinica

Internazionale Nazionale

Sistemi di controllo

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LE TAPPE DELL’ ETICA NELLA

SPERIMENTAZIONE

• Processo di Norimberga

• Dichiarazione di Helsinki: World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA GeneralAssembly Helsinki, Finland, June 1964 e versioni successive

• Conferenza di Oviedo

ICH International Conference of Harmonization

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Declaration of HelsinkiWorld Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principlesfor Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly Helsinki, Finland, June 1964 and amended

ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000 ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000

Guidance for Industry - E11 Clinical Investigation of MedicinalProducts in the Pediatric Population

FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators and SponsorsFDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical

Investigators and Sponsors Exception from Informed ConsentRequirements for Emergency Research(Draft guidance released for comment on March 30, 2000)

ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993

Studies in Support of Special Populations: Geriatrics

Hel

inki

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Ministero della Salute

• Dipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza

• Ufficio Sperimentazione Clinica

Normativa sulla Sperimentazione Normativa sulla Sperimentazione Normativa sulla Sperimentazione Normativa sulla Sperimentazione ClinicaClinicaClinicaClinica

• Riferimenti internazionali

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•

Riferimenti Internazionali sulla Sperimentazione ClinicaRiferimenti Internazionali sulla Sperimentazione ClinicaRiferimenti Internazionali sulla Sperimentazione ClinicaRiferimenti Internazionali sulla Sperimentazione Clinica

• Direttiva 2005/28/CEDirettiva 2005/28/CEDirettiva 2005/28/CEDirettiva 2005/28/CE stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/13 del 9 aprile 2005

• Direttiva 2001/20/CEDirettiva 2001/20/CEDirettiva 2001/20/CEDirettiva 2001/20/CE concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano.Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 121/34 del 1° maggio2001

((((recepita nell’ordinamento italiano con il decreto legislativo 24 giugno 2003, n.

211, pubblicato nel S.O. n. 130/L alla G.U. n. 184 del 9 agosto 2003

08/12/2008 30

• D

Ministero della SaluteDipartimento per la Valutazione dei Medicinali e la Farmacovigilanza - Ufficio Sperimentazione Clinica

Normativa sulla Sperimentazione ClinicaNormativa sulla Sperimentazione ClinicaNormativa sulla Sperimentazione ClinicaNormativa sulla Sperimentazione ClinicaNormativa di riferimento Normativa di riferimento Normativa di riferimento Normativa di riferimento

Riferimenti nazionali

• Decreto Ministeriale 12 maggio 2006Decreto Ministeriale 12 maggio 2006Decreto Ministeriale 12 maggio 2006Decreto Ministeriale 12 maggio 2006

Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

• Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

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• Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002 Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998.

• Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001 Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta “

• Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998 : criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

• Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998 : Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei Comitati etici (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998)

• Decreto ministeriale del 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

• Testo integrato DLvo 178/91 e DLvo 44/97 Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali

08/12/2008 32

D.Lvo 24 giugno 2003, n. 211Attuazione della Direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.

D.M. 12 maggio 2006Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Due testi fondamentali:

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DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n.211

• Richiamo a normative precedenti

• Requisiti delle strutture (pubblico e privato)

• Requisiti degli operatori (medici operanti in ospedale e medici operanti sul territorio

• Chi può fare che cosa

• Comitato etico : costituzione e compiti

• Soggetti arruolabili , informazione e consenso

08/12/2008 34

DECRETO LEGISLATIVO 24 giugno 2003, n.211

Art. 3

1. La sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che:

a) i rischi e gli inconvenienti prevedibilisiano stati soppesati rispetto al vantaggio per il soggetto incluso nella sperimentazione e per altri pazienti attuali e futuri.

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Un tempo:

SALUTESALUTESALUTESALUTE = ASSENZA DI MALATTIA

Oggi l’OMS definisce:

SALUTESALUTESALUTESALUTE = STATO DI BENESSERE PSICO-FISICO

DEL QUALE L’ASSENZA DI SITUAZIONI

PATOLOGICHE COSTITUISCE SOLO UNA PARTE

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QUALITA’ DELLA VITAQUALITA’ DELLA VITAQUALITA’ DELLA VITAQUALITA’ DELLA VITA

definita come la percezione soggettiva che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto di una cultura e di un insieme di valori nei quali egli vive, anche in relazione ai propri obiettivi, aspettative e preoccupazioni. Riguarda quindi un concetto ad ampio spettro, che è modificabile in maniera complessa dalla percezione della propria salute fisica e psicologico-emotiva, dal livello di indipendenza, dalle relazione sociali e dalla interazione con il proprio specifico contesto ambientale.

