Upload
diana-larina
View
1.227
Download
2
Embed Size (px)
DESCRIPTION
Презентация доклада в рамках Санкт-Петербургского Международного Форума по фармацевтике и биотехнологиям IPhEB "Международная гармонизация в регулировании лекарственного рынка"
Citation preview
Международная гармонизацияв регулировании
лекарственного рынка
Мешковский А.П.Доцент ПМГМУ им. Сеченова
эксперт ВОЗ
Особенностилекарственного рынка
• Лекарственный рынок- один из самыхрегулируемых государством (более, чем, например, рынок гражданских самолетов)
• Вместе с тем лекарственный рынок - одиниз самых «международных»
• Лекарства преодолевают национальныеграницы почти также легко, как и болезни, против которых они применяются
Форум, С.Петербург 2
О гармонизации• Отсюда необходимость сближения национальныхрегуляторных механизмов в фармсекторе длясодействия международной торговле
• Первые попытки отраслевой гармонизацииотносятся к периоду между Мировыми войнами
• В 1929 г. заключено т.н. «Брюссельскоесоглашение», в котором впервые упоминаетсяМеждународная фармакопея.
Форум, С.Петербург 3
О гармонизации –немного истории
• Первое совещание по Международной фармакопеебыло проведено в 1937 г. в рамках Лиги Наций• В 1947 г. программа по здравоохранению ЛигиНаций перешла под эгиду ВОЗ• В 1948 г. в ходе работы -ой Всемирной ассамблеиздравоохранения был учрежден Комитет экспертовпо унификации фармакопей.
Форум, С.Петербург 4
Основные механизмы отраслевоймеждународной гармонизации
• ВОЗ (1947)• Совет Европы (1964)• Всемирная медицинская ассоциация (1964) • ЕЭС/Евросоюз (1965)• Международная федерация ассоциацийфармацевтических производителей(IFPMA - 1969)
• Международная конвенция по фармацевтическиминспекциям (PIC - 1970)
• Международная конференция по гармонизациитребований к регистрации лекарств (ICH - 1991)
Форум, С.Петербург 5
Гармонизация - ВОЗ• В 1947 г. в рамках ВОЗ начал работать комитет экспертовпо унификации фармакопей.
• На этой основе была создана широкая программа посближению национальных нормативов: Международнаяфармакопея, GMP, GCP, регистрация, испытаниястабильности, биоэквивалентности, противодействиераспространению фальсифицированных ЛС и др.
• Последний обзор - документ ВОЗ A/SSFFC/WG/2 от7.02.2011
Форум, С.Петербург 6
О гармонизации – Европа
• С середины 60-х годов начала развиватьсяпрограмма гармонизации Европейскогосообщества (Директива 65/65 ЕЕС): регистрация, GMP
• Параллельно возникла программа Европейскойфармакопеи в рамках Совета Европы
• Особые политические причины – интеграцияэкономики
• содействующий фактор: информатизация(«глобальная теледеревня» М. Маклюена)
Форум, С.Петербург 7
ICH
• К концу 80-х годов стало ясно, что мироваяфармотрасль движется вперед «на 2-хскоростях»:
- передовые индустриальные страны- все остальныеГармонизация в рамках ВОЗ пересталаудовлетворять передовые страныНа базе успехов Европы создается ICH
Форум, С.Петербург 8
ШуткаВ декабре 1994 г. проф. Тамаш Пал, директорВенгерского института фармации, призакрытии 34-го заседания Комитета экспертовВОЗ по спецификациям для фармацевтическихпрепаратов (в роли председателя) заметил:
Раньше, поняв что-либо, мы говорили “O! I see.”
Теперь говорим “O, ICH!”
Форум, С.Петербург 9
ICH
• Международная конференция посогласованию (гармонизации)технических требований к регистрациилекарственных препаратов для человека
• (Internаtionаl Conference on Hаrmonisаtion of Technicаl Requirements for Registrаtion of Рhаrmаceuticаls for Humаn Use)
Форум, С.Петербург 10
Страны ICH
• 29 стран: ЕС, США, Япония• Общее население ~ 1 млрд. чел. (т.н.
