求む！ヒト試験に応用可能な知的財産

2012.1.25

株式会社オルトメディコ

本日の内容

株式会社オルトメディコのご紹介1

2 これまでに活用した知的財産

3 弊社が求める知的財産

１．株式会社オルトメディコのご紹介

会社概要

会社名 株式会社オルトメディコ

設立年 2005年1月

資本金 1000万円

代表取締役 山本和雄

社員数 11名

所在地東京都文京区湯島1-5-45東京医科歯科大学 M&Dタワー25階 （オープンラボ）

事業内容食品・サプリメント・医療機器等各種製品のヒト試験の受託運営

事業内容・目的

ヒトを対象とした、安全性・有効性試験の

コーディネート事業

（Contract Research Organization, CRO)

「未病」をテーマに、健常者を対象としたモニター試験実施をサポート

試験立案・プロトコール作成

試験参加者選定・試験スケジュール管理

試験実施先クリニックの選定

データの統計解析・研究成果の報告

学会発表のサポート・学術論文投稿の請負

学内オープンラボにある企業として、優秀な人材による高度な技術を企業へフィードバックできる。

他の要因による影響を極力取り除き、対象となる食品・サプリメント・化粧品等が

どのように効果があるのか

高い安全性があるか

ヒトを対象とし科学的に確かめること

ヒト試験とは？

摂取前検査被験品摂取開始

摂取▲週後検査摂取終了

摂取期間｜▲週間例）〇〇サプリメントの安全性試験

まず、サプリメント摂取前に血液検査等実施、サプリメント摂取▲週後に再度血液検査等実施します。摂取前後で体内でどういった変化があったのか科学的に検証することがヒト試験です。

ヒト試験の目的は科学的根拠（エビデンス）を取得し、有効性・安全性を証明することです

試験開始前 試験終了時0

中性脂肪被験品摂取群

プラセボ摂取群

150

4週間の摂取

中性脂肪が高めの人を募集

被験品摂取群では中性脂肪が低下

弊社のミッション

安全性 有効性

ヒトでの安全性・有効性を証明する活動を日本に広めたい！

どうして安全性・有効性が大切なのか

安全性 有効性

安全性・有効性を証明する活動は国民のＱＯＬを高め、日本を幸せにする！

安全性 有効性

製品を信頼して消費する、

安心できる社会の創造

健康を保ち、病気にならない

社会の創造（医療費削減）

ヒトでの安全性・有効性が世の中に広まる為には

新しく、斬新な評価指標を採用した試験系の構築

大学・研究機関の知的財産の中から魅力的な評価指標を発掘したい！

２．これまでに活用した知的財産

ヒト試験に導入しやすい知的財産とは

企業のニーズ（消費者のニーズ）に合う1

→非公開で情報収集している企業情報を察知

企業担当者が理解しやすい2

→ 企業としての付加価値を見いだせるか？

まだ見出されていない知的財産でも、これらの条件を満たしていればヒト試験に導入しやすいです。

発明者とのコンタクトが容易3

→ 技術移転機関様との連携が不可欠

これまでヒト試験に取り入れた知的財産

例）東京医科歯科大学が所有するシーズ

尿中バイオピリン

超悪玉コレステロール, sd-LDL

定量的免疫力測定評価法

尿中バイオピリン

精神ストレスにより上昇するマーカー

活性酸素と直接反応した後の酸化代謝物質であるバイオピリン、特に尿中バイオピリンは、外科的ストレス、敗血症、急性心筋梗塞、心理的ストレス、運動による疲労などのさまざまな酸化ストレスによって上昇するといわれ、注目されている。

うつや自殺が問題となっている現代社会において重要と考えた。

2006年より導入

実績例：低カロリー食品によるダイエットに

よる精神ストレスとの相関

超悪玉コレステロール（sd-LDL Cho）

保険対象のLDLコレステロールだけでは精度が不十分

本特許はLDLのうち特に粒子サイズが小さいものを測定

近年問題視されている動脈硬化やそれにともなう

心筋梗塞の原因と考えられている

2007年より導入 2008年4月開始のメタボ検診でも注目

LDL 粒子

大型LDL中型LDL 小型LDL

（small dense LDL）

・・・ ・・・

「超悪玉コレステロール」コレステロール 中性脂肪

秋田県との助成金共同申請事業

地場山菜である“こごみ”“じゅんさい”を利用したサプリメントによる生活習慣病改善効果の評価

超悪玉コレステロール 実績例

45

50

55

60

摂取前 摂取10週後

sd

LD

L―

Ch

o

被験品群

対照群(mg/dL)

p =0.021*

p =0.841

被験品摂取により、超悪玉コレステロールが有意に減少。

動脈硬化予防効果を有することが示された。

他、実績多数

定量的免疫力測定評価法

加齢やストレス、疾病で低下する免疫項目を得点化

食品企業や消費者が容易に受け入れられる指標

健康志向や新型ウィルスの流行等で「免疫力」に対する関心が近年深まっているところにマッチ

2009年より導入

第6回日本食品免疫学会発表ポスターより

免疫力測定評価法 実績例

エキナセア摂取による免疫賦活効果

サプリメントの摂取により、免疫力のアップがみられた

14

16

18

20

エキナセア群 プラセボ群

摂取前

摂取1週後

摂取3週後

N.S.*

N.S.N.S.