08/12/2008 37

QUALITA’ DELLA VITAQUALITA’ DELLA VITAQUALITA’ DELLA VITAQUALITA’ DELLA VITA

la percezione soggettiva che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto di una cultura e di un insieme di valori nei quali egli vive, anche in relazione ai propri obiettivi, aspettative e preoccupazioni.

Riguarda quindi un concetto molto ampio, che è modificabile in maniera complessa dalla - percezione della propria salute fisica e

psicologico-emotiva,- dal livello di indipendenza, - dalle relazione sociali e - dalla interazione con il proprio specifico

contesto ambientale.

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MEDICINALEMEDICINALEMEDICINALEMEDICINALE

Ogni sostanza o composizione da somministrare

all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una

diagnosi medica o di ripristinare, correggere o

modificare funzioni organiche.

08/12/2008 39

MEDICINALE SPERIMENTALE

• …forma farmaceutica di:

• un principio attivo non ancora in commercio

• un placebo

• un prodotto che ha già avuto una autorizzazione di

commercializzazione ma che si propone di utilizzare

per indicazioni diverse da quella autorizzata

• un prodotto già in commercio che per cui viene

proposta una diversa forma farmaceutica o un diverso

dosaggio rispetto a quelli autorizzati

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RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24

dicembre 1993, n. 537dicembre 1993, n. 537dicembre 1993, n. 537dicembre 1993, n. 537

Gruppo A – Farmaci essenziali e farmaci per malattie cronicheComprende farmaci rivolti al trattamento di gravi patologie per i quali esiste una soddisfacente ed accreditata efficacia. L’efficacia è stata valutata in base ai seguenti parametri:

1. Aumento dell’aspettativa di vita2. Riduzione delle complicanze invalidanti indotte dalla malattia3. Miglioramento della qualità di vita

Criteri aggiuntivi di preferenza per l’inclusione sono considerati:- minore incidenza di effetti tossici a parità di efficacia- costo inferiore a parità di efficacia e tossicità

08/12/2008 41

Attività di sperimentazione

• Fasi di sperimentazione:

ricerca dell’efficacia,

valutazione di effetti collaterali / tossicità,

valutazione del rapporto beneficio/ rischio in

relazione alla malattia e al paziente

• Soggetti sottoposti a sperimentazione (sani e pazienti)

• Volontarietà consenso

08/12/2008 42

Ricerca clinica

• Fase I: 50 – 200 volontari sani

• Fase II: 200 – 600 volontari pazienti

IIAIIB

• Fase III: 1000 – 3000 volontari pazienti

III AIIIB

• Fase IV: 2000 – 3000 casi

terapeuticiosservazionali

08/12/2008 43

08/12/2008 44

Sperimentazione clinica

• Come nasce?

• Deve rispettare dei criteri?

• Esistono forme di garanzia e tutela dei pazienti?

• Cos’è un Comitato etico?

• Cos’è il Consenso informato?

• Quali gli obblighi dei pazienti in sperimentazione?

• Quali i diritti?

08/12/2008 45

Come nasce la sperimentazione clinica?

I farmaci per cui è proposta la sperimentazione possono

essere:

Molecole innovative ( hanno superato la fase di

sperimentazione preclinica); esistono prove biologiche di

effetto e di assenza di tossicità maggiore

Molecole già in commercio con una definita indicazione

terapeutica, che in base a nuovi studi farmacologici o in

base ad effetti accessori individuati durante l’uso hanno

sviluppato l’ipotesi di possibili nuove indicazioni

terapeutiche (es. aspirina uso come analgesico, poi uso

come antiaggregante piastrinico)

08/12/2008 46

Chi la propone?

• Azienda farmaceutica

• Ricercatori in autonomia

• Enti (Ministero, Regione, ASL, Ospedale;

organismi internazionali..)

• Società scientifiche

• Associazioni

08/12/2008 47

Sperimentare costa ( costo del farmaco, costo degli

esami diagnostici, costo dei test di efficacia ecc.,

costo del personale che attende ad un , in genere,

maggior numero di controlli chimico-clinici, costo di

catalogazione ed elaborazione dei dati, costi relativi

alla fasi di valutazione ed accettazione dei protocolli

sperimentali, produzione di documentazione a organi

competenti, costi di assicurazione nei confronti del

rischio….)