«Золотой миллиард»)• 1/7 – 1/10 всего мира по числу стран, понаселению и территории
• Но 80-90% мирового производства ипотребления современных ЛС
Форум, С.Петербург 11
Страны ICH - 2
Форум, С.Петербург 12
Наблюдатели в ICH
• ВОЗ• Через ВОЗ – возможность участия всехстран
• Канада• Швейцария, Норвегия (через ЕАСТ)
Гармонизация - определение
Форум, С.Петербург
«Научное сотрудничество на международномуровне, основанное на [активном] участии[сторон],комплексном подходе, и ведущее кединообразным, надежным, не односторонним ихорошо сбалансированным решениям, в основномсвободным от эмоциональных компонентов, врезультате чего обеспечивается наивысшая [извозможных] степень защиты пациентов во всеммире»
Первая конференция ICHБрюссель, 1991.
14
Шутка
Участники инициативы по гармонизации (ICH) немогут договориться между собой – как писать слово«гармонизация» – через “S” или через “Z”.
Harmonisation Harmonization
Форум, С.Петербург 15
Структура ICH
Форум, С.Петербург 16
От Европейскогоэкономическогосообщества/Евросоюза
От США От Японии
Европейскоеагентство пооценкемедикаментов(EMEA/ЕМА)
Администрация попищевым илекарственнымпродуктам (FDA)
Министерствоздравоохранения исоцобеспечения Японии(Косейшо)
Европейскаяфедерация ассоциацийфармацевтическойпромышленности(ЕFPIA)
Ассоциация(инновационных) фармацевтическихпроизводителей США(PMA/PhRMA)
Японская ассоциацияфармацевтическихпроизводителей(JPMA)
Основные направленияработы ICH
• Q - “Качество” (стабильность, спецификации и т.п. )
• S - “Безопасность” (изучение токсичности ит.п.)
• E -“Эффективность” (организацияклинических испытаний)
• M – Междисциплинарные (форматрегистрационного досье, терминология)
• Всего около 50 документовФорум, С.Петербург 17
Конечная цель ICH
в том, чтобы фармацевтическиекомпании могли подготовить покаждому новому препарату единыйпакет важнейшей регистрационнойдокументации для представления влюбую страну-участницуинициативы
Форум, С.Петербург 18
Акцент в н/в
• На формате регистрационного досье: Общий технический документ (ОТД -CTD), в т.ч.
• На электронной версии ОТД (eCTD)• На совершенствовании практики оценкидосье: объективность, прозрачность
Гармонизация в СССР
Гармонизации с Западом не былоСкромные попытки в рамках СЭВ«Компендиум медикаменторум»наподобие Европейской фармакопеи
Гармонизацияв суверенной России
• Постановление Правительства РСФСР от 26.12.91 № 68• Материалы Первого конгресса «Человек и лекарство» (12-
16 апреля 1992)• Постановление Правительства РФ от 24.06.98 № 650• Поручения Президента РФ В.Путина от 12.09.03 № 1682• Совещание в Курске при Премьер-министре РФ В.Путине,
19.06.2008• Стратегия «ФАРМА 2020», 2009• Выступление Первого вице-премьера Правительства РФИ. Шувалова на экономическом форуме стран СНГ, март2010 г.
Федеральная целевая программа «Развитиемедицинской промышленности в 1998-2000
годах и на период до 2005 года»Утверждена Постановлением правительстваРоссийской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650.
”гармонизация нормативно-правовой документациив области производства и реализации медицинскойпродукции с аналогичной документацией стран-членов Европейского союза и государств-участниковСНГ“
Паспорт Программы, стр. 3
Форум, С.Петербург 22
Три подхода к гармонизации
• Совместная разработка нормативов (ICH)• Адаптация принятых нормПример: ГОСТ Р 52379-2005 – GCP ICH
• Метод «фаршированной щуки» или«ОСТ как основа собственных трудностей»(М.А. Гетьман)Примеры: ОСТ 510-42-98 (GMP), российские аналоги GLP, GDP и др.