*: p < 0.05N.S.: p > 0.1エラーバーはS.D.

免疫

力ス

コア

(点)

免疫力測定評価法 実績例

エキナセア摂取による免疫力賦活効果

42

45

48

51

54

57

60

エキナセア群 プラセボ群

摂取前

摂取1週後

摂取3週後

Tリ

ンパ

球年

齢(歳

)

N.S.

*

N.S.

N.S.

*: p < 0.05N.S.: p > 0.1エラーバーはS.D.

サプリメントの摂取により、免疫系の「若返り」がみられた

免疫力測定評価法 実績例

ゴールドキウイ摂取による免疫賦活効果

ゴールドキウイ摂取群のみ、免疫系の「若返り」がみられた

毎日・ゴールドキウイを摂取する群・バナナを摂取する群・ビタミンＣを摂取する群・特に何も摂取しない群

を比較

免疫スコアが企業に受け入れられた理由

一般人にとってわかりやすいスコア化

これまで比較的わかりにくい指標だった免疫を、スコア化しグレーディングすることで、一般人が直感的に理解しやすくなった。

学会・論文等の学術サポート

開発者による試験開始時から試験終了後の学会・論文発表までの学術サポートがあるため、さらに世の中に認知され、広まった

理解しやすいスコア化①

免役パラメータ 測定値 スコア

1)T細胞数 500 1

2)CD4/CD8 T細胞比 2.32 3

3)ﾅｲｰﾌﾞT細胞数 111 1

4)ﾅｲｰﾌﾞ/ﾒﾓﾘｰT細胞比 0.58 2

5)CD8CD28T細胞数 120 2

6)B細胞数 168 3

7)NK細胞数 241 2

8)T細胞増殖係数 0.57 1

免役力スコア15／24

グレード スコア

Ⅴ：充分高い 24

Ⅳ：安全圏 23-21

Ⅲ：要観察圏 20-17

Ⅱ：要注意圏 16-13

Ⅰ：危険圏 12-8

測定値を3点満点のスコア化

スコアを加算

免役学的な「年齢」を算出

理解しやすいスコア化②

Tリンパ球年齢 免疫力年齢

直感的に理解しやすい「年齢」で免疫力を表現

わかりやすい個人帳票の作成

免疫力年齢

Tリンパ球年齢

各免疫パラメータのレーダーグラフ

免疫力スコア

これらの結果を視覚的にわかりやすく表現

投稿論文

The “Zespri Gold Kiwi®” Ingestion can improve Immune Strength 日本予防医学会会誌

エキナセアプルプレア製剤摂取による免疫機能賦活効果. 応用薬理, 80(5/6) : 79-87, 2011

FFC®パイロゲンスペシャルスリーの免疫機能賦活効果. 新薬と臨牀, 60(8) : 1702-1711, 2011

肥満、便秘および老化現象に対する「出雲クマザサ（よささ）エキス」摂取の効果と安全性 新薬と臨床 59(3)： 145-155, 2010

学会発表・学術論文 実績

学会発表

FFC®パイロゲンスペシャルスリーの免疫機能賦活効果 2012年 第15回日本統合医療学会

ゴールドキウイ摂取による免疫機能賦活効果. 2011年 第9回日本予防医学会

エキナセア製剤摂取による免疫機能賦活効果. 2011年 第9回日本予防医学会

出雲クマザサ（よささ）エキス摂取によるダイエット・アンチエイジング・便秘改善効果の検証 2010年 第32回日本臨床栄養学会

他、受託実績多数

学会発表・学術論文 実績

消費者（国民）

安全性と有効性が担保された製品を利用できる

科学的根拠に基づいた表示が社会に浸透し、

健康についての正しい理解が進む

QOL向上とそれに伴う医療費削減が見込まれる

知的財産を利用したことにより

弊社クライアント

新しい指標を用いた製品の安全性・有効性評価が可能となり、消費者に多面的にアピール

学術的価値の高い試験デザインとデータ解析により、新商品開発など様々な局面に利用可能

研究成果を学会・論文で一般公開することで、社会にアピール

３．弊社が求める知的財産

背景弊社はヒト試験をコーディネイトする企業として、新たな付加価値を創出するバイオマーカーを求めています。大学・研究機関の知的財産に大きな期待を寄せています。

要望企業のニーズに合い、一般人が理解しやすく、価格設定が妥当であり、かつ開発者とのコンタクトが容易であることがベストです。

提案ヒト試験に応用可能かが不明でも、弊社からすれば「魅力ある知的財産」かもしれません。是非一度ご相談ください。

弊社が求める知的財産

＜お問合せ先＞

株式会社オルトメディコ 研究開発部鈴木直子

TEL：03-3818-0610FAX：03-3818-0617

Mail：nao@orthomedico.jp