I costi non devono gravare sui bilanci del Sistema

Sanitario Nazionale

Ci sono dei costi?

08/12/2008 48

Chi paga?

• L’azienda farmaceutica : può avere interesse a sviluppare un nuovo farmaco o una nuova indicazione terapeutica

• Fondi di ricerca messi a disposizione da Enti, associazioni, onlus

• ASL, ASO : possono essere destinati fondi ad hoc o può essere considerata in alcuni casi “miglioramento della terapia”

08/12/2008 49

COMITATO ETICO

• È un organismo indipendente composto dalle figure professionali previste dal D.M. 12.5.2006 e dalla D.G.R.Piemonte 78-4807 del 4.12.2006, che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela.

• Si ispira al rispetto della vita umana come indicato dalle Carte dei Diritti dell’Uomo, nei codici della deontologia medica, in osservanza della Dichiarazione di Helsinki e della Convenzione di Oviedo

08/12/2008 50

Comitato etico

• Requisiti minimi di composizione e requisiti addizionali (leggi / linee guida regionali)

• Rete regionale : è istituito un registro regionale

• Rete nazionale: è istituito il Registro nazionale presso il Ministero della salute

08/12/2008 51

Composizione : membri obbligatori

• Due clinici di cui uno di area medica ed uno di area chirurgica, con documentata esperienza e conoscenza delle sperimenta zioni terapeutiche controllate e randomizzate

• Un Medico di Medicina Generale o un Pediatra di libera scelta• Un Farmacologo• Un Biostatistico• Un esperto in materie giuridiche e assicurative o un M edico legale • Un Esperto in Bioetica• Un Rappresentante del settore infermieristico• Un Rappresentante del volontariato per l’assistenza e /o

associazionismo di tutela dei pazienti• Il Farmacista responsabile del Servizio Farmaceutico dell’A.S.L. o

ASO (ex officio)• Il Direttore Sanitario (ex officio)

08/12/2008 52

Comitato etico

• Esprime il “parere unico”

indispensabile per l’avvio

della sperimentazione

08/12/2008 53

Su quali basi è espresso?

1 - pertinenza e rilevanza della sperimentazione e del disegno dello studio

2 - valutazione benefici-rischi

3 - protocollo ( soggetti arruolabili e non, numerosità del campione , modalità di trattamento ecc)

4 - idoneità dello sperimentatore

5 - adeguatezza della struttura sanitaria

6 - adeguatezza e completezza del testo di informazione

7 - adeguatezza del foglio di consenso informato

8 - polizza assicurativa

9 - compensi

08/12/2008 54

• Inoltre spesso i CE istituiti presso ASL o ASO sono di riferimento per varie problematiche di bioetica nella attività medica e nei confronti dell’etica assistenziale.

08/12/2008 55

• Le sperimentazioni possono essere

monocentriche ( un solo centro svolge

lo studio) o multicentriche ( più centri

svolgono lo stesso studio sperimentale

con le stesse modalità): nelle

multicentriche c’è un centro

coordinatore e più centri partecipanti

(collaboratori)

08/12/2008 56

IL SOGGETTO IN SPERIMENTAZIONE

• E’ volontario

sano fase I

paziente tutte le altre fasi

08/12/2008 57

Cosa deve sapere il paziente

• La sperimentazione comporta attività di ricerca

• Quali sono gli scopi della sperimentazione: obiettivo

primario e obiettivi secondari

• Natura del trattamento

• Procedure clinico/terapeutiche, con particolare

riguardo a procedure invasive

• Benefici ragionevolmente attesi

Consenso informato e l’informativa al paziente

08/12/2008 58

• Possibilità di non trarre un beneficio diretto

• Se e quali terapie o procedure alternative

• Probabilità di essere assegnato ad ognuno dei

trattamenti (il medicinale sperimentale è

messo a confronto con un altro/i farmaci e/o

con un placebo)

• Rischi prevedibili

• Se i rischi siano di natura reversibile o

irreversibile

• Se e quali conseguenze/rischi ad abbandonare

una terapia già in atto

08/12/2008 59

Diritti del paziente

• Volontarietà

• Possibilità di ritiro dalla sperimentazione

senza conseguenze sulle cure

• Diritto alla privacy (accesso ai dati e

pubblicazione)