Метод «фаршированной щуки»• За основу берется международный норматив• Название (оболочка) отеляется от содержания• Содержание дробится и сортируется• Отбрасывается все, что:
непонятноне нравится
• Изъятия заполняются выдержками из старых документов• Полученная смесь набивается в исходную оболочку, т.е. к смеси
присоединяется название оригинального документа• В итоге принимается норматив, имеющий внешнюю схожесть с
международным: название, заголовки разделов и т.п.• Иначе говоря, получается «фарш» («фаршированная щука») или
фарс (розыгрыш, обман)
Достижения в сферегармонизации
• За 20 лет адаптирован 1 норматив: ГОСТ Р52379-2005 – GCP ICH
• Удалось «торпедировать» планПравительства о разработке техрегламента«О безопасности ЛС»
• Хорошо, но мало
Текущие проблемыгармонизации в Российской фарме
• 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств• Единый регуляторный орган• GMP• Система регистрации препаратов• (GLP)• (GDP)
Форум, С.Петербург 26
61-ФЗ
• Понятийный аппарат (качество ЛС)• Отсутствие единого регуляторногооргана
• Система регистрации препаратов
Форум, С.Петербург 27
В документах ВОЗ
• Участие в международной гармонизаци– признак прогрессивностирегуляторного органа
• т.н. «строгие регуляторные органы»• В России нет не только «строгогорегуляторного органа»
• Нет вообще (единого) регуляторного органа
Разделение регуляторных функцийв России
• Минздравсоцразвития – регистрация препаратов• Функция лицензирования и инспектированияпроизводства отошла к Минпромторговли.
• Последующий контроль качества остался в веденииРосздравнадзора
• В ведении субъектов Федерации имеются аналитическиелаборатории.
• Сертификационные органы находятся в промежуточномсостоянии между самостоятельностью ипринадлежностью государству.
• Задача координации этих направлений работы неставится.
Форум, С.Петербург 29
Система регистрациипрепаратов
• Процедуры разрешения клиническихисследований и допуска на рынок объединеныв одну систему
• Не признаются результаты зарубежных КИ(при отсутствии соглашений)
• Регистрационные требования негармонизированы с ICH (ОТД – CTD)
Форум, С.Петербург 30
GMP
• Проект правил от февраля с.г. являетсяпереводом Руководства ЕС
• Однако качество перевода оставляет желатьлучшего
• Например, отмечается путаница междупонятиями «валидация» и «квалификация»
• Термин validation переводится как«валидация» «валидация процессов», «аттестация», «испытания»
Форум, С.Петербург 31
Результаты
• затруднения в регистрацииотечественных препаратов за рубежом инаоборот
• Отсюда - затруднения в экспорте иимпорте ЛС
Форум, С.Петербург 32
ФЦП и гармонизация
• В феврале с.г. принята Федеральная целеваяпрограмма «Развитие фармацевтической имедицинской промышленности РФ на периоддо 2020 года и на дальнейшую перспективу»
• ФЦП предусматривает, в т.ч., резкий ростэкспорта ЛС
• реализовать этот п. невозможно безмеждународной гармонизаци отраслевыхнорм и правил
Форум, С.Петербург 33
Перспективы: региональнаягармонизация
• В 2010 г. был образован Таможенный Союз –субрегиональная ассоциация, включающаяРоссию, Беларусь и Казахстан
• В рамках Союза приняты решения оразработке, среди прочего, общихотраслевых нормативов, гармонизированныхс нормами ЕС: регистрационных требований, GMP, GCP, GLP и т.п.
• Подготовка проектов распределена междустранами-участницами
• Проекты готовятся