• Consenso all’accesso diretto ai dati da parte

di monitor, auditor, autorità competente

08/12/2008 60

• Diritto alla immediata informazione riguardo

ogni circostanza che modifichi le informazioni

fornite al momento dell’avvio e che possano

mutare la volontà di partecipare

• Persona/e da contattare per informazioni e

comunicazioni durante la sperimentazione

• Durata prevista della partecipazione

08/12/2008 61

• Conoscenza delle circostanze e/o motivi

prevedibili in base ai quali la partecipazione

del paziente deve considerarsi

terminata/decaduta

• Presenza di copertura assicurativa

(in quali forme: condizioni, massimali)

• Esistenza di assicurazione postuma

08/12/2008 62

Obblighi del paziente

• Seguire scrupolosamente il protocollo assegnato

(comprese le terapie farmacologiche concomitanti, dieta,

comportamenti)

• Rispetto delle indicazioni circa la gravidanza o eventuali

comportamenti da tenere nei confronti del/della partner

• Fornire il consenso per l’accesso ai dati alle figure che ne

hanno diritto (monitor, auditor, autorità competente)

• Non sottoporsi ad altre sperimentazioni in contemporanea

e non essere stato sottoposto a sperimentazioni da

almeno 30 giorni

08/12/2008 63

Consenso informato (linee guida ARESS Piemonte)

Il Consenso deve essere :

– Informato

– Consapevole

– Personale

– Manifesto

– Specifico

– Preventivo ed attuale

– Revocabile

08/12/2008 64

Piemonte : 7 CEALESSANDRIAALESSANDRIAALESSANDRIAALESSANDRIA

COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA SS. ANTONIO E BIAGIO E CESARE ARRIGO DI ALESSANDRIA

CUNEOCUNEOCUNEOCUNEO

COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA S. CROCE E CARLE DI CUNEO

NOVARANOVARANOVARANOVARA

COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA MAGGIORE DELLA CARITA´ DI NOVARA

TORINOTORINOTORINOTORINO

COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA S. LUIGI GONZAGA DI ORBASSANO

COMITATO ETICO DELL'AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA S. GIOVANNI BATTISTA DI TORINO

COMITATO ETICO DELLA ASL TO/2 DI TORINO

COMITATO ETICO DELL´AZIENDA OSPEDALIERA OIRM/S. ANNA DI TORINO

08/12/2008 65

CE ASL 4 CE TO2

• 3/7/2002 istituzione CE ASL4 • 25/2/2005 + ASL 7 (Chivasso)• 10/5/2005 + ASL 9 (Ivrea)• 19/1/2006 + ASL 1 (Torino centro)

12/2/2007Comitato etico interaziendale delle AA.SS.LL. di

Torino

Comitato Etico A.S.L. TO 2

08/12/2008 66

Anno Studi valutati %

2003 25 6,3

2004 27 6,8

► 2005 36 9,1

► 2006 83 21,0

� 2007 157 39,7

2008 (I semestre)

67 17,1

Totale 395 100,0

ATTIVITA’SVOLTA NELLE VARIE FASI DI ISTITUZIONE

08/12/2008 67

Totale 395 di cui SC 250 – SO 132 – UC 12 – IC 1

08/12/2008 68Totale 250

08/12/2008 69Totale 132

08/12/2008 70

Ad oggi risultano in corso

• 155 sperimentazioni cliniche

• 81 studi osservazionali.

08/12/2008 71

Sperimentazioni cliniche CE ASL TO 2 –

fasi di sperimentazione

• Fase II 30 19,3%

• Fase III 100 64,5%

• Fase IV 14 9 %

• Dispositivi 11 7.1%

08/12/2008 72

STUDI DI SPERIMENTAZIONE NON INTERVENTISTICA E INTERVENTISTICA IN MEDICINA GENERALE E

PEDIATRIA DI LIBERA SCELTA ( D.M.10 maggio 2001)

• 2005 - STUDIO RISCHIO E PREVENZIONE - Intervento di ottimizzazione delle strategie preventive e valutaz ione dell'efficacia degli n-3 PUFA nei soggetti ad alto rischio cardiov ascolare

Promotore Istituto Mario Negri Interventistico di fase III Multicentrico nazionale

• 2006 - STUDIO BRON.C.S - Broncopatia cronica riacutiz zata in Medicina Generale

Promotore AMISI associazione per la la Medicina Int egrativa e Salute IntegrataStudio monocentrico ASL di IVREA

• 2006 - STUDIO ERMeS Studio epidemiologico osservazio nale PilotaRegistro elettronico della sindrome metabolica

Promotore Astra ZenecaOsservazionale Multicentrico nazionale

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• 2007 - STUDIO PANDORA - Prevalenza dell'arteriopatia o bliterante periferica degli arti inferiori in soggetti con ris chio cardiovascolare moderato,senza diagnosi di patologie cardiovascolar i su base arteriosclerotica,nè diabete mellito.

Promotore Astra ZenecaOsservazionale Multicentrico internazionale

Proposta di studio non approvata dal CORITER nè dal C.E.

• 2007 - STUDIO MIRACLES - Migraine and hypeRtension re lAtionship: Comorbidity and risk of cerebrovascuLar Events

Promotore Solvay PharmaOsservazionale Multicentrico nazionale

STUDI NON INTERVENTISTICI IN PEDIATRIA

• 2008 - STUDIO ROTASCORE IN PEDIATRIAPromotore Federazione Italiana Medici PediatriStudio Multicentrico regionale

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Motivi di sospensione del parere e/o diniego

• il consenso informato: formulato in un linguaggio troppo sintetico e tecnico o esageratamente prolisso e poco chiaro;

• i riferimenti alla legge sulla privacy non completi;

• raramente il disegno dello studio non corretto;

• motivi legali quali assicurazione non valida o insufficiente;

• talvolta la mancanza dell'informativa per il medico curante.

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Problemi aperti

• Sperimentazione spontanea indipendente

• Informativa e consenso informato

• Temporanea e/ permanente impossibilità a formulare il consenso informato

• Sperimentazione in pediatria

• Proprietà dei dati e loro diffusione

• Sperimentazioni osservazionali mascherate

• Malattie rare e Farmaci orfani

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Proprietà dei dati

Gazzetta Ufficiale N. 214 del 12 Settembre 2002

MINISTERO DELLA SALUTE • CIRCOLARE 2 settembre 2002, n.6

Attivita' dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998.

Gazzetta Ufficiale N. 43 del 22 Febbraio 2005

MINISTERO DELLA SALUTE • DECRETO 17 Dicembre 2004

Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria.

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CIRCOLARE 2 settembre 2002, n.6

• 1. Regole per la trasparenza dei dati e la loro pubblicazione.

E' impegno esplicito dello sponsor ed oggetto di valutazione da parte dei comitati etici:

a) rendere pubblici e in maniera tempestiva i dati utilizzando anche la sezione specifica dell'Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche, presente presso la Direzione generalevalutazione medicinali e farmacovigilanza(http://oss-sper-clin.sanita.it);

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DECRETO 17 Dicembre 2004( promotore ≠ azienda farmaceutica)

• b) e' previsto che la proprieta' dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione, ai suoi risultati appartengano alla struttura di cui alla lettera a) che funge da promotore?

SI

• c) e' previsto che i risultati della sperimentazione siano pubblicati per decisione autonoma del promotore di cui alla lettera a)?

SI

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Per la trasparenza e l’indipendenza scientifica della ricerca clinica e di

sanità pubblica

…i ricercatori siano liberi di pubblicare e diffondere i risultati delle ricerche da loro condotte e non siano condizionati da vincoli di proprietà da parte degli sponsor.

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Sperimentazione = valore per la ricerca

Nell’interesse degli ammalati e del progresso scientifico bisognerebbe incentivare sperimentazioni cliniche innovative, con rapporti diretti tra Azienda farmaceutica e centri gestionali di ricerca della Aziende ospedaliere ( con “trial units”, Centro Dati, Comitati indipendenti di monitoraggio ecc).

adattatto da

Tutto Scienze 21/5/2008 “La ricetta che combina etica e sapere” di A. Pileri

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Ma quale è il nostro obiettivo?

Una buona medicina in scienza e coscienza

Una medicina rispettosa dell’individuo e della società

08/12/2008 82

Usata con attenzione, in casi adatti costituisce la migliore terapia

per il morbo X

Per Bacco, ma è una sostanza meravigliosa!

Facile da usare, poco costosa e da risultati miracolosi!

Morte per agranulocitosi! E’

un veleno!

Ancora un’altra idea stravagante di quello sbruffone

reputazione

tempo

Il farmaco nel tempo

Da Laurence & Bennett, Farmacologia Clinica1981 adattato da JAMA